ES2919934T3 - Autoinyector y procedimientos de uso relacionados - Google Patents

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ES2919934T3
ES2919934T3 ES18727498T ES18727498T ES2919934T3 ES 2919934 T3 ES2919934 T3 ES 2919934T3 ES 18727498 T ES18727498 T ES 18727498T ES 18727498 T ES18727498 T ES 18727498T ES 2919934 T3 ES2919934 T3 ES 2919934T3
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ES
Spain
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driver
gear
configuration
shuttle
needle
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Active
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ES18727498T
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English (en)
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Rachel Arnott
Scott Barton
Bart Burgess
Richard Gildersleeve
Alexei Goraltchouk
Bryan Grygus
Daniel Halbig
Christopher Kanel
Trevor Langley
Alfred Marino
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Regeneron Pharmaceuticals Inc
Original Assignee
Regeneron Pharmaceuticals Inc
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Publication date
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Abstract

Un dispositivo de inyección incluye un portador, una aguja, un controlador acoplado a la aguja, el controlador es deslizable en relación con el portador entre una configuración retraída y una configuración implementada, un transporte configurado para mover el controlador entre la configuración retraída y la configuración implementada, y una parada configurada para moverse de una primera configuración a una segunda configuración, en la que la parada está configurada para mantener el controlador en la configuración implementada, y el movimiento de la parada desde la primera configuración a la segunda configuración permite que el transporte mueva el controlador desde La configuración implementada en la configuración retraída. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Autoinyector y procedimientos de uso relacionados
Referencia cruzada a aplicación(es) relacionada(s)
Esta solicitud de patente reclama el beneficio bajo 35 U.S.C. § 119 de la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/502,278, presentada el 5 de mayo de 2017.
Campo técnico
Esta divulgación está dirigida a un autoinyector y procedimientos de uso relacionados.
Introducción
En varios autoinyectores disponibles, al ser activados por un usuario, se despliega una aguja y se administra fluido desde la aguja al usuario. Después de completar la administración de fluidos, la aguja se puede retraer para comodidad del usuario, seguridad de la aguja y percepción positiva del producto. Sin embargo, muchos autoinyectores usan resortes o motores separados para los pasos de inyección y extracción de la aguja. Además, tales conjuntos de inyección generalmente requieren acciones separadas del usuario tanto para insertar como para retirar la aguja. El documento GB2396298 describe un autoinyector similar al definido en el preámbulo de la reivindicación 1.
Resumen de la divulgación
En un aspecto, la presente divulgación está dirigida a un dispositivo de inyección. El dispositivo de inyección incluye un soporte, una aguja, un impulsor acoplado a la aguja, siendo el impulsor deslizable en relación con el soporte entre una configuración retraída y una configuración desplegada, una lanzadera configurada para mover el impulsor entre la configuración retraída y la configuración desplegada, y un tope configurado para moverse desde una primera configuración a una segunda configuración, donde el tope está configurado para mantener al impulsor en la configuración desplegada, y un movimiento del tope de la primera configuración a la segunda configuración permite que la lanzadera mueva al impulsor de la configuración desplegada a la configuración retraída.
La lanzadera se puede mover desde una primera posición a una segunda posición, y desde la segunda posición a una tercera posición, donde, cuando la lanzadera está en la primera posición, el impulsor está en la configuración retraída, cuando la lanzadera está en la segunda posición, el impulsor está en la configuración desplegada, cuando la lanzadera está en la tercera posición, el impulsor está en la configuración retraída. La primera posición y la tercera posición son diferentes. La lanzadera se mueve en una dirección a lo largo de un eje para moverse desde la primera posición a la segunda posición, y desde la segunda posición a la tercera posición. La lanzadera está configurada para moverse solo en la una dirección. El dispositivo de inyección también incluye un engranaje de despliegue acoplado al soporte y un engranaje de retracción acoplado al soporte, donde el impulsor está acoplado al engranaje de despliegue y al engranaje de retracción, la lanzadera incluye un engranaje de cremallera configurado para enganchar el engranaje de despliegue y el engranaje de retracción, donde el enganche directo del engranaje de cremallera con el engranaje de despliegue mueve al impulsor de la configuración retraída a la configuración desplegada, y el enganche directo del engranaje de cremallera con el engranaje de retracción mueve al impulsor de la configuración desplegada a la configuración retraída. El engranaje de cremallera contacta directamente solo uno del engranaje de despliegue y el engranaje de retracción en cualquier momento. El engranaje de cremallera está configurado para impulsar una rotación del engranaje de despliegue en una primera dirección para mover al impulsor de la configuración retraída a la configuración desplegada, y para impulsar una rotación del engranaje de retracción en la primera dirección para mover al impulsor de la configuración desplegada a la configuración retraída. El impulsor incluye un primer bastidor y un segundo bastidor, donde el primer bastidor está configurado para enganchar el engranaje de despliegue, y el segundo bastidor está configurado para enganchar el engranaje de retracción. El primer bastidor y el segundo bastidor están ubicados en lados opuestos del impulsor. La lanzadera está configurada para moverse a lo largo de un primer eje, el impulsor está configurado para moverse a lo largo de un segundo eje, y el primer eje y el segundo eje son perpendiculares entre sí. El impulsor, antes de la activación, está en contacto con un impedimento, y se evita la salida de la configuración retraída mediante el impedimento. El dispositivo de inyección también incluye una carcasa que encierra el soporte, donde el impedimento es parte integral de la carcasa. El movimiento del soporte con respecto a la carcasa aleja al impulsor del contacto con el impedimento, lo que permite que el impulsor pase de la configuración retraída a la configuración desplegada. El dispositivo de inyección también incluye un elemento adaptable acoplado a la lanzadera, donde, después de que el impulsor deja de estar en contacto con el impedimento, el elemento adaptable está configurado para expandirse desde un primer estado comprimido a un segundo estado comprimido para mover la lanzadera desde la primera posición a la segunda posición. Después de mover el tope desde la primera configuración a la segunda configuración, el elemento adaptable está configurado para expandirse desde el segundo estado comprimido a un estado de reposo para mover la lanzadera desde la segunda posición a la tercera posición.
En otro aspecto, la presente divulgación está dirigida a un dispositivo de inyección que incluye un soporte que incluye un tope, donde el tope tiene un primer extremo fijado a un resto del soporte, y un segundo extremo libre, un primer engranaje acoplado al soporte, una aguja, un impulsor acoplado al soporte, el primer engranaje y la aguja, siendo el impulsor deslizable con respecto al soporte entre una configuración retraída y una configuración desplegada, una lanzadera que incluye un engranaje de cremallera configurado para impulsar una rotación del primer engranaje, donde la rotación del primer engranaje mueve al impulsor de la configuración retraída a la configuración desplegada, donde el segundo extremo libre del tope está configurado para evitar al menos temporalmente el movimiento de la lanzadera mientras el impulsor está en la configuración desplegada.
El dispositivo de inyección incluye además un segundo engranaje acoplado al soporte, donde una flexión del tope sobre el primer extremo fijo, mientras el segundo extremo libre está en contacto con la lanzadera, hace que la lanzadera se deslice con respecto al tope y provoque una rotación del segundo engranaje, donde la rotación del segundo engranaje mueve el impulsor desde la configuración desplegada a la configuración retraída.
En otro aspecto, la presente divulgación está dirigida a un dispositivo de inyección que incluye una aguja móvil entre una configuración retraída y una configuración desplegada, un vial configurado para estar en comunicación de fluido con la aguja, un pistón configurado para moverse dentro del vial, un motor configurado para impulsar el pistón, y un controlador acoplado al motor, donde el controlador está configurado para recibir una indicación de que el dispositivo de inyección está posicionado en contacto con un usuario, después de recibir la indicación, enviar una señal al motor para impulsar el pistón en una primera dirección para poner la aguja y el vial en comunicación de fluido y mover la aguja de la configuración retraída a la configuración desplegada, y sin requerir ninguna intervención por parte del usuario después de recibir la indicación, y después de enviar la señal para accionar el motor en la primera dirección, enviar automáticamente una señal al motor para impulsar el pistón en una segunda dirección para mover la aguja desde el configuración desplegada a la configuración retraída.
El dispositivo de inyección incluye además una carcasa que encierra el vial, el pistón, el motor, el controlador y la aguja cuando la aguja está en la configuración retraída, donde la aguja se extiende fuera del alojamiento en la configuración desplegada. El dispositivo de inyección puede incluir una cubierta o un protector que contiene la parte más distal de la aguja en la configuración retraída. El dispositivo de inyección puede incluir un módulo de audio, un módulo visual y un módulo háptico, estando cada uno de los módulos acoplado al controlador y configurado para proporcionar información al usuario del dispositivo de inyección. El dispositivo de inyección puede incluir una parte superior que sella una abertura del vial, incluyendo la parte superior una parte que incluye un material de goma que es permeable a un esterilizante, donde la aguja incluye una parte más proximal configurada para acoplarse con el vial y, antes de que la aguja y el vial están en comunicación de fluido entre sí, la parte más proximal de la aguja está dispuesta dentro de la parte formada del material de goma. El dispositivo de inyección puede incluir un brazo saliente acoplado al controlador, y móvil mediante la aguja, donde, cuando la aguja está en la configuración retraída, el brazo saliente forma parte de un circuito abierto que le indica al controlador que la aguja está en la configuración retraída, y cuando la aguja está en la configuración desplegada, el brazo saliente forma parte de un circuito cerrado que le indica al controlador que la aguja está en la configuración desplegada.
Breve descripción de las figuras
Los dibujos adjuntos, que se incorporan y constituyen una parte de esta especificación, ilustran varios ejemplos y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de los ejemplos y realizaciones divulgados.
Los aspectos de la descripción pueden implementarse en relación con las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos. Estos dibujos muestran diferentes aspectos de la presente descripción y, cuando corresponda, los números de referencia que ilustran estructuras, componentes, materiales y/o elementos similares en diferentes figuras están etiquetados de manera similar.
Además, hay muchas realizaciones descritas e ilustradas en este documento. En particular, una realización o implementación descrita en el presente documento como "ejemplar" no debe interpretarse como preferida o ventajosa, por ejemplo, sobre otras realizaciones o implementaciones; más bien, pretende reflejar o indicar que la(s) realización(es) es(son) realización(es) de "ejemplo".
FIG. 1 es una vista en perspectiva de un autoinyector, según un ejemplo de la divulgación.
FIG. 2 es una vista inferior del autoinyector de la FIG. 1.
FIG. 3 es una vista lateral del autoinyector de la FIG. 1, que muestra un interruptor de activación que se extiende alejándose de una superficie orientada hacia el tejido.
FIG. 4 es una vista en despiece ordenado del autoinyector de la FIG. 1.
FIG. 4A es una ilustración esquemática de un sistema de control del autoinyector de la FIG. 1.
FIG. 4B es una vista en despiece ordenado de un autoinyector según la divulgación.
FIG. 4C es una vista en perspectiva de una parte de una carcasa y una placa electrónica, según un aspecto de la divulgación.
FIG. 5 es una vista en despiece ordenado de un mecanismo de aguja.
FIG. 6 es una vista en perspectiva del mecanismo de aguja de la FIG. 5 en una primera posición.
FIGS. 7-11 son vistas laterales del mecanismo de aguja de la FIG. 5.
FIG. 12 es una vista lateral en sección transversal de una parte del autoinyector de la FIG. 1.
FIGS. 13 y 14 son vistas transversales laterales de un mecanismo perforador.
FIG. 14A es una vista en sección transversal de una tapa utilizada en un mecanismo de perforación alternativo. FIG. 15 es una vista lateral de un interruptor de inserción de aguja.
FIG. 16 es un diagrama de flujo de un procedimiento ejemplar según la divulgación.
FIGS. 17-23 ilustran mecanismos de aguja según otros ejemplos de la presente divulgación.
FIG. 24 es una vista en sección transversal del autoinyector de la FIG. 1 y un protector de aguja.
FIG. 25 es una ampliación de una parte de la FIG. 24.
Nuevamente, hay muchas realizaciones descritas e ilustradas en este documento. La presente descripción no se limita a ningún aspecto ni forma de realización del mismo, ni a ninguna combinación y/o permutación de dichos aspectos y/o formas de realización. Cada uno de los aspectos de la presente divulgación y/o realizaciones de la misma, puede emplearse solo o en combinación con uno o más de los otros aspectos de la presente divulgación y/o realizaciones de la misma. En aras de la brevedad, muchas de esas combinaciones y permutaciones no se analizan por separado en este documento.
