DE102018107407A1

DE102018107407A1 - Positionieren, einsetzen und zurückholen von implantierbaren vorrichtungen

Info

Publication number: DE102018107407A1
Application number: DE102018107407.7A
Authority: DE
Inventors: Miles D. Alexander; Barry L. TEMPLIN
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-03-28
Filing date: 2018-03-28
Publication date: 2018-10-04
Also published as: US20180289487A1; US10898330B2

Abstract

Beschrieben werden hier Implantatzuführsysteme und Verfahren zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel, dem linken Vorhofanhang oder in einem anderen Abschnitt des Herzens eines Patienten. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Implantatzuführsystem eine Einrichtung zum Lockern oder Lösen eines Fadens an einem Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung, um das Aufweiten oder das Zusammenziehen der aufweitbaren Vorrichtung zu steuern. Gemäß manchen Ausführungsformen wird durch das Lockern oder Lösen des Fadens der Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufgeweitet, um die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten zu sichern, während durch das Festziehen des Fadens der Randbereich der Vorrichtung zusammengezogen wird. Das System kann eine oder mehrere Überwachungsvorrichtungen umfassen, um verschiedene Aspekte des Herzens, wie beispielsweise Hämodynamikwerte, zu überwachen.

Description

EINBEZIEHUNG DURCH BEZUGNAHME
Sämtliche in dieser Patentbeschreibung erwähnten Publikationen und Patentanmeldungen sind hierin in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme miteingeschlossen, so als ob jede einzelne Publikation oder Patentbeschreibung spezifisch und einzeln durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit miteingeschlossen angeführt wäre.
TECHNISCHES GEBIET
Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der medizinischen/chirurgischen Vorrichtungen, sowie Verfahren, die auf die Behandlung von Herzerkrankungen abzielen. Im Spezifischeren betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Zu- bzw. Einführen einer aufweitbaren bzw. erweiterbaren Vorrichtung zu einem Ventrikel oder an einen anderen Ort im Herzen eines Patienten.
HINTERGRUND
Beschrieben werden hier Systeme, Verfahren und Vorrichtungen zur Verbesserung der Herzfunktion und im Allgemeinen zur Behandlung von Herzerkrankungen, insbesondere von Herzinsuffizienz. Im Spezielleren werden hier Systeme, Verfahren und Vorrichtungen zum Zuführen einer erweiterbaren Vorrichtung zu einem Ventrikel eines Patienten beschrieben.
Herzinsuffizienz führt alljährlich, weltweit betrachtet, zu Millionen von Krankenhausaufenthalten. Herzinsuffizienz (einschließlich Stauungsinsuffizienz) ist die Umschreibung für eine Vielzahl von Symptomen, die aus der Unfähigkeit des Herzens erwachsen können, den Blutflussbedarf des Körpers zu decken. Bei manchen pathologischen Zuständen können die Ventrikel des Herzens das Blut nicht mehr wirksam pumpen, wodurch es zu einem Druckrückstau in dem vaskulären System hinter dem Ventrikel kommt.
Die verminderte Leistungsfähigkeit des Herzens ist gewöhnlich durch eine Herzvergrößerung bedingt. Eine Myokardischämie kann beispielsweise dazu führen, dass ein Abschnitt eines Myokards des Herzens seine Kontraktionsfähigkeit verliert. Eine länger andauernde Ischämie kann zu einem Infarkt eines Abschnitts des Myokards (Herzmuskels) führen, wobei der Herzmuskel abstirbt und zu Narbengewebe wird. Sobald dieses Gewebe abgestorben ist, funktioniert es nicht mehr als ein Muskel und kann nichts mehr zu der Pumpbewegung des Herzens beitragen. Wenn das Herzgewebe nicht mehr wirksam pumpt, so bezeichnet man den betreffenden Abschnitt des Myokards als hypokinetisch, womit ausgedrückt wird, dass er weniger kontraktil als das nicht beeinträchtigte Herzgewebe ist. Mit zunehmender Verschlechterung dieser Situation kann sich der örtliche Bereich des beeinträchtigten Myokards nämlich sogar nach außen wölben, wodurch die Fähigkeit des Herzens zur Voranbewegung von Blut weiter abnimmt. Wenn eine lokale Wandbewegung in dieser Weise vor sich geht, wird sie als dyskinetisch oder akinetisch bezeichnet. Der dyskinetische Abschnitt des Myokards kann sich dehnen und schließlich eine aneurysmatische Auswölbung bilden. Gewisse Erkrankungen können eine globale dilatative Myopathie, d. h. eine allgemeine Herzvergrößerung verursachen, wenn diese Situation über eine längere Zeitspanne hinweg fortdauert.
Bei einer beginnenden Herzinsuffizienz erhöht sich jeweils der diastolische Druck, wodurch die Ventrikelkammer vor der Kontraktion gedehnt wird und der Druck im Herzen stark ansteigt. In Reaktion darauf verformt sich das Herzgewebe, um den chronisch jeweils erhöhten Fülldruck aufnehmen zu können, wodurch die Arbeit, die das nun bereits beeinträchtigte Myokard zu leisten hat, weiter erschwert wird.
Mit einer Arzneimitteltherapie werden in der Regel die Symptome der Erkrankung behandelt und wird das Voranschreiten der Krankheit verlangsamt, sie ist jedoch nicht in der Lage, die Krankheit zu heilen. Eine der einzigen dauerhaften Behandlungen einer Herzinsuffizienz stellt die Herztransplantation dar, Herztransplantationseingriffe sind jedoch riskant, äußerst invasiv und kostspielig und werden nur an einem geringen Prozentsatz an Patienten durchgeführt. Viele Patienten kommen nicht für eine Herztransplantation in Frage, da sie keine aus einer Reihe von Qualifikationskriterien erfüllen, und darüber hinaus stehen nicht genügend Herzen für die Transplantation zur Verfügung, um den Bedarf jener Herzinsuffizienzpatienten zu decken, welche für einen solchen Eingriff in Frage kommen.
Erhebliche Anstrengungen sind daher unternommen worden, um Alternativbehandlungen für Herzinsuffizienz zu finden. So sind etwa chirurgische Eingriffe entwickelt worden, um geschwächte Abschnitte der Ventrikelwand zu sezieren und zu entfernen, um das Herzvolumen zu reduzieren. Dieser Eingriff ist hochinvasiv, riskant und kostspielig und erfolgt üblicherweise nur in Verbindung mit anderen Eingriffen (wie etwa einem Herzklappenersatz oder einer Koronararterien-Bypassoperation). Überdies wird die chirurgische Behandlung gewöhnlich nur der am schwersten erkrankten Patientenklasse angeboten und stellt demgemäß keine Option für Patienten dar, die einer ineffizienten Arzneimittelbehandlung unterliegen. Schlussendlich ist, falls der Eingriff fehlschlägt, eine Herztransplantations-Notoperation die einzige derzeit verfügbare Option.
Aufspreizbare bzw. aufweitbare Vorrichtungen für den Ventrikel bieten eine Lösung für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Diese Vorrichtungen dienen im Allgemeinen dazu, den Ventrikel eines Patienten in einen produktiven Bereich und einen nichtproduktiven Bereich zu unterteilen. Damit solche Vorrichtungen korrekt funktionieren, werden sie an einer spezifischen Anbringstelle innerhalb der Herzkammer des Patienten positioniert. Die Zuführung einer aufweitbaren Vorrichtung kann sich aufgrund der Anatomie eines Patienten oder bedingt durch Aspekte oder Merkmale der Zuführeinrichtung oder der aufweitbaren Vorrichtung selbst kompliziert gestalten.
Weitere Hintergrundinformation bieten die U.S.-Patente 7,582,051 & 8,398,537 (Khairkahan et al) mit dem Titel „Peripheral seal for a ventricular partitioning device“ (Periphere Abdichtung für eine Ventrikelunterteilungsvorrichtung), welche beide durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen sind.
Es besteht somit ein Bedarf an neuen und zweckmäßigen Vorrichtungen, Systemen und Verfahren zum Zuführen, Einsetzen und gegebenenfalls Neupositionieren einer aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel eines Patienten. Diese Erfindung stellt solche neuen und zweckmäßigen Vorrichtungen, Systeme und Verfahren bereit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einer Ausführungsform weist ein Implantateinführsystem zum kontrollierbaren Einsetzen bzw. steuerbaren Zuführen einer aufspreizbaren bzw. aufweitbaren Unterteilungsvorrichtung in einem Ventrikel eines Patienten einen Einführ- bzw. Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem röhren- bzw. rohrförmigen Schaft dazwischen auf. Das System umfasst außerdem eine aufweitbare Vorrichtung, die einen Stützrahmen mit radial aufweitbaren, elastischen Rippen aufweist, welche an ihren distalen Enden mit einem Basisring bzw. einer Mittenhülse verbunden sind. Eine Membran ist mit den Rippen gekoppelt bzw. verbunden.
Ein Faden erstreckt sich um den Umfang der Membran herum, vorzugsweise in einem proximalen Bereich oder an einem proximalen Ende der aufweitbaren Vorrichtung, er kann sich aber auch anderswo an der Vorrichtung befinden. Der Faden ist dafür angepasst, gelockert bzw. freigegeben zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuspreizen bzw. freizugebenen und so die aufweitbare Vorrichtung in einem Ventrikel des Patienten zu befestigen. Ein Spreizelement bzw. Aufweitelement nahe bei dem distalen Ende des Einführkatheters ist dafür ausgelegt, Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, um den distalen Bereich des Stützrahmens aufzuspreizen. Ein Koppel- bzw. Verbindungselement ist dafür ausgelegt, das Aufweitelement während des Einsetzens bzw. Zuführens an der aufweitbaren Vorrichtung zu befestigen.
Der Faden ist dafür angepasst, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen, und gelockert zu werden, um ein Aufweiten der aufweitbaren Vorrichtung zu ermöglichen. Gemäß einer Ausführungsform erstreckt sich zumindest ein Ende des Fadens durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus.
