ES2937030T3 - Sistemas para programar formas de onda de neuromodulación - Google Patents

Abstract

Este documento discute, entre otras cosas, sistemas y métodos para programar la terapia de neuromodulación para tratar enfermedades neurológicas o cardiovasculares. Un sistema incluye un circuito de entrada que recibe una magnitud de modulación que representa un nivel de intensidad de estimulación, una memoria que almacena una pluralidad de funciones de ganancia asociadas con una pluralidad de parámetros de modulación y un electroestimulador que puede generar y administrar una terapia de electroestimulación. Un controlador puede programar el electroestimulador con la pluralidad de parámetros de modulación basándose en la magnitud de modulación recibida y la pluralidad de funciones de ganancia, y controlar el electroestimulador para generar terapia de electroestimulación según la pluralidad de parámetros de modulación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para programar formas de onda de neuromodulación

Campo técnico

Este documento se refiere en general a sistemas médicos, y más particularmente, pero no a modo de limitación, a sistemas para programar formas de onda de neuromodulación.

Antecedentes

La neuromodulación, también denominada como neuroestimulación, ha sido propuesta como terapia para una serie de condiciones. Los ejemplos de neuromodulación incluyen la estimulación de la médula espinal (SCS), la estimulación cerebral profunda (DBS), la estimulación de los nervios periféricos (PNS) y la estimulación eléctrica funcional (FES). Por ejemplo, la EME se ha utilizado para tratar síndromes de dolor crónico. Algunos objetivos neurales pueden ser estructuras complejas con diferentes tipos de fibras nerviosas. Un ejemplo de una estructura tan compleja son los elementos neuronales de la médula espinal y sus alrededores, a los que se dirige la SCS.

Se han aplicado sistemas neuromoduladores implantables para administrar dicha terapia. Un sistema de neuromodulación implantable puede incluir un neuromodulador implantable, también denominado generador de impulsos implantable (GIP), y uno o más cables implantables, cada uno de los cuales incluye uno o más electrodos. El neuromodulador implantable suministra energía de neuromodulación a través de uno o más electrodos colocados en o cerca de un lugar diana del sistema nervioso. Se puede utilizar un dispositivo de programación externo para programar el neuromodulador implantable con parámetros de estimulación que controlen la administración de la energía de neuromodulación.

La energía de estimulación eléctrica puede suministrarse desde el neuromodulador implantable a los electrodos para estimular el tejido neural en forma de una onda eléctrica pulsada. La configuración de los electrodos utilizados para suministrar impulsos eléctricos al tejido objetivo constituye una configuración de electrodos, con los electrodos capaces de ser programados selectivamente para actuar como ánodos (positivos), cátodos (negativos), o dejados fuera (cero). En otras palabras, una configuración de electrodos representa que la polaridad es positiva, negativa o cero. Otros parámetros que se pueden controlar o variar son la amplitud, la anchura de los impulsos y la velocidad (o frecuencia) de los impulsos eléctricos proporcionada por medio de la matriz de electrodos. Cada configuración de electrodos, junto con los parámetros del impulso eléctrico, constituye un conjunto de parámetros de modulación para su uso en una terapia de electroestimulación.

El documento US2015/217116 describe un sistema para programar parámetros de neuroestimulación para administrar terapia de subumbral modulada a un paciente, de acuerdo con la técnica anterior.

Sumario

La programación de la terapia de neuromodulación, tal como la EME, implica convencionalmente la programación separada e independiente de cada uno de una multitud de parámetros de modulación, tales como los parámetros que definen una forma de onda de modulación. Los parámetros de modulación se programan convencionalmente de forma lineal, de forma que la energía de estimulación suministrada al tejido sea linealmente proporcional a la amplitud de corriente o tensión de un impulso de estimulación. Sin embargo, algunos sistemas biológicos pueden mostrar una respuesta no lineal a la electroestimulación. Por ejemplo, cuando la energía de electroestimulación está por debajo de un umbral determinado, no se induciría ninguna respuesta fisiológica. Sin embargo, cuando la energía de electroestimulación supera otro umbral, se pueden producir efectos secundarios no deseados, tales como dolor. Además, algunos sistemas de neuromodulación pueden incluir una configuración de electroestimulación y formas de onda de modulación complejas. Estas formas de onda de modulación se pueden caracterizar por una gran cantidad de parámetros de modulación. La programación de la terapia de neuromodulación puede requerir el ajuste de estos parámetros de modulación individualmente y por separado, y la transmisión de los parámetros de modulación a un IPG. Esto puede suponer una carga para un sistema de telemetría que permita las comunicaciones entre el IPG y el dispositivo de programación. Los presentes inventores han reconocido que continúa una demanda de sistemas y procedimientos mejorados para programar un sistema de electroestimulación para administrar terapia de electroestimulación, en particular para programar de forma más eficiente la forma de onda de neuromodulación.

La invención se define en la reivindicación independiente 1, otras realizaciones ventajosas se definen en las reivindicaciones dependientes.

Este sumario pretende proporcionar una visión general de la materia objeto de la presente solicitud de patente. No pretende ser una explicación exclusiva ni exhaustiva de la divulgación. La descripción detallada se incluye para proporcionar más información sobre la presente solicitud de patente. Otros aspectos de la divulgación serán evidentes para los expertos en la materia al leer y comprender la siguiente descripción detallada y ver los dibujos que forman parte de la misma, cada uno de los cuales no debe tomarse en un sentido limitativo.

Breve descripción de los dibujos:

En los dibujos, que no están necesariamente dibujados a escala, números similares pueden describir componentes similares en diferentes vistas. Los números semejantes con sufijos de letras diferentes pueden representar diferentes instancias de componentes similares. Los dibujos ilustran en general, a modo de ejemplo, pero no de forma limitativa, diversas realizaciones tratadas en el presente documento.

La FIG. 1 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un sistema de neuromodulación y porciones de un entorno en el que se puede utilizar el sistema de neuromodulación.

La FIG. 2 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un controlador remoto (RC) externo que controla telemétricamente el IMD.

Las FIGS. 3A-B ilustran, a modo de ejemplo y no de limitación, varios ejemplos de un controlador intermedio que puede ser utilizado por un usuario para controlar la generación de la forma de onda de modulación.

La FIG. 4 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un sistema de neuromodulación para proporcionar electroestimulación a un paciente.

Las FIGS. 5A-D ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, los parámetros de modulación temporal controlados por la magnitud de modulación y las formas de onda de electroestimulación resultantes.

Las FIGS. 6A-F ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, los parámetros de modulación morfológica controlados por la magnitud de modulación y las formas de onda de electroestimulación resultantes.

La FIG. 7 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un procedimiento para programar un dispositivo médico ambulatorio tal como un dispositivo de neuromodulación implantable para proporcionar electroestimulación a un paciente.

Descripción detallada

En la siguiente descripción detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte del presente documento, y en los que se muestran a modo de ilustración realizaciones específicas en las que se puede llevar a la práctica la invención. Estas realizaciones se describen con suficiente detalle para permitir a los expertos en la técnica poner en práctica la invención, y se debe entender que las realizaciones se pueden combinar, o que se pueden utilizar otras realizaciones y que se pueden efectuar cambios estructurales, lógicos y eléctricos sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. Las referencias a "un, una", "uno" o "diversas" realizaciones en esta divulgación no se refieren necesariamente a la misma realización, y tales referencias contemplan más de una realización. La siguiente descripción detallada proporciona ejemplos, y el alcance de la presente invención se basa en las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes legales.

Los avances en la investigación en neurociencia y neuromodulación han conducido a la demanda de utilizar patrones complejos y/o individualmente optimizados de energía de neuromodulación para diversos tipos de terapias. En el presente documento se describen sistemas, dispositivos y procedimientos para programar terapias de neuromodulación para tratar enfermedades neurológicas o cardiovasculares. Un sistema puede incluir un circuito de entrada que puede recibir una magnitud de modulación que representa un nivel de intensidad de estimulación, una memoria que almacena una pluralidad de funciones de ganancia asociadas con una pluralidad de parámetros de modulación, y un electroestimulador que puede generar una terapia de electroestimulación. Un controlador puede programar el electroestimulador con la pluralidad de parámetros de modulación en base a la magnitud de modulación recibida y la pluralidad de funciones de ganancia, y controlar el electroestimulador para generar la terapia de electroestimulación de acuerdo con la pluralidad de parámetros de modulación.

El presente sistema se puede implementar mediante el uso de una combinación de hardware y software diseñada para proporcionar un régimen de gestión del dolor de bucle cerrado para aumentar la eficacia terapéutica, aumentar la satisfacción del paciente para las terapias de neuroestimulación, reducir los efectos secundarios y/o aumentar la longevidad del dispositivo. El presente sistema se puede aplicar en cualquier terapia de neuroestimulación (neuromodulación), incluidas, entre otras, las terapias EME, DBS, PNS, FES y Estimulación del Nervio Vago (VNS). Con una magnitud de modulación que controla múltiples parámetros de modulación concurrentemente, el presente sistema es ventajoso para reducir la carga del sistema de telemetría y ahorrar en el ancho de banda de comunicación entre el IPG y el dispositivo de programación, y simplificar la interacción del paciente con su dispositivo, tal como para la programación de la terapia de neuromodulación.

La FIG. 1 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un sistema de neuromodulación 100 y partes de un entorno en el que el sistema de neuromodulación 100 puede funcionar. El sistema de neuromodulación 100 puede incluir un sistema ambulatorio 110 y un sistema externo 130 en comunicación con el sistema ambulatorio 110 a través de un enlace de comunicación 120.

