JP2017169664A - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することである。
【解決手段】細凹凸構造を内面に有する医療用チューブの製造方法であって、外側チューブに、曲げられたシート部材又は内側チューブである薄肉部材を挿入する工程と、前記外側チューブの内面に前記薄肉部材を一体化する工程と、前記薄肉部材の内面の少なくとも一部を溶かし、前記微細凹凸構造を発現させる工程と、を含む。
【選択図】図８

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、呼吸や痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、引用文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかしながら、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

そこで、本発明は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することを目的とするものである。

本発明の態様としての医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造を内面に有する医療用チューブの製造方法であって、外側チューブに、曲げられたシート部材又は内側チューブである薄肉部材を挿入する工程と、前記外側チューブの内面に前記薄肉部材を一体化する工程と、前記薄肉部材の内面の少なくとも一部を溶かし、前記微細凹凸構造を発現させる工程と、を含む。

また、前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成され、水又は所定の有機溶剤である所定の溶剤に溶けないベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記所定の溶剤に溶ける表層部と、を備え、前記所定の溶剤により前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させることが好ましい。

また、前記所定の溶剤を前記薄肉部材が一体化された前記外側チューブの一端開口から流すことにより、前記表層部に到達させることが好ましい。

また、前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成されたベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記ベース部よりも融点が低い表層部と、を備え、加熱することにより前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させることが好ましい。

また、前記外側チューブの外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記薄肉部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記薄肉部材と前記外側チューブとが一体化されることが好ましい。

また、前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成されたベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記ベース部よりも融点が低い表層部と、を備え、前記外側チューブの外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記薄肉部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記薄肉部材と前記外側チューブとが一体化されると共に、前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させることが好ましい。

また、前記発現した微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含むことが好ましい。

本発明に係る製造方法によると、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを製造することが可能である。

本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 図２に示すチューブ本体の中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。 図２に示すチューブ本体の内面の展開図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの形成フローを示す図である。 図７に示す形成フローの各工程の概要を示す図である。 シート部材の断面図である。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図９を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

＜気管チューブ＞
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブについて説明する。図１は、本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の拡大断面図であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。

また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

＜チューブ本体２の製造方法＞
次に、上述した医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法を説明する。図５に、チューブ本体２の中心軸線方向Ａ（図２参照）に垂直な方向の断面図を示す。なお、図５は、チューブ本体２の中心軸線方向Ａにおいて、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での断面図である。本製造方法は、図５に示すように、微細凹凸構造１００を内面３１に有する医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法である。

医療用チューブとしてのチューブ本体２の内面３１に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内面３１の展開図の一部を拡大した図であり、図の横方向が気管チューブ１のチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向が気管チューブ１のチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。

なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更により好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブ１０１の延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

図７に医療用チューブとしてのチューブ本体２の形成フローを示す。また、図８は、図７に示す形成フローの各工程の概要を示す図である。

本製造方法は、薄肉部材としてのシート部材３２を芯棒部材５０に巻き付けてシート部材３２を曲げる工程（Ｐ１）と、外側チューブ２２に、曲げられたシート部材３２を挿入する工程（Ｐ２）と、外側チューブ２２の内面にシート部材３２を一体化する工程（Ｐ３）と、一体化された外側チューブ２２及びシート部材３２から芯棒部材５０を引き抜く工程（Ｐ４）と、シート部材３２の内面の少なくとも一部を溶かし、微細凹凸構造１００を発現させる工程（Ｐ５）と、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ６）とを含む。ここで、図８（ａ）から図８（ｅ）に示す図は、それぞれ工程（Ｐ１）から工程（Ｐ５）に対応する。以下、上記各工程について詳細を説明する。

