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Die Erfindung betrifft eine Ureterschiene
zur Aufrechterhaltung eines Volumenstromes und zum temporären Abstützen eines
Hohlorgans, insbesondere für
eine Harndrainage von der Niere zur Harnblase, bestehend aus einem
flexiblen, im wesentlichen rohrförmigen
Schienenkörper
mit einer Vielzahl von in der Mantelfäche des Schienenkörpers vorgesehenen Öffnungen.
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Derartige Ureterschienen sind in
unterschiedlichen Ausgestaltungen im Bereich der Medizintechnik
bekannt. Typisches Anwendungsgebiet für Ureterschienen ist die Harndrainage
von der Niere zur Harnblase, beispielsweise bei Ureterläsionen, Ureterstenose
und bei postoperativen Schutzmaßnahmen
nach einer Nierensteinzertrümmerung.
Ureterschienen werden cystoskopisch, ggf. auch perkutan oder intra-operativ
mit Hilfe eines Führungsdrahtes
und einer Einschubvorrichung intubiert.
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Aus dem
DE 85 14 625 U1 ist eine
transurethral plazierbare Ureterschiene aus einem flexiblen Kunststoff
bekannt, die eine besondere Ausgestaltung zur Extubation aufweist.
Der röhrenförmige Schienenkörper aus
flexiblem Kunststoff weist eine Vielzahl von Drainageöffnungen
in seiner Mantelfläche
auf. Ferner ist am distalen Ende der Ureterschiene eine J-förmige Krümmung in
der Ureterschiene eingeformt, um eine gewisse Fixierung der Ureterschiene
im Bereich des Nierenbeckens zu erreichen.
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Weiter ist auch aus dem
DE 39 14 585 U1 eine Ureterschiene
zur inneren Ureterschienung mit einem im Querschnitt runden, flexiblen
Schienenkörper
und einem spiralförmig
ausgebildeten Ende bekannt. Die spiralförmige Ausbildung des einen
Endes dient ebenfalls zur Fixation der Ureterschiene im Nierenbereich.
Ergänzend
kann auch das andere Ende des Schienenkörpers spiralförmig ausgebildet
sein, um auch eine proximale Fixierung zu ermöglichen. Der Schienenkörper besteht
dabei aus einem schraubenlinienförmig
gedrehten Metall- oder Kunststoff-Stück.
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Allen bekannten Ureterschienen ist
gemeinsam, daß nach
einer bestimmten Anwendungszeit im menschlichen Körper diese
Ureterschienen extubiert werden müssen. Dabei bedeutet die Entfernung
der Ureterschiene für
den Patienten eine erhebliche Belastung. Auch wenn die beispielsweise
in der vorgenannten
DE
85 14 625 U1 getroffenen Hilfsmaßnahmen die Handhabung bei
der Entfernung für
den Mediziner erleichtern, wird jedoch die Patientenbelastung durch
den erforderlichen Eingriff nicht verringert.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher,
eine Ureterschiene anzugeben, die die Patientenbelastung verringert.
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Gelöst wird diese Aufgabe mit einer
Ureterschiene gemäß Patentanspruch
1.
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Durch die Ausbildung des Schienenkörpers aus
einem biokompatiblen, resorbierbaren Material wird erreicht, daß sich die
im betreffenden Hohlorgan des Patienten intubierte Ureterschiene
nach Erfüllung
ihrer therapeutischen Funktion vollständig auflöst. Damit entfällt jeweils
der bei herkömmlichen Ureterschienen
erforderliche zweite Eingriff, nämlich die
Extubation.
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Für
eine Resorbierung im menschlichen Körpers besonders geeignetes
Material ist aus Poly-(D)-Lactid, Poly-(DL)-Lactid, Polyglycolsäure, Polymeren
der Maleinsäure,
Poly-β-Hydroxybuttersäure, Polydioxanon,
Blends oder Copolymeren aus diesen gebildet. Um eine höhere Flexibilität des aus
diesem Material hergestellten Schienenkörpers zu erreichen sind dem
resorbierbaren Material biokompatible Weichmacher zugesetzt.
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Wenn Pharmaka in das resorbierbare
Material eingebettet sind, können
die therapeutische Funktion der Ureterschiene unterstützende Medikamente
oder therapeutische Begleitmedikamente an Ort und Stelle zugeführt werden.
