ES2927647T3 - Sistema para determinar una distribución de la amplitud de la neuroestimulación basada en las distancias de los electrodos a un polo virtual - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) y método para proporcionar terapia a un paciente usando una pluralidad de electrodos (26) implantados dentro del paciente. Se define una configuración multipolar virtual relativa a la pluralidad de electrodos. Se determina la distancia entre cada uno de un grupo de electrodos y un polo virtual de la configuración multipolar virtual. Se determina una distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos en función de las distancias determinadas, emulando así la configuración multipolar virtual. La energía eléctrica se transporta desde el grupo de electrodos de acuerdo con la distribución de amplitud de estimulación calculada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para determinar una distribución de la amplitud de la neuroestimulación basada en las distancias de los electrodos a un polo virtual

Campo de la invención

La presente invención se refiere a los sistemas de estimulación tisular, y más particularmente, a los sistemas de neuroestimulación para programar cables de neuroestimulación.

Antecedentes de la invención

Los sistemas de neuroestimulación implantables han demostrado ser terapéuticos en una amplia variedad de enfermedades y trastornos. Los marcapasos y los desfibriladores cardíacos implantables (DCI) han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de un número de afecciones cardíacas (por ejemplo, arritmias). Los sistemas de Estimulación de la Médula Espinal (SCS) han sido aceptados desde hace tiempo como una modalidad terapéutica para el tratamiento de los síndromes de dolor crónico, y la aplicación de la estimulación tisular ha empezado a ampliarse a otras aplicaciones adicionales, tales como la angina de pecho y la incontinencia. La Estimulación Cerebral Profunda (ECP) también se ha aplicado terapéuticamente durante más de una década para el tratamiento de los síndromes de dolor crónico refractario, y la ECP también se ha aplicado recientemente en otras áreas tales como los trastornos del movimiento y la epilepsia. Además, en investigaciones recientes, los sistemas de Estimulación Nerviosa Periférica (ENP) y de Campo Nervioso Periférico (EFP) han demostrado su eficacia en el tratamiento de los síndromes de dolor crónico y de la incontinencia, y actualmente se están investigando otras aplicaciones. Además, los sistemas de estimulación eléctrica funcional (FES), tal como el sistema Freehand de NeuroControl (Cleveland, Ohio), se han aplicado para restaurar cierta funcionalidad de las extremidades paralizadas en pacientes con lesiones medulares.

Estos sistemas de neuroestimulación implantables suelen incluir uno o más cables de estimulación portadores de electrodos, que se implantan en el lugar de estimulación deseado, y un neuroestimulador (por ejemplo, un generador de impulsos implantable (GPI)) implantado a distancia del lugar de estimulación, pero acoplado directamente a los cables de neuroestimulación o indirectamente a los cables de neuroestimulación a través de una extensión de cables. El sistema de neuroestimulación puede comprender además un dispositivo de control externo para ordenar a distancia al neuroestimulador que genere pulsos de estimulación eléctrica de acuerdo con los parámetros de estimulación seleccionados.

La energía de estimulación eléctrica puede ser entregada desde el neuroestimulador a los electrodos en forma de una forma de onda eléctrica pulsada. De este modo, la energía de estimulación se puede suministrar de forma controlada a los electrodos para estimular el tejido neural. La combinación de electrodos utilizada para suministrar impulsos eléctricos al tejido objetivo constituye una combinación de electrodos, con los electrodos capaces de ser programados selectivamente para actuar como ánodos (positivos), cátodos (negativos), o dejados fuera (cero). En otras palabras, una combinación de electrodos representa que la polaridad es positiva, negativa o cero. Otros parámetros que se pueden controlar o variar son la amplitud, la anchura y la velocidad de los impulsos eléctricos suministrados a través de la matriz de electrodos. Cada combinación de electrodos, junto con los parámetros del pulso eléctrico, se puede denominar “conjunto de parámetros de estimulación”.

En algunos sistemas de neuroestimulación y, en particular, en aquellos con fuentes de corriente o tensión controladas de forma independiente, la distribución de la corriente a los electrodos (incluido el caso del neuroestimulador, que puede actuar como un electrodo) puede variar de forma que la corriente se suministre a través de numerosas configuraciones de electrodos diferentes. En diferentes configuraciones, los electrodos pueden proporcionar corriente o voltaje en diferentes porcentajes relativos de corriente o voltaje positivo y negativo para crear diferentes distribuciones de amplitud de estimulación (es decir, combinaciones de electrodos fraccionados). Como se ha comentado brevemente, se puede utilizar un dispositivo de control externo para ordenar al neuroestimulador que genere pulsos de estimulación eléctrica de acuerdo con los parámetros de estimulación seleccionados. Normalmente, los parámetros de estimulación programados en el neuroestimulador se pueden ajustar por medio de la manipulación de los controles del dispositivo de control externo para modificar la estimulación eléctrica proporcionada por el sistema neuroestimulador al paciente. Así, de acuerdo con los parámetros de estimulación programados por el dispositivo de control externo, se pueden enviar pulsos eléctricos desde el neuroestimulador al electrodo o electrodos de estimulación para estimular o activar un volumen de tejido de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación y proporcionar la terapia eficaz deseada al paciente. El mejor conjunto de parámetros de estímulo será típicamente uno que entregue energía de estimulación al volumen de tejido que debe ser estimulado a fin de proporcionar el beneficio terapéutico (por ejemplo, el tratamiento del dolor), mientras se minimiza el volumen de tejido no objetivo que es estimulado.

Sin embargo, el número de electrodos disponibles, combinado con la capacidad de generar una variedad de pulsos de estimulación complejos, presenta una enorme selección de conjuntos de parámetros de estimulación para el clínico o el paciente. Por ejemplo, si el sistema de neuroestimulación que se va a programar tiene una matriz de dieciséis electrodos, puede haber millones de conjuntos de parámetros de estimulación disponibles para programar en el sistema de neuroestimulación. Hoy en día, los sistemas de neuroestimulación pueden tener hasta treinta y dos electrodos, lo que aumenta exponencialmente el número de conjuntos de parámetros de estimulación disponibles para la programación.

Para facilitar dicha selección, el clínico generalmente programa el neuroestimulador a través de un sistema de programación computarizado. Este sistema de programación puede ser un sistema autónomo de hardware/software, o puede estar definido predominantemente por un software que se ejecuta en un ordenador personal (PC) estándar. El PC o el hardware personalizado pueden controlar activamente las características de la estimulación eléctrica generada por el neuroestimulador para permitir que se determinen los parámetros óptimos de estimulación en base a la información del paciente u otros medios y para programar posteriormente el neuroestimulador con el conjunto o conjuntos óptimos de parámetros de estimulación, que serán típicamente los que estimulen todo el tejido objetivo a fin de proporcionar el beneficio terapéutico, pero minimizando el volumen de tejido no objetivo que se estimule. El sistema de programación computarizado puede ser operado por un clínico que atiende al paciente en diversos escenarios.

Por ejemplo, a fin de lograr un resultado eficaz de la SCS, el cable o los cables se deben colocar en una ubicación de forma que la estimulación eléctrica cause parestesia. La parestesia inducida por la estimulación y percibida por el paciente debe estar localizada aproximadamente en el mismo lugar del cuerpo del paciente que el dolor que es el objetivo del tratamiento. Si un cable no está correctamente posicionado, es posible que el paciente reciba poco o ningún beneficio de un sistema de SCS implantado. Por lo tanto, la colocación correcta de las derivaciones puede significar la diferencia entre una terapia del dolor eficaz o ineficaz. Cuando los cables eléctricos se implantan en el paciente, el sistema de programación computarizado, en el contexto de un procedimiento de mapeo en la sala de operaciones (OR), puede ser utilizado para instruir al neuroestimulador para aplicar la estimulación eléctrica para probar la colocación de los cables y/o electrodos, para de ese modo asegurar que los cables y/o electrodos se implanten en lugares efectivos dentro del paciente.

Una vez que los cables están correctamente posicionados, se puede llevar a cabo un procedimiento de ajuste, que se puede denominar sesión de navegación, mediante el uso del sistema de programación computarizado para programar el dispositivo de control externo, y si es aplicable el neuroestimulador, con un conjunto de parámetros de estimulación que mejor se dirija al sitio doloroso. De este modo, la sesión de navegación se puede utilizar para localizar el volumen de activación (VOA) o las áreas que se correlacionan con el dolor. Esta capacidad de programación es especialmente ventajosa para orientar el tejido durante la implantación, o después de ésta, en caso de que los cables se desplacen gradual o inesperadamente, lo que de otro modo desplazaría la energía de estimulación fuera del lugar de destino. Al reprogramar el neuroestimulador (normalmente por medio de la variación independiente de la energía de estimulación en los electrodos), el volumen de activación (VOA) puede volver a menudo al lugar efectivo del dolor sin tener que volver a operar al paciente a fin de reposicionar el cable y su matriz de electrodos. Al ajustar el volumen de activación (VOA) en relación con el tejido, es deseable llevar a cabo pequeños cambios en las proporciones de la corriente, de forma que los cambios en el reclutamiento espacial de las fibras nerviosas sean percibidos por el paciente como suaves y continuos y para tener una capacidad de orientación incremental.

