ES2259613T3 - Material de sutura. - Google Patents
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Abstract
Un material de sutura quirúrgica que tiene: a) una superficie externa al menos parcialmente recubierta con una composición antimicrobiana que comprende un vidrio liberador de iones metálicos hidrosolubles como antimicrobiano; o b) un vidrio liberador de iones metálicos hidrosolubles como antimicrobiano, incorporado en la misma.
Description
Material de sutura.
La presente invención se refiere a un material
de sutura que tiene características antimicrobianas.
Las suturas son hebras o alambres usados para
coser dos superficies corporales entre sí. Típicamente, se requieren
suturas para cerrar las incisiones quirúrgicas y para tratar
laceraciones profundas infligidas a un paciente.
Los tipos de suturas se incluyen en dos
categorías principales: absorbibles y no absorbibles.
Adicionalmente, las suturas pueden ser de estructura monofilamentosa
o multifilamentosa, siendo las suturas multifilamentosas trenzadas o
retorcidas. Están disponibles diversos tamaños de suturas. Los tipos
de sutura típicos disponibles en el comercio se enumeran a
continuación:
No
absorbibles:
Seda | retorcida, trenzada y multifilamentosa |
Poliamida de nylon | monofilamentosa |
Polipropileno | monofilamentosa |
Poliéster | multifilamentosa trenzada |
PTFE | monofilamentosa |
PVDF | monofilamentosa |
Acero inoxidable | monofilamentosa |
Lino | multifilamentosa |
\vskip1.000000\baselineskip
Absorbibles:
PGA | monofilamentosa y multifilamentosa |
PLA | monofilamentosa y multifilamentosa |
Copolímeros de lactida/glicolida | monofilamentosas y multifilamentosas |
Catgut | monofilamentosa |
Colágeno | monofilamentosa |
En general, los multifilamentos trenzados tienen
una superficie más lisa que los multifilamentos retorcidos
alternativos y, por tanto, permanecen más cohesivos cuando se cosen.
Los monofilamentos, formados de una sola fibra, no se pueden
deshilachar y, por tanto, perder cohesión.
Para mejorar la lubricación a lo largo de la
superficie de la sutura y para proporcionar fricción para mejorar la
resistencia de los nudos, las suturas se pueden recubrir.
Convencionalmente, sin embargo, las suturas monofilamentosas no
están recubiertas. Los recubrimientos que se pueden aplicar incluyen
cera de abejas BP al 100%, silicona, PTFE (p.ej. Teflón), PVP,
poli(ácido láctico) (PLA), poli(glicolactida) (PLG),
poli(caprolactonas) y sus copolímeros. A menudo, los
recubrimientos incorporarán detergentes u otras sustancias
lubricantes, p.ej., estearato cálcico.
Sin embargo, las suturas usadas para el cierre
de heridas quirúrgicas se asocian con infectividad bacteriana
incrementada. Las suturas introducen contaminantes en el cierre de
la herida y proporcionan una superficie a lo largo de la cual los
microorganismos pueden seguir la pista como una biopelícula. La
contaminación de la herida a través de la sutura puede surgir del
medio local (particularmente en la cirugía intestinal), el área de
cierre alrededor de la herida, manipulación inapropiada de la sutura
o material de sutura contaminado.
Se conocen a partir de US 5.413.788
composiciones antimicrobianas que comprenden un compuesto de plata
soluble depositado sobre un material de soporte, como titania, para
uso sobre suturas u otros dispositivos médicos o en el interior de
los mismos.
Un objeto de la presente invención es reducir el
riesgo de infección debido a la sutura de una herida, proporcionando
suturas con características antimicrobianas.
Por tanto, en un aspecto, la presente invención
proporciona un material de sutura quirúrgica que tiene:
a) una superficie externa recubierta, al menos
parcialmente, con una composición antimicrobiana que comprende un
vidrio liberador de iones metálicos hidrosolubles, como
antimicrobiano; o
b) un vidrio liberador de iones metálicos
hidrosolubles, como antimicrobiano incorporado a la misma.
El material de sutura quirúrgica puede estar
formado por cualquier sustancia adecuada, y puede ser absorbible o
no absorbible. Se pueden mencionar seda, poliéster, nylon,
polipropileno, fluoruro de poli(vinilideno), lino, cable de
acero, catgut (serosa de vaca o submucosa ovina),
poli(glicolactida), poliamida (p.ej. poliamida de nylon),
fibroína, poli(ácido glicólico) y sus copolímeros. Las suturas
pueden ser monofilamentosas o pueden ser hilos multifilamentosos
retorcidos o trenzados.
La composición antimicrobiana, si se va a
aplicar como recubrimiento, se puede aplicar a la superficie de la
sutura de la misma forma que un recubrimiento convencional. En
efecto, un material de recubrimiento convencional mezclado con un
antimicrobiano o que lo incluya, es adecuado para uso en la presente
invención.
Preferiblemente, el antimicrobiano es
biodegradable durante un período de tiempo compatible con la escala
de tiempo de la cicatrización de la herida. Por tanto, es deseable
una liberación lenta del ingrediente activo antimicrobiano de la
sustancia, durante un período de semanas o meses.