Bei der langsam beginnenden Resorbierung des mit den oder dem Pharmaka
versetzten, resorbierbarem Material werden die Medikamentenwirkstoffe
unmittelbar am betreffenden Organ freigesetzt. Entsprechend kann
eine gleichmäßige Langzeitdosierung
während
des gesamten Resorbierungsprozesses der Ureterschiene erreicht werden.
Durch die zielgenaue Wirkstoffreigabe können die Medikamentendosierung
sowie die Nebenwirkungen reduziert werden. Bevorzugte Pharmaka sind
Antibiotika wie z. B. Fluorchinolane und Nitroxilin, Antimykotika
wie z. B. Fluconazol, Analgetika wie z. B. Lidokain und Spasmolytika
wie z. B. Butylscopolaminiumbromid.
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Ferner bedingt die im Stand der Technik
bisher erforderliche Extubationsfähigkeit der Ureterschienen,
daß deren
Lagefixierung im entsprechenden Hohlorgan zur weitestgehend gering
invasiven Entfernung vom Mediziner gelöst werden kann. Teilweise ist
daher die im Stand der Technik bekannte Fixierung der im Hohlorgan
eingeführten
Ureterschiene nicht für
alle Belastungen ausreichend. Deshalb werden ergänzend Maßnahmen zur verbesserten Fixierung
der Ureterschiene im Hohlorgan vorgeschlagen, die auch die jeweiligen
individuellen anatomischen Gegebenheiten berücksichtigen.
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Dadurch, daß an der Mantelfläche der
Schiene radial nach außen
gerichtete, hakenartige Vorsprünge
als Haltemechanismus für
die Schiene im Hohlorgan ausgebildet sind, wird eine verbesserte
Fixierung der Ureterschiene im Hohlorgan erreicht.
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Wenn die hakenartigen Vorsprünge an der Mantelfläche der
Ureterschiene aus dem resorbierbaren Material angeformt sind, können beliebige, vorteilhafte
Hakenformen realisiert werden. Bevorzugt sind die Vorsprünge als
elastisch beim Intubieren der Ureterschiene an die Mantelfläche des Schienenkörpers anklappbare
Widerhaken ausgebildet, die ein Zurückrutschen der Ureterschiene
im Hohlorgan verhindern.
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Alternativ sind die hakenartigen
Vorsprünge als
in der Mantelfläche
der Schiene nicht vollständig ausgeschnittene
flächige
Segmente ausgebildet, die nach außen, bevorzugt nach der transurethralen
Plazierung im Hohlorgan, aufbiegbar sind.
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Mit derartigen hakenartigen Vorsprüngen kann
eine sichere Fixierung der Ureterschiene im Hohlorgan erreicht werden.
Mit Resorbierung des Schienenkörpers
löst sich
dabei ebenfalls die Fixierung auf. Eine zusätzliche Belastung für den Patienten
entsteht nicht.
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Ergänzend oder alternativ kann
eine Fixierung der Ureterschiene im Hohlorgan dadurch erreicht werden,
daß der
Schienenkörper
an wenigstens einem Ende eine im wesentlichen halbbogenförmige Krümmung aufweist.
Bevorzugt weisen beide Enden der Ureterschiene halbbogenförmige, vorgeformte
Krümmungen
auf. Dabei sind die beiden bogenförmigen Krümmungen S-förmig
bzw. lyraförmig am
gradlinigen Mittelteil des Schienenkörpers ausgebildet.
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Die für die Drainagefunktion erforderlichen Öffnungen
sind insbesondere in den Krümmungsbereichen
ausgebildet, die jeweils eine Ein- bzw. Ausflußzone bilden.
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Beispielsweise sind die Ein- und/oder
Ausflußzonen
als spiralförmig
eingeschnittener oder radial teilgeschlitzter rohrförmiger Bereich
ausgebildet.
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Bei einem teilgeschlitzten rohrförmigen Bereich
sind bevorzugt die teilgeschlitzten Ringsegmente des rohrförmigen Bereichs
untereinander über diametral
einander gegenüberstehende
Stege verbunden, wobei die Steganordnung von Ringsegment zu Ringsegment
um 90° versetzt
ist.
