JP2006507032A - 排出カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】 カテーテルの挿入および引出し中、患者の快適さを向上させる排出カテーテルを提供する。
【解決手段】 排出カテーテルは、流体を体腔から身体導管を通して排出するようになっており、そして細長い管と、この細長い管の遠位端部に配置された保持部材とを有している。この保持部材は、カテーテルを挿入し易くする低輪郭状態と、カテーテルをその作動位置に保持し易くする高輪郭状態との間で移動するようになっている。織製メッシュが、管および保持部材のうちの一方の少なくとも一部を構成している。この織製メッシュは、カテーテルが高輪郭状態まで自動的に移動するように熱硬化性であるフィラメントで形成されることができる。カテーテルの挿入は、カテーテルをその高輪郭状態に自動的に戻せるように、挿入後、取外されることができるスタイレットを使用して容易にされることができる。

Description

本発明は、一般に、医療装置に関し、より詳細には、流体を体腔から排出するのに使用するようになっている排出カテーテルに関する。
尿道が傷つけられるか或いは塞がれるとき、例えば、患者が鎮静状態または精神的適応性の欠如に因り尿道系を制御することができないときに、泌尿膀胱のための出口を設けるために、尿排出カテーテルが使用される。代表的な泌尿カテーテルは、遠位端部に膨らまし可能なバルーンを有する薄壁ゴム管であるフォレイ(Foley)カテーテルである。このフォレイカテーテルは尿道を通して膀胱の空洞に挿入される。バルーンは、配置されている場合、遠位端部が膀胱の首部を通って戻るのを防ぐ大きさまで膀胱の空洞内で膨らまされる。
フォレイカテーテルと関連された幾つかの欠点があり、それらの欠点のうちの最も顕著な欠点はカテーテルの構成に起因して患者が不快になることである。フォレイカテーテルの代表的な直径は0.635cm(0.25インチ)またはそれ以上である。カテーテルのこの大きさは、挿入し難く、患者にとって非常に不快である。患者がフラストレーションはあると、ときどき、カテーテルを患者から取外すのは賢明ではない。これは、もちろん、患者に対して非常に損傷的で、不快である。また、フォレイカテーテルの硬質なゴム先端部は患者の不快の一因となる。特に、膀胱は、これが空になると、収縮し、硬質のゴム先端部が膀胱の壁部に擦り始める。
かくして、当業界では、カテーテルの挿入および引出し中、患者の快適さを向上させる排出カテーテルの必要性がある。
排出カテーテルは、細長い管と、この細長い管の遠位端部に配置された保持部材とを有している。保持部材は、カテーテルを挿入し易くする低輪郭状態と、カテーテルを体腔に保持し易くする高輪郭状態との間で移動するようになっている。保持部材は高輪郭状態において楕円形または電球形状であり、低輪郭状態において円筒形である。カテーテルのこの構成によれば、カテーテルの挿入および引出しがさほど不快ではない。カテーテルを挿入し易くするために、プッシャまたはスタイレットが設けられている。保持部材は、好ましくは、細長い管への流体の排出を容易にする織製メッシュで形成されている。
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は好適な実施形態の説明および添付の図面でより明らかになるであろう。
添付図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
排出カテーテルと称する2000年6月2日に出願された同時出願の米国特許出願第09/598,014号は参照によりここに組み入れられる。
図1を参照すると、患者の泌尿管に使用するようになっている排出カテーテル10が示されている。泌尿管は腎臓14と膀胱空洞15を有する膀胱14との間に流体連通状態で延びている尿管11を有している。尿道18が、膀胱首部21のところで始まっていて、前立腺23およびペニス27の開口部25を通って外方に延びている。尿道18が傷つけられるか或いは塞がれると、尿は膀胱14から自然に流出できなくなり、尿道18を開放するか、さもなければ、膀胱14から尿道18および開口部25を通る流体通路を設けることが望ましくなる。