Un sistema de programación computarizado conocido para SCS se denomina Bionic Navigator@, disponible en Boston Scientific Neuromodulation Corporation. El Bionic Navigator@ es un paquete de software que funciona en un PC adecuado y permite a los médicos programar los parámetros de estimulación en un programador de mano externo (denominado control remoto). Cada conjunto de parámetros de estimulación, incluida la distribución fraccionada de la corriente a los electrodos (como porcentaje de corriente catódica, porcentaje de corriente anódica o desactivada), se puede almacenar tanto en el Bionic Navigator@ como en el mando a distancia y combinar en un programa de estimulación que se puede utilizar para estimular múltiples regiones del paciente.

Antes de crear los programas de estimulación, el Bionic Navigator@ puede ser operado por un clínico en un “modo manual” para seleccionar manualmente el porcentaje de corriente catódica y el porcentaje de corriente anódica que fluye a través de los electrodos, o puede ser operado por el clínico en un “modo automatizado” para “dirigir” eléctricamente la corriente a lo largo de los cables implantados en tiempo real (por ejemplo, mediante el uso de un joystick o controles similares a los de un joystick), lo que permite al clínico determinar los conjuntos de parámetros de estimulación más eficaces que se pueden almacenar y eventualmente combinar en programas de estimulación. En el contexto de la SCS, la dirección de la corriente se suele llevar a cabo en dirección rostro-caudal (es decir, a lo largo del eje de la médula espinal) o en dirección medial-lateral (es decir, perpendicular al eje de la médula espinal).

En un procedimiento novedoso, descrito en la Publicación de Patente de los Estados Unidos Núm. 2011/0106215, se define un objetivo de estimulación en forma de un polo multipolar objetivo ideal (o virtual) (por ejemplo, un bipolo o un tripolo virtual) y los parámetros de estimulación, incluida la distribución de la amplitud de estimulación en los electrodos, se determinan computacionalmente de una manera que emula estos multipolos virtuales. Esta técnica consiste en definir el multipolo virtual, calcular los valores de potencial de campo que crea el multipolo virtual en una matriz de puntos de observación espacial y determinar la distribución de la amplitud de estimulación en los electrodos que daría lugar a los valores de potencial de campo eléctrico estimados en los puntos de observación espacial que mejor se ajustan a los valores de potencial de campo deseados en los puntos de observación espacial. Se puede apreciar que la dirección de la corriente se puede implementar por medio del movimiento de los multipolos virtuales sobre las derivaciones, de forma que la distribución de amplitud de estimulación apropiada para los electrodos se calcula para cada una de las diversas posiciones del multipolo virtual. Como resultado, la dirección de la corriente se puede implementar mediante el uso de un número y una disposición arbitrarios de los electrodos. Aunque el cálculo de la distribución de la amplitud de estimulación en los electrodos para emular un multipolo virtual es bastante útil, se utiliza una técnica de optimización computacionalmente intensiva que utiliza una matriz de transferencia inversa para determinar la distribución de la amplitud de estimulación, lo que puede no presentar un problema significativo si el sistema de programación computarizado tiene la potencia computacional necesaria, pero puede presentar un problema significativo si la técnica de optimización se incorpora en un dispositivo menos potente computacionalmente, tal como un control remoto. Además, el cálculo de la distribución de la amplitud de la estimulación en los electrodos puede dar lugar a electrodos con pequeños porcentajes de corriente que no contribuyen activamente al campo de estimulación eléctrica. Se puede utilizar un “algoritmo de limpieza” para anular los electrodos con porcentajes de corriente inferiores a un umbral determinado. Sin embargo, este algoritmo de limpieza puede no proporcionar una transición suave del multipolo virtual en el espacio durante la dirección de la corriente.

Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una técnica más eficiente desde el punto de vista computacional para determinar los parámetros de estimulación que mejor emulan un multipolo virtual.

El Documento US 2009/0198306 A1 desvela una técnica para la caracterización de conjuntos de electrodos de estimulación eléctrica implantados mediante el uso de imágenes posteriores al implante. Los conjuntos de electrodos pueden ser transportados por cables implantados. La caracterización de los conjuntos de electrodos implantados puede incluir la identificación del tipo o tipos de cables implantados en un paciente y/o la determinación de las posiciones de los cables implantados o de los electrodos transportados por los cables en relación con los demás o con las estructuras anatómicas del paciente. Además, la divulgación se refiere a las técnicas para especificar o modificar los parámetros de la terapia del paciente en base a la caracterización de los conjuntos de electrodos implantados.

Sumario de la invención

Se proporciona un sistema como se recita en la reivindicación independiente. Las reivindicaciones dependientes definen las realizaciones.

De acuerdo con un primer aspecto de las presentes invenciones, se proporciona un sistema para un neuroestimulador eléctrico acoplado a una pluralidad de electrodos. El procesador está configurado para definir una configuración multipolar virtual (por ejemplo, una configuración bipolar virtual o una configuración tripolar virtual) en relación con la pluralidad de electrodos, y determinar una distancia entre cada uno de un grupo de electrodos y un polo virtual (por ejemplo, un cátodo virtual o un ánodo virtual) de la configuración multipolar virtual.

En una realización, el procesador está configurado además para limitar el número de electrodos en el grupo de electrodos a un número máximo. En este caso, el procesador puede estar configurado además para variar el número máximo de electrodos en el grupo de electrodos en respuesta a una entrada del usuario. En otra realización, el procesador está configurado además para comparar una función de una distancia (por ejemplo, una función proporcional, una función de potencia de orden superior o una función exponencial) entre cada uno de la pluralidad de electrodos y el polo virtual con un valor umbral, y excluir el electrodo del grupo de electrodos en base a la comparación.

De acuerdo con la invención, el procesador está configurado además para determinar una distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos basada en las distancias determinadas, para de ese modo emular la configuración multipolar virtual. En una realización, el procesador está configurado para determinar la distribución de la amplitud de estimulación para el grupo de electrodos por medio del cálculo de pesos como funciones decrecientes de las distancias (por ejemplo, una función proporcional inversa de la distancia respectiva, una función de potencia de orden superior inversa de la distancia respectiva, o una función exponencial inversa de la distancia respectiva), y por medio del cálculo de valores de amplitud de estimulación respectivamente para el grupo de electrodos como una función de los pesos calculados. Los valores de amplitud de estimulación pueden ser valores de corriente fraccionada, en cuyo caso, el procesador puede estar configurado para calcular un valor de corriente fraccionada para cada electrodo del grupo de electrodos como el cociente del peso de cada electrodo dividido por la suma de los pesos del grupo de electrodos.

El sistema comprende además un controlador configurado para ordenar al neuroestimulador eléctrico que transmita energía eléctrica al grupo de electrodos de acuerdo con la distribución de amplitud de estimulación calculada. El sistema comprende opcionalmente una interfaz de usuario configurada para generar señales de control direccional, en cuyo caso, el procesador puede estar configurado además para modificar la configuración multipolar virtual en relación con la pluralidad de electrodos en respuesta a las señales de control direccional, y repetir las etapas de determinación de la distancia y de distribución de la amplitud de estimulación para la configuración multipolar virtual modificada, y el controlador puede estar configurado además para repetir la etapa de transporte de energía eléctrica para la configuración multipolar virtual modificada. El sistema puede comprender además circuitos de telemetría, en cuyo caso, el controlador puede estar configurado además para transmitir conjuntos de parámetros de estimulación que definen la distribución de amplitud de estimulación calculada al dispositivo de neuroestimulación a través de los circuitos de telemetría. El sistema también puede incluir una carcasa que contenga el procesador y el controlador. Las siguientes referencias a procedimientos no forman parte de la invención como se reivindica, pero siguen siendo útiles para la comprensión general de la invención.

También se desvela un procedimiento para proporcionar terapia a un paciente mediante el uso de una pluralidad de electrodos implantados dentro del paciente. El procedimiento comprende definir una configuración multipolar virtual (por ejemplo, una configuración bipolar virtual o una configuración tripolar virtual) en relación con la pluralidad de electrodos, y determinar una distancia entre cada uno de un grupo de electrodos y un polo virtual (por ejemplo, un cátodo virtual o un ánodo virtual) de la configuración multipolar virtual.

Un procedimiento comprende limitar el número de electrodos en el grupo de electrodos a un número máximo. En este caso, el número máximo de electrodos en el grupo de electrodos puede variar en respuesta a una entrada del usuario. Otro procedimiento comprende comparar una función de una distancia (por ejemplo, una función proporcional, una función de potencia de orden superior o una función exponencial) entre cada uno de la pluralidad de electrodos y el polo virtual con un valor umbral, y excluir el electrodo del grupo de electrodos en base a la comparación.

