ITMI962451A1 - Sistema per la formatura e il riempimento di sacche flessibili - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

a corredo di una domanda di brevetto di invenzione industriale

dal titolo: "Sistema per la formatura ed il riempimento di sacche flessibili".

La presente invenzione concerne un sistema per la formatura ed il riempimento di contenitori in materiale plastico flessibile, in particolare di sacche sterilizzabili contenenti soluzioni di somministrazione, in specie di soluzioni infusionali, almeno comprendente le fasi consistenti nel:

- alimentare da almeno una bobina B un materiale plastico e flessibile a forma di film o pellicola F, preferibilmente a più strati, formatore di sacca; - stampare detto materiale tirato da detta bobina; - avvolgere detto materiale stampato FST; - lavare il materiale stampato; - allineare e piegare detto film stampato e lavato FSTL; - saldare il film piegato in una prima direzione; - alimentare e applicare valvole sulla superficie del film piegato e saldato; - effettuare una seconda saldatura in una seconda direzione; e - raffreddare e tagliare le sacche per inviarle all’overwraping e sterilizzarlo.

Sono noti numerosi sistemi per formare contenitori flessibili e per riempirli con liquido; ad esempio nel brevetto US N° 4,326,574 sono descritti: un particolare materiale a tre strati laminati, un particolare tipo di valvola ed un sistema molto generico di "form and fili". E' solo però nel brevetto US N°4,456,813 (corrispondente al brevetto europeo N°142 758) della Richiedente che si ritrova descritto un primo efficace sistema, sostanzialmente automatico, di produzione industriale di sacche con valvole, comprendente le fasi precisate nell'introduzione di questa descrizione e nel preambolo della rivendicazione 1. Questo sistema ha consentito, ormai da anni, il raggiungimento di grossi traguardi industriali, esso però, pur con tutti i suoi meriti, ha manifestata qualche limite o ruga.

Ad esempio le esigenze più attuali ed i requisiti sempre più severi imposti dalle Autorità Sanitarie richiedono una serie di ulteriori accorgimenti quali l'applicazione di mezzi di sospensione delle sacche, la fissazione di valvole complesse di ultima generazione (ad esempio del tipo cosidetto VEM o EMQ-LUER) singola o doppia (twin valve) . Queste ed altre valvole possono presentare zone di difficile accesso, ad esempio cavità che per la loro sicura sterilizzazione richiederebbero tempi di sterilizzazione estremamente lunghi rispetto a quelli necessari per sterilizzare la sacca: se ad es. quest 'ultima può essere sodisfacentemente effettuata in circa 10 minuti in autoclave a 120°C, quella delle valvole richiede tempi molto più lunghi, industrialmente non accettabili. In effetti l'acqua nelle cavità ci arriverebbe o per permeabilità della parete della sacca sulla quale è saldata la valvola, o attraverso le superfici esterne delle cavità stesse. Se il volume delle cavità è piccolo il pericolo è piccolo ma se il volume è grande il pericolo è proibitivo.

Oltre ai tempi lunghi si avrebbe sempre incertezza sulla bontà del trattamento. Inoltre nel sistema convenzionale si avevano non poche difficoltà per sanitizzare i vari meccanismi ad esempio quello di dosaggio. Il dosaggio della quantità di soluzione per il riempimento della sacca, avveniva in tempi non certamente corti e senza una precisione adeguata.

Primo scopo della presente invenzione è ora quello di provvedere un sistema molto avanzato (di ultima generazione) che non abbia gli inconvenienti dei sistemi precedenti e sia caratterizzato da elevata efficienza, affidabilità, sicurezza igienica e massima precisione. Altro scopo del trovato è quello di provvedere il sistema precedente, di mezzi di trattamento più efficaci, meno dispendiosi e più compatti. Questo ed altri scopi sono ottenuti col sistema secondo la presente invenzione le cui caratteristiche più salienti sono recitate nelle rivendicazioni in calce,alle quali si rinvia.

