JP2009116829A - 被験者管理方法および仲介者 - Google Patents

Abstract

【課題】治験依頼者の依頼に基づいて行う治験に協力する被験者を、インターネットを介して能率良く管理する。
【解決手段】以下の各工程を備える；ａ．仲介者のコンピュータは治験依頼者の依頼内容に基づいて治験計画を作成すると共に被験者に記入を依頼する日誌フォームを作成する、ｂ．仲介者のコンピュータはインターネットを介して被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーム、スケジュール、ＩＤ、ＰＷを送る、ｃ．被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報の有無を仲介者のコンピュータが定期的に確認し、未入力がある被験者のコンピュータに対して記入催促のメールを送る、ｄ．仲介者のコンピュータは、入力完了した日誌に基づいて統計解析を行い、ｅ．仲介者のコンピュータは統計解析結果を出力する。
【選択図】図２

Description

この発明は、食品、大衆薬などの医薬品、化粧品などの治験において、被験者による定期的な経過報告を確実に集めることができる被験者管理方法に関するものである。

新しい食品特に健康食品、新しい大衆医薬品、新しい化粧品などでは、これらの有効性、安全性などを確認するため、治験の対象、目的などに応じて適切な治験者を選定して治験（臨床試験）を行っている。この治験は、食品、医薬品、化粧品などの開発者・販売者などの治験依頼者が直接治験実施者となって、または治験依頼者が決定した治験実施機関を治験実施者として被験者に対し種々の治験を行うものである。

特開２００２−４１６５７

特許文献１にはインターネットを介して治験管理サーバと、治験依頼者端末と、治験実施者端末と、被験者端末とを接続し、互いにデータを交換できるようにすることが示されている。また治験依頼者と治験実施者と被験者が、ウェブを介して治験管理サーバの記憶装置に記憶されたデータを閲覧できるようにすることも示されている（段落０１４５，図９）。ここに被験者端末は、治験管理サーバに接続して情報を入手したり、他の治験依頼者や被験者との間でデータの送受信を行うことも示されている（段落０１４９）。

このように治験実施者端末と被験者端末とをインターネットを介して接続することは公知であるが、この特許文献１ではデータの送受信を行うことが示されているだけであって、どのようなデータを送受信するかは不明である。またこの特許文献１の方法は、「治験の主役は患者であるという原則」に基づくものであり（段落００８３，００８４）、比較的重篤な患者を対象とするものと考えられる。すなわち患者（被験者）の地域にある開業医が持つ地域密着形医療体制を活かし、被験者の管理およびケアの実行のため被験者が必ず通院するようにしたものであるからである（段落００８４〜００８８，００９９，０１５０，０１５５など）。

このため治験依頼者は治験可能と予想される治験実施者を直接訪問して調査する（段落０００４）。また被験者の選出にあたっては、被験者と対面し会話を通して治験内容を十分に納得させたうえで同意を得るものである（段落００８１，００８３）。

このような事情を考慮すると、この特許文献１に記載のものは、被験者端末と治験実施者端末との間で送受信するのは、投薬の指示・実行、通院の依頼・承諾などの情報が主体になるものと考えられる。しかしこの場合は個々の被験者に対して個別に指示・依頼をしなければならず、従来の電話や郵便による連絡を単にインターネットを介したｅメールに変えたにすぎないものである。このため個々の被験者に対する管理が面倒であった。特に多数の被験者を対象とする治験、例えば健康食品、健康飲料、栄養補助食品（サプリメント）、化粧品などの治験では、通常健康に問題が無い人が被験者として選出されるから、頻繁に病院に通院する必要性に乏しく、このような場合に被験者を能率良く管理できるシステムの出現が望まれる。

この発明はこのような事情に鑑みなされたものであり、多数の被験者を能率良く管理することができるコンピュータを用いた被験者管理方法を提供することを第１の目的とする。またこの方法の実施に用いる装置を提供することを第２の目的とする。

