JP2018538031A - 人工心臓弁用の心房ポケットクロージャ - Google Patents

Abstract

人工心臓弁が、内側フレーム（４５０）に結合された外側フレーム（４２０）を含み得、外側フレームが、第１位置と、外側フレームが内側フレームに対して裏返される第２位置との間で動かされ得るようにする。内側フレーム及び外側フレームは、それらの間に環状空間を形成し、及びポケットクロージャ（４８０）が、環状空間の境界をなして、血栓が形成されて保持され得るポケットを形成し得る。ポケットクロージャは、伸縮性ポケットカバー（４８０）を含み得、伸縮性ポケットカバーは、外側フレームが内側フレームに対して第１位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを有する第１位置から、外側フレームが内側フレームに対して第２位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを上回る第２長さを有する第２位置へ動くことができる。
【選択図】図８Ａ

Description

[1001] 本出願は、２０１５年１２月２８日出願の米国仮特許出願第６２／２７１，６０６号（「Atrial Pocket Closures for Prosthetic Heart Valves」）の優先権及び利益を主張し、かつ、その開示全体を参照により本願明細書に組み込む。

[1002] 本出願は、２０１４年１月１５日出願の米国特許出願第１４／１５５，５３５号の一部継続出願である２０１４年６月２５日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４４０４７号に関連し、及び２０１３年６月２５日出願の米国仮特許出願第６１／８３９，２３７号、及び２０１３年６月２７日出願の米国仮特許出願第６１／８４０，３１３号の優先権及び利益を主張する。上記出願の開示全体を参照によって本願明細書に組み込む。

[1003] 房室弁（三尖弁及び僧帽弁）に挿入されるものを含め、人工心臓弁は、数例を挙げると、自己弁輪（native valve annulus）内での不十分な弁の連結及びシーリング、心房のドレナージ不良に起因する肺水腫、設置した人工弁の周囲での弁周囲逆流（perivalvular leaking）、自己弁輪内での人工弁の不適合、心房組織のびらん（erosion）、ニチノール構造の過剰摩耗、僧帽弁輪の前側での大動脈の干渉、カスタマイズ不足、及び血栓の形成に関する問題を含め、様々な問題を受けやすい。従って、これらの問題のいくつか又は全てに対処できる人工心臓弁が必要とされている。

[1004] さらに、人工心臓弁を房室弁内へ送達して展開するための様々な異なる送達アプローチがあり、及び送達アプローチに依存して、人工心臓弁の所望の特徴及び構造は異なり得る。例えば、人工心臓弁の経血管的な（transvascular）送達においては、心臓内へ移植するための拡張構成と、人工心臓弁を比較的細い送達カテーテル又はシース内に配置できるようにするために十分に小さい外周又は直径を有する、潰れた又は圧縮された構成と、を有し得る人工心臓弁を有することが望ましい。人工心臓弁のそのような実施形態では、上述のような、人工心臓弁の特徴が維持されることも望ましい。

[1005] いくつかの実施形態では、人工心臓弁が、内側フレームに結合された外側フレームを含み得、外側フレームが、内側フレームに対する第１位置と、外側フレームが内側フレームに対して裏返される、内側フレームに対する第２位置との間で動かされ得る。内側フレーム及び外側フレームはそれらの間に環状空間を規定する。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャが、環状空間の境界をなして、血栓が形成されて保持され得るポケットを形成し得る。ポケットクロージャは、伸縮性ポケットカバーを含み得、この伸縮性ポケットカバーは、外側フレームが内側フレームに対して第１位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを有する第１位置から、外側フレームが内側フレームに対して第２位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを上回る第２長さを有する第２位置へ動き得る。

実施形態による人工心臓弁の概略的な斜視図である。 実施形態による人工心臓弁の概略的な垂直断面図である。 図１Ａ及び図１Ｂの人工心臓弁の内側弁アセンブリの概略的な斜視図である。 第１構成で示す、図２Ａの内側弁の概略的な上面図である。 第２構成で示す、図２Ａの内側弁の概略的な上面図である。 別の実施形態による人工心臓弁の前面図である。 別の実施形態による人工心臓弁の底面図である。 別の実施形態による人工心臓弁の上面図である。 第１構成で示す、実施形態による人工心臓弁の一部分の概略図である。 第２構成で示す、実施形態による人工心臓弁の一部分の概略図である。 送達シース内に配置された状態で示す、図６Ａの人工心臓弁の部分の概略図である。 送達シース内に配置された状態で示す、図６Ｂの人工心臓弁の部分の概略図である。 第１構成で示す、図６Ａの人工心臓弁の部分の概略図である。 第２構成で示す、図６Ｂの人工心臓弁の部分の概略図である。 第１構成で示す、別の実施形態による人工心臓弁の前面図である。 第２構成で示す、図８Ａの人工心臓弁の前面図である。 第１構成で示す、別の実施形態による人工心臓弁の前面図である。 図９Ａの人工心臓弁の囲まれた部分Ａの拡大図である。 第２構成で示す、図９Ａの人工心臓弁の前面図である。 別の実施形態による人工心臓弁の垂直断面図である。 図１０Ａの囲まれた領域Ａの拡大図である。 図１０Ａの人工心臓弁の斜視図である。 別の実施形態による人工心臓弁の斜視図である。

[1022] 本明細書では、内側フレームに結合された外側フレームを含む人工心臓弁が説明されている。外側フレーム及び内側フレームは、それらの間に環状空間を規定し、及び、ポケットクロージャが、環状空間の境界をなして、血栓が形成されて保持され得るポケットを形成する。いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、内側フレームに結合された外側フレームを含んで、外側フレームが、内側フレームに対する第１位置と、外側フレームが内側フレームに対して裏返しにされる、内側フレームに対する第２位置との間で動かされ得るようにする。そのような実施形態では、ポケットクロージャは伸縮性ポケットカバーを含み、この伸縮性ポケットカバーは、外側フレームが内側フレームに対して第１位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを有する第１位置から、外側フレームが内側フレームに対して第２位置にあるときに、ポケットカバーが第１長さを上回る第２長さを有する第２位置へと動き得る。

[1023] いくつかの実施形態では、本明細書で説明する人工心臓弁は、患者の心臓内へと人工弁を送達するための裏返し構成へ動かされるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、人工弁は、人工弁がバイアスされた拡張構成にあるときに、内側フレームに対して裏返され得る外側フレームを含む。人工僧帽弁は、例えば、形状記憶材料で形成され得る。外側フレームを裏返した後、人工弁は、送達シースのルーメンに挿入され得、人工弁は、潰れた構成へと動かされる。

[1024] 送達シースを使用して、本明細書で説明するような裏返された人工弁を、人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を送達するための様々な異なる送達アプローチを使用して、患者の心臓内へと送達し得、そこで、裏返された人工弁は、心房を通って心臓に入る。例えば、本明細書で説明する人工弁は、上記に参照により援用されている国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号（‘５７２号ＰＣＴ出願）に説明されているような経大腿送達アプローチ、又は２０１５年９月１８日出願の米国仮特許出願第６２／２２０，７０４号（「Apparatus and Methods for Transatrial Delivery of Prosthetic Mitral Valve」）、（「‘７０４号仮出願」）に説明されており、かつ２０１６年９月１４日出願の米国特許出願第１５／２６５，２２１号（‘２２１号出願）などに説明されているような経心房アプローチを介して、送達され得、それらの開示全体を本願明細書に援用する。別の例では、本明細書で説明するような裏返された弁は、‘２２１号出願に説明されているように、経頸静脈アプローチを介して、右心房を経由して心房中隔を通って左心房内へと送達され得る。本明細書で説明する人工弁はまた、所望の場合には、心尖に送達され得る。送達シースが左心房内に配置された後、人工僧帽弁は、送達シースから出て遠位に動かされて、裏返された外側フレームが元に戻り、かつ人工弁がそのバイアスされた拡張構成を取るようにする。その後、人工僧帽弁は、心臓の僧帽弁輪内に位置決めされ得る。

