JP2002126092A - 装身可能な自蔵式薬物輸液装置 - Google Patents

装身可能な自蔵式薬物輸液装置

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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】インシュリンのような用量臨界薬物に必要な正
確な流量制御を成し遂げる装身可能な薬物輸液装置を提
供する。 【解決手段】圧電作動バルブまたはポンプ構造体は、サ
ーマルフローセンサと流量制御をする閉ループ制御回路
とを組み合わせて用いる。薬物輸液装置３０は非常に小
さな寸法とし、インシュリンおよび他の薬物の流量を綿
密に制御する。高価な電子構成要素を再利用部３４に収
容し、流体送達構成要素を分離可能な使い捨て部３２に
収容して、二部分構造とする。これにより、装置のコス
トを減じ、薬物の滅菌を確実にし、使い捨て部の流体流
路を制限して再利用部の流体汚染を防止する。薬物の流
量を電子的制御として流量の可変および／またはプログ
ラム制御を可能とする。これにより、患者、時間、送達
率の異なる要求にも適する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、概ね流体送達装置
に関し、特に、それには限られないがインシュリンを含
む様々な医薬を患者に送達するために用いることができ
る装身可能な自蔵式薬物輸液装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】糖尿病は、遺伝的要因および環境的要因
の双方によって引き起こされる慢性病である。糖尿病
は、身体がグルコースレベルを制御不能になってしまう
ということにより特徴付けられる。治療がなされないま
までいると、糖尿病は、循環系および神経系にダメージ
を与え、器官不全、切断、神経障害、失明の原因とな
り、最終的には死を招く。糖尿病に関連する合併症のコ
ストが治療のコストを著しく超えることは絶対的に明ら
かである。糖尿病コントロールと合併症に関する臨床試
験（ＤＣＣＴ）は、血糖レベルの綿密なコントロールに
よる利益を評価したおよそ１０年にわたる１４００名の
患者に対する研究であった。この研究は、そのような綿
密なコントロールが網膜症、腎症、神経障害および心臓
血管の危険性を５０％から７５％低減させるということ
を見出した。
【０００３】糖尿病を患った人々は、米国および欧州に
おおよそ１７５０万人、全世界では、６０００万人以上
存在している。これらの人々のほぼ３５％は、グルコー
スレベルの綿密なコントロールを維持するためにインシ
ュリンを使用している。プログラムされたインシュリン
の注射または輸液を介した血糖レベルの適切な制御は、
高い生活の質と、診断から更に３５年から４０年の平均
寿命を許容する。
【０００４】現在、日常のインシュリン療法には、２つ
の主要なモードが存在する。第１のモードは、シリンジ
とインシュリンペンとを含む。これらの装置は、扱いが
簡単で比較的低コストであるが、典型的には１日に３回
から４回の注射ごとに、ニードルスティックを要求す
る。第２のモードは、３年程度もつ高価なポンプの購入
を必要とする輸液ポンプ療法である。このタイプの療法
には、ポンプの初期コストが高い障害となる。しかしな
がら、使用者の見方からは、ポンプを用いたことがある
患者の圧倒的多数が残りの人生をポンプと共に生存して
いくことを好む。これは、輸液ポンプはシリンジやペン
よりも複雑ではあるが、連続的なインシュリンの輸液、
正確な用量、プログラム可能な送達スケジュールという
利点を提供するからである。これは、より綿密なグルコ
ースコントロールと健康の増進感とをもたらす。
【０００５】集中的療法を採用している典型的な患者
は、基礎レベルを備えるべくインシュリンを注射し、１
日の間、食事前に、補充ボーラスを服用する。インシュ
リンポンプを採用している患者は、このタイプの送達ス
ケジュールを模するようにポンプをプログラムする。患
者が考慮するであろうインシュリン療法の方策は、いく
つか現存し、また、期待されている。
【０００６】第１は、インシュリンを役立たせるように
身体の機能を増強させるいわゆる経口薬である。典型的
な製剤は、スルホニル尿素、ビグアニド系薬剤、チアゾ
リジン系薬剤を含む。経口薬は、最初のうち、身体が多
少のインシュリンを生成する糖尿２型の患者に適してい
るが、数年の期間の後、これらの患者は、たいてい追加
的なインシュリンの補充を必要とする。糖尿１型の患者
には、身体がインシュリンをつくり出さないことから、
これらの薬は有効ではない。
【０００７】経口薬が一旦有効ではなくなると、シリン
ジまたはマルチ−ダズ（多用量）インシュリンペンを用
いてインシュリンが注入される。シリンジは、最も安価
な送達の手段ではあるが、多くの患者は、インシュリン
ペンの利便性に割増金を支払うことをいとはない。
【０００８】近年、非常に長時間作用するインシュリン
の開発が進歩している。通常のインシュリンが、１０分
で生理的に開始し、およそ９０分間、ピーク活性を有す
る一方、現在の長時間作用するインシュリンは、おおよ
そ８時間、ピークにある。このタイプのインシュリン
は、朝に摂取可能であり、食事時のボーラスの送達によ
って随伴され得る。基礎送達におけるその人のインシュ
リン要求を単純にすべて摂取するという選択は、多くの
者によって治療上裏付けがないと考えられている。イン
シュリン抵抗性は、血流におけるインシュリンの高い集
中の結果として、そして、血糖レベルをコントロールす
るために必要なインシュリンの量が絶えず増加すること
の結果としてつくり出されるものと理論化されている。
残念なことに、基礎に加えたボーラスのプロファイル
は、依然として、典型的には１日に４回という、高く望
ましくない注入の頻度を招く。長時間作用するインシュ
リンは、補充の基礎インシュリンが身体のためになって
いる患者には、良好な治療を供するが、これは、一時的
な状況であって、過酷なインシュリン注入計画を単に６
ヶ月から２年遅らせるだけである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】集中療法への関心が増
大化するにつれて、ユーザは、通常、インシュリンポン
プに目を向ける。しかしながら、高コストであること、
および、耐用年数が限られていることに加えて（シリン
ジ療法の日常コストのおおよそ８から１０倍）、インシ
ュリンポンプは、比較的古い技術とされ、扱うには大き
く重い。また、ライフスタイルの観点からは、ポンプと
ユーザの腹部上の送達サイトとを連結する管類（「輸液
セット」として知られている）は、非常に不便なもので
あり、そして、ポンプは比較的重く、ポンプの持ち運び
は面倒となる。
【００１０】進歩が遂げられているインシュリン送達の
新たな手法は、肺送達である。肺送達は比較的効率が悪
く、定量化が難しいことから、肺送達に伴う第１の問題
点は、用量の臨界である。このため、この送達形式は、
食事時のボーラス送達の補充として非常に役立つことを
立証するであろうが、この送達形式により血糖レベルを
コントロール下に保つことは困難であろう。送達の効率
が悪いこと（現在およそ１０％）は、肺療法のコストを
著しく引き上げる。また、慢性的なインシュリン吸入の
影響もよくわかってはいない。
【００１１】要するに、経口薬を採用している患者は、
結局のところ、インシュリンに移行し、そして、現行の
ポンプ療法は非常に高価である。ポンプ療法において目
に付く発展と日常的な注射回数の増加とが原因となっ
て、よりよい療法への関心が増加している。この増加し
た関心に十分に合致した必要とされているものは、日常
的注射療法の最良の特徴（低コストおよび使いやすさ）
と、インシュリンポンプの最良の特徴（連続輸液、正確
な用量設定、および、プログラム可能な送達スケジュー
ル）とを組み合わせたものであって、それぞれの欠点を
なくすインシュリン送達の形である。これは、非常に多
くの患者に改良されたインシュリン療法を低コストで利
用させることを許容する。
【００１２】低コストであると共に扱いに便利な、移動
性の、または「装身可能な」薬物輸液装置を提供するた
めにいくつかの試みがなされている。これらの装置のい
くつかは、部分的または全体が使い捨てになるように意
図される。理論上、この型の装置は、付随するコストお
よび不便さ無しで輸液ポンプの利点の多くを提供可能で
ある。しかしながら、残念なことに、これらの装置の多
くは、低い送達コストでの薬物流量の精密なコントロー
ルを供することができず、それゆえに、インシュリンの
ような用量臨界薬物に適合し得ない。更に、固定された
インシュリン流量で作動する装置は、コスト目標には合
致するであろうが、依然として、食事時にボーラス注入
を要求する。従って、結局のところ、これらの現存する
装置は、インシュリンポンプの最適な代替物とはならな
い。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、インシ
ュリンのような用量臨界薬物に必要とされる精密な流量
制御を成し遂げることができる装身可能な自蔵式薬物輸
液装置を提供することにより、従来技術の欠点と制限と
が実質的に回避される。この発明の好ましい実施形態で
は、圧電作動バルブまたはポンプ構造体が、サーマルフ
ローセンサ、および、所望の流量制御を供する閉ループ
制御回路と組み合わされて用いられる。これら技術のそ
れぞれによって実現可能な小型化は、最小の不快感およ
び不便さのもとでユーザによって装置が装身され得るよ
うに、薬物輸液装置に非常に小さな寸法を持たせ、同時
に、安全で効率のよいインシュリンおよび他の薬物の送
達に要求される流量の綿密な制御を許容する。装置の好
適な実施形態は、より高価な電子構成要素が再利用部に
収容され、流体送達構成要素が分離可能な使い捨て部に
収容されている二部分構造を有する。これは、ユーザに
とっての装置の実際上のコストを減じる上だけではな
く、薬物の滅菌を確実にすると共に、使い捨て部に流体
流れ経路を制限することによって再利用部の流体汚染を
防止する上でも有利である。また、薬物の流量への制御
が電子的に行われるので、流量への可変および／または
プログラム可能な制御が可能となる。これは、装置を、
異なる患者に対して異なる時間に異なる送達率を要求す
る薬物（インシュリンのような）に特に適したものにす
る。
【００１４】本発明の第１実施形態によれば、患者への
連続的な輸液によって液状薬物を送達する装身可能な自
蔵式装置は、使い捨て部、および、使い捨て部に取り外
し可能に接続される再利用部を備える。使い捨て部は、
ハウジング、液状薬物の蓄えを収容すると共に圧力下で
液状薬物を送達するハウジング内のリザーバ、および、
ハウジングによって支持された送達カニューレを備え
る。流路は、リザーバから送達カニューレに液状薬物を
伝える。再利用部は、使い捨て部の流路を通る液状薬物
の予め定められた流れを維持する閉ループ制御回路を備
える。また、輸液装置は、使い捨て部および再利用部の
少なくとも何れか一方に設けられ、リザーバから送達カ
ニューレへの流路を通る液状薬物の流れを制御する流量