En particular, por simplicidad y claridad de la ilustración, ciertos aspectos de las figuras representan la estructura general y/o la forma de construcción de las diversas realizaciones. Se pueden omitir descripciones y detalles de características y técnicas bien conocidas para evitar oscurecer innecesariamente otras características. Los elementos de las figuras no están necesariamente dibujados a escala; las dimensiones de algunas características pueden exagerarse en relación con otros elementos para mejorar la comprensión de las realizaciones de ejemplo. Por ejemplo, un experto normal en la técnica apreciará que las vistas de la sección transversal no están dibujadas a escala y no deben verse como que representan relaciones proporcionales entre diferentes componentes. Las vistas de la sección transversal se proporcionan para ayudar a ilustrar los diversos componentes del ensamblaje representado y para mostrar su posición relativa entre sí.
Descripción detallada
Ahora se hará referencia en detalle a los ejemplos de la presente descripción, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Siempre que sea posible, se utilizarán los mismos números de referencia a lo largo de los dibujos para referirse a partes iguales o similares. En la discusión que sigue, se utilizan términos relativos como "alrededor de", "sustancialmente", "aproximadamente", etc. para indicar una posible variación de ±10% en un valor numérico establecido.
Como se describió anteriormente, los autoinyectores existentes a menudo requieren múltiples interacciones del usuario para auto administrarse un fármaco, incluidas, por ejemplo, interacciones separadas del usuario para desplegar una aguja y posteriormente retraer la aguja después de la administración del fármaco. Estos pasos adicionales pueden aumentar la complejidad de la autoadministración de medicamentos, introducir errores del usuario y causar molestias al usuario. En consecuencia, la presente divulgación está dirigida a diversas realizaciones de un dispositivo de inyección (por ejemplo, autoinyector) que simplifica la autoadministración de fármacos u otros agentes terapéuticos por parte de un usuario. Específicamente, de acuerdo con ciertas realizaciones, el autoinyector puede no requerir ninguna interacción adicional del usuario para retirar una aguja una vez que la aguja se inserta por vía subcutánea en el usuario. Por lo tanto, los autoinyectores de la presente descripción se simplifican para ayudar a evitar el mal uso o el error del usuario.
Sistema general
Un ejemplo de tal autoinyector 2 se muestra en las Figs. 1-4. El autoinyector 2 puede incluir una carcasa 3 que tiene una superficie de contacto con el tejido 4 (por ejemplo, la superficie inferior) a través de la cual se puede desplegar y retraer una aguja a través de una abertura 6 (FIG. 2). Un interruptor de activación 1409 (FIG. 2) puede estar dispuesto en la superficie 4 de contacto con el tejido, y puede configurarse para activar el autoinyector 2, o colocar el autoinyector 2 en un modo "preparado". También se puede colocar un sensor de contacto 1410 (FIG. 2) en la superficie de contacto con el tejido 4, y se puede configurar para ayudar a un controlador del autoinyector 2 a determinar si el autoinyector 2 está colocado sobre la piel de un usuario (lo que indica que el autoinyector debe disparar o desplegar de alguna otra manera una aguja), o si el interruptor de activación 1409 se activó incorrectamente (lo que indica que la operación del autoinyector 2 debe detenerse). El interruptor de activación 1409 y el sensor de contacto 1410 se analizarán con más detalle a continuación con respecto a la FIG. 4A. También se puede disponer un puerto de conexión 13 en la superficie de contacto con el tejido 4 para facilitar la programación del autoinyector 2. La carcasa 3 puede incluir una ventana transparente 50 para permitir que un espectador visualice una o más pantallas o LED 52 (con referencia a la FIG. 4B) dispuestos dentro de la carcasa 3, y también puede incluir una pluralidad de aberturas 51 configuradas para facilitar la transmisión del sonido generado dentro de la carcasa 3 (por, por ejemplo, un altavoz). Los LED 52 pueden disponerse en forma de anillo, o en cualquier otra formación adecuada. El autoinyector 2 puede tener cualquier dimensión adecuada para permitir la portabilidad y la autofijación por parte de un usuario. En un ejemplo, el autoinyector 2 puede tener una longitud de aproximadamente 2,98 pulgadas, una anchura de aproximadamente 2,07 pulgadas y una altura de aproximadamente 1,07 pulgadas. Sin embargo, también se pueden utilizar otros valores adecuados, incluyendo, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 0,5 pulgadas a aproximadamente 5,0 pulgadas, una anchura de aproximadamente 0,5 pulgadas a aproximadamente 3,0 pulgadas y una altura de aproximadamente 0,5 pulgadas a aproximadamente 2,0 pulgadas.
El autoinyector 2 puede estar orientado alrededor de un eje longitudinal 40 (por ejemplo, un eje X), un eje lateral 42 (por ejemplo, un eje Y) que es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 40 y un eje vertical 44 (por ejemplo, un eje Z) que es sustancialmente perpendicular tanto al eje longitudinal 40 como al eje latera 42.
Se puede acoplar un parche adhesivo 12 a la superficie de contacto con el tejido 4 para ayudar a asegurar el autoinyector 2 al cuerpo del usuario (por ejemplo, la piel). El parche adhesivo 12 puede estar formado por tela o cualquier otro material adecuado y puede incluir un adhesivo. El adhesivo puede ser un adhesivo acuoso o basado en disolvente, o puede ser un adhesivo termofusible, por ejemplo. Los adhesivos adecuados también incluyen adhesivos basados en acrílico, basados en dextrina y basados en uretano, así como elastómeros naturales y sintéticos. En algunos ejemplos, el adhesivo proporcionado en el parche 12 puede activarse al entrar en contacto con la piel del usuario. En otro ejemplo más, el parche 12 puede incluir un sustrato de poliéster no tejido y un adhesivo acrílico o de silicona. El parche 12 se puede unir a la carcasa 3, por ejemplo, mediante un adhesivo de doble cara o mediante otros mecanismos como una soldadura ultrasónica. El parche 12 puede tener una dimensión de longitud mayor que el ancho del autoinyector 2.
Mecanismo de aguja
Haciendo referencia a las FIGS. 5-11, un mecanismo de aguja 20 incluye un soporte 202 que se puede mover (por ejemplo, deslizar) dentro de la carcasa 3 entre una primera posición (FIG. 6) y una segunda posición (FIG. 7). El mecanismo de aguja 20 también puede incluir un conducto de fluido 300 que está montado en el soporte 202, y que puede desplegarse en un usuario y retraerse mediante un impulsor 320. Una lanzadera 340 (por ejemplo, un actuador de lanzadera) puede configurarse para mover el controlador 320 a través de un engranaje de despliegue 360 y un engranaje de retracción 362. La lanzadera 340 puede estar acoplada a un elemento adaptable (por ejemplo, un resorte 370). Se puede acoplar una cubierta 380 (FIG. 5) al soporte 202 para encerrar varios componentes del mecanismo de aguja 20.
Haciendo referencia a la FIG. 5, el conducto de fluido 300 puede extenderse desde un primer extremo 302 hasta un segundo extremo 304. El primer extremo 302 puede incluir una aguja 306 que está configurada para inyectarse en un usuario. La aguja 306 puede incluir una punta afilada y/o biselada, y puede extenderse generalmente a lo largo de, o en paralelo al, eje 44. El segundo extremo 304 puede incluir una aguja 308 que es sustancialmente similar a la aguja 306, pero puede colocarse dentro del autoinyector 2 para penetrar un vial 1302 (que se muestra en la FIG. 13 y se describe con más detalle a continuación) para acceder a los medicamentos que se inyectarán en el usuario. El conducto de fluido 300 puede incluir una sección intermedia 310 que incluye una parte que se extiende a lo largo o en paralelo al eje 40, y una segunda parte que se extiende a lo largo o en paralelo al eje 40. Las partes primera y segunda de la sección intermedia 310 pueden unirse en una bobina 312 que facilita la flexión del conducto de fluido 300 y el movimiento de la aguja 306 a lo largo del eje 44 durante el despliegue en el usuario y durante la retracción fuera del usuario. Aunque se muestra una bobina 312, también se contempla cualquier otra forma adecuada, por ejemplo, serpentina, curva u otra forma que permita la flexión del conducto de fluido 300. La bobina 312, o una estructura similar, puede actuar como un brazo saliente cuando la aguja 306 se despliega y/o se retrae. La bobina 312 también puede desviar el conducto de fluido 300 a la configuración desplegada que se muestra en la FIG. 5. Una vez que la aguja 308 penetra y establece una comunicación de fluido con el vial 1302 (ver, por ejemplo, la FIG. 14), los medicamentos pueden viajar desde el vial 1302, a través de la aguja 308, la sección intermedia 310 y la aguja 306 (perforada a través de la piel del usuario), y hacia el usuario. En algunos ejemplos, el conducto de fluido 300 puede incluir solo metal o una aleación de metal. En otros ejemplos, el conducto de fluido 300 puede incluir cualquier otro material adecuado, como, por ejemplo, polímeros o similares. La aguja 308 y la porción intermedia 310 pueden definir una aguja de pared delgada de calibre 22 o 23, mientras que la aguja 306 puede ser una aguja de calibre 27. Otros tamaños de aguja que van desde, por ejemplo, calibre 6 a calibre 34, también pueden utilizarse según sea apropiado. El conducto de fluido 300 puede reducir la cantidad de material que entra en contacto con los medicamentos, reducir las uniones y los pasos de montaje y requerir menos esterilización que los dispositivos convencionales.
El soporte 202 puede estar formado de plástico (por ejemplo, plástico moldeado por inyección), un metal, una aleación de metal o similar, y puede incluir un reborde 204 con una abertura 206 y postes 210 y 212. El soporte 202 también puede incluir una abertura 216 a través de la cual se puede desplegar una aguja u otro conducto de fluido. La abertura 216 puede ser una ranura que está rebajada en la superficie de un extremo del soporte 202 o, en una realización alternativa, la totalidad del perímetro de la abertura 216 puede estar definida por el material del soporte 202. El soporte 202 también incluye una ruta de impulsor 218. La ruta de impulsor 218 puede ser una ranura en el soporte 202 que se extiende a lo largo o en paralelo al eje 44. La ruta de impulsor 218 puede configurarse para recibir una protuberancia del impulsor 320, como, por ejemplo, la protuberancia 330 que se analiza con más detalle a continuación. El soporte 202 también puede incluir una ruta de lanzadera 220, a lo largo de la cual puede moverse la lanzadera 340, como se describe con mayor detalle a continuación.
El soporte 202 también puede incluir un tope 240 que está configurado para acoplarse a la lanzadera 340. El tope 240 puede ser un voladizo que tiene un extremo fijo 241 (FIG. 8) y un extremo libre 242 (FIG. 8). El tope 240 puede incluir una rampa inclinada 243 (FIGS. 9 y 12) que, cuando se engancha o es empujada por una rampa 1500 (descrito con referencia a la FIG. 12), hace que el tope 240 se desvíe alrededor del extremo fijo 241. En una primera posición, el extremo libre 242 puede bloquear o impedir el movimiento de la lanzadera 340 y, en una segunda configuración, puede permitir el movimiento de la lanzadera 340. La relación entre el tope 240 y la lanzadera 340 se tratará con mayor detalle más adelante en la solicitud.
El impulsor 320 incluye dos bastidores 322 y 324 (que se muestran en la FIG. 8) paralelos entre sí y dispuestos en lados opuestos del controlador 320. Los bastidores 322 y 324 pueden incluir dientes y pueden estar configurados para enganchar e impulsar la rotación del engranaje de despliegue 360 y el engranaje de retracción 362, respectivamente. El impulsor 320 puede incluir un lumen 326 (o una pista, rebaje u otra estructura adecuada) (FIG. 5) que está configurado para recibir la aguja 306 del conducto de fluido 300. El impulsor 320 también puede incluir una protuberancia 330 (FIGS. 6 y 7) que está configurada para deslizarse dentro de la ruta del controlador 218 del soporte 202. La protuberancia 330 puede incluir una configuración similar a un gancho que puede "engancharse" en el impedimento 600, como se describe con más detalle a continuación.
