DE69428721T2

DE69428721T2 - Führungskatheter

Info

Publication number: DE69428721T2
Application number: DE69428721T
Authority: DE
Inventors: Nusayr Azam; John B. Logan; William R. Priedeman; Brad J. Wessman
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1993-12-10
Filing date: 1994-11-01
Publication date: 2002-06-20
Anticipated expiration: 2014-11-02
Also published as: CA2176826C; DE69412638T2; EP0852955A2; AU690046B2; EP0852955B1; JPH09500313A; EP0852955A3; DK0732954T3; DE69428721D1; EP0732954A1; JP2791222B2; AU677443B2; AU1241097A; AU7860994A; ATE169831T1; US5860963A; CA2176826A1; EP0732954B1; WO1995015780A2; WO1995015780A3

Description

Hintergrund der Erfindung

Führungskatheter werden allgemein während Koronarangioplastieverfahren verwendet, um die Zuführung eines Ballonkatheters oder einer anderen medizinischen Interventionsvorrichtung zu einer Behandlungsstelle in einem Koronargefäß zu unterstützen. In einem Routine-Koronarangioplastieverfahren wird ein Führungskatheter in eine periphere Arterie eingeleitet und über einen Führungsdraht durch die Aorta vorgesschoben, bis das distale Ende des Führungskatheters mit dem geeigneten Koronarostium in Eingriff tritt. Dann wird ein Ballonaufweitkatheter über den Führungsdraht und durch den Führungskatheter eingeleitet. Der Führungsdraht wird über das distale Ende des Führungskatheters innerhalb des Lumens des erkrankten Gefäßes hinaus vorgeschoben und so manipuliert, dass er den Bereich der Stenose durchquert. Der Ballonaufweitkatheter wird anschließend über das distale Ende des Führungskatheters hinaus über den Führungsdraht geschoben, bis sich der Ballon durch die stenotische Läsion hindurch erstreckt. Nachdem der Ballon aufgeweitet ist, um das Blutgefäß in dem Bereich der stenotischen Läsion aufzuweiten, werden der Führungsdraht, der Ballonaufweitkatheter und der Führungskatheter herausgezogen.
Führungskatheter weisen typischerweise entlang ihres distalen Bereichs ausgebildete vorgeformte Biegungen auf, um die Einführen des distalen Endes des Führungskatheters in das Ostium einer bestimmten Koronararterie eines Patienten zu erleichtern. Für eine effiziente Funktion sollten Führungskatheter einen relativ steifen Hauptkörperbereich und eine weiche distale Spitze aufweisen. Diese Steifheit wurde in der Vergangenheit durch die Verwendung einer verstärkten Konstruktion oder mittels Verwendung bestimmter relativ steifer Polymermaterialien bereitgestellt. Der steife Hauptkörperbereich verleiht dem Führungskatheter eine ausreichende "Schiebbarkeit" und ein ausreichendes "Drehmomentübertragungsvermögen", damit dieser perkutan in eine periphere Arterie eingesetzt und in der Vaskulatur bewegt und gedreht werden kann, um das distale Ende des Katheters an der erwünschten Stelle in der Nähe einer bestimmten Koronararterie anzuordnen. Allerdings sollte der distale Bereich über eine ausreichende Flexibilität verfügen, so dass er über einen Führungsdraht nachgeführt und durch einen gewundenen Weg zu der Behandlungsstelle manövriert werden kann. Weiterhin sollte eine weiche distale Spitze an dem distal weit außen liegenden Ende des Katheters verwendet werden, um das Risiko einer Blutgefäßverletzung oder sogar des Durchstoßens der Gefäßwand zu minimieren, während der Führungskatheter durch die Vaskulatur zu der geeigneten Stellung bewegt wird. Eine solche weiche Spitze ist in US-A-4 531 943 beschrieben. Weiterhin sollte die Innenfläche des Führungskatheters schmierend sein, um die Bewegung von Führungsdrähten, Ballonkathetern und anderen medizinischen Interventionsvorrichtungen durch ihn zu erleichtern.
Derzeit auf dem Markt befindliche Führungskatheter versuchen diese Aspekte mit variierenden Erfolgsgraden zu erreichen. Allerdings hat bisher keiner der vorgängigen oder aktuellen Entwürfe eine optimale Kombination aus Merkmalen erbracht, die einen Katheter mit einem steifen Hauptkörperbereich, einem flexiblen distalen Bereich und einer weichen distalen Spitze bereitstellen, welcher erfolgreich in einem Koronarangioplastieverfahren verwendet werden könnte.
Daher wäre die Bereitstellung eines Führungskatheters erwünscht, der eine ausreichende Steifigkeit entlang seines proximalen Bereichs für eine verbesserte Schiebbarkeit und eine verbessertes Drehmomentübertragungsvermögen aufweist, und der jedoch über einen flexiblen distalen Bereich und eine weiche Spitze verfügt, um eine verbesserte Nachführbarkeit und eine Minimierung des Verletzungsrisikos der Gefäßwand bereitzustellen.
Ein Katheter gemäß dem Stand der Technik ist in EP-A-520 692 beschrieben, wobei die Offenbarung dieser Patentschrift die Basis für den Oberbegriff des Anspruchs 1 der vorliegenden Erfindung darstellt. Weiterhin wäre die Bereitstellung eines Führungskatheters erwünscht, der eine schmierende Innenfläche aufweist, um die Bewegung von Führungsdrähten; Ballonkathetern und anderen Interventionsvorrichtungen durch ihn zu erleichtern.
Zusätzlich wäre die Bereitstellung eines leicht herzustellenden Führungskatheters erwünscht.

