JP2005505343A - 人工心臓弁及び縫糸を用いないで人工心臓弁を埋め込む方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】弁(12、52、98、472、542、590、754、854、920)が、第1状態と第2状態との間で変形自在の支持装置(14、54、80、400、420、500、752、860、572、574、752、860、900)内に取り付けられる。人工器官の第2状態での断面寸法は、第1状態にある場合の支持された弁の断面寸法よりも小さい。人工器官は、チューブ状埋め込み装置を通した直接視認埋め込み法中に患者の心臓に埋め込むことができる。チューブ状埋め込み装置は、人工器官を、チューブ状装置から放出されるまでその第2状態に維持する。
Description
【0001】
本発明は、埋め込み可能な人工器官装置に関し、更に詳細には人工器官の埋め込み方法に関する。
【背景技術】
【0002】
ボールチェック弁等の機械式心臓弁及び天然組織心臓弁を使用して、人間の患者の欠陥のある大動脈弁及び僧帽弁を交換することは周知である。一つの種類の天然組織心臓弁は、代表的には、人間に埋め込むためにブタの弁を使用する。これは、適当な大きさの人間の弁と非常に似ており、一般的に調達が容易であるためである。代表的には、適当なグルタルアルデヒド溶液等でブタの弁を化学的に処理する。所定位置に弁を支持するため、処理済のブタの弁をステント内に取り付けてもよい。
【0003】
ステントは、代表的には、プラスチック(例えばデルリン(DELRIN))等の弾性材料で形成される。様々なステント構造の例が米国特許第3,983,581号及び米国特許第4,035,849号に開示されている。ステントは、通常は、ダクロン(DACRON)等の布材料又は適当なテクスタイル材料で覆ってある。布材料は、弁をステントに対して固定するための構造を提供する。心臓弁交換を行うためにステントを備えた人工心臓弁を患者に埋め込むことができる。
【特許文献1】
米国特許第3,983,581号
【特許文献2】
米国特許第4,035,849号 心臓弁を患者に手術で埋め込むため、代表的には、複雑であるけれども一般的な開胸手術中に患者に心肺バイパスを設置する。特定の状況では、心臓弁の交換を必要とする人は酷く弱っており、そのため、心肺バイパスを設置することにより非常に大きな危険が課されることとなる。このような人達は、肺動脈弁が機能しなかったり大動脈弁の重篤な機能不全に陥った患者の等級と対応する。特に、大動脈弁や肺動脈弁に欠陥がある多くの年配の患者は、従来の開胸手術に耐えるには病状が進み過ぎている。
【0004】
こうした病状の患者が、侵襲性が小さく及び/又は効率の高い埋め込み手術によって埋め込むことができる改良人工心臓弁の恩恵を被る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明の幾つかの特徴の基本的理解を図るため、本発明の概要を以下に説明する。この概要は、本発明の広範に亘るあらましではない。これは、本発明の重要なエレメントを明らかにしようとするものでも本発明の範囲を定義しようとするものでもない。唯一の目的は、本発明の幾つかの概念を、簡単な形態で、後に述べる更に詳細な説明の前段として提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の一つの特徴は、人工心臓弁を提供する。この人工器官は、複数の支持体を持つ全体に円筒形の支持構造を含む。支持構造の両端間を支持体が全体に軸線方向に延びる。例えば、支持体は、細長く細い弾性のワイヤ又はロッドで形成できる。更に、隣接した支持体を押圧エレメント(例えばばね)によって互いに連結できる。押圧エレメントは、支持構造が半径方向外方に押圧されるように、相互連結された支持体を互いから押し離す。押圧エレメントは、ケージ様円筒形支持構造を提供するように、前記支持構造の両端の各々に全体に円形のアレイをなして配置できる。別の態様では、支持構造は、形状記憶特性を持つ材料でできたチューブ等から形成された一体の構造であってもよい。処理済の天然組織弁等の弁を支持構造内に取り付け、支持された弁を画成する。支持された弁は、人工器官の埋め込みを容易にするため、小さくした断面寸法と拡張弾性寸法との間で変形でき、更に、埋め込まれた場合の弁の所望の機能及び癒合を提供する。
【0007】
本発明の別の特徴は、人工心臓弁を埋め込むための方法を提供することである。人工心臓弁は、以上のパラグラフに記載した種類の弁であってもよいが、他の種類の弁もこのような方法に従って埋め込むことができる。人工心臓弁は、人工器官が円筒形包囲体の内部寸法とほぼ一致する小さくした断面寸法を有するように、全体に円筒形の細長い包囲体に挿入される。組織に開口部を形成し、人工器官を保持する包囲体の部分を開口部に挿入する。開口部の位置により、所望の埋め込み場所への実質的に直接的な経路を提供できる。円筒形包囲体を所望の位置に位置決めし、人工器官を包囲体から放出する。その結果、放出された人工心臓弁は、小さくした断面寸法から拡張弾性寸法まで拡張し、人工心臓弁の外部分が隣接した組織と係合し、隣接した組織に対する人工器官の軸線方向移動を少なくする。本方法は、患者の心臓に開口部を形成せずに行うことができるばかりでなく、心肺バイパスなしで行うことができる。
【0008】
以上の及び関連した目的を達成するため、本発明の特定の例示の特徴を以下の説明及び添付図面と関連して本明細書中に説明する。しかしながら、これらの特徴は、本発明の原理を使用する様々な方法のうちの幾つかの例示であって、本発明は、これらの特徴の全て及びそれらの等価物の全てを含もうとするものである。本発明のこの他の利点及び新規な特徴を添付図面と関連して考える。
【発明を実施するための最良の形態】
【0009】
【実施例】
【0010】
図1は、本発明の一つの特徴による人工弁10の分解図である。この人工器官10は弁部分12及びステント部分14を含み、これらが組み立てられて図2に示す人工弁10を形成する。
【0011】
弁部分12は、全体に円筒形の側壁部分20によって互いから間隔が隔てられた流入端16及び流出端18を含む。流入端16及び流出端18は図1及び図2に環状をなしているように示してあるが、本発明と関連して他の形体(例えば全体に正弦波形をなした端部)も使用できるということは当業者には理解されよう。
【0012】
弁部分12は、側壁20の内部に取り付けられており且つここから延びる一つ又はそれ以上の葉状部22、24、及び26を更に含む。図1及び図2に示す例では、弁部分12は三つの葉状部22、24、及び26を含むが、葉状部の数はこれ以外であってもよく、一枚又は二枚の葉状部を使用してもよい。
【0013】
弁部分12は、実質的に生体親和性の任意の弁装置で形成されていてもよい。例として、弁部分12には、動物の心臓弁(例えば肺動脈弁又は大動脈弁)、製造された弁装置(例えば米国特許第4,759,758号又は米国特許第5,935,163号に示されており且つ説明された弁)、及び静脈弁(例えばウシ又はウマの頸静脈弁)が含まれる。ここに列挙したものは限定ではなく、本発明の一つの特徴による人工弁10で使用できる幾つかの例を例示しようとするに過ぎないということは当業者には理解されよう。
【0014】
弁部分12が動物の心臓弁、静脈弁、又は天然組織で製造した複合材料製弁の等の天然組織材料で形成されている場合には、弁は、適当なグルタルアルデヒド溶液中等で閉鎖状態で化学的に定着されていなければならない(これは当該技術分野で周知である)。定着プロットは、逆流圧力が加わった状態で弁12を閉鎖すると同時に、弁12を通る通常の血液順流中に開放したままであるようにするのを容易にする。例として、天然組織弁をグルタルアルデヒドで架橋し、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社の処理プロセスであるノーリアクト(ノーリアクト(NO−REACT)は登録商標である)等に従ってヘパリン結合による解毒プロセスを加える。ノーリアクト処理により、弁装置12の生体親和性が改善され、石灰化や血栓形成を緩和する。
【0015】
本発明の一つの特徴によれば、弁部分12は構造記憶を示す。即ち、埋め込み時に直径を小さくするように弁装置12を圧縮した場合、半径方向内方への力を取り除くと、実質的にその元の形状及び形体に戻る。その結果、変形した後でも弁装置12を葉状部22、24、及び26と癒合した状態に維持できる。弁の記憶の特徴は、これをステント部分14内に取り付けることによって更に改善される。
【0016】
次に、図1及び図2に示すステント部分14を参照すると、ステントは流入端30及び流出端32を含む。この例では、流入端30及び流出端32は、弁12の対応する端部18と16との間の距離よりも大きい所定距離だけ互いから間隔が隔てられている。この方法では、ステント端部30及び32は、図2に示すように、弁12の夫々の端部18及び16を越えて(例えば数mm)延びていてもよい。ステント部分14は、更に、ステントの流入端30及び流出端32のところに外方に反った部分を含んでいてもよい。これらの部分は、埋め込み時に、周囲組織と係合し及び/又は周囲組織に押し込まれ、ステントが移動を少なくする。
【0017】
本発明の一つの特徴によれば、ステント14は、第1状態と第2状態との間で変形自在である。第1状態は、第2状態に対して小さくした断面寸法を有する。図1及び図2は、ステント部分14を、端部30と32との間を延びるメッシュ又は編成体34で形成されたものとして示す。メッシュ34は、金属、合金、又は弁が内部に取り付けられた状態を支持するのを補助し及び/又は埋め込み時に弁を所望の位置に固定するのを補助する他の適当な材料で形成されていてもよい。
【0018】
例として、メッシュは、形状記憶合金材料で形成されていてもよく、例えばニチノール(ニッケル−チタニウム合金)ワイヤで形成されていてもよい。形状記憶(即ち熱記憶)とは、変形させた部分が加熱時に変形前の形状を回復する特性である。ステント14を形状記憶合金で形成することにより、ステントを、その低温(マルテンサイト)形態にあるとき、小さくした断面寸法等の新たな形状に非弾性変形できる。例えば、ステントを備えた弁(12)を冷却液(例えば水)に通すこと等によって冷却し、次いで圧縮する。
【0019】
ステント14を、合金の組成に従って変化するその変態温度まで加熱すると、高温形態(オーステナイト)に急速に戻る。ステントを備えた弁は、冷却状態に保持することによって圧縮状態に保持できる。別の態様では、構造を取り囲む縫糸、構造周囲の円筒形包囲体、等でステント及び弁を圧縮位置に保持してもよい。人工器官10は、この場合、保持エレメントを取り外したとき、その高温位置(元の位置)に戻る。
【0020】
変形例では、本発明の特徴によるステント14は、変形させたステントを実質的に所望形体に戻すのに介在力を必要とするように非弾性的に変形できるということは理解されるべきである。例えば、バルーンカテーテル又はばね機構を使用してステント及びこのステント内に配置された弁を全体に半径方向外方に押圧できる。そのため、ステントは、所望位置に埋め込まれた後、周囲組織に対して動かないように周囲組織と係合する。
【0021】
図1のA及びBは、本発明の一つの特徴によるステント部分14の拡大図を示す。この例では、メッシュ34の幾つかのストランドが切ってあり、隣接した横方向延長部即ちスパイク部分38と40との間に空間36が画成される。ステント14を図1のBに示すように変形したとき、スパイク部分38’及び40’はステントから半径方向外方に様々な方向に延びる。更に、流入端32’は、埋め込んだときに周囲組織と係合するため、外方に拡がっている。例えば、幾つかのスパイク40、40’は全体に外方にステント14の流出端に向かって延びるのに対し、他のスパイク38、38’は全体に外方に流入端32、32’に向かって延びる。かくして、スパイクは、ステント14が周囲組織に対して軸線方向に移動しないように埋め込み時に組織と係合するように作用できる。
