JP2003323489A - 来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラム - Google Patents
来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラムInfo
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- JP2003323489A JP2003323489A JP2002129191A JP2002129191A JP2003323489A JP 2003323489 A JP2003323489 A JP 2003323489A JP 2002129191 A JP2002129191 A JP 2002129191A JP 2002129191 A JP2002129191 A JP 2002129191A JP 2003323489 A JP2003323489 A JP 2003323489A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 本発明の目的は、被験者に対し予定通りに来
院するよう時間差なく指示して、適正な臨床試験検査デ
ータの取得数を向上可能な来院管理システムを提供する
ことにある。 【解決手段】 本発明は、臨床試験進行中に、医療機関
3において臨床試験に参加する被験者4の来院状況を管
理する来院管理システムである。サーバコンピュータ1
1は、被験者毎の来院予定時点を記憶する予定記憶手段
と、被験者4の端末処理装置41から受信した来院予定
時点を更新するための情報に基づき、来院予定時点を次
回の来院予定時に更新する来院予定更新手段と、所定時
点で、来院予定時点を経過したかを、被験者毎に判定す
る報告完了判定手段と、来院予定時点を経過している場
合に、被験者4の端末処理装置41に警告メッセージを
送信する警告手段と、を備える。
院するよう時間差なく指示して、適正な臨床試験検査デ
ータの取得数を向上可能な来院管理システムを提供する
ことにある。 【解決手段】 本発明は、臨床試験進行中に、医療機関
3において臨床試験に参加する被験者4の来院状況を管
理する来院管理システムである。サーバコンピュータ1
1は、被験者毎の来院予定時点を記憶する予定記憶手段
と、被験者4の端末処理装置41から受信した来院予定
時点を更新するための情報に基づき、来院予定時点を次
回の来院予定時に更新する来院予定更新手段と、所定時
点で、来院予定時点を経過したかを、被験者毎に判定す
る報告完了判定手段と、来院予定時点を経過している場
合に、被験者4の端末処理装置41に警告メッセージを
送信する警告手段と、を備える。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は来院管理システム及
び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラムに係
り、特に被験者から来院報告がないときに、予定通りに
投薬するよう被験者の端末処理装置に時間差なく指示す
る来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並
びにプログラムに関する。
び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラムに係
り、特に被験者から来院報告がないときに、予定通りに
投薬するよう被験者の端末処理装置に時間差なく指示す
る来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並
びにプログラムに関する。
【0002】
【従来の技術】新薬開発の過程では、新薬候補の中から
可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動
物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。
その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生省に提
出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が
可能となる。臨床試験では、新薬を開発した製薬会社等
からの依頼を受けて、医療機関が、健康成人や新薬の適
用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、被験
者のバイタルサインや、被験者から採取した検体の検査
データ等に基づいて、その新薬の安全性、有効性、用法
・用量を確認する。
可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動
物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。
その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生省に提
出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が
可能となる。臨床試験では、新薬を開発した製薬会社等
からの依頼を受けて、医療機関が、健康成人や新薬の適
用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、被験
者のバイタルサインや、被験者から採取した検体の検査
データ等に基づいて、その新薬の安全性、有効性、用法
・用量を確認する。
【0003】臨床試験では、被験者は、定期的に臨床試
験薬を投薬され、所定期間ごとに通院して血液検査や問
診等を受ける。血液検査等の結果は、臨床試験薬の適正
な用法、用量などを決めるために用いられる。したがっ
て、臨床試験結果の質を保つためには、被験者が予定通
りに投薬、来院することが重要であり、医療機関では、
予定通りに薬を投薬し、予定通りに来院して検査を受け
るよう被験者に指導している。
験薬を投薬され、所定期間ごとに通院して血液検査や問
診等を受ける。血液検査等の結果は、臨床試験薬の適正
な用法、用量などを決めるために用いられる。したがっ
て、臨床試験結果の質を保つためには、被験者が予定通
りに投薬、来院することが重要であり、医療機関では、
予定通りに薬を投薬し、予定通りに来院して検査を受け
るよう被験者に指導している。
【0004】また、被験者の来院スケジュールと被験者
が実際に来院した日をデータベースに登録し、被験者の
来院日が来院スケジュールよりも大幅に遅れた場合や、
被験者が来院スケジュール通りに来院しなかった場合に
は、その検査データを症例報告書に反映しないように
し、臨床試験の質を保つ技術が知られている。
が実際に来院した日をデータベースに登録し、被験者の
来院日が来院スケジュールよりも大幅に遅れた場合や、
被験者が来院スケジュール通りに来院しなかった場合に
は、その検査データを症例報告書に反映しないように
し、臨床試験の質を保つ技術が知られている。
【0005】しかし、来院時に医療機関で定期的に来
院、投薬するよう指導しても、来院予定時に被験者が来
院することを忘れてしまうこともあり、来院時の検査の
タイミングが遅れる被験者が、依然ある程度の確率で存
在しているという問題点があった。予定通りに来院せず
その時点の検査ができない場合には、その被験者のその
検査時点でのデータが確保できないため、検査データの
取得数が減少してしまうという問題点があった。また、
来院スケジュールと被験者の実際の来院日をデータベー
スで管理しても、臨床試験を依頼する側の製薬会社は、
臨床試験中の何度かのポイントで臨床試験の進捗状況を
確認できるに過ぎないため、時々刻々発生する検査デー
タの取得状況をその都度参照することができなかった。
そのため、臨床試験中にスケジュール通りに投薬、来院
しない被験者が多数いた場合でも、医療機関に対し、被
験者に注意を促すよう依頼することもできないという問
題点があった。
院、投薬するよう指導しても、来院予定時に被験者が来
院することを忘れてしまうこともあり、来院時の検査の
タイミングが遅れる被験者が、依然ある程度の確率で存
在しているという問題点があった。予定通りに来院せず
その時点の検査ができない場合には、その被験者のその
検査時点でのデータが確保できないため、検査データの
取得数が減少してしまうという問題点があった。また、
来院スケジュールと被験者の実際の来院日をデータベー
スで管理しても、臨床試験を依頼する側の製薬会社は、
臨床試験中の何度かのポイントで臨床試験の進捗状況を
確認できるに過ぎないため、時々刻々発生する検査デー
タの取得状況をその都度参照することができなかった。
そのため、臨床試験中にスケジュール通りに投薬、来院
しない被験者が多数いた場合でも、医療機関に対し、被
験者に注意を促すよう依頼することもできないという問
題点があった。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
問題点を解決することにあり、被験者に対し予定通りに
来院するよう時間差なく指示することにより、適正な臨
床試験検査データの取得数を向上可能な来院管理システ
ム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラムを
提供することにある。また、本発明の他の目的は、臨床
試験を依頼する製薬会社側から被験者の来院状況を常時
監視可能な来院管理システム及び情報処理装置、来院管
理方法並びにプログラムを提供することにある。
問題点を解決することにあり、被験者に対し予定通りに
来院するよう時間差なく指示することにより、適正な臨
床試験検査データの取得数を向上可能な来院管理システ
ム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラムを
提供することにある。また、本発明の他の目的は、臨床
試験を依頼する製薬会社側から被験者の来院状況を常時
監視可能な来院管理システム及び情報処理装置、来院管
理方法並びにプログラムを提供することにある。
【0007】
【課題を解決するための手段】上記課題は、請求項1に
係る発明によれば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管
理システムであって、該来院管理システムを統括するサ
ーバコンピュータと、該サーバコンピュータに情報送受
信可能な前記被験者の端末処理装置と、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、前記被験者毎の来院予定時点を記
憶する予定記憶手段と、前記端末処理装置から受信した
前記来院予定時点を更新するための情報に基づき、来院
予定時点を次回の来院予定時に更新する来院予定更新手
段と、所定時点で、前記来院予定時点を経過したかを、
前記被験者毎に判定する報告完了判定手段と、前記来院
予定時点を経過している場合に、前記被験者の端末処理
装置に警告メッセージを送信する警告手段と、を備え、
前記端末処理装置は、前記来院予定時点を更新するため
の情報を前記サーバコンピュータに送信する手段を備え
ることにより解決される。
係る発明によれば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管
理システムであって、該来院管理システムを統括するサ
ーバコンピュータと、該サーバコンピュータに情報送受
信可能な前記被験者の端末処理装置と、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、前記被験者毎の来院予定時点を記
憶する予定記憶手段と、前記端末処理装置から受信した
前記来院予定時点を更新するための情報に基づき、来院
予定時点を次回の来院予定時に更新する来院予定更新手
段と、所定時点で、前記来院予定時点を経過したかを、
前記被験者毎に判定する報告完了判定手段と、前記来院
予定時点を経過している場合に、前記被験者の端末処理
装置に警告メッセージを送信する警告手段と、を備え、
前記端末処理装置は、前記来院予定時点を更新するため
の情報を前記サーバコンピュータに送信する手段を備え
ることにより解決される。
【0008】上記課題は、請求項7に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、前記被験者毎の来院予定時点を記憶する予定記憶手
段と、外部から取り込んだ前記来院予定時点を更新する
ための情報に基づき、来院予定時点を次回の来院予定時
に更新する来院予定更新手段と、所定時点で、前記来院
予定時点を経過したかを、前記被験者毎に判定する報告
完了判定手段と、前記来院予定時点を経過している場合
に、前記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信
する警告手段と、を備えることにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、前記被験者毎の来院予定時点を記憶する予定記憶手
段と、外部から取り込んだ前記来院予定時点を更新する
ための情報に基づき、来院予定時点を次回の来院予定時
に更新する来院予定更新手段と、所定時点で、前記来院
予定時点を経過したかを、前記被験者毎に判定する報告
完了判定手段と、前記来院予定時点を経過している場合
に、前記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信
する警告手段と、を備えることにより解決される。
【0009】上記課題は、請求項16に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、外部から前記来院予定時点を更新するための情報を
受信し、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院
予定時点を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新
手順を行いながら、所定時点になる度に、該所定時点
と、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定
時点とを比較して、前記来院予定時点を経過したか否か
を、前記被験者毎に判定する来院予定時点経過判定手順
を行い、前記来院予定時点を経過している場合には、前
記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信する警
告手順を行うことにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、外部から前記来院予定時点を更新するための情報を
受信し、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院
予定時点を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新
手順を行いながら、所定時点になる度に、該所定時点
と、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定
時点とを比較して、前記来院予定時点を経過したか否か
を、前記被験者毎に判定する来院予定時点経過判定手順
を行い、前記来院予定時点を経過している場合には、前
記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信する警
告手順を行うことにより解決される。
【0010】上記課題は、請求項23に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、外部
から前記来院予定時点を更新するための情報を受信し、
予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定時点
を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新手順を実
行させながら、所定時点になる度に、該所定時点と、予
定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定時点と
を比較して、前記来院予定時点を経過したか否かを、前
記被験者毎に判定する来院予定時点経過判定手順と、前
記来院予定時点を経過している場合には、前記被験者の
端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順と、
を実行させるためのプログラムにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、外部
から前記来院予定時点を更新するための情報を受信し、
予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定時点
を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新手順を実
行させながら、所定時点になる度に、該所定時点と、予
定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定時点と
を比較して、前記来院予定時点を経過したか否かを、前
記被験者毎に判定する来院予定時点経過判定手順と、前
記来院予定時点を経過している場合には、前記被験者の
端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順と、
を実行させるためのプログラムにより解決される。
【0011】このように、所定時点で、前記来院予定時
点を経過したかを、前記被験者毎に判定する報告完了判
定手段と、前記来院予定時点を経過している場合に、前
記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信する警
告手段と、を備えているため、来院が完了しているはず
の時点を経過しても報告がない場合には、来院予定時点
経過後の早いタイミングで警告メッセージを被験者側に
送信することが可能となる。そのため、早いタイミング
で被験者に来院することを促すことができ、被験者の脱
落を防止することが可能となる。
点を経過したかを、前記被験者毎に判定する報告完了判
定手段と、前記来院予定時点を経過している場合に、前
記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信する警
告手段と、を備えているため、来院が完了しているはず
の時点を経過しても報告がない場合には、来院予定時点
経過後の早いタイミングで警告メッセージを被験者側に
送信することが可能となる。そのため、早いタイミング
で被験者に来院することを促すことができ、被験者の脱
落を防止することが可能となる。
【0012】このとき、前記前記来院予定時点を更新す
るための情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院
予定時点の情報を含むように構成すると好適である。こ
のように構成しているので、通常、医師と被験者との間
で決められる次回来院予定時点を、被験者の端末処理装
置から直接取得でき、利便性の高い来院管理システムを
構築することが可能となる。
るための情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院
予定時点の情報を含むように構成すると好適である。こ
のように構成しているので、通常、医師と被験者との間
で決められる次回来院予定時点を、被験者の端末処理装
置から直接取得でき、利便性の高い来院管理システムを
構築することが可能となる。
【0013】このとき、前記端末処理装置は、前記被験
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置から発信された情報の受信を
拒否する受信選択手段を備えているように構成すると好
適である。このように構成しているので、本システムを
用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能
となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。
また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止す
るGCPの要請を満足することが可能となる。
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置から発信された情報の受信を
拒否する受信選択手段を備えているように構成すると好
適である。このように構成しているので、本システムを
用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能
となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。
また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止す
るGCPの要請を満足することが可能となる。
【0014】このとき、前記端末処理装置は、前記被験
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置への情報発信を禁止する発信
選択手段を備えているように構成すると好適である。こ
のように構成しているので、本システムを用いて被験者
と薬品研究機関とが接触することが不可能となり、公正
な臨床試験結果を得ることが可能となる。また、被験者
と薬品研究機関とが接触することを禁止するGCPの要
請を満足することが可能となる。
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置への情報発信を禁止する発信
選択手段を備えているように構成すると好適である。こ
のように構成しているので、本システムを用いて被験者
と薬品研究機関とが接触することが不可能となり、公正
な臨床試験結果を得ることが可能となる。また、被験者
と薬品研究機関とが接触することを禁止するGCPの要
請を満足することが可能となる。
【0015】上記課題は、請求項5に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理システムであ
って、該来院管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記薬品研究機関のコンピュータと、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特
定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来院の状
況を示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記憶手段
と、前記薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人
情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備
えることにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理システムであ
って、該来院管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記薬品研究機関のコンピュータと、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特
定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来院の状
況を示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記憶手段
と、前記薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人
情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備
えることにより解決される。
【0016】上記課題は、請求項12に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えることにより解決さ
れる。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えることにより解決さ
れる。
【0017】上記課題は、請求項19に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登
録された情報をアクセスされたときに、前記被験者の個
人情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登
録された情報をアクセスされたときに、前記被験者の個
人情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。
【0018】上記課題は、請求項26に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被験者
来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記薬品研
究機関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報を
アクセスされたときに、前記被験者の個人情報へのアク
セスを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被験者
来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記薬品研
究機関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報を
アクセスされたときに、前記被験者の個人情報へのアク
セスを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。
【0019】このように、前記サーバコンピュータは、
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研
究機関は、被験者の個人情報を知ることができず、本シ
ステムを用いて被験者と薬品研究機関とが接触すること
が不可能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能
となる。また、被験者と薬品研究機関とが接触すること
を禁止するGCPの要請を満足することが可能となる。
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研
究機関は、被験者の個人情報を知ることができず、本シ
ステムを用いて被験者と薬品研究機関とが接触すること
が不可能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能
となる。また、被験者と薬品研究機関とが接触すること
を禁止するGCPの要請を満足することが可能となる。
【0020】上記課題は、請求項6に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理システムであ
