ES2874188T3 - Sistemas para administrar terapia de subumbral a un paciente - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) de neuromodulación que comprende un dispositivo (18) de control externo para programar un neuromodulador (14) implantable acoplado a una matriz (26) de electrodos implantada dentro de un paciente con un programa de modulación híbrido para administrar una terapia eficaz para tratar un trastorno, en el que el programa de modulación híbrido incluye un conjunto de parámetros de modulación de superumbral para administrar una terapia de modulación de superumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno y un conjunto de parámetros de modulación de subumbral para administrar una terapia de modulación de subumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno, comprendiendo el dispositivo de control externo: una interfaz (100) de usuario; una circuitería (86) de telemetría configurada para comunicarse con el neuromodulador; y una circuitería (80) de controlador/procesador configurada para, en respuesta a la entrada en la interfaz de usuario, dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica de superumbral de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación de superumbral para administrar la terapia de modulación de superumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno, y energía de modulación eléctrica de subumbral de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación de subumbral para administrar la terapia de modulación de subumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para administrar terapia de subumbral a un paciente

Campo de la invención

Las presentes invenciones se refieren a sistemas de modulación de tejidos y, más particularmente, a los sistemas de neuromodulación programables.

Antecedentes de la invención

Los sistemas de neuromodulación implantables han demostrado ser terapéuticos en una amplia variedad de enfermedades y trastornos. Los marcapasos y Desfibriladores Cardíacos Implantables (DCI) han demostrado ser altamente efectivos en el tratamiento de una serie de afecciones cardíacas (p. ej., arritmias). Hace tiempo que se han aceptado los sistemas de Estimulación de la Médula Espinal (EME) como una modalidad terapéutica para el tratamiento de síndromes de dolor crónico y la aplicación de estimulación de tejidos ha empezado a expandirse a aplicaciones adicionales tales como anginas de pecho e incontinencia. La Estimulación Cerebral Profunda (ECP) también se ha aplicado terapéuticamente durante más de una década para el tratamiento de síndromes de dolor crónico refractario y la ECP también se ha aplicado recientemente en áreas adicionales tales como trastornos de movimiento y epilepsia. Además, en recientes investigaciones, los sistemas de Estimulación Nerviosa Periférica (ENP) han demostrado ser eficaces en el tratamiento de síndromes de dolor crónico e incontinencia y una serie de aplicaciones adicionales que actualmente están en investigación. Asimismo, los sistemas de Estimulación Eléctrica Funcional (EEF), como el sistema Freehand de NeuroControl (Cleveland, Ohio), se han aplicado para restaurar cierta funcionalidad en extremidades paralizadas en pacientes con lesiones en la médula espinal.

Estos sistemas de neuromodulación implantables típicamente incluyen uno o más cables de neuromodulación provistos de electrodos, que se implantan en el sitio de modulación deseado, y un dispositivo de neuromodulación implantable (p. ej., un generador de pulsos implantable (GPI) implantado de manera amovible del sitio de neuromodulación, pero acoplado bien directamente al cable o cables de neuromodulación o bien indirectamente al cable o cables de neuromodulación a través de una extensión de cable. El sistema de neuromodulación puede comprender además un dispositivo de control externo portátil (p. ej., un control remoto (RC)) para instruir de forma remota al neuromodulador para que genere pulsos eléctricos de acuerdo con los parámetros de modulación seleccionados.

Los dispositivos de neuromodulación implantables son dispositivos activos que requieren energía para su funcionamiento y, por lo tanto, el sistema de neuromodulación a menudo incluye un cargador externo para recargar un dispositivo de neuromodulación, de modo que se pueda evitar un procedimiento quirúrgico para reemplazar un dispositivo de neuromodulación con potencia agotada. Para transmitir energía de forma inalámbrica entre el cargador externo y el dispositivo de neuromodulación implantado, el cargador normalmente incluye una bobina de carga de corriente alterna (CA) que suministra energía a una bobina de carga similar ubicada dentro o sobre el dispositivo de neuromodulación. La energía recibida por la bobina de carga ubicada en el dispositivo de neuromodulación se puede almacenar así en una batería recargable dentro del dispositivo de neuromodulación, que luego se puede utilizar para alimentar los componentes electrónicos bajo demanda. Dependiendo de la configuración, es posible que sea necesario recargar el dispositivo de neuromodulación cada 1 a 30 días.

La energía de modulación eléctrica puede suministrarse desde el dispositivo de neuromodulación a los electrodos en forma de onda eléctrica pulsada. Así, la energía de modulación eléctrica se puede suministrar de forma controlable a los electrodos para modular el tejido neural. La configuración de electrodos usados para suministrar pulsos eléctricos al tejido diana constituye una configuración de electrodos, pudiéndose programar los electrodos selectivamente para actuar como ánodos (positivo), cátodos (negativo) o quedarse apagados (cero). Dicho de otra forma, una configuración de electrodos representa una polaridad positiva, negativa o cero. Otros parámetros que pueden controlarse o variarse incluyen la amplitud, anchura y velocidad de los pulsos eléctricos proporcionados a través de la matriz de electrodos. Cada configuración de electrodo, junto con los parámetros de pulso eléctrico, se puede denominar "conjunto de parámetros de modulación".

Con algunos sistemas de neuromodulación y en particular, aquellos con fuentes de corriente o tensión controlada de manera independiente, la distribución de la corriente a los electrodos (incluido el caso del dispositivo de neuromodulación, que puede actuar como un electrodo) puede variarse de manera que la corriente se suministre a través de numerosas configuraciones diferentes de electrodos. En diferentes configuraciones, los electrodos pueden proporcionar corriente o tensión en diferentes porcentajes relativos de corriente o tensión positiva y negativa para crear diferentes distribuciones de corriente eléctrica (es decir, configuraciones de electrodos fraccionados).

Como se ha tratado brevemente antes, se puede usar un dispositivo de control externo para ordenar al dispositivo de neuromodulación que genere pulsos eléctricos de acuerdo con los parámetros de modulación seleccionados. Típicamente, los parámetros de modulación programados en el dispositivo de neuromodulación se pueden ajustar manipulando controles en el dispositivo de control externo para modificar la energía de modulación eléctrica suministrada por el sistema del dispositivo de neuromodulación al paciente. Así, de acuerdo con los parámetros de modulación programados por el dispositivo de control externo, pueden suministrarse pulsos eléctricos desde el dispositivo de neuromodulación al electrodo o electrodos para modular un volumen de tejido de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación y proporcionar la terapia efectiva deseada al paciente. El mejor conjunto de parámetros de modulación típicamente será uno que suministre energía eléctrica al volumen de tejido que se ha de modular para proporcionar el beneficio terapéutico (p. ej., un tratamiento contra el dolor), a la vez que se minimiza el volumen de tejido modulado fuera de la diana.

Sin embargo, el número de electrodos disponible, combinado con la capacidad para generar una variedad de pulsos eléctricos complejos, presenta una enorme selección de conjuntos de parámetros de modulación al especialista clínico o al paciente. Por ejemplo, si los sistemas de neuromodulación a programar tienen una matriz de dieciséis electrodos, puede haber millones de conjuntos de parámetros de modulación disponibles para su programación en el sistema de neuromodulación. Hoy en día, los sistemas de neuromodulación pueden tener hasta treinta y dos electrodos, aumentando de ese modo exponencialmente el número de conjuntos de parámetros de modulación disponibles para su programación.

Para facilitar tal selección, el especialista clínico generalmente programa el dispositivo de neuromodulación a través de un sistema de programación computarizada. Este sistema de programación puede ser un sistema autocontenido de hardware/software o puede estar definido predominantemente por el programa informático que se ejecuta en un ordenador personal estándar (PC). El PC o hardware personalizado puede controlar activamente las características de los pulsos eléctricos generados por el dispositivo de neuromodulación para permitir la determinación de parámetros de modulación óptimos basándose en la realimentación del paciente u otros medios para programar posteriormente el dispositivo de neuromodulación con el conjunto o conjuntos de parámetros de modulación óptimos. El sistema de programación computarizada puede operarlo un especialista clínico que esté atendiendo al paciente en varios escenarios.

Por ejemplo, para alcanzar un resultado efectivo a partir de la EME convencional, el cable o los cables deben colocarse en una ubicación, tal que la modulación eléctrica (y en este caso, estimulación eléctrica) provocará parestesia. La parestesia inducida por la estimulación y percibida por el paciente debería estar situada aproximadamente en el mismo sitio del cuerpo del paciente que el dolor diana del tratamiento. Si el cable no está posicionado correctamente, es posible que el paciente se beneficie poco o nada de un sistema EME implantado. Así, una correcta colocación de cables puede significar la diferencia entre una terapia contra el dolor efectiva y una inefectiva. Cuando los cables se implantan dentro del paciente, el sistema de programación computarizada, en el contexto de un procedimiento de mapeo en quirófano (QUI), puede usarse para instruir al dispositivo de neuromodulación que aplique estimulación eléctrica a una colocación de prueba de los cables y/o electrodos, asegurándose de ese modo, que los cables y/o electrodos están implantados en ubicaciones efectivas dentro del paciente.

Una vez que se han colocado los cables correctamente, un procedimiento de adecuación, al que se puede denominar sesión de navegación, puede realizarse usando el sistema de programación computarizada para programar el dispositivo de control externo, y si procede, el dispositivo de neuromodulación, con un conjunto de parámetros de modulación que mejor se dirija al sitio doloroso. Así, la sesión de navegación se puede utilizar para señalar el volumen de activación (VOA) o las áreas que se correlacionan con el dolor. Tal capacidad de programación es particularmente ventajosa para apuntar al tejido durante la implantación, o después de la implantación si los cables se mueven de forma gradual o inesperada, lo que de otro modo reubicaría la energía de estimulación lejos del sitio diana. Al reprogramar el dispositivo de neuromodulación (típicamente variando de forma independiente la energía de estimulación en los electrodos), el volumen de activación (VOA) puede con frecuencia volver a moverse al sitio de dolor efectivo sin tener que volver a operar en el paciente para reposicionar los cables y su matriz de electrodos. Al ajustar el volumen de activación (VOA) en relación con el tejido, resulta deseable hacer pequeños cambios en las proporciones de corriente, de manera que los cambios en el reclutamiento espacial de fibras nerviosas sean percibidos por el paciente como suave y continuo, y tener una mayor capacidad para apuntar.

Un sistema de programación computarizada para EME conocido se denomina Bionic Navigator@, disponible en Boston Scientific Neuromodulation Corporation. El Bionic Navigator@ es un paquete de software que opera en cualquier PC adecuado y permite a los especialistas clínicos programar parámetros de modulación en un programador externo manual (denominado control remoto). Cada conjunto de parámetros de modulación, incluyendo la distribución de corriente fraccionada a los electrodos (como porcentaje de corriente catódica, porcentaje de corriente anódica o apagada), puede almacenarse tanto en Bionic Navigator@ como en el control remoto y combinarse en un programa de estimulación que puede entonces usarse para estimular múltiples regiones en el paciente.

Para determinar los parámetros de modulación a programar, el Bionic Navigator@ puede ser operado por un médico en uno de estos tres modos: (a) un modo de programación manual para seleccionar manualmente la corriente catódica y la corriente anódica que fluye a través de los electrodos; (b) un modo de arrastre electrónico ("e-arrastre") para barrer rápidamente la matriz de electrodos usando un número limitado de configuraciones de electrodos para mover gradualmente un cátodo en estimulación bipolar; y (c) un modo de programación de navegación para ajustar y optimizar la cobertura de estimulación para la comodidad del paciente utilizando una amplia cantidad de configuraciones de electrodos. Estos tres modos permiten al especialista clínico determinar los conjuntos de parámetros de modulación más eficientes para un paciente determinado.

En el modo de programación manual, el especialista clínico selecciona directamente electrodos individuales y la magnitud y polaridad de la corriente que se aplicará a cada electrodo seleccionado. En los modos de programación de navegación y e-arrastre, el Bionic Navigator @ cambia semiautomáticamente entre diferentes configuraciones de electrodos para "dirigir" eléctricamente la corriente a lo largo de los cables implantados en tiempo real (p. ej., usando una palanca de mando o controles similares a una palanca de mando) de manera sistemática, permitiendo de ese modo que el especialista clínico determine los conjuntos de parámetros de modulación más eficaces que pueden entonces almacenarse y eventualmente combinarse en programas de estimulación. En el contexto de EME, la dirección de la corriente se realiza típicamente en una dirección rostro-caudal (es decir, a lo largo del eje de la médula espinal) o en una dirección medial-lateral (es decir, perpendicular al eje de la médula espinal).

Los modos de programación de navegación y e-arrastre difieren en parte en la forma en que el especialista clínico cambia las configuraciones de los electrodos de una configuración a otra. El modo de programación e-arrastre utiliza una técnica conocida como "selección", que desplaza una configuración de electrodos predefinida hacia abajo en la secuencia de electrodos sin cambiar la forma básica de la configuración de electrodos. El modo de programación de navegación utiliza una técnica conocida como "tejido", que mueve el ánodo o ánodos alrededor del cátodo, mientras avanza lentamente el cátodo por la secuencia de electrodos. Los modos de programación de navegación y e-arrastre pueden tener diferentes usos clínicos (p. ej., encontrar el "punto óptimo" en el caso de la selección, o dar forma al campo eléctrico alrededor del cátodo en el caso del tejido).

En un nuevo procedimiento de dirección de corriente, descrito en la Solicitud de Patente de EE.UU. con número de Serie 12/938.282, titulada "Sistema y procedimiento para mapear campos eléctricos arbitrarios a electrodos de cable preexistentes", se define la estimulación diana en forma de polo virtual (p. ej., un bipolar o tripolar virtual) y los parámetros de modulación, incluyendo los valores de corriente fraccionados en cada uno de los electrodos, se determinan computacionalmente de una manera que emula estos polos virtuales. Se puede apreciar que la dirección de corriente se puede implementar moviendo los polos virtuales alrededor de los cables, de modo que los valores de corriente fraccionados apropiados para los electrodos se calculan para cada una de las diversas posiciones del polo virtual. Como resultado, la dirección de corriente se puede implementar utilizando un número y disposición arbitrarios de electrodos, resolviendo así los problemas descritos anteriormente.

El bipolar o tripolar virtual se puede determinar usando un tripolar virtual simplificado que consta de un cátodo, y un ánodo superior (o rostral) y un electrodo inferior (o caudal) ubicados en un eje longitudinal del cátodo. El tripolar virtual puede definirse usando tres valores que consisten en (1) ubicación del cátodo con respecto a los electrodos; (2) un enfoque, que es la distancia entre el cátodo y el(los) ánodo(s); y (3) un porcentaje de corriente en el cátodo superior. Esta técnica se describe en la Solicitud de Patente Provisional de EE.Uu . con número de Serie 61/452.965, titulada "Sistema de neuroestimulación para definir un multipolo virtual generalizado". La solicitud de patente de EE.UU.

2011009923 se refiere a un procedimiento para proporcionar terapia de síndromes de dolor crónico a un paciente mediante un neuroestimulador en un sistema de estimulación de la médula espinal.

Aunque las sensaciones alternativas o de artefactos generalmente se toleran en relación con la sensación de dolor, los pacientes a veces informan que estas sensaciones son incómodas y, por lo tanto, en algunos casos pueden considerarse un efecto secundario adverso de la terapia de neuromodulación. Debido a que la percepción de parestesia se ha utilizado como indicador de que la energía eléctrica aplicada está, de hecho, aliviando el dolor experimentado por el paciente, la amplitud de la energía eléctrica aplicada se ajusta generalmente a un nivel que provoca la percepción de parestesia. Se ha demostrado que el suministro de energía eléctrica de subumbral (p. ej., energía eléctrica pulsada de alta frecuencia y/o energía eléctrica de ancho de pulso bajo) puede ser eficaz para proporcionar terapia de neuromodulación para el dolor crónico sin causar parestesia.

Sin embargo, ya que hay una falta de parestesia que de otra manera podría indicar que los electrodos activados están ubicados correctamente en relación con el sitio del tejido diana, es difícil determinar de inmediato si la terapia de neuromodulación de subumbral suministrada está optimizada en términos tanto de proporcionar una terapia eficaz como de minimizar el consumo de energía. Asimismo, si los cables de neuromodulación implantados migran con respecto al sitio del tejido diana que se va a modular, es posible que la neuromodulación de subumbral pueda caer fuera del rango terapéutico efectivo (ya sea por debajo del rango terapéutico si la eficacia de acoplamiento entre los cables de neuromodulación y el sitio del tejido diana disminuye, resultando en una falta de terapia eficaz, o por encima del rango terapéutico si aumenta la eficacia de acoplamiento entre los cables de neuromodulación y el sitio del tejido diana, resultando en la percepción de parestesia o consumo de energía ineficiente).

Aquí, así, sigue siendo una necesidad proporcionar un sistema de neuromodulación que sea capaz de compensar la migración de los cables de neuromodulación durante la terapia de neuromodulación de subumbral.

Otro problema es que un paciente que recibe terapia de subumbral puede no darse cuenta de cuándo la batería del dispositivo de neuromodulación implantado se ha agotado y debido a que la terapia de subumbral no se acompaña de parestesia, es posible que el paciente no se dé cuenta de inmediato de que ya no está recibiendo terapia. Aquí, así, sigue siendo una necesidad alertar a un paciente de cuándo la batería de una neuromodulación implantada está casi agotada.