Zusammenfassung der Erfindung

Diese und weitere Aufgaben werden durch den in Anspruch 1 beschriebenen Führungskatheter gelöst. Dieser Führungskatheter weist einen Körper und eine weiche distale Spitze auf. Der Körper weist eine Innenauskleidung, ein Zwischendrahtmaschengeflecht und eine Außenummantelung auf. Die Innenauskleidung ist aus einem Copolymer aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) und Hexafluorpropylen (IPP) ausgebildet. Die Außenummantelung ist aus einem Gemisch aus Nylon und Polyätherblockamid (PEBA) oder aus PEBA alleine angefertigt. Die weiche distale Spitze ist aus PEBA ausgebildet und an das distale Ende des Körpers angespritzt:
Der Führungskatheter dieser Erfindung kann auch einen Stiel einschließen. Der Stiel ist aus einer stielförmigen Übergangshülse und einer stielförmigen Hülse ausgebildet, die entlang eines distalen Bereichs des Körpers über die Innenauskleidung angepasst ist. Die stielförmige Übergangshülse weist einen sich verjüngenden distalen Bereich auf. Die stielförmige Hülse verfügt über einen sich verjüngenden proximalen Bereich, welcher der Verjüngung der stielförmigen Übergangshülse entspricht. Die Außenummantelung des Körpers entlang dieses distalen Bereichs ist beseitigt, um eine Passung der stielförmigen Übergangshülse und der Stielhülse darauf zu ermöglichen. Zusätzlich kann der Stiel darin eine geflochtene Verstärkung aufweisen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die obigen und weitere Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung werden anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung in Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen ersichtlich werden, in denen sich gleiche Bezugszeichen auf die gleichen Elemente beziehen und in denen:
Fig. 1 eine Aufsicht einer Ausführungsform des Führungskatheters dieser Erfindung ist, wobei ein Bereich des Katheters entfernt ist, um den Aufbau des Körpers darzustellen;
Fig. 2 eine Schnittansicht des distalen Bereichs einer Ausführungsform des Führungskatheters dieser Erfindung in Längsrichtung vor dem Anbringen des Stiels und der Spitze ist;
Fig. 3 eine Schnittansicht der stielförmigen Übergangshülse und stielförmigen Hülse in Längsrichtung vor dem Zusammenbau des Führungskatheters dieser Erfindung ist;
Fig. 4 eine Schnittansicht des distalen Bereichs einer Ausführungsform des Führungskatheters dieser Erfindung in Längsrichtung ist; und
Fig. 5 eine Aufsicht des distalen Bereichs des Führungskatheters dieser Erfindung ist, welche die stielförmige Übergangshülse, stielförmige Hülse und die weiche Spitze darstellt.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Eine Ausführungsform der Erfindung ist ein Führungskatheter 10 mit einem röhrenförmigen Körper 20 und einer weichen Spitze 30, die an dem distalen Ende des Körpers 20 befestigt ist. Der Führungskatheter 10 kann jeden erwünschten Innen- und Außendurchmesser aufweisen. Typische Abmessungen sind ein Innendurchmesser zwischen etwa 0,127 cm und etwa 0,330 cm (etwa 0,050 inch und etwa 0,130 inch) und ein Außendurchmesser von etwa 0,178 cm bis etwa 0,381 cm (0,070 inch bis etwa 0,150 inch). Eine