って、該来院管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記医療機関のコンピュータと、を備え、前記サーバ
コンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特定情
報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来院の状況を
示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、
前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアク
セスすることを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
ことにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理システムであ
って、該来院管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記医療機関のコンピュータと、を備え、前記サーバ
コンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特定情
報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来院の状況を
示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、
前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアク
セスすることを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
ことにより解決される。
【0021】上記課題は、請求項13に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関
のユーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者
以外の被験者に係る被験者来院情報へアクセスすること
を禁止するアクセス禁止手段を備えることにより解決さ
れる。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関
のユーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者
以外の被験者に係る被験者来院情報へアクセスすること
を禁止するアクセス禁止手段を備えることにより解決さ
れる。
【0022】上記課題は、請求項20に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
れた情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床
試験を受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報
へアクセスすることを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含
む被験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
れた情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床
試験を受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報
へアクセスすることを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。
【0023】上記課題は、請求項27に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被験者
来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記医療機
関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報をアク
セスされたときに、その医療機関で臨床試験を受ける被
験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアクセスする
ことを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被験者
来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記医療機
関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報をアク
セスされたときに、その医療機関で臨床試験を受ける被
験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアクセスする
ことを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。
【0024】このように、前記サーバコンピュータは、
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユ
ーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外
の被験者に係る被験者来院情報へアクセスすることを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えているため、各医療
機関は、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の
被験者の情報を知ることができず、被験者のプライバシ
ー保護を図ることが可能となる。また、被験者のプライ
バシー保護を図りつつ、複数の臨床試験について、被験
者の来院状況を管理することができるので、一つのサー
バコンピュータで、複数の臨床試験の来院状況を管理す
ることが可能となる。臨床試験毎に別個のシステムを構
築する必要がないため、低コストで投薬管理システムの
構築、運営を行うことが可能となる。
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユ
ーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外
の被験者に係る被験者来院情報へアクセスすることを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えているため、各医療
機関は、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の
被験者の情報を知ることができず、被験者のプライバシ
ー保護を図ることが可能となる。また、被験者のプライ
バシー保護を図りつつ、複数の臨床試験について、被験
者の来院状況を管理することができるので、一つのサー
バコンピュータで、複数の臨床試験の来院状況を管理す
ることが可能となる。臨床試験毎に別個のシステムを構
築する必要がないため、低コストで投薬管理システムの
構築、運営を行うことが可能となる。
【0025】上記課題は、請求項14に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記薬品研究機関のユーザから
受信した場合に、前記個人情報と、及び前記アクセスす
るための情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁
止手段を備えることにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記薬品研究機関のユーザから
受信した場合に、前記個人情報と、及び前記アクセスす
るための情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁
止手段を備えることにより解決される。
【0026】上記課題は、請求項21に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、該ダウンロード用情報のダウンロー
ド要求を、前記薬品研究機関のユーザから受信した場合
に、前記個人情報及び前記アクセスするための情報のダ
ウンロードを禁止するダウンロード禁止手順を行うこと
により解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、該ダウンロード用情報のダウンロー
ド要求を、前記薬品研究機関のユーザから受信した場合
に、前記個人情報及び前記アクセスするための情報のダ
ウンロードを禁止するダウンロード禁止手順を行うこと
により解決される。
【0027】上記課題は、請求項28に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録手順
と、該ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記
薬品研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情
報及び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁
止するダウンロード禁止手順と、を実行させるためのプ
ログラムにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録手順
と、該ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記
薬品研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情
報及び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁
止するダウンロード禁止手順と、を実行させるためのプ
ログラムにより解決される。
【0028】このように、ダウンロード用情報記憶手段
に含まれる情報のダウンロード要求を、前記薬品研究機
関のユーザから受信した場合に、前記個人情報及び前記
アクセスするための情報のダウンロードを禁止するダウ
ンロード禁止手段を備えているため、薬品研究機関は、
被験者の個人情報を知ることができず、本システムを用
いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能と
なり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。ま
た、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止する
GCPの要請を満足することが可能となる。
に含まれる情報のダウンロード要求を、前記薬品研究機
関のユーザから受信した場合に、前記個人情報及び前記
アクセスするための情報のダウンロードを禁止するダウ
ンロード禁止手段を備えているため、薬品研究機関は、
被験者の個人情報を知ることができず、本システムを用
いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能と
なり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。ま
た、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止する
GCPの要請を満足することが可能となる。
【0029】上記課題は、請求項15に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記医療機関のユーザから受信
した場合に、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以
外の被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止す
るダウンロード禁止手段を備えることにより解決され
る。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は/及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記医療機関のユーザから受信
した場合に、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以
外の被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止す
るダウンロード禁止手段を備えることにより解決され
る。
【0030】上記課題は、請求項22に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、前記ダウンロード用情報のダウンロ
ード要求を、前記医療機関のユーザから受信した場合
に、その医療機関で臨床試験を受ける前記被験者以外の
被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止するダ
ウンロード禁止手順を行うことにより解決される。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する来院管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、前記ダウンロード用情報のダウンロ
ード要求を、前記医療機関のユーザから受信した場合
に、その医療機関で臨床試験を受ける前記被験者以外の
被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止するダ
ウンロード禁止手順を行うことにより解決される。
【0031】上記課題は、請求項29に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録手順
と、前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前
記医療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関
で臨床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべ
ての情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手
順と、を実行させるためのプログラムにより解決され
る。
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の来院状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録手順
と、前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前
記医療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関
で臨床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべ
ての情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手
順と、を実行させるためのプログラムにより解決され
る。
【0032】このように、該ダウンロード用情報記憶手
段に含まれる情報のダウンロード要求を、前記医療機関
のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨床試験
を受ける被験者以外の被験者に係るすべての情報のダウ
ンロードを禁止するダウンロード禁止手段を備えている
ため、各医療機関は、その医療機関で臨床試験を受ける
被験者以外の被験者の情報を知ることができず、被験者
のプライバシー保護を図ることが可能となる。また、被
験者のプライバシー保護を図りつつ、複数の臨床試験に
ついて、被験者の来院状況を管理することができるの
で、一つのサーバコンピュータで、複数の臨床試験の来
院状況を管理することが可能となる。臨床試験毎に別個
のシステムを構築する必要がないため、低コストで来院
管理システムの構築、運営を行うことが可能となる。
段に含まれる情報のダウンロード要求を、前記医療機関
のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨床試験
を受ける被験者以外の被験者に係るすべての情報のダウ
ンロードを禁止するダウンロード禁止手段を備えている
ため、各医療機関は、その医療機関で臨床試験を受ける
被験者以外の被験者の情報を知ることができず、被験者
のプライバシー保護を図ることが可能となる。また、被
験者のプライバシー保護を図りつつ、複数の臨床試験に
ついて、被験者の来院状況を管理することができるの
で、一つのサーバコンピュータで、複数の臨床試験の来
院状況を管理することが可能となる。臨床試験毎に別個
のシステムを構築する必要がないため、低コストで来院
管理システムの構築、運営を行うことが可能となる。
【0033】
【発明の実施の形態】以下、本発明の一実施形態を図面
に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発
明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々
改変することができるものである。また、以下、本発明
の来院管理システムを、投薬来院管理システムという。
本実施形態の投薬来院管理システムは、新薬の臨床試験
の被験者が、投薬、来院をスケジュール通り行ったか
を、臨床試験進行中にタイムラグなく確認でき、投薬、
来院していない場合には投薬、来院することを促すシス
テムである。
に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発
明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々
改変することができるものである。また、以下、本発明
の来院管理システムを、投薬来院管理システムという。
本実施形態の投薬来院管理システムは、新薬の臨床試験
の被験者が、投薬、来院をスケジュール通り行ったか
を、臨床試験進行中にタイムラグなく確認でき、投薬、
来院していない場合には投薬、来院することを促すシス
テムである。
【0034】なお、本実施形態に係る投薬来院管理シス
テムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行
うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用
性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食
品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験
等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検
査する試験であれば、どのような試験の投薬来院管理に
用いてもよい。また、物質を投与する場合に限らず、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験の投薬来
院管理に用いてもよい。また、新薬の臨床試験は、第1
相〜第3相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索
的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。本
明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情
報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコン
ピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、
制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンの
ほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも
含む。また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
テムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行
うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用
性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食
品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験
等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検
査する試験であれば、どのような試験の投薬来院管理に
用いてもよい。また、物質を投与する場合に限らず、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験の投薬来
院管理に用いてもよい。また、新薬の臨床試験は、第1
相〜第3相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索
的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。本
明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情
報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコン
ピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、
制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンの
ほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも
含む。また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
【0035】本実施形態の投薬来院管理システムは、図
1に示すように、本実施形態の投薬来院管理システムを
統括管理するシステム管理会社1と、臨床試験を依頼す
る薬品研究機関としての製薬会社2と、臨床試験を実施
する医療機関3と、臨床試験に参加する被験者4との間
で構築されている。システム管理会社1は、臨床試験の
実施には直接携わることなく、製薬会社2からの依頼を
受けて本実施形態の投薬来院管理システムを運営する組
織である。製薬会社2、医療機関3とは異なる組織であ
る。
1に示すように、本実施形態の投薬来院管理システムを
統括管理するシステム管理会社1と、臨床試験を依頼す
る薬品研究機関としての製薬会社2と、臨床試験を実施
する医療機関3と、臨床試験に参加する被験者4との間
で構築されている。システム管理会社1は、臨床試験の
実施には直接携わることなく、製薬会社2からの依頼を
受けて本実施形態の投薬来院管理システムを運営する組
織である。製薬会社2、医療機関3とは異なる組織であ
る。
【0036】システム管理会社1には、投薬来院管理シ
ステムを統括するサーバコンピュータ11が設置されて
いる。不図示の電話会社との間で、臨床試験の被験者数
分の携帯端末41の契約をし、各携帯端末41とサーバ
コンピュータ11の設定をした後、医療機関3が担当す
る被験者数分の携帯端末41を各医療機関3に配布す
る。この携帯端末41が、請求項の端末処理装置に該当
する。また、サーバコンピュータ11が、請求項の情報
処理装置に該当する。臨床試験中、サーバコンピュータ
11は、被験者4の携帯端末41から投薬を完了した旨
の投薬報告、来院した旨と次回来院予定日を報告する来
院報告を受信し、投薬予定日、来院予定日を過ぎても投
薬報告、来院報告を受信しない場合には、携帯端末41
に投薬又は来院するよう促す警告メッセージを送信す
る。
ステムを統括するサーバコンピュータ11が設置されて
いる。不図示の電話会社との間で、臨床試験の被験者数
分の携帯端末41の契約をし、各携帯端末41とサーバ
コンピュータ11の設定をした後、医療機関3が担当す
る被験者数分の携帯端末41を各医療機関3に配布す
る。この携帯端末41が、請求項の端末処理装置に該当
する。また、サーバコンピュータ11が、請求項の情報
処理装置に該当する。臨床試験中、サーバコンピュータ
11は、被験者4の携帯端末41から投薬を完了した旨
の投薬報告、来院した旨と次回来院予定日を報告する来
院報告を受信し、投薬予定日、来院予定日を過ぎても投
薬報告、来院報告を受信しない場合には、携帯端末41
に投薬又は来院するよう促す警告メッセージを送信す
る。
【0037】製薬会社2は、新薬を開発する組織であっ
て、開発した新薬の臨床試験を医療機関3に依頼してい
る。本実施形態にかかる投薬来院システムが、食品、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用さ
れる場合は、製薬会社2の代わりに食品会社、医療機器
メーカー等となる。製薬会社2には、投薬来院管理シス
テムの端末コンピュータ21が設置されている。各臨床
試験のモニターが、ユーザ登録することにより端末コン
ピュータ21から、サーバコンピュータ11をアクセス
可能である。モニターは、サーバコンピュータ11の投
薬来院管理データベースを参照し、各被験者4の投薬、
来院の状況を閲覧できる。
て、開発した新薬の臨床試験を医療機関3に依頼してい
る。本実施形態にかかる投薬来院システムが、食品、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用さ
れる場合は、製薬会社2の代わりに食品会社、医療機器
メーカー等となる。製薬会社2には、投薬来院管理シス
テムの端末コンピュータ21が設置されている。各臨床
試験のモニターが、ユーザ登録することにより端末コン
ピュータ21から、サーバコンピュータ11をアクセス
可能である。モニターは、サーバコンピュータ11の投
薬来院管理データベースを参照し、各被験者4の投薬、
来院の状況を閲覧できる。
【0038】医療機関3は、製薬会社2から依頼されて
臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関3で臨床
試験が実施される例であるが、医療機関3ではなく歯科
医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、
保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設
で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試
験を実施してもよい。医療機関3は、製薬会社2から臨
床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試
験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の