＜シート部材３２を芯棒部材５０に巻き付けてシート部材３２を曲げる工程（Ｐ１）＞
薄肉部材としてのシート部材３２を芯棒部材５０に巻き付けてシート部材３２を曲げる工程（Ｐ１）について説明する。まず、シート部材３２について説明する。シート部材３２は所定の厚みを有するシート状の部材である。シート部材３２の厚さは好ましくは０．１ｍｍ〜１．０ｍｍであり、より好ましくは０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍとする。また、シート部材３２が、厚み方向から見た場合に矩形形状を有する場合には、好ましくは、円形状に曲げられるシート部材３２の一方の対向する２辺の長さを、外側チューブ２２の内周と略等しい長さとし、他方の対向する２辺の長さを、外側チューブ２２の軸方向における長さ以上の長さとする。これにより、後述する工程（Ｐ２）の挿入時において、外側チューブ２２の内面の周方向及び軸方向の全域を、シート部材３２で覆うことができる。

図８（ａ）に示すように、円柱状の芯棒部材５０を用い、芯棒部材５０の外面にシート部材３２を巻き付け、芯棒部材５０の外面の形状に沿って円筒状に曲げる。なお、芯棒部材５０の具体例には、中実又は中空の金属棒や樹脂棒が挙げられる。この他に、芯棒部材５０の具体例として、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体が挙げられる。

＜外側チューブ２２に、曲げられたシート部材３２を挿入する工程（Ｐ２）＞
次に、外側チューブ２２に、曲げられたシート部材３２を挿入する工程（Ｐ２）について説明する。図８（ｂ）に示すように、円筒状に曲げられたシート部材３２を外側チューブ２２の一端から他端に向かって、外側チューブ２２の内部に挿入していく（図８（ｂ）の矢印５１参照）。外側チューブ２２内で、シート部材３２を外側チューブ２２に対して相対的に移動し、外側チューブ２２内の所定の位置まで移動させる。

好ましくは、シート部材３２の一端部を固定冶具に固定することによって、シート部材３２の形状を固定してシート部材３２を外側チューブ２２に挿入する。図８（ｂ）では、固定冶具として、上述の芯棒部材５０をそのまま利用しているが、芯棒部材５０に代えて、別の固定冶具を用いてもよい。

＜外側チューブ２２の内面にシート部材３２を一体化する工程（Ｐ３）＞
次に、外側チューブ２２の内面にシート部材３２を一体化する工程（Ｐ３）について説明する。シート部材３２が外側チューブ２２に挿入された状態において、これらを外側チューブ２２の外部から加熱する。加熱装置としては、例えば、ヒーター、超音波発生装置、高周波発生装置を使用することができる。加熱する態様の一例として、例えば、シート部材３２が挿入された外側チューブ２２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で加熱することができる。設定温度は、好ましくは、１００〜１８０度、より好ましくは１５０度とする。

本実施形態の外側チューブ２２は、上述するチューブ本体２の構成材料のうち、外部からの加熱により軟化する性質、すなわち、熱可塑性を有する材料により構成される。そのため、外側チューブ２２は、外部からの加熱により収縮する。従って、外部から加熱することにより、外側チューブ２２が縮径して、外側チューブ２２の内面がシート部材３２の表面のうち外側チューブ２２の内面に面する表面（以下、「シート部材３２の外面」と記載する。）に密着する。このようにして、外側チューブ２２がシート部材３２の外面上に貼り付け固定されることにより、シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化される（図８（ｃ）参照）。更に、外側チューブ２２の内面及びシート部材３２の外面を溶融させて溶着することにより、外側チューブ２２とシート部材３２とをより強固に一体化させてもよい。

図８（ｃ）に示すように、加熱の際に、シート部材３２に芯棒部材５０が挿入されていることにより、外側チューブ２２が縮径する際に、シート部材３２が外側チューブ２２の内面に沿った状態から径方向内側に向かって変形することを抑制することができる。そのため、外側チューブ２２とシート部材３２とをより強固に一体化することができると共に、製造されるチューブ本体２（図２参照）の断面形状をより均一化することができる。なお、ここでは、シート部材３２を円筒状にする際に使用した芯棒部材５０をそのまま利用することについて説明したが、芯棒部材５０に代えて、別の芯棒部材をシート部材３２の内側に挿入して、シート部材３２及び外側チューブ２２と共に加熱するようにしてもよい。