カテーテル10は、保持部材26まで遠位方向に延びている壁部35を持つ細長い管24を有している。管24は近位端部39と遠位端部41との間に軸線37に沿って延びている。保持部材26はメッシュで形成されることができる。カテーテル10が作動的に位置決めされた状態では、尿道18は、尿を膀胱14から排出するように、開放されるか、さもなければ、管24を通る通路で拡大される。尿を収集バッグ51に集めるために、排出導管45を管24の近位端部のところで連結することができる。
図2aないし図2fは、カテーテル10の異なる構成をより詳細に示している。更に、カテーテル10は、管24の近位端部のところのハブ22と、管24の遠位端部の近くのストップ突起36と、管24の遠位端部に沿って形成されて流体を膀胱14から排出するたえの少なくとも1つの穴38とを備えている。保持部材26は図2aに示すようにメッシュ28を形成するフィラメントから形成されることができる。更に、保持部材26はつなぎブッシュ32および摺動ブッシュ46を有している。つなぎブッシュ32の端部に、好ましくは軸線37に沿って貫通内腔34を設けることができる。保持部材26の輪郭を縮小するために、保持部材26の好適な長さ方向横断面は、図2cおよび図2dにそれぞれ示すように、収縮されたときには、円筒形であり、完全に展開されたときには、電球に似ている。
特に、図2cに示すように保持部材26の設置中、摺動ブッシュ46は管24の近位端部に向けて移動して保持部材26を低輪郭状態における円筒形形状に圧縮する。尿道18における保持部材26の設置後、摺動ブッシュ46は、保持部材26を高輪郭状態における膀胱保持のための楕円形または電球形状に拡張するように、図2dに示すようにストップ突起に向けて移動する。換言すると、楕円形または電球形状の輪郭の保持部材26は、カテーテルが引込められると、膀胱壁部と係合する。
保持部材26の好適な構成では、メッシュ28を形成するフィラメントは互いに織られて移動可能である。この特性により、保持部材26を低輪郭状態と高輪郭状態との間で伸ばすことができる。フィラメントがポリエステルまたは或る他の熱硬化性材料で製造されている場合、メッシュ28は、保持部材26が高輪郭形状へ付勢されるように、高輪郭状態で熱硬化されることができる。保持部材26の設置中にメッシュ28が伸ばされると、フィラメントが伸びて保持部材26に低輪郭形状を与える。すなわち、フィラメントは、移動して、保持部材26が著しく縮小された横断面を有する低輪郭状態へ引っ張られるにつれて軸線37とより平行な関係になる。
本発明の他の特徴は、管24が曲げられたり、コイル状にされたりする場合でも、膀胱14内の保持部材26の位置を維持すると言う点である。図3aないし図3を参照して説明すると、管24が曲げられたり、コイル状にされたりする場合でも、保持部材26の移動を減じ、且つ保持部材26をカテーテル先端部に固着するために、少なくとも1本の縫合糸40がカテーテルの先端部のところでつなぎブッシュ32に作動的に取付けられている。特に、保持部材26は、以下に更に論述するように、縫合糸40の一端をつなぎブッシュ32に固着し、縫合糸40を管24の内径(ID)42に沿って延ばし、そして管24の近位端部の近くで縫合糸40の他端部を固着することによってカテーテル10に固着される。本発明の他の実施形態では、間24のID内には、縫合糸40を閉じ込める別体の管44(図3b参照)が設けられている。本発明の更に他の実施形態では、縫合糸40は、図3dに示すように、管24に組み入れられる内腔46内に閉じ込められる。
