JP2013509443A - 胃保持性の経口用高用量亜鉛調製物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
ブルーワー,ジョージ ジェイ. 米国市民、アメリカ合衆国 ミシガン,アン アーバー;カンザー,ステイーブ エイチ. 米国市民、アメリカ合衆国 ミシガン,アン アーバー;ライオン,マックス 米国市民、アメリカ合衆国 ワシントン,シアトル;ニューサム,デビッド エイ.医学博士、米国市民 アメリカ合衆国 フロリダ,セント ピーターズバーグ;及び、クラウチ,デニス 米国市民,アメリカ合衆国 ミシガン,ビックスバーグ
<譲受人>
アデオナ ファーマシューティカル、インコーポレイテッド(デラウェア州、米国、会社)、アメリカ合衆国 48108 ミシガン,アン アーバー,バーシティ ドライブ 3930
<関連出願の記載>
2009年11月1日に出願した米国仮特許出願第61/257,034号は、引用を以て本明細書に組み込まれ、その優先権をここで主張する。
本明細書に引用を以て組み込まれる特許及び特許出願は、発明者の一人以上を記載しているか、又は譲受人としてアデオナと記載しているすべての特許及び特許出願であり、以下に記載したものを含む:
2006年1月10日出願の米国特許出願第11/621,962号。この出願は、2007年9月6日にUS2007-0207191 A1として出願公開され、米国仮特許出願第60/757,672号(2006年2月7日出願)、発明の名称「PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND METHODS TO ACHIEVE AND MAINTAIN A TARGETED AND STABLE COPPER STATUS AND PREVENT AND TREAT COPPER-RELATED CENTRAL NERVOUS SYSTEM DISEASES」と、米国仮出願第60/765,812号、発明の名称「PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND METHODS TO ACHIEVE AND MAINTAIN A TARGETED AND STABLE COPPER STATUS AND PREVENT AND TREAT COPPER-RELATED CENTRAL NERVOUS SYSTEM DISEASES」と、2006年1月10日出願の米国仮出願第60/757,672号、発明の名称「PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND METHODS TO ACHIEVE AND MAINTAIN A TARGETED COPPER STATUS」の優先権を主張している。
2007年1月10日出願のPCT特許出願第PCT/US2007/60345号。この出願は、WO 2007/084818 A2として出願公開され、2006年2月7日出願の米国仮出願第60/765,812号、発明の名称「PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND METHODS TO ACHIEVE AND MAINTAIN A TARGETED AND STABLE COPPER STATUS AND PREVENT AND TREAT COPPER-RELATED CENTRAL NERVOUS SYSTEM DISEASES」と、2006年1月10日に出願された米国仮出願第60/757,672号、発明の名称「PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND METHODS TO ACHIEVE AND MAINTAIN A TARGETED COPPER STATUS」の優先権を主張している。
2007年3月12日出願の米国仮出願第60/894,388号、発明の名称「ORAL ZINC MEDICANTS USEFUL FOR SAFELY LOWERING FREE COPPER ABSORPTION AND FREE COPPER LEVELS」と、2008年3月12日出願の実用特許出願PCT/US2008/056743号、発明の名称「ORAL ZINC MEDICANTS USEFUL FOR SAFELY LOWERING FREE COPPER ABSORPTION AND FREE COPPER LEVELS」。
2009年4月15日出願の米国仮出願第61/169,684号、発明の名称「METHODS AND DEVICES FOR MEASURING DEFECTIVE CERULOPLASMIN」。
<連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載>
なし