補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試
験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、
「臨床試験責任医師等」という。医療機関3及び臨床試
験責任医師は、依頼された範囲内において臨床試験の実
施について責任を負う。
臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関3で臨床
試験が実施される例であるが、医療機関3ではなく歯科
医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、
保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設
で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試
験を実施してもよい。医療機関3は、製薬会社2から臨
床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試
験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の
補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試
験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、
「臨床試験責任医師等」という。医療機関3及び臨床試
験責任医師は、依頼された範囲内において臨床試験の実
施について責任を負う。
【0039】医療機関は、臨床試験に参加する被験者4
を募集する。臨床試験開始前には被験者4に対し臨床試
験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者4
からインフォームドコンセントを取得する。臨床試験が
開始すると、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画
書で定められたスケジュール通りに被験者4を来院さ
せ、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診等を行う。採
取した検体は、不図示の検査センターで検査され、血液
中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグ
ロビン値等のデータが収集される。また、臨床試験に係
る新薬が、被験者4が自ら投薬するものである場合に
は、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画書で定め
られたスケジュール通りに投薬するよう被験者4を指導
する。
を募集する。臨床試験開始前には被験者4に対し臨床試
験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者4
からインフォームドコンセントを取得する。臨床試験が
開始すると、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画
書で定められたスケジュール通りに被験者4を来院さ
せ、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診等を行う。採
取した検体は、不図示の検査センターで検査され、血液
中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグ
ロビン値等のデータが収集される。また、臨床試験に係
る新薬が、被験者4が自ら投薬するものである場合に
は、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画書で定め
られたスケジュール通りに投薬するよう被験者4を指導
する。
【0040】被験者4への臨床試験の説明、被験者4と
の連絡は、すべて医療機関3側が担当する。公正な臨床
試験結果を得るために、GCPでは、製薬会社2は被験
者4とコンタクトを取ることが許されていないためであ
る。また、医療機関3は、システム管理会社1が用意し
た携帯端末41を被験者4に配布する。携帯端末41の
配布にあたり、後述するサーバコンピュータ11の投薬
来院管理データベースの被験者テーブル14に、被験者
4のIDと被験者4の個人情報を登録する。つまり、シ
ステム管理会社1から携帯端末41を受け取る段階で
は、まだどの携帯端末41をどの被験者4に渡すかが決
まっていないため、被験者テーブル14には、被験者の
メールアドレスが登録されているのみである。医療機関
3では、どの被験者4にどの携帯端末41を渡すかを決
め、被験者4の被験者ID、個人情報と、携帯端末41
のメールアドレスが対応するように、被験者テーブル1
4の入力を行う。なお、本明細書において、被験者ID
とは、被験者のログインIDを意味する。医療機関3に
は、投薬来院管理システムの端末コンピュータ31が設
置されており、各臨床試験責任医師等が、ユーザ登録す
ることにより端末コンピュータ31から、サーバコンピ
ュータ11の各被験者4の投薬来院状況を閲覧できるよ
うになっている。
の連絡は、すべて医療機関3側が担当する。公正な臨床
試験結果を得るために、GCPでは、製薬会社2は被験
者4とコンタクトを取ることが許されていないためであ
る。また、医療機関3は、システム管理会社1が用意し
た携帯端末41を被験者4に配布する。携帯端末41の
配布にあたり、後述するサーバコンピュータ11の投薬
来院管理データベースの被験者テーブル14に、被験者
4のIDと被験者4の個人情報を登録する。つまり、シ
ステム管理会社1から携帯端末41を受け取る段階で
は、まだどの携帯端末41をどの被験者4に渡すかが決
まっていないため、被験者テーブル14には、被験者の
メールアドレスが登録されているのみである。医療機関
3では、どの被験者4にどの携帯端末41を渡すかを決
め、被験者4の被験者ID、個人情報と、携帯端末41
のメールアドレスが対応するように、被験者テーブル1
4の入力を行う。なお、本明細書において、被験者ID
とは、被験者のログインIDを意味する。医療機関3に
は、投薬来院管理システムの端末コンピュータ31が設
置されており、各臨床試験責任医師等が、ユーザ登録す
ることにより端末コンピュータ31から、サーバコンピ
ュータ11の各被験者4の投薬来院状況を閲覧できるよ
うになっている。
【0041】被験者4は、医療機関3の募集に応募して
臨床試験に参加する者である。被験者4は、臨床試験の
フェーズに応じ、健康成人、臨床試験薬の対象疾患の患
者等のいずれかである。被験者4は、臨床試験責任医師
等の指導のもと、スケジュール通りに通院し、検体の採
取、投薬を受ける。また、臨床試験薬が、被験者が自ら
定期的に投薬する薬である場合には、医療機関3の薬局
で受け取った薬を、指示されたスケジュールに従い投薬
する。
臨床試験に参加する者である。被験者4は、臨床試験の
フェーズに応じ、健康成人、臨床試験薬の対象疾患の患
者等のいずれかである。被験者4は、臨床試験責任医師
等の指導のもと、スケジュール通りに通院し、検体の採
取、投薬を受ける。また、臨床試験薬が、被験者が自ら
定期的に投薬する薬である場合には、医療機関3の薬局
で受け取った薬を、指示されたスケジュールに従い投薬
する。
【0042】被験者4は、来院、投薬すると、携帯端末
41からサーバコンピュータ11に来院完了報告又は投
薬完了報告を送信する。来院予定日、投薬予定日を過ぎ
ても来院完了報告又は投薬完了報告をしない場合、サー
バコンピュータ11から、投薬又は来院するよう促す警
告メッセージが携帯端末41に送られてくる。
41からサーバコンピュータ11に来院完了報告又は投
薬完了報告を送信する。来院予定日、投薬予定日を過ぎ
ても来院完了報告又は投薬完了報告をしない場合、サー
バコンピュータ11から、投薬又は来院するよう促す警
告メッセージが携帯端末41に送られてくる。
【0043】不図示の電話会社は、一般的な携帯電話会
社であって、システム管理会社1に携帯端末41を販売
するとともに、携帯端末41の電話番号を設定し、無線
回線を提供する。携帯端末41の契約者はシステム管理
会社1であり、すべての携帯端末41の通信料はシステ
ム管理会社1に請求する。システム管理会社1は、製薬
会社2からの依頼を受けて本実施形態に係る投薬来院管
理システムを提供しているため、投薬来院管理システム
の構築・管理料と共に、携帯端末41の利用料を製薬会
社2に請求する。このように構成しているため、製薬会
社2は、被験者4の携帯端末41のアドレス、電話番号
を知り得ず、製薬会社2が被験者4に接触してはならな
いというGCPの要求を満足することが可能となる。
社であって、システム管理会社1に携帯端末41を販売
するとともに、携帯端末41の電話番号を設定し、無線
回線を提供する。携帯端末41の契約者はシステム管理
会社1であり、すべての携帯端末41の通信料はシステ
ム管理会社1に請求する。システム管理会社1は、製薬
会社2からの依頼を受けて本実施形態に係る投薬来院管
理システムを提供しているため、投薬来院管理システム
の構築・管理料と共に、携帯端末41の利用料を製薬会
社2に請求する。このように構成しているため、製薬会
社2は、被験者4の携帯端末41のアドレス、電話番号
を知り得ず、製薬会社2が被験者4に接触してはならな
いというGCPの要求を満足することが可能となる。
【0044】また、医療機関3、製薬会社2、不図示の
検査センター、不図示の臨床試験システム管理会社の間
に、不図示の臨床試験管理システムを構築してもよい。
臨床試験管理システムは、不図示の臨床試験システム管
理会社に設置された不図示の臨床試験サーバコンピュー
タにより管理する。不図示の臨床試験サーバコンピュー
タは、医療機関3、検査センターから入力された問診結
果、検査結果等について、不適正なデータや抜けがない
かを判定し、不適正なデータ等がある場合には、医療機
関3、検査センターに対して確認の指示を出す。確認の
指示は、FAX送信又はコンピュータへのデータ送信に
より送る。データが適正である場合には、そのデータを
症例報告書作成用のデータとして登録する。製薬会社2
からは、臨床試験サーバコンピュータに登録されたデー
タ、処理中のデータを通信回線を通じて閲覧可能とす
る。
検査センター、不図示の臨床試験システム管理会社の間
に、不図示の臨床試験管理システムを構築してもよい。
臨床試験管理システムは、不図示の臨床試験システム管
理会社に設置された不図示の臨床試験サーバコンピュー
タにより管理する。不図示の臨床試験サーバコンピュー
タは、医療機関3、検査センターから入力された問診結
果、検査結果等について、不適正なデータや抜けがない
かを判定し、不適正なデータ等がある場合には、医療機
関3、検査センターに対して確認の指示を出す。確認の
指示は、FAX送信又はコンピュータへのデータ送信に
より送る。データが適正である場合には、そのデータを
症例報告書作成用のデータとして登録する。製薬会社2
からは、臨床試験サーバコンピュータに登録されたデー
タ、処理中のデータを通信回線を通じて閲覧可能とす
る。
【0045】次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ11は、システム管理会社1に設置
されており、本実施形態の投薬来院管理システムを統括
管理するコンピュータである。サーバコンピュータ11
のハード構成を図2に示す。サーバコンピュータ11
は、データの演算・制御処理装置(中央演算処理装置)
としてのCPU72、記憶装置としてのRAM73、R
OM74、HDD75、記憶媒体装置76を備えるもの
である。また、通信装置77、キーボード78、マウス
79、表示装置80、プリンタ81を備える。
サーバコンピュータ11は、システム管理会社1に設置
されており、本実施形態の投薬来院管理システムを統括
管理するコンピュータである。サーバコンピュータ11
のハード構成を図2に示す。サーバコンピュータ11
は、データの演算・制御処理装置(中央演算処理装置)
としてのCPU72、記憶装置としてのRAM73、R
OM74、HDD75、記憶媒体装置76を備えるもの
である。また、通信装置77、キーボード78、マウス
79、表示装置80、プリンタ81を備える。
【0046】CPU72は、記憶装置や入力装置から受
け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置
や出力装置に渡す役目をはたすもので、ROM74又は
HDD75などに記憶されているプログラムにしたがっ
て、各種の処理を実行する。
け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置
や出力装置に渡す役目をはたすもので、ROM74又は
HDD75などに記憶されているプログラムにしたがっ
て、各種の処理を実行する。
【0047】記憶装置は各種の処理を実行するためのプ
ログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記
憶媒体装置76は外付のHDDや、MO、CD−RW、
DVDなどの媒体装置により構成され、通信装置77を
介して送信されてきたデータや、キーボード78やマウ
ス79から入力される各種データを適宜記憶し、またこ
れを読み出すことができる。
ログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記
憶媒体装置76は外付のHDDや、MO、CD−RW、
DVDなどの媒体装置により構成され、通信装置77を
介して送信されてきたデータや、キーボード78やマウ
ス79から入力される各種データを適宜記憶し、またこ
れを読み出すことができる。
【0048】RAM73には、CPU72が各種の処理
を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶され
る。キーボード78とマウス79は、CPU72に各種
指令を入力するとき適宜操作される。
を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶され
る。キーボード78とマウス79は、CPU72に各種
指令を入力するとき適宜操作される。
【0049】表示装置80は、CPU72がROM74
又はHDD75などに記憶されているプログラムにした
がって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ
81は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力す
る。
又はHDD75などに記憶されているプログラムにした
がって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ
81は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力す
る。
【0050】通信装置77はインターネット6や他のコ
ンピュータに対してデータを送信し、インターネット6
や他のコンピュータからデータを受信する。
ンピュータに対してデータを送信し、インターネット6
や他のコンピュータからデータを受信する。
【0051】HDD75には、本実施形態に係る投薬来
院管理システムで管理される情報を格納した投薬来院管
理データベースと、製薬会社2、医療機関3がダウンロ
ードする投薬来院状況の情報を格納したダウンロード用
ファイルとが格納されている。投薬来院管理データベー
スは、臨床試験自体に関する情報を登録する臨床試験マ
スタテーブルと、医療機関3のリストである医療機関テ
ーブルと、医療機関3のユーザのリストである医療機関
管理者テーブルと、投薬来院管理データベース内の情報
へのアクセス権を設定するアカウントテーブル13と、
各被験者4に関する情報を格納する被験者テーブル14
と、被験者4毎の投薬の実績を格納する投薬実績トラン
ザクションテーブルと、被験者4毎の来院の実績を格納
する来院実績トランザクションテーブルと、警告が発生
した被験者の情報を保持する警告ログテーブルなどを備
えている。
院管理システムで管理される情報を格納した投薬来院管
理データベースと、製薬会社2、医療機関3がダウンロ
ードする投薬来院状況の情報を格納したダウンロード用
ファイルとが格納されている。投薬来院管理データベー
スは、臨床試験自体に関する情報を登録する臨床試験マ
スタテーブルと、医療機関3のリストである医療機関テ
ーブルと、医療機関3のユーザのリストである医療機関
管理者テーブルと、投薬来院管理データベース内の情報
へのアクセス権を設定するアカウントテーブル13と、
各被験者4に関する情報を格納する被験者テーブル14
と、被験者4毎の投薬の実績を格納する投薬実績トラン
ザクションテーブルと、被験者4毎の来院の実績を格納
する来院実績トランザクションテーブルと、警告が発生
した被験者の情報を保持する警告ログテーブルなどを備
えている。
【0052】臨床試験マスタテーブルは、臨床試験自体
に関する情報を登録するテーブルである。項目として臨
床試験プロジェクト番号、臨床試験プロジェクト名、薬
剤名、製薬会社2の名前、医療機関3の最大設定数、被
験者4の最大設定数、医療機関ユーザの最大設定数等を
含む。臨床試験プロジェクト番号は、各臨床試験を特定
するための番号であり、臨床試験ごとに付与されてい
る。医療機関3の最大設定数、被験者4の最大設定数、
医療機関ユーザの最大設定数は、それぞれの値の上限値
であり、その設定値を超えて登録できない。臨床試験マ
スタテーブルには、依頼者が異なる複数の臨床試験が登
録される。つまり、単独の本実施形態の投薬来院管理シ
ステムで、異なる複数の製薬会社2の臨床試験の投薬来
院管理を行う。
に関する情報を登録するテーブルである。項目として臨
床試験プロジェクト番号、臨床試験プロジェクト名、薬
剤名、製薬会社2の名前、医療機関3の最大設定数、被
験者4の最大設定数、医療機関ユーザの最大設定数等を
含む。臨床試験プロジェクト番号は、各臨床試験を特定
するための番号であり、臨床試験ごとに付与されてい
る。医療機関3の最大設定数、被験者4の最大設定数、
医療機関ユーザの最大設定数は、それぞれの値の上限値
であり、その設定値を超えて登録できない。臨床試験マ
スタテーブルには、依頼者が異なる複数の臨床試験が登
録される。つまり、単独の本実施形態の投薬来院管理シ
ステムで、異なる複数の製薬会社2の臨床試験の投薬来
院管理を行う。
【0053】医療機関テーブルは医療機関3のリストで
ある。項目として、臨床試験プロジェクト番号、医療機
関番号、医療機関名、医療機関の電話番号、システムが
使用可能か否かを設定するシステムの有効フラグ等を含
む。各医療機関3がどの臨床試験を実施しているかの対
応を調べるために用いられる。医療機関管理者テーブル
は医療機関3のユーザのリストである。医療機関3のユ
ーザのログインID、臨床試験プロジェクト番号、医療
機関番号、ユーザの電子メールアドレスを含む。臨床試
験責任医師等、CRCがどの臨床試験を担当しているか
の対応を調べるために用いられる。
ある。項目として、臨床試験プロジェクト番号、医療機
関番号、医療機関名、医療機関の電話番号、システムが
使用可能か否かを設定するシステムの有効フラグ等を含
む。各医療機関3がどの臨床試験を実施しているかの対
応を調べるために用いられる。医療機関管理者テーブル
は医療機関3のユーザのリストである。医療機関3のユ
ーザのログインID、臨床試験プロジェクト番号、医療
機関番号、ユーザの電子メールアドレスを含む。臨床試
験責任医師等、CRCがどの臨床試験を担当しているか
の対応を調べるために用いられる。
【0054】アカウントテーブル13の構成を図3に示
す。アカウントテーブル13は、投薬来院管理データベ
ース内の情報へのアクセス権を設定するテーブルであ
る。アカウントテーブル13の各データは、ユーザ毎に
作成される。アカウントテーブル13は、項目として、
ログインID13a、パスワード13b、臨床試験プロ
ジェクト番号13c、ユーザ区分13d、システム有効
フラグ13eを含む。
す。アカウントテーブル13は、投薬来院管理データベ
ース内の情報へのアクセス権を設定するテーブルであ
る。アカウントテーブル13の各データは、ユーザ毎に
作成される。アカウントテーブル13は、項目として、
ログインID13a、パスワード13b、臨床試験プロ
ジェクト番号13c、ユーザ区分13d、システム有効
フラグ13eを含む。
【0055】ログインID13a、パスワード13b
は、各ユーザのログインID、パスワードである。ログ
インID13a、パスワード13bは、各ユーザが所属
する組織の端末コンピュータまたは携帯端末から設定さ
れる。このテーブルのユーザには、システム管理会社1
のシステム管理者、製薬会社2のモニター、医療機関3
の臨床試験責任医師等、CRC、被験者4が含まれる。
ユーザ区分13dは、そのユーザの所属する区分を示す
ものであり、被験者、医療機関の担当者、製薬会社、シ
ステム管理会社の4つの区分がある。
は、各ユーザのログインID、パスワードである。ログ
インID13a、パスワード13bは、各ユーザが所属
する組織の端末コンピュータまたは携帯端末から設定さ
れる。このテーブルのユーザには、システム管理会社1
のシステム管理者、製薬会社2のモニター、医療機関3
の臨床試験責任医師等、CRC、被験者4が含まれる。
ユーザ区分13dは、そのユーザの所属する区分を示す
ものであり、被験者、医療機関の担当者、製薬会社、シ
ステム管理会社の4つの区分がある。
【0056】ユーザ区分「被験者」は、被験者4に設定
される。ユーザ区分が被験者に設定された場合、そのユ
ーザには、ユーザ自身に関する情報へのアクセスのみが
許容される。被験者4に渡される携帯端末41からのア
クセスのみ許容される。
される。ユーザ区分が被験者に設定された場合、そのユ
ーザには、ユーザ自身に関する情報へのアクセスのみが
許容される。被験者4に渡される携帯端末41からのア
クセスのみ許容される。
【0057】ユーザ区分「医療機関の担当者」は、医療
機関3の臨床試験責任医師、臨床試験担当医師、CRC
に設定される。ユーザ区分が医療機関の担当者に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係り、かつそのユーザが担当する被験者4に関す
る情報へのアクセスのみ許容される。
機関3の臨床試験責任医師、臨床試験担当医師、CRC
に設定される。ユーザ区分が医療機関の担当者に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係り、かつそのユーザが担当する被験者4に関す
る情報へのアクセスのみ許容される。
【0058】ユーザ区分「製薬会社」は、製薬会社2の
モニターに設定される。ユーザ区分が製薬会社に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係る情報へのアクセスのみ許容される。従って、
例えば、他の製薬会社2が依頼した臨床試験に係る情報
へはアクセスできない。また、被験者4のログインID
にはアクセスできるが、被験者4のイニシャル、性別、
被験者の携帯端末41のメールアドレスなど個人情報へ
のアクセスは許容されない。
モニターに設定される。ユーザ区分が製薬会社に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係る情報へのアクセスのみ許容される。従って、
例えば、他の製薬会社2が依頼した臨床試験に係る情報
へはアクセスできない。また、被験者4のログインID
にはアクセスできるが、被験者4のイニシャル、性別、
被験者の携帯端末41のメールアドレスなど個人情報へ
のアクセスは許容されない。
【0059】ユーザ区分「システム管理会社」は、シス
テム管理会社1のシステム管理担当者に設定される。ユ
ーザ区分がシステム管理会社に設定された場合、投薬来
院管理データベースに被験者4の実名、被験者の携帯端
末41のメールアドレス以外の連絡先等の情報が含まれ
ていれば、それらの情報へのアクセスは許容されない。
その他の情報へのアクセスはすべて許容される。システ
ム有効フラグ13eは、システムが使用可能か否かを設
定するフラグである。
テム管理会社1のシステム管理担当者に設定される。ユ
ーザ区分がシステム管理会社に設定された場合、投薬来
院管理データベースに被験者4の実名、被験者の携帯端
末41のメールアドレス以外の連絡先等の情報が含まれ
ていれば、それらの情報へのアクセスは許容されない。
その他の情報へのアクセスはすべて許容される。システ
ム有効フラグ13eは、システムが使用可能か否かを設
定するフラグである。
【0060】図3に示す被験者テーブル14には、各被
験者4に関する情報などが、被験者4毎に格納されてい
る。被験者テーブル14は、項目として被験者4のログ
インID14a、臨床試験プロジェクト番号14b、医
療機関番号14c、被験者名のイニシャルである被験者
名匿名14d、被験者4の性別14e、被験者4の携帯
端末41のメールアドレス14f、投薬間隔日数14
g、一日の投薬回数14h、システム有効フラグ14
i、終了理由14j、投薬報告情報14k、来院報告情
報14oを含む。医療機関番号14cは、被験者4が通
院する医療機関3を特定する番号であり、被験者4が通
院する医療機関の番号が登録される。
験者4に関する情報などが、被験者4毎に格納されてい
る。被験者テーブル14は、項目として被験者4のログ
インID14a、臨床試験プロジェクト番号14b、医
療機関番号14c、被験者名のイニシャルである被験者
名匿名14d、被験者4の性別14e、被験者4の携帯
端末41のメールアドレス14f、投薬間隔日数14
g、一日の投薬回数14h、システム有効フラグ14
i、終了理由14j、投薬報告情報14k、来院報告情
報14oを含む。医療機関番号14cは、被験者4が通
院する医療機関3を特定する番号であり、被験者4が通
院する医療機関の番号が登録される。
【0061】被験者名匿名14dには、被験者4の実名
の姓名のイニシャルが登録される。なお、被験者名のイ
ニシャルの代わりに、被験者を識別する他のコードを用
いてもよい。被験者4の携帯端末41のメールアドレス
14fには、被験者4に渡した携帯端末41が登録され
る。
の姓名のイニシャルが登録される。なお、被験者名のイ
ニシャルの代わりに、被験者を識別する他のコードを用
いてもよい。被験者4の携帯端末41のメールアドレス
14fには、被験者4に渡した携帯端末41が登録され
る。
【0062】投薬間隔日数14gは、臨床試験薬を投薬
する間隔日数が設定される。毎日投薬する場合には
「0」が設定される。一日の投薬回数14hは、一日に
投薬する回数が設定される。システム有効フラグ14i
には、その被験者4について検査が進行中か否かが設定
される。検査が進行中でシステムを使用できる場合には
0、何らかの理由で被験者4への検査が中止、脱落して
いてシステムが使用できない場合には1が設定される。
する間隔日数が設定される。毎日投薬する場合には
「0」が設定される。一日の投薬回数14hは、一日に
投薬する回数が設定される。システム有効フラグ14i
には、その被験者4について検査が進行中か否かが設定
される。検査が進行中でシステムを使用できる場合には
