JP2017169662A - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することである。【解決手段】内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、内面に前記微細凹凸構造を有する内側チューブの径方向外側に環状空間を介して前記外側チューブが位置する状態で、前記内側チューブ及び前記外側チューブを金型に設置する設置工程と、前記環状空間に成形材料を充填する充填工程と、を含む。【選択図】図９

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、呼吸や痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、引用文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかしながら、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

本発明は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することを目的とするものである。

本発明の第１の態様としての医療用チューブの製造方法は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、内面に前記微細凹凸構造を有する内側チューブの径方向外側に環状空間を介して外側チューブが位置する状態で、前記内側チューブ及び前記外側チューブを金型に設置する設置工程と、前記環状空間に成形材料を充填する充填工程と、を含むものである。

本発明の１つの実施形態として、前記設置工程では、前記内側チューブの外径よりも小さい外径を有する細径チューブを、前記環状空間において前記内側チューブの軸方向に延在させて設置し、前記充填工程では、前記環状空間内の前記細径チューブの周囲に前記成形材料を充填することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記細径チューブは、前記内側チューブの周方向において複数設置されることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記内側チューブの外面及び前記外側チューブの内面の少なくとも一方には、凸部又は凹部が形成されていることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記金型は、内部金型と、前記内部金型の径方向外側に設置される外部金型と、を備え、前記設置工程では、前記内側チューブを前記内部金型の外面上に外嵌めし、前記外側チューブを前記外部金型の内面上に内嵌めすることが好ましい。

本発明の１つの実施形態としての医療用チューブの製造方法は、前記充填工程の後に、前記金型を取り外す取り外し工程を更に含み、前記内部金型は、径方向に拡張及び収縮可能な拡張体であり、前記拡張体は、前記充填工程において拡張状態とされ、前記取り外し工程において収縮状態とされることが好ましい。

本発明の１つの実施形態としての医療用チューブの製造方法は、前記充填工程の後に、前記金型を取り外す取り外し工程を更に含み、前記内部金型は、シート状金型と、外面上に前記シート状金型が巻回された棒状のコア金型と、を備え、前記取り外し工程では、前記シート状金型から前記コア金型を抜去した後に、前記シート状金型を前記内側チューブから取り外すことが好ましい。

本発明の１つの実施形態としての医療用チューブの製造方法は、前記微細凹凸構造の表面にフッ素コーティングを施すコーティング工程を更に含むことが好ましい。

本発明の第２の態様としての医療用チューブの製造方法は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、微細凹凸パターンを有する内部金型の外面上に内側チューブを設置すると共に、前記内側チューブの径方向外側に位置する外部金型の内面上に、前記内側チューブとの間に環状空間を挟んだ状態で外側チューブを設置する設置工程と、前記環状空間に成形材料を充填し、前記成形材料の圧力により前記内側チューブの内面に前記微細凹凸パターンを転写する充填転写工程と、を含むものである。

本発明によれば、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することができる。

本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブのチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 図２に示すチューブ本体の中心軸線方向と直交する断面を示す断面図である。 図２に示すチューブ本体の内面の展開図の一部を拡大した図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を示すフローチャートである。 図７に示す設置工程の概要を示す図である。 図７に示す充填工程の概要を示す図である。 図７に示す取り外し工程の概要を示す図である。 図８〜図１０に示す内部金型の変形例を示す図である。 図８〜図１０に示す内部金型の変形例を示す図である。 図８に示す内側チューブ単体の横断面の一部を拡大した拡大断面図である。 内側チューブの製造方法の一例を示すフローチャートである。 図１４に示すシート部材取得工程の一例を示す図である。 図１４に示す曲げ工程及び接合工程の一例を示す図である。 内側チューブを成形可能な金型の一例を示す断面図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を示すフローチャートである。 図１８に示す充填転写工程の概要を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を示すフローチャートである。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図２０を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブの一例について説明する。図１は、本発明の医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブの一例としての気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の断面図の一部であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す図である。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に取り付けられたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。

また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

次に、チューブ本体２の更なる詳細について説明する。

図５は、チューブ本体２の、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す断面図である。より具体的に、図５は、中心軸線方向Ａにおいて第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での、チューブ本体２の断面図である。

図５に示すように、チューブ本体２は、径方向に積層された複数の層から構成されている。具体的に、本実施形態のチューブ本体２は、上述した微細凹凸構造１００（図３参照）が形成されたチューブ本体２の内面６０を構成する内層２１と、チューブ本体２の外面を構成する外層２３と、内層２１と外層２３との間に位置する中間層２２と、を備えている。