この発明によれば第１の目的は、治験依頼者の依頼に基づいて行う治験に協力する被験者を、インターネットを介して管理するためのコンピュータを用いた被験者管理方法であって、ａ．仲介者のコンピュータは治験依頼者の依頼内容に基づいて治験計画を作成すると共に被験者に記入を依頼する日誌フォームを作成する、ｂ．仲介者のコンピュータはインターネットを介して被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーム、スケジュール、ＩＤ、ＰＷを送る、ｃ．被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報の有無を仲介者のコンピュータが定期的に確認し、未入力がある被験者のコンピュータに対して記入催促のメールを送る、ｄ．仲介者のコンピュータは、入力完了した日誌に基づいて統計解析を行い、ｅ．仲介者のコンピュータは統計解析結果を出力する、以上の各工程ａ〜ｅを有することを特徴とするコンピュータを用いた被験者管理方法、により達成される。

また第２の目的は、請求項１の方法の実施に用いる仲介者のコンピュータであって、
治験依頼者の依頼を受けて依頼内容に基づいて被験者のコンピュータに送る治験計画および日誌フォームを作成すると共に被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーム、治験計画、ＩＤ、ＰＷを送る試験準備部と；
被験者のコンピュータとの間で情報の送受を管理し、被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報を読込んで日誌を作成すると共に期限内の日誌記入の有無を確認して記入が無い場合に被験者のコンピュータに催促のメールを送るメール送信・日誌管理部と；
記入済みの日誌に基づき統計解析を行い治験結果報告を作成し出力する統計解析部と、
を備えることを特徴とするコンピュータを用いた被験者管理装置、により達成される。

請求項１の発明によれば、仲介者の端末（コンピュータ、サーバ）は、治験計画に基づいて作成した日誌フォーマットを各被験者の端末（コンピュータ）に送り、被験者はこの日誌フォーマット（以下単に日誌ともいう）に必要事項、例えば食事内容、喫煙、飲酒の有無、運動量、健康状態の変化、等を記入して仲介者端末に返送する。このため仲介者端末では被験者の治験進捗状況を日誌から直ちに把握できる。また仲介者端末は必要に応じて被験者端末に指示の変更、例えば投与間隔の変更を送ることもできるから能率良く管理できる。

また日誌に未入力すなわち記入漏れがあれば仲介者端末はこれを確認して被験者端末に記入催促のメールを送るから、記入漏れのない日誌を作成でき、信頼性が向上する。さらに仲介者端末では、各被験者端末から送られて来る日誌の入力内容に基づいて統計処理および解析を行い、その結果を出力するから治験依頼者に対して速やかに報告できる。

請求項８の発明によればこの方法の実施に直接使用する装置が得られる。

仲介者端末は、被験者端末から送られて来る日誌に未記入部分がある時に、記入催促のメールを被験者端末に送るが、この時の被験者端末からの対応から日誌記入データの信頼性を評価するのがよい（請求項２、９）。この評価は、例えば記入漏れの指摘から記入完了までの遅れ時間や経過日数（記入漏れ日数）、などであってもよいし（請求項３）、記入漏れの頻度（回数）であってもよい（請求項４）。これらを用いて求めた評価値であってもよい。

記入催促のメールは、日誌未入力状態の継続に対して段階的に警告レベルを上げるのが望ましい（請求項５）。例えば最初はメールで丁寧に連絡し、２回目はもっと厳しい条件を付けて（ペナルティを付す旨の通知を付けるなどして）連絡し、３回目は電話で、４回目は携帯メールで連絡するなどが考えられる。

これらの信頼性評価結果は統計解析結果と共に出力し治験依頼者に提出すれば、治験依頼者はこの評価を参照して統計解析結果を利用することができるので、治験結果の信頼性を一層向上させることができる。統計解析結果は、仲介者の端末からインターネットを介して治験依頼者端末へ送るのが望ましい（請求項６）。また一度仲介者端末に出力してから治験依頼者へ送ってもよい。

仲介者の端末は、被験者端末から送られてくる日誌記入データの送付の有無を定期的に、例えば毎日一定時刻に確認したり、半日毎に確認し、記入済みを確認すると修正できなくするのがよい（請求項７）。このようにすれば日記データの信頼性が一層向上する。

