ES2966345T3 - Dispositivo médico microfabricado con una disposición de corte no helicoidal - Google Patents

Abstract

La presente divulgación se refiere a un dispositivo de intervención, que comprende: un miembro alargado (500) que tiene una pared y un lumen interior, el miembro alargado incluye una pluralidad de fenestraciones que se extienden a través de la pared y exponen el lumen, la pluralidad de fenestraciones define una pluralidad de vigas que se extienden axialmente y una pluralidad de anillos que se extienden circunferencialmente dispuestos en un patrón de rampa imperfecto, en el que ningún conjunto de tres segmentos o pares de vigas sucesivos dentro del patrón de rampa imperfecto están espaciados según el mismo desplazamiento rotacional. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico microfabricado con una disposición de corte no helicoidal

Solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica la prioridad y el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos con n.° de serie 62/511.605, presentada el 26 de mayo de 2017 y titulada "Micro-Fabricated Medical Device having a Distributed Cut Arrangement (Dispositivo médico microfabricado con una disposición de corte distribuida)" y la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos con n.° de serie 62/595.425, presentada el 6 de diciembre de 2017 y titulada "Micro-Fabricated Medical Device having a Non-Helical Cut Arrangement (Dispositivo médico microfabricado con una disposición de corte no helicoidal)".

Antecedentes

Los dispositivos de intervención, tales como alambres guía y catéteres, se utilizan con frecuencia en el campo médico para llevar a cabo procedimientos delicados y profundos dentro del cuerpo humano. Normalmente, se inserta un catéter en el vaso femoral, radial, carotídeo o yugular de un paciente y se dirige el mismo a través de la vasculatura del paciente hasta el corazón, el cerebro u otra anatomía específica según sea necesario. A menudo, primero se encamina un alambre guía a la anatomía objetivo y, posteriormente, se pasan uno o más catéteres sobre el alambre guía y se encaminan a la anatomía objetivo. Una vez colocado, se puede utilizar el catéter para administrar fármacos, endoprótesis, dispositivos embólicos, tintes radiopacos u otros dispositivos o sustancias para tratar al paciente de la manera deseada.

En muchas aplicaciones, un dispositivo de intervención de este tipo debe formar ángulos a través de los tortuosos codos y curvas de un conducto vascular para llegar a la anatomía objetivo. Por ejemplo, dirigir un alambre guía y/o un catéter a partes de la neurovasculatura requiere pasar a través de la arteria carótida interna y de otras trayectorias tortuosas. Tal dispositivo de intervención requiere suficiente flexibilidad, en particular más cerca de su extremo distal, para navegar por tales rutas tortuosas. Sin embargo, también se deben considerar otros aspectos de diseño. Por ejemplo, el dispositivo de intervención también debe ser capaz de proporcionar suficientes resistencia a la torsión (es decir, la capacidad de transmitir hasta el extremo distal un par de torsión aplicado sobre el extremo proximal) y capacidad de empuje (es decir, la capacidad de transmitir un empuje axial al extremo distal sin que se doblen o acuñen las porciones intermedias), e integridad estructural para llevar a cabo las funciones médicas previstas.

Con respecto a la resistencia a la torsión, a medida que una longitud mayor de un dispositivo de intervención (por ejemplo, un alambre guía) se introduce y pasa a través de un conducto vascular, aumenta el grado de fricción de la superficie de contacto entre el alambre guía y el tejido vascular, lo que dificulta un movimiento fácil a través del conducto vascular. La transmisión de fuerzas de torsión desde el extremo proximal hasta el extremo distal permite que el alambre guía gire y supere las fuerzas de fricción para permitir un avance y posicionamiento adicionales.

El documento US 2009/318892 A1 divulga un sistema de microcatéter para proporcionar acceso a regiones remotas en la neurovasculatura. El sistema tiene un elemento de núcleo, ubicado dentro de una luz, y un manguito que comprende longitud, diámetro y flexibilidad para permitir la navegación hasta la vasculatura. El elemento de núcleo tiene una serie de rendijas, cortes o ranuras que aumentan su flexibilidad. Las rendijas se extienden uniformemente en patrón a lo largo de la longitud del núcleo. Alternativamente, las rendijas pueden extenderse por una porción del núcleo para modificar la rigidez a lo largo de la longitud del núcleo.

Otros antecedentes de la técnica se muestran en los documentos US 2003/069522 A1, US 2010/139465 A1, US 2011/160680 A1 and US 2014/094787 A1.

De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo de intervención, que comprende: un elemento alargado que tiene una pared y una luz interior, incluyendo el elemento alargado una pluralidad de ventanas que atraviesan la pared y exponen la luz, definiendo la pluralidad de ventanas una pluralidad de barras extendidas axialmente y una pluralidad de anillos extendidos circunferencialmente, dispuestos en un patrón de rampa imperfecto, en donde no hay ningún conjunto de tres segmentos o pares de barras sucesivos dentro del patrón de rampa imperfecto separados según el mismo desplazamiento rotacional, en donde el patrón de rampa imperfecto incluye un desplazamiento rotacional imperfecta desde un par de barras al siguiente, siendo el desplazamiento rotacional imperfecto igual a un valor constante ± un valor variable que puede modificarse, y en donde el valor variable que puede modificarse oscila de 2,5 a 30 grados.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de describir la manera en que se pueden obtener las ventajas y características mencionadas anteriormente y otras características de la invención, se presentará una descripción más particular de la invención, ya descrita brevemente, con referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos representan solo realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse como una limitación de su alcance, se describirá y explicará la invención con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos. Sin limitación, la invención se ilustra mejor en la figura 6B. La Figura 1 ilustra un ejemplo de dispositivo de intervención que puede incluir las características microfabricadas beneficiosas descritas en el presente documento;

La Figura 2 ilustra una sección distal de un ejemplo de dispositivo de alambre guía que puede incluir las características microfabricadas beneficiosas descritas en el presente documento;

Las Figuras 3A a 3C ilustran varios elementos alargados que tienen patrones de corte lineales;

La Figura 4 ilustra un elemento alargado que tiene un patrón de corte helicoidal convencional;

La Figura 5 ilustra un ejemplo de elemento alargado que tiene un patrón de corte no helicoidal y no lineal (patrón de corte distribuido) para distribuir beneficiosamente los ejes de curvatura y minimizar o reducir las direcciones de curvatura preferentes;

La Figura 6A ilustra un ejemplo de posicionamiento de un par de barras para formar un patrón de corte distribuido, no helicoidal y no lineal;

La Figura 6B ilustra un ejemplo de posicionamiento de un par de barras según la invención para formar un patrón de corte en rampa imperfecta;

Las Figuras 6C y 6D ilustran un ejemplo de posicionamiento de un par de barras para formar un patrón de corte en dientes de sierra; y

Las Figuras 7 y 8 ilustran las diferencias de los desplazamientos rotacionales, mostrando las diferencias de los artefactos por espaciado que resultan de diferentes tamaños de saltos de desplazamiento rotacional.