上述の例では、外部からの加熱による一体化を説明したが、これに限定されるものではなく、溶剤や接着剤を使用してシート部材３２の外面と外側チューブ２２の内面とを一体化する方法でもよい。接着剤は、瞬間接着剤やＵＶ硬化型のものを使用できる。なお、シート部材３２及び外側チューブ２２と同等の柔軟性を持つものであることが好ましい。

＜一体化された外側チューブ２２及びシート部材３２から芯棒部材５０を引き抜く工程（Ｐ４）＞
シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化された後、図８（ｄ）に示すように、芯棒部材５０を引き抜く（図８（ｄ）の矢印５２参照）。

＜シート部材３２の内面の少なくとも一部を溶かし、微細凹凸構造１００を発現させる工程（Ｐ５）＞
この工程（Ｐ５）では、図８（ｅ）に示すように、水又は所定の有機溶剤である所定の溶剤７０を、シート部材３２が一体化された外側チューブ２２の一端開口から流し入れる（図８（ｅ）の矢印５３参照）。

ここで、シート部材３２の詳細について説明する。図９は、シート部材３２の断面図である。シート部材３２は、ベース部４１と、表層部４２とを備える。ベース部４１の表面のうち、シート部材３２が外側チューブ２２に一体化された状態において内面となる表面（以下、「ベース部４１の内面」と記載する。）には、微細凹凸構造１００としてラインアンドスペース構造（図６（ａ）参照）が形成されている。また、ベース部４１は水又は所定の有機溶剤である所定の溶剤７０に溶けないものである。表層部４２は、微細凹凸構造１００上に設けられている。また、表層部４２は、ベース部４１が溶けない上述した所定の溶剤７０に溶けるものである。

所定の溶剤７０の具体例には、水や、有機溶剤としてのアセトン、ヘキサン、シクロヘキサノン、テトラヒドロフラン等が挙げられる。また、ベース部４１の構成材料としては、これら溶剤７０に溶けない性質を有するフッ素樹脂（例えばテフロン（登録商標））やフェノール樹脂等を用いることができる。所定の溶剤７０として上述の有機溶剤を用いる場合、表層部４２の構成材料としては、これら有機溶剤に溶ける性質を有する軟質ポリ塩化ビニル等を用いることができる。

図９はシート部材３２の断面図である。上述のように、表層部４２は、微細凹凸構造１００上に設けられている。以下、微細凹凸構造１００として上述したラインアンドスペース構造を例に説明する。具体的に、図９（ａ）に示すように、表層部４２は、微細凹凸構造１００のうち凹溝１０２に収容されている。但し、かかる構成に限定されるものではなく、表層部４２が溶けることで微細凹凸構造１００が表出できるものであればよい。例えば、図９（ｂ）に示すように、表層部４２は、微細凹凸構造１００としてのラインアンドスペース構造の凹溝１０２内に収容されつつ、凸リブ１０１及び凹溝１０２の両方を覆うように設けられてもよい。そして、表層部４２が、微細凹凸構造１００の表面を全体に亘って被覆するように設けられてもよい。あるいは、図９（ｃ）に示すように、表層部４２は、微細凹凸構造１００としてのラインアンドスペース構造の凹溝１０２内に収容されずに、凸リブ１０１及び凹溝１０２の両方を覆うように設けられてもよい。そして、表層部４２が、微細凹凸構造１００が形成された領域を全体に亘って被覆するように設けられてもよい。

なお、図９ではラインアンドスペース構造の微細凹凸構造１００について説明したが、これに限られるものではなく、ピラー構造（図６（ｂ）参照）の微細凹凸構造１００であっても図９に示すベース部４１及び表層部４２の関係を実現することが可能である。

外側チューブ２２に一体化されたシート部材３２の内面に上述の所定の溶剤７０を付着させる。溶剤７０により表層部４２が溶ける。一方、ベース部４１は溶剤７０に溶けない。シート部材３２のうち表層部４２のみが溶けて消失することにより、ベース部４１の内面に形成された微細凹凸構造１００が表出する。このようにして、溶剤７０により表層部４２を溶かして、すなわち、シート部材３２の内面の少なくとも一部を溶かして、微細凹凸構造１００を発現させることができる。