図１は本発明の実施例を示す図、図２は信号・データの流れを示す図、図３は全体動作の流れ図、図４は仲介者のコンピュータ（仲介者端末という）の作業内容を示す一覧図、図５は仲介者端末の構成を示す図である。

図１において符号１０は仲介者のサーバ（仲介者端末機、仲介者のコンピュータ、単に仲介者ともいう）、１２は治験依頼者（治験依頼機関）の端末機（コンピュータ）、１４（１４Ａ、１４Ｂ、…）は治験実施者（治験実施機関）の端末機（コンピュータ）、１６（１６Ａ、１６Ｂ、…）は治験対象となる試験食品等の摂取を行い日誌を記入する被験者の端末機（コンピュータ）である。これらはインターネット１８を介して互いに接続されている。なお以下仲介者の端末１０は単に仲介者１０と、治験依頼者の端末１２は単に治験依頼者１２と、治験実施者の端末１４は単に治験実施者１４と、被験者の端末１６は単に被験者１６と、端末機は単に端末ともいう。

治験実施者の端末機１４は被験者の健康診断を実際に行う病院などであって治験依頼者１２が直接行う場合など必要が無い時には省くことができる。また仲介者１０と治験依頼者１２、治験実施者１４、被験者１６との間のデータの送受信は、暗号通信や、ＩＤ（認証コード）や、ＰＷ（パスワード）を用いることにより、秘密保持性を高めておくのが望ましい。

治験依頼者（医薬品などの生産者や販売者）１２は、新しい大衆薬や新しい食品、サプリメントなどを開発すると治験実施者１４を決定する。治験依頼者１２が自ら治験実施者１４となる場合もある。治験依頼者１２は治験の実施計画書（デザイン書）と試験概要書を仲介者１２および治験実施者１４に提示する（図３のステップＳ０）。

次に仲介者１０は、この治験依頼者１０の提示内容に基づいて試験情報を新しく作成する（図２、３のステップＳ１）。この試験情報は、試験名、試験期間、来院回数、試験の種別、プラセボ（Placebo、疑似薬）の有無、盲検化の有無、事後検査の有無、群数、被験者数、などを設定し、被験者１６の選定時などに被験者１６等がインターネットを介して検索可能にするものである。

一方仲介者１０は、予め登録してある候補者の中からこの試験の管理を依頼する医療機関や医師（試験責任医師）、ドクター（自らが行う場合は試験管理者）を設定する（図４のステップＳ２）。仲介者１０はまた、予め登録した被験候補者の中から適合する被験者１６を選出する（図４のステップ３）。すなわち候補者１６に仲介者１０が提供する前記試験情報を示して治験の内容を理解させ、治験に納得し承諾したことを確認する。

仲介者１０は被験者１６が記入する日誌のフォーマット（日誌フォーマット）を作成する（図３、図４のステップＳ４）。この日誌フォーマットは治験依頼者１２の希望や治験内容に基づいて作成する。この日誌フォーマットは、試験食品の摂取状況、回数、食事の有無、お酒、他の薬、他の健康食品、他のサプリメントの摂取の有無、運動実施の有無、体調変化、その他の気付いた体調上の変化、等記入欄を設ける。

仲介者１０は被験者１６とインターネットを介して被験者１６が希望するスケジュールを確認したうえで、スケジュールの設定を行う（図３、４のステップＳ５、６、７）、すなわち被験者１６毎に試験スケジュールと、日誌スケジュールと、来院スケジュールとを設定する。そしてスケジュールに対応した日付、日程などを記入した日誌、すなわち被験者ごとの日誌を表示可能な状態にしたうえで、日誌を被験者の端末１６に出力し表示するためのアドレスを被験者１６に送る（図３、４のステップＳ８）。またこれと共にＩＤやＰＷを送ってもよい。

仲介者１０は治験の開始の日程に従って、被験者１６へ薬や食品、サプリメントなどの治験の対象となるものを摂取するのを促したり、日誌への記入を促すメールを予め設定されたスケジュールに従って自動送信する（図３、４のステップＳ９）。被験者１６は指定された日誌（仲介者１０のホームページから読出した日誌に）に必要事項を入力する（ステップＳ１０）。

