JP6711818B2 - 穴あけ可能なバイアルを容器又は流体ラインに連結してバイアルの内容物を容器または流体ライン中に移送する器具およびこのような連結・移送を行う方法、並びにこのような器具の使用 - Google Patents

Description

本発明は、１つの容器から別の容器または流体ラインもしくは連結装置への流体の移送分野に関する。

本発明は、バイアルを容器又は流体ラインにこの目的に適した連結装置によって連結する器具ならびにこれを行うための方法に関する。本発明はまた、バイアルを連結装置によって別の容器または流体ラインに連結する器具の使用に関する。

この器具は、主として体外循環系内の薬物の投与のための医療分野で用いられる。しかしながら、この記載は、本発明の限定を意味するものではなく、非医療分野における使用もまた想定できる。

注入弁とも呼ばれている市販のバイアルは、医薬品および化学実験室で用いられる容量が１ｍＬ〜２００ｍＬのガラス、場合によってはプラスチックで作られた小型容器である。

これらバイアルは、通常高濃度投与分の状態の溶液、懸濁液または乾燥固形分の形態をした薬物または化学物質を含む。乾燥固形分を充填することは、物質の安定性が低すぎる場合に用いられる。滅菌水または他の何らかの溶剤を添加することによって投与直前に乾燥固形分を溶解させる。

バイアルは、弾性材料、例えばゴムまたはポリテトラフルオロエチレンで作られたストッパまたはメンブレンにより封止される。アルミニウムフランジ形成手段が注入ストッパまたは穴あけメンブレンをバイアルの頭部またはヘッドに固定する。これらストッパおよび／またはメンブレンは、中心のところの厚さが最も小さく、これらストッパおよび／またはメンブレンをマンドレルまたはカニューレにより容易に穴あけすることができる。

特に医薬品分野では、バイアルの内容物を移送し、特に薬物をバイアルから容器または流体ライン中に移送することが必要な種々の状況が存在する。

バイアル中に含まれている薬物の容器への移送は、例えば希釈目的で行われ、流体ラインへの移送は、注入または体外循環系によって治療のために用いられる。

バイアルの内容物、例えば薬物は、所要量を最初に注射器中に移送することによって臨床スタッフによって取り出されることがある。

次に、希釈目的でまたは薬物溶液を調製するため、注射器中に吸い込まれた薬物を別の容器中に移送する。

輸液または体外治療では、注射器中に吸い込まれた薬物をこの目的のために設けられていて通常Ｔピースとして設計された注入部位により患者に連結されている流体ライン中に投与する。薬物を注射器によりバイアルから投与した場合の欠点としては、薬物を二重に移送するので時間がこのようなことおよび追加の使い捨て用品、例えば注射器やカニューレが用いられるのでコストが高くつくということにある。さらに、カニューレを備えた注射器による投薬は、臨床スタッフに対する傷害の恐れを伴うとともに処分について関連する問題を生じさせる。

特に、細胞増殖抑制剤、抗ウィルス性薬剤、抗生物質および放射性医薬品を用いる際、医療スタッフまたは薬理学に携わるスタッフへの脅威が存在する場合がある。したがって、上述の物質がユーザと接触するのを適当な手段が確実に阻止することができれば有利である。

バイアルからの薬物の無菌状態での取り扱いが薬物を調製して薬物の汚染を確実に生じないようにする場合に望ましくないはずはなく、このような汚染を生じないようにすることは、注射器を取り扱う際には保証できない。

たいていの薬剤をバイアルから投与する場合、このような薬剤は、ボーラスまたは丸剤の形態をしている。しかしながら、抗凝固薬（例えば、ヘパリン、シトレート）、ビタミン、抗生物質、エリスロポエチンまたは鉄調合薬（例えば、ヴェノファ（Venofer））を含む治療物質の中には、長期間にわたって投与されることが好ましいものがある。このような場合、手動注入は、極めて時間がかかり、というのは、臨床スタッフは、長期注入の期間全体にわたって傍に居なければならないからである。

したがって、血液透析のような体外治療法のため、機器の大部分は、注入器具を備えている。自動的に制御される注入ポンプが一般的に、ヘパリン系抗凝固薬のための長期輸液装置として用いられる。しかしながら、これら投与ポンプは、通常のバイアルに対応するには適しておらず、したがって、これらの内容物は、最初に、適当な容器に移送されなければならず、したがってこの場合もまた、治療物質の二重の移送を実施しなければならない。