El procedimiento comprende además determinar una distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos basada en las distancias determinadas, para de ese modo emular la configuración multipolar virtual. La distribución de la amplitud de la estimulación para el grupo de electrodos se puede determinar por medio del cálculo de los pesos como funciones decrecientes de las distancias (por ejemplo, una función proporcional inversa de la distancia respectiva, una función de potencia de orden superior inversa de la distancia respectiva, o una función exponencial inversa de la distancia respectiva), y por medio del cálculo de los valores de la amplitud de la estimulación respectivamente para el grupo de electrodos como una función de los pesos calculados. Los valores de amplitud de estimulación pueden ser valores de corriente fraccionada, en cuyo caso, un valor de corriente fraccionada puede ser calculado para cada electrodo del grupo de electrodos como el cociente del peso de cada electrodo dividido por la suma de los pesos del grupo de electrodos.

El procedimiento comprende además el transporte de energía eléctrica desde el grupo de electrodos de acuerdo con la distribución de amplitud de estimulación calculada. Un procedimiento opcional comprende la generación de señales de control direccional, la modificación de la configuración multipolar virtual en relación con la pluralidad de electrodos en respuesta a las señales de control direccional, y la repetición de la determinación de la distancia, la distribución de la amplitud de la estimulación y las etapas de transporte de energía eléctrica para la configuración multipolar virtual modificada.

Otros aspectos y características adicionales de la invención serán evidentes al leer la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferentes, que pretenden ilustrar, no limitar, la invención.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de las realizaciones preferentes de la presente invención, en las que elementos similares se denominan con números de referencia comunes. A fin de apreciar mejor cómo se obtienen las ventajas y objetos citados anteriormente, una descripción más particular de las presentes invenciones brevemente descritas anteriormente se hará por referencia a las realizaciones específicas de las mismas, que se ilustran en los dibujos adjuntos. Entendiendo que estos dibujos representan sólo realizaciones típicas de la invención y que, por lo tanto, no se deben considerar limitantes de su alcance, la invención se describirá y explicará con mayor especificidad y detalle mediante el uso de los dibujos adjuntos en los que:

La Fig. 1 es una vista en planta de un sistema de Estimulación de la Médula Espinal (SCS) construido de acuerdo con una realización de las presentes invenciones;

La Fig. 2 es una vista en perspectiva de la disposición del sistema de SCS de la Fig. 1 con respecto a un paciente;

La Fig. 3 es una vista de perfil de un generador de impulsos implantable (GIP) y de un cable quirúrgico de pala utilizado en el sistema de SCS de la Fig. 1;

La Fig. 4 es una vista de perfil de un generador de impulsos implantable (GIP) y de los cables percutáneos utilizados en el sistema de SCS de la Fig. 1;

La Fig. 5 es una vista frontal de un control remoto (RC) utilizado en el sistema de SCS de la Fig. 1;

La Fig. 6 es un diagrama de bloques de los componentes internos del RC de la Fig.4;

La Fig. 7 es un diagrama de bloques de los componentes internos de un programador clínico (CP) utilizado en el sistema de SCS de la Fig. 1;

La Fig. 8 es una vista en planta de una pantalla de programación generada por el CP de la Fig. 7 para programar el IPG de la Fig. 3;

La Fig. 9 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento, que no forma parte de la invención reivindicada, para emular una configuración multipolar virtual generada en la pantalla de programación de la Fig.8; La Fig. 10 es una vista en planta de una configuración ejemplar de un tripolo virtual definido en relación con una matriz de electrodos; y

Las FIGS. 11a y 11b son vistas en planta del cátodo virtual de la configuración tripolar virtual definida en relación con un grupo de electrodos utilizados para emular el cátodo virtual.

Descripción detallada de las realizaciones

La descripción que sigue se refiere a un sistema de estimulación de la médula espinal (SCS). Sin embargo, se debe entender que, aunque la invención se presta bien a aplicaciones en SCS, la invención, en sus aspectos más amplios, puede no estar tan limitada. Más bien, la invención se puede utilizar con cualquier tipo de circuito eléctrico implantable utilizado para estimular el tejido. Por ejemplo, la presente invención se puede utilizar como parte de un marcapasos, un desfibrilador, un estimulador coclear, un estimulador de la retina, un estimulador configurado para producir un movimiento coordinado de las extremidades, un estimulador cortical, un estimulador cerebral profundo, un estimulador del nervio periférico, un microestimulador, o en cualquier otro neuroestimulador configurado para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueño, la sublaxitud del hombro, el dolor de cabeza, etc.

Volviendo primero a la Fig. 1, un sistema de SCS ejemplar 10 generalmente comprende al menos un cable de neuroestimulación implantable 12, un generador de impulsos implantable (IPG) 14 (o alternativamente un receptorestimulador de RF), un control remoto externo RC 16, un programador clínico (CP) 18, un estimulador de prueba externo (ETS) 20 y un cargador externo 22.

El GPI 14 está conectado físicamente a través de una o más extensiones de cable 24 al cable de neuroestimulación 12, que lleva una pluralidad de electrodos 26 dispuestos en una matriz. El cable de neuroestimulación 12 se ilustra como un cable quirúrgico de pala en la Fig. 1, aunque como se describirá con más detalle a continuación, se pueden utilizar uno o más cables de estimulación percutánea en lugar del cable quirúrgico de pala 12. Como también se describirá con más detalle a continuación, el IPG 14 incluye circuitos de generación de pulsos que suministran energía de estimulación eléctrica en forma de una forma de onda eléctrica pulsada (es decir, una serie temporal de pulsos eléctricos) a la matriz de electrodos 26 de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación.

El ETS 20, que tiene una circuitería de generación de pulsos similar a la del IPG 14, también proporciona energía de estimulación eléctrica a la matriz de electrodos 26 de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación. La principal diferencia entre el ETS 20 y el IPG 14 es que el ETS 20 es un dispositivo no implantable que se utiliza a modo de prueba después de la implantación de los cables de neuroestimulación 12 y antes de la implantación del IPG 14, para probar la capacidad de respuesta de la estimulación que se va a proporcionar. Por lo tanto, cualquier función descrita en la presente memoria con respecto al IPG 14 se puede llevar a cabo igualmente con respecto al ETS 20. Otros detalles de un ETS ejemplar se describen en la Patente de los Estados Unidos Núm. 6.895.280. El RC 16 puede ser utilizado para controlar telemétricamente el ETS 20 a través de un enlace de comunicaciones RF bidireccional 32. Una vez implantados el IPG 14 y el cable de estimulación 12, el RC 16 se puede utilizar para controlar telemétricamente el IPG 14 a través de un enlace de comunicaciones de RF bidireccional 34. Dicho control permite encender o apagar el IPG 14 y programarlo con diferentes programas de estimulación tras su implantación. Una vez que el IPG 14 ha sido programado, y su fuente de energía ha sido cargada o reabastecida de otra manera, el IPG 14 puede funcionar de acuerdo con lo programado sin que el RC 16 esté presente.

El CP 18 proporciona al clínico parámetros de estimulación detallados para programar el IPG 14 y el ETS 20 en la sala de operaciones y en las sesiones de seguimiento. El CP 18 puede llevar a cabo esta función comunicándose indirectamente con el IPG 14 o el ETS 20, a través del RC 16, por medio de un enlace de comunicaciones IR 36. Alternativamente, el CP 18 se puede comunicar directamente con el IPG 14 o el ETS 20 a través de un enlace de comunicaciones de RF (no mostrado).

El cargador externo 22 es un dispositivo portátil utilizado para cargar transcutáneamente el IPG 14 a través de un enlace inductivo 38. En aras de la brevedad, no se describirán en la presente memoria los detalles del cargador externo 22. Los detalles de las realizaciones ejemplares de los cargadores externos se desvelan en la Patente de los Estados Unidos Núm. 6.895.280. Una vez que el IPG 14 ha sido programado, y su fuente de energía ha sido cargada por el cargador externo 22 o reabastecido de otra manera, el IPG 14 puede funcionar de acuerdo con lo programado sin que el RC 16 o el CP 18 estén presentes.

Como se muestra en la Fig. 2, el cable de neuroestimulación 12 se implanta dentro de la columna vertebral 42 de un paciente 40. La colocación preferente del cable de neuroestimulación 12 es adyacente, es decir, descansando sobre la zona de la médula espinal que se va a estimular. Debido a la falta de espacio cerca del lugar en el que los cables de neuroestimulación 12 salen de la columna vertebral 42, el IPG 14 se implanta generalmente en un bolsillo hecho quirúrgicamente en el abdomen o por encima de las nalgas. El IPG 14 se puede, por supuesto, implantar también en otros lugares del cuerpo del paciente. La extensión del cable 24 facilita la ubicación del IPG 14 lejos del punto de salida de los cables de neuroestimulación 12. Como se muestra, el CP 18 se comunica con el IPG 14 a través del RC 16.

