JP2019055268A - 腎灌流を増加させるために負圧を誘発させるための尿管および膀胱カテーテルおよび方法 - Google Patents
腎灌流を増加させるために負圧を誘発させるための尿管および膀胱カテーテルおよび方法 Download PDFInfo
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- A61M25/0074—Dynamic characteristics of the catheter tip, e.g. openable, closable, expandable or deformable
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Abstract
Description
本願は、2015年7月20日に出願された米国仮出願第62/194,585号、2015年11月30日に出願された米国仮出願第62/260,966号、2016年1月14日に出願された米国仮出願第62/278,721号、2016年2月25日に出願された米国仮出願第62/300,025号の利益を主張するものであり、これらの各々の全体は、参照により本明細書中に援用される。
正味濾過圧力=静水圧(輸入細動脈)−静水圧(ボーマン隙)−浸透圧(輸出細動脈)(方程式1)
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
尿管カテーテルであって、
患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出管腔であって、上記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、排出管腔
を備え、
上記保定部分は、少なくとも、第1の直径を有する第1のコイルおよび第2の直径を有する第2のコイルを備え、上記第1の直径は、上記第2の直径未満である、尿管カテーテル。
(項目2)
上記第1のコイルは、上記第2のコイルの近位にある、項目1に記載の尿管カテーテル。
(項目3)
患者の尿路の中への挿入に先立って、上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第1のコイルおよび上記第2のコイルは、少なくとも部分的に上記排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、項目1または項目2のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目4)
上記患者の尿路への挿入に先立って、上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第1のコイルおよび上記第2のコイルは、本質的に上記排出管腔の一部分の直線または曲線中心軸と同延の軸を中心として延在する、項目1または項目2に記載の尿管カテーテル。
(項目5)
上記保定部分の軸は、上記排出管腔の中心軸に対して湾曲される、項目3または項目4に記載の尿管カテーテル。
(項目6)
上記保定部分の近位の上記排出管腔の一部分は、直線または曲線中心軸を画定し、上記保定部分の上記第1のコイルおよび上記第2のコイルは、上記保定部分の軸を中心として延在し、上記保定部分の軸は、約15度〜約75度に及ぶ上記中心軸からの角度に位置付けられる、項目1から5のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目7)
上記カテーテルは、上記患者の尿管の中への挿入のための収縮構成と上記尿管内での展開のための展開構成との間で遷移可能である、項目1から6のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目8)
上記保定部分はさらに、第3のコイルを備え、上記第3のコイルは、上記第1の直径または上記第2の直径のいずれかを上回るまたはそれと等しい直径を有する、項目1から7のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目9)
上記保定部分は、流体が上記管の管腔内に受容されることを可能にするための穿孔を備える管を備える、項目1から8のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目10)
上記保定部分では、上記管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記半径方向内向きに面する側上の穿孔の総表面積は、上記半径方向外向きに面する側上の穿孔の総表面積を上回る、項目9に記載の尿管カテーテル。
(項目11)
上記保定部分では、上記管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記穿孔は、上記半径方向内向きに面する側上に配置され、上記管の半径方向外向きに面する側は、本質的に穿孔がない、項目9に記載の尿管カテーテル。
(項目12)
上記管の半径方向外向きに面する側は、穿孔がない、項目11に記載の尿管カテーテル。
(項目13)
上記管は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ラテックス、およびシリコーンのうちの1つまたはそれを上回るものから形成される、項目1から12のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目14)
尿収集アセンブリであって、
排出管腔を備える少なくとも1つの尿管カテーテルであって、上記排出管腔は、患者の尿道の少なくとも一部分内に位置付けられるように構成される近位部分および患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位部分を備え、上記遠位部分は、コイル状保定部分を備える、少なくとも1つの尿管カテーテルであって、上記保定部分は、少なくとも、第1の直径を有する第1のコイルおよび第2の直径を有する第2のコイルを備え、上記第1の直径は、上記第2の直径未満である、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部を本質的または完全にシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、尿収集アセンブリ。
(項目15)
上記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも1つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目14に記載のアセンブリ。
(項目16)
