JP2014505505A - 液体を注入するためのインサートおよびバイアル - Google Patents

Abstract

本発明は、液体（８０）の注入のためのインサート（４０）およびバイアル（３０）に関する。バイアル（３０）は、液体（８０）を保存するための中空体（３１）、把持部分（３８）およびヘッド（３２）を含む。ヘッドは、軸（Ｘ）を画定する供給開口（３３）、供給開口を閉鎖するのに適した閉鎖隔壁（３４）、および突起によってヘッドに隣接して画定される少なくとも１つの周方向押圧面（３５）を含む。周方向押圧面は把持部分に固く連結されている。本発明によるインサート（４０）は、液体（８０）を供給し、バイアルの軸（Ｘ）に沿った挿入を受けるのに適している。インサートは、本体（４１）および内側部分（４２）を含む。本体は、側壁（４１０）ならびに第１の下側管路（５１１）および第２の下側管路（５２１）を画定する下側供給部分（４１１）を含む。内側部分は、内壁（４２０）および穿孔スパイク（４２１）を含む。内壁（４２０）は、バイアルのヘッドを受けるのに適した座部（４２２）を画定し、バイアルの少なくとも１つの周方向押圧面の径方向内側部分（３５０）に係合するのに適した少なくとも１つのスリット（４２３）を含む。穿孔スパイクはバイアルの閉鎖隔壁を穿孔するのに適しており、第１の上側管路（５１０）および第２の上側管路（５２０）を画定する。内側部分は、軸Ｘの周りで本体に対して回転することができるように、本体の内部に収容されている。特に、内側部分は、上側管路が下側管路と流体連通する流体的に開いた構造（Ａ）と、上側管路が下側管路と流体連通しない流体的に閉じた構造（Ｂ）との間で回転することができる。

Description

本発明は、例えば薬剤の注入のために、液体を移動するためのインサートおよび関連するバイアルに関する。典型的な使用は、回路または輸液ラインでの薬剤の注入、またはより一般的には、バイアルから別の容器への液体の移動である。本発明はまた、インサートおよび関連するバイアルを使用するための方法に関する。

バイアルから別の容器へ液体の移動が必要とされるいくつかの状況がある。そのような状況は、例えば、静脈内療法などの治療中、または希釈などのために液体をバイアルから別の容器へと移動する必要があるときに生じることがある。以下の説明では、液体をバイアルから回路または輸液ラインへ移動する必要がある非常に重要な分野、すなわち、特に血液透析回路などの体外循環回路を使用して実行される治療の分野を特に参照する。本発明は多くの他の分野で効果的に使用することができるので、そのような参照は限定的な意味を持つものではない。

国際公開第８６／０１７１２号パンフレット 国際公開第２００７／１４９９６０号パンフレット 欧州特許出願公開第２０１１／０５４６９３号明細書 欧州特許出願公開第１０ １６２８４５．１号明細書 欧州特許出願公開第０９ １７５００１．８号明細書 米国特許第４，２７０，７２５号明細書 欧州特許第１７３１１８５号明細書

体外循環回路を必要とする治療中、多くの場合、様々な薬剤を患者に投与する必要がある。体外循環回路を使用すると、患者に直接実施される注射によって薬剤を投与する必要性を避けるのに有利である。

以下では血液透析を例として検討するが、本発明の範囲はこの特定の用途には限定されない。

血液透析中、多くの場合、鉄、ヘパリン、エリスロポエチン、抗生物質およびビタミンなど、様々な薬剤または治療物質を投与する必要がある。体外循環回路へのそのような物質の注入は、現在、従来の注射器を使用して実施されている。製造業者によってバイアルに供給された物質がバイアルから引き出され、次いで、回路に沿って設けられ、穿孔可能なキャップを備えた特別なインサートへと注入される。この既知の解決策は、図２の左側部分に概略的に示されている。したがって、物質には、最初にバイアルから注射器へ、次いで注射器から回路へ、二重の移動が実施される。

したがって、この操作は、バイアルから回路へと物質を移動するだけのために、注射器およびそれぞれの針など、使い捨て材料の使用を必要とする。さらに、針の使用には、操作スタッフの針刺しのリスクが常に伴う。

さらに、上記の物質のなかには、数分間をかけてゆっくりと投与しなければならないものもある。したがって、様々な物質を複数の患者に投与することが、血液透析治療を担当する看護スタッフにとっていかに多大な作業を意味するか、容易に理解することができよう。

物質を体外循環回路に注入するためのアセンブリが詳細に説明されている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。

したがって、本発明の目的は、既知のタイプの注入インサートおよびバイアルに関して上記で述べた問題の少なくとも一部を解決することである。本発明は、参照によって本明細書に援用される発明（特許文献３参照）と組み合わせるのに適している。

本発明の１つの課題は、物質の二重移動を避けるように、薬剤が供給された関連バイアルを直接係合することができるインサートを提供することである。

本発明の別の課題は、従来の注射器およびそれに関連する針の使用を避けるインサートおよびバイアルを提供することである。

本発明の別の課題は、適切なバイアルが連結されたときのみ回路が開き、他方、バイアルを取り外すと回路が再び閉じるインサートを提供することである。

本発明の別の課題は、汚染を回避し、回路全体の滅菌を強化するように適合されたインサートおよびバイアルを提供することである。本発明の別の課題は、開構成から閉構成へ、閉構成から開構成への移行動作を改善するように、インサートの回転動作を行い易いインサートおよびバイアルを提供することである。