したがって、バイアルを別の容器または流体ラインに連結するためにバイアルの頭部に正確な嵌まり具合で受け入れることができ、しかもバイアルの栓、および／またはメンブレンに穴をあけるためのマンドレルを有する特別設計の連結装置が有益である。

技術の現状、不利益、欠点、リスク、文献引用

バイアルを容器又は流体ラインに連結する目的にかなう装置が先行技術から既に知られている。

未審査の独国特許出願公開第１０２００９０５１９４５（Ａ１）号明細書は、薬物を体外循環系で投与するシステムを記載している。連結装置が体外循環系への市販のバイアルの直接的な連結を確立する一方で、空気が体外循環系に入るのを阻止する。連結装置は、２本のライン経路を有し、薬物投与のライン経路は、ガス障壁要素を有し、第２のライン経路は、外部ガスリザーバに連結され、この外部ガスリザーバは、空気、ガス入り容器またはガス入りラインであるのが良く、このような外部ガスリザーバは、バイアルを通気する機能を有する。

国際公開第０１／９１６９３号パンフレットは、連結装置をバイアルに連結する器具を記載している。この器具は、種々のサイズのバイアルのための保持装置、互いに異なるサイズの連結装置のための保持装置および連結装置をバイアルに結合する作動手段を有する。この結合操作では、連結装置をバイアルの頸部に押し嵌めし、連結装置の穴あけ装置がバイアルの隔膜を突き通すようになっている。

欧州特許第２３１９５５３号明細書及び国際公開第２０１１／１４１２００号パンフレットは、穴あけバイアルを結合する連結装置を備えたチューブセットを開示している。連結装置は、治療物質を供給する供給ルーメンおよび治療物質を押しのけるために流体、例えば空気又は液体をバイアルの内部中に供給するベントルーメンを有する。

欧州特許第２３１９５５３号明細書に記載された連結装置は、流量調整弁（フローレギュレータ）を有し、バイアルからの治療物質の送り出し速度をこの流量調整弁によって調節することができ、この連結装置は、点滴チャンバ中に開口し、空気がこの点滴チャンバからバイアル中に入り込む。

国際公開第２０１１／１４１２００号パンフレットに記載された連結装置もまた、点滴チャンバ中に開口することができ、この連結装置は、供給ルーメン内またはベントルーメン内に配置され、ポンプによって生じた圧力差の影響を受けて開閉する少なくとも１つの一方向弁を有する。

国際公開第２０１１／０９２０６８号パンフレットは、ベース本体および互いに平行な２本のライン経路を備えた穴あけ装置を含む公知形式の連結装置に関し、これら２本のライン経路は、連結装置のベース本体中に連続して延びている。穴あけ装置の尖っていない端部に設けられた膨らみは、バイアルが接続されていない場合にはライン経路を閉鎖する。バイアルを連結すると、垂直平面Ｘ内に摺動可能に支持された穴あけ装置がずらされ、穴あけ装置およびベース本体のライン経路が互いに結合される。

欧州特許第２４６２９１３号明細書は、流体を小出しするシステムを提案しており、このシステムは、バイアルおよびバイアルの隔膜を開く穴あけ装置を備えた適当な連結装置を含む。連結前に、バイアルを正確な嵌まり状態で連結装置に連結することができるカバーがバイアル上に配置され、このカバーはまた、把持フェースを有し、次に、流路を開くために連結装置内でこの把持フェースの助けを借りてカバーを回転させることができる。

国際公開第２０１０／１４６５０６号パンフレットは、ハウジングおよび穴あけ装置を備えたレセプタクル部を有する連結装置を開示している。連結装置の流路は、レセプタクル部をハウジング内で回転させることによって開かれる。

本発明は、任意追加の補助具、例えば使い捨て注射器またはポンプを用いないでバイアルの内容物を標準型の市販のバイアルから容器または流体ライン中に直接移送する確実で時間のかからない、しかも省力的な手段が実施可能であるようにする上述した形式の器具および方法を改良するという課題に基づいている。

本発明はまた、容器または流体ラインへの移送の際のバイアルの内容物の汚染を阻止するために無菌取り扱いを保証するという目的に基づいている。

本発明の別の目的は、連結器具の容易な使い勝手にある。連結器具とバイアルを結合してバイアルの内容物を容器又は流体ライン中に移送する（バイアルと連結器具を組み合わせ、バイアルの隔膜を開き、流路を開閉する）個々のステップを考えられる限り最小限の労力でかつスタッフに対する損傷の恐れがない状態で実施することができるようにすることが好都合に実施されるべきである。

