JP5451924B1 - 二室式容器兼用注射器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】溶解液充填工程S1の後に、溶解液充填カートリッジの溶解液から気泡を除去して該溶解液をミドルストッパーで封止する真空打栓工程S2を備え、該真空打栓工程S2は、溶解液充填カートリッジが配置される真空打栓装置内を溶解液が凍結しない冷却温度まで冷却する第一冷却処理S21と、該第一冷却処理S21の後に、真空打栓装置を冷却温度に維持したまま真空打栓装置内を減圧する第一減圧処理S23と、該第一減圧処理S23の後に、ミドルストッパーを下方に押し込んで溶解液に接触させるミドルストッパー押し込み処理S24とを有する。
【選択図】図1
Description
また、蒸気滅菌時に滅菌缶内に圧縮空気を注入しストッパー類が移動しないようにする加圧滅菌方法もあるが、別途の装置を設置しなければならなくなる。仮にそのような方法で充填後滅菌ができたとしても、その後に凍結乾燥を行う場合があり、凍結乾燥機の内部は全て真空状態になるので、内部に僅かな気泡が残っていると気泡は膨張し両ストッパーを移動させてしまうおそれがある。
これに対して本発明では、真空打栓装置内に溶解液充填カートリッジと同様の構成をなす冷却指標カートリッジを設けているため、当該冷却指標カートリッジ内の溶解液の温度を計測することで、溶解液充填カートリッジ内の溶解液の温度を推定することができる。即ち、冷却指標カートリッジ内の溶解度が冷却温度となった場合には、溶解液充填カートリッジ内の溶解液も冷却温度になったと判断できるため、第一冷却工程に要する時間を容易に見極めることができ、無駄な時間を省くことができる。
この注射器製造用カートリッジセット10は、上下方向に延びるように配置されるカートリッジ2と、ホルダー11と、ネスト20と、プラスチックタブ30と、合成紙製フィルター材40とを備えている。
さらに、カートリッジ2の外周面の両端、即ち、カートリッジ2の開口端部には、カートリッジ2の外周面から径方向外側にリング状に張り出す環状リブ(先端側環状リブ2c、後端側環状リブ2d)がそれぞれ形成されている。
このホルダー11は、例えばポリカーボネート等の可撓性を有する樹脂材料から成形されており、その上端部12の内径はカートリッジ2の外周面の外径と同一か僅かに小さい寸法とされている。これによって、ホルダー11の上端部12は、ホルダー11自身の復元力によってカートリッジ2の外周面に当接している。なお、このホルダー11の上端部12は、上下に延びるカートリッジ2の先端側環状リブ2cに対して下方から当接している。
このように、ホルダー11はカートリッジ2に対して径方向外側及び下方から当接することによって、該カートリッジ2を吊り下げるように支持している。
さらにネスト20には、各貫通孔21の縁部が下方に向かって筒状に延出するようにして形成されたスリーブ24が各貫通孔21に対応するようにして複数形成されている。このスリーブ24の内径は、下方に向かうに従って漸次縮径するテーパ状をなしており、その下端における内径はカートリッジ22の後端側環状リブ2dの外径と同一か僅かに大きい寸法とされている。これによって、カートリッジ2が貫通孔21を挿通する際には、該カートリッジ2の後端側環状リブ2dはスリーブ24の下端を通過できるようになっている。なお、スリーブ24の上端の内径は貫通孔21の内径と同一寸法に設定されている。
ステンレスタブ50は、上方が開口する矩形箱状をなしており、ステンレスによって成形されている。このステンレスタブ50の4つの側壁の上部は、該ステンレスタブ50の外方に向かって一段拡径している。これによって、ステンレスタブ50の内周全域にわたって、上方を向く平坦面状をなす支持部51が形成されている。そして、上記ネスト20は、ホルダー11を介して溶解液充填カートリッジ15を支持した状態において、該ネスト20の被支持部23が支持部51に対して上方から当接している。これによって、ネスト20は、ステンレスタブ50内に収容された状態で支持部51によって支持されている。
このスペーサー55は、例えばプラスチック等から形成されており、複数のカートリッジ2の下端に当接する板状をなす板部56と、該板部56から下方に向かって延びてステンレスタブ50の内側の底部に当接する複数の脚部57とを有している。
