ES2862382T3 - Catéter - Google Patents

Abstract

Un catéter, que comprende: un cuerpo de vástago (106, 306, 406) alargado que se extiende desde un extremo proximal (110) hasta un extremo distal (112) y define una luz interior, incluyendo el cuerpo de vástago un revestimiento (332), una trenza (334) o una bobina (336, 338) que rodean el revestimiento (332), y una cubierta de polímero (340, 440) que rodea la trenza (334) o la bobina (336, 338); una porción de superficie exterior distal de la cubierta de polímero (340, 440) del cuerpo de vástago que incluye una o más roscas helicoidales (420), configuradas para impulsar el movimiento del cuerpo de vástago dentro de la vasculatura mediante una rotación aplicada al extremo proximal del cuerpo de vástago; y un elemento de punta dispuesto en el extremo distal del cuerpo de vástago, caracterizado por que una envoltura exterior (441) cubre la porción de superficie exterior distal de la cubierta de polímero (340, 440) y la una o más roscas helicoidales.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter

Reivindicación de prioridad

Por la presente se reivindica el beneficio de prioridad sobre la solicitud de patente de Estados Unidos con n.° de serie 15/686.962, titulada "CATHETER" y presentada el 25 de agosto de 2017.

Campo técnico

El objetivo del presente documento de patente se refiere al campo de los dispositivos médicos. Más en particular, pero no a modo de limitación, el tema se refiere a catéteres y métodos para soportar un alambre guía o administrar un agente radiopaco, de diagnóstico o terapéutico.

Antecedentes

Existen diversos catéteres para la inserción percutánea en el sistema vascular de un sujeto para lograr objetivos de diagnóstico o terapéuticos utilizando la técnica de Seldinger. Como parte de la técnica de Seldinger, puede insertarse un alambre guía a través de la luz de una aguja hueca e introducirlo en el sistema vascular. Un catéter puede encajar sobre el alambre guía y deslizarse a lo largo del mismo a medida que atraviesa la vasculatura. El alambre guía puede maniobrarse gradualmente, solo o con la ayuda del catéter, a través de la vasculatura hasta un sitio objetivo (enfermo).

Los catéteres se introducen habitualmente a través de una arteria grande, como las que se encuentran en la ingle, el cuello o el antebrazo, y luego se pasan a través de regiones cada vez más estrechas del sistema vascular hasta alcanzar el sitio objetivo. A menudo, estas rutas se enrollarán sobre sí mismas en una trayectoria con múltiples bucles. La búsqueda para proporcionar opciones de tratamiento en los casos en que los vasos y otras luces se estrechan y enrollan ha dado lugar a la necesidad de reducir el tamaño diametral de los catéteres, al tiempo que se conservan las propiedades estructurales favorables de un catéter.

El documento US 2016/101262 da a conocer un catéter que tiene un cuerpo de vástago alargado y un elemento de punta dispuesto en un extremo distal del cuerpo de vástago. El cuerpo de vástago se extiende desde un extremo proximal hasta el extremo distal y puede definir una luz interior.

Introducción

A la hora de describir catéteres, pueden usarse diversas propiedades estructurales. Por ejemplo, la "capacidad de empuje" puede usarse para describir la resistencia axial de un catéter para facilitar el movimiento de su extremo distal, a través de pasos vasculares u otras luces corporales, aplicando una fuerza de empuje axial cerca de su extremo proximal. Puede utilizarse una característica relacionada, la "capacidad de torsión", para describir la capacidad de hacer girar el extremo distal del catéter haciendo girar su extremo proximal. La "flexibilidad", en particular a lo largo de una porción distal del catéter, pasa a ser cada vez más importante a medida que el catéter entra en conductos sinuosos o tortuosos. Otras características que cobran importancia ante una mayor curvatura de los conductos vasculares incluyen la capacidad de resistir el retorcimiento, los daños en la punta (p. ej., el fraccionamiento o separación) y el bloqueo del alambre guía. El bloqueo del alambre guía puede producirse cuando el elemento de punta de un catéter se deforma durante la rotación y queda bloqueado sobre la superficie exterior de un alambre guía.

Los presentes inventores reconocen la dificultad a la hora de colocar los diseños existentes de catéter existentes de tipo "empujar para avanzar", que incluyen una pared gruesa relativamente rígida para la maniobra por un paso vascular. Los presentes inventores reconocen adicionalmente que, a medida que ha surgido una mayor demanda en la longitud de los catéteres, se ha desarrollado la dificultad contrapuesta de lograr porciones terminales distales de catéter más pequeñas. Los presentes inventores también reconocen que las roscas de catéter configuradas para enganchar con lesiones intraluminales o paredes de vaso pueden desprenderse del cuerpo del catéter durante la operación, dejando por tanto huecos o agujeros donde las roscas estaban previamente fijadas.

Los presentes catéteres superan los inconvenientes de los diseños de catéter existentes al proporcionar una estructura que, a pesar de una reducción del diámetro distal, mantiene propiedades estructurales y una capacidad de avance favorables a lo largo de la misma.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones y/o invenciones de la materia objeto que no están comprendidas en el ámbito de las reivindicaciones adjuntas representan simplemente posibles ejecuciones ilustrativas y no forman parte de la invención. El catéter de la invención comprende un cuerpo de vástago alargado y un elemento de punta dispuesto en un extremo distal del cuerpo de vástago. El cuerpo de vástago se extiende desde un extremo proximal hasta el extremo distal y define una luz interior. El cuerpo de vástago puede incluir un revestimiento, un elemento trenzado que rodea el revestimiento, una bobina multicapa que rodea el elemento trenzado y una cubierta de polímero que rodea la bobina multicapa. Una porción de superficie exterior de la cubierta de polímero incluye una o más roscas helicoidales. En un ejemplo, la una o más roscas helicoidales están situadas alrededor de una porción terminal distal del cuerpo de vástago, y tienen una altura radial suficiente para proporcionar una tracción longitudinal sobre la pared de un vaso o una estenosis cuando se giran. El elemento de punta puede estar fabricado con un metal o un polímero y también puede incluir una o más roscas helicoidales alrededor de su superficie exterior. Los elementos de punta de polímero pueden incluir una punta distal compuesta por un polímero con una dureza durométrica superior que el resto del elemento de punta y/o carente de material de relleno radiopaco. Una envoltura exterior puede cubrir la cubierta de polímero y las roscas helicoidales. Mediante pruebas de laboratorio clínico se ha demostrado que los presentes catéteres exhiben capacidad de empuje, flexibilidad, capacidad para transferir el par de manera controlable y sin torceduras, daños en la punta o bloqueo del alambre guía, y la capacidad de ser empujados a lo largo de un vaso sanguíneo, en particular cuando se hace girar los mismos, sin que desprendan las roscas helicoidales.