El sistema ambulatorio 110, configurado para ser asociado con un cuerpo 199 de un paciente, puede incluir un dispositivo ambulatorio tal como un dispositivo médico implantable (IMD) 112, un sistema de derivación 114, y uno o más electrodos 116. El IMD 112 puede estar configurado para generar una o más modalidades de energía para su administración a tejidos diana para diagnóstico médico, o para lograr efectos terapéuticos deseados tales como modificar, restaurar o mejorar la función neural o cardíaca. Ejemplos de modalidades de energía pueden ser la eléctrica, la magnética u otras formas de energía.

En un ejemplo, el IMD 112 puede incluir una lata herméticamente sellada, que aloja circuitos de detección, circuitos de electroestimulación, circuitos de control, circuitos de comunicación y una batería, entre otros componentes. Los circuitos de detección del IMD 112 pueden detectar señales fisiológicas o funcionales del paciente a través de electrodos 116 o diversos tipos de sensores ambulatorios asociados al paciente. Los electrodos de detección o los sensores ambulatorios pueden estar incluidos en el IMD 112 o conectados a él por cable o de forma inalámbrica. En un ejemplo, el IMD 112 puede ser un dispositivo neuromodulador implantable (IND) configurado para proporcionar EME, DBS, PNS u otros tipos de terapias de neuromodulación. El circuito de electroestimulación puede generar pulsos de electroestimulación para estimular un objetivo neural a través de los electrodos 116. En un ejemplo, los electrodos 116 se pueden colocar sobre o cerca de una médula espinal, y los circuitos de electroestimulación se pueden configurar para administrar EME para tratar el dolor u otros trastornos. En otro ejemplo, los electrodos 116 se pueden colocar quirúrgicamente en otros objetivos neuronales, tales como un cerebro o un tejido neutro periférico, y el circuito de electroestimulación se puede configurar para administrar estimulación cerebral o periférica para tratar la epilepsia, el dolor crónico, el trastorno obsesivo compulsivo, el temblor, la enfermedad de Parkinson o la distonía, entre otros trastornos del movimiento y afectivos. El IMD 112 puede incluir, adicional o alternativamente, un dispositivo cardiaco implantable acoplado a electrodos situados en un tejido cardiovascular o neural diana, y el IMD 112 puede detectar actividades cardiacas o generar una terapia de estimulación cardiaca o neural para tratar una enfermedad cardiovascular.

En varios ejemplos, los electrodos 116 pueden estar distribuidos en uno o más conductores del sistema de conductores 114 acoplado eléctricamente al IMD 112. En un ejemplo, el sistema de derivación 114 puede incluir una derivación direccional que incluye al menos algunos electrodos segmentados dispuestos circunferencialmente sobre la derivación direccional. Se pueden distribuir dos o más electrodos segmentados a lo largo de una circunferencia del electrodo. El número y la forma real de los cables y los electrodos pueden variar de acuerdo con la aplicación prevista. La descripción detallada de la construcción y el procedimiento de fabricación de los cables de estimulación percutánea se desvelan en los documentos Patente estadounidense n. ° 8.019.439titulada "Conjunto de cables y procedimiento de fabricación del mismo", y la Patente estadounidense n° 7.650.184cylindrical Multi-Contact Electrode Lead for Neural Stimulation and Method of Making Same", cuyas divulgaciones se incorporan en el presente documento por referencia. Los electrodos 116 pueden proporcionar un contacto eléctricamente conductor que proporciona una interfaz eléctrica entre el circuito de salida de modulación 112 y el tejido del paciente. Cada uno de los pulsos de neuromodulación se envía desde el IMD 112 a través de un conjunto de electrodos seleccionados entre los electrodos 116. Los electrodos seleccionados pueden formar combinaciones de electrodos que definen los electrodos que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos) y apagados (cero). La energía de estimulación se puede fraccionar entre los electrodos activos seleccionados al definir la cantidad de corriente, voltaje o energía asignada a los electrodos activos. En diversos ejemplos, se pueden incluir múltiples pulsos definidos individualmente en una forma de onda de neuromodulación, y el conjunto de electrodos puede ser definido individualmente por el usuario para cada uno de los pulsos definidos individualmente.

Aunque la discusión en este documento con respecto al sistema de neuromodulación 100 se centra en el dispositivo implantable tal como el IMD 112, esto se entiende sólo a modo de ejemplo y no de limitación. Los inventores contemplan, dentro del ámbito de este documento, que los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento también se puedan utilizar para programar la forma de onda de modulación y la terapia de neuromodulación a través de dispositivos médicos subcutáneos, dispositivos médicos portátiles u otros dispositivos médicos externos, o una combinación de dispositivos implantables, portátiles u otros dispositivos externos.

El sistema externo 130, a través de un enlace de comunicación 120, puede controlar el funcionamiento del IMD 112, incluida la programación del IMD 112 con terapias de neuromodulación o terapias cardíacas. El sistema externo 130 puede recibir adicionalmente, a través del enlace de comunicación 120, información adquirida por el IMD 112, tal como una o más señales fisiológicas o funcionales. En un ejemplo, el sistema externo 130 puede caracterizar el dolor percibido por un paciente mediante el uso de las señales fisiológicas o funcionales recibidas del IMD 112, y programar el IMD 112 para administrar terapia del dolor en bucle cerrado en base a al menos la caracterización del dolor.

El enlace de comunicación 120 puede incluir uno o más canales de comunicación y dispositivos intermedios entre el sistema externo y el IMD, tal como un enlace cableado, un enlace de telecomunicación tal como una conexión a Internet, o un enlace inalámbrico tal como uno o más de un enlace de telemetría inductiva, un enlace de telemetría por radiofrecuencia (RF). El enlace de comunicación 120 puede permitir la transmisión de datos entre el IMD 112 y el sistema externo 130. Los datos transmitidos pueden incluir, por ejemplo, datos fisiológicos en tiempo real adquiridos por el IMD 112, datos fisiológicos adquiridos y almacenados en el IMD 112, datos del historial de la terapia, datos que indican el estado operativo del IMD 112, una o más instrucciones de programación del IMD 112 que pueden incluir configuraciones para la detección de señales fisiológicas o comandos de estimulación y parámetros de estimulación, o pruebas de autodiagnóstico del dispositivo, entre otros.

El sistema externo 130 puede incluir un sistema de hardware/software dedicado, tal como un programador, un sistema de gestión de pacientes basado en un servidor remoto o, alternativamente, un sistema definido predominantemente por software que se ejecuta en un ordenador personal estándar. A modo de ejemplo y no de limitación, y como se ilustra en la FIG. 1, el sistema externo 130 puede incluir un programador 180 y un controlador intermedio 160. El programador 180 puede estar acoplado comunicativamente al IMD 112, por ejemplo a través de un enlace telemétrico por RF (no mostrado). El programador 180 puede presentar a un usuario del sistema, tal como un clínico, parámetros de neuromodulación para programar el IMD 112, y permitir al usuario del sistema programar el IMD 112 mediante el uso de los parámetros de neuromodulación. Dichos parámetros de neuromodulación pueden comprender combinaciones de electrodos, que definen los electrodos que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos) y apagados (cero), el porcentaje de energía de modulación asignado a cada electrodo (configuraciones de electrodos fraccionados) y los parámetros del pulso eléctrico, que definen la amplitud del pulso (medida en miliamperios o en voltios, dependiendo de si el generador de pulsos IMD 112 suministra corriente o voltaje constantes al arreglo de electrodos 140), la anchura del pulso (medida en microsegundos), la frecuencia del pulso (medida en pulsos por segundo) y la frecuencia de la ráfaga (medida como la duración X de la modulación y la duración Y de la modulación). La programación del IMD 112 se puede llevar a cabo intraoperatoriamente (por ejemplo, durante el implante del IMD 112 y/o los cables 130 en un quirófano) o durante una visita de seguimiento con el paciente.

Alternativamente, el programador 180 se puede comunicar indirectamente con el IMD 112 a través del controlador intermedio 160. El controlador intermedio 160 puede adoptar la forma de un dispositivo de control remoto (RC) externo de mano configurado para estar en comunicación con el IMD 112 a través de un enlace de comunicaciones bidireccional, tal como una telemetría RF. Un usuario del sistema, tal como el paciente, puede accionar el RC 260 para ordenar a distancia al IMD 112 que genere impulsos de estimulación eléctrica de acuerdo con los parámetros de estimulación producidos por el sistema externo 130. El programador 180 se puede comunicar con el RC 260 a través de un enlace de comunicaciones por infrarrojos 170. Los parámetros de neuromodulación proporcionados por el CP 180 también se pueden utilizar para programar el RC 260, de forma que los parámetros de modulación se puedan modificar posteriormente por medio del funcionamiento del RC 260 en modo autónomo (es decir, sin la ayuda del programador 180). En un ejemplo, el programador 180, ya sea solo o en combinación con el RC 260, puede controlar el funcionamiento del IMD 112, tal como encender o apagar y programar el IMD 112 con diferentes conjuntos de parámetros de neuromodulación para controlar activamente las características de la energía de modulación eléctrica emitida por el IMD 112.