Los sistemas de programación computarizados convencionales típicamente tienen uno o más modos de programación destinados a lograr un efecto terapéutico singular (p. ej., ya sea terapia de neuromodulación de superumbral (p. ej., terapia acompañada de parestesia) o terapia de neuromodulación de subumbral (p. ej., terapia no acompañada de parestesia). Para tal fin, un sistema de programación informático particular limitará típicamente los parámetros de modulación con los que se puede programar un dispositivo de neuromodulación. Por ejemplo, un sistema de programación computarizada diseñado para la neuromodulación de superumbral puede limitar los parámetros de modulación a los que se sabe que dan como resultado una terapia de neuromodulación de superumbral, mientras que un sistema de programación computarizada diseñado para la neuromodulación de subumbral puede limitar los parámetros de modulación a los que se sabe que dan como resultado una terapia de neuromodulación de subumbral. En la medida en que un sistema de programación informático particular tiene uno o más modos de programación que son capaces de proporcionar múltiples efectos terapéuticos (p. ej., tanto la terapia de neuromodulación de superumbral como la terapia de neuromodulación de subumbral), no se conoce ningún sistema de programación informático que cambie entre múltiples modos de programación que hayan sido optimizados para lograr respectivamente múltiples efectos terapéuticos.

Aquí, así, sigue siendo una necesidad proporcionar un sistema de programación informático capaz de hacer la transición entre múltiples modos de programación diseñados para lograr diferentes resultados terapéuticos, como la terapia de superumbral y la terapia de subumbral.

Asimismo, mientras sea posible, utilizando sistemas de programación computarizada convencionales, para programar un neuromodulador y el acompañamiento con programas de modulación de superumbral y programas de modulación de subumbral, esto requiere una extensa sesión de adaptación de programación o reprogramación para determinar los programas de modulación óptimos, normalmente requiriendo la presencia de un especialista clínico. Asimismo, asumiendo que el neuromodulador y el dispositivo de control externo portátil que lo acompaña se han programado para suministrar de forma selectiva terapia de neuromodulación de superumbral o terapia de neuromodulación de subumbral, es posible que el usuario aún deba navegar a través de una serie de etapas (p. ej., a través de menús) para cambiar entre los programas de modulación de superumbral y subumbral. Aquí, por tanto, sigue siendo una necesidad proporcionar al usuario un medio más eficaz para cambiar entre la terapia de modulación de superumbral y la terapia de modulación de subumbral.

Asimismo, aunque la neuromodulación de superumbral y la neuromodulación de subumbral pueden proporcionar diferentes mecanismos para proporcionar terapia a un paciente, bajo el supuesto de que un paciente solo necesita una u otra de estas terapias, los sistemas de neuromodulación se han programado típicamente para aprovechar solo una de estas terapias en un momento dado. Aquí, así, sigue siendo una necesidad suministrar energía de modulación de superumbral y terapia de modulación de subumbral de forma sinérgica.

Sumario de la invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de control externo para programar un neuromodulador implantable acoplado a una matriz de electrodos. El dispositivo de control externo comprende una interfaz de usuario que incluye un elemento de control de selección de programación configurado para permitir que un usuario seleccione uno de un primer modo de programación (p. ej., un modo de programación semiautomático) que tiene un primer límite en un parámetro de modulación y un segundo modo de programación (p. ej., un modo de programación semiautomático) que tiene un segundo límite en el parámetro de modulación diferente del primer límite. En una realización, el parámetro de modulación es una frecuencia de pulso, en cuyo caso, el primer límite puede ser, p. ej., un valor límite superior inferior a 1500 Hz, y el segundo límite puede ser, p. ej., un valor límite inferior superior a 1500 Hz. En otra realización, el parámetro de modulación es un ancho de pulso, en cuyo caso, el primer límite puede ser, p. ej., un valor límite inferior superior a 100 ps, y el segundo límite puede ser, p. ej., un valor límite superior inferior a 100 ps. En otra realización más, el parámetro de modulación es una combinación de electrodos (p. ej., una combinación de electrodos fraccionados), en cuyo caso, el primer límite puede ser, p. ej., una gama de combinaciones de electrodos que tienen solo electrodos anódicos como electrodos de modulación primarios, y el segundo límite puede ser, p. ej., una gama de combinaciones de electrodos que tienen solo electrodos catódicos como electrodos de modulación primarios, o el primer límite puede ser, p. ej., una gama de combinaciones de electrodos monopolares, y el segundo límite puede ser, p. ej., una gama de combinaciones de electrodos multipolares.

El dispositivo de control externo comprende además circuitería de controlador/procesador configurada para permitir que un usuario programe el neuromodulador en el primer modo de programación y que permita al usuario programar el neuromodulador en el segundo modo de programación en respuesta a la activación del elemento de control de selección de programación. El dispositivo de control externo puede comprender además circuitería de telemetría, en cuyo caso, la circuitería de controlador/procesador puede configurarse para programar el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría. El dispositivo de control externo puede comprender además una carcasa que contiene la interfaz de usuario y la circuitería de controlador/procesador.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador puede configurarse para definir un multipolo virtual en relación con la matriz de electrodos cuando se programa el neuromodulador en el primer modo de programación, y calcular los valores de amplitud para la matriz de electrodos que emulan el multipolo virtual, en el que el primer conjunto de parámetros de modulación incluye los valores de amplitud calculados. Cada uno de los modos de programación primero y segundo puede ser un modo de programación semiautomático configurado para seleccionar el multipolo virtual a través de la matriz de electrodos.

En otra realización, la circuitería de controlador/procesador puede configurarse para definir una serie de conjuntos de parámetros de modulación durante la programación del neuromodulador en el primer modo de programación, y ordenar al neuromodulador que transmita energía eléctrica a la matriz de electrodos de acuerdo con la serie de conjuntos de parámetros de modulación en una manera que desplaza un lugar geométrico de un campo eléctrico resultante con respecto a la matriz de electrodos. En este caso, la circuitería de controlador/procesador, en respuesta al accionamiento del elemento de control de selección de programación, puede configurarse para derivar otro conjunto de parámetros de modulación del último conjunto de parámetros de modulación de la serie de conjuntos de parámetros de modulación, y ordenar al neuromodulador que transmita energía eléctrica a la matriz de electrodos de acuerdo con el otro conjunto de parámetros de modulación durante la programación de la neuromodulación al dispositivo en el segundo modo de programación. La circuitería de controlador/procesador puede configurarse además para derivar el otro conjunto de parámetros de modulación de una manera que provoque un campo eléctrico resultante del transporte de la energía eléctrica a la matriz de electrodos de acuerdo con el otro conjunto de parámetros de modulación para tener un lugar geométrico que es el mismo que el lugar geométrico del campo eléctrico resultante del transporte de la energía eléctrica a la matriz de electrodos de acuerdo con el último conjunto de parámetros de modulación.

La invención se expone en las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con un sexto aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de control externo para programar un neuromodulador implantable acoplado a una matriz de electrodos implantada dentro de un paciente. El neuromodulador está configurado para ser operado en un superumbral, de manera que el neuromodulador suministre energía de modulación eléctrica configurada para proporcionar una terapia de superumbral al paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o con un ancho de pulso superior a 100 js , y más específicamente superior a 200 js), y un modo de suministro de subumbral, de manera que el neuromodulador suministre energía de modulación eléctrica configurada para proporcionar una terapia de subumbral al paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o con un ancho de pulso menor de 100 js , y más específicamente menor de 50 js). El neuromodulador puede configurarse opcionalmente para operarse en un modo de suministro híbrido, de manera que el neuromodulador suministre energía de modulación eléctrica configurada para proporcionar al paciente tanto la terapia de superumbral como la terapia de subumbral.

El dispositivo de control externo comprende una interfaz de usuario que incluye un elemento de control, circuitería de telemetría configurada para comunicarse con el neuromodulador y circuitería de controlador/procesador configurada para, en respuesta a un solo accionamiento del elemento de control, dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para cambiar entre el modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral. Si el neuromodulador está configurado para operar en un modo de suministro híbrido, la circuitería de controlador/procesador puede configurarse adicionalmente para, en respuesta a otro accionamiento único del elemento de control, dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para cambiar entre uno o ambos del modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral, y el modo de suministro híbrido. El dispositivo de control externo puede además comprender una carcasa que contiene la interfaz de usuario, la circuitería de telemetría y la circuitería de controlador/procesador.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para, en respuesta a un accionamiento alterno del elemento de control, dirigir el neuromodulador para que cambie entre el modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral. En otra realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para, en respuesta al solo accionamiento del elemento de control, seleccionar entre un programa de modulación de superumbral preexistente y un programa de modulación de subumbral preexistente, para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de superumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con el programa de modulación de superumbral, y para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de subumbral para suministrar energía de modulación eléctrica de acuerdo con el programa de modulación de subumbral. En otra realización más, el controlador/procesador está configurado para, en respuesta al solo accionamiento del elemento de control, derivar un nuevo programa de modulación a partir de un programa de modulación preexistente, para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de superumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con uno del nuevo programa de modulación y el programa de modulación preexistente, y para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de subumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con el otro del nuevo programa de modulación y el programa de modulación preexistente.

De acuerdo con un séptimo aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de neuromodulación. El sistema de neuromodulación comprende una matriz de electrodos y un neuromodulador implantable acoplado a la matriz de electrodos. El neuromodulador está configurado para colocarse de forma selectiva entre un modo de suministro de superumbral que suministra energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos configurada para proporcionar terapia de superumbral a un paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o con un ancho de pulso superior a 100 js , y más específicamente superior a 200 js), y un modo de suministro de subumbral que suministra energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos configurada para proporcionar terapia de subumbral al paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o con un ancho de pulso menor de 100 js , y más específicamente menor de 50 js). El neuromodulador puede configurarse opcionalmente para operarse en un modo de suministro híbrido, de manera que el neuromodulador suministre energía de modulación eléctrica configurada para proporcionar al paciente tanto la terapia de superumbral como la terapia de subumbral.

El sistema de neuromodulación comprende además un dispositivo de control externo configurado para, en respuesta a un solo accionamiento de usuario de un elemento de control, dirigir el neuromodulador para cambiar entre el modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral. Si el neuromodulador está configurado para operar en un modo de suministro híbrido, el dispositivo de control externo puede configurarse adicionalmente para, en respuesta a otro accionamiento único del elemento de control, dirigir el neuromodulador para cambiar entre uno o ambos del modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral, y el modo de suministro híbrido.

En una realización, el dispositivo de control externo está configurado para, en respuesta a un accionamiento alterno del elemento de control, dirigir el neuromodulador para que cambie entre el modo de suministro de superumbral y el modo de suministro de subumbral. En otra realización, el dispositivo de control externo está configurado para, en respuesta al solo accionamiento del elemento de control, seleccionar entre un programa de modulación de superumbral preexistente y un programa de modulación de subumbral preexistente, para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de superumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con el programa de modulación de superumbral, y para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de subumbral para suministrar energía de modulación eléctrica de acuerdo con el programa de modulación de subumbral. En otra realización más, el dispositivo de control externo está configurado para, en respuesta al solo accionamiento del elemento de control, derivar un nuevo programa de modulación a partir de un programa de modulación preexistente, para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de superumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con uno del nuevo programa de modulación y el programa de modulación preexistente, y para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de subumbral para suministrar la energía de modulación eléctrica de acuerdo con el otro del nuevo programa de modulación y el programa de modulación preexistente.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para derivar el nuevo programa de modulación del programa de modulación preexistente calculando un valor de amplitud de pulso en función del valor de amplitud de pulso del programa de modulación preexistente e incluyendo el valor de amplitud de pulso calculado en el nuevo programa de modulación. La función del valor de amplitud de pulso puede ser un porcentaje del valor de amplitud de pulso. Por ejemplo, el porcentaje puede estar en el intervalo de 30 %-70 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de subumbral, y en el intervalo de 150 %-300 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de superumbral. Más específicamente, el porcentaje puede estar en el intervalo de 40 %-60 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de subumbral, y en el intervalo de 175 %-250 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de superumbral. Como ejemplo adicional, la función del valor de amplitud de pulso puede ser una diferencia entre la amplitud de pulso y una constante y una suma de la amplitud de pulso y la constante.

De acuerdo con un décimo aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de neuromodulación. El sistema de neuromodulación comprende una matriz de electrodos y un neuromodulador implantable acoplado a la matriz de electrodos. El neuromodulador está configurado para colocarse de forma selectiva entre un modo de suministro de superumbral que suministra energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos configurada para proporcionar terapia de superumbral a un paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o con un ancho de pulso superior a 100 ps, y más específicamente superior a 200 ps), y un modo de suministro de subumbral que suministra energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos configurada para proporcionar terapia de subumbral al paciente (p. ej., a una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o con un ancho de pulso menor de 100 ps, y más específicamente menor de 50 ps).

El sistema de neuromodulación comprende además un dispositivo de control externo configurado para, en respuesta a una entrada de usuario, derivar un nuevo programa de modulación a partir de un programa de modulación preexistente y dirigir el neuromodulador para que suministre energía de modulación de acuerdo con el nuevo programa de modulación, en el que el programa de modulación preexistente es uno de un programa de modulación de superumbral y un programa de modulación de subumbral, y el nuevo programa de modulación es el otro del programa de modulación de superumbral y el programa de modulación de subumbral. En una realización opcional, el dispositivo de control externo está configurado para, en respuesta a otra entrada de usuario, derivar otro nuevo programa de modulación del programa de modulación preexistente y dirigir el neuromodulador para que suministre energía de modulación a la matriz de electrodos de acuerdo con el otro nuevo programa de modulación. El otro nuevo programa de modulación comprende un programa de modulación híbrido.

En una realización, el dispositivo de control externo está configurado para derivar el nuevo programa de modulación del programa de modulación preexistente calculando un valor de amplitud de pulso en función del valor de amplitud de pulso del programa de modulación preexistente e incluyendo el valor de amplitud de pulso calculado en el nuevo programa de modulación. La función del valor de amplitud de pulso puede ser un porcentaje del valor de amplitud de pulso. Por ejemplo, el porcentaje puede estar en el intervalo de 30 %-70 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de subumbral, y en el intervalo de 150 %-300 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de superumbral. Más específicamente, el porcentaje puede estar en el intervalo de 40 %60 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de subumbral, y en el intervalo de 175 %-250 % si el nuevo programa de modulación es el programa de modulación de superumbral. Como ejemplo adicional, la función del valor de amplitud de pulso puede ser una diferencia entre la amplitud de pulso y una constante y una suma de la amplitud de pulso y la constante.

De acuerdo con un decimosegundo aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de control externo para programar un neuromodulador implantable acoplado a una matriz de electrodos implantada dentro de un paciente. El dispositivo de control externo comprende una interfaz de usuario, circuitería de telemetría configurada para comunicarse con el neuromodulador y circuitería de controlador/procesador configurada para, en respuesta a la entrada en la interfaz de usuario, dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica de superumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de superumbral (p. ej., definiendo una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o definiendo un ancho de pulso mayor que 100 js , y más específicamente mayor que 200 js), y energía de modulación eléctrica de subumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de subumbral (p. ej., definiendo una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o definiendo un ancho de pulso menor de 100 js , y más específicamente menor de 50 js). El conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral están contenidos en un programa de modulación híbrido. El conjunto de parámetros de modulación de superumbral puede definir un primer valor de amplitud, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral puede definir un segundo valor de amplitud menor que el primer valor de amplitud. Por ejemplo, el segundo valor de amplitud puede estar en el intervalo de 30 %-70 % del primer valor de amplitud, y más específicamente, en el intervalo de 40 %-60 % del primer valor de amplitud. El dispositivo de control externo puede además comprender una carcasa que contiene la interfaz de usuario, la circuitería de telemetría y la circuitería de controlador/procesador.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral a un primer conjunto de electrodos, y la energía de modulación eléctrica de subumbral a un segundo conjunto de electrodos diferentes del primer conjunto de electrodos. En otra realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral como un tren de pulso eléctrico de superumbral en un primer canal de temporización, y la energía de modulación eléctrica de subumbral como un tren de pulso eléctrico de subumbral en un segundo canal de temporización, de manera que los pulsos de los respectivos trenes de pulsos eléctricos no se superpongan. En otra realización más, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral, y para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral, de modo que las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral y las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral se intercalen entre sí.

De acuerdo con un decimotercer aspecto de la presente invención, un sistema de neuromodulación comprende una matriz de electrodos, un neuromodulador implantable acoplado a la matriz de electrodos, y un dispositivo de control externo configurado para dirigir el neuromodulador para que suministre energía de modulación eléctrica de superumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de superumbral (p. ej., definiendo una frecuencia de pulso inferiora 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o definiendo un ancho de pulso mayor que 100 js , y más específicamente mayor que 200 js), y energía de modulación eléctrica de subumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de subumbral (p. ej., definiendo una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o definiendo un ancho de pulso menor de 100 js , y más específicamente menor de 50 js). El conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral están contenidos en un programa de modulación híbrido. El conjunto de parámetros de modulación de superumbral puede definir un primer valor de amplitud, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral puede definir un segundo valor de amplitud menor que el primer valor de amplitud. Por ejemplo, el segundo valor de amplitud puede estar en el intervalo de 30 %-70 % del primer valor de amplitud, y más específicamente, en el intervalo de 40 %-60 % del primer valor de amplitud.

