WO2024085206A1 - 血管内デバイス - Google Patents

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WO2024085206A1
WO2024085206A1 PCT/JP2023/037796 JP2023037796W WO2024085206A1 WO 2024085206 A1 WO2024085206 A1 WO 2024085206A1 JP 2023037796 W JP2023037796 W JP 2023037796W WO 2024085206 A1 WO2024085206 A1 WO 2024085206A1
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intravascular device
electrode
electrode member
linear delivery
outer diameter
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PCT/JP2023/037796
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宏輝 石田
祐司 松丸
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株式会社Epsilon Medical
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    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation

Definitions

  • This disclosure relates to intravascular devices used to sense or stimulate neural tissue activity.
  • Patent Document 1 discloses a device used to detect or stimulate activity of neural tissue.
  • the electrodes are exposed from the sides of the core material and the insulator, so it was difficult to stably manufacture this electrode in an extremely thin external shape that could be inserted into a cerebral blood vessel, for example. Also, in a form having a spiral portion, the deliverability within the blood vessel was poor.
  • the objective of this disclosure is to provide an intravascular device that can be used to detect or stimulate activity of neural tissue, has excellent deliverability to blood vessels, and has high sensitivity for detection or stimulation.
  • the first disclosure is an intravascular device (1, 1B, 1C) having a first end (1a) disposed in a blood vessel of a living organism, the device comprising an electrode on the first end (1a) side for detecting or stimulating activity of nerve tissue located outside the blood vessel, the intravascular device (1, 1B, 1C, 1D) comprising a conductive linear delivery member (10), at least one electrode member (20, 21, 22) provided on the first end (1a) side and electrically connected to the linear delivery member (10), and a step reduction section (30, 40, 70) for reducing a step caused by the difference in outer diameter between the outer diameter of the electrode member (20, 21, 22) and the outer diameter of the linear delivery member (10), and the electrical resistance value between the electrode member (20, 21) and a second end (1b) of the linear delivery member (10) opposite the first end (1a) is 100 ⁇ or less.
  • the second disclosure is an intravascular device (1, 1C) according to the first disclosure, in which the step reduction section (30, 40) includes at least one of a coil-shaped member (30) arranged around the linear delivery member (10), a twisted linear member (80) arranged around or along the linear delivery member (10), and a resin tubular member (40) arranged around the linear delivery member (10).
  • the step reduction section (30, 40) includes at least one of a coil-shaped member (30) arranged around the linear delivery member (10), a twisted linear member (80) arranged around or along the linear delivery member (10), and a resin tubular member (40) arranged around the linear delivery member (10).
  • the third disclosure is the intravascular device (1, 1C) described in the second disclosure, in which at least a portion of the coil member (30) is inserted into the electrode member (20, 21).
  • the fourth disclosure is an intravascular device (1, 1C) according to the second or third disclosure, in which at least a portion of the tubular member (40) is extrapolated onto the coil member (30).
  • the fifth disclosure is an intravascular device (1D) according to the first disclosure, in which the electrode member (22) and the linear delivery member (10) are arranged at a distance from each other, and the electrode member (22) and the linear delivery member (10) are electrically connected by a conductor (80).
  • the sixth disclosure is an intravascular device (1D) according to the fifth disclosure, in which the conductor (80) is a coil or a stranded wire.
  • the seventh disclosure is an intravascular device (1, 1B) according to any one of the first to fourth disclosures, in which the electrode member (20) is in the form of a metal wire wound in a spiral shape.
  • the eighth disclosure is an intravascular device (1, 1B, 1C) according to any one of the first to fifth disclosures, in which the electrode member (20, 21) and the linear delivery member (10) are welded together.
  • the ninth disclosure is an intravascular device (1, 1B, 1C) according to any one of the first to sixth disclosures, the intravascular device (1, 1B, 1C, 1D) being placed in a blood vessel for one day or more.
  • the tenth disclosure is an intravascular device (1, 1B, 1C) according to any one of the first to seventh disclosures, in which the blood vessel in which the intravascular device (1, 1B, 1C, 1D) is placed is a cerebral vein.
  • the present disclosure provides an intravascular device that can be used to detect or stimulate activity of neural tissue, has excellent deliverability to blood vessels, and is highly sensitive to detection or stimulation.
  • FIG. 1 illustrates a first embodiment of an intravascular device 1 according to the present disclosure.
  • 2 is an enlarged view of the vicinity of a first end 1a of the intravascular device 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the intravascular device 1 taken along the line AA in FIG. 2.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of an intravascular device 1B of a second embodiment taken at a position similar to that of FIG. 3 of the first embodiment.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of an intravascular device 1C of a third embodiment taken at a position similar to that of FIG. 3 of the first embodiment.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of an intravascular device 1D of a fourth embodiment taken at a position similar to that of FIG. 3 of the first embodiment.
  • FIG. 1 is a diagram showing a first embodiment of an intravascular device 1 according to the present disclosure. Note that each of the following figures, including Fig. 1, is a schematic diagram, and the size and shape of each part are appropriately exaggerated or omitted to facilitate understanding. In the following description, specific numerical values, shapes, materials, etc. are shown, but these can be changed as appropriate.
  • the intravascular device 1 of this embodiment is used to detect or stimulate neural activity of a living organism such as an animal or human.
  • the intravascular device 1 is formed in a flexible, elongated string shape, with a first end 1a disposed in a blood vessel (typically a cerebral blood vessel) of the organism, and a second end 1b electrically connected to a measuring device, an oscillator, or the like (not shown).
  • the intravascular device 1 is inserted into a cerebral vein through a catheter used in conventional cerebral intravascular surgery.
  • the electrodes are extremely thin and flexible, and are attached to a wire member, and furthermore, the external shape does not have any significant irregularities, so unlike a stent, they have no expansion force, and have excellent sliding properties against the catheter, so that they are excellent in deliverability to the cerebral blood vessels.
  • the wire member is prevented from coming into contact with the blood vessel (particularly, as in this embodiment, the string-shaped wire member in its natural state hardly comes into contact with the blood vessel wall), so that adverse events are unlikely to occur even if the device is left in place for a long period of time. Therefore, the device can be safely left in the blood vessel for one day or more (specifically, two days or more, five days or more, seven days or more, two weeks or more, or one month or more).
