JP2003512096A - 縫合糸材料 - Google Patents

縫合糸材料

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ヒーリー，デイヴィッド，マイケル
ギルクリスト，トーマス
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ギルテック リミテッド
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Abstract

(57)【要約】 少なくとも抗菌配合により部分的に覆われた外面またはそこに組み込まれた抗菌配合のいずれかを有する外科的縫合糸材料。好ましくは抗菌配合は粒子の形態でイオンを放出する水溶性金属である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、抗菌特性を有する縫合糸の材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
縫合糸は、２つの人体表面を縫合するために用いられる繊維または金属線であ
る。典型的には、縫合糸は外科的切開を閉じるため及び患者の深い裂傷を治療す
るために必要である。縫合糸は、主に吸収性及び非吸収性の２つの種類に分類さ
れる。加えて、その構造はモノフィラメントまたはマルチフィラメントにより構
成可能であり、この際マルチフィラメント縫合糸は編んだりねじったりされる。
多様な大きさの縫合糸が利用できる。典型的に商業的に利用できる構造の種類を
以下に列挙する。
【０００３】 ［非吸収性］ 絹 ねじられた、編み込まれたマルチフィラメント ナイロンポリアミド モノフィラメント ポリプロピレン モノフィラメント ポリエステル 編み込まれたマルチフィラメント ＰＴＦＥ モノフィラメント ＰＶＤＦ モノフィラメント ステンレス鋼 モノフィラメント 亜麻糸 マルチフィラメント ［吸収性］ ＰＧＡ モノフィラメント及びマルチフィラメント モノフィラメント ＰＬＡ モノフィラメント及びマルチフィラメント ラクチド／グリコリド 共重合体 モノフィラメント及びマルチフィラメント 腸線縫合糸 モノフィラメント コラーゲン モノフィラメント 一般に、編み込まれたマルチフィラメントは交互にねじられたマルチフィラメ
ントよりも滑らかな表面を有し、縫合されても粘着性を維持する。モノフィラメ
ントは単一の繊維から形成されているが、ほぐすことが不可能であり粘着性を失
う。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
この縫合糸の表面に沿った潤滑を改善するため及び結節強さを改善するための
摩擦を提供するため、この構造の表面を覆っても良い。しかし、従来、モノフィ
ラメント縫合糸は表面を覆われていない。適用されうるコーティングは１００％
蜜蝋ＢＰ、シリコン、ＰＴＦＥ（例えばテフロン（登録商標））、ＰＶＰ、ポリ
乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコラクチド（ＰＬＧ）、ポリカプロカクトン及びそれ
らの共重合体を含む。しばしばコーティングは界面活性剤または他の潤滑物質、
例えばカルシウムステアリン酸塩を含む。
【０００５】 しかし、外科的創傷の縫合に用いられる縫合糸は増殖した細菌の伝染力と関連
している。縫合糸は創傷の縫合に汚染物質を引き込み、微生物がバイオフィルム
として進むことのできる表面を提供する。縫合糸を介した創傷の汚染は局所的な
環境（特に内蔵の外科手術）、創傷の周囲の縫合領域、縫合糸の不適切な扱いま
たは汚染された状態で保管された縫合糸から引き起こされることがある。
【０００６】 本発明の目的は、抗菌特性を有する縫合糸を提供することにより創傷の縫合に
よる感染の危険を減らすことにある。 本発明のさらなる目的は、感染の危険を減らす方法を提供し、創傷を縫合する
ために本発明の縫合糸材料を用いることで創傷の治癒をさらに早く効率的にする
ことにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】 従って、一形態において、本発明は下記のいずれかを有する外科的縫合糸の材
