ES2867298T3

ES2867298T3 - Estructura implantable de fijación de derivación para estimulación nerviosa destinada a aliviar disfunción vesical y otras indicaciones

Info

Publication number: ES2867298T3
Application number: ES15831529T
Authority: ES
Inventors: Henry Lee; Alexander Hwu
Original assignee: Axonics Modulation Technologies Inc
Current assignee: Axonics Inc
Priority date: 2014-08-15
Filing date: 2015-08-14
Publication date: 2021-10-20
Anticipated expiration: 2035-08-14
Also published as: CN112657054A; AU2015301398B2; JP6795491B2; AU2015301398A1; CA2982572A1; EP3180070A1; US20160045724A1; US9802038B2; US20200038652A1; US11213675B2; EP3180070B1; US20160121105A1; CN106659882A; JP2017523870A; US10478619B2; US20180078760A1; US20220096823A1; CA2957962A1; WO2016025910A1; CA2957962C

Abstract

Una derivación de neuroestimulación que comprende: una derivación implantable que tiene uno o más conductores dispuestos dentro de un cuerpo de derivación (20), extendiéndose el uno o más conductores desde un extremo proximal de la derivación hasta uno o más electrodos de neuroestimulación (30) dispuestos en o cerca de un extremo distal de la derivación; y un anclaje (10) para anclar una derivación de neuroestimulación implantada en una ubicación de tejido objetivo en un cuerpo de un paciente, comprendiendo el anclaje: un cuerpo helicoidal (12) que se extiende helicoidalmente a lo largo de un eje longitudinal, donde el cuerpo de derivación (20) incluye una porción de anclaje (22) que tiene un diámetro exterior reducido, en el que se sujeta el cuerpo helicoidal; y una pluralidad de púas (14) que se extienden desde el cuerpo helicoidal (12), donde cada una de la pluralidad de púas (14) está inclinada hacia una configuración desplegada y se puede curvar de forma elástica para una obtener una configuración de suministro, donde, en la configuración desplegada, la pluralidad de púas (14) se extienden lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal del cuerpo helicoidal (12) y, en la configuración de suministro, la pluralidad de púas (14) se pliegan hacia adentro en dirección al eje longitudinal del cuerpo helicoidal para facilitar el suministro de la derivación de neuroestimulación durante la implantación.

Description

DESCRIPCIÓN

Estructura implantable de fijación de derivación para estimulación nerviosa destinada a aliviar disfunción vesical y otras indicaciones

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] La presente invención se refiere a derivaciones y sistemas de neuroestimulación y procedimientos asociados.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Los tratamientos con sistemas de neuroestimulación implantables se han vuelto cada vez más comunes en los últimos años. Aunque estos sistemas han demostrado ser prometedores para tratar varias afecciones, la eficacia del tratamiento puede variar considerablemente entre pacientes. Varios factores pueden conducir a los resultados muy diferentes que experimentan los pacientes, y la viabilidad del tratamiento puede ser difícil de determinar antes del implante. Por ejemplo, los sistemas de estimulación suelen hacer uso de una serie de electrodos para tratar una o más estructuras nerviosas objetivo. Los electrodos se suelen montar en una derivación de múltiples electrodos y la derivación se implanta en el tejido del paciente en una posición que está destinada a producir un acoplamiento eléctrico del electrodo con la estructura nerviosa objetivo, proporcionándose normalmente al menos una porción del acoplamiento a través de tejidos intermedios. También se pueden emplear otros enfoques, por ejemplo, con uno o más electrodos sujetos a la piel que recubre las estructuras nerviosas objetivo, implantados en puños que rodean un nervio objetivo, o enfoques similares. De todas formas, el médico normalmente intentará establecer un protocolo de tratamiento adecuado variando la estimulación eléctrica que se aplica a los electrodos.

[0003] Las técnicas actuales de colocación/implantación de electrodos de estimulación y las técnicas de adaptación de tratamiento conocidas presentan desventajas importantes. Las estructuras de tejido nervioso de los distintos pacientes pueden ser muy diferentes, y es difícil predecir o identificar con precisión las ubicaciones y la ramificación de los nervios que realizan funciones específicas y/o enervan órganos específicos. Las propiedades eléctricas de las estructuras de tejido que rodean una estructura nerviosa objetivo también pueden diferir bastante entre los distintos pacientes, y la respuesta neural a la estimulación puede ser marcadamente diferente, pudiendo darse el caso de que un patrón de impulso de estimulación eléctrica, y un ancho, frecuencia y/o amplitud de impulso sean eficaces para repercutir en una función del cuerpo de un paciente y que potencialmente impongan un malestar o dolor significativo, o que tengan un efecto limitado, en otro paciente. Incluso en pacientes en los cuales la implantación de un sistema de neuroestimulación proporciona un tratamiento eficaz, se suelen requerir ajustes y cambios frecuentes en el protocolo de estimulación antes de que se pueda determinar un programa de tratamiento adecuado, lo cual a menudo implica visitas repetidas a la consulta y molestias significativas para el paciente antes de lograr su eficacia. Aunque se han implementado una serie de estructuras de derivación complejas y sofisticadas y protocolos de ajuste de estimulación para tratar de superar estos inconvenientes, la variabilidad en los resultados de colocación de derivaciones, el tiempo del clíni

(y en algunos casos, el dolor significativo) que se impone al paciente siguen distando de lo ideal. Además, la vida útil y la duración de la batería de dichos dispositivos son relativamente breves, por lo que los sistemas implantados se reemplazan de forma rutinaria cada pocos años, lo cual requiere cirugías adicionales, molestias para el paciente y costes significativos para los sistemas sanitarios.

[0004] Por otra parte, dado que la morfología de las estructuras nerviosas varía considerablemente entre pacientes, la colocación y la alineación de derivaciones de neuroestimulación con respecto a las estructuras nerviosas específicas pueden ser difíciles de controlar, lo que puede conducir a una colocación incorrecta, consecuencias impredecibles y resultados ampliamente variables en los pacientes. Por estos motivos, las derivaciones de neuroestimulación normalmente incluyen múltiples electrodos con la esperanza de que al menos un electrodo o un par de electrodos se sitúe en una ubicación adecuada para proporcionar la neuroestimulación. Un inconveniente de este enfoque es que es posible que se requieran varias visitas a la consulta para determinar los electrodos apropiados que se deben utilizar y/o para llegar a un programa de neuroestimulación que proporcione un tratamiento eficaz. A menudo, la cantidad de programas de neuroestimulación que se pueden utilizar puede ser limitada a raíz de la colocación imprecisa de la derivación.