本発明の別の目的は、連結器具とバイアルを規定された位置で結合し、これらをこの用途の持続時間の間、確実かつ高信頼度で保持するようにする器具および方法を利用することにある。

加うるに、この器具は、容易かつ安価に製造可能であるべきである。

この目的は、請求項１および請求項８の特徴を有する本発明によって達成される。

請求項１に記載された発明によれば、バイアルを容器または流体ラインに連結してバイアルの内容物を容器または流体ラインに移送する器具は、連結装置を収容するのに適した第１のホルダ、バイアルを収容するのに適した第２のホルダ、作動手段および連結装置を有する。連結装置は、環状ハウジングと、穴あけ装置を備えた内側部品とから成り、連結装置の環状ハウジングは、内側部品回りに回転可能であるように設計されており、その結果、連結装置の流路をハウジングの回転によって開閉することができるようになっている。

連結装置はまた、アダプタまたはコネクタとして提供されても良い。

本発明の有利な実施形態は、従属形式の請求項に記載されている。

この目的はまた、請求項８の発明によれば、請求項１の特徴を有する方法によって達成され、この方法は、次のステップ、すなわち
バイアルを容器または流体ラインに連結するために連結装置を連結装置の第１のホルダ内にロックするステップ、
バイアルを容器または流体ラインに連結するためにバイアルを連結装置の第２のホルダ内にロックするステップ、
作動手段を作動させることによってバイアルと連結装置を組み合わせるステップと、
連結装置の内側部品回りのハウジングの回転によって連結装置の流路を開閉するステップと、
バイアルを第１のホルダから取り外すとともに連結装置を第２のホルダから取り外すステップを含む。

有利な実施形態は、この請求項に従属した請求項に記載されている。

請求項１２は、本発明の器具を含む医用技術的治療ユニットに関する。

分析分野、医薬品分野、好ましくは医療分野で使用するのに適した本発明の器具の使用が請求項１３に記載されている。

請求項１４は、少なくとも１つのセンサの助けを借りてバイアルおよび／または連結ユニットの位置を検出することによって連結装置の開閉に関する情報を利用する本発明の器具のための評価ユニットに関する。

本発明の器具は、任意追加の使い捨て部品、例えば注射器またはカニューレを用いる必要なく標準型の市販のバイアルの内容物を容器または流体ライン中に直接移送することができる。これにより、使い捨ての問題がなくなり、必要な時間が少なくなり、しかもスタッフに対する傷害の恐れがなくなる。バイアルのメンブレンは、作動手段を作動させたときにマンドレルによって自動的に穴あけされるので、この場合もまた、この手順の際のスタッフに対する傷害の恐れがなくなる。さらに、このようにすると、投薬期間の間、バイアルの確実な連結が行われ、しかも内容物の移送は、無菌条件下で行われる。

本発明の器具はまた、容易な使い勝手を保証している。穴あけバイアルおよび連結装置を何の問題もなく器具中に挿入することができ、流路を開くのに必要な力は、内側部品回りのハウジングの回転に起因して減少する。

この器具の開始操作後、容器または流体ライン中への穴あけバイアルの内容物の移送は、自動的に、すなわち、時間がかからずしかも省力的な仕方で行われる。

ほんの数個の部品で構成された器具の単純な構成に起因して、本発明の器具を容易かつ安価に製造することができる。任意追加の使い捨て部品がなくなることにより、その結果として、コストが一段と減少する。

図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。

本発明の器具を有する輸液装置の構造の単純化された略図である。 血液透析器具の実施例について本発明の器具を有する体外治療装置の構造の単純化された略図である。 本発明の器具の３次元図である。 流路が閉じられている状態の連結装置の３次元図である。 流路が閉じられている状態の連結装置の３次元縦断面図である。 流路が開かれている状態の連結装置の３次元図である。 流路が開かれている状態の連結装置の３次元縦断面図である。 連結装置の内側部品の３次元図である。 連結装置のガスケットの３次元図である。 連結装置のガスケットの２つの半部の３次元図である。 連結装置のガスケットの２つの半部の３次元図である。 ガスケットが閉じ状態で取り付けられた状態の連結装置の内側部品の略図である。 ガスケットが開き状態で取り付けられた状態の連結装置の内側部品の略図である。 チューブ連結部品が略図の状態で示されたハウジングの図である。 二重ルーメン型チューブの略図である。 連結装置の流路を開くステップまで標準型の市販のバイアルおよび連結装置を挿入するプロセスステップ（本発明の器具の操作を開始するステップ）の３次元図である。 連結装置の流路を開くステップまで標準型の市販のバイアルおよび連結装置を挿入するプロセスステップ（本発明の器具の操作を開始するステップ）の３次元図である。 連結装置の流路を開くステップまで標準型の市販のバイアルおよび連結装置を挿入するプロセスステップ（本発明の器具の操作を開始するステップ）の３次元図である。 連結装置の流路を開くステップまで標準型の市販のバイアルおよび連結装置を挿入するプロセスステップ（本発明の器具の操作を開始するステップ）の３次元図である。 バイアルが連結解除された状態の本発明の器具を縦断面で示す図である。 バイアルが連結された状態の本発明の器具を縦断面で示す図である。 バイアルの連結中における本発明の器具の機械的特徴の断面図である。 バイアルの連結中における本発明の器具の機械的特徴の断面図である。 バイアルの連結中における本発明の器具の機械的特徴の断面図である。 本発明の器具の細部の３次元図である。

