JP2005521477A - 40−o−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン塗布ステント - Google Patents
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Abstract
Description
ここでは、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はその機能的類似物質若しくは構造的誘導体を伴う第1の組成物を植え込み可能な器具の少なくとも一部に塗布して第1層を形成することを含む、植え込み可能な器具に被覆を形成する方法が開示されている。40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は以下の記述するように様々な方法及び被覆によって有利なように制御される。特に、本発明の方法及び被覆を使用することによって、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は24時間で約50%未満になることが可能である。
いくつかの被覆においては、臨床的に有用であるには40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率が高すぎるかもしれない。例えば、後記の実施例22において、バリア層無しで被覆したステントから24時間内に放出される40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの割合は、ブタ血清放出率試験手順において測定されたように58.55であると決定された。実施例22の被覆からの放出率は、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを有効成分として使用する治療には高すぎるかもしれない。本発明のバリア層は放出率を減少させあるいは40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンが貯蔵層から放出される時間を遅延させることが可能である。
穏やかな加熱撹拌及び/又は混合を行うことができる。ポリマーは当該混合物の全重量の約0.1重量%〜約35重量%、より狭くは約1重量%〜約20重量%を占めることが可能であり、溶媒は混合物の全重量の約65重量%〜約99.9重量%、より狭くは約80重量%〜約98重量%を占めることが可能である。ポリマーと溶媒の個別の重量比の選択は、限定されないが、使用されるポリマー及び溶媒の種類、下に位置する貯蔵層の種類、及び塗布の方法のような要因に依存する。
ポリマー素地中の有効成分の存在は、器具の表面に有効に付着する素地の能力を損なう。有効成分の量の増加が付着の有効性を減退せしめる。被覆における大きな薬剤添加量は器具表面上への該被覆の定着を妨げ得る。下地層は該貯蔵被覆と器具との間の接着性の繋ぎを提供し、それは実質的に、器具の送達及びもし該当する場合は拡張の間に器具の上に効果的に含有されるための貯蔵被覆の能力を損なうこと無しに、貯蔵被覆中の有効成分を増量することを可能にする。
貯蔵層又はバリア層に使用されるポリマーに応じて、患者に挿入された時に生体内腔に曝される被覆表面上に特に生体適合性を有する上塗層を形成することは有利であろう。上塗層用の適切な生体適合ポリマーあるいは生体適合剤の代表例としては、限定されるものではないが、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ヘパリン、疎水性対イオンを有するようなヘパリン誘導体、及びホスホリルコリンが挙げられる。
混合物の塗布は、混合物を補綴具に吹き付けることや、混合物中に補綴具を浸漬することのような、如何なる従来の方法によることができる。払拭、遠心法、吹込み、又は他のウェブクリアリング作動のような工程を、より均一な被覆を達成するために行うことができる。手短には、払拭とはステント表面から過度の被覆を物理的に取り除くことをいい、遠心法とは回転軸の周りにステントを高速回転させることをいい、吹込みとは被着した被覆に選択した気圧で空気を吹き付けることをいう。また、いかなる過度の被覆も、器具の表面から吸い取ることが可能である。湿潤液の添加は、ばらつきのない混合物の塗布につながり、それはまた、補綴具の表面に被覆を均一に被着させる。
植え込み可能な器具に被覆を形成した後、被覆において使用されたポリマーに応じて、ある種の臨床的条件に対しては高すぎるような速度でポリマー素地から40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンが拡散する可能性がある。従って、ポリマー素地からの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの拡散速度を減少せしめるに有効な温度に被覆をさらしてもよい。特に、後の実施例17で明示するように、対照群と比較して40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体の放出率を約50%減少させるのに有効である充分な温度に被覆をさらしてよい。
植え込み可能な器具が本発明の様々な実施の態様によって被覆された後、植え込み可能な器具は各種方法によって殺菌してよい。従来の考えによれば、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンは処理によって劣化するため、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを含有する被覆を殺菌することは多くの技術でできなかった。例えば、処理中に生じたフリーラジカルが40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを劣化させるだろうから、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを含有するポリマー被覆は電子線処置で殺菌することはできないと考えられていた。同様に、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを含む被覆をエチレンオキサイド又はペルオキサイドガスにさらすこともまた、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを劣化させるだろうと考えられている。しかしながら、予期せず本発明の被覆は殺菌処置(例えば、電子線やエチレンオキサイド処理を利用して)の間40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを保護することがわかっている。事実、殺菌後、本発明の被覆に含まれていた時の40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンのピーク純度は90%を超えている。