Descripción detallada

Introducción

La presente descripción se refiere a dispositivos de intervención, tales como alambres guía y catéteres que tienen características microfabricadas que proporcionan flexibilidad a la vez que mantienen una resistencia a la torsión y una capacidad de empuje eficaces para la navegación eficaz a través de la vasculatura tortuosa. Las características microfabricadas descritas en el presente documento incluyen patrones de corte que forman ventanas dispuestas para aumentar la flexibilidad del dispositivo de intervención manteniendo a la vez una buena resistencia a la torsión y sin formar direcciones de curvatura preferentes.

Los patrones de corte descritos en el presente documento pueden tener diferentes configuraciones definidas por el número de barras que resultan de cada conjunto de cortes en una posición longitudinal determinada a lo largo del elemento alargado. Por ejemplo, en una configuración de "dos barras", cada ubicación de corte a lo largo de la longitud del dispositivo incluye un par de cortes opuestos que dan como resultado un par de barras opuestas que se extienden axialmente. Normalmente, las dos barras dentro del par de barras resultante están espaciadas simétricamente alrededor de la circunferencia del elemento alargado (es decir, espaciadas 180 grados). Debido a esta simetría radial de 180 grados, un par de barras en una posición de cero grados será indistinguible de un par de barras desplazado rotacionalmente 180 grados. En consecuencia, a lo largo de la presente divulgación, las posibles posiciones de rotación para los pares de barras se describen como comprendidas entre 0 y 180 grados, siendo las posiciones de cero y 180 grados iguales entre sí.

Si bien la mayor parte de la siguiente descripción estará dedicada a configuraciones que tienen una configuración de dos barras, se entenderá que los mismos principios también se pueden aplicar a las configuraciones de "una barra", configuraciones de "tres barras" y configuraciones que tengan más de tres barras en cada lugar de corte. También se entenderá que en tales configuraciones las diferentes simetrías angulares requerirán algunos ajustes de los valores usados en una configuración de dos barras. Por ejemplo, mientras que cada par de cortes en una configuración de dos barras presentará una simetría radial de 180 grados, cada corte en una configuración de una barra no presentará simetría radial, cada trío de cortes en una configuración de tres barras presentará una simetría radial de 120 grados, cada conjunto de cuatro cortes en una configuración de cuatro barras presentará una simetría radial de 90 grados, etcétera. Así pues, el espacio de posibles posiciones de rotación distinguibles en una configuración de tres barras variará de 0 a 120 grados, en una configuración de cuatro barras variará de 0 a 90 grados, y así sucesivamente. En una configuración de una sola barra, el espacio de posibles posiciones de rotación variará de 0 a 360 grados.

Siguiendo con el ejemplo de una configuración de dos barras, cada par de cortes en una ubicación de corte determinada dicta la posición rotacional de las barras resultantes, y la posición rotacional de las barras resultantes dicta el eje de curvatura preferente en esa ubicación. Para una longitud determinada del elemento alargado, la posición rotacional relativa de los sucesivos pares de barras determina el tipo y la magnitud de los ejes de curvatura preferentes en todo el elemento alargado.

Normalmente, cada par de barras sucesivo está girado 90 grados más un valor de modificación constante con respecto al par de barras anterior. En un patrón de corte "lineal", el valor de modificación es cero, lo que proporciona un desplazamiento rotacional constante de 90 grados entre un par de barras y el siguiente a lo largo de la longitud axial del elemento alargado, lo que significa que los pares de barras sucesivos alternarán entre una posición de cero grados y una posición rotacional de 90 grados. Este tipo de patrón de corte deja el elemento alargado con unos ejes de curvatura preferentes en cero y 90 grados sobre la longitud del elemento alargado. Si el valor de modificación es de 5 grados, por ejemplo, resultará un patrón de corte "helicoidal" con los ejes de curvatura distribuidos helicoidalmente. En contraste con tales patrones de corte lineal y helicoidal, los ejemplos descritos en el presente documento proporcionan una distribución eficaz de los ejes de curvatura individuales para reducir al mínimo las direcciones de curvatura preferentes en el dispositivo. Esto proporciona beneficiosamente al dispositivo capacidades de navegación efectivas para navegar por la vasculatura del paciente.

Resumen de los dispositivos de intervención

La Figura 1 ilustra un dispositivo de intervención 100 (por ejemplo, un catéter o dispositivo de alambre guía) que incluye un mango o cabeza 102 y un elemento alargado 104. El elemento alargado 104 tiene un extremo proximal 106 acoplado a la cabeza 102 y un extremo distal 108 que se extiende desde la cabeza 102. La cabeza 102 puede incluir paletas, asas, agarres o similares que permitan a un usuario agarrar el dispositivo, rotar, empujar/tirar y manipular de otro modo el dispositivo 100. El elemento alargado 104 puede estar formado como un alambre guía o como un catéter. Algunos ejemplos, tales como los alambres guía, pueden omitir la cabeza 102 y pueden utilizarse con accesorios tales como un dispositivo de torsión.