Continuando con la referencia a la FIG. 5, la lanzadera 340 puede incluir un bastidor 342 configurado para enganchar con los engranajes 360 y 362. La lanzadera 340 también puede incluir una superficie final 344 y un rebaje 346 que se extiende a lo largo de una longitud de la lanzadera 340 en la misma dirección que el bastidor 342. Una ranura 348 (FIG. 9) puede extenderse a lo largo del rebaje 346. La ranura 348 puede extenderse a través del medio del rebaje 346 y puede extenderse a lo largo de la totalidad o una parte sustancial del rebaje 346.
La lanzadera 340 puede moverse a lo largo de la pista 220 desde una primera posición inicial (FIG. 8), hasta una segunda posición, intermedia, (FIGS. 9 y 10), y desde la segunda posición hasta una tercera posición, final, (mostrada entre la segunda y la tercera configuración en la FIG 11). A medida que la lanzadera 340 se mueve a lo largo de la pista 220, el bastidor 342 puede acoplarse primero con el engranaje de despliegue 360 y luego con el engranaje de retracción 362. En determinados momentos, el bastidor 342 engancha como máximo con uno del engranaje de despliegue 360 y de retracción 362 en un momento dado. En algunos ejemplos, como cuando el bastidor 342 está dispuesto longitudinalmente entre el engranaje de despliegue 360 y el engranaje de retracción 362, el bastidor 342 no está acoplado con ninguno del engranaje de despliegue 360 y el engranaje de retracción 362. La lanzadera 340 puede configurarse para moverse solo a lo largo de un eje (por ejemplo, el eje 40) y solo en una dirección a lo largo de un eje. La fuerza requerida para mover la lanzadera 340 a lo largo de la pista 220 puede ser proporcionada por la expansión del resorte 370. El resorte 370 puede comprimirse desde un estado de reposo, y la expansión del resorte 370 puede mover la lanzadera 340 a lo largo de la pista 220 a través de la serie de posiciones / configuraciones expuestas anteriormente. En varias posiciones de la lanzadera 340, diferentes características del autoinyector 2 pueden bloquear directa o indirectamente el movimiento de la lanzadera 340.
La primera posición de la lanzadera 340, mostrada en la FIG. 8, puede corresponder a un estado sin usar, sin desplegar y/o nuevo del autoinyector 2. En esta primera posición, el impulsor 320 puede estar en un estado no desplegado. La lanzadera 340 se mantiene en la primera posición mediante el posicionamiento de un impedimento 600 en la trayectoria del impulsor 320 (FIG. 6). El impedimento 600, que puede ser un estante de la carcasa 3 u otro dispositivo de bloqueo adecuado, puede evitar el movimiento del impulsor 320 al enganchar y/o retener la protuberancia 330. Por lo tanto, debido a que el impulsor 320, el engranaje de despliegue 360 y el bastidor 342 están acoplados entre sí, el bloqueo del impulsor 320 también impide el movimiento de la lanzadera 340. La lanzadera 340 puede moverse desde la primera posición a la segunda posición moviendo el impedimento 600 con respecto al soporte 202 (o viceversa). En un ejemplo, el soporte 202 se mueve (por ejemplo, hacia la izquierda en la FIG. 6) mientras que el impedimento 600 permanece estacionario.
Cuando la trayectoria del impulsor 320 está libre del impedimento 600 (FIG. 7), el resorte 370 puede expandirse y mover la lanzadera 340 a lo largo de la pista 220. Este movimiento lineal de la lanzadera 340 puede girar el engranaje de despliegue 360 en sentido contrario a las agujas del reloj (o en el sentido de las agujas del reloj en otros ejemplos) mediante el bastidor 342, y la rotación del engranaje de despliegue 360 puede mover el impulsor 320 hacia abajo a lo largo del eje 44, mediante el bastidor 322 del impulsor 320. Este movimiento hacia abajo del impulsor 320 puede hacer que la aguja 306 atraviese la piel de un usuario. En algunos ejemplos, el controlador 320 puede configurarse para moverse, en relación con el soporte 202, solo a lo largo del eje 44.
La lanzadera 340 puede ser movida por la expansión del resorte 370 hasta que su superficie final 344 haga tope con el extremo libre 242 del tope 240 de manera que la lanzadera 340 se mantenga en la segunda posición mostrada en las FIGS. 9 y 10. En este punto, el extremo libre 242 puede evitar una mayor expansión del resorte 370 y un mayor movimiento de la lanzadera 340 a lo largo de la pista 220. En esta segunda posición, el conducto de fluido 300 puede desplegarse dentro de un usuario y el fluido del vial 1302 puede inyectarse en el usuario a través de la aguja 306. Además, mientras la lanzadera 340 está en la segunda posición, el bastidor 342 puede acoplarse con el engranaje de despliegue 360 para mantener la aguja 306 en la configuración desplegada. La lanzadera 340 puede moverse desde la segunda posición a la tercera posición por la flexión del tope 240 sobre su extremo fijo 241. Más detalles de esta flexión se exponen a continuación con respecto a las FIGS. 12-14. La flexión del tope 240 puede permitir que el resorte 370 continúe expandiéndose, impulsando a la lanzadera 340 más a lo largo de la pista 220. En algunos ejemplos, el tope 240 puede ser recibido por y/o dentro del rebaje 346 de la lanzadera 340, y la rampa 243 puede deslizarse dentro de la ranura 348, cuando la lanzadera 340 se mueve desde la segunda posición a la tercera posición.
El movimiento de la lanzadera 340 de la segunda posición a la tercera posición puede corresponder a la retracción de la aguja 306 del usuario hacia dentro de la carcasa 3. En particular, el bastidor 342 puede acoplarse con el engranaje de retracción 362 y girarlo en la misma dirección (por ejemplo, en el sentido contrario a las agujas del reloj o en el sentido de las agujas del reloj) en que se hizo girar el engranaje de despliegue 360. La rotación del engranaje de retracción 362 puede impulsar al impulsor 320 a volver a una posición retraída a través del bastidor 324. La lanzadera 340 puede llegar a la tercera posición, donde el impulsor 320 está completamente retraído, cuando su superficie final 344 se acopla con una pared del soporte 202, cuando el extremo libre 242 del tope 240 llega al final del rebaje 346, y/o cuando el resorte 370 alcanza un estado de reposo.
En algunas realizaciones, una vez que el controlador 320 se mueve del estado desplegado de vuelta al estado retraído, se puede evitar que salga del estado retraído. Como resultado, se evitará que la aguja 306 se vuelva a desplegar en el usuario. En esta configuración, el autoinyector 2 puede ser un dispositivo de un solo uso (por ejemplo, descartado después de completar una inyección). En otras realizaciones, el autoinyector 2 puede reiniciarse y reutilizarse. Además, el engranaje de despliegue 360 y el engranaje de retracción 362 pueden ser los únicos engranajes giratorios dispuestos dentro del autoinyector 2, en algunos ejemplos.
Sistema de perforación y conector estéril
Las FIGS. 13 y 14 muestran las características de un sistema de perforación 1300 del autoinyector 2. Se pueden encontrar detalles adicionales de ejemplos de sistemas de perforación en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. n.° 2016/0262984 A1 de Arnott et al., publicada el 15 de septiembre de 2016, la totalidad de la cual se incorpora aquí como referencia. El sistema de perforación 1300 incluye un contenedor primario, cámara, jeringa, cartucho o vial 1302 con un primer extremo 1304 y un segundo extremo 1306. El vial 1302 también puede incluir una cavidad 1308 abierta en el primer extremo 1304 y que se extiende hacia el segundo extremo 1306. El segundo extremo 1306 puede incluir un cuello 1310 con una tapa 1312 que se acopla al cuello 1310 para cerrar el segundo extremo 1306. Se puede colocar un tabique 1314 entre el vial 1302 y la tapa 1312 para ayudar a cerrar el segundo extremo 1306 y permitir que la aguja 308 (por ejemplo, una aguja clavada) se inserte en el vial 1302. La cavidad 1308 puede estar cerrada en el primer extremo 1304 por un pistón 1316.
El vial 1302 puede tener una capacidad de 5 mL en algunos ejemplos, aunque cualquier otro volumen adecuado (por ejemplo, de 1 mL a 50 mL, o de 2 mL a 10 mL, o de 3 mL a 6 mL, o de 2 mL a 5 mL, u otro rango adecuado) también se puede utilizar dependiendo del fármaco que se vaya a administrar. En otros ejemplos, el vial 1302 puede tener una capacidad mayor o igual a 1 mL, o mayor o igual a 2 mL, o mayor o igual a 3 mL, o mayor o igual a 4 mL, o mayor o igual a 5 ml. El vial 1302 puede contener y conservar un fármaco para inyectar a un usuario y puede ayudar a mantener la esterilidad del fármaco. El vial 1302 puede tener un cuello de 13 mm de diámetro, una longitud de 45 mm y un diámetro interno de 19,05 mm. Estos valores son meramente ejemplares, y se pueden utilizar otras dimensiones adecuadas según corresponda. En algunos ejemplos, el vial 1302 se puede formar utilizando materiales convencionales y puede ser más corto que los dispositivos existentes, lo que puede ayudar a que el autoinyector 2 siga siendo rentable y pequeño. El vial 1302 puede ser un cartucho ISO acortado de 10 ml.
El tabique 1314 puede incluir un material de bromobutilo sin recubrir u otro material adecuado. El pistón 1316 puede incluir un material de bromobutilo revestido con fluoropolímero y también puede incluir una punta cónica 1316a para ayudar a reducir el volumen muerto dentro del vial 1302. El pistón 1316 puede incluir uno o más materiales de caucho como, por ejemplo, halobutilos (por ejemplo, bromobutilo, clorobutilo, florobutilo) y/o nitrilos, entre otros materiales.
El sistema de perforación 1300 también puede incluir una parte superior 1354 colocada en el segundo extremo 1306. La parte superior 1354 puede incluir una base 1355 colocada sobre el tabique 1314 y la abertura del vial 1302. La parte superior 1354 puede incluir una cámara 1356 que se extiende desde la base 1355 en dirección opuesta al pistón 1316. La cámara 1356 define una cavidad 1357 e incluye una abertura 1358 en comunicación con la cavidad 1357. En algunas realizaciones, la parte superior 1354 puede estar integrada con el tabique 1314 (por ejemplo, ser integral o de una sola pieza). En realizaciones alternativas (no mostradas), la parte superior 1354 puede proporcionarse o montarse inicialmente en el conducto de fluido 300 y no instalarse directamente sobre/con el vial 1302 y/o integrarse con el tabique 1314.
Una parte del conducto de fluido 300, como la aguja 308, un tubo o similar, puede extenderse a través de la abertura 1358 de la cámara 1356 y dentro de la cavidad 1357, pero no a través de la base 1355 en el estado pre-activado. La abertura 1358 puede formarse previamente o puede formarse mediante la penetración de la aguja 308 a través de la cámara 1356. La abertura 1358 de la cámara 1356 puede formar un sello deslizante estéril alrededor de la aguja 308 de modo que se evite que los patógenos u otros contaminantes pasen a la cavidad 1357. La aguja 308 puede moverse con respecto a la parte superior 1354 sin romper el sello estéril entre ellos. La cavidad 1357 puede ser estéril o aséptica de modo que las superficies internas de la cavidad 1357 y la aguja 308 sean estériles. En otra realización, la cavidad 1357 se puede esterilizar después de insertar la aguja 308 a través de la abertura 1358 y dentro de la cavidad 1357. En realizaciones alternativas, en lugar de la parte superior 1354, un fuelle o miembro de cámara de aire flexible contorneado (por ejemplo, caucho) puede formar la cavidad 1357 y permitir la traslación del vial 1302 con respecto a la aguja 308 (o viceversa). El miembro flexible también puede sellar o formar la cavidad 1354 alrededor de la aguja 308 después de la esterilización.