本発明の他の特徴は、カテーテルと膀胱空洞との間の外傷性の少ない接触面を考慮して軟質の先端カテーテルを提供すると言う点である。特に、つなぎブッシュ32は、カテーテル10と尿道18との間の外傷性の少ない接触面をもたらす軟質の先端部を有している。本発明の好適な実施形態では、先端が軟質のつなぎブッシュ32は、保持部材26の編み構造またはメッシュ28上に成形されている。変更例として、先端が軟質のつなぎブッシュ32を成形し、次いで接着剤により或いはスナップ嵌め機構で保持部材26に取付けることができる。先端が軟質のつなぎブッシュ32の利点は、挿入中、尿道壁部の穴あけおよび損傷を阻止することができると言う点である。特に、先端が軟質のつなぎブッシュ32は、カテーテル10の設置中に曲がることができ、カテーテル10が、妨害により穴あけするのではなく、最も小さい抵抗の経路を辿ることを可能にしている。先端が軟質のつなぎブッシュ32は、Cフレックス、クレートン、シリコーン分散液から製造されることができる。テコフレックス、クロノタンフレックスまたは体腔内に使用することができる任意の予測可能な軟質の材料から製造されることができる。
図4aないし図4cは、膀胱内のカテーテルの挿入および設置容易をもたらすためのプッシャまたはスタイレット50の異なる実施例を示している。カテーテル10の挿入および設置容易をもたらすため、管24および保持部材26は適切な剛性を必要とする。しかしながら、患者の快適さは、カテーテルボディおよび保持部材の軟質で可撓性の構成を要求する。本発明は、軟質で可撓性のボディおよび保持部材を有するカテーテルを挿入し易くするために適切な縦強度を有するプッシャまたはスタイレット50を設けることによって、これらの用件を達成している。スタイレット50は、取っ手52と、先端部56を有するボディ54とを備えている。取っ手52は、カテーテルの遠位先端部まで管24の中心に沿って延びるようにカテーテルのハブ22に挿入されている。スタイレット50は、好ましくは、保持部材26を管24と一致状態に保つためにまっすぐである。スタイレット50は、プラスチック管、中実ロッドまたはプラスチックボディに組み入れられる展性材料から製造されることができる。変更例として、展性のスタイレットはプラスチック覆い体なしに使用されることができる。
図4bは取っ手52および湾曲ボディ54bを有する湾曲スタイレット50を示している。手順および/または患者の解剖構造の必要性に応じて、医師がまっすぐなスタイレットと湾曲スタイレットとの間で選択することができる。湾曲スタイレット50は、より曲りくねった経路を通して保持部材を位置決めするのに使用されることができる。スタイレットの取っ手が、まっすぐなボディでも湾曲ボディでも使用されることができるようにスタイレットのボディから作動的に取外し可能であることが好ましい。同様に、ハブ部材22は管24に沿って移動自在であることができる。ハブ22は管24に取り付けられた追加の特徴に合う内部構成を有することができる。これらの特徴は一方向スナップ嵌め組立体として関係している。湾曲スタイレット50bは、使用者がこれを任意の所望形状にすることができる展性材料から製造されることができ、或いはプラスチック内に組み入れられる展性材料から製造されることができる。
図2bないし2dに戻ると、カテーテル10を尿道18および膀胱14内の作動位置まで移動させる好適な方法が示されている。図2bでは、カテーテル10は、その近位端部39および遠位端部40が軸線37に沿って延びているその普通状態で示されている。挿入の初期工程では、スタイレット50は遠位端部123および近位種部125を備えている。次いで、スタイレット50の遠位端部123をカテーテル10の近位端部39に挿入し、そして管24に沿って遠位方向に移動させて保持部材26に入れることができ、保持部材26において、遠位端部123がカテーテル10の遠位先端部83に接触する。この接触により、スタイレット50の遠位端部123をカテーテル10の遠位先端部83のところに固定する。スタイレット50の近位端部125を一方の手に把持し、カテーテルの近位端部39を他方の手に把持することにより、これらの2つの端部を図2cに示すように互いに向けて移動させることができる。近位端部125が近位端部39に向けて前進すると、保持部材26がスタイレット50上へ引っ張られる。その結果、保持部材26の拡大サイズは管24とほぼ同じ直径まで引っ張られる。カテーテル10が、その遠位端部83が膀胱14内にある状態で作動的に位置決めされると、スタイレット50を取り外すことができ、それにより保持部材26を図2dに示すようにその高輪郭状態まで自動的に拡張させることができる。カテーテル10のこの自然な軸方向収縮および半径方向拡張により、保持部材26をその拡大状態まで自動的に移動させる。膀胱14を排液するためにカテーテル10がもはや必要とされないなら、管24をその近位端部の近くで切断して図2eに示すように保持部材26を収縮させることによってカテーテル10を取出すことができる。管24を切断することによって、管24の内側に設置されて保持部材26を固着するため縫合糸40も切断され、その結果、保持部材26は収縮する。保持部材26の収縮位置は、カテーテル10の最も低い輪郭および容易な取出しを確保する。
