JPH11313889A - 自己排出リザ―バを備えた低プロフィ―ル自動注射装置 - Google Patents

自己排出リザ―バを備えた低プロフィ―ル自動注射装置

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JPH11313889A
JPH11313889A JP11040803A JP4080399A JPH11313889A JP H11313889 A JPH11313889 A JP H11313889A JP 11040803 A JP11040803 A JP 11040803A JP 4080399 A JP4080399 A JP 4080399A JP H11313889 A JPH11313889 A JP H11313889A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 寸法が小さいと共に低プロフィール形状を有
することにより、歩行患者により便利に取り扱われるこ
とを許容すると共に、長期間に亘り患者の皮膚内に薬剤
溶液等を注入し得、且つ、製造する上でも簡素で安価で
ある基礎設計を有する自動注射装置（２０）を提供す
る。 【解決手段】 患者の皮膚を貫通した注射により患者の
体内へ治療用液体製剤を投与する装置（２０）は、患者
の皮膚と接触され得る底面（２４）を有する低プロフィ
ールハウジングを備え、投与する治療用液体製剤を収納
するリザーバをハウジング内に配設する。注射針は、ハ
ウジング内にある移動可能な針担体に担持されると共に
ハウジングの底面の針用開孔を貫通して突出し得る屈曲
注射端を有する。ハウジングの高さを最小化した結果、
ハウジングの高さは十分に低くなり、上記装置は患者の
衣類の下に目立たない様に装着され得る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、患者の皮膚内への
または皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治療用液
体製剤を投与する装置に関する。特に、本発明は、患者
の衣類の下に目立たない様に装着されて（インシュリン
などの）治療用液体製剤が長期間に亘り投与されること
を可能とすると共にポンプまたは他の種類の放出装置の
必要性を排除する自己排出リザーバを取り入れた低プロ
フィール自動射出装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】熟練していない人員により薬剤溶液また
は他の治療用液体製剤を投与し得る様に、種々のタイプ
の自動注射装置が開発されている。一般的に、これらの
装置は、治療用液体製剤が予め充填されたリザーバと、
ユーザによりトリガされ得る（通常はスプリング負荷型
の）一定の形式の自動（注射）針駆動機構とを含んでい
る。斯かる装置の例としては、Stephen C. Wardlawに与
えられた全ての米国特許第４，１８８，９５０号、第
４，１９６，７３２号、第４，２５８，７１３号、第
４，２２７，５２８号と第４，３７８，０１５号が挙げ
られる。更なる例としては、Smirnovらに与えられた米
国特許第４，２１４，５８４号、Miskinyarに与えられ
た二つの米国特許第４，８９４，０５４号と第５，５２
７，２８７号、並びに、Newmanに与えられた米国特許第
５，６１６，１３２号が挙げられる。
【０００３】針が注射されたときに治療用液体製剤の流
れを開始するために、上記各特許に開示された装置は概
略的に可動アンプル、ピストンまたは他の複雑な機構を
採用しているが、これらの製造が幾分なりとも困難なも
のである。更に、これらの装置の設計は一般的に、リザ
ーバが（注射）針駆動機構の上方に位置されることを必
要とするが、その結果として相当な厚みを有する装置に
なってします。このことは、薬剤溶液がボーラス（bolu
s）として一度の独立した時間に注射されるのであれば
必ずしも問題とはならないようにこれらの装置の殆どが
設計されているため、薬剤溶液が長期間に亘り患者に注
入されるべきときは明らかに欠点となる。後者の場合、
注射装置は数時間以上にも亘り（例えばテープまたは接
着剤により）患者の皮膚に接触保持されねばならない
が、装置が相当の厚みを有するときには達成するのが困
難である。
【０００４】別の種類の装置としては、患者の皮膚内に
治療用液体製剤を漸進的に注入できるものが挙げられ
る。場合によっては、これらの装置は（高さと全体サイ
ズの両者において）十分に小さい寸法とされ、歩行患者
により「装着」されて治療用液体製剤が患者に注入され
るのを許容することもある。この種の装置の例として
は、両者ともにEckenhoffに与えられた米国特許第４，
３４０，０４８号と第４，７５３，６５１号、Millerd
に与えられた米国特許第４，７３４，０９２号、Thoma
らに与えられた米国特許第４，７８１，６８８号、Cire
lliらに与えられた米国特許第４，８８６，４９９号、K
rieselらに与えられた米国特許第５，６５６，０３２号
と、両者ともにElan Medical Technologies Ltd.に与え
られたＷＯ９５／１３８３８号特許とＷＯ９７／２１４
５７号特許が挙げられる。
【０００５】残念乍ら、先行技術中に開示された自動注
入装置の殆どは設計が相当に複雑であり、その結果、所
望の程度まで大きさを小さくし、価格を下げることがで
きない。概略的に、これらの装置の複雑さには３つの原
因がある。ひとつの原因は、治療用液体製剤を強制的に
リザーバから注射用または注入用の針内に流出させるべ