【0022】
図2を再度参照すると、弁部分12は、中央軸線Aに対し、円筒形ステント部分14内に全体に同軸に配置されている。弁12は、一つ又はそれ以上の縫糸44等でステント部分14に対して取り付けられていてもよい。これらの縫糸44は、弁がステントに対して軸線方向に移動しないように弁をステント14に連結するため、弁12の流入端16及び流出端18に配置されていてもよい。別の態様では、ステント14と弁部分との間の摩擦嵌めにより、ステント14と弁12との間で軸線方向移動が起こらないようにする。例えば、図2に示すように、弁部分12の断面の直径は、ステント14の断面の直径よりも僅かに大きく、そのため人工器官10は中央部が幾分膨出しており、弁部分12の流入端16及び流出端18の近くが狭幅になっている。
【0023】
上述のように、ステント部分14は形状記憶合金で形成されていてもよい。このようにして、人工弁10を圧縮して軸線Aを中心とした断面寸法を小さくし、埋め込み中、小さくした寸法のままである。人工弁10が所望の埋め込み位置にくると、この人工器官を、弁壁又は他の周囲組織と所望位置で係合するようにその元の断面寸法に向かって戻すことができる。ステントを備えた人工弁10と周囲組織とが係合することにより、人工器官が組織に対して軸線方向に移動しないようにする。本発明の一つの特徴によれば、横方向延長部即ちスパイク(例えば図1のA及びBを参照されたい)は、軸線方向移動を更に妨げるため、ステントから外方に延びていてもよい。本発明による人工弁10は、心臓弁を交換するために使用でき、又は作動可能な静脈弁を提供するための脈管内インプラントとして使用できるということは当業者には理解されよう。
【0024】
図3は、本発明の一つの特徴によるステントを持つ人工弁50の別の例を示す。この人工器官50は、この例では、ステント部分54内に取り付けられた弁部分52を含む。弁部分52は、この例では、複数の交連ポスト58、60、及び62が環状ベース部分64から延びる全体に正弦波形をなした流出端56を有し、隣接したポスト対の各々の間に対応する切れ込みが設けられている。別の態様では、図1及び図2の全体に円筒形形体の側壁部分を持つ弁もまた、ステント部分54と関連して使用できるということは理解されるべきである。
【0025】
この例のステント部分54は、変形自在のメッシュで形成されている。これは、図1及び図2に関して上文中に説明したのと実質的に同じであってもよい。ステント部分54は、更に、このステント部分から全体に半径方向外方に延びる複数のスパイクを含む。詳細には、一組のスパイク66がステント部分54の流入端68から延びており、別のスパイク組70がステントの流出端72から延びている。
【0026】
図4は、全体に円筒形の側壁74内に拡張状態で取り付けられた図3の人工器官50を示す。側壁74は、例えば、静脈弁、肺動脈、大動脈、等の壁であってもよい。この例では、ステント66及び70が弁壁74と係合し及び/又は弁壁内に延び、人工器官50が弁壁74に対して軸線方向に移動しないようにする。
【0027】
図5は、本発明の一つの特徴による人工弁の部分として使用できるステント装置80の別の例を示す。ステント80は、全体に環状のベース部分82及びこのベース部分から全体に軸線方向に延びる複数の軸線方向に延びる部分(即ちステントポスト)84、86、及び88を含む。ポスト部分84、86、及び88は、関連した弁壁の対応する交連ポストと全体に半径方向で整合するため、周方向で間隔が隔てられている。図5のステント80の例は、三つのステントポスト84、86、及び88を含むけれども、本発明の一つの特徴によれば、ポストの数はこれ以外であってもよいということは当業者には理解されよう。しかしながら、代表的には、ポストの数及びポストの相対的周方向位置は、ステント80内に取り付けられるべき弁の葉状部の数と一致する。
【0028】
本発明の一つの特徴によれば、ステントポスト84、86、及び88の各々は、軸線Aに対して角度θをなして半径方向外方に延びていてもよい。例として、角度θの範囲は、各ポストとベース82との接合部を通って中央軸線Aと平行に引いた線に対して約10°乃至約60°である。外方に延びるポスト84、86、及び88により、埋め込み時の夫々のポストの各々と周囲組織との間の係合が容易になる。これは、ポスト(弾性である)が半径方向外方に押し、こうした組織と係合するためである。
【0029】
ステント80は、更に、ステントから半径方向外方に延びる複数のスパイク90及び92を含む。詳細には、外方に延びるスパイク90は、ステントの流出端に向かって全体に湾曲しており、他のスパイク92は、ステントの流入端に向かって全体に湾曲している。更に、スパイク90の列が、ステント80に対し、その流入端のところで外方に延びていてもよい。このようなステントもまた、流出端に向かって全体に湾曲している。スパイク90及び92の様々な輪郭により、ステント80が、埋め込み後等で、このステントと係合する組織に対して軸線方向(両軸線方向)に移動し難くする。図5のステントの流入端の近くに一列のスパイクが示してあるけれども、本発明の一つの特徴によれば、ステント80から全体に半径方向外方に延びる軸線方向に間隔が隔てられた二列又はそれ以上のスパイクを使用してもよいということは理解されるべきである。スパイク列は、埋め込み時に周囲組織にクランプ機能を提供するため、互いに向かって湾曲していてもよい。
【0030】
図6のAは、ステント80のベース部分82の外径と実質的に釣り合った内径を持つチューブ状構造94内に取り付けられた図5のステントを示す。チューブ状構造94はプラスチック製であってもよいし、ステントポスト84、86、及び88を所定の半径方向内方位置に保持する上で効果的な他の材料で形成されていてもよい。このようにして、チューブ状構造94はステントポスト84、86、及び88を半径方向内方に弁98の取り付けを容易にする位置に押圧する。例えば、弁98は、ベース部分82及びステントポスト84、86、及び88に沿って適用された縫糸等によって、各ポストを弁の対応する部分に対して手作業で保持する必要なしに、ステント80内に位置決めでき且つこのステントに連結できる。
【0031】
図6のBは、図5のステント80内に弁98を取り付けて人工弁100を形成した一例を示す。弁98は流入端102及び流出端104を含む。弁98の流入端102は、ステント80の流入端と隣接して位置決めされる。弁98の流出端104は、軸線方向に延びる交連ポスト106、108、及び110を含むように賦形されており、隣接した対をなしたポストの各々の間に切れ込み112、114、及び116が配置されている。弁葉状部118、120、及び122は、切れ込み112、114、及び116の各々の位置と釣り合って隣接したポスト間を延びている。ステント80は、縫糸124で弁98に連結できる。
【0032】
本発明の一つの特徴によれば、図6のBの人工器官100は、ステントを備えた弁であり、実質的に生体親和性材料でできた外シースで覆われていてもよい。
図7は、本発明の一つの特徴に従って、外シース130を、ステント80及び弁98の露呈された外部分の少なくとも一部に適用した人工弁の一例を示す。図示のように、外シース130は、弁98及びステント80の側壁とほぼ同じ輪郭を持つ流入端及び流出端を含む。外シース130は、天然組織心膜(例えば、ウシ、ウマ、ブタ等)、別の生物学的組織材料(例えばコラーゲン)、又は合成材料(例えばダクロン)でできたシースであってもよい。生物学的組織を使用する場合、例えばグルタルアルデヒドで架橋し且つヘパリン結合で解毒した、ニュージャージー州ミルバーンのシェルハイ社から商業的に入手できるノーリアクト天然組織製品の一つ等の組織であってもよい。
【0033】
埋め込みフランジ(即ち縫合リング)132は、外シース130から形成された外シース130と実質的に同じ材料で形成されていてもよいし、別の方法によって別のフランジを取り付けることによって形成されていてもよい。外シース130は、人工器官100の流入端及び流出端の夫々のところで縫糸134及び136を適用することによって弁98及び/又はステント80に適用されていてもよい。人工器官を埋め込むときに人工器官100が周囲組織に対して移動し難いように、スパイク90、92の幾つかが外シース130を通って延びていてもよい。縫糸134及び136は、外シースをステント80及び弁100に対して固定するため、夫々、流入端及び流出端のところに適用される。外シース130の流出端は、弁100の流出端104の輪郭と形態が一致してもよい。
【0034】
図8は、図7に示し且つ説明したのと同様の人工弁100の別の例を示す。この例では、本明細書中上文中で説明したのと対応する部分に同じ参照番号が附してある。人工器官100は、ステント80及び弁98の周囲に配置された外シース140を有し、この外シースは人工器官100と輪郭(例えば全体に正弦波形)が一致する流出端を有する。更に、外シース140は軸線方向に延びる複数の葉142、144、及び146を含む。これらの葉は、弁葉状部118、120、及び122の流出端への取り付け部を越えて軸線方向に延びる。この例では、葉142、144、及び146は、弁98の交連ポスト106、108、及び110を越えて所定長さだけ軸線方向に延びる。軸線方向に延びる葉142、144、及び146は、埋め込まれたときに人工器官100を周囲組織に対して固定するのを補助するための追加の構造を提供できる。図8の人工器官100を埋め込むとき、例えば葉142、144、及び146を通して縫糸を適用し、人工器官の交連ポストを周囲組織に対して固定するのを補助する。更に、流入端に配置された埋め込みフランジ132に追加の縫糸を流入端のところで適用できる。
【0035】
図9のA及びBは、本発明の一つの特徴による人工弁202の埋め込みに使用できる埋め込み装置200の様々な実施例を示す。本願に示し及び/又は説明した人工器官のうちの任意のものをこのような埋め込み装置を使用して埋め込むことができるということは理解されよう。
【0036】
図9のAを参照すると、例として、埋め込み装置200はカテーテルシステムの形態であってもよく、埋め込み装置は、トリガー機構206と内部に人工器官202が配置された包囲体208との間を延びる細長い連結エレメント204を含む。人工器官202の少なくとも一部が包囲体208内に配置されている。人工器官202を包囲体208から全体に軸線方向に押すため、プランジャー機構210が包囲体208の基端に配置されている。包囲体208の反対端212には、先端に配置された開口部214に人工器官202を押し通すときに開放する柔軟な材料又は移動自在の複数の部材が形成されている。連結エレメント204の長さは、人工弁202が埋め込まれるべき場所及び埋め込み方法に従って変化するということは理解されるべきである。
【0037】
人工弁202は、上文中に説明したように、圧縮状態で包囲体208内にあるように示してある。即ち、包囲体208内の人工弁202の断面寸法はその通常の断面寸法よりも小さく、包囲体によってこのような状態に維持される。人工弁202の配向は、埋め込まれたときに弁を通って流れる血液の方向に応じて変化するということは当業者には理解されよう。
【0038】