En una realización, el dispositivo de control externo está configurado para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral a un primer conjunto de electrodos, y la energía de modulación eléctrica de subumbral a un segundo conjunto de electrodos diferentes del primer conjunto de electrodos. En otra realización, el dispositivo de control externo está configurado para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral como un tren de pulso eléctrico de superumbral en un primer canal de temporización, y la energía de modulación eléctrica de subumbral como un tren de pulso eléctrico de subumbral en un segundo canal de temporización, de manera que los pulsos de los respectivos trenes de pulsos eléctricos no se superpongan. En otra realización más, el dispositivo de control externo está configurado para dirigir el neuromodulador para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral, y para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral, de modo que las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral y las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral se intercalen entre sí.

De acuerdo con un decimoquinto aspecto de la presente invención, se proporciona un neuromodulador recargable implantable para su uso con un paciente. El neuromodulador comprende una pluralidad de terminales eléctricos configurados para acoplarse a una matriz de electrodos, y circuitería de salida de modulación acoplada a la pluralidad de terminales eléctricos. La circuitería de salida de modulación está configurada para ser operada selectivamente en un modo de suministro de subumbral para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos para proporcionar terapia de subumbral al paciente, y un modo de suministro de superumbral para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos para proporcionar terapia de superumbral al paciente.

El neuromodulador comprende además una batería configurada para almacenar energía para la circuitería de salida de modulación, circuitería de monitorización configurada para monitorizar un nivel de capacidad de batería, y circuitería de controlador/procesador configurada para operar la circuitería de salida de modulación en el modo de suministro de subumbral (p. ej., dirigiendo la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica a una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o dirigiendo la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica con un ancho de pulso menor de 100 js , y más específicamente menor de 50 js), comparando el nivel de capacidad de batería con un umbral (p. ej., 50 % de la capacidad total de la batería o 25 % de la capacidad total de la batería), y cambiar la circuitería de salida de modulación del modo de suministro de subumbral al modo de suministro de superumbral (p. ej., dirigiendo la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica a una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o dirigiendo la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica a un ancho de pulso mayor de 100 js , y más específicamente mayor de 200 js ) si el nivel de capacidad de batería es menor que el umbral.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica a un primer valor de amplitud de pulso durante el modo de suministro de subumbral, y para dirigir la circuitería de salida de modulación para suministrar la energía de modulación eléctrica en un segundo valor de amplitud de pulso mayor que el primer valor de amplitud de pulso durante el modo de suministro de superumbral (p. ej., en el intervalo de 150 %-300 % del primer valor de amplitud de pulso, y más específicamente en el intervalo de 175 %-250 % del primer valor de amplitud de pulso). En otra realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir la circuitería de salida de modulación para que continúe operando en el modo de suministro de subumbral si el nivel de capacidad de batería no es menor que el umbral. El neuromodulador puede comprender además una carcasa que contiene la circuitería de telemetría y la circuitería de controlador/procesador.

De acuerdo con un decimosexto aspecto de la presente invención, un sistema de neuromodulación comprende una matriz de electrodos y un neuromodulador recargable implantable acoplado a la matriz de electrodos. El neuromodulador configurado para ser operado en un modo de suministro de subumbral para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos para proporcionar terapia de subumbral al paciente (p. ej., al suministrar la energía de modulación eléctrica a una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz, y más específicamente, superior a 2500 Hz; o al suministrar la energía de modulación eléctrica a un ancho de pulso menor a 100 js , y más específicamente menor a 50 js), y un modo de suministro de superumbral para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos para proporcionar una terapia de superumbral al paciente (p. ej., al suministrar la energía de modulación eléctrica a una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y más específicamente, inferior a 500 Hz; o al suministrar la energía de modulación eléctrica con un ancho de pulso superior a 100 js , y más específicamente superior a 200 js).

El sistema de neuromodulación comprende además circuitería de controlador/procesador configurada para dirigir el neuromodulador para que opere en el modo de suministro de subumbral, para comparar el nivel de capacidad de batería con un umbral (p. ej., 50 % de la capacidad total de la batería o 25 % de la capacidad total de la batería), y para dirigir el neuromodulador para que cambie del modo de suministro de subumbral al modo de suministro de superumbral si el nivel de capacidad de batería es menor que el umbral.

En una realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para suministrar la energía de modulación eléctrica a un primer valor de amplitud de pulso durante el modo de suministro de subumbral, y para dirigir el neuromodulador para suministrar la energía de modulación eléctrica en un segundo valor de amplitud de pulso mayor que el primer valor de amplitud de pulso durante el modo de suministro de superumbral (p. ej., en el intervalo de 150 %-300 % del primer valor de amplitud de pulso, y más específicamente en el intervalo de 175%-250 % del primer valor de amplitud de pulso). En otra realización, la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para que continúe operando en el modo de suministro de subumbral si el nivel de capacidad de batería no es menor que el umbral.

De acuerdo con un decimoctavo aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de control externo para programar un neuromodulador implantable acoplado a una matriz de electrodos implantada dentro de un paciente. El dispositivo de control externo comprende una interfaz de usuario que incluye un elemento de control y circuitería de telemetría configurada para comunicarse con el neuromodulador. El dispositivo de control externo comprende además circuitería de controlador/procesador configurada para dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica de superumbral a la matriz de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de superumbral, y energía de modulación eléctrica de subumbral a la matriz de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de subumbral. El conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral están contenidos en un programa de modulación híbrido.

La circuitería de controlador/procesador está configurada además para, en respuesta a un evento (p. ej., una acción del usuario de un segundo elemento de control en la interfaz de usuario, una señal que indica la migración de la matriz de electrodos implantada dentro del paciente, una ocurrencia temporal), dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos a valores de amplitud que aumentan de manera gradual. En una realización, la interfaz de usuario incluye un segundo elemento de control, y el evento es un accionamiento por parte del usuario del segundo elemento de control.

La circuitería de controlador/procesador está configurada además para calcular automáticamente, en respuesta al accionamiento del elemento de control, un valor de amplitud disminuido en función de uno de los valores de amplitud aumentados gradualmente (p. ej., el último valor de amplitud aumentado gradualmente), y dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos en el valor de amplitud calculado. En una realización, la función calculada es un porcentaje (p. ej., en el intervalo de 30 %-70 %, y más específicamente, en el intervalo de 40 %-60 %) del valor de amplitud aumentado gradualmente. En otra realización, la función calculada es una diferencia entre el valor de amplitud aumentado gradualmente y una constante.

En una realización, la circuitería de controlador/procesamiento está configurada para dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para reanudar el suministro de la energía de modulación eléctrica de superumbral a la matriz de electrodos de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación de superumbral. El conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral con el valor de amplitud calculado están contenidos en un nuevo programa de modulación híbrido.

En otra realización, la interfaz de usuario está configurada además para recibir la entrada de usuario cuando el paciente percibe parestesia en respuesta a la energía de modulación eléctrica de subumbral suministrada de los valores de amplitud ajustados gradualmente, en cuyo caso, la circuitería de controlador/procesamiento está configurada para seleccionar uno de los valores de amplitud ajustados gradualmente como el umbral de percepción basado en la entrada de usuario recibida. En otra realización más, el neuromodulador está configurado además para detectar al menos un potencial de acción compuesto evocado (eCAP) en una población de neuronas en un sitio de tejido diana en respuesta a la energía de modulación eléctrica de subumbral suministrada de los valores de amplitud ajustados gradualmente, en cuyo caso, la circuitería de controlador/procesamiento está configurada para seleccionar uno de los valores de amplitud ajustados gradualmente como el umbral de percepción basado en el al menos un eCAP detectado.

El dispositivo de control externo puede además comprender una carcasa que contiene la interfaz de usuario, la circuitería de telemetría y la circuitería de controlador/procesador. Si la energía de modulación eléctrica comprende un tren de pulso eléctrico, cada uno de los valores de amplitud aumentados gradualmente y el valor de amplitud calculado pueden ser un valor de amplitud de pulso.

De acuerdo con un decimonoveno aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de neuromodulación. El sistema de neuromodulación comprende una matriz de electrodos y un neuromodulador implantable (que puede ser implantable) acoplado a la matriz de electrodos. El sistema de neuromodulación comprende además un dispositivo de control externo configurado para dirigir el neuromodulador para que suministre energía de modulación eléctrica de superumbral a la matriz de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de superumbral, y energía de modulación eléctrica de subumbral a la matriz de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de subumbral. El conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral están contenidos en un programa de modulación híbrido.

El dispositivo de control externo está configurado además para, en respuesta a un evento (p. ej., otra entrada de usuario, una señal que indica la migración de la matriz de electrodos implantada dentro del paciente, o una ocurrencia temporal, dirigir el neuromodulador para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos a valores de amplitud que aumentan de manera gradual, calcular automáticamente un valor de amplitud disminuido en función de uno de los valores de amplitud aumentados gradualmente (p. ej., el último valor de amplitud aumentado gradualmente), y dirigir el neuromodulador para suministrar energía de modulación eléctrica a la matriz de electrodos en el valor de amplitud calculado. En una realización, la función calculada es un porcentaje (p. ej., en el intervalo de 30 %-70 %, y más específicamente, en el intervalo de 40 %-60 %) del valor de amplitud aumentado gradualmente. En otra realización, la función calculada es una diferencia entre el valor de amplitud aumentado gradualmente y una constante. Si la energía de modulación eléctrica comprende un tren de pulso eléctrico, cada uno de los valores de amplitud aumentados gradualmente y el valor de amplitud calculado pueden ser un valor de amplitud de pulso.

En una realización, el dispositivo de control externo está configurado además para recibir la entrada de usuario cuando el paciente percibe parestesia en respuesta a la energía de modulación eléctrica de subumbral suministrada de los valores de amplitud ajustados gradualmente, y seleccionar uno de los valores de amplitud ajustados gradualmente como el umbral de percepción basado en la entrada de usuario recibida. En otra realización, el sistema de neuromodulación comprende además circuitería de monitorización configurada para detectar al menos un potencial de acción compuesto evocado (eCAP) en una población de neuronas en un sitio de tejido diana en respuesta a la energía de modulación eléctrica de subumbral suministrada de los valores de amplitud ajustados gradualmente, en cuyo caso, el dispositivo de control externo puede configurarse para seleccionar uno de los valores de amplitud ajustados gradualmente como el umbral de percepción basado en el al menos un eCAP detectado.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de realizaciones preferentes de la presente invención, en los que elementos similares se indican con número de referencia en común. Con el fin de apreciar mejor cómo se obtienen las ventajas y objetos mencionados anteriormente y otros de la presente invención, una descripción más particular de la presente invención descrita brevemente anteriormente se presentará con referencia a realizaciones específicas de la misma, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos representan solo realizaciones típicas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse limitantes de su ámbito, la invención se describirá y explicará con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos en los que:

la Figura 1 es una vista en planta de un sistema de modulación de la médula espinal (SCM) construido de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 2 es una vista en planta del sistema SCM de la Figura 1 durante el uso con un paciente;

la Figura 3 es una vista de perfil de un generador de pulsos implantable (GPI) y de cables percutáneos usados en el sistema SCM de la Figura 1;

la Figura 4 es un gráfico de energía de modulación eléctrica catódica monofásica;

la Figura 5a es un gráfico de energía de modulación eléctrica bifásica que tiene un pulso de modulación catódico y un pulso de recuperación de carga activa;

la Figura 5b es un gráfico de energía de modulación eléctrica bifásica que tiene un pulso de modulación catódico y un pulso de recuperación de carga pasiva;

la Figura 6a es un diagrama de temporización de un tren de pulso de subumbral suministrado por el GPI de la Figura 3 a un electrodo;

la Figura 6b es un diagrama de temporización de un tren de pulso de superumbral suministrado por el GPI de la Figura 3 a un electrodo;

la Figura 6c es un diagrama de temporización de un tren de pulso de subumbral y un tren de pulso de superumbral suministrado por el GPI de la Figura 3 a diferentes electrodos;

la Figura 6d es un diagrama de temporización de un tren de pulso de subumbral y un tren de pulso de superumbral suministrado por el GPI de la Figura 3 durante dos canales de temporización a dos electrodos diferentes;

la Figura 6e es un diagrama de temporización de un tren de pulso con ráfagas alternas de superumbral y subumbral suministradas por el GPI de la Figura 3 ;

la Figura 6f es un diagrama de temporización de un tren de pulso de superumbral con ráfaga y un tren de pulso de subumbral con ráfaga suministrados por el GPI de la Figura 3 durante dos canales de temporización;

la Figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento realizado por el GPI de la Figura 3 para recordar a un usuario que recargue el GPI;

la Figura 8 es una vista frontal de un control remoto (CR) usado en el sistema SCM de la Figura 1;

la Figura 9 es un diagrama de bloques de los componentes internos del CR de la Figura 8;

la Figura 10 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento realizado por el CR de la Figura 8 para calibrar la terapia de subumbral proporcionada por el GPI de la Figura 3 ;

la Figura 11 es un diagrama de bloques de los componentes internos de un programador de especialista clínico (PEC) usado en el sistema SCM de la Figura 1;

la Figura 12 es una vista en planta de una interfaz de usuario del PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 en modo de programación manual;

la Figura 13 es una vista en planta de una interfaz de usuario del PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 en un modo de programación de arrastre electrónico;

la Figura 14 es una vista en planta de una interfaz de usuario del PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 en modo de programación de navegación;

la Figura 15 es una vista en planta de una interfaz de usuario del PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 en modo de programación de exploración;

la Figura 16 es una vista en planta de una interfaz de usuario del PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 en modo de programación de subumbral;

la Figura 17 es una vista en planta de la interfaz de usuario de la Figura 13, particularmente mostrando la expansión de la pestaña Avanzado en controles de resolución y enfoque; y

la Figura 18 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas para usar el PEC de la Figura 11 para programar el GPI de la Figura 3 para proporcionar terapia de subumbral a un paciente para tratar el dolor crónico.

Descripción detallada de las realizaciones

La descripción que sigue se refiere a un sistema de modulación de la médula espinal (SCM). Sin embargo, debe entenderse que si bien la invención se presta bien a aplicaciones en SCM, la invención, en sus aspectos más amplios, puede que no sea tan limitada. En cambio, la invención se puede utilizar con cualquier tipo de circuitería eléctrica implantable que se utilice para estimular el tejido. Por ejemplo, la presente invención puede usarse como parte de un marcapasos, un desfibrilador, un estimulador coclear, un estimulador de la retina, un estimulador configurado para producir un movimiento coordinado de extremidades, un estimulador cortical, un estimulador cerebral profundo, un estimulador de nervios periféricos, microestimulador, o en cualquier otro estimulador neural configurado para tratar la incontinencia urinaria, apnea del sueño, subluxación del hombro, cefaleas, etc.

Volviendo primero a la Figura 1, un sistema 10 SCM ilustrativo generalmente incluye una pluralidad (en este caso, dos) de cables 12 de neuromodulación implantables, un generador de pulsos implantable (GPI) 14, un controlador remoto externo CR 16, un programador de especialista clínico (PEC) 18, un modulador de prueba externo (ETM) 20 y un cargador 22 externo.

El GPI 14 está conectado físicamente a través de una o más extensiones 24 de cable percutáneo a los cables 12 de neuromodulación, que llevan una pluralidad de electrodos 26 dispuestos en una matriz. En la realización ilustrada, los cables 12 de neuromodulación son cables percutáneos, y a este efecto, los electrodos 26 están dispuestos en línea a lo largo de los cables 12 de neuromodulación. El número de cables 12 de neuromodulación ilustrado es dos, aunque se puede proporcionar cualquier número adecuado de cables 12 de neuromodulación, incluyendo solo uno. Como alternativa, se puede utilizar un cable de paleta quirúrgico en lugar de uno o más de los cables percutáneos. Como se describe con más detalle a continuación, el GPI 14 incluye circuitería de generación de pulsos que suministra energía de modulación eléctrica en forma de una onda eléctrica pulsada (es decir, una serie temporal de pulsos eléctricos) a la matriz 26 de electrodos de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación.

El ETM 20 también puede estar conectado físicamente a través de las extensiones 28 de cable percutáneo y el cable 30 externo a los cables 12 de neuromodulación. El ETM 20, que tiene una circuitería de generación de pulsos similar al GPI 14, también suministra energía de modulación eléctrica en forma de una onda de pulso eléctrico a la matriz 26 de electrodos, de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación. La principal diferencia entre el ETM 20 y el GPI 14 es que el ETM 20 es un dispositivo no implantable que se usa a modo de prueba después de que se hayan implantado los cables 12 de neuromodulación y antes de la implantación del GPI 14, para probar la capacidad de respuesta de la modulación que se ha de proporcionar. Así, cualquier función descrita en el presente documento con respecto al GPI 14 puede realizarse de manera similar con respecto al ETM 20. A efectos de una mayor brevedad, los detalles del ETM 20 no se describirán en el presente documento. En la patente de EE. UU. n.° 6.895.280, se desvelan detalles de ejemplos de realización de ETM, que se incorpora expresamente en el presente documento como referencia.