Los presentes métodos ilustrativos pueden incluir hacer avanzar el extremo distal de un alambre guía hasta una ubicación próxima a una estenosis u otro estrechamiento en un vaso sanguíneo; guiar un catéter sobre el alambre guía; usar el alambre de guía a modo de carril, hacer avanzar un extremo distal del catéter hasta la ubicación próxima a la estenosis o estrechamiento; girar el catéter en una primera dirección y hacer que avance hacia la estenosis o estrechamiento; y hacer avanzar el alambre de guía a través de la estenosis o estrechamiento con el soporte del catéter. El alambre de guía puede insertarse en una luz interior del catéter, estando definida la luz interior, en parte, por un revestimiento, un elemento trenzado que rodea el revestimiento, una bobina multicapa que rodea el elemento trenzado y una cubierta de polímero que rodea la bobina multicapa. La rotación del catéter en la primera dirección puede hacer que una o más roscas helicoidales situadas en la superficie exterior de la cubierta de polímero enganchen con la estenosis o pared del vaso sanguíneo, lo que puede ayudar a que el catéter avance hacia el interior de la estenosis o estrechamiento y con el tiempo atraviese el mismo.

Estos y otros ejemplos y características de los presentes catéteres y métodos se exponen, al menos en parte, en la siguiente Descripción detallada. Esta Descripción general está destinada a proporcionar ejemplos no limitativos de la presente materia objeto, no a proporcionar una explicación exclusiva o exhaustiva. La siguiente Descripción detallada se incluye para proporcionar información adicional sobre los presentes catéteres y métodos.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos, los mismos números se pueden utilizar para describir características y componentes similares en las diversas vistas. Los dibujos ilustran de manera general, a modo de ejemplo pero no de limitación, varias realizaciones analizadas en el presente documento de patente.

La FIG. 1 ilustra una vista esquemática de un presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización, ubicado en la vasculatura coronaria.

La FIG. 2 ilustra una porción terminal distal del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización, con una o más roscas helicoidales ubicadas tanto en una superficie exterior de un cuerpo de vástago como en un elemento de punta acoplado con una pared de vaso.

La FIG. 3 ilustra cortes parciales escalonados del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 4 ilustra una vista lateral ampliada de una porción terminal distal del cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 5 ilustra un elemento de punta metálica que incluye una o más roscas helicoidales acopladas con un extremo distal del cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 6 ilustra un elemento de punta metálica que incluye una superficie exterior lisa acoplada con un extremo distal del cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización. La FIG. 7 ilustra un elemento de punta de polímero que incluye una porción proximal no ahusada, una porción distal ahusada y una punta distal acoplada con un extremo distal del cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 8 ilustra cortes parciales escalonados de porciones del cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 9 ilustra una sección transversal de una porción terminal proximal del cuerpo de vástago del presente catéter, tal como una sección transversal a lo largo de la línea 9-9 de la FIG. 3.

La FIG. 10 ilustra una sección transversal de una porción terminal distal del cuerpo de vástago del presente catéter, tal como una sección transversal a lo largo de la línea 10-10 de la FIG. 3.

La FIG. 11 ilustra una sección transversal de un elemento de punta de polímero del presente catéter, tal como una sección transversal a lo largo de la línea 11-11 de la FIG. 3.

La FIG. 12 ilustra un método de uso del presente catéter para navegar a través de la vasculatura, construido de acuerdo con al menos una realización.

La FIG. 13 ilustra la adición escalonada de una envoltura exterior a un cuerpo de vástago del presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

Las figuras de los dibujos no están necesariamente a escala. Es posible que ciertas características y componentes se muestren con una escala exagerada o de forma esquemática, y en aras de la claridad y la concisión pueden no mostrarse ciertos detalles.

Descripción detallada

La FIG. 1 ilustra un presente catéter 100 para soportar un alambre guía 102 o administrar un agente radiopaco, de diagnóstico o terapéutico, a través de una estenosis de un vaso u otra anatomía tortuosa de la vasculatura coronaria 104, construido de acuerdo con al menos una realización. El presente catéter 100 puede usarse en aplicaciones periféricas y coronarias.

El catéter 100 puede incluir un cuerpo de vástago 106 y un elemento de punta 108 y puede introducirse a través de una abertura creada quirúrgicamente en una arteria femoral o radial, por ejemplo. El cuerpo de vástago 106 puede extenderse desde un extremo proximal 110 hasta un extremo distal 112 y puede definir una luz interior. El elemento de punta 108 puede conectarse al extremo distal 112 del cuerpo de vástago 106 y puede incluir una luz coaxial con la luz interior del cuerpo de vástago, para facilitar la recepción o suministro del alambre guía o agente. Puede conectarse un cono luer 114 al extremo proximal 110 del cuerpo de vástago 106 para facilitar la conexión a otros dispositivos médicos, tales como válvulas, jeringas o adaptadores, y para proporcionar acceso a la luz interior del cuerpo de vástago.

La porción proximal 116 del cuerpo de vástago 106 puede estar diseñada para que sea menos flexible que su porción distal 118. La porción proximal 116 menos flexible puede proporcionar una mayor fuerza axial y circunferencial al catéter 100, para una mayor capacidad de empuje y de torsión. La porción distal 118 puede proporcionar al catéter 100 una mayor flexibilidad para sortear pasos vasculares tortuosos o sinuosos. Una porción de superficie exterior del cuerpo de vástago 106, tal como la porción terminal distal 118, puede incluir una o más roscas helicoidales 120 para mejorar la introducción o extracción del catéter mediante rotación.