上記の目的および課題は、請求項１に記載のバイアル、請求項５に記載の注入インサート、および請求項１８に記載の方法によって達成される。

本発明の特徴および他の利点は、添付の図面を参照して、単に非限定の例として示す、多数の実施形態の例の以下の説明から明らかになるであろう。
治療で使用される輸液ラインの概略図である。 血液透析治療で使用される体外循環回路の概略図である。 図１および２にＩＩＩで示す、本発明による液体の注入のためのインサートの概略的な詳細図である。 本発明による液体の注入のためのバイアルの概略図である。 図３のインサートの概略的な平面図である。 図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った断面の概略的な平面展開である。 図４のバイアルの概略的な平面図である。 図４のバイアルの概略的な側面図である。 図４のバイアルの概略的な前面図である。 流体的に閉じた構造の、インサートに連結されたバイアルを含む、本発明によるアセンブリの斜視図である。 流体的に開いた構造の図１０のアセンブリの図である。 図１０のアセンブリの部分断面図である。 図１２ａの構造のインサートの管の平面図である。 図１１のアセンブリの部分断面図である。 図１２ａの構造のインサートの管の平面図である。 図１０のアセンブリの側方部分断面図である。 図１１のアセンブリの側方部分断面図である。 図３と同様の、本発明によるインサートの概略的な平面図である。 図５と同様の、図１６のインサートの断面の概略的な平面展開である。 ３つの異なる使用構造の、図１６の線ＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩに沿った概略的な断面図である。 ３つの異なる使用構造の、図１６の線ＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩに沿った概略的な断面図である。 ３つの異なる使用構造の、図１６の線ＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩに沿った概略的な断面図である。 本発明によるバイアルの部分展開斜視図である。 本発明によるバイアルおよびインサートの斜視図である。 図１４と同様の断面図である。 図１５と同様の断面図である。 図２２に対して垂直な断面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。 図７と同様の、本発明によるバイアルのいくつかの異なる実施形態の概略的な平面図である。

本発明は、液体を供給するためのバイアル３０およびインサート４０に関する。本発明によるバイアル３０は、液体８０を保存し供給するのに適している。バイアル３０は、液体８０を保存するための中空体３１、把持部分３８およびヘッド３２を含む。バイアル３０のヘッド３２は、
−軸Ｘを画定する供給開口３３、
−供給開口３３を閉じるのに適した閉鎖隔壁３４、および
−突起３７によってヘッド３２に隣接して画定される少なくとも１つの周方向押圧面３５を含む。

周方向押圧面３５は把持部分３８に固く連結されている。本発明によるインサート４０は、液体８０を供給し、上記で開示されたバイアル３０の軸Ｘに沿った挿入を受けるのに適している。インサート４０は、本体４１および内側部分４２を含む。本体４１は、側壁４１０ならびに第１の下側管路５１１および第２の下側管路５２１を画定する下側供給部分４１１を含む。

インサート４０の内側部分４２は、内壁４２０および穿孔スパイク４２１を含む。内壁４２０は、バイアル３０のヘッド３２を受けるのに適した座部４２２を画定し、バイアル３０の少なくとも１つの周方向押圧面３５の径方向内側部分３５０に係合するのに適した少なくとも１つのスリット４２３を含む。

穿孔スパイク４２１はバイアル３０の閉鎖隔壁３４を穿孔するのに適しており、第１の上側管路５１０および第２の上側管路５２０を画定する。

内側部分４２は、軸Ｘの周りで本体４１に対して回転することができるように、本体４１の内部に収容されている。特に、内側部分４２は、
−上側管路５１０および５２０が下側管路５１１および５２１とそれぞれ流体連通する、流体的に開いた構造Ａと、
−上側管路５１０および５２０が下側管路５１１および５２１とそれぞれ流体連通しない、流体的に閉じた構造Ｂとの間で回転することができる。

以下、バイアル３０およびインサート４０の両方に対して、軸Ｘを参照する。まず、バイアル３０およびインサート４０を使用可能にする相対位置、すなわち、バイアル３０をインサート４０に挿入できる相対位置にするとすぐに、２つの異なる軸が１つの軸Ｘのみに一致することになることに留意されたい。このようにすると、２つの要素に１つの軸Ｘのみを使用することによる曖昧さが生じない。

さらに、明確な反対の記載がない限り、「軸方向」という用語は軸Ｘに平行な直線の方向を意味し、「径方向」という用語は軸Ｘに起点を有し、軸Ｘに対して垂直な半直線の方向を意味し、「周方向」という用語は軸Ｘに中心を有し、軸Ｘに対して垂直な面にある円周の方向を意味する。

さらに、「内側」、「内部」および同様の用語は軸Ｘに比較的近い位置を意味し、「外側」、「外部」および同様の用語は軸Ｘから比較的遠い位置を意味する。

本発明の説明では、正しい動作が可能なバイアル３０およびインサート４０の空間的配置を参照する。実際、本発明の動作中、特にある実施形態においては重力が決定的な役割を果たす。特に、以下では、重力は図１から３のベクトルｇによって示す方向であると仮定される。したがって、ベクトルｇは鉛直方向を画定し、上部から下向きに向いている。上記によれば、「上部」、「上側」および同様の表現は以下では地面から比較的離れた位置を示すために使用され、一方、「下部」、「下側」および同様の表現は以下では地面に比較的近い位置を示すために使用される。

上記のように、バイアル３０の周方向押圧面３５は突起３７によって画定される。いくつかの実施形態によると、例えば、図２４ｄに示す突起３７は非常に大きい周方向延長部を有し、周方向押圧面３５が実際には突起３７によってではなく凹みによって画定されているように見える。しかし、一貫性のため、以下の説明では、周方向押圧面３５は突起３７によって画定されているものとして等しく参照する。

本発明によるバイアル３０は、同じ使用目的のための一般的なバイアルと同様である。上記で述べたように、本発明によるバイアル３０は、少なくとも１つの周方向押圧面３５を含むことを特徴とする。言い換えると、バイアル３０のヘッド３２の全体的な形状は回転対称を有さない。いくつかの実施形態によると、周方向押圧面３５は、バイアル３０のリムと一体の径方向突起３７によって画定され、したがってバイアル３０自体と同じ材料、すなわち、ほとんどの場合はガラスから画定される。

