JP2006068100A - フラッシングデバイス及びカテーテルセット - Google Patents

Abstract

【課題】 カテーテルにおいて、一般的なトルクデバイスを用いる場合にも、カテーテルチューブ内にガイドワイヤを挿入したままで、フラッシングできるようにする。
【解決手段】フラッシングデバイス１００は、ガイドワイヤ３０を貫通させる本体管部１１０と、本体管部１１０に連通するよう接続された側注管部１２０とから構成される。
本体管部１１０のスリットの部分をガイドワイヤ３０の側面に押し当て、本体管部１１０をガイドワイヤ３０に嵌め込む。そして、本体管部１１０の先端部１１１を、ハブ３０の凹部２４に嵌め込むことによって、フラッシングデバイス１００が装着される。
側注管部１２０の先端部１２１に形成された凹部１２２に、シリンジ５０のノズル５２を挿入し、生理食塩水を注入することによってフラッシングする。
【選択図】 図３

Description

本発明は、生体内に挿入するカテーテルをフラッシングするためのフラッシングデバイス及びカテーテルにフラッシングデバイスを組み合わせたカテーテルセットに関する。

血管内にマイクロカテーテルを挿入して血管内の手術を行なう医療が行なわれている。
このマイクロカテーテルとして、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの端部に接続されたカテーテルハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えたものが多用されている。このマイクロカテーテルにおいて、ガイドワイヤの基端部にトルクデバイスを接続し、ガイドワイヤをカテーテルチューブの内腔に挿通し、体外から血管内にカテーテルチューブを挿入する。そして、トルクデバイスでガイドワイヤを操作し、ハブでカテーテルチューブを操作することによって、カテーテルチューブの先端を細い血管内に選択的に挿入して目的部位に到達させることができる。

また、ハブの基端部には、カテーテルチューブの内腔と連通する凹部が形成され、この凹部にルアーなどを挿入して薬液などをカテーテルチューブに注入できるようになっている。
ところで、このようなカテーテルを血管内に挿入する前に、カテーテルチューブの内腔に生理食塩水等を充填するフラッシングを行う必要がある。そのために、ガイドワイヤをカテーテルチューブからいったん抜き取って、カテーテルチューブの内部にフラッシング液（生理食塩水等）を充填し、ガイドワイヤも生理食塩水等で濡らしてカテーテルチューブ内に再挿入する作業が行われていた。

一方、特許文献１や特許文献２に開示されているカテーテル組立体のように、トルクデバイスの基端側からフラッシング液を注入して先端側に送り出す回路を設けて、トルクデバイスの先端側をカテーテルハブに接続可能としたものも開発されている。
このようなカテーテルによれば、ガイドワイヤをカテーテルチューブに挿入したままフラッシング操作を簡便に行なうことができる。
特公平４−２０７４号公報 特開２００１−１３７３５１号公報

しかしながら、上記のようにトルクデバイスの基端側からフラッシング液を注入してフラッシングする場合は、フラッシング液を流通させる回路をトルクデバイスに形成する必要があり、一般的なトルクデバイスを用いることはできない。
本発明は上記課題に鑑み、カテーテルにおいて、一般的なトルクデバイスを用いる場合にも、カテーテルチューブ内にガイドワイヤを挿入したままで、フラッシングできるようにすることを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明では、カテーテルチューブと、カテーテルチューブに接続されカテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えるカテーテルに装着するフラッシングデバイスを用いることとし、そのフラッシングデバイスを、ガイドワイヤを貫通させる本体管部と、本体管部に連通するよう接続された側注管部とで構成し、本体管部には、凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部を設け、側注管部には、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部を設けることとした。

上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の管壁に、先端部から他端部にかけて切り込みを形成することが好ましい。
ここで、本体管部には、切り込みに臨む箇所に、本体管部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体を取り付けてもよい。
上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の他端部を、蓋部で閉じ、その蓋部にガイドワイヤが貫通可能な孔を形成することが好ましい。

ここで、蓋部には、孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体を取り付けてもよい。
蓋部は、本体管部の管壁よりも肉厚とすることが好ましい。

本発明のフラッシングデバイスによれば、ガイドワイヤを貫通させる本体管部には、ハブの凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部が設けられているので、カテーテルチューブ及びハブにガイドワイヤを挿入したまま、ガイドワイヤを囲むように本体管部をはめ込んで、本体管部の先端部をハブの凹部に嵌め込むことができる。
また、側注管部には、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部が設けられているので、この先端部にフラッシング液を吐出するノズルを挿入して側注管部内にフラッシング液を注入することができる。