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目14または15のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目17)
上記少なくとも1つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目14から16のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目18)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目14から17のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目19)
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目14から18のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目20)
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目18に記載のアセンブリ。
(項目21)
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約2/3にわたって延在する、項目20に記載のアセンブリ。
(項目22)
上記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔は、上記カテーテルの全長に沿って上記膀胱の排出管腔と別個である、項目14から21のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目23)
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、上記保定部分は、第1の直径を有する近位端、第2の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および/または表面を備え、上記第2の直径が上記第1の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備える、尿管カテーテル。
(項目24)
上記保定部分は、上記排出管腔部分に沿って延在する膨張管腔と流体連通する拡張可能要素またはバルーンを備える、項目23に記載の尿管カテーテル。
(項目25)
上記保定部分は、上記排出管腔部分の遠位端から延在するコイル状管を備え、上記管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定する、項目23または項目24に記載の尿管カテーテル。
(項目26)
上記コイル状管は、流体が上記管腔内に受容されることを可能にするための上記管の側壁を通して延在する穿孔を備える、項目23から25のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目27)
上記穿孔は、上記管の半径方向内向きに面する部分上に配置され、上記管の対向する半径方向外向きに面する部分は、本質的に穿孔がない、項目26に記載の尿管カテーテル。
(項目28)
上記管の対向する半径方向外向きに面する部分は、穿孔がない、項目27に記載の尿管カテーテル。
(項目29)
上記排出管腔部分および上記保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ラテックス、およびシリコーンのうちの1つまたはそれを上回るものから形成される、項目23から28のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目30)
上記保定部分は、圧縮性および/または多孔性材料から形成される楔または漏斗形状の延在部を備える、項目23に記載の尿管カテーテル。
(項目31)
上記保定部分は、上記排出管腔部分と一体的に形成される、項目23から30のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目32)
上記保定部分はさらに、流体を上記排出管腔部分によって画定された排出管腔に向かって指向するように構成されるテーパ状内側表面を備える、項目23から31のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目33)
上記カテーテルの排出管腔は、上記尿管および/または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、項目23から32のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目34)
尿収集アセンブリであって、
少なくとも1つの尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する保定部分であって、上記保定部分は、第1の直径を有する近位端、第2の直径を有する遠位端、およびその間に延在する壁および/または表面を備え、上記第2の直径が上記第1の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、アセンブリ。
(項目35)
上記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも1つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目34に記載のアセンブリ。
(項目36)
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目34または項目35に記載のアセンブリ。
(項目37)
上記少なくとも1つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目34から36のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目38)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目34に記載のアセンブリ。
(項目39)
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目34に記載のアセンブリ。
(項目40)
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目38または項目39に記載のアセンブリ。
(項目41)
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約2/3にわたって延在する、項目40に記載のアセンブリ。
(項目42)
