ES2892598T3

ES2892598T3 - Métodos de tratamiento vascular para enfriar estructuras vasculares

Info

Publication number: ES2892598T3
Application number: ES16790808T
Authority: ES
Inventors: George Frangineas
Original assignee: Zeltiq Aesthetics Inc
Current assignee: Zeltiq Aesthetics Inc
Priority date: 2015-10-19
Filing date: 2016-10-18
Publication date: 2022-02-04
Anticipated expiration: 2036-10-18
Also published as: US20170105869A1; US11154418B2; EP3364900A1; WO2017070112A1; EP3364900B1

Abstract

Un método cosmético para afectar una formación vascular en un sujeto que es visible en la superficie de la piel a simple vista, que comprende: colocar un aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo a lo largo de la superficie de la piel del sujeto en base a una posición de la formación vascular de tal manera que el aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo cubra sustancialmente la formación vascular y la formación vascular ocupe más del 50 % del área superficial de la piel tratada por el aplicador; aplicar presión al aplicador de enfriamiento termoeléctrico para restringir el flujo sanguíneo en la formación vascular; enfriar la superficie de la piel usando el aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo; y usar una unidad de control para controlar la temperatura del aplicador de enfriamiento termoeléctrico y una duración de tiempo en que la superficie de la piel se enfría de modo que la superficie de la piel enfriada esté a una temperatura inferior a -5 °C y superior a -25 °C o -30 °C durante un período de tiempo suficientemente largo para afectar sustancialmente la formación vascular de modo que la visibilidad de la formación vascular a simple vista se reduce o elimina, en donde la formación vascular es una mancha de vino de Oporto, una colección de vasos sanguíneos irregulares o malformaciones vasculares.

Description

DESCRIPCIÓN

Métodos de tratamiento vascular para enfriar estructuras vasculares

Campo técnico

La presente invención se define en las reivindicaciones. La presente divulgación se refiere en general a sistemas de tratamiento, dispositivos de enfriamiento y métodos para enfriar estructuras vasculares. En particular, varias realizaciones están dirigidas a sistemas de tratamiento vascular, dispositivos termoeléctricos y métodos para reducir o eliminar las irregularidades vasculares localizadas a lo largo de la piel de un sujeto y para realizar otros tratamientos.

Antecedentes

Las manchas de vino de Oporto, el hemangioma, la telangiectasia, las malformaciones vasculares y otras anomalías en los tejidos a menudo se consideran poco atractivas a la vista y difíciles de tratar. Por ejemplo, las manchas de vino de Oporto son defectos causados por vasos sanguíneos dérmicos ectásicos agrandados que resultan en lesiones cutáneas rosadas, rojas o púrpuras, típicamente presentes al nacer. El hemangioma es un tumor benigno formado por vasos sanguíneos anormales, que a menudo producen una marca de nacimiento roja sobre o debajo de la superficie de la piel. La telangiectasia se refiere a una colección de vasos sanguíneos cutáneos dilatados visibles que a menudo se encuentran cerca de la superficie de la piel. Las malformaciones vasculares, como los vasos sanguíneos dilatados, a menudo son visibles a simple vista.

En las terapias convencionales basadas en luz, la luz de un láser o una lámpara de destellos se usa para coagular la sangre en estructuras vasculares anormales y/o dañar térmicamente los vasos sanguíneos. Por ejemplo, los láseres pueden generar suficiente calor para quemar tejido (por ejemplo, para destruir vasos sanguíneos seleccionados), lo que da como resultado una apariencia mejorada. Esencialmente, los láseres queman el tejido. Desafortunadamente, el calor generado durante las terapias de luz convencionales puede causar una gran incomodidad o dolor durante y después de la sesión de tratamiento, así como una alteración de la pigmentación no deseada (por ejemplo, enrojecimiento temporal, hiperpigmentación o hipopigmentación permanente, etc.), ampollas (por ejemplo, ampollas debido a la separación inducida por el calor entre las capas dérmica y epidérmica) y cicatrices. Además, el equipo para realizar procedimientos basados en luz es costoso y, a menudo, requiere una calibración complicada y frecuente, lo que da como resultado altos costos operativos. Para limitar los efectos adversos, se requiere personal capacitado para operar el equipo, debido a la dificultad para controlar la dosis y la dificultad para inspeccionar visualmente un sitio de tratamiento y determinar si se han alcanzado los criterios de valoración clínicos. Por consiguiente, existe la necesidad de tratamientos más eficaces de las irregularidades de la piel provocadas por malformaciones vasculares y otras afecciones de los tejidos. Los documentos US 2015/216719 y US3,133,539A divulgan un método cosmético para afectar una formación vascular en un sujeto.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos, los números de referencia idénticos identifican elementos o actos similares.

La Figura 1 es una vista esquemática en sección transversal de tejido con un aplicador no invasivo en contacto térmico con una superficie expuesta de la piel de un sujeto.

La Figura 2 es una vista isométrica parcialmente esquemática de un sistema de tratamiento para tratar un área de la piel del sujeto de acuerdo con una realización de la tecnología.

La Figura 3 es una vista en sección transversal de un conector tomada a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 2. Las Figuras 4A-4C ilustran un método para tratar una anomalía objetivo de acuerdo con una realización de la tecnología.

La Figura 5A ilustra una anomalía de la piel localizada a lo largo de la cara de un sujeto.

La Figura 5B muestra al sujeto después de que se le ha aplicado un elemento protector.

La Figura 5C es una vista esquemática en sección transversal del tejido y el elemento protector aplicado tomada a lo largo de la línea 5C-5C de la Figura 5B.

La Figura 5D muestra un aplicador aplicado al elemento protector y la piel del sujeto.

La Figura 5E es una vista esquemática en sección transversal del tejido, el elemento protector y el aplicador tomada a lo largo de la línea 5E-5E de la Figura 5D.

La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un método para tratar un sitio de tratamiento de acuerdo con realizaciones de la tecnología.

La Figura 7 es un diagrama de bloques esquemático que ilustra los módulos y subcomponentes de software del sistema informático de un dispositivo informático adecuado a usar en sistemas de tratamiento de acuerdo con realizaciones de la tecnología.

Descripción detallada

A. Visión general

La presente invención se define en las reivindicaciones. La presente divulgación describe sistemas de tratamiento y métodos para tratar las características localizadas a lo largo de la piel de un sujeto y en otros lugares. Algunos métodos de tratamiento pueden incluir aplicar un aplicador no invasivo a un paciente y enfriar/calentar transcutáneamente el tejido para reducir, eliminar o alterar de cualquier otra manera las características objetivo para mejorar la apariencia de un sitio de tratamiento. Las características objetivo pueden ser irregularidades de la piel, malformaciones o similares. Varios de los detalles que se exponen a continuación se proporcionan para describir los siguientes ejemplos y métodos de una manera suficiente para permitir que un experto en la técnica relevante los lleve a la práctica, fabrique y utilice. Sin embargo, varios de los detalles y ventajas que se describen a continuación pueden no ser necesarios para llevar a la práctica ciertos ejemplos y métodos de la tecnología. Además, la tecnología puede incluir otros ejemplos y métodos que están dentro del alcance de la tecnología pero que no se describen en detalle.

Al menos algunas realizaciones están dirigidas a reducir o eliminar las irregularidades de la piel que se consideran poco atractivas visualmente. Las irregularidades de la piel pueden ser manchas de vino de Oporto, una colección de vasos sanguíneos irregulares, malformaciones vasculares, o similares. La crioterapia puede usarse para aclarar o reducir la visibilidad (por ejemplo, visibilidad a simple vista) de las irregularidades de la piel, por ejemplo, destruyendo estructuras vasculares objetivo, contrayendo los vasos sanguíneos y/o reduciendo el flujo sanguíneo asociado con las irregularidades de la piel. El enfriamiento/calentamiento de la piel del sujeto se puede controlar para lograr el efecto deseado. Para tratar una mancha de vino de Oporto, la piel del sujeto se puede enfriar a una temperatura lo suficientemente baja como para reducir los vasos sanguíneos ectásicos y, por lo tanto, aclarar la mancha de vino de Oporto. El perfil de enfriamiento/calentamiento y la severidad y la cantidad de tratamientos se pueden seleccionar en base a las características de la mancha de vino de Oporto y la apariencia visual deseada del sitio objetivo.