<マイクロフィッシュ添付>
なし
本発明は栄養補給剤及び/又は医薬品に関する。より具体的には、本発明は、治療が必要な被験者に亜鉛を供給する栄養補給剤又は医薬品に関する。
米国特許番号は次のとおりである。
5,844,089 Genetically Fused Globin-like Polypeptides Having Hemoglobin-like Activity
5,844,088 Hemoglobin-like Protein Comprising Genetically Fused Globin-like Polypeptides
5,801,019 DNA Encoding Fused Alpha-beta Globin Pseuodimer and Productionof Pseudotetrameric Hemoglobin
5,798,227 Co-expression of Alpha and Beta Globins
5,744,329 DNA Encoding Fused Di-beta Globins and Production of Pseudotetrameric
Hemoglobin
5,739,011 DNA for the Production of Multimeric Hemoglobins
5,599,907 Production and Use of Multimeric Hemoglobins
5,545,727 DNA Encoding Fused Di-alpha Globins and Production of Pseudotetrameric
Hemoglobin
5,401,770 Antipruritic Agents and Antipruritic Compositions Thereof
3,941,818 1: 1 Zinc Methionine Complexes
4,021,569 Method of Nutritional Supplementation For Zinc and Methionine by Ingesting 1: 1 Zinc Methionine Complexes
4,764,633 Ferric ion Catalyzed Complexation of Zinc and/or Manganese With Alpha Amino Acids
6,429,219 Treatment of Chronic Hypertension and Related Conditions with Thiol Complexes
6,586,611 Zinc-monocysteine Complex and Method of Using Zinc-cysteine
7,164,035 Zinc-monocysteine Complex and Method of Using Zinc-cysteine Complexes
6,531,608 Various Thial Complexes, Processes For Their Synthesis and ClinicalApplications
5,911,978 Hair Treatment Composition
W02007/084818 Pharmaceutical Compositions and Methods to Achieve and Maintain a Targeted and Stable Copper Status and Prevent and Treat Copper-related Central Nervous System Diseases
米国特許第5,401,770号は、外用鎮痒剤における亜鉛-システイン錯体の使用を開示している。
AREDSは、69.6mg/日の亜鉛を用いている。しかしながら、特許されたAREDSの調製物(米国特許第6,660,297号)は、視力の急速な向上に及んでいない。
Tanaka et al.,「The Inhibitory Effect And The Mechanism Of Ethanol Absorption By Zinc Complex In Mouse Gastrointestinal Tract」, Folia Pharmacological Society Japan 111, 327-336 (1998);
Zegzhda et al.,「COMPLEX COMPOUNDS OF ZINC AND CADMIUM WITH CYSTEIN」, COORDINATION CHEMISTRY, Vol. 2, No.8, pp. 1031-1035 (1976).
