CN113057766A - 一种心脏瓣膜假体装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种心脏瓣膜假体装置，包括用于承载人工瓣叶的框架结构和覆设于框架结构表面的密封机构，其中，密封机构包括至少一层具有吸液能力的第一密封件和至少一层第二密封件，第二密封件覆设于框架结构外侧面，第一密封件覆设于第二密封件表面，其中，第一密封件吸液后具有膨胀的形态。本发明的心脏瓣膜假体装置用于替换原生瓣膜，所述密封机构起到密封作用，若第一密封件与组织接触的表面出现渗液，第一密封件可以吸液膨胀，体积变大，辅助密封，防止进一步渗漏；且第一密封件吸液膨胀后，变得具有柔韧性，膨胀形状可以依天然瓣环的不规则形状进行匹配。此外，第一密封件的亲水特性也有利于内皮细胞的粘附和增殖，从而有利于内皮化。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于替换原生瓣膜的心脏瓣膜假体装置。
背景技术
心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。在室流入道和室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。
随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。
虽然近些年经导管递送人工瓣膜领域飞速发展，但是依然存在一些亟待解决的难题，比如所植入的瓣膜假体与周围的天然组织之间的渗漏。微创经皮的心脏瓣膜置换通常不涉及对病变的或受伤的心脏瓣膜实际的物理去除，而是把带支架的瓣膜假体在压缩状况下递送到原生瓣膜部位。在瓣膜部位处，假体瓣膜在病变瓣膜内扩张至其工作状态。钙化或病变的天然瓣叶被假体瓣膜支架的径向力压至天然瓣膜的侧壁。由于钙化的瓣叶与支架的形状无法完全适配，这会成为瓣周漏(PVL)的源头。
此外，在瓣膜上的明显的压力梯度也会引起血液经所植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间间隙的泄漏。
发明内容
本发明提供了一种心脏瓣膜假体装置，可以解决现有技术中的上述缺陷。
本发明的技术方案如下：
一种心脏瓣膜假体装置，包括用于承载人工瓣叶的框架结构和覆设于所述框架结构表面的密封机构，其中，所述密封机构包括至少一层具有吸液能力的第一密封件和至少一层第二密封件，所述第二密封件覆设于所述框架结构外侧面，所述第一密封件覆设于所述第二密封件外侧面，所述第一密封件吸液后具有膨胀的形态。
本发明的心脏瓣膜假体装置用于替换病变的原生瓣膜，框架结构内周侧承载人工瓣叶，框架结构的外周侧贴附于原生组织周侧。所述密封机构起到密封作用，进一步的，该密封机构的最外侧配置为第一密封件，若第一密封件与组织接触的表面出现渗液，第一密封件可以吸液膨胀，体积变大，辅助密封，防止进一步渗漏。而且，第一密封件吸液膨胀后，变得具有柔韧性，膨胀形状可以依天然瓣环的不规则形状进行匹配，以填充假体装置与组织之间的间隙。此外，第一密封件的亲水特性也有利于内皮细胞的粘附和增殖，从而有利于内皮化。
在一些实施例中，所述框架结构包括贴附于原生组织的第一框架部，所述第一框架部包括位于两端的流入端和流出端，以及位于所述流入端和所述流出端之间的中间段，所述密封机构设于所述第一框架部的中间段。其中，该框架结构为单层框架结构，人工瓣叶固定于第一框架部的中间段，因此该处结构需要具有一定的刚度，这使得中间段难以与组织贴合，植入后，血液容易沿非预期的方向流出，即从假体装置中心穿过中间段流出造成瓣周漏。设置在中间段的密封机构能够起到密封作用，从而解决瓣周漏的问题。
在一些实施例中，所述框架结构包括第一框架部和第二框架部，所述第二框架部轴向设置于所述第一框架部内侧，所述第一框架部与所述第二框架部之间配置有环形间隙，所述第一框架部包括位于两端的流入端和流出端，以及位于所述流入端和所述流出端之间的中间段，所述密封机构设于所述第一框架部的中间段；所述环形间隙设置有第三密封件，该第三密封件连接所述第一框架部和所述第二框架部，所述第三密封件和所述密封机构将所述环形间隙封闭，从而形成允许血液流入，阻止血栓流出的环形空间。
其中，该框架结构为双层框架结构，第一框架部与组织贴合进行锚固，人工瓣叶固定于第二框架部内周侧，形成内外套合的结构，第二框架部的外周侧与第一框架部的内周侧之间形成有环形间隙。第三密封件的设置方式可以采用缝合，固定于第一框架部的流入端、跨越环形间隙并固定于第二框架部。第三密封件可以为一整块材料，也可以为多块材料拼接而成，在近第一框架部的流出端，第三密封件将第一框架部的端部、第二框架部的端部进行包覆，从而形成封闭的环形空间。
这种双层框架结构，血液的期望流动方向是自第二框架部一端流向另一端，但实际应用时血液会产生非预期流动，如流入环形间隙或自第一框架部的中间段流出，第三密封件与密封机构的配合，能够将血栓截留在环形空间内，而设置在第一框架部中间段的密封机构能够起到防止血液非预期流动的效果，防止瓣周漏，进一步提高了瓣膜装置的稳定性、安全性和有效性。