[0005] Aún no se han llegado a aprovechar completamente los magníficos beneficios de estas terapias de estimulación neural. Por lo tanto, es deseable proporcionar procedimientos, sistemas y dispositivos de neuroestimulación mejorados, así como procedimientos para implantar dichos sistemas de neuroestimulación para un determinado paciente o afección que se esté tratando. Sería particularmente útil proporcionar dichos sistemas y procedimientos para que le resultara más fácil al médico posicionar y fijar dichas derivaciones con el fin de garantizar que la colocación adecuada de la derivación se mantenga después de la implantación y ofrecer así resultados constantes y predecibles al suministrar la terapia de neuroestimulación. Por lo tanto, es deseable proporcionar procedimientos y dispositivos para implantar derivaciones de neuroestimulación que mejoren el anclaje de la derivación y permitan obtener un perfil de suministro reducido de la derivación durante la implantación.

[0006] El documento US 2009/0012592 describe un anclaje utilizado para asegurar una posición de un dispositivo o componente con respecto al tejido interno de un paciente y evitar la migración del componente con respecto al tejido del paciente. El anclaje se combina con una derivación de electrodos que está configurada para implantarse en un paciente. La derivación de electrodos comprende un cuerpo de derivación que tiene un extremo proximal y un extremo distal, un electrodo de estimulación y un anclaje. El electrodo de estimulación se sujeta al cuerpo de derivación en el extremo distal. El anclaje se coloca en el extremo distal del cuerpo de derivación y comprende uno o más elementos salientes que están configurados para incrustarse dentro del tejido del paciente. El cuerpo de anclaje puede comprender un tubo en espiral desde el cual se extienden el uno o más elementos salientes. El tubo en espiral puede envolver el cuerpo de derivación, el electrodo de estimulación u otro componente, representado por líneas virtuales, y se fija a este con un adhesivo biocompatible o mediante resistencia ficticia entre la superficie interior del tubo en espiral y la superficie exterior del cuerpo de derivación o electrodo de estimulación.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0007] La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. En la presente invención se describen sistemas de neuroestimulación implantables y, en particular, dispositivos y procedimientos para anclar derivaciones de neuroestimulación implantadas. Un aspecto, descrito en la presente invención, incluye un cuerpo de anclaje que se extiende helicoidalmente alrededor de la derivación y una pluralidad de púas dispuestas a lo largo del cuerpo de anclaje. La pluralidad de púas están inclinadas hacia una posición desplegada en la que las púas se extienden lateralmente hacia afuera desde el cuerpo helicoidal para engancharse al tejido lo suficiente como para inhibir el desplazamiento axial de la derivación implantada. Las púas se construyen para que se puedan curvar de forma elástica hacia el cuerpo helicoidal durante la implantación de modo que se plieguen hacia adentro en dirección al cuerpo de anclaje helicoidal cuando están confinadas dentro de una vaina de suministro para facilitar el suministro en la ubicación objetivo durante la implantación.

[0008] En un aspecto, un sistema de neuroestimulación de acuerdo con el aspecto de la descripción incluye una derivación implantable que tiene uno o más conductores dispuestos dentro de un cuerpo de derivación, extendiéndose el uno o más conductores desde un extremo proximal de la derivación hasta uno o más electrodos de neuroestimulación dispuestos en o cerca de un extremo distal de la derivación; un generador de impulsos acoplable al extremo proximal de la derivación implantable, estando el generador de impulsos acoplado eléctricamente al uno o más electrodos de neuroestimulación cuando está acoplado a la derivación implantable, estando el generador de impulsos configurado para generar una pluralidad de impulsos eléctricos para proporcionar un tratamiento de neuroestimulación a un paciente a través del uno o más electrodos de neuroestimulación cuando se implanta en una ubicación objetivo; y un anclaje acoplado al cuerpo de derivación proximal respecto de los electrodos.

[0009] En un aspecto, el anclaje incluye un cuerpo helicoidal que se extiende helicoidalmente en el exterior del cuerpo de derivación a lo largo de un eje longitudinal de este y una pluralidad de púas que se extienden lateralmente hacia afuera desde el cuerpo helicoidal. Cada una de la pluralidad de púas está inclinada hacia una configuración desplegada y una configuración de suministro. En la configuración desplegada, la pluralidad de púas se extiende lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal cuando el cuerpo helicoidal está dispuesto sobre este y, en la configuración de suministro, la pluralidad de púas se pliegan hacia adentro en dirección al eje longitudinal del cuerpo de derivación para facilitar el suministro de la derivación de neuroestimulación durante la implantación. En ciertas realizaciones, el anclaje está configurado de modo que, en la configuración de suministro, cada una de la pluralidad de púas se pliegue contra el cuerpo de derivación para reducir adicionalmente el perfil de suministro y, en la configuración de suministro, el anclaje tiene una sección o perfil transversal compatible con una vaina que tiene un diámetro de 5 French o superior. En ciertas realizaciones, el cuerpo helicoidal y la pluralidad de púas se fabrican en una única pieza con un mismo material, mientras que en otras realizaciones las púas pueden ser elementos separados sujetos al cuerpo helicoidal. Las púas están hechas de un material con rigidez suficiente para que el enganche de la pluralidad de púas con el tejido inhiba el movimiento axial de la derivación cuando se implanta en un tejido del paciente en la ubicación objetivo. En algunas realizaciones, el anclaje puede moldearse a partir de un material a base de poliuretano que tiene una dureza Shore que oscila entre 50A y 80D. En otras realizaciones, el anclaje puede estar hecho de un metal, tal como una aleación con memoria de forma. Incluso en otras realizaciones, el anclaje puede estar hecho de una combinación de materiales, tal como un material a base de polímero y un metal, tal como un alambre de aleación con memoria de forma.