ここで、「チューブ本体の内層」とは、チューブ本体の成形時に用いられる内側チューブにより形成される層を意味しており、内側チューブ自体が一層（単層）の場合には、チューブ本体の内層も一層となる。また、内側チューブ自体が複数層の場合には、チューブ本体の内層も複数層となる。本実施形態では、詳細を後述する内側チューブ３１を一層としているため、チューブ本体２の内層２１も一層となる。

また、「チューブ本体の外層」とは、チューブ本体の成形時に用いられる外側チューブにより形成される層を意味しており、外側チューブ自体が一層（単層）の場合には、チューブ本体の外層も一層となる。また、外側チューブ自体が複数層の場合には、チューブ本体の外層も複数層となる。本実施形態では、詳細を後述する外側チューブ３２を一層としているため、チューブ本体２の外層２３も一層となる。

更に、「チューブ本体の中間層」とは、チューブ本体の内層とチューブ本体の外層との間に位置する層を意味しており、内側チューブと外側チューブとの間に充填される成形材料により形成された一層（単層）となる。

したがって、本実施形態のチューブ本体２は、径方向内側から、一層の内層２１、一層の中間層２２、一層の外層２３の順に積層された３層の構成である。

次に、チューブ本体２の内面６０、すなわち、内層２１の内面６０に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、チューブ本体２の内周面の展開図の一部を拡大した図であり、図の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。

なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更に好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブの延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

次に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明する。

図７は、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法の一例を示すフローチャートである。図７に示すように、本実施形態のチューブ本体２の製造方法は、チューブ本体２の内面６０を形成する内側チューブ３１（図５参照）と、チューブ本体２の外面を形成する外側チューブ３２（図５参照）とを、内側チューブ３１の径方向外側に環状空間３３を介して外側チューブ３２が位置する状態で金型７０に設置する設置工程Ｓ１と、環状空間３３に成形材料８０（図５参照）を充填する充填工程Ｓ２と、金型７０を取り外す取り外し工程Ｓ３と、を含む。以下、各工程Ｓ１〜Ｓ３の詳細を説明する。

図８は、設置工程Ｓ１の概要を示す図である。金型７０は、円柱状又は円筒状の内部金型７０ａと、この内部金型７０ａの径方向外側に、内部金型７０ａと空隙を隔てて設置される外部金型７０ｂと、を備えている。図８（ａ）に示すように、設置工程Ｓ１では、内面に微細凹凸構造１００を有する内側チューブ３１が、内部金型７０ａの外面上に設置される。換言すれば、内側チューブ３１は内部金型７０ａの外面上に外嵌めされ、内側チューブ３１が、内部金型７０ａの外面上に保持される。

また、図８（ｂ）に示すように、外部金型７０ｂは一端が閉塞された円柱状の内部空間Ｓを区画しており、設置工程Ｓ１では、外側チューブ３２が、外部金型７０ｂの内部空間Ｓを区画する内面上に設置される。換言すれば、外側チューブ３２は外部金型７０ｂの内部空間Ｓを区画する内面上に内嵌めされ、外部金型７０ｂの内面上に保持される。なお、図８（ａ）に示す内側チューブ３１を内部金型７０ａに外嵌めする工程と同時又はその前に、図８（ｂ）に示す外側チューブ３２を外部金型７０ｂに内嵌めする工程を行ってもよい。

更に、図８（ｃ）に示すように、設置工程Ｓ１では、内側チューブ３１を外面上に保持する内部金型７０ａが、外側チューブ３２を内面上に保持する外部金型７０ｂの内部空間Ｓ内、より具体的には、外部金型７０ｂの内面上に保持された外側チューブ３２内に挿入される。これにより、内部空間Ｓ内で、内側チューブ３１と外側チューブ３２との間に、環状空間３３が形成される。

このように、設置工程Ｓ１では、内側チューブ３１及び外側チューブ３２を、環状空間３３を形成した状態で金型７０に設置する。

なお、図８（ｄ）は、環状空間３３内に細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃを設置した状態を示す断面図である。図８（ｄ）に示す断面は、内側チューブ３１、外側チューブ３２及び細径チューブ３４ａ〜３４ｃの軸方向と直交する断面である。図８（ｄ）に示すように、本実施形態の設置工程Ｓ１では、内側チューブ３１の外径よりも小さい外径を有する細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃを、環状空間３３において内側チューブ３１の軸方向に延在させて設置する。このようにすれば、チューブ本体２の壁内のルーメンを容易に形成することができる。また、図８（ｄ）に示すように、本実施形態では、内側チューブ３１の周方向において、複数（図８（ｄ）の例では３つ）の細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃを配置している。このようにすれば、チューブ本体２の周方向Ｂの異なる位置に設けられる複数のルーメン（チューブ本体２では第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４）を容易に形成することができる。但し、細径チューブの数や、内側チューブ３１の周方向における細径チューブの設置位置は、図８（ｄ）に示す構成に限られるものではなく、チューブ本体の設計に応じて適宜変更可能である。また、チューブ本体の壁内にルーメンが不要な場合には、細径チューブを設置しなくてもよい。