La FIG. 2 ilustra el acoplamiento entre una pared de vaso 226 y una o más roscas helicoidales 220, 224 que sobresalen desde las superficies exteriores del cuerpo de vástago 206 del catéter y el elemento de punta 208, respectivamente. Un médico puede empujar suavemente el catéter 200, de tipo "girar para avanzar", a través de la vasculatura lo suficiente como para acoplar las roscas helicoidales 220, 224 con la pared de vaso 226. El médico puede entonces girar un extremo proximal del catéter 200 en la dirección 228 de las roscas helicoidales, p. ej. en el sentido de las agujas del reloj, para hacer avanzar el catéter a través de vasos pequeños y tortuosos hasta un sitio objetivo. Las roscas helicoidales 220, 224 pueden tener una altura radial suficiente, con respecto a una superficie exterior del cuerpo de vástago 206 o el elemento de punta 208, para proporcionar una tracción longitudinal sobre la pared de vaso 226 o una estenosis, en caso de estar presente, cuando se giran las mismas. El catéter 200 puede retirarse girando el extremo proximal del mismo en una dirección 230 opuesta a la dirección de suministro, p. ej. en dirección antihoraria. En algunos ejemplos, el catéter 200 puede incluir roscas helicoidales 220 únicamente en el cuerpo de vástago 206. En otros ejemplos, las roscas helicoidales 220 pueden extenderse a lo largo de una porción de superficie exterior del elemento de punta 208.

En la FIG. 3 se ilustra una vista lateral de un catéter 300, que incluye un cuerpo de vástago 306 y un elemento de punta 308. El cuerpo de vástago 306 puede incluir múltiples componentes, incluyendo un revestimiento interior 332, un elemento trenzado de refuerzo 334, dos capas de bobina 336, 338 enrolladas en direcciones opuestas, y una cubierta exterior de polímero 340. El elemento trenzado 334 puede estar compuesto por múltiples hebras alargadas con un perfil transversal rectangular y su espesor está dirigido radialmente. Cada capa de bobina 336, 338 puede estar compuesta por múltiples hebras alargadas con un perfil transversal completamente redondo. El catéter 300 puede incluir opcionalmente un elemento de punta 308 de polímero compuesto por una porción proximal no ahusada y una porción distal ahusada. La porción proximal del elemento de punta 308 (mostrado en corte) puede recibir extremos distales del elemento trenzado 334 y las capas de bobina 336, 338. En su conjunto, el intercalado del elemento trenzado 334 y las capas de bobina 336, 338 entre el revestimiento interior 332 y la cubierta exterior de polímero 340, y la recepción de los extremos distales del elemento trenzado 334 y las capas de bobina 336, 338 por parte del elemento de punta 308 de polímero, permiten que el catéter 300 se forme con un espesor reducido al tiempo que se mantienen características estructurales favorables que incluyen la capacidad de empuje, la capacidad de torsión, la flexibilidad y la resistencia al retorcimiento.

La FIG. 4 ilustra, en una vista ampliada, una o más roscas helicoidales 420 sobre una porción de superficie exterior de una cubierta de polímero 440, que puede ayudar a impulsar un catéter a través de un vaso sanguíneo cuando se gira el mismo. Una envoltura exterior delgada 441 puede rodear tanto las roscas helicoidales 420 como la cubierta de polímero 440 a lo largo de una porción de la longitud del cuerpo de vástago 406. La envoltura exterior 441 puede proteger las roscas 420 y evitar que se desprendan durante la rotación y el avance intraluminal del catéter. Las roscas helicoidales 420 pueden estar situadas alrededor de una porción terminal distal 418 del cuerpo de vástago 406, y sobresalir radialmente hacia fuera. Los extremos 442, 444 de las roscas helicoidales 420 pueden estar ahusados desde un grado cero hasta la altura completa a media vuelta de la hélice, por ejemplo, para facilitar un desplazamiento gradual y suave de una pared de vaso o una estenosis por parte de las roscas cuando se gira el catéter para el avance y la retracción. El ancho 446 y el paso 448 de las roscas pueden estar diseñados de modo que la pared de vaso o estenosis no quede apretada entre las vueltas adyacentes de las roscas 420, sino que solo se desplace de manera que se ajuste estrechamente a las roscas 420, proporcionando así el agarre longitudinal sobre la pared de vaso o estenosis necesario para hacer avanzar y retraer el catéter.

La envoltura exterior 441 puede proporcionar una capa protectora suave entre las roscas 420 y una pared de una lesión o de un vaso. Como resultado, la envoltura exterior 441 puede mejorar el rendimiento del catéter, en especial cuando pasa a través de lesiones densas, p. ej., calcificadas, evitando el desprendimiento de las roscas durante la rotación a través de las mismas. La protección proporcionada por la envoltura exterior 441 puede permitir una mayor extensión distal de las roscas helicoidales 420 durante la construcción del catéter, lo que también aumenta la probabilidad de que las roscas enganchen con una lesión.

La envoltura exterior 441 puede ser de cualquier material adecuado. En una realización, la envoltura exterior 441 puede ser un tubo termorretráctil de paredes delgadas. En una realización, la envoltura exterior 441 puede estar compuesta por cualquier material adecuado, incluyendo diversos polímeros, tales como elastómeros termoplásticos. En una realización, la envoltura exterior 441 incluye amida de bloque de poliéter (comúnmente denominada "PEBAX", que es una marca registrada de Arkema France Corporation). Como se muestra en la FIG. 4, la envoltura exterior 441 se puede conformar con precisión a la forma de la cubierta de polímero 440 y las roscas helicoidales 420 de manera que la envoltura parezca un recubrimiento externo sobre el cuerpo 406 del catéter. En algunos ejemplos, el tubo termorretráctil de pared delgada puede estar reticulado de modo que se encoja, pero no se derrita, alrededor de las roscas 420 cuando se caliente. Tal reticulación puede aumentar la resistencia y/o la temperatura de fusión de la envoltura exterior 441. La dureza durométrica de la envoltura exterior 441 puede variar, y puede incluir cualquier dureza durométrica deseada o uno o más intervalos de dureza durométrica, incluyendo pero sin limitación un intervalo de dureza durométrica de aproximadamente 45D a 70D, de aproximadamente 50D a 65D, de aproximadamente 55D a 63D, de aproximadamente 54D a 56D, o de aproximadamente 62D a 64D en diversas realizaciones.