高投与量の経口亜鉛調製物は、用量依存性で胃刺激の高い発生率と関連性があり、典型的には嘔気及び腹痛として発現する。その結果、経口亜鉛調製物(例えば、AMDに対して一般的に用いられる調製物)は、一般的には、食物と共に摂取することが推奨される。その理由は、経口亜鉛が胃内の食物と結合することにより、胃刺激の可能性を減少させるからである。しかしながら、ブルーアー博士がウィルソン病患者に対して実施した多くの研究では、腸のメタロチオネインを誘導して、血清中の非セルロプラスミン結合(遊離)銅レベルを低下させる効果、ひいては、CSF/CNSコンパートメント中の銅の曝露及びレベルを低下させる効果をもたらすために、経口亜鉛治療は、食物と共に投与しなければならないことが示されている。ウィルソン病用として、ジョージ ジェイ.ブルーアーM.D.によって開発され、FDAに1997年承認された経口酢酸亜鉛カプセル調製物は、承認された元素亜鉛(elemental zinc)25mg用量の最小投与量で、45%の患者が嘔気を催し、承認された元素亜鉛50mg用量の高投与量では、91%の患者が嘔気を催した。元素亜鉛100mgの投与量では、91%の患者が嘔気を催し、18%の患者が、嘔吐した。例えば、次の文献を参照することができる。[Henderson LM, Brewer GJ, Dressman JB, Swidan SZ,DuRoss DJ, Adair CH, Barnett JL, Berardi RR, Use of zinc tolerance test and 24-hour urinary zinc content to assess oral zinc absorption, JAm Call Nutr. 1996 Feb;15(1):79-83]及び[Henderson LM, Brewer GJ, Dressman JB, Swidan SZ, DuRoss DJ, Adair CH, Barnett JL, Berardi RR., Effect of intragastric pH on the absorption of oral zinc acetate and zinc oxide in young healthy volunteers, JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1995]。 なお、元素亜鉛50mgを供給する硫酸亜鉛を食物と共に摂取した場合も同じ効果が観察された。Sep-Oct;19(5):393-7. Samman S, Roberts,DCK, Med. Journal Australia, 1987 Vol. 146, p. 247-9.参照。
ウイルソン病及びAMDに対して用いられる経口亜鉛治療は、両方とも、投与が不便であるため、患者の服用率が低い問題があった。ウイルソン病の場合、経口亜鉛治療で、患者に投薬するときは、食前の少なくとも1時間と食後の少なくとも2時間は、食物を摂取してはいけない。この投薬計画では、患者に対して食物無しで、50mgの元素亜鉛(1日2回)を投与すると、多くの患者が、嘔気及び胃刺激を忍容することができず、多くのウィルソン病患者は、食物無しでは、25mgの亜鉛元素(1日3回)を摂取することを好むので、更に面倒である。このように1日3回の投与に、投与間隔の短さが加わると、嘔気と胃腸痛の発生率が90%にもなり、また最も重篤な銅感受性患者群の服薬不履行率が30%にもなり、投薬計画を実行することは、極めて困難になる。AMDの場合、1日に2回に分けて投与するのに典型的には、1日67mgの元素亜鉛が必要であるが、一般的には食物と一緒に服用したとしても、年配の患者群の場合、一般的には、既に他の医療投与も行われているため、服薬履行率が低い結果になっている。本発明の胃保持性徐放性亜鉛製剤技術をテストした試験協力健常者で達成された血清亜鉛レベルに基づくと、経口亜鉛治療における1日1回投与という長く追求されてきた目標を達成することができたと考えられ、これにより患者の服薬履行率の向上が達成される。
Uzzoらの方法論を用いて、本発明の組成物の有効性の試験を行った。但し、被験者には、亜鉛の代わりに本発明の組成物を、Uzzoらを含む公開された研究で用いられた量と同じ量を投与した。
重炭酸カリウムが100°C〜120°Cに加熱されたとき、重炭酸カリウムが、K2CO3(炭酸カリウム)、H2O(水)及びCO2(二酸化炭素)に分解することを示す化学反応式は次のとおりである。
Claims (44)
- 重炭酸カリウムと、100mgを超える量の元素亜鉛とを含む、人摂取用の経口投与形態の亜鉛。
- 制酸剤として重炭酸カリウムを含む、人摂取用の経口投与形態の亜鉛。
- ロゼンジ又はうがい薬の他に発泡剤を含む、人経口摂取用の経口投与形態の亜鉛。
- 最初の1時間に50mgを超える元素亜鉛を放出し、少なくとも6時間に亘って、少なくとも50mgの元素亜鉛を放出する、経口投与形態の亜鉛。
- 少なくとも50mgの元素亜鉛と、非セルロース膨張剤とを含む、経口投与形態の亜鉛。
- 図2に示す生物学的利用能の曲線と同様な生物学的利用能を有する、経口投与形態の亜鉛。
- 重炭酸カリウムと、少なくとも50mgの元素亜鉛と、システインとを含む、経口投与形態の亜鉛。