図９は充填工程Ｓ２の概要を示す図である。図９に示すように、充填工程Ｓ２では、上述した設置工程Ｓ１において形成された環状空間３３内にチューブ本体２の成形材料８０を充填する。より具体的には、図９に示すように、軟化する温度に加熱した成形材料８０を、所定の射出圧（通常、１０〜３０００ｋｇｆ／ｃ程度）を加えて注入することで、内部空間Ｓ内の環状空間３３に成形材料８０を充填する。充填された成形材料８０は、内側チューブ３１と外側チューブ３２と一体化する。

また、本実施形態では、環状空間３３内において細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ（図８（ｄ）参照）が設置されているため、環状空間３３内の細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃの周囲に成形材料８０を充填する。そのため、充填された成形材料８０は、内側チューブ３１及び外側チューブ３２に加えて、細径チューブ３４ａ、３４ｂ、３４ｃとも一体化する。

その後、成形材料８０は、温度が低下すると固化する。これにより、内側チューブ３１、外側チューブ３２、細径チューブ３４ａ〜３４ｃ及び固化した成形材料８０によって、チューブ本体２の原形となる筒状のチューブ材が成形される。

なお、内側チューブ３１、外側チューブ３２、細径チューブ３４ａ〜３４ｃ及び成形材料８０の構成材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料として列挙したものを用いることができる。

図１０は、金型７０の取り外し工程Ｓ３の概要を示す図である。成形材料８０が固化した後は、成形されたチューブ材を取り出すために、金型７０をチューブ材から取り外す。まず、図１０（ａ）に示すように、チューブ材の周囲を覆う外部金型７０ｂを取り外す。本実施形態で示す外部金型７０ｂは第１外部金型７０ｂ１及び第２外部金型７０ｂ２で構成された割型であるため、外部金型７０ｂを２つに分割し、内部金型７０ａが挿入された状態のチューブ材を取り出す。

次いで、図１０（ｂ）に示すように、成形されたチューブ材から内部金型７０ａを引き抜く（図１０（ｂ）の矢印参照）。これにより、チューブ本体２の原形となるチューブ材を取り出すことができる。

なお、成形されたチューブ材の内面は内側チューブ３１の内面であり、微細凹凸構造１００（図６等参照）が形成されている。そのため、内部金型７０ａを成形されたチューブ材から強引に引き抜くと、微細凹凸構造１００が損傷してしまうおそれがある。図１１は、内部金型７０ａの変形例としての内部金型１７０ａを示す図である。

図１１に示す内部金型１７０ａは、径方向に拡張及び収縮可能な拡張体であり、この内部金型１７０ａは、上述した充填工程Ｓ２において拡張状態とされ、取り外し工程Ｓ３において収縮状態とされるものである。このような内部金型１７０ａを用いれば、成形されたチューブ材から内部金型１７０ａを引き抜く際に、内部金型１７０ａがチューブ材の内面の微細凹凸構造１００を傷つけることを抑制することができる。なお、このような内部金型１７０ａを用いる場合には、上述した設置工程Ｓ１で内側チューブ３１内に内部金型１７０ａを挿入する際においても、内部金型１７０ａを収縮状態とすることが好ましい。このようにすれば、内側チューブ３１の内面に形成されている微細凹凸構造１００が、設置工程Ｓ１において傷つくことをも抑制することができる。

なお、内部金型１７０ａとしての拡張体は、例えば図１１に示すような内部空間１７１を区画し、気体や液体などの流体の供給及び排出により拡張（図１１の太線矢印参照）及び収縮（図１１の白抜き矢印参照）が可能なバルーンとすることができる。但し、内部金型１７０ａとしての拡張体は、拡張及び収縮が可能なバルーンに限られるものではなく、例えば、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状、螺旋状のバネ部材等の弾性部材としてもよい。

更に、図１２は、内部金型７０ａの別の変形例としての内部金型２７０ａを示す図である。図１２に示す内部金型２７０ａは、シート状金型２７１と、外面上にシート状金型２７１が巻回された棒状のコア金型２７２と、を備えている。シート状金型２７１は、可撓性を有するシート状の部材を円筒状にしたものであり、円柱状又は円筒状のコア金型２７２に外嵌めされている。なお、シート状金型２７１の厚みは、コア金型２７２の外径よりも小さい。また、シート状金型２７１は、成形材料８０を充填する充填工程Ｓ２において溶融することがないように、成形材料８０よりも融点が高い材料で形成されることが好ましい。シート状金型２７１の構成材料としては、例えば、ステンレス等の金属材料や、融点の高い樹脂を用いることができる。融点の高い樹脂としては、スーパーエンジニアリングプラスチックと称される樹脂を用いることができ、例えば、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＰＣＰ）、ポリイミド（ＰＩ）、フッ素樹脂（ＰＦＡ、ＥＰＡ）等が挙げられる。

