JP2014511227A - 電気刺激システムのためのセグメント電極を有するリードを製造する方法 - Google Patents

電気刺激システムのためのセグメント電極を有するリードを製造する方法 Download PDF

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Abstract

本発明による刺激リードは、リード本体と、複数の電極を有する。
リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部を含む。複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置され、複数のセグメント電極を含む。リード本体のうちの、複数の電極の近位側にある第1の部分が、透明又は透光性である。リード本体のうちの、セグメント電極の2つ以上を分離する第2の部分が、不透明であり、それにより、リード本体の第2の部分によって分離されたセグメント電極が視覚的に異なる。刺激リードは、1つ以上のセグメント電極と整列したインジケータリング、ストライプ、溝、又はマークを含む。

Description

本出願は、2011年2月8日に出願された米国仮特許出願第61/440,533号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
本発明は、電気刺激システム並びにかかるシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、セグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
電気刺激は、様々な病気を処置するのに有用である。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を処置するのに有用である。典型的には、リードの先端に又は先端の近くに刺激電極を有するリードは、脳のターゲット神経に刺激を与える。磁気共鳴撮像(「MRI」)又はコンピュータ断層撮影(「CT」)走査は、刺激電極を位置決めし、ターゲット神経に望ましい刺激を与えるべき部位を決定するための開始点を提供する。
米国仮特許出願第61/440,533号 米国特許第7,809,446号 米国特許出願公開第2010/06535A1号 米国特許出願公開第2007/0150036A1号 米国特許出願第12/177,823号 米国特許出願公開第2009/0276021A1号 米国特許出願第61/170,037号 米国特許出願第61/022,953号 米国特許出願第61/316,759号 米国特許出願公開第2009/0187222A1号 米国特許出願第61/426,784号
リードが患者の脳の中に埋込まれた後に、電気刺激電流は、リード上の選択電極を通って送出されて、脳のターゲット神経を刺激することができる。典型的には、電極は、リードの遠位部分上に配置されたリングに形成される。刺激電極は、リング電極から全ての方向に同様に放出する。これらの電極のリング形状のために、刺激電流は、リング電極の周りの1つ又は2つ以上の特定の位置に(例えば、1つ又は2つ以上の側部或いは点の上、リードの周りに)向けることはできない。その結果、方向付けのない刺激は、隣接する神経組織の不要な刺激をもたらす場合があり、場合によっては望ましくない副作用をもたらす。
1つの実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。選択的には、セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットと、セグメント電極の第2のセットと、を含み、セグメント電極の第1のセットは、リードに沿う第1の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つのセグメント電極を含み、セグメント電極の第2のセットは、リードに沿う第2の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含む。リード本体のうちの、複数の電極の近位側にある少なくとも第1の部分が、透明又は透光性であり、リード本体のうちの、セグメント電極の2つ以上を分離する少なくとも第2の部分が、不透明であり、それにより、リード本体の第2の部分によって分離されたセグメント電極が視覚的に異なる。
別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。選択的には、セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットを含み、セグメント電極の第1のセットは、リードに沿う第1の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つのセグメント電極を含む。刺激リードはまた、インジケータリングを有し、インジケータリングは、複数の電極の遠位側に配置され、セグメント電極のうちの1つを示すマークを有する。
更に別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットと、セグメント電極の第2のセットと、を含み、セグメント電極の第1のセットは、リードに沿う第1の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つのセグメント電極を含み、セグメント電極の第2のセットは、リードに沿う第2の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含む。セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し且つ互いに整列している。刺激リードはまた、ストライプを有し、ストライプは、リード本体の少なくとも遠位部分に沿って延び、且つ、セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々のセグメント電極のうちの1つと整列する。