料を提供する。 ａ）抗菌剤を含む抗菌配合により少なくとも部分的に覆われた外面、または ｂ）そこに組み込まれた抗菌剤。
【０００８】 外科的縫合糸の材料は何らかの適切な物質で形成されても良いし、吸収性また
は非吸収性であっても良い。絹、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、フ
ッ化ビニリデン樹脂、亜麻糸、鋼線、腸線縫合糸（ウシ漿膜またはヒツジ粘膜下
組織）、ポリグリコラクチド、ポリアミド（例えば、ポリアミドナイロン）、フ
ィブロイン、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体について言及しうる。縫合
糸は、モノフィラメントであっても良いし、編み込まれたまたはねじられたマル
チフィラメント糸であっても良い。
【０００９】 コーティングとして適用されるのであれば、抗菌配合は従来のコーティングと
同様の方法で縫合糸表面に適用される。実際、抗菌剤と混ざり合った、または抗
菌剤を含む従来のコーティング材料は本発明の用途に適している。 好ましくは、抗菌剤は創傷の治癒の時間的尺度に適合した期間に渡り生物分解
可能である。従って、週または月単位に渡るその抗菌活性成分のゆっくりした放
出が望ましい。
【００１０】 好ましい抗菌剤は、特に従来のコーティングと単純に混合され縫合糸の材料に
適用されうる粒子の形態（例えば、細末）での水溶性金属イオン放出ガラスであ
る。このガラスにより放出された金属は銀であることが好都合である。 粉砕した抗菌水溶性ガラスを縫合糸材料そのものに組み入れるかまたはそれで
縫合糸材料の外面を覆うことで、創傷部位の感染性が減少される一方、取扱適性
（結び安さ及び挿入潤滑性）が維持されることが分かった。
【００１１】 好ましくは五酸化二リン（Ｐ2Ｏ5）がコーティングに用いられる生物分解可能
なガラスのガラス形成剤として用いられる。 一般的にガラス組成での五酸化二リンのモル百分率は、８５％よりも小さく、
好ましくは６０％より小さく、特に３０％から６０％の間である。 アルカリ金属、アルカリ土類金属及びランタノイド酸化物または炭酸塩が好ま
しくはガラス重合調整剤として用いられる。一般に、アルカリ金属、アルカリ土
類金属及びランタノイド酸化物または炭酸塩のモル百分率は、６０％よりも小さ
く、好ましくは４０％から６０％の間である。
【００１２】 ボロンを含む化合物（例えば、Ｂ2Ｏ3）は、好ましくはガラス添加剤として用
いられる。一般に、ボロンを含む化合物のモル百分率は１５％より小さく、好ま
しくは５％より小さい。 ガラスの性質を変えるため、その他の化合物、例えばＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、Ｓ
Ｏ3、硫酸イオン（ＳＯ4 2−）、遷移金属化合物（例えば、第１列遷移金属化合
物）またはそれらの混合物をガラスに加えても良い。
【００１３】 典型的には、本発明で用いられる水溶性ガラスは、１以上のガラス重合調整非
中毒性金属、例えば酸化ナトリウム（Ｎａ2Ｏ）、酸化カリウム（Ｋ2Ｏ）、酸化
マグネシウム（ＭｇＯ）、酸化亜鉛（ＺｎＯ）及び酸化カルシウム（ＣａＯ）ま
たはそれらの混合物と一緒に、主たるガラス形成剤として五酸化二リン（Ｐ2Ｏ5 ）を含む。ガラスが液体に溶解する率はガラス組成、一般的にはガラス重合調整
剤とガラス形成剤との比により及びガラス中のガラス重合調整剤の組成比により
決定される。ガラス組成の適切な調整により、３８℃の水への実質０から25mg/c
m2/時かそれ以上まで変化する溶解率を計画できる。しかし、ガラスの最適な溶
解率Ｒは0.01から2.0mg/cm2/時の間である。
【００１４】 水溶性ガラスは好ましくはリンガラスであり、好ましくは製造時にオルトリン
酸銀（Ａｇ3ＰＯ4）として好都合に導入されうる銀イオンの供給源を含む。好ま
しくは、ガラスは銀またはその他の金属イオン、例えばZn、Cu、Mg、Ce、Mn、Bi
、Se、Cs及びそれらの混合物（好ましくは、Ag、Cu、Zn並びにMg及びそれらの混