他の実施形態によると、周方向押圧面３５は、隔壁３４を定位置に保持するための、自体公知のカバー３６の一部である径方向突起３７によって画定される。本発明によると、カバー３６は、周方向拘束が画定され、すなわち、カバー３６とヘッド３２とが相対的に回転しないような方法で、バイアル３０のヘッド３２に取り付けられている。カバー３６は、圧着、成形、接着、またはそれらの組み合わせによって、バイアル３０のヘッド３２に取り付けることができる。そのような場合、カバー３６およびカバー３６と一体の突起３７は、アルミニウム（Ａｌ）から、または、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、コポリエステルなどの硬質ポリマー、または医療用途に適した何らかの他の硬質ポリマーから得ることができる。

バイアル３０のリムが円形でない場合、カバー３６とヘッド３２との結合形状によって、効果的な周方向拘束を得ることが簡単になる。反対に、バイアル３０のリムが一般的な円形である場合、カバー３６とバイアル３０のヘッド３２との周方向拘束に特に注意を払う必要がある。

本発明の上記の実施形態によると、把持部分３８はバイアル３０の中空体３１の一部である。

例えば図１９から２３に示す他の実施形態によると、バイアル３０はクリップ３９（図１９参照）の取り付けによって修正された標準的なバイアルである。特に、クリップ３９は好ましくは、単純なスナップ嵌めによってバイアル３０に取り付けることができる。バイアル３０とクリップ３９との連結は、好ましくは、取外し不能なものである。クリップ３９は中空体３１およびバイアル３０のヘッド３２の少なくとも一部を覆っている。クリップ３９のバイアル３０のヘッド３２を覆う部分は、周方向押圧面３５を画定する少なくとも１つの突起３７を含む。さらに、クリップ３９の中空体３１を覆う部分は、把持部分３８を画定する。

したがって、後者の場合、軸方向拘束が必要であるが、バイアル３０とクリップ３９との効果的な周方向拘束は厳密には必要ではない（図２０参照）。この実施形態は、標準的なバイアルをより簡単に使用することができるため、上記の実施形態に比べて多大な利点を有する。実際、バイアル３０と突起３７との固い周方向拘束を確立する必要がないため、円形のリムを有する通常のバイアルを問題なく使用することができる。

本発明を実践するために標準的な大量生産バイアルを使用することができる上記の解決策は、コストの面で明らかに有利である。例えば、バイアル３０は好ましくは、より好ましくは２Ｒまたは４Ｒタイプの標準ＤＩＮ／ＩＳＯ８３６２−１に準拠することができる。

どのような場合も、バイアルヘッド３２の直径は、好ましくは１３ｍｍである。内側部分４２によって画定される座部４２２は、標準的なバイアル３０のヘッド３２またはその任意の延長部、すなわち修正されたカバーまたは取り付けられたクリップと一致しなければならない。

本発明のいくつかの実施形態によると、バイアル３０は複数の周方向押圧面３５を含む。例えば、添付の図４および７から９に示す実施形態では、バイアル３０はそれぞれが周方向押圧面３５を画定する２つの対称な突起３７を含む。図２４では、１つの突起のみ（図２４ａ）、３つの突起（図２４ｂ）またはそれより多くの突起（図２４ｃ）を有する他の可能な実施形態が示されている。上記で述べたように、突起３７以外の周方向押圧面３５は、凹みによって（例えば、図２４ｄの実施形態を参照）、または一部を凹みによって、一部を突起３７によって（図２４ｅ）、画定することができる。さらに、上記で述べたように、本発明によるバイアル３０のヘッド３２は回転対称である必要はなく、中心対称である必要もない（例えば、図２４ｆの実施形態を参照）。

例えば図４、７から９、１９、２０、２４ａ、２４ｂ、２４ｄ、２４ｅに示すいくつかの実施形態によると、周方向押圧面３５はほぼ平坦であり、軸方向および径方向によって画定される面に平行である。例えば図２４ｃおよび２４ｆに示すいくつかの他の実施形態によると、周方向押圧面３５は平坦ではなく、軸方向に平行である。添付の図面には示されていないいくつかの他の実施形態によると、周方向押圧面３５は他の空間的構成を有することができ、重要な技術的特徴は周方向の押圧力を伝達することができることである。

上記によると、図２４のすべての実施形態は、本発明を実践するのに適している。しかし、以下で詳細に説明する本発明の動作原理を考慮すると、突起３７間の角度距離が広いことが望ましい。

インサート４０のいくつかの実施形態によると、本体４１の側壁４１０は、
−軸Ｘに平行であり、バイアル３０の少なくとも１つの突起３７の径方向外側部分３７０を受けるのに適した少なくとも１つのスロット４１３、および
−少なくとも１つの突起３７を軸Ｘの周りで回転させるのに適し、同じ突起３７の軸方向の拘束を画定するのに適した周方向レール４１４を画定する。

インサート４０のいくつかの実施形態によると、流体的に閉じた構成Ａでは、バイアル３０の少なくとも１つの突起３７の挿入および抜去ができるように、内側部分４２の少なくとも１つのスリット４２３は、本体４１の少なくとも１つのスロット４１３と位置合わせされている。反対に、流体的に開いた構成Ｂでは、少なくとも１つの突起３７の挿入および抜去を回避するように、内側部分４２の少なくとも１つのスリット４２３は、本体４１の少なくとも１つのスロット４１３と位置合わせされていない。

穿孔スパイク４２１は剛性であり、先端が尖っている。したがって、治療で使用するための物質を含むバイアル３０に一般に配置される隔壁３４を簡単に穿孔するのに適している。穿孔スパイク４２１は主に軸Ｘに沿って延びる。

添付の図面に示す実施形態によると、穿孔スパイク４２１は上側管路５１０および５２０の両方を画定するモノリシック構造を有する。図示しないいくつかの他の実施形態によると、穿孔スパイク４２１は様々な構造を有し、例えば、それぞれが上側管路５１０または５２０の一方のみを画定する２つの別個のカニューレまたは針を使用して得ることができる。