El CR 16 puede usarse para controlar el ETM 20 por telemetría a través de un enlace 32 de comunicación bidireccional por RF. Una vez que el GPI 14 y los cables 12 de neuromodulación se han implantado, el CR 16 puede usarse para controlar el GPI 14 por telemetría a través de un enlace 34 de comunicación bidireccional por RF. Tal control permite que el GPI 14 se encienda o apague y que se programe con diferentes conjuntos de parámetros de modulación. El GPI 14 también puede operarse para modificar los parámetros de modulación programados para controlar activamente las características de la energía de modulación eléctrica producida por el GPI 14. Como se describe con más detalle a continuación, el PEC 18 proporciona parámetros de modulación detallados del especialista clínico para programar el GPI 14 y el ETM 20 en quirófano y en sesiones de seguimiento.

El PEC 18 puede realizar su función comunicándose indirectamente con el GPI 14 o el ETM 20, mediante el CR 16, a través de un enlace 36 de comunicación por RF. Como alternativa, el PEC 18 puede comunicarse directamente con el GPI 14 o el ETM 20 a través de un enlace de comunicación por RF (no mostrado). Los parámetros de modulación detallados del especialista clínico proporcionados por medio del PEC 18 también se usan para programar el CR 16, de modo que los parámetros de modulación puedan modificarse posteriormente operando el CR 16 en un modo autónomo (es decir, sin la ayuda del PEC 18).

El cargador 22 externo es un dispositivo portátil usado para cargar transcutáneamente el GPI 14 a través de un enlace 38 inductivo. Una vez que se ha programado el GPI 14 y sus fuentes de alimentación se han cargado con el cargador 22 externo o se han abastecido de otra forma, el GPI 14 puede funcionar como se ha programado sin que el CR 16 o el PEC 18 estén presentes. A efectos de una mayor brevedad, los detalles del cargador 22 externo no se describirán en el presente documento. En la patente de EE. UU. n.° 6.895.280 se desvelan detalles de ejemplos de realización del cargador externo, que se incorpora expresamente en el presente documento como referencia.

Como se muestra en la Figura 2, los cables 12 de neuromodulación están implantados dentro de la médula 42 espinal de un paciente 40. La colocación preferente de los cables 12 de neuromodulación es adyacente, es decir, descansa sobre, el área de médula espinal a modular. Debido a la falta de espacio cerca de la ubicación en que los cables 12 de neuromodulación salen de la médula 42 espinal, el GPI 14 generalmente está implantado en un bolsillo formado quirúrgicamente bien en el abdomen o encima de las nalgas. El GPI 14 puede, por supuesto, implantarse también en otras ubicaciones del cuerpo del paciente. La extensión 24 de cable facilita la ubicación del GPI 14 lejos del punto de salida de los cables 12 de neuromodulación. Como se muestra, el PEC 18 se comunica con el GPI 14 a través del CR 16.

Ahora con referencia a la Figura 3, las características externas de los cables 12 de neuromodulación y el GPI 14 se describirán brevemente. Uno de los cables 12a de neuromodulación tiene ochos electrodos 26 (etiquetados E1-E8) y el otro cable 12b de neuromodulación tiene ocho electrodos 26 (etiquetados E9-E16). El número y la forma real de los cables y electrodos, por supuesto, variarán de acuerdo con la aplicación prevista. El GPI 14 comprende una funda 44 externa para alojar la electrónica y otros componentes (descritos con más detalle más adelante) y un conector 46 al que se empalman los extremos proximales de los cables 12 de neuromodulación de manera que acopla eléctricamente los electrodos 26 a la electrónica dentro de la funda 44 externa. La funda 44 externa se compone de un material biocompatible eléctricamente conductor, tal como titanio y forma un compartimiento sellado herméticamente en el que la electrónica interna está protegida del tejido y los fluidos corporales. En algunos casos, la funda 44 externa puede servir como electrodo.

El GPI 14 comprende componentes electrónicos, como un controlador/procesador (p. ej., un microcontrolador) 39, memoria 41, una batería 43, la circuitería 45 de telemetría, circuitería 47 de monitorización, circuitería 49 de salida de modulación y otros componentes adecuados conocidos por los expertos en la materia. El microcontrolador 39 ejecuta un programa adecuado almacenado en la memoria 41, para dirigir y controlar la neuromodulación realizada por GPI 14. La circuitería 45 de telemetría, incluyendo una antena (no mostrada), está configurada para recibir datos de programación (p. ej., el programa operativo y/o los parámetros de modulación) del CR 16 y/o PEC 18 en una señal portadora modulada apropiada, datos de programación que se almacenan luego en la memoria (no mostrada). La circuitería 45 de telemetría también está configurada para transmitir datos de estado al CR 16 y/o PEC 18 en una señal portadora modulada apropiada. La batería 43, que puede ser una batería recargable de polímero de iones de litio o de iones de litio, proporciona potencia operativa al GPI 14. La circuitería 47 de monitorización está configurada para monitorizar el nivel de capacidad actual de la batería 43.

La circuitería 49 de salida de modulación proporciona energía de modulación eléctrica en forma de onda eléctrica pulsada a través de terminales eléctricos (no mostrados) respectivamente a los electrodos 26 de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación programados en el GPI 14. Tales parámetros de modulación pueden comprender combinaciones de electrodos, que definen los electrodos que se han activado como ánodos (positivo), cátodos (negativo) y apagados (cero), el porcentaje de energía de modulación asignada a cada electrodo (combinaciones fraccionadas de electrodos) y los parámetros de pulsos eléctricos, que definen la amplitud del pulso (medida en miliamperios o voltios dependiendo de si el GPI 14 suministra corriente constante o tensión constante a la matriz 26 de electrodos), ancho de pulso (medido en microsegundos), frecuencia de pulso (medida en pulsos por segundo) y frecuencia de ráfaga (medida como la modulación encendida de duración X y la modulación apagada de duración Y).

La modulación eléctrica se producirá entre dos (o más) electrodos activados, uno de los cuales puede ser la funda 44 del GPI. La energía de modulación puede transmitirse al tejido de forma monopolar o multipolar (p. ej., bipolar, tripolar etc.). La modulación monopolar se produce cuando se activa un electrodo seleccionado de los electrodos 26 de cable a lo largo de la funda del g P i 14, de modo que la energía de modulación se transmita entre el electrodo 26 seleccionado y la funda. La modulación bipolar se produce cuando se activan dos de los electrodos 26 de cable, como ánodo y cátodo, de modo que la energía de modulación se transmita entre los electrodos 26 seleccionados. Por ejemplo, el electrodo E3 en el primer cable 12a puede activarse como un ánodo al mismo tiempo que el electrodo E11 en el segundo cable 12b se activa como cátodo. La modulación tripolar se produce cuando se activan tres de los electrodos 26 de cable, dos como ánodos y el restante como cátodo, o dos como cátodos y el restante como ánodo. Por ejemplo, los electrodos E4 y E5 en el primer cable 12a pueden activarse como ánodos al mismo tiempo que el electrodo E12 en el segundo cable 12b está activado como cátodo.

Cualquiera de los electrodos E1-E16 y el electrodo de funda pueden asignarse a hasta k posibles grupos o "canales" de temporización. En una realización, k puede ser igual a cuatro. El canal de temporización identifica qué electrodos se seleccionan para generar o absorber corriente sincrónicamente para crear un campo eléctrico en el tejido que se va a modular. Las amplitudes y polaridades de los electrodos en un canal pueden variar. En particular, los electrodos se pueden seleccionar para que tengan polaridad positiva (corriente fuente), negativa (corriente descendente) o desactivada (sin corriente) en cualquiera de los k canales de temporización.

La energía de modulación puede suministrarse entre un grupo específico de electrodos como energía eléctrica monofásica o energía eléctrica multifásica. Como se ilustra en la Figura 4 , la energía eléctrica monofásica toma la forma de un tren de pulso eléctrico que incluye todos los pulsos negativos (catódicos) o, alternativamente, todos los pulsos positivos (anódicos).

La energía eléctrica multifásica incluye una serie de pulsos que alternan entre positivo y negativo. Por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 5a y 5b, la energía eléctrica multifásica puede incluir una serie de pulsos bifásicos, incluyendo cada pulso bifásico una fase de modulación catódica (negativa) y una fase de pulso de recuperación de carga anódica (positiva) que se genera después de la fase de modulación para evitar la transferencia de carga de corriente continua a través del tejido, evitando así la degradación del electrodo y el trauma celular. Es decir, la carga se transporta a través de la interfaz de electrodo-tejido a través de la corriente en un electrodo durante un período de modulación (la duración de la fase de modulación), y luego se retira de la interfaz de electrodo-tejido a través de una corriente polarizada opuestamente en el mismo electrodo durante un período de recarga (la duración de la fase de recuperación de carga).

La segunda fase puede ser una fase de recuperación de carga activa (Figura 5a), en el que la corriente eléctrica se transporta activamente a través del electrodo mediante fuentes de corriente o tensión, o la segunda fase puede ser una fase de recuperación de carga pasiva (Figura 5b), en el que la corriente eléctrica se transporta pasivamente a través del electrodo mediante la redistribución de la carga que fluye de las capacitancias de acoplamiento presentes en el circuito. Usar recarga activa, a diferencia de la recarga pasiva, permite una recarga más rápida, evitando al mismo tiempo el desequilibrio de carga que podría ocurrir de otra manera. Otro parámetro de pulso eléctrico en forma de interfase puede definir el período de tiempo entre los pulsos del pulso bifásico (medido en microsegundos). Aunque las fases de modulación y recuperación de carga de los pulsos bifásicos ilustrados en las Figuras 5a y 5b son catódicos y anódicos, respectivamente, debe tenerse en cuenta que los pulsos de modulación y recuperación de carga de los pulsos bifásicos pueden ser anódicos y catódicos, respectivamente, dependiendo del resultado terapéutico deseado.

En la realización ilustrada, el GPI 14 puede controlar individualmente la magnitud de la corriente eléctrica que fluye a través de cada uno de los electrodos. En este caso, se prefiere tener un generador de corriente, en el que pueden generarse selectivamente amplitudes individuales reguladas por corriente a partir de fuentes de corriente independientes para cada electrodo. Aunque este sistema es óptimo para aprovecharse de la invención, otros neuromoduladores que pueden usarse con la invención incluyen neuromoduladores que tienen salidas reguladas por tensión. Si bien las amplitudes de electrodo programables son óptimas para lograr un control fino, también puede usarse una única fuente de salida conmutada a través de los electrodos, aunque con un control menos fino en la programación. También se pueden usar con la invención dispositivos mixtos regulados por corriente y tensión. Los detalles adicionales en cuanto a la discusión sobre la estructura y función detalladas del GPI se describen de manera más pormenorizada en las Patentes de EE. UU. n.° 6.516.227 y 6.993.384.

Cabe destacar que en lugar de un GPI, el sistema SCM 10 puede utilizar alternativamente un receptor-modulador implantable (no mostrado) conectado a los cables 12 de neuromodulación. En este caso, la fuente de alimentación, p. ej., una batería, para alimentar el receptor implantado, así como circuitería de control para dar órdenes al receptormodulador, estará contenida en un controlador externo, acoplado inductivamente al receptor-modulador a través de un enlace electromagnético. Las señales de datos/potencia se acoplan transcutáneamente desde una bobina de transmisión alámbrica colocada sobre el receptor-modulador implantado. El receptor-modulador implantado recibe la señal y genera la modulación de acuerdo con las señales de control.

De modo más importante para algunas de las presentes invenciones, el GPI 14 se puede operar en un modo de suministro de superumbral, un modo de suministro de subumbral y un modo de suministro híbrido.

Mientras está en el modo de suministro de superumbral, el GPI 14 está configurado para suministrar energía de modulación eléctrica que proporciona una terapia de superumbral al paciente (en este caso, hace que el paciente perciba parestesia). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6a, un tren de pulso de superumbral de ejemplo puede suministrarse con una amplitud de impulso relativamente alta (p. ej., 5 ma), una frecuencia de pulso relativamente baja (p. ej., menos de 1500 Hz, preferentemente menos de 500 Hz), y un ancho de pulso relativamente alto (p. ej., mayor de 100 |js, preferentemente mayor de 200 js). Aunque el tren de pulso de superumbral se ilustra como un tren de pulso catódico monofásico, debe apreciarse que el tren de pulso de superumbral es preferentemente bifásico.

Mientras está en el modo de suministro de subumbral, el GPI 14 está configurado para suministrar energía de modulación eléctrica que proporciona una terapia de subumbral al paciente (en este caso, no hace que el paciente perciba parestesia). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6b, un tren de pulso de subumbral de ejemplo puede suministrarse con una amplitud de pulso relativamente baja (p. ej., 2,5 ma), una frecuencia de pulso relativamente alta (p. ej., superior a 1500 Hz, preferentemente superior a 2500 Hz) y un ancho de pulso relativamente bajo (p. ej., menos de 100 js , preferentemente menos de 50 js). Aunque el tren de pulso de subumbral se ilustra como un tren de pulso catódico monofásico, debería apreciarse que el tren de pulso de subumbral es preferentemente bifásico con un pulso de recuperación de carga activa, como se describe con más detalle a continuación.

Mientras está en el modo de suministro híbrido, el GPI 14 está configurado para suministrar energía de modulación eléctrica que proporciona tanto una terapia de superumbral como una terapia de subumbral al paciente. En una realización, la energía de modulación de superumbral y la energía de subumbral se suministran simultáneamente a diferentes conjuntos de electrodos dentro de un solo canal de temporización. Preferentemente, los diferentes conjuntos de electrodos no tienen un electrodo común, para que no haya conflicto entre las diferentes energías. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6c, un tren de pulso de superumbral de ejemplo puede suministrarse al electrodo E1, mientras que un tren de pulso de subumbral de ejemplo puede suministrarse al electrodo E2. Debido a que el tren de pulso de superumbral y el tren de pulso de subumbral se suministran a diferentes electrodos, los pulsos de los respectivos trenes de pulso pueden superponerse en el tiempo.

En otra realización, la energía de modulación de superumbral y la terapia de subumbral se suministran simultáneamente a un conjunto común de electrodos dentro de los respectivos canales de temporización, que se combinan en un programa de modulación. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6d, se puede suministrar un tren de pulso de superumbral de ejemplo al electrodo E1 en el canal de temporización A (área de cobertura A), y se puede suministrar un tren de pulso de subumbral al electrodo E1 en el canal de temporización B (área de cobertura B), de manera que los pulsos del respectivo tren de pulso de superumbral y tren de pulso de subumbral se intercalen entre sí sin solapamiento temporal.

En otra realización más, la energía de modulación de superumbral y la energía de modulación de subumbral pueden activarse y desactivarse con ráfagas respectivamente dentro de un solo canal de temporización o múltiples canales de temporización. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6e, un tren de pulso de superumbral de ejemplo puede activarse y desactivarse con ráfagas repetidamente, activándose con ráfagas el tren de pulso de subumbral de ejemplo cuando el tren de pulso de superumbral se ha desactivado con ráfagas, y desactivándose con ráfagas cuando el tren de pulso de superumbral se ha activado con ráfagas. Así, el tren de pulso de superumbral y el tren de pulso de subumbral se activarán y desactivarán con ráfagas alternativamente (es decir, el tren de pulso de superumbral se activará y luego se desactivará con ráfagas, el tren de pulso de subumbral se activará y luego se desactivará con ráfagas, el tren de pulso de superumbral después se activará y luego se desactivará con ráfagas, el tren de pulso de subumbral se activará y luego se desactivará con ráfagas, y así sucesivamente). Como alternativa, un tren de pulso de superumbral de ejemplo puede activarse y desactivarse con ráfagas repetidamente en un primer canal de temporización A (área de cobertura A), y un tren de pulso de superumbral de ejemplo puede activarse y desactivarse con ráfagas repetidamente en un segundo canal de temporización B (área de cobertura B), de manera que se produzca un tren de pulso de superumbral y un tren de pulso de subumbral alternos, como se ilustra en la Figura 6f. En cualquiera de los casos, las ráfagas del tren de pulso de superumbral y las ráfagas del tren de pulso de subumbral se intercalarán entre sí.

En cualquier caso, el suministro de energía de modulación durante el modo de suministro híbrido aprovecha las ventajas tanto de la terapia de superumbral como de la terapia de subumbral. Por ejemplo, ya que dependen de diferentes mecanismos para aliviar el dolor, el suministro tanto de energía de modulación de superumbral como de energía de modulación de subumbral a la misma región general del paciente puede proporcionar una terapia que sea más eficaz que cualquiera de las dos por sí sola.

También importante para algunas de las presentes invenciones, asumiendo que el GPI 14 está operando actualmente en el modo de suministro de subumbral, alerta al paciente cuando el nivel de capacidad de batería del GPI 14 está a punto de agotarse. En particular, el microcontrolador 39 está configurado para comparar el nivel de capacidad de batería obtenido de la circuitería 47 de monitorización con un umbral previamente almacenado dentro de la memoria 41, y cambiar la circuitería 49 de salida de modulación del modo de suministro de subumbral al modo de suministro de superumbral (o alternativamente, el híbrido) si el nivel de capacidad de batería es menor que el umbral, alertando así al usuario para que recargue el GPI 14.