Varios aspectos de la tecnología están dirigidos a dispositivos que enfrían/calientan una región objetivo durante un período de tiempo seleccionado para localizar efectos térmicos que afecten a estructuras objetivo. Los dispositivos pueden ser dispositivos termoeléctricos capaces de enfriar estructuras vasculares objetivo a una temperatura lo suficientemente baja y durante un período de tiempo lo suficientemente largo como para afectar sustancialmente a las estructuras vasculares. La superficie de la piel y/o las estructuras objetivo se pueden enfriar a una temperatura igual o inferior a aproximadamente -40 °C, -35 °C, -30 °C, -25 °C, -20 °C, -15 °C, -10 °C, -5 °C, -2 °C o -1 °C para un período de tratamiento igual o superior a aproximadamente 30 segundos, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 4 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 12 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos o 1 hora. En algunos procedimientos, la superficie de la piel se enfría a una temperatura inferior a aproximadamente -5 °C y superior a aproximadamente -25 °C o -30 °C durante aproximadamente 2 minutos a aproximadamente 20 minutos. Las estructuras vasculares objetivo directamente debajo de la piel enfriada pueden dañarse térmicamente, destruirse o alterarse de cualquier otra manera. Por ejemplo, la mayoría de los vasos sanguíneos de una malformación vascular visible pueden destruirse mediante una lesión por frío. En otros procedimientos, el período de tratamiento puede ser más corto de aproximadamente 30 segundos, o más corto o igual a aproximadamente 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 o 55 minutos, o menos o igual a aproximadamente 1 o 2 horas. La crioterapia a estas temperaturas de tratamiento y tiempos de tratamiento utilizando dispositivos de enfriamiento transcutáneo puede ser eficaz para dañar las células de los vasos sanguíneos y dañar significativamente los vasos sanguíneos, especialmente cuando el dispositivo de enfriamiento se aplica con suficiente presión para reducir o limitar el flujo sanguíneo en los vasos de manera que maximiza un efecto de enfriamiento en las celdas del dispositivo de enfriamiento. La presión aplicada puede evitar o limitar el calentamiento del flujo sanguíneo caliente o, de cualquier otra manera, evitar que el dispositivo de enfriamiento enfríe las células de los vasos. La crioterapia puede controlarse para producir o bien una lesión por congelación o por no congelación.

Cuando se tratan ciertas regiones (por ejemplo, regiones a lo largo de la cara), a menudo no es conveniente lesionar indebidamente la epidermis, la grasa subcutánea o el músculo facial. En un caso extremo, si la epidermis está demasiado congelada o dañada, puede producirse hiperpigmentación (oscurecimiento de la piel) o hipopigmentación (aclaramiento de la piel), lo que a menudo es inconveniente. Se pueden usar crioprotectores, calentamiento (por ejemplo, ciclos de calentamiento periódicos entre ciclos de enfriamiento o al final de un solo ciclo de enfriamiento) y otras técnicas para proteger la epidermis (u otro tejido no objetivo) para evitar, minimizar o limitar la hiperpigmentación y/o hipopigmentación, ya sea inmediatamente después del tratamiento u horas, un día, días o semanas después. Adicional o alternativamente, los dispositivos pueden tener una superficie con temperatura controlada dimensionada y configurada para enfriar transcutáneamente estructuras vasculares (por ejemplo, vasos sanguíneos dérmicos) mientras minimizan o limitan la lesión por frío en el tejido no objetivo, como el tejido epidérmico. Se pueden aplicar crioprotectores a la piel del sujeto para impedir o prevenir la congelación del tejido no objetivo, tal como el tejido epidérmico, donde se absorbe el crioprotector, mientras que permite que el tejido más profundo con una concentración reducida o nula de crioprotector se congele y se dañe más que el tejido epidérmico. La forma, configuración, propiedades térmicas y capacidades de enfriamiento del aplicador se pueden seleccionar en función de las características del sitio de tratamiento, las estructuras objetivo, etc.

Una sesión de tratamiento puede incluir diferentes procedimientos para tratar diferentes sitios de tratamiento. Por ejemplo, se puede realizar un primer procedimiento para reducir la visibilidad de una mancha de vino de Oporto, y se puede usar el mismo procedimiento o uno diferente para tratar malformaciones vasculares, tales como arañas vasculares, en otro sitio. Los dispositivos termoeléctricos conformares o contorneados se pueden aplicar a regiones muy contorneadas alrededor, por ejemplo, de los ojos, la cara, el cuello, etc. Se pueden usar aplicadores planos y no adaptables para sitios que son relativamente planos. Los sistemas de tratamiento también pueden tener múltiples dispositivos termoeléctricos, cada uno configurado para aplicarse de manera secuencial o simultánea en lugares específicos a lo largo del cuerpo del sujeto.

Algunos aspectos de la tecnología están dirigidos a métodos de tratamiento que incluyen la producción producir una o más zonas de congelación que afectan las estructuras objetivo. Las zonas de congelación se pueden localizar en una o más capas de tejido. La localización, la gravedad y la extensión de la lesión por congelación se pueden controlar para lograr la alteración deseada. Por ejemplo, se puede lesionar una cantidad suficiente de vasos sanguíneos para reducir la visibilidad de los vasos sanguíneos. En ciertos procedimientos, la mayoría o sustancialmente todos los vasos sanguíneos lesionados pueden ser parte de una estructura vascular visible a la que se dirige. Los vasos sanguíneos se pueden destruir, lesionar y/o afectar lo suficiente como para que el sitio de tratamiento tenga una apariencia normal y saludable. En algunos procedimientos, los vasos sanguíneos que suministran sangre a una estructura vascular objetivo se pueden enfriar para provocar la constricción a fin de reducir la velocidad de flujo de sangre hacia la estructura vascular objetivo. Este proceso puede reducir la visibilidad de la estructura vascular. El tejido no objetivo (por ejemplo, grasa subcutánea u otro tejido) puede no verse sustancialmente afectado por la terapia, o verse afectado en menor grado que la estructura vascular objetivo en la piel. La cantidad de sesiones de tratamiento y la gravedad de los efectos térmicos deseados se pueden seleccionar basándose en las características del tejido objetivo, la localización de la región de tratamiento (por ejemplo, a lo largo de la cara, el cuello, la espalda, las piernas, etc.) y/o el efecto deseado. Se puede realizar cualquier cantidad de tratamientos para abordar la recurrencia vascular posterior al tratamiento, tal como la recurrencia de los vasos sanguíneos.

En algunas realizaciones, un método para afectar una estructura vascular objetivo comprende aplicar un aplicador termoeléctrico a una región de tratamiento y enfriar de manera no invasiva la piel de un sujeto en la región de tratamiento a una temperatura lo suficientemente baja y durante un período de tiempo lo suficientemente largo usando el aplicador termoeléctrico para afectar sustancialmente y dañar la estructura vascular objetivo. La estructura vascular objetivo puede incluir vasos sanguíneos, malformaciones vasculares, manchas de vino de Oporto y/o vasos capilares. En algunos procedimientos, el aplicador termoeléctrico se aplica sobre la región de tratamiento con suficiente presión para limitar sustancialmente el flujo sanguíneo en la estructura vascular objetivo de manera que la estructura vascular objetivo se vea afectada y dañada más eficazmente por la baja temperatura. En algunos procedimientos, la superficie de la piel se enfría a una temperatura inferior a aproximadamente -5 °C y superior a aproximadamente -25 °C o -30 °C durante aproximadamente 2 minutos a aproximadamente 20 minutos para afectar sustancialmente y lesionar la mayoría de los vasos sanguíneos en la estructura vascular objetivo. La estructura vascular objetivo puede ocupar más del 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % o 99 % de un área de la región de tratamiento. La aplicación del aplicador termoeléctrico a la región de tratamiento puede incluir colocar una superficie de enfriamiento del aplicador termoeléctrico sobre la mayor parte de la formación vascular. La superficie de enfriamiento tiene un área igual o mayor que aproximadamente 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 20 o 25 cm2.

En algunos procedimientos no invasivos, una o más regiones de tratamiento se pueden enfriar transcutáneamente para reducir la visibilidad de la formación vascular. En algunos procedimientos, los vasos sanguíneos pueden lesionarse para impedir el flujo sanguíneo hacia una estructura vascular objetivo. Adicional o alternativamente, las estructuras objetivo que son parte de una formación vascular pueden enfriarse transcutáneamente y lesionarse para reducir la cantidad y/o tamaños de las estructuras objetivo. De manera ventajosa, se pueden realizar procedimientos no invasivos para mejorar la apariencia del sitio de tratamiento mientras se evitan, minimizan o limitan los problemas que a menudo causan las terapias de luz convencionales, como la terapia de láser. Por ejemplo, los procedimientos no invasivos divulgados en la presente descripción se pueden realizar sin causar dolor, ampollas u otros problemas causados por la generación de calor asociada con la terapia de luz.

Algunas realizaciones descritas en la presente descripción pueden usarse para alteraciones cosméticamente beneficiosas. Por ejemplo, algunos procedimientos de tratamiento pueden tener el único propósito de alterar una región de tratamiento para lograr un aspecto cosméticamente conveniente u otra característica cosmética conveniente. Por consiguiente, las realizaciones de los procedimientos cosméticos se realizan sin proporcionar ningún efecto terapéutico. Por ejemplo, los procedimientos de tratamiento de la piel se pueden realizar sin restaurar la salud, la integridad física o el bienestar físico de un sujeto. Al aislar la lesión térmica de la piel, el tejido más profundo puede no verse afectado o afectado en menor medida que las estructuras objetivo.

Ventajosamente, los tratamientos se pueden realizar sin inspeccionar visualmente el sitio de tratamiento. Además, un aplicador puede monitorear el sitio de tratamiento, si se desea, para mantener los parámetros de tratamiento objetivos.

