JP2017169660A - 医療用チューブの製造方法および製造装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを製造する。【解決手段】本発明に係る医療用チューブの製造方法は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具２１を微細凸部がチューブ２ａの内面に接触するように配置する配置工程と、微細凸部をチューブ２ａの内面に接触させながら転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させる移動工程とを含む。【選択図】図５

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法および製造装置に関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内とを直接つなぎ、気道を確保すると共に、呼吸や痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、引用文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかし、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

本発明の目的は、上述した課題を解決し、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを提供することである。

上記課題を解決するため、本発明に係る医療用チューブの製造方法は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具を前記微細凸部がチューブの内面に接触するように配置する配置工程と、前記微細凸部を前記チューブの内面に接触させながら前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる移動工程と、を含む。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記移動工程では、前記転写器具の前記微細凸部が前記チューブの内面に接触するように前記チューブを押し具により押圧しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記転写器具には、前記チューブを加熱する加熱装置が設けられ、前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記転写器具には、前記加熱装置よりも前記移動工程における前記転写器具の移動方向後側に前記チューブを冷却する冷却装置が設けれ、前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱するとともに、前記冷却装置により前記チューブを冷却しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記押し具には、前記チューブを加熱する加熱装置が設けられ、前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記加熱装置は、ヒーター、超音波発生装置または高周波発生装置であることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記移動工程では、前記転写器具を周方向に回転させながら前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記移動工程では、前記チューブの中心軸に対して、前記転写器具の中心軸を傾斜させた状態で前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることにより前記チューブを湾曲させる、又は、前記転写器具の前記中心軸を前記チューブの前記中心軸と平行するように前記転写器具を移動させ、途中で移動方向を変更することにより前記チューブを湾曲させる、ことが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記転写器具の外面には、歯車形状またはピラー形状により、前記微細凸部が形成されていることが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る製造方法において、前記転写器具の移動により前記チューブの内面に形成された微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程をさらに含むことが好ましい。

また、上記課題を解決するため、本発明に係る管チューブの製造装置は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造装置であって、外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具と、チューブの内面に前記転写器具の前記複数の微細凸部が接触するように前記チューブを押圧する押し具と、前記チューブを加熱する加熱装置と、を備え、前記転写器具は、前記複数の微細凸部が前記チューブの内面に接触した状態で前記チューブの軸方向に沿って移動可能であり、前記加熱装置よりも前記転写器具の移動方向後側に、前記チューブを冷却する冷却装置が設けられている。

本発明に係る医療用チューブの製造方法および製造装置によれば、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを提供することができる。

本発明に係る一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造の一例を示す拡大断面図である。 図３に示す微細凹凸構造の一例を示す上面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法を示すフローチャートである。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の一工程を示す図である。 図７に示す転写器具の断面形状の一例を示す図である。 図７に示す転写器具の断面形状の一例を示す図である。 図７に示す転写器具の断面形状の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の一工程を示す図である。 図９Ａに示す工程をチューブの軸方向から見た図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の変形例の一工程を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の変形例の一工程を示す斜視図である。 図１１Ａに示す工程をチューブの軸方向から見た図である。 図７に示す転写器具の構造の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法の一工程を示す図である。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法および製造装置の実施形態について、図１〜図１３を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法および製造装置の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

＜気管チューブ＞
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法および製造装置を用いて製造される気管チューブについて説明する。図１は、本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法および製造装置を用いて製造される気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は、図２に示すチューブ本体２の拡大断面図であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す。図４Ｂは、図３に示す微細凹凸構造１００の上面図である。図５は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズの凹凸により構成されている。微細凹凸構造１００が形成された領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。なお、微細凹凸構造１００の具体例としては、ライン＆スペース（Ｌ＆Ｓ）構造などのチューブ本体２の軸方向に連続する構造がある。

図４を参照して、微細凹凸構造１００の構成について、より詳細に説明する。

図４は、ライン＆スペース構造を有する微細凹凸構造１００の上面図であり、図４の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。微細凹凸構造１００がライン＆スペース構造である場合、図４に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造とすることができる。

なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図４に示す構成とすることが好ましい。

上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凹溝１０２内に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸リブ１０１との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、凸リブ１０１（図３参照）の最大幅は、１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。なお、凸リブ１０１の最大幅とは、各凸リブ１０１の頂面１０５（図３参照）の、凸リブ１０１の延在方向と直交する方向の最大長さを意味する。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸リブ１０１の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