  • FIG. 2 is an enlarged view of the vicinity of the first end 1a of the intravascular device 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the intravascular device 1 cut at the position of the arrow A-A in FIG. 2.
  • the intravascular device 1 comprises a wire member 10, an electrode member 20, an inner coil 30, a tubular member 40, a tip portion 50, and a connection portion 60.
  • the wire member 10 is a member (linear delivery member) that extends from the first end 1a to the second end 1b of the intravascular device 1, and is electrically conductive.
  • the wire member is flexible and linear (or string-like or rod-like) as a whole, and unlike a cylindrical body, does not have an inner cavity.
  • a straight wire member may be used as in this embodiment, a twisted wire member may be used, or a member in the form of a coil or a multi-strand coil may be used. However, a straight line is preferable to reduce electrical resistance.
  • the wire member 10 of this embodiment is a straight wire made of an alloy of Ni (nickel) and Ti (titanium).
  • the wire member 10 is not limited to the above-mentioned material, and may be, for example, stainless steel.
  • the large diameter portion 10b of the wire member 10 on the second end 1b side may have a diameter of, for example, about 0.25 mm.
  • the small diameter portion 10a of the wire member 10 on the first end 1a side is formed thinner than the large diameter portion 10b, and may have a diameter of, for example, about 0.05 mm.
  • the difference in outer diameter between the small diameter portion 10a and the large diameter portion 10b is connected by a conical surface portion 10c whose outer diameter gradually changes.
  • the inclination of the conical surface portion 10c is exaggerated to show a large rate of change, but the rate of change in the outer diameter at the conical surface portion 10c may be smaller than that shown in the figure.
  • An insulating coating is formed on the surface of the wire member 10.
  • a PTFE (polytetrafluoroethylene) coat can be used as the insulating coating.
  • the wire member 10 may be covered with a tube made of PTFE, silicon, polyimide, or a heat-shrinkable tube instead of the insulating coating. Note that no insulating coating is provided near the tip of the wire member 10 (near the first end portion 1a). This is for the purpose of welding the tip portion 50, which will be described later.
  • the electrode member 20 is provided around the wire member 10 on the first end 1a side and is electrically connected to the wire member 10.
  • the electrode member 20 is composed of a conductor exposed on the surface to detect weak currents such as brain waves generated in the body of a human or animal and to transmit the current generated by the oscillator into the body.
  • the electrode member 20 is formed into a tightly coiled shape by spirally winding a metal wire of an alloy of Pt (platinum) and W (tungsten). By using an alloy containing Pt (platinum) for the electrode member 20, it is possible to improve visibility when observed with X-rays.
  • the electrode member 20 is in a coil shape, the electrode member 20 can also be flexible, and the delivery to the blood vessels can be improved and the risk of damaging the blood vessels can be reduced.
  • the diameter of the electrode member 20 can be, for example, 0.1 mm or more and 0.28 mm or less, and in this embodiment, it is 0.25 mm.
  • the longitudinal length of the portion of the electrode member 20 exposed to the outside is preferably 1 mm or more, and more preferably 2 mm or more. In this embodiment, the longitudinal length of the electrode member 20 is set to 3 mm.
  • the tip region 20a (the end on the first end 1a side) of the electrode member 20 may be configured to have a smaller outer diameter than the other portions of the electrode member 20 (the portion on the second end 1b side from the tip side) to improve the deliverability.
  • the tip region 20a of the electrode member 20 is configured to have a smaller outer diameter than the other portions of the electrode member 20.
  • the inner coil 30 is a coil-shaped member provided around the wire member 10.
  • the inner coil 30 is configured to have an outer diameter slightly smaller than the inner diameter of the electrode member 20, and is inserted into the electrode member 20 in the range where the electrode member 20 is provided on the tip side (first end 1a side) of the inner coil 30. That is, in this range, the inner coil 30 is disposed between the wire member 10 and the electrode member 20.
  • the longitudinal range (length) in which the inner coil 30 is inserted into the electrode member 20 should be at least a length in which the position of the inner coil 30 is stable. In this embodiment, the inner coil 30 is inserted into the electrode member 20 in the entire range in which the electrode member 20 is provided. In this embodiment, the longitudinal length (total length) of the inner coil 30 is 40 mm.
  • the rear end side (second end 1b side) of the inner coil 30 is inserted into the tubular member 40.
  • the inner coil 30 is formed by winding a metal wire of an alloy of Pt (platinum) and W (tungsten) in a spiral shape, similar to the electrode member 20.
  • Pt platinum
  • W tungsten
  • the inner coil 30 is an alloy of Pt (platinum) and W (tungsten) like the electrode member 20, but the inner coil 30 may be formed of other materials such as stainless steel.
  • the inner coil 30 is not formed as a tight coil shape, but is formed as a coil shape with gaps. This allows the inner coil 30 to be flexible, improves delivery to blood vessels, and reduces the risk of damaging the blood vessels.
  • the tubular member 40 is a resin member provided around the wire member 10, and is inserted around the inner coil 30 in the area where the inner coil 30 is provided.
  • the inner coil 30 is not insulated, so the tubular member 40 is inserted around the inner coil 30 to insulate the inner coil 30.
  • the longitudinal length (total length) of the tubular member 40 is 200 mm.
  • the tip side (first end 1a side) of the tubular member 40 is disposed close to the rear end (end on the second end 1b side) of the electrode member 20.
  • the rear end side (second end 1b side) of the tubular member 40 is located midway through the conical surface portion 10c of the wire member 10.
  • the tubular member 40 is preferably made of a tube or heat-shrink tube made of a fluororesin such as PTFE, PFA (Poly Tetra Fluoro Ethylene), or FEP (Fluorinated Ethylene Propylene), silicone, or polyimide, and in this embodiment, a heat-shrink tube made of a fluororesin is used.
  • a fluororesin such as PTFE, PFA (Poly Tetra Fluoro Ethylene), or FEP (Fluorinated Ethylene Propylene), silicone, or polyimide
  • the outer diameter of the tubular member 40 is approximately the same as the outer diameter of the electrode member 20.