Porciones del IMD 112 o del sistema externo 130 se pueden implementar mediante el uso de hardware, software, firmware o combinaciones de los mismos. Porciones del IMD 112 o del sistema externo 130 se pueden implementar mediante el uso de un circuito de aplicación específica que se puede construir o configurar para llevar a cabo una o más funciones particulares, o se pueden implementar mediante el uso de un circuito de propósito general que se puede programar o configurar de otro modo para llevar a cabo una o más funciones particulares. Dicho circuito de propósito general puede incluir un microprocesador o una porción del mismo, un microcontrolador o partes del mismo, y un circuito lógico programable o una parte del mismo. Por ejemplo, un "comparador" puede incluir, entre otras cosas, un comparador de circuito electrónico que puede ser construido para llevar a cabo la función específica de una comparación entre dos señales o el comparador puede ser implementado como una porción de un circuito de propósito general que puede ser controlado por un código que instruye a una porción del circuito de propósito general para realizar una comparación entre las dos señales.

La FIG. 2 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un controlador remoto externo (RC) 260 que puede controlar telemétricamente el IMD 112. El R^c 260, que es una realización del controlador intermedio 160, puede permitir a un paciente ajustar aspectos específicos de la terapia de neuromodulación en un entorno ambulatorio. El RC 260 comprende una carcasa 50 para alojar los circuitos internos, una pantalla de visualización 52 y una botonera 54 transportada por el exterior de la carcasa 50. En la realización ilustrada, la pantalla de visualización 52 puede incluir una pantalla plana iluminada, y la botonera 54 puede comprender un interruptor de membrana con cúpulas metálicas colocadas sobre un circuito flexible, y un conector de teclado conectado directamente a la circuitería interna del RC 260. En un ejemplo, la pantalla de visualización 52 puede incluir una pantalla táctil. Para más detalles sobre la funcionalidad y los componentes internos del RC 260, véase el documento Patente estadounidense n° 6.895.280.

La botonera 54 puede incluir botones 56, 58, 60 y 62. En el ejemplo no limitativo ilustrado en la FIG. 2, el botón 56 sirve como botón ON/OFF que se puede accionar para encender o apagar el IMD 112. El botón 58 sirve como botón de selección que puede ser accionado para cambiar el RC 260 entre pantallas y/o parámetros. Los botones 60 y 62 pueden proporcionar la configuración o el ajuste de los parámetros de modulación dentro del IMD 112. Los botones 60 y 62 sirven como botones arriba/abajo que pueden ser accionados para incrementar o disminuir cualquiera de los parámetros de modulación del tren eléctrico pulsado generado por el IMD 112, que incluyen la amplitud de pulso, la anchura de pulso, o la frecuencia de pulso, entre otros parámetros de modulación. En varios ejemplos, el botón de selección 58 puede ser accionado para colocar el RC 260 en un Modo de Ajuste de Amplitud de Pulso, durante el cual la amplitud de pulso puede ser ajustada por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62, un Modo de Ajuste de Ancho de Pulso, durante el cual el ancho de pulso puede ser ajustado por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62, o un Modo de Ajuste de Frecuencia de Pulso, durante el cual la frecuencia de pulso puede ser ajustada por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62.

En un ejemplo, el botón de selección 58 puede ser accionado para colocar el RC 260 en un Modo de Ajuste de Magnitud de Modulación. La magnitud de modulación, que puede tomar un valor sin unidades, representa un nivel de intensidad de estimulación. En comparación con el modo de ajuste de la amplitud de impulsos, el modo de ajuste de la anchura de impulsos o el modo de ajuste de la frecuencia de impulsos, que permiten el ajuste individualizado e independiente de un parámetro de modulación concreto (tal como la amplitud de impulsos, la anchura de impulsos o la frecuencia de impulsos, respectivamente), durante el modo de ajuste de la magnitud de modulación se pueden ajustar simultáneamente dos o más parámetros de modulación mediante el uso de una única magnitud de modulación. La magnitud de modulación se puede aumentar o disminuir por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62. Por ejemplo, cuando el botón 60 se acciona para aumentar la magnitud de modulación, dos o más de la amplitud de pulso, anchura de pulso, frecuencia de pulso, o la intensidad de ráfaga, entre otros parámetros de modulación, pueden ser ajustados simultáneamente. Se pueden utilizar otros tipos de actuadores distintos de los botones arriba/abajo 60 y 62, tales como un dial, una barra deslizante o un teclado, para aumentar o disminuir el parámetro de modulación.

Una única magnitud de modulación controla múltiples parámetros de modulación de acuerdo con las respectivas funciones de ganancia de parámetros (PGF) que asocian los parámetros de modulación con las magnitudes de modulación. Los PGF se pueden crear y almacenar en una memoria. Los PGF pueden ser funciones lineales, lineales a trozos o no lineales de la magnitud de modulación, y los parámetros de modulación pueden, en consecuencia, ser controlados lineal o no linealmente por la magnitud de modulación. Por ejemplo, cuando las FGP son funciones de crecimiento lineal o no lineal, un aumento de la magnitud de modulación puede producir un efecto de modulación percibido proporcionalmente más fuerte. Ejemplos del RC 260 funcionando en el Modo de Ajuste de la Magnitud de Modulación y el ajuste de la magnitud de modulación se discuten a continuación, como con referencia a las FIGS. 4­ 6.

El RC 260 puede incluir adicionalmente un elemento de control de selección de modulación opcional 63 que permite al usuario seleccionar entre diferentes modos. El elemento de control de selección de modulación 63 puede adoptar la forma de un botón, un icono de pantalla táctil u otros tipos de acutadores. El elemento de control de selección de modulación 63 se puede accionar repetidamente para conmutar el IMD 112 entre los modos de suministro superumbral, subumbral e híbrido. Por ejemplo, el elemento de control de selección de modulación 63 se puede accionar una vez para cambiar el IMD 112 del modo de suministro de superumbral al modo de suministro de subumbral, accionarse una vez más para cambiar el IMD 112 del modo de suministro de subumbral al modo de suministro híbrido, accionarse una vez más para cambiar el IMD 112 del modo de suministro híbrido de nuevo al modo de suministro de superumbral, y así sucesivamente. Se puede cambiar el orden de selección de los modos. Por ejemplo, el elemento de control de selección de modulación 63 se puede accionar una vez para cambiar el IMD 112 del modo de suministro de subumbral al modo de suministro de superumbral, accionarse una vez más para cambiar el IMD 112 del modo de suministro de superumbral al modo de suministro híbrido, accionarse una vez más para cambiar el IMD 112 del modo de suministro híbrido de nuevo al modo de suministro de subumbral, y así sucesivamente. Cada uno de los modos de suministro de modulación se puede seleccionar conmutando el elemento de control de selección de modulación 63.

Las FIGS. 3A-B ilustran, a modo de ejemplo y no de limitación, varios ejemplos de un controlador intermedio que puede ser utilizado por un usuario para controlar la generación de la forma de onda de modulación. La FIG. 3A ilustra un RC 260 que puede ser programado para presentar una interfaz de usuario de escala deslizante 76 en la pantalla de visualización 52 que indica un valor seleccionado para un parámetro de modulación (tal como amplitud de pulso, ancho de pulso, o frecuencia de pulso), o un valor seleccionado para la magnitud de modulación cuando el RC 260 se coloca en un Modo de Ajuste de Magnitud de Modulación. La interfaz de usuario de escala móvil 76 puede incluir adicionalmente uno o más de un indicador de umbral de percepción 78, o un indicador de umbral máximo tolerable 90. El indicador de umbral de percepción 78, que se puede identificar con las letras "PT" en la interfaz de usuario de escala deslizante 76, puede corresponder a una parestesia percibida u otras sensaciones producidas por la electroestimulación. El indicador de umbral máximo tolerable 90, que se puede identificar con las letras "MS", puede corresponder a la estimulación más fuerte con efectos terapéuticos pero sin causar efectos secundarios sustanciales. El indicador de umbral de percepción 78 o un indicador de umbral máximo tolerable 90 se pueden determinar a través de un proceso de prueba automatizado o programado por un usuario del sistema, tal como un clínico. Aparte de la escala deslizante, se pueden utilizar otras representaciones textuales o gráficas del intervalo definido por el indicador de umbral de percepción 78 o el indicador de umbral máximo tolerable 90 y los valores de los parámetros de modulación seleccionados, lo cual está contemplado por los presentes inventores y dentro del alcance del presente documento.

La interfaz de usuario de escala móvil 76 se puede graduar con una escala 92 con unidades en base a un porcentaje del umbral de percepción. En el ejemplo ilustrado en la FIG. 3A, la escala comienza en el 0% y aumenta hasta el 200% del umbral de percepción, en la que el umbral de percepción es el 100%, y el umbral máximo tolerable se sitúa en torno al 150%. Por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62, un usuario puede aumentar o disminuir selectivamente el parámetro de modulación o la magnitud de modulación, que se puede visualizar en la interfaz de usuario de escala deslizante 76 como un indicador de parámetro de modulación que se mueve hacia la izquierda o hacia la derecha de la escala. Se puede establecer un campo de estimulación de subpercepción cuando el parámetro de modulación o la magnitud de modulación se fijan en un valor inferior al 100% (es decir, por debajo del umbral de percepción), y se puede establecer un campo de estimulación de suprapercepción cuando el parámetro de modulación o la magnitud de modulación se fijan en un valor superior al 100% (es decir, por encima del umbral de percepción). El parámetro de modulación o la magnitud de modulación se pueden ajustar de forma continua o en etapas predeterminadas de incremento o decremento (tales como un incremento o decremento del 5%), o ajustar a uno de una pluralidad de niveles predeterminados de intensidad de estimulación dentro de un intervalo específico, tal como entre el indicador de umbral de percepción 78 y el indicador de umbral máximo tolerable 90. En algunos ejemplos, el indicador de umbral de percepción 78 y el indicador de umbral máximo tolerable 90 definen una zona programable dentro de la cual se permite al paciente ajustar el valor del parámetro de modulación o la magnitud de modulación. Si se intenta programar el parámetro de modulación o la magnitud de modulación fuera de la zona programable, se puede emitir una alerta, en forma de texto, gráfico, sonido u otros formatos multimedia.