また、側注管部は本体管部に連通するよう接続されているので、側注管部内に注入されたフラッシング液は本体管部に流れる。
従って、本発明のフラッシングデバイスを、カテーテルチューブ及びハブにガイドワイヤを挿入したまま装着し、側注管部の先端にノズルを挿入して側注管部内にフラッシング液を注入すれば、注入されたフラッシング液は、本体管部、ハブの凹部を経由してカテーテルチューブに流れ、フラッシングがなされる。

フラッシング終了後は、フラッシングデバイスをガイドワイヤから取り外して、ガイドワイヤに通常のトルクデバイスを装着すれば、フラッシングデバイスによりトルクデバイスの操作性が損なわれることがない。
上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の管壁に、先端部から他端部にかけて切り込みを形成すれば、この切り込みを経由して、ガイドワイヤの側面から本体管部を嵌め込んだり、取り外したりすることができる。従って、着脱性に優れたものとなり、ガイドワイヤにトルクデバイスを装着したまま、トルクデバイスとハブとの間にフラッシングデバイスを容易に着脱することもできる。

この場合、本体管部における切り込みに臨む箇所に、本体管部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体を取り付ければ、フラッシング時において、切り込みからフラッシング液が漏れにくくなる。
上記フラッシングデバイスにおいて、本体管部の他端部を、蓋部で閉じ、その蓋部にガイドワイヤが貫通可能な孔を形成すれば、フラッシング時において、他端部からフラッシング液が漏れにくくなる。ここで、蓋部における孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体を取り付ければ、フラッシング時において、当該孔からフラッシング液が漏れにくくなる。

また、蓋部を本体管部の管壁よりも肉厚とすることによっても、フラッシング時において、当該孔からフラッシング液が漏れにくくなる。

以下、本発明の実施の形態にかかるカテーテル及びフラッシングデバイスについて、図面を参照しながら説明する。
（カテーテル）
図１は、カテーテルの構成とそれに装着するフラッシングデバイスを示す図である。
カテーテル１は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテルチューブ１０と、該カテーテルチューブ１０の基端に装着されたハブ２０と、カテーテルチューブ１０内に挿通して使用されるガイドワイヤ３０と、ガイドワイヤ３０の基端部に取り付けられたトルクデバイス４０とから構成されている。このカテーテル１と、これに装着するフラッシングデバイス１００とを合わせてカテーテルセットが構成される。

カテーテルチューブ１０は、血管をはじめとする生体管腔に挿入して使用されるもので、可撓性を有するチューブ体である。
カテーテルチューブ１０の基端部は、ハブ２０の先端部に液密に接続されている。
カテーテルチューブ１０は、可撓性を有する樹脂材料（ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂）或はエラストマーで構成されており、線状体やメッシュで補強層を有しているものも挙げられる。

ハブ２０は、ガイドワイヤ３０を挿通させる管状体であって、その先端部２１に、カテーテルチューブ１０の基端部が接続されている。なお、ハブ２０の先端部２１には、カテーテルチューブ１０の基端部をカバーする細長いキャップ２２が装着されている。
また、ハブ２０の基端部２３には、シリンジのルアーなどを挿入するための凹部２４が形成されており、この凹部２４はカテーテルチューブ１０と連通している。

このようなハブ２０は、カテーテルチューブ１０内へガイドワイヤ３０を挿入するときの挿入口として、あるいはカテーテルチューブ１０内へ薬液等の液体を注入する注入口として、操作者がカテーテルチューブ１０を操作するときの操作部として機能する。
凹部２４の内壁は、基端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状に形成されている。それによって、ルアーを嵌入して容易かつ確実に接続でき、ガイドワイヤ３０の挿入も容易に行なうことができる、
また、ハブ２０の側部には、複数の取っ手２５が突出して形成されており、操作者が、ハブ２０を把持してカテーテルチューブ１０を操作する時には、この取っ手２５を把持して操作することができる。

ガイドワイヤ３０としては、Ｎｉ―Ｔｉ系合金線、ステンレス線、ピアノ線等が用いられる。あるいは、これらを芯材として、その外周を各種樹脂やエラストマーで被覆したものを用いてもよい。ガイドワイヤ３０の先端部３１は湾曲している。
トルクデバイス４０は、操作者が把持して操作する操作部４１と、操作部４１の先端側においてガイドワイヤ３０の基端部分を把持するチャックヘッド部４２とからなり、チャックヘッド部４２は、チャック爪４３と、チャック爪４３を締め付けるスクリューキャップ４４が設けられている。