また、コア金型２７２は、上述した設置工程Ｓ１及び充填工程Ｓ２においても形状変化が無視できる程度の剛性及び耐熱性を有し、例えば金属によって構成される。コア金型２７２の外面には、軸方向又は周方向に沿って、溝又はリブが形成されていてもよい。このような溝又はリブがあると、溝やリブが全くない構成と比較して、シート状金型２７１内への挿入時および抜去時において、シート状金型２７１の内面との接触面積を小さくすることができる。これにより、コア金型２７２の外面とシート状金型２７１の内面との間の挿入抵抗及び抜去抵抗を低減することができる。

このような内部金型２７０ａを用いれば、取り外し工程Ｓ３において、まずシート状金型２７１からコア金型２７２を抜去した後に、シート状金型２７１を、例えば折りたたむ又は変形させるなどして内側チューブ３１から剥がすことによって、内側チューブ３１から取り外すことができる。つまり、内部金型２７０ａのうち、成形されるチューブ材の内面の微細凹凸構造１００と接触する部分（シート状金型２７１）を、微細凹凸構造１００と摺接させることなく、剥がし取ることができる。そのため、微細凹凸構造１００と摺接しながら引き抜かれる内部金型を用いる場合と比較して、成形されたチューブ材の内面にある微細凹凸構造１００を損傷させ難くすることができる。

以上のとおり、本実施形態で示す内部金型７０ａに代えて、図１１に示す内部金型１７０ａや、図１２に示す内部金型２７０ａを用いることが好ましい。

また、本実施形態では、充填工程Ｓ２において環状空間３３に充填される成形材料８０が、内側チューブ３１の外面及び外側チューブ３２の内面に接触し、内側チューブ３１及び外側チューブ３２と一体化するが、内側チューブ３１及び外側チューブ３２と、成形材料８０との定着性を高めるために、内側チューブ３１の外面及び外側チューブ３２の内面の少なくとも一方に、凸部又は凹部が形成されていることが好ましい。図１３は、内側チューブ３１の外面において、周方向に沿って設けられた複数の凸部１０４を示す図であり、軸方向と直交する内側チューブ３１の断面を示している。凸部１０４は、錐状、錐台状、柱状などの突起であってもよく、凸リブと凹溝が繰り返し配置されたラインアンドスペース構造における凸リブであってもよい。図１３に示すように、凸部１０４の高さＴ１は、成形材料８０との定着性が確保できる高さが必要なため、内側チューブ３１の内面に設けられた微細凹凸構造１００の凸部（（図６（ａ）の凸リブ１０１及び図６（ｂ）の突起１０３参照）の高さＴ２よりも高くすることが好ましい。凸部１０４の高さＴ１や、凸部１０４に加えて又は代えて設けられる凹部の深さとしては、例えば、５００μｍ〜１０００μｍ程度とすることができる。また、図１３に示すように、周方向に隣接する凸部１０４のピッチＷ１についても、内側チューブ３１の内面に設けられた微細凹凸構造１００の凸部の周方向のピッチＷ２よりも大きくすることが好ましい。このようにすれば、成形材料８０が凸部１０４間に入り込み易くなり、内側チューブ３１と成形材料８０との定着性を向上させることができる。凸部１０４のピッチＷ１としては、１００μｍ以上とすることが好ましく、５００μｍ以上とすることがより好ましく、１０００μｍ以上とすることが特に好ましい。なお、内側チューブ３１の外面や外側チューブ３２の内面に設けられる凸部１０４は、内側チューブ３１の外面や外側チューブ３２の内面の表面粗さを粗くすることにより形成してもよい。

以上の方法により、チューブ本体２の原形となるチューブ材を成形することができ、このチューブ材の両端をカットする加工や仕上げ加工等を施すことにより、医療用チューブとしてのチューブ本体２を得ることができる。なお、本実施形態では、上述した取り外し工程Ｓ３（図７等参照）により取り出された管体を、チューブ本体２の原形となるチューブ材と呼んでいるが、上述した取り外し工程Ｓ３により取り出された管体自体を、チューブ本体２とは別形状のチューブ本体など、チューブ本体２とは異なる別の医療用チューブとして利用することも可能である。すなわち、上述した取り外し工程Ｓ３により取り出された管体自体を医療用チューブとしてもよい。

ここで、チューブ本体２の内層２１（図５参照）となり、チューブ本体２の内面６０（図５参照）を形成する内側チューブ３１の製造方法について説明する。上述したように、内側チューブ３１は微細凹凸構造１００が形成された内面を有しており、以下に例示説明する製造方法により製造することができる。