合物）の制御された放出を可能にし、ガラス内の他の構成物質及びそれらの添加
物の含有量が使用条件及び所望の放出率に応じて変化しうる。ここで、銀の含有
量は、一般には５％までである。酸化物のモル％の観点からガラスの組成を説明
する際は慣習に従うが、これはこのような化学種がガラスに存在するのでも、ガ
ラスの準備のための処理のためにそれらが用いられることを含意するのでもない
。
【００１５】 金属イオン（例えば、Ag、Cu、Zn若しくはMgまたは上述したその他の金属イオ
ンのいずれか）の水性環境への放出の最適な率は、状況により、特に放出された
金属イオンの特定の機能により選択されても良い。本発明は、少なくとも０．０
１ＰＰＭでありかつ多くても１０ＰＰＭの水性媒質の金属イオンの濃度を維持す
る率で金属イオンを前記水性媒質に供給する手段を提供する。場合によっては、
要求される放出の率は、システムに加えられた金属の全てが時間または日単位の
短い期間内で放出されるようなものであっても良いし、他の用途においては、全
ての金属が数ヵ月または数年に渡り実質的に均一な率でゆっくりと解放されるよ
うにしても良い。特殊なケースでは、追加的な要件があっても良い。例えば、金
属イオンの供給元が使い果たされた後に残留物が残っていないことが望ましいか
もしれない。あるいは、別のケースでは、その金属が利用可能にされたとき、そ
の金属自体を除いた、同時に放出される任意の金属が生理学的に無害であるべき
ことが望ましい。さらにその他のケースでは、結果的に生じる溶液のｐＨが定義
された制限外にならないことを保証することが必要であるかもしれない。
【００１６】 一般に、ガラス中のそれらの追加物のモル百分率は２５％よりも小さく、好ま
しくは１０％よりも小さい。 好ましい実施形態では、生物分解可能なガラスは２０〜３５モル％Na2O、１８
〜３０モル％CaO及び４５〜６０モル％P2O5を含む。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明は以下の限定的でない例及び図を参照することによりさらに説明される
。 ＜例１：縫合糸コーティングの準備＞ 表１に従ってガラスが準備された。
【００１８】
【表１】 これらのガラスは、縫合糸のコーティングに入れるための粉末（上記表１で(m
で与えられたモードサイズ）として用意された。 ［テスト］ 生理的／機械的 銀イオン放出ガラスを加えても縫合糸の生理的または機械的性質は損なわれな
いことは重要である。コーティングの滑らかさは縫合糸の滑らかな挿入を確保す
る点で不可欠である。コーティングは挿入時にはがれ落るべきではなく、結節の
性質は減少されるべきではない。テストサンプルにより、ガラス粉末の2.5%wt/w
t（コーティングの最終乾燥重量）までをこれらの性質に影響を与えることなく
コーティングに加えることができたが、サンプルによっては5% wt/wtまで可能で
あることが示されている。
【００１９】 ［サンプル］ ガラスサンプル０１及び０４は、さまざまな重量のグリコリド／カプロラクト
ンコーティングの形でグリコリド／ラクチド共重合体編み込みマルチフィラメン
ト縫合糸に適用された。適用されたコート重量は縫合糸のコーティングの2% wt/
wt乾燥重量であった。サンプルＧ１〜Ｇ１０はコーティングでの0.25〜2.5%wt/w
t乾燥重量からのガラス０１を含む。サンプルＧ１１〜Ｇ２０はコーティングで
の0.25〜2.5%wt/wt乾燥重量のガラス０４を含む。Ｇ２１は2.5%wt/wtのＧ０４を
含む2%wt/wtコーティングを有するナイロンモノフィラメントである。
【００２０】 このコーティングは縫合糸Ｇ２２、Ｇ２３、対照共重合体、対照ナイロン縫合
糸のそれぞれと良く結合しなかった。 ＜例2：抗菌活性＞ １７の供試生物に対しG1〜G23がスクリーンされた。 ［縫合糸材料］ G1〜G20−Ｖｉｏｌｅｔ Ｐｏｌｙｓｏｒｂ（バイオレットポリソーブ）サイズ
０縫合糸 G21-Ｄａｃｒｏｎ（ダクロン）縫合糸 サイズ２／０ G22-Ｖｉｏｌｅｔ Ｐｏｌｙｓｏｒｂ 対照 G23-Ｄａｃｒｏｎ 対照 ［供試生物］ 「野生型」臨床分離株のパネルが、生物５、Staph epidermidis NCTC 11047を
