JP2016512754A - 治療剤の送達のためのマイクロアレイ、使用方法および製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2013年3月15日に提出した米国仮出願第61/792,069号の利益を主張する。米国仮出願第61/792,069号は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
本開示は、概して、微細構造物のアレイを使用して、治療剤、薬物、またはワクチンを経皮的に投与するための方法および送達システム、システムを作製または加工するための方法、およびその関連特徴に関する。
これらの努力にもかかわらず、依然として、ポリマー送達システムの製造のためのより単純かつ優れた方法の必要性がある。特定の必要性として、特に、製造プロセスの間の活性剤に対してより優れた安定性を有するシステム、アレイのためのより優れたまたは長期の貯蔵寿命、および/またはより均一なシステムを産生するための方法が挙げられる。
関連技術分野の前述の例およびそれと関連する制限は、例証であり、排他的であることを意図するものではない。関連技術分野の他の制限も、明細書の熟読および図面の吟味に応じて、当業者に明白となるであろう。
以下に説明および図示される、以下の側面およびその実施形態は、例示および例証であり、範囲を限定することを意味するものではない。
ここで、種々の側面が、以下に、より完全に説明される。しかしながら、そのような側面は、多くの異なる形態で具現化され得、本明細書に記載される実施形態に対する限定として解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、網羅的かつ完全であり、その範囲を当業者に完全に伝達するために提供される。
本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。したがって、例えば、「ポリマー」という言及は、単一ポリマーならびに2つまたはそれを上回る同一または異なるポリマーを含み、「賦形剤」という言及は、単一賦形剤ならびに2つまたはそれを上回る同一または異なる賦形剤等を含む。
製造方法を詳細に説明する前に、方法は、変動し得るため、具体的溶媒、材料、またはデバイス構造に限定されないことを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的にすぎず、限定として意図されないことを理解されたい。
本アレイおよび方法において使用するために好適な微細構造物アレイの一般的特徴は、米国特許公開第2008/0269685号、米国特許公開第2011/0006458号、および米国特許公開第2011/0276028に詳細に説明されており、その内容全体は、明示的に参照することによって本明細書に組み込まれる。
本明細書に説明される方法、キット、微細構造物のアレイ、および関連デバイスは、任意の症状を治療するために使用されてもよい。微細構造物のアレイは、米国特許公開第2011/0276027号に説明されるアプリケータならびに弁理士整理番号091500−0442および091500−0478(それぞれ、その全体として本明細書に組み込まれる)に説明されるものを含む、任意の適切なアプリケータと併用されてもよいことを理解されるであろう。
以下の実施例は、性質上、例証であって、いかようにも限定と意図されない。数字(例えば、量、温度等)に関して正確度を確実にするための努力がなされているが、ある程度の誤差および逸脱が、考慮されるべきである。別様に示されない限り、部は、重量部であって、温度は、℃であって、圧力は、大気圧またはその近傍である。
微細構造物のアレイの流延
液体流延調合物が、表1に示されるように、活性医薬成分(API)、ポリマー、糖類、Polysorbate 20、およびEDTAを水溶性溶媒に溶解させることによって調製される。
アレイの裏材層を流延するためのポリマー溶液
異なるポリマー溶液が、微細構造物のアレイのための基部または裏材層を流延するために使用されてもよい。裏材層のための液体調合物が、約10〜40重量%のポリマー濃度を用いて、室温または約室温において、1つまたはそれを上回るポリマーを溶媒または溶媒混合物中で溶解させることによって調製される。裏材層を流延するための液体調合物は、表3に従って調製される。
裏材層および基材を伴う微細構造物のアレイ
活性剤および裏材層を備える、微細構造物のアレイが、実施例1および2に従って調製される。UV接着剤が、成形型内の裏材層調合物上に分注され、5mLポリカーボネート(PC)フィルムで被覆され、接着剤を拡散させ、UV融合システムを使用して硬化される。UV硬化用量は、1.6J/cm2である。成形型は、活性剤調合物、裏材層、および基材のための乾燥条件を示す、表5に従って乾燥される。成形型は、約0.05Torrにおいて、35℃、室温(RT)で、または35℃およびRTの組み合わせで真空下で乾燥される。
微細構造物アレイ
活性剤を含む、微細構造物アレイが、微細構造物の成形型の下または下方からの加熱を使用して調製される。APIとしてPTHを含む、液体流延調合物が、実施例1に従って調製された。液体流延調合物は、少なくとも1.8重量%PTH、26重量%デキストラン70、および9重量%ソルビトールをアセトニトリル中で溶解させることによって調製される。ある量の液体流延溶液調合物が、シリコーン成形型に分注され、ガラスカバースリップで被覆され、調合物を成形型上に拡散させる。成形型は、ホットプレートにわたって設置され、温水が、32℃の高または低対流を伴うチャンバ内に循環される。成形型は、低または高対流を使用して、5、10、または20分間、乾燥される。成形型は、次いで、約0.05Torrにおいて、35℃、室温(RT)、または35℃およびRTの組み合わせで真空下で乾燥される。制御は、30分の初期乾燥時間とともに、実施例3に従って乾燥される。微細構造物のメニスカスが、測定され、結果は、図6に示される。図9は、成形型内に分注された調合物および乾燥後のメニスカスを示す。図6のために使用される基部高さおよびメニスカス高さ位置が、示される。
減少溶媒含有量を伴う微細構造物アレイ
活性剤および裏材層を備える、微細構造物アレイが、成形型の下からの加熱を含め、調製される。液体流延調合物は、実施例1に従って、API、ポリマー、糖類、Polysorbate 20およびEDTAをアセトニトリル中で溶解させることによって調製される。ある量の液体流延溶液調合物が、シリコーン成形型に分注され、ガラスカバースリップで被覆され、調合物を成形型上に拡散させる。成形型は、実施例4に従って、ホットプレートにわたって設置され、温水が、32℃の高または低対流を伴うチャンバ内に循環される。実施例2に従って調製される裏材層が、成形型に分注される。薄フィルムが、裏材層調合物を拭き取ることによって、流延される。成形型は、ホットプレートにわたって設置され、温水が、45℃の高または低対流および周囲湿度を伴うチャンバ内に循環される。%w/w残留溶媒(ACN)が、5、10、15、および20分後、判定され、結果は、図8に示される。