El antimicrobiano es un vidrio liberador de
iones metálicos hidrosolubles, especialmente en forma de partículas
(p.ej. polvo fino), que se puede mezclar simplemente con un
recubrimiento convencional y aplicarse al material de sutura.
Ventajosamente, el metal liberado por el vidrio es plata.
Por tanto, hemos descubierto que, incorporando
un vidrio antimicrobiano triturado, liberador de iones metálicos
hidrosolubles en el propio material de sutura o recubierto sobre su
superficie externa, se reduce la infectividad del sitio de la
herida, manteniendo, sin embargo, las características de
manipulación (capacidad de hacer nudos y lubricidad de inserción).
Como formador de vidrio del vidrio biodegradable usado en el
recubrimiento se usa preferiblemente pentóxido de fósforo
(P_{2}O_{5}).
Generalmente, el porcentaje molar de pentóxido
de fósforo en la composición de vidrio es menor que el 85%,
preferiblemente menor que el 60%, y especialmente entre
30-60%.
Preferiblemente, como modificadores del vidrio
se usan metales alcalinos, metales alcalinotérreos y óxidos o
carbonatos lantanoides. Generalmente, el porcentaje molar de metales
alcalinos, metales alcalinotérreos y óxidos o carbonatos
lantanoides, es menor que el 60%, preferiblemente entre
40-60%.
Como aditivos del vidrio se usan preferiblemente
compuestos que contienen boro (p.ej., B_{2}O_{3}). Generalmente,
el porcentaje molar de compuestos que contienen boro es menor que el
15% o menos, preferiblemente menor que el 5%.
También se pueden añadir otros compuestos al
vidrio para modificar sus propiedades, por ejemplo SiO_{2},
Al_{2}O_{3}, SO_{3}, iones sulfato (SO_{4}^{2-}),
compuestos de metales de transición (p.ej., compuestos de metales de
transición de la primera fila) o sus mezclas.
Típicamente, los vidrios solubles usados en esta
invención comprenden pentóxido de fósforo (P_{2}O_{5}) como
principal formador de vidrio, junto con uno cualquiera o más
materiales atóxicos modificadores de vidrio, como óxido de sodio
(Na_{2}O), óxido de potasio (K_{2}O), óxido de magnesio (MgO),
óxido de zinc (ZnO) y óxido de calcio (CaO), o sus mezclas. La
velocidad a la que el vidrio se disuelve en fluidos está determinada
por la composición del vidrio, generalmente por la proporción de
modificador de vidrio a formador de vidrio y por las proporciones
relativas de modificadores de vidrio en el vidrio. Mediante ajuste
adecuado de la composición del vidrio, se pueden diseñar las
velocidades de disolución en agua a 38ºC, que varían desde
sustancialmente cero hasta 25 mg/cm^{2}/hora o más. Sin embargo,
la velocidad de disolución del vidrio R más deseable está entre 0,01
y 2,0 mg/cm^{2}/hora.
El vidrio hidrosoluble es preferiblemente un
vidrio de fosfato y, preferiblemente, comprende una fuente de iones
de plata que se puede introducir ventajosamente durante la
fabricación como ortofosfato de plata (Ag_{3}PO_{4}). El vidrio
permite la liberación controlada de plata u otros iones metálicos,
por ejemplo Zn, Cu, Mg, Ce, Mn, Bi, Se, Cs y sus mezclas
(preferiblemente Ag, Cu, Zn y Mg y sus mezclas) y otros
constituyentes en el vidrio, y el contenido de estos aditivos puede
variar de acuerdo con las condiciones de uso y las velocidades de
liberación deseadas, siendo el contenido de plata generalmente de
hasta 5% en moles. Aunque seguimos la convención de describir la
composición del vidrio en términos de % en moles de óxidos, haluros
e iones sulfato, esto no pretende implicar que tales especies
químicas estén presentes en el vidrio, ni que se usen para el lote
para la preparación del vidrio.
La velocidad óptima de liberación de los iones
metálicos (p.ej. Ag, Cu, Zn o Mg, o cualquiera de los otros iones
metálicos mencionados anteriormente) en el medio acuoso, se puede
seleccionar mediante circunstancias y, particularmente mediante la
función específica del ion metálico liberado. La invención
proporciona un medio de suministro de iones metálicos a un medio
acuoso, a una velocidad que mantendrá una concentración de iones
metálicos en dicho medio acuoso, no inferior a 0,01 partes por
millón, y no superior a 10 partes por millón. En algunos casos, la
velocidad de liberación requerida puede ser tal que todo el metal
añadido al sistema sea liberado en un periodo corto de horas o días,
y en otras aplicaciones puede ocurrir que la totalidad del metal se
libere lentamente a una velocidad sustancialmente uniforme, durante
un período que se prolongue durante meses o incluso años. En casos
particulares, pueden existir requerimientos adicionales, por ejemplo
puede ser deseable que no quede ningún residuo después de que la
fuente de iones metálicos esté agotada o, en otros casos en los que
el metal está disponible, sería deseable que cualquier material
distinto del propio metal, que se libere simultáneamente, sea
fisiológicamente inocuo. En otros casos adicionales, puede ser
necesario asegurar que el pH de la solución resultante no se sitúe
fuera de límites definidos.