くポンプまたは他の種類の排出機構が必要ということで
ある。もうひとつの原因は、適時において治療用液体製
剤の流れを開始せしめるために、一定の種類のバルブま
たは流れ制御機構が必要ということである。第３の原因
は、患者に対して自動的に注入針を注射すべく設計され
た装置を応用にあたり、ユーザによりトリガされ得る適
切な注射機構の必要性である。これらの機能を実現する
に必要な構造は、注入装置のサイズを増大すると共にそ
の複雑性を増し、所望よりも寸法が大きくなると共に製
造も比較的高価となる。
【０００６】従って、寸法が小さいと共に低プロフィー
ル形状を有することにより、歩行中の患者により（好適
には衣類の下で目立たない様にして）便利に取り扱われ
ることができる自動注射装置に対する要望がある。ま
た、長期間に亘り患者の皮膚内に薬剤溶液または他の治
療用液体製剤を注入し得る自動注射装置に対する要望も
ある。最後に、寸法が小さくかつ高さが低いだけでなく
製造する上でも簡素で安価であり得る基礎設計を有する
自動注射装置に対する要望が存在する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明のひとつの態様
に依れば、患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射
により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置が提
供される。該装置は、患者の皮膚と接触せしめられ得る
と共に針用開孔を有する底面を有するハウジングを備え
る。治療用液体製剤を収納すべく上記ハウジング内には
リザーバが配設される。針担体もまた上記ハウジング内
に配設され、該ハウジング内で第１位置と第２位置の間
で移動可能であり、この移動は上記底面に略々平行な水
平方向に生ずる。注射針は上記針担体と共に移動すべく
該針担体により担持される。該注射針は、患者の皮膚を
貫通すべく上記ハウジングの底面と略々直交して延伸す
る第１部分と、上記リザーバと連通すべく上記ハウジン
グの底面に略々平行に延伸する第２部分とを有する。上
記針担体の上記第１位置において、上記注射針の上記第
１部分は、上記ハウジング内に引込まれると共に上記注
射針の上記第２部分は、上記リザーバと連通しない。上
記針担体の上記第２位置において、上記注射針の上記第
１部分は、上記針用開孔を貫通して突出すると共に上記
注射針の上記第２部分は、上記リザーバと連通する。こ
の様にして、上記第１位置と第２位置の間における上記
針担体の移動により、上記注射針は患者の皮膚を貫通す
ると共に上記治療用液体製剤は上記注射針を介して患者
の体内に流れ始める。
【０００８】本発明の更なる態様に依れば、患者の皮膚
内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治
療用液体製剤を投与する装置は、患者の皮膚と接触され
得る底面を有する低プロフィールハウジングを備えてな
る。ハウジングの底面は針用開孔を有すると共に、当該
装置が患者の衣類の下に目立たない様に装着できるよう
にハウジングの高さは十分に小さくなった。投与される
べき治療用液体製剤を収納すべくハウジング内にはリザ
ーバが配設される。注射針はハウジング内にリザーバと
無理なく連通して略々水平に配設される。注射針は、針
用開孔を貫通して突出し得る屈曲注射端を有する。注射
針を担持すると共に針担体の移動時には針用開孔を介し
て針の注射端を突出せしめるべく、移動可能針担体がハ
ウジング内に配設される。底面からのハウジングの高さ
を最小化すべく、上記針担体と注射針はハウジング内に
リザーバと並置関係で配設される。
【０００９】本発明の更なる態様に依れば、患者の皮膚
内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体内へ治
療用液体製剤を投与する装置は、患者の皮膚と接触して
保持され得るハウジングを備えて成る。投与されるべき
治療用液体製剤を収納すべくハウジング内にはリザーバ
が配設される。リザーバは、治療用液体製剤に圧力を及
ぼして比較的一定速度にてリザーバから治療用液体製剤
を排出する皿バネを含んでいる。注射針は無理なくリザ
ーバと連通すると共に、患者の皮膚内へのまたは皮膚を
貫通して治療用液体製剤を注射すべくハウジングから突
出し得る。
【００１０】ハウジング内に収納される針担体は底面に
略々平行に水平方向に移動することからハウジング内に
おいてリザーバと針担体は並置され、自動注射装置が低
プロフィールとなり、歩行中の患者により（好適には衣
類の下で目立たない様にして）便利に取り扱われ得る。
また、リザーバは治療用液体製剤を比較的一定の速度で
排出する皿バネを含むことから、ポンプまたは他の種類
の排出機構が不要となる。更に、上記自動注射装置は流
れ調整器を含むとことから、患者の皮膚内に薬剤溶液ま
たは他の治療用液体製剤を長期間に亘り注入することが
可能となる。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明の第１実施態様に
従って構成された自動注射装置２０は、図１と図２の頂
部斜視図と底部斜視図に夫々示されている。該装置２０
は、該外部ハウジング２１は上部ハウジング部分２２と
下部ハウジング部分２４から成っている堅固な外部ハウ
ジング２１を含む。ハウジング部分２２と２４はポリカ
ーボネートなどの適切なプラスチック材料から作成され
得ると共に、水平つぎ目２６に沿って相互に接合され
る。ハウジング２１に対して使用されるプラスチック材
