JP2001245991A - 生体植設用電極リードおよびそれを用いる生体植設用医療器具 - Google Patents
生体植設用電極リードおよびそれを用いる生体植設用医療器具Info
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Abstract
完全断線する前の早い段階で、断線の予兆を発見し報知
することのできる電極リードを提供すること、および、
それを用いたより安全に使用できる生体植設用医療器具
を提供することである。 【解決手段】電気抵抗の大きい導体ワイヤ23、27と
電気抵抗の小さい導体ワイヤ40、44をそれぞれ並列
に接続した生体植設用電極リードのうちの低強度の導体
ワイヤ23または27のうちの1本が断線した時点で、
生体植設用電極リードの電気抵抗変化を検出し報知する
ことにより、生体植設用電極リード全体が断線する前の
予兆を発見できる。
Description
メーカや植込型除細動装置と共に使用する生体植設用電
極リードおよびそれを用いた生体植設用医療器具に関す
る。
込型除細動装置と共に使用される多くの種類の生体内へ
植え込み可能な電極リード(以下、生体植設用電極リー
ドと呼ぶ)が知られている。
電気的刺激を与えるもしくは心臓の電気的興奮を感知す
るための電極、心臓ペースメーカ(または除細動装置)
と電気的に接続するための電気コネクタ、電極と電気コ
ネクタとを接続し電極と心臓ペースメーカ(または除細
動装置)間で電気信号を伝えるための電気導体ワイヤと
それを被覆する電気絶縁膜からなるリードボディから構
成されている。
とリードボディの一部が、心臓および静脈内に挿入さ
れ、残りのリードボディと電気コネクタは、静脈外に置
かれ、心臓ペースメーカまたは植込型除細動装置の接続
用ハウジングに接続されている。
ボディの例としては、たとえば、特開平11−3330
00号公報に示されるように絶縁被覆膜が施された複数
の導体ワイヤを並列結合した双極タイプを使用するもの
があり、これら導体ワイヤをコイル状に絶縁平行巻きし
て、その外側にシースを被せたリードボディとしてい
る。
は、平均径が異なる2種類の導体コイルとそれぞれの導
体コイル間に位置する絶縁シースとリードボディの最も
外周に位置するシースから構成される同軸構造もある。
導体ワイヤからなる双極タイプが用いられるのは、導体
ワイヤのうちの1本が万が一切断されても他の導体ワイ
ヤが正常に接続していれば、心臓ペースメーカからの電
気信号を生体組織へ継続して伝達できるためである。
体ワイヤ中におけるエネルギロスが小さいものが望まれ
ており、そのために同じ低抵抗を有する2本の導体ワイ
ヤが使用されている。
ワイヤ2本を使用する生体植設用電極リードでは、その
うちの1本が万が一断線しても断線による電気抵抗の変
化が小さいため、生体植設用電極リードを生体に植え込
んだ後に外部から電気抵抗の変化によって断線を検出す
ることはかなり困難であった。
く説明する。
結合した双極タイプの生体植設用電極リードを生体組織
と接続した例を示す。生体植設用電極リード60のリー
ドボディは、チップ電極側リード抵抗61とリング電極
側リード抵抗62の2つの部分から構成されており、生
体植設用電極リード60と生体組織とはチップ電極4と
リング電極3によって接続され、生体組織と生体植設用
電極リード60とは、電気的には、ほぼ図14に示すよ
うな直列結合の構成となっている。また生体植設用電極
リード60は、植込型心臓ペースメーカとはコネクタピ
ン1およびコネクタリング2とで接続されている。
ング電極側リード抵抗62は、それぞれ同じ抵抗値(R
1)を有する導体ワイヤ2本から構成されており、植込
型心臓ペースメーカに用いられる場合の抵抗値R1は、
たとえば16Ω程度の低抵抗導体ワイヤが使用されてい
る。また、生体組織の生体電気抵抗32は、1000Ω
程度である。
イヤのうちチップ電極側リード抵抗61の導体ワイヤ1
本が断線した場合の抵抗変化を求めた例を図15に示
す。図15(a)は、断線前後の各電気抵抗変化を示し
たものであり、チップ電極側リード抵抗61は、断線前
の7.88Ωから断線後は15.76Ωに増加する。
電気抵抗変化を求めたものである。断線後の全電気抵抗
(1023.63Ω)は、断線前(1015.76Ω)
に比べ若干増加しているが、その増加率は1%程度(断
線前後の全電気抵抗比1.008)とわずかである。ま
た生体電気抵抗は、数10Ω程度の変動を示すこともあ
り、1%の抵抗増加から断線を予測するのは、かなり難
しい作業といえる。
極リードのリードボディとしては、平均径が異なる2種