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、
展開位置において、上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、上記保定部分の近位端と上記保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備える、保定部分と、
を備え、
各管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が上記管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、尿管カテーテル。
(項目43)
各管は、半径方向内向きに面する側および半径方向外向きに面する側を備え、上記排出ポートは、各管の上記半径方向内向きに面する側上に配置される、項目42に記載の尿管カテーテル。
(項目44)
各管の半径方向外向きに面する側は、本質的に排出ポートがない、項目43に記載の尿管カテーテル。
(項目45)
各管の半径方向外向きに面する側は、排出ポートがない、項目43に記載の尿管カテーテル。
(項目46)
上記保定部分は、上記複数の管がそれぞれ上記排出管腔部分の縦軸と略平行な収縮位置から、上記管の一部分が上記排出管腔部分から半径方向外向きに延在する展開位置に遷移可能である、項目42から45のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目47)
上記展開位置において、上記管は、球体または楕円体空洞を画定し、上記排出管腔部分は、少なくとも部分的に上記空洞の中に延在する、項目42から46のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目48)
上記排出管腔部分および上記保定部分は、少なくとも部分的に、銅、銀、金、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ラテックス、およびシリコーンのうちの1つまたはそれを上回るものから形成される、項目42から47のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目49)
上記保定部分は、上記排出管腔部分と一体的に形成される、項目42から48のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目50)
上記カテーテルの排出管腔は、上記尿管および/または腎臓からの流体収集のために負圧に加圧されるように構成される、項目42から49のいずれかに記載の尿管カテーテル。
(項目51)
尿収集アセンブリであって、
少なくとも1つの尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分であって、排出管腔を画定する、排出管腔部分と、
展開位置において、上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在する、保定部分であって、上記保定部分は、上記保定部分の近位端と上記保定部分の遠位端との間に延在する複数の管を備え、各管は、上記排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通する管腔を画定し、各管は、流体が上記管腔に進入することを可能にするための複数の排出ポートを備える、保定部分と
を備える、少なくとも1つの尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記膀胱の尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分は、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、膀胱カテーテル
とを備える、尿収集アセンブリ。
(項目52)
上記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔部分は、上記少なくとも1つの尿管カテーテルの近位端が上記膀胱カテーテルの排出管腔内に配置されるように、上記膀胱カテーテルの排出ポートを通して除去可能に受容される、項目51に記載のアセンブリ。
(項目53)
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目51または項目52に記載のアセンブリ。
(項目54)
上記少なくとも1つの排出ポートは、上記展開可能アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目51から53のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目55)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージを備える、項目51または項目52に記載のアセンブリ。
(項目56)
上記展開可能アンカ部分は、展開位置において、上記膀胱カテーテルの遠位端の一部分から半径方向および縦方向外向きに延在し、それによって、ケージを形成する、複数の縦方向に延在する部材を備える、項目51または項目52に記載のアセンブリ。
(項目57)
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目55または項目56に記載のアセンブリ。
(項目58)
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または上側約2/3にわたって延在する、項目57に記載のアセンブリ。
(項目59)
患者の尿管および/または腎臓に位置付けられるように構成される尿管カテーテルを負圧を上記尿管および/または腎臓内で誘発するための真空源に接続し、膀胱カテーテルを重力排出による上記膀胱からの尿の流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタであって、
コネクタ本体と、
上記コネクタ本体から延在する第1および第2の尿管カテーテル流入ポートであって、それぞれ、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられる尿管カテーテルに接続されるように構成される、流入ポートと、
各流入ポートと流体連通し、負圧を上記個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、
上記膀胱カテーテルに接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、