在一些实施例中，所述密封机构包括一层所述第二密封件，其中，所述第二密封件采用非渗透材料制成。其中，非渗透材料的第二密封件配合第一密封件的使用，能够帮助第一密封件固定渗漏的血液，防止瓣周漏且防止血液渗透到第一框架部，造成自由的血栓。
在一些实施例中，所述密封机构包括至少两层第二密封件，该两层第二密封件分设于所述第一框架部的外侧面和内侧面。双层第二密封件能够起到有效密封，同时配合第一密封件，能够进一步防止瓣周漏。
在一些实施例中，所述第二密封件采用可渗透材料制成，使得血液能够穿透一层第二密封件，在两层第二密封件的夹层区域凝结形成血栓，并被截留在双层第二密封件之间。
在一些实施例中，所述密封机构包括至少两层所述第一密封件，其中，相邻两层所述第二密封件之间配置有至少一层所述第一密封件。若血液渗透到双层第二密封件之间，第一密封件会吸液膨胀，一方面促使血液形成微囊体，来减少瓣周漏，另一方面第一密封件固定血液保持在第二密封件的夹层内，防止血栓流出，造成栓塞风险。因此，通过至少两层第一密封件以及第二密封件的配合，能够有效防止瓣周漏，同时降低栓塞风险。
在一些实施例中，所述第三密封件表面设置有具有吸液能力的聚合物涂层，所述聚合物涂层位于所述环形间隙且近所述第一框架部流出端一侧。第三密封件的设置减少了血液的非预期流动，当血液穿透第三密封件流向环形间隙时，能够被聚合物涂层吸收，促进血液形成微囊体，并被留存在涂层内或环形空间内，防止血栓流出环形空间，第三密封件、吸液后的聚合物涂层、密封机构以及血栓填充后的环形空间能够用作对瓣膜假体内层结构的灌封，进一步稳定瓣膜假体。
在一些实施例中，所述聚合物涂层采用亲水高分子材料制成，所述亲水高分子材料选自：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶、透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚-N-乙烯基吡咯烷酮水凝胶、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯/聚-N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、聚丙烯酰胺中的至少一种。
在一些实施例中，所述聚合物涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压的方式成型。
在一些实施例中，所述第一密封件采用亲水高分子材料制成，所述亲水高分子材料选自：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶和透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯(p-HEMA)以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚-N-乙烯基吡咯烷酮(pNVP)水凝胶、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯(p-HEMA)/聚-N-乙烯基吡咯烷酮(pNVP)共聚物、聚丙烯酰胺(pAM)中的至少一种。
在一些实施例中，所述第一密封件为覆设于所述第二密封件表面的涂层，该涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压的方式成型。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
第一，本发明的心脏瓣膜假体装置用于替换病变的原生瓣膜，所述密封机构起到密封作用，进一步的，该密封机构的最外侧配置为第一密封件，若第一密封件与组织接触的表面出现渗液，第一密封件可以吸液膨胀，体积变大，辅助密封，防止进一步渗漏。而且，第一密封件吸液膨胀后，变得具有柔韧性，膨胀形状可以依天然瓣环的不规则形状进行匹配，以填充假体装置与组织之间的间隙。此外，第一密封件的亲水特性也有利于内皮细胞的粘附和增殖，从而有利于内皮化。
第二，本发明的心脏瓣膜假体装置，双层框架结构可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同的框架上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的；第三密封件的设置减少了血液的非预期流动，当第三密封件近流出端一侧表面设置聚合物涂层时，当血液穿透第三密封件流向环形间隙，被聚合物涂层吸收，促进血液形成微囊体，并被留存在涂层内或环形空间内，第三密封件、吸液后的聚合物涂层、血栓填充的环形空间能够用作对瓣膜假体内层结构的灌封，进一步稳定瓣膜假体。
当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
图1是本发明实施例1的心脏瓣膜假体装置的结构示意图；
图2是本发明实施例1的第一框架部的结构示意图；
图3是本发明实施例2的心脏瓣膜假体装置的结构示意图。
具体实施方式
本发明提供一种心脏瓣膜假体装置，通过设置密封机构以解决瓣周漏的问题。以下实施例均以二尖瓣瓣膜假体为例，需要说明的是，本发明的心脏瓣膜假体装置同样适用于主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣膜。