En varios ejemplos, la una o más roscas helicoidales 420 incluyen un elemento de polímero enrollado alrededor de la cubierta de polímero 440. El elemento de polímero puede ser una tira de fibra sintética, tal como nailon o poliéster, que tenga una forma de sección transversal completamente redonda de aproximadamente 0,05-0,2 mm de diámetro antes del pegado a la cubierta de polímero 440. El elemento de polímero puede tener una temperatura de fusión más elevada que la temperatura de fusión de la cubierta de polímero 440, de modo que puedan unirse térmicamente las roscas helicoidales 420 a la cubierta de polímero 440 e incrustarse dentro de la misma. Alternativamente, las roscas helicoidales 420 pueden fijarse a la cubierta de polímero 440 mediante unión sónica o adhesiva. El elemento de polímero puede extenderse, por ejemplo, 20-50 vueltas alrededor de la superficie exterior de la cubierta de polímero 440 con un paso uniforme de 1,0-2,0 mm, dando como resultado una sección roscada con una longitud de 2-8 cm. De manera opcional, el elemento de polímero puede estar reforzado con alambre o fibras.

Los presentes catéteres pueden utilizar elementos de punta metálica dura o elementos de punta de polímero más blanda, y pueden acoplarse a un extremo distal 112, 212, 312, 512, 612, 712 de un cuerpo de vástago 106, 206, 306, 506, 606, 706. Las FIGS. 1, 2, 5 y 6 ilustran unos elementos de punta metálica 108, 208, 508, 608 opcionales, y las FIGS. 3 y 7 ilustran un elemento de punta de polímero 308, 708 opcional.

Los elementos de punta metálica 108, 208, 508, 608 pueden facilitar el cruce de una estenosis difícil u otro estrechamiento, y permitir la formación de imágenes en una pantalla a medida que un catéter avanza a través de la vasculatura. En varios ejemplos, el elemento de punta metálica 108, 208, 508, 608 incluye un elemento de acero inoxidable chapado en oro, disponible con (FIGS. 1, 2 y 5) o sin (FIG. 6) una o más roscas helicoidales 224, 524. El chapado en oro permite la formación de imágenes en la pantalla. Las roscas helicoidales 224, 524 pueden proporcionar un avance rotacional (además de las roscas helicoidales del cuerpo de vástago) a través de la estenosis de un vaso u otra anatomía tortuosa cuando se gira el catéter. En algunos ejemplos, una o más roscas helicoidales 224, 524 se extienden radialmente hacia fuera desde una superficie exterior del elemento de punta 208, 508; en otros ejemplos, la una o más roscas helicoidales se extienden radialmente hacia dentro desde la superficie exterior y forman una depresión helicoidal. Los elementos de punta metálica 608 que incluyen una superficie exterior lisa (es decir, sin roscas) pueden usarse en el caso de tratamientos que se beneficien de una fricción minimizada durante el avance del catéter. En varios ejemplos, un diámetro proximal de los elementos de punta metálica puede estar en un intervalo de 0,8 mm a 1,10 mm y un diámetro distal 509, 609 puede estar en un intervalo de 0,50 mm a 0,80 mm, tal como aproximadamente 0,70 mm. Los elementos de punta 308, 708 de polímero pueden facilitar el seguimiento a través de la vasculatura tortuosa utilizando su flexibilidad inherente y su bajo perfil, incluyendo un diámetro distal 709 en un intervalo de 0,3 mm a 0,6 mm.

En el ejemplo de la FIG. 7, el elemento de punta 708 de polímero incluye una porción proximal no ahusada 750 y una porción distal ahusada 752 que culmina en una punta distal 754. La porción proximal 750 y la porción distal 752 pueden tener una longitud similar, o la porción proximal 750 puede ser más larga que la porción distal 752. En un ejemplo, el elemento de punta de polímero 708 tiene una longitud de 11 mm, incluyendo una porción proximal 750 de 6 mm y una porción distal 752 de 5 mm. Una o más porciones del elemento de punta 708 de polímero puede estar impregnada con un material de relleno radiopaco, tal como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno en polvo, tantalio en polvo o similar, de modo que pueda visualizarse radiográficamente su ubicación dentro del cuerpo de un sujeto.

Como se muestra adicionalmente, las roscas helicoidales 520, 620, 720 del cuerpo de vástago 506, 606, 706 pueden estar cubiertas por una envoltura exterior 541, 641, 741. En algunos ejemplos, como el que se muestra en la FIG. 7, las roscas helicoidales 720 pueden extenderse distalmente sobre la porción proximal no ahusada 750 del elemento de punta 708. En algunas realizaciones, las roscas 720 pueden extenderse distalmente sobre el elemento de punta 708 hasta aproximadamente el punto donde comienza la porción distal ahusada 752.

La punta distal 754 puede estar fabricada con un material diferente que el resto de la porción proximal 750 y/o la porción distal ahusada 752. En algunas realizaciones, la punta distal 754 puede tener una dureza durométrica mayor con respecto al resto del elemento de punta 708. Por ejemplo, la punta distal 754 puede estar fabricada con un elastómero termoplástico, p. ej. PEBAX, con una dureza durométrica adecuada. La dureza durométrica puede ser la deseada y puede oscilar, por ejemplo, de aproximadamente 35D a aproximadamente 70D, de aproximadamente 35D a aproximadamente 40D, de aproximadamente 40D a aproximadamente 45D, de aproximadamente 45D a aproximadamente 55D, de aproximadamente 54D a aproximadamente 56D, o de aproximadamente 55D a aproximadamente 65D en diversas realizaciones. Los presentes inventores han observado que, usando un polímero con una mayor dureza durométrica que el polímero que forma las porciones proximal e intermedia del elemento de punta 708, puede reducirse la deformación, separación o daño del elemento de punta 708 durante el funcionamiento, lo que también puede reducir o eliminar el bloqueo de la punta distal 754 sobre la superficie exterior de un alambre guía. En varios ejemplos, puede ser la punta distal 754 la que también o alternativamente carezca de material de relleno radiopaco, el cual, según han observado los presentes inventores, puede reducir la integridad estructural de la punta haciéndola más susceptible a desmoronarse o separarse cuando se deforme. La longitud de la punta distal 754, que se extiende proximalmente desde el extremo más distal del elemento de punta 708, puede estar en cualquier intervalo deseado o adecuado, incluyendo el intervalo de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3,0 mm, de aproximadamente 1,0 mm a aproximadamente 2,0 mm, de aproximadamente 1,4 mm a aproximadamente 1,6 mm, o de aproximadamente 2,0 mm a aproximadamente 3,0 mm.