[0010] En ciertas realizaciones, el anclaje se dimensiona de modo que el cuerpo helicoidal tenga una longitud comprendida entre 10 mm y 30 mm a lo largo del cuerpo de derivación cuando está acoplado a este, preferentemente de alrededor de 20 mm. Cada una de la pluralidad de púas puede extenderse lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal a una distancia comprendida entre 1 mm y 4 mm. Cada una de la pluralidad de púas puede tener entre 1,5 mm y 3 mm de longitud y entre 0,5 mm y 2,0 mm de ancho. En algunas realizaciones, la pluralidad de púas incluyen púas de longitud, ancho y ángulo variables en la dirección proximal mientras que, en otras realizaciones, la pluralidad de púas pueden tener longitudes diferentes o pueden inclinarse tanto en dirección proximal como distal. La pluralidad de púas pueden tener forma de lengüeta generalmente rectangular y pueden incluir esquinas y/o bordes redondeados o biselados para inhibir el daño tisular en las esquinas y/o bordes. En algunas realizaciones, las púas están inclinadas hacia un ángulo comprendido entre 30 y 80 grados desde el eje longitudinal en la configuración desplegada.

[0011] En un aspecto, el cuerpo helicoidal se sujeta al cuerpo de derivación en una porción de anclaje que tiene una porción rebajada con un perfil reducido como para reducir aún más la sección transversal, por ejemplo, de 2 mm o menos, y alojar una vaina de 5 French que se ha de utilizar para implantar la derivación. En algunas realizaciones, el anclaje incluye múltiples secciones de anclaje que pueden estar sujetas entre sí y desplegadas adyacentes entre sí. Esta característica puede permitir al usuario personalizar la porción de anclaje en cuanto a la longitud y la dirección de la púa del anclaje, invirtiendo los anclajes o combinando diferentes tipos de anclajes dentro de la porción de anclaje. El anclaje puede incluir, además, una o más características adicionales entre las siguientes: un elemento radiopaco que se extiende en una longitud sustancial del cuerpo helicoidal para facilitar el posicionamiento usando técnicas de visualización; un material de protección integrado adecuado para proteger contra el calentamiento inducido por resonancia magnética; y púas biodegradables o liberadoras de fármacos.

[0012] En determinadas realizaciones, el cuerpo helicoidal es una aleta helicoidal continua y la pluralidad de púas comprende una pluralidad de secciones de la aleta helicoidal continua, estando la pluralidad de secciones definida por una pluralidad de cortes a lo largo de una longitud de la aleta helicoidal continua para permitir que la pluralidad de secciones se plieguen hacia adentro sin superponerse entre sí.

[0013] En otras realizaciones, el anclaje se hace cortando con láser una porción tubular de un material (por ejemplo, polímero o metal, tal como nitinol) y haciendo que el material se solidifique, con el anclaje en la configuración desplegada, mediante termofijación o reflujo. Incluso en otras realizaciones, el anclaje se puede hacer mediante moldeo por inyección de un material polimérico en un conjunto de moldes de múltiples piezas, lo que permite una variabilidad adicional en la estructura del anclaje, por ejemplo, espesores variables en diferentes porciones del anclaje.

[0014] Otras áreas de aplicabilidad de la presente descripción resultarán evidentes a partir de la descripción detallada proporcionada a continuación. Se ha de entender que la descripción detallada y los ejemplos específicos, si bien se refieren a varias realizaciones, solo tienen fines ilustrativos y no pretenden limitar necesariamente el alcance de la descripción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0015]

La Fig. 1 ilustra esquemáticamente un sistema de estimulación nerviosa, que incluye un programador del médico y un control remoto del paciente utilizado para posicionar y/o programar tanto un sistema de neuroestimulación de ensayo como un sistema de neuroestimulación implantado de forma permanente.

Las Fig. 2A-2C muestran diagramas de las estructuras nerviosas a lo largo de la columna vertebral, la zona lumbar y la región del sacro, las cuales pueden estimularse.

La Fig. 3A muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación completamente implantado.

La Fig. 3B muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación que tiene una derivación de estimulación parcialmente implantada y un generador de impulsos externo adherido a la piel del paciente para su uso en una estimulación de ensayo.

La Fig. 4 muestra un ejemplo de un sistema de neuroestimulación que tiene una derivación de estimulación implantable, un generador de impulsos implantable y un dispositivo de carga externo.

Las Fig. 5A-5C muestran vistas detalladas de un generador de impulsos implantable y componentes asociados para su uso en un sistema de neuroestimulación.

Las Fig. 6A-6C muestran una estructura de alivio de tirantez para su uso con una derivación de neuroestimulación y un generador de impulsos implantable.

La Fig. 7 ilustra una derivación de neuroestimulación con una estructura de anclaje sobre ella.

La Fig. 8 ilustra un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 9A-9B ilustran una derivación de neuroestimulación con una estructura de anclaje sobre ella antes y después del despliegue.

Las Fig. 10A-10B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 11A-11B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 12A-12B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 13A-13B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 14A-14B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje.

Las Fig. 15A-15C ilustran un ejemplo de estructura de anclaje antes y después del despliegue y la Fig. 15C ilustra una vista de extremo de la estructura de anclaje desplegada.

Las Fig. 16A-16B ilustran un ejemplo de estructura de anclaje hecha mediante corte con láser.

Las Fig. 17A-17B ilustran una alternativa que muestra un ejemplo de estructura de anclaje hecha mediante un proceso de moldeo por inyección. Las Fig. 18-20 ilustran procedimientos para hacer un anclaje y procedimientos para anclar una derivación de neuroestimulación.

Descripción detallada

[0016] La presente descripción se refiere a sistemas de tratamiento de neuroestimulación y dispositivos asociados, así como a procedimientos de tratamiento, implantación/colocación y configuración de dichos sistemas de tratamiento. En realizaciones particulares, la descripción se refiere a sistemas de tratamiento de estimulación del nervio sacro configurados para tratar disfunciones vesicales como, por ejemplo, la vejiga hiperactiva («VHA»), así como disfunciones fecales, y aliviar los síntomas asociados con las mismas. Sin embargo, se apreciará que la presente descripción también se puede utilizar para tratamiento de dolor u otras indicaciones, tales como trastornos del movimiento o afectivos, como apreciará un experto en la materia.