  • the inner coil 30 and the tubular member 40 function as step reduction sections that reduce the step caused by the difference in outer diameter between the outer diameter of the electrode member 20 and the outer diameter of the wire member 10. That is, the inner coil 30 is inserted around the wire member 10 and inserted into the electrode member 20, thereby reducing the step caused by the difference in outer diameter between the outer diameter of the electrode member 20 and the outer diameter of the wire member 10. Furthermore, because the tubular member 40 is inserted around the inner coil 30, the step caused by the difference in outer diameter between the outer diameter of the electrode member 20 and the outer diameter of the wire member 10 is almost eliminated, and the surface of the electrode member 20 and the surface of the tubular member 40 become almost flush.
  • the tip portion 50 is provided at the very end of the first end 1a and is formed in a generally hemispherical shape.
  • the tip portion 50 is formed by welding the electrode member 20 and the wire member 10. That is, the tip portion 50 is formed from an alloy in which the electrode member 20 and the wire member 10 are melted and mixed.
  • the electrode member 20 and the wire member 10 are electrically joined.
  • the inner coil 30 is also welded at the tip portion 50, but the inner coil 30 does not have to be welded at the tip portion 50.
  • the electrical resistance between the electrode member 20 and the rear end of the wire member 10 is preferably 100 ⁇ or less, and more preferably 75 ⁇ or less.
  • the wire member 10 is straight and is welded to the electrode member 20 and wire member 10 at the tip 50, achieving a very low resistance of 70 ⁇ or less.
  • connection part 60 connects the rear end part (the end part on the second end part 1b side) of the electrode member 20 to the end part on the first end part 1a side of the tubular member 40.
  • the connection part 60 can be made of an adhesive such as, for example, an ultraviolet-curing type, a two-component mixed type epoxy adhesive, a cyanoacrylic instant adhesive, or a silicone adhesive.
  • the intravascular device 1 of the first embodiment described above can be used for various purposes. For example, if the intravascular device 1 of this embodiment is appropriately positioned in a cerebral blood vessel near the left and right brain and brain waves are detected, it can be used to identify epileptic foci and detect epileptic seizures. In addition, for diseases whose causative site is deep in the brain (epilepsy, depression, involuntary movements due to Parkinson's disease, persistent vegetative state, etc.), the intravascular device of the present invention can be appropriately positioned at the causative site and electrical stimulation is supplied to the causative site, and it can be used to treat these diseases.
  • diseases whose causative site is deep in the brain epilepsy, depression, involuntary movements due to Parkinson's disease, persistent vegetative state, etc.
  • the intravascular device of the present invention can be appropriately positioned at the causative site and electrical stimulation is supplied to the causative site, and it can be used to treat these diseases.
  • the intravascular device 1 of the first embodiment can be easily manufactured due to its simple configuration using the wire member 10, the electrode member 20, the inner coil 30, and the tubular member 40. Furthermore, the intravascular device 1 of the first embodiment can provide an intravascular device that has excellent deliverability to blood vessels and high sensitivity to detection or stimulation.
  • Second Embodiment Fig. 4 is a cross-sectional view of the intravascular device 1B of the second embodiment cut at the same position as in Fig. 3 of the first embodiment.
  • the intravascular device 1B of the second embodiment has a similar configuration to the intravascular device 1 of the first embodiment, except that a second tubular member 70 is disposed instead of the inner coil 30. Therefore, parts that perform the same functions as those of the first embodiment described above are given the same reference numerals, and duplicated explanations will be omitted as appropriate.
  • the second tubular member 70 is configured to have an outer diameter slightly smaller than the inner diameter of the electrode member 20, and is inserted into the electrode member 20 in the range where the electrode member 20 is provided on the tip side (first end 1a side) of the second tubular member 70. That is, in this range, the second tubular member 70 is disposed between the wire member 10 and the electrode member 20. Also, the rear end side (second end 1b side) of the second tubular member 70 is inserted into the tubular member 40.
  • the second tubular member 70 is preferably configured from a tube or heat shrink tube made of fluororesin such as PTFE, PFA (Poly Tetra Fluoro Etylene), FEP (Fluorinated Ethylene Propylene), or other fluororesin, silicon, polyimide, or the like, and in this embodiment, a tube made of fluororesin is used.
  • the inner diameter of the second tubular member 70 is slightly larger than the outer diameter of the small diameter portion 10a of the wire member 10, at least before assembly. If a heat shrink tube is used for the second tubular member 70, the inner diameter of the second tubular member 70 after shrinkage will be equal to the outer diameter of the small diameter portion 10a of the wire member 10.
  • the second tubular member 70 is placed instead of the inner coil 30, which improves dimensional stability and further improves pushability, improving deliverability to blood vessels and facilitating access to any blood vessel.
  • Third Embodiment Fig. 5 is a cross-sectional view of the intravascular device 1C of the third embodiment cut at the same position as in Fig. 3 of the first embodiment.
  • the intravascular device 1C of the third embodiment has a similar configuration to the intravascular device 1 of the first embodiment, except for the configuration of the electrode member 21. Therefore, the same reference numerals are used for parts that perform the same functions as in the first embodiment, and duplicated explanations will be omitted as appropriate.
  • the electrode member 21 of the third embodiment is provided in a similar position to the electrode member 20 of the first embodiment, but differs from the electrode member 20 of the first embodiment in that it has a cylindrical shape.
  • the electrode member 21 of the third embodiment can be made of the same material as the electrode member 20 of the first embodiment.
  • the intravascular device 1C of the third embodiment has a cylindrical electrode member 21, which can suppress corrosion that tends to occur in areas where metals come into contact with each other. Therefore, even if the intravascular device 1C of the third embodiment is placed in a blood vessel for a long period of time, it can prevent adverse effects such as a decrease in detection capability and signal transmission capability due to corrosion.
  • Fourth Embodiment Fig. 6 is a cross-sectional view of the intravascular device 1D of the fourth embodiment cut at the same position as Fig. 3 of the first embodiment.
  • the intravascular device 1D of the fourth embodiment differs from the first embodiment in that it does not include the inner coil 30 of the first embodiment, the electrode member 22 and the wire member 10 are arranged at a distance from each other, and a conductor 80 is included.