図１は、本発明の器具を組み込むことができる輸液装置の構造の単純化された略図である。

医用溶液の輸液のため、静脈確保によって患者に連結されたチューブセット［２３］が用いられる。輸液容器［２５］の内容物は、重力の助けを借りて点滴チャンバ［２４］を通って患者の体内に流れ、またはこのような内容物は、ポンプ［２６］によって点滴チャンバに供給される。薬剤用の注入部位［２８］がチューブセット中に組み込まれるのが良い。これら注入部位は、本発明の器具［２］を連結するのに適している。本発明の器具を点滴チャンバ［２４］に連結することもまた可能である。本発明の器具はまた、輸液チューブセットの一体部分として設計できる。

図２は、本発明の器具を組み込むことができる血液透析器具の実施例について本発明の器具を有する体外治療装置の構造の単純化された略図である。

血液透析の際、血液は、通常動脈静脈孔を通って患者から取り出される。ダイアライザから見て上流側に位置する体外循環系の部分を動脈部といい、ダイアライザから見て下流側に位置する部分は、静脈部である。血液透析では、他の体外治療プロセスの場合と同様、体外循環は、通常、チューブセットまたはカセットセット［２３］内で完全に行われる。大抵の場合、点滴チャンバ［２４］が生じる恐れのある気泡をなくすために循環系の静脈部中に組み込まれる。本発明の器具［２］を連結するのに適した薬剤用の注入部位［２８］は、通常、体外治療のためのチューブセットおよび／またはカセットセット内にも設けられる。図２に示されているように、本発明の器具［２］の助けを借りて薬剤を体外循環系の動脈部［Ａ］、点滴チャンバから見て上流側［Ｂ］にかつ点滴チャンバから見て下流側に位置する［Ｄ］循環系の静脈部に追加しまたは薬剤を点滴チャンバそれ自体［Ｃ］に追加することが可能である。本発明の器具はまた、体外治療のためのチューブセットまたはカセットセットの一体部であっても良く、好ましくは、血液透析チューブセットまたはカセットセットがこのように設計できる。

図３は、本発明の器具［２］の３次元図である。この器具は、連結装置［８］を収容する第１のホルダ［４］と、バイアル［１］を収容する第２のホルダ［５］と、作動手段［７］および連結装置［８］とから成る。

作動手段［７］がリフトロッド［９］に連結されており、第２のホルダ［５］がこのリフトロッドに取り付けられている。作動手段［７］は、リフトロッド［９］および第２のホルダ［５］を軸線Ｘに沿って動かす機能を有する。

回転ディスク［６］が第１のホルダ中に組み込まれている。連結装置［８］は、アンダーカット［６′］によって第１のホルダ内に固定され、その結果、連結装置は、キャッチノーズ［６″］によって垂直方向と水平方向に固定されるようになっている。

一実施形態では、本発明の器具は、医用技術的治療ユニット、好ましくは輸液装置または体外治療ユニット、特に血液透析器具中にマシンホルダ［３］によって永続的に組み込み可能でありまたは取り外し可能にこれに取り付け可能である。

この器具は、医用技術的手技、特に輸液または体外治療方法、好ましくは血液透析プロセスに利用できる。

この器具は、剛性要素、例えば連結装置［８］および軟質要素、例えばガスケット［１７］の両方を有する。剛性材料は、好ましくは、この目的に適したポリマー、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）およびコポリエステルで作られる。