En una realización alternativa mostrada en la FIG. 14A, se puede usar una parte superior 1354a con el sistema de perforación 1300 en lugar de la parte superior 1354. La parte superior 1354a puede incluir un tapón 1356a y una base 1355a colocada sobre la abertura del vial 1302. El tapón 1356a puede extenderse desde la base 1355a en dirección opuesta al pistón 1316. En el estado pre-activado, la aguja 308 puede disponerse dentro del tapón 1356a. El tapón 1356a puede ser un tapón sólido que carece de orificios, cavidades o aberturas y que puede estar formado por un primer material de goma. El primer material de caucho puede ser permeable a un gas esterilizante, como, por ejemplo, óxido de etileno o peróxido de hidrógeno vaporizado. El primer material de caucho puede incluir uno o más de isopreno, caucho de monómero de etileno propileno dieno (clase M) (EPDM) y estireno-butadieno, entre otros. La permeabilidad del primer material de caucho a un gas esterilizante puede permitir que la aguja 308, que está dispuesta dentro del tapón 1356a, se esterilice antes de su uso. El tapón 1356a se puede moldear alrededor de la aguja 308, de modo que la aguja 308 quede atravesada en el tapón 1356a. La impermeabilidad de la base 1355a al gas esterilizante puede evitar la contaminación y/o alteración de un fármaco contenido dentro del vial 1302. La base 1355a puede incluir cauchos impermeables como, por ejemplo, halobutilos (por ejemplo, bromobutilo, clorobutilo, florobutilo) y/o nitrilos, entre otros materiales.
El pistón 1316 puede acoplarse a un mecanismo de traslación 1366 que está configurado para trasladar el pistón 1316 y el vial 1302 en una dirección hacia el segundo extremo 1306. El movimiento del pistón 1316 hacia el segundo extremo 1306 hace que el pistón 1316 actúe contra el contenido dentro del vial 1302 (por ejemplo, fármacos, medicamentos), que finalmente transfiere fuerza contra el segundo extremo 1306 del vial 1302, haciendo que el vial 1302 se mueva a lo largo del eje longitudinal 40. El mecanismo de traslación 1366 puede incluir un motor de 12 mm con una reducción de engranajes de cinco etapas (360:1). El mecanismo de traslación 1366 puede tener contactos de resorte que crean una conexión eléctrica con una placa de circuito impreso asociada (por ejemplo, la primera placa electrónica 1402). El motor puede configurarse para generar un par de aproximadamente 136 mN*m a 36 rpm. Estos parámetros de diseño del motor son meramente ejemplares, y también se puede utilizar cualquier otro motor adecuado.
El mecanismo de traslación 1366 puede incluir un mecanismo de tomillo de avance acoplado al pistón 1316 que se extiende axialmente con la rotación relativa alrededor del eje longitudinal 40. Este tornillo telescópico puede tener una salida de 100 N, una carrera de 20 mm y una forma de rosca de contrafuerte de 7°/45° con un paso de 0,75 mm. Los materiales para el mecanismo de tornillo pueden incluir acetal y tereftalato de polibutileno. El mecanismo de tornillo puede extenderse dentro del pistón 1316 para reducir el espacio muerto detrás del pistón 1316. Mientras que el pistón 1316 se muestra en las FIGS. 13 y 14 con roscas separadas longitudinalmente, en algunos ejemplos, dichas roscas pueden no estar presentes. En otra realización ejemplar (no mostrada), el mecanismo de traslación 1366 puede incluir una superficie o miembro acoplable manualmente que es manipulado manualmente por un usuario para mover el pistón 1316. Por ejemplo, el sistema de perforación 1300 puede incluir un cartucho o un émbolo acoplado al lado posterior del pistón 1316. En otra realización ejemplar (no mostrada), el mecanismo de traslación 1366 puede incluir un miembro de accionamiento neumático o hidráulico que es activado o iniciado por un usuario para mover el pistón 1316. El elemento impulsor puede tener la forma de un fuelle expansible, una vejiga expansiva, un diafragma expansible o un sello deslizante o pistón, por ejemplo. La presión neumática o hidráulica directa puede proporcionar la fuerza necesaria para mover el pistón 1316.
El sistema de perforación 1300 también incluye un collarín 1390 acoplado o fijado al segundo extremo 1306. El collarín 1390 puede incluir una pluralidad de dedos separados circunferencialmente 1392 que se acoplan y rodean el cuello 1310. El collarín 1390 puede estar fijo o acoplado de otro modo al segundo extremo 1306. El collarín 1390 puede incluir una pared 1390a que se extiende al menos parcialmente alrededor del cuello 1310, la abertura del segundo extremo 1306, la tapa 1312, el tabique 1314 y/o la parte superior 1354. La pared 1390a del collarín 1390 puede colocarse radial o lateralmente hacia afuera del cuello 1310 y extenderse longitudinalmente más allá del cuello 1310, la tapa 1312 y el tabique 1314.
En el estado pre-activado del sistema de perforación 1300 mostrado en la FIG. 13, un borde 1393 del collarín 1390 puede acoplarse con una leva, pestillo o porción de accionamiento correspondiente 1394 que se extiende radial o lateralmente hacia adentro de un elemento de retención del impulsor 1395. El elemento de retención 1395 puede deslizarse con respecto al collarín 1390. El collarín 1390 y el elemento de retención 1395 pueden configurarse de modo que en el estado pre-activado o en la disposición que se muestra en la FIG. 13, al menos una porción de la leva o porción de accionamiento 1394 del elemento de retención 1395 se coloca directamente detrás de una porción de retención 1399 de un impulsor 1398 deslizable dentro del elemento de retención 1395. Una pared 1391 del impulsor 1398 puede extenderse hacia y a través de una porción de tapa de extremo 1396 del elemento de retención 1395 y hacia una porción interior del elemento de retención 1395, y la porción de retención 1399 del impulsor 1398 puede extenderse radialmente hacia afuera desde la pared 1391. En algunas realizaciones, la pared 1391 del impulsor 1398 puede ser sustancialmente cilíndrica y la porción de retención 1399 del impulsor 1398 puede ser un reborde que se extiende alrededor de un extremo de la pared 1391.
En el estado pre-activado del sistema de perforación 1300, se puede colocar un elemento elástico o de desviación elásticamente deformado 1397 entre la porción de tapa 1396 del elemento de retención 1395 y la porción de retención 1399 del impulsor 1398. El elemento de desviación 1397 puede ejercer una fuerza contra el impulsor 1398 en el estado pre-activado del sistema de perforación 1300 que actúa en la dirección hacia el vial 1302. El miembro de desviación 1397 puede ser cualquier miembro eficaz para aplicar la fuerza en el estado pre-activado y luego liberar dicha fuerza tras la activación, como se explica a continuación con referencia a la FIG. 14 En algunas realizaciones, el elemento de desviación 1397 puede ser un resorte cónico o plano.
La aguja 308 del conducto de fluido 300 puede fijarse o acoplarse al impulsor 1398 de manera que el conducto de fluido 300 se mueva con el impulsor 1398. En el estado pre-activado del sistema de perforación 1300, la aguja 308 puede colocarse dentro de la cavidad estéril 1357, pero no a través de la base 1355 de la parte superior 1354, el tabique 1314 y/o dentro de la cavidad 1308 del vial 1302.
Para mover el sistema de perforación 1300 desde el estado pre-activado de la FIG. 13, el mecanismo de traslación 1366 puede activarse para mover el pistón 1316 hacia el segundo extremo 1306 y trasladar el vial 1302 a lo largo del eje longitudinal 40 hacia el impulsor 1398. Debido a que la aguja 308 aún no está en comunicación de fluido con el vial 1302, la activación del mecanismo de traslación 1366 aplica una presión contra el fluido contenido en el vial 1302, que luego se aplica al propio vial 1302. Esta presión también hace que el borde 1393 empuje y desvíe la parte de accionamiento 1394 radialmente hacia afuera. Sin que la parte de accionamiento 1394 bloquee su camino, la parte de retención 1399 y la aguja 308 se mueven hacia el vial 1302 por la expansión del elemento de desviación 1397. El impulsor 1398 puede acoplarse a la pestaña 204 del soporte 202 y, por lo tanto, este movimiento del impulsor 1398 hacia el vial 1302 también puede mover el soporte 202 en la misma dirección. Este movimiento corresponde al movimiento del soporte 202 con respecto a la carcasa 3 de las FIGS. 6 y 7, que permite que la protuberancia 330 elimine el impedimento 600 para inyectar la aguja 306.
El movimiento de la aguja 308 hacia el segundo extremo 1306 del vial 1302 también hace que la aguja 308 perfore la base 1355 de la parte superior 1354, el tabique 1314 y la cavidad 1308, en comunicación de fluido con el contenido del vial 1302. Una vez que la aguja 308 está en comunicación de fluido con el vial 1302, el movimiento adicional del pistón 1316 hacia el segundo extremo 1306 impulsa el fluido a través de la aguja 308 y el resto del conducto de fluido 300. En algunas realizaciones, el sistema de perforación 1300 puede configurarse de tal manera que, después de la activación, no más de la aguja 308 que la parte que ya estaba colocada dentro de la cavidad estéril 1357 se extiende hacia la cavidad 1308. Esto puede ayudar a prevenir la contaminación del contenido del vial 1302 con partes no estériles de la aguja 308.
El miembro de desviación 1397 puede configurarse para expandirse de manera que el conducto de fluido 300 perfore la parte superior 1354 y/o el tabique 1314 a alta velocidad, como a una velocidad de al menos aproximadamente 10 mm/s, o al menos aproximadamente 40 mm/s. La perforación relativamente rápida de la parte superior 1354 y/o el tabique 1314 a través del miembro de presión 1397 puede ayudar a evitar la fuga del contenido de la cavidad 1308 que puede estar bajo presión a través del pistón 1316.
Después de que los medicamentos hayan sido suministrados al usuario a través de la aguja 306, la aguja 306 puede retirarse automáticamente del usuario. Haciendo referencia a las FIGS. 12-14, el mecanismo de traslación 1366 se puede operar en un modo inverso de modo que la rotación del tornillo de avance sea en una dirección opuesta en comparación con el paso de inserción. Esta rotación contraria puede hacer que el pistón 316 retroceda hacia el primer extremo 1304 y también que el vial 1302 se mueva en una dirección opuesta a lo largo del eje 40 (en comparación con el suministro de fluido y la inserción de la aguja 306). El movimiento del vial 1302 en la dirección opuesta puede causar que la rampa 1500 en la FIG. 12 (que está adosada a la pared 1391) empuje contra la rampa 243 del tope 240. Esto puede causar que el tope 240 se desvíe sobre su extremo fijo 241 en la dirección de la flecha 240a, y permitir que la lanzadera 340 se mueva desde su segunda posición a su tercera posición para retraer la aguja 306 como se indicó anteriormente. De esta manera, la extracción e inserción de la aguja en un paciente se puede lograr con un solo resorte dentro del dispositivo.
Se contempla además que el conducto de fluido 300 puede ser el único conducto de fluido del autoinyector 2 configurado para estar en comunicación fluida con el vial 1302. Por lo tanto, los medicamentos del vial 1302 pueden distribuirse solo a través del conducto de fluido 300 y hacia el usuario durante el funcionamiento normal del autoinyector 2. Además, la aguja 306 puede ser la única aguja del autoinyector 2 configurada para desplegarse en un paciente. De esta forma, se puede usar una sola pieza de metal o plástico para transportar el fluido desde el vial 1302 hasta un paciente.
Protector de aguja estéril
Haciendo referencia a las FIGS. 24 y 25, el autoinyector 2 puede incluir una cubierta de aguja o un protector de aguja 2400 que está configurado para ayudar a mantener la esterilidad de la aguja 306. El protector de aguja 2400 puede extenderse desde un primer extremo 2402 hacia un segundo extremo 2404. Se puede disponer una pestaña 2406 en el primer extremo 2402 y una extensión tubular 2408 se puede extender desde la pestaña 2406 hacia el segundo extremo 2404. El protector de aguja 2400 puede incluir una abertura 2410 a través de la pestaña 2406, que puede estar en comunicación con un lumen 2412 que se extiende a través de la extensión 2408. Se puede disponer un sello 2414 en el segundo extremo 2404 dentro del lumen 2412. El sello 2414 puede definir una abertura 2416 que está en comunicación con un resto del lumen 2412. El sello 2414 puede incluir una parte estrecha 2414a, una parte intermedia 2414b y una parte interior de sellado 2414c. La parte intermedia 2414b se puede colocar entre la parte restringida 2414a y la parte interior de sellado 2414c, y de los tres componentes, la parte restringida 2414a se puede colocar más cerca del segundo extremo 2404. La parte intermedia 2414b puede tener un diámetro interior mayor que la parte estrecha 2414a, y la parte estrecha 2414a puede tener un diámetro interior mayor que la zona interior de sellado 2414c. El protector de aguja 2400 también puede incluir una membrana 2418 que cubre la abertura 2410 en la pestaña 2406. La membrana 2418 se puede formar a partir de un material permeable a los gases que no es permeable a los líquidos, como, por ejemplo, una membrana de fibra de polietileno de alta densidad. En un ejemplo, la membrana 2418 puede ser un material de la marca Tyvek®. La membrana 2418 puede ayudar a mantener el sello 2414 estéril, de modo que el sello 2414 no contamine la aguja 306 cuando el protector de la aguja 2400 se desengancha de la carcasa 3.