Como un ejemplo, el umbral puede ser el 50 % de la capacidad total de la batería 43. Como ejemplo adicional, el umbral puede ser el 25 % de la capacidad total de la batería 43. En última instancia, el valor del umbral se seleccionará para compensar entre proporcionar el máximo uso de la batería antes de la recarga y permitir al usuario tiempo suficiente para recargar el GPI 14 antes de que la batería se agote por completo. El microcontrolador 39 está configurado para conmutar automáticamente la circuitería 49 de salida de modulación del modo de subumbral al modo de suministro de superumbral (o alternativamente el modo de suministro híbrido) al determinar que el nivel de capacidad de batería cae por debajo del umbral. En el caso de que el nivel de capacidad de batería no descienda del umbral, el microcontrolador 39 está configurado para mantener la circuitería 49 de salida de modulación dentro del modo de suministro de subumbral.

Debe apreciarse que aunque el GPI 14 se describe como el dispositivo que realiza las funciones de control y procesamiento para alertar al usuario de que necesita recargarlo, las funciones de control y procesamiento se pueden implementar en un dispositivo de control externo (p. ej., el CR 16), que puede colocar el GPI 14 entre el modo de suministro de superumbral, el modo de suministro de subumbral y el modo de suministro híbrido, como se describe con más detalle a continuación.

Ahora con referencia a la Figura 7 , se describirá uno de los procedimientos para alertar al usuario para que recargue el GPI 14. En primer lugar, el GPI 14 suministra energía de modulación eléctrica de subumbral a la matriz 26 de electrodos implantados dentro del tejido de la médula espinal, proporcionando de ese modo una terapia de subumbral al paciente (etapa 200). En el presente caso, el paciente no percibirá parestesia en la región de cuerpo correspondiente al dolor en respuesta al suministro de la energía de modulación de subumbral a la matriz 26 de electrodos. Después, se mide el nivel de capacidad de batería del GPI 14 (etapa 202) y se compara con el umbral predeterminado (204). Si el nivel de capacidad de batería no es menor que el umbral, el GPI 14 continúa suministrando la energía de modulación eléctrica de subumbral al electrodo 26, manteniendo así la terapia de subumbral para el paciente (etapa 200). Si el nivel de capacidad de batería es menor que el umbral, la energía de modulación eléctrica de superumbral se suministra desde el GPI 14 al tejido de la médula espinal si el nivel de capacidad de batería está por debajo del umbral, proporcionando de ese modo una terapia de superumbral al paciente (etapa 206). En el presente caso, el paciente percibirá parestesia en la región de cuerpo correspondiente al dolor en respuesta al suministro de la energía de modulación de subumbral a la matriz 26 de electrodos, alertando así al paciente de que es necesario recargar el GPI 14. El cargador 22 externo se usa luego para recargar convencionalmente el GPI 14 (etapa 208).

Ahora con referencia a la Figura 8, un ejemplo de realización de un CR 16 se describe a continuación. Como se ha expuesto anteriormente, el CR 16 es capaz de comunicarse con el GPI 14, el PEC 18 o el ETS 20. El CR 16 comprende una caja 50, que aloja los componentes internos (incluyendo una placa de circuito impreso (PCI)), una pantalla 52 de representación iluminada y una botonera 54 soportada en el exterior de la caja 50. En la realización ilustrada, la pantalla 52 de representación es una pantalla de representación de panel plano iluminado y la botonera 54 comprende un conmutador de membrana con cúpulas metálicas posicionadas sobre un circuito flexible, y un conector de teclado numérico conectado directamente a una PCI. En una realización opcional, la pantalla 52 de representación tiene capacidades de pantalla táctil. La botonera 54 incluye una multitud de botones 56, 58, 60, y 62, que permiten ENCENDER y APAGAR el GPI 14, proporcionan los ajustes o configuración de los parámetros de modulación dentro del GPI 14 y proporcionan una selección entre pantallas.

En la realización ilustrada, el botón 56 sirve como botón de ENCENDIDO/APAGADO que puede accionarse para ENCENDER y APAGAR el GPI 14. El botón 58 sirve como un botón de selección que se puede accionar para cambiar el CR 16 entre pantallas de representación y/o parámetros. Los botones 60 y 62 sirven como botones de arriba/abajo que pueden accionarse para aumentar o disminuir cualquiera de los parámetros de modulación del tren eléctrico pulsado generado por el GPI 14, incluyendo la amplitud de pulso, el ancho de pulso y la frecuencia de pulso. Por ejemplo, el botón 58 de selección puede accionarse para colocar el CR 16 en un "Modo de Ajuste de la Amplitud de Pulso", durante el cual la amplitud de pulso puede ajustarse a través de los botones 60, 62 de arriba/abajo, un "Modo de Ajuste de Ancho de Pulso", durante el cual el ancho de pulso puede ajustarse a través de los botones 60, 62 de arriba/abajo y un "Modo de Ajuste de Frecuencia de Pulso", durante el cual la velocidad de pulso puede ajustarse a través de los botones 60, 62 de arriba/abajo. Como alternativa, se pueden proporcionar botones exclusivos de arriba/abajo para cada parámetro de modulación. En lugar de usar los botones de arriba/abajo, cualquier otro tipo de accionador, como un dial, barra deslizante o teclado numérico, se puede utilizar para incrementar o reducir los parámetros de modulación.

Con referencia a la Figura 9, los componentes internos de un ejemplo de CR 16 se describen a continuación. El CR 16 generalmente incluye un controlador/procesador 64 (p. ej., un microcontrolador), una memoria 66 que almacena un programa operativo para que lo ejecute el controlador/procesador 64, así como conjuntos de parámetros de modulación; circuitería de entrada/salida y, en particular, circuitería 68 de telemetría para enviar parámetros de modulación al GPI 14 o dirigir de otro modo el GPI 14 para que suministre energía de modulación de acuerdo con los parámetros de modulación, y recibir información de estado del GPI 14; y circuitería 70 de entrada/salida para recibir señales de control de modulación desde la botonera 54 u otros elementos de control y transmitir información de estado a la pantalla 52 de representación (mostrada en la Figura 8). Los detalles adicionados sobre la funcionalidad y componentes internos del CR 16 se desvelan en la patente de EE. UU. n.° 6.895.280.

De modo más significativo para las presentes invenciones, para permitir al usuario seleccionar fácil y rápidamente entre los diferentes modos, el CR 16 comprende un elemento 65 de control de selección de modulación, que, en la realización ilustrada, toma la forma de un botón. El elemento 65 de control de selección de modulación puede accionarse repetidamente para alternar el GPI 14 entre el modo de suministro de superumbral, de subumbral e híbrido. Por ejemplo, el elemento 65 de control de selección de modulación puede accionarse una vez para cambiar el GPI 14 del modo de suministro de superumbral al modo de suministro de subumbral, accionarse una vez más para cambiar el GPI 14 del modo de suministro de subumbral al modo de suministro híbrido, accionarse una vez más para cambiar el GPI 14 del modo de suministro híbrido de nuevo al modo de suministro de superumbral, y así sucesivamente. Por supuesto, el orden de la selección del modo se puede cambiar. Por ejemplo, el elemento 65 de control de selección de modulación puede accionarse una vez para cambiar el GPI 14 del modo de suministro de subumbral al modo de suministro de superumbral, accionarse una vez más para cambiar el GPI 14 del modo de suministro de superumbral al modo de suministro híbrido, accionarse una vez más para cambiar el GPI 14 del modo de suministro híbrido de nuevo al modo de suministro de subumbral, y así sucesivamente. En cualquier caso, cada uno de los modos de suministro de modulación puede seleccionarse alternando el elemento 65 de control de selección de modulación.

Los diferentes programas de modulación que utiliza el GPI 14 cuando opera en los diferentes modos de suministro pueden generarse de una variedad de formas. Por ejemplo, si el GPI 14 y/o CR 16 están preprogramados a través del PEC 18 (descrito con más detalle a continuación) con un programa de modulación de superumbral preexistente, un programa de modulación de subumbral preexistente y un programa de modulación híbrido preexistente, el CR 16 simplemente selecciona uno de estos programas de modulación preexistentes en respuesta al accionamiento del elemento 65 de control de selección de modulación. En este caso, el CR 16 puede identificar cuál de los programas de modulación preexistentes corresponde al respectivo programa de superumbral, híbrido y de subumbral basado en las características del conjunto o conjuntos de parámetros de modulación definidos por estos programas, o el usuario puede identificar y etiquetar cada programa de modulación preexistente como un programa de modulación de superumbral, subumbral, o híbrido al generar estos programas de modulación con el PEC 18.

En el caso de que no exista un programa de modulación preexistente para uno o más de los modos de suministro de superumbral, subumbral e híbrido, el CR 16, en respuesta a la activación del elemento 65 de control de selección de modulación o de un elemento de control diferente, puede generar un nuevo programa de modulación a partir de uno o más de los programas de modulación preexistentes.

En el caso de que solo exista un programa de modulación de superumbral, el CR 16 puede derivar rápidamente un programa de modulación de subumbral a partir del programa de modulación de superumbral preexistente. En particular, el CR 16 puede sustituir uno o más de los valores de los parámetros del pulso eléctrico (amplitud de pulso, frecuencia de pulso, ancho de pulso) del programa de modulación de superumbral preexistente por valores de parámetros de pulso eléctrico que son consistentes con la terapia de subumbral. Por ejemplo, el CR 16 puede calcular un nuevo valor de amplitud de pulso en función del valor de amplitud de pulso de superumbral. La función calculada puede ser, p. ej., un porcentaje (preferentemente en el intervalo de 30 %-70 %, y más preferentemente en el intervalo de 40 %-60 %) del valor de amplitud de pulso de superumbral, o una diferencia entre el valor de amplitud de pulso de superumbral y una constante (p. ej., 1 mA). El CR 16 puede seleccionar un valor de frecuencia de pulso relativamente alto (p. ej., superior a 1500 Hz) como nuevo valor de frecuencia de pulso y/o un valor de ancho de pulso relativamente bajo (p. ej., menos de 100 js ) para el nuevo programa de modulación de subumbral. El CR 16 también puede calcular una nueva combinación de electrodos fraccionados a partir de la combinación de electrodos fraccionados definida en el programa de modulación de superumbral preexistente (p. ej., transformando de modulación anódica a catódica, o viceversa, o transformando de modulación monopolar a modulación multipolar, o viceversa). Sin embargo, el lugar geométrico del campo eléctrico que resultaría del suministro de energía de modulación de acuerdo con el programa de superumbral preexistente debería mantenerse en el nuevo programa de modulación de subumbral. Como se describe con más detalle a continuación con respecto al PEC 18, esto se puede lograr con el uso de postes diana virtuales.

En el caso de que solo exista un programa de modulación de subumbral, el CR 16 puede derivar rápidamente un programa de modulación de superumbral a partir del programa de modulación de subumbral preexistente. En particular, el CR 16 puede sustituir uno o más de los valores de los parámetros de pulso eléctrico (amplitud de pulso, frecuencia de pulso, ancho de pulso) del programa de modulación de subumbral preexistente por valores de parámetros de pulso eléctrico que son consistentes con la terapia de superumbral. Por ejemplo, el CR 16 puede calcular un nuevo valor de amplitud de pulso en función del valor de amplitud de pulso de superumbral. La función calculada puede ser, p. ej., un porcentaje (preferentemente en el intervalo de 150 % a 300 %, y más preferentemente en el intervalo de 175 %-250 %) del valor de amplitud de pulso de subumbral, o una suma del valor de amplitud de pulso de subumbral y una constante (p. ej., 1 mA). El CR 16 puede seleccionar un valor de frecuencia de pulso relativamente bajo (p. ej., menos de 1500 Hz) como nuevo valor de frecuencia de pulso y/o un valor de ancho de pulso relativamente alto (p. ej., superior a 100 js ) para el nuevo programa de modulación de subumbral. El CR 16 también puede calcular una nueva combinación de electrodos fraccionados a partir de la combinación de electrodos fraccionados definida en el programa de modulación de subumbral preexistente (p. ej., transformando de modulación anódica a catódica, o viceversa, o transformando de modulación monopolar a modulación multipolar, o viceversa). Sin embargo, el lugar geométrico del campo eléctrico que resultaría del suministro de energía de modulación de acuerdo con el programa de subumbral preexistente debería mantenerse en el nuevo programa de modulación de superumbral. Como se describe con más detalle a continuación con respecto al PEC 18, esto se puede lograr con el uso de postes diana virtuales.

En el caso de que solo exista un programa de modulación híbrido, el CR 16 puede simplemente copiar los parámetros de modulación del componente de superumbral del programa de modulación híbrido a un nuevo programa de modulación de superumbral (en la medida en que sea necesario) y/o copiar los parámetros de modulación del componente de subumbral del programa de modulación híbrido a un nuevo programa de modulación de subumbral (en la medida en que sea necesario). En el caso de que existan tanto el programa de superumbral como el programa de subumbral, el CR 16 puede combinar los parámetros de modulación de estos programas para definir un nuevo programa de modulación híbrido (en la medida en que sea necesario). O, si solo existe uno del programa de modulación de superumbral y un programa de modulación de subumbral, este y un programa de modulación se derivan del otro del programa de modulación de superumbral y el programa de modulación de subumbral, y se combinan en el nuevo programa de modulación híbrido.

También importante para algunas de las presentes invenciones, en respuesta a un evento en particular, el CR 16, asumiendo que el GPl 14 está actualmente programado para administrar terapia de subumbral al paciente (p. ej., un programa de modulación de subumbral o un programa de modulación híbrido), inicia la calibración de la terapia de subumbral que puede haber caído fuera del intervalo terapéutico debido a la migración de los cables 12 de modulación con respecto a un sitio de tejido diana en el paciente. La migración de los cables 12 de modulación puede alterar la eficacia de acoplamiento entre los cables 12 de modulación y el sitio de tejido diana. Una eficacia de acoplamiento disminuida puede hacer que la terapia de subumbral caiga por debajo del intervalo terapéutico y resulte en una terapia ineficaz, mientras que una mayor eficacia de acoplamiento puede hacer que la terapia de subumbral se eleve por encima del intervalo terapéutico y dé como resultado la percepción de parestesia o de otro modo un consumo de energía ineficaz. El evento particular que desencadena la calibración de la terapia de subumbral puede ser una activación por parte del usuario de un elemento de control ubicado en el CR 16 (p. ej., uno de los botones de la botonera 54 o un botón dedicado), una señal de sensor que indica que uno o más de los cables 12 de neuromodulación han migrado con respecto a un sitio diana en el paciente, o una ocurrencia temporal, como el tiempo transcurrido desde un procedimiento de calibración anterior, una hora del día, día de la semana, etc.

Una vez que se inicia la calibración de subumbral, el CR 16 está configurado para dirigir el GPI 14 para que suministre la energía de modulación a los electrodos 26 a valores de amplitud gradualmente crecientes (p. ej., en un tamaño de paso de 0,1 mA). El CR 16 puede configurarse para aumentar automáticamente de forma gradual la amplitud del tren de pulso eléctrico suministrado por el GPI 14 sin más intervención del usuario o puede configurarse para aumentar gradualmente la amplitud del tren de pulso eléctrico suministrado por el GPI 14 cada vez que el usuario acciona un elemento de control, como el botón 60 de arriba. Preferentemente, los otros parámetros de modulación, como la combinación de electrodos, la frecuencia de pulso y el ancho de pulso no se alteran durante el aumento gradual de la amplitud. Así, el único parámetro de modulación del programa de modulación de subumbral que se altera es la amplitud de pulso.

El CR 16 está configurado para indicar al usuario a través del sistema 52 de representación o del altavoz (no mostrado) que active un elemento de control, como un botón especificado en la botonera 54 u otro botón dedicado (no se muestra), una vez que el paciente percibe la parestesia. En respuesta a esta entrada de usuario, el CR 16 está configurado para calcular automáticamente un valor de amplitud disminuido en función del último valor de amplitud incrementado gradualmente que hizo que el paciente percibiera parestesia, y modificar el programa de modulación de subumbral almacenado en el GPI 14, de manera que la energía de modulación se suministre a los electrodos 26 de acuerdo con este programa de modulación modificado en este valor de amplitud calculado. Como alternativa, en lugar de depender de la entrada de usuario, el CR 16 puede configurarse para calcular automáticamente el valor de amplitud disminuido en respuesta a un parámetro fisiológico detectado indicativo de estimulación de superumbral del tejido neural (p. ej., potenciales de acción compuestos evocados (eCAP) detectados por el GPI 14 en uno o más electrodos 26 como resultado del suministro de la energía de modulación). Se desvelan más detalles sobre eCAP en la Solicitud de Patente Provisional de EE.UU. n.° 61/768.295, titulado "Sistema y procedimiento de neuroestimulación para ajustar automáticamente la estimulación y reducir los requisitos de energía utilizando el potencial de acción evocado".