En diversas realizaciones, los elementos de punta 308, 708 de polímero pueden formarse mediante un proceso de biselado por matriz. El biselado por matriz puede requerir menos tiempo de fabricación y generar una menor cantidad de desperdicio que otros métodos, p. ej. el biselado por láser. El biselado por matriz también puede mejorar la consistencia de la fabricación, generando así elementos de punta con una flexibilidad constante y perfiles ahusados, por ejemplo.

La FIG. 8 ilustra adicionalmente los múltiples componentes de un cuerpo de vástago 806 del presente catéter, incluyendo un revestimiento 832, un elemento trenzado 834, múltiples capas de bobina 836, 838 y una cubierta 840 de polímero. El cuerpo de vástago 806 puede definir una luz interior 860 y tener una superficie 854, una superficie exterior 856, un espesor de pared 858 en una dirección radial, y una longitud 859 de 60-200 cm, por ejemplo.

El revestimiento 832 puede extenderse a todo lo largo del cuerpo de vástago 806 y, de manera opcional, al interior y a través del elemento de punta del catéter. El revestimiento 832 puede estar formado de un material que proporcione alta lubricidad, tal como politetrafluoroetileno (PTFE) o polietileno, para reducir las fuerzas necesarias para hacer avanzar un alambre guía u otro elemento a través de un catéter asociado.

Alrededor del revestimiento 832 puede haber un elemento trenzado 834 formado por múltiples hebras alargadas 862, enrolladas helicoidalmente en direcciones opuestas y entretejidas entre sí para formar múltiples cruces. El elemento trenzado 834, tal como el revestimiento 832, puede extenderse a lo largo del cuerpo de vástago 806 y dentro del elemento de punta del catéter. Las hebras 862 pueden estar formadas de acero inoxidable u otro material de alta resistencia a la tracción y pueden estar separadas axialmente para definir múltiples huelgos. La longitud axial de los huelgos, determinada por la separación de las hebras, puede seleccionarse de manera que influya en una o más de las propiedades del catéter tales como la capacidad de empuje, la capacidad de torsión, la flexibilidad y la resistencia al retorcimiento. Los perfiles transversales de las hebras 862, tanto en cuanto al área de la superficie como a la relación entre el ancho y el espesor, también pueden seleccionarse de manera que influyan en estas características. Por ejemplo, la resistencia estructural puede incrementarse aumentando el ancho de las hebras pero manteniendo el mismo espesor. Puede aumentarse la flexibilidad aumentando la longitud axial de los huelgos. Otro factor que influye en las características deseadas es el ángulo de trenzado de los devanados de hebra de filamento, es decir, el ángulo de cada hebra helicoidal 862 con respecto a un eje central longitudinal. El aumento del ángulo de trenzado tiende a aumentar la capacidad de torsión al tiempo que reduce la capacidad de empuje. En resumen, las hebras 862 y las disposiciones de las hebras 862 pueden seleccionarse para personalizar las propiedades del presente catéter.

En el ejemplo de la FIG. 8, el elemento trenzado 834 incluye 16 hebras 862 de acero inoxidable que tienen un ángulo de trenzado de 45 grados a lo largo del eje del catéter. También son adecuados otros intervalos de ángulo de trenzado, por ejemplo de 20 grados a 60 grados. El elemento trenzado 834 puede estirarse axialmente a medida que se coloca sobre el revestimiento 832 durante la fabricación. Cuando se colocan las capas de bobina 836, 838 y la cubierta 840 de polímero sobre el elemento trenzado 834, el elemento trenzado 834 puede asumir una configuración no sesgada. En varios ejemplos, las hebras 862 del elemento trenzado 834 pueden tener un grosor que varíe de 0,010 mm a 0,015 mm, pero también pueden usarse espesores de hebra tanto mayores como menores. Los anchos de las hebras 862 también pueden variar. Algunas realizaciones utilizan anchos de hebra en el intervalo de aproximadamente 0,057 mm a 0,070 mm.

Las múltiples capas de bobina, que rodean el elemento trenzado 834, pueden incluir una primera capa de bobina 836 compuesta por uno o más alambres 864 enrollados en una primera dirección y una segunda capa de bobina 838 compuesta por uno o más alambres 866 enrollados en una segunda dirección, opuesta a la primera dirección. La segunda capa de bobina 838 puede colocarse alrededor de la primera capa de bobina 836 y en contacto con la misma. En uso, los alambres 864, 866 de la primera y segunda capas de bobina 836, 838 pueden estar entrelazados y proporcionar al presente catéter capacidades de torsión y de empuje bidireccionales. Por ejemplo, si un alambre 864, 866 de una capa de bobina tiene tendencia a torcerse o doblarse durante el uso, en particular bajo la influencia de una carga, los otros alambres 864, 866 de la misma capa o de la capa adyacente pueden soportar el mismo e inhibir el retorcimiento.

Los alambres 864, 866 pueden incluir una sección transversal completamente redondeada y puede variarse el tamaño, número y el paso entre la primera capa de bobina 836 y la segunda capa de bobina 838 para alterar las propiedades estructurales del catéter. Las propiedades de los alambres pueden seleccionarse para equilibrar las propiedades estructurales, tales como la capacidad de empuje, la capacidad de torsión y la flexibilidad. En un ejemplo, cada capa de bobina incluye 12 alambres que tienen un diámetro de aproximadamente 0,050 mm. Cada uno de los 12 alambres puede tener un paso uniforme igual o superior a aproximadamente 0,623 mm. Puede considerarse que los alambres adyacentes del grupo de 12 alambres tienen un paso igual o superior a aproximadamente 0,072 mm, con un pequeño espacio distribuido a lo largo de cada grupo de 12 alambres. El tamaño del paso puede depender del diámetro de los alambres, el diámetro de la luz interior 860 y el número de alambres en la capa.

