JP2011512948A - 漏斗部整復器具 - Google Patents

Abstract

人工弁組立体であって、拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成された半径方向自己拡張型ステントと、直径を備え、ステントの内側に設けられる移植型人工弁とを有し、ステントの直径が人工弁の直径よりも大きいことを特徴とする人工弁組立体が開示される。

Description

本発明は、概略的には、人工弁を用いた心臓弁疾患の治療に関し、詳細には、漏斗部整復器具を用いた機能不全状態の肺動脈弁の置換に関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２００８年２月２５日に出願にされた米国特許仮出願第６１／０３１，２６６号（発明の名称：Infundibular Reducer and Related Devices）の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

生まれつきの心臓弁、例えば大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁及び三尖弁は、これらが血液の流れを単一の方向に維持しなくなる仕方で疾患により損傷状態になる場合が多い。機能不全状態の心臓弁は、狭窄状態（即ち、心臓葉状片（リーフレット）が閉じられる状態）又は逆流状態（即ち、心臓葉状片が広く開いた状態）になる場合がある。心臓弁を通る単一方向の血液の流れの維持は、体内を通る血液の適正な流量、圧力及び灌流にとって重要である。このため、正しく機能しない心臓弁は、心臓の機能を著しく損なう場合がある。

心臓疾患の治療において、機能不全状態の心臓弁に代わる人工心臓弁（心臓弁プロテーゼ）が周知である。心臓弁置換術は、一般に、大規模な開心術（直視下心臓手術）を伴う。これは、全身麻酔、心肺活動の完全な中断を含む完全心肺バイパス、長期間にわたる入院及び数週間から数箇月に及ぶ回復期間を必要とする大手術である。一部の患者に対して開心術は、患者の重態、高齢、併存する感染又は他の身体上の制約のために選択肢とならない。

最近、典型的にはカテーテル留置による心臓弁の低侵襲且つ経皮置換の関心がますます高まっている。低侵襲手技では、遠位血管を通る経皮入口を介して機械的又はバイオプロステーシス（bioprosthetic）弁を血管の管腔内に挿入するためにカテーテルが用いられている。典型的には、このような経皮人工弁器具は、拡張型ステントセグメント、ステント固定セグメント及び流量調節セグメント、例えばボール弁又は生物学的弁を有する。拡張型ステント部分は、一般に、経カテーテル運搬システムの一部であるバルーンを用いて拡張される。

肺動脈弁置換という特定の場合に関し、米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１（Ａ１）号明細書及び同第２００３／０１９９９６３（Ａ１）号明細書（両方とも出願人は、タワー等（Tower, et al.））は、拡張型ステント内に設けられ、静脈弁代用物による肺動脈弁の置換を記載している。置換用肺静脈弁は、バルーンカテーテルに取り付けられ、血管系を経て経皮的に傷害のある肺動脈弁の存在場所まで運搬され、そしてバルーンによって拡張されて生まれつきの弁葉状片（葉片ともいう）を右心室流出路に押し付け、置換用弁を繋留すると共にこれを密封する。ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「パーキュタニアス・インサーション・オブ・ザ・パルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of the American College of Cardiology），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９及びボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「トランスカテーテル・リプレイスメント・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・パルモナリー・ポジション（Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６に記載されているように、置換用肺動脈弁を移植して、これが弁付き導管内に位置する生まれつきの肺動脈弁又は人工肺動脈弁に取って代わるようにすることができる（なお、これら非特許文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする）。経皮肺動脈弁移植のための手術手技が、カンバコーネ等（Khambadkone et al.）著，「パーキュタニアス・パルモナリー・バルブ・インプランテーション・イン・ヒューマンズ（Percutaneous Pulmonary Valve Implantation in Humans）」，サーキュレーション（Circulation），２００５年８月２３日，ｐ．１１８９‐１１９７に記載されている。

静脈弁を用いた肺動脈弁置換術は、これから恩恵を受ける可能性のある全ての人に利用できない。というのは、静脈の利用可能な弁付きセグメントのサイズ範囲が比較的狭いからであり、例えば、典型的なサイズが最高約２２ｍｍの直径までしか利用できないからである。

残念なことに、肺動脈弁置換を必要とする多くの患者は、直径が２２ｍｍよりも大きい右心室流出路を有する成人や子供である。これは、例えば、乳児期にファロー四徴のトランスアニュラーパッチ再建という既往手術に起因している。しかしながら、拡大された右心室流出路には他の原因が存在する。かくして、直径について２２ｍｍという上限のある静脈弁代用物は、これらの患者の体内には確実に移植可能であるというわけではない。

米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１（Ａ１）号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１９９９６３（Ａ１）号明細書

ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「パーキュタニアス・インサーション・オブ・ザ・パルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of the American College of Cardiology），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９ ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「トランスカテーテル・リプレイスメント・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・パルモナリー・ポジション（Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６ カンバコーネ等（Khambadkone et al.）著，「パーキュタニアス・パルモナリー・バルブ・インプランテーション・イン・ヒューマンズ（Percutaneous Pulmonary Valve Implantation in Humans）」，サーキュレーション（Circulation），２００５年８月２３日，ｐ．１１８９‐１１９７

かくして、心臓弁置換に利用可能な器具、特に静脈弁代用物及び心膜弁代用物を含む器具、より具体的には、不規則な右心室流出路（例えば、直径が２２ｍｍを超え又は形状が不規則な右心室流出路）を持つ患者の体内に配置可能な器具に対する改良が要望され続けている。