En cualquier caso, la función del último valor de amplitud aumentado gradualmente está diseñada para asegurar que la energía de modulación suministrada posteriormente al paciente en el valor de amplitud calculado cae dentro del intervalo de terapia de subumbral. Por ejemplo, la función calculada puede ser un porcentaje (preferentemente en el intervalo de 30 %-70 %, y más preferentemente en el intervalo de 40 %-60 %) del último valor de amplitud aumentado gradualmente. Como ejemplo adicional, la función calculada puede ser una diferencia entre el último valor de amplitud aumentado gradualmente y una constante (p. ej., 1 mA).

Debería apreciarse que si la calibración se inicia cuando el GPI 14 está operando en el modo de suministro híbrido, de manera que la energía de modulación eléctrica suministrada comprende tanto tren(es) de pulsos eléctricos de superumbral como tren(es) de pulsos eléctricos de subumbral, el tren (o trenes) de pulso eléctrico de superumbral se suspende automáticamente de forma temporal, de modo que la calibración se lleve a cabo únicamente en función del tren de pulso eléctrico de subumbral restante. Por ejemplo, refiriéndose al modo de suministro híbrido ilustrado en la Figura 6c, cuando se inicia la calibración, se detiene el suministro del tren de pulso de superumbral al electrodo E1, y el tren de pulso de subumbral se suministra al electrodo E2 a valores de amplitud que aumentan gradualmente hasta que se determina el umbral de percepción y se calcula una amplitud disminuida en función del umbral de percepción como el valor de amplitud de subumbral, tal como se ha descrito anteriormente.

En otro ejemplo, refiriéndose a la Figura 6d, cuando se inicia la calibración, se detiene el suministro del tren de pulso de superumbral al electrodo E1, y se continúa el procedimiento de calibración utilizando el tren de pulso de subumbral suministrado al electrodo E1. Refiriéndose a la Figura 6e, cuando se inicia la calibración, se detienen las ráfagas de superumbral ilustradas, de manera que el procedimiento de calibración se continúa únicamente en función de las ráfagas de subumbral del programa de modulación híbrido. Refiriéndose a la Figura 6f, cuando se inicia la calibración, el tren de pulso de superumbral del canal de temporización A se detiene, de tal manera que el procedimiento de calibración se continúa solo en función del tren de pulso de subumbral del canal de temporización B.

Una vez que se completa el procedimiento de calibración y se calcula la amplitud de subumbral, como se discutió anteriormente, el modo de suministro híbrido se reanuda de manera que se suministre energía eléctrica de acuerdo tanto con el tren de pulso de superumbral original como con el tren de pulso de subumbral que tiene la amplitud de subumbral calibrada.

También debe tenerse en cuenta que, en una realización preferida, el CR 16 puede configurarse para almacenar la amplitud de subumbral calculada resultante de cada procedimiento de calibración. Esto es importante porque proporciona al usuario métricas importantes con respecto a la terapia de subumbral que pueden permitir al usuario modificar los parámetros de modulación del tren de pulso de subumbral de manera más inteligente en una sesión de programación posterior.

Ahora con referencia a la Figura 10, a continuación se describirá un procedimiento para utilizar el CR 16 para calibrar la terapia de subumbral. En primer lugar, el CR 16 se opera para dirigir el GPI 14 para que suministre energía de modulación eléctrica a un sitio de tejido diana del paciente de acuerdo con un programa de modulación de subumbral almacenado dentro del GPI 14, proporcionando así terapia al paciente sin la percepción de parestesia (etapa 220). Después, se produce un evento de activación de calibración (etapa 222). Dicha entrada de activación puede ser una entrada de usuario, una migración detectada de uno o más de los cables de modulación con respecto al sitio de tejido diana, o una ocurrencia temporal. Después, se determina si el paciente percibe parestesia en la región del dolor como resultado del suministro de la energía de modulación de acuerdo con el programa de modulación de subumbral no modificado (etapa 204).

Si el paciente no percibe parestesia en la región del dolor en la etapa 204, el CR 16 aumenta el valor de amplitud programado en un tamaño de paso y dirige al GPI 14 para que suministre energía de modulación eléctrica al paciente en el valor de amplitud aumentado (etapa 226). Después, se determina si el paciente percibe parestesia en la región del dolor como resultado del suministro de la energía de modulación en el valor de amplitud aumentado (etapa 228). Si el paciente no percibe parestesia en la región del dolor en la etapa 228, el CR 16 vuelve a la etapa 226 para aumentar de nuevo el valor de amplitud programado en un tamaño de paso y dirigir el GPI 14 para que suministre energía de modulación eléctrica al paciente en el valor de amplitud aumentado.

Si el paciente percibió parestesia en la región del dolor en la etapa 224 o en la etapa 228, el CR 16 calcula un valor de amplitud disminuido en función del último valor de amplitud aumentado gradualmente en el que la modulación eléctrica suministrada hizo que el paciente percibiera la parestesia en la región del dolor (etapa 230). Dicho cálculo se puede realizar en respuesta a una entrada de usuario, o alternativamente, detectar un parámetro fisiológico que indica que el paciente está percibiendo parestesia. Como se describió anteriormente, tal función puede ser, p. ej., un porcentaje del último valor de amplitud aumentado gradualmente o una diferencia entre el último valor de amplitud aumentado gradualmente y una constante. El CR 16 luego modifica el programa de modulación de subumbral con el valor de amplitud calculado (etapa 232), y vuelve a la etapa 220 para dirigir el GPI 14 para que suministre energía de modulación eléctrica a un sitio de tejido diana del paciente de acuerdo con un programa de modulación de subumbral modificado, proporcionando así terapia al paciente sin la percepción de parestesia.

Así, se puede apreciar que la técnica de calibración de subumbral asegura que cualquier terapia de subumbral pretendida se mantenga dentro de una ventana terapéutica eficaz y energéticamente eficiente que, de lo contrario, podría quedar fuera de esta ventana debido a cambios ambientales, como la migración de los cables o incluso los cambios de postura o la actividad del paciente. Aunque la técnica de calibración de subumbral se ha descrito con respecto a la terapia de subumbral diseñada para tratar el dolor crónico, debería apreciarse que esta técnica de calibración se puede utilizar para calibrar cualquier terapia de subumbral proporcionada para tratar a un paciente con cualquier trastorno en el que la percepción de parestesia puede ser indicativa de un tratamiento eficaz del trastorno. Asimismo, aunque se ha descrito que la técnica de calibración de subumbral se realiza en el CR 16, debería apreciarse que esta técnica podría realizarse en el PEC 18, o incluso en el GPI 14. Si se realiza por el GPI 14, cualquier entrada de usuario necesaria para implementar la técnica de calibración de subumbral se puede comunicar desde el CR 16 al GPI 14 a través de la circuitería 68 de telemetría. En el caso en que no es necesaria la entrada de usuario, p. ej., si se detecta estimulación de superumbral en uno o más de los electrodos 26 en lugar de la realimentación de parestesia del paciente, el GPI 14 puede implementar la técnica de calibración de subumbral sin ninguna comunicación con el CR 16.

Como se ha tratado brevemente antes, el PEC 18 simplifica en gran medida la programación de múltiples configuraciones de electrodos, permitiendo que el usuario (p. ej., el médico o el especialista clínico) determine rápidamente los parámetros de modulación deseados a programar en el GPI 14, así como en el CR 16. Así, la modificación de los parámetros de modulación en la memoria programable del GPI 14 después de la implantación se realiza por un usuario que usa el PEC 18, que puede comunicarse directamente con el GPI 14 o comunicarse indirectamente con el GPI 14 a través del CR 16. Es decir, el usuario puede usar el PEC 18 para modificar los parámetros operativos de la matriz 26 de electrodos cerca de la médula espinal.

Como se muestra en la Figura 2 , el aspecto general del PEC 18 es el de un ordenador personal (PC) portátil y de hecho, puede implementarse usando un PC que se haya configurado adecuadamente en un dispositivo de programación direccional y programado para realizar las funciones que se describen en el presente documento. Como alternativa, el PEC 18 puede adoptar la forma de un miniordenador, un asistente digital personal (PDA), etc., o incluso un control remoto (CR) con funcionalidad ampliada. Así, las metodologías de programación pueden realizarse ejecutando las instrucciones de software contenidas dentro del PEC 18. Como alternativa, tales metodologías de programación pueden realizarse usando firmware o hardware. En cualquier caso, el PEC 18 puede controlar activamente las características de la estimulación eléctrica generada por el GPI 14 para permitir la determinación de parámetros de modulación óptimos basada en la realimentación del paciente y la posterior programación del GPI 14 con los parámetros de modulación óptimos.

Para permitir que el usuario realice estas funciones, el PEC 18 incluye un dispositivo de entrada de usuario (p. ej., un ratón 72 y un teclado 74), y una pantalla 76 de representación de programación alojada en una funda 78. Debe entenderse que además de, o en lugar de, el ratón 72, pueden usarse otros dispositivos de programación direccional, como una bola de seguimiento, panel táctil, palanca de mando, o teclas direccionales incluidas como parte de las teclas asociadas con el teclado 74.

En la realización ilustrada que se describe a continuación, la pantalla 76 de representación adopta la forma de una pantalla convencional, en cuyo caso, un dispositivo de apuntado virtual, tal como un cursor controlado por un ratón, palanca de mando, bola de seguimiento, etc., se puede utilizar para manipular objetos gráficos en la pantalla 76 de representación. En realizaciones alternativas, la pantalla 76 de representación adopta la forma de una pantalla táctil digitalizadora, que puede ser bien pasiva o bien activa. Si es pasiva, la pantalla 76 de representación incluye circuitería de detección (no mostrada) que reconoce la presión o un cambio en una corriente eléctrica cuando un dispositivo pasivo, como un dedo o un puntero no electrónico, hace contacto con la pantalla. Si es activa, la pantalla 76 de representación incluye circuitería de detección que reconoce una señal transmitida por un lápiz o puntero electrónico. En todo caso, la circuitería de detección es capaz de detectar cuándo un dispositivo de apuntado físico (p. ej., un dedo, un puntero no electrónico o un puntero electrónico) está muy próximo a la pantalla, si se establece un contacto físico entre el dispositivo de apuntado y la pantalla o se lleva el dispositivo de apuntado próximo a la pantalla dentro de una distancia predeterminada, así como detectar la ubicación de la pantalla en la que el dispositivo de apuntado físico está muy próximo. Cuando el dispositivo de apuntado toca o se encuentra muy cerca de la pantalla, el objeto gráfico en la pantalla adyacente al punto de contacto está "bloqueado" para su manipulación, y cuando el dispositivo de apuntado se aleja de la pantalla, el objeto previamente bloqueado se desbloquea. Los detalles adicionales que discuten el uso de una pantalla digitalizadora para la programación se exponen en la Solicitud de Patente Provisional de EE.UU. con número de serie 61/561.760, titulada "Técnica para unir electrodos entre sí durante la programación del sistema de neuroestimulación".

Como se muestra en la Figura 11, el CEP 18 incluye un controlador/procesador 80 (p. ej., una unidad de procesador central (CPU)) y una memoria 82 que almacena un paquete 84 de programación de modulación, que el controlador/procesador 80 puede ejecutar para permitir que el usuario programe el GPI 14 y el CR 16. El PEC 18 incluye además circuitería 86 de salida para descargar parámetros de modulación al GPI 14 y CR 16 y para cargar parámetros de modulación ya almacenados en la memoria 66 del CR 16 o en la memoria del GPI 14. Así mismo, el PEC 18 incluye además un dispositivo 88 de entrada de usuario (tal como el ratón 72 o el teclado 74) para proporcionar comandos de usuario. De manera notable, aunque el controlador/procesador 80 se muestra en la Figura 11 como un solo dispositivo, las funciones de procesamiento y las funciones de control pueden realizarse mediante un controlador y un procesador independientes. Así, se puede apreciar que las funciones de control descritas más adelante, como realizadas por el PEC 18, puede realizarlas un controlador y las funciones de procesamiento descritas como realizadas por el PEC 18 puede realizarlas el procesador.

La ejecución del paquete 84 de programación por parte del controlador/procesador 80 proporciona una multitud de pantallas de representación (no mostradas) por las que se puede navegar usando el ratón 72. Estas pantallas de representación le permiten al especialista clínico, entre otras funciones, seleccionar o introducir la información del perfil de un paciente (p. ej., nombre, fecha de nacimiento, identificación del paciente, médico, diagnóstico y dirección), introducir información sobre el procedimiento (p. ej., programación/seguimiento, implantar un sistema de prueba, implantar un GPI, implantar un GPI y un cable o cables, sustituir el GPI, sustituir el GPI y los cables, sustituir o revisar los cables, explantes, etc.), generar un mapa de dolor del paciente, definir la configuración y orientación de los cables, iniciar y controlar la energía de modulación eléctrica producida por los cables 12 de neuromodulación y seleccionar y programar el GPI 14 con parámetros de modulación tanto en un entorno quirúrgico como en un entorno clínico. Los detalles adicionales que discuten las funciones del PEC descritas anteriormente se desvelan en la Solicitud de Patente de EE.UU. con número de serie 12/501.282, titulada "Sistema y procedimiento para convertir programas de estimulación tisular en un formato utilizable por un navegador de dirección de corriente eléctrica", y la solicitud de patente de EE.UU. con número de serie 12/614.942, titulada "Sistema y procedimiento para determinar las tablas de dirección adecuadas para distribuir la energía de modulación entre múltiples electrodos de neuromodulación". La ejecución del paquete 84 de programación proporciona una interfaz de usuario que permite convenientemente al usuario programar el GPI 14.

Refiriéndose primero a la Figura 12, se describirá una interfaz gráfica de usuario (GUI) 100 que puede ser generada por el PEC 18 para permitir que un usuario programe el GPI 14. En la realización ilustrada, la GUI 100 consta de tres paneles: un panel 102 de selección de programas, un panel 104 de representación de cables y un panel 106 de ajuste de parámetros de modulación. Algunas realizaciones de la GUI 100 pueden permitir cerrar y expandir uno o ambos del panel 102 de representación de cables y el panel 106 de ajuste de parámetros haciendo clic en la pestaña 108 (para mostrar u ocultar el panel 106 de ajuste de parámetros) o la pestaña 110 (para mostrar u ocultar la vista completa tanto del panel 104 de selección de cables como del panel 106 de ajuste de parámetros).

El panel 102 de selección de programas proporciona información sobre programas de modulación y áreas de cobertura que han sido, o pueden ser, definidas para el GPI 14. En particular, el panel 102 de selección de programas incluye un carrusel 112 en el que una pluralidad de programas 114 de modulación (en este caso, hasta dieciséis) pueden representarse y seleccionarse. El panel 102 de selección de programas incluye además un campo 116 de estado de programa seleccionado que indica el número del programa 114 de modulación que está actualmente seleccionado (cualquier número desde "1" a "16"). En la realización ilustrada, el programa 1 es el único actualmente seleccionado, como lo indica el número "1" en el campo 116. El panel 102 de selección de programas comprende además un campo 118 de nombre en el que un usuario puede asociar un nombre único al programa 114 de modulación seleccionado actualmente. En la realización ilustrada, el programa 1 seleccionado actualmente se ha llamado "lumbar", identificando así el programa 1 como el programa 114 de modulación diseñado para proporcionar terapia para el dolor lumbar.

El panel 102 de selección de programas comprende además una pluralidad de áreas 120 de cobertura (en este caso, hasta cuatro) con las que una pluralidad de conjuntos de parámetros de modulación pueden asociarse respectivamente para crear el programa 114 de modulación seleccionado actualmente (en este caso, programa 1). Cada área 120 de cobertura que se ha definido incluye un campo 122 de designación (una de las letras "A" - "D"), y un campo 124 de parámetro de pulso eléctrico que muestra los parámetros de pulso eléctrico, y específicamente, la amplitud de pulso, el ancho de pulso y la frecuencia de pulso, del conjunto de parámetros de modulación asociado con esa área de cobertura. En este ejemplo, solo el área de cobertura A está definida para el programa 1, como lo indica la "A" en el campo 122 de designación. El campo 124 de parámetro de pulso eléctrico indica que una amplitud de pulso de 5 mA, un ancho de pulso de 210 ps y una frecuencia de pulso de 40 Hz se han asociado con el área de cobertura A.

Cada una de las áreas 120 de cobertura definidas también incluye un icono 126 de selección que puede accionarse alternativamente para activar o desactivar el área 120 de cobertura respectiva. Cuando se activa un área de cobertura, se suministra un tren de pulso eléctrico desde el GPI 14 a la matriz 26 de electrodos de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación asociado con esa área de cobertura. De manera notable, varias de las áreas 120 de cobertura pueden activarse simultáneamente accionando los iconos 126 de selección para las respectivas áreas de cobertura. En este caso, se suministran simultáneamente múltiples trenes de pulsos eléctricos desde el GPI 14 a la matriz 26 de electrodos durante los canales de temporización de una manera intercalada de acuerdo con los respectivos conjuntos de parámetros de modulación asociados con las áreas 120 de cobertura. Así, cada área 120 de cobertura corresponde a un canal de temporización.