図３を再び参照すると、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２等参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図５に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図５では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図５に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ及び１７ｃが区画されており、筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ〜１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９の他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ４０、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ４１（図１においては不図示）の他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間Ｙへの流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図５に示すように、吸引用チューブ１９及び４０、並びにカフ用チューブ４１は、図５の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９及び４０、並びにカフ用チューブ４１が、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

＜チューブ本体２の製造方法＞
次に、本実施形態に係る製造装置を用いた医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明する。図６は、本発明の一実施形態に係る医療用チューブの製造方法としてのチューブ本体２の製造方法を示すフローチャートである。なお、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造工程のうち、チューブの内面に微細凹凸構造を形成する工程以外の工程は、従来のチューブ本体の製造工程と同様であるため、説明を省略する。

図６に示すように、チューブ本体２の製造方法は、外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具を、その微細凸部がチューブの内面に接触するように配置するステップＳ１（配置工程）と、転写器具の微細凸部をチューブの内面に接触させながら転写器具をチューブの軸方向に沿って移動させるステップＳ２（移動工程）と、転写器具の移動によりチューブの内面に形成された微細凹凸構造の表面にフッ素コート層を形成するステップＳ３（コーティング工程）と、を含む。以下、各ステップについて、より詳細に説明する。

ステップＳ１では、図７に示すように、内面に微細凹凸構造が形成されていないチューブ２ａの中空部に、柱状あるいは筒状の部材である転写器具２１を挿入する。

図８Ａ〜図８Ｃは、転写器具２１を軸方向から見た断面形状の一例を示す図である。図８Ａ〜図８Ｃにおいては、転写器具２１は柱状であるとする。転写器具２１は、例えば、円形（図８Ａ）、六角形（図８Ｂ）、あるいは、八角形（図８Ｃ）の断面形状を有する。転写器具２１の外面には、周方向の異なる位置に複数の微細凸部が形成された微細凸部領域２１ａが設けられている。微細凸部領域２１ａは、図８Ａ〜図８Ｃに示すように、転写器具２１の周方向の一部にのみ設けられてもよいし、転写器具２１の周方向の全体に設けられてもよい。微細凸部領域２１ａの複数の微細凸部は、例えば、転写器具２１の外面を歯車形状あるいはピラー形状とすることにより、形成される。なお、「歯車形状」とは、周方向において所定ピッチで連続する外面の凹凸形状を意味し、「ピラー形状」とは、柱状、錐状、錐台状の微細凸部が形成されている外面の形状を意味する。

図７を再び参照すると、転写器具２１は、チューブ２ａの中空部に挿入され、転写器具２１の両端がチューブ２ａの軸方向に突出している。転写器具２１の少なくとも一端がチューブ２ａの軸方向に突出するようにすることで、配置工程に続く移動工程において、転写器具２１の突出部分を保持部として転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させることができる。ただし、これに限られるものではなく、要は、転写器具２１の微細凸部をチューブ２ａの内面に接触させながら転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させることができれば、転写器具２１の構成やその配置の仕方は、図７および図８Ａ〜８Ｃを参照して説明した例に限られるものではない。

図９Ａ，９Ｂは、本実施形態に係る製造装置２０による、上述したステップＳ２の工程を示す図である。ステップＳ２では、図９Ａ，９Ｂに示すように、製造装置２０が備える押し具２２と転写器具２１とによりチューブ２ａの壁部が挟まれるように（転写器具２１の微細凸部領域２１ａがチューブ２ａの内面に押し付けられるように）、押し具２２によりチューブ２ａを押圧する。図９Ａ，９Ｂにおいては、転写器具２１がチューブ２ａの中空部の下側に接するように配置され、押し具２２は、チューブ２ａの外周面を下側から押し上げるように、チューブ２ａを支持する。押し具２２には、半円状の凹部が長尺方向に沿って延在し、その半円状の凹部にチューブ２ａが入り込むことで、支持される。

そして、押し具２２により転写器具２１の微細凸部領域２１ａがチューブ２ａの内面に押し付けられた状態で、図９Ａに示すように、転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させる（転写器具２１をチューブ２ａから引き抜く）。上述したように、転写器具２１の微細凸部領域２１ａがチューブ２ａの内面に接触している（押しつけられている）ので、転写器具２１をチューブ２ａから引き抜くことで、微細凸部領域２１ａに形成された微細凸部の形状に対応し、チューブ２ａの軸方向に沿って延びる微細凹凸構造（例えば、ライン＆スペース（Ｌ＆Ｓ）構造）がチューブ２ａの内面に形成（転写）される。なお、押し具２２の形状は、図９Ａ，９Ｂに示す例に限られるものではなく、要は、チューブ２ａの内面を転写器具２１の微細凸部領域２１ａに接触させた（押しつけられた）状態を保持できるものであればよい。