La pestaña 2406 y la extensión 2408 pueden estar formadas por un plástico u otro material adecuado, mientras que el sello 2414 está formado por un material de goma. En otra realización, la pestaña 2406 y la extensión 2408 también pueden estar formadas de
goma. El material de goma puede ser sustancialmente similar al material que forma el tapón 1356a expuesto anteriormente. Por ejemplo, el material de caucho que forma la pestaña 2406, la extensión 2408 y el sello 2414 puede ser permeable a un esterilizante o gas esterilizante, como, por ejemplo, óxido de etileno o peróxido de hidrógeno vaporizado. El material de goma puede incluir uno o más de isopreno, caucho de monómero de etileno propileno dieno (clase M) (EPDM), estireno-butadieno y elastómeros termoplásticos (TPE), entre otros. En una realización, cuando la pestaña 2406 se forma a partir de un material de goma permeable al esterilizante, la pestaña 2406 puede no incluir una abertura 2410 y, en su lugar, puede ser un tapón sólido de material.
El protector de aguja 2400 puede acoplarse con el autoinyector 2 para mantener la esterilidad de la aguja 306 durante, por ejemplo, el envío del autoinyector 2 antes de su uso. Durante este acoplamiento, la aguja 306 puede atravesar la porción interior de sellado 2414c del sello 2414, de modo que el sello 2414 forma un sello alrededor de la aguja 306. Es decir, la parte interior de sellado 2414c inicialmente puede ser una membrana cerrada y perforable. Alternativamente, la parte interior de sellado 2414c puede ser una parte estrecha que tenga un diámetro interior más pequeño que la parte estrecha 2414a, y la aguja 306 puede deslizarse a través de esta parte estrecha más pequeña. La parte perforada (parte interior de sellado 2414c) del sello 2414 puede ser relativamente delgada, de modo que no desafila significativamente la aguja 306. La porción restringida 2414a puede acoplarse y formar un sello alrededor de una porción de la sección intermedia 310 del conducto 300. La sección intermedia 310 puede tener un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la aguja 306. Además, se puede formar un volumen o espacio 2414d entre el diámetro interior de la parte intermedia 2414b y el diámetro exterior de la sección intermedia 310.
El autoinyector 2 puede esterilizarse exponiéndolo a un gas esterilizante (por ejemplo, óxido de etileno) después de acoplar el protector de aguja 2400 al autoinyector 2. Tanto el lumen 2412 como el espacio 2414d, las superficies que definen el lumen 2412 y el espacio 2414d, y los componentes contenidos en ellos (como, por ejemplo, las partes expuestas de la aguja 306 que perforan el tejido de un paciente/usuario) pueden esterilizarse después de la exposición al gas esterilizante. Se puede indicar a un usuario que retire manualmente el protector de aguja 2400, por ejemplo, tirando del protector de aguja 2400 para alejarlo de la carcasa 3. En otra realización, el protector de aguja 2400 se puede integrar con un embalaje del autoinyector 2, de modo que, cuando el autoinyector 2 se retira del embalaje, el protector de aguja 2400 se retira del autoinyector 2. Por ejemplo, la pestaña 2406 se puede fijar al embalaje (no mostrado) mediante un adhesivo. Luego, cuando el usuario retira el autoinyector 2 del embalaje, el protector de la aguja 2400 se soltará de la carcasa 3, de modo que la aguja 306 pueda desplegarse libremente en el funcionamiento normal del autoinyector 2. En algunos casos, las partes expuestas del sello 2414 más cercanas al segundo extremo 2404 que la parte constreñida 2414a (y/o la parte constreñida 2414a misma) pueden contaminarse después de la esterilización. Por lo tanto, puede ser importante que estas superficies contaminadas no entren en contacto con la aguja 306 durante la retirada del protector 2400 del autoinyector 2. El diámetro interior más estrecho de la parte interior de sellado 2414c ayuda a garantizar que estas partes potencialmente contaminadas no entren en contacto con la aguja 306, particularmente aquellas partes de la aguja 306 que se insertan en los tejidos de un paciente/usuario, al mantener la extensión 2408 del protector 2400 centrada al retirarla.
En una realización alternativa, el sello 2414 se puede acoplar directamente al impulsor 320. En esta realización, el sello 2414 puede sellarse contra un plástico u otra parte de la extensión 2408, y permanecería dentro del autoinyector 2 cuando se retira el protector de aguja 2400.
Electrónica
La FIG. 4A muestra un sistema de control 1400 del autoinyector 2. El sistema de control 1400 puede incluir componentes colocados en una primera placa electrónica 1402 y una segunda placa electrónica 1404, y también puede incluir una fuente de alimentación 1406. La primera placa electrónica 1402 puede incluir un controlador 1408, un interruptor de activación 1409, un sensor táctil 1410, un interruptor de inserción de aguja 1412 y un emisor 1414. La segunda placa electrónica 1404 puede incluir un detector 1416, un módulo de audio 1418, un módulo visual 1420 y un módulo háptico 1422. Uno o más de los componentes de la primera placa electrónica 1402 y la segunda placa electrónica 1404 pueden estar acoplados operativamente al controlador 1408 y alimentados por la fuente de alimentación 1406. El controlador 1408 también puede acoplarse operativamente al mecanismo de traslación 1366, y puede configurarse para controlar la operación del mecanismo de traslación 1366 para iniciar y controlar la inserción y retracción de la aguja como se establece anteriormente. El mecanismo de traslación 1366 se puede acoplar a la primera placa electrónica 1404 a través de uno o más contactos de resorte durante un paso de ensamblaje final donde el vial 1302 se inserta en la carcasa 3.
La mayor parte del ensamblaje del autoinyector 2 puede ocurrir, por ejemplo, en una línea de ensamblaje en una planta de fabricación. Luego, se pueden enviar dos mitades (o partes) del dispositivo a una instalación de llenado de medicamentos o ensamblaje final. De hecho, las dos partes separadas 1490 y 1492 no necesitan ser del mismo tamaño, como se ilustra en la FIG. 4B. Una vez que un vial de fármacos. por ejemplo, el vial 1302 se llena con un fármaco u otro medicamento, el vial 1302 puede ensamblarse con una parte restante del autoinyector 2. Por ejemplo, las dos mitades del dispositivo (partes 1490 y 1492) pueden ensamblarse junto con el vial de medicamento lleno 1302 en su interior. En un ejemplo, la parte 1490 y el mecanismo de traslación 1366 pueden encajarse detrás del vial 1302. La parte 1490 puede ser una parte de la carcasa 3 que incluye una base o módulo configurado para contener el mecanismo de traslación 1366 y su electrónica asociada. La parte 1492 puede ser una parte de la carcasa 3 que contiene sustancialmente todos los demás componentes descritos en este documento, incluidos, por ejemplo, el mecanismo de aguja, el conector estéril y los mecanismos de perforación descritos en este documento. En este ejemplo, se debe realizar una conexión eléctrica del motor del mecanismo de traslación 1366 durante el ajuste del mecanismo de traslación 1366 detrás del vial 1302 (es decir, durante el paso de montaje en el que las partes 1490 y 1492 y el vial 1302 se combinan para formar un conjunto completo y funcional del autoinyector 2). Para acomodar dicha conexión eléctrica, el tren de transmisión del mecanismo de traslación 1366 puede incluir uno o más contactos de resorte 1494 (refiriéndose a la FIG. 4C) que contactarán las superficies de contacto 1495 (refiriéndose también a la FIG. 4C) en la primera placa electrónica 1402 durante el ensamblaje. Por tanto, la conexión del mecanismo de traslación 1366 a la primera placa electrónica 1402 (incluido el controlador 1408) puede realizarse sin cables sueltos u otras estructuras similares.
Tal proceso de ensamblaje puede ser relativamente más simple que dispositivos más simples (por ejemplo, autoinyectores) con procesos de ensamblaje final relativamente más complejos. Como resultado, el proceso de ensamblaje contemplado descrito en este documento puede conducir a una reducción de los costos de mano de obra.
El controlador 1408 puede configurarse para aceptar información del sistema y los componentes del sistema descritos anteriormente, y procesar la información de acuerdo con varios algoritmos para producir señales de control para controlar el mecanismo de traslación 1366. El procesador puede aceptar información del sistema y los componentes del sistema, procesar la información de acuerdo con varios algoritmos y producir señales de información que pueden dirigirse al módulo de audio 1418, al módulo visual 1420, al módulo háptico 1422 u otros indicadores de, por ejemplo, una segunda placa electrónica 1404, para informar a un usuario del estado del sistema, estado de los componentes, estado del procedimiento o cualquier otra información útil que esté siendo monitoreada por el sistema. El procesador puede ser un procesador de circuitos integrados, un procesador analógico o cualquier otro sistema lógico o de control adecuado que lleve a cabo los algoritmos de control.
Como se discutió anteriormente con respecto a las FIGS. 2 y 3, el interruptor de activación 1409 puede ser un interruptor mecánico de tipo émbolo que se extiende alejándose de la superficie de contacto con el tejido 4 del autoinyector 2. El interruptor de activación 1409 puede incluir un circuito eléctrico que se interrumpe a menos que se presione el interruptor de activación 1409. Por ejemplo, cuando el autoinyector 2 se fija a la piel de un usuario, el interruptor 1409 puede presionarse, completando el circuito eléctrico e indicando al controlador 1408 que el autoinyector 2 debe activarse. Con el fin de conservar energía, los componentes del autoinyector 2 pueden estar en un modo de reposo o inactivo hasta que se active el interruptor 1409. En otro ejemplo más, el autoinyector 2 puede no estar alimentado en absoluto hasta que se active el interruptor 1409, y la desactivación del interruptor 1409 puede cortar completamente la alimentación al autoinyector 2. Si bien se describe un interruptor mecánico tipo émbolo, se puede utilizar cualquier otro mecanismo adecuado para activar el autoinyector 2, incluidos, por ejemplo, un botón presionado por el usuario, señales de voz, una señal inalámbrica de otro dispositivo electrónico, entre otros.
El sensor de contacto 1410 puede configurarse para ayudar al controlador 1408 a determinar si el autoinyector 2 está correctamente desplegado en la piel de un usuario. En un ejemplo, el sensor de contacto 1410 puede ser un electrodo de detección capacitivo o cualquier otro dispositivo configurado para diferenciar el contacto con la piel frente a otros materiales, como, por ejemplo, madera, plástico, metal u otro material. Cuando la piel está cerca del electrodo de detección capacitivo, se puede enviar una señal indicativa de tal contacto al controlador 1408. Por lo tanto, el sensor de contacto 1410 puede servir para verificar que el autoinyector 2 esté correctamente colocado sobre la piel de un usuario, incluso si el interruptor 1409 está presionado. El sensor de contacto 1410 puede incluir un electrodo de detección capacitivo acoplado a la primera placa electrónica 1402 y también al interior de la carcasa 3. La carcasa 3 y el parche adhesivo 12 pueden actuar como una superposición (aislante) que actúa como un dieléctrico entre la piel del usuario y el electrodo de detección capacitivo. El contacto de las partes de la carcasa 3 y/o el parche adhesivo 12 cerca del electrodo de detección capacitivo puede hacer que la capacitancia del electrodo aumente, por ejemplo, entre aproximadamente 1 pF y aproximadamente 10 pF, lo que indica la colocación del autoinyector 2 sobre la superficie de la piel.