El elemento alargado 104 incluye una pluralidad de ventanas cortadas en su superficie exterior. Las ventanas se pueden formar cortando uno o más trozos de un material original para formar un patrón de corte que deja las ventanas. Las ventanas pueden proporcionar varios beneficios, incluido el aumento de la flexibilidad o capacidad de curvatura del elemento alargado 104. En algunos ejemplos, las ventanas están dispuestas para proporcionar una mayor flexibilidad (en relación con una sección similar del material original que carece de ventanas) manteniendo a la vez una estructura circunferencial exterior suficiente para transmitir un par de torsión y, por lo tanto, mantener una buena resistencia a la torsión del elemento alargado 104.

El elemento alargado 104 puede tener cualquier longitud necesaria para navegar por la anatomía de un paciente hasta alcanzar un área anatómica objetivo. Una longitud normal puede estar comprendida aproximadamente entre 50 y 300 cm, por ejemplo. En un ejemplo de catéter, el diámetro exterior del elemento alargado 104 puede estar comprendido entre aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) y aproximadamente 3,810 mm (0,150 pulgadas), aunque también se pueden utilizar diámetros mayores o menores según las preferencias y/o necesidades de la aplicación. En un ejemplo de alambre guía, el diámetro exterior del elemento alargado 104 puede ser de aproximadamente 0,3556 mm (0,014 pulgadas), o puede estar comprendido aproximadamente entre 0,2032 y 3,683 mm (0,008 pulgadas a 0,145 pulgadas), aunque también pueden utilizarse tamaños mayores o menores de acuerdo con las preferencias del usuario y/o las necesidades de la aplicación.

El elemento alargado 104, en un ejemplo de catéter, se forma normalmente a partir de un material que tenga un módulo elástico de entre aproximadamente 3000 MPa y aproximadamente 4500 MPa, o entre aproximadamente 3500 MPa y aproximadamente 4000 MPa. En un ejemplo ilustrativo, el elemento alargado 104 está formado por, o incluye, poliéter éter cetona (PEEK). También se pueden utilizar otros polímeros con módulos más altos cuando el coste y/o las consideraciones de fabricación lo justifiquen. En algunos ejemplos, el elemento alargado 104 incluye, o está formado por, una aleación de níquel-titanio que tiene propiedades superelásticas a la temperatura corporal. En algunos ejemplos, una porción proximal del elemento alargado 104 está formada por acero inoxidable u otro material con propiedades similares de tensión-esfuerzo y módulo elástico. Normalmente, si el elemento alargado 104 está formado por dos o más materiales diferentes, se utiliza el material o los materiales de módulo más alto en las secciones más proximales y se utiliza el material o los materiales de módulo más bajo en las secciones más distales.

La Figura 2 ilustra el extremo distal de un ejemplo de un dispositivo de intervención configurado como un alambre guía 200. El ejemplo ilustrado en la Figura 2 puede representar el extremo distal 108 de un ejemplo de alambre guía del elemento alargado 104 de la Figura 1. El alambre guía 200 ilustrado incluye un núcleo 212 y una estructura de tubo 214 acoplada al núcleo 212. Como se muestra, una sección distal 221 del núcleo 212 se extiende dentro del tubo 214 y está rodeada por el tubo 214. En algunos ejemplos, se rectifica la sección distal 221 del núcleo 212 de manera que se estreche progresivamente hasta un diámetro más pequeño (por ejemplo, aproximadamente 0,0508 mm (0,002 pulgadas) en el extremo distal. La sección distal 221 del núcleo 212 puede tener una sección transversal redonda, una sección transversal rectangular, o una sección transversal de otra forma adecuada. En este ejemplo, el núcleo 212 y el tubo 214 tienen diámetros exteriores sustancialmente similares en el punto de unión 213 en donde se juntan y se unen entre sí.

El tubo 214 se acopla a la base 212 (por ejemplo, usando un adhesivo, estañosoldadura y/o soldadura) de manera que las fuerzas de torsión puedan transmitirse desde el núcleo 212 hasta el tubo 214 y adicionalmente transmitirse distalmente por el tubo 214. Puede usarse un adhesivo 220 de calidad médica para acoplar el tubo 214 al núcleo 212 en el extremo distal del dispositivo y formar una cubierta atraumática.

El alambre guía 200 también puede incluir una bobina 224 dispuesta dentro del tubo 214 de modo que esté situada entre una superficie exterior de la sección distal del núcleo 212 y una superficie interior del tubo 214. La bobina 224 puede estar formada a partir de un material radiopaco, tal como platino. La bobina 224 ilustrada está formada como una pieza integral. En ejemplos alternativos, la bobina 224 incluye una pluralidad de secciones independientes apiladas, colocadas adyacentes entre sí y/o enganchadas mediante entrelazado.

El tubo 214 incluye unas ventanas microfabricadas, configuradas para proporcionar flexibilidad y resistencia a la torsión efectivas al dispositivo de intervención sin formar direcciones de curvatura preferentes. Algunos ejemplos pueden incluir adicional o alternativamente cortes formados en el propio núcleo 212, tal como a lo largo de la sección distal 221 del núcleo.

Patrones de corte

Las Figuras 3A a 3C ilustran ejemplos de patrones de corte lineales, mostrando la Figura 3A un típico patrón de corte lineal de "dos barras", mostrando la Figura 3B un típico patrón de corte lineal de "una barra", y mostrando la Figura 3C un típico patrón de corte lineal de "tres barras".

Como se muestra en la Figura 3A, el elemento alargado 600 incluye una pluralidad de barras 632 extendidas axialmente y de anillos 634 extendidos circunferencialmente. El elemento alargado 600 tiene un patrón de corte de dos barras porque dos barras 632 circunferencialmente opuestas están dispuestas entre cada par de anillos adyacentes 634. El patrón de corte ilustrado es un patrón de corte lineal porque no se aplica ningún desplazamiento rotacional entre un segmento y el siguiente.

Como se ha descrito anteriormente, un "segmento" es una unidad estructural repetitiva del elemento alargado. En algunos ejemplos, un único segmento puede definirse como un primer par de barras opuestas 632 dispuestas entre dos anillos adyacentes 634 (un anillo proximal y un anillo distal) y un segundo par de barras opuestas 632 que se extienden desde el anillo distal y están rotacionalmente desplazadas aproximadamente 90 grados respecto al primer par de barras opuestas 632. La disposición lineal de los segmentos da como resultado la formación de direcciones de curvatura preferentes alineadas con las ventanas del elemento alargado 600.