I. Indicaciones de neuroestimulación

[0017] Los sistemas de tratamiento de neuroestimulación, tales como cualquiera de los descritos en la presente invención, se pueden utilizar para tratar una diversidad de dolencias y síntomas asociados, tales como trastornos por dolor agudo, trastornos del movimiento, trastornos afectivos, así como disfunción relacionada con la vejiga y disfunción intestinal y fecal. Los ejemplos de trastornos por dolor que pueden tratarse mediante neuroestimulación incluyen el síndrome de cirugía de espalda fallida, distrofia simpática refleja o síndrome del dolor regional complejo, causalgia, aracnoiditis y neuropatía periférica. Los trastornos del movimiento incluyen la parálisis muscular, temblor, distonía y la enfermedad de Parkinson. Los trastornos afectivos incluyen depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, cefalea en racimo, síndrome de Tourette y ciertos tipos de dolor crónico. Las disfunciones relacionadas con la vejiga incluyen, pero no se limitan a, VHA, incontinencia de urgencia, síndrome de urgencia-frecuencia y retención urinaria. La VHA puede incluir incontinencia de urgencia y síndrome de urgencia-frecuencia por separado o en combinación. La incontinencia de urgencia es la pérdida involuntaria de orina asociada con un repentino y fuerte deseo de evacuar (urgencia). El síndrome de urgencia-frecuencia es el deseo frecuente, a menudo incontrolable, de orinar (urgencia) que a menudo resulta en pequeñas cantidades de micción (frecuencia). La retención urinaria es la incapacidad para vaciar la vejiga. Los tratamientos de neuroestimulación pueden configurarse para abordar una determinada afección realizando neuroestimulación de tejidos nerviosos específicos en cuanto a control sensorial y/o motor asociado con dicha afección o síntoma asociado.

[0018] En un aspecto, los procedimientos y sistemas descritos en la presente invención son particularmente adecuados para el tratamiento de disfunciones urinarias y fecales. Estas afecciones han sido históricamente poco reconocidas y significativamente desatendidas por la comunidad médica. La VHA es una de las disfunciones urinarias más comunes. Es una afección compleja caracterizada por la presencia de síntomas urinarios molestos, incluyendo urgencia, frecuencia, nocturia e incontinencia de urgencia. Se estima que aproximadamente 40 millones de estadounidenses padecen VHA. De la población adulta, aproximadamente el 16% de la totalidad de hombres y mujeres viven con síntomas de VHA.

[0019] Los síntomas de la VHA pueden tener un impacto negativo significativo en el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida de los pacientes. Las personas con VHA a menudo restringen sus actividades y/o desarrollan estrategias de adaptación. Además, la VHA impone una carga financiera significativa para las personas, sus familias y las organizaciones sanitarias. La prevalencia de afecciones comórbidas también es considerablemente más alta para los pacientes con VHA que para la población general. Las comorbilidades pueden incluir caídas y fracturas, infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas, vulvovaginitis, patologías cardiovasculares y del sistema nervioso central. El estreñimiento crónico, la incontinencia fecal y el estreñimiento crónico de superposición ocurren con más frecuencia en pacientes con VHA.

[0020] Los tratamientos convencionales de VHA generalmente incluyen modificaciones en el estilo de vida como primer modo de actuación. Las modificaciones en el estilo de vida incluyen eliminar de la dieta los irritantes vesicales (como la cafeína), controlar la ingesta de líquidos, bajar de peso, dejar de fumar y controlar la regularidad intestinal. Las modificaciones de comportamiento incluyen cambios en los hábitos de evacuación (como el entrenamiento de la vejiga y la evacuación tardía), entrenando los músculos del suelo pélvico para mejorar la fuerza y el control del esfínter uretral, biorretroalimentación y técnicas para la supresión de la necesidad urgente de orinar. Los medicamentos se consideran un tratamiento de segunda línea para la VHA. Estos incluyen medicamentos anticolinérgicos (orales, parches transdérmicos y geles) y agonistas adrenérgicos beta-3 orales. Sin embargo, los medicamentos anticolinérgicos se asocian con frecuencia con efectos secundarios sistémicos molestos que incluyen sequedad bucal, estreñimiento, retención urinaria, visión borrosa, somnolencia y confusión. Los estudios han descubierto que más del 50 % de los pacientes dejan de usar medicamentos anticolinérgicos dentro de los 90 días debido a la falta de beneficios, a los eventos adversos o al coste.

[0021] Cuando estos enfoques no tienen éxito, las opciones de tratamiento de tercera línea sugeridas por la Asociación Estadounidense de Urología incluyen inyecciones intradetrusor (músculo liso de la vejiga) de toxina botulínica (BTX), estimulación percutánea del nervio tibial (EPNT) y estimulación del nervio sacro (e Ns ). El BTX se administra a través de una serie de inyecciones intradetrusor con una guía cistoscópica, pero generalmente se requieren varias inyecciones de BTX cada 4 a 12 meses para mantener el efecto y el ^bT^xpuede producir retención urinaria no deseada. Numerosos estudios controlados aleatorizados han demostrado cierta eficacia de las inyecciones de BTX en pacientes con VHA, pero la seguridad y la eficacia a largo plazo del BTX para la VHA es bastante desconocida.

[0022] La terapia de EPNT consiste en sesiones semanales de 30 minutos durante un periodo de 12 semanas, utilizándose en cada sesión estimulación eléctrica suministrada desde un estimulador manual al plexo sacro a través del nervio tibial. Para pacientes que responden bien y continúan con el tratamiento, se necesitan sesiones continuas, normalmente cada 3-4 semanas, para mantener la reducción de los síntomas. Existe la posibilidad de que disminuya la eficacia si los pacientes no cumplen con el programa de tratamiento. La eficacia de la EPNT ha sido demostrada en algunos estudios controlados y aleatorizados; sin embargo, hay datos limitados sobre la eficacia de la EPNT en un plazo superior a los 3 años y no se recomienda la EPNT en pacientes que buscan una cura para la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) (por ejemplo, reducción del 100 % de los episodios de incontinencia) (directrices de la EAU).