El interruptor de inserción de aguja 1412 puede configurarse para enviar una señal al controlador 1408 de que la aguja 306 está desplegada dentro de un usuario. Por ejemplo, con referencia a la FIG. 15, el interruptor de inserción de aguja 1412 puede incluir un brazo curvo 1510 que incluye un primer contacto 1512. El interruptor de inserción de aguja 1412 también puede incluir un segundo contacto 1514. El primer contacto 1512 puede ponerse en contacto eléctrico con el segundo contacto 1514 cuando la aguja 306 se despliega en el usuario. Durante el despliegue de la aguja 306, el impulsor 320 puede moverse hacia abajo a lo largo del eje 44 y desviar el brazo curvo 1510 y el primer contacto 1512 hacia el segundo contacto 1514. Cuando el primer contacto 1512 y el segundo contacto 1514 se conectan entre sí, se puede enviar una señal al controlador 1408 que indica que la aguja 306 se ha desplegado con éxito en el usuario. La separación del primer contacto 1512 y el segundo contacto 1514 puede indicar que la aguja 306 se ha retirado del usuario.
El emisor 1414 y el detector 1416 pueden funcionar como un sensor de interrupción óptica o un fotointerruptor para permitir que el controlador 1408 determine el estado del autoinyector 2. El emisor 1414 puede ser un diodo emisor de luz (LED) u otro emisor de luz adecuado, y el detector 1416 puede ser, por ejemplo, un fototransistor configurado para recibir la luz emitida por el emisor 1414. En un ejemplo, el emisor 1414 puede emitir luz infrarroja, aunque también pueden usarse otras longitudes de onda de luz adecuadas. El uso de luz infrarroja puede ayudar a reducir la interferencia de la luz externa. El emisor 1414 y el detector 1416 pueden disponerse uno frente al otro dentro de la carcasa 3 para permitir que un haz de luz 1430 pase desde el emisor 1414, a través del vial 1302, hasta el detector 1416. El vial 1302 y cualquier fluido contenido en el mismo pueden ser al menos parcialmente transparentes al haz 1430 de modo que el haz 1430 pueda pasar a través del vial 1302 y su contenido. A medida que el pistón 1316 se mueve hacia el segundo extremo 1306 durante la administración del fármaco (con referencia a las FIGS. 13 y 14), el pistón 1316 y, en particular, un hombro del pistón 1316, pueden interrumpir el haz 1430. Cuando el detector 1416 no detecta el haz 1430, se puede enviar una señal al controlador 1408, que puede interpretar la señal para indicar el final de una inyección (por ejemplo, que se ha expulsado todo el fármaco contenido en el vial 1302). En algunos ejemplos, la trayectoria de refracción del haz 1430 se puede considerar al colocar el emisor 1414 y el detector 1416 uno respecto al otro. Por ejemplo, el haz 1430 se puede refractar cuando pasa a través del vial 1302 y cualquier líquido contenido en él, y el emisor 1414 y el detector 1416 se pueden desplazar entre sí en consecuencia. Además, el emisor 1414 y el detector 1416 pueden estar desplazados desde el centro de la carcasa 3 para que el hombro del pistón 1316 pueda bloquear el haz1430. En al menos algunos ejemplos, un sensor de interrupción óptica o un mecanismo similar puede ayudar a evitar falsos positivos en caso de falla del tren de transmisión. Es decir, el interruptor óptico puede ayudar al controlador 1408 a determinar que una inyección no se completó con mayor precisión que otros mecanismos.
El módulo de audio 1418 puede incluir un altavoz o similar para proporcionar comentarios de audio al usuario. Las aberturas en la carcasa 3 pueden facilitar la transmisión del sonido desde el módulo de audio 1418 hasta el usuario. El módulo de audio 1418 puede generar un tono u otro sonido al comienzo y al final de la inyección y/o para indicar cualquier otro punto de referencia durante la inyección. El módulo visual 1420 puede incluir uno o más LED o dispositivos similares para proporcionar información visual al usuario. El módulo visual 1420 puede incluir LED de diferentes colores para proporcionar varios mensajes al usuario. Por ejemplo, podría usarse una pluralidad de LED verdes dispuestos en un anillo para mostrar el progreso de la inyección a lo largo del tiempo, mientras que podría usarse un LED rojo para mostrar un error al usuario. Cualquier otro color, combinación y/o número de LED adecuados puede usarse en varios ejemplos. Por ejemplo, se puede utilizar una combinación de l Ed rojos, azules y morados. En una disposición, se pueden disponer dieciséis LED en un círculo que tiene un diámetro de aproximadamente 26,5 mm, o un diámetro de aproximadamente 10,0 mm a aproximadamente 40,0 mm. Los LED pueden activarse secuencialmente alrededor del círculo para indicar el progreso de una inyección (por ejemplo, en un anillo de progreso dispuesto de manera similar a un reloj; consulte, por ejemplo, los LED 52 en la FIG. 4C). El controlador 1408 también puede configurarse para recibir retroalimentación de varios sensores y reajustar una velocidad a la que se activan varios LED en función de la retroalimentación de los sensores. Por ejemplo, los LED en el anillo de progreso pueden activarse en tres o más fases de operación que incluyen, por ejemplo, una fase de activación de secuencia de inyección, una fase de inyección y una fase de retracción. Los expertos en la materia reconocerán que el autoinyector 2 puede tener más o menos de las tres fases de funcionamiento descritas anteriormente. Puede haber un tiempo esperado para completar cada fase, pero también puede haber cierta variabilidad en los tiempos reales experimentados durante cualquiera de las fases de operación mencionadas anteriormente del autoinyector 2. Se puede utilizar un algoritmo para ayudar a evitar la activación prematura de los LED, por ejemplo, cuando una determinada fase finaliza antes de lo esperado, o para detener el progreso a lo largo del anillo cuando una determinada fase tarda más de lo esperado. En cualquier momento dado, el algoritmo puede dividir el tiempo estimado restante para completar la administración del fármaco por el número de LED no activados en el anillo de progreso, para determinar la velocidad a la que deben activarse los LED restantes en el anillo de progreso.
Por ejemplo, antes de la fase de activación de la secuencia de inyección, los LED pueden activarse a una velocidad igual al tiempo estimado de todo el proceso de administración del fármaco (por ejemplo, el tiempo estimado para completar toda la fase de activación de la secuencia de inyección, la fase de inyección y la fase de retracción) dividido por el número total de LED no activados en el anillo de progreso. Dicho de otra manera, el tiempo estimado de todo el proceso de administración del fármaco se puede dividir por un número que es el número total de LED en el anillo de progreso menos cualquier LED ya activado. Así, si, por ejemplo, un LED ya está activado, el tiempo estimado de todo el proceso de administración del fármaco puede dividirse por uno menos que el número total de LED en el anillo de progreso.
Después de completar la fase de activación de la secuencia de inyección, los LED pueden activarse a una velocidad igual a la suma de los tiempos estimados para completar las fases restantes (por ejemplo, la fase de inyección y la fase de retracción) dividida por el número de LED apagados en el progreso. anillo. Después de completar la fase de inyección, los LED pueden activarse a una velocidad igual al tiempo estimado para completar la fase de retracción, dividido por el número de LED apagados.
El módulo visual 1420 también puede incluir una pantalla de visualización, una pantalla táctil u otro dispositivo adecuado para proporcionar una comunicación unidireccional o bidireccional con el usuario. El usuario puede ver el módulo visual 1420 desde el exterior de la carcasa 3 a través de una ventana en la carcasa 3. El módulo háptico 1422 puede incluir, por ejemplo, un motor háptico configurado para generar vibraciones que el usuario puede sentir. Las vibraciones pueden señalar el inicio y el final de una inyección y/o pueden ayudar a proporcionar información adicional al usuario.
El controlador 1408 puede estar acoplado a un módulo de comunicación inalámbrica y una antena. El módulo de comunicación inalámbrica puede configurarse para transmitir datos desde el controlador 1408 a, por ejemplo, un dispositivo móvil, computadora, teléfono celular o similar. El módulo de comunicación inalámbrica puede configurarse para transmitir información sobre una o más modalidades inalámbricas, como, por ejemplo, Bluetooth, Bluetooth de baja energía (BLE), infrarrojos, redes celulares y redes inalámbricas, entre otras. La antena puede ser cualquier dispositivo adecuado configurado para ayudar al módulo de comunicación inalámbrica en la transmisión y/o amplificación de datos. Por lo tanto, el controlador 1408 puede configurarse para transmitir información de diagnóstico del usuario y/o del autoinyector 2, información relativa a la finalización de una inyección y/o información relativa a un estado de error del autoinyector 2 a un dispositivo del usuario, o a la nube. Las señales indicativas de la inserción de la aguja y/o la extracción anticipada del dispositivo también podrían transmitirse a través del módulo de comunicación inalámbrica. El controlador 1408 también puede recibir comandos de activación y/o retardo a través del módulo de comunicación inalámbrica.
La FIG. 16 muestra un ejemplo de procedimiento 2000 según la divulgación. El procedimiento 2000 puede comenzar en el paso 2002, en el que un usuario puede colocar el autoinyector 2 en su cuerpo de manera que la superficie de contacto con el tejido 4 entre en contacto con la superficie de la piel. El autoinyector 2 puede montarse en cualquier ubicación adecuada, como, por ejemplo, el muslo, el abdomen, el hombro, el antebrazo, la parte superior del brazo, la pierna, las nalgas u otra ubicación adecuada. El autoinyector 2 se puede fijar a la piel con el parche adhesivo 12. La fijación del autoinyector 2 en el paso 2002 puede hacer que el interruptor de activación 1409, que se extiende hacia fuera desde la superficie de contacto con el tejido 4, se presione y complete un circuito. La finalización del circuito puede hacer que se envíe una señal al controlador 1408 para pasar de un modo de suspensión de ahorro de energía a un modo activo. Alternativamente, cualquier otro mecanismo adecuado puede encender o activar el autoinyector 2 antes o después del paso 2002.
Una vez que se activa el autoinyector 2 en el paso 2002, el procedimiento 2000 puede continuar con el paso 2004, donde el controlador 1408 puede determinar si la superficie de contacto con el tejido 4 está colocada sobre una superficie de la piel. En el paso 2004, el controlador 1408 puede recibir una medida del sensor de contacto 1410 que indica si el autoinyector 2 está colocado sobre la piel o sobre otra superficie. Si el controlador 1408 determina que el sensor de contacto 1410 está en contacto con la piel, por ejemplo, cuando un valor de capacitancia recibido del sensor de contacto 1410 está dentro de un rango predeterminado, el procedimiento 2000 puede pasar al paso 2008. Si el controlador 1408 determina que el sensor de contacto no está en contacto con la piel, por ejemplo, si la medición de capacitancia recibida del sensor de contacto 1410 indica que el autoinyector 2 está en contacto con una superficie que no es piel como madera o metal, el procedimiento 2000 puede continuar al paso 2006. En el paso 2006, el autoinyector 2 puede colocarse en una condición de error. En la condición de error, se puede activar un LED (por ejemplo, un LED rojo) para indicar al usuario que se ha producido un error, o se puede mostrar un mensaje en una pantalla de visualización. En algunos ejemplos, es posible que sea necesario restablecer manualmente el autoinyector 2 antes de que se pueda completar una inyección. En otros ejemplos, el autoinyector 2 puede volver al paso 2004, en el que el controlador 1408 intenta determinar continuamente si el sensor de contacto 1410 está en contacto con la piel. El procedimiento 2000 también puede requerir que el sensor de contacto 1410 esté en contacto con la piel durante toda la inyección. Por lo tanto, si en algún momento durante la inyección, el controlador 1408 determina que el sensor de contacto 1410 ya no está en contacto con la piel, el controlador 1408 puede detener la inyección (por ejemplo, deteniendo el movimiento adicional del mecanismo de traslación 1366), puede generar una señal de error o y puede retraer la aguja 306 si se hubiera extendido.
En el paso 2008, el controlador 1408 puede enviar una señal para activar el mecanismo de traslación 1366. Una vez activado, el mecanismo de traslación 1366 puede moverse hacia el segundo extremo 1306 del vial 1302 (con referencia a las FIGS. 13 y 14), haciendo que el propio vial 1302 se mueva en la misma dirección. Esto puede hacer que la aguja 308 se mueva en la dirección opuesta para acceder al vial 1302 como se ha establecido anteriormente. El movimiento del impulsor 1398 y la aguja 308 hace que el soporte 202 se mueva en la misma dirección, lo que establece la cadena de eventos que finalmente despliega la aguja 306 en el usuario mediante los mecanismos establecidos en las FIGS.
5-11. El mecanismo de traslación 1366 seguirá moviéndose hacia el segundo extremo 1306 hasta que se dispense al usuario la cantidad deseada del fármaco contenido en el vial 1302.