具体的には、図８（ｅ）に示すように、所定の溶剤７０を、シート部材３２が一体化された外側チューブ２２の一端開口から流すことにより、溶剤７０を表層部４２に到達させる（図８（ｅ）の矢印５３参照）。溶剤７０が表層部４２に到達すると、上述のように、シート部材３２のうち表層部４２のみが溶けて消失することにより、ベース部４１の内面に微細凹凸構造１００を発現させることができる。

別の実施形態として、シート部材３２はベース部４１よりも融点が低い表層部４２を備える。具体的に、ベース部４１が所定の融点（以下、「第１の融点」と記載する。）を有し、一方、表層部４２がベース部４１の融点よりも低い融点（以下、「第２の融点」と記載する。）を有する。以下に詳細を説明する。

第２の融点よりも高く第１の融点よりも低い所定の温度でシート部材３２を加熱する。この所定の温度は第２の融点よりも高い温度であるため、加熱により表層部４２を溶かすことができる。一方、この所定の温度は、第１の融点よりも低い温度であるため、ベース部４１は溶かさない。シート部材３２のうち表層部４２のみが溶けて消失することにより、ベース部４１の内面に形成された微細凹凸構造１００が表出する。このようにして、加熱することにより表層部４２を溶かして、ベース部４１の内面に微細凹凸構造１００を発現させるようにしてもよい。

例えば、上述したチューブ本体２の構成材料のうち、相対的に融点の高いポリエチレンテレフタレート（融点約２５０度）をベース部４１の構成材料とし、相対的に融点の低いポリスチレン（融点約１００度）を表層部４２の構成材料とすることができる。そして、所定の温度として、第２の融点（１００度）よりも高く第１の融点（２５０度）よりも低い温度、例えば１７５度で、外側チューブ２２に一体化されたシート部材３２を加熱する。かかる温度でシート部材３２を加熱すると、ポリスチレンにより構成される表層部４２が溶けて消失する一方で、ポリエチレンテレフタレートにより構成されるベース部４１は溶けずに残る。このようにして、ベース部４１の内面に微細凹凸構造１００を発現させることができる。但し、第１の融点及び第２の融点が上述の関係にあればよく、ベース部４１の構成材料及び表層部４２の構成材料は上述した材料に限られるものではない。なお、熱源は、例えば、外側チューブ２２の外部に配置され、シート部材３２は外側チューブ２２の外部から加熱される。

ここで、ベース部４１と表層部４２との融点の違いを利用して微細凹凸構造１００を発現させる方法の場合、上述した外側チューブ２２の内面にシート部材３２を一体化する工程（Ｐ３）と、シート部材３２の内面の少なくとも一部を溶かし、微細凹凸構造１００を発現させる工程（Ｐ５）とを同時に行うことができる。すなわち、外側チューブ２２の外部から所定の温度で加熱することにより、外側チューブ２２が縮径してシート部材３２の外面に外側チューブ２２の内面が密着して、シート部材３２と外側チューブ２２とが一体化されると共に、表層部４２を溶かして、微細凹凸構造１００を発現させることができる。この場合、所定の温度は、第２の融点よりも高く第１の融点よりも低い温度であって、外側チューブ２２を収縮させて、外側チューブ２２の内面とシート部材３２の外面とが密着できる温度とする。

＜微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ６）＞
次に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する工程（Ｐ６）について説明する。シート部材３２の表面に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００を形成する。具体的に説明する。まず、上述した、微細凹凸構造１００が形成されたシート部材３２を用意する。次に、微細凹凸構造１００表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、好ましくは、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中にシート部材３２を浸漬する、ディップコーティングがよい。但し、ディップコーティングに限定されるものではなく、例えば、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を表面に滴下して微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法や、スプレーで微細凹凸構造１００が形成されている表面に吹き付ける方法、あるいは箆部材を用いて微細凹凸構造１００が形成されている表面に塗る方法でもよい。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態でシート部材３２を乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、表面との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、シート部材３２をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、シート部材３２の表面の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、表面に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。