  • it has the same configuration as the intravascular device 1 of the first embodiment. Therefore, the same reference numerals are used for parts that perform the same functions as those of the first embodiment, and duplicated explanations will be omitted as appropriate.
  • the intravascular device 1D of the fourth embodiment includes a wire member 10, an electrode member 22, a tubular member 41, and a conductive wire 80.
  • the wire member 10 of the fourth embodiment is similar to the wire member 10 of the first embodiment, except that it is not in direct contact (welded) with the electrode member 22 and is spaced apart from the electrode member 22.
  • the electrode member 22 is disposed at a distance from the wire member 10.
  • the electrode member 22 has a generally cylindrical shape with a spherical tip.
  • the electrode member 22 can be made of a material similar to that of the electrode member 20 of the first embodiment, such as an alloy of Pt (platinum) and W (tungsten).
  • the tubular member 41 is a resin member provided around the wire member 10, and its tip is inserted into the electrode member 22 and connected to the electrode member 22.
  • an adhesive can be used to connect the tubular member 41 and the electrode member 22.
  • the tubular member 41 can be formed from the same material as the tubular member 40 of the first embodiment.
  • the conductor 80 is a conductor that electrically connects the wire member 10 and the electrode member 22.
  • a twisted wire (twisted wire member) made of multiple twisted nickel-titanium wires is used.
  • the conductor 80 is not limited to being made of nickel-titanium, but may be made of, for example, stainless steel.
  • the conductor 80 is not limited to being made of twisted wire, but may be straight, or may be a coil-shaped, rod-shaped, or plate-shaped conductor.
  • the conductor 80 is shown connected at the conical surface portion 10c of the wire member 10, but may be connected near the tip of the wire member 10 (near the first end portion 1a) with as short a physical distance as possible to reduce electrical resistance.
  • the conductor 80 and the tubular member 41 function as a step reduction portion.
  • the wire member 10 and the electrode member 22 are not fixed, so the tubular member 41 can flexibly deform, reducing the risk of perforation.
  • the coil-shaped inner coil 30, which is wound in a regular, equal-pitch spiral shape, is arranged as part of the step reduction section.
  • a stranded wire may be arranged along the wire member 10 or wrapped around the wire member 10 as part of the step reduction section.
  • the electrode member 20 (or electrode member 21) has been described as being disposed at the very end of the first end 1a. This is not limiting, and for example, the electrode member may be disposed at a position away from the very end of the first end 1a, that is, at a position closer to the second end 1b than the first end 1a. Furthermore, the number of electrode members is not limited to one, and multiple electrode members may be provided.
  • the step reduction section may be formed by a twisted wire member and a tubular member.
  • the twisted wire member may be in a form similar to the conductor 80 shown in the fourth embodiment, or may be a twisted wire member that is woven and formed into a tubular shape.