類の導体コイルと、それぞれの導体コイル間に位置する
絶縁シースと、リードボディのもっとも外周に位置する
シースから構成される同軸構造もある。
の導体ワイヤが互いに絶縁されていない場合には、隣り
合う導体ワイヤ間で接触抵抗の影響を大きく受け、ま
た、この接触抵抗は、生体内におけるリードの動きや変
形などにより変動するため、外部から抵抗変化によって
早期に検出することが困難を要する場合があった。
除細動装置に使用する生体植設用電極リードが完全に断
線すると、患者が必要とする治療ができなくなり、死亡
など最悪の事態をもたらす恐れがある。そのため、完全
断線する前の早い段階で生体植設用電極リードの断線の
予兆を発見することが望まれる。
技術の問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、
双極タイプの絶縁平行巻きコイル構造を有する生体植設
用電極リードにおいて、その電気抵抗を小さく維持する
ことができ、しかも、同じ電極に配置される複数の導体
ワイヤのうちの1本の導体ワイヤが、万が一断線した時
点において、断線により生じる電気抵抗の変化を接触抵
抗の影響を受けることなく検出し、完全断線する前の早
い段階で、生体植設用電極リードの断線の予兆を報知す
ることのできる生体植設用電極リードを提供することで
ある。
ードを用いたより安全に使用することのできる生体植設
用医療器具を提供することである。
の本発明の生体植設用電極リードは、以下のような構成
を有する。
体からの電気信号を感知するか、または双方を行うため
に生体の所定部位に植設された少なくとも1つの電極を
設けた遠位端と、生体植設用医療器具と接続するための
接続手段を設けた近位端と、前記遠位端と前記近位端の
間に設けられ、前記電極と前記接続手段とを電気的に接
続するためのリードボディを有する生体植設用電極リー
ドであって、前記リードボディは、互いに異なる機械的
特性を有し、かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤ
を含み、前記複数のワイヤは、前記少なくとも1つの電
極ごとに、電気的に並列に接続されていることを特徴と
する生体植設用電極リード。
互いに異なる電気抵抗を有するワイヤである。
の金属材料または合金材料によって形成された単一層を
有するワイヤ、または、1種以上の金属材料または合金
材料によって形成された異なる単一層を複数層有する複
合ワイヤ、である。
層有する複合ワイヤは、異なる種類の金属材料または合
金材料によって形成される複数の種類の単一層を積層し
たものまたは前記複数の種類の単一層のうちの第1の単
一層を前記複数の種類の単一層のうちの第2の単一層で
被覆したクラッド構造を有する。
に異なる材質を有する。
の第1のワイヤは、電気抵抗率が5μΩ・cmより小さ
く、第2のワイヤは、電気抵抗率が5μΩ・cm以上で
ある。
抵抗率が5μΩ・cmより小さい金属材料または合金材
料によって形成された第1の単一層と電気抵抗率が5μ
Ω・cm以上の金属材料または合金材料によって形成さ
れた第2の単一層を有する。また好ましくは、前記複合
ワイヤの前記第1の単一層には銀を含み、前記第2の単
一層にはコバルト合金を含む。
記互いに絶縁処理された複数のワイヤをヘリカル状に平
行巻きとする。
植設用医療器具は、以下の構成を有する。
この電極と電気的に接続されるリードボディを有する生
体植設用電極リードを用いた生体植設用医療器具であっ
て、前記リードボディは、互いに異なる機械的特性を有
し、かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤを含み、
前記複数のワイヤは、前記少なくとも1つの電極ごと
に、電気的に並列に接続することによって形成されてお
り、前記異なるワイヤのうちの少なくとも1つが破損し
ていることを判別し報知する報知手段を有する。また好
ましくは、前記電極が植設されている生体の運動状態あ
るいは姿勢を計測する計測手段を、更に、有する。
数のワイヤ全体の電気抵抗の変化に基づいて変化するパ
ラメータを測定し、予め設定しておいた基準パラメータ
と比較し、前記基準パラメータよりも前記パラメータが
小さい場合に、前記複数のワイヤのうちの少なくとも1
つが破損していると報知する。
流、周波数、または時間のうちのいずれか1つを含む。
速度を測定する加速度センサ手段を有し、前記加速度セ
ンサ手段の測定結果に基づいて前記生体の運動状態ある
いは姿勢を計測する。
前記計測手段による計測結果が所定条件を満たしたとき
に前記記憶手段への記録を行う。
記互いに絶縁処理された複数のワイヤをヘリカル状に平