制御弁、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか
一方に設けられ、流量制御弁を作動させるアクチュエー
タであって、再利用部の閉ループ制御回路と電気的に接
続可能なアクチュエータ、および、使い捨て部および再
利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、使い捨て部
の流路を通る液状薬物の流れを検出する流量センサであ
って、再利用部の閉ループ制御回路と電気的に接続可能
な流量センサを含む。
【００１５】この発明の第１実施形態の特に好ましい実
施例において、リザーバは、その内部に収容された液状
薬物を加圧する皿ばね要素を少なくとも１体備える。こ
の実施形態において、流量制御弁は、流路内の固定され
た遮断部、および、遮断部と接触するようにアクチュエ
ータによって保持されており、その接触により制御回路
によってアクチュエータに電圧が加えられたときを除い
て流路を通る液体の流れを妨げる柔軟な膜を備えていて
もよい。アクチュエータは、好ましくは、制御回路によ
って電圧が加えられた際に、液状薬物が流路を通って流
動できるように、膜が遮断部から離れることを許容すべ
く収縮する圧電素子からなる。圧電素子には、好ましく
は、流路を通る液状薬物の予め定められた平均流量を維
持する動作周期で流量制御弁が繰り返し開閉されるよう
に、制御回路によって脈動的に電圧が加えられる。好適
には、流量センサは、サーマルエミッタおよび熱検出器
を備え、両者は、流路を流れる液状薬物と熱接触し、サ
ーマルエミッタは、流路における液体の流れ方向に対し
て、熱検出器の上流側に配置される。流路の少なくとも
一壁部は、好ましくは、使い捨て部と再利用部とが共に
接続された際に再利用部と接触させられる使い捨て部の
露出面を形成する柔軟な膜からなる。この実施形態にお
いて、アクチュエータおよび流量センサは、再利用部に
収容されてもよく、これらは、再利用部が使い捨て部か
ら取り外された際に流路がシールされたままとなり得る
ように使い捨て部の柔軟な膜を通して作動してもよい。
【００１６】本発明の第２実施形態によれば、患者の皮
膚への連続的な輸液によって液状薬物を送達する装身可
能な自蔵式装置は、使い捨て部のリザーバが圧力下で液
状薬物を送達するように要求されていないことを除い
て、全体構成において先に説明された実施形態と同様に
提供される。装置の使い捨て部は、ハウジング、液状薬
物の蓄えを収容するハウジング内のリザーバ、ハウジン
グによって支持された送達カニューレ、および、リザー
バから送達カニューレに液状薬物を伝える流路を備え
る。先に説明された実施形態のように、装置の再利用部
は、使い捨て部に取り外し可能に接続され、使い捨て部
の流路を通る液状薬物の予め定められた流れを維持する
閉ループ制御回路を備える。一方、この実施形態におい
て、輸液装置は、更に、使い捨て部および再利用部の少
なくとも何れか一方に設けられ、流路を通してリザーバ
から送達カニューレへ液状薬物を送り出すポンプであっ
て、閉ループ制御回路と電気的に接続可能なポンプ、お
よび、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一
方に設けられ、流路を通る液状薬物の流れを検出する流
量センサであって、閉ループ制御回路と電気的に接続可
能な流量センサを含む。
【００１７】この発明の第２実施形態による輸液装置の
特に好ましい実施例において、ポンプは、使い捨て部に
収容され、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れ
か一方でアクチュエータによって駆動されるダイヤフラ
ムポンプからなる。アクチュエータは、好ましくは、圧
電素子からなり、それは、通常のディスク型であっても
よく、片持型であってもよい。ダイヤフラムポンプは、
好ましくは、液状薬物の流れを一方向に制限する１また
はそれ以上の逆止弁からなる。先に説明された実施形態
のように、好適には、流量センサは、サーマルエミッタ
および熱検出器を備え、両者は、流路を流れる液状薬物
と熱接触し、サーマルエミッタは、流路における液体の
流れ方向に対して、熱検出器の上流側に配置される。流
路の少なくとも一壁部は、好ましくは、使い捨て部と再
利用部とが共に接続された際に再利用部と接触させられ
る使い捨て部の露出面を形成する柔軟な膜からなる。こ
の実施形態において、アクチュエータおよび流量センサ
は、再利用部に収容されてもよく、再利用部が使い捨て
部から取り外された際に流路がシールされたままとなり
得るように使い捨て部の柔軟な膜を通して作動してもよ
い。
【００１８】この発明の更なる形態によれば、患者の皮
膚に、または、皮膚を通して連続的に輸液することによ
って液状薬物を送達するシステムは、３つの分離された
構成要素からなるであろう。第１の構成要素は、ハウジ
ング、液状薬物の蓄えを収容するハウジング内のリザー
バ、ハウジングによって支持された送達カニューレ、お
よび、リザーバから送達カニューレに液状薬物を伝える
流路を備える使い捨て部である。第２の構成要素は、使
い捨て部に取り外し可能に接続される再利用部である。
再利用部は、無線制御信号に応じて使い捨て部の流路に
おける液状薬物の流れを制御する電気的流量制御回路を
収容する。再利用部および使い捨て部は、互いに接続さ
れた際、装身可能な自蔵式輸液装置を構成する。第３の
構成要素は、再利用部および使い捨て部から分離された
無線装置である。無線装置は、使い捨て部の流路におけ
る液状薬物の流れを制御するために再利用部に対して無
線制御信号を送信する。
【００１９】この発明のこの形態による液状薬物送達シ
ステムの特に好ましい実施形態において、無線装置は、
再利用部に対して、高周波信号または光信号（例えば、
赤外線信号）を伝送する。無線装置は、好ましくは、キ
ーパッドおよび表示装置を含み、また、再利用部によっ
て送信されたステータス情報を受け取ると共に表示する
ことができる。ステータス情報の例は、液状薬物の流
量、使い捨て部のリザーバが空になるまでの残り時間、
使い捨て部のリザーバに残っている液状薬物の量、使い
捨て部における液状薬物の流量が誤っていることのユー
ザへの警告、および、再利用部におけるバッテリ状態の
表示を含む。
【００２０】本発明の様々な目的、利点および新規な特
徴は、添付の図面と共に読めば、以下の詳細な説明から
よりたやすく理解されよう。
【００２１】図面の全体を通して、同一の部分および構
成要素には、同一の参照番号が付されることは理解され
よう。
【００２２】
【発明の実施の形態】図１および図２に、本発明により
構成された第１実施形態の薬物輸液装置３０が示され
る。装置３０は、患者の皮膚に、または、皮膚を通して
連続的に輸液することによって、好ましくはインシュリ
ンであるが、それには限られず液状の薬物を送達するに
用いられ得る。装置３０は、ユーザによって皮膚の表面
に装着されるように企図されており、ユーザの皮膚に達
するか、または、経皮的に皮膚を貫通して皮下組織に達
するカニューレ（中空針）を備える。その設計は、液状
薬物の流量分布が十分にプログラム可能であり、１日の
間を通して装着者によって変化させることができるよう
なものであると好ましい。本発明は、特定の寸法に限ら
れるものではないが、装置３０は、好ましくは、全長お
よそ６５ｍｍ、幅およそ５０ｍｍ、および、高さおよそ
１２ｍｍの全体的寸法（送達カニューレおよびカニュー
レシールド１００を除く）を有する。送達カニューレ
は、硬質のものであっても柔軟なものであってもよく、
そして、所望の長さを有するものであってよいが、標準
的な長さは、５ｍｍから１２ｍｍの間にある。カニュー
レシールド１００は、高さがおよそ１５ｍｍであり、装
置３０の全高をおよそ２７ｍｍとする。単一の送達カニ
ューレの代わりに、ユーザの皮膚に液状薬物を送達する
ために複数の顕微針が用いられてもよい。標準的な顕微
針の長さは、せいぜい０．５ｍｍであり、顕微針を用い
て構成された装置３０は、１２ｍｍ以下の高さ寸法を有
するであろう。ここで用いられる「送達カニューレ」と
いう用語は、図に示される中空針のタイプだけではな
く、皮膚を貫通するか、そうではないかに限られず、皮
膚に、または、皮膚を通して液状薬物を送達する１また
はそれ以上の顕微針または他の構造体を含むことが理解
されよう。
【００２３】装置３０は、薬物リザーバ、送達カニュー
レ、皮膚粘着部、および、完全な液体流れ経路を収容す
る使い捨て部３２を含むと共に、バッテリ、論理制御チ
ップ、圧電バルブアクチュエータ、および、流量センサ
を収容する再利用部３４を含む。再利用部３４は、図１
および図２に示されるように、特別の調整または流体流
れ経路の相互接続を必要とすることなく、使い捨て部３
２の所定位置に嵌り込む。この構成により、ユーザは、
１日から３日ごとに、その内部の薬物リザーバが空にな
るたびに使い捨て部を廃棄することができ、都合のよい
疾病管理のために新たな使い捨て部３２に再利用部３４
を嵌め込むことができる。再利用部３４は、およそ３０
日後に交換されてもよく、その内部のバッテリが交換可
能または充電可能であれば、無期限に使用され得る。
【００２４】装置３０の望ましい特徴は、使い捨て部３
２と再利用部３４との間の関係を含む。ユーザによっ
て、接続部に信頼性があること、漏洩させないこと、無
菌であること、実行しやすいこと、および、その性能が
影響されないように再利用部３４が薬物によって汚染さ
れないことが望まれている。このために、薬物輸液装置
３０は、液状薬物が再利用部品３４と決して接触しない
接続部を利用する。詳細が後述されるように、使い捨て
部３２における液体の流れは、その外表面の細い流路に
向けられ、液体流れ経路の一壁部としての役割を果たす
べく、薄い膜が流路を覆うようにシールされる。装置３
０の再利用部３４は、この膜を介して、液状薬物と接触
することなく、流量検出および流量制御機能を果たす。
【００２５】後述されるように、図１および図２の実施
形態において具体化された送達コンセプトは、装着者の
皮膚に達するか、皮膚を貫通するカニューレに通じる流
れ経路を備えた圧力リザーバのコンセプトである。流量
を制御するために、通常のディスク式圧電素子が膜に対
して押圧され、その膜は、圧電素子に電圧が加えられる
まで流れ経路を名目上密閉する。その電圧は、分断され
た流れ経路から圧電素子を湾曲させ、または、反らせ、
それにより、液状薬物が送達針に達することになる。繰
り返し、圧電素子に電圧を加えると共に取り除くことに
より、装置は、脈打つように作動し、液状薬物の送達率
を制御する。圧電素子の動作周期（すなわち、そのオン
時間とオフ時間との比）は、ある期間にわたる液状薬物
の有効流量を決定する。
【００２６】高精度な流量制御のためには、圧電素子の
駆動回路の閉ループ動作が望まれる。閉ループ動作を可
能とするために、圧電素子の特定の変調によって実際に
発生される流量がどの程度であるかという情報をコント
ローラにフィードバックするために流量センサが用いら
れる。好ましい実施形態では、流量検知は、「サーマル
シグネチャー」の手段によって行われる。流れ経路に沿