I diversi aspetti e vantaggi dell'invenzione appariranno meglio dalla descrizione seguente delle forme di realizzazione (illustrative e non limitative) rappresentate nei disegni di accompagnamento nei quali:

- la fig. 1 è uno schema a blocchi del processo alla base del sistema; - la fig. 2 è una rappresentazione planare di un primo schema cinematico di attuazione del processo di fig. 1; - la fig. 2A è la rappresentazione ingrandita di una variante di una porzione della fig. 2; - le figure 2B e 2C sono due viste in prospettiva parziale e schematica, di un dispositivo di lavaggio a secco; - la fig. 3 è una vista in assonometria schematica e parziale che mostra una disposizione preferita degli stadi e dei mezzi per la realizzazione del processo di fig.l; - le figure 4 e 5 sono viste frontali parzialmente in sezione di due valvole; - le figure 6 e 7 sono viste schematiche in pianta di sacche con le valvole delle figure 4 e 5 e con un anello AS d61 foro FOS di sospensione; - la fig. 8 è una vista parzialmente sezionata di un dispositivo di umidificazione delle sacche delle valvole; la fig. 9 è lo schema di un dosatore di liquido ad alta precisione; - la fig.

10 è una vista schematica laterale della porzione di riempimento della macchina di attuazione, incorporante detto dosatore di fig. 9; - la fig. 11 è una vista laterale di una disposizione della sezione di stampa totale (2); -- la fig. 12 è una vista assionometrica della stazione 5b di saldatura valvole; e - la fig. 13 è una vista assiometrica del blocco di saldatura finale e sagomatura 5d, 5e.

Con riferimento alle figure 1 e 2 ..il sistema secondo il trovato è sostanzialmente rappresentabile con almeno 5 stazioni comportanti ciascuna uno o più trattamenti. In particolare il blocco 1 indica la fase, rispettivamente la stazione di alimentazione del film F da una bobina B; i rettangoli tratteggiati mostrano la posibilità di disporre nella stazione 1 di almeno una seconda bobina B' in parallelo alla prima bobina B e della stessa larghezza di quella, oppure di una bobina B" avente larghezza uguale a n volte la larghezza di B o B'. Al rullo di svolgimento RS è associato un dispositivo regolatore della tensione comportante un meccanismo frenante DF.

Secondo un aspetto del trovato il blocco 2 indica una stazione di stampa totale TP (total printing) in linea (2a) seguita dall'accumulo (2b) del film così stampato integralmente in linea. La stazione TP comprende ora una stampante a caldo che utilizza come mezzo di impressione una pressa a caldo e deposita sulla sacca, grazie ad un film pigmentato i caratteri posti su un cliché. La stazione PT è predisposta per ottenere la stampa della ricetta, del numero del lotto e dei dati di produzione giornaliera. Tramite il menù di stampa è possibile inoltre impostare il formato della sacca (da 50 cc a 5.000 cc)j le temperature e la velocità nonché tutti i numerosi parametri necessari alla stampa della sacca stessa.

Il blocco 3 indica la fase, rispettivamente la stazione di lavaggio che consiste ora di un unico stadio di lavaggio a secco senza contatto con liquidi e supporti. Nelle figure 2B e 2C è rappresentato uno dei dispositivi di lavaggio preferito, formato da due camere sovrapposte 101 e 102 con una fessura centrale per il film stampato FST che viene sospeso ed investito dall'aria filtrata AF inserita nelle tre bocche 103, 104 e 105, detta aria fuoriuscendo dalle bocche 106, 107 e 108 dopo aver investito e perciò lavato da particelle e impurità il film stampato FST come da fig. 2C. Nel caso in cui si impiegano più bobine B, B' etc. di uguale larghezza o una bobina B" di larghezza n volte maggiore delle precedenti, le stazioni 2 e 3 sono in grado di operare contemporaneamente sulla pluralità di film. Il blocco 4 indica il trattamento del film stampato in linea e lavato a secco, FSTL, in solo quattro sottofasi che prevedono ora: l'accumulo (4b) di FSTL,· l'allineamento basculante (4d); la piegatura (4e) ed il trascinamento (4f).

Vantaggiosamente nel sistema secondo il presente trovato si sono eliminati non solo la fase di asciugatura (4a) (grazie al lavaggio a secco) ma anche la fase (4c) di sterilizzazione con raggi ultravioletti UVA del brevetto US N°4,456,813. Come si vede la stazione è ora estremamente più compatta, efficiente e affidabile. I pochi mezzi per la realizzazione di queste operazioni sono perciò rappresentati dai rulli (4b), (4d) (4e, 4e' con prisma di piegatura PR) e (4f), essendo riusciti ad eliminare i vecchi rulli spremitori (4a) e la piastra UV associata ai rulli 4c.