アレイの溶解
実施例1〜3に従って、または湿度制御低速乾燥を伴わずにのいずれかによって調製された微細構造物アレイ(MSA)が、光顕微鏡下で観察された。実施例1〜3に従って調製されるMSAは、10分間、85%RHで乾燥された。MSAは、約10分間、水性媒体中に浸漬され、残留突起が光顕微鏡下で観察され、乾燥される活性剤の幾何学形状を推定し、画像が撮影された(図3A〜3C)。図3Aは、溶解後の一次乾燥ステップのために、10分間、室温で湿度制御(85%RH)低速乾燥を使用して調製された微細構造物アレイを示す。図3Bおよび3Cは、湿度制御を伴わずに、低速乾燥ステップを使用して調製された微細構造物アレイを示す。
微細構造物アレイの投与
活性剤を含む、微細構造物アレイが、実施例1〜3に従って調製される。全厚のブタの皮膚が、腹部から切除され、次いで、切り取られ、剛毛を除去するために剃毛される。MSAは、アプリケータを使用して、または手動で、剃毛された皮膚部位に適用され、ある時間周期(例えば、5〜15分)の間、原位置に手動で保持される。用途部位は、微細構造物の穿通を視覚化するために、染料で染色され、背景染色を除去するためにテープストリッピングされ、撮影される。穿通は、視覚的に、または画像分析プログラムを使用することによって、定量化される。皮膚穿通効率は、MSAに関して予期される微細構造物の理論的数字に基づいて計算される。
%SPE=100×(穿通数/微細構造物の数)
見掛け送達用量=初期薬物装填量−残留薬物
%薬物送達効率=100×見掛け送達用量/初期薬物装填量
微細構造物アレイの安定性および貯蔵寿命
MSAの加工の間のプロセス中の薬物安定性は、重要なステップにおいてサンプルを採取し、薬物純度を分析することによって監視される。貯蔵寿命安定性の場合、MSAは、5℃、65%RHで25℃、および75%RHで40℃に貯蔵される。所定の時間において、サンプルが採取され、薬物純度が、分析される。薬物凝集度は、SEC−HPLCによって測定され、化学安定性は、RP−HPLCによって測定される。薬物のアミド分解は、IEX−HPLCによって測定される。活性剤がMAb(モノクロナール抗体)である場合、抗体中のメチオニン残基の酸化が、逆相HPLCを使用するLys−Cタンパク質分解マッピングによって監視される。
漏斗形状微細構造物の流延
実施例1に説明されるように調製された液体薬物溶液が、漏斗形状キャビティを有する、成形型表面に分注される。充填された成形型は、キャビティを充填するように加圧される。成形型表面は、過剰液体薬物溶液を成形型から除去するために拭き取られる。拭き取り後、薬物溶液を伴う成形型は、表2に従って乾燥される。乾燥の間、固体の乾燥されたマトリクスが、遠位微細構造のキャビティ内に形成される。本乾燥されたマトリクスは、液体薬物溶液中の固形成分含有量に応じて、遠位微細構造物の一部を充填する。より高用量の薬物を装填するために、成形型キャビティは、薬物を含有する最大乾燥固体マトリクスを達成するように可能な限り多くの液体薬物溶液で充填される。より大きい漏斗体積は、特に、円筒形形状の微細構造物において、乾燥後、より大きな固体マトリクスをもたらす。
1.微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a)少なくとも1つの治療剤を溶媒中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b)少なくとも1つのポリマーを溶媒中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c)治療剤溶液または懸濁液およびポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d)ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e)成形型内の微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5〜50℃または約10〜50°Cの温度において、約0.01mTorr〜約230Torrの水の分圧を有するチャンバ内で溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(h)約5〜50℃で溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i)約5〜50℃の真空下で微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
2. 微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a’)治療剤を水中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b’)少なくとも1つのポリマーを水中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c’)治療剤溶液または懸濁液およびポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d’)ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e’)成形型内の微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f’)成形型表面の過剰溶液または懸濁液を除去するステップと、
(g’)約5〜50℃の温度において、約10〜95%の相対湿度を有するチャンバ内で溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(h’)約5〜50℃で溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i’)約5〜50℃の真空下で微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
3.チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、実施形態1または2に記載の方法。
4.基部または裏材層を成形型表面に施すステップと、