上側管路５１０および５２０は、穿孔スパイク４２１に沿って、好ましくは互いおよび軸Ｘに平行に延びる（例えば、図１５参照）。より好ましくは、上側管路５１０および５２０の軸を含む面πが軸Ｘも含むように、上側管路５１０および５２０は軸Ｘに対して対称位置にある。

したがって、流体連通させるために、下側管路５１１および５２１（または少なくともその上端）は、上側管路５１０および５２０に関して上記で説明した構成に対応する構成を有する。特に、下側管路５１１および５２１の軸を含む面τが軸Ｘも含むように、下側管路５１１および５２１は好ましくは軸Ｘに対して対称位置にある。

本発明のこれらの実施形態によると、流体的に閉じた構造Ｂでは、面πおよびτは軸Ｘに沿って垂直に交差し（図１２ａおよび１２ｂ参照）、流体的に開いた構造Ａでは、面πおよびτは一致する（図１３ａおよび１３ｂ参照）。

以下では、簡略性のために、第１の上側管路５１０および第１の下側管路５１１併せて得られる完全な通路を第１の管５１と称する。同様に、第２の上側管路５２０および第２の下側管路５２１を併せて得られる完全な通路を第２の管５２と称する。

上記で開示したように、内側部分４２は、軸Ｘの周りで本体４１に対して回転することができるように、および軸方向および径方向に拘束されるように、本体４１の内部に収容されている。相対的な回転は、好ましくは、上側管路５１０、５２０と下側管路５１１、５２１との最適な流体連通を確立するのに必要なアーチαに限定される（図１２および１３を参照）。好ましくは、上側管路および下側管路は、アーチαが幅９０度となるように配置される。好ましくは、レール４１４における突起３７の周方向経路の終点には、突起３７の実際の位置を目視確認できるように、窓４１６が設けられている。使用者の目視確認を強化するために、周方向レール４１４の大部分を、または周方向レール４１４の全体も、窓４１６の形態で設けることができる。

いくつかの実施形態によれば、インサート４０全体、すなわち本体４１および内側部分４２の両方が、剛性材料、好ましくは剛性ポリマーから作成される。そのような用途に適したポリマーは、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、およびコポリエステルである。

例えば添付の図１２から１５に示すいくつかの実施形態によると、インサート４０はさらに、本体４１と内側部分４２との間に置かれ、封止機能を果たすための弾性要素６０を含む。以下の説明および添付の図面では、弾性要素６０が本体４１に含まれるものとする。しかし、弾性要素６０が内側部分４２に含まれるものと考えても問題は生じない。そのような実施形態によると、内側部分４２は、弾性要素６０がわずかに圧迫されるように、わずかに軸方向干渉して本体４１に収容される。弾性要素６０の使用は、インサート４０が適正に作用するために有利である。封止機能は、流体的に閉じた構成Ｂおよび流体的に開いた構成Ａにおいて、液体８０が外部環境へ漏出することを防ぐことを容易にする。

本発明のいくつかの実施形態によれば、弾性要素６０および本体４１（または内側部分４２）は、二部品射出成形によって製造される。それ自体が公知の方法の二部品射出成形によれば、（重合後、硬質ポリマーを生成するための）第１の溶融物および（重合後、エラストマーを生成するための）第２の溶融物が、順次または同時に１つのモールドに供給される。

本発明のいくつかの他の実施形態によれば、弾性要素６０および本体４１（または内側部分４２）は、別個に製造され、その後組み立てられる。

弾性要素６０は好ましくは、弾性材料、より好ましくはエラストマーから作成される。そのような用途に適したエラストマーは、例えば、シリコーンゴム、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、ポリ−ウレタン（ＰＵ）、天然ゴム（ＮＲ）およびラテックスである。

弾性要素６０は、流体的に開いた構成Ｂにおいて、上側管路５１０、５２０と下側管路５１１、５２１との流体連通を可能にするのに適した中間管路５１２、５２２を画定する。

いくつかの実施形態によれば、弾性要素６０は、１つの一方向弁５１３、または好ましくは、中間管路５１２、５２２に沿って置かれた２つの一方向弁５１３および５２３を画定する。

一般的な実施形態では、本体４１、およびもしあれば弾性要素６０内の、スパイク４２１内の管路併せて画定される２つの管５１および５２は完全に同一である。しかし、本発明の動作中、一方の管は供給管、すなわち液体８０をバイアル３０から外部へと供給するのに適した管として作用し、他方の管は排出管、すなわち供給された液体８０を交換するためにバイアル３０内部の交換液を供給するのに適した管として作用する。一般的な実施形態では、２つの管５１および５２はそれぞれ、いずれの機能を実施することもできる。１つの管に沿って少なくとも１つの一方向弁があることによって、両方の管の機能を明確に定義する。例えば、図１４〜１５および２１〜２２は、両方の中間管路５１２および５２２に沿って置かれた一方向弁を示す。第１の管５１に沿って置かれた一方向弁５１３によって流体が上向きにのみ流れることができ、第２の管５２に沿って置かれた一方向弁５２３によって流体が下向きにのみ流れることができる。したがって、この実施形態では、第１の管５１は明らかに排出管であり、第２の管５２は明らかに供給管である。

一方向弁５１３があることによって、バイアル内に含まれる液体８０を供給するために、ポンプ７２によって回路７０に提供される脈動圧を利用することができる。一般に体外循環回路および薬液供給ラインで使用される蠕動ポンプおよび膜ポンプは、脈動圧、すなわち中間値付近で振動する可変圧力を生成する。一方向弁を備えたインサートの動作は、同じ出願人によって２０１０年５月１４日に提出された出願（特許文献４参照）に詳しく開示されている。添付の図面を参照しながら、本発明によるインサート４０の動作原理を以下で説明する。