本発明は、機能不全状態の心臓弁、特に肺動脈心臓弁の置換のために用いられる漏斗部整復器具を提供する。漏斗部整復器具は、経皮経カテーテル移植により心臓内又はその近くの解剖学的部位まで運搬可能である。このような器具は、少なくとも部分的に自己拡張型であり且つモジュール性を有し、したがって、器具のセグメントは、器具の他のセグメントに対して別個独立に拡張可能である。好ましくは、漏斗部整復器具は、心膜心臓弁又は例えばウシの頸静脈の弁付きセグメントを有し、例えば右心室流出路中に移植される。しかしながら、更に、本発明の器具は、他の押し潰し可能な弁を有しても良く、このような器具を体内の他の解剖学的部位に移植することができるということが想定される。
本発明の幾つかの実施形態の利点は、カテーテルを通ってこのような器具を所望の解剖学的部位に運搬することができ、このような器具は、これらの拡張のためのバルーンを必要としないで拡張可能であるということにある。バルーンを用いないで器具を運搬することは、運搬システムの嵩張りを最小限に抑え、それにより、器具の容易な挿入及び取り出しが可能になる。

本発明のもう１つの利点は、器具のモジュール性により、器具の種々のセグメントが別個独立に拡張したり動くことができるということにある。かくして器具は、不規則な移植部位に、よりぴったりと密着することができる。器具の或る特定のセグメントは、他の器具に対して回転可能であるのが良く、器具は、短くなったり長くなったりすることができる。器具は又、心周期中、移植部位内で動くことができ、依然として移植部位になじむ。その結果、器具は、一層効果的である。

器具のもう１つの利点は、器具を部分配備又は部分拡張後に押し潰して再位置決めできるということにある。これは、器具が正しく配置されていないことが器具のうちの１つの初期運搬段階の間に判明した場合に有益である。この場合、器具を再び圧縮して正しい場所に動かすことができる。

本発明の器具の更にもう１つの利点は、器具が容易に拡張可能であるということにある。ステント部分を移植部位の壁から剥ぎ取って押し潰すことができ、そして次に弁及びステントを体内から取り出すことができる。

本発明の別の利点は、１本のワイヤ又は数本のワイヤの破断に起因した器具の大幅な破損がなくなるということにある。器具のステント部分は、複数の場所でファブリックフレームに別個独立に連結された複数本のワイヤで構成されているので、１本のワイヤ又は数本のワイヤの破断では器具全体が破損することはない。

本発明の幾つかの実施形態の更に別の利点は、器具が、Ｘ線透視法を用いて器具の存在場所を突き止めることができる特徴部を備えることができるということにある。Ｘ線透視法は、器具の配置並びに後で行う存在場所の確認目的に役立つ場合がある。

器具の幾つかの実施形態の追加の利点は、器具が抗菌性であり、血栓を予防し、組織内方成長を増大させるか減少させるかのいずれかを行う物質を有することができるということにある。このような物質により、器具を血管内に良好に固定することができ、しかも器具の拒絶反応の可能性が減少する。

本発明の別の利点は、ステント部分が後で必要とされる人工弁の移植のためのランディング（着床）ゾーン又は部位として後で役立つということにある。もう１つの弁を経皮的に既に移植されている器具の内側ルーメンまで運搬することができる。

本発明の第１の観点は、人工弁組立体である。一実施形態は、人工弁組立体であって、拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成された半径方向拡張型ステントと、直径を備えた移植型人工弁とを有し、人工弁は、ステントの内側に設けられ、

ステントの直径は、人工弁の直径よりも大きいことを特徴とする人工弁組立体である。ステントは、複数本のワイヤから成るのが良い。複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成るのが良い。複数本のワイヤは、複数種類の互いに異なる材料から成るのが良い。複数本のワイヤは、形状が円形であり、複数本のワイヤは、複数個の正弦波形曲がり部を有するのが良い。ワイヤの正弦波形曲がり部は、種々のサイズのものであるのが良い。複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、入れ子形態をなしている。複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、先端相互突き合わせ形態をなしている。ステントは、その端部分のところの直径よりも小さな直径を備えた中間部分を有するのが良く、人工弁は、中間部分に設けられるのが良い。ステントは、直径を備えた中間部分と、中間部分に向かう方向にテーパした直径を備える端部分とを有するのが良く、人工弁は、中間部分に設けられるのが良い。中間部分は、形状が円筒形であるのが良い。ステントは、少なくとも１つのファブリック片に取り付けられた複数本のワイヤから成るのが良い。中間部分と各端部分は、互いに対して関節運動する。

本発明の第２の実施形態は、人工弁組立体であって、半径方向自己拡張型ステントを有し、ステントは、その端部分の直径よりも小さな直径を備えた中間部分を有し、端部分は、拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成されており、人工弁組立体は、ステントの中間部分内に設けられた移植形人工弁を更に有することを特徴とする人工弁組立体である。ステントは、複数本のワイヤから成るのが良い。複数本のワイヤは、複数種類の互いに異なる材料から成るのが良い。複数本のワイヤは、形状が円形であるのが良く、複数本のワイヤは、複数個の曲がり部を有する。ワイヤの曲がり部は、正弦波形のものであるのが良い。複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成るのが良い。端部分は、中間部分に向かう方向にテーパした直径を有するのが良い。中間部分は、形状が円筒形であるのが良い。ステントは、少なくとも１つのファブリック片に取り付けられた複数本のワイヤから成るのが良い。中間部分と各端部分は、互いに対して関節運動する。複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、入れ子形態をなしている。複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、先端相互突き合わせ形態をなしている。