En la medida en que no se haya definido alguna de las áreas 120 de cobertura (en este caso, tres no han sido definidas), estas incluyen el texto "haga clic para agregar otra área de programa"), indicando que cualquiera de estas áreas 120 de cobertura restantes puede seleccionarse para asociarse con un conjunto de parámetros de modulación. Una vez se ha seleccionado, el área 120 de cobertura se completará con el campo 122 de designación, el campo 124 de parámetro de pulso eléctrico y el icono 126 de selección.

El panel 104 de representación de cables incluye cables 128 gráficos, que se ilustran con ocho electrodos 130 gráficos cada uno (electrodos etiquetados E1-E8 para el primer cable 128 y electrodos E9-E16 para el segundo cable 128). El panel 104 de representación de cables también incluye una funda 132 gráfica que representa la funda 44 del GPI 14. El panel 104 de representación de cables incluye además pestañas 134 de selección de grupos de cables (en este caso, cuatro), cualquiera de los cuales puede accionarse para seleccionar uno de los cuatro grupos de cables 128 gráficos. En este caso, se ha activado la primera pestaña 134 de selección de grupo de cables, mostrando así los dos cables 128 gráficos en su orientación definida. En el caso de que se implanten cables 12 adicionales dentro del paciente, se pueden asociar con grupos de cables adicionales.

El panel 106 de ajuste de parámetros también incluye un control 136 de ajuste de amplitud de pulso (expresado en miliamperios (mA)), un control 138 de ajuste de ancho de pulso (expresado en microsegundos (ps)), y un control 140 de ajuste de frecuencia de pulso (expresado en Hercios (Hz)), que se muestran y pueden accionarse en todos los modos de programación. Cada uno de los controles 136-140 incluye una primera flecha que puede accionarse para disminuir el valor del respectivo parámetro de modulación y una segunda flecha que puede accionarse para aumentar el valor del respectivo parámetro de modulación. Cada uno de los controles 136-140 también incluye un área de representación para mostrar el parámetro actualmente seleccionado. En respuesta al ajuste de cualquiera de los parámetros de pulso eléctrico mediante la manipulación de los controles gráficos en el panel 106 de ajuste de parámetros, el controlador/procesador 80 genera un conjunto de parámetros de modulación correspondiente (con una nueva amplitud de pulso, nuevo ancho de pulso o nueva frecuencia de pulso) y lo transmite al GpI 14 a través de la circuitería 86 de telemetría para su uso en el suministro de energía de modulación a los electrodos 26.

El panel 106 de ajuste de parámetros incluye un campo 142 de modo de programación desplegable que permite al usuario cambiar entre un modo de programación manual, un modo de programación de arrastre electrónico, un modo de programación de navegación, un modo de programación de exploración y un modo de programación de subumbral. Cada uno de estos modos de programación permite a un usuario definir un conjunto de parámetros de modulación para el área 120 de cobertura actualmente seleccionada del programa 114 actualmente seleccionado mediante la manipulación de controles gráficos en el panel 106 de ajuste de parámetros descrito anteriormente, así como los diversos controles gráficos que se describen a continuación. En la realización ilustrada, al cambiar entre modos de programación mediante la activación del campo 142 del modo de programación, la última configuración de electrodo con la que se programó el GPI 14 en el modo de programación anterior se convierte en otra configuración de electrodo, que se utiliza como la primera configuración de electrodo con la que se programa el GPI 14 en el modo de programación subsiguiente.

El modo de programación de arrastre electrónico y el modo de programación de navegación están diseñados para permitir al usuario determinar uno o más conjuntos de parámetros de modulación eficaces para proporcionar una terapia de superumbral al paciente, mientras que el modo de programación de exploración y el modo de programación de subumbral están diseñados para permitir al usuario determinar uno o más conjuntos de parámetros de modulación eficaces para proporcionar terapia de subumbral al paciente. En particular, el modo de programación de arrastre electrónico está diseñado para barrer rápidamente la matriz de electrodos utilizando un número limitado de configuraciones de electrodos para dirigir gradualmente un campo eléctrico en relación con los cables de modulación hasta que se localice el sitio de modulación diana. Usando la configuración del electrodo determinada durante el modo de programación de arrastre electrónico como punto de inicio, el modo de programación de navegación está diseñado para usar una amplia cantidad de configuraciones de electrodos para dar forma al campo eléctrico, de ese modo, se ajusta y optimiza la cobertura de modulación para la comodidad del paciente. Tanto el modo de arrastre electrónico como el modo de programación de navegación dependen de la realimentación inmediata del paciente en respuesta a la sensación de parestesia relativa a la región del cuerpo en la que el paciente experimenta dolor. Como el modo de programación de arrastre electrónico, el modo de programación de exploración está diseñado para barrer rápidamente la matriz de electrodos utilizando un número limitado de configuraciones de electrodos para dirigir gradualmente un campo eléctrico en relación con los cables de modulación hasta que se localice el sitio de modulación diana. Como el modo de arrastre electrónico, el modo de programación de exploración depende de la realimentación inmediata del paciente en respuesta a la sensación de parestesia relativa a la región del cuerpo en la que el paciente experimenta dolor. Sin embargo, a diferencia del modo de programación de arrastre electrónico, el modo de programación de navegación y el modo de programación de exploración, el modo de programación de subumbral no puede depender de la realimentación inmediata del paciente debido a la falta de experiencia de parestesia por parte del paciente durante la modulación de subumbral. En su lugar, el modo de programación de subumbral usa una transformación de la configuración del electrodo determinada durante el modo de programación de exploración para proporcionar una modulación de subumbral eficaz al sitio diana determinado del paciente.

Como se muestra en la Figura 12, se ha seleccionado el modo de programación manual. En el modo de programación manual, cada uno de los electrodos 130 de los cables 128 gráficos, así como la funda 132 gráfica, se puede seleccionar individualmente, permitiendo al especialista clínico establecer la polaridad (cátodo o ánodo) y la magnitud de la corriente (porcentaje) asignada a ese electrodo 130, 132 usando controles gráficos ubicados en un área 144 de amplitud/polaridad del panel 106 de ajuste de parámetros.

En particular, un control 146 gráfico de polaridad ubicado en el área 144 de amplitud/polaridad incluye un icono "+", un icono "-" y un icono "APAGADO", que se puede accionar respectivamente para alternar el electrodo 130, 132 seleccionado entre una polarización positiva (ánodo), una polarización negativa (cátodo) y un estado apagado. Un control 148 de amplitud en el área 144 de amplitud/polaridad incluye una flecha que se puede accionar para disminuir la magnitud de la corriente fraccionada del electrodo 130, 132 seleccionado, y una flecha que se puede accionar para aumentar la magnitud de la corriente fraccionada del electrodo 130, 132 seleccionado. El control 148 de amplitud también incluye un área de representación que indica la magnitud ajustada de la corriente fraccionada para el electrodo 134 seleccionado. El control 148 de amplitud se desactiva preferentemente si no hay ningún electrodo visible y seleccionado en el panel 104 de representación de cables. En respuesta al ajuste de la combinación de electrodos fraccionados mediante la manipulación de los controles gráficos en el área 144 de amplitud/polaridad, el controlador/procesador 80 genera un conjunto de parámetros de modulación correspondiente (con una nueva combinación de electrodos fraccionados) y lo transmite al GPI 14 a través de la circuitería 86 de telemetría para su uso en el suministro de la energía de modulación a los electrodos 26.

En la realización ilustrada, se ha seleccionado el electrodo E2 como cátodo al que se ha asignado el 100 % de la corriente catódica, y se han seleccionado respectivamente los electrodos E1 y E3 como ánodos a los que se ha asignado respectivamente el 25 % y el 75 % de la corriente anódica. El electrodo E15 se muestra como seleccionado para permitir que el usuario le asigne posteriormente la polaridad y la corriente eléctrica fraccionada a través de los controles gráficos ubicados en el área 144 de amplitud/polaridad. Aunque los controles gráficos ubicados en el área 144 de amplitud/polaridad pueden manipularse para cualquiera de los electrodos, un control gráfico dedicado para seleccionar la polaridad y el valor de corriente fraccionada se puede asociar con cada uno de los electrodos, como se describe en la publicación de patente de EE. UU. n.° 2012/0290041, titulada "Sistema de neuroestimulación con control de programador en efector".

El panel 106 de ajuste de parámetros, cuando se selecciona el modo de programación manual, también incluye un control 150 de igualación que se puede accionar para igualar automáticamente la asignación de corriente a todos los electrodos de una polaridad seleccionada por los respectivos iconos "Ánodo " y "Cátodo -". A diferencia de los otros modos de programación que se describen con más detalle a continuación, los intervalos de frecuencia de pulso y ancho de pulso de los conjuntos de parámetros de modulación definidos durante el modo de programación manual no se limitan a los que se sabe que dan como resultado solo una de las terapias de superumbral y subumbral. Por ejemplo, el límite inferior de la amplitud de pulso puede ser tan bajo como 0,1 mA, en el que el límite superior de la amplitud de pulso puede ser tan alto como 20 mA. El límite inferior del ancho de pulso puede ser tan bajo como 2 ps, mientras que el límite superior de la amplitud de pulso puede llegar hasta 1000 ps. Por ejemplo, el límite inferior de la frecuencia del pulso puede ser tan bajo como 1 Hz, mientras que el límite superior de la frecuencia del pulso puede llegar a 50 KHz. En la realización ilustrada, una amplitud de pulso de 5 mA, un ancho de pulso de 210 ps y una frecuencia de pulso de 40 Hz se han seleccionado. Así, durante el modo de programación manual, el área 120 de cobertura seleccionada del programa 114 seleccionado se puede programar con un conjunto de parámetros de modulación diseñado para administrar terapia de superumbral o terapia de subumbral al paciente.

Como se muestra en la Figura 13, se ha seleccionado el modo de programación de arrastre electrónico. En este modo, los electrodos 130 ilustrados en el panel 104 de representación de cables que eran individualmente seleccionables y configurables en el modo de programación manual se utilizan solo para representación y no son directamente seleccionables o controlables. En lugar de un área 144 de amplitud/polaridad, el panel 106 de selección de parámetros incluye una matriz de dirección de flechas 152 que permite dirigir el campo eléctrico hacia arriba, abajo, izquierda o derecha con respecto a los electrodos 26. En la realización ilustrada, la corriente eléctrica se dirige mediante la selección de un multipolo virtual (es decir, el multipolo virtual se mueve con respecto a los electrodos 26 reales sin cambiar la configuración básica (enfoque (F) y porcentaje del ánodo superior (UAP)) del multipolo virtual), y calculando los valores de amplitud eléctrica necesarios para que los electrodos 26 reales emulen el multipolo virtual. En la realización ilustrada, se han calculado corrientes catódicas fraccionadas del 40 % y 60 % respectivamente para los electrodos E2 y E3, y se han calculado corrientes anódicas fraccionadas del 25 % y 75 % para los electrodos E1 y E4. En respuesta a la dirección de la corriente eléctrica mediante la manipulación de la matriz de dirección de flechas 152, el controlador/procesador 80 genera una serie de conjuntos de parámetros de modulación (con diferentes combinaciones de electrodos fraccionados) y los transmite al GPI 14 a través de la circuitería 86 de telemetría para su uso en el suministro de la energía de modulación a la matriz 26 de electrodos de una manera que dirija el lugar geométrico del campo eléctrico resultante con respecto a la matriz 26 de electrodos.

En la realización ilustrada, el multipolo virtual utilizado en el modo de programación de arrastre electrónico es un bipolar o tripolar que incluye un cátodo modulador (es decir, la modulación catódica se proporciona durante el modo de programación de arrastre electrónico). Asimismo, los intervalos de frecuencia de pulso y anchos de pulso de los conjuntos de parámetros de modulación definidos durante el modo de programación de arrastre electrónico están limitados a los que se sabe que dan como resultado una terapia de superumbral (p. ej., causando parestesia) asumiendo una amplitud de pulso nominal. Por ejemplo, el valor límite inferior del ancho del pulso puede ser 100 ps, y el límite superior de la frecuencia de pulso puede ser 1500 Hz. En la realización ilustrada, una amplitud de pulso de 5 mA, un ancho de pulso de 210 ps y una frecuencia de pulso de 40 Hz se han seleccionado.

Como se muestra en la Figura 14, se ha seleccionado el modo de programación de navegación. Como en el modo de programación de arrastre electrónico, los electrodos ilustrados en el panel 104 de representación de cables que se podían seleccionar y configurar individualmente en el modo de programación manual se utilizan solo para representación y no se pueden seleccionar o controlar directamente en el modo de programación de navegación, y en lugar de un área 144 de amplitud/polaridad, el panel 106 de selección de parámetros incluye una matriz de dirección de flechas 162 que permite dirigir el campo eléctrico hacia arriba, abajo, izquierda o derecha con respecto a los electrodos 26. En la realización ilustrada, la corriente eléctrica se dirige tejiendo uno o más ánodos alrededor del cátodo del multipolo virtual a medida que el cátodo se desplaza con respecto a la matriz 26 de electrodos, y calculando los valores de amplitud eléctrica necesarios para que los electrodos 26 emulen el multipolo virtual. En la realización ilustrada, las corrientes catódicas fraccionadas del 33 %, 47 % y 20 % se han calculado respectivamente para los electrodos E2, E3 y E4, y las corrientes anódicas fraccionadas de 54 % y 46 % se han calculado respectivamente para los electrodos E1 y E5. En respuesta a la dirección de la corriente eléctrica mediante la manipulación de la matriz de dirección de flechas 162, el controlador/procesador 80 genera una serie de conjuntos de parámetros de modulación (con diferentes combinaciones de electrodos fraccionados) y los transmite al GPI 14 a través de la circuitería 86 de telemetría para su uso en el suministro de la energía de modulación a la matriz 26 de electrodos de una manera que dirija el lugar geométrico del campo eléctrico resultante con respecto a la matriz 26 de electrodos.

Al igual que con el modo de programación de arrastre electrónico, el multipolo virtual utilizado en el modo de programación de navegación es un bipolar o tripolar que incluye un cátodo modulador (es decir, la modulación catódica se proporciona durante el modo de programación de navegación). Asimismo, los intervalos de frecuencia de pulso y anchos de pulso de los conjuntos de parámetros de modulación definidos durante el modo de programación de arrastre electrónico están limitados a los que se sabe que dan como resultado una terapia de superumbral (p. ej., causando parestesia) asumiendo una amplitud de pulso nominal. Por ejemplo, el valor límite inferior del ancho del pulso puede ser 100 ps, y el límite superior de la frecuencia de pulso puede ser 1500 Hz. En la realización ilustrada, una amplitud de pulso de 5 mA, un ancho de pulso de 210 ps y una frecuencia de pulso de 40 Hz se han seleccionado.

Más detalles sobre el uso de la selección de un multipolo virtual durante el modo de programación de arrastre electrónico y el tejido de un multipolo virtual durante el modo de programación de navegación, así como cambiar sin problemas entre el modo de programación manual, el modo de programación de arrastre electrónico y el modo de programación de navegación, se describen en la Solicitud de Patente de EE.UU. con número de serie 13/715.751, titulada "Integración perfecta de diferentes modos de programación para un sistema de programación de dispositivos de neuromodulación".

Como se muestra en la Figura 15, se ha seleccionado el modo de programación de exploración. Como en el modo de programación de arrastre electrónico, los electrodos ilustrados en el panel 104 de representación de cables que se podían seleccionar y configurar individualmente en el modo de programación manual se utilizan solo para representación y no se pueden seleccionar o controlar directamente en el modo de programación de navegación, y en lugar de un área 144 de amplitud/polaridad, el panel 106 de selección de parámetros incluye una matriz de dirección de flechas 172 que permite dirigir el campo eléctrico hacia arriba, abajo, izquierda o derecha con respecto a los electrodos 26. En la realización ilustrada, la corriente eléctrica se dirige seleccionando un monopolo virtual y calculando los valores de amplitud eléctrica necesarios para que los electrodos 26 reales emulen el multipolo virtual. En la realización ilustrada, se ha calculado una corriente catódica fraccionada del 100 % para el electrodo de funda, y las corrientes anódicas fraccionadas del 36 %, 20 % y 44 % se han calculado respectivamente para los electrodos e4, E9 y E10. En respuesta a la dirección de la corriente eléctrica mediante la manipulación de la matriz de dirección de flechas 172, el controlador/procesador 80 genera una serie de conjuntos de parámetros de modulación (con diferentes combinaciones de electrodos fraccionados) y los transmite al GPI 14 a través de la circuitería 86 de telemetría para su uso en el suministro de la energía de modulación a la matriz 26 de electrodos de una manera que dirija el lugar geométrico del campo eléctrico resultante con respecto a la matriz 26 de electrodos.

En la realización ilustrada, el monopolo virtual utilizado en el modo de programación de exploración incluye un ánodo modulador primario (es decir, la modulación anódica se proporciona durante el modo de programación de exploración), porque se cree que el suministro de corriente eléctrica anódica al tejido de la médula espinal, y en particular a la red neural del asta dorsal (como se describe en la Solicitud de Patente de EE. UU. número de serie xx/xxx, xxx (expediente del mandatario n.° BSC 12-0342-01), titulada "Procedimiento para modular selectivamente elementos neurales en el asta dorsal") proporciona al paciente un alivio del dolor de subumbral, aunque es posible que el suministro de corriente eléctrica catódica al tejido de la médula espinal también sea terapéutico.