料は好適には不透明であるが、所望であれば透明または
半透明でも良い。上方または下方から見た場合、図示さ
れた如くハウジング２１は円形端部を有する細長形状を
有している。ハウジング２１の前端２８は閉塞されてお
り、該ハウジングの後端３０は（上部ハウジング部分２
２内の切り込みにより形成された）水平延伸スロット３
２を含むが、これはハウジングの内部に対するアクセス
を許容するものである。このスロット３２により、装置
２０が組み立てられた後にハウジング２１内に予め充填
された液体リザーバすなわち回分量チャンバが設置され
得ることになる。ハウジング２１の後端３０において上
部と下部ハウジング部分２２と２４に、液体リザーバが
完全に挿入されるために、水平な三日月形状の切欠き３
４と３６が形成される。
【００１２】
【発明の実施の形態】図１に示される如く、ハウジング
の上部２２には、開孔４０が形成された凹所領域３８が
形成される。開孔４０は装置２０の長さ方向に延長され
ると共に、ユーザにより操作されるスライド・ボタン４
２を収容している。図示される如くスライド・ボタン４
２の頂面はボタン移動方向に直交する方向にリブ付けさ
れ、ユーザの指が滑らずにボタン４２に係合するのを許
容している。ボタン４２は最初は図１に示された位置に
あるが、装置２０の作動の間はユーザにより後方に（す
なわちハウジング２１の後端３０に向く方向に）移動さ
れる。以下に詳述する如く、ボタン４２の移動により、
注射針はハウジング２１の底部から突出せしめられると
共に、治療用液体製剤も内部リザーバから注射針を通し
て流れ始める。
【００１３】図２に示された如く、ハウジングの底面は
平坦であると共に、患者の皮膚に対する装置２０の固着
を許容する感圧接着剤４４の層を担持している。接着剤
層４４の粘着性は患者の体に堅固に接着し乍らも、使用
後は皮膚から不快感なく取外し得る如く十分に弱いもの
である。この目的の為に使用され得る適切な接着剤は、
ミネソタ州、セントポールの３Ｍ社から入手可能であ
る。感圧接着剤層４４がハウジングのプラスチック材料
により良く接着するために、ハウジング２１の底面は粗
面とされまたは織地化されるのが好ましい。被覆紙また
は薄寸プラスチック板から作成された剥離ライナー４６
は、装置２０の使用に先立って接着剤層４４をカバーし
ている。剥離ライナー４６が取外されたとき、それは接
着剤層４４だけでなく寸法が小さい丸孔４８をも露出せ
しめるが、該寸法が小さい丸孔４８はハウジングの下部
２４の前端２８近傍において該下部２４を貫通して形成
されている。孔４８は、以下に詳述する如く図１のスラ
イド・ボタン４２が起動されたときに装置２０の底部か
ら注射針が突出するのを許容する針用開孔の役割を果た
すものである。
【００１４】好ましい実施態様においては、図１と図２
の自動注射装置２０適当な寸法は、長さが約３．６イン
チで、幅が約１．８インチで、高さが約０．４インチ以
下である。但し、これらの寸法は単なる例示的なもので
あって限定的なものでなく、装置２０の寸法とその全体
形状または幾何学的構造はいずれも、特定の用途の用件
に適合すべく変更され得ることは考えられる。
【００１５】図３と図４は、自動注射装置２０の内部構
成要素を示す分解図である。これらの構成要素には、液
体リザーバもしくは回分量チャンバ５０、針担体５２と
注射針５４が含まれる。その詳細構造に関して以下の図
９乃至図１１で論ぜられる液体リザーバ５０は、図示さ
れた如く薄寸ディスク形構造の形態であることが好まし
い。リザーバ５０の側部には円筒状の充填と排出ポート
５６が形成され、針担体５２の後縁６９に面している。
液体リザーバ５０はＡＢＳプラスチックなどの適切なプ
ラスチック材料から成ると共に、（インシュリンなど
の）治療用液体製剤が貯蔵される薄寸のディスク形状内
部チャンバを決定する。ポート５６の円形開孔５７は
（図３と図４では視認できない）内部の自己シール性ラ
バー隔壁により閉塞されるが、これは、装置２０の使用
の間に注射針５４によりリザーバ５０が貫通されるまで
リザーバ５０をシール状態に保持するものである。リザ
ーバ５０は（ポート５６を貫通する針による注入によ
り）治療用液体製剤により予め充填されると共に、装置
２０が組み立てられた後でスロット３２を介して自動注
射装置２０内に挿入されるのが好ましい。リザーバ５０
がスロット３２内に挿入されるとき、ハウジングの底部
２８に一体的に形成された一対の直立傾斜部５８は、リ
ザーバ５０をハウジング内で適切な高さに配置するのを
補助する。傾斜部５８よりも更に近接離間されると共に
前端２８に更に近接して配置された同様の一対の傾斜部
６０は、ポート５６の各側から延伸する水平翼部または
タブ６２とかみ合う。結果として、ポート５６の中央に
おける円形開孔５７は、注射針５４の後向き端部６３と
正確に一列上に並ばれる。リザーバ５０がハウジング２
１内の適切な位置に到達したとき、翼部６２の後縁は一
対の直立爪６４の間に捕捉されるが、この直立爪６４は
傾斜部５８と６０と同様にハウジング２１の底部２４と
一体化に形成されている。爪６４は、自動注射装置２０
のハウジング２１内部でリザーバ５０を所定位置に固定
する役割を果たすものである。リザーバ５０は爪６４と
かみ合うべく浅底チャネル６５により導かれるが、該チ
ャネル６５はポート５６の最下縁部を受容すると共に、
下部ハウジング部分２４の内部表面に沿って長手方向に
延伸するものである。上部ハウジング部分２２の内部表
面に沿って長手方向に同様のチャネル６６が延伸し、ポ
ート５６の最上縁部を受容して案内している。
【００１６】引き続き図３と図４を参照すると、針担体