[1025] 人工心臓弁１００の概略図が図１Ａ及び図１Ｂに示されている。人工心臓弁１００（「人工弁」又は「弁」）は、損傷した又は疾患のある自己心臓弁（native heart valve）、例えば僧帽弁の代わりとなるように設計される。弁１００は、外側フレームアセンブリ１１０と、外側フレームアセンブリに結合されている内側弁アセンブリ１４０とを含む。

[1026] 図１Ａ及び図１Ｂの外側フレームアセンブリ１１０の概略図では別個には示さないが、外側フレームアセンブリ１１０は、外側フレーム１２０で形成され、及び、その外面の全て又は一部分が外側カバー（図示せず）によって被覆され、及び、その内面の全て又は一部分が内側カバー（図示せず）によって被覆され得る。内側カバー及び外側カバーを示す人工弁の実施形態は、図３〜図５につき下記で説明する。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ１１０は、外側フレーム１２０の外面のみ又は内面のみにカバーを含み得る。いくつかの実施形態では、外側フレーム１２０の内面及び／又は外面には２層以上のカバーがあり得る。外側フレームアセンブリ１１０の内側カバー及び外側カバーは、外側フレーム１２０の内面及び／又は外面を完全に被覆し得るか、又は、外側フレーム１２０の内面及び／又は外面を部分的に被覆し得る。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ１１０は、外側フレーム１２０の内面又は外面にカバーを含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ１１０は、外側フレーム１２０の内面には材料又はカバーを含まず、及び、外側フレーム１２０の外面に２つの層又はカバーが配置され得る。そのような実施形態では、第１層又はカバーは、例えば、外側フレーム１２０の外面を十分に被覆する組織とし得、及び、最も外側の層又はカバーは、外側フレーム１２０の一部分のみを被覆する薄いポリエステルとし得る。例えば、最も外側のカバーは、外側フレーム１２０のカフ部分のセルの１列又は２列を被覆することができる。

[1027] 外側フレーム１２０は、人工心臓弁１００に、一次構造として、弁を自己心臓弁器に固着するための固着機構、及び／又は、別個の固着機構用の取付点、内側弁アセンブリ１４０を支えるための支持体、及び／又は、人工心臓弁１００と自己心臓弁器との間の弁周囲逆流（paravalvular leakage）を阻止するためのシールの機能を果たすことを含め、いくつかの機能を提供し得る。

[1028] 外側フレーム１２０は、好ましくは、変形（圧縮及び／又は拡張）させられ、かつ、解放されると、その元の（変形されていない）形状に戻ることができるように、形成される。これを達成するために、外側フレーム１２０は、好ましくは、形状記憶特性を有する金属やプラスチックなどの材料で形成される。金属に関しては、オーステナイト系、マルテンサイト系又は超弾性となるように処理され得るため、ニチノール（Nitinol）（登録商標）が特に有用であることが分かっている。他の形状記憶合金、例えばＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金を使用してもよい。

[1029] 外側フレーム１２０は、好ましくは、ニチノール（登録商標）のレーザー切断された薄壁のチューブから形成される。レーザー切断によって、薄いニチノール（登録商標）チューブに規則的な切り欠き部を形成する。チューブは、半径方向に拡張され、所望の形状の型又はマンドレルに配置され、マルテンサイト系温度に加熱されてから、急冷され得る。このような方法でのフレームの処理は、開放型格子フレーム構造を形成し、及び外側フレーム１２０の心房端部部分１１６にフレア状端部又はカフを有し得る。それゆえ、外側フレーム１２０は形状記憶特性を有し、較正された温度において記憶形状に簡単に戻る。あるいは、外側フレーム１２０は、編組ワイヤ又は他の好適な材料から構成され得る。

[1030] 図２Ａ〜図２Ｃに内側弁アセンブリ１４０をより詳細に概略的に示す。内側弁アセンブリ１４０は、内側フレーム１５０、外側カバー１６０、及び弁尖１７０を含み得る。図２Ａに概略的に示す単純な形態では、内側フレーム１５０は、外側カバー１６０と弁尖１７０とを支持する６個の軸方向の支柱又はフレーム部材を含む。弁尖１７０は、図２Ａに接合支柱１５２として示す、支柱のうちの３つに沿って取り付けられ、及び、外側カバー１６０は、図２Ａの１５４である他の３つの支柱に、及び、任意選択的に接合支柱１５２に取り付けられる。外側カバー１６０は、内側フレーム１５０の内面、又は、内側フレーム１５０の外面に取り付けられ得る。図２Ａに概略的に示すように、外側カバー１６０及び弁尖１７０はそれぞれ、ほぼ方形の材料シートで形成され、それらは、それらの上端部、すなわち心房端部において接合される。外側カバー１６０の下側の心室端部は、外側フレームアセンブリ１１０（図２Ａには図示せず）の内側カバー（図示せず）に接合され得、及び弁尖１７０の下側の心室端部は、接合支柱１５２の下端部に結合されるにもかかわらず、自由縁を形成し得る。いくつかの実施形態では、カバー１６０及び弁尖１７０は、単一の方形の材料シートで形成された後、内側フレームに折り重ねられて内側フレームの形状にトリミングされ、材料が折り重ねられる内側フレームの上部に接続されたままとなり得る。いくつかの実施形態では、カバー１６０及び／又は弁尖１７０は、方形以外の形状を有する材料、例えば半円形の材料片から形成され得るか、又は内側フレームの形状にレーザー切断され得る。

[1031] 図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、弁尖１７０は、第１又は開放構成（図２Ｂ）と、弁尖１７０が接合する、又はシール当接式に接触する第２又は閉鎖構成（図２Ｃ）との間で移動可能である。

[1032] 下端部すなわち心室端部において、弁尖１７０の外周は、外側カバー１６０よりも小さいとし得る。それゆえ、接合支柱１５２間の弁尖１７０の自由下縁は（隣接する接合支柱間の弁尖１７０の各部分は、弁尖１７０の「腹部」と呼ばれる）、外側カバー１６０の下縁から半径方向に離間される。この半径方向の間隔によって、収縮期中の心室から心房への血液の逆流が腹部の自由縁を捕らえて弁尖を押して閉鎖し得るので、図２Ｂの開放位置から図２Ｃの閉鎖位置への弁尖の運動を促す。

[1033] 外側フレームアセンブリ１１０の外側カバー及び内側カバー、外側カバー１６０及び弁尖１７０は、任意の好適な材料、又は材料の組み合わせで形成され得る。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ１１０の外側カバー及び内側カバー、外側カバー１６０及び弁尖１７０は、組織で形成され得る。いくつかの実施形態では、組織は、任意選択的に、生体組織、例えば、豚などの動物の心臓弁からの化学的に安定化させた組織、又は、牛（ウシ心膜）又は羊（ヒツジ心膜）又は豚（ブタ心膜）又は馬（ウマ心膜）などの動物の心膜組織である。好適な組織の例は、製品Duraguard（登録商標）、Peri-Guard（登録商標）、及びVascu-Guard（登録商標）に使用されているものを含み、これら製品は全て、現在、外科的処置において使用されており、及び一般的に３０か月未満のウシから摘出されているとして販売されている。あるいは、弁尖１７０は、任意選択的に、心膜組織又は小腸粘膜下組織から作製され得る。

[1034] 合成材料、例えばポリウレタン又はポリテトラフルオロエチレンも弁尖１７０に使用され得る。薄くて耐久性のある合成材料が、例えば外側フレームアセンブリ１１０の外側カバー又は内側カバーに考えられ、例えば伸展ポリテトラフルオロエチレン又はポリエステルなどの合成ポリマー材料が任意選択的に使用され得る。他の好適な材料は、任意選択的に、熱可塑性ポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、シリコーン−ポリカーボネートウレタン、及び超高分子量ポリエチレンを含む。追加的な生体適合性ポリマーは、任意選択的に、ポリオレフィン、エラストマー、ポリエチレン−グリコール、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ポリビニルピロリドン、ポリ塩化ビニル、他のフルオロポリマー、シリコーンポリエステル、シロキサンポリマー及び／又はオリゴマー、及び／又はポリラクトン、及びそれらを使用するブロックコ−ポリマーを含み得る。