別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットと、セグメント電極の第2のセットと、を含み、セグメント電極の第1のセットは、リードに沿う第1の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つのセグメント電極を含み、セグメント電極の第2のセットは、リードに沿う第2の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含む。セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し、且つ、互いに整列する。刺激リードはまた、溝を有し、溝は、リード本体に形成され、リード本体の少なくとも遠位部分に沿って延びる。溝は、セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々のセグメント電極のうちの1つと整列する。
別の実施形態は、刺激リードであり、リード本体と、複数の電極と、を有し、リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、複数のセグメント電極は、リード本体の遠位端部の近くにおいてリード本体の長手方向表面に沿って配置される。複数の電極は、複数のセグメント電極を含む。セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットと、セグメント電極の第2のセットと、を含み、セグメント電極の第1のセットは、リードに沿う第1の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つのセグメント電極を含み、セグメント電極の第2のセットは、リードに沿う第2の長手方向位置においてリードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含む。セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し且つ互いに整列する。刺激リードはまた、マークを有し、マークは、リード本体の遠位端部又はその近くにおいて複数の電極の全ての遠位側に配置される。マークは、セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々のセグメント電極のうちの1つと整列する。
本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照しながら説明されている。図面では、同様の参照番号は、その他の定めがない限り、様々な図の全体にわたって同様の部品を意味する。
本発明をより良く理解するために、以下の「詳細な説明」に対して参照がなされ、これは、添付の図面に関連して読むべきである。
本発明による、脳刺激のためのデバイスの1つの実施形態の概略側面図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の1つの実施形態の概略斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第3の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第4の実施形態の斜視図である。 本発明による、リードの長さ方向に沿って様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。 本発明による、互い違いに配列された複数のセグメント電極を有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、電極の間の不透明材料とを有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、電極の間及びリードの先端に不透明材料とを有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの遠位先端の電極間及び電極の近位の不透明材料とを有するリードの一部分の第3の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極とセグメント電極のセット間の不透明材料とを有するリードの一部分の第4の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、各セットのセグメント電極間の不透明材料とを有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの遠位先端にあるマーカーとを有するリードの一部分の1つの実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの遠位先端にあるマーカーとを有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの少なくとも遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の1つの実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の別の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの少なくとも遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の第3の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの少なくとも遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の第4の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの少なくとも遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の第5の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの少なくとも遠位部分に沿って延びるストライプとを有するリードの一部分の第6の実施形態の斜視図である。 本発明による、複数のセグメント電極と、リードの遠位部分上のインジケータリングとを有するリードの一部分の1つの実施形態の斜視図である。 本発明による、溝又はノッチを有するリード本体の一部分の1つの実施形態の断面図である。 本発明による、溝又はノッチを有するリード本体の一部分の別の実施形態の斜視図である。
本発明は、電気刺激システム並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、セグメント電極の複数のセットを有する電気刺激リードの形成、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又は両方の組合せを含む。刺激電極、記録電極、又はその両方の少なくともいくつかは、リードの外周の周りに部分的にのみ延びるセグメント電極の形態を有する。セグメント電極は、電極のセットをなして設けられ、各セットは、特定の長手方向位置においてリードの周りに半径方向を分配した電極を有する。