Además de o en lugar de ajustar el parámetro de modulación o la magnitud de modulación relativa al umbral de percepción "PT", el parámetro de modulación o la magnitud de modulación se puede ajustar a un valor relativo a una medición electrofisiológica de línea de base, tal como potencial de campo local (LCP), potencial de acción compuesto evocado (ECAP), entre otras mediciones bio-potenciales. La interfaz de usuario de escala móvil 76 puede incluir la escala 92 con unidades en base a un porcentaje de la medición electrofisiológica de referencia. Por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62, un usuario puede aumentar o disminuir el parámetro de modulación o la magnitud de modulación a un nivel relativo a la medición electrofisiológica de referencia y, por lo tanto, establecer un campo de estimulación de subpercepción o suprapercepción a una intensidad de campo deseable.

La FIG. 3B ilustra un RC 260 que incluye el botón de selección 58 que puede ser accionado para colocar el RC 260 en un Modo de Selección de Programa de Modulación. Una pluralidad de programas de modulación seleccionables se puede mostrar en la pantalla de visualización 52, tales como los programas de modulación número 1,2 y 3 ilustrados a modo de ejemplo y no de limitación. Un usuario puede seleccionar un programa de modulación de la lista, o anular la selección de un programa de modulación utilizado previamente, por ejemplo por medio de los botones arriba/abajo 60 y 62 u otros medios de selección como la selección por medio de una pantalla táctil. Cada programa de modulación puede incluir una agregación de una pluralidad de parámetros de modulación (tales como amplitud de pulso, anchura de pulso o frecuencia de pulso, entre otros) con valores respectivamente programados. Los distintos programas de modulación se pueden asociar a diferentes estados fisiológicos o niveles de actividad física. En un ejemplo, los programas de modulación seleccionables pueden incluir un programa de modulación para el estado de sueño, un programa de modulación para el estado de despertar y un programa de modulación para un nivel de actividad física específico.

La FIG. 4 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un sistema de neuromodulación 400 para proporcionar electroestimulación a un paciente, que puede ser una realización del sistema de neuromodulación 100. El sistema de neuromodulación 400 puede incluir un neuromodulador implantable 410 y un sistema externo 430, que son formas de realización del IMD 112 y del sistema externo 130, respectivamente. El sistema externo 430 puede estar acoplado comunicativamente al neuromodulador implantable 410 a través del enlace de comunicación 120.

El neuromodulador implantable 410 puede incluir uno o más de un circuito sensor 411, un ecualizador de magnitud de modulación 412, un electroestimulador 413, y un controlador 414. El circuito sensor 411 se puede acoplar a electrodos o a diversos tipos de sensores ambulatorios asociados con el paciente, y detectar señales fisiológicas o funcionales del paciente. Ejemplos de señales fisiológicas pueden ser cardíacas, hemodinámicas, pulmonares, neuronales o bioquímicas, entre otras. Ejemplos de las señales funcionales pueden incluir la postura del paciente, la marcha, el equilibrio o las señales de actividad física, entre otras. En varios ejemplos, se puede utilizar un acelerómetro para detectar la intensidad o duración de una actividad. Se puede utilizar un interruptor de inclinación, un acelerómetro o un sensor de impedancia torácica para detectar la postura o la posición. A fin de medir el movimiento y la marcha se pueden utilizar giroscopios, sensores magnetorresistivos, inclinómetros, goniómetros, sistemas de seguimiento electromagnético (ETS), tejidos sensores, sensores de fuerza, galgas extensométricas y sensores para electromiografía (EMG).

El ecualizador de magnitud de modulación 412 puede producir una pluralidad de magnitudes de modulación en base a las señales fisiológicas o funcionales detectadas. Una magnitud de modulación puede representar la intensidad de la estimulación. En un ejemplo, la magnitud de modulación puede ser un número sin unidades, tal como de 0 a 10, en el que "0" indica que no hay percepción de estimulación, y "10" indica una intensidad de estimulación alta e intolerable. El ecualizador de magnitud de modulación 412 puede establecer una correspondencia entre la intensidad de estimulación (tal como en la magnitud de 0 y la magnitud de 10) y una colección de métricas de señal generadas a partir de las señales fisiológicas o funcionales detectadas. En algunos ejemplos, la correspondencia puede incluir adicionalmente métricas de señal de las señales fisiológicas o funcionales detectadas a otras magnitudes de modulación intermedias, tales como entre 0 y 10. La correspondencia establecida se puede representar como una tabla de búsqueda, un mapa de asociación u otras estructuras de datos que se pueden almacenar en una memoria del neuromodulador implantable. Sobre la base de la correspondencia establecida, para una señal fisiológica o funcional se detecta desde el paciente, una magnitud de modulación correspondiente se puede determinar. La magnitud de modulación se puede transmitir al sistema externo 430. Un usuario del sistema puede determinar si aumentar o disminuir la magnitud de modulación a través de la interfaz de usuario 431.

Alternativamente, el ecualizador de magnitud de modulación 412 se puede implementar en el sistema externo 430. Las señales fisiológicas o funcionales detectadas desde el circuito sensor 411, o las métricas de señal generadas por el mismo, se pueden transmitir al sistema externo 430. El ecualizador de magnitud de modulación 412 puede producir una magnitud de modulación correspondiente para su uso en la programación de la terapia de neuromodulación. El neuromodulador implantable 410 puede incluir un circuito de comunicación que permite la comunicación bidireccional entre el neuromodulador implantable 410 y el sistema externo 430 a través del enlace de comunicación 120.

El electroestimulador 413 se puede configurar para generar energía de electroestimulación para tratar el dolor u otros trastornos neurológicos. En un ejemplo, el electroestimulador 413 puede administrar estimulación de la médula espinal (EME) a través de electrodos acoplados eléctricamente al electroestimulador 413. Los electrodos se pueden colocar quirúrgicamente en una región en o cerca de un tejido de la médula espinal, que puede incluir, a título de ejemplo y no limitativo, la columna dorsal, el asta dorsal, las raíces nerviosas espinales, tales como la raíz nerviosa dorsal, y los ganglios de la raíz dorsal. El EME puede ser en forma de pulsos de estimulación que se caracterizan por la amplitud de pulso, anchura de pulso, frecuencia de estimulación, duración, ciclo on-off, forma de pulso o forma de onda, patrón temporal de la estimulación, entre otros parámetros de estimulación. Ejemplos del patrón de estimulación pueden incluir estimulación en ráfaga con intervalos entre impulsos sustancialmente idénticos, o estimulación en rampa con intervalos entre impulsos incrementales o con intervalos entre impulsos decrementales. En algunos ejemplos, la frecuencia o el ancho de pulso pueden cambiar de pulso a pulso. El electroestimulador 413 puede, adicional o alternativamente, suministrar electroestimulación a otros tejidos diana, tales como los tejidos nerviosos periféricos. El electroestimulador 413 puede administrar estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) por medio de electrodos desmontables que se fijan a la piel. En otro ejemplo, el electroestimulador 413 puede administrar estimulación cerebral profunda (ECP) a través de electrodos colocados quirúrgicamente en un tejido cerebral. En otro ejemplo, el electroestimulador 413 puede administrar una terapia de estimulación cardíaca o neural para tratar una enfermedad cardiovascular.

El controlador 414, acoplado al electroestimulador 413, puede controlar la generación y entrega de la energía de neuromodulación. El controlador 414 puede controlar la generación de pulsos de electroestimulación de acuerdo con la programación específica de los parámetros de estimulación, tales como los proporcionados por el circuito programador 437 en el sistema externo 430. Los parámetros de estimulación pueden incluir parámetros de modulación temporal tales como la amplitud del pulso, la anchura del pulso, la frecuencia del pulso o la intensidad de la ráfaga, parámetros de modulación morfológica que definen respectivamente una o más porciones de la morfología de la forma de onda de estimulación (tales como la amplitud, la anchura del pulso u otros parámetros de modulación) de diferentes fases o pulsos incluidos en una ráfaga de estimulación, o parámetros de modulación espacial tales como la selección de electrodos activos, combinaciones de electrodos que definen los electrodos que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos) y apagados (cero), y fraccionamiento de la energía de estimulación que define la cantidad de corriente, voltaje o energía asignada a cada electrodo activo y de este modo determina la distribución espacial del campo de modulación. El controlador 414 puede controlar el electroestimulador 413 para generar energía de electroestimulación para establecer un campo de estimulación de subpercepción o suprapercepción. En algunos ejemplos, el controlador 414 puede controlar el electroestimulador 413 para generar electroestimulación híbrida que incluya campos de estimulación de subpercepción o suprapercepción simultáneos en uno o más sitios de estimulación.