スクリューキャップ４４の内周面には、操作部４１の先端に形成された雄ネジ４１ａと係合する雌ネジが形成されており、このスクリューキャップ４４を締め付けると、当該スクリューキャップ４４がチャック爪４３を周囲から押圧してガイドワイヤ３０を把持するようになっている。
液体注入器具としてのシリンジ５０には、フラッシング液（生理食塩水など）が充填され、プランジャ５１を操作することによってノズル５２からフラッシング液を吐出させることができる。

（フラッシングデバイス１００の構成）
図２は、フラッシングデバイス１００の斜視図である。
フラッシングデバイス１００は、ガイドワイヤ３０を貫通させる本体管部１１０と、本体管部１１０に連通するよう接続された側注管部１２０とから構成されている。側注管部１２０は、本体管部１１０の中央部（すなわち先端部１１１と基端部１１２との間）に接続されている。本体管部１１０と側注管部１２０との角度については、側注管部１２０が、本体管部１１０に対して垂直方向よりも基端部１１２側に傾いて接続されており、それによって、側注管部１２０から本体管部１１０に流れ込む液が先端部１１１方向に流れるようになっている。

本体管部１１０は、その先端部１１１が、凹部２４に嵌まり込む形状に形成されいる。そして、先端部１１１を凹部２４に嵌め込むことにより、本体管部１１０はハブ２０と液密に接続され、接続状態が維持される。
一方、本体管部１１０の基端部１１２においては閉塞されてガイドワイヤ３０との隙間が小さくなっている。具体的には、本体管部１１０の基端部１１２には、管を閉塞する蓋部１１４が設けられ、当該蓋部１１４の中央部分にガイドワイヤ３０が貫通する孔１１４ａが開設されている。

側注管部１２０は、その先端部１２１に、シリンジ５０のノズル５２を挿入可能な凹部１２２が形成されている。
凹部１２２は、基端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状となっている。これにより、ノズル５２を側注管部１２０へ確実かつ容易に嵌めこんで接続することができる。
フラッシングデバイス１００は、アクリル系樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタールを材料とし、この材料を射出成型することによって作製することができる。

本体管部１１０の管壁には、先端部１１１から基端部１１２にかけて、ガイドワイヤ３０を側面から挿入させるためのスリット１１３が形成されている。なお、スリット１１３は上記の孔１１４ａとつながっており、挿入したガイドワイヤ３０を上記の孔１１４ａに嵌め込むことができるようになっている。
（フラッシング操作）
カテーテル１にフラッシングデバイス１００を装着してフラッシングする操作について説明する。

ここでは、フラッシングデバイス１００において、ガイドワイヤ３０はカテーテルチューブ１０に挿通され、ガイドワイヤ３０の基端部に、トルクデバイス４０が連結された状態で、カテーテル１にフラッシングデバイス１００を装着することとする。
フラッシングデバイス１００装着時には、本体管部１１０のスリット１１３の部分をガイドワイヤ３０の側面に押し当て、本体管部１１０をガイドワイヤ３０に嵌め込む。そして、本体管部１１０の先端部１１１を凹部２４に嵌め込むことによって、フラッシングデバイス１００の装着が完了する。

このように、フラッシングデバイス１００は、その本体管部１１０にスリット１１３が形成されているので、ガイドワイヤ３０がカテーテルチューブ１０に挿通され、トルクデバイス４０が取り付けられた状態で、ガイドワイヤ３０におけるハブ２０とトルクデバイス４０との間に、容易に装着することができる。
図３は、カテーテル１にフラッシングデバイス１００が装着され、フラッシングする様子を示す断面図である。

図３に示すように、側注管部１２０の凹部１２２にノズル５２を挿入して、シリンジ５０を側注管部１２０に接続する。そして、プランジャ５１を操作してシリンジ５０内のフラッシング液を側注管部１２０に注入する。
側注管部１２０に注入されたフラッシング液は、側注管部１２０から、本体管部１１０に流れ込み、ガイドワイヤ３０の表面を伝って、ハブ２０内を経てカテーテルチューブ１０内に流入する。これにより、カテーテルチューブ１０の内腔とともに、ガイドワイヤ３０の表面もフラッシングされる。