本発明の第３の実施形態は、人工弁組立体であって、拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成された半径方向自己拡張型ステントを有し、ステントは、複数本のワイヤと、複数本のワイヤが取り付けられた少なくとも１つのファブリック片とを有し、人工弁組立体は、ステント内に設けられた移植型人工弁を更に有し、ステントの複数本のワイヤは、個々に拡張可能及び圧縮可能であり、それにより人工弁組立体にはモジュール性が与えられていることを特徴とする人工弁組立体である。複数本のワイヤは、円形ワイヤから成り、円形ワイヤの周囲に沿って複数個の曲がり部が設けられている。複数本のワイヤは、入れ子形態若しくは先端相互突き合わせ形態又はこれらの組み合わせ形態をなすのが良い。複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成るのが良い。

添付の図を参照して本発明を更に説明する。なお、図中、同一の構造は、幾つかの図全体にわたって同一の参照符号で示されている。

本発明の漏斗部整復器具の斜視図である。 図１の漏斗部整復器具の側面図である。 図１及び図２の漏斗部整復器具の端面図である。 本発明の漏斗部整復器具の側面図である。 本発明の漏斗部整復器具の側面図である。 本発明の漏斗部整復器具の斜視図である。 図６の漏斗部整復器具の側面図である。 図６及び図７の漏斗部整復器具の端面図である。

添付の図を参照すると（図中、同一のコンポーネントは同一の参照符号で示されている）、例示の漏斗部整復器具及び関連器具が多くの実施形態により開示され、教示され、示唆されている。器具は、「漏斗部整復（infundibular reducer）」器具と呼ばれているが、これら器具は、漏斗部以外の解剖学的場所、例えば右心室流出路及び心臓内又はその近くの他の場所に使用できる。特に、このような器具により、人工心臓弁を右心室流出路又は漏斗部中に移植することができる。このような器具の目的は、例えば移植部位（例えば、右心室流出路）の直径よりも小さな直径を有する置換用弁、例えば心膜心臓弁を移植することができるようにすることにある。しかしながら、全体として開示すると共に図示する器具は、他の目的にも使用できる。

開示する器具は、有益には、器具が不規則な形状の解剖学的構造内に良好にフィットするよう構成されている。本発明の漏斗部整復器具は、好ましくは少なくとも部分的に自己拡張型である。加うるに、器具は、モジュール式であり、このことは、器具の種々のセグメントが幾分別個独立に拡張したり動いたりすることができるということを意味する。かくして、器具は、不規則な形状の移植部位にぴったりと密着することができる。加うるに、例えば心周期中、移植部位の種々のセグメントの動きに順応するために器具のモジュール性により器具の種々のセグメントが互いに対して動くことができる。モジュール性を実現可能にする器具の特徴は、器具を構成する複数本のワイヤである。これらワイヤは、好ましくは、例えば別個独立に１つのファブリック片に連結される。複数本のワイヤの形態及びその各々を構成する材料は、器具の追加のモジュール性を提供するために様々であるのが良い。特にモジュール性の結果として、器具の幾つかのセグメントは、他のセグメントよりも大きな直径まで拡張することができる。これらセグメントは、他のセグメントに対して回転することができる。かくして、モジュール性により、器具は、不規則な形状の移植部位に良好にフィットすることができると共に例えば心周期中、このような移植部位内で動くことができる。かくして、器具は、移植部位において安定しており、且つ効果的である。器具と移植部位の壁との接触状態が良好であればあるほど、移植部位内における器具の安定性がそれだけ一層高くなり、それにより、器具周りの弁傍の漏れが阻止される。

以下に説明する本発明の実施形態は、排他的であるわけではなく、或いは、本発明を以下の詳細な説明に開示される形態そのものに限定するものではない。これとは異なり、実施形態は、当業者が本発明の原理及び具体化を理解することができるよう選択されると共に説明されている。

次に図１〜図３を参照すると、本発明の漏斗部整復器具１００が示されている。漏斗部整復器具１００は、自己拡張型ステント部分１０５及び置換用弁部分１０２（図３に見える）を有している。

漏斗部整復器具１００は、好ましくは、カテーテルを介して挿入可能であるように圧縮可能であり、所望の体内管腔、例えば漏斗部又は右心室流出路に適合するよう拡張可能である。器具１００は、好ましくは、第１の減少した直径（減少直径）から第２の拡張した直径（拡大直径）まで自己拡張可能である。器具１００は又、好ましくは、拡張性においてモジュール設計になっており、このことは、器具１００の種々のセグメントが第１の減少直径から第２の拡大直径まで別個独立に拡張することができ、このような種々のセグメントは、互いに対して回転することができると共に／或いは器具１００を短くしたり長くしたりすることができる。器具１００の拡張性におけるこのようなモジュール性により、器具１００は、不規則な形状の移植部位（例えば、右心室流出路）内にフィットすることができる。

