JP7509353B2 - ヒト試験方法及びそれを行うために使用するプログラム - Google Patents
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Description
また、本発明は、かかるヒト試験方法を行うために使用するプログラムに関する。
特許文献1に記載の発明における「治験実施者」とは、医療機関のことであり、特許文献1に記載の発明は、医療機関と治験依頼者・被験者との連絡をスムーズに行えるようにした、という発明である。
特許文献2や特許文献3に記載の発明は、治験や臨床試験を行う際の被験者の選定を行いやすくする、という発明である。
前記のように、自然食品は、近年人々の関心を集め、需要が高まっているところ、医師の負担が少なく、低コストで自然食品のヒト試験を行う方法の開発が望まれている。
ホストコンピュータが、被験者を特定するための被験者データを記憶する工程(1)、
サンプル調製者が、被験者が摂取するためのサンプルを調製しサンプル容器に充填する工程(2)、
被験者が、サンプルを摂取し、摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報をホストコンピュータに送信し、該ホストコンピュータが、該摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する工程(3)、
医療従事者が、被験者の血液を採取し、血液保存容器に該被験者を特定した状態で保存する工程(4)、
分析者が、血液保存容器に保存された血液を分析し、被験者を特定する情報を含む血液分析データを得る工程(5)、及び、
該ホストコンピュータが、血液分析データを記憶し、該血液分析データを、該被験者データ及び該摂取データと照合することにより、サンプル摂取が被験者に与える影響を示す最終データを作成し、保存する工程(6)、
を有することを特徴とするヒト試験方法を提供するものである。
被験者を特定するための被験者データを記憶する被験者データ記憶手段、
サンプルを摂取した被験者によって送信された摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する摂取データ作成手段、及び、
被験者に対して、サンプルの摂取を促すための通知を行う通知手段、
として機能させるためのものであることを特徴とするプログラムを提供するものである。
また、本発明のヒト試験方法のうちの少なくとも一部の工程は、ホストコンピュータにより行われるものである。本発明は、該ヒト試験方法を行うために使用するプログラムにも関する。
本発明のヒト試験方法によって、摂取による影響の評価又は分析の対象となる飲食品の例としては、限定はないが、自然食品、健康食品、機能性表示食品、特定保健用食品、栄養補助食品等が例示できる。
しかし、前記した先行技術のような方法と異なり、本発明では、血液の採取以外は、医療従事者でない者が管理者(ヒト試験方法における関係者同士の連絡や、データの管理、結果のまとめ等の作業を統括する試験実施責任者をいう。)となって行うことができ、試験の実施に伴う医療従事者の負担が大幅に軽減される。
換言すれば、従来の試験方法では、血液の採取という医療従事者でなければ行うことのできない作業を伴うため、試験方法は病院内で実施することになり、医師等の医療従事者が、前記「管理者」を兼ねており、医療従事者に大きな負担が生じていたところ、本発明のヒト試験方法によれば、医療従事者でない者が管理者となるので、そのような負担がかからず、結果として、ヒト試験を低コストで実施することができるようになる。
工程(1)は、ホストコンピュータが、被験者を特定するための被験者データを記憶する工程である。
すなわち、工程(1)においては、ホストコンピュータを、被験者を特定するための被験者データを記憶する被験者データ記憶手段として機能させる。
通常、被験者は複数であり、それぞれの被験者毎の「被験者データ」をホストコンピュータに記憶させる。
なお、「記憶」には、新規に記憶するだけでなく、「更新」も含まれる。
この入力の作業は、作業担当者を設けて、該作業担当者がそれぞれの被験者の被験者データを直接入力してもよいが、作業負担の軽減、ひいてはコストの軽減のために、それぞれの被験者が自身の情報を、ネットワークを通じて、PC、スマートフォン、タブレット等を使用して入力するようにするのが好ましい。
工程(1)において、被験者が、被験者データをホストコンピュータに入力する際の画面の一例を図2に示す。
工程(2)は、サンプル調製者が、被験者が摂取するためのサンプルを調製しサンプル容器に充填する工程である。
工程(3)は、被験者が、サンプルを摂取し、摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報をホストコンピュータに送信し、該ホストコンピュータが、該摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する工程である。