った２つのステーションは、小距離だけ互いに隔てられ
る。電気的に制御される小さな加熱素子が上流側のステ
ーションに配置され、小さな温度センサが下流側のステ
ーションに配置される。液状薬物の流量を計測するため
に、次のステップが行われる。（１）圧電素子は、液状
薬物がリザーバ内の現在の圧力によってもたらされる最
大流量で流れることを許容するように、その完全な「オ
ン」状態まで開く。（２）膜を通して熱のパルスを液体
流れ経路に注入するように、加熱素子に瞬間的に電圧が
加えられ、タイマが起動される。そして、（３）熱が注
入された流体の要素が下流側の温度センサに達すると、
タイマが停止され、圧電素子が閉鎖される。加熱ステー
ションと検知ステーションとの間の距離が分かってお
り、液体流れ経路の断面積が分かっているので、体積流
量は、ステップ（３）におけるタイマの値に基づいて算
出することができる。好ましい実施形態では、液状薬物
リザーバは、満杯の状態から空の状態までの全範囲にわ
たり、ほぼ一定に近い圧力を供するように設計された２
つの皿ばねによって加圧される。この結果、実際の完全
な「オン」流量、すなわち、圧電素子が完全に開放され
た際に生じる液体の流量の公称値からの逸脱は、おそら
く小さくなるであろう。従って、流量センサには、問題
となった際にリザーバ内の実際の圧力までコントローラ
を時折較正するために、小さなダイナミックレンジにお
いてのみ作動することが要求される。
【００２７】図１および図２に示されている装置３０の
他の特徴は、より詳細に後述されるように、使い捨て部
３２に再利用部３４が嵌め込まれた際に、液状薬物の流
動が開始される「フェールセーフ」方式である。使い捨
て部３２が最初にユーザに提供される際、それは、好ま
しくは、所望の薬物で予め満たされている。これは、加
圧リザーバが周囲への露出または漏洩から密閉封止され
ることを許容する。再利用部３４が所定位置に嵌め込ま
れると、小さな「開始」カニューレを支持して使い捨て
部３２のトップカバーに弾性的に装着された突部は、開
始カニューレがエラストマーシール材を収容しているリ
ザーバ縁部の***部を穿刺するまで、下方に反らされ
る。これが起こると、開始カニューレは、リザーバに貫
入し、薬物輸液装置３０の主たる流れ経路に加圧された
液状薬物を伝え、エラストマー部材は、開始カニューレ
がシールされて洩れのない状態を維持する。また、相互
接続の機械的なタイミングは、開始カニューレがリザー
バからの流れを開始させる前に、圧電素子が、流れ経路
を分断するように所定の位置に正確に設置されることを
確かなものにする。同様に、装置３０の作動中に再利用
部３４が取り外されると、開始カニューレは、圧電素子
がその開位置まで移動できるようになる前に、リザーバ
から引っ込み、流れを停止させる。
【００２８】図１および図２の薬物輸液装置３０の更な
る詳細は、図３〜図１１に関連して説明される。まず、
図３を参照するに、装置３０の再利用部３４が分解組立
図に示されている。ディスク式圧電素子３６は、サーマ
ルエミッタ３８および熱検出器４０と同様に、再利用部
３４の底カバー４６における穴部４４を介して露出され
るように、回路基板４２の底部に装着されている。双方
とも好ましくはプラスチック製の底カバー４６と合わせ
トップカバー４８とは、装置３０の再利用部３４のため
のハウジングを形成する。圧電素子３６、サーマルエミ
ッタ３８、および、熱検出器４０は、底カバー４６の底
面をわずかに超えて延出する。この方式において、圧電
素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４
０は、使い捨て部３２のプラスチック製トップカバー５
４に形成されている凹んだ流れ経路領域５２を覆う膜５
０（図４に表わされる）と強制的に密着させられるよう
に配置される。この強制的な接触は、使い捨て部３２内
の液状薬物が送達針に向けて流れるのを可能にするよう
に圧電素子３６に電圧が加えられるまで、圧電素子３６
が流れ経路領域５２における流路５５を密閉することを
許容する。更に、強制的な接触は、サーマルエミッタ３
８および熱検出器４０が有効に作動できるように、短い
熱伝導経路を提供する。強制的な接触の更なる利点は、
それが組み立てられた構成要素における公差を改善させ
るので、製造がより頑健になるであろうということであ
る。
【００２９】装置３０の再利用部３４における追加的な
構成要素は、コイン型のバッテリ５６と、論理制御チッ
プ５８を含む。論理制御チップ５８は、サーマルエミッ
タ３８と熱検出器４０とからなる流量センサから受け取
られた入力に応じて圧電素子３６を制御する。このよう
にして、論理制御チップ５８は、使い捨て部３２の流れ
経路チャネル５５を通る液状薬物の流量を調整する。論
理制御チップ５８の第２の機能は、外部プログラミング
装置との無線通信、すなわち、双方向高周波（ＲＦ）通
信または双方向赤外線（ＩＲ）通信を提供することであ
る。外部プログラミング装置は、図３には示されていな
いが、図２４および図２５に関連して詳細に後述され
る。回路基板４２は、圧電素子３６、サーマルエミッタ
３８、熱検出器４０、バッテリ５６、および、論理コン
トローラ５８の相互接続のために適切な電気的伝導経路
（図示せず）を含んでいることは理解されよう。
【００３０】使い捨て部３２への再利用部３４の配置お
よび取り付けにおいてユーザを手助けするために、再利
用部３４の底カバー４６の各側部には、タブ６０が備え
られている。図３において、これらタブのうちの１つが
６０で示されている。タブ６０は、使い捨て部３２の流
れ経路領域５２上に、再利用部３４を配置すると共に中
心に合わせる役割を果たす。タブ６０は、流れ経路領域
５２の各側に配置された穴６２（図２および図４に表わ
される）に受け止められる。また、このような仕組み
は、再利用部３４の流量センサを構成するサーマルエミ
ッタ３８および熱検出器４０の有効性を高める役割を果
たす。再利用部３４のトップカバー４８の両側における
２つのタブ６４は、ユーザによって組み立てられる際、
使い捨て部３２のトップカバー５４の合わせタブ６６に
嵌り込み、それによって、再利用部３４を使い捨て部３
２に固定する。
【００３１】図４は、図１における薬物輸液装置３０の
使い捨て部３２の分解組立図である。液状薬物用の加圧
リザーバは、それらの縁部の周りで共にヒートシールさ
れている２枚の膜６８および７０によって形成されてい
る。膜６８および７０が共にシールされる前に、セプタ
ムシール片７２が、下側の膜７０に熱形成されたポケッ
ト７４に落とし込まれている。セプタム７２は、後述さ
れるように、液状薬物の流動を開始させるための自己シ
ール穿刺位置となる。２枚の膜６８および７０によって
形成されるシールされたブラダは、それらの周縁部の周
りに配置されたスナップ８０によって互いに取り付けら
れた２枚の同一の皿ばねディスク７６および７８の間に
閉じ込められる。皿ばねディスク７６および７８の内向
き円錐形状により、ヒートシールされた膜６８および７
０によって形成されるブラダは、そこが満杯であろうと
空であろうと、比較的一定の圧力下に維持される。流体
リザーバ内の皿ばねディスクの使用に関する更なる詳細
は、何れもＢｕｒｔｏｎＨ．ＳａｇｅおよびＲｏｂｅｒ
ｔ Ｉ．Ｃｏｎｎｅｌｌｙに与えられている、一般的に
譲渡された米国特許第５，９５７，８９５号および第
６，０７４，３６９号において見出され得るものであ
り、それらは、参考文献により、ここにはっきりと盛り
込まれる。
【００３２】図４における液状薬物の流れ経路は、開始
カニューレ８２から始まる。開始カニューレ８２は、流
れ経路領域５２の一端部付近でトップカバー５４の外側
（上側）表面に形成された流路５５への入口８４の直下
において、使い捨て部３２のトップカバー５４の内側
（下側）表面における突部にハブされている。そして、
液状薬物は、流路５５を通り、送達カニューレハブ９０
の上に位置する出口８８に流れ込む。流路５５は、好ま
しくは、幅がおよそ０．０１インチ（０．２５４ｍ
ｍ）、高さがおよそ０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）
の矩形状横断面を呈する。流路５５の蛇行領域８６は、
圧電素子３６の「オン」時間の間、流路５５を通る液状
薬物の最大流量を制限するフローレジスタとして機能す
る。硬質（例えば、ステンレススチール）または柔軟な
送達カニューレ９２は、カニューレハブ９０にハブさ
れ、ユーザの皮膚への、または、それを通る流れ経路を
完結させる。トップカバー５４の上面における矩形の流
路５５の第４の壁部を与えるために、接着、ヒートシー
ル、または、その他の適切な方法により、流れ経路領域
５２の全体を覆うように膜５０がシールされる。膜５０
は、非常に薄く、柔軟であり、図３の圧電素子３６、サ
ーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０がそれらに
要求される機能を果たすことを可能にする熱伝導性を有
する．膜５０は、適切な材料から構成され得るが、好適
な材料は、およそ２から３ミル（０．０５０８ｍｍから
０．０７６２ｍｍ）の厚さを有するポリカーボネートで
ある。
【００３３】リザーバ組立体（膜６８および７０ならび
に皿ばねディスク７６および７８から構成される）は、
プラスチック製の底カバー９４に嵌め込まれ、トップカ
バー５４によって包囲されると、薬物輸液装置３０の使
い捨て部３２の組立が完了する。両面に粘着層を備えた
ライナ９６は、少なくとも２４時間の間、ユーザの皮膚
に装置３０を付着させるために用いられる。送達カニュ
ーレ９２は、ライナ９６の穴９８を貫通する。カニュー
レシールド１００は、送達カニューレハブ９０に押し込
まれ、装置３０の使用前に送達カニューレ９２を保護す
る。
【００３４】この発明の代替的実施形態において、固定
された送達カニューレ９２は、例えば上述した米国特許
第５，９５７，８９５号および第６，０７４，３６９号
に示されているような伸長可能および／または格納可能
な送達カニューレで置き換えられ得る。装置３０の使用
に先だって、送達カニューレは装置３０内の格納位置に
保持され得る。装置３０をユーザの皮膚に装着すること
に続けて、送達カニューレは、ユーザの皮膚に達する
か、または、それを貫通するように、手動または自動的
に伸長され得る。装置３０をユーザの皮膚から取り外し
た後、送達カニューレは、装置３０が安全に処理される
ように、再度格納され得る。
【００３５】図５、図６および図７は、組み立てられた
薬物輸液装置３０の横断面図である。図５は、図１にお
ける５−５線に沿った全体の横断面図であり、図６およ
び図７は、圧電素子３６によって制御される加圧リザー
バからの液状薬物の流れ方を説明する拡大横断面図であ
る。特に、図６は、圧電素子３６に電圧が加えられてい
ない状態の流体流れ経路を示しており、図７は、液状薬
物の流れを生じさせるように圧電素子に電圧が加えられ
た状態の流体流れ経路を示している。まず、図６を参照
するに、液状薬物は、地点１０２で流路５５に入り込
み、地点１０４で流路５５から出て行く。圧電素子３６