自己拡張可能であると共にモジュール式であるようにするために、ステント１０５は、好ましくは、複数本のワイヤ１１５で形成され、これら複数本のワイヤは、ステント部分１０５（具体的に言えば、ステント１０５の種々のセグメント）が所望の拡張形態を取るようにするために形作られている。複数本のワイヤ１１５により、ステント部分１０５を特定の寸法形状に圧縮することができると共にステントが圧縮からの解除時に所望の拡張形態を再び取ることができるはずである。ワイヤ１１５は、好ましくは、図１〜図３に示されているようにこれらの周囲に沿って一連の正弦波形曲がり部を有し、これら曲がり部は、最小限の力でステント１０５の圧縮及び拡張を可能にする。ワイヤ１１５の形状は、丸くなった頂点を備えた正弦波に似た正弦波形曲がり部を有するのが良く又はワイヤ１１５は、三角波の形態よりも一層三角形に類似し、小さな内角を備えた尖った頂点を有するジグザグ設計のものである。ワイヤ１１５の角度は、ワイヤ１１５の直径及びワイヤ１１５の構成材料で決まる場合がある。例えば種々の形状、種々の角度及び種々の頂点数を備えたワイヤ１１５の他の形状（図示の形状に加えて）も又、本発明の範囲に含まれる。

複数本のワイヤ１１５の各々は、好ましくは、形状が円形であり、自由端部を備えていない。しかしながら、他の形状も又本発明の範囲に含まれる。複数本のワイヤ１１５の各々の端部は、好ましくは、図１に示されているように圧着ハイポチューブ１１６を用いて互いに接合され、このようなハイポチューブは、これら端部を包囲すると共にこれらを互いに接合している。しかしながら、任意他の考えられる取り付け手段（例えば、ワイヤ１１５の端部を互いに接着すること又は溶融させること）を用いてワイヤ１１５の端部を互いに接合できることが想定される。

ワイヤ１１５は、好ましくは、これらの周囲に沿って正弦波形曲がり部を有する。ワイヤ１１５の正弦波形曲がり部（又、上述したように他の形状）の各々は、頂点を有し、図示のように、各ワイヤ１１５の頂点は各々、隣接のワイヤ１１５の頂点に接触するのが良い（即ち、先端相互突き合わせ又はポイントツーポイント形態）。変形例として、正弦波形曲がり部は、互いに整列し、次々に続き又は「入れ子状」になっていても良く、しかも頂点のところで互いに接触しない（即ち、入れ子形態）。しかしながら、単一の器具に属する隣り合うワイヤが互いに異なる個数の正弦波形曲がり部及び頂点を有しても良く、したがって、隣り合うワイヤの頂点の全て未満の数の頂点が先端相互突き合わせ形態か入れ子形態かのいずれかを取っても良く、又、一器具に両方の形態の組み合わせを取ることができるということも又想定される。ワイヤ１１５の互いに異なる形態、例えば先端相互突き合わせ形態及び入れ子形態の採用の結果として、移植部位のところでの解剖学的構造への種々の荷重分布状態が得られる。例えば、別々の継手が例えば先端相互突き合わせ形態で連結されている継手よりも荷重を一層分布させるであろう。ワイヤ１１５の互いに異なる形態は又、器具の種々の動きを可能にする。例えば、十分な量のワイヤ１２５が入れ子形態にある場合、器具は、短くなったり長くなったりすることができる。

好ましくは、複数本のワイヤ１１５は、形状記憶特性を備えた１種類又は複数種類の材料、例えばニッケル‐チタン合金（Nitinol（ニチノール）（登録商標））又は他の類似の不活性生体適合性金属若しくは金属の組み合わせから成る。一実施形態では、ステントの構成材料は、約５４．５パーセント〜５７パーセントのニッケルを含み、材料の残部の大部分は、医療器具及び外科用インプラントの分野で知られている百分率のチタンを含む（例えば、ＡＳＴＭ表示：Ｆ２０６３‐００を参照されたい）。図示の人工弁１００では、ステント部分１０５は、好ましくは、所望の形状に形作られており、Nitinol（登録商標）で作られた複数本のワイヤ１１５から成るフレーム構造で作られる。

器具１００が複数本のワイヤ１１５を有することが可能であり、互いに異なるワイヤ１１５は、互いに異なる材料から成っている。具体的に説明すると、互いに異なる材料は、互いに異なる強度を有するのが良く、器具のモジュール性に寄与することができる。例えば、強度が互いに異なるワイヤ１１５の結果として、ワイヤ１１５の中には、他のワイヤ１１５よりも大きな又は小さな直径まで拡張することができる。例えば、一実施形態は、弁を安定化するために器具の弁部分を包囲するワイヤについて剛性の高い又はより硬質のワイヤ材料を利用する場合がある。一方、器具の端部分は、これら端部分が移植部位の解剖学的構造にぴったりと密着するようにするために柔軟性又は可撓性の高い材料で作られたワイヤを有するのが良い。

器具の複数本のワイヤ１１５は又、種々の形態を取ることができる。例えば、ワイヤ１１５は、互いに異なる個数の正弦波形曲がり部を有することができ、或いは、このような曲がり部の振幅は、様々であって良い。ワイヤ１１５の様々な形態も又、器具１００のモジュール性に寄与する。例えば、小さな振幅を備えた正弦波形曲がり部を有するワイヤ１１５は、大きな振幅を有する曲がり部を備えたワイヤよりも剛性が高いといえる。かくして、ワイヤ１１５の形態並びにワイヤ１１５の本数及びワイヤ１１５の構成材料は全て、所与の用途に関して器具１００の所望のモジュール性に寄与するために様々であって良い。