図３、５、１０、１２、１４および２１は、流体的に閉じた構成Ｂにおける本発明によるインサート４０を示す。この構成Ｂでは、スパイク４２１によって画定される上側管路５１０、５２０は、本体４１の上側壁によって、または好ましくは、もしあれば、弾性要素６０によって閉じられる。さらに、本体４１の供給部分４１１によって画定される下側管路５１１、５２１は、内側部分４２の下側壁によって閉じられる。

図１１、１３、１５および２２は、流体的に開いた構成Ａにおける本発明によるインサート４０を示す。この構成では、スパイク４２１によって画定される上側管路５１０、５２０は、本体４１の供給部分４１１によって画定される下側管路５１１、５２１と流体連通する。好ましくは、この流体連通は、弾性要素６０によって画定される中間管路５１２および５２２によって生じる。

管路（特に中間管路５１２、５２２）の特別な構造により、上側管路５１０、５２０と下側管路５１１、５２１との流体連通の実際の存在は、添付の図からは明らかでない。そのような流体連通は、図１２ａ、１３ａ、１４、１５および２２ではほとんど見ることができない。流体的に閉じた構成Ｂから流体的に開いた構成Ａへの移行は、バイアル３０をインサート４０に係合することによって得られる。特に、使用者がバイアル３０の隔壁３４をスパイク４２１に押し付けたとき、隔壁３４自体が穿孔される。このように、スパイク４２１がバイアル３０の内部に貫通し、上側管路５１０および５２０と連結させる。バイアル３０のインサート４０へのさらなる挿入は、突起３７が内側部分４２に設けられたスリット４２３および本体４１に設けられたスロット４１３と整列している場合にのみ可能である。この点において、上記のように、流体的に閉じた構成Ｂでは、スリット４２３およびスロット４１３は互いに位置合わせされていることに留意されたい。バイアル３０のインサート４０へのさらなる挿入によって、バイアル３０のヘッド３２が座部４２２に導入され、同時に、突起３７がスリット４２３およびスロット４１３に導入される。バイアル３０のインサート４０への挿入は、バイアル３０のヘッド３２が内側部分４２の上側壁と軸方向に接触するまで続く。

この時点で、使用者は、軸Ｘの周りで回転させるように把持部分３８にトルクを加える必要がある。把持部分３８が回転しはじめると、周方向押圧面３５の径方向内側部分３５０は、内側部分４２の内壁４２０に画定されたスリット４２３の縁部と接触する。把持部分３８のさらなる回転によって、内側部分４２は、軸Ｘの周りで本体４１に対して回転するように引っ張られる。さらに、把持部分３８の回転中、突起３７の径方向外側部分３７０は、本体４１の側壁４１０に画定された周方向レール４１４に沿って移動する。内側部分４２がアーチαに沿って本体４１に対して回転することによって、上側管路５１０、５２０を下側管路５１１、５２１と流体連通させ、すなわち、インサート４０を流体的に開いた構成Ａにする。

インサート４０が係合されたバイアル３０と流体的に開いた構成Ａにあるとき、液体８０はバイアル３０の内部から外部に向かって、典型的には回路７０または注入ライン７１に向かって、流れることができる。同時に、交換流体がバイアル３０の外部から内部に向かって流れることもできる。このように、供給される液体８０の容量が、圧力均衡を維持するように、同じ容量の交換流体によってバイアル３０内部で交換される。

流体的に開いた構成Ａでは、突起３７の径方向外側部分３７０は、周方向レール４１４によって軸方向に拘束され、したがって、回路７０が開いている間、バイアル３０がインサート４０から外れる可能性を避けることに留意されたい。バイアル３０のインサート４０からの抜去は、把持部分３８をαアーチに沿って、挿入位置へと回転して戻した後にのみ、実施することができる。把持部分３８を回転して戻すことによって、内側部分４２が本体４１に対して最初の角度位置になるように引っ張られる。インサート４０が再び流体的に閉じた構成Ｂになると、突起３７の径方向外側部分３７０が、本体４１の側壁４１０に画定されたスロット４１３に係合する。したがって、流体的に閉じた構成Ｂでは、回路７０が環境と連通する危険性なしに、バイアル３０をインサート４０から安全に取り外すことができる。

上記の構造のおかげで、専用のバイアル３０があって適正に連結されているときにのみ、インサート４０が一般にどのように流体的に開いた構成Ａをとることができるかに留意されたい。本発明によるインサート４０の特定の構造は、回路が望まずに開いたことに関連するリスクのほとんどを回避する。実際、本体４１自体は、本発明によるバイアル３０がないときにインサートの構成を変える可能性はないため、インサート４０の不正確な取扱いによって流体的に開いた構成Ａになることはほとんどない。さらに、本体４１の側壁４１０は好ましくは、内側部分４２が覆われて意図せずに回転することができない程度まで、軸方向に延びる。

さらに、上記の構造のおかげで、インサート４０は、バイアル３０が取り外されると自動的に流体的に閉じた構成Ｂへと戻ることもできる。したがって、バイアル３０が正しく取り付けられていないと、流体的に開いた構成Ａになることができず、反対に、バイアル３０を取り外すと自動的に流体的に閉じた構成Ｂになるので、本発明によるインサート４０は、汚染を回避し、回路７０の滅菌を強化するように適合されている。

いくつかの実施形態によると、インサート４０はさらに、本体４１に対する内側部分４２の望まない回転を避けるための手段、すなわち上記で開示されたように適正に導入されたバイアル３０がないときに回転を避けるための手段を含む。

いくつかの実施形態によると、望まない回転を避けるための手段は、本体４１内に含まれ、または本体４１上にある第１の可動な遮断要素および内側部分４２に固定された第２の遮断要素を含む。バイアル３０がインサート４０に挿入されていないとき、第１の可動な遮断要素が第２の遮断要素と係合し、それにより本体４１に対する内側部分４２の回転を避ける。第１の遮断要素は、本発明によるバイアル３０がインサート４０に挿入されているとき、第２の遮断要素から解除される位置へと移動するように適合されている。