[1035] 別の実施形態では、弁尖１７０は、任意選択的に、これに限定されるものではないが、固定化ヘパリンなどの抗凝固薬で処理された（又はそれと反応した）表面を有し得る。そのような現在入手可能なヘパリン化ポリマーが当業者には知られており、かつ、利用可能である。

[1036] 図１Ａ、図１Ｂ、及び図２Ａに示すように、内側弁アセンブリ１４０は、実質的にシリンダー状としてもよく、及び、外側フレームアセンブリ１１０は、下側の心室部分１１２（内側弁アセンブリ１４０に結合される箇所）におけるより小さい直径（内側弁アセンブリ１４０の外径よりもわずかに大きい）から、より大きい直径の心房部分１１６まで延在してテーパが付けられてもよく、心房部分１１６と心室部分１１２との間にはそれぞれ中間の直径の輪部分１１４がある。

[1037] それゆえ、内側弁アセンブリ１４０の外表面と外側フレームアセンブリ１１０の内表面との間にはテーパ付の環状空間又はポケット１８５（本明細書では「心房ポケット」とも称す）が形成され、弁アセンブリ１００の心房端部に開口している。弁アセンブリ１００が自己心臓弁輪に配置されると、心房からの血液は、ポケット１８５に出入りすることができる。血液は凝固して血栓を形成することがある。凝固、弁１００の表面への組織の内方成長（ingrowth）を強めるため、及び、他の利点を生じるために、ポケットは、ポケットクロージャ１８０（「心房ポケットクロージャ」とも称す）によって覆われ得るか、又は囲まれ得る。

[1038] ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部は、任意の好適な材料で形成され得、この材料は、特に赤血球を含む血液がポケット１８５に入ることができるように十分に大きな細孔の多孔質であるが、不必要に大きい血栓がポケット１８５から離れることができるようにする程の大きさの細孔の多孔質ではないとし得る。例えば、ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部は、アパーチャが１６０μ未満及び好ましくは９０μ〜１２０μの織り又は編みのポリエステルファブリックから形成され得る。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部は、所望の大きさの細孔での多孔性を有する編組ニチノール材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ１８０は、少なくとも一部は、編組のチューブ状ニチノール材料から形成され得る。ポケットクロージャ１８０全体が同じ多孔性の同じ材料から形成される必要はない。例えば、ポケットクロージャ１８０のいくつかの部分は、あまり多孔質ではない、又は血液不透過性の材料で形成され、及び他の部分は、上述の多孔性の範囲の材料で形成され得る。外側フレームアセンブリ１１０の一部分、又は内側弁アセンブリ１４０は、所望の多孔性を有する材料で形成されたクロージャによって覆われたポケット１８０と連通するアパーチャを備えて形成され得るため、血液は入り得るが血栓は心房ポケット１８５から離れないようにする別の経路を提供することも考慮される。

[1039] 内側弁アセンブリ１１０の外表面、及び／又は、外側フレームアセンブリ１４０の内表面は、図１Ａ及び図１Ｂに概略的に示すように横断面が円形である必要はないが、弁１００の中心軸に沿った所与の箇所において半径は一定でないとし得る。それゆえ、ポケット１８５は、一定の横断面でなくても、及び連続的でなくてもよく、むしろ、２つ以上の流体的に隔離された、部分的に環状の体積部に形成され得る。同様に、ポケットクロージャ１８０は、図１Ａ及び図１Ｂに概略的に示すように一定の幅のリング形状である必要はなく、むしろ、より複雑な連続的な形状の、可変の連続的なリングとし得るか、又は複数の別個のセクションに形成され得る。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ１８０は、内部領域を規定するチューブ状部材として形成され得る。

[1040] ポケットクロージャ１８０は、ポケット１８５内の血流を止める及び／又は遅くする働きをし、ポケット１８５での血栓の形成及び保持を増大させ得る。また、人工心臓弁１００のいくつかのカバーへの自己組織のアクティブな内方成長を促進し、自己心臓弁において弁１００をさらに安定化させる。内側弁アセンブリ１４０の外側カバーを形成する材料はまた、硬化又は強化され、弁尖１７０をより良好に支持し得る。また、血栓の塊が充満しているポケット１８５は、内側弁アセンブリ１４０を入れるポット（potting）としての機能を果たし、弁アセンブリをさらに安定化させ得る。内側弁アセンブリ１４０の安定性を高めることによって、弁尖１７０により信頼性の高い接合、それゆえより効果的な性能を提供し得る。血栓の塊はまた、自己弁器に取り付けられかつそれに柔軟に適合された後、外側フレームアセンブリ１１０を安定化させ得る。これは、人工心臓弁１００と自己弁器との間により効果的なシールを提供して、弁周囲逆流（perivalvular leakage）を減少させ得る。

[1041] 図３〜図５は、それぞれ、実施形態による人工心臓弁２００の前面図、底面図、及び上面図である。人工心臓弁２００（本明細書では「弁」又は「人工弁」とも称す）は、損傷した又は疾患のある自己心臓弁、例えば僧帽弁に代わるものとして設計される。弁２００は、外側フレームアセンブリ２１０と、外側フレームアセンブリ２１０に結合された内側弁アセンブリ２４０とを含む。

[1042] 図示の通り、外側フレームアセンブリ２１０は外側フレーム２２０を含み、外側フレームは、その外面の全て又は一部分が外側カバー２３０で被覆され、かつその内面の全て又は一部分が内側カバー２３２によって被覆されている。外側フレーム２２０は、人工心臓弁２００に、一次構造として、弁を自己心臓弁器に固着するための固着機構、及び／又は別個の固着機構のための取付点、内側弁アセンブリ２４０を支える支持体、及び／又は人工心臓弁２００と自己心臓弁器との間の弁周囲逆流を抑制するシールの機能を果たすことを含め、いくつかの機能を提供し得る。

[1043] 外側フレーム２２０は、バイアスされた拡張構成を有し、及び、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拘束）させられ、解放されると、その元の変形されていない形状に戻る。これを達成するために、外側フレーム２２０は、形状記憶特性を有する金属やプラスチックなどの材料で形成され得る。金属に関しては、オーステナイト系、マルテンサイト系又は超弾性となるように処理され得るため、ニチノール（登録商標）が特に有用であることが分かっている。他の形状記憶合金、例えばＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金を使用してもよい。

[1044] 図３に最もよく示すように、外側フレームアセンブリ２１０は、（例えば、心房部分２１６にある）上端部、（例えば、心室部分２１２にある）下端部、及びそれらの間の（例えば、輪部分２１４にある）内側部分を有する。上端部又は心房部分２１６（「自由端部部分」又は「開放端部部分」とも称す）は、外側フレームアセンブリ２１０の開放端部部分を規定する。外側フレームアセンブリ２１０の内側又は輪部分２１４は、自己房室弁輪に収まるように構成される（例えば、そのようなサイズ、形状にされる）外周を有する。外側フレームアセンブリ２１０の上端部の外周は、内側部分の外周よりも大きい。いくつかの実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の上端部の外周は、内側部分の外周よりも実質的に大きい外周を有する。図５に最もよく示すように、外側フレームアセンブリ２１０の上端部及び内側部分は、Ｄ字形状の横断面を有する。このように、外側フレームアセンブリ２１０は、自己房室弁輪に好適に収めるのを促す。