「摂取時情報」とは、被験者がサンプルを摂取した際の時刻と、摂取時の状況を含んだ情報である。「摂取時の状況」とは、例えば、摂取時における体調、気分、体温、血糖値、その他の管理者が必要と感じ、被験者に指示した事項を含んだ状況のことである。
また、「摂取時の状況」とは、サンプルを摂取した瞬間の状況に限られず、サンプルを摂取した前後(例えば、摂取の1時間前や1時間後)の状況も含まれる。
更に、被験者は「摂取時情報」を、必ずしも、1度でホストコンピュータに送信するわけではなく、複数回に分けて送信を行う場合がある。
すなわち、工程(3)においては、ホストコンピュータを、サンプルを摂取した被験者によって送信された摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する摂取データ作成手段として機能させる。
本発明では、そのようなことを防止するために、ホストコンピュータが、被験者にサンプルの摂取を促す通知を行うようにしてもよい。すなわち、ホストコンピュータを、被験者に対して、サンプルの摂取を促すための通知を行う通知手段として機能させてもよい。
通知のタイミング(時刻)と、被験者がサンプルを摂取する予定時刻の間の間隔が短すぎると、被験者が手を離せない状況にある等により、予定時刻にサンプルを摂取できない場合がある。逆に、該間隔が長すぎると、被験者がサンプルの摂取を失念してしまう場合がある。
例えば、管理者が管理者ID及びパスワードを使用してホストコンピュータにログインすることにより、これらを変更できるようにすることが考えられる。
この状態で「送信」ボタンを押下することにより、図4の画面が表示される。
入力内容に間違いがあった場合、被験者は、「訂正する」ボタンを押下し、入力をやり直す。
そして、血糖値を測定するごとに、被験者が測定した血糖値をホストコンピュータに送信するようにするのが望ましい。
このようにすることによって、サンプルを予定通りに摂取できていない傾向にある被験者に対して、管理者が注意を促したり、かかる傾向が非常に大きい被験者から得られたデータを解析から除外したりすることができ、試験結果の信頼性を高めることができる。
例えば、「参加者 太郎」は、サンプル摂取直後(0分後)の血糖値の送信を完了し、30分後の血糖値が未送信の状態である。「協力 伊知郎」は、サンプル摂取直後(0分後)の血糖値が未送信の状態である。
これにより、サンプルの摂取ミス等の人為的ミスを減少させ、試験結果の信頼性を高めやすくなる。
工程(4)は、医療従事者が、被験者の血液を採取し、血液保存容器に該被験者を特定した状態で保存する工程である。
後記のように、工程(6)において、ホストコンピュータが、血液分析データを、被験者データや摂取データと照合し、最終データを作成するので、血液を採取する医療従事者は、被験者の細かい属性(年齢、既往歴等)や、サンプルを摂取した時の状態について把握する必要は全く無い。
このため、本発明のヒト試験方法では、医師等の医療従事者の負担がほとんど発生しない。
工程(5)は、分析者が、血液保存容器に保存された血液を分析し、被験者を特定する情報を含む血液分析データを得る工程である。
工程(4)における医療従事者の場合と同様に、分析者は、被験者の細かい属性(年齢、既往歴等)や、サンプルを摂取した時の状態について把握する必要は全く無い。
工程(6)は、ホストコンピュータが、血液分析データを記憶し、該血液分析データを、被験者データ及び摂取データと照合することにより、サンプル摂取が被験者に与える影響を示す最終データを作成し、保存する工程である。
すなわち、工程(6)においては、ホストコンピュータを、医療従事者により採取された被験者の血液の血液分析データを記憶し、該血液分析データを、前記被験者データ及び前記摂取データと照合することにより、サンプル摂取が被験者に与える影響を示す最終データを作成する最終データ作成手段として機能させる。
すなわち、ホストコンピュータを、更に、最終データが作成された際に、該最終データを、前記医療従事者、前記管理者及び/又は被験者に送信するための最終データ送信手段としても機能させるのが好ましい。
このようにすることによって、医療従事者等が論文掲載用等の最終データを得やすくなり、医療従事者の負担が更に軽減される。
また、本発明のプログラムは、必要に応じて、コンピュータを、前記した最終データ作成手段、送信状況表示手段及び/又は最終データ送信手段としても機能させるためのものであってもよい。
以下のような関係者の手により、サンプル(乳酸菌Aの生菌懸濁液)の摂取によるヒト末梢血NK細胞活性の影響に関する最終データを得た。
被験者:管理者の所属する医療系学部の職員(研究者)3名
サンプル調製者:管理者の所属する医療系学部の職員(研究者)
医療従事者:管理者の所属する大学の医師免許を有する教員