の中心の下方には、断絶部または堰１０６が存在してい
る。流路５５は、薄い膜５０によって上部が覆われてい
る。膜５０の上方に表わされているすべての部品は、先
に説明された再利用部３４の部分である。示されるよう
に、再利用部３４の底カバー４６と膜５０との間には、
圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出
器４０の下方を除くすべてに、隙間１０８が存在してい
る。隙間１０８は、圧電素子３６、サーマルエミッタ３
８、および、熱検出器４０が、膜５０の上面に強制的に
密着させられることを許容する。堰１０６、および、そ
の上に強制的に接触させられた電圧が加えられていない
圧電素子３６の存在は、図６における地点１０２と地点
１０４との間で液状薬物のいかなる流れをも妨げる。一
方、図７では、図３の論理制御チップ５８からの電圧出
力に応じて、圧電素子３６に電圧が加えられている。電
圧が加えられると、圧電素子３６は、図７に示すよう
に、上方に僅かに収縮する。流体リザーバは、図４の皿
ばねディスク７６および７８によって加圧されているの
で、図７における堰１０６の右側における流路５５内の
液状薬物もまた圧力下にある。この結果、圧電素子３６
が図７に示すように上方に収縮すると、膜５０は流体の
圧力によって上方に付勢され、堰１０６から離れること
になる。これは、入口点１０２から堰１０６を超える出
口点１０４までの液体流れ経路をつくり出す。液状薬物
は、出口点１０４から送達カニューレ９２およびユーザ
の皮膚に伝えられる。図６および図７から分かるよう
に、圧電素子３６の上方および下方への収縮は、固定さ
れた堰１０６と組み合わされて、リザーバからの液状薬
物の加圧された流れのためのオンーオフバルブを提供す
る。
【００３６】流路５５を通る液状薬物の流量についての
正確な制御を提供するためには、圧電素子３６の電圧印
加および電圧非印加という閉ループ制御が望ましい。こ
れは、圧電素子３６と堰１０６とによって形成されるバ
ルブが開放されている間（図７に示されるように）、流
路５５を通る液状薬物の実際の流量が検知されることを
要求する。これは、サーマルエミッタ３８と熱検出器４
０とによって形成される流量センサによって達成され
る。図７に示されるように、バルブを開放すべく圧電素
子３６に電圧が加えられると、液状薬物の流れが始ま
り、即座にその最大流量に達する。この時点で、サーマ
ルエミッタ３８は、図３の論理制御チップ５８によるパ
ルス電流で瞬間的に通電され、それにより、膜５０を通
って流路５５を流れる液状薬物に達する少量の熱を発生
する。サーマルエミッタ３８によって熱のパルスが生成
されると、熱検出器４０（論理制御チップ５８の制御下
にある）は、流れている液体に隣り合う膜５０の温度の
急峻であるが僅かな上昇を探知し始める。サーマルエミ
ッタ３８からの熱のパルスと、熱検出器４０によるその
検出とのタイムラグは、論理制御チップ５８によって計
測され、それは、流路５５における液状薬物の流量を表
わす。論理制御チップ５８内の内部ルックアップテーブ
ルは、計測時間の遅れと流路５５における液状薬物の流
量とを対比する。計測された流量は、予め定められた目
標値と比較され、その偏差（もしあれば）は、圧電素子
３６の動作周期を調整するために用いられる。このよう
に、サーマルエミッタ３８と熱検出器４０とは、流路８
６における所望の流量を維持可能なだけはなく、製造公
差および周囲状況の変化を調整するために装置３０のリ
アルタイムな較正を提供することができる。論理制御チ
ップ５８によって使用される流量制御アルゴリズムは、
ゼロと、リザーバ圧力および流路５５の流れ抵抗によっ
て要求される最大流量との間における所望の値を有する
であろう予め定められた流量を得るために算出された動
作周期に基づいて、圧電素子を脈打つように電圧印加お
よび電圧非印加すべく、較正された最大流量値を用い
る。予め定められた流量は、製造中に論理制御チップ５
８にプログラムされた固定流量であってもよく、外部入
力装置によって入力されるユーザによって選択された可
変流量であってもよく、１日にわたって自動的に変化す
るプログラムされた流量であってもよい。圧電素子３６
の動作周期は望まれるように変化させることができるの
で、流量の無段的な変化が可能である。
【００３７】図８および図９は、再利用部３４が装置３
０の使い捨て部３２の所定位置にない際に、流路５５を
通る液状薬物の流れを妨げるフェールセーフシステムの
機能を示す。図８において、再利用部３４は、使い捨て
部３２の所定位置に完全に嵌め込まれる直前にそれが占
める位置にあるものとして示されている。タブ１１０
は、使い捨て部３２のトップカバー５４に形成された突
起１１２の下方に、再利用部３４の左手端部を固定す
る。再利用部３４は、所定の位置に向けて下方に回転さ
れるので、再利用部３４の底カバー４６の底部における
位置決めタブ６０は、使い捨て部３２のトップカバー５
４における穴６２に滑り込む。これは、圧電素子３６、
サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０を流れ経
路領域５２に合わせる役割を果たす。圧電素子３６、サ
ーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０が膜５０に
強制的に接触させられるようになった直後に、***部１
１４は、流路入口８４付近でトップカバー５４と接触す
る。トップカバー５４の切り欠き部１１６（図４に表わ
される）は、流路入口８４の周りに形成されており、流
れ経路領域５２のこの区画が下方に湾曲して片持ばね効
果を提供することを許容する。***部１１４が流れ経路
領域５２の片持区画と接触するようになると、再利用部
３４の更なる下向きの動作は、流れ経路領域５２の片持
区画の下方への湾曲の結果生じる僅かなばね力によって
抗される。このばね圧力は、スナップタブ６６（図２）
の差し迫った閉鎖の手応えをユーザに与える機能を果た
すと共に、ユーザが使い捨て部３２と再利用部３４とを
分離することを望んだ際に、再利用部３４を押し上げ
て、使い捨て部３２のトップカバー５４から分離させる
のに役立つ。再利用コントローラを所定の位置に押し込
む際に起こる最後の動作は、それによって再利用部３４
を使い捨て部３２の所定の位置に固定する再利用部３４
のトップカバー４８の両側に形成されたタブ６４（図２
および図３に表わされる）と、使い捨て部３２のトップ
カバー５４に形成された対応するタブ６６との係合であ
り、流れ経路領域５２の片持区画の時を同じくする下方
への湾曲である。この後者の湾曲は、図９に示されるよ
うに、開始カニューレ８２に液体リザーバの上側の膜６
８および自己シールセプタム７２を穿刺させる。開始カ
ニューレ８２が膜６８およびセプタム７２を穿刺した際
にのみ、液状薬物は流路５５に入り得る。圧電素子３６
は、この時点で膜５０に対して所定の位置に堅く固定さ
れており、それゆえに、流路５５を堰１０６の位置でブ
ロックするので、液状薬物は送達カニューレ９２に達し
得ない。従って、いかなる時においても液状薬物の流れ
は制御下にある。
【００３８】ユーザによる使い捨て部３２からの再利用
部３４の取り外しを容易にするために、スナップタブ６
６は、図２および図４に示されるように、着脱可能な解
放ボタン１１８によって支持されている。解放ボタン１
１８を押圧することにより、タブ６６は、再利用部３４
の両側の対応するタブ６４から離され得て、それによ
り、再利用部３４が上方に旋回され、使い捨て部３２か
ら取り外され得る。これが起こると、流れ経路領域５２
の片持区画は、図８に示される位置から上方に跳ね上が
り、それにより、再利用部３４の取り外しを補助する。
同時に、流れ経路領域５２の片持区画の上方移動は、開
始カニューレ８２をセプタム７２から引っ込ませ、リザ
ーバからの液状薬物の流れを停止させる。これは、圧電
素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４
０が有効な制御から外れる直前に発生する。従って、こ
れらの構成要素が無効になるまでに、流路５５を通る液
状薬物の更なる流動は、もはや不能となる。
【００３９】図１０は、薬物輸液装置３０の再利用部３
４の主要な電気的構成要素を示すブロック図である。図
１０には、図３の圧電素子３６および論理コントローラ
５８、図４の流路５５の一部、および、論理コントロー
ラ５８用の無線手持ち式プログラマ２７０が含まれてい
る。サーマルエミッタ３８および熱検出器４０は、流路
５５に関連付けられており、熱検出器４０は、流体の流
れ方向に対して、サーマルエミッタ３８の下流側に配置
されている。図１０において、流路５５およびそれの関
連する構成要素は、模式的に示されているが、サーマル
エミッタ３８および熱検出器４０は、この発明の好まし
い実施形態において、流路５５内に物理的に存在するも
のではなく、その代わりに、図４の膜５０によって流路
５５から分離されていることは理解されよう。サーマル
エミッタ３８は、好ましくは、共通表面実装レジスタで
あり、マイクロコントローラ１３２によって制御される
パルス列発生回路１２８によって制御可能に駆動され
る。パルス列発生回路１２８は、５０％の動作周期で持
続時間１〜２秒の矩形波電圧パルスを１または４も発生
するように構成されている。それは、開始するために、
マイクロコントローラからの単一の出力トリガのみを要
求する。熱検出器４０は、好ましくは、小さなサーミス
タ要素であり、その抵抗に直接比例すると共にその温度
に反比例する電圧を発生するように、電源１２２によっ
て制御可能に駆動される。この電圧は、バンドパスフィ
ルタ／増幅器１３０の入力に結合される。バンドパスフ
ィルタ／増幅器１３０の出力は、微分増幅器１３１の入
力に結合され、微分増幅器１３１の出力は、マイクロコ
ントローラ１３２の入力に直接結合される。流路５５を
流れる液体の温度変化は、熱検出器４０の抵抗に変化を
もたらし、それゆえに、バンドパスフィルタ／増幅器１
３０の入力における電圧に変化をもたらす。バンドパス
フィルタ／増幅器１３０は、パルス列発生器１２８によ
って生成される周波数よりも高い周波数帯を遮る役割を
果たし、次の段階のために、その結果を増幅する。微分
器１３１は、その入力が、バンドパスフィルタ／増幅器
１３０を通過したであろう周波数の電圧変化を受ける
と、マイクロコントローラ１３２の入力において急速な
スパイク信号を生成するであろう。この回路の全体的な
効果は、熱検出器４０がサーマルエミッタ３８から流路
熱信号を検出するたびに、マイクロコントローラ１３２
に急峻に立ち上がるエッジ信号を加えることである。サ
ーマルエミッタ３８の電圧印加と熱検出器４０からの信
号の検出との間に計測された時間遅れに基づいて、マイ
クロコントローラ１３２は、流路５５における液状薬物
の瞬間の体積流量を決定する。計測された流量は、所望
の値と比較され、パルス列発生器１２６とＤＣ／ＤＣ変
換器１２４とによって可変の動作周期で圧電素子３６に
電圧印加するために、マイクロコントローラ１３２によ
って用いられる。ＤＣ／ＤＣ変換器は、パルス列発生器
１２６の出力において、圧電素子３６を駆動するのに十