El sistema externo 430 puede incluir una interfaz de usuario 431, una memoria 434 y un circuito programador 437. La ^{interfaz de usuario 431 puede estar asociada al programador 180 o al controlador intermedio} 160 ^{como se ilustra en} la FIG. 1, o distribuirse entre el programador 180 y el controlador intermedio 160. La interfaz de usuario 431 puede incluir un circuito de entrada 432 y una unidad de salida 433. El circuito de entrada 432 puede permitir a un usuario del sistema, tal como un clínico o un paciente, proporcionar información de programación para uno o más parámetros de modulación. Ejemplos del circuito de entrada 432 pueden incluir un teclado, un teclado en pantalla, un ratón, un trackball, un touchpad, una pantalla táctil u otros dispositivos de señalización o navegación tales como los botones de selección y navegación 58, 60 y 62 en el controlador intermedio 160.

En un ejemplo, el circuito de entrada 432 puede estar configurado para recibir, tal como de un usuario del sistema, magnitud de modulación que representa un nivel de intensidad de estimulación. Como se ha comentado anteriormente, una única magnitud de modulación puede controlar simultáneamente dos o más parámetros de modulación, como la amplitud de pulso, la anchura de pulso, la frecuencia de pulso (también conocida como frecuencia de pulso), la intensidad de ráfaga u otros parámetros morfológicos. En algunos ejemplos, el dispositivo de entrada 432 se puede configurar para permitir la entrada del usuario de la magnitud de modulación sólo dentro de una zona programable específica, que se puede definir por uno o ambos de un límite inferior (M^min) y un límite superior (M^max). El límite inferior M^min se puede asociar a un umbral de percepción suficiente para causar parestesia percibida u otras sensaciones provocadas por la electroestimulación. El límite superior M^max se puede asociar a un umbral máximo tolerable con efectos terapéuticos y sin causar efectos secundarios sustanciales. Los límites inferior y superior M^min y M^max pueden ser identificados gráficamente en la pantalla de la unidad de salida 433, tales como los identificadores "PT" o "MS" en la interfaz de usuario de escala deslizante 76 del RC 260, como se ilustra en la FIG. 3A. Se puede activar una alerta si un usuario del sistema intenta programar la magnitud de modulación fuera de la zona programable.

En algunos ejemplos, el dispositivo de entrada 432 puede estar configurado para permitir la entrada por el usuario de la magnitud de modulación representada por un valor relativo a una medición electrofisiológica de línea de base, tal como LCP, ECAP, u otras mediciones bio-potenciales. La magnitud de la modulación se puede ajustar a un porcentaje de la medición electrofisiológica de referencia, por ejemplo a través del RC 260, y establecer un campo de estimulación de subpercepción o suprapercepción con una intensidad de campo deseable. En un ejemplo de electroestimulación híbrida en el que se van a establecer campos de estimulación tanto de subpercepción como de suprapercepción para estimular uno o más sitios diana, el dispositivo de entrada 432 puede estar configurado para permitir la entrada por parte del usuario de una primera magnitud de modulación relativa a una medición electrofisiológica de referencia, y una segunda magnitud de modulación relativa a un umbral de percepción "PT". El controlador 414 puede controlar el electroestimulador 413 para que suministre electroestimulación de acuerdo con la primera magnitud de modulación para establecer el campo de estimulación de subpercepción, y para que suministre electroestimulación de acuerdo con la segunda magnitud de modulación para establecer el campo de estimulación de suprapercepción.

La unidad de salida 433 puede incluir una pantalla de visualización para mostrar la información detectada por el neuromodulador implantable 410. Esto puede incluir las señales fisiológicas y funcionales detectadas, las métricas de la señal o la magnitud de modulación generada a partir del ecualizador de magnitud de modulación 412. La información se puede presentar en una tabla, un gráfico, un diagrama o cualquier otro tipo de formato de presentación textual, tabular o gráfico, para su visualización a un usuario del sistema. La presentación de la información de salida puede incluir audio u otro formato de medio perceptible por el ser humano. En algunos ejemplos, la magnitud de modulación generada a partir del ecualizador de magnitud de modulación 412 se puede presentar en la pantalla, y el usuario del sistema puede elegir confirmar, rechazar o modificar de otro modo la magnitud de modulación antes de que se utilice para programar la terapia de neuromodulación.

La memoria 434 puede almacenar una pluralidad de funciones de ganancia de parámetros (PGF) 435{f1,f2, ...,fN}, definidas respectivamente para una pluralidad de parámetros de modulación {X1, X2, ..., XN}. Cada PGF puede definir una correspondencia entre los valores de un parámetro de modulación Xi y una pluralidad de magnitudes de modulación M. Es decir, el parámetro de modulación Xi se puede definir como una función(fi) de la magnitud de modulación M: Xi=fi(M). Los PGF pueden ser funciones lineales, lineales a trozos o no lineales de la magnitud de modulación M. Como se ha comentado anteriormente, la magnitud de modulación M se puede representar como un valor relativo a un umbral de percepción o relativo a una medición electrofisiológica de referencia. En un ejemplo, la PGF para un parámetro de modulación (por ejemplo, Xi) se puede definir como una función de la magnitud de modulación M relativa al umbral de percepción, mientras que la PGF para un parámetro de modulación diferente (por ejemplo, Xj) se puede definir como una función de la magnitud de modulación M relativa a la medición electrofisiológica de referencia. En un ejemplo, almacenada en la memoria 434 puede incluir una primera PGF (f1) para la amplitud de pulso P^a en la que P^a =f1(M), una segunda PGF (f1) para la anchura de pulso Pw en la que Pw = f2(M), y una tercera PGF (/3) para la frecuencia de pulso Pr en la que Pr = f3(M), y una cuarta PGF(f4) para la intensidad de ráfaga Bi en la que Bⁱ =f4(M). Además de los parámetros de modulación temporal, los PGF almacenados en la memoria 434 pueden incluir adicional o alternativamente uno o más parámetros de modulación morfológica o parámetros de modulación espacial. A continuación se exponen ejemplos de PGF para parámetros de modulación, por ejemplo, con referencia a las FIGS. 5-6.

El circuito programador 437, que está acoplado a la interfaz de usuario 432 y a la memoria 434, puede generar valores para la pluralidad de parámetros de modulación en base a la magnitud de modulación recibida del circuito de entrada 432 y los PGF almacenados en la memoria 434. Por ejemplo, si un usuario del sistema proporciona una magnitud de modulación de M = 3, los valores de los parámetros de modulación {X1, X2, ..., XN} se pueden determinar de acuerdo con los PGF respectivos, es decir, Xi=fi(3), para i = 1,2, ..., N. Los valores de los parámetros de modulación se pueden transmitir al neuromodulador implantable 410 a través del enlace de comunicación 120. El controlador 414 del neuromodulador implantable 410 puede programar el electroestimulador con los parámetros de modulación, y controlar el electroestimulador 413 para provocar la terapia de electroestimulación de acuerdo con la programación de la pluralidad de parámetros de modulación.

El circuito programador 437 puede adicional o alternativamente seleccionar o deseleccionar un programa de modulación en base a la magnitud de modulación especificada por el usuario. Además, como se ilustra en la FIG. 4, almacenados en la memoria 434 pueden incluir programas de modulación 436. Los programas de modulación se pueden asociar a diferentes estados fisiológicos o niveles de actividad física. En un ejemplo, los programas de modulación seleccionables pueden incluir un primer programa de modulación para el estado de sueño, un segundo programa de modulación para el estado de despertar y un tercer programa de modulación para un nivel de actividad física específico. Un programa de modulación puede incluir una agregación de una pluralidad de parámetros de modulación con valores programados respectivamente. Los programas de modulación pueden diferenciarse entre sí por el número o el tipo de parámetros de modulación. Por ejemplo, un primer programa de modulación diseñado para el despertar y el estado de reposo puede tener una forma de onda de modulación diferente (definida por los parámetros de modulación temporal) que un segundo programa de modulación diseñado para el estado de sueño, y puede tener combinaciones de electrodos o fraccionamiento de energía de modulación diferentes que un tercer programa de modulación diseñado para un estado físicamente activo.

El programa de modulación seleccionado (incluidos los parámetros de modulación con valores programados respectivamente) se puede transmitir al neuromodulador implantable 410, en el que el controlador 414 puede programar el electroestimulador 413 con el programa de modulación seleccionado, y controlar el electroestimulador 413 para provocar la terapia de electroestimulación de acuerdo con el programa de modulación seleccionado, o para retener la terapia de electroestimulación de acuerdo con el programa de modulación deseleccionado.

En diversos ejemplos, al menos alguna parte de la memoria 434 y el circuito programador 437 se pueden implementar dentro del neuromodulador implantable 410, de forma que la determinación de los valores de los parámetros de modulación se puede ejecutar dentro del neuromodulador implantable 410. En un ejemplo, los PGF personalizados se pueden crear para un paciente concreto y almacenar en una memoria (no mostrada) dentro del neuromodulador implantable 410. El circuito programador 437, que también puede residir dentro del neuromodulador implantable 410, puede recibir la magnitud de modulación del circuito de entrada 432 y determinar los valores de los parámetros de modulación de acuerdo con los PGF asociados a los parámetros de modulación. Del mismo modo, los programas de modulación 436 se pueden personalizar para cada paciente y almacenar en la memoria dentro del neuromodulador implantable 410, y el circuito programador 437 puede determinar el programa de modulación para su uso en la terapia de electroestimulación en base a la magnitud de modulación procedente del circuito de entrada 432. Transmitir a través del enlace de comunicación 120 la magnitud de modulación en lugar de los valores de una multitud de parámetros de modulación puede ser ventajoso para ahorrar en el ancho de banda de comunicación. Los PGF personalizados se pueden determinar individualmente o actualizar en función de las necesidades del paciente o de los comentarios del sensor.