Hier dargelegte Ausführungsformen können ein oder mehrere optionale Merkmale aufweisen, welche allein oder in Kombinationen darin integriert sein können. Der Faden kann von der Membran abnehmbar sein. Bei dem Aufweitelement kann es sich beispielsweise um einen aufpumpbaren bzw. aufblasbaren Ballon handeln. Enden des Fadens können aneinander befestigt bzw. gesichert sein oder können unbefestigt bzw. ungesichert sein. Ein Diagnoseinstrument zum Messen der Hämodynamik des Herzens kann in das Einführsystem integriert sein. Die aufweitbare Vorrichtung kann optional einen Fuß bzw. einer Basis umfassen, um mit einem ersten Innenwandabschnitt eines Herzens in Kontakt zu stehen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform wird durch ein Implantateinführsystem eine aufweitbare Vorrichtung kontrollierbar bzw. steuerbar in einem Ventrikel eines Patienten eingesetzt. Das System umfasst einen Einführ- bzw. Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem röhrenförmigen Schaft dazwischen. Das System umfasst außerdem eine aufspreizbarebzw. aufweitbare Vorrichtung umfassend einen Stützrahmen mit radial ufspreizbaren bzw. aufweitbaren Rippen, welche an ihren distalen Enden mit einer Mittenhülse verbunden sind, und eine mit diesen Rippen verbundene Membran, wobei die Rippen dafür angepasst sind, sich an einer Wand eines Ventrikels des Herzens zu verankern. Der Faden erstreckt sich um den Umfang der Membran herum und ist dafür angepasst, gelockert zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten. Dadurch wird die aufweitbare Vorrichtung in einem Ventrikel des Patienten gesichert. Optional kann sich zumindest ein Ende des Fadens durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstrecken.
Verschiedene Merkmale können entweder einzeln oder in Kombination integriert sein. Der Stützrahmen kann beispielsweise selbstspreizend bzw. selbstaufweitend sein. Der Faden kann dafür angepasst sein, das Spreizen bzw. Aufweiten der aufweitbaren Vorrichtung lösbar zurückzuhalten. Das System kann ein Implantatspreizelement bzw. Implantataufweitelement umfassen, um Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens auszuüben. Ein Koppel- bzw. Verbindungselement befestigt das Aufweitelement während des Zuführens an der aufweitbaren Vorrichtung. Der Faden kann ferner dafür angepasst sein, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform ist ein Implantatzuführsystem zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel oder einem linken Vorhofanhang eines Patienten vorgesehen. Das System umfasst einen Einführ- bzw. Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem röhrenförmigen Schaft dazwischen. Eine aufweitbare Vorrichtung weist einen Stützrahmen mit einer damit verbundenen Membran auf. Ein Strang erstreckt sich um den Umfang der Membran herum. Der Strang ist dafür angepasst, gelockert zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten und so die aufweitbare Vorrichtung an einer Wand in einem Abschnitt des Ventrikels des Patienten zu sichern.
Bestimmte Ausführungsformen können ein oder mehrere optionale Merkmale aufweisen, welche einzeln oder in Kombinationen darin integriert sein können. Der Strang kann von der Membran abnehmbar sein. Bei dem Strang kann es sich beispielsweise um einen Faden handeln, er kann jedoch auch andere Formen aufweisen, die dazu dienen, ein Aufweiten der Struktur zu ermöglichen, wenn der Strang gelockert wird. Die Membran kann blutundurchlässig sein, wenn es beispielsweise darum geht, einen Abschnitt des Ventrikels zu unterteilen, oder wenn der linke Vorhofanhang abgedichtet werden soll.
Das System kann ferner ein Aufweitelement, wie beispielsweise einen aufpumpbaren bzw. aufblasbaren Ballon umfassen. Das Aufweitelement kann sich nahe bei dem distalen Ende des Zuführkatheters befinden und dafür ausgelegt sein, Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, um den distalen Bereich des Stützrahmens aufzuweiten. Der Faden kann sich in einem proximalen Bereich der aufweitbaren Vorrichtung befinden, so dass das Aufweitelement dazu dient, einen distalen Abschnitt der Vorrichtung aufzuweiten und der Faden das Aufweiten eines proximalen Abschnitts der Vorrichtung kontrolliert bzw. steuert. Ein Verbindungselement kann dafür vorgesehen sein, das Aufweitelement während des Zuführens an der aufweitbarenVorrichtung zu sichern.
Im Rahmen der Behandlung weiterer optionaler Merkmale, welche in Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung entweder allein oder in Kombinationen vorhanden sein können und mit welchen nun fortgefahren wird, sei erwähnt, dass der Stützrahmen selbstaufweitend sein kann. Das Ende des Strangs kann dafür angepasst sein, dass daran gezogen werden kann, um den Strang aus dem Umfang der Membran zu entfernen. Das System kann an dem distalen Ende des Einführkatheters ein Kanülenrohr bzw. Hyporohr umfassen, wobei sich zumindest ein Ende des Strangs in das Kanülenrohr hinein erstreckt. Das Kanülenrohr kann einen Schlitz zum Aufnehmen des Fadens bzw. Strangs der aufweitbaren Vorrichtung aufweisen.
Zumindest ein Ende des Strangs kann sich durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstrecken. Alternativ dazu sind beide Enden des Strangs durch den röhrenförmigen Schaft des Zuführkatheters hindurchgefädelt. Der Strang kann dafür angepasst sein, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen, und gelockert zu werden, um ein Aufweiten der aufweitbare Vorrichtung zu ermöglichen. Gemäß einer Ausführungsform ist eine Klammer an einem distalen Ende des Zuführkatheters vorgesehen, wobei zumindest ein Ende des Strangs an der Klammer befestigt ist.
Das System kann optional ein in das Zuführsystem integriertes Diagnoseinstrument umfassen, welches die Hämodynamik im Herzen misst.
Ein anderer Aspekt der Erfindung umfasst ein Verfahren zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einen Ventrikel eines Patienten. Die aufweitbare Vorrichtung wird in dem Ventrikel des Patienten positioniert. Ein Aufweitelement ist nahe bei einem distalen Ende eines Zuführkatheters eines Zuführsystems vorgesehen und mit der aufweitbaren Vorrichtung verbunden, um Druck auf einen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben. Durch die Ausübung von Druck auf den Bereich des Stützrahmens wird der Bereich des Stützrahmens aufgeweitet. Ein Ende eines Fadens ist mit der aufweitbaren Vorrichtung gekoppelt, um die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten zu befestigen. Durch kontrollierbares Lösen des Endes des Fadens wird eine erhöhte, auswärtsgerichtete Spreiz- bzw. Aufweitkraft der aufspreizbaren bzw. aufweitbaren Vorrichtung wirksam und wird die Vorrichtung an der Wand des Ventrikels befestigt bzw. gesichert. Bei diesem Verfahren kann das Einsetzen bzw. Zuführen und das Lösen optional simultan erfolgen. Optional kann das Aufweitelement einen distalen Abschnitt der Vorrichtung aufweiten, während der Faden das Aufspreizen eines proximalen Abschnitts der Vorrichtung steuert.
Die vorliegende Erfindung erstreckt sich außerdem auf ein Verfahren zum Überwachen der Blutflussdynamik in einem Ventrikel während des Positionierens einer aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel. Das Verfahren umfasst, dass eine Basishämodynamik gemessen wird, dass die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel positioniert wird, dass ein zweiter Satz von Hämodynamikwerten in dem Ventrikel gemessen wird; und dass die aufweitbare Vorrichtung basierend auf den Hämodynamikmessungen neu positioniert wird.
Ein eingehenderes Verständnis der Natur und der Vorteile der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den Patentansprüchen, insbesondere in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen.
Figurenliste

1 ist eine Aufrissansicht einer aufweitbaren Vorrichtung in einer aufgeweiteten Konfiguration Merkmale der Erfindung verkörpernden.
2 ist eine Grundrissansicht der in 1 gezeigten, aufweitbaren Vorrichtung, in welcher die Oberseite der Vorrichtung veranschaulicht ist.
3 ist eine Unteransicht der in 1 gezeigten aufweitbaren Vorrichtung.
4 ist eine Perspektivansicht der atraumatischen Stützkomponente des sich distal erstreckenden Schafts der in 1 gezeigten Vorrichtung.
5 ist eine Teilquerschnittsansicht der Mittenhülse der in 2 gezeigten aufweitbaren Vorrichtung entlang der Linien 5 - 5.
6 ist eine transversale Querschnittsansicht der in 5 gezeigten Mittenhülse entlang der Linien 6 - 6.
7 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Längsansicht einer Verstärkungsrippe samt Membran am Außenumfang der in 1 gezeigten aufweitbaren Vorrichtung.
8 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Aufrissansicht eines Zuführsystems mit der in 1 und 2 gezeigten, darauf montierten, aufweitbaren Vorrichtung.
9 ist eine transversale Querschnittsansicht des in 8 gezeigten Zuführsystems entlang der Linien 9 - 9.
10 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Aufrissansicht der in 5 gezeigten-Mittenhülse, der an dem in 8 gezeigten Verbidungselement des Zuführsystems befestigt ist.