II Neuromodulación sacra

[0023] La ENS es una terapia consolidada que proporciona una opción de tratamiento segura, eficaz, reversible y de larga duración para el tratamiento de la incontinencia de urgencia, el síndrome de la urgencia-frecuencia y la retención urinaria no obstructiva. La terapia de ENS conlleva el uso de impulsos eléctricos leves para estimular los nervios sacros ubicados en la zona lumbar. Los electrodos se colocan al lado de un nervio sacro, generalmente en el nivel S3, insertando las derivaciones de electrodos en el foramen correspondiente del hueso sacro. Los electrodos se insertan por vía subcutánea y posteriormente se sujetan a un generador de impulsos implantable (GII). La seguridad y la eficacia de la ENS para el tratamiento de la VHA, incluida la durabilidad de cinco años para pacientes con incontinencia de urgencia y síndrome de urgencia-frecuencia, están respaldadas por múltiples estudios y están bien documentadas. La ENS también ha sido aprobada para tratar incontinencia fecal crónica en pacientes en quienes los tratamientos más conservadores no han funcionado o para quienes no se contemplan dichos tratamientos.

A. Implantación del sistema de neuromodulación sacra

[0024] En la actualidad, la calificación de la ENS es de fase de ensayo y es seguida por un implante permanente si resulta exitosa. La fase de ensayo es un periodo de estimulación de prueba en el que el paciente puede evaluar si la terapia es eficaz. Normalmente, hay dos técnicas que se utilizan para realizar la estimulación de prueba. La primera es un procedimiento realizado en consulta médica denominado Evaluación Nerviosa Percutánea (ENP) y la otra es un ensayo por etapas.

[0025] En la ENP, primero se utiliza normalmente una aguja de foramen para identificar la ubicación óptima de la estimulación, por lo general, en el nivel S3, y para evaluar la integridad de los nervios sacros. Se utilizan respuestas motoras y sensoriales para verificar la correcta colocación de la aguja, como se describe en la Tabla 1 que se incluye a continuación. A continuación, se coloca una derivación de estimulación temporal (un electrodo unipolar) cerca del nervio sacro bajo anestesia local. Este procedimiento se puede realizar en el entorno de la consulta sin fluoroscopia. A continuación, la derivación temporal se conecta a un generador de impulsos externo (GIE) pegado en la piel del paciente durante la fase de ensayo. El nivel de estimulación se puede ajustar para proporcionar un nivel de comodidad óptimo para el paciente en particular. El paciente monitorizará sus evacuaciones durante 3 a 7 días para ver si hay alguna mejora de los síntomas. La ventaja de la ENP radica en el hecho de que es un procedimiento sin incisiones que puede realizarse en la consulta del médico bajo anestesia local. La desventaja radica en el hecho de que la derivación temporal no está firmemente anclada en su sitio y, con la actividad física, tiende a migrar fuera del nervio y, por lo tanto, puede hacer que la terapia fracase. Si esta prueba de ensayo falla en un paciente, el médico puede recomendar, entonces, el ensayo por etapas que se describe a continuación. Si el ensayo de ENP funciona bien, se retira la derivación de ensayo temporal y se implanta una derivación permanente con púas cuadripolar junto con un GII bajo anestesia general.

[0026] Un ensayo por etapas implica la implantación en el paciente de la derivación permanente de estimulación con púas cuadripolar desde el comienzo. También requiere el uso de una aguja de foramen para identificar el nervio y la ubicación óptima para la estimulación. La derivación se implanta cerca del nervio sacro S3 y se conecta a un GIE a través de una extensión de derivación. Este tratamiento se realiza con guía fluoroscópica en un quirófano y bajo anestesia local o general. El GIE se ajusta para proporcionar un nivel óptimo de comodidad para el paciente y el paciente monitoriza sus evacuaciones durante un máximo de dos semanas. Si se consigue en el paciente una mejoría significativa de los síntomas, dicho paciente se considera un candidato adecuado para la implantación permanente del GII bajo anestesia general, normalmente en el área superior de los glúteos, como se muestra en las Fig. 1 y 3A.

[0027] Con respecto a la medición de los resultados para el tratamiento de disfunción miccional con ENS, los signos de disfunción miccional (por ejemplo, la incontinencia de urgencia, el síndrome de urgencia-frecuencia y la retención urinaria no obstructiva) se evalúan por medio de variables de diario miccional principales únicas. Los resultados de la terapia se miden utilizando estas mismas variables. Se considera exitosa la terapia de ENS si se produce una mejora mínima del 50 % en cualquiera de las variables principales del diario miccional en comparación con el punto de referencia. Para los pacientes con incontinencia de urgencia, estas variables de diario miccional pueden incluir: cantidad de episodios de fugas por día, cantidad de episodios de fugas intensas por día y cantidad de compresas utilizadas por día. Para los pacientes con síndrome de urgencia-frecuencia, las variables principales de diario miccional pueden incluir: cantidad de micciones por día, volumen evacuado por micción y grado de urgencia experimentado antes de cada micción. Para los pacientes con retención, las variables principales de diario miccional pueden incluir: volumen cateterizado por cateterización y cantidad de cateterizaciones por día. Para los pacientes con incontinencia fecal, las medidas de resultado registradas en el diario de evacuaciones incluyen: cantidad de episodios de fuga por semana, cantidad de días con fugas por semana y grado de urgencia experimentado antes de cada fuga.

[0028] El mecanismo de acción de ENS es multifactorial y repercute en el eje neural en varios niveles diferentes. En pacientes con VHA, se cree que los aferentes pudendos pueden activar los reflejos inhibitorios que promueven el almacenamiento de la vejiga mediante la inhibición de la extremidad aferente de un reflejo de evacuación anormal. Esto bloquea la entrada al centro pontino de la micción, restringiendo así las contracciones involuntarias del músculo detrusor sin interferir en los patrones de evacuación normales. Para pacientes con retención urinaria, se cree que la ENS activa los aferentes del nervio pudendo que se originan en los órganos pélvicos hacia la médula espinal. A nivel de la médula espinal, estos aferentes pudendos pueden activar reflejos de evacuación mediante la supresión de reflejos de contención exagerados, aliviando así los síntomas de los pacientes con retención urinaria para que se facilite la evacuación normal. En pacientes con incontinencia fecal, se plantea la hipótesis de que la ENS estimula las fibras somáticas de aferente pudendo que inhiben la actividad propulsiva colónica y activa el esfínter anal interno, lo cual, a su vez, mejora los síntomas de pacientes con incontinencia fecal.