La Figura 3B ilustra un elemento alargado 900 que tiene una pluralidad de barras 932 y anillos 934. El elemento alargado 900 es un ejemplo de un patrón de corte de una barra porque una sola barra 932 está dispuesta entre cada par de anillos adyacentes 934. En tal patrón de corte de una barra, un único segmento puede estar definido por una primera barra 934 dispuesta entre dos anillos adyacentes 934 (un anillo proximal y un anillo distal) y una segunda barra 932 que se extiende desde el anillo distal y está rotacionalmente desplazada aproximadamente 180 grados con respecto a la primera barra 932. Al igual que el elemento alargado 600, el elemento alargado 900 tiene un patrón de corte lineal porque no se aplica ningún desplazamiento rotacional entre un segmento y el siguiente.

La Figura 3C ilustra un elemento alargado 1000 que tiene una pluralidad de barras 1032 y anillos 1034. El elemento alargado 1000 es un ejemplo de un patrón de corte de tres barras porque tres barras 1032 están dispuestas entre cada par de anillos 1034 adyacentes. En tal patrón de corte de tres barras, un único segmento puede estar definido por un primer triplete de barras 1032 dispuestas entre dos anillos adyacentes 1034 (un anillo proximal y un anillo distal) y un segundo triplete de barras 1032 que se extiende desde el anillo distal y está desplazado rotacionalmente unos 60 grados con respecto al primer triplicado. Al igual que los elementos alargados 600 y 900, el elemento alargado 1000 tiene un patrón de corte lineal porque no se aplica ningún desplazamiento rotacional entre un segmento y el siguiente.

A partir de los ejemplos anteriores, se entenderá que se puede utilizar varios patrones de corte. Por ejemplo, se pueden utilizar patrones de corte que proporcionen más de tres barras entre cada par de anillos adyacentes, de acuerdo con las necesidades particulares de la aplicación. En general, cuanto mayor es el número de barras que quedan entre cada par de anillos adyacentes, relativamente mayor es la rigidez del elemento alargado.

La Figura 4 ilustra una realización de un patrón de corte helicoidal normal destinado a minimizar las direcciones de curvatura preferentes en un dispositivo de catéter o alambre guía microfabricado. Como se muestra, los cortes practicados en el elemento alargado 300 dejan unos pares de barras opuestas situadas en lados opuestos del eje longitudinal del elemento hueco. Cada par de tales cortes forma dos barras 332 (extendidas sustancialmente de forma axial) que conectan los anillos adyacentes 334 (extendidos sustancialmente de forma transversal y circunferencial).

Para formar el patrón helicoidal se aplica un desplazamiento rotacional a cada segmento sucesivo del elemento alargado 300. Tal como se usa en el presente documento, un "desplazamiento rotacional" es la rotación angular entre dos segmentos adyacentes. Por lo tanto, se aplica un desplazamiento rotacional entre un segmento y el siguiente, aunque los cortes individuales dentro de un segmento también pueden estar desplazados entre sí.

En un ejemplo habitual, un único segmento puede estar definido por un primer par de barras opuestas 332 dispuesto entre dos anillos adyacentes 334 (uno proximal y uno distal) y un segundo par de barras opuestas 332 que se extiende desde el anillo distal y está rotacionalmente desplazado aproximadamente 90 grados con respecto al primer par de barras opuestas 332. Los cortes están dispuestos para formar un desplazamiento rotacional sustancialmente consistente entre un segmento y el siguiente. Por ejemplo, el ejemplo ilustrado muestra un desplazamiento rotacional de aproximadamente 5 grados entre un segmento y el siguiente. Cuando se forman múltiples segmentos sucesivos que tengan tal desplazamiento angular, el patrón de barras resultante a lo largo de una longitud suficiente del elemento alargado 300 se envuelve alrededor del eje del elemento alargado 300 según un patrón helicoidal de rotación continua.

Este tipo de disposición helicoidal también se puede utilizar en ejemplos que tengan diferentes patrones de corte. Por ejemplo, un elemento alargado que tenga un patrón de corte de "una barra" o "bypass", en donde cada corte deja una única barra entre cada conjunto de anillos adyacentes, puede tener un desplazamiento rotacional constante entre cada corte o conjunto de cortes sucesivos.

También puede aplicarse una disposición helicoidal a un ejemplo que tenga un patrón de corte con más de dos barras. Por ejemplo, el mismo desplazamiento rotacional que forma la hélice se puede aplicar a un ejemplo de tres barras (según se muestra en la Figura 3C) o a un ejemplo que tenga más de tres barras entre anillos adyacentes.

Los patrones de corte helicoidales tales como el representado en la Figura 4 pueden minimizar beneficiosamente algunas de las tendencias de curvatura direccional preferente de un elemento alargado. Sin embargo, la propia estructura helicoidal define una curvatura preferente. Un elemento alargado que tenga un patrón de corte helicoidal tendrá mayor tendencia a enrollarse o retorcerse para entrar en una curva que coincida con la dirección de rotación helicoidal que a curvarse en la dirección opuesta.

Patrones distribuidos

La Figura 5 ilustra una sección de un elemento alargado 500 con un patrón de corte distribuido. Los cortes están dispuestos de manera beneficiosa para distribuir eficientemente el espacio rotacional de cada par de barras. De esta manera, el patrón de corte no helicoidal y no lineal elimina o minimiza eficazmente las direcciones de curvatura preferentes a lo largo de la longitud del elemento alargado 500. El patrón de corte que se muestra en la Figura 5 es "no helicoidal" porque, al contrario que en un patrón de corte helicoidal, las barras resultantes del elemento alargado 500 no están dispuestas según un patrón helicoidal alrededor del eje del elemento alargado 500.

El patrón de corte que se muestra en la Figura 5 también es "no lineal" porque existe un desplazamiento rotacional aplicado a segmentos sucesivos del dispositivo, y porque los desplazamientos rotacionales aplicados a los segmentos que componen el elemento alargado 500 no son necesariamente iguales o constantes entre un segmento y el siguiente.