Se puede aplicar una sustancia a la piel del sujeto para (a) proporcionar un acoplamiento térmico entre la piel del sujeto y los dispositivos de enfriamiento (por ejemplo, placas de enfriamiento de los dispositivos de enfriamiento) para mejorar la transferencia de calor entre ellos, (b) proteger selectivamente los tejidos no objetivos del daño por congelación (por ejemplo, daño debido a la cristalización) y/o (c) promover eventos de congelación aumentando los sitios de nucleación. La sustancia puede ser un fluido, un gel o una pasta y puede ser higroscópica, termoconductora y biocompatible. En algunas realizaciones, la sustancia puede ser un crioprotector que reduce o inhibe la destrucción celular. Como se usa en la presente descripción, "crioprotector", "agente crioprotector" y "composición" significan sustancias (por ejemplo, composiciones, formulaciones, compuestos, etc.) que ayudan a prevenir la congelación del tejido en comparación con la ausencia de la(s) sustancia(s). En una realización, el crioprotector permite, por ejemplo, que el dispositivo de enfriamiento se enfríe previamente antes de aplicarlo al sujeto para un tratamiento más eficaz. Además, el crioprotector también puede permitir que el dispositivo se mantenga a una temperatura baja deseada mientras evita que se forme hielo en una superficie (por ejemplo, la superficie de intercambio de calor de un aplicador). Todavía otro aspecto de la tecnología es que el crioprotector puede evitar que el dispositivo de tratamiento se congele en la piel del paciente o sujeto. Adicional o alternativamente, el crioprotector puede permitir que se formen cristales microscópicos en el tejido pero puede limitar el crecimiento de cristales que causaría la destrucción celular, y en algunas realizaciones, el crioprotector puede permitir una captación o absorción mejorada y/o retención en el tejido objetivo antes y durante la introducción del enfriamiento.

La referencia en esta descripción a "un ejemplo" o "una realización" significa que un elemento, estructura o característica particular descrita en relación con el ejemplo se incluye en al menos un ejemplo de la presente tecnología. Por tanto, las apariciones de las frases "en un ejemplo", o "una realización" en varios lugares a lo largo de esta descripción no se refieren necesariamente al mismo ejemplo. Los encabezados proporcionados en la presente descripción son solo por conveniencia y no tienen la intención de limitar o interpretar el alcance o el significado de la tecnología.

B. Crioterapia

La Figura 1 es una vista esquemática en sección transversal de tejido con un aplicador no invasivo 40 aplicado a una región de tratamiento. El aplicador 40 puede enfriar la piel del sujeto a una temperatura lo suficientemente baja y durante un período de tiempo lo suficientemente largo como para afectar sustancialmente y lesionar una estructura vascular objetivo 42 (mostrada en una línea discontinua). La estructura vascular objetivo 42 puede tener significativamente más vasos sanguíneos que los que tiene el tejido normal. Los vasos sanguíneos pueden lesionarse térmicamente para reducir la cantidad de vasos sanguíneos en funcionamiento, para contraer los vasos sanguíneos o para reducir de cualquier otra manera la sangre que circula en la región de tratamiento. Al normalizar el flujo sanguíneo circulante para que coincida con el flujo sanguíneo del tejido normal circundante, la estructura vascular objetivo 42 se puede reducir o eliminar para proporcionar un aspecto normal en el sitio de tratamiento. La estructura vascular objetivo ilustrada 42 está localizada generalmente debajo de la epidermis 44 y puede incluir, por ejemplo, vasos sanguíneos, vasos capilares en la capa dérmica 46, venas (por ejemplo, venas varicosas), malformaciones vasculares y/u otras estructuras. Por ejemplo, la estructura vascular objetivo 42 puede ser una mancha de vino de Oporto, que a menudo tiene de 5 a 10 veces más vasos sanguíneos que el tejido normal circundante. Se pueden realizar uno o más tratamientos para destruir selectivamente una cantidad suficiente de vasos sanguíneos para lograr una reducción deseada en la visibilidad de la mancha de vino de Oporto. Por ejemplo, si una mancha de vino de Oporto tiene aproximadamente 5 veces más vasos sanguíneos que el tejido normal circundante, el aplicador 40 puede usarse para destruir aproximadamente el 80 % de los vasos sanguíneos. Como tal, la mancha de vino de Oporto se puede eliminar sustancialmente de modo que el tratamiento tenga un aspecto generalmente saludable. La estructura vascular objetivo 42 también se puede localizar en otras capas, como la epidermis 44, la capa conectiva 50 o el tejido subcutáneo 52.

El aplicador 40 puede producir una zona de enfriamiento 80 (mostrada en línea discontinua) de tejido a la temperatura objetivo o por debajo. La localización, el tamaño y la profundidad de la zona de enfriamiento 80 se pueden seleccionar para evitar dañar el tejido no objetivo. En un procedimiento, la zona de enfriamiento 80 comprende la mayor parte del tejido directamente entre la estructura vascular objetivo 42 y la superficie de la piel 86. El tejido adyacente también se puede enfriar, pero puede estar a una temperatura suficientemente alta para evitar una lesión térmica permanente. Adicional o alternativamente, se puede usar un crioprotector u otro medio protector para impedir la lesión térmica en el tejido no objetivo. La temperatura objetivo para la zona 80 puede ser igual o inferior a -40 °C, -30 °C, -20 °C, -10 °C, -5 °C, -3 °C, 0 °C, 2 °C, 5 °C o similares.

El aplicador 40 puede incluir un elemento macho 90, una superficie con temperatura controlada 102 y sensores 107. El elemento térmico 90 puede incluir, sin limitación, elementos termoeléctricos, canales de fluido a través de los cuales fluye el refrigerante, calentadores resistivos, emisores de energía y/u otros elementos capaces de calentar y/o enfriar. En algunas realizaciones, el elemento térmico 90 incluye dispositivo(s) Peltier 94 (por ejemplo, un único elemento Peltier, una serie de elementos Peltier, etc.), o similares. Una placa de intercambio de calor 96 puede facilitar la transferencia de calor entre el elemento térmico 90 y la superficie de la piel 86. En realizaciones no termoeléctricas, el elemento térmico 90 puede incluir canales de fluido para enfriar/calentar utilizando únicamente líquido con temperatura controlada.

La superficie con temperatura controlada 102 puede ser parte de la placa de intercambio de calor 96, una superficie metálica separada u otra superficie adecuada. En una realización, la superficie 102 puede ser la superficie de una capa de interfaz. El área superficial 102 puede ser igual o mayor de aproximadamente 2 cm2, 3 cm2, 4 cm2, 5 cm2, 6 cm2, 7 cm2, 8 cm2, 9 cm2, 10 cm2, 12 cm2, 15 cm2, 20 cm2, o 25 cm2 para limitar el tamaño (por ejemplo, ancho, profundidad, etc.) de la zona de enfriamiento 80. La superficie con temperatura controlada 102 puede tener una forma poligonal, una forma circular, una forma alargada (por ejemplo, una forma elíptica) u otra forma seleccionada para proporcionar la zona de enfriamiento deseada.

Los sensores 107 pueden configurarse para monitorear temperaturas, fuerzas aplicadas y/o contacto con el tejido. En algunas realizaciones, los sensores 107 pueden ser sensores de temperatura, sensores de presión, sensores de contacto u otros elementos de detección. La cantidad y los tipos de sensores se pueden seleccionar en función de la localización y las características de los elementos objetivos.

El efecto de enfriar los vasos sanguíneos puede ser la lesión, daño, reducción y/o engrosamiento selectivo de las paredes de los vasos sanguíneos. En algunos procedimientos, el aplicador 40 puede enfriar la superficie de la piel expuesta y/o las estructuras objetivo a una temperatura en un intervalo de aproximadamente -50 °C a aproximadamente 10 °C, aproximadamente -40 °C a aproximadamente -2 °C, aproximadamente -25 °C a aproximadamente 0 °C, aproximadamente -25 °C a aproximadamente -5 °C, aproximadamente -20 °C a aproximadamente -5 °C, u otros intervalos de temperatura adecuados. En algunos tratamientos, la superficie de la piel expuesta puede estar a una temperatura inferior a aproximadamente -5 °C y superior a aproximadamente -25 °C o -30 °C. La región de tratamiento se puede enfriar/calentar tantas veces como se desee. Los períodos de calentamiento/enfriamiento pueden ser iguales o inferiores a aproximadamente 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 4 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, etc. En un procedimiento, la región de tratamiento puede enfriarse continua o intermitentemente durante un período de enfriamiento para dañar los vasos sanguíneos, y luego calentarse continua o intermitentemente durante un período de calentamiento para dañar aún más los vasos sanguíneos.

Una ventaja esperada de las técnicas descritas en la presente descripción es que las características vasculares visibles a simple vista pueden reducirse o eliminarse selectivamente debido a una reducción en el volumen de sangre contenida en las características vasculares. La lesión por frío de las características vasculares puede ser una lesión por no congelación o una lesión por congelación. Durante los procedimientos que requieren una exposición sostenida a temperaturas frías, los métodos para proteger el tejido superpuesto (por lo general, las células epidérmicas de la piel que recubren las características vasculares objetivo) del daño por congelación pueden incluir mejorar la tolerancia a la congelación y/o evitar la congelación de estas células mediante la aplicación de crioprotector a las zonas donde se desea protección contra congelamiento. Por ejemplo, los crioprotectores se pueden aplicar tópicamente para impedir o prevenir el daño por congelación al tejido entre la superficie enfriada 102 y la estructura vascular objetivo 42. Además, o alternativamente, se puede usar calentamiento periódico para proteger el tejido poco profundo no objetivo.