  • the twisted wire member may be disposed around the wire member, wrapped around it, or disposed along it.
  • Intravascular device 1a First end 1b Second end 10 Wire member (linear delivery member) 10a Small diameter portion 10b Large diameter portion 10c Conical surface portion 20 Electrode member 20a Tip region 21 Electrode member 30 Inner coil (coil-shaped member, step reduction portion) 40 Tubular member (step reduction portion) 50 Tip portion 60 Connection portion 70 Second tubular member (step reduction portion)

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Abstract

血管内デバイス(1)は、第1端部(1a)が生物の血管内に配置され、血管外に位置する神経組織の活動の検知又は刺激のための電極を第1端部(1a)側に備える血管内デバイスであって、導電性を備えるワイヤー部材(10)と、第1端部(1a)側に設けられ、ワイヤー部材(10)と電気的に接続された少なくとも1つの電極部材(20)と、電極部材(20)の外径とワイヤー部材(10)の外径との外径差による段差を低減する段差低減部(30,40)とを備え、電極部材(20)と、ワイヤー部材(10)の第1端部(1a)とは反対側の第2端部(1b)と、の間の電気抵抗値が100Ω以下である。

Description

血管内デバイス
　本開示は、神経組織の活動の検知又は刺激に用いられる血管内デバイスに関するものである。
　従来、動物、人間等の生体の脳波測定を行う場合には、頭皮に電極を貼り付けて脳波を測定する経頭蓋的な測定が行われてきた。この方法であれば、簡便に脳波を測定できる一方で、以下の欠点があった。すなわち、脳の表面からの情報のみしか得られないため、脳の表面付近の脳波についてしか測定できておらず、脳の深部で発生している脳波については測定ができなかった。また、頭蓋骨を脳波が通過する際に脳波が減衰するため精度のよい測定が困難であった。
　このような欠点を解消する手法として、特許文献１には、神経組織の活動の検知又は刺激に用いられる装置が開示されている。
特開２０２２－１２１９７５号公報
　しかし、特許文献１の装置では、芯材及び絶縁体の側面から電極が露出して設けられていることから、例えば、脳血管内に挿入されるような極細の外形形状においてこの電極を安定して製造することが難しかった。また、螺旋状部を有する形態では、血管内でのデリバリー性が悪かった。
　本開示の課題は、神経組織の活動の検知又は刺激に用いられ、かつ、血管へのデリバリー性に優れ、検知又は刺激の感度が高い血管内デバイスを提供することである。
　本開示は、以下のような解決手段により、前記課題を解決する。なお、理解を容易にするために、本開示の実施形態に対応する符号を付して説明するが、これに限定されるものではない。
　第１の開示は、第１端部（１ａ）が生物の血管内に配置され、血管外に位置する神経組織の活動の検知又は刺激のための電極を前記第１端部（１ａ）側に備える血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ）であって、導電性を備える線状デリバリー部材（１０）と、前記第１端部（１ａ）側に設けられ、前記線状デリバリー部材（１０）と電気的に接続された少なくとも１つの電極部材（２０、２１、２２）と、前記電極部材（２０、２１、２２）の外径と前記線状デリバリー部材（１０）の外径との外径差による段差を低減する段差低減部（３０、４０、７０）と、を備え、前記電極部材（２０、２１）と、前記線状デリバリー部材（１０）の前記第１端部（１ａ）とは反対側の第２端部（１ｂ）と、の間の電気抵抗値が１００Ω以下である、血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）である。
　第２の開示は、第１の開示に記載の血管内デバイス（１、１Ｃ）において、前記段差低減部（３０、４０）は、前記線状デリバリー部材（１０）の周囲に設けられたコイル状部材（３０）と、前記線状デリバリー部材（１０）の周囲又は前記線状デリバリー部材（１０）に沿って設けられた撚り線状部材（８０）と、前記線状デリバリー部材（１０）の周囲に設けられた樹脂製の管状部材（４０）と、の少なくとも一つを含む、血管内デバイス（１、１Ｃ）である。
　第３の開示は、第２の開示に記載の血管内デバイス（１、１Ｃ）において、前記コイル状部材（３０）の少なくとも一部が前記電極部材（２０、２１）に内挿されている、血管内デバイス（１、１Ｃ）である。
　第４の開示は、第２の開示又は第３の開示に記載の血管内デバイス（１、１Ｃ）において、前記管状部材（４０）の少なくとも一部が前記コイル状部材（３０）に外挿されている、血管内デバイス（１、１Ｃ）である。
　第５の開示は、第１の開示に記載の血管内デバイス（１Ｄ）において、前記電極部材（２２）と前記線状デリバリー部材（１０）とは離間して配置され、導電体（８０）により前記電極部材（２２）と前記線状デリバリー部材（１０）とが電気的に接続されている、血管内デバイス（１Ｄ）である。
　第６の開示は、第５の開示に記載の血管内デバイス（１Ｄ）において、前記導電体（８０）は、コイル又は撚り線である、血管内デバイス（１Ｄ）である。
　第７の開示は、第１の開示から第４の開示までのいずれかに記載の血管内デバイス（１、１Ｂ）において、前記電極部材（２０）は、金属線を螺旋状に巻いた形態である、血管内デバイス（１、１Ｂ）である。
　第８の開示は、第１の開示から第５の開示までのいずれかに記載の血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ）において、前記電極部材（２０、２１）と前記線状デリバリー部材（１０）とは、溶接されている、血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ）である。
　第９の開示は、第１の開示から第６の開示までのいずれかに記載の血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ）において、前記血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）は、１日以上に亘って血管内に留置される、血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）である。
　第１０の開示は、第１の開示から第７の開示までのいずれかに記載の血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ）において、前記血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）が配置される血管は、脳静脈である、血管内デバイス（１、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）である。