在本发明中，需要说明的是，“内侧”指的是靠近瓣膜假体轴心处一侧，“外侧”指的是远离瓣膜假体轴心一侧。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例1
本实施例提供一种二尖瓣瓣膜假体100，如图1所示，该二尖瓣瓣膜假体100包括用于承载人工瓣叶130的框架结构110和覆设于所述框架结构110表面的密封机构120，其中，所述密封机构120包括至少一层具有吸液能力的第一密封件121和至少一层第二密封件122，所述第二密封件122覆设于所述框架结构110外侧面，所述第一密封件121覆设于所述第二密封件122表面，所述第一密封件121吸液后具有膨胀的形态。
框架结构能够为心脏瓣膜假体100提供若干功能，包括用作主体结构、锚固结构(包含锚爪结构抓取瓣叶、或者刺扎入瓣叶等)、承载内部人工瓣叶130的支撑件、用作抑制二尖瓣瓣膜假体100和原生瓣膜之间的瓣周漏的密封件、与输送***的连接结构(挂耳或者固定耳)等等。框架结构可以采用如镍钛诺、钛合金、钴铬合金、MP35n、316不锈钢、L605、Phynox/Elgiloy、铂铬，或如本领域技术人员已知的其它生物相容性金属制成的生物相容性金属框架或激光切割的固体金属管。优选地，采用形状记忆合金制备而成，但是可选地，也包括可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的，或者可以是响应温度变化以在收缩的递送状态和扩张的展开状态之间转变的形状记忆合金。可选地，框架结构110也可以由编织线或其它合适的材料构造。
人工瓣叶130在打开和闭合两种状态间动态切换，人工瓣叶130在所述闭合状态中，人工瓣叶130以密封抵接的方式合紧或会合。人工瓣叶130可以由任意合适的材料或材料的组合形成。在一些实施例中，可选择生物组织例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，优选牛心包组织。人工瓣叶130也可以由小肠粘膜下组织制成。此外，合成材料也可以用于人工瓣叶130。例如，膨体聚四氟乙烯或聚酯。可选地，还包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯。另外的生物相容的聚合物能够可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。可选地，瓣叶130具有抗凝剂进行处理(或与之反应)的表面，所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。
当瓣膜假体100在天然心脏瓣膜的瓣环内展开时，框架结构110在病人的有缺陷的原生瓣膜的天然瓣叶内扩张，从而将天然瓣叶保持在永久打开的状态中(抵靠到侧壁上)。天然瓣环会包括其内表面上的表面不规则部，且由此一个或多个缝隙会存在于或可形成于瓣膜假体100的周界与天然瓣环之间。例如，在天然瓣叶上可能存在钙沉淀物和/或可能在天然心脏瓣环与假体100之间存在形状差异。更特别地，某些天然瓣环不是正圆形的，而是具有对应于天然瓣叶的连合点的凹陷部(例如，二尖瓣环呈马鞍型(或D型或肾型)，水平和垂直面均可以发生运动和形态改变)。由此，具有大致圆形截面的假体无法提供对于天然瓣叶的精确适配。无论何种原因，最终这些表面不规则部分都会使得瓣膜假体难以在瓣环的内表面之间形成血液密封，从而引起植入部位处的非期望的瓣周漏和/或反流。
本实施例的二尖瓣瓣膜假体，所述密封机构120起到密封作用，进一步的，该密封机构120的最外侧配置为第一密封件121，若第一密封件121与组织接触的表面出现渗液，第一密封件121可以吸液膨胀，体积变大，辅助密封，防止进一步渗漏。而且，第一密封件121吸液膨胀后，变得具有柔韧性，膨胀形状可以依天然瓣环的不规则形状进行匹配，从而解决瓣膜假体与瓣环内表面之间密封的问题。此外，第一密封件121的亲水特性也有利于内皮细胞的粘附和增殖，从而有利于内皮化。
继续参看图1、图2，本实施例的框架结构110为单层框架，包括第一框架部111，第一框架部111构造为网格孔状结构，人工瓣叶130固定于第一框架部的内周侧。第一框架部111包括两端的流入端101和流出端103，以及位于流入端101和流出端103之间的中间段102，流入端101的边缘向外扩张为喇叭口结构，二尖瓣瓣膜假体100植入人体后，流入端101贴附在心脏原生二尖瓣瓣环上，防止假体瓣膜从左心房坠入左心室，中间段102用于承载人工瓣叶130，同时依靠框架结构110的锚固力支撑在钙化瓣叶上，起到锚固和密封的作用。血液自第一框架部的流入端101流入，自流出端103流出。
具体的，第一框架部111可以为圆柱状、椭圆柱状等柱状结构，其横截面可以为圆形、椭圆形、D形、马鞍形、花瓣形或其组合，其可以被压缩、装载于输送装置内，递送至目标位置后释放并自膨胀为目标形状。