0、何らかの理由で被験者4への検査が中止、脱落して
いてシステムが使用できない場合には1が設定される。
【0063】終了理由14jには、その被験者4につい
て検査が終了したかどうかと、終了している場合には終
了した理由が設定される。検査中の場合には0、検査の
全てのスケジュールが完了して終了した場合には1、有
害事象の発生等により検査が中止された場合には2、被
験者4が来院しないなどで検査を脱落した場合には3が
設定される。
て検査が終了したかどうかと、終了している場合には終
了した理由が設定される。検査中の場合には0、検査の
全てのスケジュールが完了して終了した場合には1、有
害事象の発生等により検査が中止された場合には2、被
験者4が来院しないなどで検査を脱落した場合には3が
設定される。
【0064】投薬報告情報14kには、被験者4の次回
投薬予定が設定される。この投薬報告情報は、被験者4
の携帯端末41から投薬報告を受信したときと、図8〜
図9の後述する日次処理時に、逐次更新される。投薬報
告情報14kには項目として、前回投薬日14l、日毎
の投薬回数を示す投薬カウント14m、次回投薬予定日
14nが含まれる。携帯端末41から投薬報告を受信し
た場合、この投薬報告には、投薬日の日付と時間が含ま
れている。投薬報告を受信すると、前回投薬日14l
に、投薬報告中の投薬日が設定される。
投薬予定が設定される。この投薬報告情報は、被験者4
の携帯端末41から投薬報告を受信したときと、図8〜
図9の後述する日次処理時に、逐次更新される。投薬報
告情報14kには項目として、前回投薬日14l、日毎
の投薬回数を示す投薬カウント14m、次回投薬予定日
14nが含まれる。携帯端末41から投薬報告を受信し
た場合、この投薬報告には、投薬日の日付と時間が含ま
れている。投薬報告を受信すると、前回投薬日14l
に、投薬報告中の投薬日が設定される。
【0065】また、投薬カウント14mには、携帯端末
41からの投薬報告中の投薬日における投薬回数が設定
される。つまり、投薬報告中の投薬日が、更新直前の前
回投薬日14lとは異なる日付である場合には、投薬カ
ウント14mには「1」が登録される。投薬報告中の投
薬日が、更新直前の前回投薬日14lと同じ日付である
場合には、更新直前の投薬カウント14mの値に1を足
した値が登録される。また、後述する日次処理で、次回
投薬予定日14nの日付を過ぎているにも拘わらず投薬
報告を受信していないと判定された場合には、前回投薬
日14lに、更新直前の次回投薬予定日14nの日付が
設定されると共に、投薬カウント14mに「0」が設定
される。
41からの投薬報告中の投薬日における投薬回数が設定
される。つまり、投薬報告中の投薬日が、更新直前の前
回投薬日14lとは異なる日付である場合には、投薬カ
ウント14mには「1」が登録される。投薬報告中の投
薬日が、更新直前の前回投薬日14lと同じ日付である
場合には、更新直前の投薬カウント14mの値に1を足
した値が登録される。また、後述する日次処理で、次回
投薬予定日14nの日付を過ぎているにも拘わらず投薬
報告を受信していないと判定された場合には、前回投薬
日14lに、更新直前の次回投薬予定日14nの日付が
設定されると共に、投薬カウント14mに「0」が設定
される。
【0066】来院報告情報14oには、被験者4の次回
来院予定が設定される。この来院報告情報14oは、被
験者4の携帯端末41から来院報告を受信したときに逐
次更新される。来院報告情報14oには項目として、前
回来院日14p、次回来院予定日14q、来院終了フラ
グ14rが含まれる。携帯端末41から来院報告を受信
した場合、この来院報告には、来院日の日付と、次回来
院予定日の日付又は次回来院がない旨が含まれている。
来院報告を受信すると、前回来院日14pに、来院報告
中の来院日が設定され、次回来院予定日14qに、来院
報告中の来院予定日が設定される。来院終了フラグ14
rは、携帯端末41からの来院報告中に次回来院がない
旨が含まれていたときに、来院が終了した場合を示す
「1」が入力される。来院が継続中の場合は「0」が登
録されている。
来院予定が設定される。この来院報告情報14oは、被
験者4の携帯端末41から来院報告を受信したときに逐
次更新される。来院報告情報14oには項目として、前
回来院日14p、次回来院予定日14q、来院終了フラ
グ14rが含まれる。携帯端末41から来院報告を受信
した場合、この来院報告には、来院日の日付と、次回来
院予定日の日付又は次回来院がない旨が含まれている。
来院報告を受信すると、前回来院日14pに、来院報告
中の来院日が設定され、次回来院予定日14qに、来院
報告中の来院予定日が設定される。来院終了フラグ14
rは、携帯端末41からの来院報告中に次回来院がない
旨が含まれていたときに、来院が終了した場合を示す
「1」が入力される。来院が継続中の場合は「0」が登
録されている。
【0067】投薬実績トランザクションテーブルには、
被験者4の投薬実績が格納されている。投薬実績トラン
ザクションテーブルには、項目として被験者のログイン
ID、投薬日、1日毎の投薬回数を示す投薬カウント、
臨床試験プロジェクト番号が含まれる。投薬日には、被
験者4から受信した投薬報告に含まれる投薬日が設定さ
れる。投薬カウントには、その投薬報告が、その日の何
度目の投薬報告かが設定される。
被験者4の投薬実績が格納されている。投薬実績トラン
ザクションテーブルには、項目として被験者のログイン
ID、投薬日、1日毎の投薬回数を示す投薬カウント、
臨床試験プロジェクト番号が含まれる。投薬日には、被
験者4から受信した投薬報告に含まれる投薬日が設定さ
れる。投薬カウントには、その投薬報告が、その日の何
度目の投薬報告かが設定される。
【0068】来院実績トランザクションテーブルには、
被験者4の来院実績が格納されている。来院実績トラン
ザクションテーブルは、項目として被験者のログインI
D、来院日、臨床試験プロジェクト番号、次回来院予定
日が含まれる。来院日には、被験者4から受信した来院
報告に含まれる来院日が設定される。
被験者4の来院実績が格納されている。来院実績トラン
ザクションテーブルは、項目として被験者のログインI
D、来院日、臨床試験プロジェクト番号、次回来院予定
日が含まれる。来院日には、被験者4から受信した来院
報告に含まれる来院日が設定される。
【0069】警告ログテーブルは、警告が発生した被験
者4の情報を保持するテーブルである。警告ログテーブ
ルは、項目として臨床試験プロジェクト番号、警告送信
日、警告送信時刻、被験者ID、メッセージ区分、医療
機関番号、警告メッセージを含む。警告発信日、警告送
信時刻は、後述する図8〜図10の日次処理中の警告メ
ッセージメール配信処理時に取得した日時、時刻が登録
される。メッセージ区分は、投薬警告の場合には1、来
院警告の場合には2が登録される。警告メッセージは、
被験者4の携帯端末41に送信された警告メッセージが
登録される。
者4の情報を保持するテーブルである。警告ログテーブ
ルは、項目として臨床試験プロジェクト番号、警告送信
日、警告送信時刻、被験者ID、メッセージ区分、医療
機関番号、警告メッセージを含む。警告発信日、警告送
信時刻は、後述する図8〜図10の日次処理中の警告メ
ッセージメール配信処理時に取得した日時、時刻が登録
される。メッセージ区分は、投薬警告の場合には1、来
院警告の場合には2が登録される。警告メッセージは、
被験者4の携帯端末41に送信された警告メッセージが
登録される。
【0070】ダウンロード用ファイルには、製薬会社
2、医療機関3のユーザからの要求に応じて端末コンピ
ュータ21、31にダウンロードするための情報が格納
されている。ダウンロード用ファイルは、臨床試験プロ
ジェクト番号等の臨床試験に関する情報、医療機関番号
等の医療機関に関する情報、被験者4のログインID、
被験者名のイニシャル、被験者4の携帯端末41のメー
ルアドレス、投薬日、投薬カウント、来院日、来院カウ
ント等の情報が含まれる。
2、医療機関3のユーザからの要求に応じて端末コンピ
ュータ21、31にダウンロードするための情報が格納
されている。ダウンロード用ファイルは、臨床試験プロ
ジェクト番号等の臨床試験に関する情報、医療機関番号
等の医療機関に関する情報、被験者4のログインID、
被験者名のイニシャル、被験者4の携帯端末41のメー
ルアドレス、投薬日、投薬カウント、来院日、来院カウ
ント等の情報が含まれる。
【0071】ダウンロード用ファイルは、アカウントテ
ーブル13、被験者テーブル14、投薬実績トランザク
ションテーブル、来院実績トランザクションテーブル、
警告ログテーブルからデータを取得して作成される。ま
た、ダウンロード用ファイルは、アカウントテーブル1
3、被験者テーブル14、投薬実績トランザクションテ
ーブル、来院実績トランザクションテーブル、警告ログ
テーブルが更新されるたびにその都度更新され、常に最
新の情報が登録されている。
ーブル13、被験者テーブル14、投薬実績トランザク
ションテーブル、来院実績トランザクションテーブル、
警告ログテーブルからデータを取得して作成される。ま
た、ダウンロード用ファイルは、アカウントテーブル1
3、被験者テーブル14、投薬実績トランザクションテ
ーブル、来院実績トランザクションテーブル、警告ログ
テーブルが更新されるたびにその都度更新され、常に最
新の情報が登録されている。
【0072】サーバコンピュータ11は、図1に示すよ
うにインターネット6に接続され、各端末コンピュータ
21、31、携帯端末41とインターネット6を介して
情報の送受信可能に構成されている。なお、各端末コン
ピュータ21、31、携帯端末41とサーバコンピュー
タ11とは、インターネット6で接続しているが、専用
線、その他のネットワークで接続してもよい。また、シ
ステム管理会社1には、システム管理担当者用の端末コ
ンピュータ12が設置され、サーバコンピュータ11と
情報の送受信可能に接続されている。端末コンピュータ
12のハード構成は、サーバコンピュータ11と同様で
あるので説明を省略する。
うにインターネット6に接続され、各端末コンピュータ
21、31、携帯端末41とインターネット6を介して
情報の送受信可能に構成されている。なお、各端末コン
ピュータ21、31、携帯端末41とサーバコンピュー
タ11とは、インターネット6で接続しているが、専用
線、その他のネットワークで接続してもよい。また、シ
ステム管理会社1には、システム管理担当者用の端末コ
ンピュータ12が設置され、サーバコンピュータ11と
情報の送受信可能に接続されている。端末コンピュータ
12のハード構成は、サーバコンピュータ11と同様で
あるので説明を省略する。
【0073】製薬会社2の端末コンピュータ21、医療
機関3の端末コンピュータ31も、図1に示すようにイ
ンターネット6に接続されている。ハード構成は、サー
バコンピュータ11と同様であるので説明を省略する。
機関3の端末コンピュータ31も、図1に示すようにイ
ンターネット6に接続されている。ハード構成は、サー
バコンピュータ11と同様であるので説明を省略する。
【0074】携帯端末41は、インターネット接続、電
子メール送受信、無線電話通信可能な携帯電話型の端末
からなる。携帯端末41は、データの演算・制御処理装
置(中央演算処理装置)としての不図示のCPU、記憶
装置としての不図示のRAM、不図示のROM、不図示
のHDDと、画像を表示する不図示の表示装置、入力す
るための入力ボタン、音声入力をする不図示のマイクロ
フォン、音声出力をする不図示のスピーカ、無線電話を
かけるための不図示のモデムを備えている。携帯端末4
1は、不図示のメールサーバコンピュータ、インターネ
ットプロバイダのサーバコンピュータを介して、公知の
方法で他のコンピュータとの情報送受信を行う。
子メール送受信、無線電話通信可能な携帯電話型の端末
からなる。携帯端末41は、データの演算・制御処理装
置(中央演算処理装置)としての不図示のCPU、記憶
装置としての不図示のRAM、不図示のROM、不図示
のHDDと、画像を表示する不図示の表示装置、入力す
るための入力ボタン、音声入力をする不図示のマイクロ
フォン、音声出力をする不図示のスピーカ、無線電話を
かけるための不図示のモデムを備えている。携帯端末4
1は、不図示のメールサーバコンピュータ、インターネ
ットプロバイダのサーバコンピュータを介して、公知の
方法で他のコンピュータとの情報送受信を行う。
【0075】なお、携帯端末41を、モバイルコンピュ
ータ、PDA(PersonalDigital As
sistance)、ウェアラブルコンピュータ等によ
り構成してもよい。
ータ、PDA(PersonalDigital As
sistance)、ウェアラブルコンピュータ等によ
り構成してもよい。
【0076】携帯端末41は、システム管理会社1が医
療機関3に渡す前に、データの送信元、送信先を制限す
るよう設定される。携帯端末41には、送信元、送信先
を制限するプログラムが格納されており、システム管理
会社1は、医療機関3に渡す前に、携帯端末41に、送
信先IPアドレス、送信元IPアドレスをサーバコンピ
ュータ11と医療機関3の端末コンピュータ31のみに
制限するよう、公知の方法で設定する。つまり、携帯端
末41からは、サーバコンピュータ11に対してのみデ
ータ送信でき、携帯端末41は、サーバコンピュータ1
1および医療機関3の端末コンピュータ31からのみデ
ータ受信可能である。また、公知の方法により、発信、
着信可能な電話番号を、医療機関3の電話番号のみに制
限し、非通知を含む他の電話番号からの電話を着信拒否
し、他の電話番号にダイヤルした場合に発信を切断する
ように設定する。
療機関3に渡す前に、データの送信元、送信先を制限す
るよう設定される。携帯端末41には、送信元、送信先
を制限するプログラムが格納されており、システム管理
会社1は、医療機関3に渡す前に、携帯端末41に、送
信先IPアドレス、送信元IPアドレスをサーバコンピ
ュータ11と医療機関3の端末コンピュータ31のみに
制限するよう、公知の方法で設定する。つまり、携帯端
末41からは、サーバコンピュータ11に対してのみデ
ータ送信でき、携帯端末41は、サーバコンピュータ1
1および医療機関3の端末コンピュータ31からのみデ
ータ受信可能である。また、公知の方法により、発信、
着信可能な電話番号を、医療機関3の電話番号のみに制
限し、非通知を含む他の電話番号からの電話を着信拒否
し、他の電話番号にダイヤルした場合に発信を切断する
ように設定する。
【0077】次いで、本実施形態の投薬来院管理システ
ムの動作について説明する。まず、本実施形態の投薬来
院管理システムをある臨床試験について構築する手順に
ついて説明する。製薬会社2が新薬の臨床試験実施を決
定すると、まず臨床試験を実施する医療機関3を決定す
る。医療機関3では、臨床試験の依頼を受けて臨床試験
責任医師を決定する。医療機関3は被験者4を募り、定
員に達すると、臨床試験実施計画書に基づいて被験者4
に臨床試験の内容、スケジュールを説明し、インフォー
ムドコンセントを得る。
ムの動作について説明する。まず、本実施形態の投薬来
院管理システムをある臨床試験について構築する手順に
ついて説明する。製薬会社2が新薬の臨床試験実施を決
定すると、まず臨床試験を実施する医療機関3を決定す
る。医療機関3では、臨床試験の依頼を受けて臨床試験
責任医師を決定する。医療機関3は被験者4を募り、定
員に達すると、臨床試験実施計画書に基づいて被験者4
に臨床試験の内容、スケジュールを説明し、インフォー
ムドコンセントを得る。
【0078】これらの手続と並行して、製薬会社2はシ
ステム管理会社1に投薬来院管理システムの構築、管理
を依頼する。システム管理会社1は、募集する被験者数
の携帯端末41を不図示の電話会社から購入またはリー
スし、同数の電子メールアドレスを取得し、各携帯端末
41に設定する。また、各携帯端末41の電子メール及
びインターネット使用の契約をする。
ステム管理会社1に投薬来院管理システムの構築、管理
を依頼する。システム管理会社1は、募集する被験者数
の携帯端末41を不図示の電話会社から購入またはリー
スし、同数の電子メールアドレスを取得し、各携帯端末
41に設定する。また、各携帯端末41の電子メール及
びインターネット使用の契約をする。
【0079】システム管理会社1は、投薬来院管理デー
タベースに、その臨床試験の情報を登録する。このと
き、被験者に関する情報のうち、携帯端末41の電子メ
ールアドレス以外、例えば、被験者4のログインID、
イニシャル、性別は設定しない。これらの携帯端末41
の電子メールアドレス以外の被験者4の情報は、医療機
関3側で設定されることとなる。
タベースに、その臨床試験の情報を登録する。このと
き、被験者に関する情報のうち、携帯端末41の電子メ
ールアドレス以外、例えば、被験者4のログインID、
イニシャル、性別は設定しない。これらの携帯端末41
の電子メールアドレス以外の被験者4の情報は、医療機
関3側で設定されることとなる。
【0080】システム管理会社1側での投薬来院管理デ
ータベースへの臨床試験の情報の登録が完了すると、シ
ステム管理会社1は、各医療機関3の端末コンピュータ
31に、本実施形態の投薬来院管理システムを利用する
ための各プログラムをインストールし、端末コンピュー
タ31側で本実施形態の投薬来院管理システムを利用可
能にする。また、医療機関3が担当する被験者4の人数
分の携帯端末41を医療機関3に受渡し、投薬来院管理
システムの使用方法を説明する。
ータベースへの臨床試験の情報の登録が完了すると、シ
ステム管理会社1は、各医療機関3の端末コンピュータ
31に、本実施形態の投薬来院管理システムを利用する
ための各プログラムをインストールし、端末コンピュー
タ31側で本実施形態の投薬来院管理システムを利用可
能にする。また、医療機関3が担当する被験者4の人数
分の携帯端末41を医療機関3に受渡し、投薬来院管理
システムの使用方法を説明する。
【0081】医療機関3は、被験者4が確定すると、端
末コンピュータ31から、被験者4に渡す携帯端末41
のメールアドレス14fと対応させて、被験者4の被験
者ID14a、被験者名匿名14dであるイニシャル、
性別14eを入力し、被験者テーブル14に登録する。
その後、投薬来院管理システムの使用法を説明した上
で、被験者4に携帯端末41を渡し、臨床試験のスケジ
ュール等について最終的な説明をする。被験者4は、携
帯端末41を受け取ると、不図示のユーザ設定画面でパ
スワードを設定し、ユーザ設定を行う。
末コンピュータ31から、被験者4に渡す携帯端末41
のメールアドレス14fと対応させて、被験者4の被験
者ID14a、被験者名匿名14dであるイニシャル、
性別14eを入力し、被験者テーブル14に登録する。
その後、投薬来院管理システムの使用法を説明した上
で、被験者4に携帯端末41を渡し、臨床試験のスケジ
ュール等について最終的な説明をする。被験者4は、携
帯端末41を受け取ると、不図示のユーザ設定画面でパ
スワードを設定し、ユーザ設定を行う。
【0082】臨床試験が開始すると、被験者4は、指定
された日に医療機関3に行き、臨床試験責任医師等から
問診を受け、血液等の検体の採取を受ける。診察時に、
次回の来院日、時間が臨床試験責任医師等と被験者4と
の間で決定される。診察が終わると薬局で臨床試験薬を
受け取る。被験者4は、医療機関3に行って診察を受け
ると、携帯端末41で−、来院報告をする。また、指定
されたスケジュールに従って投薬をすると、携帯端末4
1で投薬報告をする。
された日に医療機関3に行き、臨床試験責任医師等から
問診を受け、血液等の検体の採取を受ける。診察時に、
次回の来院日、時間が臨床試験責任医師等と被験者4と
の間で決定される。診察が終わると薬局で臨床試験薬を
受け取る。被験者4は、医療機関3に行って診察を受け
ると、携帯端末41で−、来院報告をする。また、指定
されたスケジュールに従って投薬をすると、携帯端末4
1で投薬報告をする。
【0083】携帯端末41では、図7dの予実績照会画
面で、直前の投薬、来院状況と次回の来院予定を照会で
きる。また、来院報告又は投薬報告が予定日になっても
されていない旨の警告画面を閲覧できる。また、投薬報
告、来院報告を予定通りしなかった場合には、後述する
日次処理により来院報告又は投薬報告が届いていない旨
の警告メッセージメールが送信されるので、警告画面を
閲覧すべきであることが分かる。
面で、直前の投薬、来院状況と次回の来院予定を照会で
きる。また、来院報告又は投薬報告が予定日になっても
されていない旨の警告画面を閲覧できる。また、投薬報
告、来院報告を予定通りしなかった場合には、後述する
日次処理により来院報告又は投薬報告が届いていない旨
の警告メッセージメールが送信されるので、警告画面を
閲覧すべきであることが分かる。
【0084】これらの来院報告、投薬報告、予実績照
会、警告画面閲覧がされるときのサーバコンピュータ1
1の動作について、図4〜図6のフローチャートに基づ
き説明する。
会、警告画面閲覧がされるときのサーバコンピュータ1
1の動作について、図4〜図6のフローチャートに基づ
き説明する。
【0085】被験者4が、携帯端末41に「被験者Aさ
んの管理ページへ HTTP//〜」という画面を表示
させると、図4のフローチャートがスタートする。図4
のフローチャートは、サーバコンピュータ11のCPU
72により制御される。また、携帯端末41とサーバコ
ンピュータ11との間の情報の送受信は、インターネッ
ト6を介して行われる。
んの管理ページへ HTTP//〜」という画面を表示
させると、図4のフローチャートがスタートする。図4
のフローチャートは、サーバコンピュータ11のCPU
72により制御される。また、携帯端末41とサーバコ
ンピュータ11との間の情報の送受信は、インターネッ
ト6を介して行われる。
【0086】ステップS1で、URL「HTTP//
〜」がクリックされたか判定する。URLがクリックさ
れていない場合(ステップS1:NO)、ステップS2
で所定時間、例えば5分が経過したか判定する。所定時
間が経過していない場合(ステップS2:NO)、被験
者4が操作中であるものとしてステップS1に戻り、再
度URLがクリックされたか判定する。すなわち、所定
時間が経過するまでステップS1とステップS2を繰り
返す。
〜」がクリックされたか判定する。URLがクリックさ
れていない場合(ステップS1:NO)、ステップS2
で所定時間、例えば5分が経過したか判定する。所定時
間が経過していない場合(ステップS2:NO)、被験
者4が操作中であるものとしてステップS1に戻り、再
度URLがクリックされたか判定する。すなわち、所定
時間が経過するまでステップS1とステップS2を繰り
返す。
【0087】所定時間が経過した場合(ステップS2:
YES)、被験者4はログイン画面を表示させる意志が
ないものとして、処理を終了する。URLがクリックさ
れた場合(ステップS1:YES)、ステップS3でロ
グイン画面を表示する。このログイン画面には、「暗証
番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証番号入
力欄、送信ボタンが表示される。
YES)、被験者4はログイン画面を表示させる意志が
ないものとして、処理を終了する。URLがクリックさ
れた場合(ステップS1:YES)、ステップS3でロ
グイン画面を表示する。このログイン画面には、「暗証
番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証番号入
力欄、送信ボタンが表示される。
【0088】次いで、ステップS4で、ログイン画面の
送信ボタンがクリックされたかを判定する。送信ボタン
がクリックされていない場合(ステップS4:NO)、
ステップS5で、所定時間、例えば5分が経過したか判
定する。所定時間が経過していない場合(ステップS
5:NO)、被験者4が操作中であるものとしてステッ
プS4に戻り、再度送信ボタンがクリックされたか判定
する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS4
とステップS5を繰り返す。
送信ボタンがクリックされたかを判定する。送信ボタン
がクリックされていない場合(ステップS4:NO)、
ステップS5で、所定時間、例えば5分が経過したか判
定する。所定時間が経過していない場合(ステップS
5:NO)、被験者4が操作中であるものとしてステッ
プS4に戻り、再度送信ボタンがクリックされたか判定
する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS4
とステップS5を繰り返す。
【0089】所定時間が経過した場合(ステップS5:
YES)、被験者4はログインする意志がないものとし
て、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた場合
(ステップS4:YES)、ステップS6で、ログイン
画面で入力されたパスワードが、予め設定されて被験者
テーブル14に登録されているパスワードと一致するか
否かを判定する。パスワードが一致しない場合(ステッ
プS6:NO)、ステップS7で、投薬来院管理データ
ベースに含まれるログインエラーテーブルのエラーカウ
ンタに、1を加算する。次いで、ステップS8でエラー
カウンタの値が3未満かを判定する。
YES)、被験者4はログインする意志がないものとし
て、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた場合
(ステップS4:YES)、ステップS6で、ログイン
画面で入力されたパスワードが、予め設定されて被験者
テーブル14に登録されているパスワードと一致するか
否かを判定する。パスワードが一致しない場合(ステッ
プS6:NO)、ステップS7で、投薬来院管理データ
ベースに含まれるログインエラーテーブルのエラーカウ
ンタに、1を加算する。次いで、ステップS8でエラー
カウンタの値が3未満かを判定する。
【0090】エラーカウンタの値が3未満でない場合
(ステップS8:NO)、つまり3回以上ログインを失
敗した場合、ステップS9で携帯端末41に医療機関へ
連絡することを指示するエラー画面を表示する。このエ
ラー画面には、例えば、「医療機関に連絡して下さい。
エラーコード:E001 被験者ID:ABCDEF
G」というメッセージと、「○○医療機関へ電話する」
と記載された電話発信ボタンが表示される。電話発信ボ
タンは、クリックすると被験者4が通院する医療機関3
に発信するように、設定されている。
(ステップS8:NO)、つまり3回以上ログインを失
敗した場合、ステップS9で携帯端末41に医療機関へ
連絡することを指示するエラー画面を表示する。このエ
ラー画面には、例えば、「医療機関に連絡して下さい。
エラーコード:E001 被験者ID:ABCDEF
G」というメッセージと、「○○医療機関へ電話する」
と記載された電話発信ボタンが表示される。電話発信ボ
タンは、クリックすると被験者4が通院する医療機関3
に発信するように、設定されている。
【0091】次いで、ステップS10で電話発信ボタン
がクリックされたか判定する。電話発信ボタンがクリッ
クされない場合(ステップS10:NO)、再度ステッ
プS10で電話発信ボタンがクリックされたか判定す
る。つまり、電話発信ボタンがクリックされるまでステ
ップS10を繰り返す。電話発信ボタンがクリックされ