図5aないし5cは、膀胱14内の保持部材26の設置後に使用者が患者の身体の外側から保持部材26を作動させる、或いは展開させることができる一方向スナップ嵌め機構の異なる実施例を示している。スナップ嵌め機構60は縫合糸40が通された一方向プラグ62と、カラー64とを備えている。縫合糸40は、これをカテーテルハブ22に引き通すことができるように管24の内径部42内に設置されている。保持部材26を固着してこれを楕円形または電球形状を有する高輪郭状態に展開するようにプラグ62をカテーテルハブ22に引き通すために縫合糸40を使用することができる。本発明の一実施形態では、図5aに示すように、プラグ62がカラー64に固着されるまで、縫合糸40を引っ張ることができる。本発明の他の実施形態では、図5bに示すように高輪郭状態においてスタイレット50のスタイレット取っ手52を引っ張って保持部材26をその電球形状まで展開させることができるように、縫合糸40の端部をスタイレット取っ手52に取付けることができる。保持部材26が展開され、縫合糸40が適切な距離まで引っ張られると、縫合糸40が破断してスタイレット50を取外すことができる。図5cに示すような本発明の更に他の実施形態では、スタイレット取っ手52にスナップ嵌入する機構66に縫合糸の端部を取付けることができる。保持部材26が展開され、縫合糸40が適切な距離まで引っ張られると、使用者は機構66をスタイレット取っ手52から引出すことによって縫合糸40を解放することができる。
図6は、保持部材26を展開させ、縫合糸組立体をスタイレット取っ手の取出しのような単一の動作で解放するための機構を示している。一実施形態では、この機構は、管24内或いはハブ22に取付けられてラチェット止め部材72を保持するためのハウジングまたはカラー70を備えている。ラチェット止め部材72は、縫合糸40を保持するように作用し、そしてカラー70に引き通されるときにスナップ作用のための組込み収縮可能な後端部を有している。ラチェット止め部材72は管24に沿って軸方向に摺動して保持部材26が展開されるまで縫合糸40を引っ張る。スタイレット取っ手125は、ピン76と、ラチェット止め部材72の端部に作動的に取付けられた一対の延長部またはスナップ爪74とを備えている。スタイレット取っ手125がカテーテル10から取出されているとき、ラチェット止め部材72は保持部材26を展開するようにスナップ爪74によりカラー70に引き通されている。カテーテル10からスタイレット取っ手125を取出す同じ動作において、スナップ爪74はピン76に接触し、これによりスナップ爪74を開放位置へ行かせ、それによりラチェット止め部材72解放する。本発明のこの機構の利点は、保持部材26を作動するための片手押引き機構として利用されると言う点である。本発明の他の実施形態では、保持部材26を作動するために、回転機構を組み入れることができる。この回転機構はラチェット止め部材を保持するハウジングを備えている。ラチェット止め部材は、保持部材26が展開されるまで、縫合糸をそれ自身に巻く。
図7aないし7dはカテーテルの容易な取出しのために保持部材26を収縮させるための機構の異なる実施例を示している。本発明の特徴は、カテーテルの保持部材26を予備荷重付与し、固着用縫合糸40が切断された後に保持部材26を収縮位置に助成する。換言すると、固着用縫合糸40が切断されと、保持部材26はすぐに収縮位置へ前進する。収縮位置の利点は、保持部材26の最も低い輪郭およびカテーテル10の容易な取出しを確保すると言う点である。本発明は、固着用縫合糸40が管24の遠位端部のところで切断されと、保持部材26を収縮位置に助成するための位置エネルギを蓄えることができる部材80を提供する。この部材80は、金属または非金属材料から製造されることができる。保持部材26を助成するために、記憶ワイヤおよびプラスチックのような或る特別材料を組み入れてもよい。
