JP2016517870A - 高度に水溶性な薬物の制御放出のためのコーティング - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「高度に水溶性な薬物のための放出コーティング」という表題の、2013年4月25日に出願された米国特許出願第61/815,910号(代理人整理番号470.00060160)に対する利益を35U.S.C.§119(e)の下に主張し、その内容全体が本明細書に援用される。
本発明概念は、一般に、多層コーティングからの高度に水溶性な薬物の放出に関する。この開示は、さらに、これらの多層薬物放出コーティングの製造法および使用法に関する。
一般的に言えば、本開示は、複数のコーティング層を有するコーティングに関する。本発明の多層コーティングは、水溶性薬物の制御放出を可能にする収容層を有する。この収容層は、水溶性または親水性薬物を柔軟層で包み、水溶性薬物層と良好に緊密接触するという点で独特である。従って、この収容層は、水溶性薬物に適合し、薬物放出を制御することができる。好都合にも、コーティングにおける大きな切れ目または裂け目が水溶性薬物を漏出または噴出させず、むしろ、この収容層は薬物の調節放出を提供し続ける。
一般に、本開示は水溶性薬物の制御放出を可能にする多層コーティングに関する。水溶性薬物を安定に捕捉または収容し、かつ水溶性薬物の制御放出を可能にもするコーティングを設計することは特に困難である。本明細書に記載されているように、水溶性薬物の制御放出を可能にする本開示の多層コーティングは、「収容層」を含有する。収容層は、水溶性または親水性薬物を柔軟層で包み、該水溶性薬物層と良好に緊密接触するという点で独特である。さらに、収容層は、医療物品に適用された場合に、該物品にも適合し、適用できる場合に、配置デバイスならびにトンネリング法および挿入法と有利に相互作用する。このように、収容層は、水溶性薬物に適合し、厚さ、配合またはそれらの両方によって、薬物の放出を、少なくとも1〜2日間から、数週間また数カ月にわたって、制御することができる。
例示的非共有結合性結合基として、シラン基、シロキサン基、カルボキシル基、第四級アミン基、ポリアミド、C4〜C20アルキル基、ポリエチレングリコール、アクリレート、ポリアクリレート、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびポリエーテルが挙げられる。いくつかの実施形態において、非共有結合性結合基は、親油性基を含むことができる。さらなる実施形態において、非共有結合性結合基は、下記式:
によって表わされるペンダントアミドシロキサン基を形成するような、3−アミノプロピルメチルビス(トリメチルシロキシ)シランと、ポリ(無水マレイン酸−alt−1−オクタデセン)の無水物基との反応生成物であることができる。
基材(4)、該基材上に配置された親水性または水溶性薬物層(2)、および該親水性または水溶性薬物層上に配置された疎水性またはアルカン溶解性収容層(1)を含有しうる。基材、親水性または水溶性薬物層および疎水性またはアルカン溶解性収容層の好適な配合物が、本明細書に開示されている。これらの実施形態において、下塗層は省略されている。いくつかの態様において、疎水性またはアルカン溶解性収容層は、C5〜C12アルカン溶解性収容層を含む。必要に応じて、薬物溶出物品は、基材と水溶性薬物層との間に配置された下塗層をさらに含有しうる。下塗り組成物は、本開示に示されている任意の組成物であり得る。例えば、下塗りは、ポリマー、該ポリマーから張り出している1つまたはそれを超える潜在的反応性基、および1つまたはそれを超える非共有結合性結合基を含有してよく、該非共有結合性結合基は基材と相互作用するように選択される。好ましい下塗りは、ポリマレイン酸誘導体を含むポリマー、光反応性基を含む1つまたはそれを超える潜在的反応性基、およびシロキサン基を含む非共有結合性結合基を含有しうる。
A.下塗層:
シリコーンカテーテル(外径0.5mm)を、30mg/mLのイソプロパノール中のPhoto−POMASの溶液で浸漬コーティングした。最初に、毛羽立ちのない布を使用してイソプロパノールで6回こすることによって、シリコーンゴムを清浄化した。次に、カテーテルをコーティング溶液に2cm/秒の速度で挿入し、該溶液中で30秒間保持し、0.5cm/秒でコーティング溶液から取り出した。下塗りコーティングを室温で10分間風乾させ、次に、254nm光(40mW/cm2)で1分間UV照射した。
B.硝酸銀層:
C.収容層:
20mLのイオン強度調整剤(硝酸ナトリウム溶液、Orion 940011,ThermoFisher Scientific,Waltham,MA)を1Lの蒸留水に添加し、次に、0.03gの炭酸水素ナトリウムを添加することによって、溶出溶液を作製した。89.9mgの全硝酸銀を実施例1に記載のとおりコーティングしたカテーテルを、キャップ付き500mLErlenmeyerフラスコ中の150mLのこの溶出溶液中に、37℃で入れ、50rpmの軌道振とうを行った。溶出溶液を毎日交換し、各溶出交換物の銀含有量を、銀イオン選択的電極(Orion IonPlus Silver/Sulfide Electrode,ThermoFisher Scientific,Waltham,MA)およびメーター(Orion Star 214 pH/ISE meter,ThermoFisher Scientific,Waltham,MA)で測定した。表1は得られた銀含有量を、銀イオンのmg/Lで示す。
実施例1のとおりにコーティングした下塗りコーティングした小片を三回繰り返しで秤量し、次に、様々なノズルストローク体積を用いて、実施例1に記載のとおりに硝酸銀でコーティングを行った。一晩乾燥させた後、カテーテルを再び三回繰り返し秤量した。表2は、ノズル幅に依存して硝酸銀が様々に適用されたことを示す重量を含む。実施例1Bの条件を繰り返して、硝酸銀の第二コートを適用することができた。室温で一晩乾燥させた後の重量も表2に示されている。
下塗層(実施例1A)有りまたは無しで、シリコーンゴムカテーテルを実施例1Bに記載のとおり硝酸銀でコーティングした。コーティング硝酸銀カテーテルを26cmの長さにわたりニトリル手袋をはめた手によって同時にこすり、これを3回繰り返すことによって、2つのカテーテルを硝酸銀の接着について比較した。硝酸銀コーティングの損失が、非下塗り試料についてはニトリルグローブ上の白い粉として検出することができたが、下塗り試料では検出されなかった。重量損失を表3に示す。結果は、下塗層を有するコーティングが、下塗層を有さないコーティングと比較した場合、より耐久性の(摩耗による硝酸銀の損失がない)コーティングを与えたことを示している。
様々な収容層配合物を、以下のように比較した。実施例1A/1Bに記載のとおりの下塗層を有する硝酸銀コーティングカテーテルを、実施例1Cの条件下で、様々な収容層でコーティングした。表4にリストされている収容層は、以下のポリマーの組合せであった:ポリイソブチレン(Mw420万および100万、BASF,Ludwigshafen,Germanyより)、ポリブチルメタクリレート(Mw337,000、Sigma Aldrich,St.Louis,MO)、Photo−POMAS、およびポリスチレンブロック−ポリ(エチレン−ran−ブチレン)−ブロックポリスチレン(Mw89,000、Sigma Aldrich,St.Louis,MO)。収容層を実施例2のとおりの遅い溶出に付した。結果を表4に示す。
カテーテル試料を、収容層無しで、実施例1に記載のとおりに作製した。この試料は、硝酸銀層の前ならびにコーティングおよび乾燥後にカテーテルを秤量することにより決定した場合、99.4mgの硝酸銀を含有していた。秤量は三回繰り返しで行った。カテーテルを、実施例1に記載の溶出溶液(100mL)中に、室温で3分間にわたって、軌道振とう機において100rpmで浸漬した。得られた溶液は、銀イオン選択的電極により615mg Ag+/Lを含有することを測定した;これは97.2mgの硝酸銀に相当する。全ての硝酸銀が、水に浸漬後3分以内に、収容層の無いコーティングカテーテルから効果的に放出された。
以下の3つのポリマーから成る収容層を有するコーティングカテーテル試料を、実施例1に記載のとおりに作製した:20mg/mLのポリイソブチレン(Mw420万、BASF,Ludwigshafen,Germany)、20mg/mLのポリスチレン−ブロック−ポリ(エチレン−ran−ブチレン)−ブロック−ポリスチレン(Sigma Aldrich,St.Louis,MO)、および5mg/mLのPhoto−POMAS。カテーテルは110.7mgの硝酸銀を含有していた。カテーテルを縦に半分に切り、1cm幅の小片に切って、54個のコーティング付きカテーテルの小片を得た。
マイラー片を、グルコン酸クロルヘキシジン、および2つのポリマーを含有する収容層で、下記のとおりにコーティングした。下塗層はこれらのカテーテルに含有させなかった。対照として、収容層の無いマイラー片(即ち、水性薬物層のみを含有)を比較した。