軟質材料は、適当な弾性材料、好ましくはエラストマー、例えばシリコーンゴム、スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン‐エチレン‐プロピレン‐スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン‐イソプレン‐スチレン（ＳＩＳ）、スチレン‐ブタジエン‐スチレン（ＳＢＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリイソプレン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、天然ゴム（ＮＲ）およびラテックスから成る。

図４ａおよび図５ａは、流路が閉じられた状態と開かれた状態の両方で示された連結装置［８］の３次元図である。

図４ｂおよび図５ｂは、流路が閉じられた状態と開かれた状態の両方の連結装置［８］の３次元縦断面図である。

図４ａおよび図４ｂならびに図５ａおよび図５ｂは、連結装置［８］が係合面［１５］を備えた環状ハウジング［１３］と、これまた環状である内側部品［１２］と、穴あけ装置［１４］と、ガスケット［１７］およびチューブ連結［１６］とから成ることを示している。

連結装置［８］のハウジング［１３］は、これが弁の機能発揮の際に内側部品［１２］回りに回転することができるよう設計されている。ハウジング［１３］は、回転中、係合面［１５］まで確実かつ容易に、すなわち大きな力を加えないで内側部品［１２］回りに案内されるのが良い。

バイアル［１］は、主として、剛性材料で作られているので、１つのバイアル［１］の内容物を容器または流体ライン中に移送する際に、移送される内容物の容積は、流れが止まらないよう置換されなければならない。したがって、本発明の器具［２］の穴あけ装置［１４］は、２本のライン経路を備えなければならない。第１のライン経路［１４′］は、バイアル［１］の内容物を容器または流体ライン中に移送する機能を有し、他方、流体、好ましくはガスが第２のライン経路［１４″］によりバイアル［１］内に流れることができる。したがって、流出中のバイアル［１］の内容物が置換され、このことで、流れを停止させる減圧状態が生じることが阻止される。穴あけ装置［１４］は、２つの別々の中空注射針、カニューレまたはスパイクの形態に、好ましくは二重ルーメンスパイクの形態に設計されるのが良い。

連結装置［８］はまた、カバー［２９］を穴あけ装置［１４］上に密に配置することができるよう設計されている。この連結装置は、好ましくは、これが穴あけバイアル［１］を連結する際に圧縮されるよう弾性材料で作られるのが良く、この連結装置は、穴あけ装置［１４］を開放し、連結解除の際にその開始位置に戻り、そしてもう一度穴あけ装置［１４］を覆うようになっている。穴あけ装置［１４］を均一に覆うことによって、環境からの汚染を阻止することができる。

穴あけ装置［１４］のライン経路は、バイアル［１］から流出する流体のための第１の流路［１６′］として、そしてバイアル［１］中に流れる流体については第２の流路［１６″］としてホース連結部品［１６］中で連続している。理想的には、例えば図１０に示されている二重ルーメン型チューブをこの箇所で連結するのが良い。

本発明の器具の連結装置［８］の内側部品［１２］の３次元図では、図６は、バイアル［１］の内容物のための第１の流路［１６′］およびバイアル［１］中に流れている流体のための第２の流路［１６″］を示すとともにガスケット［２２］の輪郭を示している。封止輪郭部［２２］は、連結装置［８］の開き状態と閉じ状態の両方において内側部品［１２］回りのハウジング［１３］の回転中、これら流路を完全に包囲するよう流路の規定シールを構成する機能を有し、それにより、不透過性が保証される。

図７は、連結装置［８］のガスケット［１７］の３次元図である。ガスケット［１７］は、内側部品［１２］とハウジング［１３］との流体密連結部を提供する機能を有する。

好ましい実施形態では、図７ａおよび図７ｂの３次元図に示されているように、ガスケット［１７］は、第１の半部［１７′］および第２の半部［１７″］から成り、これら半部は、各半部が心出し穴［１８］、心出しピン［１９］、および特に好ましい実施形態では弁座［２０］および弁フラップ［２１］を有するよう互いに対応するように設計されている。弁の形式および実施形態および／または機能発揮に関する互いに異なる可能性は、先行技術から知られており、これらは、特に、例えば国際公開第２０１１／１４１２００（Ａ１）号パンフレットにおいて液体をバイアルから移送する器具用として詳細に説明されており、この国際公開パンフレットを参照により引用し、この記載内容を本明細書の一部とし、したがって、これらについてはこの時点ではこれ以上説明しない。

ガスケット［１７］はまた、ハウジング［１３］の回転により内側部品［１２］上で回転する。図８ａは、ガスケット［１７］が取り付けられている連結装置［８］の内側部品［１２］を閉じ状態で示す略図、図８ｂは、ガスケット［１７］が取り付けられた連結装置［８］の内側部品［１２］を開き状態で示す略図である。