上記膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、重力排出流出ポートと、
を備える、コネクタ。
(項目60)
上記コネクタ本体は、上記少なくとも2つの尿管カテーテル流入ポートから上記単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する流体導管を画定する、項目59に記載のコネクタ。
(項目61)
上記流入ポートは、上記個別のカテーテルの端部を除去可能に受容するように構成される、項目59または項目60に記載のコネクタ。
(項目62)
上記真空流出ポートおよび上記重力排出流出ポートは、上記ポンプおよび流体接続容器との流体接続を確立するための単一ソケットへの接続のために位置付けられる、項目59から61のいずれかに記載のコネクタ。
(項目63)
尿収集アセンブリであって、
患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される第1の尿管カテーテルおよび上記患者の他の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される第2の尿管カテーテルであって、上記尿管カテーテルのそれぞれは、
排出管腔を画定し、近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、上記保定部分の直径が上記排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記保定部分のうちの少なくとも1つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも1つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、膀胱カテーテルと、
を備える、アセンブリ。
(項目64)
上記尿管カテーテルの近位端を真空源に接続し、上記膀胱カテーテルの近位端を重力排出による流体収集のための流体収集容器に接続するためのコネクタをさらに備える、項目63に記載のアセンブリ。
(項目65)
上記コネクタは、
上記第1の尿管カテーテルおよび上記第2の尿管カテーテルの個別の近位端への接続のための少なくとも2つの尿管カテーテル流入ポートと、
各流入ポートと流体連通し、負圧を上記個別の尿管カテーテル内で誘発するためにポンプに接続されるように構成される、尿管カテーテル流出ポートと、
上記膀胱カテーテルの近位端に接続されるように構成される、重力排出流入ポートと、
上記膀胱カテーテル流入ポートと流体連通し、流体収集容器に接続されるように構成される、流出ポートと、
を備える、項目64に記載のアセンブリ。
(項目66)
上記コネクタはさらに、上記少なくとも2つの尿管カテーテル流入ポートから上記単一尿管カテーテル流出ポートまで延在する導管を備える、項目65に記載のアセンブリ。
(項目67)
上記個別のカテーテルの近位端は、その個別の流入ポートに除去可能に接続される、項目65または項目66に記載のアセンブリ。
(項目68)
上記膀胱カテーテルの展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目63から67のいずれかに記載のアセンブリ。
(項目69)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、上記ケージの少なくとも一部分を封入する、カバーとを備える、項目63に記載のアセンブリ。
(項目70)
上記展開可能アンカはさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目68または項目69に記載のアセンブリ。
(項目71)
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約2/3にわたって延在する、項目70に記載のアセンブリ。
(項目72)
上記患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられる展開された尿管カテーテルによって収集されなかった過剰尿を収集するための上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルであって、
排出管腔を画定し、近位端部分、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端部分、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも1つは、尿を上記膀胱から放出するための上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、膀胱カテーテル。
(項目73)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分によって画定された膨張管腔と流体連通する膨張可能要素またはバルーンを備える、項目72に記載の膀胱カテーテル。
(項目74)
上記膨張可能要素またはバルーンは、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される上側部分および上記患者の尿道内に位置付けられるように構成される下側部分を備える、項目73に記載の膀胱カテーテル。
(項目75)
上記少なくとも1つの排出ポートは、上記アンカ部分の近位の位置において上記膀胱カテーテルの側壁上に配置される、項目72から74のいずれかにに記載の膀胱カテーテル。
(項目76)
上記展開可能アンカ部分は、上記膀胱カテーテルの排出管腔部分から半径方向および縦方向に延在する複数の可撓性部材を備える、拡張可能ケージと、上記ケージの少なくとも一部分を封入するカバーとを備える、項目72に記載の膀胱カテーテル。
(項目77)
上記展開可能アンカ部分はさらに、上記ケージの上側部分を中心として延在する可撓性カバーを備える、項目76に記載の膀胱カテーテル。
(項目78)
上記カバーは、上記ケージの少なくとも上側約半分または少なくとも上側約2/3にわたって延在する、項目77に記載の膀胱カテーテル。
(項目79)
負圧を患者の尿路の一部分内で誘発するためのシステムであって、
尿管カテーテルであって、
近位端、患者の尿管および/または腎臓内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記排出管腔部分の遠位端の一部分から半径方向外向きに延在し、上記保定部分の直径が上記排出管腔部分の直径を上回る展開位置に延在されるように構成される、保定部分と、
を備え、上記排出管腔部分または上記保定部分のうちの少なくとも1つは、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、尿管カテーテルと、