なお、溶解液Lの温度を所定の温度まで冷却させるための時間を短縮するために、充填前の溶解液Lの温度を予めタンク内にて冷却、脱気しておくことが好ましい。
このように溶解液Lが冷却工程で冷却されることで該溶解液Lに溶け込んでいる空気が溶解液Lから放出される。即ち、冷却されることで溶解液Lの飽和溶解度が低下するため、これにともなって溶解液Lの飽和溶解度を超える空気が溶解液Lの液面から該溶解液L外部に放出される。
この第一減圧処理S23によって、溶解液L内に溶け込んでいる空気がさらに放出され、溶解液Lから放出された空気はバイパス部2aを通過してカートリッジ2の外部に排出される。
なお、ミドルストッパー押し込み処理S24の際には、押し込まれるミドルストッパー6とカートリッジ2との摩擦を介して、カートリッジ2には下方に向かっての荷重が作用する。本実施形態では、カートリッジ2の下端とステンレスタブ50の内側の底面との間にスペーサー55が介在されているため、該スペーサー55を介して上記荷重を分散させることができる。よって、カートリッジ2に過剰な負荷がかかってしまうことを回避できる。
また、バブルフリーの状態にできるのは、上述したように冷却及び減圧により溶解液Lに溶け込んでいる気体を効率的に除去できることに起因する。このような作用は、冷却温度を0〜10℃、減圧後の圧力を5mmbar〜15mmbarとした場合であっても同様の作用を奏するものと推認できる。
この蓋材60は、図7及び図8に示すように、蓋本体61とフィルター63とを有している。
このような蓋材60は、蓋本体61の外周縁部がステンレスタブ50の開口の外周縁部と接合されること、ステンレスタブ50と一体化される。なお、蓋本体61とステンレスタブ50との接合部には、例えば耐熱性ゴム等のシール材が介在されていてもよい。このように蓋材60とステンレスタブ50とが一体化されることによって、カートリッジ収容容器65が構成される。
凍結乾燥液剤充填工程S4は、凍結乾燥液剤充填装置によって行われる。この凍結乾燥液剤充填工程S4は、まず図10に示すように、溶解液充填カートリッジ15のカートリッジ2内におけるミドルストッパー6上に凍結乾燥液剤Rを注入する。次いで、図11に示すように、カートリッジ2内における凍結乾燥液剤Rの上方にフロントストッパー5を挿入する。これによって、フロントストッパー5とミドルストッパー6とで内部気体Aとともに凍結乾燥液剤Rを封止した凍結乾燥液剤充填カートリッジ16が製造される。
この凍結乾燥工程S5に先立って、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16を収容したステンレスタブ50には、図12に示すように、凍結乾燥液剤充填装置内にて蓋材60が再び取り付けられる。その後、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16を収容したステンレスタブ50及び蓋材60、即ち、カートリッジ収容容器65は、凍結乾燥液剤充填装置から取り出されて、一回の凍結乾燥工程S5に供される数のカートリッジ収容容器65が揃うまでの間、待機させられる。なお、このように待機する際であっても、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16は、カートリッジ収容容器65内に無菌状態で収容されているため、無菌性が阻害されることはない。
その後、カートリッジ収容容器65は、蓋材60が取り外された後、図13に示すように、凍結乾燥装置内にセットされる。
第二冷却処理S51では、凍結乾燥装置内の温度を冷却することで、即ち、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16をネスト20及びステンレスタブ50ごと設置した棚及び外部雰囲気を冷却することで、凍結乾燥液剤Rを凍結させる。なお、この第二冷却処理S51では、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16を設置した棚温度及び外部雰囲気を−40℃から−50℃まで冷却することが好ましい。これによって、図14に示すように、凍結乾燥液剤充填カートリッジ16内の溶解液L及び凍結乾燥液剤Rが共に凍結する。