C. Sistemas de tratamiento

La Figura 2 muestra un sistema de tratamiento 100 que incluye el aplicador 40, un conector 104 y un módulo de control 106. El sujeto 103 o el operador pueden sostener manualmente el aplicador 40 contra el sujeto 103. Alternativamente, los medios de restricción pueden sujetar el aplicador 40 contra el sujeto 103 y pueden ser, por ejemplo, un sistema de correas, un casco o similar. El conector 104 puede proporcionar energía (por ejemplo, energía eléctrica) y fluido (por ejemplo, refrigerante) desde el módulo de control 106 al aplicador 40. Un operador puede usar el módulo de control 106 para controlar el funcionamiento del aplicador 40.

La Figura 3 es una vista en sección transversal del conector 104 tomada a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 2 de acuerdo con al menos algunas realizaciones de la tecnología. El conector 104 puede incluir un cuerpo principal 179, una línea de suministro de fluido o lumen 180a ("línea de suministro de fluido 180a") y una línea de retorno de fluido o lumen 180b ("línea de retorno de fluido 180b"). El cuerpo principal 179 puede configurarse (a través de una o más articulaciones ajustables) para "colocarse" en su lugar para el tratamiento del sujeto 103. Las líneas de fluido de suministro y retorno 180a, 180b pueden ser conductos que comprenden, en su totalidad o en parte, polietileno, cloruro de polivinilo, poliuretano y/u otros materiales que pueden alojar refrigerante circulante, como agua, glicol, fluido de transferencia de calor sintético, aceite, refrigerante y/o cualquier otro fluido conductor de calor adecuado. En una realización, cada línea de fluido 180a, 180b puede ser una manguera flexible rodeada por el cuerpo principal 179. El conector 104 también puede incluir una o más líneas eléctricas 112 para proporcionar energía al aplicador 40 y una o más líneas de control 116 para proporcionar comunicación entre el módulo de control 106 (Figura 2) y el aplicador 40 (Figuras 1 y 2). En varias realizaciones, el conector 104 puede incluir un conjunto de conductos de fluido, un conjunto de líneas eléctricas, conexiones cableadas y otros componentes agrupados y/o desagrupados seleccionados para proporcionar comodidad ergonómica, minimizar el movimiento no deseado (y por lo tanto la posible eliminación ineficaz de calor del sujeto 103), y/o proporcionar una apariencia estética agradable al sistema de tratamiento 100.

Con referencia nuevamente a la Figura 2, el módulo de control 106 puede incluir una cámara o depósito de fluido 105 (ilustrado en línea discontinua), una fuente de alimentación 110 (ilustrada en línea discontinua) y un controlador 114 transportado por una carcasa 124 con ruedas 126. El módulo de control 106 puede incluir una unidad de refrigeración, una torre de enfriamiento, un enfriador termoeléctrico, calentadores o cualquier otro dispositivo capaz de controlar la temperatura del refrigerante en la cámara de fluido 105. El refrigerante se puede suministrar de manera continua o intermitente al aplicador 40 a través de la línea de suministro de fluido 180a (Figura 3) y puede circular a través del aplicador 40 para absorber calor. Por ejemplo, el aplicador 40 puede ser un dispositivo termoeléctrico a través del cual fluye el refrigerante para enfriar los componentes del aplicador 40. El refrigerante, que ha absorbido calor, puede fluir desde el aplicador 40 de regreso al módulo de control 106 a través de la línea de fluido de retorno 180b (Figura 3). Durante los períodos de calentamiento, el módulo de control 106 puede calentar el refrigerante de manera que el refrigerante caliente circule a través del aplicador 40. Alternativamente, se puede utilizar un suministro de agua municipal (por ejemplo, agua del grifo) en lugar o junto con el módulo de control 106. Un dispositivo de presurización 117 puede proporcionar succión a través de una línea de vacío 119 (Figura 3) y puede incluir una o más bombas. Se puede usar un vacío para atraer la piel del sujeto contra el aplicador 40. La presión del aire puede controlarse con un regulador entre el dispositivo de presurización 117 y el aplicador 40, o la presión puede reducirse hasta la capacidad máxima del dispositivo de presurización 117. En otras realizaciones, el aplicador 40 puede no proporcionar vacío.

Un operador puede controlar el funcionamiento del sistema de tratamiento 100 usando un dispositivo de entrada/salida 118 del controlador 114. El controlador 114 se puede programar para modificar el funcionamiento del aplicador 40 basándose en la temperatura en la región de tratamiento, la presión aplicada y/u otros parámetros monitoreados. El dispositivo de entrada/salida 118 puede visualizar el estado del procedimiento (por ejemplo, porcentaje de procedimiento completado), el estado de funcionamiento del aplicador 40 u otra información. La fuente de alimentación 110 puede proporcionar una tensión de corriente continua para alimentar elementos eléctricos del aplicador 40 a través de la línea eléctrica 112 (Figura 3). En algunas realizaciones, el controlador 114 puede intercambiar datos con el aplicador 40 a través de un enlace de comunicación inalámbrico u óptico y puede monitorear y ajustar el tratamiento en base a uno o más perfiles de tratamiento y/o planes de tratamiento específicos para el paciente, como los descritos, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos cedida comúnmente núm.

8,275,442. Cada perfil de tratamiento puede incluir uno o más segmentos, y cada segmento puede incluir duraciones específicas (por ejemplo, 1 minuto, 2 minutos, 3 minutos, 4 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, etc.), un perfil objetivo, etc. Los perfiles de tratamiento se pueden seleccionar basándose en el sitio de tratamiento objetivo. Por ejemplo, los perfiles de tratamiento para aclarar las manchas de vino de Oporto pueden ser diferentes de los perfiles de tratamiento para aclarar las arañas vasculares de manera duradera o permanente. Un operador puede monitorear y controlar los parámetros térmicos, incluyendo (1) velocidad de enfriamiento, (2) temperatura final (por ejemplo, mínima), (3) tiempo mantenido a la temperatura mínima (por ejemplo, tiempo de retención), (4) perfiles de temperatura y/o (5) tasas de calentamiento o descongelación.

D. Métodos de tratamiento

Las Figuras 4A-4C ilustran un método para tratar un área objetivo de acuerdo con una realización de la tecnología. Las Figuras 5A-5E ilustran otro método de tratar un área objetivo. Generalmente, la piel del sujeto se puede enfriar a una temperatura lo suficientemente baja para mantener un estado frío o congelado durante un período de tiempo lo suficientemente largo como para afectar a las estructuras objetivo. Las características del evento (por ejemplo, evento de enfriamiento o evento de congelación) se pueden controlar para manejar los efectos térmicos. Tales características pueden incluir, sin limitación, la cantidad de enfriamiento o congelación, la densidad y distribución de los cristales de hielo, la velocidad de congelación, etc. Los eventos de congelación pueden incluir congelación parcial o total de tejido y/o estructuras para destruir, reducir, interrumpir, modificar o afectar de cualquier otra manera a las estructuras objetivo o las características anatómicas de apoyo, como las estructuras vasculares de apoyo. En algunos procedimientos, para tratar malformaciones vasculares de la piel, la piel de un sujeto se puede enfriar para producir un evento de congelación parcial localizado en una porción de piel con malformaciones vasculares. El nivel de congelación se puede controlar para controlar el daño tisular (si lo hay) en el tejido no objetivo, el daño del tejido objetivo (por ejemplo, para evitar un daño excesivo al tejido objetivo), etc. La piel del sujeto se puede enfriar/calentar de manera continua o periódica para ajustar el nivel de congelación. Por ejemplo, la superficie de la piel se puede enfriar o calentar para aumentar o disminuir, respectivamente, la cantidad y/o tamaños de cristales de hielo en la región objetivo. Los detalles de los procedimientos específicos se describen en relación con las Figuras 4A a 5E. La Figura 4A ilustra una estructura o anomalía vascular facial 200 que puede tratarse de acuerdo con realizaciones de la divulgación. El aplicador 40 (mostrado en línea discontinua) puede superponerse a la estructura vascular facial altamente visible 200 que puede tener una apariencia poco atractiva. La anomalía vascular facial 200 puede ser, por ejemplo, una malformación vascular, una red o colección de vasos sanguíneos anormales, una mancha de vino de Oporto, un grupo de vasos capilares relativamente grandes, etc. La estructura vascular 200, por ejemplo, puede ocupar más del 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 % o 99 % de un área de la región de tratamiento a enfriar.