図１４は、内側チューブ３１の製造方法の一例を示すフローチャートである。また、図１５及び図１６は、図１４に示す各工程の概要を示す図である。図１４〜図１６に示すように、内側チューブ３１は、シート状の材料のいずれか一方の面に微細凹凸構造１００（図３、図６参照）を形成し、微細凹凸構造１００を一方の面に有するシート部材５０を取得するシート部材取得工程Ｐ１と、微細凹凸構造１００が形成された一方の面が内面になるようにシート部材５０を円筒状に曲げる曲げ工程Ｐ２と、円筒状に曲げられたシート部材５０の両方の端部を接合する接合工程Ｐ３と、を含む製造方法により形成することができる。以下、各工程についての詳細を説明する。

シート部材取得工程Ｐ１では、厚さ０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好ましくは厚さ０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍの可撓性を有するシート状の材料からシート部材５０を形成する。このシート状の材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料を用いることができる。

図１５はシート部材取得工程Ｐ１の一例を示す図である。図１５に示すように、シート部材５０の微細凹凸構造１００は、この微細凹凸構造１００を反転させた微細凹凸パターン５２が予め形成されたプレス金型５１を、シート部材５０の原形となるシート状の材料の一方の面に押し当て、微細凹凸パターン５２を転写することにより形成される。より具体的には、図１５（ａ）に示すように、シート状の材料のいずれか一方の面５３に、プレス金型５１を押し当てる（図１５（ａ）の白抜き矢印参照）。上述したように、プレス金型５１のうちシート状の材料に押し当てられる側の面には、微細凹凸パターン５２が形成されている。図１５（ｂ）に示すように、プレス金型５１をシート状の材料に押し当てた状態（図１５（ｂ）の白抜き矢印参照）で加熱する。このようにすることで、プレス金型５１の微細凹凸パターン５２がシート状の材料の一方の面５３に転写され、図１５（ｃ）に示すように、微細凹凸パターン５２と凹凸の向きが逆向きの微細凹凸構造１００を一方の面５３に有するシート部材５０を形成することができる。

図１６は曲げ工程Ｐ２及び接合工程Ｐ３の一例を示す図である。図１６（ａ）に示すように、曲げ工程Ｐ２では、微細凹凸構造１００（図１５参照）が形成された面５３が内面になるようにシート部材５０を円筒状に曲げる。シート部材５０を曲げる際は、図１６（ａ）に示すように、円柱状又は円筒状の円筒成形冶具５４の外周面に巻き付けることによりシート部材５０を円筒状に曲げてもよいが、円筒成形冶具５４を用いずに、シート部材５０を円筒状に曲げることも可能である。なお、円筒成形冶具５４の具体例には、金属棒や樹脂棒が挙げられる。この他に、円筒成形冶具５４の具体例として、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体が挙げられる

次に、接合工程Ｐ３において、円筒状に曲げられたシート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを接合する。具体的に、接合工程Ｐ３では、図１６（ｂ）に示すように、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂの端面同士を突き合わせ、その突き合わせた部分を加熱等（図１６（ｂ）の波線矢印参照）することにより溶着する。これにより、内側チューブ３１（図８等参照）を得ることができる。両端部５５ａ及び５５ｂの端面同士の溶着は、例えば、レーザー、電気、高周波、超音波等を利用することにより行うことができる。なお、両端部５５ａ及び５５ｂの接合は、溶着による接合に限定されるものではなく、各種の接合手法を用いることができる。したがって、例えば、瞬間接着剤やＵＶ硬化型の接着剤を用いた接着による接合としてもよい。

なお、接合工程Ｐ３における、円筒状に曲げられたシート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂの接合は、図１６（ｂ）に示すように、円筒成形冶具５４が挿入された状態で行ってもよい。かかる場合には、円筒成形冶具５４の一部又は全部を熱伝導性のよい素材とし、円筒成形冶具５４を外部から発熱させる又は加熱することにより、円筒成形冶具５４を介して、円筒成形冶具５４に巻き付けられているシート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを加熱し、両端部５５ａ及び５５ｂを溶着するようにしてもよい。なお、熱伝導性のよい素材としては例えばアルミニウムや銅などの金属を用いることができる。

また、接合工程Ｐ３では、円筒成形冶具５４が挿入されている状態か否かに問わず、突き合わせた両端部５５ａ及び５５ｂの端面同士が位置ずれしないように、円筒状に曲げられたシート部材５０の外周面を保持部材５６で固定した状態で、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを溶着してもよい。保持部材５６としては、例えば、図１６（ｃ）に示すような断面がＣ形状のものを使用することができる。断面がＣ形状の保持部材５６の隙間部分に、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを位置させることにより、外部又は内部から、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを加熱し、両端部５５ａ及び５５ｂを溶着することができる。また、上述した円筒成形冶具５４に代えて、別の部材を円筒状に曲げられたシート部材５０の内側に挿入し、この部材を外部から発熱させる又は加熱することにより、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを加熱し、両端部５５ａ及び５５ｂを溶着するようにしてもよい。