例として、人工弁202の外ステントは、低温状態でその形状を維持する形状記憶合金材料(例えばニチノール)等の変形自在の材料で形成されていてもよい。従って、人工器官202は、冷却(適当な流体内で)され、包囲体208内に嵌まるように所望の小さくした断面寸法に圧縮され、次いで包囲体に挿入される。人工器官202は、ステントが加熱された(周囲温度まで)後、その元の寸法及び形体まで拡張するのが望ましい。しかしながら、包囲体208、又は縫糸や人工器官周囲の他のチューブ状部材等の別の保持機構を使用してその拡張を制限できる。人工弁202の圧縮は、人工弁202の望ましからぬ永久変形が起こり難くするため、手術直前に行われてもよい。トリガー206の賦勢等によってプランジャー機構を矢印220の方向に押圧する。プランジャー210の移動により、人工器官202を矢印220の方向に移動させる。人工器官202は、開口部214を通して押し出されたときに拡張する。従って、人工器官202の放出前にこの人工器官が埋め込まれるべき位置に開口部214を位置決めしなければならない。人工器官202は、その元の状態に向かって拡張するとき、ステントの側壁及び/又はステントと関連したスパイクが周囲組織と係合し及び/又は周囲組織に押し込まれ、人工器官が周囲組織に対して移動し難くする。その結果、心臓弁又は静脈弁等の作動弁を提供するために縫糸を用いないで人工器官を埋め込むことができる。人工弁を心臓弁として使用する場合には、本発明によれば、人工器官を開胸手術の部分として、又は患者の胸部を閉じたままで埋め込むことができるということは理解されよう。更に、他の拡張可能なステント構造を本発明の一つの特徴に従って使用できる。
【0039】
図9のBは、本発明の一つの特徴に従って人工器官202を埋め込むのに使用できる包囲体208の別の例を示す。この包囲体208の先端には開口部224が設けられており、この開口部を通して人工器官202を放出できる。この例では、開口部224は包囲体自体とほぼ同じ直径であるが、その先端が僅かに内方に湾曲していてもよい。これにより、図9のAに関して示し且つ説明したような拡張可能な先端部分なしで、人工器官202の放出を容易にする。
【0040】
図10は、心臓302の大動脈位置に埋め込んだ人工弁300の一例を示す。大動脈位置に埋め込まれる場合には、大動脈弁(例えばウマ、ブタ、ウシ、等)を人工器官の弁部分に使用するが、この他の種類の弁部分を使用することもできる。人工器官300の埋め込み前に大動脈弁又は少なくともその石灰化部分を除去しておかなければならない。人工器官300の流入端304は、大動脈306の輪状構造に関して輪状になっている。人工器官300の流出部分308は、ステントポストが大動脈壁と係合した状態で大動脈306内に軸線方向に延びている。上述のように、人工弁が大動脈306に対して所望の軸線方向配向に維持された状態を補助するため、複数のスパイク310が人工弁300のステント部分から横方向に延びている。
【0041】
人工弁300は、圧縮状態で埋め込まれる。従来の開胸手術中又は胸を閉じたままで行われる手術中に人工弁300を大動脈部分に埋め込むことができるということは理解されるべきである。人工弁300は、人工器官を圧縮状態に保持するためにカテーテル(又は他の構造)を使用することによって埋め込むことができる。カテーテルは、この場合、適当な撮像技術(例えばX線、超音波、又は他の断層撮影)を使用すること又は直接視認等によって、弁を所望位置に位置決めするのに使用できる。ひとたび所望位置にくると、人工器官300をその保持機構(例えば包囲体)から放出し、大動脈306内の所望位置でその元の拡張形体に向かって拡張する。
【0042】
患者の大動脈弁が石灰化している場合には、石灰を除去し、弁を埋め込むため、代表的には、患者に心肺バイパスを行わなければならないということは理解されるべきである。有利には、本発明による人工弁300は、患者の罹患率及び死亡率を下げるように更に効率的に埋め込まれなければならない。更に、人工器官は、縫糸なしで、又は別の態様では縫糸を或る程度使用して埋め込むことができる。例えば、縫糸は、流入端304(例えば縫合リング)に、及び/又は人工器官が軸線方向に延びる葉(図8参照)を持つように形成されている場合等では流出端308に適用できる。
【0043】
図11は、心臓352の肺動脈位置に埋め込んだ人工弁350の一例を示す。図11に示す特定の例は、人工器官を所望位置に置くために心臓352内に挿入したカテーテルの部分であってもよい包囲体353を示す。詳細には、カテーテルは、下大静脈354を通って右心房356内に及び右心室358内に進入し、人工弁350を肺動脈360に対して所望位置に位置決めする。
【0044】
上述のように、人工弁350は包囲体353内に埋め込み前に圧縮状態で取り付けられている。例えば、患者の右大腿静脈を通して包囲体353及び人工器官350を下大静脈に導入する。人工器官350及び包囲体353は、X線、超音波、又は他の撮像装置等の適当な撮像機器の補助により、下大静脈354まで脈管系を横切って移動する。撮像機器は、包囲体353及び人工器官350を所望位置まで操向するのに使用される。肺動脈360への開口部等の所望位置に来た後、人工器官350を包囲体353の先端開口部を通して放出できる。次いで人工弁350がその圧縮状態から図11に示す拡張状態に拡張する。有利には、弾性材料(例えば加熱形態のニチノール)で形成された人工弁350を包囲体353の開口部を通して押したとき、自動的に拡張し且つ拡大し、これによってステントに取り付けられた弁を拡げる。従って、人工弁350はほぼ直ちに機能する。次いで、包囲体353を心臓352から下大静脈354を通して取り出し、患者から除去する。
【0045】
有利には、人工弁350を心肺バイパスなしで患者に埋め込むことができる。その結果、時間がかなり短縮され、患者に加わるストレスが大幅に少なくなり、これによって、人工心臓弁の埋め込みで代表的に使用されてきた従来の開胸手術と関連した罹患率及び死亡率の危険を低下する。このプロセスは、静脈弁用の人工弁を患者の下肢等に埋め込むのにも使用できるということは当業者には理解されよう。
【0046】
図12は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁の部分として使用できる別の支持構造400を示す。支持構造400は、間隔が隔てられた端部402と404との間を延びる全体に円筒形の形体を有する。相互連結された複数の支持体406が端部402と404との間を全体に軸線方向に延びている。支持体406は、例えば、所定長さの弾性ロッド又はワイヤ(例えば、ニチノール、手術鋼、アルミニウム、ポリマー、等)で形成されている。コイルばね等の押圧エレメント408が、端部402及び404の夫々のところで、支持体406のうちの少なくとも幾つかを相互連結する。押圧エレメント408は、例えば、端部402及び404の夫々のところに、互いから周方向に間隔が隔てられた円形アレイをなして配置されている。押圧エレメント408は、夫々の押圧エレメントによって相互連結された支持体406の各対を周方向に押し離す。押圧エレメント408によって支持体406間が周方向に拡張するため、円筒形支持構造400は半径方向外方に拡張する傾向がある。追加に又は変形例として、支持構造400は、所望の形状及び形体に形成された単一の材料物品から一体成形できる。例えば、このような一体構造は、ニチノール等の適当な金属でできたチューブからレーザーアブレーションにより形成できる。
【0047】
支持構造400は、この支持構造が保持エレメント410の長さで決まる特定の所望量を越えて半径方向に拡張しないようにする一つ又はそれ以上の保持エレメント410を含む。例えば、保持エレメント410は、押圧エレメント408による支持体406の周方向拡張を制限する一つ又はそれ以上の可撓性コード(例えば縫糸)の形態であってもよい。図12の例では、コードは、支持構造400の各端402、404に配置された押圧エレメント408に取り付けられた材料の可撓性ループの形態である。更に、これらのコードは、押圧エレメントの端部の穴に通してあるけれども、端部402及び404に他の機械的構成によって連結されていてもよい。例えば、一つ又はそれ以上のコードを、端部402と404との間の軸線方向位置で隣接した支持体間に通すことができる。別の態様では、支持体406の周方向拡張を制限するため、他の種類の可撓性保持機構(例えば処理を施した動物の組織、布、等でできたストリップ)を支持構造400に取り付けることができるが、その断面寸法を所望の通りに減少できる。
【0048】
図13は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁の形成に使用できる全体に円筒形の支持構造420の別の例を示す。支持構造420は、図12に示し且つ説明した支持構造と同様であり、例えば、図12に関して説明したのと同じ又は同様の材料で形成できる。簡単に述べると、この支持構造は、円筒形中間部分422、及び間隔が隔てられた端部424及び426を含む。中間部分422は、端部424と426との間を全体に軸線方向に延びる相互連結された複数の支持体428を含む。これらの支持体428のうちの少なくとも幾つかは、隣接した相互連結された支持体間の接合部に配置された押圧エレメント430によって隣接した支持体に相互連結されている。押圧エレメント430は、端部424及び426に配置されているように示してあるが、これらのエレメントは、別の態様では、隣接した支持体間で、本発明の一つの特徴による隣接した対をなした支持体間のどこかの様々な軸線方向位置(例えば中間位置)に配置できるということは理解されよう。
【0049】
支持構造420は、更に、支持構造の周方向拡張を所望量に制限する保持装置432を含む。保持装置432は、端部が互いに連結されてループを形成する一対のコード(例えば縫糸)の形態を備えている。ループは、支持構造の各端424及び426に連結されている。各ループ432は可撓性であり、支持構造を変形させて小さい断面寸法にすることができる。ループ432は、更に、夫々のループの寸法に従って、端部424及び426の各々が拡張しないようにする。例えば、中間部分422の一端426(例えば流入端)の最大直径が他端424(例えば流出端)よりも大きくてもよい。
【0050】
支持構造420は、更に、支持構造の端部424及び426の夫々から軸線方向に且つ半径方向外方に延びる部材440及び442を含む。この例では、これらの部材440及び442の各々は複数の三角形突出部444を含む。各突出部444は、端部440及び442の夫々に連結された一対の脚部446を含む。これらの脚部446は、端部440及び442の夫々から半径方向軸線方向に及び半径方向外方に延びており、中間部分422から間隔が隔てられた頂部448で終端する。
【0051】
図13の例では、各三角形突出部444の幅は、中間部分422の一対の隣接した細長い支持体428が形成する細長い三角形の幅とほぼ同じである。各突出部の軸線方向長さは中間部分と比べて非常に小さい。隣接した三角形突出部444は、端部424及び426のところで追加の押圧エレメント450によって互いに連結されている。頂部448は、更に、同様の押圧エレメント452を含む。このエレメントは夫々の脚部446を互いから離すように押圧する傾向がある。かくして、三角形突出部の押圧エレメント450及び452は中間部分の押圧エレメント430と協働し、支持構造420の関連した半径方向拡張力を増大する。しかしながら、上述のように、保持装置432の寸法により、支持構造420の半径方向拡張を制限できる。突出部444は、更に、患者の心臓に埋め込まれたとき、人工器官が心臓に対して軸線方向に移動しないように、隣接した組織と係合できる機構を提供する。部材440、442の各々、及び中間部分422は、図13に示すように、関連した連結エレメント432によって端部が互いに連結された全体に弾性のワイヤの別々の長さから形成されていてもよい。図13には6個の対称な三角形突出部を例示したが、本発明の一つの特徴に従って、この他の数及び形状の突出部を使用できるということは理解されよう。
【0052】