A.グルコン酸クロルヘキシジン層
B.収容層
C.水溶液への緩徐な溶出
シリコーンチューブを、実施例1AおよびBに記載のとおりに、下塗りおよび硝酸銀でコーティングする。下記を含有する収容層溶液を作製する:ヘキサン中の、30mg/mLのポリイソブチレン(Mw100万〜400万、BASF,Ludwigshafen,Germany)および15mg/mLの誘導体化ポリ(無水マレイン酸−alt−1−オクタデセン)シラン(米国特許出願「Coating Agents and Coated Articles」(Wenら)の実施例12において合成されている)。下塗層および硝酸銀層の適用後、コーティングチューブを、2cm/秒の挿入速度、10秒の保持時間、および2cm/秒の取り出し速度で、収容層溶液中で浸漬コーティングする。得られたコーティングチューブを、光から保護して一晩風乾させる。
Claims (37)
- 基材と;
該基材上に配置された下塗層であって、該下塗りが、ポリマー、該ポリマーから張り出している1つまたはそれを超える潜在的反応性基、および1つまたはそれを超える非共有結合性結合基を含有し、該非共有結合性結合基が該基材と相互作用するように選択される、下塗層と;
該下塗層上に配置された高度に水溶性な薬物を含有する親水性薬物層と;
該親水性薬物層上に配置された疎水性収容層であって、該下塗層の該ポリマーを含有する疎水性収容層と
を含有する薬物溶出物品。 - 前記基材がシリコーンを含有する、請求項1に記載の薬物溶出物品。
- 前記疎水性収容層がポリイソブチレンをさらに含有する、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記疎水性収容層がポリスチレンブロックコポリマーさらに含有する、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記疎水性収容層の前記ポリマーが、該ポリマーから張り出している1つまたはそれを超える非共有結合性結合基を含有し、該非共有結合性結合基が前記基材と相互作用するように選択される、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記疎水性収容層が潜在的反応性基を含有していない、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 疎水性収容層と高度に水溶性な薬物との比が少なくとも0.7:1である、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記疎水性収容層が、前記高度に水溶性な薬物と少なくとも実質的に同じ重量で存在する、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 疎水性収容層と高度に水溶性な薬物との比が、約2:1〜約2.5:1の範囲である、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記非共有結合性結合基がシロキサン基を含む、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記高度に水溶性な薬物が、硝酸銀、グルコン酸クロルヘキシジン、またはそれらの組合せを含む、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記1つまたはそれを超える潜在的反応性基が光反応性基を含む、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 前記ポリマーがポリ(アルカン−コ−マレイン酸)を含む、前記請求項のいずれかに記載の薬物溶出物品。
- 下塗層を基材上に配置する工程と;
該下塗層を硬化させる工程と;
高度に水溶性な薬物の水溶液を、該下塗層にコーティングして、高度に水溶性な薬物層を形成する工程であって、該高度に水溶性な薬物が第一重量値を有する工程と;
収容ポリマーの非水溶液を、該高度に水溶性な薬物層にコーティングして、収容層を形成する工程であって、該収容層が第二重量値を有する工程と
を含む方法。 - 前記水溶液をコーティングする工程が、高度に水溶性な薬物の水溶液を、前記下塗層に吹付けコーティングすることを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記非水溶液をコーティングする工程が、収容ポリマーの非水溶液を、前記高度に水溶性な薬物層に浸漬コーティングすることを含む、請求項14または15に記載の方法。