También debe tenerse en cuenta que la utilización de un monopolo virtual asegura que el tejido neural de interés solo sea dirigido por la corriente eléctrica anódica. Por el contrario, si se utilizara un bipolar o tripolar virtual, uno o más cátodos virtuales necesariamente estarían ubicados adyacentes al tejido neural diana de interés, lo que puede confundir la ubicación adecuada del ánodo virtual al contribuir involuntariamente a la parestesia experimentada por el paciente. Asimismo, la corriente eléctrica suministrada al paciente durante el modo de programación de exploración es una onda de pulso bifásica que tiene una fase de recuperación de carga catódica pasiva, minimizando así la posibilidad de que la fase de recuperación de carga catódica contribuya involuntariamente a la parestesia experimentada por el paciente. Asimismo, como en los modos de programación de navegación y arrastre electrónico, los intervalos de frecuencia de pulso y ancho de pulso de los conjuntos de parámetros de modulación definidos durante el modo de programación de exploración están limitados a los que se sabe que dan como resultado una terapia de superumbral (p. ej., causando parestesia) asumiendo una amplitud de pulso nominal. Por ejemplo, el valor límite inferior del ancho del pulso puede ser 100 ps, y el límite superior de la frecuencia de pulso puede ser 1500 Hz. En la realización ilustrada, una amplitud de pulso de 3,9 mA, un ancho de pulso de 250 ps y una frecuencia de pulso de 100 Hz se han seleccionado.

Como se muestra en la Figura 16, se ha seleccionado el modo de programación de subumbral. Como en el modo de programación de arrastre electrónico, los electrodos ilustrados en el panel 104 de representación de cables que se podían seleccionar y configurar individualmente en el modo de programación manual se utilizan solo para representación y no se pueden seleccionar o controlar directamente en el modo de programación de navegación. El panel 106 de selección de parámetros no tiene ni el área 144 de amplitud/polaridad ni una matriz de dirección de flechas, ya que presumiblemente el paciente no percibirá parestesia. Como alternativa, el panel 106 de selección de parámetros puede tener una matriz de dirección de flechas para ajustar el lugar geométrico de modulación.

En cualquier caso, el controlador/procesador 80 transforma el último monopolo anódico virtual definido durante el modo de programación de exploración en un multipolo catódico virtual (es decir, un múltiplo virtual que tiene un cátodo modulador primario). Por ejemplo, el cátodo del multipolo catódico virtual se puede colocar en la ubicación del ánodo del multipolo anódico virtual previamente definido en relación con la matriz 26 de electrodos, y un (enfoque (F) y porcentaje de ánodo superior (UAP)) del multipolo catódico virtual pueden asumirse (p. ej., un enfoque de dos (es decir, el doble del espaciado de electrodos) y un UAP de cero (es decir, un bipolar virtual)).

Aunque el modo de programación de exploración está diseñado específicamente para encontrar el sitio diana para la modulación de subumbral, en una realización opcional, el controlador/procesador 80 puede transformar el último multipolo catódico virtual definido por el modo de programación de arrastre electrónico o el modo de programación de navegación en el multipolo catódico virtual. En este caso, el ánodo del multipolo anódico virtual se puede colocar en la ubicación del cátodo del multipolo catódico virtual, y el(los) cátodo(s) del multipolo anódico virtual se puede colocar en la(s) ubicación(es) del(os) ánodo(s) del multipolo catódico virtual con respecto a la matriz 26 de electrodos. En otra realización opcional, el controlador/procesador 80 puede transformar la última combinación de electrodos fraccionados definida por el modo de programación manual en el multipolo catódico virtual. En este caso, el controlador/procesador 80 puede transformar la combinación de electrodos fraccionados generada manualmente en un multipolo catódico virtual de la manera descrita en la Solicitud de Patente de EE.UU. con número de serie 13/715.751. Así, se puede apreciar que el modo de programación manual, el modo de programación de arrastre electrónico, el modo de programación de navegación y el modo de programación de exploración se pueden cambiar sin problemas al modo de programación de subumbral.

En cualquier caso, el controlador/procesador 80 calcula entonces los valores de amplitud necesarios para que los electrodos 26 reales emulen el multipolo catódico virtual. En la realización ilustrada, las corrientes catódicas fraccionadas del 44 %, 9 %, 34 % y 13 % se han calculado respectivamente para los electrodos E4, E5, E12 y E13, y las corrientes anódicas fraccionadas del 8 %, 47 %, 37 % y 8 % se han calculado respectivamente para los electrodos E3, E7, E15 y E16. En la realización ilustrada, el multipolo virtual utilizado en el modo de programación de subumbral es una onda pulsada bifásica que tiene una fase de recuperación de carga catódica activa, aunque la onda de pulso bifásica puede tener como alternativa una fase de recuperación de carga anódica activa. En todo caso, la onda pulsada bifásica tendrá una fase anódica que modulará el tejido neural.

El controlador/procesador 80 también modifica automáticamente los parámetros de pulso eléctrico previamente definidos en los controles 136-140 gráficos del panel 106 de ajuste de parámetros durante el modo de programación de exploración (o alternativamente, el modo de programación manual, el modo de programación de arrastre electrónico o el modo de programación de navegación) a valores predeterminados que aseguran una modulación de subumbral. Por ejemplo, en la realización ilustrada, la amplitud de pulso se redujo de 3,9 mA a 2,3 mA, el ancho de pulso se redujo de 210 ps a 40 ps y la frecuencia de pulso se incrementó de 100 Hz a 2 KHz. En general, se prefiere que la amplitud de pulso de superumbral usada en el modo de programación de exploración se reduzca en un 30 %-70 % para obtener la amplitud de pulso de subumbral con el fin de asegurar una terapia de subumbral eficaz. Asimismo, aunque el modo de programación de subumbral permite al usuario modificar la amplitud de pulso, el ancho de pulso y la frecuencia de pulso mediante la manipulación de los controles 136-140 gráficos del panel 106 de ajuste de parámetros, los intervalos de las amplitudes de pulso, las frecuencias de pulso y los anchos de pulso de los conjuntos de parámetros de modulación definidos durante el modo de programación de exploración se limitan a los que se sabe que dan como resultado una terapia de subumbral (p. ej., no se causa parestesia). Por ejemplo, el valor límite superior de la amplitud de pulso puede ser 5 mA, el valor límite superior del ancho de pulso puede ser 100 ps, y el límite inferior de la frecuencia de pulso puede ser 1500 Hz.

En cualquiera de los modos semiautomatizados (es decir, el modo de programación de arrastre electrónico, el modo de programación de navegación o el modo de programación de exploración), el panel 106 de ajuste de parámetros incluye una pestaña 154 avanzada, como se muestra en las Figuras 13-16, que cuando se acciona, oculta el panel 104 de representación de cables y proporciona acceso a un control 156 de resolución y un control 158 de enfoque, como se muestra en la Figura 17. El control 156 de resolución permite cambiar la resolución de ajuste de modulación. En una realización, se pueden elegir tres posibles configuraciones de Fina, Media y Gruesa. El control 156 de resolución tiene un icono "+" y un icono "-" que se pueden usar para ajustar la resolución. El control 156 de resolución también incluye un elemento de representación que muestra gráficamente el nivel de resolución actual. Cuando la resolución se establece en Fina, cada cambio causado por el uso de la matriz de dirección hace un cambio menor en la configuración del electrodo que cuando la resolución se establece en Media o Gruesa. El control 158 de enfoque permite cambiar el enfoque de modulación desplazando el(los) ánodo(s) y el cátodo del multipolo virtual uno hacia el otro para aumentar el enfoque, o desplazando el(los) ánodo(s) y el cátodo del multipolo virtual lejos uno del otro para disminuir el enfoque. El control 158 de enfoque tiene un icono "+" y un icono "-" que se pueden usar para ajustar el enfoque. El control 158 de enfoque también incluye un elemento de representación que muestra gráficamente el nivel de enfoque actual. De manera notable, el control 158 de enfoque solo está disponible en el modo de programación de arrastre electrónico y en el modo de programación de navegación, ya que el modo de programación de exploración utiliza un monopolo virtual que asume una distancia infinita entre el ánodo y el cátodo del multipolo virtual.

Así, se puede apreciar de lo anterior que el controlador/procesador 80 es capaz de derivar un conjunto de parámetros de modulación (combinación de electrodos fraccionados, amplitud de pulso, ancho de pulso y/o frecuencia de pulso) para el modo de programación de subumbral a partir de un conjunto de parámetros de modulación previamente determinado durante el modo de programación de exploración (o alternativamente, el modo de programación manual, el modo de programación electrónico y/o el modo de programación de navegación). El campo eléctrico que resulta del suministro de la energía eléctrica a la matriz 26 de electrodos de acuerdo con el nuevo conjunto de parámetros de modulación definido para el modo de programación de subumbral tendrá un lugar que es el mismo que el lugar geométrico del campo eléctrico resultante del transporte de la energía eléctrica a la pluralidad de electrodos de acuerdo con el último conjunto de parámetros de modulación definido para el modo de programación de exploración (o alternativamente, el modo de programación manual, el modo de programación electrónico y/o el modo de programación de navegación).

Habiendo descrito la estructura y función del PEC 18, ahora se describirá un procedimiento para usarlo para proporcionar una terapia de subumbral al paciente para tratar el dolor crónico con referencia a la Figura 18. En primer lugar, el sistema SCM 10 se coloca en el modo de programación de exploración (etapa 240). A continuación, el sistema SCM 10 se opera para transportar energía de modulación eléctrica al tejido de la médula espinal del paciente de acuerdo con una serie de conjuntos de parámetros de modulación, de manera que el lugar geométrico del campo eléctrico resultante se desplaza gradualmente en relación con el tejido (p. ej., manipulando la matriz 172 de dirección como se discutió anteriormente) (etapa 242). Preferentemente, cada uno de los conjuntos de parámetros de modulación define los parámetros de pulso eléctrico que probablemente hagan que el paciente perciba parestesia. Por ejemplo, cada uno de los conjuntos de parámetros de modulación puede definir una frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz y/o un ancho de pulso superior a 100 ps. La energía de modulación eléctrica transportada puede ser de naturaleza monopolar y puede ser monofásica o bifásica (con una fase de recuperación de carga pasiva), de manera que se pueda aislar la polaridad de la energía eléctrica que más probablemente proporcionará una terapia de subumbral, que, en este caso, es la parte anódica de la energía eléctrica. Los conjuntos de parámetros de modulación se pueden crear utilizando los polos virtuales antes mencionados. En particular, se puede definir una serie de polos virtuales en relación con el tejido mediante la selección de un polo virtual a través de los electrodos, y luego se pueden calcular los valores de amplitud para las combinaciones de electrodos que emulan respectivamente la serie de polos virtuales.

El paciente percibe parestesia en respuesta al transporte de la energía de modulación eléctrica al tejido de acuerdo con al menos uno de los conjuntos de parámetros de modulación (etapa 244). Por ejemplo, si el paciente experimenta dolor en una región corporal, como las lumbares, la energía de modulación eléctrica transportada de acuerdo con al menos uno de los conjuntos de parámetros de modulación puede hacer que el paciente perciba parestesia en la zona lumbar. A continuación, puede identificarse el conjunto de parámetros de modulación que da como resultado la terapia más eficaz basándose en la realimentación del paciente (etapa 246).

Después, el sistema SCM 10 se conmuta al modo de programación de subumbral (etapa 248). En respuesta, un nuevo conjunto de parámetros de modulación se deriva automáticamente del conjunto de parámetros de modulación previamente identificado (etapa 250). El nuevo conjunto de parámetros de modulación define preferentemente parámetros de pulso eléctrico que probablemente hagan que el paciente no perciba parestesia. Por ejemplo, cada uno de los conjuntos de parámetros de modulación puede definir una frecuencia de pulso superior a 1500 Hz y/o un ancho de pulso inferior a 100 ps. El conjunto de parámetros de modulación derivado se puede crear utilizando los polos virtuales antes mencionados. En particular, se puede definir un polo virtual con respecto al tejido, y luego se pueden calcular los valores de amplitud para la combinación de electrodos que emula respectivamente los polos virtuales.

El sistema SCM 10 se opera luego para transportar energía de modulación eléctrica al tejido de la médula espinal del paciente de acuerdo con el nuevo conjunto de parámetros de modulación, creando así un campo eléctrico que tiene un lugar geométrico con respecto al tejido de la médula espinal que es el mismo que el lugar geométrico del campo eléctrico asociado con el conjunto de parámetros de modulación identificado, y sin hacer que el paciente perciba parestesia (etapa 252). La energía de modulación eléctrica transportada tiene preferentemente un componente anódico. Por ejemplo, la energía de modulación eléctrica transportada puede ser de naturaleza bipolar y bifásica (con una fase de recuperación de carga activa). Por último, el sistema SCM 10 se programa con el nuevo conjunto de parámetros de modulación (etapa 254).

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos, realizaciones y ejemplos desvelados en el presente documento que no caen dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (10) de neuromodulación que comprende un dispositivo (18) de control externo para programar un neuromodulador (14) implantable acoplado a una matriz (26) de electrodos implantada dentro de un paciente con un programa de modulación híbrido para administrar una terapia eficaz para tratar un trastorno, en el que el programa de modulación híbrido incluye un conjunto de parámetros de modulación de superumbral para administrar una terapia de modulación de superumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno y un conjunto de parámetros de modulación de subumbral para administrar una terapia de modulación de subumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno, comprendiendo el dispositivo de control externo:

una interfaz (100) de usuario;

una circuitería (86) de telemetría configurada para comunicarse con el neuromodulador; y

una circuitería (80) de controlador/procesador configurada para, en respuesta a la entrada en la interfaz de usuario, dirigir el neuromodulador a través de la circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica de superumbral de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación de superumbral para administrar la terapia de modulación de superumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno, y energía de modulación eléctrica de subumbral de acuerdo con el conjunto de parámetros de modulación de subumbral para administrar la terapia de modulación de subumbral que es eficaz en el tratamiento del trastorno.

2. El sistema de neuromodulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

la matriz de electrodos; y

el neuromodulador implantable acoplado con la matriz de electrodos.

3. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral a un primer conjunto de electrodos de la matriz de electrodos, y la energía de modulación eléctrica de subumbral a un segundo conjunto de electrodos de la matriz de electrodos diferente del primer conjunto de electrodos.

4. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para que suministre simultáneamente la energía de modulación eléctrica de superumbral como un tren de pulso eléctrico de superumbral en un primer canal de temporización, y la energía de modulación eléctrica de subumbral como un tren de pulso eléctrico de subumbral en un segundo canal de temporización, de manera que los pulsos de los respectivos trenes de pulsos eléctricos no se superpongan.

5. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la circuitería de controlador/procesador está configurada para dirigir el neuromodulador para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral, y para activar y desactivar alternativamente ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral, de modo que las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de superumbral y las ráfagas de la energía de modulación eléctrica de subumbral se intercalen entre sí.

6. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral define un primer valor de amplitud, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral define un segundo valor de amplitud menor que el primer valor de amplitud.

7. El sistema de neuromodulación de la reivindicación 6, en el que el segundo valor de amplitud está en el intervalo de 30 %-70 % del primer valor de amplitud.

8. El sistema de neuromodulación de la reivindicación 6, en el que el segundo valor de amplitud está en el intervalo de 40 %-60 % del primer valor de amplitud.

9. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral define un valor de frecuencia de pulso inferior a 1500 Hz, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral define un valor de frecuencia de pulso superior a 1500 Hz.

10. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral define un valor de frecuencia de pulso inferior a 500 Hz, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral define un valor de frecuencia de pulso superior a 2500 Hz.

11. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral define un valor de ancho de pulso superior a 100 ps, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral define un valor de ancho de pulso superior a 100 ps.

12. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral define un valor de ancho de pulso superior a 200 ps, y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral define un valor de ancho de pulso superior a 50 ps.

13. El sistema de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, que comprende además una carcasa que contiene la interfaz de usuario, la circuitería de telemetría y la circuitería de controlador/procesador.

14. Un programa informático que comprende instrucciones que, cuando el programa es ejecutado por la circuitería de controlador/procesador de un dispositivo de control externo, hacen que la circuitería de controlador/procesador dirija un neuromodulador a través de circuitería de telemetría para suministrar energía de modulación eléctrica de superumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de superumbral para administrar una terapia de modulación de superumbral que sea eficaz en el tratamiento de un trastorno, y energía de modulación eléctrica de subumbral de acuerdo con un conjunto de parámetros de modulación de subumbral para administrar una terapia de modulación de subumbral que sea eficaz en el tratamiento del trastorno, en el que el conjunto de parámetros de modulación de superumbral y el conjunto de parámetros de modulación de subumbral están contenidos en un programa de modulación híbrido.

15. El programa informático de la reivindicación 14, en el que la energía de modulación eléctrica de superumbral y la energía de modulación eléctrica de subumbral se suministran simultáneamente a un primer conjunto respectivo de electrodos de una matriz de electrodos del neuromodulador y un segundo conjunto de electrodos de la matriz de electrodos del neuromodulador diferente del primero conjunto de electrodos.