Las FIGS. 5A-D ilustran, a modo de ejemplo y no de limitación, los parámetros de modulación temporal controlados por la magnitud de modulación y las formas de onda de electroestimulación resultantes. La forma de onda de electroestimulación se crea a partir de un pulso base de un pulso bifásico como se ilustra en 510A. Se pueden generar diversas formas de onda de electroestimulación al alterar y/o repetir el pulso bifásico de acuerdo con los parámetros de modulación temporal definidos por los respectivos PGF. Las formas de onda de electroestimulación se pueden visualizar en una pantalla de la unidad de salida 433, o en el programador 180 o en el controlador intermedio 160. La energía de neuromodulación se puede generar en el electroestimulador 413 de acuerdo con las formas de onda de electroestimulación.

Los parámetros de modulación temporal incluyen la amplitud del pulso (FIG. 5A), la frecuencia de pulso (también conocida como frecuencia de pulso, FIG. 5B), y la intensidad de las ráfagas (FIG. 5C), cada uno de los cuales se determina como PGF respectivos de la magnitud de modulación. A modo de ejemplos no limitativos, los PGF de amplitud de pulso, frecuencia de pulso e intensidad de ráfaga de las FIGS. 5A-C son todas funciones de crecimiento de la magnitud de modulación. De este modo, los parámetros de modulación aumentan proporcionalmente al incremento de la magnitud de modulación. La magnitud de modulación se representa por medio de un valor sin unidades comprendido entre 0 y 10. En una magnitud de modulación alta de M = 10, las formas de onda de electroestimulación se pueden caracterizar por una amplitud de pulso alta 510A, una frecuencia de pulso alta 510B, o una intensidad de ráfaga alta 510C. Cuando la magnitud de modulación se reduce a un nivel medio alto de M = 7, las formas de onda de electroestimulación se pueden caracterizar por una amplitud de pulso media alta 520A, una frecuencia de pulso media alta 520B, o una intensidad de ráfaga media alta 520c . Como la magnitud de modulación se reduce aún más a un nivel medio bajo de M = 4, las formas de onda de electroestimulación se pueden caracterizar por una amplitud de pulso medio baja 530A, una frecuencia de pulso medio baja 530B, o una intensidad de ráfaga medio baja 530C. Finalmente en una magnitud de modulación baja de M = 2, las formas de onda de electroestimulación se pueden caracterizar por una amplitud de pulso baja 540A, una frecuencia de pulso baja 540B, o una intensidad de ráfaga baja 540C. Los parámetros de modulación temporal, tales como la amplitud de pulso, la anchura de pulso, la frecuencia de pulso o la intensidad de ráfaga, determinan la cantidad de energía suministrada al tejido diana. Dado que los PGF son funciones de crecimiento de la magnitud de modulación, la cantidad de energía suministrada al tejido y, por tanto, la agresividad de la terapia de electroestimulación se pueden controlar proporcionalmente por medio del único parámetro de la magnitud de modulación.

La FIG. 5D ilustra el ajuste concurrente de más de un parámetro de modulación, que, a modo de ejemplo y no de limitación, puede incluir tanto la amplitud de pulso como la frecuencia de ráfaga. Tanto la PGF para la amplitud de pulso como la PGF para la frecuencia de pulso son funciones de crecimiento de la magnitud de modulación, de forma que tanto la amplitud de pulso como la frecuencia de pulso disminuirían al disminuir la magnitud de modulación. Además, como se ilustra en la FIG. 5D, las formas de onda de electroestimulación 510D, 520D, 530D y 540D se caracterizan por una disminución concurrente de la amplitud de pulso y de la frecuencia de pulso, correspondiente a magnitudes de modulación sucesivamente decrecientes de 10, 7, 4 y 2.

Las FIGS. 6A-F ilustran, a modo de ejemplo y no de limitación, los parámetros de modulación morfológica controlados por la magnitud de modulación y las formas de onda de electroestimulación resultantes. Los parámetros de modulación morfológica pueden definir varias porciones de la morfología de la forma de onda de electroestimulación. La forma de onda de electroestimulación puede incluir un pulso base en forma de pulso unifásico, bifásico o multifásico, u otra forma o morfología de pulso definida por el usuario. En la realización mostrada en la FIGS. 6A-F, el pulso base es una forma de onda bifásica que incluye un primer pulso 605 y un segundo pulso 606. La amplitud (A1) del primer impulso 605 es una primera PGF (f1) de la magnitud de modulación M, y la amplitud (A2) del segundo impulso 606 es una segunda PGF (f2) de la misma magnitud de modulación M, es decir, A1 = f1(M) y A2 = f2(M). En algunos ejemplos, los parámetros de modulación distintos de la amplitud del pulso, tales como la anchura del pulso u otros parámetros morfológicos, se pueden definir alternativa o adicionalmente para los pulsos primero y segundo.

Las formas de onda de electroestimulación, que incluyen las amplitudes A1 y A2 respectivamente para el primer y segundo pulsos, pueden ser determinadas por los PGF (f1 y f2) y la magnitud de modulación. En la FIG. 6A, las FGP f1 y f2 (601A y 602A, respectivamente) son funciones de crecimiento lineal. Como tal, A1 y A2 disminuyen proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación del 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de la magnitud de modulación máxima (M^max), como se muestra en las respectivas formas de onda de electroestimulación 610A-660A.

En la FIG. 6B, la PGF f2 (602B) es una función de crecimiento lineal, y la PGF f1 (601B) es una función lineal a trozos con una porción inicial de crecimiento lineal en valores bajos de M entre 0-25% de M^max, y una ganancia constante posterior cuando M supera el 25%*M^max. Como se muestra en las formas de onda de electroestimulación 610B-660B, cuando la magnitud de modulación cambia del 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de M^max, A2 disminuye proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación. Sin embargo, A1 del primer pulso permanece constante hasta que la magnitud de modulación cae por debajo del 25%*M^max, en la que A1 empieza a disminuir proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación.

En la FIG. 6C, la PGF f1 (601C) es una función de crecimiento lineal, y la PGF f2 (602C) es una función lineal a trozos, que tiene una porción inicial de crecimiento lineal en valores bajos de M entre 0-50%*M^max, y una posterior porción de decaimiento lineal cuando M supera el 50%*M^máx. Como se muestra en las formas de onda de electroestimulación 610C - 660C, cuando la magnitud de modulación cambia del 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de M^max, A1 disminuye proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación. Sin embargo, A2 del segundo pulso aumenta proporcionalmente cuando la magnitud de modulación disminuye hasta el 50%*M^max, momento en el que A1 comienza a disminuir proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación.

En la FIG. 6D, las FGP f1 y f2 (601D y 602D, respectivamente) son funciones lineales a trozos. El PGF f1 (601D) comprende una porción inicial de decaimiento lineal a valores bajos de M entre 0-50%*M^max, y una posterior porción de crecimiento lineal cuando M supera el 50%*M^max. El PGF f2 (602D) comprende una porción inicial de crecimiento lineal a valores bajos de M entre 0-50%*M^max, seguida de una porción de decaimiento lineal cuando M supera el 50%*M^max. La ganancia máxima de A2, que se puede alcanzar al 50%*M^max, se fija en aproximadamente la mitad del valor base de A2. Como se muestra en las formas de onda de electroestimulación 610D - 660D, cuando la magnitud de modulación cambia del 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de M^max, A1 disminuye proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación hasta que 50%*M^max de la magnitud de modulación, momento en el que A1 empieza a aumentar proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación. A2 del segundo impulso aumenta proporcionalmente cuando la magnitud de modulación disminuye hasta el 50%*M^max, y luego disminuye proporcionalmente a la reducción de la magnitud de modulación.

En la FIG. 6E, la PGF f1 (601E) comprende cuatro porciones correspondientes a cuatro segmentos consecutivos de magnitudes de modulación comprendidas entre 0-100%*M^max. La primera porción es de ganancia cero, de forma que A1 se mantiene en cero para magnitudes de modulación de 0-10%*M^{m a x}La segunda porción es una porción de crecimiento lineal rápido en la que A1 aumenta de 0 a aproximadamente el 40% de la amplitud base correspondiente a magnitudes de modulación del 10-25%*M^max. La tercera porción es una porción de crecimiento lineal lento en la que A1 aumenta del 40% a aproximadamente el 60% de la amplitud base correspondiente a magnitudes de modulación del 25-75%*M^max. La cuarta porción es una meseta en la que A1 se mantiene en torno al 60% de la amplitud base cuando la magnitud de modulación supera el 75%*M^max. La PGF f2 (602E) también comprende cuatro porciones correspondientes a cuatro segmentos consecutivos de magnitudes de modulación. La primera porción es una porción de crecimiento lineal en la que A2 aumenta linealmente desde aproximadamente el 50% de la amplitud base en la magnitud de modulación de 0 hasta la magnitud base completa en la magnitud de modulación de 40%*M^max. La segunda porción es una meseta en la que A2 se mantiene en toda la amplitud de base para magnitudes de modulación del 40-60%*M^max. La tercera porción es una porción de decaimiento lineal en la que A2 disminuye desde la amplitud base completa hasta aproximadamente el 90% de la amplitud base correspondiente a magnitudes de modulación de 60-75%*M^max. La cuarta porción es una meseta en la que A1 se mantiene en torno al 90% de la amplitud base cuando la magnitud de modulación supera el 75%*M^max. Las formas de onda de electroestimulación 610E- 660E correspondientes a diversas magnitudes de modulación al 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de M^max ilustran el A1 y A2 determinados por los PGF 601E y 602E.