上記尿管カテーテルの排出管腔部分によって画定された排出管腔と流体連通するポンプであって、負圧を上記患者の尿路の一部分内で誘発し、流体を上記尿管カテーテルの上記排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプと、
を備える、システム。
(項目80)
上記患者の膀胱内での展開のための膀胱カテーテルをさらに備え、上記膀胱カテーテルは、
排出管腔を画定し、近位端、上記患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端、およびその間に延在する側壁を備える、排出管腔部分と、
上記膀胱壁の近位部分に接触し、上記尿道開口部をシールするように構成される、シールを備える、展開可能アンカ部分と、
を備え、
上記排出管腔部分または上記アンカ部分のうちの少なくとも1つは、尿を上記膀胱から放出するために、上記排出管腔の中への流体流動を可能にするための少なくとも1つの排出ポートを備える、項目79に記載のシステム、。
(項目81)
上記膀胱カテーテルを通した流体の重力排出のために上記膀胱カテーテルの排出管腔と流体連通する、外部流体収集容器をさらに備える、項目80に記載のシステム。
(項目82)
上記排出管腔と流体連通する1つまたはそれを上回るセンサであって、上記個別の排出管腔内の静電容量、検体濃度、および尿の温度のうちの少なくとも1つを備える情報を判定するように構成される、1つまたはそれを上回るセンサと、
プログラミング命令を含むコンピュータ可読メモリを備えるコントローラであって、上記プログラミング命令は、実行されると、上記コントローラに、
上記情報を上記1つまたはそれを上回るセンサから受信させ、少なくとも部分的に、上記1つまたはそれを上回るセンサから受信された情報に基づいて、上記ポンプの動作パラメータを調節させ、上記少なくとも1つの尿管カテーテルの排出管腔内の真空圧力を増加または減少させ、上記排出管腔を通した尿の流動を調節させる、コントローラと、
をさらに備える、項目79から81のいずれかに記載のシステム。
(項目83)
上記コントローラと通信するデータ送信機をさらに備え、上記データ送信機は、上記1つまたはそれを上回るセンサからの情報を外部源に提供するように構成される、項目82に記載のシステム。
(項目84)
上記ポンプは、10mmHgまたはそれ未満の感度を提供する、項目80から83のいずれかに記載のシステム。
(項目85)
上記ポンプは、約8〜約24時間/日に及ぶ時間期間にわたって連続動作可能である、項目80から84のいずれかに記載のシステム。
(項目86)
上記ポンプは、断続負圧を提供するように構成される、項目80から85のいずれかに記載のシステム。
(項目87)
上記ポンプは、各カテーテル内の圧力が上記他のカテーテルと同一または異なり得るように、負圧を独立して各カテーテルに印加するように構成される、項目80から86のいずれかに記載のシステム。
(項目88)
上記ポンプは、負圧の提供と正圧の提供との間を交互するように構成される、項目80から86のいずれかに記載のシステム。
(項目89)
上記ポンプは、負圧の提供と大気への均圧との間を交互するように構成される、項目80から86のいずれかに記載のシステム。
(項目90)
上記負圧は、5mmHg〜50mmHgの範囲内で提供され、上記正圧は、5mmHg〜20mmHgの範囲内で提供される、項目88に記載のシステム。
(項目91)
上記ポンプは、2つまたはそれを上回る異なる圧力レベル間で交互するように構成される、項目80から90のいずれかに記載のシステム。
(項目92)
上記ポンプは、少なくとも部分的に、所定のアルゴリズムに基づいて、規則的または不規則的頻度で上記圧力レベルを調節するように構成される、項目91に記載のシステム。
(項目93)
上記所定のアルゴリズムは、部分的に、人口統計データおよび/または患者特有の変数に基づく、項目92に記載のシステム。
(項目94)
上記人口統計データおよび/または患者特有の変数は、解剖学的、遺伝的、生理学的、および病態生理学的要因のうちの1つまたはそれを上回るものを含む、項目93に記載のシステム。
(項目95)
上記所定のアルゴリズムは、部分的に、持続的または非持続的に変化する患者値に基づき、上記患者値は、排尿量、腎臓および/または尿路系の蠕動運動、心拍数、心臓出力、血圧、呼吸数、腎血流、腎血漿流、およびバイオマーカのうちの1つまたはそれを上回るものを含む、項目92に記載のシステム。
(項目96)
間質圧を腎臓内にもたらすために、患者の尿管および/または腎臓から尿を抽出するための方法であって、
カテーテルの遠位端を患者の尿管および/または腎臓内の流体収集位置に位置付けるステップであって、上記カテーテルは、排出管腔を画定する管を備え、かつ螺旋保定部分および複数の排出ポートを備える、ステップと、
負圧を上記カテーテルの排出管腔内で誘発するステップと、
尿を上記排出ポートを通して上記排出管腔の中に引き出すことによって尿を抽出し、それによって、上記患者の腎臓内の間質圧を改変するステップと、
を含む、方法。
(項目97)
上記カテーテルを位置付けるステップは、上記螺旋保定部分を上記流体収集位置で拡張することによって、上記カテーテルを展開するステップを含む、項目96に記載の方法。
(項目98)
アンカが上記膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、上記膀胱カテーテルの遠位端を上記患者の膀胱内に位置付け、アンカを上記膀胱内で展開するステップをさらに含む、項目96または項目97に記載の方法。
(項目99)
上記膀胱カテーテルを上記膀胱内に位置付けるステップは、上記膀胱カテーテルを上記尿管カテーテルの位置付けのために使用されるガイドワイヤにわたって前進させるステップを含む、項目98に記載の方法。
(項目100)
髄質領域の尿細管内の間質圧を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内の静脈鬱滞誘発腎単位酸素欠乏症を防止するための負圧の印加による腎臓損傷を阻止する方法であって、
上記尿管および/または腎臓からの尿の流動が展開されたカテーテルによる上記尿管および/または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および/または腎臓内で展開するステップと、
上記腎臓からの排尿を促進するために十分な時間期間にわたって、負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および/または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目101)