11A - 11F sind schematische, aufeinanderfolgende Ansichten einer linken Ventrikelkammer eines Patienten, welche das mit dem in 8 gezeigten Zuführsystem erfolgende Zuführen der in 1 und 2 gezeigten, aufweitbaren Vorrichtung veranschaulichen, um die Herzkammer (den linken Ventrikel) eines Patienten in einen primären, produktiven Abschnitt und einen sekundären, nichtproduktiven Abschnitt zu unterteilen. 11A ist eine schematische Ansicht der aufweitbaren Vorrichtung aus 1 und 2, in welcher veranschaulicht ist, wie die Vorrichtung durch das Zuführsystem hindurch in die Herzkammer eingeführt wird, wobei das Zuführsystem einen Führungskatheter und einen Zuführkatheter umfasst. 11B ist eine schematische Ansicht der aufweitbaren Vorrichtung, in welcher veranschaulicht ist, wie die Vorrichtung in Position gehalten wird, während der Führungskatheter zurückgezogen wird. 11C ist eine schematische Ansicht der aufweitbaren Vorrichtung in einer zusammengezogenen Konfiguration in der Herzkammer. 11D ist eine schematische Ansicht der aufweitbaren Vorrichtung, in welcher das Aufweitenn des zweiten Bereichs der Vorrichtung in der Herzkammer veranschaulicht ist. 11E ist eine schematische Ansicht der in der Herzkammer positionierten, aufweitbaren Vorrichtung. 11F ist eine schematische Ansicht der aufweitbaren Vorrichtung in der Herzkammer, in welcher das Entfernen des Zuführsystems von der aufweitbaren Vorrichtung veranschaulicht ist.
12 ist eine schematische Draufsicht auf die in 11E gezeigte, eingesetzte Vorrichtung im Inneren der Herzkammer eines Patienten.
13A - 13C sind schematische, aufeinanderfolgende Ansichten eines Systems zum Positionieren oder Zurückholen einer aufweitbaren Vorrichtung.
14A - 14B sind schematische, aufeinanderfolgende Ansichten eines Systems zum Positionieren oder Zurückholen einer aufweitbaren Vorrichtung.
15 ist eine schematische Ansicht einer Einrichtung eines Zuführkatheters zum Positionieren oder Zurückholen einer aufweitbaren Vorrichtung.
16A und 16B sind schematische Ansichten eines Systems zum Positionieren einer Vorrichtung.
17 ist ein Ablaufdiagramm, welches ein Verfahren zum Positionieren einer aufweitbaren Vorrichtung veranschaulicht.
18 ist ein Ablaufdiagramm, welches ein Verfahren zum Neupositionieren oder Zurückholen einer aufweitbaren Vorrichtung veranschaulicht.
19 ist ein Ablaufdiagramm, welches ein Verfahren zum Überwachen der Blutflussdynamik in einem Ventrikel während des Positionierens einer aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel veranschaulicht.
20A - 20B sind schematische Ansichten eines Ventrikels mit einer darin positionierten, aufweitbaren Vorrichtung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die nachfolgende Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung soll die Erfindung nicht auf diese Ausführungsformen beschränken, sondern soll es vielmehr dem Fachmann ermöglichen, diese Erfindung zu realisieren und zu verwenden. Es werden Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zum Positionieren, Zuführen und Zurückholen von implantierbaren Vorrichtungen offenbart.
Es werden einsetzbare und zurückholbare Herzbehandlungsvorrichtungen oder - implantate, Systeme mit zurückholbaren Vorrichtungen und Verfahren zu deren Verwendung beschrieben. Beispielsweise kann ein jedes der hier beschriebenen Implantate im Herzen eines Patienten (und insbesondere in dem Ventrikel des Patienten, etwa dem linken Ventrikel) positioniert werden, durch Aufweiten bzw. Aufspreizen der Vorrichtung im Herzen eingesetzt werden, und dann, entweder sofort oder nach einer bestimmten Zeit, von dem Herzen abgelöst werden, zumindest teilweise zusammengezogen werden und neu positioniert und/oder entfernt werden. Die Implantate, welche auch als Herzbehandlungsvorrichtungen bezeichnet werden können, können dafür ausgelegt sein, das Herz (z. B. in einen produktiven und einen nichtproduktiven Abschnitt) zu unterteilen, oder die Wand des Herzens zu unterstützen. Beispiele für solche Implantate werden hier beschrieben. Systeme und Verfahren zum Zuführenbzw. Einsetzen und/oder Zurückholen von irgendwelchen der hier beschriebenen Implantate sind ebenfalls Teil der Lehre der Erfindung.
VORRICHTUNGEN UND SYSTEME
1 - 4 veranschaulichen eine aufweitbare Vorrichtung 10 mit einer Membran 11, einer Mittenhülse bzw. einem Basisring12, der beispielsweise mittig an der aufweitbarem bzw. aufspreizbaren Vorrichtung gelegen ist, einer Stützkomponente oder einem Fuß bzw. einer Basis 22, und ein radial aufweitbarer bzw. aufspreizbarer Verstärkungsrahmen 13 ist, wie in 1 gezeigt, an der proximalen Seite oder Druckseite des Rahmens 13 befestigt bzw. gesichert. Die Rippen 14 weisen zweite Enden 15 auf, welche an der Mittenhülse 12 befestigt sind, und erste Enden 16, die dafür ausgelegt sind, sich von einer Mittellinienachse aus weg zu krümmen oder aufzuweiten. Mit der radialen Aufweitung der ersten freien Enden 16 wird die an dem Rahmen 13 gesicherte Membran 11 entfaltet, so dass die Membran eine Druckaufnahmefläche 17 darstellt, welche zum Teil den produktiven Abschnitt der unterteilten Herzkammer des Patienten definiert.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Membran 11 aus einem geeigneten, biokompatiblen Polymermaterial, welches ePTFE (expandiertes Polytetrafluorethylen), Nylon, PET (Polyethylenterephthalat) und Polyester wie etwa Hytrel einschließt, gebildet sein. Die Membran 11 kann von poröser Beschaffenheit sein, um nach dem Zuführen in das Herz des Patienten das Einwachsen von Gewebe zu erleichtern. Der Zuführkatheter 32 und der Führungskatheter 31 können aus einem geeigneten, hochfesten Polymermaterial, wie beispielsweise PEEK (Polyetheretherketon), Polycarbonat, PET, Nylon und dergleichen, gebildet sein. Flechtverbundschäfte können ebenfalls zum Einsatz kommen.
Die in 4 und 5 gezeigte Mittenhülse 12 ist mit einer atraumatischen Stützkomponente oder einem atraumatischen Fuß bzw. einer atraumatischen Basis 22 verbunden. Die Stützkomponente 22 weist einen Schaft 23, eine Mehrzahl von Blatt- oder Sockelelementen 24 auf, die sich radial von der Mittellinienachse weg erstrecken, und die Enden der Blattelemente 24 sind an Streben 25 befestigt, die sich zwischen benachbarten Blattelementen erstrecken. Eine ebene Materialschicht (nicht gezeigt) kann sich zwischen benachbarten Blattelementen 24 in netzartiger Weise erstrecken, um zusätzlich zu den Streben 25 oder anstelle von diesen eine weitere Stützwirkung bereitzustellen. Der Innendurchmesser des Schafts 23 ist mit einem Gewinde versehen, um die aufweitbare Vorrichtung 10, wie in 8 - 10 gezeigt, an einem Zuführkatheter zu sichern.
Wie in 5 gezeigt, sind die zweiten Enden 15 der Rippen 14 in der Mittenhülse12 gesichert und ist, wie in 6 gezeigt, ein der Quere nach angeordneter Verbindungsstab 26 in der Mittenhülsegesichert und dafür ausgelegt, der Mittenhülse12 an der atraumatischen Stützkomponente 22 zu sichern.
Wie in 5 und 6 veranschaulicht, ermöglicht es der Verbindungsstab 26 der Mittenhülse12, dass die aufweitbare Vorrichtung 10 an der atraumatischen Stützkomponente 22 gesichert werden kann und in der Herzkammer des Patienten von dem Zuführsystem gelöst werden kann. Die zweiten Enden 15 der Verstärkungsrippen 14 sind auf geeignete Weise im Inneren der Mittenhülse12 gesichert oder sie können an der Fläche, welche das Innenlumen definiert, gesichert sein oder sie können in Kanälen oder Bohrungen in der Wand der Mittenhülse12 angeordnet sein. Die zweiten Enden der Rippen 14 sind vorgeformt, so dass, wenn die Rippen nicht auf andere Weise zusammengezogen werden als durch die daran befestigte Membran 11 (wie in 1 und 2 gezeigt), sich die ersten freien Enden 16 in eine Soll-Winkelverstellung in Bezug auf die Mittellinienachse aufweiten, welche bei manchen Ausführungsformen in einem Bereich von ungefähr 20 ° bis ungefähr 90 ° liegt. Gemäß einer Ausführungsform liegt die Soll-Winkelverstellung von der Mittellinienachse weg bei ungefähr 50 ° bis ungefähr 80 °. Der nicht zusammengezogene Durchmesser der aufweitbaren Vorrichtung 10 sollte größer als der Durchmesser der Herzkammer an der Einsetzstelle der aufweitbaren Vorrichtung sein, so dass durch die teilweise aufgeweiteten Rippen 14 während der Systole und der Diastole eine auswärts gerichtete Kraft auf die Wand der Herzkammer ausgeübt wird und so der elastische Rahmen 13 die Herzwandbewegung verstärkt.
7 veranschaulicht die gekrümmten ersten Enden 16 der Rippen 14, welche mit scharfen Spitzen oder Ankerelementen 27 versehen sind, die dafür ausgelegt sind, mit der Wand der Herzkammer in Eingriff zu treten und in diese einzudringen und die aufweitbare Vorrichtung 10 in einer Verwendungsstellung innerhalb der Herzkammer des Patienten zu halten, um die Ventrikelkammer in einen produktiven Abschnitt und einen nichtproduktiven Abschnitt zu unterteilen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst die aufweitbare Vorrichtung ferner einen Faden 19, der sich um den Umfang der Membran 11 herum an deren Druckseite erstreckt, um Druck auf die Druckseite des flexiblen Materials der Membran auszuüben, um den Umfang der Membran auf wirksame Weise gegenüber der Wand der Ventrikelkammer abzudichten. Die Enden 20 und 21 des Fadens 19 erstrecken sich gemäß der Darstellung in 2 und 3 von der aufweitbaren Vorrichtung weg. Die Enden 20 und 21 können unverbunden bleiben oder können beispielsweise durch ein geeignetes Klebmittel oder die Membran 11 selbst aneinander befestigt sein. Gemäß anderen Ausführungsformen wird der Faden von dem Implantat entfernt, nachdem die Vorrichtung in dem Ventrikel aufgeweitet worden ist, wie dies in diesem Dokument an anderer Stelle genauer beschrieben ist.