た場合(ステップS10:YES)、携帯端末41は医
療機関3に電話を掛け、処理が終了する。携帯端末41
が医療機関3に電話を掛けることで、被験者4は医療機
関3の臨床試験責任医師等に携帯端末41のデータ送受
信に異常があることを伝えることができる。データ送受
信できない理由が、パスワードの間違いである場合に
は、医療機関3側からパスワードを訂正するよう被験者
4に指示すれば、携帯端末41を正常に使用することが
可能となる。
がクリックされたか判定する。電話発信ボタンがクリッ
クされない場合(ステップS10:NO)、再度ステッ
プS10で電話発信ボタンがクリックされたか判定す
る。つまり、電話発信ボタンがクリックされるまでステ
ップS10を繰り返す。電話発信ボタンがクリックされ
た場合(ステップS10:YES)、携帯端末41は医
療機関3に電話を掛け、処理が終了する。携帯端末41
が医療機関3に電話を掛けることで、被験者4は医療機
関3の臨床試験責任医師等に携帯端末41のデータ送受
信に異常があることを伝えることができる。データ送受
信できない理由が、パスワードの間違いである場合に
は、医療機関3側からパスワードを訂正するよう被験者
4に指示すれば、携帯端末41を正常に使用することが
可能となる。
【0092】パスワードを変更しても携帯端末41の送
受信に異常があるときには、医療機関3側からシステム
管理会社1に異常を伝え、携帯端末41の交換や、シス
テムの修理、改善等を行う。なお、ステップS9のエラ
ー画面が表示されたときに、エラーテーブルにエラー画
面が表示された日時、被験者ID等を登録しておき、こ
のエラーテーブルの内容を、端末コンピュータ12、2
1、31から閲覧できるようにしてもよい。
受信に異常があるときには、医療機関3側からシステム
管理会社1に異常を伝え、携帯端末41の交換や、シス
テムの修理、改善等を行う。なお、ステップS9のエラ
ー画面が表示されたときに、エラーテーブルにエラー画
面が表示された日時、被験者ID等を登録しておき、こ
のエラーテーブルの内容を、端末コンピュータ12、2
1、31から閲覧できるようにしてもよい。
【0093】エラーカウンタの値が3未満である場合
(ステップS8:YES)、ステップS11で携帯端末
41に、エラー及びログイン画面を表示する。このエラ
ー及びログイン画面には、ログインエラーである旨と、
「暗証番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証
番号入力欄、送信ボタンが表示される。次いで、ステッ
プS6に戻り、ログイン画面で入力されたパスワード
が、予め設定されて被験者テーブル14に登録されてい
るパスワードと一致するか否かを判定する。
(ステップS8:YES)、ステップS11で携帯端末
41に、エラー及びログイン画面を表示する。このエラ
ー及びログイン画面には、ログインエラーである旨と、
「暗証番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証
番号入力欄、送信ボタンが表示される。次いで、ステッ
プS6に戻り、ログイン画面で入力されたパスワード
が、予め設定されて被験者テーブル14に登録されてい
るパスワードと一致するか否かを判定する。
【0094】ステップS6で、ログイン画面で入力され
たパスワードが、予め設定されて被験者テーブル14に
登録されているパスワードと一致した場合(ステップS
6:YES)、図4のAから図5のAを経てステップS
12に進み、図7aの投薬来院トップページを表示す
る。
たパスワードが、予め設定されて被験者テーブル14に
登録されているパスワードと一致した場合(ステップS
6:YES)、図4のAから図5のAを経てステップS
12に進み、図7aの投薬来院トップページを表示す
る。
【0095】ステップS12では、被験者ID及びログ
インされた日付をキーとして、警告ログテーブルを検索
し、その日の日付が警告送信日と一致するデータがある
か否かを判定する。警告ログテーブル中に、その日の日
付が警告送信日と一致するデータがある場合には、投薬
来院トップページに、警告画面表示ボタンa1を表示す
る。警告ログテーブル中に、その日の日付が警告送信日
と一致するデータがある場合には、投薬来院トップペー
ジに、警告画面表示ボタンa1を表示しない。
インされた日付をキーとして、警告ログテーブルを検索
し、その日の日付が警告送信日と一致するデータがある
か否かを判定する。警告ログテーブル中に、その日の日
付が警告送信日と一致するデータがある場合には、投薬
来院トップページに、警告画面表示ボタンa1を表示す
る。警告ログテーブル中に、その日の日付が警告送信日
と一致するデータがある場合には、投薬来院トップペー
ジに、警告画面表示ボタンa1を表示しない。
【0096】また、図7aの投薬来院トップページに
は、図7cの投薬報告画面に遷移するための投薬報告画
面表示ボタンa2、図7dの来院報告画面に遷移するた
めの来院報告画面表示ボタンa3、図7eの予実績照会
画面に遷移するため予実績照会画面表示ボタンa4が表
示される。図7aは、警告画面表示ボタンa1を表示し
た場合を示している。
は、図7cの投薬報告画面に遷移するための投薬報告画
面表示ボタンa2、図7dの来院報告画面に遷移するた
めの来院報告画面表示ボタンa3、図7eの予実績照会
画面に遷移するため予実績照会画面表示ボタンa4が表
示される。図7aは、警告画面表示ボタンa1を表示し
た場合を示している。
【0097】次いで、ステップS13で、図7aの投薬
来院トップページの警告画面表示ボタンa1がクリック
されたか判定する。警告画面表示ボタンa1がクリック
された場合(ステップS13:YES)、ステップS1
4で警告メッセージを表示する警告画面を表示する。本
実施形態では、警告画面として、図7bに示すように、
投薬報告を行うことを指示する警告画面の例を示してい
る。この例では、投薬報告画面表示ボタンb1、図7a
の投薬来院トップページに遷移するための戻るボタンb
2、予実績照会画面に遷移するための予実績照会画面表
示ボタンb3が表示されている。
来院トップページの警告画面表示ボタンa1がクリック
されたか判定する。警告画面表示ボタンa1がクリック
された場合(ステップS13:YES)、ステップS1
4で警告メッセージを表示する警告画面を表示する。本
実施形態では、警告画面として、図7bに示すように、
投薬報告を行うことを指示する警告画面の例を示してい
る。この例では、投薬報告画面表示ボタンb1、図7a
の投薬来院トップページに遷移するための戻るボタンb
2、予実績照会画面に遷移するための予実績照会画面表
示ボタンb3が表示されている。
【0098】来院報告がされていない場合には、図7b
の投薬報告を指示する警告画面の代わりに、来院報告を
指示する警告画面が表示され、投薬報告画面表示ボタン
b1の代わりに来院報告画面表示ボタンが表示される。
の投薬報告を指示する警告画面の代わりに、来院報告を
指示する警告画面が表示され、投薬報告画面表示ボタン
b1の代わりに来院報告画面表示ボタンが表示される。
【0099】次いで、ステップS15で、投薬報告画面
表示ボタンがクリックされたか判定する。投薬報告画面
表示ボタンがクリックされた場合(ステップS15:Y
ES)、ステップS21で、図7cの投薬報告画面が表
示される。投薬報告画面表示ボタンがクリックされてい
ない場合(ステップS15:NO)、ステップS16で
来院報告画面表示ボタンがクリックされたか判定する。
来院報告画面表示ボタンがクリックされた場合(ステッ
プS16:YES)、図5のBから図6のBを経て、ス
テップS31で、図7dの来院報告画面が表示される。
表示ボタンがクリックされたか判定する。投薬報告画面
表示ボタンがクリックされた場合(ステップS15:Y
ES)、ステップS21で、図7cの投薬報告画面が表
示される。投薬報告画面表示ボタンがクリックされてい
ない場合(ステップS15:NO)、ステップS16で
来院報告画面表示ボタンがクリックされたか判定する。
来院報告画面表示ボタンがクリックされた場合(ステッ
プS16:YES)、図5のBから図6のBを経て、ス
テップS31で、図7dの来院報告画面が表示される。
【0100】来院報告画面表示ボタンがクリックされて
いない場合(ステップS16:NO)、ステップS17
に進み、予実績照会画面表示ボタンがクリックされたか
判定する。予実績照会画面表示ボタンがクリックされた
場合(ステップS17:YES)、図5のCから図6の
Cを経て、ステップS40で、図7eの予実績照会画面
が表示される。予実績照会画面表示ボタンがクリックさ
れていない場合(ステップS17:NO)、ステップS
18で、図7aの投薬来院トップページに遷移するため
の戻るボタンb2がクリックされたか判定する。戻るボ
タンがクリックされた場合(ステップS18:YE
S)、図5のAからAを経てステップS12に戻り、図
7aの投薬来院トップページを表示する。戻るボタンb
2がクリックされていない場合(ステップS18:N
O)、ステップS19で所定時間が経過したか判定す
る。
いない場合(ステップS16:NO)、ステップS17
に進み、予実績照会画面表示ボタンがクリックされたか
判定する。予実績照会画面表示ボタンがクリックされた
場合(ステップS17:YES)、図5のCから図6の
Cを経て、ステップS40で、図7eの予実績照会画面
が表示される。予実績照会画面表示ボタンがクリックさ
れていない場合(ステップS17:NO)、ステップS
18で、図7aの投薬来院トップページに遷移するため
の戻るボタンb2がクリックされたか判定する。戻るボ
タンがクリックされた場合(ステップS18:YE
S)、図5のAからAを経てステップS12に戻り、図
7aの投薬来院トップページを表示する。戻るボタンb
2がクリックされていない場合(ステップS18:N
O)、ステップS19で所定時間が経過したか判定す
る。
【0101】所定時間が経過していない場合(ステップ
S19:NO)、被験者4が操作中であるものとしてス
テップS15に戻り、再度投薬報告画面表示ボタンがク
リックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過す
るまでステップS15からステップS19を繰り返す。
S19:NO)、被験者4が操作中であるものとしてス
テップS15に戻り、再度投薬報告画面表示ボタンがク
リックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過す
るまでステップS15からステップS19を繰り返す。
【0102】所定時間が経過した場合(ステップS1
9:YES)、被験者4はいずれの画面も表示させる意
志がないものとして、処理を終了する。
9:YES)、被験者4はいずれの画面も表示させる意
志がないものとして、処理を終了する。
【0103】警告画面表示ボタンa1がクリックされて
いない場合(ステップS13:NO)、ステップS20
で投薬報告画面表示ボタンa2がクリックされたか判定
する。投薬報告画面表示ボタンa2がクリックされた場
合(ステップS20:YES)、ステップS21で、図
7cの投薬報告画面が表示される。図7cの投薬報告画
面には、投薬日及び時間を入力するための投薬日欄c
1、入力内容をサーバコンピュータ11に送信するため
の送信ボタンc2、投薬来院トップページに遷移するた
めの戻るボタンc3が表示されている。
いない場合(ステップS13:NO)、ステップS20
で投薬報告画面表示ボタンa2がクリックされたか判定
する。投薬報告画面表示ボタンa2がクリックされた場
合(ステップS20:YES)、ステップS21で、図
7cの投薬報告画面が表示される。図7cの投薬報告画
面には、投薬日及び時間を入力するための投薬日欄c
1、入力内容をサーバコンピュータ11に送信するため
の送信ボタンc2、投薬来院トップページに遷移するた
めの戻るボタンc3が表示されている。
【0104】次いで、ステップS22で、送信ボタンc
2がクリックされたか判定する。送信ボタンc2がクリ
ックされていない場合(ステップS22:NO)、ステ
ップS23で戻るボタンc3がクリックされたか判定す
る。戻るボタンc3がクリックされていない場合(ステ
ップS23:NO)、ステップS24で所定時間、例え
ば5分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合(ステップS24:NO)、被験者4が操作中で
あるものとしてステップS22に戻り、再度送信ボタン
c2がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップS22からステップS24を繰
り返す。
2がクリックされたか判定する。送信ボタンc2がクリ
ックされていない場合(ステップS22:NO)、ステ
ップS23で戻るボタンc3がクリックされたか判定す
る。戻るボタンc3がクリックされていない場合(ステ
ップS23:NO)、ステップS24で所定時間、例え
ば5分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合(ステップS24:NO)、被験者4が操作中で
あるものとしてステップS22に戻り、再度送信ボタン
c2がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップS22からステップS24を繰
り返す。
【0105】所定時間が経過した場合(ステップS2
4:YES)、被験者4は投薬報告する意志がないもの
として、処理を終了する。戻るボタンc3がクリックさ
れた場合(ステップS23:YES)、Aを経てステッ
プS12に進み、図7aの投薬来院トップページを表示
する。送信ボタンc2がクリックされた場合(ステップ
S22:YES)、ステップ25で必須項目である投薬
日欄c1の入力があるか判定する。必須項目の入力がな
い場合(ステップS25:NO)、ステップS26で、
図7cの投薬報告画面と同様の画面に「投薬日欄に入力
して下さい」というエラーメッセージを表示したエラー
画面を表示し、Fを経てステップS22に進み、送信ボ
タンc2がクリックされたか判定する。
4:YES)、被験者4は投薬報告する意志がないもの
として、処理を終了する。戻るボタンc3がクリックさ
れた場合(ステップS23:YES)、Aを経てステッ
プS12に進み、図7aの投薬来院トップページを表示
する。送信ボタンc2がクリックされた場合(ステップ
S22:YES)、ステップ25で必須項目である投薬
日欄c1の入力があるか判定する。必須項目の入力がな
い場合(ステップS25:NO)、ステップS26で、
図7cの投薬報告画面と同様の画面に「投薬日欄に入力
して下さい」というエラーメッセージを表示したエラー
画面を表示し、Fを経てステップS22に進み、送信ボ
タンc2がクリックされたか判定する。
【0106】必須項目の入力がある場合(ステップS2
5:YES)、ステップS27で、投薬日欄c1で入力
された情報を、サーバコンピュータ11の被験者テーブ
ル14、投薬実績トランザクションテーブルに保存する
と共に、「投薬報告受け付けました。」と表示する不図
示の受信完了画面を携帯端末41に表示する。被験者テ
ーブル14への保存としては、まず、投薬日欄c1で入
力された日付を、前回投薬日14lに登録する。投薬カ
ウント14mに、その投薬報告がその日何度目の投薬で
あるか、即ちその日の投薬回数を設定する。
5:YES)、ステップS27で、投薬日欄c1で入力
された情報を、サーバコンピュータ11の被験者テーブ
ル14、投薬実績トランザクションテーブルに保存する
と共に、「投薬報告受け付けました。」と表示する不図
示の受信完了画面を携帯端末41に表示する。被験者テ
ーブル14への保存としては、まず、投薬日欄c1で入
力された日付を、前回投薬日14lに登録する。投薬カ
ウント14mに、その投薬報告がその日何度目の投薬で
あるか、即ちその日の投薬回数を設定する。
【0107】情報の投薬実績トランザクションテーブル
への保存としては、投薬日欄c1で入力された日付を、
「投薬日」に登録し、「投薬カウント」に、その投薬報
告がその日何度目の投薬であるか、即ちその日の投薬回
数を設定する。
への保存としては、投薬日欄c1で入力された日付を、
「投薬日」に登録し、「投薬カウント」に、その投薬報
告がその日何度目の投薬であるか、即ちその日の投薬回
数を設定する。
【0108】次いで、ステップS28で戻るボタンc3
がクリックされたか判定する。戻るボタンc3がクリッ
クされた場合(ステップS28:YES)、図5のAか
らAを経てステップS12に戻り、図7aの投薬来院ト
ップページを表示する。戻るボタンc3がクリックされ
ていない場合(ステップS28:NO)、ステップS2
9で所定時間、例えば5分が経過したか判定する。所定
時間が経過していない場合(ステップS29:NO)、
被験者4が操作中であるものとしてステップS28に戻
り、再度戻るボタンc3がクリックされたか判定する。
すなわち、所定時間が経過するまでステップS28とス
テップS29を繰り返す。
がクリックされたか判定する。戻るボタンc3がクリッ
クされた場合(ステップS28:YES)、図5のAか
らAを経てステップS12に戻り、図7aの投薬来院ト
ップページを表示する。戻るボタンc3がクリックされ
ていない場合(ステップS28:NO)、ステップS2
9で所定時間、例えば5分が経過したか判定する。所定
時間が経過していない場合(ステップS29:NO)、
被験者4が操作中であるものとしてステップS28に戻
り、再度戻るボタンc3がクリックされたか判定する。
すなわち、所定時間が経過するまでステップS28とス
テップS29を繰り返す。
【0109】所定時間が経過した場合(ステップS2
9:YES)、被験者4は図7aの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。
9:YES)、被験者4は図7aの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。
【0110】投薬報告画面表示ボタンa2がクリックさ
れていない場合(ステップS20:NO)、図5のDか
ら図6のDを経てステップS30で、来院報告画面表示
ボタンa3がクリックされたか判定する。来院報告画面
表示ボタンa3がクリックされた場合(ステップS3
0:YES)、ステップS31で図7dの来院報告画面
が表示される。
れていない場合(ステップS20:NO)、図5のDか
ら図6のDを経てステップS30で、来院報告画面表示
ボタンa3がクリックされたか判定する。来院報告画面
表示ボタンa3がクリックされた場合(ステップS3
0:YES)、ステップS31で図7dの来院報告画面
が表示される。
【0111】来院報告画面には、来院日を入力するため
の来院日欄d1、次回来院予定日を入力するための次回
予定日欄d2、次回来院予定がない場合にチェックされ
る次回無しチェック欄d3、入力内容をサーバコンピュ
ータ11に送信するための送信ボタンd4、投薬来院ト
ップページに遷移するための戻るボタンd5が表示され
ている。
の来院日欄d1、次回来院予定日を入力するための次回
予定日欄d2、次回来院予定がない場合にチェックされ
る次回無しチェック欄d3、入力内容をサーバコンピュ
ータ11に送信するための送信ボタンd4、投薬来院ト
ップページに遷移するための戻るボタンd5が表示され
ている。
【0112】次いで、ステップS32で、送信ボタンd
4がクリックされたか判定する。送信ボタンd4がクリ
ックされていない場合(ステップS32:NO)、ステ
ップS33で戻るボタンd5がクリックされたか判定す
る。戻るボタンd5がクリックされていない場合(ステ
ップS33:NO)、ステップS34で所定時間、例え
ば5分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合(ステップS34:NO)、被験者4が操作中で
あるものとしてステップS32に戻り、再度送信ボタン
d4がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップS32からステップS34を繰
り返す。
4がクリックされたか判定する。送信ボタンd4がクリ
ックされていない場合(ステップS32:NO)、ステ
ップS33で戻るボタンd5がクリックされたか判定す
る。戻るボタンd5がクリックされていない場合(ステ
ップS33:NO)、ステップS34で所定時間、例え
ば5分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合(ステップS34:NO)、被験者4が操作中で
あるものとしてステップS32に戻り、再度送信ボタン
d4がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップS32からステップS34を繰
り返す。
【0113】所定時間が経過した場合(ステップS3
4:YES)、被験者4は来院報告する意志がないもの
として、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた
場合(ステップS32:YES)、ステップ35で必須
項目である次回予定日欄d2及び次回無し欄のうちのい
ずれかの欄、及び来院日欄d1の入力があるか判定す
る。
4:YES)、被験者4は来院報告する意志がないもの
として、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた
場合(ステップS32:YES)、ステップ35で必須
項目である次回予定日欄d2及び次回無し欄のうちのい
ずれかの欄、及び来院日欄d1の入力があるか判定す
る。
【0114】必須項目の入力がない場合(ステップS3
5:NO)、ステップS36で、図7dの来院報告画面
と同様の画面に「次回予定日欄(又は次回無し欄)と、
来院日欄の両方に入力して下さい」というエラーメッセ
ージを表示したエラー画面を表示し、ステップS32
で、送信ボタンd4がクリックされたか判定する。
5:NO)、ステップS36で、図7dの来院報告画面
と同様の画面に「次回予定日欄(又は次回無し欄)と、
来院日欄の両方に入力して下さい」というエラーメッセ
ージを表示したエラー画面を表示し、ステップS32
で、送信ボタンd4がクリックされたか判定する。
【0115】必須項目の入力がある場合(ステップS3
5:YES)、ステップS37で、来院日欄d1及び、
次回予定日欄d2又は次回無し欄d3で入力された情報
を、サーバコンピュータ11の被験者テーブル14、来
院実績トランザクションテーブルに保存すると共に、
「来院報告受け付けました。Aさん次回通院は××日で
す。忘れずに。」と表示する不図示の受信完了画面を携
帯端末41に表示する。
5:YES)、ステップS37で、来院日欄d1及び、
次回予定日欄d2又は次回無し欄d3で入力された情報
を、サーバコンピュータ11の被験者テーブル14、来
院実績トランザクションテーブルに保存すると共に、
「来院報告受け付けました。Aさん次回通院は××日で
す。忘れずに。」と表示する不図示の受信完了画面を携
帯端末41に表示する。
【0116】情報の被験者テーブル14への保存として
は、まず、来院日欄d1で入力された日付を前回来院日
14pに登録する。次回予定日欄d2で入力された日付
を次回来院予定日14qに登録する。次回予定日欄d2
の入力がなく、次回無し欄d3にチェックされた場合
は、来院終了フラグを1(来院終了)にセットする。
は、まず、来院日欄d1で入力された日付を前回来院日
14pに登録する。次回予定日欄d2で入力された日付
を次回来院予定日14qに登録する。次回予定日欄d2
の入力がなく、次回無し欄d3にチェックされた場合
は、来院終了フラグを1(来院終了)にセットする。
【0117】情報の来院実績トランザクションテーブル
への保存としては、来院日欄d1で入力された日付を
「来院日」に登録し、次回予定日欄d2で入力された日
付を「次回来院予定日」に登録する。
への保存としては、来院日欄d1で入力された日付を
「来院日」に登録し、次回予定日欄d2で入力された日
付を「次回来院予定日」に登録する。
【0118】次いで、ステップS38で戻るボタンd5
がクリックされたか判定する。戻るボタンd5がクリッ
クされた場合(ステップS38:YES)、図6のAか
ら図5のAを経てステップS12に戻り、図7aの投薬
来院トップページを表示する。戻るボタンd5がクリッ
クされていない場合(ステップS38:NO)、ステッ
プS39で所定時間、例えば5分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合(ステップS39:
NO)、被験者4が操作中であるものとしてステップS
38に戻り、再度戻るボタンd5がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS
38とステップS39を繰り返す。
がクリックされたか判定する。戻るボタンd5がクリッ
クされた場合(ステップS38:YES)、図6のAか
ら図5のAを経てステップS12に戻り、図7aの投薬
来院トップページを表示する。戻るボタンd5がクリッ
クされていない場合(ステップS38:NO)、ステッ
プS39で所定時間、例えば5分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合(ステップS39:
NO)、被験者4が操作中であるものとしてステップS
38に戻り、再度戻るボタンd5がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS
38とステップS39を繰り返す。
【0119】所定時間が経過した場合(ステップS3
9:YES)、被験者4は図7aの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。
9:YES)、被験者4は図7aの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。
【0120】来院報告画面表示ボタンa3がクリックさ
れていない場合(ステップS30:NO)、ステップS
40で、予実績照会画面表示ボタンa4がクリックされ
たか判定する。予実績照会画面表示ボタンa4がクリッ
クされた場合(ステップS40:YES)、ステップS
41で図7eの予実績照会画面が表示される。
れていない場合(ステップS30:NO)、ステップS
40で、予実績照会画面表示ボタンa4がクリックされ
たか判定する。予実績照会画面表示ボタンa4がクリッ
クされた場合(ステップS40:YES)、ステップS
41で図7eの予実績照会画面が表示される。
【0121】予実績照会画面には、次回来院予定日を表
示する次回予定日表示e1、直前3回分の報告実績表示
e2、投薬来院トップページに遷移するための戻るボタ
ンe3が表示されている。被験者4は、この予実績照会
画面で次回来院予定日と直前の報告実績を確認すること
ができる。
示する次回予定日表示e1、直前3回分の報告実績表示
e2、投薬来院トップページに遷移するための戻るボタ
ンe3が表示されている。被験者4は、この予実績照会
画面で次回来院予定日と直前の報告実績を確認すること
ができる。
【0122】次いで、ステップS42で、戻るボタンe
3がクリックされたか判定する。戻るボタンe3がクリ
ックされていない場合(ステップS42:NO)、ステ