行巻きとする。
の好適な実施の形態を例示的に詳しく説明する。ただ
し、この実施の形態に記載されている構成要素の相対位
置、数値などは、特に特定的な記載がない限りは、本発
明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
態] [心臓ペースメーカと生体内植設用電極リードの全体構
成]図1は、本発明の第1の実施の形態である双極型の
生体内植設用電極リード10と心臓ペースメーカ8の全
体を示した外観図である。
0は、心臓に固定する遠位端にチップ電極4と外周面に
リング電極3とを備えており、心臓ペースメーカ8と接
続する近位端にコネクタピン1と外周面にコネクタリン
グ2とを備えており、またそれらを電気的に接続する所
定の長さの可撓性を備えるリードボディ5から構成され
ている。
れ、リング電極3は、コネクタリング2と接続されてい
る。このコネクタピン1、コネクタリング2は、心臓ペ
ースメーカ8や植込型除細動装置(図示せず)のコネク
タキャビティ9に機械的、電気的に着脱自在に接続され
ている。
極リード10を心内膜に固定するために心膣内の肉柱や
腱策に引っ掛かるようにして不動状態にするための形状
部(図示せず)を有する心内膜固定手段6が設けられて
いる。
脈挿入部近傍にて生体組織に固定する際のリードボディ
5を保護するためのものであり、リードボディ5の長手
方向に沿って可動となるようにリードボディ5の外周に
取り付けられている。リードボディ5は、スリーブ7の
外周とともに生体組織に縫合されて固定される。
リードボディ5を構成する導体コイルや導体ワイヤにつ
いて図2〜図4を用いて説明する。
−A線矢視部分断面図である。リードボディ5は、絶縁
コーティングが施された導体ワイヤ20、23、26、
27をヘルカル状に巻いた絶縁4条平行巻き構造の導体
コイル42と導体コイル42を絶縁被覆する絶縁シース
41とから構成され、鎖骨と第一肋骨との間で繰り返し
受ける圧搾力を軽減するために細くなっている。
ヤから構成され、このうちの2本が図2(a)に示す電
気抵抗の小さい低抵抗導体ワイヤ20、26であり、残
りの2本が図2(b)に示す電気抵抗の大きい高抵抗導
体ワイヤ23、27である。これら4本の導体ワイヤ
を、図4(a)および(b)に示す絶縁4条平行巻き構
造とすることにより、リードボディ5が変形したときに
各導体ワイヤにかかる内部応力を軽減する。
(低抵抗導体ワイヤ20と高抵抗導体ワイヤ23)が、
図3に示すようにコネクタピン1とチップ電極4との間
で並列接続されチップ電極側リード抵抗31を構成し、
残りの2本(低抵抗導体ワイヤ26と高抵抗導体ワイヤ
27)が、コネクタリング2とリング電極3との間で並
列接続され、リング電極側リード抵抗33を構成する。
と2本の高抵抗導体ワイヤ23、27の配列は、図4
(a)と(b)に示す何れの形態も選択可能である。
0、26および高抵抗導体ワイヤ23、27について説
明する。低抵抗導体ワイヤ20、26の第1層(外層)
は、コア部を外部と絶縁するための絶縁被覆膜22であ
り、フッ素樹脂材料が用いられている。第2層(コア
部)は、電気信号を送信するもので、銀、銅などの電気
抵抗率の低い材料(第2の金属材料21)からなり、こ
こでは、銀が用いられている。
層(外層)にもコア部を外部と絶縁するためフッ素樹脂
材料からなる絶縁被覆膜22が用いられている。第2層
(コア部)は、電気信号を送信するもので、銀、銅など
に比べて電気抵抗率の高いステンレス、コバルト基合金
などの材料(第2の金属材料24)からなり、ここで
は、耐食性および機械特性に優れたコバルト基合金であ
るMP35Nが用いられている。
ワイヤを並列結合した双極型の生体内植設用電極リード
10を生体組織および植設用心臓ペースメーカに接続し
た例を示す。
は、チップ電極側リード抵抗31とリング電極側リード
抵抗33の2つの部分から構成されており、生体植設用
電極リード10と生体組織とはチップ電極4とリング電
極3によって接続され、生体組織と生体植設用電極リー
ド10とは、電気的には、ほぼ図3に示すような直列結
合の構成となっている。また生体植設用電極リード10
は、植込型心臓ペースメーカとはコネクタピン1および
コネクタリング2とで接続されている。
抵抗導体ワイヤ20と高抵抗導体ワイヤ23と、リング
電極側リード抵抗33は低抵抗導体ワイヤ26と高抵抗
導体ワイヤ27から構成されており、本実施の形態で
は、図5に示すように低抵抗導体ワイヤ20と高抵抗導
体ワイヤ23を用いたコイルの長さは550mmであ
り、このときの抵抗は、それぞれ4.06Ω、258.