即ち、溶解液Lを真空充填しているため、カートリッジ2内に溶解液Lを充填した後であっても容易に蒸気滅菌をすることができる。これによって、溶解液Lの滅菌を確実に行うことが可能となる。
また、凍結乾燥工程S5で減圧された際にも、溶解液L中の気泡が膨張してしまうこともないため、上記同様、エンドストッパー8やミドルストッパー6が移動してしまうことを防止できる。
この変形例のカートリッジ収容容器65では、蓋材60における蓋本体61の外周部に下面が上方に凹むようにして形成されたシール材収容部61aがその全周にわたって延びるように形成されている。そして、蓋本体61とステンレスタブ50との間には、蓋本体61におけるシール材収容部61aに収容されるようにして該シール材収容部61aに従って蓋本体61の全周にわたって延びるゴムシール材66が設けられている。このゴムシール材66は例えばシリコーンゴム等から形成されており、シール材収容部61aに収容された状態でステンレスタブ50に全周にわたって密着している。
このローラ68は、蓋材60の下方に位置する状態では該蓋材60を非拘束の状態とする。一方、ローラ68は、蓋材60の上方に回動することで、該蓋材60の蓋本体61の最外周に設けられた凸部61bを乗り越えて蓋材60の上面に固定され、これによって蓋材60をステンレスタブ50に一体に固定し、即ち、蓋材60を拘束状態とする。
2a バイパス部
2c 先端側環状リブ
2d 後端側環状リブ
5 フロントストッパー
5a 空気排出溝
6 ミドルストッパー
8 エンドストッパー
10 注射器製造用カートリッジセット
11 ホルダー
12 上端部
13 スリット
14 フランジ部
15 溶解液充填カートリッジ
16 凍結乾燥液剤充填カートリッジ
17 凍結乾燥製剤充填カートリッジ
20 ネスト
21 貫通孔
22 載置用上面
23 被支持部
24 スリーブ
30 プラスチックタブ
31 支持部
40 合成紙製フィルター材
50 ステンレスタブ
51 支持部
55 スペーサー
56 板部
57 脚部
60 蓋材
61 蓋本体
61a シール材収容部
61b 凸部
62 孔部
63 フィルター
65 カートリッジ収容容器
66 ゴムシール材
67 アーム
68 ローラ
70 真空打栓装置
71 チャンバー
72 位置決め枠
73 位置決め受台
74 ミドルストッパー押し込み手段
80 冷却指標カートリッジ
81 指標温度計測部
82 温度計
83 モニター
85 棚板
S1 溶解液充填工程
S2 真空打栓工程
S21 第一冷却処理
S22 指標温度計測処理
S23 第一減圧処理
S24 ミドルストッパー押し込み処理
S3 蒸気滅菌工程
S4 凍結乾燥液剤充填工程
S5 凍結乾燥工程
S51 第二冷却処理
S52 第二減圧処理
S53 フロントストッパー押し込み処理
S6 組立工程
L 溶解液
R 凍結乾燥液剤
S 凍結乾燥製剤
A 内部気体
Claims (11)
- 軸線に沿って延びる円筒状をなすカートリッジ内側にエンドストッパーを挿入し、前記カートリッジ内の前記エンドストッパー上に溶解液を注入し、前記カートリッジ内の前記溶解液の上方に位置するバイパス部に該バイパス部が連通状態となるようにミドルストッパーを挿入することで、溶解液充填カートリッジを形成する溶解液充填工程と、
該溶解液充填工程の後に、前記溶解液充填カートリッジの前記溶解液から気泡を除去して該溶解液をミドルストッパーで封止する真空打栓工程を備え、
該真空打栓工程は、
前記溶解液充填カートリッジが配置される真空打栓装置内を前記溶解液が凍結しない冷却温度まで冷却する第一冷却処理と、
該第一冷却処理の後に、前記真空打栓装置を前記冷却温度に維持したまま前記真空打栓装置内を減圧する第一減圧処理と、
該第一減圧処理の後に、前記ミドルストッパーを下方に押し込んで前記溶解液に接触させるミドルストッパー押し込み処理と、を有することを特徴とする二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記第一冷却処理では、前記冷却温度が0℃〜10℃であって、
前記第一減圧処理では、前記真空打栓装置内の圧力を5mmbar〜15mmbarまで減圧することを特徴とする請求項1に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記真空打栓工程は、