上記膀胱カテーテルのアンカが上記膀胱の尿道括約筋を本質的または完全にシールするように、膀胱カテーテルを上記患者の膀胱内に位置付けるステップをさらに含む、項目100に記載の方法。
(項目102)
ある時間期間にわたって上記膀胱からの尿の排出を上記膀胱カテーテルを通して生じさせるステップをさらに含む、項目101に記載の方法。
(項目103)
上記カテーテルを展開するステップは、上記尿道口以外の切開または口を通して上記尿管および/または腎臓にアクセスするステップを含む、項目100に記載の方法。
(項目104)
静脈鬱滞に起因する急性腎傷害の治療のための方法であって、
上記尿管および/または腎臓からの尿の流動が上記尿管および/または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および/または腎臓内で展開するステップと、
静脈鬱滞に起因する急性腎傷害を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および/または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目105)
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したNYHA分類III度および/または分類IV度心不全の治療のための方法であって、
上記尿管および/または腎臓からの尿の流動が上記尿管および/または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを上記患者の尿管および/または腎臓内で展開するステップと、
NYHA分類III度および/または分類IV度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および/または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目106)
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通したNYHA分類II度、分類III度、および/または分類IV度心不全の治療のための方法であって、
尿管および/または腎臓から上記膀胱の中への尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、
NYHA分類II度、分類III度、および/または分類IV度心不全を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記膀胱に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目107)
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第4期および/または第5期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、
上記尿管および/または腎臓からの尿の流動が上記尿管および/または腎臓の閉塞によって妨害されないように、尿管カテーテルを患者の尿管および/または腎臓内で展開するステップと、
第4期および/または第5期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記尿管および/または腎臓に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目108)
腎臓内の静脈鬱滞の低減を通した第3期、第4期、および/または第5期慢性腎臓疾患の治療のための方法であって、
尿管および/または腎臓からの尿の流動が閉塞によって妨害されないように、カテーテルを患者の膀胱内で展開するステップと、
第3期、第4期、および/または第5期慢性腎臓疾患を治療するために十分な時間期間にわたって負圧を上記カテーテルを通して上記膀胱に印加するステップと、
を含む、方法。
図1に示されるように、患者の尿路内に位置付けられるように構成される尿管カテーテル112、114を含む、尿収集アセンブリ100が、図示される。例えば、尿管カテーテル112、114の遠位端120、121は、患者の尿管2、4、特に、腎臓6、8の腎盂20、21面積内に展開されるように構成されることができる。
図1、2A、および2Bを継続して参照すると、尿管カテーテル112の遠位部分118は、カテーテル112の遠位端120を腎臓2、4の腎盂20、21に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分130を備える。いくつかの実施例では、保定部分130は、保定部分130を尿管および/または腎盂内に位置付けることを可能にするために可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分130は、望ましくは、カテーテル112上に付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分130が近位方向P(図3Aに示される)に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分130は、尿管を通して牽引され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であることができる。同様に、保定部分130が腎盂または尿管内の他の好適な領域中に再挿入され得るとき、その展開構成に戻るように付勢されることができる。
ここで図1、9A、および11Aを参照すると、尿収集アセンブリ100はさらに、膀胱カテーテル116を備える。尿管カテーテル112、114の遠位端120、121は、膀胱カテーテル116に接続され、尿のための単一排出管腔を提供することができる、または尿管カテーテルは、別個の管を介して、膀胱カテーテル116から排出することができる。