El procedimiento 2000 puede pasar al paso 2010, donde el controlador 1408 puede determinar si la inyección está completa. Esta determinación puede basarse en la interrupción del haz 1430 por el pistón 1316 (como se describe con referencia a las figuras 4A, 13 y 14). Es decir, cuando se interrumpe el haz 1430 (no recibido por el detector 1416), el controlador 1408 puede determinar que la inyección está completa. Una vez que el controlador 1408 determina que la inyección está completa, el controlador 1408 puede enviar una señal al mecanismo de traslación 1366 para invertir la dirección de rotación del tornillo de avance, lo que puede causar que la rampa 1500 empuje contra la rampa 243 del tope 240, lo que permite la retracción de la aguja 306 como se discutió anteriormente con referencia a la FIG. 11 En un ejemplo, el controlador 1408 puede instituir un retraso después de recibir una indicación de que se ha interrumpido el haz 1430. El retraso puede ser, por ejemplo, de 0,1 a 60 segundos. Se puede usar un mecanismo de detección de fin adicional en lugar del sensor de tipo interrupción descrito anteriormente o en combinación con él. Por ejemplo, se puede utilizar una corriente del motor del mecanismo de traslación 1366 para determinar si se ha completado una inyección. Es decir, cuando el pistón 1316 alcanza el segundo extremo 1306 del vial 1302, la corriente en el motor aumentará (por ejemplo, como resultado de que el pistón 1316 se acopla al extremo del vial 1302), lo que indica la expulsión de todo o sustancialmente todo el contenido del vial. vial 1302. Una combinación ejemplar podría incluir el uso del haz 1430, donde la interrupción del haz 1430 indica que, por ejemplo, se ha completado del 90 al 98 por ciento de la inyección. Entonces, la corriente del motor del mecanismo de traslación 1366 podría analizarse para determinar si se ha completado del 2 al 10 por ciento restante de la inyección. En otro ejemplo, en lugar de usar un interruptor óptico, el controlador 1408 puede usar una demora desde el inicio del mecanismo de traslación 1366 para determinar cuándo invertir el mecanismo de traslación 1366. En un ejemplo, este retraso puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 1 a aproximadamente 120 segundos, aunque también se contemplan otros tiempos adecuados. En cualquier caso, la demora desde el inicio puede ser lo suficientemente larga como para permitir el vaciado del vial 1302.
En algunos ejemplos, el tiempo de un procedimiento de inyección, medido desde la activación inicial del interruptor de activación 1409 hasta la retracción de la aguja 306 del usuario después de la administración del fármaco, puede ser de aproximadamente 20 segundos a aproximadamente 90 segundos, o de aproximadamente 25 segundos a aproximadamente 60 segundos, de unos 30 segundos a unos 45 segundos, o menos o igual a unos 120 segundos, o menos o igual a unos 90 segundos, o menos o igual a unos 60 segundos, o menos o igual a unos 45 segundos, o menos o igual a unos 30 segundos.
El procedimiento 2000 también puede incluir pasos adicionales. Por ejemplo, el procedimiento 2000 puede incluir determinar si un fármaco dentro del vial 1302 está demasiado frío para administrarlo al usuario, si la fuente de alimentación 1406 tiene suficiente energía para completar una inyección, si la aguja 306 se ha desplegado y/o retraído prematuramente, si la corriente del motor del mecanismo de traslación 1366 está en un rango apropiado, y si un procedimiento de inyección se ha extendido más allá de un tiempo de procedimiento máximo aceptable. Cuando el controlador 1408 detecta cualquiera de los errores anteriores, puede comunicar dichos errores al usuario y puede finalizar una inyección en curso, por ejemplo, deteniendo o invirtiendo el mecanismo de traslación 1366 y retrayendo la aguja 306 del usuario.
Realizaciones alternativas
Otra realización de un mecanismo de aguja se muestra en las FIGS. 17-19. El mecanismo de aguja 2400 puede incluir una base 2402 y una lanzadera 2420. La base 2402 puede tener un miembro de extensión 2404 que se extiende desde la superficie superior de la base 2402. La base 2402 también puede incluir un canal 2406 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal de la base 2402 (paralelo al eje 40) y empotrado en una superficie superior de la base 2402. El canal 2406 puede extenderse a través de una primera pared 2407 y una segunda pared 2408 de la base 2402 y también extenderse a través del miembro de extensión 2404. El miembro de extensión 2404 puede incluir, por ejemplo, una ranura 2410 que se extiende desde la parte superior del miembro de extensión 2404 a través de una parte de la base 2402 hacia la superficie inferior de la base 2402. La ranura 2410 puede colocarse generalmente perpendicular al canal 2406 y extenderse paralela al eje 44. La base 2402 puede incluir además un pasador 2412 y un segundo pasador 2414.
La lanzadera 2420 puede incluir un miembro final 2422 acoplado a una primera pared 2426 en un primer lado, y una segunda pared 2428 en un segundo lado. La primera pared 2426 y la segunda pared 2428 pueden ser sustancialmente paralelas entre sí. Las paredes primera y segunda 2426, 2428 pueden estar separadas por la distancia del ancho de la base 2402 para permitir que la base 2402 se traslade con respecto a la lanzadera 2420. Una abertura 2424 puede extenderse a través del miembro de extremo 2422, que puede configurarse para recibir un primer extremo de un eje 2456.
La pared 2426 puede incluir una primera ranura 2430, una segunda ranura 2432 y una abertura de miembro impulsor 2434 con una porción agrandada 2434a (donde una proyección 2454 puede descansar en una primera configuración no desplegada). La primera ranura 2430 se puede colocar adyacente y separada longitudinalmente de la segunda ranura 2432. La primera ranura 2430 se acopla con el pasador 2412 y la segunda ranura 2432 se acopla con el pasador 2414. Las ranuras 2430, 2432 pueden incluir una primera parte curva o pendiente de inyección que se extiende desde la parte inferior hacia la parte superior de la lanzadera 2420, un pico colocado cerca de la abertura 2434 y una segunda parte curva o pendiente de extracción que se extiende desde el pico hasta una posición cerca de la parte inferior de lanzadera 2420. La primera parte curva puede tener, por ejemplo, una forma convexa y la segunda parte curva puede tener, por ejemplo, una forma cóncava cuando se ve desde arriba del mecanismo de aguja 2400. La pendiente de inyección puede tener, por ejemplo, un ángulo y una curvatura menores que el ángulo y la curvatura de la pendiente de extracción. La pendiente de inyección menos profunda puede proporcionar una ventaja mecánica mientras las piezas están en reposo para ayudar a superar la fricción estática. La primera parte curva permite la inserción de una aguja (por ejemplo, la aguja 306 descrita anteriormente) en un usuario para la administración de un medicamento y la segunda parte curva permite la extracción de la aguja 306 del usuario. La segunda pared 2428 también puede incluir dos ranuras y una abertura similar a las ranuras 2430 y 2432 y las aberturas 2434. Las ranuras y aberturas de la segunda pared 2428 pueden disponerse de forma similar o idéntica a las situadas en la pared 2426.
El mecanismo de aguja 2400 también puede incluir un elemento elástico o resorte (no mostrado) que está acoplado al eje 2456. El eje 2456 se puede colocar en la abertura 2424 de la lanzadera 2420. El eje 2456 puede estar acoplado a una proyección 2454. La proyección 2454 puede deslizarse a través de la ranura 2410 del miembro de extensión 2404 y puede acoplarse a la aguja 306.
Para pasar de una configuración no desplegada que se muestra en la FIG. 17 a una configuración desplegada mostrada en la FIG. 18, se puede permitir que el resorte se expanda, haciendo que la lanzadera 2420 se deslice longitudinalmente con respecto al eje 2456 a lo largo del eje longitudinal 40. Debido a la curvatura de las ranuras 2430 y 2432, la fuerza longitudinal aplicada a la lanzadera 2420 también empuja la lanzadera 2420 hacia abajo. Este movimiento hacia abajo también hace que la proyección 2454 se mueva hacia abajo a través de la ranura 2410, desplegando la aguja 306. Cuando el mecanismo de aguja 2400 está en la configuración desplegada, los pasadores 2412 y 2414 se colocan en el pico o conexión entre la pendiente de inyección y la pendiente de extracción de las ranuras 2430 y 2432. Además, la proyección 2454 se coloca cerca del medio o centro de la abertura 2434. La proyección 2454 también se coloca cerca de la mitad de la ranura 2410 entre la superficie superior del miembro de extensión 2404 y la parte inferior de la ranura 2410. El eje 2456 puede extenderse fuera de la abertura 2424 más allá del final de la lanzadera 2420.
Una vez que se ha administrado el medicamento, la aguja de inyección 470 puede retirarse permitiendo que el resorte se expanda más. La expansión adicional del resorte hace que la lanzadera 2420 se deslice más longitudinalmente con respecto al eje 2456 a lo largo del eje longitudinal 40. Debido a la curvatura de las ranuras 2430 y 2432, la fuerza longitudinal adicional aplicada a la lanzadera 2420 también empuja la lanzadera 2420 hacia arriba. Este movimiento hacia arriba también hace que la proyección 2454 se mueva hacia arriba a través de la ranura 2410, retrayendo la aguja 306. El saliente 2454 se puede colocar en la abertura del miembro impulsor 2434 en el extremo más cercano a la superficie del extremo 2422. Además, la proyección 2454 se coloca cerca de la parte superior de la ranura 2410. El eje 2456 puede extenderse aún más fuera de la abertura 2424 más allá del final de la lanzadera 2420.
En la FIG. 20 se muestra otra realización de un conjunto de aguja. El conjunto de aguja 3300 incluye un soporte 3302, un impulsor 3320, una lanzadera 3340, un engranaje 3360 y un resorte (miembro adaptable) 3370. El impulsor 3320 se puede acoplar a un conducto de fluido (tal como el conducto de fluido 300 descrito anteriormente) y se puede configurar para impulsar una aguja en el extremo de ese conducto de fluido hacia el usuario. El impulsor 3320 puede ser similar al impulsor 320, excepto que el impulsor 320 puede incluir solo un engranaje de cremallera 3222 que está configurado para ser accionado por el engranaje 3360. La lanzadera 3340 puede ser similar a la lanzadera 340, excepto que puede incluir un primer bastidor 3342 y un segundo bastidor 3344. El primer bastidor 3342 y el segundo bastidor 3344 pueden estar separados longitudinalmente pero sustancialmente paralelos entre sí, y pueden acoplarse al engranaje 3360 en momentos diferentes. En algunos ejemplos, el primer bastidor 3342 y el segundo bastidor 3344 pueden configurarse para enganchar el engranaje 3360 solo en momentos diferentes. El segundo bastidor 3344 puede hacer que el engranaje 3360 gire en una primera dirección (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas de reloj) cuando la lanzadera 3340 se mueve en la dirección 3380 a lo largo del eje longitudinal 40, mientras que el primer bastidor 3342 puede hacer que el engranaje 3360 se mueva en una segunda dirección opuesta a la primera dirección (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) cuando la lanzadera 3340 se mueve en la dirección 3380. La rotación del engranaje 3360 en la primera dirección puede mover el impulsor 3320 hacia abajo a través del bastidor 3222 e impulsar una aguja hacia el usuario, y la rotación del engranaje 3360 en la segunda dirección puede mover el impulsor 3320 hacia arriba para retirar la aguja del usuario. La expansión del resorte 3370, que puede acoplarse tanto al soporte 3302 como a una superficie interna de la lanzadera 3340, puede mover la lanzadera 3340 en la dirección 3380 para iniciar el despliegue y la subsiguiente retracción de una aguja. Además, se contempla que se puede usar un tope, similar al tope 240, para impedir el movimiento longitudinal de la lanzadera 3340 cuando el impulsor 3320 (y una aguja asociada) están en una configuración desplegada. Entonces, el tope podría moverse fuera del camino de la lanzadera 3340 para permitir la retracción del impulsor 3320 y su aguja asociada.