開業医は、記録電極を使用してターゲット神経の位置を決定し、次に、記録リードの取外し及び刺激リードの挿入なしに、その状態で刺激電極を位置決めする。いくつかの実施形態では、別々のリードが使用され、第1のリードはターゲット神経を識別する記録電極を有し、第2のリードは刺激電極を有し、ターゲット神経の識別後、第2のリードを第1のリードと交換する。リードは、ターゲット神経の位置をより正確に決定するために、リードの外周に間をあけて配置された記録電極を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、記録電極を使用して神経を見つけた後に刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。例示の目的で、リードは、本明細書では脳深部刺激における使用に関して説明されているが、任意のリードは、脳深部刺激以外の適用例に用いられてもよいことを理解すべきである。
脳深部刺激デバイス及びリードは、例えば、特許文献2(「脳刺激のためのデバイス及び方法」)、特許文献3(「脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード、並びに製造及び使用方法」)、特許文献4(「刺激リード及びリード製造の方法」)、特許文献5(「移行部を有するリード、並びに製造及び使用方法」)、特許文献6(「刺激リードのための電極、並びに製造及び使用方法」)、特許文献7(「スプリット電極による脳深部刺激電流ステアリング」)、特許文献8〜11に記載され、これらの文献の各々の全体を本明細書に援用する。
図1は、脳刺激のためのデバイス100の1つの実施形態を示す。デバイスは、リード110と、リード110の外周に少なくとも部分的に配置された複数の電極125と、複数の端子135と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ130と、リードを患者の脳に挿入してそれを位置決めするのを助けるスタイレット140を含む。スタイレット140は、剛性材料で作られるのがよい。スタイレットに適当な材料の例は、限定するわけではないが、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含む。スタイレット140は、ハンドル150を有し、リード110の中への挿入、並びにスタイレット140及びリード110の回転を助ける。コネクタ130は、好ましくはスタイレット140を取外した後、リード110の近位端部の上に装着される。
制御ユニット(図示せず)は、典型的には、患者の身体の中、例えば、患者の鎖骨領域の下に埋込まれる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、8つの刺激チャンネルを有し、刺激チャンネルは、各チャンネルからの電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラム可能である。いくつかの場合、パルス発生器は、8つよりも多い刺激チャンネル(例えば、16、32、又はそれよりも多い刺激チャンネル)を有していてもよい。制御ユニットは、リード110の近位端部のところの複数の端子135を受入れる1つ、2つ、3つ、4つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有するのがよい。
作動の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、鎖骨ドリル(通常バリと呼ばれる)を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋にドリル孔をあけ、硬膜又は脳被覆を凝固及び切開することによって達成される。リード110を、スタイレット140の支援により、頭蓋及び脳組織の中に挿入する。例えば定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して、リード110を脳内のターゲット位置に案内する。いくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、全自動であってもよいし、半自動であってもよい。マイクロドライブモータシステムは、リード110の挿入作動、リード110の後退作動、又はリード110の回転作動のうちの1つ又は2つ以上(単独で又は組合せて)を実施するように構成されるのがよい。
いくつかの実施形態では、ターゲット神経によって刺激された筋肉又は他の組織、又は、患者又は臨床医に応答するユニットに結合された測定デバイスが、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による応答を刺激又は記録電極に指示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられる場合、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦周波数又は振幅の変化を指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
脳深部刺激のためのリード110は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード110は、記録電極を使用して神経を位置決めした後で刺激電極がターゲット神経と整列することができるように回転可能である。
刺激電極は、リード110の外周に配置され、ターゲット神経を刺激する。刺激電極は、電流が各電極からリード110の長さ方向に沿う電極の位置から全ての方向に等しく放出されるように、リング形であるのがよい。リング電極は、典型的には、刺激電流をリードの一方の側に差し向けることはできない。しかしながら、セグメント電極を使用すれば、リードの一方の側に、そして一方の側の一部分にさえも、刺激電流を差し向けることができる。セグメント電極を、一定の電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と共に使用するとき、刺激をリードの軸線の周りの位置に正確に送出する電流ステアリング(すなわち、リードの軸線の周りの半径方向の位置決め)を達成することができる。