除いて用いられた。
【００２１】 この生物は、過去の実験で用いられたテスト縫合糸に感受性のあるものとして
記録された比較用生物である。 ［グラム陽性分離株］ １．Enterococcus faecalis（エンテロコッカス ファカリス） ２．Staphylococcus aureus（スタフィロコッカス オレアス） ３．Enterococcus faecalis （エンテロコッカス ファカリス）−バンコマイ
シン耐性 (VRE - VanA 遺伝子型) ４．メチシリン耐性 Staphylococcus aureus （スタフィロコッカス オレアス
）(MRSA -伝染型15) ５．Staphylococcus epidermidis （スタフィロコッカス エピダーミディス）N
CTC 11047 ６．Streptococcus agalactiae （ストレプトコッカス アガラクチア）(グルー
プ B連鎖球菌) ［グラム陰性分離株］ ７．Stenotrophomonas maltophilia （ステノトロフォモナス マルトフィリア
）(以前のキサントモナスマルトフィリア) ８．Pseudomonas aeruginosa （シュドーモナス アルジノサ）−株1 ９．Pseudomonas aeruginosa （シュドーモナス アルジノサ）−株2 １０．Serratia marcescens （セラチア マセセンス） １１．Enterobacter cloacae （エンテロバクター クロアカ） １２．Morganella morganii （モーガネラ モーガニ） １３．Escherichia coli （エスシェリチア コリ） １４．Klebsiella pneumoniae （クレブシエラ ニューモニア） １５．Acinetobacter sp. （アシネトバクターsp.） ［酵母］ １６．Candida albicans （カンジタアルビカンズ） １７．Candida glabrata （カンジタグラブラタ） ［方法］ 培地−Oxoid Iso-sensitest（オクソイドイソセンチテスト）寒天の9cmプレー
トが、Yeast Morphology Agar（イーストモーフォロジー寒天）に乗せられたcan
dida（カンジタ）分離株を除く全ての生物に用いられた。
【００２２】 接種材料−寒天プレート上での半密集成長を達成するために供試生物の一晩プ
レート培養液が生理食塩水中で乳化された。 接種材料処理−プレートが２時間３７(Cで前乾燥された。クロスストリーキング
手法を用いた無菌塗抹標本を用いて接種材料が塗布された。 縫合糸塗布−縫合糸が無菌器具を用いて約１ｃｍの長さに切られた。ここで、
できるだけまっすぐな縫合糸の部分が用いられた。縫合糸の縦の通常の塗布を促
進するため、テンプレートが作成された。各供試生物のプレートは２１のテスト
及び塗布される２の対照縫合糸を含んでおり、プレートの裏側の内部対照として
の縫合糸Ｇ１の複製が付随していた（テンプレートについては図１を参照）。寒
天表面との接触を最適化するため、各縫合糸が無菌ピンセットで押し下げられた
。 インキュベーション−３７(Cで１８時間。プレートがさらに２４時間後再評価さ
れた。
【００２３】 結果記録−縫合糸の縦に対し直角な阻害の区域の最大幅が０．５ｍｍ近くまで
記録された（縫合糸の一部と寒天表面との不完全な接触により結果が歪曲され、
不規則な区域になるのを避けるため、最大幅が記録された。結果の写真を参照）
。 ［結果］ 図２〜６及び表５に示されたデジタル的に生成された写真イメージを参照。
【００２４】 ［結論］ Ｇ２１−Dacron縫合糸 Candida albicans(生物１６)を除く全ての供試生物について阻害区域が見て取れ
た。 G23- Dacron対照縫合糸： 活性は証明できなかった。 G1-G20-Ｖｉｏｌｅｔ Polysorb縫合糸： 番号の増加につれてｐｏlysorbの活性が増大するという一般的な傾向があった
。G14、15、16のゾーンの大きさは横這い状態に達し、わずかな減少が続く。パ
ネルの殆どの生物に対し活性が見られた。２つのcandida分離株（生物１６及び