以上のようにして、微細凹凸構造１００を内面３１に有するチューブ材を形成することができ、このチューブ材に各種加工を施すことにより、医療用チューブとしてのチューブ本体２を製造することができる。但し、上述の工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ５）により形成されるチューブ材自体を、チューブ本体２とは異なる別の医療用チューブとすることも可能である。

なお、上述したチューブ本体２の製造方法における工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ３）では芯棒部材５０を利用しているが、工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ３）を、芯棒部材５０を用いずに行うことも可能である。かかる場合には、上述の工程（Ｐ４）は不要となる。但し、上述の工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ３）を、芯棒部材５０のような、曲げられたシート部材３２の内側に配置される部材を利用して行えば、工程（Ｐ１）〜工程（Ｐ３）をより容易に実行することができる。

なお、上述の実施形態では、薄肉部材としてシート部材３２を用いる例を示したが、薄肉部材として内側チューブを用いてもよい。この場合、上述した製造方法において、シート部材３２を曲げる工程（Ｐ１）が不要となる。但し、この工程（Ｐ１）に代えて、工程（Ｐ２）及び工程（Ｐ３）を容易化するために、内側チューブに芯棒部材を挿入する工程を行ってもよい。内側チューブに芯棒部材を挿入する工程を行った場合には、その他の工程（Ｐ２）〜工程（Ｐ５）については、シート部材を内側チューブに代える以外は、上述した工程と同様の内容の工程である。

本発明に係る医療用チューブの製造方法は、上述した実施形態で説明した具体的な方法に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、***、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

また、例えば、上述の実施形態では、曲げられたシート部材又は内側チューブである薄肉部材及び外側チューブは共に一層（単層）により構成されるものとして示したが、それぞれ複数の層により構成されるものであってもよい。

なお、図面では、説明の便宜上、シート部材の幅及び長さに対するシート部材の厚みを厚く描いているが、実際はより薄いものであることに留意されたい。

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
２２：外側チューブ
３１：チューブ本体の内面
３２：シート部材（薄肉部材）
４１：ベース部
４２：表層部
５０：芯棒部材
５１、５２、５３：矢印
７０：溶剤
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ
１０２：凹溝
１０３：突起
１０５：頂面
２００：フッ素コート層
Ａ：チューブ本体の内周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の内周面の中心軸線
Ｘ：異物

Claims (7)

1. 微細凹凸構造を内面に有する医療用チューブの製造方法であって、
   外側チューブに、曲げられたシート部材又は内側チューブである薄肉部材を挿入する工程と、
   前記外側チューブの内面に前記薄肉部材を一体化する工程と、
   前記薄肉部材の内面の少なくとも一部を溶かし、前記微細凹凸構造を発現させる工程と、を含む医療用チューブの製造方法。
2. 前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成され、水又は所定の有機溶剤である所定の溶剤に溶けないベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記所定の溶剤に溶ける表層部と、を備え、
   前記所定の溶剤により前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させる、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 前記所定の溶剤を前記薄肉部材が一体化された前記外側チューブの一端開口から流すことにより、前記表層部に到達させる、請求項２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成されたベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記ベース部よりも融点が低い表層部と、を備え、
   加熱することにより前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させる、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
5. 前記外側チューブの外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記薄肉部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記薄肉部材と前記外側チューブとが一体化される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
6. 前記薄肉部材は、内面に前記微細凹凸構造が形成されたベース部と、前記微細凹凸構造上に設けられ、前記ベース部よりも融点が低い表層部と、を備え、
   前記外側チューブの外部から加熱することにより、前記外側チューブが縮径して前記薄肉部材の外面に前記外側チューブの内面が密着して、前記薄肉部材と前記外側チューブとが一体化されると共に、前記表層部を溶かして、前記微細凹凸構造を発現させる、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
7. 前記発現した微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。

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