例えば図１６〜１８および２０に示す特定の実施形態によると、第１の可動な遮断要素は片持ちばね４１５を含み、第２の遮断要素はスリット４２３によって画定される。片持ちばねは、軸方向（図１６〜１８参照）、周方向（図２０参照）または他の方向（図示せず）に延びることができる。片持ちばね４１５はスロット４１３に対応して設けられ、本体４１の内部に向かって径方向に突出している。

インサート４０が流体的に閉じた構成Ｂにあるとき、片持ちばね４１５（第１の遮断要素）は内向きに突出し、スロット４１３と位置合わせされたスリット４２３（第２の遮断要素）に係合する（特に図１６および１８ａを参照）。この構成では、片持ちばね４１５は内側部分４２の周方向拘束をもたらし、したがって内側部分４２が本体４１に対して回転することを防ぐ。専用のバイアル３０がインサート４０に挿入されると、突起３７が片持ちばね４１５を、スリット４２３から外へと次第に押し出すように、外向きに押し付ける（特に図１８ｂを参照）。バイアル３０がインサート４０内に完全に導入されたとき、片持ちばね４１５は突起３７によってスリット４２３から外へと完全に押し出され、したがって内側部分４２は本体４１に対して回転することができる（特に１８ｃを参照）。

本発明によるインサート４０は好ましくは、図２に示す解決策のように、点滴チャンバ７３に対応して体外循環回路７０に連結される。点滴チャンバ７３は、体外循環回路７０の内部を流れ、患者に点滴する必要がある液体を、空気リザーバを通して点滴できるようにする容器である。この点滴行為は、患者にとって危険となりうる気泡を液体から除去するためのものである。本実施形態によれば、本体４１の下側管路５１１および５２１は点滴チャンバ７３の内部にある。このように、バイアル３０がインサート４０に連結されており、インサート４０が流体的に開いた構成Ａになると、液体８０がバイアル３０から点滴チャンバ７３へと第２の管５２（供給管）に沿って下方に流れ、空気が空気リザーバからバイアル３０へと第１の管５１（排出管）に沿って上方に流れる。

この動作構成は特に有利である。実際、回路７０の内部にあるのと同じ圧力が、管５１、５２およびバイアル３０の内部に確立される。したがって、液体８０の供給は、回路内部と外部環境回路との圧力差による影響を受けない。さらに、回路７０からバイアル３０の内部へと入る空気が滅菌され、したがって、バイアル３０からまだ供給されていない液体８０が汚染されるリスクが全くなくなる。

治療物質を直接バイアル３０から点滴チャンバへと供給するためのデバイスの使用が、同じ出願人によって２００９年１１月４日に提出された欧州特許出願に開示されている（特許文献５参照）。ここで、作動原理および利点に関して、点滴チャンバ内の薬剤供給を詳細に説明するために上記の出願を参照する。

インサート４０の他の実施形態によると、本体４１によって画定される第２の下側管路５２１は（好ましくは点滴チャンバ７３を通って）注入ライン７１へとつながり、第１の下側管路５１１は、外部環境とすることもできる外部気体リザーバへとつながる。このように、バイアル３０がインサート４０に連結されており、インサート４０が流体的に開いた構成Ａになると、液体８０はバイアル３０から注入ライン７１へと第２の下側管路５２１（供給管）の内部を下方に流れ、気体は外部気体リザーバからバイアル３０へと第１の下側管路５１１（排出管）の内部を上方に流れる。

この動作構成は、上記で説明した排出管５１１が点滴チャンバ７３に連結されている構成と比較して、多くの追加的特徴を必要とする。実際、管５１、５２およびバイアル３０の内部であらかじめ圧力均衡を確実に確立することは不可能である。より詳細には、液体８０を注入ライン７１に向かって実際に供給することができるように、注入ライン７１または点滴チャンバ７３内部の圧力をあらかじめ確実に外部環境の大気圧以下とすることは不可能である。反対に、注入ライン７１または点滴チャンバ７３内部の圧力が大気圧より高い場合、液体８０は外部環境へと不適切に供給されることになる。したがって、大気環境を外部気体リザーバとして使用することは、すべての場合において実行可能ではない。したがって、本実施形態では、外部気体リザーバ内の圧力を確実に注入ライン内の圧力以上とする必要がある。追加の圧力を、空気ポンプを使用して気体リザーバに供給することができる。

さらに、外部環境からバイアル３０の内部へと入る空気を滅菌することができず、したがって、バイアル３０からまだ供給されていない液体８０が汚染されるリスクもある。この問題は、外部環境に連結された管路の端部に配置された滅菌フィルター膜を使用して、既知の方法で解決することができる。膜は空気のみを通過させ、あらゆる汚染物質が通過しないようにする。

インサート４０が点滴チャンバ７３に連結されていないが注入ライン７１に直接連結されている実施形態では、気泡が注入ライン７１に入らないように、インサート４０の下流に点滴チャンバ７３が必要である。あるいは、点滴チャンバ７３の代わりに、例えば、ウエット親水性膜または気体遮断弁など、気体が注入ライン７１に沿って流れることを防ぐための手段を設けることができる。

注入ライン７１の第２のタイプの実施形態を、以下で詳細に説明する。そのような実施形態は、生理学的液体または溶液を患者に供給するための注入ライン７１を含む。注入ライン７１は、例えば生理食塩水を供給する点滴治療のためのもの、または以下で詳細に説明するいくつかの血液透析機械に必要な置換ラインとすることができる。

最近の血液透析機械のほとんどは、血液透析および／または血液透析濾過治療を実施することも目的としている。そのような治療は、血液からいくらかの不要な水分を除去することを意味し、したがって、医療的解決策の追加、すなわち、いわゆる置換液によって、除去を補償する必要もある。したがって、血液透析機械は、注入ライン７１、すなわち置換ラインも含む。