Generalmente, el porcentaje molar de estos
aditivos en el vidrio es inferior al 25%, preferiblemente inferior
al 10%. En una realización preferida, el vidrio biodegradable
comprende 20-35% en moles de Na_{2}O;
18-30% en moles de CaO y 45-60% en
moles de P_{2}O_{5}.
Un objeto adicional de la invención es
proporcionar un método para reducir el riesgo de infección y
proporcionar una cicatrización de la herida más rápida y eficiente,
usando el material de sutura de la invención para cerrar la
herida.
La presente invención se describirá ahora con
más detalle mediante referencia a los siguientes ejemplos no
limitativos y a las figuras, en las que:
Fig. 1: muestra el molde usado en el ejemplo
para facilitar la aplicación regular de los trozos de sutura sobre
las placas.
Figs. 2-6: muestran imágenes
fotográficas generadas digitalmente, que muestran los resultados del
Ejemplo 2.
Se prepararon vidrios según la Tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Velocidad de solución | Moda \mum | Composición | Código | |||
de recocido mg\cdotcm^{-2}\cdoth^{-1} | ||||||
Na_{2}O | CaO | P_{2}O_{5} | Ag_{2}O | |||
0,14 | 23,71 | 22 | 26,5 | 47,0 | 4,5 | 01 |
1,42 | 19,44 | 33 | 16,5 | 47,0 | 3,0 | 02 |
0,27 | 19,96 | 27,5 | 22 | 47,0 | 3,5 | 03 |
1,42 | 6,50 | 33 | 16,5 | 47,0 | 3,0 | 04 |
16,05 | 14,02 | 30 | 10 | 47,5 | 6,5 | 05 |
6,02 | 12,64 | 36 | 13 | 47,5 | 3,5 | 06 |
3,48 | 25,44 | 34,5 | 14,5 | 47,5 | 3,5 | 07 |
11,28 | 12,20 | 36 | 11,5 | 47,5 | 5,0 | 08 |
\vskip1.000000\baselineskip
Estos vidrios se prepararon como polvos (moda
del tamaño proporcionada en \mum en la Tabla 1 anterior) para
incorporación en un recubrimiento de sutura.
Es importante que la adición de vidrio liberador
de iones de plata en el recubrimiento no afecte a las propiedades
físicas o mecánicas de la sutura. La lisura del recubrimiento es
esencial para asegurar la inserción suave de la sutura. El
recubrimiento no debería desprenderse al insertarla y las
propiedades de anudado no se deberían reducir. Las muestras de
ensayo muestran que se podría añadir hasta 2,5% p/p (peso seco final
del recubrimiento) de polvo de vidrio al recubrimiento, sin afectar
a estas propiedades, y podría ser posible hasta 5% p/p con algunas
muestras.
Las muestras de vidrio 01 y 04 se aplicaron a
suturas multifilamentosas trenzadas de copolímero de
glicolida/lactida, en un recubrimiento de glicolida/caprolactona en
diversos pesos. El peso del recubrimiento aplicado fue 2% p/p en
peso seco de recubrimiento sobre la sutura. Las muestras G1 a G10
contienen el vidrio 01 a razón de 0,25 a 2,5% p/p en peso seco en el
recubrimiento. G11 a G20 contienen el vidrio 04 a razón de 0,25 a
2,5% p/p en peso seco en el recubrimiento. G21 es un monofilamento
de nylon con recubrimiento al 2% p/p que contiene 2,5% p/p de 04.
Este recubrimiento no se unía bien con las suturas G22 y G23 y las
suturas del copolímero testigo y del nylon testigo,
respectivamente.
G1 a G23 se escrutaron frente a 17 organismos de
ensayo.
G1 a G20 - Suturas de tamaño 0 de Violet
Polysorb.
G21 - Sutura de tamaño 2/0 de dacron.
G22 - Testigo de Violet Polysorb.
G23 - Testigo de dacron.
Se usó un panel de aislados clínicos de tipo
silvestre, excepto para el organismo 5, Staph. epidermidis
NCTC 11047. Este organismo es un organismo de referencia que se sabe
que es sensible a suturas de ensayo, utilizado en un experimento
previo.
- 1.
- Enterococcus faecalis
- 2.
- Staphylococcus aureus
- 3.
- Enterococcus faecalis-resistente a vancomicina (genotipo VRE-VanA)
- 4.
- Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA-tipo epidérmico 15)
- 5.
- Staphylococcus epidermidis NCTC 11047
- 6.
- Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B)
- 7.
- Stenotrophomonas maltophilia (previamente Xanthomonas maltophilia)
- 8.
- Pseudomonas aeruginosa - cepa 1
- 9.
- Pseudomonas aeruginosa - cepa 2
- 10.
- Serratia marcescens
- 11.
- Enterobacter cloacae
- 12.
- Morganella morganii
- 13.
- Escherichia coli
- 14.
- Klebsiella pneumoniae
- 15.
- Acinetobacter sp.
- 16.
- Candida albicans
- 17.
- Candida glabrata
Medios - Se usaron para todos los
organismos placas de 9 cm de agar
Oxoid-Iso-sensitest, excepto para
los aislados de candida que se sembraron en placa sobre Agar
de Morfología de Levaduras.