konventionelle Polycarbonatnabe 40 ist mit dem proximalen Ende des Körpers 20 verbunden. Weiterhin ist ein spritzgegossenes Zugentlastungsrohr 50 mit der Nabe 40 und dem proximalen Bereich des Körpers 20 verbunden. Das Zugentlastungsrohr 50 ist vorzugsweise als sich verjüngend entworfen, wie in Fig. 1 dargestellt. Allerdings könnte auch eine Konstruktion mit konstantem Außendurchmesser verwendet werden. Das zur Herstellung des Zugentlastungsrohrs 50 verwendete Material ist ein Polyätherblockamid (PEBA) mit einer Härte von 25D bis 63D. Das PEBA kann mit bis zu 50% Nylon, vorzugsweise Nylon- 12, 15% bis 36% Bariumsulfat für eine Strahlenundurchlässigkeit und entweder 4% Titandioxid oder 0,6% organischem Pigment als ein Färbemittel vermischt werden.
Der Körper 20 wird durch eine Innenauskleidung 21, ein Zwischendrahtmaschengeflecht 22 und eine Außenummantelung 23 ausgebildet. Die Innenauskleidung 21 ist aus einem Copolymer aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) und Hexafluorpropylen (HFP) ausgebildet. HFP wird verwendet, um das Plasmaätzvermögen der Innenauskleidung 21 zu erhöhen, damit die Befestigung der Außenummantelung 23 an ihr erleichtert wird. Es werden vorzugsweise 10% HFP verwendet. Ein geeignetes PVDF/IFP-Copolymer kann von Solvay unter der Handelsbezeichnung Solef erhalten werden. Das PVDF/HFP-Copolymer hat vorzugsweise eine Dicke zwischen etwa 0,0025 cm (0,0010 inch) und etwa 0,0127 cm (0,0050 inch).
Die Innenauskleidung 21 weist, wenn sie aus einem PVDF/HFP-Copolymer ausgebildet ist, eine schmierende Oberfläche auf, die dem Lumen des Führungskatheters 10 zugekehrt ist. Dies erleichtert die Durchleitung von anderen medizinischen Vorrichtungen. Zusätzlich ermöglicht es die Verwendung eines PVDF/FIFP-Copolymers für die Innenauskleidung 21, dass der Führungskatheter gammasterilisiert werden kann. Andere vorgängige Katheter, die eine Innenauskleidung aus Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) verwenden, können nicht gammasterilisiert werden, da PTFE nicht gammastabil ist. Falls keine Gammasterilisation verwendet wird, könnte das PVDF mit einem anderen Polymer wie z. B. PTFE kombiniert werden. Zusätzlich kann das PVDF/HFP-Copolymer kontinuierlich extrudiert werden. Dies trägt zur einer einfachen Herstellung des sich ergebenden Produkts bei.
Das Zwischendrahtmaschengeflecht 22 wird aus rostfreien Stahldrähten ausgebildet, die über die Innenauskleidung 21 geflochten sind. Obwohl rostfreier Stahldraht bevorzugt wird, könnten auch andere geeignete Materialien wie z. B. Kevlar oder verschiedene Polymerfasern verwendet werden. Der rostfreie Stahldraht weist eines kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser zwischen etwa 0,0025 cm (0,0010 inch) und etwa 0,0076 cm (0,0030 inch) auf. Alternativ könnte ein flacher Draht benutzt werden. Jedes geeignete Flechtmuster kann für das Zwischendrahtmaschengeflecht 22 verwendet werden, und vorzugsweise wird ein Zickzack-Drahtmuster aus 16 Drähten benutzt. In diesem Muster ist jeder Draht spiralförmig um die Innenauskleidung 21 mit jeweils zwei darüber und zweifach darunter liegenden Dähten gewunden. Der Umflechtungswinkel, gemessen von der Ebene senkrecht zu der Längsachse des Führungskatheters 10, kann zwischen etwa 15º und etwa 60º betragen, wobei 30º bevorzugt sind.