フラッシングが終われば、シリンジ５０を側注管部１２０から外し、フラッシングデバイス１００をカテーテル１から取り外す。この取り外し操作は、上記の装着操作と逆の操作を行なえばよい。
本体管部１１０にスリット１１３が形成されているので、本体管部１１０をガイドワイヤ３０から外すことも容易に行なうことができる。

なお、フラッシングデバイス１００を装着したままトルクデバイス４０を操作することも可能ではあるが、トルクデバイス４０の操作性がフラッシングデバイス１００によって妨げられる。これに対して上記のようにフラッシング終了後にフラッシングデバイス１００をカテーテル１から取り外せば、トルクデバイス４０の操作性は妨げられない。
（カテーテルの血管への挿入）
フラッシング後に、カテーテル１を血管へ挿入する。そのときには、カテーテルチューブ１０を、必要に応じてガイディングカテーテルや造影カテーテル内に挿入して、血管に挿入する。そして、トルクデバイス４０を操作しながらカテーテルチューブ１０の先端部１２を目的部位まで到達させる。

カテーテルチューブ１０の先端部１２が目的部位へ到達したら、カテーテルチューブ１０からガイドワイヤ３０を抜き取る。
その後、ハブ２０の凹部２４に、シリンジ等の注入器具を接続し、造影剤や薬液を注入する。これにより、造影剤や薬液は、ハブ２０からカテーテルチューブ１０を経て、カテーテルチューブ１０の先端部１２から血管内に注入される。

以上の処理が終了した後には、カテーテルチューブ１０をガイディングカテーテル（造影カテーテル）ごと血管から抜き取る。
（スリット１１３、蓋部１１４に関する詳細）
スリット１１３の隙間幅が大きいほど、フラッシングデバイス１００をガイドワイヤ３０に着脱しやすいが、フラッシング時にフラッシング液がスリット１１３から漏れやすいので、一般的には、スリット１１３の幅はガイドワイヤ３０の直径と同程度とすることが好ましい。例えば、ガイドワイヤ３０の直径が０．４６ｍｍの場合、スリット１１３の幅は、０．３〜０．６ｍｍの範囲内に設定することが好ましい。ただし、スリット１１３の幅として適当な範囲は、フラッシングデバイス１００を形成する材料によっても異なり、弾力性の大きい材料であれば、スリット１１３の幅をかなり小さく設定しても、フラッシングデバイス１００をガイドワイヤ３０に容易に着脱することができる。

なお、本体管部１１０において、スリット１１３の近傍だけ管壁を肉厚に形成してもよい。そうすることによってスリット１１３の管壁肉厚方向の長さが長くなるので、フラッシング液が漏れにくくなる。
また、蓋部１１４の肉厚については、本体管部１１０の管壁よりも厚めに設定することが好ましく、孔１１４ａの大きさについては、ガイドワイヤ３０の直径と同程度とすることが好ましい。そのように設定すれば、フラッシングデバイス１００がガイドワイヤ３０に装着された状態（孔１１４ａにガイドワイヤ３０が嵌め込まれた状態）で、フラッシング液が孔１１４ａから漏れるのが防止できる。

（変形例など）
以上、カテーテル１とそれに装着するフラッシングデバイス１００について説明したが、本発明は、上記のものに限定されるものではなく、以下のようなものでもよい。
（１）フラッシングデバイス１００の変形例として、全体を同じ材料で形成するのではなく、
スリット１１３の近傍だけ、あるいはスリット１１３と孔１１４ａの近傍だけを、柔軟性に富んだ材料で形成する例を挙げることができる。

例えば、フラッシングデバイス１００を、基本的には上述したアクリル系樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタールといった樹脂で形成し、スリット１１３ならびに孔１１４ａに臨む部分に、柔軟性を有する材料（エラストマー系の材料）で形成した弁体を取り付ける。
図４は、変形例にかかるフラッシングデバイス１００の基端部１１２を拡大した断面図である。当図には、フラッシングデバイス１００において、蓋部１１４の肉厚が厚く設定され、蓋部１１４における孔１１４ａに臨む部分に凹部が形成され、当該凹部にエラストマー系の材料からなる弁体１１５が嵌めこまれている様子が示されているが、同様の弁体を蓋部１１４における孔１１４ａに臨む部分に接合してもよい。また、本体管部１１０のスリット１１３に臨む部分にも、同様にして、弁体を嵌め込んだり接合したりして取り付ければよい。