　本開示によれば、神経組織の活動の検知又は刺激に用いられ、かつ、血管へのデリバリー性に優れ、検知又は刺激の感度が高い血管内デバイスを提供することができる。
本開示による血管内デバイス１の第１実施形態を示す図である。 血管内デバイス１の第１端部１ａ付近を拡大した図である。 図２中の矢印Ａ－Ａの位置で血管内デバイス１を切断した断面図である。 第１実施形態の図３と同様な位置で第２実施形態の血管内デバイス１Ｂを切断した断面図である。 第１実施形態の図３と同様な位置で第３実施形態の血管内デバイス１Ｃを切断した断面図である。 第１実施形態の図３と同様な位置で第４実施形態の血管内デバイス１Ｄを切断した断面図である。
　以下、本開示を実施するための一形態について図面等を参照して説明する。
（第１実施形態）
　図１は、本開示による血管内デバイス１の第１実施形態を示す図である。なお、図１を含め、以下に示す各図は、模式的に示した図であり、各部の大きさ、形状は、理解を容易にするために、適宜誇張したり、省略したりして示している。また、以下の説明では、具体的な数値、形状、材料等を示して説明を行うが、これらは、適宜変更することができる。
　本実施形態の血管内デバイス１は、動物又は人間等の生物の神経活動の検知又は刺激に用いられる。血管内デバイス１は、柔軟性を有して細長い紐状に形成されており、第１端部１ａが生物の血管（典型的には脳血管）内に配置され、第２端部１ｂが不図示の測定器や発振器等に電気的に接続される。血管内デバイス１は、従来から行われている脳血管内手術に用いられるカテーテルを通して脳静脈内へ挿入される。このとき、後述するように、電極は、極細であって柔軟性を備えており、かつ、ワイヤー部材に取り付けられており、さらに外形形状に大きな凹凸もないことから、ステントとは異なり拡張力が無く、また、カテーテルに対する摺動性に優れるから、脳血管へのデリバリー性に優れる。また、ワイヤー部材は血管との接触が抑制される（特に本実施形態のように自然状態で紐状のワイヤー部材は、血管壁にほぼ接触しない）ため、長時間に亘って留置しても有害事象を生じにくい。このため、１日以上（具体的には、２日以上、５日以上、７日以上、２週間以上又は１月以上）に亘って血管内に留置されることが安全に行える。
　図２は、血管内デバイス１の第１端部１ａ付近を拡大した図である。図３は、図２中の矢印Ａ－Ａの位置で血管内デバイス１を切断した断面図である。血管内デバイス１は、ワイヤー部材１０と、電極部材２０と、インナーコイル３０と、管状部材４０と、先端部５０と、接続部６０とを備えている。
　ワイヤー部材１０は、血管内デバイス１の第１端部１ａから第２端部１ｂに亘って延在して設けられている部材（線状デリバリー部材）であり、導電性を備えている。ワイヤー部材は、可撓性を有し全体としてみると線状（又は紐状、又は棒状）に構成されており、筒体と異なり内腔を有していない。線状デリバリー部材としては、本実施形態のように真直線状のワイヤー部材を用いてもよいし、撚り線状のワイヤー部材を用いてもよいし、コイルや多条コイル等の形態の部材を用いてもよい。しかし、電気抵抗を低減するために真直線であることが望ましい。本実施形態のワイヤー部材１０は、Ｎｉ（ニッケル）とＴｉ（チタン）との合金製の真直線を用いている。なお、ワイヤー部材１０は上述した材料に限らず、例えば、ステンレス鋼を用いてもよい。第２端部１ｂ側のワイヤー部材１０の大径部１０ｂは、例えば直径０．２５ｍｍ程度とすることができる。また、第１端部１ａ側のワイヤー部材１０の小径部１０ａは、大径部１０ｂよりも細く形成されており、例えば直径０．０５ｍｍ程度とすることができる。小径部１０ａと大径部１０ｂとの外径差は、外径が徐々に変化する円錐面部１０ｃにより接続されている。なお、図では、円錐面部１０ｃの傾斜を誇張して変化の割合を大きく示しているが、図視したものより円錐面部１０ｃでの外径の変化の割合をより小さくしてもよい。ワイヤー部材１０の表面には、絶縁被膜が形成されている。この絶縁被膜としては、例えば、ＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）コートを用いることができる。また、絶縁被膜に代えてＰＴＦＥ製やシリコン製やポリイミド製等のチューブや熱収縮チューブ等により被覆してもよい。なお、ワイヤー部材１０の先端付近（第１端部１ａ付近）については、絶縁被膜が設けられていない。これは後述する先端部５０の溶接を行うためである。
　電極部材２０は、第１端部１ａ側のワイヤー部材１０の周囲に設けられ、ワイヤー部材１０と電気的に接続されている。電極部材２０は、人間や動物の体内で生じる脳波等の微弱な電流を検出したり、発振器が発する電流を体内へ伝えたりするために表面に露出して設けられた導電体により構成されている。本実施形態では、電極部材２０は、Ｐｔ（プラチナ）とＷ（タングステン）との合金の金属線を螺旋状に巻いて密着コイル状の形態とした。電極部材２０にＰｔ（プラチナ）を含む合金を用いることにより、Ｘ線で観察したときの視認性を良好にすることができる。電極部材２０がコイル状の形態であることから、電極部材２０も柔軟性を備えることができ、血管へのデリバリー性を良好にすることができ、かつ、血管を損傷するリスクを低減できる。電極部材２０の直径は、例えば、０．１ｍｍ以上０．２８ｍｍ以下とすることができ、本実施形態では、０．２５ｍｍとした。また、電極部材２０は、適切に電流を検出したり、伝えたりするために、外部側へ露出している部分の長手方向の長さは、１ｍｍ以上であることが望ましく、２ｍｍ以上であることがより望ましい。本実施形態では、電極部材２０の長手方向の長さは、３ｍｍとした。また、電極部材２０の先端領域２０ａ（第１端部１ａ側の端部）は、電極部材２０の他の部分（先端側よりも第２端部１ｂ側の部分）よりも外径を細く構成してデリバリー性を良好にしてもよい。本実施形態では、電極部材２０の先端領域２０ａは、電極部材２０の他の部分よりも外径を細く構成している。
　インナーコイル３０は、ワイヤー部材１０の周囲に設けられたコイル状部材である。インナーコイル３０は、電極部材２０の内径よりも僅かに外径が小さく構成されており、インナーコイル３０の先端側（第１端部１ａ側）の電極部材２０が設けられている範囲では、電極部材２０に内挿されている。すなわち、この範囲では、インナーコイル３０は、ワイヤー部材１０と電極部材２０との間に配置されている。インナーコイル３０が電極部材２０に内挿される長手方向の範囲（長さ）は、少なくともインナーコイル３０の位置が安定する長さとするとよい。本実施形態では、電極部材２０が設けられている範囲の全ての範囲においてインナーコイル３０が電極部材２０に内挿されている。また、本実施形態では、インナーコイル３０の長手方向の長さ（全長）は、４０ｍｍとした。また、インナーコイル３０の後端側（第２端部１ｂ側）は、管状部材４０に内挿されている。本実施形態では、インナーコイル３０は、電極部材２０と同様に、Ｐｔ（プラチナ）とＷ（タングステン）との合金の金属線を螺旋状に巻いて構成した。インナーコイル３０にＰｔ（プラチナ）を含む合金を用いることにより、電極部材２０と同様にＸ線で観察したときの視認性を良好にすることができる。また、インナーコイル３０の素材と電極部材２０の部材とを同じ材料とすると、後述する先端部５０の溶接時に溶接性を良好にすることができる。なお、本実施形態では、インナーコイル３０は、電極部材２０と同様に、Ｐｔ（プラチナ）とＷ（タングステン）との合金とする例を例示したが、インナーコイル３０は、例えば、ステンレス鋼等、他の素材により形成してもよい。また、インナーコイル３０は、密着コイル状とはせずに、間隔を空けたコイル状として構成した。これにより、インナーコイル３０も柔軟性を備えることができ、血管へのデリバリー性を良好にすることができ、かつ、血管を損傷するリスクを低減できる。