Die Außenummantelung 23 ist aus PEBA alleine oder aus einem Gemisch aus PEBA und Nylon ausgebildet. Ein geeignetes PEBA ist von Atochem unter der Handelsbezeichnung Pebax erhältlich. Ein geeignetes Nylon kann von Huls, USA unter der Handelsbezeichnung Vestamid erhalten werden. Die Außenummantelung 23 hat vorzugsweise einen Härtemessgrad zwischen etwa 63D und etwa 72D. Bei der Verwendung eines Gemisches aus Nylon und PEBA für die Außenummantelung 23 wird vorzugsweise bis zu 50% Nylon-12 verwendet. Die Verwendung von PEBA alleine oder mit Nylon vermischt stellt ein Körpermaterial bereit, das ausreichend steif ist, so dass der Führungskatheter 10 einen proximalen Bereich mit einer verbesserten "Schiebbarkeit" und einem verbesserten "Drehmomentübertragungsvermögen" aufweist.
Wahlweise kann das PEBA oder das Gemisch aus Nylon und PEBA für die Außenummantelung 23 mit einem strahlenundurchlässigen Material vermischt werden. Geeignete Materialien sind Bariumsulfat, Wismutoxidcarbonat, Wismuttrioxid und Wismutoxychlorid. Vorzugsweise wird eine Beschickung von 36 Vol.% Bariumsulfat verwendet. Es können auch geringere oder größere Mengen an Bariumsulfat verwendet werden, um die Außenummantelung 23 je nach Bedarf weniger oder mehr strahlenundurchlässig ausfallen zu lassen. Zum Färben der Außenummantelung 23 kann auch ein Pigment benutzt werden. Bei der Verwendung eines derartigen Pigments werden vorzugsweise 0,5 Gew.-% verwendet. In Abhängigkeit von der erwünschten Farbe können geringere oder größere Pigmentmengen verwendet werden.
Eine weiche Spitze 30 bildet das distal am außen liegendste Ende des Führungskatheters 10. Sie ist aus PEBA wie z. B. dem für die Außenummantelung 23 verwendeten PEBA ausgebildet. Vorzugsweise verfügt die weiche Spitze 30 über einen Härtemessgrad zwischen etwa 25D und etwa 40D. Dies verleiht der weichen Spitze 30 eine Weichheit, die ausreicht, um das Verletzungsrisiko der Innenfläche eines Blutgefäßes zu minimieren, das der Führungskatheter 10 durchlaufen kann. Zusätzlich ist sie hart genug, um eine Öffnung in ihr aufrechtzuerhalten, damit ein Führungsdraht, ein Ballonkatheter oder eine andere medizinische Interventionsvorrichtung durch sie hindurch und aus dem distalen Ende der weichen Spitze 30 herausgeführt werden kann. Die weiche Spitze 30 kann strahlenundurchlässig angefertigt werden; indem 15 Gew.-% Bariumsulfat mit dem PEBA vermischt werden. Es können natürlich auch größere oder kleinere Mengen an Bariumsulfat oder anderen strahlenundurchlässigen Füllstoffen benutzt werden. Eine Beschickung von 4 Gew.-% Titandioxid kann zum Einfärben der weichen Spitze 30 verwendet werden. Wiederum können größere oder kleinere Mengen an Titandioxid benutzt werden. Vorzugsweise weist die weiche Spitze 30 eine Länge zwischen etwa 0,15 cm (0,060 inch) und etwa 0,51 cm (0,20 inch) auf.