好ましくは器具１００に含まれる置換用弁１０２は、上述のボーンフェッファー（Bonhoeffer）等文献及びタワー（Tower）等文献に記載されている形式の心膜心臓弁又は保存ウシ頸静脈である。しかしながら、変形例として、他の血管又は供与（ドナー）種を採用しても良い。好ましくは、任意の押し潰し可能な弁を使用することができる。

このような置換用弁１０２（図３に示されている例）は、生物学的材料及びポリマーを含む種々の材料で形成できる。例示の生物学的材料としては、同種移植片、同種異系移植片又は異種移植片が挙げられ、異種移植片は、ありふれていて且つ十分に受け入れられており、通常、ウシ、ヒツジ、イノシシ又はブタの心膜又はこれらの組み合わせに由来している。例えば、ポリマーとしては、発泡ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）ポリマー、高密度ポリエチレン、ポリウレタン及びこれらの組み合わせが挙げられる。本発明において利用される置換用弁１００の幾つかの例は、コックス（Cox）に付与された米国特許第６，７１９，７８９号明細書及び同第５，４８０，４２４号明細書に記載されている（これらの米国特許を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする）。

置換用弁部分１０２は、ステント部分１０５の中央ルーメンに取り付けられ（即ち、これにくっつけられ、これによって保持され、これによって維持される等）このような置換用弁部分は、ステント１０５内に縫い込まれ又は違ったやり方で取り付けられる。弁部分１０２は、ステント１０５のワイヤ１１５及び／又はファブリック１２０に縫い付けられるのが良い。しかしながら、置換用弁部分１０２をステント部分１０５に取り付ける他の手段及び方法も又本発明の範囲に含まれる。上述したように、置換用弁部分１０２は、好ましくは、器具の中間部分１２５内であって中央ルーメン１０１内に位置決めされる。

また、図１では、ステント部分１０５は、ワイヤ１１５が取り付けられ又はワイヤ１１５が織り込まれた１つのファブリック片１２０（即ち、布、材料等）を有する。ステントに用いられるファブリック１２０は、例えばポリエステルニットであっても良く、或いは、これとは異なり、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、綿等であっても良い。ファブリック１２０は、生体適合性であるべきであり、このようなファブリックは、所望ならばステントの種々の領域に且つ／或いは層をなして多種多様なファブリックから成っていても良い。また、器具１００は、２つ以上のファブリック片１２０を有しても良いことは想定される。本発明のファブリック部分１２０は、個々のワイヤ１１５のための連結及び支持手段を提供する。ワイヤ１１５は、ファブリック部分１２０に取り付けられ、このような材料中に織り込まれるのが良く或いはこれとは異なる仕方で取り付けられるのが良い。ワイヤ１１５をファブリック１２０に規則性を持って（例えば、ワイヤ１１５に沿って１〜２ｍｍごとに）取り付けることによって得られる利点は、単一のワイヤが破損し又は破断した場合であっても、器具１００全体は欠陥状態又は破損状態にならないことにある。ワイヤ１１５は、好ましくは、ファブリック部分１２０を開放状態に保持する。各ワイヤ１１５の運動は、ファブリック１２０内では別個独立であり、ワイヤ１１５それ自体の可撓性及びファブリックによって或る程度まで制限される。ファブリック１２０は、引き伸ばし可能な材料、例えばニットから成るのが良い。変形例として、ファブリック１２０は、例えば密封材料よりもワイヤ１１５の運動を制限する引き伸ばしできない織布であっても良い。かくして、ワイヤ１１５の動き具合は、ファブリック１２０の材料の選択並びにワイヤ１１５それ自体の材料の選択及び形状で決まる。

複数本のワイヤ１１５の形態も又、ステント１０５の可撓性又は柔軟性及び動き具合に影響を及ぼす。例えば、ワイヤ１１５を図１〜図３の実施形態の場合のように嵌合させることができ又は図４に示されている実施形態（以下において説明する）の場合のようにポイントツーポイント状態に整列させることができる。入れ子形態は、先端相互突き合わせ形態よりもステント１０５の可撓性又は柔軟性を高くすることができる。また、入れ子形態により、器具１００を短くしたり長くしたりすることができる。先端（ポイント）を作るワイヤ１１５の曲がり部の量も又、ステント１０５のワイヤ１１５の可撓性又は柔軟性及び動き具合に影響を及ぼす場合がある。ワイヤ１１５のこの入れ子形態は又、器具１００の引っ込み性及び長手方向の器具１００の安定性を助長する。

頂点が例えば縫合糸により互いに連結可能な先端相互突き合わせ形態は、器具１００の可撓性又は柔軟性を減少させることができる。したがって、器具１００が形状が極めて不規則な右心室流出路に利用可能であるほど柔軟性にするためには、ポイントツーポイント連結方式ではなく、ワイヤ１１５の嵌合方式を採用することが望ましい場合がある。器具１００の柔軟性は、例えば、器具１００が心周期全体を通じて生じる右心室流出路の変化に良好に追随することができるようにするために望ましい場合がある。器具１００のこのような融通性により、心周期全体を通じて器具１００に無理な力を加えないで器具１００の短縮及び伸長が可能になる。しかしながら、種々の用途に関し、種々の程度の柔軟性が望ましい場合があることが想定される。したがって、器具は、所望程度の柔軟性を提供するためにワイヤの形式、材料及び形態の任意の組み合わせを備えるのが良い。