図7aは、管24の遠位端部から保持部材26のつなぎブッシュ32まで連結された1つまたはそれ以上のワイヤ82を備えている部材80の一実施例を示している。保持部材26が楕円形または電球形状まで展開されると、ワイヤ82が保持部材26の内径部86内で曲がる。ワイヤ82の曲りにより、位置エネルギをワイヤ部材に蓄える。次いで、縫合糸40が切断されると、この位置エネルギを使用して保持部材26をその低輪郭形状まで収縮するのを助けることができる。図7bに示すような本発明の他の実施形態では、異なるコイル数のばね88のような螺旋形ワイヤが、縫合糸40が切断されると、保持部材26をその低輪郭形状まで収縮するのに十分な力を効果的に蓄えたり、放出したりすることができる。図7cに示すような本発明の更に他の実施形態では、保持部材26を展開するときに位置エネルギの利点を更に得るために、ばねと、コイルワイヤ90のようなワイヤとの組み合わせを使用してもよい。位置エネルギを蓄える能力を有する他の装置は図7dに示すようなベローズ92である。ベローズ92は、保持部材26が展開されると、収縮し、縫合糸40が切断されると、蓄えられた位置エネルギを放出する一連のコンボリュート(包旋状)形状から製造される。
本発明の開示された保持部材は排出カテーテルの挿入および引出しの両方を容易にする収縮可能な楕円形または電球形状を有するが、異なる収縮可能な形状を有する他の保持部材も排出カテーテルの挿入および引出しを容易にすることは明らかであろう。
本発明の装置および方法の両方と関連された様々な特徴および利点について、概念を開示されている実施の形態にだけ制限するのではなく、むしろ本発明の範囲を特許請求の範囲を参照してのみ決定しなければならないことに留意すべきである。
患者の泌尿管に使用するようになっている排出カテーテルの側面図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 本発明の実施形態による排出カテーテルの構成を示す図である。 膀胱内の保持部材の位置を維持するための本発明の実施形態を示す図である。 膀胱内の保持部材の位置を維持するための本発明の実施形態を示す図である。 膀胱内の保持部材の位置を維持するための本発明の実施形態を示す図である。 膀胱内の保持部材の位置を維持するための本発明の実施形態を示す図である。 本発明のプッシャまたはスタイレットの実施例を示す図である。 本発明のプッシャまたはスタイレットの実施例を示す図である。 本発明のプッシャまたはスタイレットの実施例を示す図である。 保持部材を展開するためのスナップ嵌め機構の実施例を示す図である。 保持部材を展開するためのスナップ嵌め機構の実施例を示す図である。 保持部材を展開するためのスナップ嵌め機構の実施例を示す図である。 本発明による単一の動作で保持部材を展開して縫合糸を解放するための機構を示す図である。 カテーテルの容易な取り外しのために保持部材を早く収縮させるための本発明の機構の実施例を示す図である。 カテーテルの容易な取り外しのために保持部材を早く収縮させるための本発明の機構の実施例を示す図である。 カテーテルの容易な取り外しのために保持部材を早く収縮させるための本発明の機構の実施例を示す図である。 カテーテルの容易な取り外しのために保持部材を早く収縮させるための本発明の機構の実施例を示す図である。

Claims (20)

  1. 体腔から身体導管を通して流体を排出するようになっている排出カテーテルにおいて、
    近位端部および遠位端部を有していて、体腔に挿入されるように寸法決めされ且つ構成された細長い管と、
    前記細長い管の遠位端部に配置され、カテーテルを体腔へ挿入し易くする低輪郭状態と、カテーテルの遠位端部を体腔に保持し易くする拡張された高輪郭状態との間で移動するようになっている拡張可能な保持部材と、