図14及び図15は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁470の一例を示す。この人工器官470は、本発明の一つの特徴による直接視認埋め込み法を行う場合に特に有用である。この方法は、縫糸を使用しないで行うことができる。人工器官470は、小さい断面寸法から図示の拡張状態に拡張できる図13に示す支持構造420等の支持構造内に取り付けられた心臓弁472を含む。上述の図13の支持構造420の部分と同じ参照番号を用いる。この他の変形自在の自動拡張支持構造を、本発明の一つの特徴に従って使用してもよいということは理解されるべきである。
【0053】
弁472は流入端474及び流出端476を弁の軸線方向両端に備えており、側壁部分478がこれらの端部間を延びる。弁472の流入端474は、支持構造420の流入端426の近くに位置決めされる。側壁部分478はチューブ状の弁壁であってもよい。複数の葉状部480が弁壁478から半径方向内方に延びており、それらの側縁部に沿って協働し、弁472を通る血液の実質的に一方向の流れを提供する。流出端424の近くに配置された弁472の流出端476は、全体に正弦波形の輪郭を有する。山は、隣接した葉状部480間の交連部と整合し、切れ込みがこれらの交連部分間に配置される。弁472は、縫糸124又は他の連結手段で支持構造420内に連結できる。
【0054】
例示として、人工器官を肺動脈の位置に埋め込む場合には、弁472は、処理済ブタ肺動脈弁であってもよい。大動脈位置に埋め込む場合には、弁472は、ブタ大動脈弁であってもよい。例えば、弁は、米国特許第5,935,163号、米国特許第5,861,028号、及び米国特許第5,855,602号に示されており且つ説明された種類の弁であってもよい。本発明の一つの特徴によれば、他の弁形体を使用できるということは理解されるべきである。例えば、弁472の一つ又はそれ以上の葉状部をチューブ状弁壁又は他の全体に円筒形の生体親和性材料の所定長さ内に取り付けて周知の方法で作動し、弁を流入端から流出端まで通過する一方向流体流れを提供することができる。
【0055】
本発明の一つの特徴によれば、人工器官470は、更に、実質的に生体親和性材料でできた外シース482を含む。人工器官を埋め込んだとき、血液と支持構造との間の接触を緩和するように、外シース474が支持構造420(端部424及び426を含む)の露呈部分の少なくともかなりの量を覆っている。図14及び図15の例では、端部440及び442並びに中間部分422を含む支持構造全体を外シース482がカバーする。外シース482は、例えば、一つ又はそれ以上のノーリアクト天然組織シート(例えば動物の心膜)で形成されているが、本発明の一つの特徴による外シースを提供するために天然又は合成の生体親和性材料を使用してもよい。
【0056】
図16は、本発明の一つの特徴に従って心臓弁を支持するのに使用できる全体に円筒形の細長い支持構造500の別の例を示す。この支持構造500は、図12の支持構造と同様に、全体として、二つの円筒形支持部分502及び504を含む、これらの支持部分502及び504は、実質的に同軸の構成で端部と端部とを向き合わせて互いに連結されている。例えば、可撓性コード506又は他の可撓性保持エレメントの所定長さが、支持部分502及び504の夫々の隣接した端部を連結する。コード506の端部は互いに連結されてループを形成する。このループは、二つの支持部分502と504との間の接合部での支持体500の最大直径を決定する。可撓性コード508及び510でできた他の同様のループが支持構造500の両端に連結されており、これらの端部が所望の最大直径を越えて拡張しないようにする。夫々の端部のコード508及び510の長さは、一方の端部(例えば流入端)の直径が他方の端部(例えば流出端)よりも大きいように、異なっていてもよい。
【0057】
支持構造500は、隣接した相互連結された支持体を互いから周方向に押し離すように押圧された全体に軸線方向に延びる複数の支持体512(例えば弾性のロッド又はワイヤ)を含む。複数のこのような支持体が円筒形構成をなして相互連結されているため、支持体を互いから押し離すことにより、円筒形支持構造500を保持コード506、508、及び510の寸法に従って半径方向外方に拡張する。一つの特徴では、ばねであってもよい押圧エレメント514が、隣接した支持体512の各対を、夫々の支持部分502及び504の各々の各端のところで互いに連結する。コード506、508、510の各々は、更に、押圧エレメントの夫々の組を対応する軸線方向位置で相互連結する。コード506は両支持部分の押圧エレメントを軸線方向中間位置のところで相互連結する。支持構造500に亘って実質的に同様の押圧エレメント514が示してあるが、支持構造の異なる位置で種類が異なる押圧エレメントを使用できるということは理解されるべきである。更に、隣接した支持体を相互連結するため、本明細書中に示し且つ説明した押圧エレメントの夫々の穴を通して挿入した一本のループの代わりに、別の長さの可撓性コードを使用できる。
【0058】
上文中に説明した構成に関し、コード506、508、又は510の長さが各支持部分502、504の隣接した押圧エレメント514間を延び、相互連結された対をなした隣接した支持体512が全体に三角形の構造を画成するということは理解されるべきである。複数のこのような三角形構造は、周方向構成で相互連結されており、夫々の支持部分502及び504の全体に円筒形の側壁を画成する。このような三角形構造の各々の支持体512は、相互連結押圧エレメント514によって互いから押し離される。支持部分502及び504の接合部は、両支持部分の組み合わせ半径方向拡張を提供するように、連結エレメント506によって連結されている。その結果、半径方向拡張力の約2倍の量がコード506の長さに沿って提供される。
【0059】
結果的に得られた支持構造500は、かくして、本発明の一つの特徴に従って弁を取り付けることができるケージ様構造を提供する。支持構造500は、その側壁部分に力を半径方向内方に加えること等によって小さくした断面寸法まで変形できる。半径方向内方への力を取り除くと、支持構造は、押圧エレメント514及び相互連結された軸線方向に延びる支持体512を含む構成により提供される半径方向拡張により、その拡張断面形体まで拡張する。
【0060】
本発明の一つの特徴によれば、図17は人工心臓弁540の一例を例示する。この人工心臓弁では、図16に関して示し且つ説明したように。弁542が支持構造500内に取り付けられている。図16の支持構造500に関して上文中で使用した部分に同じ参照番号が附してある。弁542は、流入端544及び流出端546を含み、これらは中間コード506の軸線方向両側に位置決めされている。詳細には、コード506及び関連した押圧エレメント514が弁542の環状ベース部分548を実質的に取り囲んでおり、人工器官540が図17に示すその拡張状態にあるとき、弁を所望の環状形状に維持するのを補助する。
【0061】
図17に示す弁542は、所定長さの整形済の弁壁から半径方向内方に延びる三枚の葉状部を含む。これらの葉状部は、癒合し、人工器官を流入端544から流出端546まで通過する血液の一方向流れを提供する。流出端546は全体に正弦波形の輪郭を有し、隣接した葉状部間の交連部のところに山を有し、関連した葉状部の円弧長さと釣り合う円弧長さに亘って延びる切れ込みが交連部間に設けられている。
【0062】
例示として、人工器官540を肺動脈位置に埋め込む場合には、弁542は、処理済のブタ肺動脈弁であってもよく、大動脈位置に埋め込む場合には、ブタ大動脈弁であってもよい。例えば、弁は、米国特許第5,935,163号、米国特許第5,861,028号、及び米国特許第5,855,602号に示されており且つ説明された種類の弁であってもよい。勿論、本発明の一つの特徴による人工器官540を形成するため、この他の種類及び弁形体を支持構造500と組み合わせて使用することもできる。
【0063】
人工器官540は、本明細書中に説明したように、処理済の解毒した動物心膜等の可撓性生体親和性材料でできた外シース550を更に含む。外シース550は、人工器官の内部及び端部552及び554等の露呈された支持構造500の少なくとも幾分かを覆っている。外シース550は、拡張状態で埋め込まれた場合の血液への支持構造の露呈を減少するため、人工器官540に取り付けられた一枚又はそれ以上の生体親和性材料シートで形成できる。外シース550は、小さくした断面寸法への人工器官540の変形及びこれに続いて行われる図17に示す拡張断面寸法への拡張を容易にするように十分に可撓性であり且つ弾性である。
【0064】
弁542の側壁部分は、支持構造500の拡張時に弁もまたその所望の拡張形体に拡張するように、支持構造500の支持体及び/又は押圧エレメント等に取り付け(例えば縫糸によって)られる。更に、弁542が所望の形状及び形体に合わせて定着されている(例えば適当なグルタルアルデヒド溶液中で)ため、弁は、人工器官540がその拡張状態にある場合、その所望形状及び葉状部間の接着を維持する。
【0065】
所望の埋め込み場所に対して全体に直線的な経路を提供する血管を通した直接埋め込み術等による人工器官540の埋め込み前に、一つ又はそれ以上の縫糸554を人工器官の基端552に取り付けることができる。例えば、基端552の全体に直径方向反対側の押圧エレメント514を形成するループを通して縫糸554を適用する。縫糸554は、人工器官540を拡張位置で心臓内に位置決めした後、この人工器官の相対的位置を調節するのに使用できる。変形例では、外科医が心臓を通して人工器官に外力を加えることによって、人工器官540を所望位置に手作業で調節できる。有利には、本発明の一つの特徴に従って、人工器官540を、心肺バイパス無しで肺動脈位置に、又は最小のバイパスを用いて大動脈位置に直接埋め込むことができる。
【0066】
図18は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁570の別の例を示す。この人工器官570は、図17に関して図示し説明したのと同様である。簡単に述べると、人工器官570は、コード(例えば縫糸)のループ等の所望直径の可撓性中間連結エレメント576によって端部と端部とを向き合わせて互いに連結された全体に円筒形の第1及び第2の部分572及び574を含む。連結エレメント576は、人工器官の中間部分の半径方向拡張を所定直径に制限する。
【0067】
円筒形部分572及び574の各々は、実質的に弾性材料で形成された細いロッド、バンド、又はワイヤ等の全体に軸線方向に延びる複数の支持体578を含む。これらの支持体578は、例えば、相互連結された複数の三角形をなして配置されている。これらの三角形では、支持体は、中間連結エレメント576と、関連した円筒形部分572及び574の両端584及び586に配置された追加の連結エレメント580及び582との間を延びる細長い脚部を画成する。更に、弁の流入端の連結エレメント582は、流出端の連結エレメント580よりも直径が大きい。円筒形部分572及び574の各々の支持体578は押圧エレメント588によって連結されており、これらの押圧エレメントは、隣接した対をなした相互連結された支持体の各々を互いから周方向に押し離す。支持体578が周方向アレイをなして連結されているため、押圧エレメントの力が合一し、連結エレメント576、580、及び582の夫々によって定められた最大寸法まで人工器官570を半径方向外方に拡張させる。
【0068】
人工器官570は、更に、支持体内に取り付けられた心臓弁590を含む。この弁590は、中間コード576の軸線方向両側に位置決めされた流入端592及び流出端594を有する。詳細には、中間連結エレメント576及び関連した押圧エレメント588が弁590の流入端592近くで環状ベース部分を実質的に取り囲んでいる。円筒形部分572及び574で形成された支持構造に弁590が(例えば縫糸によって)取り付けられるため、支持構造が提供する半径方向外方への力は、人工器官570が図18に示すその拡張位置にあるとき、弁のベースを所望の環状形状に維持するのを補助する。弁590の流入端がその所望の環状形状にあるとき、弁の葉状部もまた、葉状部間に所望の癒着を提供する所望の配向にあり、これにより、弁を通る血液の一方向に流れを容易にする。