前記真空打栓装置内に配置されて前記溶解液充填工程によって形成された前記溶解液充填カートリッジと同様の構成をなす冷却指標カートリッジ内の溶解液の温度を計測する指標温度計測処理をさらに備え、
前記第一減圧処理は、前記第一冷却処理の後に前記冷却指標カートリッジ内の溶解液の温度が前記冷却温度となった際に行われることを特徴とする請求項1又は2に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記真空打栓工程の後に、前記溶解液充填カートリッジを蒸気滅菌する蒸気滅菌工程を備えることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記蒸気滅菌工程の後に前記溶解液充填カートリッジの前記カートリッジ内における前記ミドルストッパー上に凍結乾燥液剤を注入し、該カートリッジ内における前記凍結乾燥液剤の上方にフロントストッパーを挿入することで、該フロントストッパーと前記ミドルストッパーとで内部気体とともに前記凍結乾燥液剤を封止した凍結乾燥液剤充填カートリッジを形成する凍結乾燥液剤充填工程と、
該凍結乾燥液剤充填工程の後に前記凍結乾燥液剤を凍結乾燥製剤とする凍結乾燥工程とを備え、
該凍結乾燥工程は、
前記凍結乾燥液剤充填カートリッジが配置される凍結乾燥装置内の温度を冷却する第二冷却処理と、
該第二冷却処理の後に前記凍結乾燥装置内の温度を冷却したまま、該凍結乾燥装置内の圧力を前記内部気体の圧力よりも低下させることで、前記フロントストッパーを前記カートリッジに対して半打栓状態とする第二減圧処理と、
第二減圧処理の後に前記凍結乾燥装置内の圧力をさらに低下させて前記凍結乾燥液剤を昇華作用によって前記凍結乾燥製剤に変化させた後、前記フロントストッパーを下方に押し込むフロントストッパー押し込み処理と、を有することを特徴とする請求項4に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記溶解液充填工程、前記真空打栓工程、前記蒸気滅菌工程、前記凍結乾燥液剤充填工程及び前記凍結乾燥工程は、ネストに複数の前記カートリッジを水平方向に配列させて支持した状態で行われることを特徴とする請求項5に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記真空打栓工程、前記蒸気滅菌工程、前記凍結乾燥工程は、ステンレスからなり上方が開口する箱状をなすステンレスタブ内に、前記ネストとともに前記複数のカートリッジを収容した状態で行われることを特徴とする請求項6に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記蒸気滅菌工程は、前記ステンレスタブの開口をステンレスからなる蓋本体及び該蓋本体の孔部を閉塞するフィルターを有する蓋材によって閉塞した状態で行われることを特徴とする請求項7に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記蒸気滅菌工程は、前記カートリッジの軸線が上下方向に対して傾斜するように前記ステンレスタブを傾斜配置した状態で行われることを特徴とする請求項8に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記ステンレスタブの内側の底面と複数の前記カートリッジの下端との双方に当接するスペーサーが設けられていることを特徴とする請求項7から9のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- ステンレスタブ内に収容された複数の前記カートリッジの各上端の高さ位置が同一とされるとともに、前記ステンレスタブの開口縁部よりも上方に位置しており、
前記フロントストッパー押し込み処理は、水平方向に延びる棚板を上方から各カートリッジに対して半打栓状態とされた前記フロントストッパーに当接させることによって行われることを特徴とする請求項7から10のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
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