En la FIG. 6F, las FGP f1 y f2 (601F y 602F, respectivamente) son funciones lineales a trozos. El PGF f1 (601F) comprende cinco porciones correspondientes a cinco segmentos consecutivos de magnitudes de modulación comprendidas entre 0 y 100%*M^max. La primera porción es una porción de crecimiento lineal en la que A1 se eleva desde cero hasta la amplitud total de la base correspondiente a magnitudes de modulación de 0 a 20%*M^max. La segunda porción es una meseta en la que A1 mantiene una amplitud de base completa correspondiente a magnitudes de modulación entre 20-40%*M^max. La tercera porción es una porción de decaimiento lineal en la que A1 desciende desde la amplitud de base completa hasta cero, lo que corresponde a magnitudes de modulación del 40-60%*M^max. La cuarta porción es una porción de ganancia cero en la que A1 se mantiene en cero para valores de M entre 60-80%*M^máx. La quinta porción, que corresponde a valores de M entre 80-100%*M^máx, incluye una porción de crecimiento lineal en la que A1 vuelve a elevarse desde cero hasta la amplitud total de la base. La PGF f2 (602F) comprende una porción inicial de ganancia nula correspondiente a magnitudes de modulación de 0-40%*M^max. Posteriormente, hay una porción de crecimiento lineal en la que A1 se eleva de cero a la amplitud de base completa correspondiente a magnitudes de modulación que caen entre 40-60%*M^max. Para magnitudes de modulación superiores al 60*M^max, A2 alcanza una meseta en la amplitud de base completa. Las formas de onda de electroestimulación 610F - 660F correspondientes a diversas magnitudes de modulación al 100% al 75%, 50%, 25%, 10% y 0% de M^max ilustran el A1 y A2 determinados por los PGF 601F y 602F.

La FIG. 7 ilustra, a modo de ejemplo y no de limitación, un procedimiento 700, que no forma parte de la invención reivindicada, para programar un dispositivo médico ambulatorio (AMD) tal como un dispositivo de neuromodulación implantable para proporcionar electroestimulación a un paciente. El procedimiento 700 se puede utilizar para proporcionar terapia de neuromodulación, tal como EME, DBS, PNS, FES o VNS, para tratar el dolor o diversos trastornos neurológicos. El procedimiento 700 se puede utilizar adicional o alternativamente para proporcionar una terapia de electroestimulación para tratar una enfermedad cardiovascular u otros trastornos de la salud.

El procedimiento 700 se puede implementar en un sistema médico, tal como el sistema de neuromodulación 400. En un ejemplo, al menos una parte del procedimiento 700 puede ser ejecutada por un dispositivo ambulatorio tal como el IMD 112, o el neuromodulador implantable 410, entre otros dispositivos implantables o vestibles. En otro ejemplo, al menos una parte del procedimiento 700 puede ser ejecutada por un programador externo o un sistema de gestión de pacientes basado en un servidor remoto, tal como los sistemas externos 130 o 430 que pueden estar acoplados comunicativamente al dispositivo ambulatorio. En algunos ejemplos, las etapas incluidas en el procedimiento 700 se pueden distribuir entre un dispositivo ambulatorio y un dispositivo externo en comunicación con el dispositivo ambulatorio.

El procedimiento 700 comienza en la etapa 710, en la que se puede recibir una magnitud de modulación de un usuario del sistema. El programador 180 o el controlador intermedio 160 como se ilustra en la FIG. 1, o el RC 260 de la FIG.

2, se puede utilizar para proporcionar la magnitud de modulación. En un ejemplo, un usuario puede colocar el controlador intermedio 160 (o RC 260) en un Modo de Ajuste de Magnitud de Modulación, y proporcionar o seleccionar una magnitud de modulación apropiada mediante el uso de botones de control, dial, barra deslizante, u otros actuadores en el RC 260, como se ilustra en las FIGS. 2 y 3A.

La magnitud de modulación representa un nivel de intensidad de estimulación. La magnitud de modulación puede ser un número sin unidades, tal como por ejemplo entre 0 y 10, en la que "0" indica que no hay percepción de estimulación, y "10" indica una intensidad de estimulación alta e intolerable. La magnitud de modulación se puede asociar a dos o más parámetros de modulación, tales como la amplitud de pulso, la anchura de pulso o la frecuencia de pulso (también conocida como frecuencia de pulso), de forma que dos o más parámetros de modulación se puedan programar simultáneamente mediante el uso de una única magnitud de modulación. En algunos ejemplos, se puede requerir que la magnitud de modulación proporcionada por el usuario del sistema esté dentro de un intervalo de magnitud específico tal como el definido por uno o ambos de un límite inferior (M^min) y un límite superior (M^max). El límite inferior M^min se puede asociar a un umbral de percepción suficiente para causar parestesia percibida u otras sensaciones provocadas por la electroestimulación. El límite superior M^max se puede asociar a un umbral máximo tolerable con efectos terapéuticos y sin causar efectos secundarios sustanciales. En algunos ejemplos, la magnitud de modulación puede estar representada por un valor relativo a una medición electrofisiológica de referencia, tal como LCP, ECAP u otras mediciones de biopotencial. En diversos ejemplos, una primera magnitud de modulación relativa a una medición electrofisiológica de referencia se puede utilizar para establecer un campo de estimulación de subpercepción, y una segunda magnitud de modulación relativa a un umbral de percepción "PT" se puede utilizar para establecer un campo de estimulación de suprapercepción. La estimulación subperceptiva y supraperceptiva se pueden administrar simultáneamente de acuerdo con un programa híbrido de electroestimulación.

En 720, se puede establecer una pluralidad de funciones de ganancia de parámetro (PGFs) asociadas con parámetros de modulación respectivos. Cada PGF puede definir una correspondencia entre valores de un parámetro de modulación y magnitudes de modulación. En un ejemplo, los PGF se pueden definir individual e independientemente para los respectivos parámetros de modulación, incluyendo pero no limitándose a los PGF para amplitud de pulso, anchura de pulso, frecuencia de pulso, intensidad de ráfaga, parámetros morfológicos de pulso, o combinación de electrodos y fraccionamiento de energía, tales como los PGF como se ilustra en las FIGS. 5A-D. En otro ejemplo, los PGF se pueden definir para diversas porciones de una morfología de forma de onda de electroestimulación, incluyendo pero sin limitarse a PGF para varias fases de una forma de onda de electroestimulación bifásica o multifásica, tales como los PGF ilustrados en las FIGS. 6A-F. Las PGF pueden ser funciones lineales, lineales a trozos o no lineales. En un ejemplo, una PGF o una porción de la PGF puede ser una función de crecimiento lineal o no lineal de un parámetro de modulación, de forma que un aumento en la magnitud de modulación resultaría en un aumento proporcional en el parámetro de modulación. En otro ejemplo, una PGF o una porción de la PGF puede ser una función de decaimiento lineal o no lineal de un parámetro de modulación, de forma que un aumento en la magnitud de modulación resultaría en una disminución proporcional en el parámetro de modulación. Las PGF creadas de este modo se pueden almacenar en una memoria, por ejemplo en el programador 180 o en el controlador intermedio 160, y se pueden recuperar por medio de un comando de solicitud.

En 730, los valores para los parámetros de modulación se pueden determinar de acuerdo con los PGF respectivos en la magnitud de modulación específica. Los valores de los parámetros de modulación pueden ser determinados por el circuito programador 437 tal como se implementa dentro del programador 180, como se ilustra en la FIG. 4. A740, los valores de los parámetros de modulación determinados de este modo se pueden utilizar para programar un electroestimulador tal como el incluido dentro del neuromodulador implantable 410 o dentro del IMD 112. La energía de electroestimulación se puede generar en 750 de acuerdo con los parámetros de modulación programados. La energía de electroestimulación se puede utilizar para tratar el dolor crónico u otros trastornos neurológicos o enfermedades cardiovasculares. En un ejemplo, la estimulación de la médula espinal (EME) se puede administrar a través de electrodos colocados quirúrgicamente en una región en o cerca de un tejido de la médula espinal. En otro ejemplo, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se puede administrar por medio de electrodos desmontables fijados a la piel. En otro ejemplo, la estimulación cerebral profunda (ECP) se puede administrar por medio de electrodos colocados quirúrgicamente en un tejido cerebral. En algunos ejemplos, la estimulación nerviosa cardíaca o vagal se puede administrar para tratar una enfermedad cardiovascular tal como la insuficiencia cardíaca.