５２は、リザーバ５０と並置関係でハウジングの下部２
４内に受容される。針担体５２は、０．０４０インチ厚
みのＡＢＳプラスチックなどの弾性プラスチック材料の
細片から作成される。針担体５２は略々矩形のガイド部
６８を含み、これの上にスライド・ボタン４２と一体的
に形成されている。ガイド部６８の後縁６９はリザーバ
５０に面すると共に、図３に示された如く小さな間隙７
０によりリザーバのポート５６から離間されている。針
担体５２のガイド部６８と一体的とされるのは弾性的撓
曲可能部分７１であり、該部分７１は上方から見たとき
にハウジングの前部２８の形状に略々対応した弧状また
は湾曲形状を有している。図４に最も良く示される様
に、針担体５２の弾性的撓曲可能部分７１がその弛緩ま
たは非抑圧状態にあるとき、該撓曲可能部分７１はガイ
ド部６８の平面から下方に（約７°が好ましい）傾斜さ
れている。注射針５４が針担体５２の底面に対して固定
され、注射針５４の主要部もしくは未屈曲部分７２は下
部ハウジング部分２４の平面に略々平行に延伸すると共
に装置２０の長手中心線と整列されている。注射針５４
は任意の所望手法で針担体５２の下面に固着され得る
が、好ましい方法は、針担体５２の下面から延伸する突
起（その内の２個は図４に７４で示される）の間に注射
針５４の部分を捕捉する方法である。注射針５４を所定
位置に固定する為にエポキシ樹脂も使用され得る。注射
針５４の前端すなわち末端７６は、該注射針の主要部も
しくは基部７２に対して約９０°の角度で屈曲されると
共に、装置２０の作動の間に患者の皮膚を貫通する。図
７と図８において後述する如く、注射針５４は中空３０
ゲージのステンレス鋼カニューレの２つの部分から作成
されるのが好ましく、各部分はそれらの自由端において
鋭利な末端７８と鋭利な基端６３を提供すべく所定角度
で研削されている。注射針５４の末端７６を主要部また
は基部７２から区切る９０°屈曲部は、図示された如く
円滑な弧状とし、注射針５４を通る治療用液体製剤の流
れを一切妨げない様にするのが好ましい。
【００１７】ハウジング２１内の固定位置に保持された
液体リザーバ５０と異なり、針担体５２はハウジングの
下部２４に対して摺動可能である。これは、ハウジング
の下部２４と一体的に形成された一対の直立ガイドトラ
ック構造８２により達成される。図３に最も良く示され
る如く、針担体５２の矩形ガイド部６８は各ガイドトラ
ック８２間に摺動可能に受容されることから、スライド
・ボタン４２がユーザにより手動操作されたときにガイ
ド部６８は長手方向に（すなわち液体リザーバ５０に向
かう方向に）移動できる。これは、前述の如く針担体５
２の底部に固着された注射針５４の対応移動を提供する
ものである。針担体５２の移動の間、ガイドトラック８
２の上下の水平部分はガイド部６８の垂直移動を抑制す
る。針担体５２が下部ハウジング部分２４内の最前端位
置に在るとき、弾性的撓曲可能部分７１の前縁８５は、
ハウジングの前端２８の近傍において底部２４と一体的
に形成された一対の直立矩形支持部すなわち突起８４に
より、弛緩または非抑圧形状から上方に撓曲される。針
担体５２の後部のガイド部６８はガイドトラック８２に
より上方移動が阻止されることから、針担体５２は弾性
的に抑圧された状態に保持され、弾性的撓曲可能部分７
１の前縁は支持部８４上に対し下方に向けて当接する。
この（弾性的に抑圧された）状態は、自動注射装置２０
の使用に先立って針担体５２が固有する状態である。装
置２０が使用されるとき、針担体５２は（スライド・ボ
タン４２を介して）リザーバ５０への方向へと移動さ
れ、これにより、弾性的撓曲可能部分７１の前縁８５を
支持部８４との接触から離脱させる。これにより、針担
体５２の弾性的撓曲可能部分７１はそれ自体のスプリン
グ力により下方に撓曲することが可能となる。この動き
は、注射針５４の末端７６が患者の皮膚を貫通する為の
導入力を提供する。
【００１８】図３と図４に示される如く、下部ハウジン
グ部分２４の内部表面上には直立円筒状ソケット８６が
一体的に形成される。上部ハウジング部分２２の内部表
面と一体的に形成されて下部ハウジング部分に向けて下
方に延伸しているスタッド８８は、対応するソケット８
６にはめ込まれる。ピン８８とソケット８６の間の緊密
なはめ込みは、自動注射装置２０の組み立ての間に上部
と下部ハウジング部分２２と２４を連結する役割を果た
すものである。
【００１９】図５と図６は、自動注射装置２０の使用方
法を示す断面図である。図５は装置２０の使用前を示し
ており、スライド・ボタン４２がその最前端位置に在る
と共に、注射針５４の末端７８がハウジング２１の前端
２８内に引込められている。図５において剥離ライナー
４６はハウジング２１の底部から取外されると共に、ハ
ウジングの底面は（不図示）患者の皮膚に対して載置さ
れ、針用開孔４８は所望の注射部位の直上にある。スラ
イド・ボタン４２が開孔４０内で後方に（すなわちリザ
ーバ５０に向かう方向に）移動されたとき、針担体５２
の撓曲可能部分７１の前縁８５は支持部８４から引抜か
れ、図６に示された如く撓曲可能部分７１がその弛緩ま
たは非抑圧状態に弾性的に戻るのを許容する。これが生
じたとき、注射針５４の屈曲部７６は針用開孔４８を貫
通して下方に突出し、且つ、注射針の鋭利な末端７８は
患者の皮膚を貫通する。貫通の深さは約３ｍｍ以下であ
るのが好ましい。同時に、針担体５２の後方移動によ
り、注射針５４の基端にある鋭利尖端６３は、液体リザ
ーバ５０のポート５６内の自己シール性ラバー隔壁９０
を貫通する。これにより、図６に示される如く注射針５
４の基端はリザーバ５０内の液体チャンバに進入すると