上記のケースでは、インサート４０は、点滴チャンバ７３ではなく、注入ライン７１に連結することが有利である。

そのような実施形態によれば、インサート４０の供給管５２は、薬剤をバイアル３０から注入ライン７１へと供給するように配置されている。さらに、排出管５１はバイアル３０および注入ライン７１も連結し、したがって、供給された薬剤を置換するために、バイアル３０の内部の生理学的溶液を供給する。インサート４０と注入ライン７１との可能な連結は、図１に概略的に示したものと同様の二重管およびＴ字形コネクタを含む。そのような連結によれば、供給管５２および排出管５１の両方は、溶液が流れる注入ライン７１に連結される。好ましくは、排出管５１の吸入口が、供給管５２の出口の上流に置かれる。

当業者が容易に理解できるように、本実施形態の動作は、上記で述べたものと完全に同様であり、唯一の例外は、置換流体が気体ではなく、生理学的溶液であることである。

本発明の１つの実施形態によれば、バイアル３０から出る液体の流れを規制するための手段を設けることができる。特に、液体８０をバイアル３０から回路７０へと運ぶ経路の流体断面を変化させることができる、医療用の液体の注入に関する分野でそれ自体が公知の手段を想定することが可能である。これらの手段のいくつかが説明されている（例えば、特許文献６および７参照）。

本発明はまた、液体８０をバイアル３０から、例えば回路７０または注入ライン７１など、別の容器へと移動するための方法に関する。本発明による方法は、
−移動しようとする液体８０を含む、上記で説明した本発明によるバイアル３０を設けるステップと、
−上記で説明した本発明によるインサート４０を流体的に閉じた構成Ｂへと提供し、液体８０が移動される容器の上に置かれるステップと、
−バイアル３０およびインサート４０を、同じ軸Ｘを共有し、インサート４０の穿孔スパイク４２１がバイアル３０の閉鎖隔壁３４に面する相対的な位置に配置するステップと、
−隔壁３４自体が穿孔されるように、隔壁３４をスパイク４２１に押し付けるステップと、
−突起３７をインサート４０の内側部分４２のスリット４２３と整列させるステップと、
−バイアル３０のヘッド３２を、バイアル３０のヘッド３２が内側部分４２の上側壁と軸方向に接触するまで、内側部分４２によって画定された座部４２２内に導入するステップと、
−把持部分３８を軸Ｘの周りで回転させ、把持部分３８の回転が、内側部分４２を軸Ｘの周りで本体４１に対して回転させるように内側部分４２を引っ張るように、把持部分３８にトルクを加えるステップと、
−インサート４０を流体的に開いた構成Ａにするように、把持部分３８および内側部分４２の本体４１に対するアーチαに沿った回転を継続するステップとを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法はさらに、突起３７を、インサート４０の内側部分４２のスリット４２３および本体４１のスロット４１３と整列させるステップをさらに含む。

本発明はさらに、上記の説明によるバイアル３０およびインサート４０を含むアセンブリ９０に関する。

上記で説明した本発明によるバイアル３０およびインサート４０の実施形態に関して、当業者は、特定の要件を満たすために、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、説明された部品を修正し、および／または均等な部品に置換することができる。

Claims (18)