なお、上述した例では、転写器具２１の外径がチューブ２ａの内径よりも小さく、チューブ２ａの内面と転写器具２１の外面との間に空隙が生じる場合を例として説明したが、これに限られるものではない。

変形例として、例えば、図１０に示すように、転写器具２１を円柱状または円筒状（図１０においては、円柱状）とし、転写器具２１の外径をチューブ２ａの内径と略同じか若干大きくし、さらに、転写器具２１の外面の周方向全面に微細凸部領域２１ａを形成する。そして、転写器具２１をチューブ２ａに挿入した後、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、チューブ２ａの外面を周方向全域に亘って覆う筒状の押し具２２に、転写器具２１を挿入したチューブ２ａを挿入する。チューブ２ａが挿入される押し具２２の内径は、チューブ２ａの外径と略同じか若干小さい。このように、チューブ２ａを押し具２２に挿入することで、チューブ２ａは径が収縮するように押し具２２により押圧される。そのため、チューブ２ａは、転写器具２１と押し具２２とで挟まれ、チューブ２ａの内面は、転写器具２１の外面の微細凸部領域２１ａと、周方向全域に亘って接触した（押しつけられた）状態となる。この状態で、転写器具２１をチューブ２ａから引き抜くことにより、チューブ２ａの内面の周方向全域に微細凹凸構造を形成することができる。なお、図１０では、チューブ２ａを押し具２２の中空部に挿入する例を示しているが、挿入する方法に限られるものではなく、例えば、図１０に示す押し具２２を、チューブ２ａの周方向の半分を覆う第１押し具と、チューブ２ａの周方向の残りの半分を覆う第２押し具とにより構成し、第１押し具と第２押し具とで、転写器具２１が挿入された状態のチューブ２ａを挟み込むようにしてもよい。

なお、図１０に示すように、転写器具２１を円柱状または円筒状とし、その外径をチューブ２ａの内径と略同じか若干大きくすることで、転写器具２１をチューブ２ａに挿入するだけで、チューブ２ａの内面が転写器具２１の微細凸部領域２１ａに接触した（押しつけられた）状態とすることができる。そのため、押し具２２によりチューブ２ａを押圧することなく、すなわち、押し具２２を用いることなく、チューブ２ａに挿入された転写器具２１を引き抜き、チューブ２ａの内面の周方向全域に微細凹凸構造を形成してもよい。但し、押し具２２を用いれば、より精度の高い微細凹凸構造を形成することができるため、押し具２２を用いることが好ましい。

更に、上述したような、転写器具２１の外径がチューブ２ａの内径よりも小さく、チューブ２ａの内面と転写器具２１の外面との間に多少の空隙が生じる場合であっても、図１０に示すようなチューブ２ａの外面を周方向全域に亘って覆う筒状の押し具２２を用いれば、チューブ２ａの径が収縮するように押し具２２により押圧され、その結果、チューブ２ａを、転写器具２１と押し具２２とで挟み込むことが可能となる。これにより、チューブ２ａの内面は、転写器具２１の外面の微細凸部領域２１ａと、周方向全域に亘って接触した（押しつけられた）状態となる。この状態で、転写器具２１をチューブ２ａから引き抜くことにより、チューブ２ａの内面の周方向全域に微細凹凸構造を形成することができる。

なお、製造装置２０に加熱装置を設け、ステップＳ２では、加熱装置によりチューブ２ａを加熱しながら、転写器具２１をチューブ２ａから引き抜くようにしてもよい。こうすることで、加熱装置による加熱によりチューブ２ａを溶融させ、チューブ２ａの内面への微細凹凸構造の形成をしやすくすることができる。この場合、加熱装置は、転写器具２１および押し具２２の少なくともいずれか一方に設けてもよい。加熱装置の具体例としては、ヒーター、超音波発生装置、高周波発生装置などがある。

また、チューブ２ａを加熱しながら微細凹凸構造を形成する場合、チューブ２ａの内面への微細凹凸構造の形成後、チューブ２ａの微細凹凸構造が形成された部分については速やかに冷却することが、チューブ２ａの内面に微細凹凸構造を安定的に形成するために好ましい。そのため、製造装置２０に冷却装置を設け、加熱されたチューブ２ａを冷却装置により冷却してもよい。冷却装置は、例えば、転写器具２１および押し具２２の少なくともいずれか一方に設けることができる。