Der Führungskatheter 10 weist einen zwischen dem Körper 20 und der weichen Spitze 30 angeordneten Stiel 50 auf. Der Stiel 50 ist aus einer stielförmigen Übergangshülse 51 und einer stielförmigen Hülse 52 zusammengesetzt. Die stielförmige Übergangshülse 51 ist aus 40D- bis 70D-PEBA, vermischt mit bis zu 50 Gew.-% Nylon ausgebildet. Zusätzlich können 36 Gew.-% Bariumsulfat und 0,5 Gew.-% eines organischen Pigments verwendet werden. Wiederum können größere oder kleinere Mengen an Bariumsulfat und Pigment benutzt werden. Die stielförmige Hülse 52 ist aus 25D- bis 40D-PEBA mit bis zu 50 Gew.-% Nylon ausgebildet. Zusätzlich können 15% bis 36 Gew.-% Bariumsulfat verwendet werden. Schließlich können 4 Gew.-% Titandioxid oder 0,5 Gew.-% eines organischen Pigments benutzt werden, um die stielförmige Hülse 52 zu färben. Wiederum können größere oder kleinere Mengen an Bariumsulfat und Pigment benutzt werden.
Die stielförmige Übergangshülse 51 weist entlang des distalen Bereichs eine Verjüngung auf. Vorzugsweise beträgt diese Verjüngung 20º, aber sie kann von etwa 10º bis etwa 30º reichen. Die stielförmige Hülse 52 weist entlang ihres proximalen Bereichs eine komplementäre Verjüngung auf, um einen sanften Übergang zwischen der stielförmigen Übergangshülse 51 und der stielförmigen Hülse 52 bereitzustellen. Die Länge der stielförmigen Hülse 52 kann in Abhängigkeit von der Länge des distalen Bereichs des Führungskatheters 10 variieren, der erwünschter Weise flexibel ausfallen soll. Vorzugsweise hat die stielförmige Hülse 52 eine Länge von etwa 1,14 cm (0,45 inch) bis etwa 5,33 cm (2,1 inch), gemessen von ihrem distalsten Ende zu dem am proximalsten gelegenen Ende der Verjüngung. Weiterhin kann der Stiel 50 eine Gesamtlänge von zwischen etwa 1,27 cm (0,5 inch) und etwa 15,24 cm (6 inch) aufweisen.
Die stielförmige Übergangshülse 51 und die stielförmige Hülse 52 sind über dem distalen Bereich des Körpers 20 eingepasst, wo die Außenummantelung 23 und, falls erwünscht, die Umflechtung 22 entfernt worden sind. Diese Konfiguration stellt einen sanften Übergang in der Flexibilität des Führungskatheters 10 von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende bereit. Dieser sanfte Übergang von dem Körper 20 mit hoher Härte/Steifheit zu der nachgiebigen weichen Spitze 30 beseitigt Spannungskonzentrationen an der Verbindungsstelle des Stiels mit dem Körper. Hohe Spannungskonzentrationen an dieser Verbindungsstelle würden ein Knicken und den Ausfall des Führungskatheters 10 begünstigen.
Der Führungskatheter 10 kann in Übereinstimmung mit dem folgenden Verfahren hergestellt werden. Eine dünne Lage aus PVDF/HFP-Copolymer wird über einen mit Silikon imprägnierten Acetalkernstab zur Ausbildung der Innenauskleidung 21 extrudiert. Das PVDF/HFP-Copolymer wird in einer Argon/Sauerstoffatmosphäre plasmageätzt. Es könnten auch andere Atmosphären wie z. B. eine Ammoniakatmosphäre verwendet werden. Vorzugsweise wird ein molares Argon-Sauerstoff-Verhältnis von 70 zu 30 durch einen elektrischen Strom von 550 Watt in einem Vakuum von 26,7 Pa (200 millitorr) angeregt. Die Verweildauer der Innenummantelung 21 beträgt 6 Minuten. Dieses Gasplasma modifiziert chemisch die Oberfläche des Copolymers bei seinem Durchgang durch das Plasmafeld. Diese Oberflächenmodifikation