なお、図１６に示す例では、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂの端面同士を突き合わせて溶着しているが、この接合方法に限られるものではなく、例えば、シート部材５０の両端部５５ａ及び５５ｂを二重に重ねた状態で溶着等により接合してもよい。

このように、図８等に示す内側チューブ３１は、図１４〜図１６に示す工程を通じて成形することができる。

但し、内側チューブ３１の製造方法についても、上述した方法に限られるものではない。例えば、外面に微細凹凸構造１００が形成されたチューブ材を射出成形等により成形し、外面と内面とを裏返すことにより、内側チューブ３１を取得するようにしてもよい。また、薄肉（例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ）で可撓性を有する内側チューブ３１を形成する場合には、直接、すなわち、裏返す作業を要さずに、内面に微細凹凸構造１００を有する内側チューブ３１を形成することもできる。図１７は、内面に微細凹凸構造１００を有する内側チューブ３１を直接成形することが可能な金型５７の断面図である。図１７に示す金型５７は、外面に、上述した微細凹凸パターン５２（図１５参照）と同様、微細凹凸構造１００を反転させた微細凹凸パターン９３が形成されている内部金型５７ａと、外部金型５７ｂと、を備えている。内部金型５７ａと外部金型５７ｂとの間の空洞５８に成形材料が充填される。充填材料が固化した後に、例えば割型とした外部金型５７ｂを取り外す。

次に、内部金型５７ａを充填材料が固化して成形された内側チューブ３１から引き抜く。ここで、内部金型５７ａの外面には噴出孔５９が区画されており、噴出孔５９を通じて空気、窒素等の気体や、水等の液体を噴出することが可能である。したがって、圧縮された気体や液体等の流動体を噴出孔５９から噴出させ、流動体の圧力で内側チューブ３１を拡径させて、内部金型５７ａを引き抜く。このようにすることで、内側チューブ３１の内面を、内部金型５７ａの外面の微細凹凸パターン９３で損傷させることなく、換言すれば、形成された微細凹凸構造１００のパターンを保ちつつ、内側チューブ３１から内部金型５７ａを引き抜くことができる。このようにして、外面と内面とを裏返す作業を行うことなく、内側チューブ３１を成形してもよい。

なお、外側チューブ３２については、内面及び外面に微細凹凸構造を有するものではないため、製造方法は特に限定されるものではない。したがって、例えば射出成形や押出成形等を利用することにより、従来と同様の製造方法により成形することが可能である。但し、上述した内側チューブ３１の製造方法と同様の方法を用いてもよい。

最後に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法として、上述した製造方法とは別の方法について、図１８及び図１９を参照して例示説明する。図１８は、ここで説明する医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法を示すフローチャートである。また、図１９は、図１８における充填転写工程の概要を示す図である。図１８及び図１９に示すチューブ本体２の製造方法は、微細凹凸パターン９４を有する内部金型７０ａ´の外面上に内側チューブ３１´を設置すると共に、内側チューブ３１´の径方向外側に位置する外部金型７０ｂの内面上に、内側チューブ３１´との間に環状空間３３を挟んだ状態で外側チューブ３２を設置する設置工程Ｒ１と、環状空間３３に成形材料８０を充填し、成形材料８０の圧力により内側チューブ３１´の内面に微細凹凸パターン９４を転写する充填転写工程Ｒ２と、内部金型７０ａ´及び外部金型７０ｂを含む金型７０´を取り外す取り外し工程Ｒ３と、を含むものである。

図１８及び図１９に示すチューブ本体２の製造方法は、図７等を参照して説明した上述のチューブ本体２の製造方法と異なり、チューブ本体２の原形となるチューブ材を成形すると同時に、このチューブ材の内面に微細凹凸構造１００を形成するものである。より具体的に、図１８及び図１９に示すチューブ本体２の製造方法は、図７等を参照して説明した上述のチューブ本体２の製造方法で使用する内部金型７０ａ及び内側チューブ３１を、内部金型７０ａ´及び内側チューブ３１´に変更した上で、図７等を参照して説明した上述のチューブ本体２の製造方法と同じ手順を行うものである。つまり、図１８及び図１９に示すチューブ本体２の製造方法は、使用する内部金型及び内側チューブが異なる点以外は、図７等を参照して説明した上述のチューブ本体２の製造方法と同じであるため、ここでは説明を省略し、内部金型及び内側チューブの構成上の相違点のみ説明する。