[1045] 内側弁アセンブリ２４０は、内側フレーム２５０、外側カバー２６０、及び弁尖２７０を含む。図示の通り、内側弁アセンブリ２４０は、複数のアーチで形成された周辺を有する上側部分を含む。内側フレーム２５０は、外側カバー２６０及び弁尖２７０を支持する６個の軸方向の支柱又はフレーム部材を含む。弁尖２７０は、接合支柱２５２（図４に最もよく示す）として示す支柱のうちの３つに沿って取り付けられ、及び外側カバー２６０は、他の３つの支柱２５４（図４に最もよく示す）に、及び任意選択的に接合支柱２５２に取り付けられる。外側カバー２６０及び弁尖２７０はそれぞれ、外側カバー１６０及び弁尖１７０に関して上記で説明したように形成され得る。例えば、外側カバー２６０及び弁尖２７０はそれぞれ、それらの上端部又は心房端部において接合されるほぼ方形の材料シートで形成され得る。外側カバー２６０の下側の心室端部は、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２に接合され、及び弁尖２７０の下側の心室端部は、接合支柱２５２の下端部に結合されているが、自由縁２７５を形成し得る。

[1046] 内側弁アセンブリ２４０は、３つの弁尖を有するとして示すが、他の実施形態では、内側弁アセンブリは、任意の好適な数の弁尖を含み得る。弁尖２７０は、開放構成と、弁尖２７０が接合する、又はシール当接式に接触する閉鎖構成との間で移動可能である。

[1047] 外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０及び外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー２６０及び内側弁アセンブリ２４０の弁尖２７０は、弁１００に関して上記で説明したような任意の好適な材料、又は材料の組み合わせで形成され得る。この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の内側カバー２３２、内側弁アセンブリ２４０の外側カバー２６０、及び内側弁アセンブリ２４０の弁尖２７０は、少なくとも一部は、ブタ心膜で形成される。さらに、この実施形態では、外側フレームアセンブリ２１０の外側カバー２３０は、少なくとも一部は、ポリエステルで形成される。

[1048] 人工弁２００はまた、内側弁アセンブリ２４０の外表面と外側フレームアセンブリ２１０の内表面との間に形成されたテーパ付の環状空間又はポケット（図示せず）を規定し、弁アセンブリ２００の心房端部に開口している。図示の通り、ポケットクロージャ又はカバー２８０（ポケットは、図５の上面図ではポケットクロージャ２８０の下側に配置されている）は、内側弁アセンブリ２４０の上端部の周辺に沿って、及びまた外側弁アセンブリ２１０に結合されている。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ２８０、又はその一部分は、内側弁アセンブリ２４０の任意の好適な部分に沿って結合され得る。

[1049] 上述の通り、ポケットクロージャ２８０は、少なくとも一部は任意の好適な材料で形成され、この材料は、特に赤血球を含む血液がポケットに入ることができるように十分に大きな細孔の多孔質であるが、不必要に大きい血栓がポケットから離れることができるようにする程の大きさの細孔の多孔質ではないとし得る。この実施形態では、ポケットクロージャ２８０は、全体的に、アパーチャが約９０〜１２０ミクロンの編みのポリエステル（すなわち、ＰＥＴ縦編みファブリック）で形成される。いくつかの実施形態では、ポケットクロージャは、約１６０ミクロン未満のアパーチャを含み得る。

[1050] 既に説明した通り、いくつかの実施形態では、人工心臓弁、例えば人工僧帽弁は、患者の心臓内へと人工弁を送達するための裏返し構成へ動かされるように構成され得る。例えば、外側フレームは、弁の内側フレームに対して動かされ得るか又は裏返しにされ得る。外側フレームを裏返した後、人工弁は、送達シースのルーメンに挿入されて、人工弁が、心臓まで弁を送達するための潰れた構成まで動かされ得る。図６Ａ〜図６Ｄ及び図７Ａ及び図７Ｂは、使用するためのバイアスされた拡張構成と、心臓まで送達するための裏返し構成との間で動かされ得る人工弁の実施形態を概略的に示す。

[1051] 図６Ａ及び図６Ｂは、それぞれ第１構成及び第２構成において示す、実施形態による人工心臓弁３００の一部分の概略図であり、及び図６Ｃ及び図６Ｄは、送達シース３２６のルーメン内に配置された状態で示される、それぞれ図６Ａ及び図６Ｂの人工心臓弁３００の部分を示す。図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ図６Ａ及び図６Ｂの人工心臓弁３００の一部分を示し、及び第１構成及び第２構成のそれぞれにおける人工心臓弁の長さ寸法を示す。人工心臓弁３００（本明細書では、「人工弁」又は「弁」とも称す）は、例えば、人工僧帽弁とし得る。弁３００は、外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を含む。外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、それぞれ、チューブ状構造として形成される。外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、下記でより詳細に説明するように、内側フレーム３５０の外周及び外側フレーム３２０の外周に配置される複数のカップリング継手３４６において結合され得る。弁３００はまた、図１〜図５に関して上記で説明したものなどの他の特徴を含み得る。例えば、弁３００は、図１〜図５に関して上記で説明した外側フレームアセンブリ及び内側弁アセンブリと同じ又は同様に形成又は構成され得る、外側フレーム３２０を含む外側フレームアセンブリと、内側フレーム３５０を含む内側弁アセンブリとを含み得る。説明のために、内側フレーム３５０及び外側フレーム３２０のみを図６Ａ〜図７Ｂに関して説明する。図６Ａ〜図７Ｂに関して説明された弁３００の様々な特性及び特徴は、ここで説明する人工弁のいずれにも適用され得る。

[1052] 外側フレーム３２０は、バイアスされた拡張された、すなわち変形されていない形状を有するように構成され、及び操作及び／又は変形（例えば、圧縮又は拘束）され、解放されると、その元の（拡張されたすなわち変形されていない）形状に戻り得る。例えば、外側フレーム３２０は、形状記憶特性を有する金属やプラスチックなどの材料で形成され得る。金属に関しては、オーステナイト系、マルテンサイト系又は超弾性となるように処理され得るため、ニチノール（登録商標）が特に有用であることが分かっている。他の形状記憶合金、例えばＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金、及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金を使用してもよい。内側フレーム３５０は、ニチノール（登録商標）のレーザー切断されたチューブから形成され得る。内側フレーム３５０も、バイアスされた拡張された、すなわち変形されていない形状を有し、及び操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拘束）され、解放されると、その元の（拡張されたすなわち変形されていない）形状に戻り得る。内側フレーム３５０及び外側フレーム３２０に関するさらなる詳細について、下記で及び弁２００及び図３〜図５に関して説明する。

[1053] 弁３００は、例えば、‘５７２号ＰＣＴ出願に説明されているような経大腿送達アプローチ、又は‘７０４号仮出願及び‘２２１号出願に説明されているような経心房アプローチ、又は例えば、‘２２１号出願に説明されているような経頸静脈アプローチを含む、様々な異なる送達アプローチを使用して、左心房内に送達されて展開され得る。上述の通り、場合によっては、例えば経大腿、経頸静脈又は経心房アプローチを介して人工弁を心臓に送達するとき、送達シースのルーメンのサイズが小さいため、送達の最中、人工弁のサイズは、それに応じたサイズにされる必要がある。それゆえ、心臓（例えば、自己僧帽弁輪内）に移植するためのバイアスされた拡張構成と、送達シースのルーメン内で送達できるようにするためのより小さい外周又はプロファイルを有する送達構成との間で再構成され得る人工弁を有することが望ましい。人工弁３００、及び本明細書で説明する人工弁の実施形態は、これらの所望の機能及び特性を達成するように構成及び形成され得る。

[1054] より具体的には、弁３００は、バイアスされた拡張構成（図６Ａ及び図７Ａに示すような）、裏返し構成（図６Ｂ及び図７Ｂに示すような）、及び圧縮された又は潰れた構成（図６Ｃ及び図６Ｄに示すような）を有し得る。拡張構成は、心臓内に移植されたときに弁３００が機能できるようにする。弁３００は、患者の心臓まで弁３００を送達するために、裏返し構成及び圧縮された又は潰れた構成へと動かされ得る。