１７）並びにStenotrophomonas maltophilia（生物７）及びEnterobacter cloac
ae(生物１１)に対する区域は、他のグラム陰性分離株と比較すると小さいか、ま
たは存在しない傾向が見られた。
【００２５】 ブドウ球菌分離株（生物２，４，５）に対する活性が実質的には全ての縫合糸
について見られた。これは、縫合膿瘍の原因論におけるブドウ球菌の特別な重要
性を考慮すると注目に値する。 enterococci及びstreptococci（生物１，３，６）は最も大きい阻害の区域を
示した。興味深いことに、対照縫合糸（Ｇ２２）も３つの生物全てに対し顕著な
区域を生じ、縫合糸の構成物質の一つがそれ自体抗菌活性を有することを示して
いる。この構成物質は縫合糸から放出されなければならず、寒天を通して拡散で
きなければならない。テスト縫合糸の構成要素との明らかな相互作用が存在する
−Ｇ２は一貫して対照よりも小さい区域を与えた。
【００２６】 図２〜６のデジタルイメージから分かるように、接種材料は半密集成長から近
密集成長まで変化した。グラム陰性生物は重い接種材料の傾向があった。かなり
困難であったが、阻害の区域が見られた。この段階ではテスト縫合糸の活性の持
続期間を述べることはできない。しかし、寒天表面の一時的な接触（５秒より少
ない持続期間）の結果小さい阻害区域が生じた。
【００２７】 ＜例3：抗菌活性＞ ［プロトコル］ 例２に関する。 先の実験の結果、特にenterococci並びにstreptococciに対するＧ２２対照縫
合糸の活性及びグラム陰性生物からの結果へのさらに低い接種材料の影響を確認
するための実験が行われた。
【００２８】 ［結果］ 表２を参照。
【００２９】
【表２】 ［結論］ 区域のサイズは例２の結果と同様であった。対照縫合糸Ｇ２２はenterococci
及びGp B streptococciに対する活性を再び示した。さらに軽い接種材料を用い
たE coliの区域の大きさは、前の結果と類似した。
【００３０】 ＜例4：制御された放出＞ ［縫合糸材料］ G11 - NCTC 11047で小さい阻害区域を生じることは既に言及。 G16 - NCTC 11047で大きい阻害区域を生じることは既に言及。 ［供試生物］ Staphylococcus epidermidis NCTC 11047。
【００３１】 ［方法］ Oxoid Iso-sensitest寒天の１プレート（プレート１）に、半密集成長を達成
するための供試生物が播種された。４つのG11縫合糸がプレートの一方の側に貼
られ、４つのG16縫合糸がその反対側に貼られた。各縫合糸は中央に90(のねじれ
を生成するよう曲げられた。37(C、２４時間のインキュベーション後、縫合糸と
直角な阻害区域が記録され、縫合糸が新たに播種されたIso-sensitestプレート
（プレート２）に新たに移された。縫合糸のねじれは、縫合糸の同じ側が各機会
における寒天表面と接触したことを確実にした。新しいプレートがさらに２４時
間インキュベートされ、縫合糸が阻害区域の評価に先立って除去された。
【００３２】 ［結果］ プレート１−Ｇ１１縫合糸の各々は、（最大）幅１．５ｍｍの阻害区域を生じ
た。Ｇ１６縫合糸は幅２．０ｍｍの区域を生じた。 プレート２−プレート２への移行後、阻害区域はどちらの縫合糸にも見られな
かった。縫合糸の除去の際、Ｇ１１での供試生物の密集成長の存在が観察された
が、Ｇ１６での成長阻害が存在した。
【００３３】 ［結論］ プレート１の寒天表面と接触した状態で２４時間経過した後、縫合糸Ｇ１１は
プレート２の供試生物に対する活性を示さなかった。縫合糸Ｇ１６はプレート２
での不十分な活性を示し、成長阻害は縫合糸の材料の真下にあった。 ＜例5：制御された放出＞ ［縫合糸材料］ G15 - NCTC 11047で大きい阻害区域を生じることは既に言及。
【００３４】 ［供試生物］ Staphylococcus epidermidis NCTC 11047。 ［方法］ NCTC 11047の半密集成長を生成するために、Oxoid Iso-sensitest寒天の１つ