8 - 10 veranschaulichen ein Zuführsystem 30 zum Zuführen der in 1 und 2 gezeigten, aufweitbaren Vorrichtung 10 in die Herzkammer eines Patienten und das Zuführen der aufweitbaren Vorrichtung, um die Herzkammer zu unterteilen, wie dies in 11A - 11E gezeigt ist. Das Zuführsystem 30 umfasst einen Führungskatheter 31 und einen Zuführkatheter 32.
Wie in 8 gezeigt, weist der Führungskatheter 31 ein Innenlumen 33 auf, das sich zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 35 erstreckt. Ein hämostatisches Ventil kann an dem proximalen Ende 34 des Führungskatheters 31 als Abdichtung um den Außenschaft 37 des Zuführkatheters 32 herum vorgesehen sein. Ein bündiger Anschluss 36 an dem proximalen Ende 34 des Führungskatheters 31 steht in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 33.
Der Zuführkatheter umfasst ein proximales Ende, ein distales Ende und einem rohrförmigen Schaft dazwischen. Der rohrförmige Schaft umfasst einen Außenschaft 37 und einen Innenschaft 41, der innerhalb des Außenschafts 37 angeordnet ist. Der Außenschaft 37 umfasst an dessen proximalem Ende einen Adapter 38 mit einem proximalen Einspritzanschluss 39, welcher in Fluidverbindung mit dem Inneren des Außenschafts 37 steht. Wie detaillierter in 9 gezeigt, ist der Innenschaft 41 im Inneren des Außenschafts 37 angeordnet und ist durch Stege 43, die sich über einen Großteil der Länge des Innenschafts erstrecken, an der Innenfläche des Außenschafts 37 befestigt. Der Einspritzanschluss 39 steht jeweils mit den Durchgängen 42 zwischen dem Innenschaft und dem Außenschaft 41 und 37 in Fluidverbindung und wird zum Teil durch die Stege 43 definiert.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst der Zuführkatheter eine Drehmomentwelle 44. Die Drehmomentwelle, die beispielsweise aus einem Kanülenrohr- bzw. Hyporohr (geformt z. B. aus Edelstahl oder superelastischem NiTi) gebildet ist, ist innerhalb des Innenlumens 45 des Innenschafts 41 angeordnet und weist ein proximales Ende 46 auf, das in dem Adapter 38 gesichert ist. Ein Spreizelement bzw. Aufweitelement-Aufpumpanschluss 47 steht in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 48 der Drehmomentwelle 44. Die Drehmomentwelle 44 ist drehbar innerhalb des Innenlumens 45 des Innenschafts 41 angeordnet und ist an dem Drehknopf 49 gesichert. Ein Verbindungs- bzw. Koppelelement 50, beispielsweise eine Wendelschraube, ist an dem distalen Ende 51 der Drehmomentwelle 44 angebracht und durch Drehen des Drehknopfs 49 an dem proximalen Ende 46 der Drehmomentwelle 44 wird das Verbindungselement 50, beispielsweise ein mit der aufweitbaren Vorrichtung 10 gekuppelter Ballon, gedreht, um einZuführen der aufweitbaren Vorrichtung 10 zu erleichtern. Das proximale Ende 52 des aufblasbaren Aufweitelements 53 ist nahe bei dem distalen Ende 51 der Drehmomentwelle um die Drehmomentwelle 44 herum durch das Klebmittel 54 abdichtend befestigt. Das Aufweitelement 53 weist einen Innenraum 55 auf, der in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 48 der Drehmomentwelle 44 steht. Aufpumpfluid kann durch den Anschluss 47, welcher mit dem Innenlumen 48 der Drehmomentwelle 44 in Fluidverbindung steht, in den Aufweitelement-Innenraum 55 zugeführt werden. Das distale Ende 56 des Aufweitelements 53 ist durch das Klebmittel 57 abdichtend an dem Verbindungselement 50 gesichert. Das proximale Ende 52 und das distale Ende 56 des Aufweitelements 53 werden durch die Klebmassen 54 und 57 blockiert, um einen Verlust von dem Innenraum 55 des Aufweitelements 53 zugeführtem Aufpumpfluid zu verhindern. Durch die Zuführung von Aufpumpfluid über eine Fluidausstoßöffnung 58 an dem distalen Ende 51 der Drehmomentwelle 44 wird das Aufweitelement 53 aufgepumpt, wodurch wiederum Druck auf die proximale Fläche der aufweitbaren Vorrichtung 10 ausgeübt wird, um das Befestigen der aufweitbaren Vorrichtung 10 an der Wand 59 der Herzkammer 60 zu erleichtern, wie dies in 11A - 11F gezeigt ist.
Wie in 11A gezeigt, wird die aufweitbare Vorrichtung 10 durch ein Zuführsystem 30 zugeführt, die einen Führungskatheter 31 und einen Zuführkatheter 32 umfasst. Die aufweitbare Vorrichtung 10 ist in einer ersten Konfiguration, oder Zuführkonfiguration, zusammengezogen und weist dabei hinreichend kleine Querabmessungen auf, um durch das Innenlumen 33 des Führungskatheters 31 hindurch gleitend vorgeschoben zu werden. Gemäß manchen Ausführungsformen ist der Führungskatheter 31 vorab perkutan eingebracht und durch das Gefäßsystem des Patienten, etwa durch die Oberschenkelarterie, auf herkömmliche Weise bis in die gewünschte Herzkammer 60 vorgeschoben worden. Der Zuführkatheter 32 wird zusammen mit der daran angebrachten, aufweitbaren Vorrichtung 10 durch das Innenlumen 33 des Führungskatheters 31 so weit vorgeschoben, bis die aufweitbare Vorrichtung 10 bereit ist, von dem distalen Ende des Führungskatheters 31 aus in die zu unterteilende Herzkammer 60 des Patienten eingesetzt zu werden.
Wie in 11B gezeigt, wird die an dem Verbindungselement 50 des Zuführkatheters montierte, aufweitbare Vorrichtung 10 weiter aus dem Innenlumen 33 des Führungskatheters 32 herausgedrückt, bis die Stützkomponente 22 die Herzwand 59 berührt oder mit dieser in Eingriff tritt. Der Führungskatheter 31 wird zurückgezogen, während der Zuführkatheter 32 in Position gehalten wird, bis die ersten freien Enden 16 der Rippen 14 aus dem distalen Ende 35 des Führungskatheters heraustreten. Wie in 11C gezeigt, verbleiben die ersten freien Enden 16 der Rippen 14 aufgrund der Spannung in dem Faden, der sich um den Umfang des ersten Bereichs oder Ankerbereichs der aufweitbaren Vorrichtung herum erstreckt, in einer nicht aufgeweiteten Konfiguration.
Wenn die aufweitbare Vorrichtung 10 innerhalb der Herzkammer 60 positioniert ist, wird Aufpumpfluid durch den Aufpumpanschluss 58 an dem distalen Ende 51 der Drehmomentwelle 44 eingeleitet, von wo aus es in das Aufweitelement-Innere 54 geleitet wird, um das Aufweitelement 53 aufzupumpen. Das aufgepumpte Aufweitelement 53 drückt gegen die Druckaufnahmefläche 17 der Membran 11 der aufweitbaren Vorrichtung 10, um den zweiten Bereich oder Fuß- bzw. Basisbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten, während der erste Bereich oder Rand der aufweitbaren Vorrichtung, wie in 11D gezeigt, in zusammengezogenem Zustand verbleibt.
Wenn die aufweitbare Vorrichtung in der Herzkammer positioniert ist und der erste Bereich der aufweitbaren Vorrichtung aufgeweitet ist, wird die Spannung in dem um den Rand herum oder in dem zweiten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung geführten Faden verringert, so dass sich ein jedes der ersten freien Enden der Rippen nach auswärts erstreckt, um die scharfen proximalen Spitzen oder Anker der ersten freien Enden der Rippen gegen das die Herzwand auskleidende Gewebe und in dieses hinein zu drücken, wie dies in 11E gezeigt ist. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Spannung in dem Faden verringert, indem das erste Ende und das zweite Ende des Fadens gelöst wird.
Wenn die aufweitbare Vorrichtung 10 in der Herzkammer 60 positioniert ist, wird, wie in 8 gezeigt, der Knopf 49 an der Drehmomentwelle 44 im Gegenuhrzeigersinn gedreht, um das Verbindungselement 50 des Zuführkatheters 32 mit dem im Inneren der Mittenhülse12 befestigten Schaft 23 außer Eingriff zu bringen. Durch die im Gegenuhrzeigersinn erfolgende Drehung der Drehmomentwelle 44 wird das Verbindungselement 50, welches auf dem in der Mittenhülse 12 gesicherte Verbindungsstab 26 sitzt, gedreht. Sobald das Verbindungselement 50 mit dem Verbindungsstab 26 außer Eingriff tritt, kann das Zuführsystem 30, einschließlich des Führungskatheters 31 und des Zuführkatheters 32, anschließend aus dem Körper des Patienten entfernt werden, wie dies in 11F gezeigt ist. Durch das in 11F gezeigte Einsetzen der aufweitbaren Vorrichtung 10 in die Herzkammer 60 des Patienten wird die Kammer in einen produktiven oder funktionsfähigen Hauptabschnitt 61 und in einen sekundären, im Wesentlichen nichtproduktiven Abschnitt 62 unterteilt. Der funktionsfähige Abschnitt 61 ist kleiner als die ursprüngliche Herzkammer 60 und stellt eine verbesserte Auswurffraktion und eine Verbesserung beim Blutfluss bereit.