ップS43で所定時間、例えば5分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合(ステップS43:
NO)、被験者4が確認中であるものとしてステップS
42に戻り、再度戻るボタンe3がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS
42とステップS43を繰り返す。
3がクリックされたか判定する。戻るボタンe3がクリ
ックされていない場合(ステップS42:NO)、ステ
ップS43で所定時間、例えば5分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合(ステップS43:
NO)、被験者4が確認中であるものとしてステップS
42に戻り、再度戻るボタンe3がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップS
42とステップS43を繰り返す。
【0123】所定時間が経過した場合(ステップS4
3:YES)、被験者4は確認が完了したものとして、
処理を終了する。予実績照会画面表示ボタンa4がクリ
ックされていない場合(ステップS40:NO)、ステ
ップS44で、所定時間、例えば5分が経過したか判定
する。所定時間が経過していない場合(ステップS4
4:NO)、被験者4が操作中であるものとしてステッ
プS40に戻り、再度予実績照会画面表示ボタンa4が
クリックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過
するまでステップS40とステップS44を繰り返す。
3:YES)、被験者4は確認が完了したものとして、
処理を終了する。予実績照会画面表示ボタンa4がクリ
ックされていない場合(ステップS40:NO)、ステ
ップS44で、所定時間、例えば5分が経過したか判定
する。所定時間が経過していない場合(ステップS4
4:NO)、被験者4が操作中であるものとしてステッ
プS40に戻り、再度予実績照会画面表示ボタンa4が
クリックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過
するまでステップS40とステップS44を繰り返す。
【0124】所定時間が経過した場合(ステップS4
4:YES)、被験者4は予実績の照会をする意志がな
いものとして、処理を終了する。以上で、図4〜図6の
フローチャートの処理を終了する。
4:YES)、被験者4は予実績の照会をする意志がな
いものとして、処理を終了する。以上で、図4〜図6の
フローチャートの処理を終了する。
【0125】このように、被験者4は携帯端末41から
サーバコンピュータ11に投薬報告、来院報告を行う
が、被験者4が投薬報告、来院報告を忘れることや、投
薬、来院そのものを忘れることも起こり得る。そこで、
本実施形態に係る投薬来院管理システムでは、投薬来院
確認日次処理を行う。この投薬来院確認日次処理では、
毎日決まった時間に、予定通りに被験者4から投薬報
告、来院報告を受信しているかを確認し、投薬予定日、
来院予定日を過ぎても報告のない被験者4の携帯端末4
1に警告メッセージを電子メールで送信する。この投薬
来院確認日次処理を行うときのサーバコンピュータ11
の動作について、図8〜図10のフローチャートに基づ
き説明する。
サーバコンピュータ11に投薬報告、来院報告を行う
が、被験者4が投薬報告、来院報告を忘れることや、投
薬、来院そのものを忘れることも起こり得る。そこで、
本実施形態に係る投薬来院管理システムでは、投薬来院
確認日次処理を行う。この投薬来院確認日次処理では、
毎日決まった時間に、予定通りに被験者4から投薬報
告、来院報告を受信しているかを確認し、投薬予定日、
来院予定日を過ぎても報告のない被験者4の携帯端末4
1に警告メッセージを電子メールで送信する。この投薬
来院確認日次処理を行うときのサーバコンピュータ11
の動作について、図8〜図10のフローチャートに基づ
き説明する。
【0126】毎日、決まった時刻、例えば午前9時にな
ると、被験者テーブル14の最初のデータを読み込ん
で、図8のフローチャートがスタートする。なお、本実
施形態では一日に一回投薬来院確認日次処理を行うよう
に構成しているが、一日に複数回、複数日に1回、1週
間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日一回、1
週間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日複数回
行ってもよい。
ると、被験者テーブル14の最初のデータを読み込ん
で、図8のフローチャートがスタートする。なお、本実
施形態では一日に一回投薬来院確認日次処理を行うよう
に構成しているが、一日に複数回、複数日に1回、1週
間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日一回、1
週間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日複数回
行ってもよい。
【0127】処理がスタートすると、ステップS61
で、読み込んだデータが被験者テーブル14の最後のデ
ータか判定する。被験者テーブル14の最後のデータで
ある場合(ステップS61:YES)、処理を終了す
る。被験者テーブル14の最後のデータでない場合(ス
テップS61:NO)、ステップS62で、読み込んだ
データについて、警告メッセージメールバッファをクリ
アする。次いで、ステップS63で、そのデータの次回
投薬予定日14nの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。そのデータの次回投薬予定日14nの日
付が、システムの日付より小さくない場合(ステップS
63:YES)、即ち次回投薬予定日14n当日である
か、まだ次回投薬予定日14n前である場合には、Dか
ら図9のDを経てステップS68に進み、次回来院予定
日14qの日付が、システムの日付より小さいかを判定
する。
で、読み込んだデータが被験者テーブル14の最後のデ
ータか判定する。被験者テーブル14の最後のデータで
ある場合(ステップS61:YES)、処理を終了す
る。被験者テーブル14の最後のデータでない場合(ス
テップS61:NO)、ステップS62で、読み込んだ
データについて、警告メッセージメールバッファをクリ
アする。次いで、ステップS63で、そのデータの次回
投薬予定日14nの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。そのデータの次回投薬予定日14nの日
付が、システムの日付より小さくない場合(ステップS
63:YES)、即ち次回投薬予定日14n当日である
か、まだ次回投薬予定日14n前である場合には、Dか
ら図9のDを経てステップS68に進み、次回来院予定
日14qの日付が、システムの日付より小さいかを判定
する。
【0128】そのデータの次回投薬予定日14nの日付
が、システムの日付より小さい場合(ステップS63:
YES)、即ち次回投薬予定日14nを過ぎている場
合、ステップS64で、投薬カウント14mが0である
か判定する。投薬カウント14mが0でない場合(ステ
ップS64:NO)、投薬予定日に予定通り被験者4が
投薬しているものとして、ステップS67に進み、次回
投薬予定日14nを更新する。
が、システムの日付より小さい場合(ステップS63:
YES)、即ち次回投薬予定日14nを過ぎている場
合、ステップS64で、投薬カウント14mが0である
か判定する。投薬カウント14mが0でない場合(ステ
ップS64:NO)、投薬予定日に予定通り被験者4が
投薬しているものとして、ステップS67に進み、次回
投薬予定日14nを更新する。
【0129】次回投薬予定日14nの設定では、更新直
前の次回投薬予定日14nに設定されていた値に投薬間
隔日数14hを足した数を、次回投薬予定日14nに設
定する。投薬カウント14mが0である場合(ステップ
S64:YES)、次回投薬予定日14nを過ぎている
にも拘わらず被験者4から投薬報告がないため、ステッ
プS65で警告ログテーブルの書き込み及び投薬報告情
報14kの更新をする。
前の次回投薬予定日14nに設定されていた値に投薬間
隔日数14hを足した数を、次回投薬予定日14nに設
定する。投薬カウント14mが0である場合(ステップ
S64:YES)、次回投薬予定日14nを過ぎている
にも拘わらず被験者4から投薬報告がないため、ステッ
プS65で警告ログテーブルの書き込み及び投薬報告情
報14kの更新をする。
【0130】警告ログテーブルの書き込みでは、臨床試
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者IDを入力
する。また、メッセージ区分に投薬警告を示す「1」を
入力し、医療機関番号等を入力する。
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者IDを入力
する。また、メッセージ区分に投薬警告を示す「1」を
入力し、医療機関番号等を入力する。
【0131】投薬報告情報14kの更新としては、ま
ず、被験者テーブル14の前回投薬日14lに、更新直
前の次回投薬予定日14nに設定されていた値を設定
し、投薬カウント14mに0を設定する。また、次回投
薬予定日14nに、更新直前の次回投薬予定日14nに
設定されていた値に1を足した数を設定する。つまり、
次回投薬予定日14を過ぎているにも拘わらず投薬報告
がない場合には、更新前の次回投薬予定日14nの翌日
が次回投薬予定日14nとなり、次の日の日次処理で投
薬報告の有無が判定されることとなる。
ず、被験者テーブル14の前回投薬日14lに、更新直
前の次回投薬予定日14nに設定されていた値を設定
し、投薬カウント14mに0を設定する。また、次回投
薬予定日14nに、更新直前の次回投薬予定日14nに
設定されていた値に1を足した数を設定する。つまり、
次回投薬予定日14を過ぎているにも拘わらず投薬報告
がない場合には、更新前の次回投薬予定日14nの翌日
が次回投薬予定日14nとなり、次の日の日次処理で投
薬報告の有無が判定されることとなる。
【0132】次いでステップS66で警告メッセージメ
ールバッファ(投薬)をセットする。次いで、Dから図
9のDを経てステップS68に進み、そのデータの次回
来院予定日14qの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。
ールバッファ(投薬)をセットする。次いで、Dから図
9のDを経てステップS68に進み、そのデータの次回
来院予定日14qの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。
【0133】次回来院予定日14qの日付が、システム
の日付より小さい場合(ステップS68:YES)、即
ち次回来院予定日14qを過ぎている場合、来院予定日
が過ぎているにも拘わらず来院報告がないとして、ステ
ップS69で、警告ログテーブルの書き込みをする。つ
まり、次回来院予定日14qは、来院報告を携帯端末4
1から受信する度に更新されるので、システム日付が次
回来院予定日14qよりも大きいということは、来院報
告が予定通りされていないことを意味している。
の日付より小さい場合(ステップS68:YES)、即
ち次回来院予定日14qを過ぎている場合、来院予定日
が過ぎているにも拘わらず来院報告がないとして、ステ
ップS69で、警告ログテーブルの書き込みをする。つ
まり、次回来院予定日14qは、来院報告を携帯端末4
1から受信する度に更新されるので、システム日付が次
回来院予定日14qよりも大きいということは、来院報
告が予定通りされていないことを意味している。
【0134】警告ログテーブルの書き込みでは、臨床試
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者IDを入力
する。また、メッセージ区分に来院警告を示す「2」を
入力し、医療機関番号等を入力する。次いでステップS
70で警告メッセージメールバッファ(来院)をセット
する。次いで、ステップS71に進み、警告メッセージ
メールバッファにデータがあるか判定する。
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者IDを入力
する。また、メッセージ区分に来院警告を示す「2」を
入力し、医療機関番号等を入力する。次いでステップS
70で警告メッセージメールバッファ(来院)をセット
する。次いで、ステップS71に進み、警告メッセージ
メールバッファにデータがあるか判定する。
【0135】次回来院予定日14qの日付が、システム
の日付より小さくない場合(ステップS68:NO)、
即ち次回来院予定日14q当日であるか、まだ次回来院
予定日14q前である場合には、ステップS71に進
み、警告メッセージメールバッファにデータがあるか判
定する。
の日付より小さくない場合(ステップS68:NO)、
即ち次回来院予定日14q当日であるか、まだ次回来院
予定日14q前である場合には、ステップS71に進
み、警告メッセージメールバッファにデータがあるか判
定する。
【0136】警告メッセージメールバッファにデータが
ある場合(ステップS71:YES)、ステップS72
で、警告ログテーブルに含まれるデータについて、各被
験者4の携帯端末41に対して、警告メッセージメール
配信処理を行う。この警告メッセージメール配信処理が
行われると、「警告が発生しております。下記に接続し
確認して下さい。」という警告メッセージと、ログイン
画面を表示させるためのブックマークを含む電子メール
が、該当する被験者4の携帯端末41に送信される。
ある場合(ステップS71:YES)、ステップS72
で、警告ログテーブルに含まれるデータについて、各被
験者4の携帯端末41に対して、警告メッセージメール
配信処理を行う。この警告メッセージメール配信処理が
行われると、「警告が発生しております。下記に接続し
確認して下さい。」という警告メッセージと、ログイン
画面を表示させるためのブックマークを含む電子メール
が、該当する被験者4の携帯端末41に送信される。
【0137】次いで、ステップS73で、被験者テーブ
ル14の次のデータを読み込み、Eから図8のEを介し
てステップS61に進み、読み込んだデータが被験者テ
ーブル14の最後のデータか判定する。以上が、図8、
図9のフローチャートの処理である。図8、図9のフロ
ーチャートの処理で、日次処理のうち被験者41に対す
る警告配信処理が完了すると、続いて図10に示す医療
機関管理者宛て報告処理が行われる。
ル14の次のデータを読み込み、Eから図8のEを介し
てステップS61に進み、読み込んだデータが被験者テ
ーブル14の最後のデータか判定する。以上が、図8、
図9のフローチャートの処理である。図8、図9のフロ
ーチャートの処理で、日次処理のうち被験者41に対す
る警告配信処理が完了すると、続いて図10に示す医療
機関管理者宛て報告処理が行われる。
【0138】図8、図9の処理が終了すると、警告ログ
テーブルの最初のデータを読み込んで、図10のフロー
チャートがスタートする。処理がスタートすると、ステ
ップS81で、読み込んだデータが警告ログテーブルの
最後のデータか判定する。警告ログテーブルの最後のデ
ータである場合(ステップS81:YES)、処理を終
了する。警告ログテーブルの最後のデータでない場合
(ステップS81:NO)、ステップS82で、データ
のプロジェクト番号と医療機関番号をセットする。つま
り、図10のフローチャートの処理では、セットしたプ
ロジェクト番号、医療機関番号を含むデータを最後まで
読み込む動作を繰り返すことにより、プロジェクト毎、
医療機関毎に警告を配信するようにする。
テーブルの最初のデータを読み込んで、図10のフロー
チャートがスタートする。処理がスタートすると、ステ
ップS81で、読み込んだデータが警告ログテーブルの
最後のデータか判定する。警告ログテーブルの最後のデ
ータである場合(ステップS81:YES)、処理を終
了する。警告ログテーブルの最後のデータでない場合
(ステップS81:NO)、ステップS82で、データ
のプロジェクト番号と医療機関番号をセットする。つま
り、図10のフローチャートの処理では、セットしたプ
ロジェクト番号、医療機関番号を含むデータを最後まで
読み込む動作を繰り返すことにより、プロジェクト毎、
医療機関毎に警告を配信するようにする。
【0139】次いで、ステップS83で、セットしたプ
ロジェクト番号、医療機関番号についての警告メッセー
ジメールバッファをクリアし、警告メッセージメールバ
ッファに残っている過去のデータを消去する。ステップ
S84で、新たに警告メッセージメールバッファをセッ
トする。ステップS85で警告ログテーブルの次のデー
タを読み込み、警告メッセージメールバッファにそのデ
ータを設定する。次いでステップS86で、読み込んだ
データが警告ログテーブルの最後のデータか判定する。
ロジェクト番号、医療機関番号についての警告メッセー
ジメールバッファをクリアし、警告メッセージメールバ
ッファに残っている過去のデータを消去する。ステップ
S84で、新たに警告メッセージメールバッファをセッ
トする。ステップS85で警告ログテーブルの次のデー
タを読み込み、警告メッセージメールバッファにそのデ
ータを設定する。次いでステップS86で、読み込んだ
データが警告ログテーブルの最後のデータか判定する。
【0140】警告ログテーブルの最後のデータである場
合(ステップS86:YES)、ステップS87で、医
療機関管理者に警告報告を配信する。警告ログテーブル
の最後のデータでない場合(ステップS86:NO)、
ステップS88で、読み込んだデータのプロジェクト番
号、医療機関番号の双方が、ステップS82でセットさ
れたプロジェクト番号、医療機関番号と一致するかを判
定する。
合(ステップS86:YES)、ステップS87で、医
療機関管理者に警告報告を配信する。警告ログテーブル
の最後のデータでない場合(ステップS86:NO)、
ステップS88で、読み込んだデータのプロジェクト番
号、医療機関番号の双方が、ステップS82でセットさ
れたプロジェクト番号、医療機関番号と一致するかを判
定する。
【0141】読み込んだデータのプロジェクト番号、医
療機関番号の双方が、ステップS82でセットされたプ
ロジェクト番号、医療機関番号と一致しない場合(ステ
ップS88:NO)、ステップS89で医療機関管理者
に警告報告を配信し、ステップS82で、読み込むデー
タのプロジェクト番号と医療機関番号をセットする。読
み込んだデータのプロジェクト番号、医療機関番号の双
方が、ステップS82でセットされたプロジェクト番
号、医療機関番号と一致する場合(ステップS88:Y
ES)、ステップS84で新たに警告メッセージメール
バッファをセットする。
療機関番号の双方が、ステップS82でセットされたプ
ロジェクト番号、医療機関番号と一致しない場合(ステ
ップS88:NO)、ステップS89で医療機関管理者
に警告報告を配信し、ステップS82で、読み込むデー
タのプロジェクト番号と医療機関番号をセットする。読
み込んだデータのプロジェクト番号、医療機関番号の双
方が、ステップS82でセットされたプロジェクト番
号、医療機関番号と一致する場合(ステップS88:Y
ES)、ステップS84で新たに警告メッセージメール
バッファをセットする。
【0142】以上が、図10のフローチャートの処理で
ある。以上のように、日次処理では、毎日、次回投薬予
定日14nが過ぎた被験者から投薬報告がされたかを判
定している。また、毎日、次回来院予定日14qが過ぎ
ていないかを判定している。次回来院予定日14qは、
来院報告を携帯端末41から受信する度に更新されるの
で、システム日付が次回来院予定日14qよりも大きい
ということは、来院報告が予定通りされていないことを
意味している。
ある。以上のように、日次処理では、毎日、次回投薬予
定日14nが過ぎた被験者から投薬報告がされたかを判
定している。また、毎日、次回来院予定日14qが過ぎ
ていないかを判定している。次回来院予定日14qは、
来院報告を携帯端末41から受信する度に更新されるの
で、システム日付が次回来院予定日14qよりも大きい
ということは、来院報告が予定通りされていないことを
意味している。
【0143】システム管理会社1のシステム管理者は端
末コンピュータ12から、製薬会社2のモニターは端末
コンピュータ21から、医療機関3の臨床試験責任医師
等、CRCは端末コンピュータ31から、サーバコンピ
ュータ11の投薬来院管理データベースに格納された投
薬来院に関する情報を閲覧することができる。システム
管理会社1のシステム管理者、製薬会社2のモニター、
医療機関3の臨床試験責任医師等、CRCが閲覧可能な
画面と、これらの画面を表示するときのサーバコンピュ
ータ11の処理について、図11のフローチャート、図
12〜図14に基づき説明する。
末コンピュータ12から、製薬会社2のモニターは端末
コンピュータ21から、医療機関3の臨床試験責任医師
等、CRCは端末コンピュータ31から、サーバコンピ
ュータ11の投薬来院管理データベースに格納された投
薬来院に関する情報を閲覧することができる。システム
管理会社1のシステム管理者、製薬会社2のモニター、
医療機関3の臨床試験責任医師等、CRCが閲覧可能な
画面と、これらの画面を表示するときのサーバコンピュ
ータ11の処理について、図11のフローチャート、図
12〜図14に基づき説明する。
【0144】端末コンピュータ12又は21又は31
で、不図示の投薬来院管理プログラムを立ち上げると、
図12のログイン画面91が表示され、図11のフロー
チャートがスタートする。ログイン画面91には、ログ
インID欄91.1とパスワード欄91.2が表示され
ている。
で、不図示の投薬来院管理プログラムを立ち上げると、
図12のログイン画面91が表示され、図11のフロー
チャートがスタートする。ログイン画面91には、ログ
インID欄91.1とパスワード欄91.2が表示され
ている。
【0145】まず、ステップS91で、ログインボタン
91.3又は91.4のいずれかがクリックされたか判
定する。ログインボタン91.3又は91.4のいずれ
もクリックされていない場合(ステップS91:N
O)、再びステップS91で、ログインボタン91.3
又は91.4のいずれかがクリックされたか判定する。
つまり、ログインボタン91.3又は91.4のいずれ
かがクリックされるまでステップS91を繰り返す。
91.3又は91.4のいずれかがクリックされたか判
定する。ログインボタン91.3又は91.4のいずれ
もクリックされていない場合(ステップS91:N
O)、再びステップS91で、ログインボタン91.3
又は91.4のいずれかがクリックされたか判定する。
つまり、ログインボタン91.3又は91.4のいずれ
かがクリックされるまでステップS91を繰り返す。
【0146】S91で、ログインボタン91.3又は9
1.4のいずれかがクリックされた場合(ステップS9
1:YES)、ステップS92で、アカウントテーブル
13を参照し、ログインID欄91.1とパスワード欄
91.2に入力されたログインID、パスワードが、ユ
ーザ登録されたものか判定する。
1.4のいずれかがクリックされた場合(ステップS9
1:YES)、ステップS92で、アカウントテーブル
13を参照し、ログインID欄91.1とパスワード欄
91.2に入力されたログインID、パスワードが、ユ
ーザ登録されたものか判定する。
【0147】ログインID、パスワードがユーザ登録さ
れたものでない場合(ステップS92:NO)、ステッ
プS93で「ID、パスワードが間違っています」とい
うエラーダイアログ画面を表示し、ステップS91で、
ログインボタン91.3又は91.4のいずれかがクリ
ックされたか判定する。ログインID、パスワードが、
ユーザ登録されたものである場合(ステップS92:Y
ES)、ステップS94でユーザ区分が「医療機関の担
当者」であるか判定する。
れたものでない場合(ステップS92:NO)、ステッ
プS93で「ID、パスワードが間違っています」とい
うエラーダイアログ画面を表示し、ステップS91で、
ログインボタン91.3又は91.4のいずれかがクリ
ックされたか判定する。ログインID、パスワードが、
ユーザ登録されたものである場合(ステップS92:Y
ES)、ステップS94でユーザ区分が「医療機関の担
当者」であるか判定する。
【0148】ユーザ区分が「医療機関の担当者」でない
場合(ステップS94:NO)、合、即ちユーザ区分が
「製薬会社」又は「システム管理会社」である場合、ス
テップS95で、そのユーザが担当する臨床試験プロジ
ェクト番号で、投薬来院管理データベースを検索し、そ
のユーザが担当する臨床試験を実施する医療機関を抽出
する。このステップS95では、まずアカウントテーブ
ル13をそのユーザのログインIDで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号13cを取得す
る。
場合(ステップS94:NO)、合、即ちユーザ区分が
「製薬会社」又は「システム管理会社」である場合、ス
テップS95で、そのユーザが担当する臨床試験プロジ
ェクト番号で、投薬来院管理データベースを検索し、そ
のユーザが担当する臨床試験を実施する医療機関を抽出
する。このステップS95では、まずアカウントテーブ
ル13をそのユーザのログインIDで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号13cを取得す
る。
【0149】次いで、抽出した臨床試験プロジェクト番
号で、医療機関マスタテーブルを検索し、その臨床試験
を実施する医療機関を抽出する。
号で、医療機関マスタテーブルを検索し、その臨床試験
を実施する医療機関を抽出する。
【0150】ステップS96で、抽出した医療機関をリ
スト表示して、図12の医療機関一覧ページ92を表示
する。
スト表示して、図12の医療機関一覧ページ92を表示
する。
【0151】図12の医療機関一覧ページ92は、シス
テム管理会社1、製薬会社2のユーザにとっては、投薬
来院管理システムのトップページとなる。医療機関名欄
92.1、医療機関検索ボタン92.2、被験者ID欄
92.3、被験者ID検索ボタン92.4、臨床試験を
実施する医療機関のリスト92.5が表示されている。
医療機関のリスト92.5は、各々の医療機関3の被験
者一覧ページ93へのポインタになっており、医療機関
のリスト92.5のいずれかの医療機関名をクリックす
ると、その医療機関3の被験者一覧ページ93に遷移す
るように構成されている。
テム管理会社1、製薬会社2のユーザにとっては、投薬
来院管理システムのトップページとなる。医療機関名欄
92.1、医療機関検索ボタン92.2、被験者ID欄
92.3、被験者ID検索ボタン92.4、臨床試験を
実施する医療機関のリスト92.5が表示されている。
医療機関のリスト92.5は、各々の医療機関3の被験
者一覧ページ93へのポインタになっており、医療機関
のリスト92.5のいずれかの医療機関名をクリックす
ると、その医療機関3の被験者一覧ページ93に遷移す
るように構成されている。
【0152】また、医療機関名欄92.1に医療機関名
の一部又はすべてを入力して医療機関検索ボタン92.