のプレートに播種された。
【００３５】 １６の縫合糸が無菌ピンセットで貼り付けられ、プレートが37(Cでインキュベ
ートされた。様々な間隔で縫合糸が除去された。２つの縫合糸が、４つの縫合糸
が使用された「２４時間」を除いた各時間で評価された。２４時間周期の終わり
に、阻害区域が評価されプレートが写真撮影された。 ［結果及び結論］ ５分だけ寒天表面に接触すると、縫合糸Ｇ１５は供試生物に対する活性を示し
た。活性は３時間点まで増加する。３時間点の後は活性の増加が見られない。
【００３６】 ＜例6：抗菌作用の持続期間＞ ［縫合糸］ G16。 ［供試生物］ Staphylococcus epidermidis NCTC 11047。
【００３７】 ［方法］ Oxoid Iso-sensitest寒天プレートに、半密集成長を達成するための供試生物
が播種された。６つのＧ１６縫合糸が無菌ピンセットで貼り付けられプレートが
２４時間、３７℃でインキュベートされた。接種されていないIso-sensitestプ
レートも対照としてインキュベートされた。
【００３８】 最初のインキュベーション周期の後、各縫合糸が阻害区域で囲まれた。６つの
縫合糸のうち３つが取り除かれた。各阻害区域に、目盛りのついた輪を用いて供
試生物の標準化された懸濁液の一滴を加えることが試された。各滴は約104コロ
ニー形成単位を含んでいた。理想的な滴が対照プレートに加えられた。両プレー
トともさらに２４時間インキュベートされ、その区域に懸濁液が試され、滴が対
照プレートにさらに加えられた。この手順が一日単位で繰り返された。この実験
の最終点は、試みの後に元の阻害区域に成長が現れたときか、または対照のプレ
ートが連続的な脱水により生物成長を支える能力を失ったときであった。（これ
は高湿度の大気でプレートをインキュベートすることで最小限に抑えられた。） ［結果］ １３日以上にわたるこの実験では、阻害区域のいずれにおいても成長は見られ
なかった。代わりに縫合糸が残った区域と縫合糸が取り除かれた区域との間には
違いがなかった。対照プレートは供試生物の成長を支え続けたが、実験は１３日
点で終らせた。それは、おそらくはテストプレートの表面のNCTC 11047の成長の
芝地の影響でさらに早く脱水したように見えたからである。
【００３９】 ［結論］ 実験１は縫合糸の活性の多くが最初の２４時間で放出されたことを証明した。
実験２は寒天と接触した５分以内は活性が存在することを示した。実験３は縫合
糸が使い果たされたかもしれないが、１週間を超える期間周囲のエリアが抗菌活
性を取り戻したことを示した。
【００４０】 ＜例7：細胞傷害＞ 1. 目的 ISO 10993パート５の後、標準抽出／溶離テストを用いて一連の縫合糸サンプル
の細胞傷害性を決定する。 2. 範囲 このテスト手順が、無菌状態で受け取られた全ての縫合糸サンプルについて適用
される。
【００４１】 3. 器具及び材料 3.1 器具 3.1.1 層流空気流フード 3.1.2 インキュベータが37(C/5%二酸化炭素で維持された。 3.1.3 4(C冷蔵庫 3.1.4 -18(C冷凍庫 3.1.5 真空源 3.1.6 位相差顕微鏡 3.2 材料 3.2.1 無菌プラスチック製ピペット 3.2.2 無菌ガラスピペット 3.2.3 ２４の無菌ウェルプレート 3.2.4 外科用ピンセット 3.2.5 外科用はさみ 3.2.6 無菌万能容器 3.2.7 L929細胞培養系列(ATCC NCTCクローン929) 3.2.8 TCPS負の制御 3.2.9 天然ゴムラテックス対照 3.2.10 他の対照サンプルは縫合糸の形で提供された。
【００４２】 4. 手順 4.1 テストサンプル準備 4.1.1 テストサンプル及び対照は適切なサイズに切断された（４．２．
１を参照）。 4.1.2 組織培養ポリスチレンが負の制御として用いられた。天然ゴムラ
テックスが正の制御として用いられた。対照はテスト材料としては同じ物理的形
状ではなかった。
【００４３】 4.2 抽出／溶離方法 全ての手順が層流空気流内で行われた。 4.2.1 縫合糸は、各々２０ｍＬの抽出媒体に１２０ｃｍ ｓｑ．と等価