Con referencia a la Fig. 3, el IPG 14 comprende una caja exterior 44 para alojar los componentes electrónicos y de otro tipo (descritos con más detalle a continuación), y un conector 46 al que se acopla el extremo proximal del cable de neuroestimulación 12 de una manera que se acoplen eléctricamente los electrodos 26 a la electrónica interna (descrita con más detalle a continuación) dentro de la caja exterior 44. La carcasa exterior 44 está compuesta por un material biocompatible y conductor de la electricidad, tal como el titanio, y forma un compartimento hermético en el que la electrónica interna está protegida del tejido y los fluidos corporales. En algunos casos, la carcasa exterior 44 puede servir de electrodo.

En la realización ilustrada en la Fig. 3, el cable de neuroestimulación 12 adopta la forma de un cable de pala quirúrgica 12 en el que se llevan los electrodos 26 (en este caso, los electrodos E1 a E32). Los electrodos 26 están dispuestos en una matriz bidimensional en cuatro columnas a lo largo del eje del cable de neuroestimulación 12. En la realización ilustrada, los electrodos 26 están dispuestos en dos columnas interiores de electrodos 26' (electrodos E9 a E24), y dos columnas exteriores de electrodos 26” (electrodos E1 a E8 y E25 a E32) que flanquean y están desplazadas longitudinalmente de las columnas interiores de electrodos. En otras realizaciones, las columnas de electrodos exterior e interior pueden no estar desplazadas longitudinalmente entre sí. El número real de cables y electrodos variará, por supuesto, de acuerdo con la aplicación prevista. Otros detalles sobre la construcción y el procedimiento de fabricación de los cables quirúrgicos de pala se desvelan en las Publicaciones de Patente de los Estados Unidos Núms. 2007/0150036 y 2010/0057162.

En una realización alternativa ilustrada en la Fig. 4, el cable de neuroestimulación 12 toma la forma de un cable de estimulación percutánea en el que los electrodos 12 (en este caso, los electrodos E1 E16) están dispuestos como electrodos de anillo. En la realización ilustrada, se pueden utilizar dos cables percutáneos 12 en los que están dispuestos los electrodos E1 a E8 y E9 a E16 con el sistema de SCS 10. El número y la forma de las derivaciones y los electrodos varían, por supuesto, en función de la aplicación prevista. Otros detalles que describen la construcción y el procedimiento de fabricación de cables de estimulación percutánea se desvelan en las Publicaciones de Patente de los Estados Unidos Núm. 2007/0168007 y 2007/0168004.

Como se describirá con más detalle a continuación, el IPG 14 incluye circuitos de generación de pulsos que proporcionan acondicionamiento eléctrico y energía de estimulación en forma de una forma de onda eléctrica pulsada a la matriz de electrodos 26 de acuerdo con un conjunto de parámetros de estimulación programados en el IPG 14. Dichos parámetros de estimulación pueden comprender combinaciones de electrodos, que definen los electrodos que se activan como ánodos (positivos), cátodos (negativos) y apagados (cero), el porcentaje de energía de estimulación asignado a cada electrodo (configuraciones de electrodos fraccionados) y los parámetros de pulso eléctrico, que definen la amplitud del pulso (medida en miliamperios o voltios, dependiendo de si el IPG 14 suministra corriente o tensión constante a la matriz de electrodos 26), la anchura del pulso (medida en microsegundos), la frecuencia del pulso (medida en pulsos por segundo) y la frecuencia de la ráfaga (medida como la duración de la estimulación en X y la duración de la estimulación en Y).

La estimulación eléctrica se producirá entre dos (o más) electrodos activados, uno de los cuales puede ser el caso IPG. La energía de simulación se puede transmitir al tejido de forma monopolar o multipolar (por ejemplo, bipolar, tripolar, etc.). La estimulación monopolar se produce cuando uno de los electrodos 26 seleccionados se activa junto con la caja del IPG 14, de forma que la energía de estimulación se transmita entre el electrodo 26 seleccionado y la caja. La estimulación bipolar se produce cuando dos de los electrodos principales 26 se activan como ánodo y cátodo, de forma que la energía de estimulación se transmita entre los electrodos 26 seleccionados. Por ejemplo, un electrodo de un cable 12 se puede activar como ánodo al mismo tiempo que un electrodo del mismo cable o de otro cable 12 se activa como cátodo. La estimulación tripolar se produce cuando se activan tres de los electrodos de plomo 26, dos como ánodos y el restante como cátodo, o dos como cátodos y el restante como ánodo. Por ejemplo, dos electrodos de un cable 12 se pueden activar como ánodos al mismo tiempo que un electrodo de otro cable 12 se activa como cátodo.

La energía de estimulación puede ser entregada entre los electrodos como energía eléctrica monofásica o energía eléctrica multifásica. La energía eléctrica monofásica incluye una serie de pulsos que son todos positivos (anódicos) o todos negativos (catódicos). La energía eléctrica multifásica incluye una serie de pulsos que alternan entre positivo y negativo. Por ejemplo, la energía eléctrica multifásica puede incluir una serie de pulsos bifásicos, en los que cada pulso bifásico incluye una fase de estimulación catódica (negativa) y una fase de recarga anódica (positiva) que se genera después de la fase de estimulación para evitar la transferencia de carga de corriente directa a través del tejido, para de ese modo evitar la degradación del electrodo y el traumatismo celular. Es decir, la carga se suministra a través de la interfaz electrodo-tejido a través de la corriente en un electrodo durante un período de estimulación (la duración del pulso de estimulación), y luego se retira de la interfaz electrodo-tejido a través de una corriente de polarización opuesta en el mismo electrodo durante un período de recarga (la duración del pulso de recarga).

En la realización ilustrada, el IPG 14 puede controlar individualmente la magnitud de la corriente eléctrica que fluye a través de cada uno de los electrodos. En este caso, se prefiere tener un generador de corriente, en el que se pueden generar selectivamente amplitudes individuales reguladas por corriente de fuentes de corriente independientes para cada electrodo. Aunque este sistema es óptimo para aprovechar la invención, otros estimuladores que se pueden utilizar con la invención incluyen estimuladores que tienen salidas reguladas por tensión. Aunque las amplitudes de los electrodos programables individualmente son óptimas para lograr un control fino, también se puede utilizar una única fuente de salida conmutada a través de los electrodos, aunque con un control menos fino en la programación. También se pueden utilizar con la invención dispositivos mixtos regulados por corriente y tensión. Para más detalles sobre la estructura y la función de los GPI, véanse las Patentes de los Estados Unidos Núm. 6.516.227 y 6.993.384.

Cabe señalar que en lugar de un IPG, el sistema de SCS 10 puede utilizar alternativamente un receptor-estimulador implantable (no mostrado) conectado a los cables de neuroestimulación 12. En este caso, la fuente de energía, por ejemplo, una batería, para alimentar el receptor implantado, así como los circuitos de control para comandar el receptor-estimulador, estarán contenidos en un controlador externo acoplado inductivamente al receptor-estimulador a través de un enlace electromagnético. Las señales de datos/energía se acoplan transcutáneamente desde una bobina de transmisión conectada por cable y colocada sobre el receptor-estimulador implantado. El receptorestimulador implantado recibe la señal y genera la estimulación de acuerdo con las señales de control.

Con referencia ahora a la Fig. 5, se describirá a continuación una realización ejemplar de un RC 16. Como se ha comentado anteriormente, el RC 16 es capaz de comunicarse con el IPG 14, el CP 18 o el ETS 20. El RC 16 comprende una carcasa 50, que alberga los componentes internos (incluida una placa de circuito impreso (PCB)), y una pantalla de visualización iluminada 52 y una botonera 54 que se encuentran en el exterior de la carcasa 50. En la realización ilustrada, la pantalla de visualización 52 es una pantalla plana iluminada, y la botonera 54 comprende un interruptor de membrana con cúpulas metálicas posicionadas sobre un circuito flexible, y un conector de teclado conectado directamente a una PCB. En una realización opcional, la pantalla de visualización 52 tiene capacidades de pantalla táctil. La botonera 54 incluye una multitud de botones 56, 58, 60, y 62, que permiten encender y apagar el IPG 14, proporcionan el ajuste o la configuración de los parámetros de estimulación dentro del IPG 14, y proporcionan la selección entre pantallas.