12 ist eine Draufsicht auf die in 11F gezeigte, aufweitbare Vorrichtung, welche den abgedichteten oder im Wesentlichen abgedichteten Umfang der Membran 11 gegen die Ventrikelwand veranschaulicht. Die aufweitbare Vorrichtung 10 kann zweckmäßigerweise durch das in der am 5. August 2004 eingereichten U.S.-Anmeldung Nr. 10/913,608 beschriebene Verfahren gebildet sein, welches durch Bezugnahme hierin miteingeschlossen ist.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst ein System zum Positionieren einer aufweitbaren Vorrichtung 110, wie in 13A - 14B gezeigt, ferner eine Einrichtung zum Handhaben eines Endes oder beider Enden eines Fadens 119, welcher sich um den Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung 110 herum erstreckt. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst die Einrichtung, wie in 13A -13C gezeigt, beide Enden des Fadens 119, der sich von einer proximalen Öffnung des röhrenförmigen bzw. rohrförmigen Schafts des Zuführkatheters 132 aus erstreckt. 13A - 13C veranschaulichen die kontrollierte Spreizung oder Rückholung einer aufweitbaren Vorrichtung 110 durch die Handhabung der Enden A und B des Fadens 119. Wie in 13A - 13 gezeigt, ist die aufweitbare Vorrichtung 110 an dem Zuführkatheter 132 befestigt und ist die aufweitbare Vorrichtung 110 in einer teilweise aufgeweiteten Konfiguration gezeigt. In der teilweise aufgeweiteten Konfiguration ist das Aufweitelement 110 über den Ballon 153 aufgepumpt und sind die Fadenenden A und B gespannt und erstrecken sich aus dem proximalen Ende des Zuführkatheters 132 heraus, so dass ein zweiter Bereich der aufweitbaren Vorrichtung nahe bei dem Fuß bzw. der Basis 122 aufgeweitet wird, während ein erster Bereich oder Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung zusammengezogen oder unaufgeweitet ist. Wie in 13B gezeigt, wird die Spannung in dem Faden 119 zumindest teilweise verringert (für das Zuführen), indem erlaubt wird, dass sich die Fadenenden A und B zu dem proximalen Ende des Zuführkatheters hin, von welchem aus sich die Fadenenden erstrecken, bewegen oder zurückweichen. Der erste Bereich oder Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung ist in 13B in einer teilweise aufgeweiteten Konfiguration gezeigt. Wie in 13C gezeigt, ist die Spannung in dem Faden 119 völlig abwesend, wodurch ein Aufweiten und ein Zuführen der aufweitbaren Vorrichtung ermöglicht wird, so dass ein Rand der Membran 111 auf den Rippen 114 mit einer auswärts gerichteten Aufweitkraft aufgeweitet wird und mit einem Innenwandabschnitt des Ventrikels in Kontakt tritt.
Wie in 14A - 14B gezeigt, wird die aufweitbare Vorrichtung gelöst, indem an einem Ende des Fadens 119 gezogen wird, bis der Faden aus dem Umfang der Membran 111 entfernt ist. Das Fadenende A wird gespannt und von dem proximalen Ende des Zuführkatheters, aus dem heraus es sich erstreckt, weggezogen. Das Fadenende B bewegt sich um den Rand der Membran herum, während an dem Fadenende A gezogen wird, wie dies in 14B gezeigt ist, bis die gesamte Länge des Fadens von dem Rand der Membran abgelöst ist und die Membran vollständig aufgeweitet ist.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann der erste Bereich oder Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung 110 zusammengezogen werden, indem ein Ende oder beide Enden des Fadens angespannt werden, und kann das Aufweitelement zusammengezogen oder entleert werden, so dass die aufweitbare Vorrichtung neu positioniert oder aus der Herzkammer zurückgeholt werden kann.
Gemäß manchen Ausführungsformen ist die aufweitbare Vorrichtung, wie in 13A gezeigt, auf der Drehmomentwelle des Zuführkatheters vorgespannt, wobei sich ein Ende oder beide Enden des Fadens 119 durch den rohrförmigen Schaft (z. B. den Innenschaft oder den Außenschaft) des Zuführkatheters hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstreckt/erstrecken. Gemäß manchen Ausführungsformen ist es erforderlich, ein Ende oder beide Enden des Fadens durch den rohrförmigen Schaft (z. B. den Innenschaft oder den Außenschaft) des Zuführkatheters hindurchzufädeln, um die aufweitbare Vorrichtung auf das Zuführen vorzubereiten.
Gemäß manchen Ausführungsformen kommt es zu einer beträchtlichen Reibung zwischen dem Faden 119 und dem Zuführkatheter, wenn an den Fadenenden von einem proximalen Ende des Zuführkatheters aus Handhabungsvorgänge vorgenommen werden. Bei manchen Ausführungsformen kann das Implantat während des Lösens des Fadens infolge der Reibung in sich zusammenfallen. Zur Verringerung der Reibung kann die Einrichtung umfassen, dass sich ein Ende des Fadens von einer proximalen Öffnung des rohrförmigen Schafts des Zuführkatheters aus erstreckt, so dass eine kürzere Fadenlänge mit dem Zuführkatheter in Kontakt steht, wie dies in 15 gezeigt ist.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst die Einrichtung, wie in 15 gezeigt, ein Hyporohr 180 an dem distalen Ende des Zuführkatheters. Das Hyporohr 180 umfasst einen Schlitz zum Aufnehmen und Handhaben eines Endes des Fadens, so dass durch ein Winden oder Drehen des Hyporohrs, und somit des Schlitzes, die Spannung in dem Faden gestrafft oder gelockert wird und die aufweitbare Vorrichtung jeweils zusammengezogen bzw. aufgeweitet wird.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst die Einrichtung eine Klammer oder Spannbacken an dem distalen Ende des Zuführkatheters. Die Klammer oder die Spannbacken sind für das Sichern und Handhaben von zumindest einem Ende des Fadens ausgelegt, um den Faden zu spannen, die Spannung in dem Faden zu reduzieren oder um den Faden gänzlich von der aufweitbaren Vorrichtung zu entfernen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst ein System zum Positionieren einer aufweitbaren Vorrichtung ferner ein Diagnoseinstrument 180, wie dies in 16A und 16B gezeigt ist. Das Diagnoseinstrument dient dazu, einen oder mehrere Hämodynamikwerte des Herzens vor, während und/oder nach dem Setzen der Vorrichtung in dem Ventrikel des Herzens zu messen. Das Diagnoseinstrument misst einen oder mehrere Blutdruckwerte (d.h. systolisch und/oder diastolisch), den mittleren arteriellen Druck, den Herzindex, das Herzzeitvolumen, den zentralen Venendruck (d. h. den rechten Vorhofdruck), den Pulmonalarteriendruck, den Lungenkapillarenverschlussdruck, den pulmonalen Gefäßwiderstand, den rechtsventrikulären Druck, den Schlagindex, das Schlagvolumen, den systemischen Gefäßwiderstand, Blutflussvektoren und/oder führt jede beliebige andere Hämodynamikmessung durch.
Unter Betrachtung von 16A weist ein Diagnoseinstrument 182 ein Metall-Außengehäuse 184 mit einer Kunststoff-Nase 186 auf. Ein piezoelektrischer Kristall 188 ist im Inneren der Kunststoff-Nase 186 untergebracht. Elektroden 190 legen eine alternierende Potentialdifferenz an. Die Vorrichtung umfasst außerdem einen Schallisolator 192, ein Netzkabel 194 für die Stromversorgung und einen Trägerblock 196. Es können auch zahlreiche andere Diagnoseinstrumente Verwendung finden.