な表面エリアを提供するように準備された。 4.2.2 縫合糸サンプル（典型的には長さ６ｃｍ）が無菌万能コンテナに
移行された。
【００４４】 4.2.3 各コンテナはテスト材料コード番号でラベルされた。 4.2.4 ２０ｍＬの哺乳類細胞培地（１９９）が各コンテナに加えられた
。 4.2.5 コンテナは、37(C/二酸化炭素5%インキュベータに２４時間置かれ
た。
【００４５】 4.3 細胞の準備 4.3.1 抽出が開始されたのと同日に細胞継代培養が準備された。 4.3.2 約1 x 105細胞ｍＬの細胞濃度で２４のウェルプレートに細胞が塗
られた。テストサンプル当たり４ウェルを許容させるため十分なウェルが用意さ
れた。血清が補われた培地２ｍＬが各ウェルに加えられた。
【００４６】 4.3.3 ２４のウェルプレートが、37(C/二酸化炭素5%インキュベータに２
４時間置かれた。 4.4 テスト手順 4.4.1 >80%密集健康単層を保証するため、２４時間後２４のウェルプレ
ート全てが位相差顕微鏡（ｘ２０対物レンズ）により調べられた。
【００４７】 4.4.2 培地が吸引された。 4.4.3 万能コンテナが抽出条件から取り除かれ、フェノールレッド指示
薬でｐＨが監視された。 4.4.4 ２ｍＬの抽出された培地が各ウェルに置かれ、プレートが４８時
間再びインキュベートされた。
【００４８】 4.5 結果の解釈 4.5.1 インキュベーション期間の終わりに、プレートがインキュベータ
から取り除かれ、ｘ１０及びｘ２０対物レンズを用いた位相差顕微鏡で調べられ
た。 4.5.2 以下の表３に説明するスコアリングシステムを用いて各テスト及
び対照材料が評価された。
【００４９】
【表３】 以下の表４は以下の２つの別々のテストに従って得られた結果を明らかにする
。各テストで２つの見解が得られた。全てのケースで負の制御（TCPS）は０等級
を与え、正の制御は２等級を与えた。
【００５０】
【表４】 ［コメント］ 説明した結果は、材料の細胞障害性についての大変主観的な評価を与える。等
級０が現れた所では、細胞障害性の証拠は無く、細胞の密集健康単層が存在した
。浮遊細胞、形態的異常または亜密集成長の証拠がない場所では等級１が割り当
てられた。浮遊細胞は必ずしも毒性を示すのではないことは注意すべきである。
テスト２はテスト１よりも毒性の根拠が少ないことを示していることに注意すべ
きである。
【００５１】 （縫合糸材料が取り除かれた）抽出物は、再テストの前７２時間凍結保存した
状態で維持されていた。
【００５２】
【表５】
【００５３】
【発明の効果】
本発明により、抗菌特性を有する縫合糸を提供することにより創傷の縫合によ
る感染の危険を減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 プレート上の縫合糸の縦の通常の用途を促進するためこの例で用いられるテン
プレート
【図２】 例２の結果を示すデジタル生成された写真イメージ。
【図３】 例２の結果を示すデジタル生成された写真イメージ。
【図４】 例２の結果を示すデジタル生成された写真イメージ。
【図５】 例２の結果を示すデジタル生成された写真イメージ。
【図６】 例２の結果を示すデジタル生成された写真イメージ。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 抗菌剤を含む抗菌配合により少なくとも部分的に覆われた外面、またはそこに
    組み込まれた抗菌剤のいずれかを含む外科用縫合糸材料。
  2. 【請求項２】 前記縫合糸材料は、絹、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、フッ化ビ
    ニリデン樹脂、亜麻糸、鋼線、腸線縫合糸、ポリグリコラクチド、ポリアミド、
    フィブロイン、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体から選択される、請求項
    １に記載の縫合糸材料。
  3. 【請求項３】 前記材料はモノフィラメント、編み込まれたマルチフィラメント及びねじられ
    たマルチフィラメント糸から選択される、請求項１または２に記載の縫合糸材料