2をクリックすると、その医療機関3の被験者一覧ペー
ジ93が表示されるように構成されている。被験者ID
欄92.3に被験者IDを入力して被験者ID検索ボタ
ン92.4をクリックすると、被験者一覧ページ93
が、その被験者4のみが含まれる状態で表示されるよう
に構成されている。
の一部又はすべてを入力して医療機関検索ボタン92.
2をクリックすると、その医療機関3の被験者一覧ペー
ジ93が表示されるように構成されている。被験者ID
欄92.3に被験者IDを入力して被験者ID検索ボタ
ン92.4をクリックすると、被験者一覧ページ93
が、その被験者4のみが含まれる状態で表示されるよう
に構成されている。
【0153】次いで、ステップS97で、医療機関一覧
ページ92画面上のボタンがクリックされたか判定す
る。ボタンがクリックされていない場合(ステップS9
7:NO)、再びステップS97で医療機関一覧ページ
92画面上のボタンがクリックされたか判定する。即
ち、ボタンがクリックされるまで、ステップS97を繰
り返す。ボタンがクリックされた場合(ステップS9
7:YES)、ステップS98で、入力又は選択された
キーワードと臨床試験プロジェクト番号で、投薬来院管
理データベースを検索し、ユーザが閲覧を希望する被験
者の情報であって、そのユーザのアクセスが許されてい
るものを抽出する。
ページ92画面上のボタンがクリックされたか判定す
る。ボタンがクリックされていない場合(ステップS9
7:NO)、再びステップS97で医療機関一覧ページ
92画面上のボタンがクリックされたか判定する。即
ち、ボタンがクリックされるまで、ステップS97を繰
り返す。ボタンがクリックされた場合(ステップS9
7:YES)、ステップS98で、入力又は選択された
キーワードと臨床試験プロジェクト番号で、投薬来院管
理データベースを検索し、ユーザが閲覧を希望する被験
者の情報であって、そのユーザのアクセスが許されてい
るものを抽出する。
【0154】このステップS98では、医療機関名欄9
2.1又は被験者ID欄92.3で入力されたキーワー
ドか、医療機関のリスト92.5で選択された医療機関
名と、アカウントテーブル13に登録されたそのユーザ
の臨床試験プロジェクト番号13cとをキーとして、被
験者テーブル14、警告ログテーブルを検索する。
2.1又は被験者ID欄92.3で入力されたキーワー
ドか、医療機関のリスト92.5で選択された医療機関
名と、アカウントテーブル13に登録されたそのユーザ
の臨床試験プロジェクト番号13cとをキーとして、被
験者テーブル14、警告ログテーブルを検索する。
【0155】次いで、ステップS99で、被験者の情報
がヒットしたか判定する。ヒットしなかった場合(ステ
ップS99:NO)、医療機関名欄92.1又は被験者
ID欄92.3で入力されたキーワードが間違っている
ものとして、ステップS100で「キーワードを確かめ
て再入力して下さい」というエラーダイアログを表示
し、ステップS97で医療機関一覧ページ92画面上の
ボタンがクリックされたか判定する。
がヒットしたか判定する。ヒットしなかった場合(ステ
ップS99:NO)、医療機関名欄92.1又は被験者
ID欄92.3で入力されたキーワードが間違っている
ものとして、ステップS100で「キーワードを確かめ
て再入力して下さい」というエラーダイアログを表示
し、ステップS97で医療機関一覧ページ92画面上の
ボタンがクリックされたか判定する。
【0156】被験者の情報がヒットした場合(ステップ
S99:YES)、ステップS102で、図12に示す
被験者一覧ページ93を表示する。ユーザ区分が「医療
機関の担当者」である場合(ステップS94:YE
S)、ステップS101で、そのユーザの医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号
で、投薬来院管理データベースを検索し、ユーザが閲覧
を希望する被験者の情報であって、そのユーザのアクセ
スが許されているものを抽出する。
S99:YES)、ステップS102で、図12に示す
被験者一覧ページ93を表示する。ユーザ区分が「医療
機関の担当者」である場合(ステップS94:YE
S)、ステップS101で、そのユーザの医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号
で、投薬来院管理データベースを検索し、ユーザが閲覧
を希望する被験者の情報であって、そのユーザのアクセ
スが許されているものを抽出する。
【0157】このステップS101では、まず医療機関
管理者マスタテーブルを、そのユーザのログインIDで
検索し、そのユーザが所属する医療機関番号を取得す
る。また、アカウントテーブル13をそのユーザのログ
インIDで検索し、そのユーザが担当する臨床試験プロ
ジェクト番号13cを取得する。次いで、医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号1
3cとをキーとして、被験者テーブル14、警告ログテ
ーブルを検索し、ヒットした被験者テーブル14の情
報、警告ログテーブルの情報を抽出する。次いで、ステ
ップS102で、図12に示す被験者一覧ページ93を
表示する。
管理者マスタテーブルを、そのユーザのログインIDで
検索し、そのユーザが所属する医療機関番号を取得す
る。また、アカウントテーブル13をそのユーザのログ
インIDで検索し、そのユーザが担当する臨床試験プロ
ジェクト番号13cを取得する。次いで、医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号1
3cとをキーとして、被験者テーブル14、警告ログテ
ーブルを検索し、ヒットした被験者テーブル14の情
報、警告ログテーブルの情報を抽出する。次いで、ステ
ップS102で、図12に示す被験者一覧ページ93を
表示する。
【0158】図12の被験者一覧ページ93には、被験
者ID欄93.1、被験者ID検索ボタン93.2、被
験者状況表示欄93.10が表示されている。被験者状
況表示欄93.10は、各被験者4のIDを示す被験者
ID表示欄93.3、その被験者4が通院する医療機関
を示す医療機関名表示欄93.4、その被験者4の担当
である担当医師名欄93.5、進捗状況ページ94を表
示させるための進捗状況表示ボタン93.6、進捗一覧
ページ95を表示させるための進捗一覧表示ボタン9
3.7、警告一覧ページ96を表示させるための警告一
覧表示ボタン93.8を含んでいる。
者ID欄93.1、被験者ID検索ボタン93.2、被
験者状況表示欄93.10が表示されている。被験者状
況表示欄93.10は、各被験者4のIDを示す被験者
ID表示欄93.3、その被験者4が通院する医療機関
を示す医療機関名表示欄93.4、その被験者4の担当
である担当医師名欄93.5、進捗状況ページ94を表
示させるための進捗状況表示ボタン93.6、進捗一覧
ページ95を表示させるための進捗一覧表示ボタン9
3.7、警告一覧ページ96を表示させるための警告一
覧表示ボタン93.8を含んでいる。
【0159】警告一覧表示ボタン93.8は、警告ログ
テーブルにデータが発生している被験者のみに表示され
る。したがって、警告ログテーブルにデータがない、即
ち警告を受けたことのない被験者4には、警告一覧表示
ボタン93.8が表示されない。次いで、ステップS1
03で、被験者一覧ページ93画面上でいずれかのボタ
ンがクリックされたか判定する。いずれのボタンもクリ
ックされない場合(ステップS103:NO)、再びス
テップS103で、被験者一覧ページ93画面上でいず
れかのボタンがクリックされたか判定する。即ち、いず
れかのボタンがクリックされるまでステップS103を
繰り返す。
テーブルにデータが発生している被験者のみに表示され
る。したがって、警告ログテーブルにデータがない、即
ち警告を受けたことのない被験者4には、警告一覧表示
ボタン93.8が表示されない。次いで、ステップS1
03で、被験者一覧ページ93画面上でいずれかのボタ
ンがクリックされたか判定する。いずれのボタンもクリ
ックされない場合(ステップS103:NO)、再びス
テップS103で、被験者一覧ページ93画面上でいず
れかのボタンがクリックされたか判定する。即ち、いず
れかのボタンがクリックされるまでステップS103を
繰り返す。
【0160】いずれかのボタンがクリックされた場合
(ステップS103:YES)、ステップS104で、
クリックされたボタンに応じた画面遷移処理を行い、処
理を終了する。クリックされたボタンに応じた画面遷移
処理としては、図13の進捗状況ページ94、進捗一覧
ページ95、図14の警告一覧ページ96への画面遷移
処理を行う。以上で、図11のフローチャートの処理が
終了する。
(ステップS103:YES)、ステップS104で、
クリックされたボタンに応じた画面遷移処理を行い、処
理を終了する。クリックされたボタンに応じた画面遷移
処理としては、図13の進捗状況ページ94、進捗一覧
ページ95、図14の警告一覧ページ96への画面遷移
処理を行う。以上で、図11のフローチャートの処理が
終了する。
【0161】図13の進捗状況ページ94には、カレン
ダーを表示させる年月を選択するための表示年月入力欄
94.1、表示年月検索ボタン94.2、被験者IDを
表示する被験者ID表示欄94.3、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄94.4、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄9
4.5、投薬来院の進捗状況を表示するカレンダー9
4.6が表示されている。図11のフローチャートで示
した通り、ログイン者の利用者区分により、閲覧できる
被験者は異なる。
ダーを表示させる年月を選択するための表示年月入力欄
94.1、表示年月検索ボタン94.2、被験者IDを
表示する被験者ID表示欄94.3、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄94.4、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄9
4.5、投薬来院の進捗状況を表示するカレンダー9
4.6が表示されている。図11のフローチャートで示
した通り、ログイン者の利用者区分により、閲覧できる
被験者は異なる。
【0162】カレンダー94.6では、次回来院予定
日、前回来院日、次回投薬予定日、前回投薬日に、それ
ぞれ予め定められた色彩が付されている。また、カレン
ダー94.6の各日付には、94.7に示すように、そ
の日の投薬時間が表示されている。
日、前回来院日、次回投薬予定日、前回投薬日に、それ
ぞれ予め定められた色彩が付されている。また、カレン
ダー94.6の各日付には、94.7に示すように、そ
の日の投薬時間が表示されている。
【0163】図13の進捗一覧ページ95は、被験者毎
の投薬、及び来院の実績一覧を表示する。図11のフロ
ーチャートで示した通り、ログイン者の利用者区分によ
り、閲覧できる被験者は異なる。進捗一覧ページ95に
は、表示させる期間を選択するための表示期間入力欄9
5.1、被験者を選択するための被験者ID欄95.
2、被験者の検索開始するための検索ボタン95.3、
抽出内容を投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかから
選択するための抽出内容選択欄95.4、被験者IDを
表示する被験者ID表示欄95.6、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄95.7、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄9
5.8、投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかの実績
を一覧表示する実績一覧表示欄95.9、実績一覧表示
欄の各実績を削除する不図示の画面に遷移するための削
除ボタン95.10が表示されている。
の投薬、及び来院の実績一覧を表示する。図11のフロ
ーチャートで示した通り、ログイン者の利用者区分によ
り、閲覧できる被験者は異なる。進捗一覧ページ95に
は、表示させる期間を選択するための表示期間入力欄9
5.1、被験者を選択するための被験者ID欄95.
2、被験者の検索開始するための検索ボタン95.3、
抽出内容を投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかから
選択するための抽出内容選択欄95.4、被験者IDを
表示する被験者ID表示欄95.6、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄95.7、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄9
5.8、投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかの実績
を一覧表示する実績一覧表示欄95.9、実績一覧表示
欄の各実績を削除する不図示の画面に遷移するための削
除ボタン95.10が表示されている。
【0164】図14の警告一覧ページ96は、投薬、及
び来院していない(実績報告していない)被験者の一覧
を表示する。図11のフローチャートで示した通り、ロ
グイン者の利用者区分により、閲覧できる被験者は異な
る。警告一覧ページ96には、表示させる期間を選択す
るための表示期間入力欄96.1、被験者を選択するた
めの被験者ID欄96.2、検索開始するための検索ボ
タン96.3、その被験者が受けた警告に関する情報を
表示する警告表示欄96.4が表示されている。
び来院していない(実績報告していない)被験者の一覧
を表示する。図11のフローチャートで示した通り、ロ
グイン者の利用者区分により、閲覧できる被験者は異な
る。警告一覧ページ96には、表示させる期間を選択す
るための表示期間入力欄96.1、被験者を選択するた
めの被験者ID欄96.2、検索開始するための検索ボ
タン96.3、その被験者が受けた警告に関する情報を
表示する警告表示欄96.4が表示されている。
【0165】医療機関一覧ページ92から警告一覧ペー
ジ96の左側には、メイン選択画面97が表示されてい
る。メイン選択画面97には、図14に示すように、被
験者4の携帯端末41に手動で警告を配信するための警
告手動配信ボタン97.1、進捗一覧ページ95を表示
させるための進捗一覧表示ボタン97.2、警告一覧ペ
ージ96を表示させるための警告一覧表示ボタン97.
3、サーバコンピュータ11に格納されたダウンロード
用ファイルの情報をダウンロードするためのダウンロー
ドボタン97.4、投薬来院管理プログラムによる投薬
来院管理システムからログアウトするためのログアウト
ボタン97.5、トップページである図12の医療機関
一覧ページ92を表示させるためのトップボタン97.
7、前の画面に戻るための戻るボタン97.8が表示さ
れている。
ジ96の左側には、メイン選択画面97が表示されてい
る。メイン選択画面97には、図14に示すように、被
験者4の携帯端末41に手動で警告を配信するための警
告手動配信ボタン97.1、進捗一覧ページ95を表示
させるための進捗一覧表示ボタン97.2、警告一覧ペ
ージ96を表示させるための警告一覧表示ボタン97.
3、サーバコンピュータ11に格納されたダウンロード
用ファイルの情報をダウンロードするためのダウンロー
ドボタン97.4、投薬来院管理プログラムによる投薬
来院管理システムからログアウトするためのログアウト
ボタン97.5、トップページである図12の医療機関
一覧ページ92を表示させるためのトップボタン97.
7、前の画面に戻るための戻るボタン97.8が表示さ
れている。
【0166】メイン選択画面97でダウンロードボタン
97.4をクリックすると、ダウンロード画面98が表
示される。ダウンロード画面には、抽出期間を選択する
ための抽出期間入力欄98.1、投薬来院進捗情報また
は警告情報のいずれをダウンロードするかを選択するた
めの抽出条件選択欄98.2、ダウンロードを開始させ
るためのダウンロード指示ボタン98.3、ダウンロー
ドを中止させるための中止ボタン98.4が表示されて
いる。ダウンロード指示ボタン98.3がクリックされ
ると、サーバコンピュータ11は、アカウントテーブル
13を参照して、ユーザアカウントに応じてダウンロー
ドデータを抽出する。
97.4をクリックすると、ダウンロード画面98が表
示される。ダウンロード画面には、抽出期間を選択する
ための抽出期間入力欄98.1、投薬来院進捗情報また
は警告情報のいずれをダウンロードするかを選択するた
めの抽出条件選択欄98.2、ダウンロードを開始させ
るためのダウンロード指示ボタン98.3、ダウンロー
ドを中止させるための中止ボタン98.4が表示されて
いる。ダウンロード指示ボタン98.3がクリックされ
ると、サーバコンピュータ11は、アカウントテーブル
13を参照して、ユーザアカウントに応じてダウンロー
ドデータを抽出する。
【0167】そのユーザのユーザ区分が「医療機関」で
ある場合には、まず医療機関管理者マスタテーブルを、
そのユーザのログインIDで検索し、そのユーザが所属
する医療機関番号を取得する。また、アカウントテーブ
ル13をそのユーザのログインIDで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号13cを取得す
る。次いで、医療機関番号と、そのユーザが担当する臨
床試験プロジェクト番号をキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、医療機関3のユーザは、
そのユーザが所属する医療機関で、そのユーザが担当す
る臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロー
ドできる。
ある場合には、まず医療機関管理者マスタテーブルを、
そのユーザのログインIDで検索し、そのユーザが所属
する医療機関番号を取得する。また、アカウントテーブ
ル13をそのユーザのログインIDで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号13cを取得す
る。次いで、医療機関番号と、そのユーザが担当する臨
床試験プロジェクト番号をキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、医療機関3のユーザは、
そのユーザが所属する医療機関で、そのユーザが担当す
る臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロー
ドできる。
【0168】そのユーザのユーザ区分が「システム管理
者」である場合には、まずアカウントテーブル13をそ
のユーザのログインIDで検索し、そのユーザが担当す
る臨床試験プロジェクト番号13cを取得する。次い
で、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号を
キーとして、ダウンロード用ファイルを検索し、ヒット
した情報を抽出して、新たなファイルを作成する。つま
り、システム管理会社1のユーザは、そのユーザが担当
する臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロ
ードできる。
者」である場合には、まずアカウントテーブル13をそ
のユーザのログインIDで検索し、そのユーザが担当す
る臨床試験プロジェクト番号13cを取得する。次い
で、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号を
キーとして、ダウンロード用ファイルを検索し、ヒット
した情報を抽出して、新たなファイルを作成する。つま
り、システム管理会社1のユーザは、そのユーザが担当
する臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロ
ードできる。
【0169】そのユーザのユーザ区分が「製薬会社」で
ある場合には、まずアカウントテーブル13をそのユー
ザのログインIDで検索し、そのユーザが担当する臨床
試験プロジェクト番号13cを取得する。次いで、その
ユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号と、被験者
名のイニシャル、被験者4の携帯端末41のメールアド
レスを除く情報項目名とをキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、製薬会社2のユーザは、
そのユーザが担当する臨床試験を受ける被験者に関する
情報であって、その被験者の個人情報以外の情報のみダ
ウンロードできる。
ある場合には、まずアカウントテーブル13をそのユー
ザのログインIDで検索し、そのユーザが担当する臨床
試験プロジェクト番号13cを取得する。次いで、その
ユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号と、被験者
名のイニシャル、被験者4の携帯端末41のメールアド
レスを除く情報項目名とをキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、製薬会社2のユーザは、
そのユーザが担当する臨床試験を受ける被験者に関する
情報であって、その被験者の個人情報以外の情報のみダ
ウンロードできる。
【0170】以上のように、臨床試験番号、臨床試験
名、薬剤名等の臨床試験に関する情報、医療機関番号、
医療機関名、医療機関連絡先等の医療機関に関する情
報、投薬日、投薬カウント、投薬時刻、来院日、次回来
院予定日、警告日、警告送信時刻、メッセージ区分は、
システム管理会社1のシステム管理者、製薬会社2のモ
ニター、医療機関3の臨床試験責任医師等、CRC共に
ダウンロード可能である。
名、薬剤名等の臨床試験に関する情報、医療機関番号、
医療機関名、医療機関連絡先等の医療機関に関する情
報、投薬日、投薬カウント、投薬時刻、来院日、次回来
院予定日、警告日、警告送信時刻、メッセージ区分は、
システム管理会社1のシステム管理者、製薬会社2のモ
ニター、医療機関3の臨床試験責任医師等、CRC共に
ダウンロード可能である。
【0171】被験者に関する情報としては、被験者のロ
グインID、被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯
端末のメールアドレス、被験者の担当医師名、臨床試験
開始日、臨床試験終了日、同意取得日、採用判定日、前
回投薬日、次回投薬予定日、前回来院日、次回来院予定
日がある。製薬会社2のモニターは、被験者に関する情
報のうち被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯端末
のメールアドレスをダウンロードできない。
グインID、被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯
端末のメールアドレス、被験者の担当医師名、臨床試験
開始日、臨床試験終了日、同意取得日、採用判定日、前
回投薬日、次回投薬予定日、前回来院日、次回来院予定
日がある。製薬会社2のモニターは、被験者に関する情
報のうち被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯端末
のメールアドレスをダウンロードできない。
【0172】抽出、ファイル作成が完了すると、端末コ
ンピュータ側には、ファイル保存ダイアログが表示され
る。このダイアログでダウンロード先の指定を行い、ダ
ウンロードを完了する。
ンピュータ側には、ファイル保存ダイアログが表示され
る。このダイアログでダウンロード先の指定を行い、ダ
ウンロードを完了する。
【0173】本実施形態に係る投薬来院管理システムの
サーバコンピュータ11は、薬品研究機関の依頼を受け
て医療機関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関
において臨床試験に参加する被験者の投薬及び/又は来
院状況を管理する情報処理装置であって、該処理装置の
動作を規定したプログラムを格納するための記憶装置、
情報を作成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力
装置、外部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又
は/及び前記入力装置から受け取った情報を用いて演算
し、演算した結果を前記記憶装置又は/及び前記出力装
置に渡す中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特
定する被験者特定情報の項目、前記被験者の個人情報の
項目、前記被験者の投薬及び/又は来院の状況を示す情
報の項目を、情報項目として有する被験者投薬来院情報
を、記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置する
システム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研究機
関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユーザ認
証情報を、前記被験者投薬来院情報中の情報項目毎に登
録するユーザ認証記憶手段と、外部からユーザ情報を受
信したときに、該ユーザ情報を、前記情報項目毎に前記
ユーザ認証情報と照合して、一致した前記情報項目に係
る情報への当該ユーザのアクセスを許可する認証手段
と、を備え、前記ユーザ認証記憶手段は、前記被験者の
個人情報の項目に関しては、薬品研究機関のユーザのユ
ーザ認証情報の登録を拒否する。
サーバコンピュータ11は、薬品研究機関の依頼を受け
て医療機関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関
において臨床試験に参加する被験者の投薬及び/又は来
院状況を管理する情報処理装置であって、該処理装置の
動作を規定したプログラムを格納するための記憶装置、
情報を作成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力
装置、外部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又
は/及び前記入力装置から受け取った情報を用いて演算
し、演算した結果を前記記憶装置又は/及び前記出力装
置に渡す中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特
定する被験者特定情報の項目、前記被験者の個人情報の
項目、前記被験者の投薬及び/又は来院の状況を示す情
報の項目を、情報項目として有する被験者投薬来院情報
を、記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置する
システム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研究機
関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユーザ認
証情報を、前記被験者投薬来院情報中の情報項目毎に登
録するユーザ認証記憶手段と、外部からユーザ情報を受
信したときに、該ユーザ情報を、前記情報項目毎に前記
ユーザ認証情報と照合して、一致した前記情報項目に係
る情報への当該ユーザのアクセスを許可する認証手段
と、を備え、前記ユーザ認証記憶手段は、前記被験者の
個人情報の項目に関しては、薬品研究機関のユーザのユ
ーザ認証情報の登録を拒否する。
【0174】また、薬品研究機関の依頼を受けて医療機
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の投薬及び/又は来院状況を
管理する情報処理装置であって、該処理装置の動作を規
定したプログラムを格納するための記憶装置、情報を作
成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力装置、外
部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又は/及び
前記入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算
した結果を前記記憶装置又は/及び前記出力装置に渡す
中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特定する被
験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投
薬及び/又は来院の状況を示す情報を含む被験者投薬来
院情報を記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置
するシステム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研
究機関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユー
ザ認証情報を、前記被験者ごとに登録するユーザ認証記
憶手段と、外部からユーザ情報を受信したときに、該ユ
ーザ情報を、前記被験者ごとに前記ユーザ認証情報と照
合して、一致した被験者に係る投薬来院進捗情報へのユ
ーザのアクセスを許可する認証手段と、を備え、前記ユ
ーザ認証記憶手段は、前記被験者毎に、当該被験者が臨
床試験を受ける医療機関以外の医療機関のユーザのユー
ザ認証情報の登録を拒否する。
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の投薬及び/又は来院状況を
管理する情報処理装置であって、該処理装置の動作を規
定したプログラムを格納するための記憶装置、情報を作
成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力装置、外
部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又は/及び
前記入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算
した結果を前記記憶装置又は/及び前記出力装置に渡す
中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特定する被
験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投
薬及び/又は来院の状況を示す情報を含む被験者投薬来
院情報を記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置
するシステム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研
究機関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユー
ザ認証情報を、前記被験者ごとに登録するユーザ認証記
憶手段と、外部からユーザ情報を受信したときに、該ユ
ーザ情報を、前記被験者ごとに前記ユーザ認証情報と照
合して、一致した被験者に係る投薬来院進捗情報へのユ
ーザのアクセスを許可する認証手段と、を備え、前記ユ
ーザ認証記憶手段は、前記被験者毎に、当該被験者が臨
床試験を受ける医療機関以外の医療機関のユーザのユー
ザ認証情報の登録を拒否する。
【0175】前記被験者の個人情報は、前記被験者が前
記サーバコンピュータに対して投薬及び/又は来院した
旨の報告を送信するための端末情報処理装置のアドレス
又は電話番号である。また、前記被験者の端末情報処理
装置から、投薬及び/又は来院を実行した旨の報告を受
信する報告受信手段を備え、前記投薬来院状況情報は、
受信した前記報告の内容及び受信時期を含む。
記サーバコンピュータに対して投薬及び/又は来院した
旨の報告を送信するための端末情報処理装置のアドレス
又は電話番号である。また、前記被験者の端末情報処理
装置から、投薬及び/又は来院を実行した旨の報告を受
信する報告受信手段を備え、前記投薬来院状況情報は、
受信した前記報告の内容及び受信時期を含む。
【0176】前記被験者の端末情報処理装置から、投薬
及び/又は来院を実行した旨の報告を受信する報告受信
手段と、所定時点で、投薬予定時点及び/又は来院予定
時点経過後に前記報告を受信したかを、前記被験者毎に
判定する完了判定手段と、前記報告を受信していない場
合に、前記被験者の端末情報処理装置に警告メッセージ