例えば、図１２に示すように、転写器具２１に、加熱装置２３および冷却装置２４を設けてもよい。この場合、転写器具２１の移動方向（図１２においては、白抜き矢印で示す方向）前側に加熱装置２３を設け、加熱装置２３よりも転写器具２１の移動方向後側に冷却装置２４を設ける。このような構成とすることで、チューブ２ａの内面の所定の領域を加熱装置２３により加熱し、転写器具２１の移動により、その領域に微細凹凸構造を形成した後、転写器具２１の更なる移動により、微細凹凸構造が形成された領域を冷却装置２４により冷却することができる。なお、冷却装置２４の具体例としては、ペルチェ素子等がある。また、転写器具２１内であって、加熱装置２３よりも転写器具２１の移動方向後側に、気体の流路を形成し、その流路に冷却装置としての送風装置により気流を発生させることで、チューブ２ａを冷却してもよい。

ここで、図１２に示すように、転写器具２１に加熱装置２３および冷却装置２４を設ける場合、転写器具２１の微細凸部を、転写器具２１の軸方向において、少なくとも加熱装置２３が設けられる領域から冷却装置２４が設けられる領域まで延在するリブ形状とすることが好ましい。このようにすれば、リブ形状の微細凸部が、加熱装置２３により加熱される領域から、冷却装置２４により冷却される領域まで、微細凹凸構造の凹部内に入った状態が維持されるため、微細凹凸構造をより安定的に形成することができる。なお、図１２においては、転写器具２１の外径はチューブ２ａの内径よりも小さい例を示しているが、図１０などで示したように、転写器具２１の外径はチューブ２ａの内径と同じか大きくてもよい。

また、ステップＳ２では、図１３に示すように、チューブ２ａの中空部の中心軸Ｃ１に対して、転写器具２１の中心軸Ｃ２が角度θだけ傾斜した状態で、転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させてもよい。

図１に示すように、チューブ本体２は、先端５と基端６との間に略９０度湾曲した湾曲部１０を有する。そこで、図１３に示すように、チューブ２ａの中空部の中心軸Ｃ１に対して、転写器具２１の中心軸Ｃ２が傾斜した状態で、転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させることで、チューブ２ａの内面の一部（図１３においては、チューブ２ａの内面の上方）により強い圧力が印加される。チューブ２ａの内面の一部に強い圧力が印加されることで、チューブ２ａの内面に微細凹凸構造を形成しながら、チューブ２ａを湾曲させることができる。したがって、湾曲したチューブ本体２の形成とチューブ本体２の内面への微細凹凸構造１００の形成とを一体的に行うことができる。

なお、転写器具２１の外径がチューブ２ａの内径と同じか若干大きい場合には、転写器具２１の中心軸Ｃ２をチューブ２ａの中心軸Ｃ１と平行するように転写器具２１を移動させ、途中で転写器具２１のチューブ２ａに対する移動方向を変更することにより、チューブ２ａを湾曲させるようにしてもよい。

また、ステップＳ２では、転写器具２１を周方向に回転させながら、転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させてもよい。こうすることで、チューブ２ａの内面に軸方向に螺旋状に延びる微細凹凸構造を形成することができる。このように、転写器具２１を周方向に回転させながら、転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させる場合には、転写器具２１の外面の微細凸部を、径方向外側に突出する柱状、錐状、錐台状などの突起部とすることが好ましい。このような構成とすれば、転写器具２１の軸方向に延在するリブ形状の微細凸部とする場合と比較して、転写器具２１を回転させながらチューブ２ａの軸方向に移動させても、微細凸部により形成された微細凹凸構造が変形することを抑制することができる。

上述したように、ステップＳ３では、チューブ２ａの内面に微細凹凸構造１００（図３、図４参照）を形成した後、チューブ２ａの内面に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００（図３参照）を形成する。フッ素コート層２００を形成する工程について、具体的に説明する。まず、チューブ２ａの内面に形成された微細凹凸構造１００表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中に、内面に微細凹凸構造１００が形成されたチューブ２ａを浸漬する方法、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を、チューブ２ａの中空部に流し込む方法、スプレーでチューブ２ａの内面に吹き付ける方法、あるいは箆部材を用いてチューブ２ａの内面に塗る方法などが挙げられる。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態でチューブ２ａを乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、チューブ２ａの内面との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、チューブ２ａをオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、チューブ２ａの内面の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、チューブ２ａの内面に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、例えば、チューブ２ａを湾曲させること無く転写器具２１をチューブ２ａから引き抜いた後に別途曲げ加工を行う場合において、曲げ加工時に微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。なお、フッ素コーティングを施す工程は、チューブ２ａの内面に微細凹凸構造１００を形成した後であればよく、曲げ加工を行った後に実施してもよい。