    。
  4. 【請求項４】 前記抗菌配合により縫合糸表面が覆われている、請求項１〜３のいずれかに記
    載の縫合糸材料。
  5. 【請求項５】 前記抗菌配合は生物分解可能である、請求項１〜４のいずれかに記載の縫合糸
    材料。
  6. 【請求項６】 前記抗菌配合にはコーティング材料が混合されている、請求項１〜５のいずれ
    かに記載の縫合糸材料。
  7. 【請求項７】 前記抗菌配合は水溶性金属イオン放出ガラスである、請求項１〜６のいずれか
    に記載の縫合糸材料。
  8. 【請求項８】 前記ガラスは粒子の形態である、請求項７に記載の縫合糸材料。
  9. 【請求項９】 前記ガラスはAg、Zn、Cu、Mg、Ce、Mn、Bi、Se、Cs及びそれらの混合物から選
    択された金属イオンの制御された放出を可能にする、請求項７または８に記載の
    縫合糸材料。
  10. 【請求項１０】 前記ガラスはAg、Cu、Zn、Mg及びそれらの混合物から選択された金属イオンの
    制御された放出を可能にする、請求項9に記載の縫合糸材料。
  11. 【請求項１１】 前記ガラスは銀イオンを放出する、請求項７〜１０のいずれかに記載の縫合糸
    材料。
  12. 【請求項１２】 前記ガラスは製造時にオルトリン酸銀（Ａｇ３ＰＯ４）として導入される銀イ
    オンの供給源を含む、請求項７〜１１のいずれかに記載の縫合糸材料。
  13. 【請求項１３】 前記ガラスは５モル％までの銀を含む、請求項７〜１２のいずれかに記載の縫
    合糸材料。
  14. 【請求項１４】 前記ガラスはガラス形成剤として五酸化二リン（Ｐ２Ｏ５）を含む、請求項７
    〜１３のいずれかに記載の縫合糸材料。
  15. 【請求項１５】 ガラス組成での五酸化二リンのモル百分率は、８５％よりも小さく、好ましく
    は６０％より小さく、特に３０％から６０％の間である、請求項１４に記載の縫
    合糸材料。
  16. 【請求項１６】 前記ガラスは、アルカリ金属、アルカリ土類金属、ランタノイド酸化物、ラン
    タノイド炭酸塩及びそれらの混合物から選択されたガラス重合調整剤を含む、請
    求項７〜１５のいずれかに記載の縫合糸材料。
  17. 【請求項１７】 前記ガラスは、酸化ナトリウム（Ｎａ2Ｏ）、酸化カリウム（Ｋ2Ｏ）、酸化マ
    グネシウム（ＭｇＯ）、酸化亜鉛（ＺｎＯ）、酸化カルシウム（ＣａＯ）及びそ
    れらの混合物から選択されたガラス重合調整剤を含む、請求項１４〜１６のいず
    れかに記載の縫合糸材料。
  18. 【請求項１８】 前記ガラス重合調整剤のモル百分率は６０％よりも小さく、好ましくは４０％
    から６０％の間である、請求項１６または１７に記載の縫合糸材料。
  19. 【請求項１９】 前記ガラスはボロンを含む化合物を含む、請求項７〜１８のいずれかに記載の
    縫合糸材料。
  20. 【請求項２０】 前記ボロンを含む化合物のモル百分率は１５％より小さく、好ましくは５％よ
    り小さい、請求項１９に記載の縫合糸材料。
  21. 【請求項２１】 前記ガラスは、ＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、ＳＯ3、硫酸イオン（ＳＯ4 2−）、遷移金
    属化合物及びそれらの混合物から選択された添加化合物を含む、請求項７〜２０
    のいずれかに記載の縫合糸材料。
  22. 【請求項２２】 前記ガラスは、実質０〜２５mg/cm2/時の範囲の３８℃の水の溶解率を有する
    、請求項７〜２１のいずれかに記載の縫合糸材料。
  23. 【請求項２３】 前記溶解率は、０．０１〜２．０mg/cm2/時の範囲である、請求項２２に記載
    の縫合糸材料。
  24. 【請求項２４】 前記ガラスは２０〜３５モル％Ｎａ2Ｏ、１８〜３０モル％ＣａＯ及び４５〜
    ６０モル％Ｐ2Ｏ5を含む、請求項７〜２３のいずれかに記載の縫合糸材料。
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