膀胱カテーテル116は、尿収集アセンブリ100の留置部分を係留、保定、および/またはそのための受動固定を提供し、いくつかの実施例では、使用の間、アセンブリ構成要素の早期および/または意図されない除去を防止するための展開可能シールおよび/またはアンカ136を備える。アンカ136は、患者の膀胱10(図1に示される)の下壁に隣接して位置し、患者運動および/または留置カテーテル112、114、116に印加される力が尿管に伝達されることを防止するように構成される。膀胱カテーテル116は、尿を膀胱10から外部尿収集容器712(図19に示される)に伝導させるように構成される排出管腔140を画定する、内部を備える。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116サイズは、約8フレンチ〜約24フレンチに及ぶことができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116は、約2.7〜約8mmに及ぶ外径を有することができる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116は、約2.16〜約6.2mmに及ぶ内径を有することができる。膀胱カテーテル116は、性別および/または患者サイズのための解剖学的差異に適応するために異なる長さで利用可能であり得る。例えば、平均女性尿道長は、わずか数インチであって、したがって、管138の長さは、かなり短くあり得る。男性の平均尿道長は、陰茎に起因してより長く、ばらつきがあり得る。女性が、過剰管類がカテーテル116の操作および/またはその滅菌部分の汚染の防止における困難を増加させないことを前提として、より長い長さの管138を伴う膀胱カテーテル116を使用し得ることも可能性として考えられる。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116の滅菌および留置部分は、約1インチ〜3インチ(女性)〜約20インチ(男性)に及ぶことができる。滅菌および非滅菌部分を含む、膀胱カテーテル116の全長は、1〜数フィートであることができる。
図1、12A、および13を具体的に参照すると、拡張可能バルーン144の形態における例示的膀胱アンカ136が、図示される。拡張可能(例えば、膨張可能)バルーン144は、例えば、Foleyカテーテルの球体バルーンであることができる。バルーン144は、約1.0cm〜2.3cmの直径、好ましくは、約1.9cm(0.75インチ)の直径であることができる。バルーン144は、好ましくは、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、Teflon(R)等のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、シリコンコーティングされたラテックス、またはシリコンを含む、可撓性材料から形成される。
図1、11A、および17A−17Cを参照すると、アセンブリ100はさらに、患者の身体の外側の位置においてカテーテル112、114、116の2つまたはそれを上回るものを継合するためのマニホールドまたはコネクタ150を備える。いくつかの実施例では、コネクタ150は、当技術分野において公知のように、カテーテルを外部可撓性管類に継合するためのクランプ、マニホールド、弁、締結具、または流体路セットの他の要素であることができる。図17Aおよび17Bに示されるように、マニホールドまたはコネクタ150は、外側筐体153の内側に搭載される内側部分151を備える、2部品から成る本体を備える。内側部分151は、流体を流入ポート154、155と流出ポート158との間で伝導させるためのチャネルを画定する。流入ポート154、155は、カテーテル112、114の近位部分を受容するように構成される、ねじ山付きソケット157を備えることができる。望ましくは、ソケット157は、1フレンチ〜9フレンチに定寸される可撓性管類をしっかりと受容および保持するために好適なサイズである。概して、ユーザは、ソケット157をポート154、155の中に矢印A1(図17Bに示される)の方向にスピンさせることによって、ソケット157を個別のカテーテル管122に周囲に締め付ける。
再び図1を参照すると、いくつかの実施例では、アセンブリ100はさらに、尿管6、8および/または膀胱10から収集されている尿の流体特性を監視するためのセンサ174を備える。図19に関連して本明細書に議論されるように、センサ174から得られる情報は、中央データ収集モジュールまたはプロセッサに伝送され、例えば、ポンプ710(図19に示される)等の外部デバイスの動作を制御するために使用されることができる。センサ174は、例えば、カテーテル本体または管の壁内に埋設され、排出管腔124、140と流体連通する等、カテーテル112、114、116のうちの1つまたはそれを上回るものと一体的に形成されることができる。他の実施例では、センサ174のうちの1つまたはそれを上回るものは、流体収集容器712(図19に示される)またはポンプ710等の外部デバイスの内部回路内に位置付けられることができる。
尿管カテーテル保定部分および膀胱アンカデバイス(例えば、標準的または修正されたFoleyタイプカテーテル)を含む、尿収集アセンブリ100が説明されてきたが、ここで、アセンブリの挿入および展開のための方法が、詳細に議論されるであろう。
そのようなアセンブリを患者の身体内に位置付ける例示的尿収集アセンブリおよび方法が説明されてきたが、ここで、図19を参照して、負圧を患者の尿管および/または腎臓に誘発するためのシステム700が、説明されるであろう。システム700は、本明細書に上記で説明される、尿管カテーテル、膀胱カテーテル、または尿収集アセンブリ100を備えることができる。図19に示されるように、アセンブリ100の尿管カテーテル112、114および/または膀胱カテーテル116は、腎盂および/または膀胱から引き出される尿を収集するために1つまたはそれを上回る流体収集容器712に接続される。いくつかの実施例では、膀胱カテーテル116および尿管カテーテル112、114は、異なる流体収集容器712に接続される。尿管カテーテル112、114に接続される流体収集容器712は、負圧を尿管カテーテル112、114を通して尿管および腎臓内に発生させるために外部流体ポンプ710と流体連通することができる。本明細書に議論されるように、そのような負圧は、間質圧を克服し、尿を腎臓または腎単位内で形成するために提供されることができる。いくつかの実施例では、流体収集容器712とポンプ710との間の接続は、流体ロックまたは流体障壁を備え、偶発的治療用または非治療用圧力変化の場合、空気が腎盂または腎臓に進入することを防止することができる。例えば、流体容器の流入および流出ポートは、容器内に流体レベルを下回って位置付けられることができる。故に、空気は、流体容器712の流入または流出ポートのいずれかを通して医療管類またはカテーテルに進入することを防止される。前述のように、流体収集容器712とポンプ710との間に延在する管類の外部部分は、1つまたはそれを上回るフィルタを含み、尿および/または粒子状物質がポンプ710に進入することを防止することができる。
家畜用ブタの腎盂内における負圧の誘発が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために行われた。これらの研究の目的は、腎盂の中に送達される負圧が腎鬱滞のブタモデルにおいて排尿を有意に増加させるかどうかを実証するものであった。実施例1では、通常、塞栓除去術または気管支鏡検査法用途において使用される、小児用Fogartyカテーテルが、腎盂における負圧の誘発の原理の証拠のためだけにブタモデルにおいて使用された。Fogartyカテーテルが、尿路組織の傷害を回避するために、臨床設定においてヒトに使用されることは示唆されない。実施例2では、図2Aおよび2Bに示され、カテーテルの遠位部分を腎盂または腎臓内に搭載または維持するための螺旋保定部分を含む、尿管カテーテル112が、使用された。