[0029] La presente invención se refiere a un sistema adaptado para suministrar neuroestimulación a tejidos nerviosos específicos con el fin de que produzca la activación parcial o completa de las fibras nerviosas objetivo, provoque el aumento o inhibición de la actividad neural en los nervios, potencialmente igual o diferente respecto del objetivo de estimulación, que controla los órganos y estructuras asociados a la función vesical e intestinal.

B. Colocación y programación de derivación de neuroestimulación asistida por EMG

[0030] Si bien los enfoques de estimulación del nervio sacro convencionales han demostrado ser eficaces en el tratamiento de las disfunciones relacionadas con la vejiga y el intestino, existe la necesidad de mejorar el posicionamiento de las derivaciones de neuroestimulación y la coherencia entre las posiciones de implantación de ensayo y permanente de la derivación, así como de mejorar los procedimientos de programación. La neuroestimulación se basa en el suministro sistemático de estimulación terapéutica desde un generador de impulsos, a través de uno o más electrodos de neuroestimulación, a determinados nervios o regiones específicas. Los electrodos de neuroestimulación se proporcionan en un extremo distal de una derivación implantable que se puede hacer avanzar a través de un túnel formado en el tejido del paciente. Los sistemas de neuroestimulación implantables proporcionan a los pacientes una gran libertad y movilidad, pero puede ser más fácil ajustar los electrodos de neuroestimulación de dichos sistemas antes de ser implantados quirúrgicamente. Preferentemente, el médico debe confirmar que el paciente es capaz de producir respuestas motoras y/o sensoriales deseadas antes de implantar un GII. Para al menos algunos tratamientos (a saber, tratamientos de al menos algunas formas de disfunción urinaria y/o fecal), demostrar respuestas motoras apropiadas puede ser altamente beneficioso para una colocación precisa y objetiva de la derivación cuando la respuesta sensorial puede no ser necesaria o no se manifiesta (por ejemplo, si el paciente está bajo anestesia general).

[0031] La colocación y calibración de los electrodos de neuroestimulación y las derivaciones implantables lo suficientemente cerca de los nervios específicos pueden contribuir a la eficacia del tratamiento. Por consiguiente, los aspectos y realizaciones de la presente descripción están dirigidos a ayudar y perfeccionar la exactitud y la precisión de la colocación de los electrodos de neuroestimulación. Además, los aspectos y realizaciones de la presente descripción están dirigidos a protocolos de ayuda y perfeccionamiento para establecer parámetros de señales de tratamiento terapéutico para un programa de estimulación implementado a través de electrodos de neuroestimulación implantados.

[0032] Antes de la implantación del dispositivo permanente, los pacientes pueden someterse a una fase de prueba inicial para estimar la respuesta potencial al tratamiento. Como se ha descrito anteriormente, la ENP se puede hacer bajo anestesia local, usando una aguja de prueba para identificar el nervio o nervios sacros apropiados según una respuesta sensorial subjetiva del paciente. Otros procedimientos de prueba pueden implicar un procedimiento quirúrgico de dos etapas, en el que se implanta una derivación con púas cuadripolar para una fase de prueba (Etapa 1) para determinar si los pacientes muestran una reducción suficiente en la frecuencia de los síntomas y, si corresponde, proceder a la implantación quirúrgica permanente de un dispositivo de neuromodulación. Para las fases de prueba e implantación permanente, determinar la ubicación de colocación de la derivación puede depender del análisis cualitativo subjetivo realizado por un paciente o un médico, o por ambos a la vez.

[0033] En realizaciones ejemplares, la determinación de si una derivación implantable y un electrodo de neuroestimulación se encuentran o no en una ubicación deseada o correcta se puede lograr mediante el uso de la electromiografía («EMG»), también conocida como electromiografía superficial. La EMG es una técnica que utiliza un sistema o módulo de EMG para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos, mediante la cual se obtiene un registro llamado electromiograma. La EMG detecta el potencial eléctrico generado por células musculares cuando esas células se activan eléctrica o neurológicamente. Se pueden analizar las señales para detectar el nivel de activación o el orden de reclutamiento. La EMG se puede realizar a través de la superficie de la piel de un paciente, de forma intramuscular o a través de electrodos dispuestos dentro de un paciente cerca de los músculos objetivo, o utilizando una combinación de estructuras externas e internas. Cuando un músculo o nervio es estimulado por un electrodo, se puede utilizar la EMG para determinar si el músculo relacionado se activa (es decir, si el músculo se contrae completamente, se contrae parcialmente o no se contrae) en respuesta al estímulo.

Por consiguiente, el grado de activación de un músculo puede indicar si una derivación o un electrodo de neuroestimulación implantable se encuentra en la ubicación deseada o correcta en un paciente. Además, el grado de activación de un músculo puede indicar si un electrodo de neuroestimulación está proporcionando un estímulo de suficiente fuerza, amplitud, frecuencia o duración para repercutir en un régimen de tratamiento de un paciente. Por lo tanto, el uso de la e Mg proporciona un medio objetivo y cuantitativo a través del que se normaliza la colocación de derivaciones implantables y electrodos de neuroestimulación, lo que reduce la evaluación subjetiva de las respuestas sensoriales del paciente.

[0034] En algunos enfoques, los procedimientos de titulación posicional pueden basarse opcionalmente, en parte, en una parestesia o en una respuesta subjetiva basada en el dolor de un paciente. En cambio, la EMG desencadena una reacción muscular discreta y medible. Como la eficacia del tratamiento se suele basar en la colocación precisa de los electrodos de neuroestimulación en las ubicaciones del tejido objetivo y en el suministro constante y reiterado de terapia de neuroestimulación, recurrir a una medición objetiva de EMG puede mejorar sustancialmente la utilidad y el éxito del tratamiento de ENS. La reacción muscular medible puede ser una contracción muscular parcial o completa como, por ejemplo, una respuesta que no llega a ser la activación de una respuesta motora observable, como las que se muestran en la Tabla 1, dependiendo de la estimulación del músculo objetivo. Por otra parte, al utilizar un sistema de ensayo que permite que la derivación de neuroestimulación permanezca implantada para su uso en el sistema implantado de manera permanente, la eficacia y el resultado del sistema implantado de manera permanente es más coherente con los resultados del periodo de ensayo, lo que además conduce a mejores resultados en los pacientes.