共に、リザーバ５０と患者の体との間には注射針５４の
内孔を通る流路が確立される。ポート５６と針担体５２
の後縁６９との間の接触が注射針５４の後方移動の停止
部として作用し、リザーバ５０内への注射針５４の貫通
深さを制限することは理解されよう。図７と図８におい
て論じられる如く、注射針５４を通る液体流の速度は、
所定の期間に亘りリザーバ５０から治療用液体製剤が漸
進的に排出される如く制御される。例えば、治療用液体
製剤がインシュリンである場合、この期間は約２４時間
とされ得る。以下における図９乃至図１１の論議から明
らかな様に、液体リザーバ５０の壁部の固有の弾性によ
り、ポンプまたは他のタイプの放出装置を必要とせずに
液体リザーバ５０から治療用液体製剤は排出され得る。
【００２０】図７は、本発明で採用され得る注射針５４
の好ましいタイプを示している。注射針５４は２個の部
分９２と９４から作成され、その各々は所定長さの３０
ゲージのステンレス鋼カニューレから成る。部分９２と
９４のカニューレ部分の内孔内にはガラス毛細管が緊密
に受容され、それらを相互に連結する役割を果たしてい
る。ガラス毛細管９６の長さと内径は、注射針５４を通
る液体流の速度を確立する一定の調整流れ抵抗を提供す
る。好ましい態様として、ガラス毛細管９６の長さは約
１インチであり、外径は約１５０ミクロンであり、内径
は約２９ミクロンである。針担体５２に対して注射針５
４を取付ける為に使用されたエポキシ樹脂を使用し、ガ
ラス毛細管９６とステンレス鋼カニューレ部分９２と９
４との間の接続を固定しても良い。
【００２１】図８はカニューレ部分９２と９４がガラス
毛細管９６ではなくバルブ９８により連結された変更実
施態様を示している。バルブ９８が閉じされたとき、治
療用液体製剤は注射針５４を貫通して流れるのが阻止さ
れる。バルブ９８が開成されたとき、治療用液体製剤は
注射針５４を通り患者の体内に流れ得る。バルブのオリ
フィスの寸法は、注射針５４を通る液体流の速度を制御
する。而して、バルブ９８は機械的または電気的に制御
され得る。いずれの場合にも、バルブに対する制御器は
スライド・ボタン４２と連結され、または、ハウジング
２１上の別体の制御器として配備され得る。選択的に、
比例弁を使用することにより、特定の患者および／また
は治療用液体製剤の要求に適合すべく注射針５４を通る
液体流速度を変更し得る様にしても良い。
【００２２】図９乃至図１１は、液体リザーバ５０の詳
細を示している。図９において、図示されたリザーバ５
０はその組立状態で示されると共に治療用液体製剤１０
０で満たされている。リザーバ５０の本体は、それらの
縁部にて相互に結着された２個の円形皿バネ状ダイヤフ
ラム（circular Belleville spring diaphragm）１０２
と１０４から成っている。各皿バネ状ダイヤフラムの直
径は約１．７０インチであると共に、ＡＢＳまたはポリ
カーボネートなどの適切な弾性プラスチック材料から作
成される。各皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４は、
厚さが約０．０３０インチの外側環状部１０６と、厚さ
が約０．０２０インチの薄寸中央ディスク部１０８とを
含んでいる。各皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の
一側からは半円筒構造１１０と１１２が延在してポート
５６を形成する。ポート５６内側の対応形状キャビティ
内には自己シール性ゴム製の隔壁９０が填め込まれ、リ
ザーバ５０の取入口と吐出口として機能する開孔５７を
シールする。リザーバ５０が空の状態において、皿バネ
状ダイヤフラム１０２と１０４の内面同士は図１１に示
された如く相互に接触する。圧力下で治療用液体製剤１
００は充填針によりゴム製の隔壁９０を介して注入さ
れ、これにより、図９に示された如く皿バネ状ダイヤフ
ラム１０２と１０４は強制的に分離せしめられる。充填
針が取外されたとき、ゴム製の隔壁９０は自己シールす
ると共に治療用液体製剤１００をリザーバ５０内に圧力
状態で保持する。
【００２３】図１０は、リザーバ５０が組立てられる前
の皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の配置構成を示
している。図示された様に、皿バネ状ダイヤフラム１０
２と１０４は截頭円錐形状を有すると共に、２つの截頭
円錐形状の頂点は相互に面している。組立工程の間、２
個の皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の外縁は相互
に押圧されて超音波溶着により相互に固定される。超音
波溶着プロセスは２個の皿バネ状ダイヤフラム１０２と
１０４の縁部をそれらの周縁部の全ての箇所にて相互に
結着するが、ポート５６の領域における間隙は除かれ
る。この間隙は、隔壁９０と開孔５７を連通する液体チ
ャネルを提供する。超音波結着操作の後、リザーバ５０
は図１１に示された如き配置構成を有している。前述の
如く、圧力下における隔壁９０を介した治療用液体製剤
１００の導入により、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１
０４は引き離され、リザーバが保留されている状態は図
９に示された。（それらを図１０の形状に戻そうとす
る）皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４の弾性は、治
療用液体製剤１００を圧力下に保持する。自動注射装置