【0069】
例として、人工器官570を肺動脈位置に埋め込む場合には、弁590は、処理済ブタ肺動脈弁であってもよい。大動脈位置に対してはブタ大動脈弁を使用してもよい。本発明の一つの特徴によれば、人工器官570でこの他の種類及び弁形体を使用することもできるということは当業者には理解されよう。
【0070】
人工器官570は、更に、人工器官570の夫々の端部584及び586から軸線方向に及び半径方向外方に延びる部材598及び600を含む構成を含む。部材598及び600は、人工器官570が埋め込まれたときにこの人工器官を周囲組織に固定するのを補助するように作動する。部材598及び600は、端部から軸線方向及び半径方向外方に延びる複数の三角形突出部602を含む。実質的に対称な6個の突出部が端部584及び586の各々から外方に延びるように示してあるが、この他の数(例えば、4個、6個、9個、12個、18個等)を使用してもよいということは当業者には理解されよう。
【0071】
各三角形突出部602は、相互連結押圧エレメント606によって互いに連結された一対の脚部604を含む。これらの押圧エレメントは、夫々の端部584、586から間隔が隔てられた三角形突出部602の頂部を形成する。隣接した三角形突出部602は、人工器官570の端部に配置された追加の押圧エレメント608によって、互いに及び夫々の端部584及び586に連結されている。押圧エレメント588、606、及び608は、人工器官570の支持部分及びこれに取り付けられた弁590をその一杯に拡張させた状態に向かって半径方向外方に押圧する。更に、三角形突出部602は、更に、人工器官の埋め込み時に人工器官を周囲組織に対して所望位置に保持するのを補助するため、周囲組織と係合できる。
【0072】
更に、人工器官570は、生体親和性材料(例えば動物の心膜)でできた外シース610を含んでもよい。この外シースは、埋め込み時に血液に露呈される支持構造の大部分(又は全部)を覆う。カバーは、更に、心臓弁590の葉状部を含む弁壁の延長部であってもよい。この例では、外シース610は、円筒形部分572及び574の端部584及び586と人工器官570の内部の支持体578との間で支持構造を覆う。三角形突出部602はカバーが施されていないままである。これにより、周囲組織への挿入及び一体化を促す。しかしながら、突出部602を図14及び図15の例と同様に生体親和性材料で覆ってもよいということは理解されるべきである。
【0073】
人工器官570は、肺動脈位置等では心肺バイパスなしで直接埋め込むのに適しており、又は大動脈位置では最少のバイパスで直接埋め込むのに適している。人工器官の直接埋め込みを縫糸なしで行うことができるけれども、人工器官を所望位置に更に固定するために一つ又はそれ以上の縫糸を適用することもできる。
【0074】
本明細書中に説明した人工心臓弁の様々な構成に鑑み、このような人工器官の簡単で効率的な使用方法を、図19乃至図22に関して以下に説明する。人工器官は、患者の心臓に効率的且つ非侵襲的手順で直接埋め込むことができる。この手順もまた、縫糸を用いないで行うことができる。特定の実施例は、図18に示し且つ説明したのと同様の人工心臓弁を使用するけれども、本明細書中に説明した任意の人工器官(図1乃至図18参照)を同様の方法で埋め込むことができるということは理解されよう。
【0075】
図19及び図20は、外科医が直接視認する状態で縫糸を用いないで埋め込みを容易に行うための本発明の一つの特徴による人工心臓弁702を埋め込むための埋め込み器装置700を例示する。埋め込み器装置700は、本体部分706から延び且つ開放端708で終端する細長い円筒形のバレル704を含む。バレル704の内径は、拡張状態の人工心臓弁702の外径よりも小さい。かくして、バレル704内への人工器官702の挿入を容易にするため、人工器官を変形させて断面寸法を小さくしなければならない。小さくした断面寸法は、図20の拡大図に示すように、その一杯に拡張させた状態の約半分又はそれ以下である。
【0076】
例えば、バレル704の内径の範囲は、約5mm乃至約15mmであるのに対し、人工心臓弁702の(拡張状態の)外径は、代表的には、約15mm乃至約35mmである。かくして、バレルは、変形させて断面寸法を小さくした人工心臓弁702を、この弁の耐久性及び作動を損なうことなく収容できる。バレルの内部には、更に、患者内へのバレルの挿入距離を示すのを補助できる印(例えば定規の目盛り)710が付けてあってもよい。
【0077】
従って、バレル704の端部708を患者の心臓等の所望位置に位置決めするのを容易にするため、バレル704(又は少なくともその先端部分)は、長さ方向軸線Aに対して参照番号704’で示すように湾曲したり撓んだりできる可撓性の全体に弾性の材料(例えば金属又はプラスチック材料)で形成できる。特定の例として、バレル704は、きつく巻き付けた細いワイヤ等で形成されたばね等の螺旋状延長ばねで形成でき、これにより、埋め込みのために人工心臓弁を装填できる円形の円筒形のバレルを画成する。かくして、バレル704は、このバレル704を所望の埋め込み位置まで案内するときに患者の心臓内の様々な通路で経験する角度をなした様々な輪郭を受け入れるように、湾曲位置704’まで撓むことができる。例えば、バレル704のこのような柔軟な引張特性により、バレルをその埋め込み位置まで前進させるといった埋め込み中、バレルを解剖学的構造から離れるように徐々に逸らすのが容易になる。
【0078】
変形例では、又は追加として、バレル704は、埋め込みを行うために人工心臓弁702’を支持するため、合成材料(例えばポリマー)等の変形自在の材料、又は変形により所望の湾曲バレル704’を提供できる金属で形成されていてもよい。例えば、当業者は、所望の可撓性及び/又は変形自在性を提供するのに使用できる様々な適当な材料を理解するであろう。
【0079】
埋め込み器装置700は、更に、本体部分706の基端714から外方に延びるハンドル712を含む。外科医が掴むことができるハンドル712により、所望経路に沿ったバレル704の操作が容易になる。プランジャー716は、人工器官702をバレル704の開口部708から押すために人工器官702と押し込み係合できる先端718を有する。プランジャー716は、その先端718から延び且つ基端部分718で終端する細長い部分を含む。基端部分718は、バレル704を通してプランジャーを移動するために外科医が掴むことができるトリガーとして作動する。更に、心臓弁を放出するための他の手段を本発明の一つの特徴に従って使用できる。バレルからの人工器官702の放出を容易にするため、生理食塩水等の流体をプランジャー716の開口部(図示せず)等を通してバレル704に導入できる。
【0080】
図19及び図20の例では、人工心臓弁702は、弁を肺動脈位置に埋め込むため、その流入端720を流出端と隣接してバレル704内に位置決めされている。別の態様では、弁702の流出端722をバレルの開口部708と隣接して位置決めしてもよいということは当業者には理解されよう。バレル704内での弁702の特定の配向は、弁が埋め込まれる場所及び埋め込み器装置700が埋め込み場所に対して挿入される方向で決まる。本発明の一つの特定の特徴によれば、埋め込み器装置700及び人工心臓弁702は、外科医の直接視認下で人工心臓弁を心臓に導入する開胸術に特に適している。
【0081】
例えば、埋め込み器装置700は、所望の埋め込み位置まで実質的に直接的で直線的な経路を提供する血管(例えば肺動脈)に導入できる。更に、肺動脈を通して人工器官を埋め込む場合等では、心肺バイパスなしで手術を行うことができる。変形例では、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等では、全体に短時間であるが心肺バイパスを使用できる。大動脈位置に埋め込む場合には、血圧が比較的高いため、並びに患者の現存の心臓弁の石灰除去を容易にするため、一般にバイパスが必要とされる。
【0082】
埋め込み器700は、更に、プランジャー716及び端部718を通って長さ方向に延びる穴724(又は相互連結穴)を含んでもよい。この穴724は、人工器官702の基端728に連結された一つ又はそれ以上の縫糸726を通すことができる通路を提供する。例えば、人工器官702をバレル704に装填する前に、縫糸726を、夫々の端部のところにある全体に直径方向反対側の押圧エレメント(例えばコイルばね)に通すこと等で人工器官の端部728に適用できる。縫糸726の部分が、人工器官702の両側の間を延びる。人工器官の一方又は両方の側部から延びる縫糸726の残りの長さは、図19に示すように、バレル及び穴724を通して埋め込み器700の外側の位置に供給できる。縫糸726は、図示のように、埋め込み器700を通って延びるのに十分な長さを備えていなければならない。人工器官702を埋め込み器から放出した後、外科医は縫糸726を掴んで人工器官の位置を調節できる。
【0083】
図21は、本発明の一つの特徴による埋め込み手術の中間部分を示す。この例では、巾着紐縫糸を適用することにより、血液の損失が緩和されるため、心肺バイパスを必要としない。例えば、患者を開胸した後、埋め込み器736のバレル734が通されるべき肺静脈又は他の血管732に巾着紐縫糸730を適用する。巾着紐730の中央に小さな切開部又は穿刺部を形成する。これは、バレルの外径とほぼ同じであるか或いは僅かに小さくなければならない。別の態様では、巾着紐を血管壁に適用する前に切開部を形成してもよい。
【0084】
外科医は、次いで、血管壁732の開口部を通してバレル734を挿入できる。巾着紐縫糸730の二つの長さ738が、血管732から、ゴム、プラスチック、又は金属材料等の全体に剛性の材料でできた細長い円筒形のガイド740を通って延びる。円筒体740の一端742は血管壁732及び/又はバレル734と係合し、縫糸の二つの長さ738が他端744を通って延びる。縫糸を円筒体にクランプ745によってクランプすること等で縫糸の長さを円筒体740に対して固定することによって、切開部を通る血液の損失を少なくするように、バレル734を取り囲む血管壁をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持できる。その結果、心肺バイパスは不要である。しかしながら、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等の特定の状況では、幾らかのバイパスが必要となるが、通常は、従来の手術よりも遙かに短い期間に亘って行われるということは理解されるべきである。
【0085】
本明細書中に説明したように可撓性であるか或いは湾曲可能なバレル734の先端746を、バレルに印刷した印によって表示されるように血管732内に所望の長さだけ挿入した後、バレル内に配置された人工心臓弁748を放出できる。例えば、バレル734に対して軸線方向に移動するように位置決めされたプランジャー750をバレルの先端746に向かって移動し、人工器官748と係合させる。人工心臓弁748は、バレル734から放出されるときに一杯に拡張した状態に向かって拡張するように形成されている。これは、人工器官を小さくした断面寸法に維持する半径方向内方への力が取り除かれるためである。詳細には、人工器官748は、関連した心臓弁754が取り付けられた自動拡張支持構造752を含む。図21の例では、支持構造及び弁754は、図18に示し且つ説明したように形成されている。即ち、支持構造752は、軸線方向に延びる弾性支持体756でできたケージ様フレームを含む。これらの支持体を相互連結する押圧エレメント758は、支持構造を半径方向外方に押圧する。三角形突出部760は、支持構造が拡張するときに周囲弁壁(又は他の周囲組織)と係合し、人工器官748を弁壁に対して固定するように作用する。人工器官748を放出するとき、人工器官を所望位置に確実に位置決めするのを補助するため、埋め込み器バレル734が血管から同時に引っ込められる。