本实施例的人工瓣叶130固定于第一框架部111的中间段102，因此该处结构需要具有一定的刚度，这使得中间段102难以与组织贴合，植入后，血液容易沿非预期的方向流出，即从第一框架部111中心穿过中间段102流出造成瓣周漏。因此，本实施例中的密封机构120设于所述第一框架部111的中间段102，第一密封件121起到辅助密封的作用，吸液膨胀后用以填充第一框架部111与瓣环或原生瓣叶之间的间隙，从而防止瓣周漏。
在一些实施例中，所述密封机构120包括一层所述第二密封件122，其中，所述第二密封件122采用非渗透材料制成。本实施例的密封机构120由一层第二密封件122和位于第二密封件122外侧的第一密封件121组成，其中，非渗透材料配合第一密封件121的使用，能够帮助第一密封件121固定渗漏的血液，防止瓣周漏且防止血液渗透到第一框架部111，形成可以自由移动的血栓。具体的，该非渗透材料在100～140mmHg压力下，渗透量＜300ml/cm2·min，可以选择聚酯织物、PTFE、ePTFE等。当然，在一些替换实施例中，第二密封件122也可以采用可渗透材料制成。
在一些实施例中，所述密封机构120包括至少两层第二密封件122，该两层第二密封件122分设于所述第一框架部111的外侧面和内侧面。本实施例的密封机构120由两层第二密封件122以及位于外侧的第一密封件121组成，双层第二密封件122能够起到有效密封，同时配合第一密封件121，能够有效防止瓣周漏。
进一步的，当密封机构120包括两层第二密封件122时，所述第二密封件122采用可渗透材料制成，使得血液能够穿透一层第二密封件122，在两层第二密封件122的夹层区域凝结形成血栓，并被截留在双层第二密封件122之间。具体的，可渗透材料在100～140mmHg下，渗透量＞500ml/cm2·min，可以选择聚酯织物、PTFE、ePTFE等。
进一步的，当密封机构120包括至少两层第二密封件122时，相邻两层所述第二密封件122之间配置有至少一层所述第一密封件121。若血液渗透到双层第二密封件122之间，第一密封件121会吸液膨胀，一方面促使血液形成微囊体，来减少瓣周漏，另一方面第一密封件121固定血液保持在第二密封件122的夹层内，防止血栓流出，造成栓塞风险。因此，通过至少两层第一密封件121以及第二密封件122的配合，能够有效防止瓣周漏，同时降低栓塞风险。
第一密封件121由交联的亲水性大分子材料制成，形成水凝胶聚合物涂层，水凝胶聚合物具有三维网络结构，其能够溶胀并包含约20wt％至约95wt％的水。天然水凝胶聚合物包括纤维蛋白、胶原、弹性蛋白等。水凝胶聚合物可以是溶液、凝胶、泡沫等材料。在一些情况下，水凝胶聚合物能够吸收相对于其干重大于其干重的50％、大于75％、大于100％、大于150％等的水(或体液，例如血液)。水凝胶聚合物包括聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶和透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯(p-HEMA)以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚-N-乙烯基吡咯烷酮(pNVP)水凝胶、pHEMA/pNVP共聚物、聚丙烯酰胺(pAM)或其它类似材料。可以根据实际临床需求选择合适的材料。
具体的，所述第一密封件121为覆设于所述第二密封件122表面的涂层，该涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压等方式成型。
进一步的，第一框架部111的流入端101以及流出端103均设置有裙边，裙边可以为单层或双层，裙边材料可选择针织、梭织、编织的聚酯织物，PTFE，ePTFE等材料，裙边主要起密封的作用。
具体的，第二密封件122、裙边覆设于第一框架部111的表面(内侧面和/或外侧面)，可以采用缝合的方式与框架结构进行固定。
实施例2
本实施例提供一种二尖瓣瓣膜假体，该二尖瓣瓣膜假体200包括用于承载人工瓣叶230的框架结构210和覆设于所述框架结构210表面的密封机构220。本实施例的瓣膜假体与实施例1类似，不同之处在于，本实施例的框架结构210为双层框架结构。
由于解剖学上二尖瓣的瓣环尺寸较大，植入二尖瓣的假体瓣膜的支撑主体中用以承载人工瓣叶的部分无论在周向直径还是轴向高度上均需要更大的尺寸，导致假体瓣膜植入二尖瓣后其瓣下的假体结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险。同时瓣下的假体结构过大，会影响主动脉的射血功能，导致左室流出道阻塞。对于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上无钙化部分，无法采用现有的利用假体瓣膜与原生瓣膜间产生的径向支撑力来防止假体瓣膜移位的工作原理，所以双层支架的瓣膜假体治疗效果更佳。双层二尖瓣瓣膜假体可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同的单层瓣膜构件上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的。