分なレベルまで電圧の振幅を増加させる。
【００４０】図１０の流路５５における液状薬物の流量
の決定は、記憶されたルックアップテーブルを用いて行
われる。サーマルエミッタ３８の電圧印加と、熱検出器
４０における上昇した流体温度の検出との間のインター
バルを表わす計測された時間遅れの値は、メモリアドレ
スに変換され、図１０のマイクロコントローラ１３２内
のメモリ装置（図示せず）に入力として加えられる。メ
モリ装置の出力は、対応する液体流量値であり、それ
は、既知の目標値と比較され、ユーザが規定した流量を
維持するために要求される圧電素子３６の動作周期を増
加または減少させるために用いられる。このようにし
て、所望の閉ループ制御が実現される。また、計測され
た流量値は、無線プログラマ２７０に関連して後述され
るように、ユーザにアラームまたはステータスの出力を
提供するために用いられ得る。一般的には、計測された
時間遅れの値は、メモリ装置に記憶されている流量にア
クセスするために用いられるいかなる基準値にも正確に
は一致していないであろう。これらの例では，直線補正
の手順が用いられ得る。
【００４１】第１の例において、ルックアップテーブル
を作成するためには、実験室に薬物輸液装置３０に用い
られるものと形状寸法的に同一の流路を設けて実験的測
定が行われるであろう。既知のインシュリン流量は、流
路において設定され、対応する時間遅れの値は、サーマ
ルエミッタ３８にパルス列が加えられ、熱検出器４０に
よって流路における液体温度の結果的な上昇が検出され
るまでに経過する時間を計測することによって得られ
る。この手順は、対応する数の時間遅れの値を生成する
ために、多数（好ましくはおよそ１０）の流量について
繰り返される。そして、これらの値に対応する流量は、
マイクロコントローラ１３２のメモリ装置において、計
測された時間遅れの値に関連付けることができるアドレ
スに記憶される。
【００４２】実験的な手法の代替としては、時間遅れの
値に流量を関係付けするために、数学的公式が用いられ
得る。以下のパラメータが用いられる。 ・タイムラグ＝ サーマルエミッタ３８におけるパルス
列の開始と、マイクロコントローラ１３２における微分
器１３１の出力の受け取りとの間で実際に計測される時
間量。タイムラグは、フライト時間、伝導ラグ、およ
び、対流ラグの和に等しい。 ・伝導ラグ＝ サーマルエミッタ３８それ自体、膜５０
の上流側部分、膜５０の下流側部分、および、熱検出器
４０を加熱するために要求される時間量。 ・対流ラグ＝ サーマルエミッタ３８によって生成され
る熱が、膜５０の上流側部分から流路５５における液体
への対流に基づいて、熱検出器４０によって検出される
のに要求される時間量。 ・フライト時間＝ 計測された現在の流量でサーマル
エミッタ３８から熱検出器４０まで液状薬物が物理的に
流動するのに要求される時間量に等しい計算されたパラ
メータ。
【００４３】伝導ラグおよび対流ラグのパラメータは、
双方とも、制御された公差のもと大量に生産される場
合、薬物輸液装置３０では一定になると仮定される。こ
れら一定値は、完成した装置３０の数多くのサンプルか
ら実験的に定めることが可能であり、流量対タイムラグ
のルックアップテーブルを作成するのに用いることがで
きる。ルックアップテーブルは、集められたデータに以
下の数学的公式を適用することにより作成される。 流量＝ステーション間の流れ経路の体積／［タイムラグ
−（伝導ラグ＋対流ラグ）］
【００４４】更なる代替として、上述した数学的公式
は、流量をリアルタイムで算出するために、図１０のマ
イクロコントローラ１３２によって用いられ得る。これ
は、ルックアップテーブルの作成および記憶を不用とす
るであろうが、薬物輸液装置３０の通常の作動中にマイ
クロコントローラ１３２に計算上の多大な負担を課すこ
とになるであろう。
【００４５】図１１〜図１５は、図１０のマイクロコン
トローラ１３２の動作を説明するフローチャートであ
る。図１１は、薬物輸液装置３０の基礎送達（デフォル
ト）モードの間におけるマイクロコントローラ１３２の
動作を説明しており、図１２は、ユーザによってボーラ
ス送達が要求された際のマイクロコントローラ１３２の
動作を説明している。図１３は、流量検出に用いられる
マイクロコントローラのサブルーチンを説明しており、
図１４は、ユーザが薬物輸液装置３０に新しい１日のプ
ログラムをロードすることを希望する場合にコールされ
るマイクロコントローラのサブルーチンを説明してい
る。最後に、図１５は、ステータス情報が論理コントロ
ーラ５８と図１０の手持ち式無線プログラマ２７０との
間で交換される場合にマイクロコントローラによってコ
ールされるサブルーチンを説明している。
【００４６】図１１を参照するに、マイクロコントロー
ラ１３２は、ブロック１４０において、２秒から５秒の
間の時間だけ流路５５における液状薬物の流動を開始さ
せることによって、基礎送達モードを開始する。ブロッ
ク１４２において、結果的な流量を計測するために、図
１３のサブルーチン（まもなく説明される）がコールさ
れる。計測された流量およびユーザの現在の基礎要求に
基づいて、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１
４４において、所望の平均流量を達成するために要求さ
れる圧電素子３６の動作周期を算出する。そして、この
動作周期は、図１１のフローチャートを次に経る間に公
称値として用いられ、平均流量を目標値に維持するのに
必要なものとして調整される。このプロセスは、薬物輸
液装置３０の通常の動作の間も全く同様に続行される。
【００４７】図１２は、ボーラス送達モードの間におけ
るマイクロコントローラ１３２の動作を示している。こ
のモードは、食事の前またはインシュリンのボーラス送
達が要求されるたびに、ユーザによって始動され得る。
ブロック１４６において、無線プログラマ２７０からの
ボーラス送達コマンドが論理コントローラ５８によって
受け取られ、マイクロコントローラ１３２は、基礎モー
ド送達に割込みをかける。ブロック１４８において、マ
イクロコントローラ１３２は、流路５５が連続的に開放
されるように、圧電素子３６の動作周期を１００％「オ
ン」および０％「オフ」に修正する。ブロック１５０に
おいて、１分後に、流路５５における結果的な流量が計
測され、前回の計測値と平均化される。ブロック１５２
において、マイクロコントローラ１３２は、平均流量と
経過時間とに基づいて、それまでに送達されているボー
ラス用量の全体積を算出する。ブロック１５４におい
て、十分なボーラス用量が送達されているか否かについ
て判定がなされる。もし十分でなければ、マイクロコン
トローラは、ブロック１５０に戻り、説明されたブロッ
ク１５０〜１５４におけるステップを繰り返す。ブロッ
ク１５４において、ユーザによって要求された十分なボ
ーラス用量が送達されたと判断されると、マイクロコン
トローラは、ブロック１５６に進み、図１１の基礎送達
モードに戻る。
【００４８】マイクロコントローラ１３２によって実行
される流量検出サブルーチンは、図１３に示される。ブ
ロック１５８に示されるように、このサブルーチンは、
図１１の基礎送達モードの間、または、図１２のボーラ
ス送達モードの間に、マイクロコントローラ１３２によ
ってコールされ得る。ブロック１６０において、マイク
ロコントローラ１３２は、図１０のパルス列発生器１２
８によるパルス列を開始させる。これは、流路５５にお
いて、サーマルエミッタ３８によって熱を発生させる。
ブロック１６２において、マイクロコントローラ１３２
によってフロータイマが起動される。ブロック１６４に
おいて、図１０の微分器１３１からの入力は、マイクロ
コントローラ１３２にフロータイマを停止させる。ブロ
ック１６６において、フロータイマの値が読み取られ、
マイクロコントローラ１３２のメモリにおけるルックア
ップテーブルから対応する流量値を得るために用いられ
る。ブロック１６８において、マイクロコントローラ１
３２は、流量がルックアップテーブルに包含されている
値の範囲内にあるか否かを判定する。もし範囲内にあれ
ば、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１７０に
おいて、そのルーチンによって要求されている流量値を
伴って、割込まれたルーチンへ（すなわち、図１１の基
礎送達モード、または、図１２のボーラス送達モード
へ）単純に戻る。流量がルックアップテーブルに包含さ
れている値の範囲外にあるならば、マイクロコントロー
ラは、ブロック１７２において、オーバフローエラーま
たはアンダフローエラーの指示を伴って割込まれたルー
チンに戻る。エラー指示は、マイクロコントローラ１３
２に、図１０の無線プログラマ２７０を介してユーザへ
のアラームを発生させる。
【００４９】図１４は、ユーザが、薬物輸液装置３０に
新たな液状薬物送達プログラムを登録すること、また
は、前に登録されたプログラムをアップデートすること
を望む場合に、図１０のマイクロコントローラ１３２に
よってコールされるサブルーチンを説明している。ブロ
ック１７６において、新たな送達プログラムは、無線プ
ログラマ２７０から受け取られ、マイクロコントローラ
１３２のメモリに登録される。ブロック１７８におい
て、マイクロコントローラ１３２は、図１４のサブルー
チンによって割込まれたルーチン（一般には、図１１の
基礎モードルーチンまたは図１２のボーラスモードルー
チン）に戻る。
【００５０】図１５は、ステータス情報を図１０の無線
プログラマと交換するために、マイクロコントローラ１
３２によってコールされるサブルーチンを説明してい
る。ブロック１８０において、無線プログラマ２７０か
らのＲＦ信号の受け取りは、マイクロコントローラ１３
２にサブルーチンをコールさせる。この信号は、ユーザ
の入力の結果、生成され得るか、または、定期的に、そ
して、ユーザによる行為なしで無線プログラマ２７０に
よって自動的に生成され得る。ブロック１８２におい
て、マイクロコントローラ１３２は、論理コントローラ
５８にステータス情報およびエラー指示（アラーム）を
無線プログラマ２７０に対してアップロードさせる。こ
のプロセスが完了すると、マイクロコントローラ１３２
は、ブロック１８４に進み、図１５のサブルーチンがコ
ールされた際に割込まれたルーチンに戻る。
【００５１】図１〜図１０および図１１〜図１５の実施
形態においては、いくつかの変更が可能である。例え
ば、圧電素子３６は、薬物輸液装置３０の再利用部３４
から使い捨て部３２（例えば、膜５０の上面に素子３６
を接着することにより）に移設され得る。また、サーマ
ルエミッタ３８および熱センサ４０は、膜５０上に直
接、フィルムまたは層（例えば、シルクスクリーン等に
より）として形成され得る。例えば、サーマルエミッタ
３８および熱センサ４０を膜５０の下側に形成すること
により、それらは、流路５５における液状薬物と直接、
接触するように配置され得て、それゆえ、より効率よく
作動するであろう。更なる変更としては、追加的な熱検
出器４０が、周囲温度状態の変化を予想することによっ
て信号の質を改善させるべく、サーマルエミッタ３８の