Una hélice se define comúnmente por seguir una curva sobre una superficie cónica o cilíndrica que se convertiría en una línea recta si la superficie se desenrollara sobre un plano. Usando el patrón de corte helicoidal que se muestra como ejemplo en la Figura 4, cualquier línea curva que trazara la disposición de barras o segmentos a lo largo de la longitud del elemento alargado 300 formaría líneas rectas si se cortara el elemento alargado 300 y se "desenrollara" sobre un plano. En cambio, utilizando el patrón de corte ilustrado en la Figura 5, cualquier línea que trazara la disposición de barras o segmentos a lo largo de la longitud del elemento alargado 500 no formaría líneas rectas. Por ejemplo, dado un conjunto cualquiera de tres pares de barras o segmentos sucesivos a lo largo de la longitud del elemento alargado 500 de la Figura 5, las posiciones rotacionales de los tres pares de barras o segmentos sucesivos no formarían una línea recta si se desenrollase el elemento alargado 500 sobre un plano.

También se entiende normalmente que una hélice requiere al menos una rotación circunferencial completa sobre la superficie cónica o cilíndrica en la que se encuentra. Así pues, un patrón de corte también puede ser considerado no helicoidal cuando la disposición rotacional resultante de pares de barras o segmentos no forme un patrón que envuelva completamente la circunferencia del elemento alargado, al menos una vez, antes de cambiar de dirección. Por ejemplo, si la superficie cilíndrica del elemento alargado se desenrollara sobre un plano, y ese plano incluyera una serie de tres o más segmentos alineados posicionalmente en línea recta, la serie de segmentos aún no constituiría una hélice si la línea recta no envuelve la circunferencia del elemento alargado al menos una vez.

Se pueden aplicar desplazamientos rotacionales entre un par de barras y el siguiente. Como alternativa, se pueden aplicar desplazamientos rotacionales al elemento alargado en el nivel de segmento a segmento. Como se ha descrito anteriormente, cada segmento del elemento alargado puede definirse como un primer par de barras opuestas entre un anillo proximal y distal, y un segundo par de barras que se extiende desde el anillo distal y está desplazado aproximadamente 90 grados con respecto al primer par de barras. Los ejemplos alternativos pueden aplicar el patrón de desplazamiento rotacional distribuido entre segmentos de diferentes tamaños y/o entre segmentos con diferentes desplazamientos internos. Por ejemplo, algunos ejemplos pueden incluir segmentos que tengan más de dos pares de barras (y más de dos anillos correspondientes) y/o desplazamientos internos diferentes de 90 grados. Adicionalmente, aunque el ejemplo ilustrado muestra un patrón de corte de dos barras en donde cada par de cortes opuestos da como resultado dos barras circunferencialmente opuestas, se entenderá que los patrones de desplazamiento distribuidos también pueden aplicarse a patrones de corte de una barra (véase la Figura 3B), patrones de corte de tres barras (véase la Figura 3C) y patrones de corte que tengan más de tres barras entre anillos adyacentes.

La Figura 6A compara gráficamente un ejemplo de una disposición distribuida con una disposición helicoidal convencional. Como se muestra, el patrón de corte helicoidal aplica un desplazamiento rotacional constante entre uno y otro segmento a lo largo de la longitud del elemento alargado. El patrón de corte distribuido aplica un desplazamiento rotacional que distribuye de manera efectiva los ejes de curvatura sin depender de un patrón helicoidal.

Dado un par de barras inicial asignado arbitrariamente a una posición de cero grados, los sucesivos pares de barras están desplazados rotacionalmente para maximizar la distribución radial de las posiciones de las barras, a través del espacio radial de 180 grados disponible, lo más rápidamente posible (es decir, con el menor número de cortes que sea posible). Sin embargo, en el ejemplo ilustrado, también se aplica un límite de desplazamiento rotacional para evitar la formación de artefactos de rigidez por espaciado (analizados más adelante con respecto a las Figuras 7 y 8).

El límite de desplazamiento rotacional define un límite aceptable de "salto" rotacional entre un par de barras y el siguiente o entre un segmento y el siguiente. Se ha demostrado que un límite de desplazamiento rotacional con un valor de aproximadamente 10 a 30 grados entre un segmento y el siguiente, o un límite de desplazamiento rotacional que gire los pares de barras sucesivos 90 grados ± ese valor, proporciona una distribución efectiva de los ejes de curvatura sin causar artefactos de rigidez excesiva por espaciado. Por ejemplo, el límite de desplazamiento rotacional puede restringir la rotación entre un par de barras y el siguiente a un valor comprendido aproximadamente entre 60 y 120 grados, o aproximadamente entre 70 y 110 grados, o aproximadamente entre 80 y 100 grados. Otros ejemplos pueden utilizar otros límites de desplazamiento rotacional, o incluso pueden omitir el límite de desplazamiento rotacional, dependiendo del producto particular y/o las necesidades de la aplicación. Por ejemplo, el límite de desplazamiento rotacional puede ser elevado a un valor superior a 30 grados si los artefactos por espaciado resultantes son aceptables para una aplicación particular.

El ejemplo de patrón de corte distribuido que se ilustra en la Figura 6A utiliza un límite de desplazamiento rotacional de 30 grados. Como se muestra, un primer par de barras está situado en una posición arbitraria de 0 grados, y el segundo par de barras está situado a 90 grados. Los mayores huecos que quedan en el espacio disponible de 180 grados están entre 0 y 90 grados y entre 90 y 180 grados (en donde 0 y 180 grados representan la misma posición). Situando el siguiente par de barras cerca del punto medio de uno de estos espacios, tal como a 45 grados, se distribuirían mejor los ejes de curvatura del dispositivo. Sin embargo, situando el siguiente par de barras a 45 grados se violaría el límite de desplazamiento rotacional de 30 grados. Por lo tanto, el siguiente par de barras se sitúa cerca del punto medio de un espacio restante sin violar el límite de desplazamiento rotacional. En este ejemplo, el tercer par de barras se sitúa a 30 grados. El cuarto par de barras se sitúa a 120 grados, que equivale a 90 grados del tercer par de barras. En este ejemplo en particular, todos los demás pares de barras están desplazados 90 grados con respecto al anterior. Los ejemplos alternativos no tienen que seguir necesariamente este patrón particular.