　管状部材４０は、ワイヤー部材１０の周囲に設けられた樹脂製の部材であり、インナーコイル３０が設けられている範囲では、インナーコイル３０に外挿されている。本実施形態では、インナーコイル３０は絶縁処理されていないことから、インナーコイル３０に管状部材４０を外挿することにより、インナーコイル３０の絶縁をしている。また、本実施形態では、管状部材４０の長手方向の長さ（全長）は、２００ｍｍとした。管状部材４０の先端側（第１端部１ａ側）は、電極部材２０の後端（第２端部１ｂ側の端部）に近接して配置されている。また、管状部材４０の後端側（第２端部１ｂ側）は、ワイヤー部材１０の円錐面部１０ｃの途中に位置している。管状部材４０は、例えば、ＰＴＦＥ製、ＰＦＡ（Poly Tetra Fluoro Etylene）製、ＦＥＰ（Fluorinated Ethylene Propylene）製等のフッ素系樹脂製やシリコン製やポリイミド製等のチューブや熱収縮チューブ等により構成することが望ましく、本実施形態では、フッ素系樹脂製の熱収縮チューブを用いている。管状部材４０の外径は、電極部材２０の外径と略同一となっている。
　インナーコイル３０及び管状部材４０は、電極部材２０の外径とワイヤー部材１０の外径との外径差による段差を低減する段差低減部としての機能を有している。すなわち、インナーコイル３０がワイヤー部材１０に外挿され、かつ、電極部材２０に内挿されて設けられていることにより、電極部材２０の外径とワイヤー部材１０の外径との外径差による段差が低減される。さらに、インナーコイル３０に管状部材４０が外挿されていることから、電極部材２０の外径とワイヤー部材１０の外径との外径差による段差が略無くなり、電極部材２０の表面と管状部材４０の表面とが略面一となる。
　先端部５０は、第１端部１ａ側の最先端に設けられており、略半球形状に形成されている。先端部５０は、電極部材２０とワイヤー部材１０とが溶接されて構成されている。すなわち、先端部５０は、電極部材２０とワイヤー部材１０とが溶融されて混合された合金によって構成されている。先端部５０が設けられていることにより、電極部材２０とワイヤー部材１０とが電気的に接合されている。なお、本実施形態では、先端部５０において、電極部材２０とワイヤー部材１０とに加えて、インナーコイル３０についても溶接されているが、インナーコイル３０については、先端部５０において溶接されていなくてもよい。
　血管外の組織から適切に電流を検出したり、血管外の組織へ伝えたりするために、電極部材２０とワイヤー部材１０の後端部（第２端部１ｂ側の端部）との間の電気抵抗値は、１００Ω以下であることが望ましく、７５Ω以下であることがさらに望ましい。本実施形態では、ワイヤー部材１０に真直線を用いていること、及び、先端部５０において電極部材２０とワイヤー部材１０とが溶接されていることから、７０Ω以下という非常に低い抵抗値を実現している。
　接続部６０は、電極部材２０の後端部（第２端部１ｂ側の端部）と管状部材４０の第１端部１ａ側の端部とを接続する。接続部６０は、例えば、紫外線硬化型、２剤混合型エポキシ接着剤、シアノアクリル系瞬間接着剤、シリコン接着剤等の接着剤により構成することができる。
　上述した第１実施形態の血管内デバイス１は様々な用途に利用することができる。例えば、脳血管内で左脳及び右脳の各々に近い箇所に、本実施形態の血管内デバイス１を適切に配置して脳波を検出すれば、てんかん焦点の特定やてんかん発作の検知に使用することができる。また、脳深部に原因部位が存在する疾病（てんかん、うつ病、パーキンソン病等による不随意運動、遷延性意識障害等）について、本発明の血管内デバイスを原因部位に対して適切に配置して電気刺激を供給すれば、これらの疾病治療に使用することができる。
　以上説明したように、第１実施形態の血管内デバイス１によれば、ワイヤー部材１０と、電極部材２０と、インナーコイル３０と、管状部材４０とを用いた簡単な構成によって、製造が容易にすることができる。また、第１実施形態の血管内デバイス１によれば、血管へのデリバリー性に優れ、検知又は刺激の感度が高い血管内デバイスを提供することができる。
（第２実施形態）
　図４は、第１実施形態の図３と同様な位置で第２実施形態の血管内デバイス１Ｂを切断した断面図である。第２実施形態の血管内デバイス１Ｂは、インナーコイル３０の代わりに第２管状部材７０を配置した点が異なる他は、第１実施形態の血管内デバイス１と同様な形態をしている。よって、前述した第１実施形態と同様の機能を果たす部分には、同一の符号を付して、重複する説明を適宜省略する。
　第２管状部材７０は、電極部材２０の内径よりも僅かに外径が小さく構成されており、第２管状部材７０の先端側（第１端部１ａ側）の電極部材２０が設けられている範囲では、電極部材２０に内挿されている。すなわち、この範囲では、第２管状部材７０は、ワイヤー部材１０と電極部材２０との間に配置されている。また、第２管状部材７０の後端側（第２端部１ｂ側）は、管状部材４０に内挿されている。第２管状部材７０は、例えば、ＰＴＦＥ製、ＰＦＡ（Poly Tetra Fluoro Etylene）製、ＦＥＰ（Fluorinated Ethylene Propylene）製等のフッ素系樹脂製ややシリコン製やポリイミド製等のチューブや熱収縮チューブ等により構成することが望ましく、本実施形態では、フッ素系樹脂製のチューブを用いている。第２管状部材７０の内径は、少なくとも組立て前の状態ではワイヤー部材１０の小径部１０ａの外径よりも僅かに大きい。第２管状部材７０に熱収縮チューブを用いる場合には、収縮後の第２管状部材７０の内径は、ワイヤー部材１０の小径部１０ａの外径と等しくなる。
　上述した第２実施形態では、インナーコイル３０の代わりに第２管状部材７０を配置したので、寸法安定性が高まり、また、プッシャビリティ―がさらに良好となることから、血管へのデリバリー性を良好にすることができ、任意の血管へのアクセスを容易にできる。
（第３実施形態）
　図５は、第１実施形態の図３と同様な位置で第３実施形態の血管内デバイス１Ｃを切断した断面図である。第３実施形態の血管内デバイス１Ｃは、電極部材２１の形態が異なる他は、第１実施形態の血管内デバイス１と同様な形態をしている。よって、前述した第１実施形態と同様の機能を果たす部分には、同一の符号を付して、重複する説明を適宜省略する。
　第３実施形態の電極部材２１は、第１実施形態の電極部材２０と同様な位置に設けられているが、円筒形状である点で、第１実施形態の電極部材２０と異なっている。第３実施形態の電極部材２１は、第１実施形態の電極部材２０と同様な材料で構成することができる。
　第３実施形態の血管内デバイス１Ｃは、電極部材２１が円筒形状であることから、金属同士が接触している部分に発生しやすい腐食を抑制することができる。よって、第３実施形態の血管内デバイス１Ｃは、長期に亘って血管内に留置される場合であっても、腐食による検出能力や信号伝達能力の低下といった悪影響を防ぐことができる。
（第４実施形態）
　図６は、第１実施形態の図３と同様な位置で第４実施形態の血管内デバイス１Ｄを切断した断面図である。第４実施形態の血管内デバイス１Ｄは、第４実施形態の血管内デバイス１Ｄは、第１実施形態におけるインナーコイル３０を備えておらず、また、電極部材２２とワイヤー部材１０とが離間して配置されており、導線８０を備えている点で、第１実施形態と異なるが、その他の点については、第１実施形態の血管内デバイス１と同様な形態をしている。よって、前述した第１実施形態と同様の機能を果たす部分には、同一の符号を付して、重複する説明を適宜省略する。