    カテーテルを体腔へ挿入し、設置し易くするために細長い管に取出し可能に挿入可能であるスタイレットと、を備えていることを特徴とする排出カテーテル。
  2. 前記保持部材は、複数の織りフィラメントから形成されており、これらの織りフィラメントは流体を体腔から排出し易くするために流体浸透可能であることを特徴とする請求項1に記載の排出カテーテル。
  3. 前記織りフィラメントは、メッシュを形成していることを特徴とする請求項2に記載の排出カテーテル。
  4. 前記スタイレットは、細長いボディと、この細長いボディに沿って配置された取っ手とを更に備えていることを特徴とする請求項1に記載の排出カテーテル。
  5. 前記細長い管は、前記挿入スタイレットの前記取っ手を受入れるように寸法決めされ且つ構成されたハブを更に備えていることを特徴とする請求項4に記載の排出カテーテル。
  6. 前記スタイレットは、プラスチック管、中実ロッド、またはプラスチック内に組み入れたれた展性材料のうちの1つから形成されていることを特徴とする請求項1に記載の排出カテーテル。
  7. 前記取っ手は、前記細長いボディに取外し可能に連結されていることを特徴とする請求項4に記載の排出カテーテル。
  8. 前記細長いボディは、まっすぐなまたは湾曲されたボディスタイレットのうちの1つであることを特徴とする請求項7に記載の排出カテーテル。
  9. 体腔内への保持部材の設置後に保持部材を展開する手段を更に備えていることを特徴とする請求項1に記載の排出カテーテル。
  10. 前記展開手段は、スナップ嵌め機構を有していることを特徴とする請求項9に記載の排出カテーテル。
  11. 前記展開手段は、縫合糸が通された一方向プラグと、細長い管の近位部分に配置されたカラーとを備えており、前記縫合糸は、細長い管内に設置されていて、前記保持部材を固着したり、高輪郭状態に展開したりするために前記プラグを前記カラーを通して引くように作用可能であることを特徴とする請求項9に記載の排出カテーテル。
  12. 前記縫合糸の端部が、前記スタイレットの取っ手に取り付けられていることを特徴とする請求項11に記載の排出カテーテル。
  13. 前記展開手段は、縫合糸が取り付けられたラチェット止め部材と、細長い管内に配置されたカラーを通して引かれるときにスナップ作用のための収縮可能な後端部とを備えており、前記ラチェット止め部材は、前記保持部材が展開されるまで、細長い管に沿って摺動して前記縫合糸を引っ張ることを特徴とする請求項9に記載の排出カテーテル。
  14. 前記スタイレットは更に、前記ラチェット止め部材をカラーを通して引き、前記保持部材を展開するように前記ラチェット止め部材の端部を作動的に取り付けための複数の延長部を備えている、ことを特徴とする請求項13に記載の排出カテーテル。
  15. 体腔から身体導管を通して流体を排出するようになっている排出カテーテルにおいて、
    近位端部および遠位端部を有していて、体腔に挿入されるように寸法決めされ且つ構成された細長い管と、
    前記細長い管の遠位端部に配置され、カテーテルを体腔へ挿入し易くする低輪郭状態と、カテーテルの遠位端部を体腔に保持し易くする拡張された高輪郭状態との間で移動するようになっている拡張可能な保持部材と、
    前記保持部材が低輪郭状態に収縮するのを助けるように、前記細長い管の遠位端部に配置され、前記保持部材に取付けられているエネルギ蓄え部材と、を備えていることを特徴とする排出カテーテル。
  16. 前記エネルギ蓄え部材は、金属材料から形成されていることを特徴とする請求項15に記載の排出カテーテル。
  17. 前記エネルギ蓄え部材は、プラスチックから形成されていることを特徴とする請求項15に記載の排出カテーテル。
  18. 前記エネルギ蓄え部材は、記憶ワイヤであることを特徴とする請求項15に記載の排出カテーテル。
  19. 前記エネルギ蓄え部材は、螺旋形ワイヤあることを特徴とする請求項15に記載の排出カテーテル。
  20. 前記エネルギ蓄え部材は、ベローズのような形状になっていることを特徴とする請求項15に記載の排出カテーテル。
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