- 前記第二重量値が前記第一重量値より大きいかまたは前記第一重量値に等しい、請求項14〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非水溶液が、C5〜C12アルカン、および該C5〜C12アルカンに少なくとも溶解性の収容ポリマーを含有する、請求項14〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非水溶液がポリイソブチレンを含有する、請求項14〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非水溶液がポリマレイン酸誘導体を含有する、請求項14〜19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記非水溶液がポリスチレンブロックコポリマーを含有する、請求項14〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記下塗りが、ポリマーと、該ポリマーから張り出している1つまたはそれを超える潜在的反応性基と、1つまたはそれを超える非共有結合性結合基とを含有し、該非共有結合性結合基が前記基材と相互作用するように選択される、請求項14〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記下塗りが、ポリマレイン酸誘導体を含むポリマーと、光反応性基を含む1つまたはそれを超える潜在的反応性基と、シロキサン基を含む非共有結合性結合基とを含有する、請求項22に記載の方法。
- 前記基材がシリコーンを含有する、請求項14〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記高度に水溶性な薬物が、硝酸銀、グルコン酸クロルヘキシジン、またはそれらの組合せを含む、請求項14〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記硬化工程が、前記下塗層を照射することを含む、請求項14〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 基材と;
該基材上に配置された水溶性薬物層であって、自由水溶性薬物、高度に水溶性な薬物またはそれらの組合せを含有する水溶性薬物層と;
該水溶性薬物層上に配置されたC5〜C12アルカン溶解性収容層と
を含む薬物溶出物品。 - 前記基材がシリコーンを含有する、請求項27に記載の薬物溶出物品。
- 前記収容層がポリイソブチレンを含有する、請求項27または28に記載の薬物溶出物品。
- 疎水性収容層と高度に水溶性な薬物との比が少なくとも0.7:1である、請求項27〜29のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 前記収容層が、前記高度に水溶性な薬物と少なくとも実質的に同じ重量で存在する、請求項27〜30のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 疎水性収容層と高度に水溶性な薬物との比が、約2:1〜約2.5:1の範囲で存在する、請求項27〜31のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 前記高度に水溶性な薬物が、硝酸銀、グルコン酸クロルヘキシジン、またはそれらの組合せを含む、請求項27〜32のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 前記収容層がポリスチレンブロックコポリマーを含有する、請求項27〜33のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 前記基材と前記水溶性薬物層との間に配置された下塗層をさらに含有し、該下塗層が、ポリマーおよび1つまたはそれを超える非共有結合性結合基を含有し、該非共有結合性結合基が該基材と相互作用するように選択される、請求項27〜34のいずれか1項に記載の薬物溶出物品。
- 前記ポリマーが、該ポリマーから張り出している1つまたはそれを超える潜在的反応性基をさらに含有する、請求項35に記載の薬物溶出物品。
- 前記下塗りが、ポリマレイン酸誘導体を含むポリマーと、光反応性基を含む1つまたはそれを超える潜在的反応性基と、シロキサン基を含む非共有結合性結合基とを含有する、請求項36に記載の薬物溶出物品。
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