II funzionamento dei rulli di allineamento (4b), del prisma di piegatura PR inserito fra i rulli (4e) e (4e') ed infine del rullo di trascinamento ^f} cooperante con il secondo rullo di piegatura (4e') è ora più veloce e sicuro (anche nel senso che nella nuova stazione 4 a sole quattro fasi non si verificano arresti e interruzioni). La stazione 5 si può considerare ora "rivoluzionata" rispetto a quella del nastro precedente brevetto US N°4,656,813. In effetti, nella stazione 5 di formatura della sacca tramite saldatura verticale e orizzontale, e tramite applicazione della (e) valvola(e) e degli anelli di sospensione, si ritrovano ora solo: la sottostazione di saldatura longitudinale (verticale) 5a e quella 5b di applicazione di valvole.

Due strutture di valvole del tipo EMO-LUER e TWIN VALVE sono rappresentate nelle figure 4 e 5. Esse comprendono un tappo T, un corpo di valvola CV, un gommino GP, due cavità CAI e CA2. Nella valvola "TWIN", TO indica la parte da asportare al momento dell'utilizzo del prodotto e garantisce la sterilità del prodotto al suo interno, ZF indica la zona di frattura del twist-off. La valvola EM&-LUER di fig.5 comprende il corpo valvola EPO-L, il gommino GP, il tappo TT, il perforatore P, il sigillo di garanzia SG che viene rotto al momento di utilizzo^' OR indica la guarnizione di tenuta. Queste valvole sono di per sè note ad esempio dal brevetto US N° 4,467,003 della Richiedente. In fig. 6 si è rappresentata una sacca SA con valvola TWIN-VALVE TV ad una sua estremità trasversale, e con foro di sospensione nella parete opposta. In fig. 7 è rappresentata una sacca SA con valvola EMO-LUER (VEM) sul lato longitudinale e con anello di sospensione AS, sull'altro lato longitudinale.

Caratteristicamente la stazione 5 comprende ora anche: x) un vibratore 5bl per l'alimentazione delle valvole e, secondo l'aspetto più notevole del trovato; y) mezzi 5b2 di bagnatura a spruzzo delle cavità delle valvole; z) mezzi 5b3 per la rivelazione e controllo della avvenuta bagnatura; j) mezzi 5c per effettuare un foro di sospensione della sacca e w) mezzi 5f per l'applicazione di un anello di sospensione (in aggiunta o in alternativa al detto foro), comprendenti anche un vibratore 5fl per l'alimentazione di detto anello.

Secondo un aspetto del trovato la saldatura della (e) valvola(e) è ad ultrasuoni con controllo in anello aperto di posizione e di velocità di avvicinamento. A tal fine l'originario sistema di saldatura secondo ad es. il brevetto US 4,656,813 è fortemente migliorato tramite l'introduzione di un controllo continuo della posizione e della velocità della testa di saldatura 5b (sonotrodo) durante il suo avvicinamento all'incudine (rappresentata tratteggiata). In fig. 12 è rappresentato il blocco relativo 5b comprendente un trasduttore di posizione 81, un cilindro 82, una slitta 83, il sonotrodo 84, ed un trasduttore 85. Con un algoritmo del tipo PIO campionato al millisecondo si ottimizzano la velocità e l'accelerazione (decelerazione) d'impatto sonotrodo/incudine al fine di rendere il più possibile morbido (e perciò affidabile) l'intera operazione di saldatura.

Secondo un ulteriore aspetta del trovato, il dosaggio del liquido di riempimento RIEM è fatta ad altissima precisione grazie ad una stazione SP sostanzialmente automatica almeno comprendente valvole elettropneumatiche 60 e 62 alimentate da 61 ed una centralina 63. La valvola di dosaggio è a doppia spinta elettropneumatica e permette l'attuarsi (apertura/chiusura) del dispositivo di dosaggio in un tempo da 3 a 5 millisecondi consentendo di ottenere una precisione di /- lcc per quantità dosata.

In una forma di realizzazione preferita il dispositivo è controllato dal numero di impulsi provenienti da un flussimetro a lobi ad effetto Halls. In fig. 10 si vede l'arrivo AIC della connessione tubolare di alimentazione della soluzione (non rappresentata), le valvole di dosaggio di fig. 9, l'estremità allargata EA del tubo erogatore TE all'interno di una sacca SA in fase di riempimento seguita dalla sacca successiva SAC (anch'essa non ancora saldata in testa,da riempire).