２０の注射針５４が隔壁９０を貫通したとき、皿バネ状
ダイヤフラム１０２と１０４により付与される圧力によ
り、ポンプまたは他の種類の放出装置を必要とせずに注
射針５４を介して治療用液体製剤１００が排出される。
【００２４】図９乃至図１１に示されたリザーバ構造の
利点のひとつは、皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４
が、リザーバ５０内に残存する液体の量に本質的に依存
せずに治療用液体製剤１００に対して比較的に一定の圧
力を及ぼすことである。これは、注射針５４を通る治療
用液体製剤１００の比較的一定な流量を生じせしめるこ
とから、治療用液体製剤１００は一定の注入速度で投与
され得ることになる。この成果を達成すべく、皿バネ状
ダイヤフラム１０２と１０４の各々に対しては特殊な幾
何学的構造を使用するのが好適である。特に、各皿バネ
状ダイヤフラムの厚寸環状領域１０６の垂直高さ部分
（図１０の寸法「ｈ」）と、この領域の厚み（図１０の
寸法「ｔ」）との間の比率は約１．７乃至約２．０とす
べきことが見い出された。約１．７０インチの実効的な
直径（図１０の寸法「ｄ」）を有する皿バネ状ダイヤフ
ラムに対しては、寸法「ｈ」は約０．０６０インチの値
を有すると共に寸法「ｔ」は約０．０３０インチの値を
有することが好ましい。図９に示された如くリザーバ５
０が治療用液体製剤により完全に満たされたとき、リザ
ーバの中央における内部高さ寸法は約０．０６０インチ
である。
【００２５】図１２は、本発明の第２実施態様に従って
構成された自動注射装置１１６の分解斜視図である。こ
の実施例において液体リザーバ１１８は、ゴムまたはプ
ラスチックから作成されると共にそれらの外縁にて相互
に結着された２枚の可撓皮膜１２０と１２２を備えて成
る。頂部皮膜１２０の外側には中空センタ１２６を備え
た皿型ワッシャ１２４が結着されると共に、底部皮膜１
２２の外側には中空センタ１３０を備えた（図１３に見
られる）同様の皿型ワッシャ１２８が結着される。それ
らの中空センタ１２６と１３０を除き、皿型ワッシャ１
２４と１２８の構造と機能は図９乃至図１１に示された
皿バネ状ダイヤフラム１０２と１０４と同様である。但
し、図１２の実施例においては、皿型ワッシャ１２４と
１２８の唯一の機能は液体リザーバ１１８内に収納され
た治療用液体製剤を加圧することだけであり、皿型ワッ
シャ１２４と１２８自体、チャンバの壁部を形成しな
い。後者の機能は、結着されたメンブレン１２０と１２
２により達成される。このことは、液体リザーバ１１８
内に収納された治療用液体製剤との互換性を考慮するこ
と無く皿型ワッシャ１２４と１２８の材質をその機械的
特性のみに基づいて選択可能とする上で好都合である。
【００２６】図１２を更に参照すると、液体リザーバ１
１８は上部１３２と下部１３４から成るハウジング内に
封じ込められている。ハウジングの上部１３２からは下
方に向けてピン１３６が延在し、結着された皮膜１２０
と１２２の周縁に配置された開孔１４０を通過した後
で、ハウジングの下部１３４に形成されたソケット１３
８にはめ込む。この構成方法は、上下のハウジング部分
１３２と１３４を相互に連結する一方でハウジング内に
液体リザーバ１１８を適切に配置する上で有用である。
図１２に見られるのは、液体リザーバ１１８と連通する
注射針１４２である。該注射針１４２は直線状ステンレ
ス鋼カニューレ１４４から成るが、該カニューレ１４４
はその下端にて所定角度で研削されると共に上端には丸
形プラスチック・インサート１４６が被冠されている。
ユーザが上側ハウジング部分１３２のちょうつがいを付
けた切欠き部１４８を操作すると、注射針は、液体リザ
ーバ１１８の延長部１５２に形成された投与節点１５０
を貫通して変位せしめられる。投与節点１５０はガラス
毛細管１５４により液体リザーバ１１８内の治療用液体
製剤と流体連通しているが、該ガラス毛細管１５４は流
れ用固定抵抗の役割を果たすと共に注射針１４２を通る
治療用液体製剤の所望の流量を確立するものである。
【００２７】次に、図１３の自動注射装置１１６の使用
方法を図１３と図１４を参照して説明する。装置１１６
が組立てられた後、ハウジングの上部１３２に形成され
た開孔１５８を介して適切な充填ノズルを挿入すると共
に該ノズルをリザーバ１１８の後部に配置されたポート
１５６に連結することにより、液体リザーバ１１８は充
填される。ボール型逆止弁１６０は治療用液体製剤がリ
ザーバ１１８に進入するのを許容するが、リザーバが充
填された後でポート１５６を介してそれが排出されるの
を阻止する。リザーバ１１８の充填により、皮膜１２０
と１２２ならびに皿型ワッシャ１２４と１２８は強制的
に分離せしめられることにより、分離された皮膜と皿型
ワッシャ間に液体チャンバを画成する。装置１１６の使
用に先立ち、上側ハウジング部分１３２の可動部分１４
８は図１４の実線で示された位置に在る。この位置にお
いて、注射針１４２のカニューレ１４４は完全にハウジ
ング内に引込まれており、且つ、カニューレ１４４の側
部に形成された開孔１６２は投与節点１５０の上方かつ
外側に配置されている。図１３に示された如く注射針１
４２の頂部のプラスチック・キャップ１４６は、可動ハ
ウジング部分１４８の底面に固着されたソケット１６４
内に保持される。針１４２を注入する為に、ユーザは可
動ハウジング部分１４８が図１３の実線位置に到達する
まで該可動ハウジング部分１４８を押し下げる。これに
より、ハウジングの底部１３４の針用開孔１６６から注
射針１４２の末端が突出せしめられると共に、開孔１６
２内に収容された注射針カニューレの部分が（図１４の