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Als weitere Ausführungsalternative bestehen die
in der Mantelfläche
vorgesehenen Öffnungen
der Ein- und/oder Ausflußzonen
aus bevorzugt kreisrunden Löchern,
von denen jeweils zwei diametral einander gegenüberliegend angeordnet sind,
wobei das in axialer Richtung benachbarte Lochpaar jeweils um 90° versetzt
angeordnet ist.
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Dadurch, daß im resorbierbaren Material Röntgenkontrastmittel
eingebettet sind, kann die ordnungsgemäße Lage der Ureterschiene über Röntgenaufnahmen
verifiziert werden. Ferner ist später der Nachweis der vollständigen Resorbierung
der Ureterschiene möglich.
Als Röntgenkontrastmittel wird
bevorzugt kolloidales Gold, Platin, Platin-Iridium oder deren Gemische
verwendet. Da diese Materialien inert sind, ist eine Beeinträchtigung
der Patientengesundheit nicht zu befürchten ist. Nach der Resorbierung
der Ureterschiene werden diese Partikel rückstandsfrei durch den Harnabfluß ausgespült.
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Wenn auf der Manteloberfläche des
Schienenkörpers
schraubenförmig
angeordnete Rillen vorgesehen sind, deren Tiefe etwa 1/3 der Wandstärke beträgt, wird
der Drainageeffekt an der Außenseite der
Ureterschiene erhöht.
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Bei einer bevorzugten Dimensionierung
der Ureterschiene hat der Schienenkörper eine Länge von 340 mm bis 440 mm,
bevorzugt ca. 390 mm, und einen Außendurchmesser von 1,0 mm bis
3,5 mm, bevorzugt ca. 2 mm.
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Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsbeispiele
der Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnungen detailliert beschrieben.
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Darin zeigt:
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1 in
einer schematischen Ansicht eine in einem Harnleiter installierte
Ureterschiene,
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2 einen
Ausschnitt als Längsschnitt
einer Ureterschiene mit Haltemechanismus
a) nach einer ersten
Ausführungsform
und
b) nach einer zweiten Ausführungsform,
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3 in
einer Ansicht ein Ende einer Ureterschiene in gradliniger Darstellung
und mit gekrümmten
Endbereich,
a) in einer ersten Ausführungsform,
b) in einer
zweiten Ausführungsform,
c)
in einer dritten Ausführungsform
und
d) in einer vierten Ausführungsform,
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4 einen
Wandungsquerschnitt einer Mantelfläche einer Ureterschiene.
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In 1 sind
die für
den Anwendungsbereich einer Ureterschiene 1 wichtigen inneren
Organe eines Patienten stilisiert dargestellt. Die Ureterschiene 1 ist
in einem Harnleiter (Ureter) L angeordnet. Der Harnleiter L verbindet
jeweils eine Niere N mit der Harnblase H. Die Harnblase H entwässert über die
Harnröhre
UUrethra) R.
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Die Ureterschiene 1 ist
so in dem Harnleiter L angeordnet, daß das distale, gekrümmte Ende
der Ureterschiene im Bereich des Nierenbeckens B und das proximale
Ende der Ureterschiene 1 in der Harnblase H liegt. Die
Ureterschiene dient der Harndrainage von der Niere N zur Harnblase
H. Die rohrförmig
ausgebildete Ureterschiene 1 ermöglicht und/oder unterstützt den
Harnfluß.
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Eingeführt wird die Ureterschiene 1 minimal invasiv
durch die Harnröhre
R und Harnblase H in den jeweils gewünschten Harnleiter L. Bei dieser
urethralen Intubation wird die aus einem flexiblen Schienenkörper 10 bestehende
Ureterschiene 1 mit Hilfe eines in die Ureterschiene 1 eingeführten Führungsdraht
versteift. Die so versteifte und im wesentlichen gradlinig ausgerichtete
Ureterschiene 1 wird dann mit einer Einschubvorrichtung
intubiert. Nach Entfernen des den Schienenkörpers 10 versteifenden
Führungsdrahtes
nehmen die Enden der Ureterschiene 1 die eingeprägte gekrümmte Form
an und die Schiene paßt
sich flexibel den anatomischen Gegebenheiten im Körper an.