図９は、概略的に示されたチューブ連結部品［１６］を備えたハウジング［１３］の図である。理想的には、ハウジング［１３］は、特定の実施形態ではチューブ連結部品［１６］上の規定された連結輪郭［３０］を有し、その目的は、二重ルーメン型チューブをその角度位置とは別個に連結することができる仕方で連結装置［８］を通って流入しまたは流出する流体を導くことにある。

図１１ａ〜図１１ｄは、本発明の器具［２］の開始操作の３次元図である。

本発明の器具［２］の開始操作前に、流体ラインまたは容器が連結されている連結装置［８］を第１のホルダ［４］中に組み込まれた回転ディスク［６］中に挿入する。このようにする際、連結装置［８］を回転ディスクに設けられたアンダーカット［６′］によってその垂直方向に固定し、そしてキャッチノーズ［６″］によって水平方向に固定する。

図１１ａは、挿入された連結装置［８］および挿入に先立つ標準型の市販のバイアル［１］を備えた本発明の器具［２］を示している。

標準型の市販のバイアル［１］は、本体［１′］と、頸部［１″］と、頭部［１′″］とから成る。頭部［１′″］は、ストッパまたはメンブレンとして設計されるのが良く、そしてフランジ付き縁部によって頸部［１″］に取り付けられるクロージャを有する。

バイアル［１］を本発明の器具［２］中に挿入し、このバイアル［１］の頸部［１″］を第２のホルダ［５］中に押し込み、その結果、バイアル［１］の頭部［１′″］が連結装置［８］と真向かいに位置するようにする。これは、図１１ｂに示されている。

本発明の器具のリフトロッド［９］に連結されている作動手段［７］を図１１ｃに示されているように第１の位置［３４］から第２の位置［３５］に動かすことによってバイアル［１］を軸線Ｘに沿って連結装置［８］まで動かす。このようにする際、バイアル［１］の隔膜を穴あけ装置［１４］によって穴あけし、穴あけ装置は、作動手段［７］の第２の位置［３５］にあるときにバイアル［１］に完全に入り込み、その結果、第１のライン経路［１４′］および第２のライン経路［１４″］がバイアル［１］の内部中に開口するようになる。

図１１ｄは、内側部品［１２］回りのハウジング［１３］の回転による連結装置［８］の開き状態を示している。回転は、好ましくは、本発明の器具［２］の一方の側への９０°の回転である。ハウジング［１３］を回転ディスク［６］のアンダーカット［６′］およびキャッチノーズ［６″］内に捕捉状態で嵌入することにより連結装置［８］を固定することによって、回転ディスク［６］もまた、ハウジング［１３］の回転の際に動かされる。内側部品［１２］は、第２のホルダ［５］に当接するとともに／あるいは第２のホルダと一緒になって押し込み嵌めクロージャを形成し、その開始位置に固定される。

回転ディスク［６］の回転は、２つの作用効果を有し、すなわち、第１の作用効果として、回転ディスクは、開き状態の連結装置［８］の取り外しを確実に阻止し、第２の作用効果として、連結装置［８］は、その垂直位置に固定される。

ハウジング［１３］を内側部品［１２］回りに回転させてその中央開始位置に戻すことによって、連結装置［８］は、再び閉じられる。回転ディスク［６］もまた、ハウジング［１３］と同期して、回転してその開始位置に戻る。

バイアル［１］の内容物の移送を終了すべき場合、作動手段［７］を第２の位置［３５］から第１の位置［３４］に戻す。第２のホルダ［５］が取り付けられている本発明の器具［２］のリフトロッド［９］は、第２のホルダ［５］と一緒に動き、そしてバイアル［１］と連結装置［８］を互いに分離する。次に、これら２つの部分を取り外すことができる。

別の実施形態では、バイアル［１］および連結装置［８］を連結装置［８］が閉じられた場合には連結状態で取り外すことが想定できる。これにより、本発明の器具［２］を使用した後におけるこのような器具［２］の迅速かつより楽な分解が可能である。

個々のコンポーネントの相互作用によって定められるが、本発明の器具［２］を専ら個々のステップの規定されたシーケンスで操作することができる。例えば、連結装置［８］の流路の開閉は、バイアルを挿入した場合にのみ可能である。バイアル［１］の取り外しは、連結装置［８］が閉じ位置にある場合にのみ可能である。