基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜3に記載の方法。
5.基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、実施形態4に記載の方法。
6.基部または裏材層を乾燥させるステップは、炉内での乾燥に先立って、制御された気流を用いて、圧縮された乾燥空気ボックス内で乾燥させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態4および5に記載の方法。
7.基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜6に記載の方法。
8.基材は、感圧式接着剤およびUV硬化接着剤から選択される、実施形態7に記載の方法。
9.基材接着剤を金属、シリコン、および/またはポリマー層に塗布するステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態7〜8に記載の方法。
10.接着剤が両面にコーティングされた不織布または多孔性フィルムを使用して、基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態7〜9に記載の方法。
11.微細構造物の先端または微細構造物のアレイを離型させるステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜10に記載の方法。
12.離型させるステップは、ステップ(i)または(i’)後、離型させることを含む、実施形態10に記載の方法。
13.離型させるステップは、基部または裏材層を乾燥させるステップ後、離型させることを含む、実施形態10に記載の方法。
14.ステップ(a)または(a’)に先立って、成形型は、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液の分注に先立って、その表面の少なくとも一部にわたって、表面処理を受け、溶液または懸濁液が成形型表面を湿潤させるのをより容易にする、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜13に記載の方法。
15.表面処理は、炭化カルシウム、酢酸エチル、シリコーン流体、または酸素プラズマから選択される処理を用いて、成形型表面の少なくとも一部をコーティングするステップをさらに含む、実施形態14に記載の方法。
16.ステップ(a)または(a’)に先立って、成形型は、それを膨張させる処理を受ける、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜15に記載の方法。
17.ステップ(a)または(a’)に先立って、湿潤剤を成形型に塗布するステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜15に記載の方法。
18.湿潤剤は、シリコーンポリエーテル界面活性剤である、実施形態17に記載の方法。
19.ステップ(e)または(e’)は、大気圧を少なくとも約10psi上回る加圧を含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜18に記載の方法。
20.ステップ(e)または(e’)は、可溶性ガスを使用する、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜18に記載の方法。
21.可溶性ガスは、CO2およびCH4から選択される、実施形態20に記載の方法。
22.ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、糖類を溶媒に溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜21に記載の方法。
23.ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、糖類を溶媒に溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜22に記載の方法。
24.ステップ(c)または(c’)後、糖類をポリマーマトリクス溶液または懸濁液に溶解させるステップをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜33に記載の方法。
25.糖類は、ソルビトール、スクロース、トレハロース、果糖、またはブドウ糖から選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態22〜24に記載の方法。
26.ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、界面活性剤を溶媒のうちの1つに溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜25に記載の方法。
27.ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、界面活性剤を溶媒に溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜25に記載の方法。
28.界面活性剤は、Polysorbate 20またはPolysorbate 80から選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態26〜27に記載の方法。
29.ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、抗酸化剤を溶媒のうちの1つに溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜28に記載の方法。
30.ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、抗酸化剤を溶媒に溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜29に記載の方法。
31.抗酸化剤は、メチオニン、システイン、酢酸D−αトコフェロール、EDTA、またはビタミンEから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態29〜30に記載の方法。
32.ステップ(b)または(b’)は、約10〜40重量%のポリマーを溶媒に溶解させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜31に記載の方法。