C. Realizaciones ejemplares del sistema

[0035] La Fig. 1 ilustra esquemáticamente configuraciones de un ejemplo de sistema de estimulación nerviosa, que incluye una configuración para su uso en un sistema de neuroestimulación de ensayo 200, y una configuración para su uso en un sistema de neuroestimulación implantado de manera permanente 100, según los aspectos de la descripción. El GIE 80 y el GII 50 son compatibles y se comunican de forma inalámbrica con un programador del médico (PM) 60 y un control remoto del paciente 70, que se utilizan para posicionar y/o programar el sistema de neuroestimulación de ensayo 200 y/o el sistema implantado de manera permanente 100 después de un ensayo exitoso. Como se ha descrito anteriormente, el sistema utiliza un conjunto de cables y parches sensores de EMG en la configuración del sistema de ensayo 100 para facilitar la colocación de la derivación y la programación de la neuroestimulación. El PM puede incluir software especializado, hardware especializado, y/o ambos, para ayudar en la colocación de la derivación, la programación, reprogramación, el control de la estimulación y/o el ajuste de los parámetros. Además, cada GII y cada GIE le ofrecen al paciente al menos cierto grado de control sobre la estimulación (por ejemplo, iniciar un programa preestablecido, aumentar o disminuir la estimulación), y/o monitorizar el estado de la batería con el control remoto del paciente. Este enfoque también permite una transición casi perfecta entre el sistema de ensayo y el sistema permanente.

[0036] En un aspecto, el PM 60 es utilizado por un médi

mientras se le implanta la derivación al paciente. El PM puede ser una tableta utilizada por el clínico para programar el GII o para controlar el GIE durante el periodo de ensayo. El PM también puede incluir la capacidad de registrar electromiogramas inducidos por estimulación para facilitar la colocación y la programación de la derivación. El control remoto del paciente 70 puede permitir que el paciente active o desactive la estimulación o que varíe la estimulación del GII mientras está implantado o del GIE durante la fase de ensayo.

[0037] En otro aspecto, el PM 60 tiene una unidad de control que puede incluir un microprocesador e instrucciones de código informático especializado para implementar procedimientos y sistemas que han de ser usados por un médico en el despliegue del sistema de tratamiento y la configuración de los parámetros de tratamiento. Por lo general, el PM incluye una interfaz gráfica de usuario, un módulo de EMG, una entrada de EMG que puede acoplarse a un cable de estimulación de salida de EMG, un generador de señales de estimulación de ^eM^g, y una fuente de alimentación de estimulación. El cable de estimulación también puede configurarse para acoplarse a uno o todos los dispositivos de acceso (por ejemplo, una aguja de foramen), una derivación de tratamiento del sistema o elemento similar. La entrada de EMG se puede configurar para acoplarse a uno o más electrodos de parche sensorial para sujetarse a la piel del paciente adyacente a un músculo (por ejemplo, un músculo enervado por un nervio objetivo). Otros conectores del PM se pueden configurar para acoplarse a una toma de tierra eléctrica o a un parche a tierra, un generador de impulsos eléctricos (por ejemplo, un GIE o un GII) o elementos similares. Como se ha señalado anteriormente, el PM puede incluir un módulo con hardware y código informático para ejecutar el análisis de EMG, donde el módulo puede ser un componente del microprocesador de la unidad de control, una unidad de preprocesamiento acoplada o en línea con los cables de estimulación y/o sensoriales, o elementos similares.

[0038] En otros aspectos, el PM 60 permite al clínico leer la impedancia de cada contacto de electrodo siempre que la derivación esté conectada a un GIE, un GII o un PM para asegurar que se realice una conexión fiable y la derivación esté intacta. Esto podría ser utilizado como una etapa inicial tanto para posicionar la derivación como para programar las derivaciones con el fin de garantizar que los electrodos estén funcionando correctamente. El PM 60 también puede guardar y mostrar programas anteriores (por ejemplo, hasta los últimos cuatro) usados por un paciente para ayudar a facilitar la reprogramación. En algunas realizaciones, el PM 60 incluye, además, un puerto USB para guardar informes en una unidad USB y un puerto de carga. El PM está configurado para funcionar en combinación con un GIE cuando se colocan derivaciones en un cuerpo de paciente, así como con el GII durante la programación. El PM puede acoplarse electrónicamente al GIE durante la simulación de prueba a través de un conjunto de cables especializados o mediante comunicación inalámbrica, lo que permite al PM configurar, modificar o programar de otro modo los electrodos en las derivaciones conectadas al GIE. El PM también puede incluir botones físicos de encendido/apagado para activar y desactivar el PM y/o para activar y desactivar la estimulación

[0039] Los impulsos eléctricos generados por el GIE y el GII se envían a uno o más nervios específicos a través de uno o más electrodos de neuroestimulación en o cerca de un extremo distal de cada una o más de las derivaciones. Las derivaciones pueden tener una variedad de formas, pueden ser de una variedad de tamaños y pueden estar hechas de una variedad de materiales, y su tamaño, forma y materiales pueden adaptarse a la aplicación de tratamiento específica. Si bien en la presente realización la derivación es de un tamaño y longitud adecuados para extenderse desde el GII y a través de uno de los forámenes del sacro hasta un nervio sacro específico, en otras múltiples aplicaciones, las derivaciones se pueden implantar, por ejemplo, en una porción periférica del cuerpo del paciente, como en los brazos o piernas, y se pueden configurar para enviar impulsos eléctricos al nervio periférico, tal y como se procede para aliviar un dolor crónico. Se aprecia que las derivaciones y/o los programas de estimulación pueden variar según los nervios específicos.