En la realización ilustrada, el botón 56 sirve como un botón de ENCENDIDO/APAGADO que puede ser accionado para encender y apagar el IPG 14. El botón 58 sirve como botón de selección que permite al RC 16 cambiar entre las pantallas y/o los parámetros. Los botones 60 y 62 sirven como botones arriba/abajo que pueden ser accionados para incrementar o disminuir cualquiera de los parámetros de estimulación del pulso generado por el IPG 14, incluyendo la amplitud del pulso, el ancho del pulso y la frecuencia del pulso. Por ejemplo, el botón de selección 58 puede ser accionado para colocar el RC 16 en un “Modo de Ajuste de Amplitud de Pulso”, durante el cual la amplitud de pulso puede ser ajustada a través de los botones arriba/abajo 60, 62, un “Modo de Ajuste de Ancho de Pulso”, durante el cual el ancho de pulso puede ser ajustado a través de los botones arriba/abajo 60, 62, y un “Modo de Ajuste de Frecuencia de Pulso”, durante el cual la frecuencia de pulso puede ser ajustada a través de los botones arriba/abajo 60, 62. Alternativamente, se pueden proporcionar botones dedicados de subida/bajada para cada parámetro de estimulación. En lugar de utilizar los botones arriba/abajo, se puede utilizar cualquier otro tipo de actuador, tal como un dial, una barra deslizante o un teclado, para aumentar o disminuir los parámetros de estimulación. Otros detalles de la funcionalidad y los componentes internos del RC 16 se describen en la Patente de los Estados Unidos Núm. 6.895.280.

Con referencia a la Fig. 6, se describirán ahora los componentes internos de un RC 16 ejemplar. El RC 16 incluye generalmente un procesador 64 (por ejemplo, un microcontrolador), una memoria 66 que almacena un programa de funcionamiento para su ejecución por el procesador 64, así como conjuntos de parámetros de estimulación en una tabla de navegación (descrita más adelante), circuitos de entrada/salida, y en particular, circuitos de telemetría 68 para la salida de parámetros de estimulación al IPG 14 y la recepción de información de estado del IPG 14, y circuitos de entrada/salida 70 para la recepción de señales de control de estimulación desde la botonera 54 y la transmisión de información de estado a la pantalla de visualización 52 (mostrada en la Fig. 5). Además de controlar otras funciones del RC 16, que no se describirán en la presente memoria por motivos de brevedad, el procesador 64 genera nuevos conjuntos de parámetros de estimulación en respuesta a la operación del usuario de la botonera 54. Estos nuevos conjuntos de parámetros de estimulación se transmitirían entonces al IPG 14 a través de los circuitos de telemetría 68. Otros detalles de la funcionalidad y los componentes internos del RC 16 se describen en la Patente de los Estados Unidos Núm. 6.895.280.

Como se ha comentado brevemente, el CP 18 simplifica en gran medida la programación de las combinaciones de electrodos múltiples, para permitir al usuario (por ejemplo, el médico o el clínico) determinar fácilmente los parámetros de estimulación deseados para ser programados en el IPG 14, así como en el RC 16. Así, la modificación de los parámetros de estimulación en la memoria programable del IPG 14 después de la implantación es llevada a cabo por un usuario mediante el uso del CP 18, que se puede comunicar directamente con el IPG 14 o indirectamente con el IPG 14 a través del RC 16. Es decir, el ^{C p} 18 puede ser utilizado por el usuario para modificar los parámetros de funcionamiento de la matriz de electrodos 26 cerca de la médula espinal.

Como se muestra en la Fig. 2, el aspecto general del CP 18 es la de un ordenador personal (PC) portátil, y de hecho, puede ser implantado mediante el uso de un PC que ha sido configurado apropiadamente para incluir un dispositivo de programación direccional y programado para llevar a cabo las funciones descritas en la presente memoria. Alternativamente, el CP 18 puede adoptar la forma de un miniordenador, un asistente digital personal (PDA), un smartphone, etc., o incluso un mando a distancia (RC) con funcionalidad ampliada. De este modo, las metodologías de programación se pueden llevar a cabo por medio de la ejecución de instrucciones de software contenidas en el CP 18. Alternativamente, estas metodologías de programación se pueden llevar a cabo mediante el uso de firmware o hardware. En cualquier caso, el CP 18 puede controlar activamente las características de la estimulación eléctrica generada por el IPG 14 para permitir que se determinen los parámetros óptimos de estimulación en base a la respuesta y la retroalimentación del paciente y para programar posteriormente el IPG 14 con los parámetros óptimos de estimulación.

Para permitir al usuario llevar a cabo estas funciones, el CP 18 incluye un ratón 72, un teclado 74 y una pantalla de programación 76 alojada en una caja 78. Se debe entender que además de, o en lugar de, el ratón 72, se pueden utilizar otros dispositivos de programación direccional, tal como un trackball, un touchpad, un joystick, o teclas direccionales incluidas como parte de las teclas asociadas al teclado 74. En la realización ilustrada, el monitor 76 es una pantalla convencional. Alternativamente, en lugar de ser convencional, el monitor 76 puede ser una pantalla digitalizadora, tal como una pantalla táctil (no mostrada), y puede ser usada en conjunto con un lápiz digitalizador activo o pasivo/táctil.

Como se muestra en la Fig. 7, el CP 18 incluye además un controlador/procesador 80 (por ejemplo, una unidad de procesador central (CPU)) y una memoria 82 que almacena un paquete de programación de estimulación 84, que puede ser ejecutado por el controlador/procesador 80 para permitir al usuario programar el IPG 14, y el RC 16. En particular, aunque el controlador/procesador 80 se muestra como un único dispositivo, las funciones de procesamiento y control pueden ser llevadas a cabo por un controlador y un procesador separados. Por lo tanto, se puede apreciar que las funciones de control descritas a continuación como llevadas a cabo por el CP 18 pueden ser llevadas a cabo por un controlador, y las funciones de procesamiento descritas a continuación como llevadas a cabo por el CP 18 pueden ser llevadas a cabo por un procesador. El CP 18 incluye además circuitos de salida 86 (por ejemplo, a través de los circuitos de telemetría del RC 16) para descargar parámetros de estimulación al IPG 14 y al RC 16 y para cargar parámetros de estimulación ya almacenados en la memoria 66 del RC 16, a través de los circuitos de telemetría 68 del RC 16.

La ejecución del paquete de programación 84 por el controlador/procesador 80 proporciona una multitud de pantallas de visualización (no mostradas) por las que se puede navegar mediante el uso del ratón 72. Estas pantallas permiten al clínico, entre otras funciones, seleccionar o introducir la información del perfil del paciente (por ejemplo, nombre, fecha de nacimiento, identificación del paciente, médico, diagnóstico y dirección), introducir la información del procedimiento (por ejemplo, programación/seguimiento, implante de sistema de prueba, implante de IPG, implante de IPG y electrodo(s), sustitución de IPG, sustitución de IPG y electrodos, sustitución o revisión de electrodos, explante, etc.), generar un mapa de dolor del paciente, definir la configuración y orientación de los electrodos, iniciar y controlar la energía de estimulación eléctrica emitida por los electrodos 12, y seleccionar y programar el IPG 14 con parámetros de estimulación tanto en un entorno quirúrgico como en un entorno clínico. Para más detalles sobre las funciones de CP descritas anteriormente, véanse las Publicaciones de Patente de los Estados Unidos Núm. 2010/0010566 y 2010/0121409.

Más pertinente a las presentes invenciones, la ejecución del paquete de programación 84 proporciona una interfaz de usuario que permite convenientemente a un usuario programar el IPG 14 de forma que emule un multipolo ideal, tal como un bipolo o un tripolo, de manera muy similar a la descrita en la Publicación de Patente de los Estados Unidos Núm. 2011/0106215. Sin embargo, en este caso, el paquete de programación 84 proporciona una serie de diferentes configuraciones multipolares ideales que se pueden utilizar para dirigir la corriente eléctrica relativa a los electrodos 12 en respuesta a las señales de control direccional generadas en respuesta a la manipulación de un dispositivo de programación direccional, tal como uno o más de los dispositivos de programación direccional descritos anteriormente.

Con referencia ahora a la Fig. 8, se describirá a continuación una pantalla de programación ejemplar 100 generada por el CP 16 para permitir a un usuario programar el IPG 14. La pantalla de programación 100 incluye varios elementos de control que se describen a continuación y que se pueden accionar para llevar a cabo diversas funciones de control.

Un elemento apuntador puede ser colocado en cualquiera de los elementos de control para llevar a cabo el evento de accionamiento. Como se ha descrito anteriormente, en el caso de una pantalla táctil digitalizadora, el elemento señalador será un elemento señalador real (por ejemplo, un dedo o un lápiz óptico activo o pasivo) que se puede utilizar para golpear físicamente la pantalla por encima del elemento de control gráfico respectivo o que se pone en proximidad con respecto al elemento de control gráfico. En el caso de una pantalla convencional, el elemento señalador será un elemento señalador virtual (por ejemplo, un cursor) que se puede utilizar para hacer clic gráficamente en el elemento de control respectivo.

La pantalla de programación 100 incluye un control de combinación de electrodos 102 que tiene flechas que pueden ser accionadas por el usuario para seleccionar una de las cuatro combinaciones diferentes de electrodos 1 a 4. La pantalla de programación 100 incluye además un control de activación/desactivación de la estimulación 104 que se puede accionar alternativamente para iniciar o detener el suministro de energía de estimulación eléctrica desde el IPG 14 a través de la combinación de electrodos seleccionada.