本発明の実施の態様に従い被覆される器具あるいは補綴具は、人間のあるいは獣医の患者の中に植え込むことができるいかなる適切な医用基板であってもよい。そのような植え込み可能な器具の例としては、自己拡張可能なステント、バルーン拡張可能なステント、ステントグラフト、グラフト(例えば、大動脈グラフト)、人工弁、脳脊髄液シャント、ペースメーカー電極、及び心内膜リード(例えば、カリフォルニア州サンタクララのガイダント社より入手可能なファインライン及びエンドタック)が挙げられる。器具の基礎構造は事実上どのようなデザインでも良い。器具は、コバルトクロム合金(ELGILOY)、ステンレス鋼(316L)、例えばBIODUR108のような高窒素ステンレス鋼、コバルトクロム合金L−605、「MP35N」、「MP20N」、ELASTINITE(ニチノール)、タンタル、ニッケルチタン合金、白金イリジウム合金、金、マグネシウム、又はこれらの組み合わせのような、これらに限定されるものではないが、金属素材あるいは合金で構成することが可能である。「MP35N」及び「MP20N」は、ペンシルベニア州ジェンキンタウンのスタンダードプレススチール社から入手可能なコバルト、ニッケル、クロムおよびモリブデンの合金の商標である。「MP35N」はコバルト35%、ニッケル35%、クロム20%及びモリブデン10%からなる。「MP20N」はコバルト50%、ニッケル20%、クロム20%及びモリブデン10%からなる。また、生体吸収性又は生体安定性ポリマーから作られた器具も本発明の実施の態様で使用することが可能である。
本発明の様々な実施の態様のいくつかは図1A、1B、及び1Cによって説明される。この図は一定の倍率で描画されておらず、種々の層の厚さは図説目的上過度に誇張しているか或は充分に強調していない。
上記方法によれば、有効薬剤は、例えばステントなどの器具に塗布し、送達の間器具上に保持し、植え込み箇所において所定の時間、所望に制御された率で放出することができる。上記の被覆層を有するステントは、一例として胆道、食道、気管・気管支及び他の生体の通路の腫瘍により引き起こされる閉塞症の治療を含む、多様な医療処置に有益である。上記被覆層を有するステントは特に、平滑筋細胞の異常又は不適合な移動や増殖、血栓、及び再狭窄によって生じた血管の閉塞領域の治療に対して有益である。ステントは動脈及び静脈双方の幅広い血管において設置してよい。設置箇所の代表的な例としては、腸骨動脈、腎動脈および冠状動脈が挙げられる。
本実験の実施の態様は後述される実施例によって説明される。
35 13mmペンタステント(ガイダント社から入手可能)を、ジメチルアセトアミド98%(w/w)に溶解したエチレン−ビニルアルコール共重合体(エチレン44mol%)(「EVAL」)の2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド68.2%(w/w)とエタノール29.2%(w/w)の混合物にEVAL1.9%(w/w)と40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン0.7%(w/w)を溶かした溶液を、各ステント上において目標の40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン175μgを有する膜厚までステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド76%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの4%(w/w)溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
薬剤塗布されたステントをメスフラスコ内に入れた。BHT0.02%を保護剤として含む適量の抽出溶剤アセトニトリルを加えた(例えば、10mlメスフラスコに溶剤9mlを加えた)。フラスコは、貯蔵域から薬剤を全て抽出するのに充分な時間、超音波処理された。そして、フラスコ内の溶液は標線まで前記溶剤溶液で満たした。この薬剤溶液はHPLCによって分析された。HPLCシステムは、分析用ポンプ付Waters2690システムと、カラムコンパートメント(40℃に設定)と、自動試料採取装置と、996PDA検出器より構成されていた。カラムはYMCProC18(150mm×内径4.6、粒径3μm)であり、温度40℃に維持されていた。溶離液はアセトニトリル75%と20mM酢酸アンモニウム25%より構成されていた。流速は1ml/分に設定された。HPLC溶出率結果を参照標準と結果を比較して定量化した。そして、ステントの全薬剤含有量を計算した。
34 13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド67.9%(w/w)とエタノール29.1%(w/w)の混合物にEVAL1.9%(w/w)と40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン1.1%(w/w)を溶かした溶液を、各ステント上において目標の40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン275μgを有する膜厚までステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド76%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの4%(w/w)溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
24 13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド67.8%(w/w)とエタノール29.1%(w/w)の混合物にEVAL1.9%(w/w)と40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン1.2%(w/w)を溶かした溶液を、各ステント上において目標の40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン325μgを有する膜厚までステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド76%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの4%(w/w)溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