55Ωである。また、生体組織の生体電気抵抗32は、
1000Ω程度である。
で、生体植設用電極リード10を生体組織に取り付けた
図3の状態で、生体植設用電極リード10に繰り返し引
っ張り応力が働くことにより、生体植設用電極リード1
0を構成する4本の導体ワイヤのうちの1本が万が一破
断する場合について考えてみる。なお、低抵抗導体ワイ
ヤ20、26の引張強度は290MPaであり、高抵抗
導体ワイヤ23、27の引張強度は520MPaであ
る。
ド10に繰り返し引っ張り応力が働いた場合、2本の低
抵抗導体ワイヤ20、26のどちらか1本が最初に破断
すると考えられる。
化]そこで、図3の条件で、低抵抗導体ワイヤ20が破
損した時に生じる電気抵抗変化を求めた例を以下に示
す。
組織から構成される全電気抵抗(Ω)は、(1)式で与
えられる。
リード抵抗あるいは電極側リングリード抵抗は、図3に
示すように2本の並列結合をした導体コイルの抵抗のみ
であるとし、電極および接合部における抵抗は無視す
る。
極側リード抵抗31の低抵抗導体ワイヤ20が断線した
場合の抵抗変化を求めた結果を図6に示す。
化を示したものであり、チップ電極側リード抵抗61
は、断線前後で4.06Ωから258.55Ωに増加す
る。その結果、図6(b)に示すように全電気抵抗は、
断線前の1008.13Ωから断線後1262.61Ω
に増加し、断線により抵抗が25%増加している(断線
前後の全電気抵抗比1.25)。
に同じ低抵抗導体ワイヤ2本用いた場合(図15)で
は、抵抗増加は1%なのに対し、本実施の形態のように
異なる抵抗値を有する導体ワイヤを使用することにより
破断前後で抵抗変化を25%まで増加することができ
る。そのため、生体電気抵抗が若干変化しても、低抵抗
導体ワイヤ1本が断線したことを破断前後の抵抗測定か
ら推測することができる。
(1008.13Ω)は、低抵抗導体ワイヤを用いてい
る従来の全電気抵抗(1015.76Ω)と比較して、
1%しか増加しておらず、本実施形態の生体内植設用電
極リード10は、従来程度の低抵抗を維持できることが
判る。
クタピン1とコネクタリング2との間で、即ち双極モー
ドでの抵抗測定であるが、リング電極3あるいはチップ
電極4から他の基準点、例えば心臓ペースメーカ本体ケ
ースとの間、即ち単極モードでの抵抗測定でも同様な効
果があることは容易に理解できよう。
態]次に、図7〜図10を用いて本発明の第2の実施の
形態である生体内植設用電極リード11について説明す
る。
設用電極リード10との違いは、図7(a)に示す生体
内植設用電極リード11を構成する導体コイル43に使
用される低抵抗導体ワイヤ40、44のみであり、図7
(b)に示す高抵抗導体ワイヤ23、27やその他のの
構成、構造、動作などは、第1の実施の形態と全く同様
であり、同様の構成については、同じ符号を付して、そ
の説明を省略する。
図7(a)に示すように3層構造になっている。第1層
(外層)は、フッ素樹脂材料で作製された絶縁被覆膜2
2であり、第2層(第1コア部)は、電気抵抗率が比較
的高い第1の金属材料24、例えば、ステンレス、コバ
ルト基合金などで作製されており、耐食性および機械的
特性に優れている。
の低い第2の金属材料21、例えば、銀、銅などで作製
されており、第2層と第3層を電気的に接触させること
により、導体ワイヤ全体としての電気抵抗を低く抑えて
いる。本実施の形態では、第2の金属材料24としてコ
バルト基合金であるMP35Nを、第1の金属材料21
として電気抵抗率が低い銀を用いている。
造の低抵抗導体ワイヤ40を用いたのは、破壊強度の低
い銀ワイヤをコバルト基合金(MP35N)で被覆する
ことにより、銀ワイヤを保護し、また銀ワイヤ作製時に
銀表面に入る欠陥を低減するためであり、低抵抗導体ワ
イヤ40は、高抵抗導体ワイヤ23に比べれば低いもの
の低抵抗導体ワイヤ20に比べ破壊強度が若干高くなっ
ている。
4と2本の高抵抗導体ワイヤ23、27を用いた導体コ
イル43の配列は、図9(a)と(b)に示す何れの形
態も選択可能である。
織と接続したときの構成は、図9の通りであり、低抵抗
導体ワイヤ40、44の抵抗は、導体コイルの長さ55
0mmの本実施形態の場合15Ωであり、その他の抵抗
は、図9に記載した第1の実施形態と同じ値である。
化]次に、生体植設用電極リード11を生体組織に取り
付けた図8の状態で、前述のように生体植設用電極リー
ド11に繰り返し引っ張り応力が働くことにより、生体
植設用電極リード11を構成する4本の導体ワイヤのう
ちの1本が万が一破断する場合について考えてみる。
強度は、高抵抗導体ワイヤ23、27の引張強度より低
いため、このような条件下で、生体植設用電極リード1