電流ステアリングを達成するために、追加的に又は変形例として、セグメント電極を利用してもよい。次の説明において刺激電極を述べるが、次に説明する刺激電極の全ての形態は、記録電極を配列するのに利用されてもよいことを理解すべきである。
図2は、脳刺激に対するリード200の遠位部分の1つの実施形態を示している。リード200は、リード本体210と、1つ又は2つ以上の選択的なリング電極220と、複数セットのセグメント電極230を含む。リード本体210は、生体適合性の非導電材料で形成されるのがよく、かかる材料は、例えば、ポリマー材料等である。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレン、又はそれらと同様のものを含む。リード200をいったん身体に埋込むと、リード200は、身体組織と長期間接触する。少なくともいくつかの実施形態では、リード200は、1.5mmよりも大きくない断面直径を有し、断面直径は、1mm〜1.5mmの範囲内にある。少なくともいくつかの実施形態では、リード200は、少なくとも10cmの長さを有し、リード200の長さは、25cm〜70cmの範囲内にある。
刺激電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は他の任意適当な導電性の生体適合性材料を使用して作られる。適当な材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、パラジウムロジウム、又は同様のものを含む。好ましくは、刺激電極は、生体適合性材料であり且つ予想される使用期間にわたって作動環境における予想される作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。
電極の各々は、使用されてもよいし、使用されなくても(オフ)よい。電極を使用するとき、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を送出する。いくつかの場合、電極は、ある期間にわたってアノードであり、ある期間にわたってカソードであってもよい。
リング電極220の形態をなす刺激電極は、通常、リード200の遠位端部の近くのリード本体210のいずれかの部分の上に配置される。図2では、リード200は、2つのリング電極220を含む。例えば、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、又はそれよりも多くのリング電極220を含む任意の数のリング電極220が、リード本体210の長さ方向に沿って配置することができる。任意の数のリング電極を、リード本体210の長さ方向に沿って配置してもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、リング電極220は、実質的に円筒形であり、リード本体210の外周全体に巻かれる。いくつかの実施形態では、リング電極220の外径は、リード本体210の外径に実質的に等しい。リング電極220の長さは、望ましい処理及びターゲット神経の位置により異なる場合がある。いくつかの実施形態では、リング電極220の長さは、リング電極220の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態では、リング電極220の長さは、リング電極220の直径よりも大きい。
脳深部刺激リードは、セグメント電極のうちの1つ又は2つ以上のセットを含むのがよい。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が、典型的には、遠位電極アレイの軸線に関して対称的ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。変形例として、ターゲットは、リードの軸線を含む平面の片側に位置決めされてもよい。半径方向セグメント電極アレイ(「RSEA」)の使用により、電流ステアリングは、リードの長さ方向に沿ってだけでなくリードの外周の周囲でも実施することができる。これは、場合によっては他の組織の刺激を回避しながら、正確な3次元ターゲット決定及び神経ターゲット組織への電流刺激の送出を提供する。
図2では、複数のセグメント電極230を有するリード200が示されている。任意の数のセグメント電極230がリード本体210上に配置されてもよく、セグメント電極230は、例えば、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、又はそれよりも多くのセグメント電極230を含む。任意の数のセグメント電極230がリード本体210の長さ方向に沿って配置されてもよいことを理解すべきである。
セグメント電極230は、セグメント電極のセットにグループ分けされ、各セットは、リード200の特定の長手方向軸線のところでリード200の外周に配置される。リード200は、任意の数のセグメント電極230をセグメント電極の所定のセットをなして有するのがよい。リード200は、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、又はそれよりも多くのセグメント電極230を所定のセットをなして有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード200のセグメント電極230の各セットは、同じ数のセグメント電極230を含む。リード200上に配置されたセグメント電極230は、リード200上に配置されたセグメント電極230のうちの他の少なくとも1つのセットと異なる数の電極を含んでいてもよい。
セグメント電極230の寸法及び形状は、変化してもよい。いくつかの実施形態では、セグメント電極230は全て、同じ寸法、形状、直径、幅、又は面積、又はそれらの任意の組合せを有する。いくつかの実施形態では、各外周セットのセグメント電極230(又は、リード200上に配置された全てのセグメント電極)は、同一の寸法及び形状のものである。