この実施例5は「放出率プロフィール試験手順」と呼ぶ。薬剤塗布されたステントをVankel Bio−Dis放出率テスタ(ノースカロライナ州カリーのVankel社)のステントホルダーに置いた。ステントを、1%TRITON X−100(シグマ社)含有リン酸緩衝食塩水溶液(10mM、pH7.4)を含む試験液中において40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを安定化する人工媒質にステントを所定の時間(例えば3時間)浸漬させた。それから、HPLC処理手順を利用して、ステント被覆から放出した薬剤量を求めるために、溶液を分析した。HPLCシステムは、分析用ポンプ付Waters2690システムと、カラムコンパートメント(40℃に設定)と、自動試料採取装置と、996PDA検出器より構成されていた。カラムはYMCProC18(150mm×内径4.6、粒径3μm)であり、温度40℃に維持されていた。溶離液はアセトニトリル75%と20mM酢酸アンモニウム25%より構成されていた。流速は1ml/分に設定された。HPLCにより薬剤の溶解した液が分析された後、結果を参照標準と溶出率結果を比較して定量化した。
実施例1、3、及び4における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率を、実施例5に記載されたようなin vitro HPLC処理を利用して分析した。各ステントごとの溶液は2つのHPLC試験を受け、そしてその結果は平均した。
以下の実施例7は、ステントが実験動物に挿入されている日数に応じて、「3日間生体内放出率試験手順」又は「9日間生体内放出率試験手順」と呼ぶ。以下はこの実施例に使用する材料である。
1.実験動物:30〜45kgのヨークシャー種交雑ブタ1頭
2.BMWTMワイヤー0.014”、190cm
3.ガイドワイヤー0.035インチ”、190cm
4.Vikingガイドカテーテル、7F
5.イントロデューサーシース(8〜10F)
6.ACS20/20インデフレーターTMインフレーションデバイス
7.生理食塩水、ヘパリン含有溶液
8.ニトログリセリン、リドカイン、他の筋肉収縮性/変時性の薬品
9.必要に応じた標準的な手術用機器、麻酔薬および薬物
10.呼吸及び血行動態のモニタリングシステム
11.陽圧換気装置および付随する換気回路
12.ACT装置および付属品
13.PTCAアクセサリ
14.携帯用除細動器
15.X線蛍光透視検査装置
16.非イオン性造影剤
1.ステント植え込みの1日前から、アスピリン(325mgPO)の1日1回の投与を開始する。
2.ブタを鎮静させる。
3.経口で気管に挿管する。
4.適切な水準の麻酔を達成し維持するためにイソフラン(約5%以下)を送達する。
5.無毛のシース導入領域を剃り、手術箇所を手術用石鹸及び/又は消毒液で磨く。
6.7Fのイントロデューサーシースを右又は左大腿動脈の中に入れる。
7.ACTのベースラインのために動脈血サンプルを得る。
8.ヘパリン200単位/kgIV(100000ユニットを超えないように)を投与し、5〜10分後ACTの測定のために血液サンプルを得る。
9.ACT≧300秒を維持するために必要なだけヘパリンを繰り返す。
10.動脈血圧、心拍数及び心電図(ECG)を測定し記録する。
1.ガイドワイヤーを通して案内カテーテルを大動脈弓の中へ進め、所望の血管にカニューレを挿入する。
2.ベースラインの血管造影の前にニトログリセリン(200μg)を内腔に投与する。
3.ベースラインの血管造影を行いシネ撮影で画像を保存する。
4.参照としての案内カテーテルの直径との、約1.1:1.0の動脈の比を対象のステントに可能ならしめるであろう血管を選択する。
1.オンラインQCAを行い、ベースラインプロキシマル、ターゲット及びディスタル参照部位を測定する。
2.ステント配置に先立ち、心臓動脈血管痙攣を制御するために必要なようにニトログリセリン(200μg)を内腔に投与する。
3.ステント送達システムを検査する。ステントがバルーン上に正しく位置されることを確認する。あらゆる異常がないかステントを検査する。
4.ガイドワイヤーの切欠から液体が出てくるまでガイドワイヤー孔をヘパリンを加えた生理食塩水で洗う。
5.希釈(ほぼ50:50)造影剤でインデフレーター/シリンジを調製する。
6.試験カテーテルインフレーションポートにシリンジを付ける。標準的な技術を利用してインフレーションルーメンに希釈した造影剤を満たす。
7.シリンジと試験カテーテルインフレーションルーメンから全ての空気を抜く。
8.インデフレーターから全ての空気を抜き、試験カテーテルインフレーションポートに付ける。
9.対象の動脈のディスタル床に適切なガイドワイヤーを位置決めする。
10.ガイドワイヤーを通した案内カテーテルを通ってステント送達システムを挿入する。
11.ステント送達システムを予め選択した動脈の設置箇所に進める。
12.バルーンを膨張させるために設置する。
13.IFUを膨張方針のために参照する。もしIFUが利用不可能ならば、ステントを所望の直径に拡張する圧力までバルーンをゆっくりとした定常速度で膨張させる。この圧力で30秒間保持する。
14.シネ撮影で画像を引き膨張されたバルーンを記録する。オンラインQCAを行い膨張されたバルーンの直径を計測する。
15.負圧を引いてバルーンを縮小する。システムを撤収する間に、触覚及びX線透視法で観察する。あらゆる抵抗を記録する。
16.ニトログリセリン(200μg)を内腔に投与する。
17.冠動脈形成術を通じてステントの開通性、展開及び設置を評価する。
18.TIMI血管造影低級を評価する。
19.シネ撮影及びビデオで記録する。
20.あとのプロキシマル、ターゲット、ディスタルMLC及びQCAを測定する。
21.残っているステント送達システムでC項を繰り返す。
22.心拍数、動脈血圧及び心電図(ECG)を測定記録する。
1.ガイドワイヤーと、案内カテーテルと、イントロデューサーシースを取り除く。
2.大腿動脈からイントロデューサーシースを取り除く。
3.シース挿入口の側の大腿動脈に圧力をかける。
4.個別ケージにおいて動物を麻酔状態から回復させる。
5.痛みに対して必要に応じブプレノルフィン(0.05mg/kg)を与える。
6.チクロピジン(250mpPO)とアスピリン(325mgPO)を追加の血管造影の日まで1日1度投与する。