En la FIG. 21 se muestra otra realización más de un conjunto de aguja. El conjunto de aguja 4000 incluye un soporte 4202 y un impulsor (mostrado solo a través de la protuberancia 330). El conjunto de aguja 4000 también puede incluir los siguientes componentes que no se muestran, pero que pueden ser sustancialmente similares a los componentes descritos anteriormente con el mismo nombre, como, por ejemplo, una lanzadera, engranajes de despliegue y retracción y un resorte. El impulsor del conjunto de aguja 4000 se puede acoplar a un conducto de fluido (tal como el conducto de fluido 300) y se puede configurar para impulsar una aguja en el extremo de ese conducto de fluido hacia el usuario. En una configuración no desplegada (mostrada en la FIG. 21), la protuberancia 330 del impulsor puede estar bloqueada por un impedimento 4600. El soporte 4202 puede ser empujado en la dirección 4002 para permitir que la protuberancia 330 se deslice hacia abajo por la rampa 4602, moviendo el impulsor y la aguja asociada desde la configuración retraída a una configuración desplegada. El soporte 4202 puede ser empujado en la dirección 4002 por, por ejemplo, el mecanismo de traslación 1366 y el vial 1302, de una manera sustancialmente similar a la establecida anteriormente con respecto al soporte 202.
El conjunto de aguja 4000 puede incluir un tope 4240 que está separado del soporte 4202. El tope 4240 puede ser impulsado en la dirección 4004 por un resorte 4241. Un extremo del tope 4240 puede incluir un voladizo 4242, que puede ayudar a mantener al impulsor en la configuración desplegada al bloquear una ruta de retracción de la protuberancia 330. Por lo tanto, cuando se despliega el impulsor, la protuberancia 330 puede colocarse debajo del voladizo 4242 del tope 4240, evitando la retracción del impulsor hasta que se mueva el tope 4240. La retracción del impulsor y la aguja puede lograrse, por ejemplo, invirtiendo el motor del mecanismo de traslación 1366, que puede, a través de uno o más enlaces mecánicos (no mostrados), aplicar una fuerza contra el tope 4240 en la dirección 4002 para comprimir el resorte 4241. El movimiento del tope 4240 en la dirección 4002 puede proporcionar espacio para que la protuberancia 330 regrese a la configuración retraída.
En las FIGS. 22 y 23 se muestra otra realización más de un conjunto de aguja. El conjunto de aguja 5300 incluye un soporte 5302. En esta realización, un tope 5240 puede configurarse para impedir directamente la rotación de un engranaje de despliegue y/o retracción 5360 en lugar de impedir directamente una lanzadera o un impulsor del conjunto de aguja. En esta realización, el engranaje 5360 se puede acoplar a una palanca 5362 a través de un eje 5361. El engranaje 5360 puede girar alrededor del eje 5364 para facilitar el despliegue y/o la retracción de un impulsor y/o aguja asociados. La palanca 5362 puede tener una longitud que se extiende sustancialmente perpendicular al eje 5364 y también puede girar alrededor del eje 5364.
El tope 5240 puede incluir una abertura 5380, a través de la cual se puede disponer la palanca 5362. La abertura 5380 puede incluir una parte circular 5382 y una parte restrictiva 5384. La parte circular 5382 puede tener un diámetro que es mayor que la longitud de la palanca 5362 para permitir la rotación sin obstáculos de la palanca 5362 (y el engranaje 5360) mientras que la palanca 5362 está dispuesta dentro de la porción circular 5382. El tope 5240 puede deslizarse con respecto al soporte 5302 mediante cualquier mecanismo adecuado. Cuando el tope 5240 y el soporte 5302 se deslizan uno respecto al otro, la palanca 5362 puede deslizarse dentro de la parte de restricción 5384, que puede tener el tamaño para restringir la rotación de la palanca 5362 (y el engranaje 5360). Por ejemplo, cuando la palanca 5362 es generalmente rectangular como se muestra, la parte de restricción 5384 también puede ser rectangular.
En particular, la referencia en este documento a "realización" o "una realización" significa que una característica, estructura o característica particular descrita en relación con la realización puede incluirse, emplearse y/o incorporarse en una, algunas o todas las realizaciones de la presente revelación. Los usos o apariencias de la frase "en una realización" o "en otra realización" en la especificación no se refieren a la misma realización, ni son realizaciones separadas o alternativas necesariamente mutuamente excluyentes de una o más realizaciones, ni limitadas a una única realización. realización exclusiva. Lo mismo se aplica a los términos "implementación" y "ejemplo". Además, cada uno de los aspectos de la presente divulgación y/o realizaciones de la misma, puede emplearse solo o en combinación con uno o más de los otros aspectos de la presente divulgación y/o realizaciones de la misma. En aras de la brevedad, ciertas permutaciones y combinaciones no se tratan y/o ilustran por separado en este documento.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de inyección, que comprende:
un soporte (202, 3302, 4202, 5302),
una aguja (306, 308);
un impulsor (320, 1398, 3320) acoplado a la aguja (306, 308), siendo el impulsor (320, 1398, 3320) deslizable con respecto al soporte entre una, primera, o dos, primera y segunda, configuraciones retraídas, y una configuración desplegada;
una lanzadera (340, 2420, 3340) configurada para mover el impulsor (320, 1398, 3320) entre la primera o la primera y segunda configuraciones retraídas y la configuración desplegada;
un elemento de deviación o adaptable elástico (1397) acoplado a la lanzadera (340, 2420, 3340); caracterizado porque,
comprende un tope (240) configurado para pasar de una primera configuración a una segunda configuración, donde el tope (240) está configurado para impedir un movimiento longitudinal de la lanzadera para mantener el impulsor (320, 1398, 3320) en la configuración desplegada, y un movimiento del tope (240) desde la primera configuración a la segunda configuración permite que la lanzadera (340, 2420, 3340) mueva el impulsor (320, 1398, 3320) desde la configuración desplegada a la primera o la segunda configuración retraída por una deformación elástica del elemento de deviación o adaptable elástico (1397); y
uno o dos engranajes impulsores acoplados al soporte y al impulsor (320, 1398, 3320);
la lanzadera (340, 2420, 3340) incluye uno o dos engranajes de cremallera (3222) configurados para engranar uno o dos engranajes impulsores,
en el que el enganche directo del uno o dos engranajes de cremallera (3222) y el uno o dos engranajes impulsores mueve el impulsor (320, 1398, 3320) desde la primera o la segunda configuración retraída, a la configuración desplegada y el enganche directo del uno o dos engranajes de cremallera (3222) y el uno o dos engranajes impulsores también mueven el impulsor (320, 1398, 3320) desde la configuración desplegada a la primera o segunda configuración retraída.
2. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, donde la lanzadera (340, 2420, 3340) se puede mover desde una primera posición a una segunda posición, y desde la segunda posición a una tercera posición, donde: cuando la lanzadera (340, 2420, 3340) está en la primera posición, el impulsor (320, 1398, 3320) está en la primera configuración retraída;
cuando la lanzadera (340, 2420, 3340) está en la segunda posición, el impulsor (320, 1398, 3320) está en la configuración desplegada;
cuando la lanzadera (340, 2420, 3340) está en la tercera posición, el impulsor (320, 1398, 3320) está en la primera o segunda configuración retraída.
3. El dispositivo de inyección de la reivindicación 2, en el que la primera posición y la tercera posición son diferentes.
4. El dispositivo de inyección de la reivindicación 3, en el que la lanzadera (340, 2420, 3340) se mueve en una dirección a lo largo de un eje para moverse desde la primera posición a la segunda posición, y desde la segunda posición a la tercera posición.
5. El dispositivo de inyección de la reivindicación 4, en el que la lanzadera (340, 2420, 3340) está configurada para moverse solo en la una dirección.
6. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en el que uno o dos engranajes impulsores incluyen un engranaje de despliegue (360) acoplado al soporte y un engranaje de retracción (362, 5360) acoplado al soporte, donde:
el impulsor (320, 1398, 3320) está acoplado al engranaje de despliegue (360) y al engranaje de retracción (362, 5360); y
el uno o dos engranajes de cremallera incluyen un engranaje de cremallera (3222) configurado para enganchar el engranaje de despliegue (360) y el engranaje de retracción (362, 5360), donde el enganche directo del engranaje de cremallera (3222) con el engranaje de despliegue (360) mueve el impulsor (320, 1398, 3320) de la primera configuración retraída a la configuración desplegada, y el enganche directo del engranaje de cremallera (3222) con el engranaje de retracción (362, 5360) mueve el impulsor (320, 1398, 3320) de la configuración desplegada a la primera o segunda configuración retraída.
7. El dispositivo de inyección de la reivindicación 6, en el que el engranaje de cremallera (3222) contacta directamente solo con uno del engranaje de despliegue (360) y el engranaje de retracción (362, 5360) en cualquier momento.
8. El dispositivo de inyección de la reivindicación 6 o 7, en el que el engranaje de cremallera (3222) está configurado para:
impulsar una rotación del engranaje de despliegue (360) en una primera dirección para mover el impulsor (320, 1398, 3320) desde la primera configuración retraída a la configuración desplegada; y
impulsar una rotación del engranaje de retracción (362, 5360) en la primera dirección para mover el impulsor (320, 1398, 3320) desde la configuración desplegada a la primera o segunda configuración retraída.
9. El dispositivo de inyección de una de las reivindicaciones 6 a 8, en el que el impulsor (320, 1398, 3320) incluye un primer bastidor y un segundo bastidor, donde el primer bastidor está configurado para enganchar el engranaje de despliegue (360), y el segundo bastidor está configurado para enganchar el engranaje de retracción (362, 5360), donde el primer bastidor y el segundo bastidor están ubicados en lados opuestos del impulsor (320, 1398, 3320).
10. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en el que la lanzadera (340, 2420, 3340) está configurada para moverse a lo largo de un primer eje, el impulsor (320, 1398, 3320) está configurado para moverse a lo largo de un segundo eje, y el primer eje y el segundo eje son perpendiculares entre sí.
11. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, que incluye además un impedimento, donde, antes de la activación, el impulsor (320, 1398, 3320) está en contacto con el impedimento y el impedimento le impide salir de la primera configuración retraída.
12. El dispositivo de inyección de la reivindicación 11, que incluye además una carcasa (3) que encierra el soporte, donde el impedimento está integrado con la carcasa (3), donde un movimiento del soporte en relación con el impedimento mueve el impulsor (320, 1398, 3320) fuera de contacto con el impedimento, permitiendo al impulsor (320, 1398, 3320) pasar de la primera configuración retraída a la configuración desplegada.
13. El dispositivo de inyección de la reivindicación 12, donde, después de que el impulsor (320, 1398, 3320) se mueve fuera de contacto con el impedimento, el elemento de deviación o adaptable elástico (1397) está configurado para expandirse desde un primer estado comprimido a un segundo estado comprimido para mover la lanzadera (340, 2420, 3340) desde la primera posición a la segunda posición, en particular donde, después de que el tope (240) se mueva de la primera configuración a la segunda configuración, el elemento de deviación o adaptable elástico (1397 ) está configurado para expandirse desde el segundo estado comprimido hasta un estado de reposo para mover la lanzadera (340, 2420, 3340) desde la segunda posición hasta la tercera posición.
14. El dispositivo de inyección de la reivindicación 1, donde:
el soporte incluye el tope (240), donde el tope (240) tiene un primer extremo fijado a un resto del soporte, y un segundo extremo libre,
donde el uno o dos engranajes impulsores incluyen un primer engranaje acoplado al soporte; el impulsor (320, 1398, 3320) está acoplado al soporte, el primer engranaje y la aguja (306, 308), siendo el impulsor (320, 1398, 3320) deslizable con respecto al soporte entre la primera configuración retraída y la configuración implementada; donde el uno o dos engranajes de cremallera incluyen un engranaje de cremallera (3222) configurado para impulsar una rotación del primer engranaje, donde la rotación del primer engranaje mueve el impulsor (320, 1398, 3320) de la primera configuración retraída a la configuración desplegada, donde el segundo extremo libre del tope (240) está configurado para impedir al menos temporalmente el movimiento de la lanzadera (340, 2420, 3340) mientras el impulsor (320, 1398, 3320) está en la configuración desplegada.
15. El dispositivo de inyección de la reivindicación 14, donde el uno o dos engranajes impulsores incluyen un segundo engranaje acoplado al soporte, donde una flexión del tope (240) alrededor del primer extremo fijo, mientras que el segundo extremo libre está en contacto con la lanzadera (340,2420, 3340), hace que la lanzadera (340, 2420, 3340) se deslice con respecto al tope (240) e impulse una rotación del segundo engranaje, donde la rotación del segundo engranaje mueve el impulsor (320, 1398, 3320) desde la configuración desplegada a la primera o segunda configuración retraída.
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