Gemäß manchen Ausführungsformen misst das Diagnoseinstrument die Vorbelastung (d. h. den Grad der Myokardfaserdehnung am Ende der Diastole). So wird etwa der Fülldruck im linken Vorhof oder der Lungenarterienverschlussdruck dazu verwendet, die Vorlast des linken Vorhofs zu ermitteln, und wird der rechte Vorhofdruck dazu verwendet, um die Vorlast des rechten Vorhofs zu ermitteln. Gemäß manchen Ausführungsformen misst das Diagnoseinstrument die Nachlast (d. h. die von dem Myokard während des systolischen Ventrikelausstoßes entwickelte Spannung). Die Nachlast ist von einer Reihe von Faktoren abhängig, darunter das Volumen und die Masse des ausgestoßenen Blutes, die Größe und Wandstärke des Ventrikels und den Widerstand des Gefäßsystems. Beispielsweise stellen der systemische Gefäßwiderstand (SVR) für den linken Ventrikel und der Lungengefäßdruck (PVR) für den rechten Ventrikel ein Maß für die Nachlast dar.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Diagnoseinstrument einen Thermoelementdraht, der mit dem Zuführsystem, beispielsweise dem Außenschaft des Führungskatheters, dem Lumen des Außenschafts desZuführkatheters, dem Lumen des Innenschafts des Zuführkatheters, dem Verbindungselement, dem Aufweitelement oder einer beliebigen anderen Komponente des Zuführkatheters gekoppelt ist. Gemäß einem Beispiel ohne einschränkenden Charakter ist das Zuführsystem dafür ausgelegt, das Herzzeitvolumen ähnlich wie ein Swan-Ganz-Katheter zu messen. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Diagnoseinstrument einen Ultraschallwandler, der dafür ausgelegt ist, einen oder mehrere Hämodynamikwerte in dem Ventrikel des Patienten zu überwachen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Ultraschallwandler an einem Katheter oder einem Führungsdraht oder an einer Führungsummantelung montiert sein. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Ultraschallwandler im Hinblick auf eine nichtinvasive Diagnostik auch an einer externen Vorrichtung montiert sein. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Diagnoseinstrument ein Echokardiogramm, ein Elektrokardiogramm, ein Pulsoximeter, eine periphere Arterienleitung, einen endokardialer Spitzenbeschleunigungssensor, einen transvalvulären Widerstandssensor, eine Closed Loop Stimulation oder einen Sensor oder ein Instrument von beliebige anderer Art. Gemäß manchen Ausführungsformen ist das Diagnoseinstrument dafür ausgelegt, eine Vektorfluss-Kartierung (VFM) vorzunehmen, beispielsweise unter Verwendung von Farbdoppler-Geschwindigkeitsdaten, um Geschwindigkeitsfelder abzuleiten und diese auf einem 2D-Bild anzuzeigen und so die kardiovaskuläre Blutflussverteilung in einer Beobachtungsebene zu veranschaulichen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das System ferner ein Display zum Anzeigen von einem oder mehreren Bildern der aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel eines Patienten. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Display eine Dünnfilmtransistor-Flüssigkristallanzeige (LCD), ein In-Plane Switching LCD, ein LCD mit resistivem Touchscreen, ein LCD mit kapazitivem Touchscreen, eine organische lichtemittierende Diode (LED), eine organische LED mit Active-Matrix-Ansteuerung (AMOLED), eine Super-AMOLED, ein Retina-Display, einen haptisch/taktilen Touchscreen und/oder Gorilla-Glas. Das Display kann Benutzereingabe-Steuerelemente umfassen, die es einem Benutzer ermöglichen, mit dem Display und/oder dem System zu interagieren. Das Display kann Schaltflächen, Schieberegler, Umschaltflächen, Wechselschalter, Schalter, Aufklappmenüs, Kombinationsfelder, Texteingabefelder, Kontrollfelder, Optionsschaltflächen, Auswahlschaltflächen, segmentierte Schaltflächen, Stufenschalter und/oder jede beliebige andere Art von Steuerelementen umfassen. Gemäß manchen Ausführungsformen kann der Benutzer unterschiedliche taktile oder haptische Längen oder Drücke nutzen, um auf dem Display zu navigieren. Beispielsweise kann ein Benutzer einen kurzen Druck, einen langen Druck, einen leichten Druck oder einen kräftigen Druck aufwenden, um auf dem Display zu navigieren.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem auf dem Display angezeigten Bild um ein 2-dimensionales oder ein 3-dimensionales Bild handeln. Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem Bild um ein B-Modus-Bild, ein Farb-Doppler-Bild, ein Farb-Power-Doppler- Bild, ein direktionales Farb-Power-Doppler-Modus-Bild oder um jede beliebige andere Art von Bild handeln.
Gemäß manchen Ausführungsformen können ein Abschnitt, zum Beispiel das distale Ende, einer oder mehrerer der Rippen 14, die Mittenhülse 12 und/oder der Fuß bzw. die Basis an gewünschten Stellen mit Markern versehen sein, die eine verbesserte Sichtbarkeit mit freiem Auge, mit Ultraschall, mit Röntgenstrahlen oder mit anderen Bildgebungs- oder Visualisierungsmitteln bereitstellen, um bei der korrekten Lokalisierung der Vorrichtung während des Vorschiebens und Zuführens derselben in die Herzkammer eines Patienten unterstützend zu wirken. Strahlenundurchlässige Marker können beispielsweise aus Edelstahl, Platin, Gold, Iridium, Tantal, Tungsten, Silber, Rhodium, Nickel, Wismut, anderen strahlenundurchlässigen Metallen, Legierungen und Oxiden dieser Metalle bestehen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das System ferner einen Prozessor zum Ausführen eines oder mehrerer Befehlssätze auf dem System. Beispielsweise kann der Prozessor Geschwindigkeitsmessungen in der Herzkammer überwachen, ein oder mehrere Geschwindigkeitsfelder aus den Geschwindigkeitsmessungen ableiten und das eine oder die mehreren Geschwindigkeitsfelder auf einem zweidimensionalen Bild anzeigen. Gemäß manchen Ausführungsformen führt der Prozessor das an anderer Stelle in diesem Dokument beschriebene Verfahren aus 19 durch.
Gemäß manchen Ausführungsformen kann das Diagnoseinstrument in den Zuführkatheter, in eine Führungsummantelung oder in eine andere Komponente des Zuführsystems integriert sein. Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem Diagnoseinstrument um eine unabhängige Vorrichtung handeln, welche längs neben dem Zuführkatheter eingebracht wird und/oder erst eingebracht wird, nachdem der Zuführkatheter entfernt worden ist. Gemäß manchen Ausführungsformen kann es sich bei dem Diagnoseinstrument um eine externe Vorrichtung handeln, welche für nichtinvasive, transkutane Messungen, wie etwa für transkutanen Doppler-Ultraschall, verwendet wird, um Blutflussmessungen zu bestimmen.
VERFAHREN
Wie in 17 gezeigt, umfasst ein Verfahren zum kontrollierbaren Einsetzen bzw. steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel eines Patienten, dass die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten positioniert wird S100; dass nahe bei einem distalen Ende eines Zuführkatheters ein mit der aufweitbaren Vorrichtung verbundenes Aufweitelement in Stellung gebracht wird, um Druck auf einen zweiten Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben und so den zweiten Bereich des Stützrahmens aufzuweiten S110; und dass ein erstes Ende oder ein zweites Ende eines mit einem ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung gekoppelten Fadens steuerbar gelöst wird, um den ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten zu sichern S120. Das Verfahren dient dazu, eine nach auswärts gerichtete Aufweitkraft des Stützrahmens zu erhöhen, indem ein oder beide Enden des mit der aufweitbaren Vorrichtung verbundenen oder durch diese hindurchgefädelten Fadens steuerbar gelöst wird/werden.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Positionieren der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten S100, dass ein Führungskatheter in einen Ventrikel eines Patienten eingeführt und darin positioniert wird, und dass ein mit der aufweitbaren Vorrichtung gekoppelter Zuführkatheter durch den Führungskatheter hindurch in den Ventrikel des Patienten hinein vorgeschoben wird. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Positionieren der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel, dass die aufweitbare Vorrichtung und/oder der Zuführkatheter während des Positionierens beispielsweise unter Verwendung eines Diagnoseinstruments, eines oder mehrerer Kontrastmittel oder eines beliebigen anderen Verfahrens oder Instruments visualisiert wird/werden.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Instellungbringen des Aufweitelements S110, dass eine Flüssigkeit, beispielsweise durch den Aufweitelement-Aufpumpanschluss an der Drehmomentwelle des Zuführkatheters hindurch eingebracht wird, um das Aufweitelement aufzupumpen. Ferner umfasst gemäß manchen Ausführungsformen das Instellungbringen des Aufweitelements, dass die aufweitbare Vorrichtung von einer ersten, nicht aufgeweiteten Konfiguration in eine zweite, teilweise aufgeweitete Konfiguration bewegt wird. Die zweite, teilweise aufgeweitete Konfiguration ist durch einen aufgeweiteten, zweiten Bereich oder Fuß- bzw. Basisbereich der aufweitbaren Vorrichtung und einen zusammengezogenen oder nicht aufgeweiteten zweiten Bereich oder Ankerbereich der aufweitbaren Vorrichtung gekennzeichnet, so dass die aufweitbare Vorrichtung einer Zwiebel oder einer Blumenknolle ähnelt.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das steuerbare Lösen eines ersten Endes oder eines zweiten Endes eines mit einem ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung verbundenen Fadens, um den ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten zu sichern S120, dass ein oder mehrere Mittel oder Mechanismen an dem Zuführkatheter betätigt werden, um das erste Ende und/oder das zweite Ende des Fadens steuerbar zu lösen. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S110 im Wesentlichen simultan mit S120 durchgeführt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S120 im Wesentlichen simultan mit S110 durchgeführt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S120 nach S110 durchgeführt.