La pantalla de programación 100 incluye además varios controles de parámetros de estimulación que pueden ser operados por el usuario para ajustar manualmente los parámetros de estimulación para la combinación de electrodos seleccionada. En particular, la pantalla de programación 100 incluye un control de ajuste de la anchura de los pulsos 106 (expresado en microsegundos (ps)), un control de ajuste de la frecuencia de los pulsos 108 (expresado en Hertz (Hz)) y un control de ajuste de la amplitud de los pulsos 110 (expresado en miliamperios (mA)).

Cada control incluye una primera flecha que puede ser accionada para disminuir el valor del parámetro de estimulación respectivo y una segunda flecha que puede ser accionada para aumentar el valor del parámetro de estimulación respectivo.

La pantalla de programación 100 también incluye un conjunto de elementos de control de dirección axial 112 y un conjunto de elementos de control de dirección transversal 114. En las realizaciones ilustradas, los elementos de control 112, 114, así como los otros elementos de control discutidos en la presente memoria, se implementan como un icono gráfico que puede ser pulsado con un ratón o tocado con un dedo en el caso de una pantalla táctil. Alternativamente, los elementos de control descritos en la presente memoria se pueden implementar como un joystick, un panel táctil, una botonera, un grupo de teclas de flecha del teclado, un ratón, un dispositivo de seguimiento de bolas de rodillos, interruptores de brazo horizontales o verticales de tipo balancín, etc., que se pueden pulsar o desplazar de otro modo para accionar los elementos de control.

Cuando se acciona cualquiera de los elementos de control de dirección axial 112, se generan señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para desplazar axialmente el locus del campo de estimulación eléctrica (y por lo tanto, el volumen de activación (VOA)) en relación con el eje del cable 12. Asimismo, cuando se acciona cualquiera de los elementos de control de dirección transversal 114, se generan señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar conjuntos de parámetros de estimulación diseñados para desplazar transversalmente el locus del campo de estimulación eléctrica (y por lo tanto, el VOA) en relación con el eje del cable 12.

Los elementos de control 112, 114 se pueden accionar continuamente (es decir, por medio del accionamiento continuo de uno de los elementos de control 112, 114, por ejemplo, haciendo clic en uno de los elementos de control 112, 114 y manteniendo el clic (es decir, accionamiento continuo del control después del “clic” inicial), o por medio del accionamiento repetido de uno de los elementos de control 112, 114, por ejemplo, al pulsar y soltar repetidamente uno de los elementos de control 112, 114) para generar una serie de señales de control en respuesta a las cuales el controlador/procesador 80 está configurado para generar la pluralidad de conjuntos de parámetros de estimulación. Los circuitos de telemetría de salida 86 están configurados para transmitir estos conjuntos de parámetros de estimulación al IPG 14.

Preferentemente, las señales de control que se generan en respuesta al accionamiento de los elementos de control 112, 114 o de los elementos de control alternativos son direccionales, lo que significa que el locus del campo de estimulación eléctrica se desplazará en una dirección definida en respuesta a un accionamiento continuo de un solo elemento de control, independientemente de la posición actual del locus del campo de estimulación eléctrica. Como se describirá con más detalle a continuación, el controlador/procesador 80, en respuesta al accionamiento de los elementos de control 112, 114, define primero una serie de multipolos ideales, y determina computacionalmente los parámetros de estimulación, incluyendo los valores de corriente fraccionados en cada uno de los electrodos, de una manera que emula estos multipolos ideales.

Cada uno de los conjuntos de elementos de control 112, 114 adopta la forma de una flecha doble (es decir, dos flechas de elementos de control que apuntan de forma opuesta) que se pueden accionar para modificar el campo de estimulación eléctrica en función del modo de funcionamiento. Por ejemplo, un elemento de control de flecha superior 112a puede ser pulsado para desplazar axialmente (es decir, a lo largo del eje del cable 12) el lugar del campo de estimulación eléctrica en la dirección proximal; un elemento de control de flecha inferior 112b puede ser pulsado para desplazar axialmente (es decir, a lo largo del eje del cable 12) el lugar del campo de estimulación eléctrica en la dirección distal; un elemento de control de flecha izquierdo 114a puede ser pulsado para desplazar transversalmente (es decir, perpendicular al eje del cable 12) el lugar del campo de estimulación eléctrica en la dirección izquierda; y un elemento de control de flecha derecha 114b puede ser pulsado para desplazar transversalmente (es decir, perpendicular al eje del cable 12) el lugar del campo de estimulación eléctrica en la dirección derecha. Los elementos de control 112, 114 también incluyen indicadores 112c, 114c para mostrar una indicación del lugar del campo de estimulación eléctrica en relación con el cable 12. En particular, un indicador 112c muestra un punto representativo del desplazamiento axial del lugar del campo de estimulación eléctrica, y un indicador 114c muestra un punto representativo del desplazamiento transversal del lugar del campo de estimulación eléctrica.

La pantalla de programación 100 muestra representaciones gráficas de los electrodos 26'. En la realización ilustrada, cada representación del electrodo 26' tiene la forma de una figura geométrica cerrada, y en este caso un rectángulo. En realizaciones alternativas, las representaciones de los electrodos 26' pueden adoptar la forma de otros tipos de figuras geométricas cerradas, tales como los círculos. La pantalla de programación 100 también muestra una representación gráfica de un multipolo ideal 150 en relación con la matriz de electrodos 26.

En una realización, el multipolo 150 es un multipolo generalizado que define cinco ubicaciones imaginarias para un polo virtual central 152 y cuatro polos virtuales circundantes 154(1)-154(4) (colectivamente, 154). El multipolo generalizado 150 se define con diversos conjuntos de valores variables que se almacenan en la memoria 82. Estos conjuntos de valores variables incluyen un conjunto de valores variables que definen las polaridades del polo virtual central 152 y los polos virtuales circundantes 154, un conjunto de valores variables que definen una relación espacial entre el polo virtual central 152 y la matriz de electrodos 26, un conjunto de valores variables que definen una relación espacial entre los polos virtuales circundantes 154 y el polo virtual central 152, y un conjunto de valores variables que definen las intensidades relativas de los polos virtuales circundantes 154. En la práctica, el conjunto de valores variables que definen las intensidades relativas de los polos virtuales 154 circundantes se definirá típicamente, de forma que resulte una configuración tripolar o incluso bipolar. Por ejemplo, se puede definir una configuración de tripolos virtuales dispuestos de forma rostro-caudal (tripolos verticales) por medio de la fijación de las intensidades de los polos virtuales 154(1) y 154(2) en un valor distinto de cero, mientras que se fijan las intensidades de los polos virtuales 154(3) y 154(4) en un valor cero. Se puede definir una configuración de tripolo virtual dispuesto de forma medio-lateral (tripolo horizontal) por medio de la fijación de las intensidades de los polos virtuales 154(1) y 154(2) a un valor cero, mientras que se fijan las intensidades de los polos virtuales 154(3) y 154(4) a un valor distinto de cero.

El multipolo ideal 150 puede ser manipulado por el controlador/procesador 80 en relación con la matriz de electrodos 26 en respuesta a las señales de control generadas por el accionamiento de los elementos de control de dirección 112, 114. Alternativamente, en lugar de manipular automáticamente el multipolo ideal 150 en respuesta a las señales de control de dirección de la corriente, el multipolo ideal 150 se puede manipular manualmente, por ejemplo, al tocar cualquiera de los polos virtuales con un dispositivo de puntero físico o al pulsar de otro modo con un dispositivo de puntero virtual y arrastrándolo a una ubicación diferente en relación con las representaciones de los electrodos 26'. Por ejemplo, el polo virtual central 152 puede ser arrastrado para desplazar todo el múltiplo ideal 150 con respecto a las representaciones del electrodo 26' o uno de los polos virtuales circundantes 154 puede ser arrastrado para desplazarlo con respecto al polo virtual central 152.

En la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos Núm. 61/452.965 se describen más detalles sobre las técnicas para utilizar un multipolo virtual generalizado para definir varios tipos de multipolo, así como técnicas específicas para dirigir la corriente mediante el uso de configuraciones multipolo ideales, titulada “Neurostimulation System for Defining A Generalized Ideal Multipole Configuration".

Sin embargo, la configuración multipolar virtual se manipula en relación con la matriz de electrodos 26, el controlador/procesador 80 está configurado para determinar la distribución de amplitud de estimulación para la matriz de electrodos 26 que emula la configuración multipolar virtual de una manera computacionalmente eficiente. Habiendo descrito la estructura y función de la neuroestimulación 10, un procedimiento, que no forma parte de la invención reivindicada, de proporcionar terapia a un paciente mediante el uso de la pantalla del programador 100 mostrada en la Fig. 8 se describirá ahora con referencia a la Fig. 9. En primer lugar, el usuario modifica la configuración multipolar virtual 150 (etapa 200). Por ejemplo, el usuario puede manipular los elementos de control de dirección actuales 112, 114 para modificar automáticamente la configuración multipolar virtual, o puede, alternativamente, arrastrar los polos virtuales para modificar manualmente la configuración multipolar virtual. El controlador/procesador 80 define entonces la configuración multipolar virtual modificada en relación con la matriz de electrodos 26 (etapa 202).