Inóculo - Se emulsionaron en solución
salina fisiológica cultivos en placa durante la noche de los
organismos de ensayo para lograr un crecimiento semiconfluente sobre
las placas de agar.
Procedimiento de inóculo - Las placas se
secaron previamente a 37ºC durante 2 horas. El inóculo se aplicó
usando una torunda estéril, usando una técnica de cultivo en línea
cruzado.
Aplicación de sutura - La sutura se cortó
en trozos de aproximadamente 1 cm, usando instrumentos estériles.
Cuando fue posible, se usaron secciones rectas de sutura. Se
construyó un molde para facilitar la aplicación regular de trozos de
sutura. A cada placa de organismo de ensayo se le aplicaron las 21
suturas de ensayo y 2 suturas testigo, con una replicación de la
sutura G1 como testigo interno sobre el lado más lejano de la placa
(véase Figura 1 para el molde). Cada sutura se presionó hacia abajo
con pinzas estériles para optimizar el contacto con la superficie
del
agar.
agar.
Incubación - 37ºC durante 18 horas. Las
placas se volvieron a valorar tras 24 horas adicionales.
Registro de los resultados - Se registró
la amplitud máxima de la zona de inhibición en ángulos rectos
respecto al trozo de sutura hasta el más próximo a 0,5 mm (la
amplitud máxima se registró para evitar sesgos de resultados debidos
al contacto incompleto de partes de la sutura con la superficie del
agar, produciendo zonas irregulares - véanse resultados
fotográficos).
Véanse imágenes fotográficas generadas
digitalmente, proporcionadas como Figs. 2 a 6 y Tabla 2.
G21 - Sutura de dacron:
Se observaron zonas de inhibición en todos los
organismos de ensayo excepto Candida albicans (organismo
16).
G23 - Sutura testigo de dacron:
Ninguna actividad demostrable.
G1-G20 - Sutura de Violet
Polysorb:
Existía una tendencia general hacia una
actividad incrementada con los números de sutura Polysorb mayores,
con tamaños de zona que formaban una meseta para G14, 15 y 16,
seguidos por un ligero declive.
Se observó actividad frente a la mayoría de los
organismos en el panel. No se observaron zonas con dos aislados de
cándida (organismos 16 y 17) y las zonas para Stenotrophomonas
maltophilia (organismo 7) y Enterobacter cloacae
(organismo 11) tendían a ser menores o a estar ausentes, comparadas
con los otros aislados gram-negativos.
La actividad frente a los aislados
estafilocócicos (organismos 2,4 y 5) se observó prácticamente con
todas las suturas. Esto es llamativo, dada la particular importancia
de los estafilococos en la etiología de abscesos de sutura.
Los enterococos y estreptococos (organismos 1, 3
y 6) mostraron las mayores zonas de inhibición. Es interesante que
la sutura testigo (G22) también produjo zonas significativas para
los tres organismos, indicando que uno de los constituyentes de la
sutura tiene actividad antimicrobiana por sí mismo. Este
constituyente se tiene que liberar de la sutura y ser capaz de
difundirse a través del agar. Existe interacción aparente con los
componentes de las suturas testigo, consecuentemente G2 produjo
zonas más pequeñas que el testigo.
Como se observará en las imágenes digitales
(Figs. 2 a 6) el inóculo variaba desde crecimiento semiconfluente
hasta casi confluente. Los organismos gram-negativos
tendían a un inóculo más fuerte. A pesar de la exposición
significativa, se observaron zonas de inhibición. En esta etapa, la
duración de actividad de las suturas de ensayo no se puede
establecer, sin embargo, el contacto transitorio con la superficie
del agar (duración inferior a 5 segundos), produjo una zona pequeña
de inhibición.
Como para el Ejemplo 2.
El experimento se realizó para confirmar los
resultados del experimento previo, en particular la actividad de la
sutura testigo G22 frente a enterococos y estreptococos, y el efecto
de un inóculo más pequeño sobre los resultados de los organismos
gram-negativos.
Véase Tabla 3.
\vskip1.000000\baselineskip
Organismo | ||||
1 Enterococcus | 5 Staph. 11047 | 6 Strept. grupo B | 13 E. coli | |
Sutura | ||||
G4 | 9 m | 2 m | 8 m | 0 m |
G9 | 9 m | 2,5 m | 9 m | 1 m |
G11 | 8 m | 2,5 m | 10 m | 1,5 m |
G14 | 7,5 m | 3,5 m | 9 m | 2 m |
G17 | 8 m | 2,5 m | 8 m | 2 m |
G22 | 9 m | 0 m | 12 m | 0 m |
Clave: m - microcolonias presentes dentro de la zona de inhibición |
\vskip1.000000\baselineskip
Los tamaños de zona fueron similares a los
resultados del Ejemplo 2. La sutura testigo G22 demostró nuevamente
actividad frente a enterococos y a estreptococos del grupo B. Los
tamaños de zona para E. Coli usando un inóculo más ligero
fueron similares a los resultados previos.
G11 - Se registró previamente que producía una
pequeña zona de inhibición con NCTC 11047.
G16 - Se registró previamente que producía una
gran zona de inhibición con NCTC 11047.