1.バルビツレート類及び/又は塩化カリウムの過剰投薬でブタを安楽死させる。
2.血管を洗浄することなく心臓を摘出する。
3.ステントされた全ての動脈を摘出する。
4.全ての処置動脈からステントを取り除き、後の薬剤濃度分析のために暗色琥珀瓶に入れる。
5.動脈組織を液体窒素中で瞬間冷凍し、HPLCによって決定される薬剤濃度のため血管組織の後の分析まで−70℃で保存する。
実施例1における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は、実施例7において記載されているように3日間生体内処理を利用して試験された。具体的には、実施例1のステントを実験動物内に植え込んでHPLCによって試験し、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンがどの程度ステントから血管中に拡散したかを決定した。HPLC分析によれば、21.8μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、すなわち被覆の全薬剤含有量の16.4%が3日間に被覆から放出された。
実施例3における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は、実施例7において記載されているように3日間生体内処理を利用して試験された。具体的には、実施例3のステントを実験動物内に植え込んでHPLCによって試験し、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンがどの程度ステントから血管中に拡散したかを決定した。HPLC分析によれば、7.8μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、すなわち被覆の全薬剤含有量の3.8%が3日間に被覆から放出された。
実施例4における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は、実施例7において記載されているように3日間生体内処理を利用して試験された。具体的には、実施例4のステントを実験動物内に植え込んでHPLCによって試験し、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンがどの程度ステントから血管中に拡散したかを決定した。HPLC分析によれば、50.8μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、すなわち被覆の全薬剤含有量の18%が3日間に被覆から放出された。
実施例3における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は、実施例7において記載されているように9日間生体内処理を利用して試験された。具体的には、実施例3のステントを実験動物内に植え込んでHPLCによって試験し、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンがどの程度ステントから血管中に拡散したかを決定した。HPLC分析によれば、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの29.7%が9日間に被覆から放出された。
実施例4における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率は、実施例7において記載されているように9日間生体内処理を利用して試験された。具体的には、実施例4のステントを実験動物内に植え込んでHPLCによって試験し、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンがどの程度ステントから血管中に拡散したかを決定した。HPLC分析によれば、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの39.4%が9日間に被覆から放出された。
13mmPIXELステント(ガイダント社より入手可能)は被覆された。ステントはエチレンビニルアルコール共重合体及びアクチノマイシンDを含んだ黄金の被覆を有していた。ステントの端は焼灼チップで15秒間、ステントから約0.006インチの距離で約106度の温度に相当する2.2Aの電流設定で加熱した。
13mmPIXELステントは被覆された。ステントはエチレンビニルアルコール共重合体及びアクチノマイシンDを含んだ黄金色の被覆を有していた。ステントを3つの実験群に分け、ステントの端を焼灼チップで各群ごとに表5に示したパラメータに従い加熱した。ステントを焼灼チップからの熱にさらした後、ステントを50%(w/w)メタノール:水の浴槽に浸漬した。24時間後、ステントは表5にまとめたように観察された。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
実施例15及び16における処理によって形成された被覆を有するステントからの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの放出率を、実施例5に記載されたような処理を利用して分析した。実施例15による3つのステントの放出率試験手順の結果を以下の表6にまとめる。
本実施例18は「ブタ血清放出率試験手順」と呼ぶ。薬剤被覆されたステントをVankel Bio−Dis 放出率テスタのステントホルダーに置いた。ステントを0.1%のアジ化ナトリウムを添加したブタ血清中に24時間浸漬した。ステントをブタ血清から取り除き、HPLC処理手順によって薬剤溶液を分析してブタ血清中にどのくらい薬剤が放出されたのかを決定した。HPLCシステムは、分析用ポンプ付Waters2690システムと、カラムコンパートメント(40℃に設定)と、自動試料採取装置と、996PDA検出器より構成されていた。カラムはYMCProC18(150mm×内径4.6、粒径3μm)であり、温度40℃に維持されていた。溶離液はアセトニトリル75%と20mM酢酸アンモニウム25%より構成されていた。流速は1ml/分に設定された。HPLC溶出率結果を参照標準と結果を比較して定量化した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。本実施例にバリア層は塗設しなかった。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ポリブチルメタクリレート1%(w/w)と、アセトン5.7%(w/w)と、キシレン50%(w/w)と、HFEフラックスリムーバー(テキサス州アマリロのTechspray)43.3%との溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ポリブチルメタクリレート1%(w/w)と、アセトン5.7%(w/w)と、キシレン50%(w/w)と、HFEフラックスリムーバー43.3%との溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
8mmPIXELステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ポリブチルメタクリレート1%(w/w)と、アセトン5.7%(w/w)と、キシレン50%(w/w)と、HFEフラックスリムーバー(テキサス州アマリロのTechspray)43.3%との溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
実施例18に記載の手順に従い被覆からの薬剤放出率を求めるため、実施例3からの選んだ若干のステントを分析した。24時間に放出された平均薬剤は22.8μg、即ち全体の11.1%と定量した。
実施例18に記載の手順に従い被覆からの薬剤放出率を求めるため、実施例4からの選んだ若干のステントを分析した。24時間に放出された平均薬剤は57.0μg、即ち全体の20.2%と定量した。
ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)の溶液を吹き付けて2つのステントを塗装し、下地層を形成した。下地層について、ポリマーの目標乾燥重量は100μgであり、測定された乾燥重量はそれぞれ93μgと119μgであった。それから2つのステントは、2:1の薬剤:ポリマー比のEVAL−40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン混合物で塗装し貯蔵層を形成した。塗設後、貯蔵層はそれぞれ610μgと590μgを有すると定量した。貯蔵層の全重量及び薬剤:ポリマー比から、被覆はそれぞれ407μgおよび393μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを含有すると推算した。また、ポリマーのバリア層をステントに塗設し、バリア層の重量がそれぞれ279μg及び377μgであることを定量した。
ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)の溶液を吹き付けて2つのステントを塗装し、下地層を形成した。下地層について、ポリマーの目標乾燥重量は100μgであり、測定された乾燥重量はそれぞれ99μgと94μgであった。それから2つのステントは、2:1の薬剤:ポリマー比のEVAL−40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン混合物で塗装し貯蔵層を形成した。塗設後、貯蔵層はそれぞれ586μgと588μgを有すると定量した。貯蔵層の全重量及び薬剤:ポリマー比から、被覆はそれぞれ391μgおよび392μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを含有すると推算した。また、ポリマーのバリア層をステントに塗設し、バリア層の重量がそれぞれ380μg及び369μgであることを定量した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
13mmペンタステントを、ジメチルアセトアミド98%(w/w)とEVALの2%(w/w)溶液を吹き付けることによって塗布した。140℃で2時間焼成し溶媒を除去した。ジメチルアセトアミド70%(w/w)とエタノール30%(w/w)の混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液を、ステント上に吹付け塗布した。それからステントを50℃で2時間焼成した。ジメチルアセトアミド80%(w/w)とペンタン20%(w/w)の混合物に溶かしたEVALの溶液をステントに吹き付けてバリア層を形成した。もう2時間50℃で焼成を行い溶媒を除去した。
実施例34からのステント及び実施例35からのステントを実施例32に記載の処理に従って殺菌した。それから、殺菌されたステント及び殺菌されていないステントのステント被覆における薬剤の放出率を実施例5に記載の処理に従って分析した。放出率試験の結果を図5に図解する。
13mmペンタステントはEVALと、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンと、エタノールとの溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL300μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン300μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はEVALとペンタンとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL320μgを有するバリア被覆を生成することができる。
13mmペンタステントはEVALとDMACとの溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。140度で2時間焼成して溶媒を除去しEVAL100μgを有する下地層を生成する。貯蔵層はEVALと、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンと、エタノールとの溶液をステント上に吹き付けて塗設することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン400μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はEVALとペンタンとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL350μgを有するバリア被覆を生成する。
13mmペンタステントはEVALと、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンと、エタノールとの溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL500μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン250μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はEVALとペンタンとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL300μgを有するバリア被覆を生成する。