El aplicador 40 puede aplicar suficiente presión para reducir, limitar o eliminar el flujo sanguíneo hacia y/o a través de la anomalía vascular objetivo 200 para mejorar la eficiencia del enfriamiento debido a que la circulación sanguínea es un mecanismo para mantener una temperatura corporal constante. El flujo sanguíneo a través de la epidermis, la dermis y el tejido subcutáneo es una fuente de calor que puede contrarrestar el enfriamiento de la anomalía vascular 200. Si el flujo sanguíneo no se reduce, enfriar la anomalía vascular 200 requeriría no solo eliminar el calor específico del tejido vascular (por ejemplo, las paredes de los vasos), sino también el de la sangre que circula a través de los vasos vasculares. Por tanto, reducir o eliminar el flujo sanguíneo a través de la anomalía vascular 200 puede mejorar la eficacia del enfriamiento de las paredes de los vasos. En algunos procedimientos, la presión aplicada puede ser mayor o igual que la presión arterial sistólica en la piel. La presión aplicada, por ejemplo, puede ser más alta que la presión sistólica para impedir o bloquear el flujo sanguíneo hacia y a través de la anomalía vascular 200 antes, durante y/o después del enfriamiento. En algunas realizaciones, se pueden usar una o más correas, sujeciones y/o arneses para sujetar el aplicador 40 firmemente contra la región de tratamiento para mantener un umbral de presión suficiente para impedir el flujo sanguíneo a través de la anomalía vascular 200. El aplicador 40 también puede detectar eventos de congelación parcial o total en el tejido del paciente. Después de detectar el evento de congelación parcial o total, el aplicador 40 puede operar para mantener un estado parcial o totalmente congelado del tejido durante un período de tiempo suficiente para alterar las estructuras vasculares objetivo. En una realización, el período de tiempo es más largo que un período de tiempo umbral predeterminado, tal como 10 segundos, 20 segundos, 1 minuto u otro período de tiempo seleccionado. Si la epidermis está demasiado congelada, puede producirse hiperpigmentación (oscurecimiento de la piel) o hipopigmentación (aclaramiento de la piel), lo que a menudo es inconveniente. El aplicador 40 puede controlarse para que no provoque hipopigmentación y/o hiperpigmentación más de un día después del tratamiento.

La Figura 4B muestra la región de tratamiento después de que la anomalía vascular 200 se ha aclarado debido a la crioterapia. El aplicador 40 puede usarse para enfriar aún más la anomalía vascular 200 para reducir aún más la visibilidad de la anomalía vascular 200 hasta que no sea visible a simple vista. La Figura 4C muestra al sujeto después de que las estructuras vasculares en la región de tratamiento se han alterado suficientemente para que coincidan con las estructuras vasculares en el tejido sano circundante.

Las Figuras 5A-5E muestran otro método para tratar una región de tratamiento. La Figura 5A ilustra una anomalía vascular facial 300 que se puede atacar de acuerdo con realizaciones de la divulgación. Las Figuras 5B y 5C muestran la región de tratamiento después de que se ha aplicado al sujeto un elemento protector 302. El elemento protector 302 puede tener una abertura 308 formada para permitir el acceso a la anomalía vascular 300 y puede estar hecho, en su totalidad o en parte, de espuma, caucho u otro material aislante térmico. Se puede aplicar un crioprotector a la piel expuesta para ayudar a proteger los tejidos no objetivo, como la epidermis localizada en la abertura 308. Las Figuras 5D y 5E muestran un aplicador 40 que enfría el tejido para afectar la anomalía vascular 300. Si la superficie con temperatura controlada 316 es relativamente grande, el elemento protector 302 puede impedir el enfriamiento del tejido circundante no objetivo 312 y, por lo tanto, localizar el enfriamiento. En algunas realizaciones, el elemento protector 302 está precargado o lleva crioprotector u otra sustancia y puede ser un miembro absorbente, una bolsa, etc. Un elemento separado (por ejemplo, un miembro absorbente con crioprotector, una bolsa llena de crioprotector, etc) se puede colocar dentro de la abertura 308. Esto permite administrar diferentes composiciones al sitio de tratamiento y al tejido circundante. En algunas realizaciones, el elemento protector 302 puede incluir uno o más calentadores, elementos de suministro de energía y/u otros elementos activos que pueden suministrar energía de manera periódica o continua al tejido (por ejemplo, tejido no objetivo). Se pueden usar otras técnicas y componentes para controlar el calentamiento/enfriamiento, lesiones por congelación o similares.

La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un método 240 para mejorar la apariencia de un sujeto de acuerdo con realizaciones de la divulgación. Generalmente, una etapa temprana del método 240 puede incluir la aplicación de un dispositivo de enfriamiento no invasivo a la superficie de la piel del sujeto. El dispositivo de enfriamiento se puede usar para aplicar presión a la región de tratamiento para restringir el flujo sanguíneo en la formación vascular y enfriar el tejido. El enfriamiento puede afectar sustancialmente y dañar la estructura vascular objetivo como se explica en relación con las Figuras 4a a 5E. Los detalles del método 240 se describen a continuación.

En el bloque 244, se aplica un aplicador (por ejemplo, un aplicador termoeléctrico 40) a la región de tratamiento. El aplicador termoeléctrico 40 se coloca a lo largo de la superficie de la piel del sujeto para cubrir sustancialmente una formación vascular y, en algunos procedimientos, cubre al menos aproximadamente 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, 90 %, 95 %, 99 %, o el 100 % del área de la formación vascular.

En el bloque 246, se puede usar el aplicador termoeléctrico para aplicar presión a la región de tratamiento. La presión aplicada puede ser una presión constante o variable que sea suficiente para impedir el flujo sanguíneo. En algunos procedimientos, se puede aplicar presión antes de comenzar un ciclo de enfriamiento. El aplicador 40 puede incluir una o más aberturas a través de las cuales se aspira el vacío para tirar de la piel a través de la abertura 308 y contra el área superficial con temperatura controlada 316.

En el bloque 248, el aplicador termoeléctrico puede enfriar la superficie de la piel para afectar las estructuras objetivo para reducir o eliminar los vasos sanguíneos visibles y reducir de esta manera su visibilidad. Las estructuras objetivo pueden incluir, por ejemplo, vasos sanguíneos arteriales, vasos sanguíneos venosos, capilares, estructuras vasculares con características anormales (por ejemplo, formas irregulares), un grupo de vasos o similares. Para tratar las manchas de vino de Oporto u otras malformaciones vasculares capilares, la estructura vascular objetivo puede ser una colección de vasos ectásicos. Para tratar el hemangioma o las arañas vasculares, la estructura vascular objetivo puede ser una colección anormalmente densa de vasos sanguíneos (por ejemplo, vasos sanguíneos dilatados).

Sin estar ligado a ninguna teoría, se cree que el efecto del enfriamiento da como resultado, por ejemplo, destrucción celular, rotura de la membrana, encogimiento celular, incapacitación, daño, eliminación, muerte u otros métodos de alteración celular. Se cree que tal alteración proviene de uno o más mecanismos que actúan solos o en combinación. Por ejemplo, las células de estructuras vasculares (por ejemplo, células en las paredes de los vasos sanguíneos) pueden destruirse mediante necrosis, apoptosis u otro mecanismo adecuado. La necrosis vascular inducida por el frío se puede lograr durante un ciclo de enfriamiento. El perfil de temperatura, el crioprotector y otros parámetros de tratamiento pueden usarse para destruir selectivamente vasos anormales mediante necrosis. Los vasos dañados o destruidos se pueden reemplazar con pequeñas arteriolas y vénulas que son similares a las arteriolas y vénulas localizadas en la piel normal circundante. Se pueden realizar tratamientos adicionales para tratar tales nuevas estructuras de vasos debido a la revascularización. En los procedimientos de apoptosis inducida por frío, los vasos sanguíneos pueden destruirse gradualmente después de completar un ciclo de enfriamiento. La apoptosis, también conocida como "muerte celular programada" es un mecanismo de muerte inducida genéticamente por el cual las células se autodestruyen sin causar daño a los tejidos circundantes.

En algunas realizaciones, la superficie de la piel se puede enfriar a una temperatura inferior a aproximadamente -5 °C y superior a aproximadamente -25 °C o -30 °C durante un período de tiempo suficientemente largo para afectar sustancialmente a una parte significativa de la formación vascular. En algunos procedimientos, el período de tiempo es suficientemente largo para dañar sustancialmente la mayoría de los vasos sanguíneos en la formación vascular. Por ejemplo, al menos el 60 %, 70 %, 80 %, 90 % y 95 % de la cantidad total de vasos que forman la formación vascular objetivo pueden dañarse o destruirse. El período de tiempo puede ser de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 30 minutos, de aproximadamente 2 minutos a aproximadamente 45 minutos, de aproximadamente 5 minutos a aproximadamente 60 minutos u otro período de tiempo seleccionado en base al perfil de temperatura de tratamiento. En ciertos tratamientos, la superficie de la piel se puede enfriar a una temperatura igual o inferior a aproximadamente 10 °C, 5 °C, 0 °C, -5 °C, -10 °C, -12 °C, -15 °C, -20 °C, -30 °C o -35 °C durante un período de tiempo igual o inferior a aproximadamente 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 2 horas u otro período de tiempo adecuado. El paciente también puede experimentar una respuesta de cicatrización de heridas, como la recurrencia de los vasos que causa decoloración. Se pueden realizar tratamientos adicionales para compensar dicha respuesta de curación de heridas. En consecuencia, se puede realizar cualquier cantidad de tratamientos para mantener la cantidad de vasos sanguíneos en funcionamiento en o por debajo de un nivel umbral. La lesión repetida de los vasos puede dar como resultado una reducción permanente del funcionamiento de los vasos sanguíneos y, en algunas realizaciones, el impedimento o prevención de las señales corporales que provocan la generación de vasos sanguíneos. Ventajosamente, la piel se puede enfriar mientras se mantiene el dolor o la incomodidad en un nivel aceptable o por debajo.