上述した金型７０の内部金型７０ａは、外面に微細凹凸パターンを有しておらず、外面が滑らかな外周面であるのに対して、図１９に示す金型７０´の内部金型７０ａ´は、外面に微細凹凸パターン９４を有している。ここで、微細凹凸パターン９４とは、チューブ本体２の微細凹凸構造１００を反転させたものである。また、上述した内側チューブ３１は、内面に微細凹凸構造１００を有しているものであるのに対して、図１９に示す内側チューブ３１´は、内面に微細凹凸構造を有しておらず、内面が滑らかな外周面である。このような内部金型７０ａ´及び内側チューブ３１´を用いることにより、成形材料８０を環状空間３３に充填することで、内側チューブ３１´の内面に微細凹凸構造１００を転写することができる（充填転写工程Ｒ２）。

なお、図１８及び図１９に示す製造方法の場合を採用する場合には、内側チューブ３１´を、内部金型７０ａ´の微細凹凸パターン９４の押圧により微細凹凸構造１００が形成され易い構成とすることが好ましい。その一方で、外側チューブ３２は、チューブ本体２の外面を形成するものであるため、所定の硬度を有することが好ましい。したがって、例えば、内側チューブ３１´の硬度を、外側チューブ３２の硬度より小さくすることが好ましい。このような硬度関係は、各種構成により実現可能であり、例えば、異なる構成材料を用いることにより実現してもよく、同一の構成材料を用いて厚みを異ならせることにより実現してもよい。

なお、内部金型７０ａ´を、上述した内部金型１７０ａ（図１１参照）のように、拡張体により構成することも可能である。また、内部金型７０ａ´を、上述した内部金型２７０ａ（図１２参照）のように、シート状金型と、外面上にシート状金型が巻回された棒状のコア金型と、で構成することも可能である。内部金型７０ａ´を、シート状金型及びコア金型により構成する場合には、シート状金型の外面に微細凹凸パターン９４を設ければよい。

なお、図１〜図１９を参照して説明した、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法は、上述した各種工程に加えて、例えば、チューブ本体２の原形となるチューブ材を湾曲させる湾曲工程を含むものであってもよい。湾曲工程は、例えば、取り外し工程Ｓ３（図７等参照）、Ｒ３（図１８等参照）の後に行うことが可能である。湾曲工程では、少なくとも一部が湾曲した芯棒部材を、取り外し工程Ｓ３、Ｒ３により金型から取り外されたチューブ材の内部に挿入する。これによりチューブ材を芯棒部材に沿って湾曲させることができる。そして、その湾曲した状態のまま加熱及び冷却を行う。このようにすることで、チューブ材を所定の湾曲した形状に癖付けすることができ、チューブ本体２の湾曲部１０（図２参照）を形成することができる。

また、湾曲工程の別の例としては、取り外し工程Ｓ３、Ｒ３により金型から取り外されたチューブ材の内部に、直線状であって、外力を加えることにより変形可能な芯棒部材を挿入するようにしてもよい。つまり、チューブ材の内部に直線状の芯棒部材を挿入し、挿入後に芯棒部材を湾曲させ、次いで、湾曲したチューブ材を所望の姿勢で維持可能な受け面を有する金型を使用して、その湾曲した状態を外部から固定する。このようにして、チューブ材に湾曲部を形成してもよい。なお、湾曲可能な芯棒部材としては、柔軟性を有するシリコーン樹脂や形状記憶合金などから形成すればよい。

更に、図１〜図１９を参照して説明した、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法は、上述した各種工程に加えて、内側チューブ３１の内面に形成されている微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００（図３参照）を形成するコーティング工程を更に含むものとすることができる。図２０は、図７に示す設置工程Ｓ１の前に、内側チューブ３１の内面に形成されている微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すコーティング工程Ｓ０を行う場合の、チューブ本体２の製造方法を示すフローチャートである。なお、図２０に示す設置工程Ｓ１、充填工程Ｓ２及び取り外し工程Ｓ３は上述したものと同様であるため、ここでは説明を省略し、コーティング工程Ｓ０について説明する。

コーティング工程Ｓ０では、内側チューブ３１の内面に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００（図３参照）を形成する。具体的には、微細凹凸構造１００の表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中に内側チューブ３１を浸漬するディップコーティング法や、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を内側チューブ３１内に流し込み、微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法や、スプレーで吹き付ける方法や、箆部材を用いて微細凹凸構造１００の表面に塗り拡げる方法など、各種方法を用いることができる。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態で内側チューブ３１を乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、微細凹凸構造１００との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、内側チューブ３１をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００を形成することにより、内側チューブ３１の内面の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、内面に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、設置工程Ｓ１，充填工程Ｓ２及び取り外し工程Ｓ３の際に、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。