Ancora un'altra caratteristica dell'invenzione risiede nella sagomatura delle sacche (contemporanea alla saldatura orizzontale), effettuando una regolazione e controllo della temperatura di due barre71, 73 (fig.13) mobili che sono riscaldate da resistenze elettriche ad alto rendimento, e sono in grado di comprimere, saldare e termoformare le sacche eliminandone le eventuali orecchie.Oltre alla barra calda vulcanizzata 71, il dispositivo di fig. 13 comprende una barra fredda di contrasto del filo di taglio 72, la seconda barra calda anteriore 73, un supporto del filo di taglio 74 ed una barra fredda di supporto del filo di taglio 75.

Si utilizza ancora un algoritmo del tipo PID (Proporzionale, Integrale Derivativo) modificato ad hoc per ottimizzare il controllo di -temperatura ad es. su dodici punti interallacciati. Il raffreddamento delle saldature immediatamente successivo avviene tramite l'azione delle barre raffreddate (ad es. del tipo 72,75 di fig.13), che oltre che raffreddare e bloccare il processo di piegatura della saldatura,tagliano a misura le sacche stesse.

Secondo un aspetto notevole dell'invenzione, l’umidificazione delle cavità CAI, CA2 delle valvole EMO-LUER o M N VALVE delle figure 4 e 5 può essere effettuata in vari modi, ad esempio col dispositivo di fig.8, comprendente una valvola VI, un flussostato FUI, un ugello di nebulizzazione US, un pistone PA di movimento di US, asservito ad un sensore SEP, un circuito a ponte per il rilievo della conducibilità elettrica nella cavità già bagnata per controllare l'avvenuta corretta umidificazione, ed un canale di scarico del liquido di bagnatura CSLB.

Anche se l'invenzione è stata descritta con riferimento alle forme di realizazione rappresentate nei disegni di accompagnamento, è ovvio che essa non è limitata a queste esecuzioni ma è suscettibile di tutte quelle varianti, modifiche, sostituzioni e simili che, per essere a portata di mano del tecnico del ramo, sono da considerare come naturalmente ricadenti nell'ambito e nello spirito delle rivendicazioni seguenti. In effetti i dispositivi descritti di lavaggio a secco, di stampa totale, di umidificazione ecc. possono essere sostituiti da dispositivi commerciali equivalenti. Inoltre il sistema secondo il trovato prevede la possibilità, oltre che di saldare una o più valvole su una stessa sacca, anche di lavorare su due serie di sacche (dispari e pari) e di applicare un tipo di valvola, un anello o un foro di sospensione alternativamente sulle sacche pari o dispari. I film e pellicole F (fig. 1) formatori di sacche (SA con valvole e mezzi di sospensione) sono preferibilmente a più strati consistenti di (co)-polimeri di olefine, ammidi, esteri ecc. laminati (brevetto US N°4,326,574) , ma meglio, coestrusi, in particolare quelli secondo le domande di brevetto europeo N°0658421 e internazionale WQ 95/16565 della Richiedente.

In effetti risultati ottimali si sono ottenuti con film coestrusi a base di due strati esterni (chimicamente omogenei) di copolimeri etilene (PE) -propilene (PP) che differiscono tra loro per il solo contenuto in PE, o di due strati chimicamente diversi ad es. di polietilene/ polipropilene. L'adesione tra i due strati è assicurata da un adeguato legante coestruso anch'esso poliolefinico. Scegliendo oculatamente la composizione degli strati esterni, il legante e quindi l'adesione fra detti strati, e l'eventuale differenza di temperatura tra le barre saldanti ecc. si riesce ad ottenere sacche con valori ottimali della tenuta di saldatura, resistenza all'urto, in particolare alle cadute, della trasparenza, sterilizzabilità ecc. ecc. I film coestrusi possono avere strati addizionali anch'essi coestrusi o anche laminati sul film di base a tre strati (i due esterni e quello del legante).

Claims (3)