Siguiendo con el ejemplo de distribución de la Figura 6A, los mayores huecos posicionales restantes están ahora entre 30 y 90 grados, y entre 120 y 180 grados. Los pares de barras quinto y sexto se sitúan a 60 y 120 grados, respectivamente. Los huecos posicionales restantes se ubican ahora cada 30 grados (es decir, entre 0 y 30 grados, entre 30 y 60 grados, entre 60 y 90 grados, etc.). A medida que continúa el patrón, las posiciones angulares restantes se llenan de una manera que separa radialmente los pares de barras lo más rápido posible sin violar el límite de desplazamiento rotacional.

En el ejemplo ilustrado, las posiciones angulares disponibles se proporcionan con una granularidad de 10 grados. En otras palabras, todas las posiciones angulares pueden considerarse llenas cuando se ha llenado cada incremento de 10 grados. Por lo tanto, el patrón ilustrado incluye pares de barras colocados aproximadamente en cada posición de 10 grados antes de reiniciarse. En el presente documento se hace referencia a tal disposición como que tiene una "granularidad posicional" de 10 grados. Los ejemplos alternativos pueden utilizar una granularidad posicional diferente, tal como una granularidad de 0,1, 0,5, 1, 3, 5, 10, 15, 18, 20, 25 o 30 grados, por ejemplo.

El posicionamiento exacto ilustrado se puede ajustar, y se entenderá que el patrón que se muestra en la Figura 6A es sólo ilustrativo. Por ejemplo, los huecos posicionales pueden llenarse usando una secuencia particular diferente siempre que los saltos rotacionales estén dentro del límite de desplazamiento rotacional predeterminado. Preferentemente, cuando se rellenan los huecos entre las posiciones rotacionales, el siguiente par de barras se sitúa cerca del centro aproximado del mayor espacio posicional restante sin violar el límite de desplazamiento rotacional. Por ejemplo, donde exista un espacio entre la posición de cero grados y la posición de 30 grados, el segmento puede colocarse en la posición de 10 a 20 grados.

Adicionalmente, los ejemplos alternativos pueden utilizar una granularidad posicional que llene posiciones de más o menos de 10 grados. Cuando se usen menos segmentos antes de reiniciar el patrón, el intervalo de tamaños de cada posición adecuada será mayor, y cuando se usen más segmentos antes de reiniciar el patrón, los intervalos de tamaños serán más pequeños. Algunos ejemplos pueden incluir unos 6 a 36 pares de barras, o unos 10 a 18 pares de barras, antes de que se reinicie la disponibilidad de posiciones angulares llenas dentro del espacio radial de 180 grados. Otros ejemplos pueden incluir muchos más pares de barras antes de que se reinicien las posiciones disponibles. A medida que se reduce la granularidad posicional predeterminada, aumentará el número de pares de barras necesarios para rellenar todas las posiciones angulares disponibles. Así, un dispositivo que tenga una granularidad posicional de 1 grado utilizará 180 pares de barras para rellenar 180 posiciones angulares disponibles. Además, debido a que existen múltiples formas de rellenar las posiciones angulares disponibles según los parámetros predeterminados (por ejemplo, granularidad posicional y límite de desplazamiento rotacional) del patrón distribuido seleccionado, el patrón de corte distribuido no necesita repetirse de manera idéntica después de reiniciarse. Por lo tanto, tal como se usan en el presente documento, los términos "reinicio", "reiniciar" y similares se refieren a reiniciar la disponibilidad de posiciones angulares dentro del espacio radial de 180 grados después de que haya sido rellenado por pares de barras, y los términos no implican necesariamente que el rellenado posterior de posiciones angulares a lo largo de la siguiente sección del elemento alargado repita exactamente el patrón anterior. De hecho, al menos en algunos ejemplos, la totalidad de la longitud del patrón distribuido puede ser no repetitiva.

Se entenderá que los principios anteriores pueden aplicarse también a un ejemplo que tenga una disposición de una sola barra, un ejemplo que tenga una disposición de tres barras, o un ejemplo que tenga una disposición de más de tres barras. Por ejemplo, el ejemplo de una barra mostrado en la Figura 5 puede modificarse para seguir un patrón de corte no helicoidal y no lineal en lugar del patrón de corte helicoidal mostrado. Los mismos principios descritos anteriormente se pueden aplicar a un ejemplo de una sola barra, excepto por que el intervalo de posiciones angulares para rellenar se extiende a 360 grados. Asimismo, los mismos principios se pueden aplicar generalmente a un ejemplo de tres barras, excepto por que el intervalo de posiciones angulares para rellenar se extiende a 120 grados.

Patrones en rampa imperfecta

La Figura 6B ilustra gráficamente una realización de la invención de un patrón de corte no helicoidal formado al interrumpir intencionalmente un patrón, que de otro modo sería helicoidal, con una serie de imperfecciones diseñadas a propósito. En el presente documento, este tipo de patrón de corte se denomina patrón en "rampa imperfecta". Las divergencias intencionales de un patrón en rampa imperfecta funcionan beneficiosamente para reducir o prevenir los vestigios de torsión y de curvatura preferente inherentes a una disposición helicoidal verdadera. Como se muestra, los segmentos están dispuestos de manera que no haya tres pares de barras o segmentos sucesivos espaciados de acuerdo con el mismo desplazamiento rotacional. En otras palabras, no hay dispuestos tres pares o segmentos de barras para formar una línea recta si el elemento alargado cilíndrico se desenrollara sobre un plano.

En contraste con los patrones en rampa imperfecta de la Figura 6B, un patrón helicoidal verdadero se forma normalmente desplazando rotacionalmente un valor constante cada segmento sucesivo o cada par de barras sucesivo. Por ejemplo, un patrón helicoidal verdadero en una estructura de dos barras puede formarse desplazando rotacionalmente cada par de cortes sucesivos un valor constante de 5 grados, 85 grados, 95 grados o algún otro valor constante que no sea múltiplo de 90 grados.