図４は、本発明の別の実施形態を示している。漏斗部整復器具４００が示されており、この漏斗部整復器具は、弁部分（見えない）と、複数本のワイヤ４１５及びファブリック４２０から成るステント部分４０５とを有している。器具４００の形状及び形態は、器具１００（図１〜図３）の形状及び形態とは異なっており、異なる数、異なる形状及び異なる配置状態のワイヤ４１５を有している。しかしながら、器具１００のコンポーネントに関する上述の説明は、器具４００の対応のコンポーネントにも当てはまる。例えば、器具４００は、形状が全体として円筒形の中間部分４２５及びフレア状端部分４３０を更に有し、このフレア状端部分は、全体として傾斜した部分及び中間部分４２５の直径よりも大きな直径を持つ筒体を形成する全体として真っ直ぐな部分を有している。

図５は、本発明の別の例示の漏斗部整復器具６００を示している。この場合も又、器具６００の形状及び形態は、上述の実施形態の器具１００，４００の形状及び形態とは異なっており、異なる数、異なる形状及び異なる配置状態のワイヤ６１５を有している。しかしながら、他のステント部分の対応のコンポーネントに関する上述の説明は、ステント６０５にも当てはまる。しかしながら、ステント６０５は、中間部分６２５の直径よりも大きな直径を持つような端部分６３０を有していない。この実施形態では、内側ルーメン（見えない）は、器具６００よりも小径の弁を内側ルーメン内に固定することができるよう構成されているのがよい。図５の実施形態は、本発明の範囲に含まれる複数の形態のうちの１つを示している。

本発明の別の好ましい実施形態は、図６〜図８に示されている器具７００である。器具７００は、中間部分７２５及び２つの端部分７３０，７４０を備えたステント部分７０５を有している。図示のように、端部分７３０，７４０は、器具７００では互いに異なっている。端部分７３０は、大きな直径を有し、端部分７３０のワイヤ７１５は、入れ子形態をなしている。他方、端部分７４０は、端部分７３０よりも直径が小さく、ワイヤ１１５は、先端相互突き合わせ形態をなしている。器具７００は、端部分７３０又は端部分７４０が遠位側に配置され又はこの逆の関係が成り立つように移植部位に配置されるのが良い。器具７００は又、器具の複数の互いに異なる形態が本発明の範囲に含まれることを示している。

本発明の人工弁又は漏斗部整復器具は、運搬システムの一部であるのが良い。１つの例示のこのような運搬システムは、２００９年１月２３日に出願された同時係属中の米国特許非仮出願（発明の名称：Infundibular Reducer Device Delivery System and Related Methods）（代理人事件番号Ｐ２７２７１．０１）（ＭＴＩ００６６／ＵＳ））に記載されており、この米国特許非仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。本発明の漏斗部整復器具は、締結手段を用いてこのような運搬システムに締結可能である。漏斗部整復器具の近位端部に又はその近くに（例えば、端部分のうちの少なくとも一方のクラウンに）設けられた複数個のループ１３３は、このような締結手段の一例である。このようなループ１３３は、例えば縫合糸又はステント１０５の一部をなすために用いられたファブリックで形成されるのが良い。好ましくは、取り付けループ１３３は、ベルトループに似ており、血液の流れを妨げないようにそれほど大きなプロフィールを維持しない。ループ１３３のほかに他の締結手段も又、本発明の範囲に含まれる。

以下は、上述の漏斗部整復器具又は人体の統一又は異なる部分に使用できる他のステントを利用した器具のうちの任意のものに組み込み可能な追加の又はオプションとしての特徴に関する説明である。

本発明の器具に組み込み可能な別の特徴は、ステント部分に銀を設けることである。銀を種々の仕方でステント部分に被着させ又は含有させることができる。例えば、ステント部分に銀を含浸させた糸を用いることにより銀を被着させることができる。銀の糸を置換用弁がステント部分に取り付けられる場所の近くに取り付けるのが良い。銀の糸は、弁の機能にマイナスの影響を及ぼす場合のある過剰の組織内方成長を阻止するのに役立つ場合がある。弁部分と銀の集中部分との間の距離は、必要な抑制マージン並びに器具が人体によって受け入れられるのに必要な持続時間で決まる。患者の解剖学的構造に接触する領域については十分な内方成長が望ましいと考えられるが、成長の抑制が望ましい場合がある。銀は、感染を阻止するのに役立つ抗菌剤としても使用できる。かくして、本発明の器具のステント部分は、感染が発生しがちな場所にこのような銀含浸糸を有するのが良い。

銀糸を用いるもう１つの目的は、Ｘ線透視下で銀を視認できるということにある。かくして、銀は、配備のため又は他の手技中、モニタすると共に／或いは次の配置のために弁の存在場所をＸ線透視下で突き止めようとする場合のマーカとしての役目を果たすことができる。