仲介者１０は被験者１６による日誌記入が正しい期日にあるいは期限内に入力されているか否かを確認し、全ての項目の記入が済んでいる日誌に対しては確認の処理を行い（ステップＳ１１）、その後の訂正は不可能にする（ステップＳ１１′）。この時未記入事項がある場合には、仲介者１０は被験者１６に対して催促メールを自動発信する（ステップＳ１２）。この催促メールは記入期限を過ぎて一定時間過ぎると自動発信するように設定しておく。それでも一定時間以上記入が行われない時は、段階的に強いメッセージを送るようにしてもよい。またある段階からは電話で直接連絡したり、携帯メールに連絡してもよい。

また入力が済み確定処理（Ｓ１１′）した日程の日誌（確定処理済みの日誌）の内容は、治験依頼者１２や治験実施者１４が確認することができる。すなわち日誌入力状況は仲介者１０だけでなく治験依頼者１２や治験実施者１４でもチェックできることになる（Ｗチェック、ステップＳ１３）。このため被験者１６の体調変化を即日または翌日に知ることができ、被験者１６の速やかな保護が可能になり、信頼性向上に適する。

全てのスケジュールの日程が終わり、全ての日誌記入項目の入力が完了すると日誌は完成となる（ステップＳ１４）。この場合には仲介者１０は日誌のデータを全てまたは必要項目を選択してダウンロード可能とする（ステップＳ１５）。仲介者１０は多数の被験者１６の日誌データを統計処理し、解析を行う（ステップＳ１６）。また仲介者１０は、被験者１６による日誌入力が遅れたデータについてはその遅れを確認でき、この遅れが長い程被験者１６の記憶が曖昧であって信頼性が低いデータであると判断できる。従ってこの信頼性の低いデータを削除したり、この被験者１６のデータを除外するなどの対応をとったうえで報告書を提出する（ステップＳ１７）。

以上の動作は、図２に示すように処理が順次行われる。この図２で（０）〜（１７）は図３、４におけるステップＳ０〜Ｓ１７に対応する。

仲介者端末１０は以上の種々の処理を行うために図５に示す機能を備える。すなわち試験準備部１０Ａは、データや日誌フォーマットやＩＤ、ＰＷなどの送受信を行うための準備（Ｓ８）、試験情報の作成（ステップＳ１）、日誌フォーマット作成（Ｓ２、４）を行う。被験者登録部１０Ｂでは、予めメモリした候補者の中から選出した治験に適する被験者を登録する（ステップＳ３）。

メール送信・日誌管理部１０Ｃは、選出された被験者１６に対してスケジュールの照会（Ｓ５、６、７）、入力状況のチェック（Ｓ１１、１１′）、未記入者への催促（Ｓ１２）、入力状況のチェック（Ｓ１３）および日誌完成の確認（Ｓ１４〜１５）や、メール送受信回数、日誌入力時刻管理などを行う。統計解析（信頼性評価）部１０Ｄは、日誌入力済みデータを統計処理し、解析すると共に、メール送信回数、時刻管理により信頼性評価を行う。信頼性評価のためのデータは、催促メールの送信回数や、日誌入力時刻、日誌入力の遅れなどから作成する。この信頼性評価データは、統計解析結果と共に治験依頼者１２に送られ、治験結果の評価に用いられる。制御部１０Ｅはこの仲介者端末１０の各部１０Ａ〜１０Ｄの全体を制御する。またメモリ部１０Ｆは各部１０Ａ〜１０Ｅのデータなどを記憶する。

本発明の一実施例の構成を示す図 信号・データの流れを示す図 全体動作の流れ図 仲介者端末の作業内容を示す一覧図 仲介者端末の機能を示す構成ブロック図

符号の説明

１０ 仲介者端末（コンピュータ）
１０Ａ 試験準備部
１０Ｂ 被験者登録部
１０Ｃ メール送信・日誌管理部
１０Ｄ 統計解析（信頼性評価）部
１０Ｅ 制御部
１０Ｆ メモリ部
１２ 治験依頼者端末（コンピュータ）
１４ 治験実施者端末（コンピュータ）
１６ 被験者端末（コンピュータ）