Se puede realizar cualquier cantidad de sesiones de tratamiento para abordar la recurrencia de los vasos sanguíneos después del tratamiento debido a que los vasos pueden regresar como resultado de la angiogénesis. En algunos planes de tratamiento, cada sesión de tratamiento puede destruir un porcentaje de la cantidad total de vasos anormales. Se pueden realizar múltiples sesiones de tratamiento para destruir una cantidad deseada de vasos anormales. En algunos procedimientos, sustancialmente todos los vasos anormales pueden destruirse para que el sitio de tratamiento tenga una apariencia normal. La reducción general en la cantidad y/o tamaño de los vasos se puede seleccionar para lograr la apariencia deseada.

Las características objetivo se pueden sobreenfriar para no crear ningún evento de congelación parcial o total. Alternativamente, se puede mantener un evento de congelación parcial o total en una zona de enfriamiento (por ejemplo, la zona de enfriamiento 80 de la Figura 1) enfriando continua o periódicamente el tejido del paciente para mantener un volumen objetivo de características objetivo a la temperatura de tratamiento o por debajo. Por ejemplo, se puede usar un crioprotector para impedir o prevenir la congelación de tejido no objetivo. Si las características objetivo están en la epidermis, se puede usar un crioprotector para proteger la dermis y el tejido más profundo. Si las características objetivo están en la dermis, se puede usar un crioprotector para proteger la epidermis y/o el tejido más profundo. Por ejemplo, se puede usar un crioprotector para proteger la epidermis y se puede usar otro crioprotector para proteger el tejido conjuntivo y/o el tejido subcutáneo.

El sitio de tratamiento se puede monitorear de manera periódica o continua usando los sensores (por ejemplo, los sensores 107 de la Figura 1). Los sensores pueden ser sensores de temperatura, sensores de presión u otros sensores capaces de monitorear el tratamiento. Los sensores de temperatura pueden ser termistores, sensores de flujo de calor, sensores ópticos o similares. Los sensores ópticos pueden detectar cambios en las características ópticas del tejido provocados por el tratamiento. La congelación del tejido puede provocar tales cambios ópticos. El sensor óptico puede incluir uno o más emisores de energía (por ejemplo, fuentes de luz, diodos emisores de luz, etc.), elementos detectores (por ejemplo, detectores de luz) u otros componentes para monitorear de manera no invasiva las características ópticas del tejido. En lugar de o junto con el monitoreo utilizando técnicas ópticas, el tejido puede monitorearse utilizando técnicas eléctricas y/o mecánicas debido a que pueden detectarse cambios en la impedancia eléctrica y/o propiedades mecánicas del tejido y pueden indicar cambios en el tejido.

La recopilación y el procesamiento en tiempo real de dicha retroalimentación se pueden utilizar junto con la administración del tratamiento para controlar eficazmente el enfriamiento/calentamiento del tejido. Las mediciones del sensor pueden indicar otros cambios o anomalías que pueden producirse durante la administración del tratamiento. Por ejemplo, un aumento de temperatura detectado por uno o más sensores puede indicar un evento de congelación en la piel o tejido subyacente (es decir, tejido dérmico). Un aumento de temperatura detectado por los sensores también puede indicar un movimiento asociado con el aplicador termoeléctrico. Los métodos y sistemas para la recopilación de datos de retroalimentación y el seguimiento de las medidas de temperatura se describen en la patente de Estados Unidos cedida comúnmente núm. 8,285,390.

En algunos procedimientos, se programa un controlador (por ejemplo, el controlador 114 de la Figura 2) para hacer que el aplicador detecte la presión aplicada al sujeto y controle el funcionamiento del aplicador basándose en la presión detectada. Los sensores pueden ser sensores de presión mecánicos u ópticos capaces de detectar la presión aplicada a la piel del sujeto. Si se reduce la presión, el flujo sanguíneo hacia y a través de la región de tratamiento puede aumentar y tender a calentar las estructuras vasculares objetivo. Para contrarrestar dicho calentamiento, se puede aumentar la tasa de transferencia de calor desde la piel del sujeto al aplicador. La temperatura de la superficie con temperatura controlada (por ejemplo, la superficie 102 de la Figura 1) puede aumentarse o disminuirse para compensar los cambios en la región de tratamiento. En algunos procedimientos, los sensores 107 pueden ser o incluir al menos un sensor de temperatura y al menos un sensor de presión. El controlador puede controlar el funcionamiento del aplicador termoeléctrico en función de la temperatura y la presión detectadas.

Los procesos y crioprotectores adecuados para implementar crioprotectores se describen en la publicación de patente de Estos Unidos núm. 2007/0255362. El crioprotector puede incluir adicionalmente un agente espesante, un tampón pFH, un humectante, un tensioactivo y/u otros aditivos y adyuvantes como se describe en la presente descripción. Los depresores del punto de congelación pueden incluir, por ejemplo, propilenglicol (PG), polietilenglicol (PEG), dimetilsulfóxido (DMSO) u otros compuestos alcohólicos adecuados. En una realización particular, un crioprotector puede incluir propilenglicol, glicerina (un humectante) y etanol. En otra realización, un crioprotector puede incluir propilenglicol, hidroxietilcelulosa (un agente espesante) y agua. En una realización adicional, un crioprotector puede incluir polipropilenglicol, glicerina y etanol. El depresor del punto de congelación también puede incluir etanol, propanol, isopropanol, butanol y/u otros compuestos alcohólicos adecuados. También se pueden usar ciertos depresores del punto de congelación (por ejemplo, PG, PPG, PEG, etc.) para mejorar la capacidad de esparcimiento del crioprotector y para proporcionar lubricación. El depresor del punto de congelación puede reducir el punto de congelación de tejidos y/o líquidos/lípidos corporales a aproximadamente 0 °C a -50 °C, aproximadamente 0 °C a -40 °C, o aproximadamente 0 °C a -30 °C. En otras realizaciones, el punto de congelación de los líquidos/lípidos se puede reducir a aproximadamente -10 °C a aproximadamente -40 °C, aproximadamente -10 °C a aproximadamente -30 °C o aproximadamente -10 °C a aproximadamente -20 °C. En determinadas realizaciones, el punto de congelación de los líquidos/lípidos se puede reducir a una temperatura por debajo de aproximadamente 0 °C, -5 °C, -10 °C, -12 °C, -15 °C, -20 °C, - 30 °C o -35 °C.

Una ventaja esperada de al menos algunas técnicas descritas en la presente descripción es que la estructura vascular objetivo en la región de tratamiento puede reducirse generalmente sin daño colateral al tejido no vascular, capas más superficiales de tejido, etc. en la misma región. Se pueden usar múltiples crioprotectores para proteger diferentes tipos de tejido. Como resultado, el tejido vascular, la sangre u otro tejido objetivo pueden verse afectados, mientras que otros tejidos o células no objetivo en la misma región generalmente no se dañan, aunque el tejido o las células no objetivo pueden estar sujetos a temperaturas incluso más bajas que a las que están expuestos el tejido o las células objetivo.

E. Entornos informáticos adecuados

La Figura 7 es un diagrama de bloques esquemático que ilustra subcomponentes de un controlador de acuerdo con una realización de la divulgación. Un controlador o dispositivo informático 700 puede ser el controlador 114 de la Figura 2 o puede incorporarse en aplicadores (por ejemplo, el aplicador 40 de las Figuras 1 y 2). El controlador 700 puede incluir un dispositivo informático que tiene un procesador 701, una memoria 702, dispositivos de entrada/salida 703 y/o subsistemas y otros componentes 704. El dispositivo informático 700 puede realizar cualquiera de una amplia variedad de procesamiento informático, almacenamiento, detección, formación de imágenes y/u otras funciones. Los componentes del dispositivo informático 700 pueden alojarse en una sola unidad o distribuirse en múltiples unidades interconectadas (por ejemplo, a través de una red de comunicaciones). Por consiguiente, los componentes del dispositivo informático 700 pueden incluir dispositivos de almacenamiento de memoria local y/o remota y cualquiera de una amplia variedad de medios legibles por ordenador.

Como se ilustra en la Figura 7, el procesador 701 puede incluir una pluralidad de módulos funcionales 706, tales como módulos de software, para su ejecución por el procesador 701. Las diversas implementaciones del código fuente (es decir, en un lenguaje de programación convencional) se pueden almacenar en un medio de almacenamiento legible por ordenador o se pueden realizar en un medio de transmisión en una onda portadora. Los módulos 706 del procesador pueden incluir un módulo de entrada 708, un módulo de base de datos 710, un módulo de proceso 712, un módulo de salida 714 y, opcionalmente, un módulo de visualización 716.