[1055] 弁３００を裏返し構成へと動かすことができるようにするために、外側フレーム３２０は、外側フレーム３２０が内側フレーム３５０に対して動くことができるように、内側フレーム３５０に結合され得る。より具体的には、カップリング継手３４６は、外側フレーム３２０が内側フレーム３５０に対して動かされることができるように、外側フレーム３２０を内側フレーム３５０に結合し得る。例えば、いくつかの実施形態では、カップリング継手３４６は、外側フレーム３２０がカップリング継手３４６の周りで内側フレーム３５０に対して回転できるように、構成され得る。いくつかの実施形態では、カップリング継手は、外側フレーム３２０と内側フレーム３５０との間の枢結部を提供し得る。いくつかの実施形態では、カップリング継手は、外側フレーム３２０と内側フレーム３５０との間の柔軟な取り付け部を提供し得る。カップリング継手３４６は、人工弁の様々な実施形態を参照して本明細書で説明するような様々な異なるタイプ及び構成とし得る。例えば、カップリング継手１４６は、一体丁番、柔軟性部材、複数の縫合糸、開口部を通して巻き付けられた縫合糸、開口部を通して挿入されたピン又はタブ又はこれらの任意の組み合わせを含み得る。

[1056] 弁３００を拡張構成（図６Ａ）から裏返し構成（図６Ｂ）へ動かすために、外側フレーム３２０は、カップリング継手３４６の周りで外側フレーム３２０を動かす（例えば、回転させる、枢動させる、屈曲させる）ことによって、図６Ｂ、図６Ｄ及び図７Ｂに示すような、内側フレーム３５０に対して脱出したすなわち裏返し構成へと動かされる。弁３００の外側フレーム３２０の弾性又は超弾性構造はまた、外側フレーム３２０が、内側フレーム３５０に対して、脱出したすなわち裏返し構成へと動かされ、かつそこに配置できるようにする。外側フレーム３２０を、内側フレーム３５０に対して裏返し構成に動かすために、外側フレーム３２０は、カップリング継手３４６を介して内側フレーム３５０に対して遠位に（図６Ｂでは右側へ）折り畳まれるか又は裏返される。図６Ａ及び図７Ａに示すように、外側フレーム３２０は、裏返しにされる前に、内側フレーム３５０に対して第１位置にあり、ここでは、開放又は自由端部部分３１６（外側フレーム３２０の心房部分３１６とも称す）が近位に又はカップリング継手３４６の左側に、及び内側フレーム３５０の自由端部部分３４７（内側フレームの第２端部部分とも称す）と同じ方向に配置される。外側フレーム３２０が裏返し構成（すなわち、内側フレーム３５０に対して第２位置）へ動かされると、自由端部部分３１６は、カップリング継手３４６の遠位に（すなわち、図６Ｂ及び図７Ｂにおいて右側に）、及び内側フレーム３５０の自由端部部分３４７とは反対の方向に配置される。換言すると、弁３００が、バイアスされた拡張構成（例えば、図６Ａ）にあるとき、カップリング継手３４６は、内側フレーム３５０の第１端部部分３４４（テザー結合部分とも称す）と、外側フレーム３２０の自由端部部分３１６との間に配置される。弁３００が、裏返し構成（例えば、図６Ｂ）にあるとき（すなわち、外側フレーム３２０が、裏返し構成又は位置まで動かされている）、カップリング継手３４６は、内側フレーム３５０の自由端部部分又は第２端部部分３４７と、外側フレーム３２０の自由端部部分３１６との間に配置される。

[1057] 裏返し構成にあるとき、弁３００の全長は長くなるが、内側フレーム３５０の長さ及び外側フレーム３２０の長さは同じ（又は実質的に同じ）ままである。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、バイアスされた拡張構成（図７Ａに示すように裏返しにされる前）の弁３００の全長Ｌ１は、裏返し構成（図７Ｂ）にあるときの弁３００の全長Ｌ２を下回る。内側フレーム３５０の長さＬｉ及び外側フレーム３２０の長さＬｏは、弁３００がバイアスされた拡張構成及び裏返し構成の双方にあるとき、実質的に同じ（又は同じ）である。さらに、場合によっては、外側フレームの特定の構成に依存して、弁３００の全周又は外径は、弁３００が裏返し構成にあるときに、より小さくなるとし得る。

[1058] 弁３００が裏返し構成にある状態で、図６Ｄに示すように、弁３００は、弁３００を左心房に送達するために、送達シース３２６のルーメン内に配置され得る。送達シース３２６のルーメン内に配置されると、弁３００は、潰れた又は圧縮された構成へ動かされ、ここでは、弁３００の外径又は外周が小さくなる。弁３００が裏返し構成にあるため、弁３００は、そうでない場合に可能であるよりも細い送達シース３２６内に配置されることができる。例えば、比較のために、図６Ｃは、送達シース３２６’のルーメン内に配置された弁３００を示し、ここでは、弁３００は、送達シース３２６’内に配置される前に、裏返し構成へと動かされていない。図６Ｃに示すように、弁３００の外径は小さくされるが、裏返し構成にあるときに送達シース３２６内に配置されるときの弁１００の直径ほどは小さくされない。それゆえ、図６Ｃでは、弁３００は全周又は外径Ｄ１を有し、及び図６Ｄでは、弁３００は、Ｄ１を下回る全周又は外径Ｄ２を有する。

[1059] それゆえ、裏返し構成に外側フレーム３２０を配置することによって、弁３００は、弁３００が単に半径方向に潰された場合に可能であるものよりも小さい全径に潰され得る、すなわちより小さい直径の送達シース３２６に配置され得る。これは、弁がバイアスされた拡張構成にあるとき、内側フレーム３５０が、外側フレーム３２０の内部に入れ子にされ、それゆえ、外側フレーム３２０は内側フレーム３５０の周りで潰される必要があるためである。いくつかの実施形態では、内側フレーム３５０及び外側フレームは同心状に配置される。裏返し構成である一方で、内側フレーム３５０及び外側フレーム３２０は、互いに対して軸方向に配置され（すなわち、内側フレームは、外側フレーム３５０内に入れ子にされない）、外側フレーム３２０は、内側フレーム３５０の構造全てをその内部に収容する必要なく、潰され得る。換言すると、内側フレーム３５０がほとんど外側フレーム３２０の内側に配置されるか又は入れ子にされる状態で、フレーム構造の複数の層又は大部分は、直径を小さくするように圧縮されることができない。さらに、フレームが入れ子にされる場合、構造はあまり柔軟性がなく、それゆえ、例えば曲がりくねった血管系を通過するように弁を曲げるためには、又は心房中隔を通過した後、僧帽弁輪内へ挿入するための適切な向きになるように左心房において鋭角で曲がるためには、より大きな力が必要とされる。

[1060] 図８Ａ及び図８Ｂは、様々な異なる送達アプローチを使用して左心房内に送達されて展開され得、及び弁３００に関して上記で説明した通り拡張構成と裏返し構成との間で動かされ得る人工心臓弁の別の実施形態を示す。人工心臓弁４００（本明細書では、「人工弁」又は「弁」とも称す）は、例えば、人工僧帽弁とし得る。弁４００は、外側フレーム４２０を含む外側フレームアセンブリと、内側フレーム４５０を含む内側弁アセンブリとを含む。外側フレーム４２０及び内側フレーム４５０は、それぞれ、チューブ状構造として形成される。弁４００はまた、図１Ａ〜図７Ｄに関して上記で説明したものなどの他の特徴を含み得る。説明のために、内側フレーム４５０及び外側フレーム４２０のみについて図８Ａ〜図８Ｂに関して説明する。図１Ａ〜図７Ｄに関して上記で説明した弁の様々な特性及び特徴が、弁４００に適用されることを理解されたい。