セグメント電極230の各セットは、リード本体210の外周に配置され、リード本体210の周りで実質的に円筒形状をなすのがよい。セグメント電極の所定のセットの個々の電極の間の間隔は、リード200上のセグメント電極の別のセットの個々の電極の間の間隔と同じであってもよいし、異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、等しい空間、隙間、又は切欠きが、リード本体210の外周の各セグメント電極230の間に配置される。他の実施形態では、セグメント電極230の間の空間、隙間、又は切欠きの寸法又は形状が異なる場合がある。他の実施形態では、セグメント電極230の間の空間、隙間、又は切欠きは、セグメント電極230の特定のセットについて又はセグメント電極230の全てのセットについて、一様であってもよい。セグメント電極230は、リード本体210の長さ方向に沿って不規則な間隔に位置決めされてもよいし、規則的な間隔に位置決めされてもよい。
リング電極220又はセグメント電極230に取付けられる導線は、リード本体210に沿って延びる。これらの導線は、リード200の材料の中を延びていてもよいし、リード200の1つ又は2つ以上の内腔に沿って延びていてもよいし、その両方であってもよい。導線は、リング電極220及びセグメント電極230を制御ユニット(図示せず)に結合させるためにコネクタ(端子を介して)に設けられている。
リード200がリング電極220とセグメント電極230の両方を含むとき、リング電極220及びセグメント電極230は、多くの異なる形態に配列される。例えば、リード200が、2つのセットのリング電極220と2つのセットのセグメント電極230を含むとき、リング電極220は、2つのセットのセグメント電極230(例えば、図2を参照)の横に位置する。変形例として、2つのセットのリング電極220は、2つのセットのセグメント電極230(例えば、図3Aを参照)の近位側に配置されてもよいし、2つのセットのリング電極220は、2つのセットのセグメント電極230(例えば、図3Bを参照)の遠位側に配置されてもよい。他の形態(例えば、リング及びセグメント電極が交互に配置される)も可能であることを理解すべきである。
セグメント電極230の位置を変えることによって、ターゲット神経の異なるカバー範囲を選択するのがよい。例えば、図3Aの電極配列は、神経ターゲットがリード本体210の遠位先端により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合があり、図3Bの電極配列は、神経ターゲットがリード本体210の近位端部により近くなると医師が予想する場合に役立つ場合がある。
リング電極220及びセグメント電極230の任意の組合せがリード200上に配置される。例えば、リードは、第1のリング電極120と、2つのセットのセグメント電極と、リードの端部にある最終リング電極120とを含み、各セットは、3つのセグメント電極230で形成される。この配列は、単に1−3−3−1形態と呼ばれる。この略記法で電極を呼ぶことが有用である。従って、図3Aの実施形態は、1−1−3−3形態と呼ぶことができ、図3Bの実施形態は、3−3−1−1形態と呼ぶことができる。他の8つの電極形態は、例えば、4つのセットのセグメント電極をリード上に配置する2−2−2−2形態、4つのセグメント電極230を有する2つのセットのセグメント電極をリード上に配置する4−4形態を含む。いくつかの実施形態では、リードは、16の電極を含む。16電極リードのための可能な形態は、限定するわけではないが、4−4−4−4、8−8、3−3−3−3−3−1(及びこの形態の全ての再配列)、及び2−2−2−2−2−2−2−2を含む。
図4は、リード200の長さ方向に沿った様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する在来のリード形態は、リードの長さ方向(z軸線)に沿う電流ステアリングを可能にするに過ぎないが、セグメント電極形態は、x軸線、y軸線、並びにz軸線の電流ステアリングが可能である。従って、刺激の重心を、リード200を包囲する3次元空間の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向距離r及びリード200の周方向の角度θは、後でより詳細に説明するように(刺激は、主にカソードの近くで起こるけれども、強力なアノードも刺激を引起こすことを認識して)、各電極に導入されるアノード電流のパーセントによって指示される。少なくともいくつかの実施形態では、セグメント電極に沿うアノード及びカソードの形態により、刺激の重心をリード200に沿う様々な異なる位置にシフトさせることを可能にする。
図4から認識されるように、刺激の重心は、リード200の長さ方向に沿う各レベルでシフトされるのがよい。リードの長さ方向に沿う異なるレベルのセグメント電極の複数のセットの使用により、3次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメント電極のセットは、集合的にシフトされる(すなわち、刺激の重心は、リードの長さ方向に沿う各レベルにおいて同様である)。少なくともいくつかの他の実施形態では、セグメント電極の各セットは、独立に制御される。セグメント電極の各セットは、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、又はそれよりも多くのセグメント電極を含む。異なる刺激輪郭が、各レベルのセグメント電極の数を変えることによって生成されることを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各セットが2つのセグメント電極のみを含むとき、一様に分配された隙間(選択的に刺激することはできない)が、刺激輪郭に形成される。いくつかの実施形態では、少なくとも3つのセグメント電極230のセットを利用することにより、真の360°選択を可能にする。
以前に示したように、上述した形態はまた、記録電極を利用しながら使用されるのがよい。いくつかの実施形態では、ターゲット神経又は患者又は臨床医に応答するユニットによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイスは、制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合される。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対するターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲット神経を更に識別し、刺激電極の位置決めを容易にする。例えば、ターゲット神経が振戦を受けた筋肉に差し向けられると、測定デバイスを使用して、筋肉を観察し、神経の刺激に応答した振戦周波数又は振幅の変化を示す指示する。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観察し、フィードバックを行ってもよい。