Gemäß manchen Ausführungsformen wird das in 17 gezeigte Verfahren umgekehrt durchgeführt, um die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel neu zu positionieren oder um die aufweitbare Vorrichtung aus dem Ventrikel des Patienten zurückzuholen. Wie in 18 gezeigt, umfasst ein Verfahren zum steuerbaren Neupositionieren einer aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel eines Patienten oder zum steuerbaren Zurückholen einer solchen aus diesem, dass ein erstes Ende oder ein zweites Ende eines mit einem ersten Bereich oder Ankerbereich der aufweitbaren Vorrichtung verbundenen Fadens steuerbar gespannt wird, um den ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung zusammenzuziehen S200; dass nahe bei einem distalen Ende eines Zuführkatheters ein mit der aufweitbaren Vorrichtung verbunenes Aufweitelement entleert wird, um einen zweiten Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung zusammenzuziehen S210; und dass die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten neu zu positionieren oder sie aus diesem zurückzuholen S220. Das Verfahren dient dazu, die aufweitbare Vorrichtung steuerbar zusammenzuziehen, um das Neupositionieren oder das Zurückholen der aufweitbaren Vorrichtung zu erleichtern.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das steuerbare Spannen eines ersten Endes oder eines zweiten Endes eines mit einem ersten Bereich oder Ankerbereich der aufweitbaren Vorrichtung verbundenen Fadens, um den ersten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung zusammenzuziehen S200, dass ein oder mehrere Mittel oder Mechanismen an dem Zuführkatheter betätigt werden, um das erste Ende und/oder das zweite Ende des Fadens steuerbar zu spannen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Entleeren des Aufweitelements S210, dass eine Flüssigkeit aus dem Inneren des Aufweitelements, beispielsweise durch den Aufweitelement-Aufpumpanschluss an der Drehmomentwelle des Zuführkatheters hindurch entfernt wird. Ferner umfasst gemäß manchen Ausführungsformen das Entleeren des Aufweitelements, dass die aufweitbare Vorrichtung von einer dritten, vollständig aufgeweiteten Konfiguration in eine zweite, teilweise aufgeweitete Konfiguration und in eine erste nicht aufgeweitete Konfiguration bewegt wird. Die dritte, vollständig aufgeweitete Konfiguration ist durch einen vollständig aufgeweiteten ersten und zweiten Bereich der aufweitbaren Vorrichtung gekennzeichnet, so dass die aufweitbare Vorrichtung eine Trompeten-, Regenschirm-, Halbkugelform oder eine sonst wie kappenförmige Druckaufnahmefläche bildet. Die zweite, teilweise aufgeweitete Konfiguration ist durch einen aufgeweiteten, zweiten Bereich oder Fuß- bzw. Basisbereich der aufweitbaren Vorrichtung und einen zusammengezogenen oder nicht aufgeweiteten ersten Bereich oder Ankerbereich der aufweitbaren Vorrichtung gekennzeichnet, so dass die aufweitbare Vorrichtung einer Zwiebel oder einer Blumenknolle ähnelt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S200 im Wesentlichen simultan mit S210 durchgeführt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S200 vor S210 durchgeführt. Gemäß manchen Ausführungsformen wird S200 nach S210 durchgeführt.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Neupositionieren der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten oder das Zurückholen einer solchen aus diesem S220, dass die aufweitbare Vorrichtung und/oder der Zuführkatheter während des Neupositionierens und/oder des Zurückholens beispielsweise unter Verwendung des Diagnoseinstruments, des einen oder der mehreren Kontrastmittel oder eines beliebigen anderen Verfahrens oder Instruments visualisiert wird/werden.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Bestimmen, wo die aufweitbare Vorrichtung zu positionieren ist und/oder ob die aufweitbare Vorrichtung neu zu positionieren ist oder zurückzuholen ist, dass bestimmt wird, wie sich die Position der aufweitbaren Vorrichtung auf die Hämodynamik des Ventrikels auswirkt. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst, wie in 19 gezeigt, ein Verfahren zum Überwachen der Blutflussdynamik in einem Ventrikel während des Positionierens einer aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel, dass eine Basishämodynamik gemessen wird S300; dass die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel positioniert wird S310; dass ein zweiter Satz von Hämodynamikwerten in dem Ventrikel gemessen wird S320; und dass die aufweitbare Vorrichtung basierend auf den Hämodynamikmessungen neu positioniert wird S330.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen der Basishämodynamik S300, dass die Hämodynamik im Herzen vor dem Zuführen der Vorrichtung in den Ventrikel und/oder vor deren Neupositionierung in dem Ventrikel gemessen wird. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen der Basishämodynamik S300, dass der Blutdruck (d.h. systolisch und/oder diastolisch), der mittlere arterielle Druck, der Herzindex, das Herzzeitvolumen, der zentrale Venendruck (d. h. der rechte Vorhofdruck), der Pulmonalarteriendruck, der Lungenkapillarenverschlussdruck, der pulmonale Gefäßwiderstand, der rechtsventrikuläre Druck, Schlagindex, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und/oder einer oder mehrere Blutflussvektoren gemessen werden. Gemäß manchen Ausführungsformen kann die Basishämo-dynamik ungünstigen Hämodynamikwerte für die Herz- oder Ventrikelfunktion darstellen.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen eines zweiten Satzes an Hämodynamikwerten in dem Ventrikel S310, dass der zweite Satz von Hämodynamikwerten in dem Ventrikel nach dem Zuführen der Vorrichtung in den Ventrikel oder nach dem Zurückholen oder der Entfernung der Vorrichtung aus dem Ventrikel gemessen wird. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen ein nicht-invasives Messen mit einem Diagnoseinstrument, beispielsweise mittels Ultraschall; gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen ein invasives Messen mit einem Diagnoseinstrument, beispielsweise mittels Katheter oder elektrischer Zuleitung. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Messen der Basishämodynamik oder eines zweiten Satzes von Hämodynamikwerten, dass ein mit dem Einführsystem gekoppeltes Diagnoseinstrument, beispielsweise ein Thermoelement verwendet wird.
Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Neupositionieren der aufweitbaren Vorrichtung basierend auf den Hämodynamikmessungen S330, dass die aufweitbare Vorrichtung aus dem Ventrikel zurückgeholt wird oder dass die aufweitbare Vorrichtung aus diesem entfernt wird. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Vorrichtung neu positioniert oder entfernt, weil der zweite Satz von Hämodynamikwerten mehr oder weniger günstig als die Basishämodynamik ist. Gemäß manchen Ausführungsformen wird die Vorrichtung neu positioniert oder entfernt, weil der zweite Satz von Hämodynamikwerten über oder unter einem Schwellenwert liegt.
Gemäß manchen Ausführungsformen dient, wie in 20A-20B gezeigt, das Neupositionieren der aufweitbaren Vorrichtung dem Versuch der Wiederherstellung einer normaleren Flussfläche des Ventrikels, was zu einem normaleren Flussmuster führen kann. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Neupositionieren der aufweitbaren Vorrichtung, dass die aufweitbare Vorrichtung mit dem linksventrikulären Ausflusspfad ausgerichtet wird, wobei es sich um jenen Abschnitt des linken Ventrikels 3612 handelt, der sich zwischen dem Apex 3616 oder dem apikalen Abschnitt des linken Ventrikels und der Aortenklappe 3614 erstreckt, so dass die Membran der Vorrichtung einen über die Mitralklappe 3613 aus dem linken Vorhof austretenden Fluss empfängt und diesen zu der Aortenklappe 3614 hin und zum Austritt aus dem linken Ventrikel weiterleitet, wodurch innerhalb des Ventrikels eine Wiederherstellung eines normalen Flussmusters gegeben ist. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren, dass die aufweitbare Vorrichtung mit der Aortenklappe ausgerichtet wird, so dass zumindest ein Abschnitt der Druck- oder Flussaufnahmefläche der Membran im Allgemeinen der Aortenklappe gegenüberliegt. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren, dass eine durch die Mittenhülseder Vorrichtung 3630 hindurch verlaufende Mittelachse mit dem linksventrikulären Ausflusstrakt und/oder der Aortenklappe ausgerichtet wird. Gemäß manchen Ausführungsformen umfasst das Neupositionieren der aufweitbaren Vorrichtung, dass Strudelbildungen und/oder Blutverwirbelungen in dem Ventrikel eliminiert werden und/oder der Blutfluss aus dem Ventrikel heraus umgelenkt wird.
Die in der Beschreibung und in den Patentansprüchen verwendete Einzahlform „ein, -e, -er, es“ und „der, die, das“ schließen gleichermaßen Einzahl- und Mehrzahlbezüge mit ein, sofern der Zusammenhang nicht klar etwas anderes nahelegt. Beispielsweise kann der Begriff „Verstrebung“ auch eine Mehrzahl von Verstrebungen umfassen und ist dies auch so erwogen. Die Patentansprüche und die Offenbarung mögen mitunter Begriffe wie „eine Mehrzahl von“, „ein (-e, -er, -es) oder mehrere“ oder „zumindest ein (-e, -en)“ umfassen, das Fehlen von solchen Begriffen soll jedoch nicht bedeuten, und darf nicht dahingehend ausgelegt werden, dass eine entsprechende Mehrzahl nicht erwogen ist.
Der Begriff „ungefähr“ oder „annähernd“ vor einer numerischen Bezeichnung oder vor einem Zahlenbereich (um z. B. eine Länge oder einen Druck zu definieren) gibt Annäherungen an, die um (+) oder (-) 5 %, 1 % oder 0,1 % variieren können. Alle hier angegebenen Zahlenbereiche schließen die angegebenen Anfangs- und Endzahlen mit ein. Der Begriff „im Wesentlichen“ gibt den größten Teil (d. h. mehr als 50 %) oder im Grunde genommen alles von einer Vorrichtung, einer Substanz oder einer Zusammensetzung an.
Der hier verwendete Begriff „umfassend“ oder „umfasst“ soll bedeuten, dass die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren die genannten Elemente einschließen und zusätzlich dazu weitere Elemente einschließen können. Der Begriff „bestehend im Wesentlichen aus“ soll bedeuten, dass die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren die genannten Elemente einschließen und weitere Elemente von wesentlicher Bedeutung für die Zusammensetzung zu dem angegebenen Zweck ausschließen. Somit würde ein System oder Verfahren, das im Wesentlichen aus den hier definierten Elementen besteht, nicht andere Materialien, Merkmale oder Schritte ausschließen, welche das/die grundlegende(n) und neue(n) Merkmal(e) der beanspruchten Erfindung nicht erheblich beeinträchtigen. Der Begriff „bestehend aus“ soll bedeuten, dass die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren die genannten Elemente einschließen und alles weitere, abgesehen von einen unbedeutenden oder belanglosen Element oder Schritt, ausschließen. Ausführungsformen, die durch einen jeden dieser Übergangsbegriffe definiert sind, liegen innerhalb des Bereichs dieser Offenbarung.