En un ejemplo mostrado en la Fig. 10, se forma una configuración tripolar virtual orientada verticalmente 160 a partir de la configuración multipolar ideal generalizada variable 150. La configuración del trípode virtual 160 se muestra definida en relación con la matriz de electrodos 26, y tiene un cátodo virtual central 162, un ánodo virtual superior 164 y un ánodo virtual inferior 166. El tamaño de cada uno de los polos en la configuración virtual del tripolo es indicativo de la magnitud de la corriente asignada a los respectivos polos. En la realización ilustrada, toda la corriente catódica se asigna al cátodo virtual central 162, y más de la corriente anódica se asigna al ánodo virtual superior 164 que al ánodo virtual inferior 166 (por ejemplo, el 75% de la corriente anódica se puede asignar al ánodo virtual superior 164 y el 25% de la corriente anódica se puede asignar al ánodo virtual inferior 166).

A continuación, el controlador/procesador 80 selecciona un polo de la configuración multipolar virtual 150 a emular (etapa 204), determina una distancia entre cada uno de los electrodos 26 y el polo virtual seleccionado (etapa 206), y en base a estas distancias determinadas, selecciona algunos de estos electrodos 26 para incluirlos dentro de un grupo de los electrodos 26 que emularán el polo virtual seleccionado (etapa 208). Dado que el controlador/procesador 80 ya ha definido la configuración multipolar virtual 150 en relación con la matriz de electrodos 26, el controlador/procesador 80 sólo necesita llevar a cabo cálculos simples del sistema de coordenadas para determinar las distancias entre los electrodos 26 y cada uno de los polos virtuales.

En una realización opcional, se puede utilizar un algoritmo de agrupación para determinar los electrodos que están muy cerca unos de otros. Esto puede ser útil en el caso de que las agrupaciones de electrodos estén separadas entre sí por una distancia relativamente larga, de forma que los electrodos de diferentes agrupaciones no se seleccionarían para emular un polo virtual concreto. Más bien, sólo los electrodos del grupo más cercano al polo virtual deben ser seleccionados para ser incluidos en el grupo de electrodos que emula el polo virtual. En este caso, los electrodos que se utilizarán finalmente para emular el polo virtual sólo se seleccionarán de este grupo de electrodos.

En la realización ilustrada, el número de electrodos en el grupo está limitado a un número máximo (por ejemplo, cuatro), aunque el número de electrodos en el grupo se puede seleccionar para ser menor que el número máximo (por ejemplo, si un polo virtual está situado directamente en el centro de un electrodo, sólo se necesita un electrodo para emular ese electrodo, o si hay menos del número máximo de electrodos adyacentes al polo virtual). Este número máximo puede ser fijo o puede ser variado por el usuario (por ejemplo, a través de un elemento de control (no mostrado) en la pantalla de programación 100) a fin de controlar el enfoque/desenfoque de la estimulación resultante. En otra realización, no hay un número máximo de electrodos en el grupo, sino que el número de electrodos en el grupo puede ser variable. Por ejemplo, si la densidad de los electrodos adyacentes al polo virtual es relativamente alta, se pueden seleccionar más electrodos para el grupo. Por el contrario, si la densidad de los electrodos adyacentes al polo virtual es relativamente baja, se pueden seleccionar menos electrodos para el grupo.

Preferentemente, los electrodos más cercanos al polo virtual a emular se seleccionan para ser incluidos dentro del grupo de electrodos. Por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 10, los cuatro electrodos E10, E11, E18 y E19 son los más cercanos al ánodo virtual superior 164, y por lo tanto, se seleccionan para ser incluidos dentro de un grupo de electrodos para el ánodo virtual superior 164; los cuatro electrodos E12, E13, E20 y E21 son los más cercanos al cátodo virtual central 162, y por lo tanto, se seleccionan para ser incluidos dentro de un grupo de electrodos para el cátodo virtual central 162; y los cuatro electrodos E14, E15, E22, y E23 están más cerca del ánodo virtual inferior 166, y por lo tanto, se seleccionan para ser incluidos dentro de un grupo de electrodos para el ánodo virtual inferior 166.

Al determinar los electrodos que se incluirán dentro de un grupo, el controlador/procesador 80 puede comparar opcionalmente una función de una distancia entre cada uno de los electrodos 26 y el polo virtual pertinente con un valor umbral, y luego excluir algunos de los electrodos 26 del grupo en base a la comparación. Esencialmente, los electrodos que están demasiado lejos del polo virtual para generar un campo eléctrico que tenga algún efecto de emulación significativo en el polo virtual serán eliminados del grupo de electrodos.

Como un ejemplo, la función de la distancia puede ser una función proporcional (es decir, A1 * (distancia), en la que A1 es una constante). Como otro ejemplo, la función de la distancia puede ser una función de potencia de orden superior (es decir, A1 * (distancia)A2x, en la que A1 y A2 son constantes y x es un número entero igual a 2 o más) o una función exponencial (es decir, A¹ eA2*distancia en la que A1 y A2 son constantes). De este modo, se puede tener en cuenta el decaimiento exponencial del campo eléctrico a la hora de determinar qué electrodos están demasiado lejos para tener un efecto significativo en la emulación del polo virtual.

Dado que un campo eléctrico es direccional, la dirección de cada electrodo en relación con el polo virtual puede ser relevante (por ejemplo, la distancia horizontal puede ser más relevante que la distancia vertical, o viceversa). En este caso, la función de la distancia puede tener en cuenta el componente x (dirección horizontal) y el componente y (dirección vertical). Por ejemplo, la función de la distancia puede ser A1eA2*distancia_x * eA3*distancia_y, en la que A-i,A2 y A3 son constantes, distancia_x es el componente x de la distancia entre el electrodo y el polo virtual, y distancia_y es el componente y de la distancia entre el electrodo y el polo virtual. Como otro ejemplo, la función de la distancia puede ser A1eA2*distancia_x A3eA4*distancia_y, en la que A1, A2, A3 y A4 son constantes cada uno, distancia_x es el componente x de la distancia entre el electrodo y el polo virtual, y distancia_y es el componente y de la distancia entre el electrodo y el polo virtual.

En los ejemplos ilustrados anteriormente, la función de la distancia entre cada electrodo y el polo virtual correspondiente se puede comparar con un valor umbral, y si la función de la distancia es mayor que el valor umbral, el electrodo será excluido del grupo. Alternativamente, la función de la distancia entre cada electrodo y el polo virtual correspondiente puede ser una inversa de las funciones discutidas anteriormente, en cuyo caso, el electrodo será excluido del grupo si la función de la distancia es menor que el valor umbral.

A continuación, el controlador/procesador 80 determina una distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos basada en las distancias entre los electrodos del grupo y el polo virtual, emulando así el polo virtual (etapa 210). Dichas distancias se determinaron previamente en la etapa 206 a fin de determinar los electrodos que se incluirán en el grupo. En la realización ilustrada, la distribución de la amplitud de la estimulación se define como valores de corriente eléctrica fraccionados que se asignan a los respectivos electrodos, de forma que los valores de cada polo suman 100. Sin embargo, en realizaciones alternativas, los valores de amplitud de estimulación pueden ser valores normalizados de corriente o tensión (por ejemplo, 1 a 10), valores absolutos de corriente o tensión (por ejemplo, mA o V), etc. Además, los valores de amplitud de estimulación pueden ser parámetros que son una función de la corriente o el voltaje, tal como la carga (amplitud de la corriente x anchura del pulso) o la carga inyectada por segundo (amplitud de la corriente x anchura del pulso x tasa (o período)).

En base a la premisa de que cuanto más lejos esté el electrodo del polo virtual, menos contribuye el electrodo a emular el polo virtual, el controlador/procesador 80 determina preferentemente la distribución de la amplitud de estimulación computando pesos como funciones decrecientes de las distancias, y computando los valores de amplitud de estimulación respectivamente para el grupo de electrodos como una función de los pesos computados.

Como un ejemplo, la función decreciente de la distancia puede ser una función proporcional inversa (es decir, A1

distancia, en la que Ai es una constante). Como otro ejemplo, la función decreciente de la distancia puede ser una función de potencia de orden superior inversa de la distancia (es decir, Ai * (distanáa)~A2x, en la que Ai y A2 son constantes, y x es un número entero igual a 2 o más) o una función exponencial inversa de la distancia (es decir, Aie-A2*d/stanc/a en la que Ai y A2 son constantes). De este modo, se puede tener en cuenta el decaimiento exponencial del campo eléctrico al determinar el valor de la amplitud de estimulación del electrodo.