　第４実施形態の血管内デバイス１Ｄは、ワイヤー部材１０と、電極部材２２と管状部材４１と、導電線８０とを備えている。第４実施形態のワイヤー部材１０は、電極部材２２と直接接触（溶接）しておらず、電極部材２２と離間して配置されている他は、第１実施形態のワイヤー部材１０と、同様である。
　電極部材２２は、ワイヤー部材１０から離間して配置されている。電極部材２２は、先端が球形状の略円筒形状となっている。電極部材２２は、例えば、Ｐｔ（プラチナ）とＷ（タングステン）との合金等、第１実施形態の電極部材２０と同様な素材で構成することができる。
　管状部材４１は、ワイヤー部材１０の周囲に設けられた樹脂製の部材であり、先端が電極部材２２に外挿されて電極部材２２と接続されている。管状部材４１と電極部材２２との接続には、例えば、接着剤を用いることができる。管状部材４１は、第１実施形態の管状部材４０と同様な材料により形成することができる。
　導線８０は、ワイヤー部材１０と電極部材２２とを電気的に接続する導電体である。本実施形態では、ニッケルチタン製の線材を複数撚った撚り線（撚り線状部材）を用いている。なお、導線８０は、ニッケルチタン製に限らず、例えばステンレス鋼製としてもよい。また、導線８０としては撚り線に限らず真直線であってもよいし、コイル状や棒状や板状の導電体を用いてもよい。なお、図６では、導線８０は、ワイヤー部材１０の円錐面部１０ｃで接続されている形態を示したが、ワイヤー部材１０の先端付近（第１端部１ａ付近）で接続されるようにしてできるだけ短い物理的距離で接続し、より電気抵抗を少なくするようにしてもよい。本実施形態では、導線８０と管状部材４１とが段差低減部として機能する。
　第４実施形態によれば、ワイヤー部材１０と電極部材２２とが固定されていないことから管状部材４１が柔軟に変形することが可能であり、穿孔リスクを低くすることができる。
（変形形態）
　以上説明した実施形態に限定されることなく、種々の変形や変更が可能であって、それらも本開示の範囲内である。
（１）第１実施形態において、規則的に等ピッチで螺旋状に巻かれたコイル状のインナーコイル３０を段差低減部の一部構成として配置した例を例示した。これに限らず、例えば、より線状の線材をワイヤー部材１０に沿わせたり、ワイヤー部材１０に巻き付けたりして段差低減部の一部構成として配置してもよい。
（２）各実施形態において、電極部材２０（又は電極部材２１）は、第１端部１ａの最端部に配置されている例を挙げて説明した。これに限らず、例えば、第１端部１ａの最端部から離れた位置、すなわち、第１端部１ａから第２端部１ｂ側へ寄った位置に電極部材を設けてもよい。また、電極部材は１つに限らず、複数設けてもよい。
（３）第１実施形態において、インナーコイル３０と管状部材４０とを段差低減部として設けた例を挙げて説明した。これに限らず、例えば、撚り線状部材と管状部材とによって段差低減部を構成してもよい。撚り線状部材としては、第４実施形態に示した導線８０のような形態の他、編み込まれて管状に形成された撚り線状の部材としてもよい。また、撚り線状部材は、ワイヤー部材の周囲に配置してもよいし、巻き付けてもよいし、沿わせて配置してもよい。
　なお、各実施形態及び変形形態は、適宜組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。また、本開示は以上説明した各実施形態によって限定されることはない。
１、１Ｂ、１Ｃ　血管内デバイス
１ａ　　第１端部
１ｂ　　第２端部
１０　　ワイヤー部材（線状デリバリー部材）
１０ａ　小径部
１０ｂ　大径部
１０ｃ　円錐面部
２０　　電極部材
２０ａ　先端領域
２１　　電極部材
３０　　インナーコイル（コイル状部材、段差低減部）
４０　　管状部材（段差低減部）
５０　　先端部
６０　　接続部
７０　　第２管状部材（段差低減部）

Claims (10)

  1. 　第１端部が生物の血管内に配置され、血管外に位置する神経組織の活動の検知又は刺激のための電極を前記第１端部側に備える血管内デバイスであって、
    　導電性を備える線状デリバリー部材と、
    　前記第１端部側に設けられ、前記線状デリバリー部材と電気的に接続された少なくとも１つの電極部材と、
    　前記電極部材の外径と前記線状デリバリー部材の外径との外径差による段差を低減する段差低減部と、
    　を備え、
    　前記電極部材と、前記線状デリバリー部材の前記第１端部とは反対側の第２端部と、の間の電気抵抗値が１００Ω以下である、血管内デバイス。
  2. 　請求項１に記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記段差低減部は、前記線状デリバリー部材の周囲に設けられたコイル状部材と、前記線状デリバリー部材の周囲又は線状デリバリー部材に沿って設けられた撚り線状部材と、前記線状デリバリー部材の周囲に設けられた樹脂製の管状部材と、の少なくとも一つを含む、血管内デバイス。
  3. 　請求項２に記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記コイル状部材の少なくとも一部が前記電極部材に内挿されている、血管内デバイス。
  4. 　請求項２又は請求項３に記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記管状部材の少なくとも一部が前記コイル状部材に外挿されている、血管内デバイス。
  5. 　請求項１に記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記電極部材と前記線状デリバリー部材とは離間して配置され、導電体により前記電極部材と前記線状デリバリー部材とが電気的に接続されている、血管内デバイス。
  6. 　請求項５に記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記導電体は、コイル又は撚り線である、血管内デバイス。
  7. 　請求項１から請求項３までのいずれかに記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記電極部材は、金属線を螺旋状に巻いた形態である、血管内デバイス。
  8. 　請求項１から請求項３までのいずれかに記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記電極部材と前記線状デリバリー部材とは、溶接されている、血管内デバイス。
  9. 　請求項１から請求項３までのいずれかに記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記血管内デバイスは、１日以上に亘って血管内に留置される、血管内デバイス。
  10. 　請求項１から請求項３までのいずれかに記載の血管内デバイスにおいて、
    　前記血管内デバイスが配置される血管は、脳静脈である、血管内デバイス。
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JP2022121975A (ja) 2021-02-09 2022-08-22 国立大学法人 筑波大学 神経組織の活動の検知又は刺激に用いられる装置

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