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Die Ureterschiene 1 besteht
im wesentlichen aus dem rohrförmigen
Schienenkörper 10.
Der Schienenkörper 10 ist
aus resorbierbarem Material 14, beispielsweise aus Poly-(D)-Lactid,
Poly-(DL)-Lactid, Polyglycolsäure,
Polymeren der Maleinsäure,
Poly-β-Hydroxybuttersäure, Polydioxanon, Blends
oder Copolymeren aus diesen, hergestellt. Der Schienenkörper 10 gliedert
sich in drei Abschnitte, eine Einflußzone 11 am distalen
Ende der Ureterschiene 1, einen im wesentlichen gradlinigen
Mittelbereich 12 und eine Ausflußzone 13 am proximalen Ende
der Schiene.
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In 2 sind
in einem in 1 als Ausschnitt
X gekennzeichneten Teil des gradlinigen Mittelteils 12 der
Ureterschiene 1 zwei Ausführungsformen eines Haltemechanismusses
dargestellt.
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In 2a sind
hakenförmige
Vorsprünge 21 an
der Mantelfläche
des Schienenkörpers 10 angesetzt
bzw. angeformt. Die Vorsprünge 21 sind bevorzugt
aus dem gleichen im menschlichen Körper resorbierbaren Material
wie der Schienenkörper 10. Die
flexiblen Vorsprünge 21 sind
pfeilförmig
nach außen
stehend am Schienenkörper 10 angesetzt.
Entsprechend kann die Schiene in Pfeilrichtung noch bewegt werden,
wogegen bei einem Zurückziehen
die pfeilförmig
angeordneten Vorsprünge 21 sich
widerhakenartig an der Innenwandung des Harnleiters L festsetzen.
Um eine Fixierung bei beiden axialen Bewegungsrichtungen zu erhalten,
sind entgegengesetzt zu den Vorsprüngen 21 gepfeilte
Vorsprünge 22 ergänzend am
Schienenkörper 10 anzuordnen.
Bevozugt sind die hakenartigen Vorsprünge 21, 22 gleichmäßig in Umfangsrichtung
um den Schienenkörper 10 verteilt
angeordnet. Beispielsweise zwei diametral zueinander angeordnete
Vorsprünge,
drei um jeweils 120° auf
im wesentlichen einer Radialebene angeordnete Vorsprünge oder
vier um jeweils 90° versetzt
angeordnete Vorsprünge.
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In 2b ist
ein alternatives Ausführungsbeispiel
des in 2a dargestellten
Haltemechanismusses angegeben. Im Schienenkörper 10 des gradlinigen
Mittelteils 12 der Ureterschiene 1 sind nicht vollständig ausgeschnittene
flächige
Segmente ausgebildet, die nach außen aufbiegbar sind. Die aufgebogenen,
teilausgeschnittenen Segmente der Mantelfläche des Schienenkörpers 10 bilden ähnlich zu den
Vorsprüngen 21, 22 von 2a hakenartige Vorsprünge 23 bzw. 24,
wobei sich aufgrund des in einer axialen Richtung in den Schienenkörper übergehenden
Materials eine in die jeweilige axiale Richtung gerichtete Pfeilung
ergibt. Dabei bilden die ausgeschnittenen und aufgebogenen Stellen
im Schienenkörper Öffnungen
zur Harndrainage.
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Bevorzugt sind die als nicht vollständig ausgeschnittene
flächige
Segmente ausgebildeten hakenartigen Vorsprünge 23, 24 für die transurethrale Plazierung
im Hohlorgan noch nicht nach außen
aufgebogen, um die Intubation zu erleichtern. Beispielsweise kann
das Aufbiegen der Vorsprünge
beim Entfernen des Führungsdrahtes
ausgelöst
werden.
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In 3 ist
in einem Ausschnitt eine Ureterschiene mit einem Endbereich in vier
verschiedenen Ausgestaltungen dargestellt. Die jeweils obere Darstellung
zeigt die Ureterschiene im gradlinig ausgerichteten Zustand, wie
er beispielsweise zur Intubation vorliegt. In der jeweiligen unteren
Darstellung ist der in 1 im
Ausschnitt Y dargestellte Endbereich im gekrümmten Zustand wiedergegeben.