13mmペンタステントはEVALと、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンと、エタノールとの溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL475μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン175μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はEVALとペンタンとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL300μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL400μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL300μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL400μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はポリブチルメタクリレート(「PBMA」)とHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA150μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL200μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はPBMAとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA150μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL200μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はPBMAとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA100μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL270μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン150μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL150μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL170μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン150μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はPBMAとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA75μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL150μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン150μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL200μgを有するバリア被覆を生成する。それから、EVALと、ポリエチレンオキシド(分子量17.5K)(「PEO」)と、ジメチルアセトアミドとの溶液をステントに吹き付けて上塗層を塗設することができる。ステントを50℃で2時間焼成し溶媒を除去して、EVAL83μg及びPEO17μgを有する上塗被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL270μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン150μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL150μgを有するバリア被覆を生成する。それから、EVALと、PEOと、ジメチルアセトアミドとの溶液をステントに吹き付けて上塗層を塗設することができる。ステントを50℃で2時間焼成し溶媒を除去して、EVAL83μg及びPEO17μgを有する上塗被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL100μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL200μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はEVALと、KYNARとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL50μg及びKYNAR50μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL350μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL200μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL350μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はPBMAとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成する。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA100μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL350μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL200μgを有するバリア被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL350μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はジメチルアセトアミドとペンタンとの混合物とEVALとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、EVAL100μgを有するバリア被覆を生成する。それから、EVALと、PEOと、ジメチルアセトアミドとの溶液をステントに吹き付けて上塗層を塗設することができる。ステントを50℃で2時間焼成し溶媒を除去して、EVAL83μg及びPEO17μgを有する上塗被覆を生成する。