hinterlässt freie aktive Molekularbindungsstellen, die sich mit den Polymermolekülen in der zweiten Ummantelung verbinden können. Diese Oberflächenmodifikation könnte natürlich auch durch chemisches Ätzen des Copolymers mit z. B. Butylamin erfolgen. Der Plasmaätzschritt kann entweder vor oder nach dem Umflechtungsschritt vollzogen werden. Eine Mehrzahl von rostfreien Stahldrähten wird um die PVDF/HFP-Innenauskleidung 21 geflochten. Die Anzahl der verwendeten Drähte ist eine Funktion des Durchmessers des auszubildenden Katheters und der erwünschten Steifigkeit für den Katheter. Die Außenummantelung 23 aus PEBA oder Nylon/PEBA-Gemisch wird über dem Drahtmaschengeflecht 22 extrudiert. Für die stiellose Ausführungsform wird das distale Ende der sich ergebenden Anordnung geschliffen und darauf wird die weiche Spitze 30 spritzgegossen.
In der Ausführungsform mit Stiel wird ein distaler Bereich der Außenummantelung 23 und, falls erwünscht, eine entsprechende Länge der Umflechtung 22 entfernt. Dann werden eine vorextrudierte stielförmige Übergangshülse 51 und eine vorextrudierte stielförmige Hülse 52 über den distalen Bereich geschoben und dort HF-verschweißt. Die weiche Spitze 30 wird auf das distale Ende dieser Anordnung spritzgegossen.
Somit ist ersichtlich, dass ein Führungskatheter bereitgestellt ist, der eine schmierende Innenfläche aufweist und entlang seiner proximalen Länge ausreichend steif ist, um eine "Schiebbarkeit" und ein "Drehmomentübertragungsvermögen" bereitzustellen. Dennoch ist er entlang seines distalen Bereichs flexibel und hat eine distale weiche Spitze, um eine verbesserte Nachführbarkeit bereitzustellen, um eine Gefäßwandverletzung zu minimieren. Für den Fachmann versteht sich, dass die beschriebenen Ausführungsformen aus illustrativen Zwecken dargeboten werden und sich nicht als Erfindungseingrenzung verstehen. Die vorliegende Erfindung ist lediglich durch die beiliegenden Ansprüche eingegrenzt.

Claims

1. Katheter (10) versehen mit:

a) einem langgestreckten proximalen Rohr (20) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;

b) einer stielförmigen Übergangshülse (51) mit einem proximalen Ende und einem sich verjüngenden distalen Ende, wobei das proximale Ende mit dem distalen Ende des langgestreckten proximalen Rohrs (20) verbunden ist; und

c) einer weichen Spitze (30), gekennzeichnet durch eine stielförmige Hülse (52) mit einem komplementären sich verjüngenden proximalen Bereich, der mit dem distalen Ende der stielförmigen Übergangshülse (51) verbunden ist;

wobei das Material, welches die stielförmige Übergangshülse (51) bildet, härter ist als das Material, welches die stielförmige Hülse (52) bildet.

2. Katheter nach Anspruch 1, bei welchem das Material, aus welchem entweder die stielförmige Übergangshülse (51) oder die stielförmige Hülse (52) gebildet ist, ein Gemisch aus Nylon und einem Polyätherblockamid oder nur ein Polyätherblockamid ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem das sich verjüngende distale Ende der stielförmigen Übergangshülse (51) sich unter einem Winkel zwischen 10º und 30º verjüngt, gemessen von der Längsachse des Katheters.