1に繰り返し引っ張り応力が働いた場合、2本の低抵抗
導体ワイヤ40、44のどちらか1本が最初に破断する
と考えられる。
40が破損した時に生じる電気抵抗変化を求めた結果を
図10に示す。
したものであり、チップ電極側リード抵抗51は断線前
の14.85Ωから断線後は258.55Ωに増加し、
(1)式で求めた断線後の全電気抵抗は、図10(b)
に示すように断線前に比べて24%増加している(断線
前後の全電気抵抗比1.24)。
の実施形態で得られた結果(図6)と同じであり、第2
の実施形態でも第1の実施形態と同じ検出感度で低抵抗
導体ワイヤ40、44の断線を検出できることがわかっ
た。
(1029.70Ω)は、低抵抗導体ワイヤを用いてい
る従来の全電気抵抗(1015.76Ω)と比較して、
1%しか増加しておらず、本実施形態の生体内植設用電
極リード10は、従来程度の低抵抗を維持していること
が判る。
0あるいは生体植設用電極リード11のどちらを用いて
も全電気抵抗を低く抑えつつしかも万が一1本の導体ワ
イヤが破断した場合の断線を高感度で測定できることが
わかった。
のワイヤとして、電気抵抗や機械的特性の異なる金属材
料を用いて実現していたが、本発明の原理は、必ずしも
それぞれのワイヤに用いられる金属材料に対して異なる
特性を求めるものではない。
を他方に対して径を細くする、あるいは一方のワイヤの
外周面に溝を付けるなど、形状に差を持たせるだけでも
電気抵抗や機械的特性の差異を持たせることが可能であ
り、結果として、早期のリード劣化を検出することが可
能となる。
の生体内植設用電極リード11を植込型の心臓ペースメ
ーカ8に接続し、生体内に取り付けたときの全電気抵抗
の計測方法について、図11〜図13を用いて説明す
る。
あり、図12は、図11で使用される各信号のタイミン
グチャートを示している。なお図12(a)は、生体内
植設用電極リード10が正常に動作しているときの正常
状態を示しており、図12(b)は、生体内植設用電極
リード10を構成する低抵抗電極ワイヤ40が断線した
場合の異常状態を示している。
計測回路60は、植込型心臓ペースメーカ8の一部とし
て組み込まれているものであり、実践で囲んだ部分は、
図3または図8と同じで生体内植設用電極リード10を
用いて植込型心臓ペースメーカ8を生体組織への接続す
る回路である。
体内植設用電極リード10は、コネクタピン1およびコ
ネクタリング2とコネクタキャビティ9により接続され
ている。また、全電気抵抗計測回路60の電源として、
COM61を基準(0V)として、VSS62側に−
2.8[V]が与えられている。
明する。FET51は、ペーシングパルスを出力するス
イッチング用トランジスタであり、OP57はオペアン
プ、COMP63は比較回路である。また、AND70
はアンド回路であり、FF67は、フリップフロップ回
路であり、C58は、10μFの出力コンデンサであ
る。R7〜R12は抵抗であり、それぞれ、R7は10
Ω、R8は1MΩ、R9は1MΩ、R10は490k
Ω、R11は10kΩ、R12は1MΩの抵抗値を有し
ている。
抵抗計測動作例を説明する。
NS(0)]FET51へのペーシングトリガ信号PT
RG52は、通常は図12(a)に示すようにローレベ
ル(VSS:−2.8V)であり、t1〜t2間で示すパ
ルス信号入力のときのみハイレベル(VSS:0V)と
なっており、PTRG52がローレベルの状態では、F
ET51は、オフ状態となっている。また、アフタパル
ス信号AFT55は、通常はハイレベル(COM:0V)
であり、このときFET53 は、オフ状態となってい
る。
態では、A点54にはCOM→R8→B点55→R9経
由の電流のみが流れ、FET51を経由する電流は流れ
ない。
をOPアンプ57やコンパレータ63等の基準電圧AG
に等しくするためのバイアス回路を構成している。基準
電圧AGは、電源電圧の中間点、即ちVSS/2にとら
れている。
降下は、ほぼ0であり、B点56の電位は、VSS/2
である。従って、この時のOP57出力:ISNS
(0)は、(2)式となる。
次に、ペーシングトリガ信号PTRG52が図12
(a)に示されるパルス信号(ハイレベル:0V)とし
て入力されると、FET51は、オン状態となり、出力
コンデンサC58(10μF)を通して、ペーシングパ
ルスがコネクタリング2とコネクタピン1間に発生す
る。
は、コネクタリング2を基準にとると、コネクタピン1
は−2.8[V]となる。この時に流れる電流、即ちペー
シング電流Ipは、COM→コネクタリング2→リング
電極3→チップ電極4→コネクタピン1→CO→FET
1→R7→VSSという経路を通る。