本発明の器具の更に別の考えられる特徴は、放射線不透過性マーカのパターンが設けられることである。一例は、器具の弁部分の端部周りに円周方向に配置されたリングの形状又はパターン中に１種類又は複数種類の放射線不透過性マーカを設けることである。このようなリングは、インキ、糸、テープ又は他の手段を用いて直接施すことができる。具体的に説明すると、このようなリングは、モニタ及び／又は次の配備手技のためにＸ線透視下において本発明の器具の弁部分の容易な識別及び容易な所在確認を可能にする。また、複数のバンド又は放射線不透過性物質を弁部分の長さに沿ってほぼ等間隔を置いて配置することが可能である。マーカの目的は、特に将来の人工弁の次の配備中、弁の存在場所を突き止めることにある。もう１つの可能性は、放射線不透過性糸マーカを種々の場所でステント部分に追加することにある。放射線不透過性マーカとして使用できる特定の一材料は、白金ストランド又はケーブルである。

本発明の器具の更に考えられる特徴は、ステント部分に用いられるファブリック中に材料を埋め込むことである。これら材料は、組織内方成長を促進するために使用できる。組織内方成長の目的は、器具を固定すると共に弁傍漏れを止めるのに役立つことにある。埋め込むことができる幾つかの例示の材料としては、コラーゲン、親水性材料、ゼラチン、卵白又は他のタンパク質が挙げられるが、これらには限定されない。このような材料を溶液の状態にし、ステント部分のファブリックをこの溶液中に浸漬するのが良い。次に、ステント部分を生理的食塩中に保存して事後滅菌し、それによりグルタルアルデヒド又は他の保存化学殺菌剤中における材料の分解を阻止するのが良い。

本発明の器具の別の考えられる特徴は、器具へのフェルトエッジ（felt edge ）の追加である。フェルトエッジは、好ましくは、２つの端部分のうちの少なくとも一方のクラウンに取り付けられる。エッジへのフェルトの追加の目的は、組織内方成長及び血栓形成を制御することにある。フェルトは、これが多孔性なので組織の迅速な内方成長を促進することができる。内方成長の最大量が必ずしも望ましくないステントの他の領域は、ニット又はウィーブで作られるのが良い。ステント部分が人体に接触するステント部分のエッジ上における迅速で健常な組織内方成長は、移動を阻止すると共に残部からステント及び血管へのひずみ解放を助けるためのステントの固定を助けるであろう。

器具に用いられるファブリックの透過性又は多孔性を変えることにより本発明の別の実施形態が実現可能である。例えば器具中への内皮の組織内方成長を促進する上で半透過性材料が望ましい場合がある。他の場合では、ファブリックは、透過性であることが望ましいわけではない。あらゆるレベルの透過性及び多孔性が本発明の器具のファブリック材料にとって可能であることが想定される。

本発明の器具の別の考えられる特徴は、疎水性材料をステント部分に追加することである。疎水性材料、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレン等を種々の仕方で被着させることができ、このような方法としては、全体又は一部がこれら疎水性材料のうちの１つで作られる糸の使用が挙げられる。しかしながら、このような材料は、全ての糸に被着される必要はない。例えば、弁の機能に悪影響を及ぼす場合のある過度の組織内方成長を阻止するのに役立つよう疎水性糸を移植される弁部分の縁部のところに取り付けることができる。弁と材料の集中部分との間の距離は、必要な抑制マージン並びに器具が人体によって受け入れられるのに必要な持続時間で決まる。患者の解剖学的構造に接触する領域ついては十分な内方成長が望ましいと考えられるが、弁部分内への成長の抑制が望ましい場合がある。疎水性材料を用いる目的は、組織内方成長の減少目的並びに血栓形成の減少目的を含むのが良い。

本発明の別のオプションとしての特徴は、図４に示されている実施形態に見える。端部分４３０のワイヤ４１５は、曲がり部の先端相互突き合わせ形態を有するように見える。このような形態の目的は、過度のファブリックが組織４００を通る血液の流れ経路中に存在しないようにしたままにすることにある。特に、この形態は、器具４００の流入側端部で望ましい。

本発明の別のオプションとしての特徴は、構造用糸のウィーブ又は編組をこれが弁部分に接触する領域でステント部分に追加することにある。編組又はウィーブの角度は、ステント部分に弁部分のためのしっかりとした嵌合部を提供できるかどうかに基づくが、次の弁付きステントの所与の割合の拡張を可能にする。

幾つかの実施形態では、本発明のステントは、ワイヤの材料及び形態の選択に基づいて完全に自己拡張型であるのが良い。他の実施形態では、ステントは、適度に自己拡張型であって良く、このようなステントは、完全な拡張を保証するためにバルーンを用いるのが良い。このような実施形態では、ワイヤは、例えばＭＰ３５Ｎから成るのが良い。例えば、器具の端部分が自己拡張型であり、弁を含む中間部分がバルーン拡張型であることが望ましい場合がある。

本発明の器具は、器具の置換用弁部分がもはや機能を果たさなくなっても、例えば移植後相当な期間が経過した後でも、抜去されることがないということが想定されている。この場合、器具は、置換用弁を移植することができ又はドッキングさせることができるランディングゾーン又は場所としての役目を果たすことができる。本発明の器具の中に移植可能な例示の１つの弁は、米国ミネソタ州ミネアポリス所在のメドロニック・インコーポレイテッド（Medtronic, Inc.）によって製造されているMelody（登録商標）経カテーテル肺動脈弁であり、この弁は、ウシ頸静脈弁である。しかしながら、本発明の器具内に他の類似の器具も又移植することができるということが想定されている。本発明の器具は、好ましくは、置換用器具を包囲するよう拡張可能なステント部分を有する。