La cubierta 840 de polímero puede rodear las capas de bobina 836, 838 y, a la luz del revestimiento 832, puede formar la segunda de las dos capas de polímero incluidas en el cuerpo de vástago 806. La cubierta 840 de polímero puede incluir un polímero de baja fricción, para reducir las fuerzas requeridas para hacer avanzar el catéter a través de la vasculatura, o un polímero con baja viscosidad a temperaturas de fusión, para permitir el flujo a través y alrededor de las capas de bobina 836, 838 y el elemento trenzado 834, mostrándose este último en la FIG. 9. En un ejemplo, la cubierta 840 de polímero está compuesta por amida de bloque de poliéter (PEBAX). La cubierta 840 de polímero puede aplicarse a las capas de bobina 836, 838 después de enrollar las mismas con una forma tubular mediante un proceso de extrusión, moldeo o formación tubular por encogimiento, y puede aplicarse con un espesor más grueso a lo largo de una porción proximal del cuerpo de vástago 806 que a lo largo de una porción distal del cuerpo de vástago, para mejorar la flexibilidad distal y proporcionar un tamaño más pequeño de la parte de avance. En un ejemplo, la porción proximal incluye un diámetro exterior 909 (véase la FIG. 9) de 0,9-1,1 mm y la porción distal incluye un diámetro exterior 1009 (véase la FIG. 10) de 0,8-1,0 mm.

Puede proporcionarse un recubrimiento hidrófilo sobre la superficie exterior 856 del cuerpo de vástago 806, de cara a obtener lubricidad durante la administración y para ayudar a la maniobrabilidad. El revestimiento hidrófilo puede ser delgado y constituir solo una pequeña parte del espesor de pared del cuerpo de vástago 806.

Las FIGS. 9 y 10 ilustran respectivamente secciones transversales de una porción proximal y una porción distal de un cuerpo de vástago 906, 1006, p. ej. a lo largo de las líneas 9-9 y 10-10 de la FIG. 3. Tal como se muestra, una cubierta 940, 1040 de polímero puede extenderse hacia dentro y sellar alrededor de la primera y segunda capas de bobina 936, 938, 1036, 1038 y un elemento trenzado 934, 1034. La elasticidad inherente de la cubierta 940, 1040 de polímero puede permitir que los alambres 964, 966, 1064, 1066 de las capas de bobina 936, 938, 1036, 1038 efectúen pequeños movimientos de modo que se mantenga la flexibilidad de las capas de bobina; la elasticidad también permite que la pared del cuerpo de vástago permanezca a prueba de fugas cuando los cables se muevan. La cubierta 940, 1040 de polímero puede terminar en el extremo distal del cuerpo de vástago 906, 1006, próxima a un elemento de punta.

Como se muestra adicionalmente, una capa exterior 1041 puede envolver completamente la cubierta 1040 de polímero. Cuando haya roscas helicoidales presentes, la envoltura exterior 1041 puede envolver tanto las roscas helicoidales como la cubierta 1040 de polímero. En algunos ejemplos, la envoltura exterior 1041 puede terminar en el extremo distal del cuerpo de vástago 1006, próxima al extremo del cuerpo de vástago 1006, o en el elemento de punta. El grosor de la sección transversal de la envoltura exterior 1041 puede variar y puede tener cualquier dimensión deseada, incluyendo el intervalo de aproximadamente 0,01 mm a aproximadamente 0,5 mm, de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,3 mm, o de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,2 mm.

La FIG. 11 ilustra una sección transversal de una porción proximal de un elemento de punta 1108, y específicamente un elemento de punta de polímero, que está acoplado con un extremo distal de un cuerpo de vástago. Los extremos distales de la primera y segunda capas de bobina 1136, 1138, un elemento trenzado 1134 y un revestimiento 1132 pueden extenderse al interior del elemento de punta 1108 y pueden estar rodeados por un polímero impregnado con un material radiopaco. El polímero 1168 del elemento de punta 1108 puede tener una viscosidad más alta a temperaturas de fusión, de modo que se produzca un grado bajo o nulo de flujo a través o alrededor de las capas de bobina 1136, 1138 o el elemento trenzado 1134. En un ejemplo, el polímero del elemento de punta es pellethane y el espacio vacío 1170 que existe dentro del polímero 1168 puede proporcionar a la porción terminal distal del catéter una mayor flexibilidad con respecto al cuerpo de vástago.

La FIG. 12 ilustra un método 1272 de uso para desplazar a través de la vasculatura el presente catéter, construido de acuerdo con al menos una realización.

En la etapa 1274, el método puede incluir hacer avanzar un extremo distal de un alambre de guía a través de la vasculatura hasta una ubicación próxima a una estenosis u otro estrechamiento de un vaso sanguíneo. En la etapa 1276, puede guiarse un catéter sobre el alambre guía insertando su extremo proximal en una luz interior del catéter desde el extremo distal del mismo. La luz interior puede estar definida, en parte, por un revestimiento, un elemento trenzado que rodea el revestimiento, una bobina multicapa que rodea el elemento trenzado y una cubierta de polímero que rodea la bobina multicapa. Usando el alambre de guía a modo de carril, puede hacerse avanzar un extremo distal del catéter hasta la ubicación próxima a la estenosis o estrechamiento en la etapa 1278.