分析者:管理者から委託された分析機器を保有する会社
採取した血液は、採取当日に分析者に冷蔵輸送され、分析者が末梢血NK細胞活性を測定した。具体的には、末梢血白血球(E)と51Cr標識K562細胞(T)をE/T=20で3.5時間混合培養し、%lysis値を求めた。結果を表1に示す。
また、図5に示すような被験者毎の摂取時情報の送信状況を可視化は実施しておらず、被験者のうち1名が本来の予定時刻よりも遅れてサンプルを摂取する事態が2回起きた。
例1と同様にして、サンプル(乳酸菌Bの生菌懸濁液)の摂取によるヒト末梢血NK細胞活性の影響に関する最終データを得た。結果を表2に示す。
Claims (9)
- 複数の被験者の血液に基づいて、飲食品の摂取による影響を評価又は分析するためのデータを得るヒト試験方法であって、
コンピュータが、被験者を特定するための被験者データを記憶する工程(1)、
サンプル調製者が、被験者が摂取するためのサンプルを調製しサンプル容器に充填する工程(2)、
被験者が、サンプルを摂取し、摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報をコンピュータに送信し、該コンピュータが、該摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する工程(3)、
医療従事者が、被験者の血液を、血液保存容器に該被験者を特定した状態で保存する工程(4)、
分析者が、血液保存容器に保存された血液を分析し、被験者を特定する情報を含む血液分析データを得る工程(5)、及び、
該コンピュータが、血液分析データを記憶し、該血液分析データを、該被験者データ及び該摂取データと照合することにより、サンプル摂取が被験者に与える影響を示す最終データを作成し、保存する工程(6)、
を有するヒト試験方法であって、
該工程(3)において、被験者が送信する摂取時情報がサンプルを摂取した後の複数の時点における状況を含んだものであり、被験者が、摂取時情報を複数回に分けて送信するものであり、該コンピュータが、被験者毎の摂取時情報の送信状況を可視化して表示するものであり、被験者から摂取時情報の送信を受ける毎に、該送信状況を切り替えて表示することを特徴とするヒト試験方法。 - 前記摂取時情報が、被験者がサンプルを摂取した後の該被験者の血糖値を含むものであり、該被験者が、複数の時点で測定した血糖値を複数回に分けてコンピュータに送信する、請求項1に記載のヒト試験方法。
- 前記コンピュータが、作成した最終データを、前記医療従事者、管理者及び/又は被験者に対して、自動的に送信する請求項1又は請求項2に記載のヒト試験方法。
- 工程(1)において、コンピュータが記憶する被験者データの中に、被験者の占有する摂取時情報送信用機器に関する情報が含まれており、工程(3)において、コンピュータが、該摂取時情報送信用機器に、被験者に対してサンプルの摂取を促す通知を送信し、被験者が、該通知に返信することにより摂取時情報をコンピュータに送信する請求項1ないし請求項3の何れかの請求項に記載のヒト試験方法。
- 請求項1ないし請求項4の何れかの請求項に記載のヒト試験方法を行うために使用するプログラムであって、コンピュータを、
被験者を特定するための被験者データを記憶する被験者データ記憶手段、
サンプルを摂取した被験者によって送信された摂取した時刻及び摂取時の状況を含む摂取時情報を、送信者を特定した状態で記憶することで摂取データを作成する摂取データ作成手段、
被験者に対して、サンプルの摂取を促すための通知を行う通知手段、及び、
被験者毎の摂取時情報の送信状況を可視化して表示するものであり、被験者から摂取時情報の送信を受ける毎に、該送信状況を切り替えて表示する送信状況表示手段
として機能させるためのものであることを特徴とするプログラム。 - コンピュータを、更に、医療従事者により採取された被験者の血液の血液分析データを記憶し、該血液分析データを、前記被験者データ及び前記摂取データと照合することにより、サンプル摂取が被験者に与える影響を示す最終データを作成する最終データ作成手段としても機能させるためのものである請求項5に記載のプログラム。
- 前記通知手段が、前記ヒト試験方法を管理する管理者が予め定めたスケジュールで前記通知を行うものである請求項5又は請求項6に記載のプログラム。
- 被験者が、前記通知に返信することで、前記摂取時情報を送信できるようになっている請求項5ないし請求項7の何れかの請求項に記載のプログラム。
- コンピュータを、更に、最終データが作成された際に、該最終データを、前記医療従事者、管理者及び/又は被験者に送信するための最終データ送信手段としても機能させるためのものである請求項5ないし請求項8の何れかの請求項に記載のプログラム。
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