Claims (9)

1. 治験依頼者の依頼に基づいて行う治験に協力する被験者を、インターネットを介して管理するためのコンピュータを用いた被験者管理方法であって、
   ａ．仲介者のコンピュータは治験依頼者の依頼内容に基づいて治験計画を作成すると共に被験者に記入を依頼する日誌フォーマットを作成する、
   ｂ．仲介者のコンピュータはインターネットを介して被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーマット、スケジュール、ＩＤ、ＰＷを送る、
   ｃ．被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報の有無を仲介者のコンピュータが定期的に確認し、未入力がある被験者のコンピュータに対して記入催促のメールを送る、
   ｄ．仲介者のコンピュータは、入力完了した日誌に基づいて統計解析を行い、
   ｅ．仲介者のコンピュータは統計解析結果を出力する、
   以上の各工程ａ〜ｅを有することを特徴とするコンピュータを用いた被験者管理方法。
2. 治験依頼者の依頼に基づいて、治験に協力する被験者をインターネットを介して管理するためのコンピュータをもちいた被験者管理方法であって、
   ａ．仲介者のコンピュータは治験計画を作成すると共に被験者に記入を依頼する日誌フォーマットを作成する、
   ｂ．仲介者のコンピュータはインターネットを介して被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーマット、スケジュール、ＩＤ、ＰＷを送る、
   ｃ．被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報の有無を仲介者のコンピュータが定期的に確認し、未入力がある被験者のコンピュータに対して記入催促のメールを送る、
   ｄ′．仲介者のコンピュータは、入力完了した日誌に基づいて統計解析を行い、かつ記入催促のメールに対する被験者のコンピュータの対応から日誌記入データの信頼性を評価する、
   ｅ′．仲介者のコンピュータは統計解析結果とデータの信頼性評価結果を出力する、
   以上の各工程ａ〜ｅ′を有することを特徴とするコンピュータを用いた被験者管理方法。
3. 請求項２の工程ｄ′において、催促メール発送後から被験者のコンピュータによる日誌記入完了までの時間遅れに基づいて信頼性を評価する請求項２の被験者管理方法。
4. 請求項２の工程ｄ′において、催促メールの発送回数に基づいて信頼性を評価する請求項２の被験者管理方法。
5. 請求項２の工程ｄ′において、催促メールは日誌未入力状態の継続に対して段階的に警告レベルを上げる請求項２の被験者管理方法。
6. 仲介者のコンピュータは統計解析結果をインターネットを介して治験依頼者に送る請求項１または２の被験者管理方法。
7. 請求項１または３の工程ｃにおいて、仲介者のコンピュータは、被験者の日誌入力の有無を定期的に確認し、記入済みを確認すると被験者のコンピュータから日誌の訂正・修正をできなくする請求項１または２の被験者管理方法。
8. 請求項１の方法の実施に用いる仲介者のコンピュータであって、
   治験依頼者の依頼を受けて依頼内容に基づいて被験者のコンピュータに送る治験計画および日誌フォームを作成すると共に被験者のコンピュータに治験内容、日誌フォーム、治験計画、ＩＤ、ＰＷを送る試験準備部と；
   被験者のコンピュータとの間で情報の送受を管理し、被験者のコンピュータから入力される日誌入力情報を読込んで日誌を作成すると共に期限内の日誌記入の有無を確認して記入が無い場合に被験者のコンピュータに催促のメールを送るメール送信・日誌管理部と；
   記入済みの日誌に基づき統計解析を行い治験結果報告を作成し出力する統計解析部と、
   を備えることを特徴とするコンピュータを用いた被験者管理装置。
9. 請求項８において、統計解析部はさらに、日誌の期限内記入状況を分析し被験者ごとの信頼性評価データを作成して治験結果報告と共に出力する請求項８のコンピュータを用いた被験者管理装置。