仮想線で示された如く）投与節点１５０に進入する。開
孔１６２が投与節点１５０の中央と整列したとき、リザ
ーバ１１８の内部と注射針１４２の尖端との間には液体
路が存在する。このときに、排出の速度はガラス毛細管
１５４の寸法により確立され乍ら、前述の実施例と同様
にして、治療用液体製剤は注射針１４２を介してリザー
バ１１８から自動的に排出される。皮膜１２０と１２２
並びに注射針１４２のカニューレ１４４により治療用液
体製剤の漏出を防止すべく、投与節点１５０には弾性シ
ール１６８が配備される。該弾性シール１６８は中央開
口１７０も画成するが、針カニューレ１４４内の側部開
口１６２は該中央開口１７０と整列することにより所望
の流体経路が存在することを確実なものとし得る。開孔
１６２はカニューレ１４４に種々の手法で形成され得る
が、放電加工（ＥＤＭ）として知られた技術がこの目的
の為には特に有用である。
【００２８】治療用液体製剤がリザーバ１１８から完全
に排出された後、自動注射装置１１６は前述の装置２０
と同様にして患者の体から取外され得る。この点におい
て、ハウジングの上部１３２における可動部分１４８
は、図１３に仮想線で示された位置に上昇され得る。こ
れが為されたとき、カニューレ１４４は投与節点１５０
から引抜かれると共に、ソケット１６４内のスプリング
１７２により注射針１４２は可動ハウジング部分１４８
の内面に略々平行な位置へと枢動する。次に可動ハウジ
ング部分１４８はその閉塞位置に戻され、注射針１４２
はハウジング内における安全位置に完全に引込まれたま
まとなる。
【００２９】上記自動注射装置２０と１１６は、実質的
に全てのタイプの液体状または流動可能形態の治療用製
剤を投与すべく使用され得ることは理解されよう。その
例としては、液体、溶液、懸濁液、流動可能ゲルなどが
挙げられる。装置２０と１１６が治療用製剤の皮内、皮
下、筋内または静脈内投与にも使用され得ることは明ら
かであろう。
【００３０】上記においては本発明の僅か２個の好適実
施態様のみを詳述したが、当業者であれば、本発明の新
規な教示と利点から本質的に逸脱すること無く好適実施
態様において多くの改変が可能であることを容易に理解
し得よう。従って、斯かる改変の全ては、請求の範囲で
定義された発明の範囲に含まれると考えられる。
【図面の簡単な説明】
各図面を通し、同一の参照番号は同一の部材と構成要素
を表すものと理解されたい。
【図１】本発明の第１実施態様に従って構成された自動
注射装置の頂部斜視図である。
【図２】針用開孔と剥離可能解放ライナー（liner）を
示す、図１の自動注射装置の底部斜視図である。
【図３】ハウジングの取外した頂部と共にハウジングの
底部の作動位置にある装置の内部構成要素が示された図
１と図２の自動注射装置の部分的分解斜視図である。
【図４】装置の内部構成要素がハウジングの底部から取
外して示された図１乃至図３の自動注射装置の完全分解
斜視図である。
【図５】上記自動注射装置の構成要素が該装置の使用に
先立って占有する位置を示す、図１の５−５線に沿った
断面図である。
【図６】上記自動注射装置の構成要素が該装置の使用中
と使用後に占有する位置を示す、図５と同様の断面図で
ある。
【図７】流量制御に使用される毛細管を示す、図１乃至
図６の装置で使用される注射針の拡大側面図である。
【図８】流量制御に対してバルブが使用された代替実施
態様の注射針の側面図である。
【図９】治療用液体製剤をリザーバ内に含む、図１乃至
図８の装置で使用される液体リザーバすなわち回分量チ
ャンバの断面図である。
【図１０】図８の液体リザーバの構成要素を示す図であ
る。
【図１１】図８の液体リザーバの組立て方を示す図であ
る。
【図１２】本発明の第２実施態様に従って構成された自
動注射装置の分解斜視図である。
【図１３】完全に組み立てられた図１２の自動注射装置
の断面図である。
【図１４】注射針に対する薬剤溶液の流れが制御される
方法を示す図１３の一部の拡大図である。
【符号の説明】
２０ 自動注射装置 ２１ 外部ハウジング ２２ 上部ハウジング部分 ２４ 下部ハウジング部分 ２６ 水平つぎ目 ２８ 前端／前部 ３０ 後端 ３２ 水平延伸スロット ３４ 切欠き ３６ 切欠き ３８ 凹所領域 ４０ 開孔 ４２ スライド・ボタン ４４ 感圧接着剤 ４６ 剥離ライナー ４８ 寸法が小さい丸孔／針用開孔 ５０ 液体リザーバ／回分量チャンバ ５２ 針担体 ５４ 注射針 ５６ 充填ポート／排出ポート ５７ 円形開孔 ５８ 直立傾斜部 ６０ 傾斜部 ６２ 水平翼部またはタブ ６３ 後向き端部／基端 ６４ 直立爪 ６５ 浅底チャネル ６６ チャネル ６８ ガイド部 ６９ 後縁 ７０ 間隙 ７１ 弾性的撓曲可能部分 ７２ 主要部／基部 ７４ 突起 ７６ 前端／屈曲部 ７８ （針の）末端 ８２ 直立ガイドトラック構造 ８４ 直立矩形支持部 ８５ 前縁 ８６ 直立円筒状ソケット ８８ スタッド ９０ 自己シール性ゴム製隔壁 ９２ 部分 ９４ 部分 ９６ ガラス毛細管 ９８ バルブ １００ 治療用液体製剤 １０２ 皿バネ状ダイヤフラム １０４ 皿バネ状ダイヤフラム １０６ 外側環状部 １０８ 中央ディスク部 １１０ 半円筒構造 １１２ 半円筒構造 １１６ 自動注射装置 １１８ 液体リザーバ １２０ 可撓皮膜 １２２ 可撓皮膜 １２４ 皿型ワッシャ １２６ 中空センタ １２８ 皿型ワッシャ １３０ 中空センタ １３２ 上部 １３４ 下部 １３６ ピン １３８ ソケット １４０ 開孔 １４２ 注射針 １４４ 直線状ステンレス鋼カニューレ １４６ 丸形プラスチック・インサート １４８ ちょうつがいを付けた切欠き部／可動部 １５０ 投与節点 １５２ 延長部 １５４ ガラス毛細管 １５６ ポート １５８ 開孔 １６０ ボール型逆止弁 １６２ 開孔 １６４ ソケット １６６ 針用開孔 １６８ 弾性シール １７０ 中央開口 １７２ スプリング