8mmPIXELステントはジメチルアセトアミドとエタノールとの混合物にEVALと40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンを溶かした溶液をステント上に吹き付けて塗布することができる。それからステントを50℃で2時間焼成してEVAL350μg及び40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン200μgを有する貯蔵被覆を生成する。バリア層はPBMAとHFEフラックスリムーバーとの溶液をステントに吹き付けて形成することができる。もう一度50℃で2時間焼成を行って溶媒を除去し、PBMA75μgを有するバリア被覆を生成する。それから、PBMAと、PEOと、ジメチルアセトアミドとの溶液をステントに吹き付けて上塗層を塗設することができる。ステントを50℃で2時間焼成し溶媒を除去して、PBMA62.5μg及びPEO12.5μgを有する上塗被覆を生成する。
Claims (20)
- 半径方向に拡張可能な本体と、少なくとも前記本体の一部を覆う被覆とを備え、前記被覆は40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体を含有し、前記ステントの前記植え込みの後24時間内の前記40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの前記類似物質若しくは誘導体の放出率は前記被覆において含有される全量の約50%未満であるステント。
- 40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシンの前記誘導体又は類似物質は40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン及び40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシンを含む請求項1に記載のステント。
- 前記被覆がエチレンビニルアルコール共重合体を有する請求項1に記載のステント。
- 前記被覆が、第1の結晶化度を有する第1の領域及び第2の結晶化度を有する第2の領域の領域を含むポリマーで作られ、前記第2の結晶化度は前記第1の結晶化度より大きい請求項1に記載のステント。
- 前記第2の領域が前記第1の領域の下に位置する請求項4に記載のステント。
- 植え込み処置に続く24時間の期間内に、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体を、ステントによって運ばれた薬剤の総量の50%未満の放出率で溶出することができるステントを植え込むことを有する、ステント留置処置後の再狭窄の進行を阻害あるいは除去する方法。
- 前記薬剤が前記ステント上のポリマー被覆中に含有されている請求項6に記載の方法。
- 前記ステントが約50μg〜約500μgの40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体を運搬する請求項6に記載の方法。
- ステントを40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体を含むポリマーで被覆することを有し、その被覆は24時間の期間内に、前記40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体の総量の50%未満の生体内放出率を有する、ステントに薬剤送達能を与える方法。
- 前記ポリマーに変化を生じる十分な温度に被覆を曝すことによって前記薬剤の前記放出率が減少するように前記被覆からの前記薬剤の前記放出率が調整される請求項9に記載の方法。
- 被覆からの薬剤の放出率を減少するようにステント上のポリマーの被覆を処理する方法であって、前記ポリマーを介した前記薬剤の放出率の減少を可能にする前記ポリマーの構造の変化を生ずるための十分な温度に前記被覆を曝すことを有する方法。
- 前記温度は少なくとも前記被覆の一部において前記ポリマーの結晶度を上昇させる請求項11に記載の方法。
- 前記温度は前記ポリマーのガラス遷移温度より高く且つ融点より低い請求項11に記載の方法。
- 前記ポリマーのガラス遷移温度又は融点を添加剤無しの前記ポリマーの実際のガラス遷移温度又は融点とは違う温度に変動させる添加剤を前記被覆が含有する請求項11に記載の方法。
- 薬用物質を含む被覆されたステントを処理して被覆からの前記薬用物質の放出率を減少する方法であって、少なくとも前記被覆の一領域の性質を変化させ、前記被覆の一領域の性質の変化によって前記変化した性質を有する前記領域から前記薬用物質がよりゆっくりと放出されるようにするように前記被覆に刺激を受けさせることを有する方法。
- 前記刺激は、前記薬用物質が前記物質の意図した目的に対し有用にならないように薬用物質の性質にあまり影響を与えない請求項15に記載の方法。
- 請求項15に記載の方法に従って製造された被覆を備えるステントであって、前記被覆が第1の性質を持つ第1の領域と第2の性質を持つ第2の領域を有し、前記被覆の前記放出率は第2の領域からよりも第1の領域からの方が遅いステント。
- 前記第2の領域が前記第1の領域の下にある請求項17に記載のステント。
- 40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体を含有する被覆されたステントを調製する方法であって、90%を越える水準で前記40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン又はそれの類似物質若しくは誘導体のピーク純度を維持している間にステントを殺菌することを有する植え込み処置のための方法。
- 前記被覆は前記純度が90%未満の水準に下落するのを防ぐ種類のものである請求項19に記載の方法。
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