Staphylococcus epidermidis NCTC
11047.
Se sembró una sola placa de agar Oxoid
Iso-sensitest (Placa 1) con el organismo de ensayo
para lograr un crecimiento confluente. Se aplicaron cuatro suturas
G11 a un lado de la placa, con cuatro suturas G16 sobre el lado
opuesto. Cada sutura se había doblado para producir una angulación
de 90º en el centro. Después de 24 horas de incubación a 37ºC, se
registraron las zonas de inhibición en los ángulos rectos respecto a
las suturas, y las suturas se transfirieron a una placa con
Iso-sentitest recién sembrada (Placa 2). La
angulación en la sutura aseguraba que la misma orientación de la
sutura estaba en contacto con la superficie del agar en cada
ocasión. La nueva placa se incubó durante 24 horas adicionales y las
suturas se eliminaron antes de la valoración de las zonas de
inhibición.
Placa 1 - Cada una de las suturas G11 produjo
una zona de inhibición de 1,5 mm de amplitud (máxima). Las suturas
G16 produjeron zonas de 2,0 mm de amplitud.
Placa 2 - Después de la transferencia a la Placa
2, no se observaron zonas de inhibición para ninguna sutura. Al
eliminar las suturas se observó que había crecimiento confluente del
organismo ensayado bajo las suturas G11, pero había inhibición del
crecimiento bajo G16.
Tras 24 horas en contacto con la superficie de
agar de la Placa 1, la sutura G11 no tenía actividad demostrable
frente al organismo de ensayo sobre la Placa 2. La sutura G16
demostró una actividad marginal sobre la Placa 2, con inhibición del
crecimiento directamente debajo del material de sutura.
G15 - Se destacó previamente que producía una
gran zona de inhibición con NCTC 11047.
Staphylococcus epidermidis NCTC
11047.
Se sembró una única placa de agar Oxoid
Iso-sensitest, para producir un crecimiento
semiconfluente de NCTC 11047. Se aplicaron dieciséis suturas con
pinzas estériles y la placa se incubó a 37ºC. A varios intervalos de
tiempo, las suturas se eliminaron. Se valoraron dos suturas para
cada tiempo, excepto para "24 horas" en que se usaron 4
suturas. Al final del período de 24 horas, se valoraron las zonas de
inhibición y se fotografió la placa.
La sutura G15 presentaba actividad frente al
organismo de ensayo cuando estaba en contacto con la superficie del
agar durante sólo 5 minutos. La actividad se incrementa hasta el
punto de las 3 horas, tras lo cual no se observa actividad
incrementada.
G16.
Staphylococcus epidermidis NCTC
11047.
Se sembró una placa de agar Oxoid
Iso-sensitest con el organismo de ensayo para lograr
un crecimiento semiconfluente. Se aplicaron seis suturas G16 con
pinzas estériles, y la placa se incubó durante 24 horas a 37ºC. Se
incubó también una placa de Iso-sensitest sin
inocular como testigo.
Después del período de incubación inicial, cada
placa se rodeó de una zona de inhibición. A continuación, se
eliminaron tres de las seis suturas. Cada zona de inhibición se
expuso usando un asa calibrada para aplicar una gota de suspensión
estandarizada del organismo de ensayo. Cada gota contenía
aproximadamente 10^{4} unidades formadoras de colonias. Se aplicó
una gota idéntica a la placa testigo. Ambas placas se incubaron a
continuación durante 24 horas más y las zonas se expusieron
nuevamente, y se añadió una gota adicional a la placa testigo. El
procedimiento se repitió diariamente. El punto final del experimento
se produjo cuando apareció crecimiento en las zonas originales de
inhibición después de la exposición, o cuando la placa testigo
perdió la capacidad de soportar el crecimiento del organismo, debido
a la deshidratación progresiva. (Esto se minimizó incubando las
placas en una atmósfera con humedad elevada).
Durante los trece días del experimento, no se
observó crecimiento en ninguna de las zonas de inhibición. No
existía diferencia entre las zonas en las que la sutura permanecía
en su lugar y las zonas en las que la sutura se había eliminado. El
experimento se terminó en el punto del día 13, aunque la placa
testigo continuaba soportando el crecimiento del organismo de
exposición. Esto se debía a que la placa de ensayo parecía
deshidratarse más rápidamente, presumiblemente debido a la
influencia de la capa de crecimiento de NCTC 11047 sobre su
superficie.
El Experimento 1 demostró que la mayor parte de
la actividad de la sutura se libera en las primeras 24 horas. El
Experimento 2 demostró que la actividad está presente en los 5
minutos de contacto con el agar. El Experimento 3 ilustra que,
aunque la sutura se puede empobrecer, el área circundante recupera
la actividad antimicrobiana durante un período superior a una
semana.
Determinar la citotoxicidad de una serie de
muestras de sutura, usando un ensayo de extracción/elución estándar,
según la ISO 10993 parte 5.
El procedimiento de ensayo se aplica a todas las
muestras de sutura que se recibieron estériles.
- 3.1.1.
- Campana de flujo de aire laminar.
- 3.1.2.
- Incubadora mantenida a 37ºC/dióxido de carbono al 5%.
- 3.1.3.
- Refrigerador a 4ºC.