- 重炭酸カリウムと、酢酸亜鉛とを含む、胃保持性配合物。
- 亜鉛カルノシンを含む、胃保持性配合物。
- 明細書の表1の縦列1又は縦列2における、横列1−横列4に記載された成分を含む、組成物。
- 前記成分は、前記縦列3に記載された範囲にある、請求項10に記載の組成物。
- 前記成分は、前記縦列4に記載された範囲にある、請求項10に記載の組成物。
- 前記成分は、前記縦列5に記載された範囲にある、請求項10に記載の組成物。
- 縦列1中、横列1−横列4に記載された前記成分を含む、請求項10乃至請求項13の何れかに記載の組成物。
- 横列1−横列5に記載された前記成分を含む、請求項10乃至請求項13の何れかに記載の組成物。
- 横列1−横列6に記載された前記成分を含む、請求項10乃至請求項13の何れかに記載の組成物。
- 横列1−横列4及び横列6に記載された前記成分を含む、請求項10乃至請求項13の何れかに記載の組成物。
- 請求項10乃至請求項17の何れかの組成物で作製された錠剤。
- 前記発泡剤は熱処理されている、請求項1乃至請求項18の何れかの発明。
- 10錠よりも少ない量でパッケージされている、請求項18又は請求項19に記載の複数の錠剤。
- 10錠よりも少ない量でパッケージされている、請求項18又は請求項19に記載の複数の錠剤。
- 亜鉛欠乏症の治療を必要とする被験者に亜鉛を付与する方法であって、請求項10乃至請求項17又は請求項19の何れかの組成物の有効量を前記被験者に投与することを含む、方法。
- 亜鉛欠乏症の治療を必要とする被験者に亜鉛を付与する方法であって、請求項18又は請求項19の錠剤を前記被験者に毎日投与することを含む、方法。
- 亜鉛欠乏症の治療を必要とする被験者に亜鉛を付与する方法であって、請求項18又は請求項19の錠剤を前記被験者に1日に2回投与することを含む、方法。
- 前記組成物又は錠剤は、経口投与される、請求項22乃至請求項24の何れかに記載の方法。
- 前記の毎日投与される量は、生物学的に利用可能な25mg〜300mgの亜鉛である、請求項22乃至請求項25の何れかに記載の方法。
- 前記1日に投与される量は、生物学的に利用可能な25mg〜300mgの亜鉛である、請求項22乃至請求項25の何れかに記載の方法。
- 組成物は6か月間投与される、請求項22乃至請求項27の何れかに記載の方法。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、2種以上の形態の亜鉛を含む、医薬組成物。
- 前記形態の少なくとも1つは、亜鉛塩である、請求項29に記載の医薬組成物。
- 前記形態は、各々が異なる溶解特性を有する、請求項29又は請求項30に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1の遊離亜鉛塩と、タンパク質又はアミノ酸に結合された亜鉛とを含む、請求項29、請求項30、又は請求項31に記載の医薬組成物。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、2種以上の亜鉛塩を含む、医薬組成物。
- 前記塩は、各々が異なる溶解特性を有する、請求項33に記載の医薬組成物。
- 迅速放出、遅延放出、胃保持性及び/又は徐放性放出である、請求項29乃至請求項34の何れかに記載の医薬組成物。
- 発泡性を有する、請求項29乃至請求項34の何れかに記載の医薬組成物。
- 血清又はインビトロでの放出特性が、tMaxはXとYの間、AUCはZとAの間、t1/2はBとCの間にあって、少なくともF時間における1時間当たりの尿中***率がD%とE%の間である、亜鉛製剤。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、カルシウムチャネル阻害剤と亜鉛とを含む、医薬組成物。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、制酸剤としての重炭酸カリウムと、亜鉛とを含む、医薬組成物。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、カリウムと亜鉛とを含む、医薬組成物。
- 亜鉛とシステインを含む人に投与するのに適した医薬組成物であって、
血清又はインビトロでの放出特性が、tMaxはXとYの間、AUCはZとAの間、t1/2はBとCの間にあって、少なくともF時間における1時間当たりの尿中***率がD%とE%の間である、医薬組成物。 - 人に投与するのに適した医薬組成物であって、亜鉛含有水を含む、医薬組成物。
- 人に投与するのに適した医薬組成物であって、蒸留水と、亜鉛と、カリウムとを含む、医薬組成物。
- 実質的に、図面に示され、及び/又は明細書に記載された発明。
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