このように、スリット１１３ならびに孔１１４ａに臨む箇所に弁体を取り付けることによって、当該弁体は、ガイドワイヤ３０がスリット１１３を通過したり孔１１４ａに嵌まり込むのを妨げることなく、スリット１１３や孔１１４ａを閉塞する働きをする。従って、スリット１１３や孔１１４ａからフラッシング液が漏れなくなる。
（２）上記のフラッシングデバイス１００においては、側注管部１２０が本体管部１１０の中央部に接続されていたが、側注管部１２０が本体管部１１０の基端部１１２に接続されていてもよい。

（３） フラッシングデバイス１００において、必ずしも本体管部１１０にスリット１１３を形成しなくてもよい。この場合、ガイドワイヤ３０にトルクデバイス４０を取り付けない状態で、
ガイドワイヤ３０の基端部から本体管部１１０を嵌め込み、先端部１１１を凹部２４に嵌めこむことによって、フラッシングデバイス１００を装着する。そして、ノズル５２を凹部１２２に挿入してシリンジ５０を側注管部１２０に接続し、フラッシングする。

フラッシング後、フラッシングデバイス１００をガイドワイヤ３０の基端部から抜き、その後トルクデバイス４０をガイドワイヤ３０の基端部に装着する。
（４）フラッシングデバイス１００において、本体管部１１０にスリット１１３を形成する代わりに、本体管部１１０の先端から基端にかけて、管壁の肉厚が薄い部分を設けてもよい。

この場合、予めガイドワイヤ３０に、フラッシングデバイス１００及びトルクデバイス４０を装着しておく。そして、ノズル５２を凹部１２２に挿入して、シリンジ５０を側注管部１２０に接続し、フラッシングする。
そしてフラッシング後、フラッシングデバイス１００の肉薄部分を裂いて、ガイドワイヤ３０からフラッシングデバイス１００を取り外す。

本発明にかかるフラッシングデバイスは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブに接続されたハブと、カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えるカテーテルをフラッシングするのに利用することができ、特に、血管などに挿入する医療用のマイクロカテーテルをフラッシングするのに適している。

実施の形態にかかるカテーテルの構成及びそれに装着するフラッシングデバイスを示す図である。 上記フラッシングデバイスの斜視図である。 フラッシングデバイスを用いてフラッシングする様子を示す要部断面図である。 変形例にかかるフラッシングデバイスの基端部を拡大した断面図である。

符号の説明

１ カテーテル
１０ カテーテルチューブ
１２ カテーテルチューブの先端部
２０ ハブ
２３ ハブの基端部
２４ 凹部
３０ ガイドワイヤ
４０ トルクデバイス
５０ シリンジ
５２ ノズル
１００ フラッシングデバイス
１１０ 本体管部
１１１ 本体管部の先端部
１１２ 本体管部の基端部
１１３ スリット
１１４ 蓋部
１１４ａ 孔
１１５ 弁体
１２０ 側注管部
１２１ 側注管部の先端部
１２２ 凹部

Claims (9)

1. カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤとを備えるカテーテルに装着されるフラッシングデバイスであって、
   前記ガイドワイヤを貫通させる本体管部と、当該本体管部に連通するよう接続された側注管部とからなり、
   前記本体管部は、前記凹部に嵌まり込む形状に形成された先端部を有し、
   前記側注管部は、フラッシング液を吐出するノズルが挿入可能な形状に形成された先端部を有することを特徴とするフラッシングデバイス。
2. 前記本体管部の管壁には、
   前記先端部から他端部にかけて切り込みが形成されていることを特徴とする請求項１記載のフラッシングデバイス。
3. 前記本体管部には、
   前記切り込みに臨む箇所に、当該本体管部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体が取り付けられていることを特徴とする請求項２記載のフラッシングデバイス。
4. 前記本体管部の他端部は、蓋部で閉じられ、
   当該蓋部に前記ガイドワイヤが貫通可能な孔が開設されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか記載のフラッシングデバイス。
5. 前記蓋部には、
   前記孔に臨む箇所に、当該蓋部の材料よりも柔軟な材料からなる弁体が取り付けられていることを特徴とする請求項４記載のフラッシングデバイス。
6. 前記蓋部は、前記本体管部の管壁よりも肉厚であることを特徴とする請求項４記載のフラッシングデバイス。
7. カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、請求項１記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセット。
8. カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤと、請求項１記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセット。
9. カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに接続され当該カテーテルチューブと連通する凹部を有するハブと、前記カテーテルチューブ内に挿通されるガイドワイヤと、当該ガイドワイヤを操作するトルクデバイスと、請求項１記載のフラッシングデバイスとを備えることを特徴とするカテーテルセット。

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