33.治療剤は、薬物、小分子、ペプチドまたはタンパク質、またはワクチンから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜32に記載の方法。
34.懸濁液は、液体懸濁液中の液体である、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜33に記載の方法。
35.懸濁液は、液体懸濁液中の固体である、組み合わせられたまたは別個の実施形態1〜33に記載の方法。
36.微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a)少なくとも1つの治療剤を溶媒中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b)少なくとも1つのポリマーを溶媒中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c)治療剤溶液または懸濁液およびポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d)ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e)成形型内の微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5〜50℃または約10〜50℃の温度において、下方からチェンバ内の溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(i)約5〜50℃の真空下で微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
37.成形型表面は、伝導または放射を使用して下方から加熱され、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液のために、約5〜50℃の温度を維持する、実施形態35に記載の方法。
38.基部または裏材層を成形型表面に施すステップと、
下方から基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態36〜37に記載の方法。
39.裏材層の基部を乾燥させるステップは、伝導性または放射加熱を使用して、下方から成形型を乾燥させるステップを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態36〜38に記載の方法。
40.組み合わせられたまたは別個の実施形態6〜39に記載の方法。
Claims (40)
- 微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a)少なくとも1つの治療剤を溶媒中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b)少なくとも1つのポリマーを溶媒中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c)該治療剤溶液または懸濁液および該ポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d)該ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)該成形型の下方から、約5〜50℃の温度で該溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(h)約5〜50℃の真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。 - 微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a’)少なくとも1つの治療剤を溶媒中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b’)少なくとも1つのポリマーを溶媒中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c’)該治療剤溶液または懸濁液および該ポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d’)該ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e’)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f’)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g’)約0.01mTorr〜約203Torrの分圧を有するチャンバ内において、約5〜50℃の温度で該溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(h’)約30分間、約5〜50℃で該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i’)約5〜50℃の真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。 - 微細構造物のアレイを作製する方法であって、
(a’’)治療剤を水中に溶解または懸濁させ、治療剤溶液または懸濁液を形成するステップと、
(b’’)少なくとも1つのポリマーを水中に溶解させ、ポリマー溶液を形成するステップと、
(c’’)該治療剤溶液または懸濁液および該ポリマー溶液または懸濁液を混合し、ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を形成するステップと、
(d’’)該ポリマーマトリクス溶液または懸濁液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(e’’)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f’’)前記成形型表面の過剰溶液または懸濁液を除去するステップと、
(g’’)約5〜50℃の温度において、約10〜95%の相対湿度を有するチャンバ内で該溶液または懸濁液を乾燥させるステップと、
(h’’)約5〜50℃で該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i’’)約5〜50℃の真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。 - 前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。 - 前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、炉内での乾燥に先立って、制御された気流を用いて、圧縮された乾燥空気ボックス内で乾燥させるステップを含む、請求項5または6に記載の方法。