バイアル［１］および連結装置［８］を本発明の器具［２］中に挿入すること、作動手段［７］の作動によって全ての部品を組み合わせること、および連結装置［８］を開くとともに／あるいは閉じることは、片手で実施できる全ての行為である。

図１２ａは、バイアル［１］が連結解除されるとともに連結装置［８］が閉じられた状態で本発明の器具を縦断面図で示している。作動手段［７］がその第１の位置［３４］にある場合、調節要素［１０］が回転ディスク［６］を固定する。回転ディスク［６］および、連結装置［８］のハウジング［１３］の意図しない回転がこのようにして阻止される。

図１２ｂは、バイアルが連結されるとともに連結装置［８］が開かれた状態の本発明の器具を縦断面で示している。作動手段［７］がその第２の位置［３５］にある場合、調節要素［１０］は、昇降ロッド［９］を固定する。これは、連結装置［８］からのバイアル［１］の意図しない分離を阻止する。

調節要素は、バイアルおよび連結装置の保持を緊密に、確実にしかも正確に支援する。

図１３ａ〜図１３ｃは、本発明の器具の機械的観点の個々のステップをバイアルの連結中において多数の断面図で示している。

機械的伝動は、本発明の器具［２］の内部で、例えば、力を伝達する機能を有するトグルレバー［１１］または歯車の形態で行われる。これは、バイアル［１］と連結装置［８］を結合する際にスタッフによってかけられるべき力を大幅に減少させ、すなわち、個々の場合において５０Ｎまで減少させるので、取り扱いが容易になる。

図１４は、磁石［３３］によって連結装置［８］の位置を検出するセンサ［３１］、例えばホールセンサを本発明の器具［２］の詳細図中に示している。特定の実施形態では、本発明の器具は、少なくとも１つのセンサ［３１］によってバイアル［１］の位置を認識するとともに／あるいは連結装置［８］の位置および／または連結装置［８］の開きを認識する評価ユニット［３２］を外部追加装置として有し、あるいはこのような器具は、透析器具中に組み込まれ、そして必要ならば透析器具またはユーザに承諾するかどうかの確認を提供することができる。

しかしながら、連結装置［８］のハウジングに設けられた窓によって連結装置［８］を開くか閉じるかの表示が提供され、それによりハウジング［１３］の位置に応じて内側部品［１２］に設けられる光学的特徴、例えば色または記号を見ることができるようにすることもまた想定できる。

１ バイアル
１′ バイアルの本体
１″ バイアルの頸部
１′″ バイアルの頭部
２ バイアルを連結する器具
３ マシンホルダ
４ 第１のホルダ
５ 第２のホルダ
６ 回転ディスク
６′ アンダーカット
６″ キャッチノーズ
７ 作動手段
８ 連結装置
９ リフトロッド
１０ 調節要素
１１ トグルレバー
１２ 連結装置の内側部品
１３ 連結装置のハウジング
１４ 穴あけ装置
１４′ 第１のライン経路
１４″ 第２のライン経路
１５ 係合面
１６ チューブ連結部品
１６′ バイアルの内容物の流路
１６″ 流体の流路
１７ ガスケット
１７′ ガスケットの第１の半部
１７″ ガスケットの第２の半部
１８ 心出し穴
１９ 心出しピン
２０ 弁座
２１ 弁フラップ
２２ 封止輪郭部
２３ チューブセット
２４ 点滴チャンバまたは筒
２５ 輸液または注入容器
２６ ポンプ
２７ ダイアライザまたは透析器
２８ 注入部位
２９ カバー
３０ 連結輪郭部
３１ センサ
３２ 評価ユニット
３３ 磁石
３４ 作動手段の第１の位置
３５ 作動手段の第２の位置
Ａ 動脈レッグ用の供給箇所
Ｂ 動脈レッグ用の供給箇所
Ｃ 点滴チャンバ用の供給箇所
Ｄ 静脈レッグ用の供給箇所

Claims (12)