を送信する警告手段と、を備え、前記投薬来院状況情報
は、前記警告メッセージを送信した時期の情報を含む。
及び/又は来院を実行した旨の報告を受信する報告受信
手段と、所定時点で、投薬予定時点及び/又は来院予定
時点経過後に前記報告を受信したかを、前記被験者毎に
判定する完了判定手段と、前記報告を受信していない場
合に、前記被験者の端末情報処理装置に警告メッセージ
を送信する警告手段と、を備え、前記投薬来院状況情報
は、前記警告メッセージを送信した時期の情報を含む。
【0177】
【発明の効果】以上のように本発明によれば、所定時点
で、前記投薬予定時点経過後に、前記被験者の端末処理
装置から投薬を完了した旨の報告を受信したかを、前記
被験者毎に判定する報告完了判定手段と、前記報告を受
信していない場合に、前記被験者の端末処理装置に警告
メッセージを送信する警告手段を備えているため、投薬
が完了しているはずの時点を経過しても報告がない場合
には、投薬予定時点経過後の早いタイミングで警告メッ
セージを被験者側に送信することが可能となる。そのた
め、早いタイミングで被験者に投薬することを促すこと
ができ、被験者の脱落を防止することが可能となる。
で、前記投薬予定時点経過後に、前記被験者の端末処理
装置から投薬を完了した旨の報告を受信したかを、前記
被験者毎に判定する報告完了判定手段と、前記報告を受
信していない場合に、前記被験者の端末処理装置に警告
メッセージを送信する警告手段を備えているため、投薬
が完了しているはずの時点を経過しても報告がない場合
には、投薬予定時点経過後の早いタイミングで警告メッ
セージを被験者側に送信することが可能となる。そのた
め、早いタイミングで被験者に投薬することを促すこと
ができ、被験者の脱落を防止することが可能となる。
【0178】また、前記サーバコンピュータは、各前記
被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情
報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投
薬情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関のユー
ザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁止する
アクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研究機関
は、被験者の個人情報を知ることができず、本システム
を用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可
能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能とな
る。また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁
止するGCPの要請を満足することが可能となる。
被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情
報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投
薬情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関のユー
ザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁止する
アクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研究機関
は、被験者の個人情報を知ることができず、本システム
を用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可
能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能とな
る。また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁
止するGCPの要請を満足することが可能となる。
【0179】前記サーバコンピュータは、各前記被験者
を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情報、前
記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投薬情報
を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユーザから、そ
の医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者に係
る被験者投薬情報へアクセスすることを禁止するアクセ
ス禁止手段を備えているため、各医療機関は、その医療
機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者の情報を知
ることができず、被験者のプライバシー保護を図ること
が可能となる。また、被験者のプライバシー保護を図り
つつ、複数の臨床試験について、被験者の投薬状況を管
理することができるので、一つのサーバコンピュータ
で、複数の臨床試験の投薬状況を管理することが可能と
なる。臨床試験毎に別個のシステムを構築する必要がな
いため、低コストで投薬管理システムの構築、運営を行
うことが可能となる。
を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情報、前
記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投薬情報
を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユーザから、そ
の医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者に係
る被験者投薬情報へアクセスすることを禁止するアクセ
ス禁止手段を備えているため、各医療機関は、その医療
機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者の情報を知
ることができず、被験者のプライバシー保護を図ること
が可能となる。また、被験者のプライバシー保護を図り
つつ、複数の臨床試験について、被験者の投薬状況を管
理することができるので、一つのサーバコンピュータ
で、複数の臨床試験の投薬状況を管理することが可能と
なる。臨床試験毎に別個のシステムを構築する必要がな
いため、低コストで投薬管理システムの構築、運営を行
うことが可能となる。
【図1】本実施形態の投薬来院管理システムの構成を示
す概略説明図である。
す概略説明図である。
【図2】本実施形態のサーバコンピュータのハード構成
を示す説明図である。
を示す説明図である。
【図3】本実施形態のアカウントテーブル、被験者テー
ブルを示す説明図である。
ブルを示す説明図である。
【図4】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
【図5】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
【図6】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。
【図7】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときに携帯端末
に表示される画面の説明図である。
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときに携帯端末
に表示される画面の説明図である。
【図8】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータの
動作を示すフローチャートである。
動作を示すフローチャートである。
【図9】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータの
動作を示すフローチャートである。
動作を示すフローチャートである。
【図10】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータ
の動作を示すフローチャートである。
の動作を示すフローチャートである。
【図11】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧処
理のサーバコンピュータの動作を示すフローチャートで
ある。
理のサーバコンピュータの動作を示すフローチャートで
ある。
【図12】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。
面を示す説明図である。
【図13】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。
面を示す説明図である。
【図14】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。
面を示す説明図である。
1 システム管理会社
2 製薬会社
3 医療機関
4 被験者
5 電話会社
6 インターネット
11 サーバコンピュータ
12、21、31 端末コンピュータ
13 アカウントテーブル
14 被験者テーブル
41 携帯端末
72 CPU
73 RAM
74 ROM
75 HDD
76 記憶媒体装置
77 通信装置
78 キーボード
79 マウス
80 表示装置
81 プリンタ
91 ログイン画面
92 医療機関一覧ページ
93 被験者一覧ページ
94 進捗状況ページ
95 進捗一覧ページ
96 警告一覧ページ
97 メイン選択画面
98 ダウンロード画面
a1 警告画面表示ボタン
a2 投薬報告画面表示ボタン
a3 来院報告画面表示ボタン
a4 予実績照会画面表示ボタン
b1 投薬報告画面表示ボタン
b2、c3、d5、e3 戻るボタン
b3 予実績照会画面表示ボタン
c1 投薬日欄
d1 来院日欄
d2 次回予定日欄
d3 次回無しチェック欄
c2、d4 送信ボタン
e1 次回予定日表示
e2 報告実績表示
フロントページの続き
(72)発明者 安枝 和三
東京都中央区日本橋人形町三丁目8番1号
株式会社モスインスティテュート内
(72)発明者 山口 徹也
東京都中央区日本橋人形町三丁目8番1号
株式会社モスインスティテュート内
Claims (29)
- 【請求項1】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理シ
ステムであって、 該来院管理システムを統括するサーバコンピュータと、
該サーバコンピュータに情報送受信可能な前記被験者の
端末処理装置と、を備え、 前記サーバコンピュータは、前記被験者毎の来院予定時
点を記憶する予定記憶手段と、 前記端末処理装置から受信した前記来院予定時点を更新
するための情報に基づき、来院予定時点を次回の来院予
定時に更新する来院予定更新手段と、 所定時点で、前記来院予定時点を経過したかを、前記被
験者毎に判定する報告完了判定手段と、 前記来院予定時点を経過している場合に、前記被験者の
端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手段と、
を備え、 前記端末処理装置は、前記来院予定時点を更新するため
の情報を前記サーバコンピュータに送信する手段を備え
ることを特徴とする来院管理システム。 - 【請求項2】 前記前記来院予定時点を更新するための
情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院予定時点
の情報を含むことを特徴とする請求項1記載の来院管理
システム。 - 【請求項3】 前記端末処理装置は、前記被験者が臨床
試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サーバコンピ
ュータ以外の装置から発信された情報の受信を拒否する
受信選択手段を備えていることを特徴とする請求項1記
載の来院管理システム。 - 【請求項4】 前記端末処理装置は、前記被験者が臨床
試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サーバコンピ
ュータ以外の装置への情報発信を禁止する発信選択手段
を備えていることを特徴とする請求項1記載の来院管理
システム。 - 【請求項5】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理シ
ステムであって、 該来院管理システムを統括するサーバコンピュータと、
該サーバコンピュータにアクセス可能に接続された前記
薬品研究機関のコンピュータと、を備え、 前記サーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被
験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来
院の状況を示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記
憶手段と、 前記薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人情報
へのアクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
ことを特徴とする来院管理システム。 - 【請求項6】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理シ
ステムであって、 該来院管理システムを統括するサーバコンピュータと、
該サーバコンピュータにアクセス可能に接続された前記
医療機関のコンピュータと、を備え、 前記サーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被
験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の来
院の状況を示す情報を含む被験者来院情報を記憶する記
憶手段と、 前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアク
セスすることを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
ことを特徴とする来院管理システム。 - 【請求項7】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理装
置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 前記被験者毎の来院予定時点を記憶する予定記憶手段
と、 外部から取り込んだ前記来院予定時点を更新するための
情報に基づき、来院予定時点を次回の来院予定時に更新
する来院予定更新手段と、 所定時点で、前記来院予定時点を経過したかを、前記被
験者毎に判定する報告完了判定手段と、 前記来院予定時点を経過している場合に、前記被験者の
端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手段と、
を備えることを特徴とする情報処理装置。 - 【請求項8】 前記来院予定時点を更新するための情報
は、前記被験者の端末処理装置から受信することを特徴
とする請求項7記載の情報処理装置。 - 【請求項9】 前記前記来院予定時点を更新するための
情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院予定時点
の情報を含むことを特徴とする請求項7記載の情報処理
装置。 - 【請求項10】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 少なくとも一人以上の前記被験者について、各該被験者
を特定する被験者特定情報、警告一覧画面表示ボタン、
進捗一覧画面表示ボタンを、リスト表示する被験者一覧
画面と、 該被験者一覧画面で前記警告一覧画面表示ボタンを選択
することにより表示され、来院を完了した旨の報告を行
っていないとして前記被験者の端末処理装置に送信され
る警告の状況を表示する警告一覧画面と、 前記被験者一覧画面で前記進捗一覧画面表示ボタンを選
択することにより表示され、前記被験者が来院を実行し
た時点を表示する進捗情報一覧画面と、を表示する手段
を備えることを特徴とする情報処理装置。 - 【請求項11】 前記被験者一覧画面には、各前記被験
者について進捗状況画面表示ボタンがさらに表示され、 前記被験者一覧画面で前記進捗状況ボタンを選択するこ
とにより表示され、前記被験者が来院を実行した時点を
カレンダーに表示する進捗状況画面を表示する手段を備
えることを特徴とする請求項10記載の情報処理装置。 - 【請求項12】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、 薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人情報への
アクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備えること
を特徴とする情報処理装置。 - 【請求項13】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶する記憶手段と、 前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へアク
セスすることを禁止するアクセス禁止手段を備えること
を特徴とする情報処理装置。 - 【請求項14】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試験特
定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定情報
と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前記被
験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理装置
へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の状況
を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶手段
と、 該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報のダウン
ロード要求を、前記薬品研究機関のユーザから受信した
場合に、前記個人情報と、及び前記アクセスするための
情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手段を
備えることを特徴とする情報処理装置。 - 【請求項15】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
記記憶装置又は/及び前記入力装置から受け取った情報
を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は/及
び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試験特
定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定情報
と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前記被
験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理装置
へアクセスするための情報と、前記被験者の来院の状況
を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶手段
と、 該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報のダウン
ロード要求を、前記医療機関のユーザから受信した場合
に、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験
者に係るすべての情報のダウンロードを禁止するダウン
ロード禁止手段を備えることを特徴とする情報処理装
置。 - 【請求項16】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理
方法であって、 外部から前記来院予定時点を更新するための情報を受信
し、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定
時点を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新手順
を行いながら、 所定時点になる度に、該所定時点と、予定記憶手段に登
録された前記被験者毎の来院予定時点とを比較して、前
記来院予定時点を経過したか否かを、前記被験者毎に判
定する来院予定時点経過判定手順を行い、 前記来院予定時点を経過している場合には、前記被験者
の端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順を
行うことを特徴とする来院管理方法。 - 【請求項17】 前記来院予定更新手順では、前記来院
予定時点を更新するための情報は、前記被験者の端末処
理装置から受信することを特徴とする請求項16記載の
来院管理方法。 - 【請求項18】 前記前記来院予定時点を更新するため
の情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院予定時
点の情報を含むことを特徴とする請求項16記載の来院
管理方法。 - 【請求項19】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理
方法であって、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行い、前
記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登録され
た情報をアクセスされたときに、前記被験者の個人情報
へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順を行うことを
特徴とする来院管理方法。 - 【請求項20】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理
方法であって、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順を行い、 前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録された
情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床試験
を受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へア
クセスすることを禁止するアクセス禁止手順を行うこと
を特徴とする来院管理方法。 - 【請求項21】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理
方法であって、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含む
ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
手順を行い、 該ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記薬品
研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情報及
び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁止す
るダウンロード禁止手順を行うことを特徴とする来院管
理方法。 - 【請求項22】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する来院管理
方法であって、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含む
ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
手順を行い、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記医
療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨
床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべての
情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手順を
行うことを特徴とする来院管理方法。 - 【請求項23】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置に、 外部から前記来院予定時点を更新するための情報を受信
し、予定記憶手段に登録された前記被験者毎の来院予定
時点を、次回の来院予定時に更新する来院予定更新手順
を実行させながら、 所定時点になる度に、該所定時点と、予定記憶手段に登
録された前記被験者毎の来院予定時点とを比較して、前
記来院予定時点を経過したか否かを、前記被験者毎に判
定する来院予定時点経過判定手順と、 前記来院予定時点を経過している場合には、前記被験者
の端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順
と、を実行させるためのプログラム。 - 【請求項24】 前記来院予定更新手順では、前記来院
予定時点を更新するための情報は、前記被験者の端末処
理装置から受信することを特徴とする請求項23記載の
プログラム。 - 【請求項25】 前記前記来院予定時点を更新するため
の情報は、来院を完了した旨の報告と、次回来院予定時
点の情報を含むことを特徴とする請求項23記載のプロ
グラム。 - 【請求項26】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置に、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、 前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
れた情報をアクセスされたときに、前記被験者の個人情
報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順と 、を実行させるためのプログラム。 - 【請求項27】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置に、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の来院の状況を示す情報を含む被
験者来院情報を記憶手段に登録する登録手順と、 前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録された
情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床試験
を受ける被験者以外の被験者に係る被験者来院情報へア
クセスすることを禁止するアクセス禁止手順と、を実行
させるためのプログラム。 - 【請求項28】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置に、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含む
ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
手順と、 該ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記薬品
研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情報及
び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁止す
るダウンロード禁止手順と、を実行させるためのプログ
ラム。 - 【請求項29】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
床試験に参加する被験者の来院状況を管理する情報処理
装置に、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
情報と、前記被験者の来院の状況を示す情報と、を含む
ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
手順と、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記医
療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨
床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべての
情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手順
と、を実行させるためのプログラム。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002129191A JP2003323489A (ja) | 2002-04-30 | 2002-04-30 | 来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラム |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002129191A JP2003323489A (ja) | 2002-04-30 | 2002-04-30 | 来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラム |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2003323489A true JP2003323489A (ja) | 2003-11-14 |
Family
ID=29542691
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2002129191A Withdrawn JP2003323489A (ja) | 2002-04-30 | 2002-04-30 | 来院管理システム及び情報処理装置、来院管理方法並びにプログラム |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2003323489A (ja) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2006095054A (ja) * | 2004-09-29 | 2006-04-13 | Konica Minolta Medical & Graphic Inc | 医用画像確認装置及び医用画像確認方法 |
JP2009116829A (ja) * | 2007-11-09 | 2009-05-28 | Huma Corp | 被験者管理方法および仲介者 |
JP2016057976A (ja) * | 2014-09-11 | 2016-04-21 | 株式会社湯山製作所 | 医療用事務処理システム |
-
2002
- 2002-04-30 JP JP2002129191A patent/JP2003323489A/ja not_active Withdrawn
Cited By (4)
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---|---|---|---|---|
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JP2016057976A (ja) * | 2014-09-11 | 2016-04-21 | 株式会社湯山製作所 | 医療用事務処理システム |
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