- 3.1.4.
- Congelador a -18ºC.
- 3.1.5.
- Fuente de vacío.
- 3.1.6.
- Microscopio de contraste de fase.
- 3.2.1.
- Pipetas estériles de material plástico.
- 3.2.2.
- Pipetas de vidrio estéril.
- 3.2.3.
- Bandejas estériles de 24 pocillos.
- 3.2.4.
- Pinzas de tipo quirúrgico.
- 3.2.5.
- Tijeras de tipo quirúrgico.
- 3.2.6.
- Recipientes universales estériles.
- 3.2.7.
- Línea de cultivo de células L929 (ATCC NCTC clon 929).
- 3.2.8.
- Testigo negativo TCPS.
- 3.2.9.
- Testigo de látex de caucho natural.
- 3.2.10.
- Otras muestras testigo se suministraron en forma de sutura.
- 4.1.1.
- Se cortaron muestras de ensayo y testigos del tamaño apropiado (véase sección 4.2.1).
- 4.1.2.
- Se empleó poliestireno de cultivo de tejidos como testigo negativo. Se empleó látex de caucho natural como testigo positivo. Los testigos no estaban en la misma forma física que el material de ensayo.
Todos los procedimientos se realizaron en flujo
de aire laminar.
- 4.2.1.
- Se prepararon suturas para proporcionar un área superficial equivalente a 120 cm cuadrados por cada 20 ml de medio de extracción.
- 4.2.2.
- Las muestras de sutura (típicamente de 6 cm de largo) se transfirieron a recipientes universales estériles.
- 4.2.3.
- Cada recipiente se etiquetó con el número de código del material de ensayo.
- 4.2.4.
- Se añadieron 20 ml de medio de cultivo de células de mamífero (199) a cada recipiente.
- 4.2.5.
- Los recipientes se colocaron en la incubadora a 37ºC/dióxido de carbono al 5% durante 24 horas.
- 4.3.1.
- Se preparó un subcultivo celular el mismo día en que se iniciaron los extractos.
- 4.3.2.
- Se sembraron células en placa en bandejas de 24 pocillos, a una concentración de células de aproximadamente 1 x 10^{5} células/ml. Se prepararon suficientes pocillos para permitir cuatro pocillos por muestra de ensayo. Se añadieron 2 ml de medio de suero enriquecido a cada pocillo
- 4.3.3.
- Las placas de 24 pocillos se incubaron durante 24 horas a 37ºC/dióxido de carbono al 5%.
- 4.4.1.
- Tras 24 horas, se examinaron todas las placas de 24 pocillos mediante microscopio de contraste de fase (lente de objetivo 20x), para asegurar una monocapa sana de confluencia >80%.
- 4.4.2.
- El medio de cultivo se aspira.
- 4.4.3.
- Los recipientes universales se eliminan de las condiciones de extracción, el pH se supervisa usando indicador rojo fenol.
- 4.4.4.
- Se colocan 2 ml del medio extraído en cada pocillo, y las placas se vuelven a incubar durante un período de 48 horas.
- 4.5.1.
- Al final del período de incubación, las placas se extraen de la incubadora y se examinan bajo el microscopio de contraste de fase, usando lentes de objetivo 10x y 20x.
- 4.5.2.
- Cada material de ensayo y testigo se evaluó usando el sistema de puntuación detallado debajo.
\newpage
Tabla de Respuesta de reactividad | ||
Tipo | Reactividad | Condiciones de todos los cultivos |
0 | Ninguna | Gránulos intracitoplásmicos discretos; ninguna lisis celular. |
1 | Leve | \begin{minipage}[t]{125mm} No más del 20% de las células son redondas, unidas de forma débil y sin gránulos intracitoplásmicos; están presentes células lisadas ocasionales.\end{minipage} |
2 | Suave | \begin{minipage}[t]{125mm} No más del 50% de las células son redondas y vacías de gránulos intracitoplásmicos; lisis celular extensiva y áreas vacías entre células.\end{minipage} |
3 | Moderada | No más del 70% de las capas celulares contienen células redondeadas y/o son lisadas. |
4 | Grave | Destrucción prácticamente completa de las capas celulares. |
\vskip1.000000\baselineskip
La siguiente tabla (Tabla 4) resalta los
resultados obtenidos siguiendo dos ensayos separados: Se realizaron
dos lecturas en cada ensayo. En todos los casos el testigo negativo
(TCPS) proporcionó una calificación 0 y el testigo positivo
proporcionó una calificación 2.
\vskip1.000000\baselineskip
Código | Calificación | Ensayo | Código | Calificación | Ensayo | Código | Calificación | Ensayo | ||||||
de | Ensayo 1 | 2 | de | Ensayo 1 | 2 | de | Ensayo 1 | 2 | ||||||
material | material | material | ||||||||||||
G1 | 0 | 0 | 0 | 0 | G9 | 0 | 0 | 0 | 0 | G17 | 1 | 0 | 0 | 0 |
G2 | 0 | 0 | 0 | 0 | G10 | 0 | 0 | 0 | 0 | G18 | 1 | 0 | 0 | 0 |
G3 | 0 | 0 | 0 | 0 | G11 | 0 | 0 | 0 | 0 | G19 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G4 | 0 | 0 | 0 | 0 | G12 | 0 | 1 | 0 | 0 | G20 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G5 | 0 | 0 | 0 | 0 | G13 | 1 | 1 | 0 | 0 | G21 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G6 | 0 | 1 | 0 | 0 | G14 | 1 | 1 | 0 | 0 | G22 | 2 | 1 | 0 | 1 |
G7 | 0 | 0 | 0 | 0 | G15 | 1 | 1 | 0 | 0 | G23 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G8 | 0 | 0 | 0 | 0 | G16 | 1 | 1 | 0 | 0 |
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados según se detallan proporcionan
una valoración muy subjetiva de la citotoxicidad del material.