En funcionamiento, el módulo de entrada 708 acepta una entrada de operador 719 (por ejemplo, características de arrugas, localización de arrugas, etc.) a través de uno o más dispositivos de entrada, y comunica la información o selecciones aceptadas a otros componentes para su posterior procesamiento. El módulo de base de datos 710 organiza registros, incluidos registros de pacientes, conjuntos de datos de tratamiento, perfiles de tratamiento y registros operativos, y otras actividades del operador; y facilita el almacenamiento y la recuperación de estos registros hacia y desde un dispositivo de almacenamiento de datos (por ejemplo, la memoria interna 702, una base de datos externa, etc.). Se puede utilizar cualquier tipo de organización de base de datos, incluido un sistema de archivos plano, una base de datos jerárquica, una base de datos relacional, una base de datos distribuida, etc.

En el ejemplo ilustrado, el módulo de proceso 712 puede generar variables de control basadas en lecturas de sensor 718 de sensores (por ejemplo, sensores 107 de la Figura 1) y/u otras fuentes de datos, y el módulo de salida 714 puede comunicar la entrada del operador a dispositivos informáticos externos y variables de control al controlador. El módulo de visualización 716 se puede configurar para convertir y transmitir parámetros de procesamiento, lecturas de sensor 718, señales de salida 720, datos de entrada, perfiles de tratamiento y parámetros operativos prescritos a través de uno o más dispositivos de visualización conectados, como una pantalla de visualización, impresora, sistema de altavoces, etc.

En varias realizaciones, el procesador 701 puede ser una unidad central de procesamiento estándar o un procesador seguro. Los procesadores seguros pueden ser procesadores de propósito especial (por ejemplo, un procesador de conjunto de instrucciones reducido) que pueden resistir ataques sofisticados que intentan extraer datos o lógica de programación. Es posible que los procesadores seguros no tengan pines de depuración que permitan a un depurador externo monitorear la ejecución o los registros del procesador seguro. En otras realizaciones, el sistema puede emplear una matriz de puertas programables en campo seguras, una tarjeta inteligente u otros dispositivos seguros.

La memoria 702 puede ser una memoria estándar, una memoria segura o una combinación de ambos tipos de memoria. Al emplear un procesador y/o una memoria seguros, el sistema puede garantizar que los datos y las instrucciones sean altamente seguros y que las operaciones sensibles, como el descifrado, estén protegidas de la observación. En varias realizaciones, la memoria 702 puede ser una memoria flash, una EEPROM serial segura, una matriz de puertas programables en campo segura o un circuito integrado seguro de aplicación específica. La memoria 702 puede almacenar planes o protocolos de tratamiento, instrucciones ejecutables (por ejemplo, instrucciones ejecutables por el procesador 701), etc. En algunos procedimientos, la memoria tiene instrucciones para ordenar al aplicador termoeléctrico que realice el protocolo de tratamiento, o protocolos, solicitados por el usuario. La interfaz de usuario (por ejemplo, el dispositivo de entrada/salida 118 de la Figura 2 o el dispositivo de entrada/salida 703 de la Figura 7) se comunica con el controlador para permitir que un usuario solicite uno de los protocolos de tratamiento. Los protocolos de tratamiento incluyen uno o más protocolos de tratamiento de vasos sanguíneos, protocolos de tratamiento de malformaciones vasculares, protocolos de tratamiento de manchas de vino de Oporto y/o protocolos de tratamiento de vasos capilares. Cada protocolo puede incluir períodos de tratamiento, perfiles de temperatura, etc. para lograr el efecto deseado.

Los efectos del tratamiento pueden evaluarse utilizando métodos subjetivos y/u objetivos. Se pueden realizar evaluaciones subjetivas inspeccionando visualmente la región de tratamiento. Las evaluaciones objetivo se pueden realizar usando láser Doppler (por ejemplo, flujometría láser Doppler), espectrometría de reflectancia, microscopía confocal de reflectancia, colorimetría triestímulo, reflectancia difusa de polarización cruzada y/o varias técnicas conocidas para evaluar cualitativamente el tejido del sujeto. En algunos procedimientos, se pueden realizar valoraciones cualitativas para evaluar áreas con formaciones vasculares y una amplia gama de efectos sobre las formaciones vasculares (por ejemplo, cuando la formación está sustancialmente afectada y lesionada, porcentaje de estructuras vasculares destruidas, área ocupada por formación vascular, etc.). Un protocolo de tratamiento de múltiples sesiones se puede actualizar en función de la evaluación para refinar los tratamientos. Los sistemas descritos en la presente descripción o sistemas separados se pueden usar para evaluar a los sujetos. Por ejemplo, los aplicadores pueden tener componentes para evaluar la región de tratamiento antes, durante y/o después de la sesión. La configuración, los componentes y la funcionalidad de los aplicadores se pueden seleccionar en función de la evaluación deseada.

El dispositivo de entrada/salida 118 puede incluir, sin limitación, un teclado, un mouse, un lápiz óptico, un botón pulsador, un interruptor, un potenciómetro, un escáner, un componente de audio como un micrófono o cualquier otro dispositivo adecuado para aceptar la entrada del usuario, y también puede incluir uno o más monitores de vídeo, lectores de medios, dispositivos de audio como un altavoz, cualquier combinación de los mismos y cualquier otro dispositivo o dispositivos adecuados para proporcionar retroalimentación al usuario. Por ejemplo, si el aplicador 40 se mueve una cantidad inconveniente durante una sesión de tratamiento, el dispositivo de entrada/salida 703 puede alertar al sujeto 103 (Figura 2) y/o al operador mediante una alarma audible. El dispositivo de entrada/salida (por ejemplo, el dispositivo de entrada/salida 118 de la Figura 2) puede ser una pantalla táctil que funciona como dispositivo de entrada y como dispositivo de salida. El panel de control puede incluir dispositivos o controles indicadores visuales (por ejemplo, luces indicadoras, pantallas numéricas, etc.) y/o dispositivos o controles indicadores de audio. El panel de control puede ser un componente separado del dispositivo de entrada y/o salida, puede integrarse con uno o más de los dispositivos, puede integrarse parcialmente con uno o más de los dispositivos, puede estar en otra localización y etcétera. En realizaciones alternativas, el controlador puede contenerse, acoplarse o integrarse con los dispositivos de enfriamiento y aplicadores descritos en la presente descripción. En todavía otras realizaciones, los diversos componentes se pueden instalar de manera fija en un sitio de tratamiento. Se pueden encontrar más detalles con respecto a los componentes y/o el funcionamiento de los aplicadores, módulos de control (por ejemplo, unidades de tratamiento) y otros componentes en la publicación de patente de Estos Unidos núm. 2008/0287839.

El controlador 700 puede incluir cualquier procesador, controlador lógico programable, sistema de control distribuido, procesador seguro y similares. Un procesador seguro puede implementarse como un circuito integrado con interfaces físicas de acceso controlado, contención resistente a alteraciones, medios para detectar y responder a alteraciones físicas, almacenamiento seguro y ejecución protegida de instrucciones ejecutables por ordenador. Algunos procesadores seguros también proporcionan circuitos de acelerador criptográfico. Los entornos informáticos adecuados y otros dispositivos informáticos e interfaces de usuario se describen en la patente de Estados Unidos cedida comúnmente núm. 8,275,442, titulada "TREATMENT PLANNING SYSTEMS AND METHODS FOR BODY CONTOURING APPLICATIONS,". Las instrucciones pueden ser para hacer que un aplicador enfríe la piel del sujeto a una temperatura o intervalo de temperatura durante un período de tiempo predeterminado. El controlador puede almacenar planes de tratamiento correspondientes a diferentes tipos de características objetivo y resultados deseados. Cada plan de tratamiento puede incluir parámetros de tratamiento, tales como presión umbral aplicada, temperatura(s) de tratamiento, períodos de enfriamiento/calentamiento, etc. El dispositivo de entrada/salida 118 de la Figura 2 puede usarse para seleccionar un plan de tratamiento para un sitio de tratamiento particular. Por ejemplo, el controlador 114 puede almacenar y ejecutar diferentes planes de tratamiento para tratar las manchas de vino de Oporto en varios lugares a lo largo del cuerpo del paciente. En algunas realizaciones, el controlador 700 está configurado para recibir la salida de un sensor (por ejemplo, el sensor 107 en la Figura 1) y para hacer que el enfriador termoeléctrico continúe enfriando la superficie de la piel del sujeto durante un período de tiempo después de que el sensor detecta al menos congelación mínima parcial del tejido cutáneo. El período de tiempo de enfriamiento adicional puede ser de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos o similar.

El controlador 700 puede almacenar, determinar y/o monitorear ciclos térmicos para enfriar y calentar secuencialmente un sitio de tratamiento cualquier cantidad de veces. El controlador 700 puede seleccionar el orden y la duración de los ciclos térmicos (por ejemplo, ciclos de calentamiento, ciclos de enfriamiento, etc.), parámetros objetivo (por ejemplo, temperaturas, intervalos de temperatura, etc.) y/o perfiles de temperatura. Después de enfriar, los dispositivos de enfriamiento se pueden calentar activa o pasivamente a temperatura ambiente, temperatura de la piel u otra temperatura adecuada. Por ejemplo, los elementos termoeléctricos de los dispositivos de enfriamiento se pueden devolver pasivamente (por ejemplo, naturalmente) a temperatura ambiente antes de retirar el aplicador del sujeto.