上流側または下流側に追加され得る。
【００５２】図１６〜図２１は、本発明の第２実施形態
により構成された薬物輸液装置２００の使い捨て部を示
している。この実施形態は、送達のために液状薬物に推
進力を加える手法において図１〜図１０および図１１〜
１１Ｅの第１実施形態と異なっている。第１実施形態で
は、ばね力が外部から加えられるリザーバが、液状薬物
を加圧するために利用されている。そして、加圧された
液体は、制御された流量を生じるように電子制御のもと
で変調される圧電バルブを通過する。これに対して、図
１６〜図２１の実施形態では、加圧リザーバは必要とさ
れていない。液状薬物への推進力は、２体の射出成形さ
れたプラスチック部品、２枚の膜、および、電子制御に
よって駆動される圧電素子からなるマイクロポンプによ
って提供される。第１実施形態のように、要求される電
子部品を収容する再利用部（図１６〜図２１には示され
ていないが、図２の再利用部３４と外観的に同様であ
る）は、液状薬物を収容する使い捨て部の所定位置に嵌
め込まれる分離ユニットとして与えられる。これは、液
体流れ経路のシールの必要性を回避し、漏洩の危険性や
液状薬物の汚染を除く。先のもののように、液状薬物と
接触する材料は、プラスチック部品または膜のみであ
る。また、図１６〜図２１の実施形態は、送達カニュー
レを通した液体の流量の閉ループ制御を可能にするため
にサーマルフローセンサが用いられている点で先の実施
形態と同様である。図１６〜図２１の第２実施形態（お
よび、後述される図２２および図２３の第３実施形態）
の電子制御システムは、ここでは詳細に説明されない
が、図１０および図１１〜図１５のものと同様であるこ
とは理解されよう。
【００５３】図１６は、この発明の第２実施形態による
薬物輸液装置２００の分解組立図である。第１実施形態
の装置３０の部品と同様または同一である装置２００の
部品には、対応する参照番号が（プライム符号と共に）
付されている。図１６において、第２実施形態に特有の
いくつかの特徴が認められるであろう。まず、装置３０
とは異なり、図１６の装置２００は、膜６８’および７
０’のみからなるリザーバ組立体を利用しており、皿ば
ねディスク７６および７８を含んではいない。リザーバ
は加圧されないので、皿ばねディスク７６および７８は
必要とされない。同様の理由から、装置３０における流
路５５の蛇行領域８６は、装置２００の流路５５’には
要求されない。最後に、装置２００は、バルブ膜２０２
および下側バルブ本体２０４と協働する変更されたトッ
プカバー５４’を含んでいる点で、先の装置３０と異な
っている。これら２つの構成要素は、上側バルブ本体と
しての機能するトップカバー５４’の下側と関連して、
装置２００の使い捨て部に配置された圧電素子（図１６
には示されていない）によって駆動されるマイクロポン
プを形成する。
【００５４】先の実施形態のように、液状薬物は、それ
らの間のセプタム７２’と共にシールされている膜６
８’および７０’によって形成されたリザーバ内に収容
される。開始カニューレ８２’は、トップカバー５４’
のハブにエポキシ接着され、トップカバー５４’の上面
における流路５５’への液状薬物の流れを開始させるセ
プタム７２’を穿刺する。流路５５’は、先の実施形態
のように、膜５０’によって上側でシールされており、
再利用部の流量センサを通過する液状薬物を保持する。
開始カニューレ８２’とは反対側の端部で、流路５５’
は、トップカバー５４’を通って垂直に形成された穴２
０６と連通する。穴２０６は、バルブ膜２０２に形成さ
れた幾分大きい穴２０８に整列されている。液状薬物
は、整列させられた穴２０６および２０８を通過し、下
側バルブ本体２０４の上面に形成された入口流路２１２
の一端部２１０に入り込む。一対の逆止弁（まもなく説
明される）を通過した後、液状薬物は、下側バルブ本体
２０４の出口流路２１４を流れて、送達カニューレ９
２’を通って出て行く。送達カニューレ９２’は、下側
バルブ本体２０４の底部から一体的に延出するカニュー
レハブ２１６によって支持されている。入口流路２１２
および出口流路２１４は、上部で開放されているが、装
置２００の組立状態において、バルブ膜２０２によって
閉鎖される。
【００５５】図１７は、底側の眺めから現れているトッ
プカバー５４’、バルブ膜２０２、および、下側バルブ
本体２０４を示している。好ましくは、これら３つの構
成要素は、非常に精度がよく洩れのないシールがつくり
出されるように、レーザ溶接によって共に固定される。
図１８は、図１７に示されている円で囲まれた領域の拡
大図であり、トップカバー５４’の下面に形成された上
流側逆止弁２１８および下流側逆止弁２２０を示してい
る。レーザ穿設された流通孔２２２および２２３は、バ
ルブ膜２０２に形成されており、逆止弁２１８および２
２０上においてそれぞれ中心が合わされている。
【００５６】ポンプ吸入行程およびポンプ吐出行程の間
における逆止弁２１８および２２０の動作は、図１９お
よび図２０に示されている。これらの図面から分かるよ
うに、この実施形態では、圧電素子３６’が、好ましく
は、再利用部の一部というよりも、装置２００の使い捨
て部の一部としてつくり出されていることに注目された
い。この変更により、圧電素子３６’の下面を膜５０’
の上面に粘着的に結合させることが可能となり、今度
は、圧電素子に膜５０’を上方または下方に付勢させる
ことになる。これは、後述されるように、逆止弁２１８
および２２０が、図１９および図２０に示されるような
仕方で作動することを許容する。装置２００の使い捨て
部および再利用部には、圧電素子３６’と装置２００の
再利用部における駆動回路との間の電気的導通をもたら
すために、位置合わせされた金属製の接点（図示せず）
が備えられ得る。使い捨て部に圧電素子３６’を配置す
ることへの代替として、圧電素子３６’は、再利用部
（図１０および図１１〜１１Ｅに示された実施形態のよ
うな）に配置され得て、使い捨て部および再利用部が互
いに結合された際に、例えば、粘着層または粘性油の膜
によって、膜５０’の上面に一時的に付着させられ得
る。
【００５７】この背景に対し、図１９および図２０のポ
ンプ吸入行程およびポンプ吐出行程がこれから説明され
る。図１９の吸入行程の間、圧電素子３６’は、電圧印
加されて上方に湾曲し、トップカバー５４’上の膜５
０’を引っ張り上げる。これは、膜５０’の下に、トッ
プカバー５４’にそれぞれ形成されているレーザ穿設さ
れた孔２２４および２２６を通して逆止弁２１８および
２２０に伝えられる真空をつくり出す。送達カニューレ
９２’の最も近くに配置されている下流側の逆止弁２２
０では、バルブ膜２０２が上方に引っ張られる。これ
は、下流側の逆止弁２２０の座部２２８に対して流通孔
２２３を密閉する役割を果たす。同時に、その真空は、
上流側の逆止弁２１８の座部２３０から遠ざけるよう
に、バルブ膜２０２を上方に引っ張り、それにより、液
状薬物が入口流路２１２から上流側の逆止弁２１８の流
通孔２２２を通過することを許容する。液状薬物の流れ
は、上流側の逆止弁２１８を通過し、レーザ穿設された
孔２２４を通って圧電素子３６’および膜５０’の下方
に形成された空隙に達する。この時点で、吸入行程が終
了し、図２０の吐出行程が始まる。圧電素子３６’への
駆動電圧が止められ、圧電素子３６’は平坦な状態につ
ぶれ、それにより、膜５０’の下の液体で満たされた空
隙に高められた圧力を生じる。この圧力は、レーザ穿設
された孔２２４および２２６を介して逆止弁２１８およ
び２２０に伝えられる。入口側では、この高められた圧
力がバルブ膜２０２を弁座２３０に対して付勢し、液状
薬物がリザーバに逆流することを防止する。出口側で
は、その圧力が弁座２２８からバルブ膜２０２を分離さ
せ、それにより、バルブ膜２０２を通る出口流路２１
５、ハブ２１６および送達カニューレ９２’への流れ経
路を開放する。この時点で、吐出行程が完了し、新たな
吸入行程が開始されるであろう。各吸入および吐出サイ
クルの間、予め定められた量の液状薬物が、送達カニュ
ーレ９２’を通してユーザに送達される。
【００５８】図２１は、図１６〜図２０に示された実施
形態における変形態様のトップカバー５４”の横断面図
である。この態様では、液体リザーバ２３２が、トップ
カバー５４”の内側に対して、その周囲２３６の周りで
シールされた単一の膜２３４によってつくり出されてい
る。リザーバは、自己シール注入ポート２３７を通して
満たされる。液体流れ経路は、通し孔２３８で始まり、
トップカバー５４”の上側の膜５０”の下方に形成され
た流路２４０と連通している。そして、液状薬物の流れ
は、バルブ膜（図２１では、図面の縮尺のために示され
ていないが、トップカバー５４”と下側のバルブ本体２
０４”との間に配置される）および先に説明された下側
バルブ本体２０４”を通り、マイクロポンプに進む。図
１６の送達カニューレ９２’は、ハブ２１６”にエポキ
シ接着されており、液状薬物の流れを直接マイクロポン
プから受け取る。図１６〜図２０の実施形態のように、
圧電素子３６”は、膜５０”の上面に永久的に貼り付け
られてもよく（これにより、輸液装置の使い捨て部の一
部となる）、また、輸液装置の使い捨て部と再利用部と
が共に結合させられた時のみ、膜５０”に一時的に付着
させられてもよい（それにより、図１〜図１０および図
１１〜図１５に示された実施形態のように、再利用部の
一部となる）。
【００５９】図２２および図２３は、本発明の第３実施
形態により構成された薬物輸液装置２５０を示してい
る。この実施形態は、液状薬物を収容すると共に、流路
５５”を通して圧力下で液状薬物を送達する加圧リザー
バの使用に依拠している点で、図１〜図１０および図１
１〜図１５の第１実施形態と同様である。図２２の分解
組立図においてリザーバは示されていないが、図４に示
された第１実施形態において用いられているものと同様
であることは理解されよう。また、図４の底カバー９
４、ライナ９６およびカニューレシールド１００は、図
２３において示されていない（装置２５０には含まれ
る）。
【００６０】図１〜図１０および図１１〜図１５の実施
形態と図２２および図２３の実施形態との間の主な相違
点は、流路５５”を通る加圧された液状薬物の流れを制
御するために圧電素子が用いられる手法にある。図１〜
図１０および図１１〜図１５の実施形態では、単純なデ
ィスク式圧電素子３６が、図６および図７に示された膜
５０および流路断絶部１０６を介して流路５５内の液状
薬物の流れを制御するバルブアクチュエータとして機能
する。図２２および図２３の実施形態では、変更された
バルブ構造体が用いられており、ディスク式圧電素子３
６は、片持圧電アクチュエータ２５２で置き換えられて
いる。片持圧電アクチュエータ２５２は、再利用部の回
路基板４２’の下側に対して一端２５４でクランプされ
ており、その反対の端部２５６は、自由端のままとされ
ている。結果としての構造体は、その自由端２５６で、
単純なディスク式圧電素子によって可能とされるものよ
りも、大きな反りと大きな作動力を可能としており、よ
り高い作動圧力を許容する。装置２５０の作動中、片持