1. RIVENDICAZIONI 1) Sistema per la formatura ed il riempimento di contenitori in materiale plastico flessibile, in particolare di sacche sterilizzabili contenenti soluzioni di somministrazione, in specie di soluzioni infusionali, almeno comprendente le fasi consistenti nel: - alimentare da almeno una bobina un film o pellicola, preferibilmente a più strati; - stampare, lavare, avvolgere, detto materiale stampato; - allineare e piegare detto film stampato e lavato; - saldare il film piegato in una prima direzione, tipicamente longitudinale o verticale; - alimentare e applicare valvole sulla superficie del film piegato e saldato; - riempire la sacca; effettuare una seconda saldatura in una seconda direzione, tipicamente trasversale o orizzontale; - raffreddare e tagliare le sacche per inviarle all'overwrapping e alla sterilizzazione, caratterizzato dal fatto che si riduce il numero di stazioni o fasi sopramenzionate, effettuando in particolare: - una stampa totale (TP = total print) sul film man mano che si svolge dalla(e) bobina(e) di alimentazione; - un lavaggio a secco del film stampato; - un allineamento basculante del film stampato e lavato da piegare; - una saldatura longitudinale (verticale) a barra calda sul film piegato; - un'applicazione della(le) valvola(e) per saldatura con controllo, a mezzo di algoritmo, della velocità e della posizione della testa saldante durante il suo avvicinamento all’incudine, detta(e) valvola(e) essendo stata(e) sottoposta(e) ad un trattamento ad umido delle cavità; - una sagomatura delle sacche con attrezzi caldi regolati da algoritmo; ed un dosaggio ad alta precisione del liquido di riempimento.
2. 2) Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che per sottomettere le cavità (esterne alla sacca e senza contatto con la soluzione di riempimento), ad umidificazione si impiegano mezzi di dosaggio del liquido in funzione del volume delle cavità stesse e mezzi (5b3) per l'accertamento dell'avvenuta bagnatura, che rendono possibile la sterilizzazione delle cavità della(e) valvola(e) in tempi e con modalità sostanzialmente uguali a quelli della sterilizzazione della sacca.
3. 3) Sistema secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che la bagnatura è effettuata a valle di un vibratore (5bl) associato all’alimentazione delle valvole alla stazione (5b) di saldatura delle stesse al corpo della sacca, i mezzi (5b3) di controllo dell'avvenuta umidificazione delle cavità di dette valvole essendo disposti a valle dei mezzi di bagnatura. 4} Sistema secondo le rivendicazioni 2 e 3, caratterizzato dal fatto che il liquido di bagnatura è scelto tra acqua distillata , soluzioni fisiologiche e acqua ossigenata. 5) Sistema secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che si utilizza acqua ossigenata per sanatizzare e rilevare la conducibilità elettrica nelle cavità. 6) Sistema secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l’apparecchiatura (5b2) umidificante comprende, oltre alla sorgente di liquido sterile, una valvola dosatrice (70) e un flussostato (71), all'esterno di un dispositivo che comprende un ugello che viene spostato da un pistone a doppio effetto comandato da un sensore, e che è munito di una lancia di penetrazione nelle cavità delle valvole, il liquido sterile di scarico essendo rivelato da un circuito a ponte elettrico. 7) Sistema secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che la stampa totale (total print, TP) in linea sul film man mano che si svolge dalla(e) bobina(e) di alimentazione è fatta con una stampante a caldo che utilizza come mezzo di impressione una pressa a caldo e deposita sulla sacca, grazie ad un film pigmentato, i caratteri posti su un cliché. 8) Sistema secondo le rivendicazioni 1 e 7, caratterizzato dal fatto che il film stampato in linea viene lavato a secco con aria depurata e, dopo accumulo, subisce un allineamento basculante. 8) Sistema secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che sulla sacca si salda un anello di sospensione o, in alternativa, vi si ricava un foro di sospensione (FOS). 10) Sistema secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il liquido di riempimento della sacca è dosato ad alta precisione in una stazione che comprende, in entrata una valvola di regolazione della portata (51), una valvola a pressione costante (52), un flussimetro a turbina (53), che alimenta la valvola (54) di lavaggio vero e proprio della soluzione all'interno della sacca non ancora trasversalmente saldata, dette valvole essendo a doppia spinta elettropneumatica ed il controllo essendo effettuato dal numero di impulsi provenienti da un flussimetro a lobi ad effetto Hall. 11) Sistema secondo una almeno delle rivendicazioin precedenti, caratterizzato dal fatto che la sagomatura contemporanea alla saldatura trasversale delle sacche è effettuata con due barre mobili riscaldate da resistenze elettriche ad alto rendimento con controllo della temperatura su più punti preferibilmente dodici punti interallacciati, il raffreddamento essendo effettuato da due barre mobili raffreddate che, oltre che a raffreddare e bloccare il processo di piegatura della saldatura, contengono mezzi per il taglio e separazione delle sacche. 12) Sistema secondo una almeno delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il blocco di saldatura delle valvole è effettuato con un dispositivo che comprende sostanzialmente un trasduttore di posizione, un cilindro, una slitta, un sonotrodo ed un trasduttore piezoelettrico. 13) Sistema sostanzialmente secondo quanto descritto e rappresentato.