Los aplicadores en algunas realizaciones pueden suministrar energía (por ejemplo, energía de radiofrecuencia, energía de ultrasonidos, etc.) y eliminar el calor de la región objetivo. La aplicación se puede seleccionar basándose en el sitio de tratamiento del sujeto, que puede ser un ser humano u otro animal mamífero. Una sesión puede tener una única etapa de suministro de energía que cesa antes de una única etapa de eliminación de calor del tejido nervioso objetivo. Además, la aplicación secuencial de las etapas de calentamiento o enfriamiento puede producirse varias veces de modo que se produzcan múltiples etapas no superpuestas de suministro de energía y eliminación de calor. Por ejemplo, los elementos térmicos de un aplicador pueden realizar un ciclo de calentamiento mientras que otros elementos térmicos del aplicador realizan un ciclo de enfriamiento. El controlador 700 puede almacenar varios programas ejecutables para controlar los aplicadores descritos en la presente descripción para realizar una amplia gama de ciclos térmicos para la alteración de los vasos sanguíneos, el contorno corporal, el tratamiento de la celulitis, la mejora del aspecto de la piel, las glándulas objetivo y/o la realización de otros métodos como se describe en, por ejemplo, la Solicitud de Patente de los Estados Unidos núm. 14/611,127 titulada "TREATMENT SYSTEMS, METHODS, AND APPARATUS FOR IMPROVING THE APPEARANCE OF SKIN AND PROVIDING FOR OTHER TREATMENTS", publicada como US2015216720, la Solicitud de Patente de los Estados Unidos núm. 14/611,052 titulada "SISTEMAS DE TRATAMIENTO Y MÉTODOS PARA TRATAR LA CELULITIS Y PARA PROPORCIONAR OTROS TRATAMIENTOS ", publicada como US2015216719, y la Solicitud de Patente Internacional No PCT/US2015/013.971 "TREATMENT SYSTEMS AND METHODS FOR AFFECTING GLANDS AND OTHER TARGETED STRUCTURES," publicada como WO2015117032.

Se pueden utilizar diferentes tipos de técnicas de enfriamiento para afectar térmicamente las estructuras objetivo. Por ejemplo, en la presente descripción se divulgan sistemas y dispositivos de tratamiento para controlar parámetros térmicos de manera que los fluidos corporales tisulares dentro del sitio de tratamiento se sobreenfríen a temperaturas por debajo del punto de congelación sin formar ni nuclear cristales de hielo, de modo que da como resultado un tratamiento sin congelación. Alternativa o adicionalmente, después de que existe un estado de sobreenfriamiento, los tejidos/fluidos corporales sobreenfriados pueden nuclearse intencionalmente para crear una zona de congelación y dañar, reducir, alterar o afectar de cualquier otra manera las células o estructuras objetivo. La nucleación se puede inducir suministrando una corriente alterna al tejido, aplicando una solución nucleante sobre la superficie de la piel (por ejemplo, una que incluya bacterias que inician la nucleación) y/o creando una perturbación mecánica en el tejido, como por ejemplo: uso de vibración, energía de ultrasonido, etc. En algunos procedimientos, la superficie de la piel del sujeto se puede enfriar para crear una zona de enfriamiento superenfriada que incluye la estructura objetivo. La superficie de la piel del sujeto se puede calentar luego para calentar el tejido poco profundo no objetivo mientras el tejido nervioso y/o el fluido corporal circundante permanecen en estados superenfriados. A continuación, se puede inducir la nucleación en la región superenfriada localizada sin congelar o alterar sustancialmente el tejido poco profundo calentado. El controlador 700 puede almacenar varios programas ejecutables para controlar los aplicadores descritos en la presente descripción para realizar estas técnicas.

F. Conclusión

Varias realizaciones de la tecnología se describen arriba. Se apreciará que los detalles expuestos anteriormente se proporcionan para describir las realizaciones de una manera suficiente para permitir que un experto en la técnica relevante realice y utilice las realizaciones descritas. Por ejemplo, las realizaciones descritas en la presente descripción pueden usarse con técnicas, métodos, composiciones, dispositivos y sistemas descritos en la patente de Estos Unidos núm. 7,367,341 titulada "METHODS AND DEVICES FOR SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOL-ING" de Anderson y otros y la publicación de patente de Estados Unidos núm.

2005/0251120 titulada "METHODS AND DEVICES FOR DETECTION AND CONTROL OF SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOLING" de Anderson y otros. Además, un experto en la técnica reconocerá que hay una serie de otras tecnologías que podrían usarse para realizar funciones similares a las descritas anteriormente. Los títulos proporcionados en la presente descripción son solo por conveniencia y no deben usarse para interpretar el alcance o el significado de la tecnología descrita.

A menos que el contexto requiera claramente lo contrario, a lo largo de la descripción, las palabras "comprende", "que comprende" y similares deben interpretarse en un sentido inclusivo, en oposición a un sentido exclusivo o exhaustivo; es decir, en el sentido de "incluir, pero sin limitarse a". Las palabras que usan el número singular o plural también incluyen el número plural o singular, respectivamente. El uso de la palabra "o" en referencia a una lista de dos o más elementos cubre todas las siguientes interpretaciones de la palabra: cualquiera de los elementos de la lista, todos los elementos de la lista y cualquier combinación de los elementos de la lista. Además, la frase "al menos uno de A, B y C, etc." se pretende en el sentido de que un experto en la técnica entendería la convención (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de A, B y C" incluiría, entre otros, sistemas que tienen solo A, solo B, solo C, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). En aquellos casos en los que una convención análoga a "al menos uno de A, B o C, etc." se utiliza, en general, dicha construcción se pretende en el sentido de que un experto en la técnica entendería la convención (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de A, B o C" incluiría, pero sin limitarse a sistemas que tienen solo A, solo B, solo C, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.).

Los aspectos de la tecnología descrita se pueden modificar, si es necesario, para emplear los sistemas, funciones y conceptos de las diversas referencias descritas anteriormente para proporcionar aún más realizaciones. Estos y otros cambios se pueden realizar a la luz de la descripción detallada anterior. Si bien la descripción anterior enumera ciertas realizaciones y describe el mejor modo contemplado, no importa cuán detallada sea la descripción, se pueden realizar varios cambios. Los detalles de implementación pueden variar considerablemente, aunque todavía están incluidos en la tecnología divulgada en la presente descripción. Como se señaló anteriormente, la terminología particular utilizada al describir ciertas características o aspectos de la tecnología no debe implicar que la terminología se está redefiniendo en la presente descripción para restringirla a cualquier característica, elemento o aspecto específico de la tecnología con la que está asociada esa terminología.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método cosmético para afectar una formación vascular en un sujeto que es visible en la superficie de la piel a simple vista, que comprende:

colocar un aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo a lo largo de la superficie de la piel del sujeto en base a una posición de la formación vascular de tal manera que el aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo cubra sustancialmente la formación vascular y la formación vascular ocupe más del 50 % del área superficial de la piel tratada por el aplicador; aplicar presión al aplicador de enfriamiento termoeléctrico para restringir el flujo sanguíneo en la formación vascular;

enfriar la superficie de la piel usando el aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo; y usar una unidad de control para controlar la temperatura del aplicador de enfriamiento termoeléctrico y una duración de tiempo en que la superficie de la piel se enfría de modo que la superficie de la piel enfriada esté a una temperatura inferior a -5 °C y superior a -25 °C o -30 °C durante un período de tiempo suficientemente largo para afectar sustancialmente la formación vascular de modo que la visibilidad de la formación vascular a simple vista se reduce o elimina, en donde la formación vascular es una mancha de vino de Oporto, una colección de vasos sanguíneos irregulares o malformaciones vasculares.

2. El método cosmético de la reivindicación 1, en donde la formación vascular objetivo se enfría lo suficiente para producir una lesión por congelación en la misma, y en donde el período de tiempo es de 2 minutos a 20 minutos.

3. El método cosmético de las reivindicaciones 1 o 2, en donde colocar el aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo a lo largo de la superficie de la piel del sujeto incluye: aplicar una superficie con temperatura controlada del aplicador de enfriamiento termoeléctrico no invasivo sobre la formación vascular, y en donde la superficie con temperatura controlada tiene un área igual o mayor que 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 20 o 25 cm2.

4. El método cosmético de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además aplicar presión suficiente a la formación vascular usando el aplicador de enfriamiento termoeléctrico para restringir el flujo sanguíneo en la formación vascular de manera que se mejore el efecto de la formación vascular causado por el enfriamiento de la formación vascular de la piel.

5. El método cosmético de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además controlar el aplicador de enfriamiento termoeléctrico para proporcionar una temperatura y un tiempo de tratamiento de manera que una cantidad significativa de vasos sanguíneos en la formación vascular se dañen hasta el punto de reducir sustancialmente el flujo sanguíneo a través de estos después de un día después de un tratamiento y la mayoría de los vasos capilares se dañan mientras que causan una lesión mínima a otras estructuras de la piel fuera de la formación vascular.