[1061] 外側フレーム４２０及び内側フレーム４５０は、弁３００に関して上記で説明したように、内側フレーム４５０の外周及び外側フレーム４２０の外周に配置される複数のカップリング継手４４６において結合され得る。カップリング継手４４６は、弁３００に関して上記で説明したように、内側フレーム４５０に対して外側フレーム４２０を動かすことができるようにする。例えば、外側フレーム４２０は、内側フレーム４５０に対する第１位置（図８Ａ）と、内側フレーム４５０に対する第２位置（図８Ｂ）との間で動かされ得る。第１位置では、外側フレーム４２０の開放自由端部部分４１６は、内側フレーム４５０の開放自由端部部分４４７と同じ方向に配置される（図８Ａ参照）。第２位置では、外側フレーム４２０は、内側フレーム４５０に対して裏返されて、外側フレーム４２０の自由端部部分４１６が、ここでは、内側フレーム４５０の自由端部部分４４７とは反対の方向に配置されるようにする（図８Ｂ参照）。

[1062] 弁１００及び２００に関して上記で説明したように、内側弁アセンブリの外表面と外側フレームアセンブリの内表面との間にテーパ付の環状空間又はポケット４８５（「心房ポケット」とも称す）が形成され、弁４００の心房端部に開口している。弁４００が自己心臓弁輪に配置されると、心房からの血液が、ポケット４８５に出入りすることができる。血液は凝固して血栓を形成することがある。凝固、弁４００の表面への組織の内方成長を強めるため、及び他の利点を生じるために、ポケット４８５は、ポケットクロージャ４８０（「心房ポケットクロージャ」とも称す）によって覆われ得るか、又は囲まれ得る。ポケットクロージャ４８０は、内側フレーム４５０の外周及び外側フレーム４２０の外周に結合されて、弁４００の心房端部においてポケット４８５を終わらすようにする。図８Ａ及び図８Ｂに示すように、ポケットクロージャ４８０は、結合部分４８２において内側フレーム４５０に、及び結合部分４８３において外側フレーム４２０に結合される。ポケットクロージャ４８０は、材料の１つの連続的なセグメント又は部分で形成され得るか、又は結合されている２つ以上の部分又はセグメントで形成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ポケットクロージャ４８０は、縫合糸又は他の好適な結合方法で縫われている３つの部分又はセグメントで形成され得る。

[1063] 上述の通り、ポケットクロージャ４８０は、少なくとも一部は、任意の好適な材料で形成され得、この材料は、特に赤血球を含む血液がポケット４８５に入ることができるように十分に大きな細孔の多孔質であるが、不必要に大きい血栓がポケット４８５から離れることができるようにする程の大きさの細孔の多孔質ではないとし得る。例えば、ポケットクロージャ４８０は、少なくとも一部は、アパーチャが１６０μ未満、及び好ましくは９０μ〜１２０μの材料から形成され得る。この実施形態では、ポケットクロージャ４８０は、少なくとも一部は、所望の大きさの細孔での多孔性を有する編組ニチノール材料（又は編組のチューブ状ニチノール材料）から形成され得る。編組ニチノール材料はまた、内側フレーム４５０に対する第１位置と、内側フレーム４５０に対する第２裏返した位置との間での外側フレーム４２０の動きに対応するように、所望の伸縮性、柔軟性又は変形性を提供する。例えば、編組ニチノール材料は、ポケットクロージャ４８０が変形及び／又は伸張され、その後、解放されると、元の形状又は構成へと元に戻ることができる形状記憶特性を有し得る。

[1064] 図８Ａに示すように、外側フレーム４２０が、内側フレーム４５０に対して第１位置にあるとき、ポケットクロージャ４８０は第１構成に配置される。図８Ｂに示すように、外側フレーム４２０が内側フレーム４５０に対して第２位置（すなわち、裏返された）にあるとき、ポケットクロージャ４８０は第２構成に配置される。より具体的には、外側フレーム４２０が、外側フレーム４２０が内側フレーム４２０に対して裏返される第２位置に動かされると、ポケットクロージャ４８０の材料及び構造は、図８Ｂに示すように、ポケットクロージャ４８０が外側フレーム４２０と一緒に伸張できるようにする。換言すると、図８Ｂに示すように、ポケットクロージャ４８０は、内側フレーム（すなわち、結合部分４８２）に結合されている箇所と、外側フレーム（すなわち、結合部分４８３）に結合されている箇所との間で、外側フレーム４２０が図８Ａに示すように第１位置にあるときを上回る長さまで、伸張されるか又は細長くされる。外側フレーム４２０が内側フレーム４５０に対して第１位置まで戻るように動かされると、ポケットクロージャ４８０は、図８Ａに示すように、その第１構成を取り得る。

[1065] 図９Ａ及び図９Ｂは、弁の送達及び左心房内での展開のために、拡張構成と裏返し構成との間で動かされている弁に適合し得るポケットクロージャを含む人工心臓弁の別の実施形態を示す。人工心臓弁５００（本明細書では、「人工弁」又は「弁」とも称す）は、例えば、人工僧帽弁とし得る。弁５００は、外側フレーム５２０を含む外側弁アセンブリと、内側フレーム５５０を含む内側弁アセンブリとを含む。外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０はそれぞれ、チューブ状構造として形成される。弁５００はまた、図１Ａ〜図７Ｄに関して上記で説明したようなものなどの他の特徴を含み得る。説明のために、内側フレーム５５０及び外側フレーム５２０のみを図８Ａ〜図８Ｂに関して説明する。図１Ａ〜図７Ｄに関して上記で説明した弁の様々な特性及び特徴が、弁５００に適用され得ることを理解されたい。

[1066] 先の実施形態のように、外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、弁３００に関して上記で説明した通り、内側フレーム５５０の外周及び外側フレーム５２０の外周に配置された複数のカップリング継手５４６において結合され得る。カップリング継手５４６は、弁３００に関して上記で説明した通り、外側フレーム５２０を内側フレーム５５０に対して動かすことができるようにする。例えば、外側フレーム５２０は、内側フレーム５５０に対する第１位置（図９Ａ）と、内側フレーム５５０に対する第２位置（図９Ｂ）との間で動かされ得る。第１位置では、外側フレーム５２０の開放自由端部部分５１６は、内側フレーム５５０の開放自由端部部分５４７と同じ方向に配置される（図９Ａ参照）。第２位置では、外側フレーム５２０は、内側フレーム５５０に対して裏返されて、外側フレーム５２０の自由端部部分５１６が、ここでは、内側フレーム５５０の自由端部部分５４７とは反対の方向に配置される（図９Ｂ参照）。

[1067] 弁１００及び２００に関して上記で説明した通り、内側弁アセンブリの外表面と外側フレームアセンブリの内表面との間にテーパ付の環状空間又はポケット５８５（「心房ポケット」とも称す）が形成され、弁５００の心房端部に開口している。弁５００が自己心臓弁輪に配置されると、心房からの血液が、ポケット５８５に出入りすることができる。血液は凝固して血栓を形成することがある。凝固、弁５００の表面への組織の内方成長を強めるため、及び他の利点を生じるために、ポケット５８５は、ポケットクロージャ５８０（「心房ポケットクロージャ」とも称す）によって覆われ得るか、又は囲まれ得る。

[1068] この実施形態では、ポケットクロージャ５８０は第１部分５８４を含み、この第１部分は第２部分５８６に結合されている。図９Ｂの詳細図に示すように、第１部分５８４は、カップリング継手５８７において外側フレーム５２０に結合された第１端部と、カップリング継手５８８において第２部分５８６に結合された第２端部とを含む。第２部分５８６は、カップリング継手５８８において第１部分５８４に結合された第１端部と、カップリング継手５８９において外側フレーム５２０に結合された第２端部とを有する。それゆえ、この実施形態では、ポケットクロージャ５８０は、外側フレーム５２０にのみ結合される。ポケットクロージャ５８０は、弁５００の心房端部においてポケットを終わりにし得る。ポケットクロージャ５８０の第１部分５８４及び第２部分５８６は、それぞれ、材料の１つの連続的なセグメント又は部分として形成され得るか、又は例えば、縫合糸又は他の好適な結合方法によって結合される２つ以上の部分又はセグメントによって形成され得る。