このように本実施形態に係る医療用チューブの製造方法は、外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具２１をその微細凸部がチューブ２ａの内面に接触するように配置する配置工程と、微細凸部をチューブ２ａの内面に接触させながら転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させる移動工程とを含む。

転写器具２１の微細凸部をチューブ２ａの内面に接触させながら転写器具２１をチューブ２ａの軸方向に沿って移動させることで、転写器具２１に形成された微細凸部に対応する微細凹凸構造１００がチューブ２ａの内面に形成されるので、内面に微細凹凸構造１００が形成されたチューブ本体２を製造することができる。チューブ本体２の内面に微細凹凸構造１００が形成されることで、チューブ本体２の内面に生物学的物質としての痰が付着しにくくなる。

本発明に係る医療用チューブの製造方法および製造装置は、上述した実施形態で説明した具体的な構成に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法および製造装置により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法および製造装置により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、***、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

本発明を図面および実施形態に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。したがって、これらの変形または修正は本発明の範囲に含まれることに留意されたい。例えば、各ブロックあるいはステップなどに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数のブロックあるいはステップを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。

１ 気管チューブ
２ チューブ本体（医療用チューブ）
２ａ チューブ
３ カフ
４ フランジ部材
５ チューブ本体の先端
６ チューブ本体の基端
７ 中空部
８ チューブ本体の先端部
９ チューブ本体のカフ装着部
１０ チューブ本体の湾曲部
１１ チューブ本体の基端部
１２ 第１ルーメン
１２ａ 第１基端開口
１３ 第２ルーメン
１３ａ 第２基端開口
１４ 第３ルーメン
１４ａ 第３基端開口
１４ｂ 連通口
１７ 筒部
１８ フランジ部
１９、４０ 吸引用チューブ
２０ 製造装置
２１ 転写器具
２１ａ 微細凸部領域
２２ 押し具
２３ 加熱装置
２４ 冷却装置
４１ カフ用チューブ
１００ 微細凹凸構造
１０１ 凸リブ
１０２ 凹溝
１０５ 頂面
２００ フッ素コート層

Claims (11)

1. 内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、
   外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具を前記微細凸部がチューブの内面に接触するように配置する配置工程と、
   前記微細凸部を前記チューブの内面に接触させながら前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる移動工程と、を含む製造方法。
2. 請求項１に記載の製造方法において、
   前記移動工程では、前記転写器具の前記微細凸部が前記チューブの内面に接触するように前記チューブを押し具により押圧しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる、製造方法。
3. 請求項２に記載の製造方法において、
   前記転写器具には、前記チューブを加熱する加熱装置が設けられ、
   前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる、製造方法。
4. 請求項３に記載の製造方法において、
   前記転写器具には、前記加熱装置よりも前記移動工程における前記転写器具の移動方向後側に前記チューブを冷却する冷却装置が設けられ、
   前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱するとともに、前記冷却装置により前記チューブを冷却しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる、製造方法。
5. 請求項２に記載の製造方法において、
   前記押し具には、前記チューブを加熱する加熱装置が設けられ、
   前記移動工程では、前記加熱装置により前記チューブを加熱しながら、前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる、製造方法。
6. 請求項３から５のいずれか一項に記載の製造方法において、
   前記加熱装置は、ヒーター、超音波発生装置または高周波発生装置である、製造方法。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載の製造方法において、
   前記移動工程では、前記転写器具を周方向に回転させながら前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させる、製造方法。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の製造方法において、
   前記移動工程では、前記チューブの中心軸に対して、前記転写器具の中心軸を傾斜させた状態で前記転写器具を前記チューブの軸方向に沿って移動させることにより前記チューブを湾曲させる、又は、前記転写器具の前記中心軸を前記チューブの前記中心軸と平行するように前記転写器具を移動させ、途中で移動方向を変更することにより前記チューブを湾曲させる、製造方法。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の製造方法において、
   前記転写器具の外面には、歯車形状またはピラー形状により、前記微細凸部が形成されている、製造方法。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の製造方法において、
    前記転写器具の移動により前記チューブの内面に形成された微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程をさらに含む、製造方法。
11. 内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造装置であって、
    外面において周方向の異なる位置に設けられた複数の微細凸部を有する転写器具と、
    チューブの内面に前記転写器具の前記複数の微細凸部が接触するように前記チューブを押圧する押し具と、
    前記チューブを加熱する加熱装置と、を備え、
    前記転写器具は、前記複数の微細凸部が前記チューブの内面に接触した状態で前記チューブの軸方向に沿って移動可能であり、
    前記加熱装置よりも前記転写器具の移動方向後側に、前記チューブを冷却する冷却装置が設けられている製造装置。

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