【0086】
一つ又はそれ以上の縫糸762を、埋め込み器736の少なくとも大部分を通って延びる穴を通過するように、人工器官748の基端764に取り付けることができる。例えば、基端764に配置された全体に反対側に配置された円形の押圧エレメントの中央を通して縫糸762を適用できる。人工器官748を患者の心臓内に放出した後、外科医は、縫糸の両端を図21に示す方向768に押圧すること等によって人工器官の位置を調節するため、縫糸を掴むことができる。更に、放出された人工器官748の相対的な位置を心臓又は血管を通して手作業で又は他の工具を使用して調節できる。人工器官748を所望位置に置いた後、縫糸の一端を引っ張って縫糸を人工器官から除去することができる。調節は、血管732内に残っている埋め込み器736の部分で、又は埋め込み器を血管から取り外した後に行うことができる。
【0087】
図22は、人工器官748を本発明の一つの特徴に従って埋め込むときに人工器官748が通過した肺動脈732から埋め込み器736を取り外した後の、肺動脈位置に取り付けられた人工心臓弁748を示す。本明細書中に説明したように、バレル734は、カテーテル又は他の種類の埋め込み器の部分と同様に、剛性であっても、可撓性であっても、変形自在であってもよい。埋め込み器736のバレル734を肺動脈732から引き出した後、巾着紐730により切開部の閉鎖が容易に行われる。例えば、ガイド740(図21参照)を肺動脈732に当てた状態に保持すると同時に円筒体740を通して縫糸738の追加の長さを引っ張った後、巾着紐を肺動脈のところで結索する。確実に適正に閉鎖するため、追加の縫糸を切開場所に適用できる。突出部760が周囲組織と係合し、支持体752により外方に力が加えられた状態で人工器官748を所望位置に適切に固定しなければならない。しかし、人工器官が所望位置に確実に止まるのを補助するため、更に、一つ又はそれ以上の縫糸を心筋自体を通して直接的に人工器官に適用できる。支持体752は、更に、弁の流入端を所望の環状形状に向かって押圧することによって、葉状部間に所望の癒合状態を維持するのを補助する。
【0088】
以上の例を考慮すると、開胸や心肺バイパスを行わないで人工器官748を埋め込むことができるということは当業者には明らかであろう。患者の現在の弁を除去したり沈着した石灰の除去即ちクリーニングを行う必要がある場合には、このようなクリーニングは、人工器官748の埋め込み前に肺動脈又は他の連結した血管を通してトロカール及び/又は内視鏡検査手段等によって行うことができる。
【0089】
図23は、患者の心臓802の大動脈位置に本発明の一つの特徴に従って埋め込んだ人工心臓弁800の一例を示す。大動脈位置に埋め込む場合、人工器官の弁部分に大動脈弁(例えばウマ、ブタ、ウシ、等)を使用できるが、他の種類の弁部分を使用することもできる。人工心臓弁800の埋め込み前に患者自身の大動脈弁又は少なくともその石灰化部分を除去しなければならない。
【0090】
この例では、人工心臓弁800は、患者の大動脈804を通して埋め込まれる。人工心臓弁は、大動脈輪状構造807に位置決めされた流入端806を含み、人工心臓弁の流出端808は大動脈804内に延びる。本明細書中に説明したように、埋め込みを縫糸なしで行うことができる。これは、人工心臓弁800がこの人工器官から外方に延びるスパイク又は他の突出部810を含むためである。かくして、このようなスパイク又は突出部810が大動脈弁閉鎖804等の周囲組織と係合し、埋め込まれた人工器官800の軸線方向移動及び回転移動を本明細書中に説明したように阻止する。
【0091】
図23の例では、人工心臓弁800は埋め込み器のバレル812から大動脈位置に埋め込まれる。埋め込み器は、カテーテル型の埋め込み器であり、バレルは、大動脈804を通した挿入中に人工器官を圧縮状態に保持するような寸法を備えている。バレルの先端が所望位置に届いたとき、人工心臓弁800を放出し、その拡張状態にする。バレル812は、本明細書中に説明したように、可撓性であってもよいし、変形自在であってもよいし、全体に剛性であってもよい。
【0092】
人工心臓弁800は、従来の開胸手術中、又は胸部を閉じたままの手術中に大動脈位置に埋め込むことができるということは理解されるべきである。図23の例では、大動脈804に形成した小さな切開部にバレル812を押し通すことができる。患者の大動脈に一つの切開部しかないため、例えば従来の手術と比べて少ない心肺バイパスで非常に短い開胸手術中に埋め込みを行うことができる。
【0093】
埋め込みは、図21に関して上文中に説明したのと同様の方法で行うことができる。例えば、患者を開胸した後、バレル812を挿入するための小さな切開部又は又は穿刺部を形成した大動脈804に巾着紐縫糸814を適用する。この巾着紐814の端部816を中空案内エレメント818を通して挿入する。案内エレメント818の先端820を大動脈804及びバレル812に押し付け、基端822を心臓802から遠ざかる方向に延ばす。巾着紐縫糸の端部816を案内エレメント818を通して引っ張り、クランプ824で縫糸をガイドにクランプすること等によってガイドに対して固定できる。その結果、手術中の切開部を通る血液の損失を少なくするように、バレル812を取り囲む血管壁をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持できる。その結果、心肺バイパスを最少にして血液の損失を少なくできる。
【0094】
しかし、患者の大動脈弁が石灰化している場合には、石灰を除去して弁を埋め込むために患者に心肺バイパスを装着しなければならないということは理解されるべきである。有利には、本発明による人工心臓弁800は、患者の罹患率及び死亡率を小さくするように更に効率的に埋め込むことができる。更に、人工心臓弁800は、縫糸を用いないで埋め込むことができ、又は別の態様では幾つかの縫糸を使用できる。例えば、人工心臓弁が軸線方向に延びる葉を持つように形成されている場合(例えば図8参照)等では、随意の縫糸(図示せず)を流入端806及び/又は流出端808の近くに適用できる。
【0095】
図24は、人工心臓弁850を患者の心臓852の肺動脈位置に本発明の一つの特徴に従って埋め込むための別の方法を示す。本明細書中に説明したように、人工心臓弁850は、流入端856及びこれから間隔が隔てられた流出端858を持つ弁部分854を含む。この弁部分854は、ホモグラフトやキセノグラフト等の天然組織心臓弁であってもよいが、本明細書中に説明したように、他の種類の天然組織心臓弁も使用できる。弁部分854は、本明細書中に説明した種類のうちの一つ等の支持構造又はステント860内に取り付けられる。支持構造860は、スパイク、即ち埋め込み位置において肺動脈864の周囲組織と係合するための突出部分862を含む。かくして、突出部分862は、埋め込んだ人工器官850が軸線方向及び/又は角度をなして移動しないようにする。
【0096】
この例では、カテーテルシステム又は本明細書中に説明した他の種類の埋め込み器等の埋め込み器のバレル866から人工器官850を肺動脈864に埋め込む。詳細には、バレルの先端868をその心筋自体を通して、右心室872の前壁870を通す等により挿入する。所望位置に届いた後、図24に示すように人工器官850をバレル866から右心室872の流出部内に放出する。前壁870を通して入れることにより、心肺バイパスをほとんど又は全く用いないで実質的に直接的に即ちほぼ直線的に埋め込むことができる。本発明の一つの特徴に従って人工心臓弁を縫糸を用いないで容易に埋め込むため、バレル866の先端868を位置決めするために心臓を通る他の可能な経路を使用できるということは当業者には理解されよう。
【0097】
図25は、本発明の一つの特徴による人工器官を提供するために心臓弁の支持に使用できる別の種類の支持構造900の一例を示す。この支持構造900は、全体に軸線方向に延びる支持体906によって相互連結された軸線方向に間隔が隔てられた端部902及び904を含む。図25の例では、隣接した支持体906は、端部902及び904の夫々で円弧状接合部908及び910によって相互連結されており、全体に円筒形形体をなして構成された全体に正弦波形の側壁部分912を画成する。図25の例では、端部902及び904の夫々に6個の接合部908及び910がある。これらの接合部は、関連した支持体906によって相互連結されているということは当業者には理解されよう。これ以外の数及び形体の端部接合部908、910を本発明の一つの特徴に従って使用できる。例えば、図25に示す湾曲した端部接合部908、910に対する変形例として、これらの端部を尖らせたり矩形にしてもよい。
【0098】
支持構造900は、この支持構造の端部接合部908、910の夫々のうちの幾つかから軸線方向及び半径方向外方に延びる一つ又はそれ以上の突出部即ちスパイク914を更に含む。一対のこのようなスパイクを各端部接合部908、910と関連したものとして例示するけれども、スパイクの数を変えてもよく、接合部のうちの幾つか又は全てに一つ又はそれ以上のスパイクを設けてもよい。図25に示す例では、両端の対をなしたスパイクは、各スパイク914が延びるその関連した支持体906に対して各スパイクが円弧状の角度を形成すること等によって別の方向に移動しないようにする。
【0099】
本発明の一つの特徴によれば、支持構造は、ニチノール等の形状記憶材料で形成されていてもよい。例えば、支持体は、形状記憶材料製の小径の円筒形チューブから、所望の正弦波形側壁912をチューブから切り出すレーザー切断(アブレーション)プロセス等によって形成できる。このようにして、支持体906、相互連結端部接合部908及び910、及び関連したスパイク914は、所望の形状及び大きさの一体の構造として形成できる。更に、スパイク914の端部は、埋め込まれたときに周囲組織を容易に掴むように、テーパした又は先が尖った端部であってもよい。例えば、スパイク914は、同じチューブからレーザー切断によって形成でき、又は別の態様では所望位置で支持構造900に溶接できる。次いで、結果的に得られた構造をその変態温度まで加熱し、図25に示すように所望の断面寸法及び形体にする(オーステナイト形態)。次いで支持構造900をその低温(マルテンサイト)形態で、小さくした断面寸法に曲げ又は変形し、例えば埋め込み器のバレル内への取り付けを容易にする。
【0100】
図26は、本発明の一つの特徴による人工心臓弁918の一例を示す。この人工器官918は、直接視認埋め込み中に埋め込むことができ、これは、本発明の一つの特徴によれば縫糸を用いなくてもよい。人工器官918は、小さくした断面寸法から拡張状態まで本明細書中に説明したように拡張できる、図25の支持構造900と同様の支持構造内に取り付けられた心臓弁920を含む。図25に関して上文中で使用されたのと同じ参照番号が支持構造900の部分に付してある。この他の変形自在の自動拡張支持体も本発明の一つの特徴に従って使用できるということは理解されるべきである。
【0101】