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 ロバート・アイ・コネリー アメリカ合衆国ノースカロライナ州27703, ダーラム，インディアン・ヘッド・コート ６

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の皮膚と接触せしめられ得ると共に
    針用開孔を有する底面を有するハウジングと、 治療用液体製剤を収納すべく上記ハウジング内に配設さ
    れたリザーバと、 上記ハウジング内に配設されると共に該ハウジング内で
    第１位置と第２位置の間で移動可能であり、該移動が上
    記底面に大体平行な水平方向に起こる、針担体と、 上記針担体と共に移動すべく該針担体により担持された
    注射針であって、患者の皮膚を貫通すべく上記ハウジン
    グの底面と大体直交して延伸する第１部分と、上記リザ
    ーバと連通すべく上記ハウジングの底面に大体平行に延
    伸する第２部分とを有する注射針とを含んでなる、患者
    の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した注射により患者の体
    内へ治療用液体製剤を投与する装置であって、 上記針担体の上記第１位置において上記注射針の上記第
    １部分が上記ハウジング内に引込まれると共に上記注射
    針の上記第２部分は上記リザーバと連通せず、且つ、上
    記針担体の上記第２位置において上記注射針の上記第１
    部分が上記針用開孔を貫通して突出すると共に上記注射
    針の上記第２部分が上記リザーバと連通することによ
    り、上記第１位置と第２位置の間における上記針担体の
    移動により、上記注射針が患者の皮膚を貫通すると共に
    上記治療用液体製剤が上記注射針を介して患者の体内に
    流れ始めることを特徴とする治療用液体製剤の投与装
    置。
  2. 【請求項２】 前記針担体が前記第１位置から前記第２
    位置へと移動したときに前記注射針の前記第１部分を前
    記針用開孔から突出せしめる弾性アクチュエータを更に
    備えて成ることを特徴とする、請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記針担体が前記第１位置と第２位置の
    間で該針担体を移動せしめると共に前記ハウジングの頂
    面の開口を介して使用し得る手動操作可能スライド・ボ
    タンを含むことを特徴とする、請求項１記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記リザーバがそれ自体内に収納された
    治療用液体製剤に圧力を及ぼすべく弾性的に膨張可能で
    あることにより、前記注射針の上記第２部分が上記リザ
    ーバと連通したときに上記治療用液体製剤が上記リザー
    バから自動的に排出されることを特徴とする、請求項１
    記載の装置。
  5. 【請求項５】 制御された速度にて前記リザーバから前
    記治療用液体製剤を排出せしめるべく上記治療用液体製
    剤の流路内に配設された流れ調整器を更に備えて成るこ
    とを特徴とする、請求項４記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記リザーバが、前記治療用液体製剤が
    圧力下で該リザーバ内に導入されるのを許容すべく自己
    シール性充填ポートを含むことを特徴とする、請求項４
    記載の装置。
  7. 【請求項７】 当該装置を患者の皮膚に接着する為に前
    記ハウジングの底面に接着剤層を更に備えて成ることを
    特徴とする、請求項１記載の装置。
  8. 【請求項８】 患者の皮膚内へのまたは皮膚を貫通した
    注射により患者の体内へ治療用液体製剤を投与する装置
    であって、 患者の皮膚と接触して保持され得るハウジングと、 治療用液体製剤を収納すべく上記ハウジング内に配設さ
    れたリザーバであって、上記治療用液体製剤に圧力を及
    ぼすことにより上記治療用液体製剤を上記リザーバから
    比較的一定の速度で排出する皿バネ（Belleville sprin
    g）を含むリザーバと、 上記リザーバと連通すると共に上記ハウジングから突出
    して上記治療用液体製剤を患者の皮膚の内部にまたは患
    者の皮膚を貫通して注射するに適した注射針と、を備え
    ることを特徴とする治療用液体製剤の投与装置。
  9. 【請求項９】 前記リザーバが、前記治療用液体製剤が
    圧力下で該リザーバ内に導入されるのを許容する自己シ
    ール性充填ポートを含むことを特徴とする、請求項８記
    載の装置。
  10. 【請求項１０】 制御された速度にて前記リザーバから
    前記治療用液体製剤を排出せしめるべく上記治療用液体
    製剤の流路内に配設された流れ調整器であって、流れ用
    固定抵抗と制御可能バルブから成る群から選択された流
    れ調整器を更に備えて成ることを特徴とする、請求項８
    記載の装置。
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