1. 液体（８０）を保存し供給するためのバイアル（３０）であって、前記液体（８０）を保存するための中空体（３１）と、把持部分（３８）と、
   軸Ｘを画定する供給開口（３３）、
   前記供給開口（３３）を閉じるのに適した閉鎖隔壁（３４）、および
   突起（３７）によってヘッド（３２）に隣接して画定される少なくとも１つの周方向押圧面（３５）を含むヘッド（３２）とを含み、前記周方向押圧面（３５）は前記把持部分（３８）に固く連結されていることを特徴とするバイアル（３０）。
2. 前記周方向押圧面（３５）を画定する前記突起（３７）が前記バイアル（３０）のリムと一体であり、前記把持部分（３８）が前記バイアル（３０）の前記中空体（３１）の一部であることを特徴とする請求項１に記載のバイアル（３０）。
3. カバー（３６）をさらに含み、前記周方向押圧面（３５）を画定する前記突起（３７）が前記カバー（３６）の一部であり、前記把持部分（３８）が前記バイアル（３０）の前記中空体（３１）の一部であることを特徴とする請求項１に記載のバイアル（３０）。
4. 前記バイアル（３０）の少なくとも一部を覆うクリップ（３９）をさらに含み、前記周方向押圧面（３５）を画定する前記突起（３７）および前記把持部分（３８）が前記クリップ（３９）の一部であることを特徴とする請求項１に記載のバイアル（３０）。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載のバイアル（３０）の軸Ｘに沿った挿入を受けるのに適した、液体（８０）を供給するためのインサート（４０）であって、前記インサート（４０）が、本体（４１）および内側部分（４２）を含み、前記本体（４１）が側壁（４１０）および下側部分（４１１）を含み、前記下側部分（４１１）が第１の下側管路（５１１）および第２の下側管路（５２１）を画定し、
   前記内側部分（４２）が、内壁（４２０）および穿孔スパイク（４２１）を含み、
   前記内壁（４２０）が、
   前記バイアル（３０）の前記ヘッド（３２）を受けるのに適した座部（４２２）を画定し、
   前記バイアル（３０）の少なくとも１つの周方向押圧面（３５）の径方向内側部分（３５０）に係合するのに適した少なくとも１つのスリット（４２３）を含み、
   前記穿孔スパイク（４２１）が前記バイアル（３０）の前記閉鎖隔壁（３４）を穿孔するのに適しており、第１の上側管路（５１０）および第２の上側管路（５２０）を画定し、
   前記内側部分（４２）は、
   前記上側管路（５１０、５２０）が前記下側管路（５１１、５２１）とそれぞれ流体連通する、流体的に開いた構造Ａと、
   前記上側管路（５１０、５２０）が前記下側管路（５１１、５２１）とそれぞれ流体連通しない、流体的に閉じた構造Ｂとの間で、
   軸Ｘの周りで前記本体（４１）に対して回転することができるように、前記本体（４１）の内部に収容されていることを特徴とするインサート（４０）。
6. 前記側壁（４１０）が、
   軸Ｘに平行であり、前記少なくとも１つの突起（３７）の径方向外側部分（３７０）を受けるのに適した少なくとも１つのスロット（４１３）、および
   前記少なくとも１つの突起（３７）を軸Ｘの周りで回転させるのに適し、前記突起（３７）の軸方向の拘束を画定するのに適した周方向レール（４１４）を画定することを特徴とする請求項５に記載のインサート（４０）。
7. 前記流体的に閉じた構成Ａでは、前記バイアル（３０）の前記少なくとも１つの突起（３７）の挿入および抜去ができるように、前記内側部分（４２）の前記少なくとも１つのスリット（４２３）が、前記本体（４１）の前記少なくとも１つのスロット（４１３）と位置合わせされており、
   前記流体的に開いた構成Ｂでは、前記少なくとも１つの突起（３７）の挿入および抜去を回避するように、前記内側部分（４２）の前記少なくとも１つのスリット（４２３）が、前記本体（４１）の前記少なくとも１つのスロット（４１３）と位置合わせされないことを特徴とする請求項５または６に記載のインサート（４０）。
8. 前記本体（４１）と前記内側部分（４２）との間に置かれ、封止機能を果たすための弾性要素（６０）をさらに含むことを特徴とする請求項５から７のいずれか一項に記載のインサート（４０）。
9. 前記弾性要素（６０）が、第１の中間管路（５１２）および第２の中間管路（５２２）を画定し、前記中間管路（５２２、５２２）は、前記流体的に開いた構成Ｂにおいて、それぞれ前記上側管路（５１０、５２０）と前記下側管路（５１１、５２１）との流体連通を可能にするのに適していることを特徴とする請求項８に記載のインサート（４０）。
10. 前記弾性要素（６０）が、少なくとも１つの一方向弁（５１３）も画定することを特徴とする請求項９に記載のインサート（４０）。
11. 適正に導入されたバイアル（３０）がないとき、前記本体（４１）に対する前記内側部分（４２）の望まない回転を避けるための手段（４１５）をさらに含むことを特徴とする請求項５から１０のいずれか一項に記載のインサート（４０）。
12. 前記内側部分（４２）の望まない回転を避けるための手段が、前記本体（４１）内に含まれ、または前記本体（４１）上にある第１の可動な遮断要素（４１５）および前記内側部分（４２）に固定された第２の遮断要素（４２３）を含み、バイアル（３０）が前記インサート（４０）に挿入されていないとき、前記第１の可動な遮断要素（４１５）が前記第２の遮断要素（４２３）に係合し、前記バイアル（３０）が前記インサート（４０）に挿入されているとき、前記第１の可動な遮断要素（４１５）が前記第２の遮断要素４２３から解除される位置へと移動するように適合されていることを特徴とする請求項１１に記載のインサート（４０）。
13. 前記第１の可動な遮断要素（４１５）が片持ちばね（４１５）を含むことを特徴とする請求項１２に記載のインサート（４０）。
14. 前記第２の遮断要素が前記スリット（４２３）によって画定されることを特徴とする請求項１２または１３に記載のインサート（４０）。
15. 前記第１の可動な遮断要素が、前記本体（４１）のスロット（４１３）に対応して設けられていることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか一項に記載のインサート（４０）。
16. 前記流体的に閉じた構成Ｂにおいて、前記第１の可動な遮断要素（４１５）が、前記第２の遮断要素（４２３）に係合するように、前記本体（４１）の内部に向かって径方向に突出していることを特徴とする請求項１２から１５のいずれか一項に記載のインサート（４０）。
17. 請求項１から４のいずれか一項に記載のバイアル（３０）および請求項５から１６のいずれか一項に記載のインサート（４０）を含むことを特徴とするアセンブリ（９０）。
18. 液体（８０）をバイアル（３０）から別の容器へと移動するための方法であって、
    移動しようとする液体（８０）を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のバイアル（３０）を設けるステップと、
    請求項５から１６のいずれか一項に記載のインサート（４０）を流体的に閉じた構成Ｂへと提供し、前記液体（８０）が移動される容器の上に置かれるステップと、
    前記バイアル（３０）および前記インサート（４０）を、同じ軸Ｘを共有し、前記インサート（４０）の前記穿孔スパイク（４２１）が前記バイアル（３０）の前記閉鎖隔壁（３４）に面する相対的な位置に配置するステップと、
    前記隔壁（３４）自体が穿孔されるように、前記隔壁（３４）を前記スパイク（４２１）に押し付けるステップと、
    前記突起（３７）を前記インサート（４０）の前記内側部分（４２）の前記スリット（４２３）と整列させるステップと、
    前記バイアル（３０）の前記ヘッド（３２）を、前記バイアル（３０）の前記ヘッド（３２）が前記内側部分（４２）の前記上側壁と軸方向に接触するまで、前記内側部分（４２）によって画定された前記座部（４２２）内に導入するステップと、
    前記把持部分（３８）を軸Ｘの周りで回転させ、前記把持部分（３８）の回転が、前記内側部分（４２）を軸Ｘの周りで前記本体（４１）に対して回転させるように前記内側部分（４２）を引っ張るように、前記把持部分（３８）にトルクを加えるステップと、
    前記インサート（４０）を流体的に開いた構成Ａにするように、前記把持部分（３８）および前記内側部分（４２）の前記本体（４１）に対するアーチαに沿った回転を継続するステップとを含むことを特徴とする方法。