Die hier enthaltenen Beispiele und Abbildungen zeigen veranschaulichungshalber und in nicht einschränkender Weise spezifische Ausführungsformen, mit welchen der Erfindungsgegenstand umgesetzt werden kann. Davon ausgehend können andere Ausführungsformen verwendet und abgeleitet werden, so dass bauliche und logische Veränderungen vorgenommen werden können, ohne dass dadurch vom Umfang dieser Offenbarung abgewichen wird. Solche Ausführungsformen des Erfindungsgegenstands können hier einzeln oder kollektiv mit dem Begriff „Erfindung“ bezeichnet werden, und zwar allein aus praktischen Gründen und ohne dass dadurch eine Einschränkung des Umfangs dieser Anmeldung auf eine einzige Erfindung oder einen einzigen Erfindungsgedanken beabsichtigt ist, falls in der Tat mehr als ein solcher offenbart ist. Somit sind hier zwar spezifische Ausführungsformen veranschaulicht und beschrieben worden, es kann jedoch jede beliebige Anordnung, die dafür kalkuliert ist, denselben Zweck zu erreichen, an die Stelle der gezeigten, spezifischen Ausführungsformen treten. Die Offenbarung ist dafür gedacht, sämtliche Anpassungen oder Varianten von verschiedenen Ausführungsformen abzudecken. Kombinationen aus den obigen Ausführungsformen und anderen hier nicht spezifisch beschriebenen Ausführungsformen sind für den Fachmann anhand der Durchsicht der obigen Beschreibung ersichtlich.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 7582051 [0010]
US 8398537 [0010]

Claims

Implantatzuführsystem zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Unterteilungsvorrichtung in einen Ventrikel eines Patienten, wobei das Implantatzuführsystem umfasst: einen Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem röhrenförmigen Schaft dazwischen; eine aufweitbare Vorrichtung umfassend einen Stützrahmen mit einer Mehrzahl von radial aufweitbaren, elastischen Rippen, welche an ihren distalen Enden mit einer Mittenhülse verbunden sind, und eine mit diesen Rippen gekuppelte Membran; einen Faden, der sich um den Umfang der Membran herum erstreckt, wobei der Faden dafür angepasst ist, gelockert zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten und so die aufweitbaren Vorrichtung in einen Ventrikel des Patienten zu sichern; ein Aufweitelement nahe bei dem distalen Ende des Zuführkatheters, das dafür ausgelegt ist, Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, um den distalen Bereich des Stützrahmens aufzuweiten; und ein Kupplungselement, das dafür ausgelegt ist, das Aufweitelement während des Zuführens an der aufweitbaren Vorrichtung zu sichern; wobei der Faden dafür angepasst ist, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen, und gelockert zu werden, um ein Aufweiten der aufweitbaren Vorrichtung zu ermöglichen; und sich zumindest ein Ende des Fadens durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei der Faden von der Membran entfernbar ist.
Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei es sich bei dem Spreizelement um einen aufblasbaren Ballon handelt.
Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei Enden des Fadens aneinander gesichert sind.
Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei das System ein in das Zuführsystem integriertes Diagnoseinstrument zum Messen der Hämodynamik des Ventrikels während des Positionierens der aufweitbaren Vorrichtung in dem Herzen umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei die aufweitbare Vorrichtung einen Fuß umfasst, um mit einem ersten Innenwandabschnitt eines Herzens in Kontakt zu stehen.
Implantatzuführsystem zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einen Ventrikel eines Patienten, wobei das Implantatzuführsystem umfasst: einen Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem röhrenförmigen Schaft dazwischen; eine aufweitbare Vorrichtung umfassend einen Stützrahmen mit radial aufweitbaren Rippen, welche an ihren distalen Enden mit einer Mittenhülseverbunden sind, und eine mit diesen Rippen verbundene Membran, wobei die Rippen dafür angepasst sind, sich an einer Wand eines Ventrikels des Herzens zu verankern; und einen Faden, der sich um den Umfang der Membran herum erstreckt, wobei der Faden dafür angepasst ist, gelockert zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten und so die aufweitbaren Vorrichtung in einem Ventrikel des Patienten zu sichern; wobei sich zumindest ein Ende des Fadens durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstreckt.
Implantatzuführsystem nach Anspruch 7, wobei der Stützrahmen selbst aufweitend ist.
Zuführsystem nach Anspruch 8, wobei der Faden dafür angepasst ist, die Aufweitung der aufweitbaren Vorrichtung lösbar zurückzuhalten.
Zuführsystem nach Anspruch 7, wobei das System ferner umfasst: ein Implantataufweitelement nahe bei dem distalen Ende des Zuführkatheters, das dafür ausgelegt ist, Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, um den distalen Bereich des Stützrahmens aufzuweiten; und ein Verbindungselement, das dafür ausgelegt ist, das Aufweitelement während des Zuführens an der aufweitbaren Vorrichtung zu sichern.
Zuführsystem nach Anspruch 7, wobei der Faden dafür angepasst ist, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen.
Implantatzuführsystem zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einen Ventrikel oder einem linken Vorhofanhang eines Patienten, wobei das Implantatzuführsystem umfasst: einen Zuführkatheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem rohrförmigen Schaft dazwischen; eine aufweitbare Vorrichtung, welche einen Stützrahmen und eine mit dem Stützrahmen verbundene Membran aufweist; einen Strang, welcher sich um den Umfang der Membran herum erstreckt, wobei der Strang dafür angepasst ist, gelockert zu werden, um einen Randbereich der aufweitbaren Vorrichtung aufzuweiten und so die aufweitbare Vorrichtung an einer Wand in einem Abschnitt des Ventrikels des Patienten zu sichern.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei der Strang von der Membran entfernbar ist.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei es sich bei dem Strang um einen Faden handelt.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei die Membran blutundurchlässig ist.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei das System ferner ein Aufweitelement nahe bei dem distalen Ende des Zuführkatheters umfasst, das dafür ausgelegt ist, Druck auf einen distalen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, um den distalen Bereich des Stützrahmens aufzuweiten, wobei sich der Faden nahe bei einem proximalen Bereich des Stützrahmens befindet.
Zuführsystem nach Anspruch 16, ferner umfassend ein Verbindungselement, das dafür ausgelegt ist, das Aufweitelement während des Zuführens an der aufweitbaren Vorrichtung zu sichern.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei der Stützrahmen selbst aufweitend ist.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei ein Ende des Strangs dafür angepasst ist, dass daran gezogen werden kann, um den Strang von dem Umfang der Membran zu entfernen.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei das System an dem distalen Ende des Einführkatheters ein Hyporohr umfasst, wobei sich zumindest ein Ende des Strangs in das Hyporohr hinein erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 20, wobei das Hyporohr einen Schlitz zum Aufnehmen des Fadens der aufweitbaren Vorrichtung umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei sich zumindest ein Ende des Strangs durch den röhrenförmigen Schaft hindurch und aus einem proximalen Ende des Zuführkatheters heraus erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei beide Enden des Strangs durch den röhrenförmigen Schaft des Zuführkatheters hindurchgefädelt sind.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei der Strang dafür angepasst ist, festgezogen zu werden, um die aufweitbare Vorrichtung zusammenzuziehen, und gelockert zu werden, um ein Aufweiten der aufweitbaren Vorrichtung zu ermöglichen.
Zuführsystem nach Anspruch 12, ferner umfassend Mittel zum Lockern des Strangs um die Membran herum, um ein Aufweiten der aufweitbaren Vorrichtung zu erlauben.
Zuführsystem nach Anspruch 12, ferner umfassend Mittel zum Festziehen des Strangs um die Membran herum, um ein Zusammenziehen der aufweitbaren Vorrichtung zu erlauben.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei das System an dem distalen Ende des Zuführkatheters eine Klammer umfasst, wobei zumindest ein Ende des Strangs an der Klammer befestigt ist.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei die aufweitbare Vorrichtung eine Mehrzahl von radial aufweitbaren, an ihren distalen Enden mit einer Mittenhülseverbundenen, elastischen Rippen und eine mit diesen Rippen verbundene Membran umfasst, wobei die Rippen dafür angepasst sind, sich an einer Wand eines Ventrikels des Herzens zu verankern, um Energie zu speichern, welche durch den Ventrikel während der Systole bereitgestellt wird, und um während der Diastole an die Wand des Ventrikels eine elastische Rückstoßkraft abzugeben.
Zuführsystem nach Anspruch 12, ferner umfassend ein in das Zuführsystem integriertes Diagnoseinstrument, welches die Hämodynamik im Herzen misst.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei es sich bei der aufweitbaren Vorrichtung um eine Ventrikelunterteilungsvorrichtung handelt.
Zuführsystem nach Anspruch 12, wobei es sich bei der aufweitbaren Vorrichtung um eine Vorrichtung zum Abdichten des linken Vorhofanhangs handelt.
Verfahren zum steuerbaren Zuführen einer aufweitbaren Vorrichtung in einen Ventrikel eines Patienten, wobei das Verfahren umfasst: Positionieren der aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten; Zuführen nahe bei einem distalen Ende eines Zuführkatheters eines Zuführsystems ein mit der aufweitbaren Vorrichtung verbundenes Aufweitelement, um Druck auf einen Bereich eines Stützrahmens der aufweitbaren Vorrichtung auszuüben, wobei durch das Ausüben von Druck auf den Bereich des Stützrahmens der Bereich des Stützrahmens aufgeweitet wird; und gesteuertes Freigeben eines Endes eines mit der aufweitbaren Vorrichtung verbundenen Fadens um die aufweitbare Vorrichtung in dem Ventrikel des Patienten zu sichern, wobei durch das steuerbare Freigeben des Endes des Fadens eine erhöhte, auswärtsgerichtete Aufweitkraft der aufweitbaren Vorrichtung wirksam wird und die Vorrichtung an der Wand des Ventrikels gesichert wird.
Verfahren nach Anspruch 32, wobei das Zuführen und das Lösen simultan erfolgen.
Verfahren nach Anspruch 32, wobei das Verfahren ferner umfasst Verringern des Volumens des Ventrikels durch Unterteilen des Ventrikels in einen ersten Bereich, welcher Blut pumpt, und einen zweiten Bereich, welcher kein Blut pumpt.
Verfahren nach Anspruch 32, wobei ein Diagnoseinstrument in das Zuführsystem integriert ist und das Verfahren ferner umfasst Messen der Hämodynamik in dem Ventrikel gemessen wird.
Verfahren nach Anspruch 32, wobei das Aufweitelement Druck auf einen distalen Abschnitt der aufweitbaren Vorrichtung ausübt und der Faden das Aufweiten eines proximalen Abschnitts der Vorrichtung steuert.
Verfahren zum Überwachen der Blutflussdynamik in einem Ventrikel während des Positionierens einer aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel, wobei das Verfahren umfasst: Messen der Basishämodynamik Positionieren der aufweitbaren Vorrichtung in dem Ventrikel Messen eines zweiten Satzes von Hämodynamikwerten in demVentrikel; und Neupositionierung der aufweitbaren Vorrichtung basierend auf den Hämodynamikmessungen.