En un patrón de corte en rampa imperfecta, según la invención, el valor de modificación se hace intencionalmente variable en lugar de constante. Según la invención, como en la Figura 6B, se forma un patrón en rampa imperfecta desplazando rotacionalmente cada par de barras sucesivo un valor constante ± un valor de modificación variable. Un desplazamiento rotacional que incluya un valor constante ± un valor de modificación variable se denomina en el presente documento "desplazamiento rotacional imperfecto".

El valor de modificación variable según la invención está en un intervalo entre 2,5 y 30 grados, o en el intervalo de 5 a 15 grados.

Preferentemente, el valor de modificación variable se selecciona aleatoriamente en cada segmento o par de barras al que se aplica, estando definidos los límites superior e inferior de la selección aleatoria por el intervalo del valor de modificación (por ejemplo, de 5 a 15 grados). La porción de valor constante del desplazamiento es normalmente de 180 grados en un patrón de una barra, 90 grados en un patrón de dos barras, 60 grados en un patrón de tres barras, etcétera.

Los ejemplos alternativos pueden aplicar la configuración de rampa imperfecta entre segmentos de diferentes tamaños y/o entre segmentos con diferentes desplazamientos internos. Algunos ejemplos pueden incluir segmentos que tengan más de dos pares de barras (y más de dos anillos correspondientes) y/o desplazamientos internos diferentes de 90 grados. Adicionalmente, aunque el ejemplo ilustrado muestra un patrón de corte de dos barras en donde cada par de cortes opuestos da como resultado dos barras circunferencialmente opuestas, se entenderá que los patrones de desplazamiento distribuidos también pueden aplicarse a patrones de corte de una barra (véase la Figura 3B), patrones de corte de tres barras (véase la Figura 3C) y patrones de corte que tengan más de tres barras entre anillos adyacentes.

Patrones en dientes de sierra

La Figura 6C ilustra otro ejemplo de un patrón de corte no helicoidal al que se hace referencia en el presente documento como patrón en "dientes de sierra". Al igual que otros patrones de corte no helicoidales descritos en el presente documento, el patrón de corte en dientes de sierra puede evitar beneficiosamente los ejes de curvatura preferentes al tiempo que limita las direcciones de curvatura preferentes inherentes a los patrones helicoidales. En contraste con un patrón helicoidal, un patrón de corte en dientes de sierra invierte periódicamente la dirección del desplazamiento rotacional.

Tanto el patrón en dientes de sierra como el patrón helicoidal de la Figura 6C tienen un desplazamiento angular de aproximadamente 10 grados entre segmentos adyacentes, estando cada par de cortes dentro de cada segmento desplazado 90 grados. Mientras que el patrón helicoidal simplemente continúa con estos valores de desplazamiento en la misma dirección a través de múltiples rotaciones alrededor de la circunferencia del elemento alargado, el patrón en dientes de sierra alcanza una primera posición de vértice antes de invertir la dirección y continuar hacia una segunda posición de vértice. Al llegar a la segunda posición de vértice, el patrón en dientes de sierra se invierte nuevamente y continúa hacia el primer vértice. A continuación, el patrón se repite a lo largo de la longitud deseada del elemento alargado.

Por ejemplo, la primera posición de vértice se establece a unos 90 grados (es decir, 90 grados para el primer par de cortes del segmento y 180 grados para el segundo par de cortes del segmento). Al llegar a la primera posición de vértice, el patrón se invierte hacia la segunda posición de vértice. En este ejemplo, la segunda posición de vértice se establece a unos 0 grados (es decir, 0 grados para el primer par de cortes del segmento y 90 grados para el segundo par de cortes del segmento). Los ejemplos alternativos pueden incluir otras posiciones de vértice. Dada una posición inicial arbitraria de cero grados, la primera posición de vértice está a menos de 360 grados en una configuración de una barra, menos de 180 grados en una configuración de dos barras, menos de 120 grados en una configuración de tres barras, y así sucesivamente. Preferentemente, la primera posición de vértice es de unos 180 grados para una configuración de una sola barra, 90 grados para una configuración de dos barras, 60 grados para una configuración de tres barras y así sucesivamente.

Como se ha descrito anteriormente, el desplazamiento angular de segmento a segmento en el patrón en dientes de sierra de la Figura 6C es de aproximadamente 10 grados. En otros ejemplos de patrones de corte en dientes de sierra, el desplazamiento angular puede ser más o menos de 10 grados, tal como entre unos 5 grados y unos 30 grados. De forma adicional o alternativa, porciones del patrón de corte entre los vértices pueden incluir un desplazamiento variable. Por ejemplo, una o más porciones entre los vértices pueden incluir un desplazamiento rotacional imperfecto tal como el descrito anteriormente. La Figura 6D ilustra uno de tales ejemplos. El patrón de corte en dientes de sierra mostrado en la Figura 6D sigue un patrón en dientes de sierra similar al patrón mostrado en la Figura 6C, pero también incluye algunas secciones de desplazamiento rotacional variable o imperfecto entre los vértices.

Los ejemplos alternativos pueden aplicar el patrón en dientes de sierra entre segmentos de diferentes tamaños y/o entre segmentos con diferentes desplazamientos internos. Algunos ejemplos pueden incluir segmentos que tengan más de dos pares de barras (y más de dos anillos correspondientes) y/o desplazamientos internos diferentes de 90 grados. Adicionalmente, aunque el ejemplo ilustrado muestra un patrón de corte de dos barras en donde cada par de cortes opuestos da como resultado dos barras circunferencialmente opuestas, se entenderá que los patrones de desplazamiento distribuidos también pueden aplicarse a patrones de corte de una barra (véase la Figura 3B), patrones de corte de tres barras (véase la Figura 3C) y patrones de corte que tengan más de tres barras entre anillos adyacentes.