アクチュエータ２５２の自由端２５６は、論理制御チッ
プ５８’の制御下で、膜５０”に対して上方および下方
に反る。
【００６１】図２３および図２４は、図２２の流路５
５”の出口端を長手方向に通る横断面図であり、片持圧
電アクチュエータ２５２が送達カニューレ９２”への液
状薬物の流れを制御する手法を説明している。示されて
いるように、膜５０”には、穴２５８が送達カニューレ
９２”の腔部と整列するように形成されている。送達カ
ニューレ９２”の近接端は、バルブ本体２０４’（この
実施形態では、バルブ機能を有さず、単に送達カニュー
レの支持体として機能する）およびトップカバー５４”
を通って上方に延びており、膜５０”の上面の僅かに上
方のレベルで終結している。ラテックスラバー等のエラ
ストマーディスク２６０が、送達カニューレ９２”の開
放端を覆うように伸張され、その外周で膜５０の上面に
接着されている。エラストマーディスク２６０と取り囲
む膜５０との組み合わせは、液体流れ経路の密閉シール
をつくり出す。送達カニューレ９２”の頂部で尖ってい
ない口部に対して、伸張されたラテックスディスク２６
０を押圧するという片持圧電アクチュエータ２５２の自
由端２５６の動作は、バルブ機能をもたらす。片持圧電
アクチュエータ２５２に電圧が加えられていない図２３
に示される状態では、バルブは閉鎖されている。片持圧
電アクチュエータ２５２に電圧が加えられると、その自
由端２５６は、上方に反らされ、流路５５”における流
体圧力（加圧リザーバによる）は、ラテックスディスク
２６０を上方に膨張させ、送達カニューレ９２”の頂部
開口から分離させる。それにより、バルブは開放され、
液状薬物は流路５５”から送達カニューレ９２”に流れ
込む。図１〜図１０および図１１〜図１５の実施形態の
ように、片持圧電アクチュエータ２５２の動作周期は、
流路５５”および送達カニューレ９２”を通る液状薬物
の流量を決定する。
【００６２】また、図２３および図２４に示される構成
により、他の作動モードも可能とされる。例えば、片持
圧電アクチュエータ２５２が正および負の駆動電圧の双
方に反応する形式のものであれば、バルブを閉位置に維
持することが望まれる間に、ラテックスディスク２６０
に対してアクチュエータ２５２の自由端２５６を付勢す
るために、ある時間の間、適切な複数の定電圧が加えら
れてもよい。その後、電圧は、バルブを開放するために
反転され得る。
【００６３】図２５は、本発明の薬物輸液装置をプログ
ラムするために使用され得る無線外部プログラム装置２
７０の一形式の外観を示している。図２５に表わされて
いる薬物輸液装置は、図１〜図１０および図１１〜図１
５の装置３０であるが、プログラマ２７０は、図１６〜
図２１の実施形態や図２２〜図２４の実施形態に関連し
て用いられ得ることは理解されよう。示された実施形態
において、プログラマ２７０の物理的大きさは、ポケッ
ト電卓やパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）の
大きさと同様である。これら装置の場合のように、プロ
グラマ２７０は、数字キーボード２７２および液晶式表
示画面２７４を含む。装置３０がインシュリン輸液に用
いられると仮定すると、ユーザは、そのニーズに応じて
インシュリン流量の変更やプログラムを設定するために
プログラマ２７０を用いることができる。例えば、市販
のインシュリンポンプの場合のように、１時間あたり
０．２単位から５．０単位の範囲で基礎流量が選択され
得る。プログラマ２７０は、食事時に、１時間あたり
１．２ミリリットルの基礎流量を送達するようにセット
され得る。表示画面２７４は、ユーザによって入力され
た情報の視認をもたらし、また、装置３０の作動に関す
るステータス情報を表示する。グルコースデータも、プ
ログラマ２７０に電気的に伝送または入力された結果と
して、プログラマ２７０で生成された結果として、また
は、ユーザによってプログラマ２７０に入力された結果
として、プログラマ２７０に常駐し得る。ユーザの炭水
化物摂取のデータもまた、プログラマ２７０に入力され
得る。プログラマ２７０は、インシュリン送達ヒストリ
およびグルコースデータに基づいて、ユーザに対して提
唱されたボーラス用量および／または基礎レート変化を
表示することができる。ユーザは、望むように、これら
の提唱を受け入れ、または、拒絶することができる。
【００６４】プログラマ２７０は、高周波通信（ＲＦ）
または光学的赤外線通信（ＩＲ）のような手法により、
薬物輸液装置３０の再利用コントローラ３４と無線通信
する。これらの手法は、技術上周知であり、詳細な説明
は不要である。ＲＦ伝送は、真っ直ぐな見通し線を要求
せず、ユーザの衣服を通して実行され得る点で有利であ
る。しかしながら、ＲＦ伝送は、特定の規制の問題を持
ち込み、予防策（デジタルコード化のような）がとられ
なければ、迷走源からの干渉に影響されやすい。ＩＲ伝
送は、干渉の影響を受けにくく、規制の困難性も殆どな
いが、衣服を通過することができず、プログラマ２７０
と輸液装置３０との間に真っ直ぐな見通し線を要求す
る。誘導結合は、プログラマ２７０と輸液装置３０との
間で無線通信を提供するために用いることができる他の
方法である。無線通信が不要であるか、または、望まれ
ない場合、「ドッキングステーション」構成が使用され
得ると共に、プログラマ２７０と輸液装置３０との間で
導電端子を通したハードワイヤード通信を行うことがで
きる。
【００６５】図２５に示されるように、プログラマ２７
０と薬物輸液装置３０との間における通信は、双方向で
あるのが好ましい。これは、プログラマ２７０が薬物輸
液装置３０への流量設定や他のコマンドを送信すること
を許容すると共に、通信エラーに起因する誤った作動の
可能性を防止するために、薬物輸液装置３０が、これら
の設定やコマンドの確認をプログラムに返送することを
許容する。戻り通信リンクは、ステータス情報が表示画
面２７４上にユーザに向けて表示され得るように、薬物
輸液装置３０が、ステータス情報をプログラマ２７０に
返送することを許容する。そのようなステータス情報
は、装置３０におけるインシュリンの実際の流量、使い
捨て部３２のリザーバが空になるまでの残り時間や流体
の残量、オーバフローアラームまたはアンダフローアラ
ーム、再利用コントローラ３４におけるバッテリ切れ状
態、および、同種の情報を含む。
【００６６】図２６は、図２４のプログラマ２７０の主
要な電気構成要素を示すブロック図である。これらの構
成要素は、先に説明されたキーパッド２７２および液晶
ディスプレイ２７４、プログラマ２７０の作動を制御す
るためのマイクロコントローラ２７６、および、図１０
の論理コントローラ５８と通信するためのＲＦインター
フェース２７８（または、もし望まれれば、ＩＲインタ
ーフェース）を含む。また、インターフェース２７８
は、外部パーソナルコンピュータ（ＰＣ）との無線通信
を提供し、ユーザが、インシュリン送達スケジュール、
グルコースデータ、炭水化物データおよびソフトウェア
プログラムをダウンロードおよび／またはアップロード
することを許容する。また、プログラマ２７０は、オプ
ションで、ユーザから血糖データを得ると共に、そのデ
ータを表示し、および／または、更に処理するためにマ
イクロコントローラ２７６に入力として加える従来のス
トリップグルコメータ２８０を含んでいてもよい（に接
続されていてもよい）。ユーザの血糖レベルの直接入力
により、プログラマ２７０および輸液装置３０は、ユー
ザの血糖レベルを一定限度内に維持するために必要とさ
れるインシュリンの流量を自動的に調整する「閉ルー
プ」モードで作動可能となる。
【００６７】プログラマ２７０の構成およびデザイン
は、多くの異なる形態をとることができる。機能的に
は、それは、薬物輸液装置３０のプログラマとして機能
するだけであろうが、上述したように、それは、プログ
ラマおよび一体型血糖メータの双方として機能し得る。
後者の場合、プログラマ２７０は、ユーザの利便性のた
めに、ランセット装置に一括され得る。また、プログラ
マ２７０は、ハードワイヤード接続を介して、ユーザの
デスクトップまたはラップトップのコンピュータと通信
できるように、ドッキングステーションと共に使用でき
るように設計され得る。代わりに、ユーザのコンピュー
タが適切に装備されていれば、薬物輸液装置３０と通信
するために用いられるＲＦ通信リンクまたはＩＲ通信リ
ンクと同一のものがユーザのコンピュータと通信するた
めに使用され得る。もし望まれれば、プログラマ２７０
は、携帯無線呼出器が携帯されるのと同様に、ポケット
やベルトクリップに携帯され得るように、サイズを縮小
化され得る。クレジットカード、財布、キーフォッブお
よび腕時計のような構成まで、サイズを更に縮小化する
ことも可能である。
【００６８】薬物輸液装置３０を制御すると共に監視す
るために必要とされる基本機能に加えて、無線プログラ
マ２７０には、ユーザの役に立つ関連機能を備えること
ができる。例えば、プログラマ２７０は、ユーザによっ
て手動で登録されたアラーム記録または血糖データを記
憶可能である。また、プログラマ２７０は、炭水化物カ
ウント、食事平均化、パターン管理、および、インシュ
リン用量計算、低血糖レベルまたは高血糖レベルを取り
扱うための推奨、アドバイスなどによってユーザを補助
するように設計され得る。また、プログラマ２７０は、
通常、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）に関
連付けられている刻時機構、カレンダー、スケジュー
ラ、および、他の機能を包含することができる。
【００６９】専用のプログラマ２７０を備える代わり
に、プログラマ２７０の機能は、市販のＰＤＡによって
行われ得る。適切なＰＤＡの例は、カリフォルニア州、
サンタクラの３Ｃｏｍ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから提
供されているＰａｌｍ Ｐｉｌｏｔ（登録商標）ＰＤＡ
や、カリフォルニア州、マウンテンビューのＨａｎｄｓ
ｐｒｉｎｇから提供されているＶｉｓｏｒ（登録商標）
ＰＤＡを含む。汎用のＩＲインターフェースや、関連す
るソフトウェアプログラムは、これらのベンダーから
（同様にアフターマーケットソースから）既に提供され
ており、ＰＤＡと薬物輸液装置３０との間における双方
向通信を確立するために使用され得る。代わりに、ＲＦ
通信が望まれるのであれば、専用のＲＦモジュールが、
現存するＰＤＡにプラグ接続できるように設計され得
る。これらの形式の装置用に、専用のＲＦモジュールや
ハードウェアアクセサリが既に存在している。既製のＰ
ＤＡをプログラマとして用いることは、多くの異なる形
式のソフトウェアモジュールやハードウェアアクセサリ
が、これら形式の装置のために既に存在しているので有
利である。一般用途に意図されているが、これらのモジ
ュールやアクセサリは、本発明の要求に適応させること
ができる。ユーザの立場からは、薬物輸液装置３０のプ
ログラマ２７０としてだけはなく、汎用のデジタルアシ
スタントとしての機能をも果たすので、ＰＤＡの使用に
は有利である。
【００７０】本発明における用途には、無線プログラマ