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造の方法に大きく依存する。以下に説明する製造技術は、製造可能で信頼できるリードを生成することができる方法を提供する。
リード200がセグメント電極230の複数のセットを含むとき、セグメント電極230の異なるセットの対応する電極がリード200の長さ方向に沿って半径方向を互いに整列させるように、リード200を形成することが望ましい場合がある(例えば、図2に示すセグメント電極230)。リード200の長さ方向に沿うセグメント電極230の異なるセットの対応する電極の間の半径方向の整列により、セグメント電極の異なるセットの対応するセグメント電極の間の位置又は向きに関する不確実性を低下させるのがよい。従って、リード200の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極が、リード200の製造中、半径方向を互いに整列させ且つ半径方向を互いに対してシフトさせないように、電極アレイを形成することが有益である。
図5は、セグメント電極の複数のセットを有するリード200の別の実施形態の側面図である。図5に示すように、セグメント電極230の2つのセットの個々の電極は、リード本体210の長さ方向に沿って互いに対して互い違いに配置される。いくつかの場合、リード200の長さ方向に沿ったセグメント電極の異なるセットの対応する電極の互い違いの位置決めは、特定の適用例のために設計されてもよい。
典型的には、リード本体は、透明又は透光性材料で作られる。リード本体が透明又は透光性であるとき、個々のセグメント電極を視覚的に区別することが困難な場合がある。セグメント電極の視覚的識別は、リードがセグメント電極を有することを開業医が認証できるようにするのに有用であり、又は、埋込みのために所望の配向に沿ってセグメント電極を整列させるのに有用である。
セグメント電極の視覚的識別を容易にするために、セグメント電極の間又はその周りのリード本体の一部分は、不透明、好ましくは白色又は明色であるのがよい。図6Aは、リード本体610の長さ方向に沿ってセグメント電極630及びリング電極620を有するリード600の1つの実施形態の側面図である。セグメント電極630及びリング電極620の間のリード本体610の一部分640は、セグメント電極630を視覚的に識別することができるように、不透明な材料で作られる。リード本体610の残りの部分(すなわち、図6の斜交平行模様でない部分)は、透明又は透光性であるのがよい。リード本体610の一部分640の不透明性は、この一部分640のリード本体610の表面に限定されてもよいし、リード本体610の一部分640の中を部分的に又は完全に延びていてもよい。
リード本体610の一部分640の不透明性は、使用する材料又は処理技術、或いはこれらの組合せによって生じさせることができる。例えば、リード本体610の一部分640は、例えば、二酸化チタン、硫酸バリウム、又は白色ポリエチレンなどの生体適合性の着色剤又はその他の不透明材料を含む。この着色剤又はその他の不透明材料は、他の材料と組合せて使用してリード本体を形成してもよいし、リード本体610の一部分640を形成する単独材料であってもよい。別の実施例として、リード本体610の一部分640は、レーザマーキング又はスコアリング、加熱、研削、又はこれらの任意の組合せ等の処理技術によって着色し、不透明領域を生成してもよい。
領域(一部分)640は、任意適当な色を有する。好ましくは、領域640の色は、例えば、白色、オフホワイト、又はパステルカラーなどの明色である。好ましくは、不透明領域は、セグメント電極630及びリング電極620よりも視覚的に反射性が低く、より好ましくは、不透明領域は実質的に非反射性である。少なくともいくつかの実施形態では、表面の研削又はスコアリング等の不透明領域の表面の粗面化は、不透明領域の反射性を低減することができる。
リード本体610の領域640は、リード本体610の他の部分と同じデュロメータ又は硬度を有していてもよいし、領域640は、リード本体の他の部分よりも高い又は低いデュロメータ又は硬度を有していてもよい。
図6Aの実施形態は、セグメント電極に対する不透明領域の配列の1つの実施例を示す。他の実施形態では、リード本体のより多い又はより少ない部分が不透明であってもよい。図6Bは、先端領域642も不透明である別の実施形態を示す。
図6Cは、先端領域642、及び、セグメント電極630及びリング電極620の近位側の領域644も不透明である更に別の実施形態を示す。図6Dは、セグメント電極630のセットの間の領域646のみが不透明である別の実施形態を示す。図6Eは、各セットのセグメント電極630の間の領域648のみが不透明である更に別の実施形態である。図6D及び図6Eの実施形態は、両方の領域646、648が不透明であるように組合せてもよいことを理解すべきである。図6A〜図6Eに示す不透明領域の選択はまた、セグメント電極及び任意のリング電極の他の配列に適用してもよいことを更に理解すべきである。
セグメント電極の配向又は位置を示す別の技術は、セグメント電極のうちの少なくとも1つの位置を示すために、リードの遠位端部又はその近くに且つ全ての電極の近位側にマークを設けることを含む。1つの実施例として、図7A及び図7Bは、セグメント電極730、任意のリング電極720、及びリード本体710を有するリード700を示す。リード700はまた、セグメント電極730aのうちの1つと整列したリードの遠位先端部704に設けられたマーク702を含む。このマーク702はまた、図7A及び図7Bに示すように、2つのセットのセグメント電極のセグメント電極のうちの1つと整列している。マーク702は、必要に応じて、リードが2つよりも多くのセットを含む場合、2つのセットのセグメント電極よりも多い電極と整列してもよいことを認識すべきである。
マーク702は、任意の形態を取ることができ、かかる形態は、円形(図7A)、直線(図7B)、三角形、数字、又はその他任意の規則的な又は不規則的な形状又は記号を含む。マーク702は、リード本体710の形成中又は形成後に供給された着色剤、又はリード本体に挿入された物品を用いて形成されてもよいし、例えば、レーザスコアリング又はマーキング、エッチング、研削、又は他の方法による表面の粗面化等の処理技術によって形成されてもよい。着色剤は、リード本体の表面上に設けられてもよいし、その中に設けられてもよいし、これらの任意の組合せであってもよい。マーク702は、任意適当な色、好ましくは白色、オフホワイト、又は他のいくつかの明色であるのがよい。選択的には、マークは放射線不透過性である。