54)は、VSSを基準とすると、(3)式で与えられ
る。
(I)は、ペーシング電流Ipに対してR8、R9経由
の電流は充分小さいため(4)式で与えられる。
と、(4)式と(2)式からペーシング電流Ipが
(5)式から求まる。
は、(6)式を用いて(7)式で表せる。
0を代入すると、全電気抵抗ZLは、式8で求められ
る。
抵抗を計測して、生体内植設用電極リード10の低抵抗
導体ワイヤ40が1本断線したことを知るには、(8)
式より、V(ISNS)の変化を測定すればよいことが
判る。
に、ペーシング電流によるC58への充電などによって
電圧が次第に上昇する。そこで、出力コンデンサC58
として10μF程度を用い、ペーシングパルスの発生初
期に計測すれば、計測値への影響は無視することができ
る。
ないAFT信号が所定の期間(数10ms)ローレベル
となり、FET53をオン状態にすることにより、C5
8に蓄積された電荷を放電させ、負荷の状態を初期状態
に戻して、次の測定に備える必要がある。
に、V(ISNS)を用いた断線診断法を説明する。V
(ISNS)は、(8)式より、(9)式で求められ
る。
前の全電気抵抗Zを1028[Ω]、異常状態すなわち低
抵抗導体ワイヤ1本が断線の全電気抵抗Zを1271
[Ω]とすれば、断線前後のOP57の出力V(ISN
S)62は、次式となる。
中間値0.61[V]をCOMP63で断線の有無を判断
する比較電圧VREF65(=0.61[V])として設
定する。
(ISNS)>VREF65の条件を満足するときを正
常状態、V(ISNS)<VREF65を満足するとき
を異常状態とすれば、V(ISNS)の計測値を用い
て、正常状態と異常状態を判別できる。
3、VREF65、AND70およびFF77による断
線の判別方法を具体的に説明する。図12の信号のタイ
ムチャートのt1〜t2の期間において、PTRG52
信号が出され、V(ISNS)62が計測される。
S)62とVREF65を比較し、V(ISNS)62
>VREF65となる正常状態を示すV(ISNS)信
号が入力した場合は、図12(a)の正常状態を示すC
MPOUT69のローレベル信号(−2.8V)をt1
〜t2の期間、出力する。
となる異常状態を示すV(ISNS)信号が入力した場
合は、図12(b)の異常状態を示すCMPOUT69
のハイレベル信号(0V)をt1〜t2の期間、出力す
る。
いて、入力信号CMPOUT69とMES65の2つの
パルス信号を比較し、CMPOUT69がローレベルで
MES65がハイレベルの場合、図12(a)に示すよ
うにANDOUT66としてローレベル(−2.8V)
信号を出力する。また、CMPOUT69がハイレベル
でMES65がハイレベルの場合、図12(b)に示す
ようにANDOUT66としてハイレベル(0V)信号
をt1〜t2の期間、出力する。
1〜t2間において、入力信号ANDOUT69がロー
レベルの場合、図12(a)に示すようにFAIL68
としてローレベル(−2.8V)信号を出力し、AND
OUT69がハイレベルの場合、図12(b)に示すよ
うにFAIL68としてハイレベル(0V)信号を出力
する。
プFF67より出力される信号FAIL68を用いて生
体内植設用電極リード10の断線状態の判断を行い、F
AIL68がハイレベルのときは、異常状態(断線)と
判断し、ローレベルであれば正常状態と判断することが
できる。
きたものは、双極モードでの抵抗測定であるが、単極モ
ードにおいては、図11の中のコネクタリング2、R
5、R6を削除し、リング電極3を心臓ペースメーカ本
体ケースに置き換えて考えれば良い。従って、単極モー
ドにおける抵抗測定でも同一の回路系で測定可能である
ことは容易に理解できよう。
シングパルス出力時に行わなければならないものではな
い。即ち、生体の心臓を拍動させることのできる電圧レ
ベルには下限(ペーシング閾値)があり、リード抵抗測
定時の出力パルス電圧レベルをそれ以下にすれば、ペー
シングを伴わずにリード抵抗の測定が可能になる。
値におけるFET51のドレイン部の出力パルス電圧を
比較的低い電圧レベル(例えば、0.1(V))となる
ようにFET51のゲート入力信号PTRGの電圧レベ
ルをアナログ的に制御できるようにすることで達成でき
る。(FET67には、別途、従来通りのロジック信号
を入力する。) [断線の早期検出システム]ところで、生体電気抵抗
は、植込型心臓ペースメーカの植え込み直後の数日間で
は組織の炎症反応のため500〜1000[Ω]も変化す
る場合がある。また、植え込み後1ヶ月以上経過した安
定期においても、体動などの影響により日内変動を起こ
す場合もある。
ド電気抵抗の変動に影響されずに、導体の断線の早期検