Cuando se muestra una calificación 0, no había evidencia de
toxicidad y estaba presente una monocapa de células, sana y
confluente. Cuando había alguna evidencia de células flotantes,
anormalidad monfológica o crecimiento subclonfluente, se asignó la
calificación 1. Se debería resaltar que las células flotantes no
indican necesariamente toxicidad. También se debería destacar que el
ensayo 2 indicaba menos evidencia de toxicidad que el ensayo 1. Los
extractos (con el material de sutura eliminado) se mantuvieron en un
estado congelado durante 72 horas antes de volver a
ensayar.
ensayar.
Organismo | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
Enterococcus | Staphylococcus | VRE | MRSA | Staph. | Strep. | |
11047 | Grupo B | |||||
Sutura | ||||||
G1 | 6 m (7 m) | 0 (0) | 8 (9) | 0 (1) | 1 (0) | 9 (8) |
G2 | 3,5 m | 0 | 3 | 1 | 1 | 1,5 |
G3 | 5 m | 1 | 7 | 1,5 | 1 | 7 |
G4 | 7 m | 1 | 8,5 | 1,5 | 1,5 | 7 |
G5 | 3,5 m | 1 | 7,5 | 1,5 | 1,5 | 9 |
G6 | 5 m | 2 | 8 | 1,5 | 1,5 | 3 |
G7 | 6,5 m | 2 | 8 | 1,5 | 2 | 7 |
G8 | 6,5 m | 2 | 8 | 2 | 2,5 | 8 |
G9 | 7 m | 2 | 9 | 1,5 | 1,5 | 8 |
G10 | 7 m | 2 | 8 | 1 | 1,5 | 7 |
G11 | 6 m | 2 m | 8 | 2 m | 1,5 | 7 |
G12 | 2 m | 2 m | 7 | 2 m | 2 | 8 |
G13 | 5 m | 2,5 m | 7,5 | 2 m | 1,5 m | 8 |
G14 | 6 m | 2,5 m | 7 | 1,5 m | 2,5 m | 3,5 |
G15 | 6 m | 2,5 m | 8 | 2 m | 2,5 | 8,5 |
G16 | 7 m | 2,5 m | 8 | 2,5 m | 2,5 | 8,5 |
G17 | 5,5 m | 2 | 9 | 1,5 | 2 | 7,5 |
G18 | 7 m | 2 | 9 | 1,5 | 1,5 | 7 |
G19 | 8 m | 1,5 | 12 | 1,5 | 1,5 | 8 |
G20 | 8 m | 1,5 | 13 | 1 | 1,5 | 8 |
G21 | 1,5 m | 2 m | 2 | 2 m | 1,5 | 2,5 |
G22 | 8 m | 0 | 9 | 0 | 0 | 12 |
testigo | ||||||
G23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
testigo |
Organismo | ||||||
7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
Steno Malto | Pyo 1 | Pyo 2 | Serr. | Enter. | Morg. | |
marcescens | cloacae | morganii | ||||
Sutura | ||||||
G1 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
G2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
G3 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 |
G4 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G5 | 0 | 1 | 1,5 | 1 | 0 | 1 |
G6 | 0 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 0 | 1,5 |
G7 | 0 | 1,5 | 2 | 1,5 | 1 | 2 |
G8 | 0 | 1,5 | 2 | 1,5 | 0 | 2 |
G9 | 0 | 1 | 1 | 1,5 | 0 | 1,5 |
G10 | 0 | 1 | 1 | 1,5 | 0 | 1,5 |
G11 | 0 | 0 | 1 | 1,5 | 0 | 1,5 |
G12 | 0 | 0 | 1,5 | 1,5 | 0 | 0 |
G13 | 1 | 2 | 1,5 | 1 | 0 | 2 |
G14 | 1 | 0 | 2 | 2 | 1 | 1 |
G15 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2,5 |
G16 | 1 | 1,5 | 2,5 | 2 | 1 | 2,5 |
G17 | 1 | 1 | 1,5 | 1,5 | 1 | 2 |
G18 | 0 | 0 | 1,5 | 1 | 0 | 1,5 |
G19 | 0 | 0 | 1,5 | 0 | 0 | 1,5 |
G20 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
G21 | 1 | 1,5 | 1 | 1,5 | 1 | 2 |
G22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
testigo | ||||||
G23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
testigo |
Organismo | |||||
13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
E. coli | Kl. pneumoniae | Acinetobacter sp. | C. albicans | C. glabrata | |
Sutura | |||||
G1 | 1(0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
G2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
G3 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
G4 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 |
G5 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G6 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 0 | 0 |
G7 | 1,5 | 1,5 | 0 | 0 | 0 |
G8 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 0 | 0 |
G9 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G10 | 1,5 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G11 | 1,5 | 1,5 | 1 | 0 | 0 |
G12 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G13 | 1,5 | 2 m | 1,5 m | 0 | 0 |
G14 | 2 m | 2 m | 2 m | 0 | 0 |
G15 | 2 m | 2 m | 2 m | 0 | 0 |
G16 | 2 m | 2 m | 2 m | 0 | 0 |
G17 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 0 | 0 |
G18 | 1 | 1 | 1,5 | 0 | 0 |
G19 | 0 | 1 | 1,5 | 0 | 0 |
G20 | 1,5 | 1 | 1 | 0 | 0 |
G21 | 1,5 | 1,5 | 1,5 m | 0 | 1 |
G22 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
testigo | |||||
G23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
testigo | |||||
Clave: | |||||
() - Resultado de G1 repetido | |||||
m - microcolonias presentes en la zona de inhibición. |
Claims (23)
1. Un material de sutura quirúrgica que
tiene:
- a)
- una superficie externa al menos parcialmente recubierta con una composición antimicrobiana que comprende un vidrio liberador de iones metálicos hidrosolubles como antimicrobiano; o
- b)
- un vidrio liberador de iones metálicos hidrosolubles como antimicrobiano, incorporado en la misma.