いくつかの実施形態では、1つよりも多くのマークが遠位先端部に設けられ、各マークは、1つの異なるセグメント電極又は複数のセグメント電極と整列する。いくつかの実施形態では、対応する1つのマーク又は複数のマークは、リードの近位端部に設けられてもよいし、リードの遠位端部において1つのマーク又は複数のマークと整列してもよい。
リード本体をマーク付けするための他の配列を使用することができる。図8A〜図8Fは、セグメント電極830、任意のリング電極820、及びリード本体810を有するリード800を示す。これらのリード800は、リードの遠位端部付近のリード本体の部分に沿って延びるストライプ850を含む。ストライプ850は、図8A〜図8Fに示すように、少なくとも1つのセグメント電極830と整列し、セグメント電極830の2つ又はそれ以上のセットにおいてセグメント電極830と整列する。選択的には、ストライプ850は、リード800の近位部分まで延びてもよいし、リード800の近位端部又はその近くまで更に延びてもよい。
図8Aでは、ストライプ850は、リード800の遠位先端からセグメント電極830及びリング電極820の近位側の位置までリード本体810に沿って延びている。図8Bでは、ストライプ850は、遠位先端部から最も近位側のリング電極820aまで延びている。図8Cでは、ストライプ850は、最も遠位側のリング電極820bからリング電極820及びセグメント電極830の近位側の位置まで延びている。図8Dでは、ストライプ850は、最も近位側のリング電極820aから近位側に延びている。図8Eでは、ストライプ850は、最も遠位側のリング電極820bから最も近位側のリング電極820aまで延びている。図8Fでは、ストライプ850は、最も遠位側のリング電極820bから遠位側に、及び最も近位側のリング電極820aから近位側に延びており、リング電極の間には延びていない。
ストライプは、着色剤を用いて、又は例えば、レーザスコアリング又はマーキング、エッチング、研削、又は他の方法による表面の粗面化等の処理技術によって形成される。着色剤は、表面上に供給されてもよいし、リード本体内に供給されてもよいし、これらの任意の組合せで供給されてもよい。ストライプは、任意適当な色、好ましくは白色、オフホワイト、又はその他の明るい色とすることができる。選択的には、ストライプは、放射線不透過性である。
いくつかの実施形態、1つよりも多くのストライプを使用することができる。このような実施形態では、異なるストライプは異なる色を有し、異なるセグメント電極に関連しているのがよい。例えば、リードは、セグメント電極のうちの1つ又は2つ以上の(又は更に全ての)セットの第1のセグメント電極に関連する第1の色のストライプと、セグメント電極のうちの1つ又は2つ以上の(又は更に全ての)セットの第2のセグメント電極に関連する第2の色の別のストライプとを有する。追加のストライプは、第3、第4、又は第5の電極などに使用することができる。
変形例として、ストライプの代わりに、図8A〜図8Fの何れかにおけるストライプ850と同じ位置に溝又はノッチを使用し位置決めしてもよい。図10A及び図10Bは、リード本体の外面に形成された溝又はノッチ1070を有するリード本体1010の実施形態の概略的な断面図である。溝又はノッチは、リード本体の生成中又は生成後に形成される。溝又はノッチは、任意の断面形状を有し、限定するわけではないが、円形(例えば、図10A)、正方形(例えば、図10B)、三角形、及び同様の断面形状を含む。選択的には、溝又はノッチは着色される。
図9は、セグメント電極930、任意のリング電極920、リード本体910、及びインジケータリング960を有するリード900を示す。インジケータリング960はマークを有し、セグメント電極の2つ以上のセットにおいて1つの特定のセグメント電極又は複数の特定のセグメント電極930を示す。インジケータリング960に、任意適当な仕方でマークが付けられ、かかる仕方は、限定するわけではないが、スコアリング、エッチング、彫刻、リングの一部分の除去、及び同様のものを含む。インジケータリング960は、金属、ポリマー、及びセラミックスを含む任意適当な生体適合性材料で作られる。インジケータリング960は、放射線不透過性であるのがよい。
上記明細書、実施例、及びデータは、本発明の組成物の製造及び使用の説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、添付した特許請求の範囲に属する。

Claims (21)

  1. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、を有し、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、
    前記複数のセグメント電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記リード本体のうちの、前記複数の電極の近位側にある少なくとも第1の部分が、透明又は透光性であり、
    前記リード本体のうちの、前記セグメント電極の2つ以上を分離する少なくとも第2の部分が、不透明であり、それにより、前記リード本体の第2の部分によって分離された前記セグメント電極が視覚的に異なる、刺激リード。
  2. 前記セグメント電極の少なくともいくつかは、前記セグメント電極の第1のセットと、前記セグメント電極の第2のセット、と含み、
    前記セグメント電極の第1のセットは、前記リードに沿う第1の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第2のセットは、前記リードに沿う第2の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含む、請求項1に記載の刺激リード。
  3. 前記リード本体の第2の部分は、前記セグメント電極の第1のセットの少なくとも2つのセグメント電極の間の領域を含む、請求項2に記載の刺激リード。
  4. 前記リード本体の第2の部分は、前記セグメント電極の第1のセットの少なくとも1つセグメント電極と、前記セグメント電極の第2のセットの少なくとも1つのセグメント電極の間の領域を含む、請求項2に記載の刺激リード。