出を可能にするシステムを提供する。
を示す。図13において、電気抵抗計測部60は、図1
1の電気抵抗計測回路60を意味し、コネクタリング2
端子、コネクタピン1端子に生体植設用電極リード11
が接続される。
コネクタピン1端子間の電気抵抗計測を行っているが、
生体植設用電極リードが単極リードの場合は、コネクタ
ピン1端子と心臓ペースメーカの外装、即ちCASE端
子との間の電気抵抗が計測される。
SNS)は、CPU71の制御の下、A/D変換器72
によって定期的にA/D変換され、RAM73内に記憶
される。植込型の心臓ペースメーカ8には、直流出力が
可能な3軸加速度センサ74が備わっており、この3軸
加速度センサ74より、心臓ペースメーカ8が植え込ま
れた患者の運動状態のみならず姿勢をも検出することが
できる。
って、前述の電気抵抗計測の近傍の時点でA/D変換さ
れ、V(ISNS)62と時間関係が対応付けられた形
で、3軸加速度の各成分別にRAM73内に記憶され
る。RAM73内に記憶されたデータは、一般的な心臓
ペースメーカに装備されているものと同様な送受信手段
76を用いて、体外のプログラマ75によって読み出す
ことができる。プログラマ75で読み出されたV(IS
NS)62およびセンサデータを所定の条件で分析する
ことによって、植え込まれている電極リードに異状が発
生しているかどうかを早期に知ることができる。
は就寝時のパターンに着目し、その時のV(ISNS)
62を用いることにより、患者の体動や***によって影
響されない全電気抵抗を判定が可能となる。
成分が無く、かつ、3軸加速度成分のうち、進行方向成
分がg(重力加速度)、これに直交する成分が0という
条件で容易に判別可能である。プログラマ75におい
て、パターンマッチングなどのソフトウエア処理によ
り、センサ出力データの中から自動的にこのパターンを
検出し、そのパターンが発生した時点に記録されたV
(ISNS)62のみをプログラマ画面(図示せず)に
表示するようにすれば、医師による検査時間をより短縮
できるであろう。
わせることも可能である。即ち、図13において、3軸
加速度センサ74の出力から読み出された出力を一端記
憶部に保存し、CPU71によってパターンマッチング
処理を行い、所定の条件、例えば、前述の就寝時の条件
にマッチングした時にRAM73にV(ISNS)62
を記録すれば良い。この場合は、必ずしもセンサ出力を
記録する必要は無い。
結果を関連づけを行う他の方法として、V(ISNS)
62の替わりに、前述した電気抵抗計測部60内の比較
出力FAILをRAM73内に記憶しても良い。この場
合は定量的では無いもののより判りやすい表示が可能で
ある。
は***の少なくとも一方の状態を検出可能なセンサ」と
して3軸加速度センサ74を用いたが、1軸の加速度セ
ンサでもある程度の患者の状態を検出することは可能で
ある。
電素子を用いた振動センサ、胸部電気抵抗計測法による
換気量センサ等、一般にレート応答制御に用いられてい
るセンサは、全て本発明の「患者の運動状態、または体
位の少なくとも一方の状態を検出可能なセンサ」に用い
られ得るものである。
きたが、特許請求の範囲の範疇において、本明細書中に
説明したものと実質的に同じ効果を得るために選択可能
なすべての構成が含まれる。
プの絶縁平行巻きコイル構造を有する生体植設用電極リ
ードは、その電気抵抗を小さく維持することができ、し
かも、同じ電極に配置される複数の導体ワイヤのうちの
1本の導体ワイヤが万が一断線した時点で、断線により
生じる電気抵抗の変化を接触抵抗の影響を受けることな
く検出し、完全断線する前の早い段階で、生体植設用電
極リードの断線の予兆を報知することができた。また本
発明の生体植設用電極リードを用いることにより、より
安全に使用できる生体植設用医療器具を提供することが
できた。
る。
である。
した図である。
破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
る。
である。
の破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
た回路図である。
たときの破断前後の電気抵抗変化を示す図である。
Claims (16)
- 【請求項1】 電気刺激を生体に伝えるか、生体からの
電気信号を感知するか、または双方を行うために生体の
所定部位に植設された少なくとも1つの電極を設けた遠
位端と、生体植設用医療器具と接続するための接続手段
を設けた近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に設け
られ、前記電極と前記接続手段とを電気的に接続するた