Como se discutió previamente, debido a que un campo eléctrico es direccional, la dirección de cada electrodo en relación con el polo virtual puede ser relevante. En este caso, la función decreciente de la distancia puede tener en cuenta el componente x (dirección horizontal) y el componente y (dirección vertical). Por ejemplo, la función decreciente de la distancia puede ser Aie-A2*distancia_x * e-A3*distancia_y en la que Ai, A2y A3 son constantes, distancia_x es el componente x de la distancia entre el electrodo y el polo virtual, y distancia_y es el componente y de la distancia entre el electrodo y el polo virtual. Como otro ejemplo, la función decreciente de la distancia puede serAie-A2*distancia_x + A³ e-A4*distancia_y, en la que Ai, A2, A3 y A4 son constantes cada uno, distancia_x es el componente x de la distancia entre el electrodo y el polo virtual, y distancia_y es el componente y de la distancia entre el electrodo y el polo virtual.

Como un ejemplo, con referencia a la Fig. 11a y 11b, los electrodos Ei2, Ei3, Ei9, y E20 están más cerca del cátodo virtual central i62 de la configuración de trípode virtual i60, y se seleccionan para ser incluidos en el grupo de electrodos que emularán el cátodo virtual central i62. Las distancias di y d2, respectivamente, entre los electrodos Ei2 y Ei9 y el cátodo virtual central i62 son iguales entre sí, y las distancias d3 y d4, respectivamente, entre los electrodos Ei3 y E20 y el cátodo virtual central i62 son iguales entre sí, pero menores que las distancias di y d2. Así, los valores de amplitud de estimulación de los electrodos Ei3 y E20 son iguales entre sí, y los valores de amplitud de estimulación de los electrodos Ei2 y Ei9 son iguales entre sí, pero menores que los valores de amplitud de estimulación de los electrodos Ei3 y E20.

En el caso de que los valores de amplitud de estimulación sean valores de corriente fraccionados, el valor de amplitud de estimulación para cada electrodo en el grupo de electrodos se puede calcular como el cociente del peso para el electrodo dividido por la suma de los pesos para el grupo de electrodos. Por ejemplo, si los pesos de los electrodos Ei2, Ei3, Ei9 y E20 son los siguientes: wi2=2, wi3=3, wig=2, W20=3, entonces la corriente eléctrica fraccionada para el grupo de electrodos se puede calcular mediante el uso de la ecuación

En particular, si sólo hay un único polo virtual de una polarización particular (por ejemplo, el cátodo virtual central i62), la corriente fraccionada total para cada grupo de electrodos será igual al i00%. Sin embargo, si hay múltiples polos virtuales de la misma polarización (por ejemplo, el cátodo virtual superior i64 y el cátodo virtual inferior i66), la corriente eléctrica fraccionada de todos los grupos de electrodos asociados a los mismos polos virtuales polarizados sumará el i00%; es decir, la corriente eléctrica fraccionada de cada grupo de electrodos sumará menos del i00%. En la realización preferente, la corriente eléctrica fraccionada total para cada grupo de electrodos es proporcional a la corriente eléctrica fraccionada para el polo virtual asociado al grupo de electrodos. Por ejemplo, si el 75% de la corriente anódica se asigna al ánodo virtual superior i64, y el 25% de la corriente anódica se asigna al ánodo virtual inferior i66, la corriente eléctrica fraccionada para el grupo de electrodos (por ejemplo, los electrodos Ei0, E ii, Ei8 y Ei9) seleccionados para el ánodo virtual superior i64 será del 75%, y la corriente eléctrica fraccionada para el grupo de electrodos (por ejemplo, los electrodos Ei4, Ei5, E22 y E23) seleccionados para el ánodo virtual inferior i66 será del 25%.

Una vez calculada la distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos que emula el polo virtual actualmente seleccionado, el controlador/procesador 80 determina si todos los polos de la configuración multipolar virtual han sido emulados (etapa 2i2). Si no se han emulado todos los polos de la configuración multipolar virtual, el controlador/procesador 80 emula otro polo de la configuración multipolar virtual i50 (etapas 204 a 2i0). Si se han emulado todos los polos de la configuración multipolar virtual, el controlador/procesador 80 transmite los parámetros de estimulación que definen la distribución de la amplitud de estimulación al IPG i4 a través de los circuitos de telemetría 86 (etapa 2i4). El IPG i4 transmitirá entonces la energía de estimulación eléctrica a los electrodos activos 26 de acuerdo con los parámetros de estimulación. Si la configuración multipolar virtual se modifica en la etapa 200, la configuración multipolar virtual modificada se puede emular repitiendo las etapas 202 a 2i4.

i3

Aunque las técnicas anteriores se han descrito como implementadas en el CP 18, cabe señalar que esta técnica se puede implementar alternativa o adicionalmente en el RC 16, y las funciones de procesamiento de la técnica se pueden incluso llevar a cabo en el IPG 14. Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, se entenderá que no se pretende limitar la presente invención a las realizaciones preferentes, y será evidente para los expertos en la materia que se pueden llevar a cabo diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la presente invención, como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por lo tanto, la presente invención pretende abarcar alternativas, modificaciones y equivalentes, que se pueden incluir dentro del ámbito de la presente invención como se define en las reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (10) para un neuroestimulador eléctrico (14) acoplado a una pluralidad de electrodos (26), que comprende:

un procesador (80) configurado para definir una configuración multipolar virtual (160) en relación con la pluralidad de electrodos (26), y para determinar una distancia (d1 a d4) entre cada uno de un grupo de la pluralidad de electrodos (E12, E13, E19, E20) y un polo virtual (162) de la configuración multipolar virtual (160), y para determinar una distribución de la amplitud de estimulación para el grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) basada en las distancias determinadas (d1 a d4), para de ese modo emular la configuración multipolar virtual (160); y

un controlador (80) configurado para ordenar al neuroestimulador eléctrico (14) que transmita energía eléctrica al grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) de acuerdo con la distribución de amplitud de estimulación calculada.

2. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el que el polo virtual (162) es uno de un cátodo virtual y un ánodo virtual.

3. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el que la configuración multipolar virtual (160) es una de una configuración bipolar virtual y una configuración tripolar virtual.

4. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el que el procesador (80) está configurado además para limitar el número de electrodos (26) en el grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) a un número máximo.

5. El sistema (10) de la reivindicación 4, en el que el procesador (80) está configurado además para variar el número máximo de los electrodos (26) en el grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) en respuesta a una entrada del usuario.

6. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el que el procesador (80) está configurado además para comparar una función de una distancia (d1 a d4) entre cada uno de la pluralidad de electrodos (26) y el polo virtual (162) con un valor umbral, y excluir cada electrodo del grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) en base a la comparación.

7. El sistema (10) de la reivindicación 6, en el que la función de la distancia (d1 a d4) es una función proporcional.

8. El sistema (10) de la reivindicación 6, en el que la función de la distancia (d1 a d4) es una de las funciones de potencia de orden superior y una función exponencial.

9. El sistema (10) de la reivindicación 1, en el que el procesador (80) está configurado para determinar la distribución de amplitud de estimulación para el grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) por medio del cálculo de pesos como funciones decrecientes de las distancias (d1 a d4), y por medio del cálculo de valores de amplitud de estimulación respectivamente para el grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) como función de los pesos calculados.

10. El sistema (10) de la reivindicación 9, en el que cada uno de los pesos se calcula como una función proporcional inversa de la distancia respectiva (d1 a d4).

11. El sistema (10) de la reivindicación 9, en el que cada uno de los pesos se calcula como una de las funciones de potencia de orden superior inversa de la distancia respectiva (d1 a d4) y una función exponencial inversa de la distancia respectiva (d1 a d4).

12. El sistema (10) de la reivindicación 9, en el que los valores de amplitud de estimulación son valores de corriente fraccionada, y el procesador (80) está configurado para calcular un valor de corriente fraccionada para cada electrodo del grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20) como el cociente del peso de cada electrodo dividido por la suma de los pesos del grupo de electrodos (E12, E13, E19, E20).

13. El sistema (10) de la reivindicación 1, que comprende además una interfaz de usuario (72, 74) configurada para generar señales de control direccional, en la que el procesador (80) está configurado además para modificar la configuración multipolar virtual (160) en relación con la pluralidad de electrodos (26) en respuesta a las señales de control direccional, y para repetir las etapas de determinación de la distancia (d1 a d4) y de distribución de la amplitud de estimulación para la configuración multipolar virtual modificada (160), y el controlador (80) está configurado además para repetir la etapa de transporte de energía eléctrica para la configuración multipolar virtual modificada (160).

14. El sistema (10) de la reivindicación 1, comprende además circuitos de telemetría (86), en los que el controlador (80) está configurado además para transmitir conjuntos de parámetros de estimulación que definen la distribución de amplitud de estimulación calculada al neuroestimulador (14) a través de los circuitos de telemetría (86).

15. El sistema (10) de la reivindicación 1, comprende además una carcasa que contiene el procesador (80) y el controlador (80).