El catéter puede girarse en una primera dirección en la etapa 1280, enganchando así una o más roscas helicoidales situadas sobre una superficie exterior de la cubierta de polímero con la estenosis o pared del vaso sanguíneo. Una envoltura exterior que rodea las roscas helicoidales y la superficie exterior de la cubierta de polímero puede proteger las roscas helicoidales ante el desprendimiento o aflojamiento durante el acoplamiento con la estenosis o la pared del vaso sanguíneo. Este acoplamiento entre las roscas helicoidales y la estenosis o la pared del vaso puede impulsar el catéter hacia delante, en una dirección distal. La rotación incremental del catéter, en particular del extremo proximal del catéter, puede permitir un movimiento incremental del catéter con respecto a la estenosis o la pared del vaso. En la etapa 1282, puede hacerse avanzar distalmente el alambre guía con el soporte del catéter. El método puede configurarse de manera que el extremo distal del alambre guía permanezca siempre distal al extremo distal del catéter. En algunos ejemplos, el elemento de punta del catéter puede incluir una punta distal dura o semidura, que puede evitar su deformación, separación u otros daños durante la rotación a través del vaso sanguíneo, y evitar adicionalmente que el elemento de punta quede bloqueado con una superficie exterior del alambre guía.

El catéter puede retirarse del vaso sanguíneo en la etapa 1284 mediante la rotación de su extremo proximal en una segunda dirección, opuesta a la primera dirección. La rotación del catéter, ya sea en la primera dirección o en la segunda dirección, puede hacer que los alambres de la primera y segunda capas de bobina enganchen.

También son posibles etapas adicionales del método. En la etapa 1286, el método puede incluir opcionalmente visualizar un elemento de punta usando un medio de formación de imágenes. En la etapa 1288, el método puede incluir opcionalmente administrar un agente radiopaco, de diagnóstico o terapéutico a través de la luz interior del catéter. En la etapa 1290, el método puede incluir opcionalmente reemplazar con un segundo alambre guía el alambre guía que se ha hecho avanzar hasta la ubicación próxima a la estenosis o estrechamiento.

La FIG. 13 ilustra la adición escalonada de una envoltura exterior 1341 en el cuerpo de vástago 1306 del presente catéter.

En la etapa 1374, puede deslizarse la envoltura exterior 1341 sobre el cuerpo de vástago 1306 en la dirección de la flecha hasta que la envoltura rodee circunferencialmente las roscas helicoidales 1320. Antes de su calentamiento, la envoltura exterior 1341 puede tener la forma de un tubo rígido o semirrígido con un diámetro ligeramente mayor que la porción del catéter envuelta en roscas. La longitud de la envoltura exterior 1341 puede coincidir aproximadamente con la longitud del cuerpo de vástago 1306 que está envuelto con las roscas helicoidales 1320. En algunos ejemplos, la longitud de la envoltura exterior 1341 puede ser mayor que la porción roscada del cuerpo de vástago, de modo que la envoltura exterior se extienda proximal y/o distalmente desde las roscas helicoidales 1320 y, en algunos casos, sobre el elemento de punta 1308.

En la etapa 1376, puede calentarse la envoltura exterior 1341, provocando de este modo el encogimiento de envoltura para hasta que se ajuste estrechamente al exterior de la porción roscada del cuerpo de vástago 1306. La temperatura necesaria para encoger la envoltura exterior 1341 alrededor del cuerpo de vástago 1306 puede variar, incluyendo de aproximadamente 126,7 °C a aproximadamente 182,2 °C (de aproximadamente 260 °F a aproximadamente 360 °F), de aproximadamente 137,8 °C a aproximadamente 179,4 °C (de aproximadamente 280 °F a aproximadamente 355 °F), de aproximadamente 148,9 °C a aproximadamente 176,7 °C (de aproximadamente 300 °F a aproximadamente 350 °F), de aproximadamente 160 °C a aproximadamente 171,1 °C (de aproximadamente 320 °F a aproximadamente 340 °F), o de aproximadamente 165,6 °C a aproximadamente 171,1 °C (de aproximadamente 330 °F a aproximadamente 340 °F), por ejemplo, dependiendo del material particular utilizado.

En la etapa 1378, puede permitirse que la envoltura exterior se enfríe y endurezca alrededor del cuerpo de vástago 1306. En una realización, la envoltura exterior 1341 puede ser delgada y transparente, de manera que después del calentamiento la porción del cuerpo de vástago 1306 cubierta por la envoltura exterior permanezca visible. En una realización, la envoltura exterior 1341 puede tener un acabado liso y brillante para facilitar el deslizamiento y la rotación a través de una luz de un vaso.

Notas de cierre:

Los presentes catéteres y métodos incluyen o usan un cuerpo de vástago con múltiples componentes, que puede incluir una o más roscas helicoidales que sobresalen desde su superficie exterior. El cuerpo de vástago con múltiples componentes puede proporcionar catéteres con características estructurales favorables que incluyen la capacidad de empuje, la capacidad de torsión, la flexibilidad, y la resistencia al retorcimiento, al bloqueo del alambre guía y el desprendimiento de las roscas. La primera y segunda capas de bobina enrolladas helicoidalmente del cuerpo de vástago, por ejemplo, pueden proporcionar capacidad de torsión y capacidad de empuje al catéter. Un elemento trenzado puede permitir un diámetro pequeño del cuerpo de vástago de modo que este pueda extenderse a través de rutas tortuosas y alcanzar vasos pequeños, y adicionalmente puede proporcionar resistencia al retorcimiento. La una o más roscas helicoidales pueden proporcionar al catéter un medio de impulso activado por rotación. Una envoltura exterior puede proteger las roscas helicoidales de daños o desplazamientos durante el impulso. Una punta distal dura o semidura puede ser resistente a la deformación durante el enganche con una lesión. Por consiguiente, los presentes catéteres y métodos pueden superar las dificultades asociadas con la colocación de catéteres de diseño tipo "empujar para avanzar" existentes, y pueden poseer una pequeña sección transversal para navegar por zonas anatómicas tortuosas.

La anterior descripción detallada incluye referencias a los dibujos adjuntos, que forman parte de la descripción detallada. La descripción detallada debe leerse con referencia a los dibujos. Los dibujos muestran, a modo de ilustración, realizaciones específicas.

La anterior descripción detallada pretende ser ilustrativa y no limitativa. Por ejemplo, los ejemplos descritos anteriormente (o una o más características o componentes de los mismos) pueden usarse en combinación entre sí. Pueden usarse otras realizaciones, por ejemplo tras la revisión de la anterior descripción detallada por parte de los expertos en la materia. Además, pueden agruparse varias características o componentes para simplificar la divulgación. Esto no debe interpretarse como intención de que una característica divulgada no reivindicada sea esencial para cualquier reivindicación. Por el contrario, la materia objeto de la invención puede consistir en menos de todas las características de una realización divulgada en particular.