2. El material de sutura según la
reivindicación 1, en el que dicho material se selecciona de seda,
poliéster, nylon, polipropileno, fluoruro de
poli(vinilideno), lino, alambre de acero, catgut,
poli(glicolactida), poliamida, fibroína, poli(ácido
glicólico) y sus copolímeros.
3. El material de sutura según la reivindicación
1 o 2, en el que dicho material se selecciona de hebras
monofilamentosas, multifilamentosas trenzadas y multifilamentosas
retorcidas.
4. El material de sutura según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha composición
antimicrobiana se recubre sobre la superficie de la sutura.
5. El material de sutura según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho antimicrobiano es
biodegradable durante un período de tiempo compatible con la escala
de tiempo de la cicatrización de heridas.
6. El material de sutura según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho antimicrobiano se mezcla
con un material de recubrimiento.
7. El material de sutura según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho vidrio está en forma de
partículas.
8. El material de sutura según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicho vidrio permite la
liberación controlada de iones metálicos seleccionados de Ag, Zn,
Cu, Mg, Ce, Mn, Bi, Se, Cs y sus mezclas.
9. El material de sutura según la reivindicación
8, en el que dicho vidrio permite la liberación controlada de iones
metálicos seleccionados de Ag, Cu, Zn, Mg y sus mezclas.
10. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho vidrio libera iones
plata.
11. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicho vidrio comprende una
fuente de iones plata que se introduce durante la fabricación como
ortofosfato de plata (Ag_{3}PO_{4}).
12. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 11, en el que dicho vidrio comprende
hasta 5% en moles de plata.
13. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 12, en el que dicho vidrio comprende
pentóxido de fósforo (P_{2}O_{5}) como formador de vidrio.
14. El material de sutura según se reivindica en
la reivindicación 13, en el que el porcentaje molar de pentóxido de
fósforo en la composición de vidrio es inferior al 85%,
preferiblemente inferior al 60%, y especialmente entre el 30 y el
60%.
15. El material de sutura según se reivindica en
una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicho
vidrio comprende un modificador de vidrio seleccionado de metales
alcalinos, metales alcalinotérreos, óxidos de lantanoides,
carbonatos de lantanoides y sus mezclas.
16. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 13 a 15, en el que dicho vidrio comprende un
modificador de vidrio seleccionado de óxido de sodio (Na_{2}O),
óxido de potasio (K_{2}O), óxido de magnesio (MgO), óxido de zinc
(ZnO), óxido de calcio (CaO) y sus mezclas.
17. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 15 o 16, en el que el porcentaje molar de
dicho modificador de vidrio es inferior al 60%, preferiblemente
entre el 40 y el 60%.
18. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 17, en el que dicho vidrio comprende un
compuesto que contiene boro.
19. El material de sutura según la
reivindicación 18, en el que el porcentaje molar de dicho compuesto
que contiene boro es inferior al 15%, preferiblemente inferior al
5%.
\newpage
20. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 19, en el que dicho vidrio comprende un
compuesto aditivo seleccionado de SiO_{2}, Al_{2}O_{3},
SO_{3}, iones sulfato (SO_{4}^{-2}), compuestos de metales de
transición y sus mezclas.
21. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 20, en el que dicho vidrio tiene una
velocidad de disolución en agua a 38ºC, en el intervalo de
sustancialmente cero a 25 mg/cm^{2}/hora.
22. El material de sutura según la
reivindicación 21, en el que dicha velocidad de disolución está en
el intervalo de 0,01 a 2,0 mg/cm^{2}/hora.
23. El material de sutura según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 22, en el que dicho vidrio comprende
20-35% en moles de Na_{2}O, 18-30%
en moles de CaO y 45-60% en moles de
P_{2}O_{5}.
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