弁920はホモグラフトでもキセノグラフトでもよく、その軸線方向両端に流入端922及び流出端924を含み、側壁部分がこれらの端部間を延びる。弁920の流入端922は、支持構造900の流入端904の近くに位置決めされる。人工器官920は、更に、側壁部分を備えていてもよい。この側壁部分は、ホモグラフト弁又はキセノグラフト弁920用のチューブ状弁壁であってもよい。複数の葉状部926が弁壁から半径方向内方に延びており、それらの隣接した縁部に沿って癒合し、弁920を通る血液の実質的に一方向流れを提供する。支持構造の流出端902の近くに配置された弁920の流出端924は、図26に示すように全体に正弦波形の輪郭を有する。正弦波形の流出端924の山は、支持構造900の端部902のところにある支持接合部908と全体に整合しており且つこれに取り付けられている。弁920は、例えば縫糸又は他の周知の連結手段で支持構造900に連結できる。
【0102】
本発明の一つの特徴に従って人工器官918を提供するため、様々な種類の弁形体を使用できるということは理解されるべきである。例えば、弁920は、チューブ状弁壁の所定長さ内に取り付けられた一つ又はそれ以上の葉状部又は他の全体に円筒形の生体親和性材料を含んでもよく、弁を通って流入端から流出端までの流体の一方向流れを提供するために周知の方法で作動できる。別の例として、人工器官を肺動脈位置に埋め込もうとする場合には、弁920は処理済の肺動脈弁(例えばホモグラフトでもキセノグラフト)であってもよい。大動脈位置に埋め込もうとする場合には、弁920は処理済の大動脈弁(例えばホモグラフトでもキセノグラフト)であってもよい。例えば、弁は、米国特許第5,935,163号、米国特許第5,861,028号、及び米国特許第5,855,602号に示されており且つ説明された種類の弁、並びに本明細書中上文中で言及した種類の弁又は当該技術分野で周知の種類の弁であってもよい。
【0103】
本発明の一つの特徴によれば、人工器官918は、更に、実質的に生体親和性材料製の外シース930を含む。外シース930は、端部902及び904を含む支持構造900の露呈された部分の少なくとも大部分をカバーし、人工器官が埋め込まれた場合の血液と支持構造との間の接触を少なくする。弁920は、更に、縫糸等によってシース930に対して弁の流入端及び流出端に沿って取り付けることができる。このような縫糸(図示せず)は、更に、弁920及びシース930を支持構造900に対して連結できる。外シース930は、例えば全ての非生体親和性材料が完全にカバーされるように、支持構造全体をカバーできる。外シース930は、一つ又はそれ以上のノーリアクト天然組織シート(例えば動物の心膜)で形成されていてもよいが、他の天然の又は剛性の生体親和性材料を使用して本発明の一つの特徴による外シースを提供できる。
【0104】
図27は、本発明の一つの特徴に従って実施した、縫糸を用いない人工心臓弁950の埋め込みの一例を示す。この例では、図25及び図26に関して図示し且つ説明した人工器官を例示する。弁は、心肺バイパスなしで又はバイパスを従来の方法と比較して少なくとも少くして、血管壁又は他の埋め込み場所952内に埋め込むことができるということは理解されよう。人工器官950は、流入端954及び流出端956、及びこれらの端部間に配置された支持構造960内に取り付けられた弁部分958を含む。支持構造960は、支持構造の端部から外方に延びるスパイク即ち突出部材を含む。スパイク及び支持構造は、金属や例えばニチノール等の合金でできた一体の部品から形成できる。流体と人工器官の非生物学的部分との間の接触を少なくするため、生体親和性の生物学的組織(例えば動物の心膜)でできたシース964が支持構造の少なくとも一部をカバーする。
【0105】
人工器官950は、図21に関して図示し且つ説明したのと同様の方法で埋め込むことができる。簡単に述べると、バレル内で軸線方向に移動自在のプランジャー968によって人工器官をバレル966から放出する。所望の埋め込み場所での人工器官950の位置決めを容易にするため、バレル966は、本明細書中に説明したように、通路に沿った接触組織に応じて埋め込み場所952に向かって徐々に撓むように可撓性であってもよい。別の態様では、バレルは変形自在であってもよいし、全体に剛性であってもよい。
【0106】
挿入されるべきバレル966を通す位置の周囲に適用される巾着紐970の中央に小さな切開部又は穿刺部を形成できる。外科医は、次いで、血管壁952の開口部を通してバレル966を挿入できる。巾着紐縫糸970の二つの端部が血管壁又は他の組織から細長い中空ガイド974を通って延びている。ガイド974の先端976が血管壁及び/又はバレル966と係合し、縫糸の二つの端部972が他端978を通って延びる。縫糸は、クランプ980によって縫糸を円筒体にクランプすること等によってガイド974に対して固定できる。その結果、バレル966を取り囲む血管壁(又は他の組織)をバレルの周囲で比較的ぴんと張った状態に保持して血液の損失を少なくできる。従って、心肺バイパスを必要としない。しかしながら、人工器官を大動脈位置に埋め込む場合等の特定の状況では或る程度のバイパスを必要とするが、通常は、従来の手術についてよりも遙かに短時間であるということは理解されるべきである。
【0107】
上述のように、人工器官950は自動拡張支持構造960を含む。かくして、人工心臓弁950は、バレル966から放出されたときにその一杯に拡張した状態に向かって拡張できる。突出部スパイク962は、弁を血管952内で所望の軸線方向−角度位置に維持するために周囲組織内に挿入され、これによって人工器官950を弁壁に対して固定する。人工器官950が放出されるとき、埋め込み器バレル966がこれと同時に血管から引き出される。埋め込みを完全に縫糸なしで行うことができる場合には、一つ又はそれ以上の縫糸を使用して人工器官950を周囲組織952に対して固定するのを更に補助することができるということは当業者には理解されよう。
【0108】
以上、本発明の例を説明した。勿論、本発明を説明する目的で構成要素及び方法の考えられる全ての組み合わせを記載することはできないけれども、本発明のこの他の多くの組み合わせ及び順列が可能であるということは当業者には理解されよう。従って、本発明は、特許請求の範囲の精神及び範疇の全てのこのような変更、組み合わせ及び変形を含もうとするものである。更に、「含む(includes)」という用語及びこれと類似した用語又は「持つ(having)」という用語及びこれと類似した用語は、詳細な説明又は特許請求の範囲でも使用され、これらの用語の各々は、「有する(comprising)」という用語と同様に包含を意図している。
【図面の簡単な説明】
【0109】
【図1】本発明による人工器官の形成に使用できる弁及びステント装置の分解斜視図である。
【図1−A】図1のステントの一部の第1状態での拡大図である。
【図1−B】第2状態にあるステントの部分を示す、図1−Aと同様の図1のステントの一部の拡大図である。
【図2】本発明による人工弁の一例の斜視図である。
【図3】本発明による人工弁の別の例の斜視図である。
【図4】本発明に従ってチューブ状部材内に埋め込んだ図3の人工弁の一例の図である。
【図5】本発明によるステント装置の別の例の斜視図である。
【図6−A】本発明に従って包囲体内に取り付けられた図5のステントの一例の図である。
【図6−B】本発明に従って図5のステントが内部に取り付けられた人工弁の一例の斜視図である。
【図7】本発明による図6のBの人工器官に被せた外シースを示す、人工弁の一例の斜視図である。
【図8】本発明による図6のBの人工器官に被せた外シースを示す、人工弁の別の例の斜視図である。
【図9−A】本発明による人工弁の埋め込みに使用できる包囲体の一例を示す図である。
【図9−B】本発明による人工弁の埋め込みに使用できる別の包囲体カテーテル機構の一例を示す図である。
【図10】本発明に従って心臓の大動脈位置に埋め込んだ人工弁の一例を示す図である。
【図11】本発明に従って心臓の肺動脈位置に埋め込んだ人工弁の一例を示す図である。
【図12】本発明の一つの特徴による支持構造の一例を示す図である。
【図13】本発明の一つの特徴による別の支持構造の一例を示す図である。
【図14】本発明の一つの特徴による別の支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図15】図14の15−15線に沿った人工心臓弁の断面図である。
【図16】本発明の一つの特徴による別の種類の支持構造の一例を示す図である。
【図17】本発明の一つの特徴による図16の支持構造を使用する人工心臓弁の別の例を示す図である。
【図18】本発明の一つの特徴による支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図19】本発明の一つの特徴による人工器官を埋め込むための埋め込み器装置の一例を示す図である。
【図20】図19の埋め込み器装置の一部の拡大図である。
【図21】本発明の一つの特徴に従って所望位置に埋め込んだ人工器官の一例を示す図である。
【図22】本発明の一つの特徴に従って患者の心臓の肺動脈位置に取り付けた人工器官の一例を示す図である。
【図23】本発明の一つの特徴に従って大動脈位置に埋め込んだ弁の一例を示す図である。
【図24】本発明の一つの特徴に従って肺動脈位置に埋め込んだ弁の一例を示す図である。
【図25】本発明の一つの特徴による別の種類の支持構造の一例を示す図である。
【図26】本発明の一つの特徴による図26の支持構造を使用する人工心臓弁の一例を示す図である。
【図27】本発明の一つの特徴に従って埋め込んだ人工心臓弁の一例を示す図である。
【符号の説明】
【0110】
10 人工心臓弁
12 弁部分
14 ステント部分
16 流入端
18 流出端
20 側壁部分
22、24、26 葉状部
Claims (48)
- 人工心臓弁において、
全体に円筒形の支持構造であってその両端の間を延びており、複数の支持体が前記支持構造の両端の間を全体に軸線方向に延び且つ前記支持構造を半径方向外方に押圧するように相互連結されている、支持構造、及び
前記支持構造内に取り付けられて支持された弁を画成し、この支持された弁は第1状態と第2状態との間で変形自在であり、前記支持された弁の前記第2状態での断面寸法は、前記第1状態にある前記支持された弁の断面寸法よりも小さい弁を有し、
前記支持された弁の埋め込みが前記第2状態にある場合に容易である、人工心臓弁。 - 請求項1に記載の人工器官において、前記支持体のうちの少なくとも幾つかを相互連結する押圧エレメントを更に含み、これらの押圧エレメントの各々は、夫々の押圧エレメントによって相互連結された支持体を互いから押し離す、人工器官。
- 請求項2に記載の人工器官において、前記押圧エレメントは、前記支持構造の両端のところで全体に円形のアレイをなして配置されたばねを更に含み、これらのばねは隣接した支持体を相互連結し、前記支持構造を半径方向外方に押圧する、人工器官。
- 請求項3に記載の人工器官において、前記支持体及び前記ばねは、ケージ様支持構造を提供するため、弾性材料の連続した長さで形成されている、人工器官。
- 請求項3に記載の人工器官において、前記両端のうちの少なくとも一方から半径方向外方に延びるように押圧された突出部を更に含む、人工器官。
- 請求項5に記載の人工器官において、前記突出部は、両端のところで押圧エレメントによって相互連結された一組の三角形突出部を更に含み、これらの押圧エレメントは、前記三角形突出部を前記両端の夫々から軸線方向及び半径方向外方に配向する、人工器官。
- 請求項1に記載の人工器官において、前記支持構造の少なくとも部分が所定量を越えて半径方向外方に拡張しないように前記支持構造に取り付けられた可撓性連結エレメントを更に含む、人工器官。
- 請求項7に記載の人工器官において、前記連結エレメントは可撓性コードでできたループを更に含む、人工器官。
- 請求項7に記載の人工器官において、前記支持構造が前記両端のところで所定量を越えて半径方向外方に拡張しないように前記両端の各々のところで前記支持構造に連結された可撓性材料製のループを更に含む、人工器官。