Artefactos por espaciado

La Figura 7 ilustra un ejemplo de un artefacto por espaciado no deseado que puede aparecer cuando no se aplica un límite de desplazamiento rotacional. La Figura 7 ilustra una sección de un elemento alargado 700 que tiene un primer segmento 750a y un segundo segmento 750b. El primer segmento 750a incluye un primer par de barras 730a (de las cuales sólo una es visible en esta vista) y un segundo par de barras 730b y 730c que están desplazado 90 grados con respecto al primer par. El segundo segmento 750b incluye un primer par de barras 730d y 730e, y un segundo par de barras 730f y 730g que está desplazado 90 grados con respecto al primer par. Cada barra dentro de un par está espaciada circunferencialmente 180 grados con respecto a su barra correspondiente. El segundo segmento 750b está desplazado 45 grados con respecto al primer segmento 750a, lo cual sitúa al primer par de barras 730d y 730e desplazado 45 grados con respecto al primer par de barras 730a y sitúa el segundo par de barras 730f y 730g desplazado 45 grados con respecto al segundo par de barras 730b y 730c.

Es deseable aplicar tal desplazamiento de 45 grados entre el primer segmento 750a y el segundo segmento 750b porque coloca los ejes de curvatura del segundo segmento 750b entre los ejes de curvatura del primer segmento 750a. Sin embargo, el salto de 45 grados también da como resultado un espaciado de barras entre segmentos que puede dejar un artefacto de rigidez excesiva en una porción del elemento alargado 700. En el elemento 700 ilustrado, la barra 730d solo está espaciada 45 grados de la barra 730b, mientras que la barra 730e está espaciada 135 grados de la barra 730b. Asimismo, la barra 730e solo está espaciada 45 grados de la barra 730c, mientras que la barra 730d está espaciada 135 grados de la barra 730c. Este espaciado desproporcionado puede resultar indeseable porque la región del elemento alargado 700 que presenta el menor espaciado puede resultar excesivamente rígida y/o la región que presenta el mayor espaciado puede resultar excesivamente flexible.

En cambio, un salto más limitado del desplazamiento rotacional aplicado entre un segmento y el siguiente minimizará la discrepancia de espaciado de las barras entre segmentos. Por ejemplo, la Figura 8 ilustra una sección de un elemento alargado 800 con un desplazamiento rotacional más limitado, de aproximadamente 20 grados, aplicado entre un primer segmento 850a y un segundo segmento 850b. Al igual que en el elemento alargado 700 de la Figura 7, el primer segmento 850a incluye un primer par de barras 830a y un segundo par de barras 830b y 830c, y el segundo segmento 850b incluye un primer par de barras 830d y 830e y un segundo par de barras 830f y 830g. Sin embargo, debido a que el segundo segmento 850b tiene un desplazamiento más limitado de 20 grados con respecto al primer segmento 850a, la discrepancia de espaciado entre las barras 830b, 830c, 830d y 830e es menos pronunciada. La barra 830d está espaciada 70 grados con respecto a la barra 830b, y la barra 830e está espaciada 110 grados con respecto a la barra 830b. Asimismo, la barra 830e está espaciada 70 grados con respecto a la barra 830c y la barra 830d está espaciada 110 grados con respecto a la barra 830c. Así, aunque todavía existe una discrepancia de espaciado entre los segmentos, esta puede controlarse hasta un grado adecuado proporcionando un límite de desplazamiento rotacional apropiado.

Los términos "aproximadamente", "unos/unas", y "sustancialmente" según se utilizan en el presente documento representan una cantidad o condición cercanas a la cantidad o condición declaradas que todavía realizan una función deseada o logran un resultado deseado. Por ejemplo, los términos "aproximadamente", "unos/unas", y "sustancialmente" pueden referirse a una cantidad o condición que se desvíen en menos del 10 %, o en menos del 5 %, o en menos del 1 %, o en menos del 0,1 %, o en menos del 0,01 % de una cantidad o condición establecidas.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de intervención, que comprende:

un elemento alargado (104) que tiene una pared y una luz interior, incluyendo el elemento alargado (104) una pluralidad de ventanas que atraviesan la pared y exponen la luz, definiendo la pluralidad de ventanas una pluralidad de barras extendidas axialmente y una pluralidad de anillos extendidos circunferencialmente dispuestos en un patrón de rampa imperfecto,

en donde no hay ningún conjunto de tres segmentos o pares de barras sucesivos dentro del patrón de rampa imperfecto separados según el mismo desplazamiento rotacional,

en donde el patrón de rampa imperfecto incluye un desplazamiento rotacional imperfecto desde un par de barras al siguiente, siendo el desplazamiento rotacional imperfecto igual a un valor constante ± un valor variable que puede modificarse, y

en donde el valor variable que puede modificarse oscila de 2,5 a 30 grados.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el valor variable que puede modificarse oscila de 5 a 15 grados.

3. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el dispositivo de intervención es un catéter.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde el dispositivo de microcatéter está formado al menos en parte por poliéter éter cetona o nitinol.

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el dispositivo de intervención es un alambre guía (200).

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en donde el alambre guía (200) incluye un núcleo (212), y en donde el elemento alargado (104) está formado como una estructura de tubo (214) acoplada al núcleo (212), de manera que una sección distal (221) del núcleo (212) penetre al menos en una porción de la estructura de tubo (214).

7. El dispositivo de la reivindicación 6, que comprende adicionalmente una o más bobinas (224) dispuestas dentro de la estructura de tubo (214), de manera que estén situadas entre una superficie exterior de la sección distal (221) del núcleo (212) y una superficie interior de la estructura de tubo (214).

8. El dispositivo de la reivindicación 6 o de la reivindicación 7, en donde el núcleo (212) está formado por acero inoxidable o nitinol.

9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en donde la estructura de tubo (214) está formada por nitinol.

10. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde las ventanas están dispuestas según un patrón de una barra, de corte de dos barras, de tres barras o de más de tres barras.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, en donde el patrón de rampa imperfecto tiene una configuración de dos barras, y en donde la porción de valor constante del desplazamiento rotacional es de 90 grados.

12. El dispositivo de la reivindicación 10, en donde el patrón de rampa imperfecto tiene una configuración de tres barras, y en donde la porción de valor constante del desplazamiento rotacional imperfecto es de 60 grados.

13. El dispositivo de la reivindicación 10, en donde el patrón de rampa imperfecto tiene una configuración de una barra, y en donde la porción de valor constante del desplazamiento rotacional imperfecto es de 180 grados.