1. バイアル［１］を容器または流体ラインに連結して前記バイアル［１］の内容物を前記容器または前記流体ラインに移送する器具であって、前記器具は、連結装置［８］を受け入れるのに適した第１のホルダ［４］と、前記バイアル［１］を受け入れる第２のホルダ［５］と、作動手段［７］と、前記連結装置［８］とを有し、
   前記連結装置［８］は、環状ハウジング［１３］と、少なくとも１つの穴あけ装置［１４］を有する内側部品［１２］と、チューブ連結部品［１６］とから成り、
   前記作動手段［７］は、前記バイアル［１］を受け入れた前記第２のホルダ［５］を前記連結装置［８］まで動かし、前記バイアル［１］の隔膜を前記穴あけ装置［１４］で穴あけする、器具において、
   前記連結装置［８］の前記環状ハウジング［１３］は、弁の機能発揮の際、前記内側部品［１２］回りで回転可能に構成され、前記連結装置［８］の流路を前記環状ハウジング［１３］の回転によって開閉することができる、
   ことを特徴とする器具。
2. 前記作動手段［７］は、前記第２のホルダ［５］が取り付けられているリフトロッド［９］に連結され、前記リフトロッドを移動させることにより前記バイアル［１］を受け入れた前記第２のホルダ［５］を前記連結装置［８］まで動かす、
   請求項１に記載の器具。
3. 前記第１のホルダ［４］は、前記連結装置［８］が挿入される回転ディスク［６］を有する、
   請求項２に記載の器具。
4. 前記回転ディスク［６］は、前記連結装置［８］を受け入れるための少なくとも１つのアンダーカット［６′］およびキャッチノーズ［６″］を有し、前記連結装置［８］は、垂直方向において前記アンダーカット［６′］によって固定されると共に水平方向において前記キャッチノーズ［６″］によって固定されている、
   請求項３に記載の器具。
5. 前記作動手段［７］によって、前記バイアル［１］を受け入れた前記第２のホルダ［５］が前記連結装置［８］まで動かされ、前記連結装置［８］の前記環状ハウジング［１３］が内側部品［１２］回りで回転されると、前記内側部品［１２］は、前記第２のホルダ［５］によってその開始位置で機械的に固定される、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具。
6. 前記バイアル［１］が連結解除されると、調節要素［１０］が前記回転ディスク［６］を固定し、前記環状ハウジング［１３］の回転が阻止され、前記バイアル［１］が連結され前記連結装置［８］が開き状態にされると、前記調節要素が前記リフトロッド［９］を固定し、前記バイアル［１］と前記連結装置［８］が分離されることが阻止される、
   請求項３に記載の器具。
7. 前記連結装置［８］は、少なくとも１つの弁を備え前記環状ハウジング［１３］とともに回転するガスケット［１７］を有している、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。
8. バイアル［１］を容器又は流体ラインに連結して前記バイアル［１］の内容物を前記容器または前記流体ラインに移送する方法であって、器具が連結装置用の第１のホルダ［４］、前記バイアル［１］用の第２のホルダ［５］および作動手段［７］を有する、方法において、前記方法は、次のステップ、すなわち、
   ‐前記連結装置［８］をこの目的のために設けられた前記第１のホルダ［４］内に捕捉状態で嵌入するステップと、
   ‐前記バイアル［１］をこの目的のために設けられた前記第２のホルダ［５］内に捕捉状態で嵌入するステップと、
   ‐前記作動手段［７］を作動させることによって前記バイアル［１］と前記連結装置［８］を組み合わせるステップとを含み、穴あけ装置［１４］が、前記バイアル［１］の隔膜を穴あけし、
   ‐前記連結装置［８］のハウジング［１３］を内側部品［１２］回りに回転させることによって流路を開くステップと、
   ‐前記内側部品［１２］回りの前記連結装置［８］の前記ハウジング［１３］の回転により前記流路を閉じるステップと、
   ‐前記バイアル［１］と前記連結装置［８］を連結解除するために前記作動手段［７］を作動させるステップと、
   ‐前記バイアル［１］を前記第２のホルダ［５］から取り外すとともに前記連結装置［８］を前記第１のホルダ［４］から取り外すステップとを含む、
   ことを特徴とする方法。
9. 前記バイアル［１］と前記連結装置［８］を結合する際、前記作動手段［７］は、リフトロッド［９］を前記第２のホルダ［５］および前記バイアル［１］とともに前記リフトロッド［９］の軸線Ｘに沿って前記連結装置［８］の方へ動かす、
   請求項８に記載の方法。
10. 前記ハウジング［１３］の回転によって前記流路を開く際、前記ハウジング［１３］を収容した回転ディスク［６］もまた回転し、前記内側部品［１２］は、前記第２のホルダ［５］との押し込み嵌めによる連結に起因して、その開始位置に留まる、
    請求項８または９に記載の方法。
11. 請求項１に記載の器具を有するチューブセットまたはカセットセット。
12. 請求項１に記載の器具を備えた医用技術的治療ユニット、特に注入装置または体外治療ユニット、好ましくは血液透析器具。

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