- 請求項1に記載の人工器官において、前記支持構造は全体に円筒形の少なくとも二つの円筒形支持部分を更に含み、これらの支持部分の隣接した端部は、互いに実質的に同軸に連結されており、前記支持部分は、更に、間隔が隔てられた夫々の端部を有し、これらの端部は、前記支持構造の軸線方向両端を画成し、前記弁は、前記支持部分間の接合部の軸線方向両側に互いから間隔が隔てられた流入端及び流出端を含む、人工器官。
- 請求項10に記載の人工器官において、前記支持部分間の接合部のところで前記支持部分を連結する中間連結エレメントを更に含む、人工器官。
- 請求項10に記載の人工器官において、前記支持部分の各々は、夫々の支持部分の各々の端部間を全体に軸線方向に延びる周方向に配置された複数の細長い支持体を含む側壁部分を有し、各支持部分の前記支持体は、夫々の側壁部分の各々及び内部に取り付けられた前記弁を半径方向外方に押圧するように相互連結されている、人工器官。
- 請求項12に記載の人工器官において、前記支持部分の各々の隣接した支持体を相互連結する複数の押圧エレメントを更に含み、前記押圧エレメントは、前記相互連結された支持体を互いから押し離し、夫々の側壁部分を半径方向外方に拡張する、人工器官。
- 請求項13に記載の人工器官において、前記押圧エレメントは、夫々の支持部分の各々の端部のところで全体に周方向に配置された可撓性連結エレメントによって連結されており、前記連結エレメントは、前記支持部分の夫々の端部のところで所定量を越えて半径方向に拡張しないようにする、人工器官。
- 請求項12に記載の人工器官において、前記支持構造の軸線方向両端から半径方向外方に延びるように押圧された突出部を更に含む、人工器官。
- 請求項14に記載の人工器官において、前記突出部は一組の三角形突出部を更に含み、これらの突出部は、前記三角形突出部を両端の夫々から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧する押圧エレメントによって、両端の各々に連結されている、人工器官。
- 請求項1に記載の人工器官において、前記支持構造の露呈部分の少なくとも大部分をカバーする実質的に生体親和性の外シースを更に含む、人工器官。
- 請求項1に記載の人工器官と埋め込み器との組み合わせにおいて、
前記埋め込み器は、第2状態にある場合の前記人工器官を受け入れるように寸法及び形体が定められた細長い円筒形包囲体を含み、
前記人工器官は、前記円筒形包囲体の内側壁により前記人工器官が第2状態に維持されるように前記円筒形包囲体内に配置されている、組み合わせ。 - 請求項18に記載の組み合わせにおいて、前記埋め込み器は、前記円筒形包囲体内で移動し、前記人工器官を前記円筒形包囲体から押し出すように作動するプランジャーを更に含み、前記支持構造は、前記円筒形包囲体から放出されるときに前記人工器官を前記第2状態から第1状態まで拡張するように作動する、組み合わせ。
- 埋め込みシステムにおいて、
間隔が隔てられた端部を持ち、少なくとも一方の端部が開口部を形成する細長い円筒形部材、
軸線方向に間隔が隔てられた端部を持つ全体に円筒形の支持構造、及びこの支持構造の間隔が隔てられた端部間の所定の軸線方向位置で前記支持構造内に取り付けられた弁を含む人工心臓弁であって、この人工器官は、小さくした断面寸法を持つ第1状態まで変形自在であり、前記支持構造は、前記人工器官を、第1状態から前記人工器官の断面寸法が前記小さくした断面寸法よりも大きい第2状態まで半径方向外方に拡張するように押圧され、前記人工器官は前記第1状態で前記円筒形部材内に取り付けられている、人工心臓弁、及び
前記円筒形部材の少なくとも部分を横切って前記人工器官を前記円筒形部材から前記開口部を通して押圧するように作動するプランジャーを含む、システム。 - 請求項20に記載のシステムにおいて、前記支持構造は、前記人工器官を前記第2状態に押圧するように作動する形状記憶合金で形成されている、システム。
- 請求項20に記載のシステムにおいて、前記支持構造は、前記支持構造の端部間を全体に軸線方向に延びる複数の細長い支持体、及び前記弁の周囲を取り囲む関係で隣接した支持体を相互連結する押圧エレメントを更に含み、これらの押圧エレメントは、前記人工器官を前記第2状態に向かって押圧するように、前記相互連結された隣接した支持体を互いから押し離す、システム。
- 請求項22に記載のシステムにおいて、前記押圧エレメントを全体に円形のアレイをなして保持し、前記円形アレイの位置で前記人工器官の半径方向外方への拡張を制限するように作用する少なくとも一つの連結エレメントを更に含む、システム。
- 請求項22に記載のシステムにおいて、前記支持構造の前記軸線方向両端から半径方向外方に延びる複数の弾性突出部を更に含む、システム。
- 請求項24に記載のシステムにおいて、前記突出部は一組の三角形突出部を更に含み、これらの突出部は、前記三角形突出部を前記支持構造両端の夫々の各々から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧する押圧エレメントによって、前記支持構造の両端の各々に取り付けられている、システム。
- 請求項22に記載のシステムにおいて、前記支持体及び前記押圧エレメントは、前記第1状態から前記第2状態への前記人工器官の拡張を容易にする実質的に弾性の材料の連続した長さで形成されている、システム。
- 請求項20に記載のシステムにおいて、前記支持構造の露呈部分の少なくとも大部分をカバーする実質的に生体親和性の外シースを更に含む、システム。
- 請求項20に記載のシステムにおいて、前記弁は、動物の心臓弁を更に含む、システム。
- 人工心臓弁を患者の心臓に埋め込むための方法において、
前記人工心臓弁を埋め込み器のバレルに前記人工器官がその一杯に拡張した断面寸法に対して小さくした断面寸法を持つように挿入する工程、
患者の胸部を開く工程、
組織に開口部を形成し、患者の心臓内の所望の埋め込み場所に対して実質的に直接的な経路を形成する工程、
所定長さの円筒形包囲体を前記開口部に通し、前記埋め込み器の端部を患者の所望の埋め込み場所の近くに位置決めする工程、
前記埋め込み器の前記バレルから前記人工心臓弁を放出する工程、及び
前記人工心臓弁の外部部分が隣接した組織と係合し、前記人工器官の前記隣接した組織に対する移動を少なくするように、前記人工心臓弁を前記所望位置で前記小さくした断面寸法から前記拡張した断面寸法に向かって拡張する工程を含む、方法。 - 請求項29に記載の方法において、前記バレルからの前記人工心臓弁の取り出しに応じて拡張が自動的に行われる、方法。
- 請求項29に記載の方法において、心肺バイパスなしで行われる、方法。
- 請求項29に記載の方法において、前記血管は、更に、患者の心臓へのほぼ直線的な経路を提供する、方法。
- 請求項32に記載の方法において、前記開口部は、患者の肺動脈、患者の大動脈、又は患者の心筋に形成される、方法。
- 請求項29に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記組織の一部を押圧し、前記埋め込み器の部分と係合させ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
- 請求項34に記載の方法において、前記開口部の周囲に巾着紐を適用し、この巾着紐を前記開口部のところにある前記埋め込み器の隣接部分の周囲に締めつけ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
- 請求項29に記載の方法において、前記人工心臓弁は、全体に円筒形の支持構造を更に含み、この支持構造はその両端の間を延びており、複数の細長い支持体が前記支持構造の両端の間を全体に軸線方向に延びており、前記支持体は前記支持構造の端部のところで相互連結されており、組織弁が、前記支持構造と釣り合って半径方向に拡張するように前記支持構造内に取り付けられている、方法。
- 請求項36に記載の方法において、前記支持構造は、隣接した支持体を相互連結し、相互連結された隣接した支持体を互いから押し離す押圧エレメントの全体に円形のアレイを前記支持構造の各端に更に含む、方法。
- 請求項36に記載の方法において、前記支持構造は、前記支持構造の両端の各々に一組の突出部を更に含み、これらの突出部は、前記支持構造から軸線方向及び半径方向外方に延びるように押圧され、前記突出部は、前記人工心臓弁が拡張断面寸法に拡張した後、隣接した組織と係合し、人工器官を患者の心臓に対して固定するのを補助する、方法。
- 請求項29に記載の方法において、所定長さの少なくとも一つの縫糸を人工器官に取り付ける工程、及び前記人工器官の放出後に前記少なくとも一つの縫糸を使用して前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
- 人工心臓弁を患者の心臓に埋め込むための方法において、
前記人工心臓弁を、全体に円筒形の細長い包囲体に、前記人工器官が前記円筒形包囲体の寸法と対応する小さくした断面寸法を持つように挿入する工程であって、前記人工器官は、前記小さくした断面寸法からこの小さくした断面寸法よりも大きい拡張断面寸法まで自動的に拡張するように形成されている、工程、
患者の心臓内の所望の埋め込み位置への全体に直線的な経路を提供するため、前記組織に開口部を形成する工程、
前記開口部を通して前記円筒形包囲体の開放端を通過する工程、
前記円筒形包囲体の開放端を患者の心臓内の所望の埋め込み位置の近くに位置決めする工程、
前記人工心臓弁を前記円筒形包囲体から放出する工程であって、放出時に前記人工心臓弁が前記小さくした断面寸法から前記拡張断面寸法まで拡張し、前記人工心臓弁の外部部分が隣接した組織と係合し、前記人工器官の隣接組織に対する移動を少なくする工程を含む、方法。 - 請求項40に記載の方法において、前記円筒形包囲体は、全体に剛性で実質的に直線的な埋め込み器装置の部分である、方法。
- 請求項40に記載の方法において、前記血管は患者の肺動脈である、方法。
- 請求項40に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記血管の隣接部分を前記円筒形包囲体の部分と係合させ、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
- 請求項43に記載の方法において、前記開口部を取り囲む前記血管の隣接部分の周囲に巾着紐を適用し、この巾着紐を前記円筒形包囲体の部分の周囲に締め付け、前記開口部を通る血液の損失を少なくする工程を更に含む、方法。
- 請求項40に記載の方法において、所定長さの少なくとも一つの縫糸を人工器官に取り付け、前記人工器官の放出後、一部が前記人工心臓弁から前記開口部を通って延びる前記少なくとも一つの縫糸を使用して前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
- 人工心臓弁を埋め込むための方法において、
患者の心臓内の所望の埋め込み位置への全体に直線的な経路を提供する開口部を装置に形成する工程、
所定長さの全体に円筒形のバレルを前記開口部に通し、埋め込み器の端部を患者の心臓内の所望位置に位置決めし、拡張可能な人工心臓弁を前記バレル内に配置する工程、及び
前記人工心臓弁を前記バレルから患者の心臓内の所望の埋め込み位置に放出し、放出された弁は、患者の心臓内の隣接組織と接触する拡張断面寸法まで拡張し、患者の心臓に対する前記人工心臓弁の移動を小さくする工程を含む、方法。 - 請求項46に記載の方法において、人工心臓弁の放出後、前記人工器官から前記開口部を通って延びる少なくとも一つの縫糸を使用し、前記人工器官の相対位置を調節する工程を更に含む、方法。
- 請求項46に記載の方法において、前記開口部は、全体に直線的な経路を提供するため、患者の肺動脈、患者の大動脈、又は患者の心筋のうちの一つに形成される、方法。
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