- 前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、伝導性または放射加熱を使用して、前記成形型を下方から乾燥させるステップを含む、請求項5から7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、請求項5から8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記基材は、感圧式接着剤およびUV硬化接着剤から選択される、請求項9に記載の方法。
- 前記基材接着剤を金属、シリコン、および/またはポリマー層に塗布するステップをさらに含む、請求項9または10に記載の方法。
- 接着剤が両面にコーティングされた不織布または多孔性フィルムを使用して、前記基部または裏材層を前記基材にはりつけるステップをさらに含む、請求項9から11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記微細構造物の先端または微細構造物のアレイを離型させるステップをさらに含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 離型させるステップは、ステップ(g)、(i’)または(i’’)後、離型させることを含む、請求項13に記載の方法。
- 離型させるステップは、前記基部または裏材層を乾燥させるステップ後、離型させることを含む、請求項13に記載の方法。
- ステップ(a)、(a’)、または(a’’)に先立って、前記成形型は、前記ポリマーマトリクス溶液または懸濁液の分注に先立って、その表面の少なくとも一部にわたって、表面処理を受け、該溶液または懸濁液が該成形型表面を湿潤させるのをより容易にする、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記表面処理は、炭化カルシウム、酢酸エチル、シリコーン流体、または酸素プラズマから選択される処理を用いて、前記成形型表面の少なくとも一部をコーティングするステップを含む、請求項16に記載の方法。
- ステップ(a)、(a’)、または(a’’)に先立って、前記成形型は、それを膨張させる処理を受ける、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- ステップ(a)、(a’)、または(a’’)に先立って、湿潤剤を前記成形型に塗布するステップをさらに含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記湿潤剤は、シリコーンポリエーテル界面活性剤である、請求項19に記載の方法。
- ステップ(e)、(e’)または(e’’)は、大気圧を少なくとも約10psi上回る加圧を含む、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- ステップ(e)、(e’)、または(e’’)は、可溶性ガスを使用する、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記可溶性ガスは、CO2およびCH4から選択される、請求項22に記載の方法。
- ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、糖類を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、糖類を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項2に記載の方法。
- ステップ(a’’)または(b’’)のうちの1つはさらに、糖類を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項3に記載の方法。
- ステップ(c)、(c’)、または(c’’)後、糖類を前記ポリマーマトリクス溶液または懸濁液に溶解させるステップをさらに含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記糖類は、ソルビトール、スクロース、トレハロース、果糖、またはブドウ糖から選択される、請求項24から27のいずれか一項に記載の方法。
- ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、界面活性剤を前記溶媒のうちの1つに溶解させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、界面活性剤を前記溶媒のうちの1つに溶解させるステップを含む、請求項2に記載の方法。
- ステップ(a’’)または(b’’)のうちの1つはさらに、界面活性剤を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記界面活性剤は、Polysorbate 20またはPolysorbate 80から選択される、請求項29または31に記載の方法。
- ステップ(a)または(b)のうちの1つはさらに、抗酸化剤を前記溶媒のうちの1つに溶解させるステップを含む、請求項1に記載の方法。
- ステップ(a’)または(b’)のうちの1つはさらに、抗酸化剤を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項2に記載の方法。
- ステップ(a’’)または(b’’)のうちの1つはさらに、抗酸化剤を前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記抗酸化剤は、メチオニン、システイン、酢酸D−αトコフェロール、EDTA、またはビタミンEから選択される、請求項33または35に記載の方法。
- ステップ(b)、(b’)、または(b’’)は、約10〜40重量%の前記ポリマーを前記溶媒に溶解させるステップを含む、請求項1から3に記載の方法。
- 前記治療剤は、薬物、小分子、ペプチドまたはタンパク質、またはワクチンから選択される、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記懸濁液は、液体懸濁液中の液体である、前記請求項のいずれかに記載の方法。
- 前記懸濁液は、液体懸濁液中の固体である、前記請求項のいずれかに記載の方法。
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