具体的，本实施例的所述框架结构210包括第一框架部211和第二框架部212，所述第二框架部212轴向设置于所述第一框架部211内侧，所述第一框架部211与所述第二框架部212之间配置有环形间隙。所述第一框架部211包括位于两端的流入端201和流出端203，以及位于所述流入端201和所述流出端203之间的中间段202，所述密封机构220设于所述第一框架部211的中间段202。所述环形间隙设置有第三密封件240，该第三密封件240连接所述第一框架部211和所述第二框架部212，所述第三密封件240和所述密封机构220将所述环形间隙封闭，从而形成允许血液流入，阻止血栓流出的环形空间250。
其中，第三密封件240可以为整片的裙边，也可以为多片裙边材料拼接而成，第三密封件240可以为单层结构，也可以为双层结构，裙边材料与实施例1的裙边类似。
当瓣膜假体200放置于人体心脏瓣膜的瓣环中时，来自心房的血液会流入和流出第一框架部211和第二框架部212之间的环形间隙。血液能够凝结形成血栓，血栓会在心脏的循环泵送期间通过血液的流动而被输送，造成血管阻塞，严重时会造成脑血栓，甚至危及生命。通过第三密封件240和密封机构220的配合作用，当血液流入环形空间时，形成的血栓被截留在环形空间内，从而起到降低栓塞风险的作用。同时密封机构220的作用能够有效防止瓣周漏。
本实施例的密封机构220包括覆设在第一框架部211内侧面以及外侧面的第二密封件222，以及覆设于第二密封件222表面、位于瓣膜假体200外侧的第一密封件221。当然，第二密封件222可以仅设置一层，如设置在第一框架部211的内侧面或外侧面。其中，双层第二密封件222之间也可以设置一层第一密封件。
在一些实施例中，所述第三密封件240表面设置有具有吸液能力的聚合物涂层241，聚合物涂层241位于所述环形间隙且近所述第一框架部211流出端203一侧。
本实施例中，环形间隙处的第三密封件240内层添加聚合物涂层241，这里的内层指的是位于环形空间内。若血液渗透到环形空间250中，接触到聚合物涂层241，聚合物涂层241会吸液膨胀，固定血液保持在环形空间250内，防止血栓流出，造成栓塞风险。膨胀后的聚合物涂层241、血栓填充的环形空间250能够用作对瓣膜假体100内层结构(包括内层第一框架部211及其裙边、人工瓣叶)的灌封，进一步稳定瓣膜假体。此外，密封机构220、以及环形空间250形成的灌封还能够进一步提高稳定性。
其中，聚合物涂层241采用亲水高分子材料制成，亲水高分子材料选自：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶和透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯(p-HEMA)以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚-N-乙烯基吡咯烷酮(pNVP)水凝胶、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯(p-HEMA)/聚-N-乙烯基吡咯烷酮(pNVP)共聚物、聚丙烯酰胺(pAM)中的至少一种。聚合物涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压等方式成型。
本实施例中，第一框架部211、第二框架部212的形状、结构、材料、成型方式与实施例1中的第一框架部111类似，此处不再赘述。本实施例第一框架部211、第二框架部212各自的形状、结构、材料、成型方式可以相同，也可以不同。
本实施例中，第一框架部211、第二框架部212在靠近流出端203一端抵接，具体的，在靠近流出端203一侧，第二框架部212的外周侧抵顶第一框架部211的内周侧，且二者通过裙边C连接和密封，裙边C分别包覆于第一框架部211和第二框架部212的底端(近流出端)。第一框架部211在靠近流入端201一侧向外扩张形成喇叭口状，第二框架部212的近流入端一侧与第一框架部211的内侧之间具有预定的间隙，从而使第一框架部211、第二框架部212在靠近流入端201一侧形成所述环形间隙。
当然，第一框架部211、第二框架部212在靠近流出端203一端也可以具有一定的间隙，再通过裙边C包覆、连接。
本实施例中，血液能够从环形间隙上方的第三密封件240流入环形空间250，且可以从第二框架部212侧表面的裙边中流出，血栓被限制在环形空间内，形成灌封。
本实施例中，第一框架部211、第二框架部212于近流入端一侧的环形间隙为沿周向的连续环形间隙，当然，在一些实施例中，该环形间隙也可以配置为沿周向的非连续式间隙，或者为沿周向的弧形间隙，本实施例并未对环形间隙的形状、大小进行限制。
以上公开的仅为本发明优选实施例，优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，应该理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不用于限定本发明的保护范围，本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属领域技术人员能很好地利用本发明。在实际应用中本领域技术人员根据本发明做出的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。以上不同实施例中的技术特征在不发生相互冲突的前提下可以任意的结合。