本発明の幾つかの実施形態を参照して本発明を説明した。本明細書において記載された特許又は特許出願を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。上記詳細な説明及び実施例は、理解しやすくするためにのみ与えられている。これら説明及び実施例から理解されるべき不必要な限定は存在しない。当業者には明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく、説明した実施形態の多くの変更を行うことができる。かくして、本発明の範囲は、本明細書において説明した構成には限定されず、特許請求の範囲に記載された構成及びこれら構成の均等範囲によってのみ定められる。

Claims (29)

1. 人工弁組立体であって、
   拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成された半径方向拡張型ステントと、
   直径を備えた移植型人工弁と、を備え、
   前記人工弁は、前記ステントの内側に設けられ、
   前記ステントの直径は、前記人工弁の直径よりも大きい、
   ことを特徴とする人工弁組立体。
2. 前記ステントは、複数本のワイヤから成る、
   請求項１記載の人工弁組立体。
3. 前記複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成る、
   請求項２記載の人工弁組立体。
4. 前記複数本のワイヤは、複数種類の互いに異なる材料から成る、
   請求項２記載の人工弁組立体。
5. 前記複数本のワイヤは、形状が円形であり、前記複数本のワイヤは、複数個の正弦波形曲がり部を有する、
   請求項２記載の人工弁組立体。
6. 前記ワイヤの前記正弦波形曲がり部は、種々のサイズのものである、
   請求項５記載の人工弁組立体。
7. 前記複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、入れ子形態をなしている、
   請求項２記載の人工弁組立体。
8. 前記複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、先端相互突き合わせ形態をなしている、
   請求項２記載の人工弁組立体。
9. 前記ステントは、その端部分のところの直径よりも小さな直径を備えた中間部分を有し、前記人工弁は、前記中間部分に設けられている、
   請求項１記載の人工弁組立体。
10. 前記ステントは、直径を備えた中間部分と、前記中間部分に向かう方向にテーパした直径を備える端部分とを有し、前記人工弁は、前記中間部分に設けられている、
    請求項１記載の人工弁組立体。
11. 前記中間部分は、形状が円筒形である、
    請求項１０記載の人工弁組立体。
12. 前記ステントは、少なくとも１つのファブリック片に取り付けられた複数本のワイヤから成る、
    請求項１記載の人工弁組立体。
13. 前記中間部分と各前記端部分は、互いに対して関節運動する、
    請求項９記載の人工弁組立体。
14. 人工弁組立体であって、
    半径方向自己拡張型ステントを有し、前記ステントは、その端部分の直径よりも小さな直径を備えた中間部分を有し、前記端部分は、拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成されており、
    前記ステントの前記中間部分内に設けられた移植形人工弁を有する、
    ことを特徴とする人工弁組立体。
15. 前記ステントは、複数本のワイヤから成る、
    請求項１４記載の人工弁組立体。
16. 前記複数本のワイヤは、複数種類の互いに異なる材料から成る、
    請求項１５記載の人工弁組立体。
17. 前記複数本のワイヤは、形状が円形であり、前記複数本のワイヤは、複数個の曲がり部を有する、
    請求項１５記載の人工弁組立体。
18. 前記ワイヤの前記曲がり部は、正弦波形のものである、
    請求項１７記載の人工弁組立体。
19. 前記複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成る、
    請求項１５記載の人工弁組立体。
20. 前記端部分は、前記中間部分に向かう方向にテーパした直径を有する、
    請求項１４記載の人工弁組立体。
21. 前記中間部分は、形状が円筒形である、
    請求項１４記載の人工弁組立体。
22. 前記ステントは、少なくとも１つのファブリック片に取り付けられた複数本のワイヤから成る、
    請求項１４記載の人工弁組立体。
23. 前記中間部分と各前記端部分は、互いに対して関節運動する、
    請求項１４記載の人工弁組立体。
24. 前記複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、入れ子形態をなしている、
    請求項１５記載の人工弁組立体。
25. 前記複数本のワイヤのうちの少なくとも何本かは、先端相互突き合わせ形態をなしている、
    請求項１５記載の人工弁組立体。
26. 人工弁組立体であって、
    拡張して生まれつきの体内管腔の壁に当接するよう構成された半径方向自己拡張型ステントを備え、
    前記ステントは、
    複数本のワイヤと、
    前記複数本のワイヤが取り付けられた少なくとも１つのファブリック片と、
    前記ステント内に設けられた移植型人工弁と、を備え、
    前記ステントの前記複数本のワイヤは、個々に拡張可能及び圧縮可能であり、それにより前記人工弁組立体にはモジュール性が与えられている、
    ことを特徴とする人工弁組立体。
27. 前記複数本のワイヤは、円形ワイヤから成り、前記円形ワイヤの周囲に沿って複数個の曲がり部が設けられている、
    請求項２５記載の人工弁組立体。
28. 前記複数本のワイヤは、入れ子形態若しくは先端相互突き合わせ形態又はこれらの組み合わせ形態をなしている、
    請求項２７記載の人工弁組立体。
29. 前記複数本のワイヤは、形状記憶性を備えた材料から成る、
    請求項２６記載の人工弁組立体。

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