方法
4匹の家畜用ブタ800が、腎臓内の腎鬱滞に及ぼす負圧療法の効果を評価する目的のために使用された。図21に示されるように、小児用Fogartyカテーテル812、814が、4匹のブタ800の各腎臓802、804の腎盂領域820、821に挿入された。カテーテル812、814が、拡張可能バルーンを、腎盂をシールし、バルーンの位置を腎盂内に維持するために十分なサイズに膨張させることによって、腎盂領域内に展開された。カテーテル812、814は、腎盂802、804から、膀胱810および尿道816を通して、ブタの外部の流体収集容器に延在する。
排尿およびクレアチニンクリアランス
排尿量は、著しくばらつきがあった。排尿量における3つの変動の原因が、研究の間に観察された。個体間および血行動態の変動が、当技術分野において公知の変動の予期される原因であった。排尿における変動の第3の原因は、以前は未知であったと考えられる情報および考えに基づいて、本明細書で議論される実験において識別された、すなわち、排尿における対側性個体内変動である。
(療法治療/ベースライン治療)/(療法対照/ベースライン対照)=相対的増加
(0.12ml/分/0.79ml/分)/(0.09ml/分/1.07ml/分)=180.6%
対照腎臓(右腎)および治療腎臓(左腎)の肉眼的検査に基づいて、対照腎臓が均一に暗褐色を有することが判定され、これは、治療腎臓と比較した対照腎臓におけるより多くの鬱滞に対応する。拡大切片画像の定質的評価もまた、治療腎臓と比較した対照腎臓における鬱滞増加に着目した。具体的には、表1に示されるように、治療腎臓は、対照腎臓と比較してより低いレベルの鬱滞および尿細管変性を呈した。以下の定質的スケールが、得られたスライドの評価のために使用された。
これらの結果は、対照腎臓が、治療腎臓と比較してタンパク質が豊富な管腔内物質を表す、より多くの鬱滞および管腔内硝子様円柱を伴うより多くの尿細管を有していたことを示す。故に、治療腎臓は、より低い腎機能の損失の程度を呈する。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、重度の鬱滞が腎臓内に発症するにつれて、器官の低酸素血症が続くと考えられる。低酸素血症は、器官内の酸化的リン酸化(例えば、ATP産生)に干渉する。ATPの損失および/またはATP産生の減少は、タンパク質の能動的輸送を阻止し、管腔内タンパク質含有量を増加させ、これは、硝子様円柱として発現する。管腔内硝子様円柱を伴う腎尿細管の数は、腎機能の損失の程度と相関する。故に、治療された左腎内の尿細管の低減された数は、生理学的に有意であると考えられる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、これらの結果は、腎臓への損傷が、負圧を腎盂の中に挿入されるカテーテルに印加し、排尿を促進することによって防止または阻止され得ることを示すと考えられる。
方法
4匹の家畜用ブタ(A、B、C、D)が、鎮静および麻酔された。ブタ毎のバイタルが、実験全体を通して監視され、心拍出量が、研究の各30分相の終了時に測定された。図2Aおよび2Bに示される尿管カテーテル112等の尿管カテーテルが、ブタのそれぞれの腎臓の腎盂領域内で展開された。展開されるカテーテルは、2.0±0.1mmの外径を有する6フレンチカテーテルであった。カテーテルは、54±2cmの長さであって、遠位保定部分を含まない。保定部分は、16±2mmの長さであった。図2Aおよび2Bにおけるカテーテル112に示されるように、保定部分は、2つの完全コイルと、1つの近位半コイルとを含んだ。図2Aおよび2Bにおける線D1によって示される完全コイルの外径は、18±2mmであった。半コイル直径D2は、約14mmであった。展開された尿管カテーテルの保定部分は、6つの排出孔に加え、カテーテル管の遠位端における付加的孔を含んだ。排出孔のそれぞれの直径は、0.83±0.01mmであった。隣接する排出孔132間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出孔間の線形距離は、22.5±2.5mmであった。
ベースライン、鬱滞、および治療期間の間に収集された測定は、表2に提供される。具体的には、排尿、血清中クレアチニン、および尿中クレアチニン測定が、時間期間毎に得られた。これらの値は、以下のように、測定されたクレアチニンクリアランスの計算を可能にする。
理論によって拘束されることを意図するわけではないが、収集されたデータは、静脈鬱滞が生理学的に有意な影響を腎機能に及ぼすという仮説を支持すると考えられる。特に、腎静脈圧の上昇は、排尿を数秒以内に75%〜98%低減させることが観察された。尿細管傷害および組織学的損傷のバイオマーカ内の上昇間の関連付けは、傷害の大きさおよび持続時間の両方の観点から、静脈鬱滞が発生する程度と一貫する。
Claims (7)
- 患者内の静脈鬱滞を低減するための負圧療法システムであって、前記システムは、
(a)前記患者の尿路の一部分内に位置付けられるように構成されるカテーテルと、
(b)前記患者の尿路内に産生された尿についての情報を判定するように構成される1つ以上のセンサと、
(c)前記カテーテルを通って前記患者の尿路の中へと負圧を誘発するためのポンプと、
(d)前記1つ以上のセンサによって判定された前記情報に少なくとも部分的に基づいて、前記ポンプの1つ以上の動作パラメータを調節することにより、前記患者の尿産生を増加させるように構成されるコントローラと
を備える、負圧療法システム。 - 前記カテーテルは、尿管カテーテルである、請求項1に記載の負圧療法システム。
- 膀胱カテーテルをさらに備え、前記ポンプは、前記膀胱カテーテルおよび前記尿管カテーテルの両方を通って負圧を誘発する、請求項2に記載の負圧療法システム。
- 前記ポンプは、前記患者の腎臓内での間質圧を改変する、請求項1に記載の負圧療法システム。
- 前記コントローラは、前記負圧を治療上適切なレベルへと調節する、請求項1に記載の負圧療法システム。
- 前記コントローラは、前記ポンプが負圧を誘発する頻度を調節する、請求項1に記載の負圧療法システム。
- 前記コントローラは、2つ以上の異なる圧力レベルで負圧を誘発する、請求項1に記載の負圧療法システム。
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