Ciertos términos se usan en el presente documento de patente para referirse a características o componentes particulares. Como apreciarán los expertos en la técnica, diferentes personas pueden referirse a la misma característica o componente con diferentes nombres. El presente documento de patente no pretende distinguir entre componentes o características que difieran en nombre pero no en función.

Para los siguientes términos definidos, se aplicarán ciertas definiciones a menos que se proporcione una definición diferente en otra parte del presente documento de patente. Los términos "un", "uno/a", y "el/la" se utilizan para incluir uno o más de uno, independientemente de cualquier otro ejemplo o uso de "al menos uno/a" o "uno/a o más". El término "o" se utiliza para referirse a un "o" no exclusivo, de tal manera que "A o B" incluye "A, pero no B" "B, pero no A", y "A y B". Se asume que todos los valores numéricos están modificados por el término "aproximadamente", tanto si se indica explícitamente como si no. El término "aproximadamente" generalmente se refiere a un intervalo de números que un experto en la materia consideraría equivalente al valor mencionado (p. ej., que tenga la misma función o resultado). En muchos casos, el término "aproximadamente" puede incluir números que se redondeen a la cifra significativa más cercana. Las citaciones de intervalos numéricos con puntos finales incluyen todos los números en ese intervalo (p. ej., 1 a 4 incluye 1, 1,5, 1,75, 2, 2,3, 2,6, 2,9, etc., y 1 a 1,5, 1 a 2, 1 a 3, 2 a 3,5, 2 a 4, 3 a 4, etc.). Los términos "paciente" y "sujeto" pretenden incluir mamíferos, por ejemplo para aplicaciones humanas o veterinarias. Los términos "distal" y "proximal" se usan para referirse a una posición o dirección relativa al médico que efectúa el tratamiento. "Distal" y "distalmente" se refieren a una posición que está distante de, o en sentido opuesto a, el médico que efectúa el tratamiento. "Proximal" y "proximalmente" se refieren a una posición que está cerca de, o en dirección a, el médico que efectúa el tratamiento.

El alcance de la invención debe determinarse con referencia a las reivindicaciones adjuntas. En las reivindicaciones adjuntas, las expresiones "que incluye/n" y "en el/la cual", se usan como equivalentes claros de las respectivas expresiones "que comprende/n" y "en donde". Además, en las siguientes reivindicaciones, las expresiones "que incluye/n" y "que comprende/n" son abiertas; es decir, un dispositivo, kit o método que incluya características o componentes además de los enumerados después de dicho término en una reivindicación todavía se considera dentro del alcance de dicha reivindicación. Así mismo, en las siguientes reivindicaciones, los términos "primero/a", "segundo/a" y "tercero/a", etc. se usan simplemente como etiquetas y no tienen la intención de imponer requisitos numéricos a sus objetos.

El Resumen se proporciona para permitir al lector determinar rápidamente la naturaleza de la divulgación técnica. Se presenta entendiendo que no se usará para interpretar ni limitar el alcance o significado de las reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter, que comprende:

un cuerpo de vástago (106, 306, 406) alargado que se extiende desde un extremo proximal (110) hasta un extremo distal (112) y define una luz interior, incluyendo el cuerpo de vástago un revestimiento (332), una trenza (334) o una bobina (336, 338) que rodean el revestimiento (332), y una cubierta de polímero (340, 440) que rodea la trenza (334) o la bobina (336, 338);

una porción de superficie exterior distal de la cubierta de polímero (340, 440) del cuerpo de vástago que incluye una o más roscas helicoidales (420), configuradas para impulsar el movimiento del cuerpo de vástago dentro de la vasculatura mediante una rotación aplicada al extremo proximal del cuerpo de vástago; y

un elemento de punta dispuesto en el extremo distal del cuerpo de vástago,

caracterizado por que

una envoltura exterior (441) cubre la porción de superficie exterior distal de la cubierta de polímero (340, 440) y la una o más roscas helicoidales.

2. El catéter de la reivindicación 1, en donde el elemento de punta (308, 708) incluye un elemento de punta de polímero que tiene una punta distal.

3. El catéter de la reivindicación 2, en donde las porciones proximal (750) e intermedia del elemento de punta (708) están cargadas con un material de relleno radiopaco, y en donde la punta distal (754) carece del material de relleno radiopaco.

4. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 2 o 3, en donde la punta distal (754) está compuesta por un polímero que tiene una dureza durométrica de aproximadamente 50D a aproximadamente 60D.

5. El catéter de la reivindicación 4, en donde el polímero de la punta distal (754) es un elastómero termoplástico.

6. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5, en donde la dureza durométrica de la punta distal (754) es mayor que la dureza durométrica del resto del elemento de punta.

7. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 2-6, en donde la punta distal (754) tiene una longitud de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 2 mm.

8. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 2-7, en donde el elemento de punta de polímero incluye una porción proximal no ahusada (750) y una porción distal ahusada (752).

9. El catéter de la reivindicación 8, en donde la una o más roscas helicoidales (720) se extienden sobre la porción proximal no ahusada (750) del elemento de punta de polímero.

10. El catéter de la reivindicación 9, en donde la una o más roscas helicoidales (720) se extienden hasta una unión entre la porción proximal no ahusada (750) y la porción distal ahusada (752).

11. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 8-10, en donde la envoltura exterior (741) se extiende hasta la unión entre la porción proximal no ahusada (750) y la porción distal ahusada (752).

12. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde la envoltura exterior (741) comprende un elastómero termoplástico configurado para contraerse al calentarse.

13. El catéter de la reivindicación 12, en donde el elastómero termoplástico tiene una dureza durométrica de aproximadamente 50D a aproximadamente 60D.

14. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, en donde la temperatura de fusión del elastómero termoplástico es de aproximadamente 126,7 °C a aproximadamente 182,2 °C.

15. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en donde la una o más roscas helicoidales incluyen un elemento de polímero enrollado alrededor de la cubierta de polímero.