[1069] 上述の通り、ポケットクロージャ５８０は、少なくとも一部は、任意の好適な材料で形成され得、この材料は、特に赤血球を含む血液がポケット５８５に入ることができるように十分に大きな細孔の多孔質であるが、不必要に大きい血栓がポケット５８５から離れることができるようにする程の大きさの細孔の多孔質ではないとし得る。例えば、ポケットクロージャ５８０は、少なくとも一部は、アパーチャが１６０μ未満、及び好ましくは９０μ〜１２０μの材料から形成され得る。この実施形態では、ポケットクロージャ５８０の第１部分５８４は、少なくとも一部は、アパーチャが１６０μ未満、及び好ましくは９０μ〜１２０μの織り又は編みのポリエステルファブリックから形成され得る。ポケットクロージャ５８０の第２部分５８６は、弁４００に関して上記で説明したように、内側フレーム５５０に対する第１位置と、内側フレーム５５０に対する裏返した第２位置との間で動く外側フレーム５２０に対応するように、所望の伸縮性又は柔軟性又は変形性を提供し得るチューブ状の編組ニチノール材料で形成され得る。

[1070] 図９Ａに示すように、外側フレーム５２０が、内側フレーム５５０に対して第１位置にあるとき、ポケットクロージャ５８０は第１構成に配置される。図９Ｂに示すように、外側フレーム５２０が内側フレーム５５０に対して第２位置にあるとき（すなわち、裏返されている）、ポケットクロージャ５８０は第２構成に配置される。より具体的には、外側フレーム５２０が、外側フレーム５２０が内側フレーム５２０に対して裏返される第２位置に動かされると、ポケットクロージャ５８０の第２部分５８６の材料及び構造は、図９Ｂに示すように、ポケットクロージャ５８０が外側フレーム５２０と一緒に伸張できるようにする。換言すると、図９Ｂに示すように、ポケットクロージャ５８０の第２部分５８６は、ポケットクロージャ５８０の第１部分５８４に結合されている箇所（すなわち、カップリング継手５８８）と、外側フレーム５２０に結合されている箇所（すなわち、結合部分５８９）との間で、図９Ａに示すような外側フレーム５２０が第１位置にあるときを上回る長さまで、伸張し得るか又は細長くなり得る。ポケットクロージャ５８０の第１部分５８４は、外側フレーム５２０が内側フレーム５５０に対して第２位置に動かされる（すなわち、裏返される）ときには伸張しない。外側フレーム５２０が、内側フレーム５５０に対して第１位置に戻るように動かされると、ポケットクロージャ５８０は、図９Ａに示すようなその第１構成を取り得る。

[1071] 人工心臓弁のいくつかの実施形態では、先の実施形態に関して上記で説明した外側カバー（例えば、外側カバー１６０）に加えて、追加的な材料層が内側フレームに取り付けられ得る。追加的な材料層は、弁の内側フレームの内面又は外面に取り付けられ得る。例えば、追加的な材料層は、内側フレームの内面に、及び弁の弁尖の外部に取り付けられ得る。換言すると、外側カバーは、弁尖と追加的な材料層との間に配置され、３つの構成要素全て（弁尖、外側カバー及び追加的な材料層）が弁の内側フレームの内側に配置され得る。追加的な材料層は、弁尖の腹部領域に発生し得る膨らみを防止することが望ましいとし得る。そのような膨らみは、例えば、弁尖を閉鎖させ得る背圧も弁尖の腹部領域に圧力を加えるときに、発生し得、それらを、外側フレームに向かってポケット領域内へと突出させる可能性がある。追加的な材料層は、様々な異なる材料で構成され得る。図１０Ａ〜図１０Ｃは、そのような材料層６２５を含む人工心臓弁６００を示す。この実施形態では、材料層６２５は、内側フレーム６５０のベース６２２から内側フレーム６５０の先端又は心房端部６２４まで内側フレーム６５０を被覆するシリンダーとして配置される。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、弁６００は弁尖６７０を含む。図１０Ｃに示すように、シリンダー状に配置された材料層６２５は、フレーム６５０の先端６２４を橋渡しする。代替的な実施形態では、図１０Ｄに示すように、材料層は、内側フレームの形状に従うように構成され得る。この実施形態では、弁６００’は、内側フレーム６５０の形状に実質的に従うすなわち一致する材料層６２５’を含む。換言すると、材料層６２５’は、内側フレーム６５０のフレーム部分間に広がる。いくつかの実施形態では、材料層６２５、６２５’は、例えば、ポリエステル材料とし得る。

[1072] 様々な実施形態を上記で説明したが、それらは、限定ではなく、例として提示されたにすぎず、及びそのようなものとして、形態及び／又は詳細において様々な変更がなされ得ることを理解されたい。本明細書で説明した装置及び／又は方法のいずれの部分も、特に明示されない限り、任意の好適な組み合わせに組み合わせられ得る。本明細書で説明した実施形態は、説明した異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の様々な組み合わせ及び／又はサブコンビネーションを含み得る。

[1073] 上述の方法が、いくつかの事象がある順序で発生することを示す場合、いくつかの事象の順序及び／又は流れのパターンは、修正され得る。さらに、いくつかの事象は、可能であるときには、並行するプロセスにおいて同時に実施されても、及び連続的に実施されてもよい。

Claims (31)