めのリードボディを有する生体植設用電極リードであっ
て、 前記リードボディは、互いに異なる機械的特性を有し、
かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤを含み、前記
複数のワイヤは、前記少なくとも1つの電極ごとに、電
気的に並列に接続されていることを特徴とする生体植設
用電極リード。 - 【請求項2】 前記複数のワイヤとは、互いに異なる電
気抵抗を有するワイヤであることを特徴とする請求項1
に記載の生体植設用電極リード。 - 【請求項3】 前記ワイヤは、1種以上の金属材料また
は合金材料によって形成された単一層を有するワイヤ、
または、1種以上の金属材料または合金材料によって形
成された異なる単一層を複数層有する複合ワイヤ、であ
ることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の生
体植設用電極リード。 - 【請求項4】前記異なる単一層を複数層有する複合ワイ
ヤは、異なる種類の金属材料または合金材料によって形
成される複数の種類の単一層を積層したものまたは前記
複数の種類の単一層のうちの第1の単一層を前記複数の
種類の単一層のうちの第2の単一層で被覆したクラッド
構造を有することを特徴とする請求項3に記載の生体植
設用電極リード。 - 【請求項5】 前記複数のワイヤは、互いに異なる材質
を有することを特徴とする請求項1または請求項2に記
載の生体植設用電極リード。 - 【請求項6】 前記複数のワイヤのうちの第1のワイヤ
は、電気抵抗率が5μΩ・cmより小さく、第2のワイ
ヤは、電気抵抗率が5μΩ・cm以上であることを特徴
とする請求項1乃至請求項5のいずれか1項に記載の生
体植設用電極リード。 - 【請求項7】 前記複合ワイヤは、電気抵抗率が5μΩ
・cmより小さい金属材料または合金材料によって形成
された第1の単一層と電気抵抗率が5μΩ・cm以上の
金属材料または合金材料によって形成された第2の単一
層を有することを特徴とする請求項3または請求項4に
記載の生体植設用電極リード。 - 【請求項8】前記複合ワイヤの前記第1の単一層には銀
を含み、前記第2の単一層にはコバルト合金を含むこと
を特徴とする請求項3、請求項4または請求項7のいず
れか1項に記載の生体植設用電極リード。 - 【請求項9】 前記リードボディは、前記互いに絶縁処
理された複数のワイヤをヘリカル状に平行巻きとするこ
とを特徴とする請求項1乃至請求項8のいずれか1項に
記載の生体植設用電極リード。 - 【請求項10】 所定部位に植設される電極と、この電
極と電気的に接続されるリードボディを有する生体植設
用電極リードを用いた生体植設用医療器具であって、 前記リードボディは、互いに異なる機械的特性を有し、
かつ、互いに絶縁処理された複数のワイヤを含み、前記
複数のワイヤは、前記少なくとも1つの電極ごとに、電
気的に並列に接続することによって形成されており、前
記異なるワイヤのうちの少なくとも1つが破損している
ことを判別し報知する報知手段を有することを特徴とす
る生体植設用医療器具。 - 【請求項11】 前記電極が植設されている生体の運動
状態あるいは姿勢を計測する計測手段を、更に、有する
ことを特徴とする請求項10に記載の生体植設用医療器
具。 - 【請求項12】 前記報知手段は、前記複数のワイヤ全
体の電気抵抗の変化に基づいて変化するパラメータを測
定し、予め設定しておいた基準パラメータと比較し、前
記基準パラメータよりも前記パラメータが小さい場合
に、前記複数のワイヤのうちの少なくとも1つが破損し
ていると報知することを特徴とする請求項10に記載の
生体植設用医療器具。 - 【請求項13】 前記パラメータは、電流、周波数、ま
たは時間のうちのいずれか1つを含むことを特徴とする
請求項12に記載の生体植設用医療器具。 - 【請求項14】 前記計測手段は、更に加速度を測定す
る加速度センサ手段を有し、前記加速度センサ手段の測
定結果に基づいて前記生体の運動状態あるいは姿勢を計
測することを特徴とする請求項11に記載の生体植設用
医療器具。 - 【請求項15】 更に、記憶手段を有し、前記計測手段
による計測結果が所定条件を満たしたときに前記記憶手
段への記録を行うことを特徴とする請求項11または請
求項14に記載の生体植設用医療器具。 - 【請求項16】 前記リードボディは、前記互いに絶縁
処理された複数のワイヤをヘリカル状に平行巻きとする
ことを特徴とする請求項10乃至請求項15のいずれか
1項に記載の生体植設用医療器具。
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