Claims (12)
1.一种心脏瓣膜假体装置，其特征在于，包括用于承载人工瓣叶的框架结构和覆设于所述框架结构表面的密封机构，其中，
所述密封机构包括至少一层具有吸液能力的第一密封件和至少一层第二密封件，所述第二密封件覆设于所述框架结构外侧面，所述第一密封件覆设于所述第二密封件外侧面，所述第一密封件吸液后具有膨胀的形态。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述框架结构包括贴附于原生组织的第一框架部，所述第一框架部包括位于两端的流入端和流出端，以及位于所述流入端和所述流出端之间的中间段，所述密封机构设于所述第一框架部的中间段。
3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述框架结构包括第一框架部和第二框架部，所述第二框架部轴向设置于所述第一框架部内侧，所述第一框架部与所述第二框架部之间配置有环形间隙，
所述第一框架部包括位于两端的流入端和流出端，以及位于所述流入端和所述流出端之间的中间段，所述密封机构设于所述第一框架部的中间段；
所述环形间隙设置有第三密封件，该第三密封件覆设于所述第一框架部的流入端和所述第二框架部，所述第三密封件和所述密封机构将所述环形间隙封闭，从而形成允许血液流入、限制血栓流出的环形空间。
4.根据权利要求1、2或3所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述密封机构包括一层所述第二密封件，其中，所述第二密封件采用非渗透材料制成。
5.根据权利要求1、2或3所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述密封机构包括至少两层第二密封件，该两层第二密封件分设于所述第一框架部的外侧面和内侧面。
6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述第二密封件采用可渗透材料制成。
7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，相邻两层所述第二密封件之间配置有至少一层所述第一密封件。
8.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述第三密封件表面设置有具有吸液能力的聚合物涂层，所述第聚合物涂层设于所述环形间隙且近所述第一框架部流出端一侧。
9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述聚合物涂层采用亲水高分子材料制成，所述亲水高分子材料选自：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶、透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚-N-乙烯基吡咯烷酮水凝胶、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯/聚-N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、聚丙烯酰胺中的至少一种。
10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述聚合物涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压的方式成型。
11.根据权利要求1、2或3所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述第一密封件采用亲水高分子材料制成，所述亲水高分子材料选自：聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯富马酸-共乙二醇和多肽、琼脂糖、藻酸盐、壳聚糖、胶原、纤维蛋白、明胶、透明质酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯以及它们的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚-N-乙烯基吡咯烷酮水凝胶、聚-2-甲基丙烯酸羟乙酯/聚-N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、聚丙烯酰胺中的至少一种。
12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体装置，其特征在于，所述第一密封件为覆设于所述第二密封件表面的涂层，该涂层采用喷涂、静电纺丝或滚压的方式成型。
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