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In 3a ist
die Ein- bzw. Ausflußzone 11 bzw. 13 mit
einem sprialförmigen
Einschnitt 31 versehen. Entsprechend flexibel und durchlässig ist
dieser Endbereich. Um eine Lagefixierung der intubierten Schiene
zu geben, weist der Endbereich 11 bzw. 13 eine
voreingeprägte
bogenförmige
Krümmung 30 auf.
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In 3b ist
eine alternative Ausführungsform
des Endbereichs 11 bzw. 13 dargestellt, bei dem kreisringförmige Segmente 32 der
rohrförmigen Schiene
mittels diametral einander gegenüberstehenden
Stegen 33 beweglich in Art von Filmscharnieren verbunden
sind. Die Anordnung der Stege 33 ist dabei am jeweilig
benachbarten Ringsegment 32 um 90° versetzt. Auch hier weist die
Ein- bzw. Ausflußzone 11 bzw. 13 eine
vorher eingeformte bogenförmige Krümmung 30 auf.
Durch die als Filmscharniere wirkenden Stege 33 ist der
Endbereich sehr flexibel und weist eine gute Flüssigkeitsdurchlässigkeit
auf.
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In 3c ist
ein weiteres Ausführungsbeispiel
für die
Ein- bzw. Ausflußzone 11 bzw. 13 dargestellt.
Dabei weist der Endbereich radiale Schlitze 34 auf, die
den rohrförmigen
Schienenkörper
bis auf einen kleinen Mantelsegmentbereich durchtrennen. Entsprechend
ist dieser Endbereich biegbar bei Ausrichtung des nicht durchtrennten
Mantelsegments zur Bogeninnenseite. In den anderen Richtungen weist der
Endbereich lediglich die für
die gesamte Ureterschiene gegebene Flexibilität auf. Da auch dieser Endbereich
eine voreingeprägte
Krümmung 30 hat, bilden
sich entsprechende Schlitzerweiterungen als Drainageöffnungen.
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In 3d ist
eine gelochte Ein- bzw. Ausflußzone
dargestellt. Dabei sind in der Mantelfläche der Ureterschiene im Endbereich
kreisrunde Löcher,
jeweils zwei diametral einander gegenüberliegend angeordnet, wobei
das in axialer Richtung benachbarte Lochpaar jeweils um 90° versetzt
angeordnet ist. Entsprechend ergibt sich hier eine erhöhte Flexibilität des Endbereichs
in beliebige Richtungen und eine sehr gute Drainagefähigkeit.
Der Endbereich weist ebenfalls eine voreingeprägte Krümmung 30 auf.
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In 4 ist
ein Wandungsquerschnitt der Mantelfläche eines Schienenkörpers 10 dargestellt. Der
Schienenkörper
ist aus einem im menschlichen Körper
resorbierbaren Material, beispielsweise aus Poly-(D)-Lactid, Poly-IDL)-Lactid, Polyglycolsäure, Polymeren
der Maleinsäure,
Poly-β-Hydroxybuttersäure, Polydioxanon,
Blends oder Copolymeren aus diesen aufgebaut. Um eine gleichmäßig dosierte
Medikation am Intubationsort der Ureterschiene zu erreichen, sind
in dem resorbierbaren Material 14 Pharmaka 41 dispers
eingebettet. Desweiteren ist im resorbierbaren Material 14 ein
Röntgenkontrastmittel 41 dispers
verteilt.
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- 1
- Ureterschiene
- 10
- Schienenkörper
- 11
- Einflußzone
- 12
- gradliniges
Mittelteil
- 13
- Ausflußzone
- 14
- resorbierbares
Material
- 21
- hakenartige
Vorsprünge
- 22
- hakenartige
Vorsprünge
- 23
- hakenartige
Vorsprünge
- 24
- hakenartige
Vorsprünge
- 30
- Krümmung
- 31
- spiralförmiger Einschnitt
- 32
- kreisringförmiges Segment
- 33
- Steg,
Filmscharnier
- 34
- Schlitz
- 35
- Loch
- 41
- Pharmaka
- 42
- Röntgenkontrastmittel
- B
- Nierenbecken
- H
- Harnblase
- L
- Harnleiter
(Ureter)
- N
- Niere
- R
- Harnröhre (Urethra)
- X
- Ausschnitt
- Y
- Ausschnitt