  5. 前記リード本体の第2の部分は、さらに、前記セグメント電極の第1のセットの少なくとも2つのセグメント電極の間の領域を含む、請求項4に記載の刺激リード。
  6. 前記リード本体の第2の部分は、先端領域を前記リード本体の遠位端部に含む、請求項1に記載の刺激リード。
  7. 前記複数の電極は、さらに、少なくとも1つのリング電極を含む、請求項1に記載の刺激リード。
  8. 前記セグメント電極の少なくともいくつかは、セグメント電極の第1のセットと、セグメント電極の第2のセットと、を含み、
    前記セグメント電極の第1のセットは、前記リードに沿う第1の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第2のセットは、前記リードに沿う第2の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記リード本体の第2の部分は、前記セグメント電極の第1のセットと少なくとも1つの前期リング電極の間の領域を含む、請求項7に記載の刺激リード。
  9. 前記少なくとも1つのリング電極は、前記複数のセグメント電極の遠位側に位置する第1のリング電極と、前記複数のセグメント電極の近位側に位置する第2のリング電極と、を含み、前記リード本体の第2の部分は、前記第1のリング電極と前記第2のリング電極との間の領域を含む、請求項7に記載の刺激リード。
  10. 前記リード本体の第2の部分は、前記複数の電極の近位側の領域を含む、請求項1に記載の刺激リード。
  11. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、インジケータリングと、を有し、
    前記リード本体は、前記長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記インジケータリングは、前記複数の電極の遠位側に配置され、且つ、前記セグメント電極のうちの1つを示すマークを有する、刺激リード。
  12. 前記複数の電極は、さらに、少なくとも1つのリング電極を含む、請求項11に記載の刺激リード。
  13. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、ストライプと、を有し、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の少なくともいくつかは、前記セグメント電極の第1のセットと、前記セグメント電極の第2のセットと、を含み、
    前記セグメント電極の第1のセットは、前記リードに沿う第1の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第2のセットは、前記リードに沿う第2の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し且つ互いに整列し、
    前記ストライプは、前記リード本体の少なくとも遠位部分に沿って延び、且つ、前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々の前記セグメント電極のうちの1つと整列する、刺激リード。
  14. 前記ストライプは、前記リード本体の遠位端部から延びる、請求項13に記載の刺激リード。
  15. 前記ストライプは、前記遠位端部から前記複数の電極のうちの最も近位側の電極まで延びる、請求項14に記載の刺激リード。
  16. 前記ストライプは、前記複数の電極の間にだけ延びる、請求項15に記載の刺激リード。
  17. 前記ストライプは、前記複数の電極の近位側に配置される、請求項13に記載の刺激リード。
  18. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、溝と、を含み、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部とを含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の少なくともいくつかは、前記セグメント電極の第1のセットと、前記セグメント電極の第2のセットと、を含み、
    前記セグメント電極の第1のセットは、前記リードに沿う第1の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第2のセットは、前記リードに沿う第2の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し且つ互いに整列し、
    前記溝は、前記リード本体に形成され、前記リード本体の少なくとも遠位部分に沿って延び、且つ、前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々の前記セグメント電極のうちの1つと整列する、刺激リード。
  19. 前記溝は、前記リード本体の遠位端部から延びる、請求項18に記載の刺激リード。
  20. 前記溝は、前記遠位端部から前記複数の電極の最も近位側の電極まで延びる、請求項19に記載の刺激リード。
  21. 刺激リードであって、
    リード本体と、複数の電極と、マークと、を有し、
    前記リード本体は、長手方向表面と、遠位端部と、近位端部と、を含み、
    前記複数の電極は、前記リード本体の遠位端部の近くにおいて前記リード本体の長手方向表面に沿って配置され、且つ、複数のセグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の少なくともいくつかは、前記セグメント電極の第1のセットと、前記セグメント電極の第2のセットと、を含み、
    前記セグメント電極の第1のセットは、前記リードに沿う第1の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第2のセットは、前記リードに沿う第2の長手方向位置において前記リードの外周の周りに配置された少なくとも2つの前記セグメント電極を含み、
    前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットは、互いに隣接し且つ互いに整列し、
    前記マークは、前記リード本体の遠位端部又はその近くにおいて前記複数の電極の全ての遠位側に配置され、且つ、前記セグメント電極の第1のセット及び第2のセットの各々の前記セグメント電極のうちの1つと整列する、刺激リード。
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