1. 開放端部部分を有する内側フレームと、
   開放端部部分を有し、かつ、前記内側フレームに結合された外側フレームであって、前記外側フレーム及び前記内側フレームは、前記内側フレームの一部分と前記外側フレームの一部分との間に、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分に開口する環状領域を規定し、
   前記外側フレームがバイアスされた拡張構成にある、前記内側フレームに対する第１位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して裏返されている、前記内側フレームに対する第２位置との間で移動可能である、外側フレームと、
   前記内側フレームに結合されかつ前記外側フレームに結合される伸縮性ポケットカバーであって、前記環状空間が、前記内側フレームの前記開放端部部分と前記外側フレームの前記開放端部部分との間で前記ポケットカバーによって覆われ、
   前記外側フレームが前記内側フレームに対する前記第１位置にあるときに、前記ポケットカバーが第１長さを有する第１構成と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して前記第２位置にあるときに、前記ポケットカバーが前記第１長さを上回る第２長さを有する第２位置との間で動くように構成されている、伸縮性ポケットカバーと、を備える人工心臓弁。
2. 前記ポケットカバー、前記内側フレーム及び外側フレームが、集合的に、前記人工心臓弁が患者の心臓内に配置されるときに血栓が形成されて保持され得るポケットを規定する、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分はそれぞれ、同じ方向に配置され、前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分は、前記内側フレームの前記開放端部部分とは反対の方向に配置される、請求項１に記載の人工心臓弁。
4. 前記外側フレームは、複数のカップリング継手において前記内側フレームに結合され、前記内側フレームは、前記内側フレームの前記開放端部部分に対向してテザー結合部分を含み、
   前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記外側フレームの前記開放端部部分と前記内側フレームの前記テザー結合部分との間に配置され、
   前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記内側フレームの前記開放端部部分と前記外側フレームの前記開放端部部分との間に配置される、請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 前記ポケットカバーが、赤血球が前記ポケットクロージャを通って前記ポケットに入ることができる程十分に大きくかつ前記赤血球から形成された血栓が前記ポケットから前記ポケットクロージャを通過するのを防止する程十分に小さい細孔の多孔性を有する材料で形成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記ポケットカバーが編組ニチノール材料で形成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記ポケットカバーが、バイアスされた構成から細長い構成へと動かされかつ前記バイアスされた構成へと戻るように構成される形状記憶材料で形成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
   前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
   前記外側カバーの周りに配置されたシリンダー状材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成されたシリンダー状材料層と、をさらに備える、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
   前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
   前記外側カバーの上側を覆って配置されかつ前記内側フレームの形状に一致する材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成された、材料層と、をさらに備える、請求項１１に記載の人工心臓弁。
10. 開放端部部分を有する内側フレームと、
    開放端部部分を有し、かつ、前記内側フレームに結合された外側フレームであって、前記外側フレーム及び前記内側フレームは、前記内側フレームの一部分と前記外側フレームの一部分との間に、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分の方へ開口する環状領域を形成し、
    前記外側フレームがバイアスされた拡張構成にある、前記内側フレームに対する第１位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して裏返される、前記内側フレームに対する第２位置との間で移動可能である、外側フレームと、
    第２部分に結合された第１部分を有するポケットカバーであって、前記第１部分は、第１カップリング継手において前記外側フレームに結合されており、前記第２部分は、第２カップリング継手において前記外側フレームに結合されており、前記ポケットカバーは前記環状空間を取り囲み、
    前記外側フレームが前記内側フレームに対して前記第１位置にあるときに、前記ポケットカバーの前記第２部分が第１長さを有する第１構成と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して前記第２位置にあるときに、前記ポケットカバーの前記第２部分が前記第１長さを上回る第２長さを有する第２位置との間で動くように構成されたポケットカバーと、を備える人工心臓弁。
11. 前記ポケットカバー、前記内側フレーム及び外側フレームが、集合的に、前記人工心臓弁が患者の心臓内に配置されるときに血栓が形成されて保持され得るポケットを規定する、請求項１０に記載の人工心臓弁。
12. 前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分はそれぞれ、同じ方向に配置され、前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分は、前記内側フレームの前記開放端部部分とは反対の方向に配置される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
13. 前記外側フレームは、複数のカップリング継手において前記内側フレームに結合され、前記内側フレームは、前記内側フレームの前記開放端部部分に対向してテザー結合部分を含み、
    前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記外側フレームの前記開放端部部分と前記内側フレームの前記テザー結合部分との間に配置され、
    前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記内側フレームの前記開放端部部分と前記外側フレームの前記開放端部部分との間に配置される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
14. 前記ポケットクロージャは、赤血球が前記ポケットクロージャを通って前記ポケットに入ることができる程十分に大きくかつ前記赤血球から形成された血栓が前記ポケットから前記ポケットクロージャを通過するのを防止する程十分に小さい細孔の多孔性を有する材料で形成される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
15. 前記ポケットカバーが編組ニチノール材料で形成される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
16. 前記ポケットカバーが、バイアスされた構成から細長い構成へ動かされかつ前記バイアスされた構成へ戻るように構成された形状記憶材料で形成される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
17. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
    前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
    前記外側カバーの周りに配置されたシリンダー状材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成された、シリンダー状材料層と、をさらに備える、請求項１０に記載の人工心臓弁。
18. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
    前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
    前記外側カバーの上側を覆って配置されかつ前記内側フレームの形状に一致する材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成された材料層と、をさらに備える、請求項１０に記載の人工心臓弁。
19. 心房内に配置されるように構成された心房端部、及び対向する心室端部を有する外側フレームアセンブリと、
    前記外側フレームアセンブリ内に配置されかつそれに結合され、かつ前記心房内に配置されるように構成された心房端部、及び対向する心室端部を有する内側弁アセンブリであって、前記内側弁アセンブリ及び前記外側フレームアセンブリは、それらの間に環状領域を規定し、前記内側弁アセンブリ及び前記外側フレームアセンブリは、前記環状領域を通るそれらの間の血流を実質的に防止するように構成されている、内側弁アセンブリと、
    前記外側フレームアセンブリと前記内側弁アセンブリとの間に結合されかつそれらと共に前記環状空間の一部分を囲んで、血栓保持ポケットを形成するポケットクロージャであって、前記ポケットクロージャの少なくとも一部分は、赤血球が前記ポケットクロージャを通って前記ポケットに入ることができる程十分に大きくかつ前記赤血球から形成された血栓が前記ポケットから前記ポケットクロージャを通過するのを防止する程十分に小さい細孔の多孔性を有する材料で形成される、ポケットクロージャと、を備える人工心臓弁であって、
    前記外側フレームアセンブリは、前記外側フレームアセンブリがバイアスされた拡張構成にある、前記内側弁アセンブリに対する第１位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して裏返されている、前記内側弁アセンブリに対する第２位置との間で移動可能である、人工心臓弁。
20. 前記外側フレームアセンブリの前記心房端部が前記外側フレームアセンブリの開放端部部分であり、前記内側弁アセンブリの前記心房端部が前記内側弁アセンブリの開放端部部分であり、
    前記外側フレームアセンブリが前記第１位置にあるとき、前記外側フレームアセンブリの前記開放端部部分及び前記内側弁アセンブリの前記開放端部部分はそれぞれ、同じ方向に配置され、前記外側フレームアセンブリが前記第２位置にあるとき、前記外側フレームアセンブリの前記開放端部部分は、前記内側弁アセンブリの前記開放端部部分とは反対の方向に配置される、請求項１９に記載の人工心臓弁。
21. 前記外側フレームアセンブリが、複数のカップリング継手において前記内側弁アセンブリに結合され、
    前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記外側フレームの前記心房端部と前記内側弁アセンブリの前記心室端部との間に配置され、
    前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記内側弁アセンブリの前記心房端部と前記外側フレームアセンブリの前記心房端部との間に配置される、請求項１９に記載の人工心臓弁。
22. 前記ポケットカバーが編組ニチノール材料で形成される、請求項１９に記載の人工心臓弁。
23. 前記ポケットカバーが、バイアスされた構成から細長い構成へ動かされかつ前記バイアスされた構成へ戻されるように構成された形状記憶材料で形成される、請求項１９に記載の人工心臓弁。
24. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
    前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
    前記外側カバーの周りに配置されたシリンダー状材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成されたシリンダー状材料層と、をさらに備える、請求項１９に記載の人工心臓弁。
25. 前記内側フレームに配置された外側カバーと、
    前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
    前記外側カバーの上側を覆って配置されかつ前記内側フレームの形状に一致する材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成された材料層と、をさらに備える、請求項１９に記載の人工心臓弁。
26. 開放端部部分を有する内側フレームと、
    開放端部部分を有しかつ前記内側フレームに結合された外側フレームであって、前記外側フレーム及び前記内側フレームが、前記内側フレームの一部分と前記外側フレームの一部分との間に、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分の方へ開口している環状領域を形成し、
    前記外側フレームがバイアスされた拡張構成にある、前記内側フレームに対する第１位置と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して裏返される、前記内側フレームに対する第２位置との間で移動可能である、外側フレームと、
    前記内側フレームに配置された外側カバーと、
    前記内側フレームの内部に配置された弁尖と、
    前記外側カバーの上側を覆って配置されかつ前記内側フレームの形状に一致する材料層であって、前記弁尖の腹部領域が前記環状領域内へ膨らむのを防止するように構成された材料層と、を備える人工心臓弁。
27. 前記材料層がポリエステル材料を含む、請求項２６に記載の人工弁。
28. 前記内側フレームの外部に配置された前記外側カバーが生体組織を含み、前記材料層がポリエステル材料を含む、請求項２６に記載の人工弁。
29. 前記外側フレームの内部に配置された内側カバーと、
    前記外側フレームの少なくとも一部分の外部に配置された外側カバーと、をさらに備える、請求項２６に記載の人工弁。
30. 前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分及び前記内側フレームの前記開放端部部分はそれぞれ、同じ方向に配置され、前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記外側フレームの前記開放端部部分は、前記内側フレームの前記開放端部部分とは反対の方向に配置される、請求項２６に記載の人工心臓弁。
31. 前記外側フレームが、複数のカップリング継手において前記内側フレームに結合され、前記内側フレームは、前記内側フレームの前記開放端部部分に対向してテザー結合部分を含み、
    前記外側フレームが前記第１位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記外側フレームの前記開放端部部分と前記内側フレームの前記テザー結合部分との間に配置され、
    前記外側フレームが前記第２位置にあるとき、前記カップリング継手は、前記内側フレームの前記開放端部部分と前記外側フレームの前記開放端部部分との間に配置される、請求項２６に記載の人工心臓弁。

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