En algunos ejemplos, el procedimiento 700 se puede usar para seleccionar o deseleccionar un programa de modulación en base a al menos en la magnitud de modulación especificada por el usuario como se proporciona en 710. Un programa de modulación puede incluir una agregación de una pluralidad de parámetros de modulación con valores programados respectivamente. Los programas de modulación se pueden asociar a diferentes estados fisiológicos o niveles de actividad física. En un ejemplo, los programas de modulación seleccionables pueden incluir un primer programa de modulación para el estado de sueño, un segundo programa de modulación para el estado de despertar y un tercer programa de modulación para un nivel de actividad física específico. Diversos programas de modulación pueden incluir un número diferente o un tipo diferente de parámetros de modulación, que se pueden seleccionar entre parámetros de modulación temporal tales como la amplitud de pulso, la anchura de pulso, la frecuencia de pulso o la intensidad de ráfaga, parámetros de modulación morfológica que definen respectivamente una o más porciones de la morfología de la forma de onda de estimulación tales como la amplitud de las diferentes fases o pulsos incluidos en una ráfaga de estimulación, o parámetros de modulación espacial tales como la selección de electrodos activos, combinaciones de electrodos, fraccionamiento de la energía de estimulación (tal como la distribución de corriente o voltaje) sobre los electrodos activos seleccionados que determina la distribución espacial del campo de modulación.

Para cada programa de modulación, se pueden establecer en 720 los PGF para los parámetros de modulación asociados con ese programa de modulación. Los PGF de un programa de modulación pueden ser diferentes de los PGF de otro programa de modulación diferente. Por ejemplo, un programa de modulación para el estado de reposo puede incluir electroestimulación con diferente morfología de onda o configuración de electrodos que un programa de modulación para un estado físicamente activo. La magnitud de modulación especificada por el usuario en 710 se puede utilizar entonces para seleccionar un programa de modulación, y los valores de los parámetros de modulación asociados con el programa de modulación seleccionado se pueden determinar en 730. El electroestimulador se puede entonces programar en 740 con el programa de modulación seleccionado, y la energía de electroestimulación se puede generar en 750 de acuerdo con el programa de modulación seleccionado. En algunos ejemplos, un programa de modulación existente se puede deseleccionar en 730, y la terapia de electroestimulación de acuerdo con el programa de modulación deseleccionado puede no administrarse al paciente.

En algunos ejemplos, el procedimiento 700 se puede usar para modificar una terapia de electroestimulación existente, tal como por ejemplo al ajustar la magnitud de modulación en 710 y/o actualizar los PGF para uno o más parámetros de modulación o un programa de modulación en 720. En un ejemplo, el ajuste de la magnitud de modulación y/o la actualización de uno o más PGF se puede basar en la respuesta fisiológica o funcional del paciente a la administración de la terapia de electroestimulación, que se puede detectar por medio de sensores configurados para detectar señales fisiológicas o funcionales del paciente. Si la respuesta fisiológica o funcional satisface una condición especificada, tal como la reducción del síntoma de dolor o la mejora de la función neurológica o cardiovascular, la terapia de electroestimulación existente se considera eficaz. De lo contrario, se puede iniciar un control de retroalimentación de la terapia. A modo de ejemplo y no de limitación, en un sistema de control del dolor de bucle cerrado, si una terapia del dolor existente no alivia eficazmente el dolor, la magnitud de modulación se puede aumentar en 710 para aumentar la intensidad percibida de la terapia, por ejemplo, por medio del aumento de la cantidad de suministro de energía. Adicional o alternativamente, los PGF para uno o más parámetros de modulación o un programa de modulación pueden ser actualizados en 720, tal como al incrementar uno o más de la amplitud de pulso, ancho de pulso, o frecuencia de pulso; configurar diferente morfología de pulso; o reconfigurar la combinación de electrodos tal como seleccionando diferentes electrodos activos y redistribuir el fraccionamiento de energía.

La descripción detallada anterior incluye referencias a los dibujos adjuntos, que forman parte de la descripción detallada. Los dibujos muestran, a modo de ilustración, realizaciones específicas en las que se puede llevar a la práctica la invención. Estas realizaciones también se denominan "ejemplos" Dichos ejemplos pueden incluir elementos adicionales a los mostrados o descritos. Sin embargo, los presentes inventores también contemplan ejemplos en los que sólo se proporcionan los elementos mostrados o descritos. Además, los presentes inventores también contemplan ejemplos que utilicen combinaciones o permutaciones de los elementos mostrados o descritos.

Los ejemplos de procedimientos descritos en el presente documento pueden ser implementados por máquina o por ordenador, al menos en parte. Algunos ejemplos pueden incluir un medio legible por ordenador o un medio legible por máquina codificado con instrucciones operables para configurar un dispositivo electrónico para llevar a cabo procedimientos como los descritos en los ejemplos anteriores. Una implementación de tales procedimientos puede incluir código, tal como microcódigo, código de lenguaje ensamblador, un código de lenguaje de alto nivel, o similares. Dicho código puede incluir instrucciones legibles por ordenador para llevar a cabo diversos procedimientos. El código puede formar partes de productos de programas informáticos. Además, en un ejemplo, el código se puede almacenar de forma tangible en uno o más medios legibles por ordenadores tangibles volátiles, no transitorios o no volátiles, tal como durante la ejecución o en otros momentos. Ejemplos de estos medios legibles por ordenador pueden incluir, pero no se limitan a, discos duros, discos magnéticos extraíbles, discos ópticos extraíbles (por ejemplo, discos compactos y discos de vídeo digital), casetes magnéticos, tarjetas de memoria, memorias de acceso aleatorio (RAM), memorias de sólo lectura (ROM), y similares.

La descripción detallada anteriormente pretende ser ilustrativa y no restrictiva. Por ejemplo, los ejemplos descritos anteriormente (o uno o más aspectos de los mismos) se pueden utilizar en combinación unos con otros. Otras realizaciones pueden ser utilizadas, tal como por un experto en la técnica después de revisar la descripción anterior. El alcance de la presente divulgación está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (100) para proporcionar electroestimulación a un paciente, el sistema comprende:

un circuito de entrada (432) configurado para recibir información correspondiente a una entrada de usuario de una magnitud de modulación que representa un nivel de intensidad de estimulación;

una memoria (434) configurada para almacenar una pluralidad de funciones de ganancia asociadas a una pluralidad de parámetros de modulación, definiendo cada una de la pluralidad de funciones de ganancia (435) una correspondencia entre valores de un parámetro de modulación y valores de la magnitud de modulación; un electroestimulador (413) configurado para generar una terapia de electroestimulación para su administración al paciente; y

un controlador (414) configurado para:

programar el electroestimulador con la pluralidad de parámetros de modulación en base a la magnitud de modulación recibida y la pluralidad de funciones de ganancia; y

controlar el electroestimulador para provocar la terapia de electroestimulación de acuerdo con la pluralidad de parámetros de modulación.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la magnitud de modulación está dentro de un intervalo de magnitud en base a un umbral de percepción.

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que el intervalo de magnitud se basa además en un umbral máximo tolerable.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además un ecualizador de magnitud de modulación configurado para producir una pluralidad de magnitudes de modulación que representan una pluralidad de niveles de intensidad de estimulación dentro de un intervalo específico.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el electroestimulador está configurado además para generar una terapia de estimulación de la médula espinal, EME, o una terapia de estimulación cerebral profunda.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el electroestimulador está configurado además para generar una terapia de estimulación cardiaca o neural para tratar una enfermedad cardiovascular.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la pluralidad de funciones de ganancia están asociadas con una pluralidad de parámetros de modulación temporal que comprenden al menos uno de:

una amplitud de pulso;

una anchura de impulso;

una frecuencia de impulsos; o

una intensidad de ráfaga.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que la pluralidad de funciones de ganancia están asociadas con una pluralidad de parámetros de modulación morfológica que definen respectivamente una o más porciones de una morfología de forma de onda de estimulación.

9. El sistema de la reivindicación 8, en el que la pluralidad de parámetros de modulación morfológica incluyen morfologías de al menos primer y segundo pulsos de una forma de onda de estimulación multifásica; y la pluralidad de funciones de ganancia comprenden una primera función de ganancia que define un parámetro de modulación del primer pulso a varias magnitudes de modulación, y una segunda función de ganancia que define un parámetro de modulación del segundo pulso a varias magnitudes de modulación.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la pluralidad de funciones de ganancia están asociadas con una pluralidad de parámetros de modulación espacial incluyendo electrodos activos seleccionados y fraccionamiento de energía de estimulación sobre los electrodos activos seleccionados.

11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que:

la magnitud de modulación correspondiente a una entrada del usuario para seleccionar un primer programa de modulación o deseleccionar un segundo programa de modulación, incluyendo cada uno de los programas de modulación primero y segundo una agregación de una pluralidad respectiva de parámetros de modulación; y el controlador además está configurado para: (a) programar el electroestimulador con el primer programa de modulación seleccionado, y controlar el electroestimulador para provocar la terapia de electroestimulación de acuerdo con el primer programa de modulación seleccionado; o (b) retener la terapia de electroestimulación de acuerdo con el segundo programa de modulación deseleccionado.

12. El sistema de la reivindicación 11, en el que la magnitud de modulación corresponde a una entrada de usuario para seleccionar un programa de modulación asociado a un estado fisiológico o una actividad física, el programa de modulación comprende al menos uno de:

un programa de modulación para el estado de sueño;

un programa de modulación para el estado de vigilia; o

un programa de modulación para un nivel de actividad física específico.

13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que la pluralidad de funciones de ganancia incluye funciones lineales, lineales a trozos o no lineales de la magnitud de modulación.

14. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-13, que comprende además:

un dispositivo médico ambulatorio, AMD, que incluye al menos una parte de uno o más de los electroestimuladores o del controlador; y

un dispositivo programador externo configurado para ser acoplado comunicativamente al AMD, el dispositivo programador externo incluye al menos una porción de la memoria.

15. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la magnitud de modulación es relativa a una medición electrofisiológica de referencia.