２７０が好適であるが、それは必須というわけではな
い。場合によっては、先に述べられたようなドッキング
ポート構成のようなハードワイヤードリンクによって薬
物輸液装置３０と接続されたプログラマ２７０が使用さ
れるのが好ましいかもしれない。ハードワイヤードリン
クは、一時的なものであっても恒久的なものであっても
よく、プログラマ２７０と薬物輸液装置３０との間の通
信への干渉の可能性を実質的に排除する上で有利であろ
う。本発明の実施例のいくつかにおいては、プログラマ
２７０を完全に除き、その機能の何れかまたはすべてを
薬物輸液装置３０の再利用部３４に包含することも価値
を有するであろう。
【００７１】本発明は、その特定の好適な実施形態を参
照しながら説明されたが、本発明は、これら実施形態の
詳細に限定されないことは理解されよう。様々な代替や
変更が前述の説明の中において説明されたが、他のもの
可能である。例えば、一体型血糖メータが、薬物輸液装
置３０の使い捨て部に包含され得るであろう。また、使
い捨て部内の液体の流れ方向を反転させることにより、
液状薬物の輸液ではなく、血液分析物のサンプリングや
モニタリングに使用され得る。他の代替および変更は、
当業者によって行われるであろう。そのような代替や変
更のすべては、添付された特許請求の範囲に規定されて
いる本発明の範囲内にあるものと意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施形態によって構成された完全
に組み立てられている薬物輸液装置の斜視図である。
【図２】装置の再利用部が装置の使い捨て部から取り外
されている図１に示された薬物輸液装置の部分分解斜視
図である。
【図３】図１および図２に示された薬物輸液装置の再利
用部の内部構成要素を説明する拡大分解斜視図である。
【図４】図１および図２に示された薬物輸液装置の使い
捨て部の分解組立図である。
【図５】図１に示された組み立てられている薬物輸液装
置の同図における５−５線に沿う拡大横断面図である。
【図６】圧電素子に電圧が加えられていない際に現れる
流体流れ経路を示す図５において円で囲まれた領域の一
部の拡大横断面図である。
【図７】圧電素子に電圧が加えられた際に現れる流体流
れ経路を示す図６のそれと同様の拡大横断面図である。
【図８】再利用部が所定位置にない際に薬物輸液装置の
使い捨て部を通る液体の流動を妨げるフェールセーフシ
ステムの作用を説明する図５のそれと同様の横断面図で
ある。
【図９】再利用部が所定位置にない際に薬物輸液装置の
使い捨て部を通る液体の流動を妨げるフェールセーフシ
ステムの作用を説明する図５のそれと同様の横断面図で
ある。
【図１０】図１〜図９の薬物輸液装置の再利用部に収容
された主な電気構成要素を示すブロック図である。
【図１１】図１０のブロック図におけるマイクロコント
ローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフ
ローチャートである。
【図１２】図１０のブロック図におけるマイクロコント
ローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフ
ローチャートである。
【図１３】図１０のブロック図におけるマイクロコント
ローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフ
ローチャートである。
【図１４】図１０のブロック図におけるマイクロコント
ローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフ
ローチャートである。
【図１５】図１０のブロック図におけるマイクロコント
ローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフ
ローチャートである。
【図１６】本発明の第２実施形態によって構成された薬
物輸液装置の使い捨て部を示す図４のそれと同様と分解
斜視図である。
【図１７】図１６に示された構成要素のいくつかを底か
ら見た拡大分解斜視図である。
【図１８】図１７に示されている円で囲まれた領域の拡
大図である。
【図１９】流体吸入行程の間に現れる、図１６〜図１８
に示された実施形態の使い捨て部に用いられている圧電
ポンプの拡大横断面図である。
【図２０】圧電ポンプの流体吐出行程を示す図１９のそ
れと同様の拡大横断面図である。
【図２１】図１６〜図２０に示された実施形態の変更に
おける薬物輸液装置の使い捨て部のトップカバーを通る
横断面図である。
【図２２】本発明の第３実施形態によって構成された薬
物輸液装置のいくつかの構成要素を示す図１６のそれと
同様の分解斜視図である。
【図２３】図２２の実施形態における液体流路の出口端
および送達カニューレを長手方向に通る横断面図であ
る。
【図２４】図２２の実施形態における液体流路の出口端
および送達カニューレを長手方向に通る横断面図であ
る。
【図２５】本発明の薬物輸液装置をプログラムするため
に用いられ得る無線外部プログラム装置を示す図であ
る。
【図２６】図２５の無線外部プログラム装置の主な電気
構成要素を示すブロック図である。
【符号の説明】
３０，２００，２５０ 薬物輸液装置 ３２ 使い捨て部 ３４ 再利用部 ３６，３６” 圧電素子 ３８ サーマルエミッタ ４０ 熱検出器 ４６ 底カバー ４８，５４，５４” トップカバー ５０，５０”，６８，７０，２３４ 膜 ５２ 流れ経路領域 ５５，５５” 流路 ５６ バッテリ ５８ 論理制御チップ ７６，７８ 皿ばねディスク ８２ 開始カニューレ ９２，９２” 送達カニューレ ９４ 底カバー ９６ ライナ １００ カニューレシールド １０６ 堰 １１６ 部 １１８ 解放ボタン １２２ 電源 １２４ ＤＣ／ＤＣ変換器 １２６，１２８ パルス列発生器 １３０ バンドパスフィルタ／増幅器 １３１ 微分器 １３２ マイクロコントローラ ２０２ バルブ膜 ２１８ 上流側逆止弁 ２２０ 下流側逆止弁 ２２８，２３０ 弁座 ２３２ 液体リザーバ ２５２ アクチュエータ ２７０ 手持ち式無線プログラマ ２７２ キーパッド ２７４ 液晶ディスプレイ ２７６ マイクロコントローラ ２７８ インターフェース
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 チャールズ ディー．シャーマー アメリカ合衆国 ノースカロライナ州 ロ ーリー マンチェスター ドライブ 1020 (72)発明者 ケネス ジー．パウエル アメリカ合衆国 ノースカロライナ州 ロ ーリー ウッド バリー ドライブ 4513 Ｆターム(参考） 4C066 AA07 AA09 BB01 CC01 DD13 EE01 FF01 GG01 GG06 HH01 HH08 QQ14 QQ22 QQ27 QQ32 QQ82 4C077 AA08 CC04 DD12 DD16 DD21 DD26 EE02 FF05 HH05 HH15 JJ04 JJ16 JJ28 KK23 KK25 KK27 4C167 AA71 BB23 BB32 BB33 BB40 BB42 BB62 CC01 CC08 EE07 GG16

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者への連続的な輸液によって液状薬物
    を送達する装身可能な自蔵式装置であって、 ハウジング、前記液状薬物の蓄えを収容すると共に圧力
    下で前記液状薬物を送達する前記ハウジング内のリザー
    バ、前記ハウジングによって支持された送達カニュー
    レ、および、前記リザーバから前記送達カニューレに前
    記液状薬物を伝える流路を備える使い捨て部と、 前記使い捨て部に取り外し可能に接続される再利用部で
    あって、前記流路を通る前記液状薬物の予め定められた
    流れを維持する閉ループ制御回路を備える再利用部と、 前記使い捨て部および前記再利用部の少なくとも何れか
    一方に設けられ、前記リザーバから前記送達カニューレ
    への前記流路を通る前記液状薬物の流れを制御する流量
    制御弁と、 前記使い捨て部および前記再利用部の少なくとも何れか
    一方に設けられ、前記流量制御弁を作動させるアクチュ
    エータであって、前記閉ループ制御回路と電気的に接続
    可能なアクチュエータと、 前記使い捨て部および前記再利用部の少なくとも何れか
    一方に設けられ、前記流路を通る前記液状薬物の流れを
    検出する流量センサであって、前記閉ループ制御回路と
    電気的に接続可能な流量センサと、 を備えることを特徴とする装身可能な自蔵式装置。
  2. 【請求項２】 前記リザーバは、その内部に収容された
    液状薬物を加圧する皿ばね要素を少なくとも１体備える
    ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記流量制御弁は、前記流路内の固定さ
    れた遮断部、および、前記制御回路によって前記アクチ
    ュエータに電圧が加えられたときを除いて前記流路を通
    る液体の流れを妨げるために、前記遮断部と接触するよ
    うに前記アクチュエータによって保持されている柔軟な
    膜を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記アクチュエータは、前記制御回路に
    よって電圧が加えられた際に、前記液状薬物が前記流路
    を通って流動できるように、前記膜が前記遮断部から離
    れることを許容すべく収縮する圧電素子からなることを
    特徴とする請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記圧電素子には、前記流路を通る前記
    液状薬物の予め定められた平均流量を維持する動作周期
    で前記流量制御弁が繰り返し開閉されるように、前記制
    御回路によって脈動的に電圧が加えられることを特徴と
    する請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記流量センサは、前記流路を流れる前
    記液状薬物と熱接触するサーマルエミッタおよび熱検出
    器を備え、前記サーマルエミッタは、前記流路における
    液体の流れ方向に対して、前記熱検出器の上流側に配置
    されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記流路の少なくとも一壁部は、前記使
    い捨て部と前記再利用部とが共に接続された際に再利用
    部と接触させられる前記使い捨て部の露出面を形成する
    柔軟な膜からなり、前記アクチュエータおよび前記流量
    センサは、前記再利用部に収容されており、前記再利用
    部が前記使い捨て部から取り外された際に前記流路がシ
    ールされたままとなり得るように前記使い捨て部の前記
    柔軟な膜を通して作動することを特徴とする請求項１に
    記載の装置。
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