なお、コーティング工程Ｓ０は取り外し工程Ｓ３の後に行ってもよい。また、同様のコーティング工程を、図１８に示すチューブ本体２の製造方法において、取り外し工程Ｒ３の後に行うようにしてもよい。更に、図１４〜図１６に示すように、内側チューブ３１をシート部材５０から形成する場合には、シート部材取得工程Ｐ１の後であって、シート部材５０を円筒状に曲げる曲げ工程Ｐ２の前に、シート部材５０の微細凹凸構造１００が形成された面に対して、上述と同様のコーティング工程を行うことが好ましい。このようにすれば、微細凹凸構造１００の強度が向上するため、シート部材５０を円筒状に曲げる曲げ工程Ｐ２においても、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。

以上のように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法が、上述のコーティング工程を含むようにすれば、チューブ本体２の内面６０の微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００（図３参照）を形成することができる。

本発明に係る医療用チューブの製造方法は、上述した実施形態で説明した具体的な方法に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、***、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
２１：内層
２２：中間層
２３：外層
３１、３１´：内側チューブ
３２：外側チューブ
３３：環状空間
３４ａ、３４ｂ、３４c：細径チューブ
５０：シート部材
５１：プレス金型
５２：微細凹凸パターン
５３：シート状の材料の一方の面
５４：円筒成形冶具
５５ａ、５５ｂ：シート状の材料の端部
５６：保持部材
５７：金型
５７ａ：内部金型
５７ｂ：外部金型
５８：空洞
５９：噴出孔
６０：チューブ本体の内面
７０、７０´：金型
７０ａ、７０ａ´：内部金型
７０ｂ：外部金型
７０ｂ１：第１外部金型
７０ｂ２：第２外部金型
８０：成形材料
９３、９４：微細凹凸パターン
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ（凸部）
１０２：凹溝
１０３：突起（凸部）
１０４：凸部
１０５：頂面
１７０ａ：内部金型
１７１：内部空間
２００：フッ素コート層
２７０ａ：内部金型
２７１：シート状金型
２７２：コア金型
Ａ：チューブ本体の中心軸線方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：内周面の中心軸線
Ｔ１、Ｔ２：凸部の高さ
Ｓ：外部金型の内部空間
Ｗ１、Ｗ２：凸部間のピッチ
Ｘ：異物

Claims (9)

1. 内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、
   内面に前記微細凹凸構造を有する内側チューブの径方向外側に環状空間を介して外側チューブが位置する状態で、前記内側チューブ及び前記外側チューブを金型に設置する設置工程と、
   前記環状空間に成形材料を充填する充填工程と、を含む医療用チューブの製造方法。
2. 前記設置工程では、前記内側チューブの外径よりも小さい外径を有する細径チューブを、前記環状空間において前記内側チューブの軸方向に延在させて設置し、
   前記充填工程では、前記環状空間内の前記細径チューブの周囲に前記成形材料を充填する、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 前記細径チューブは、前記内側チューブの周方向において複数設置される、請求項２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 前記内側チューブの外面及び前記外側チューブの内面の少なくとも一方には、凸部又は凹部が形成されている、請求項１乃至３のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
5. 前記金型は、内部金型と、前記内部金型の径方向外側に設置される外部金型と、を備え、
   前記設置工程では、前記内側チューブを前記内部金型の外面上に外嵌めし、前記外側チューブを前記外部金型の内面上に内嵌めする、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
6. 前記充填工程の後に、前記金型を取り外す取り外し工程を更に含み、
   前記内部金型は、径方向に拡張及び収縮可能な拡張体であり、前記拡張体は、前記充填工程において拡張状態とされ、前記取り外し工程において収縮状態とされる、請求項５に記載の医療用チューブの製造方法。
7. 前記充填工程の後に、前記金型を取り外す取り外し工程を更に含み、
   前記内部金型は、シート状金型と、外面上に前記シート状金型が巻回された棒状のコア金型と、を備え、
   前記取り外し工程では、前記シート状金型から前記コア金型を抜去した後に、前記シート状金型を前記内側チューブから取り外す、請求項５に記載の医療用チューブの製造方法。
8. 前記微細凹凸構造の表面にフッ素コーティングを施すコーティング工程を更に含む、請求項１乃至７のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
9. 内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、
   微細凹凸パターンを有する内部金型の外面上に内側チューブを設置すると共に、前記内側チューブの径方向外側に位置する外部金型の内面上に、前記内側チューブとの間に環状空間を挟んだ状態で外側チューブを設置する設置工程と、
   前記環状空間に成形材料を充填し、前記成形材料の圧力により前記内側チューブの内面に前記微細凹凸パターンを転写する充填転写工程と、を含む医療用チューブの製造方法。

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