[0040] Las Fig. 2A-2C muestran diagramas de varias estructuras nerviosas de un paciente, que se pueden utilizar en tratamientos de neuroestimulación, según aspectos de la descripción. La Fig. 2A muestra las diferentes secciones de la médula espinal y los nervios correspondientes dentro de cada sección. La médula espinal es un haz largo y delgado de nervios y células de apoyo que se extienden desde el tronco cerebral a lo largo de la médula espinal cervical, a través de la médula espinal torácica y hasta el espacio entre la primera y la segunda vértebra lumbar en la médula espinal lumbar. Al salir de la médula espinal, las fibras nerviosas se dividen en múltiples ramificaciones que inervan diversos músculos y órganos transmitiendo impulsos de sensación y control entre el cerebro y los órganos y los músculos. Dado que ciertos nervios pueden incluir ramificaciones que inervan ciertos órganos, como la vejiga, y ramificaciones que inervan ciertos músculos de la pierna y el pie, la estimulación del nervio en o cerca de la raíz nerviosa cerca de la médula espinal puede estimular la ramificación nerviosa que inerva el órgano específico, lo que también puede traducirse en respuestas musculares asociadas a la estimulación de la otra ramificación nerviosa. Por lo tanto, al monitorizar ciertas respuestas musculares, como las de la Tabla 1, ya sea visualmente, mediante el uso de EMG como se describe en la presente invención o de ambas formas, el médico puede determinar si el nervio específico está siendo estimulado. Si bien la estimulación a cierto nivel puede evocar respuestas musculares sólidas visibles a simple vista, la estimulación a un nivel inferior (por ejemplo, por debajo del umbral) puede proporcionar aún la activación del nervio asociado con el órgano específico, aunque no evoca ninguna respuesta muscular correspondiente o evoca una respuesta visible solo con EMG. En algunas realizaciones, esta estimulación de bajo nivel tampoco causa parestesia. Esto es ventajoso, ya que permite el tratamiento de la afección mediante neuroestimulación sin causar, por lo demás, molestias, dolor o respuestas musculares no deseadas en el paciente.

[0041] La Fig. 2B muestra los nervios asociados con la sección de la zona lumbar, en la región inferior de la médula espinal lumbar, donde los haces de nervios salen de la médula espinal y se extienden a través de los forámenes sacros del hueso sacro. En algunas realizaciones, la derivación de neuroestimulación se hace avanzar a través del foramen hasta que los electrodos de neuroestimulación se colocan en la raíz anterior del nervio sacro, mientras que la porción de anclaje de la derivación proximal respecto de los electrodos de estimulación está dispuesta, por lo general, en el lado dorsal del foramen sacro a través del cual pasa la derivación para, de esta forma, anclar la derivación en su posición. La Fig. 2C muestra vistas detalladas de los nervios del tronco lumbosacro y del plexo sacro, en particular, de los nervios S1-S5 del hueso sacro inferior. El nervio sacro S3 es de particular interés para el tratamiento de la disfunción relacionada con la vejiga y, en particular, de la VHA.

[0042] La Fig. 3A ilustra esquemáticamente un ejemplo de un sistema de neuroestimulación totalmente implantado 100 adaptado para la estimulación del nervio sacro. El sistema de neuroestimulación 100 incluye un GII implantado en una región lumbar y conectado a una derivación de neuroestimulación que se extiende a través del foramen S3 para la estimulación del nervio sacro S3. La derivación está anclada por una porción de anclaje con púas 30 que mantiene una posición de un conjunto de electrodos de neuroestimulación 40 a lo largo del nervio específico que, en este ejemplo, es la raíz anterior del nervio sacro S3 que enerva la vejiga para, de esta forma, proporcionar terapia para varias disfunciones relacionadas con la vejiga. Si bien esta realización está adaptada para la estimulación del nervio sacro, se aprecia que se pueden utilizar sistemas similares para tratar pacientes con, por ejemplo, dolor neuropático refractario crónico severo originado por los nervios periféricos o diversas disfunciones urinarias o incluso para otras indicaciones. Los sistemas de neuroestimulación implantables se pueden utilizar para estimular o bien un nervio periférico objetivo o el espacio epidural posterior de la columna vertebral.

[0043] Las propiedades de los impulsos eléctricos se pueden controlar a través de un controlador del generador de impulsos implantado. En algunas realizaciones, estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia, amplitud, patrón, duración u otros aspectos de los impulsos eléctricos. Estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, un voltaje, una corriente o propiedades similares. Este control de los impulsos eléctricos puede incluir la creación de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos y, en algunas realizaciones, esto puede incluir la selección de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos preexistentes. En la realización representada en la Fig. 3A, el sistema de neuroestimulación implantable 100 incluye un controlador en el GII que tiene uno o más programas, planes o patrones de impulsos que se pueden preprogramar o crear como se ha explicado anteriormente. En algunas realizaciones, estas mismas propiedades asociadas con el GII se pueden utilizar en un GIE de un sistema de ensayo parcialmente implantado utilizado antes de la implantación del sistema de neuroestimulación permanente 100.

[0044] La Fig. 3B muestra una ilustración esquemática de un sistema de neuroestimulación de ensayo 200 que utiliza un parche de GIE 81 adherido a la piel de un paciente, particularmente al abdomen de un paciente, estando el GIE 80 contenido dentro del parche. En un aspecto, la derivación se conecta al GIE mediante un cable mientras que, en otro, la derivación se acopla de manera extraíble al GIE a través de un puerto o abertura en la superficie superior del parche flexible 81. La derivación sobrante se puede asegurar mediante un parche adherente adicional. En un aspecto, el parche de GIE es desechable, de modo que la derivación se pueda desconectar y utilizar en un sistema implantado de manera permanente sin retirar el extremo distal de la derivación de la ubicación objetivo. Como alternativa, todo el sistema puede ser desechable y ser reemplazado por una derivación permanente y un GII. Cuando se implanta la derivación del sistema de ensayo, se puede utilizar una EMG obtenida a través del PM mediante uno o más parches sensores para garantizar que las derivaciones se coloquen en una ubicación próxima al nervio o músculo objetivo, como se ha descrito previamente.

[0045] En algunas realizaciones, el sistema de neuroestimulación de ensayo utiliza un GIE 80 dentro de un parche de GIE 81 que se adhiere a la piel de un paciente y se acopla a la derivación de neuroestimulación implantada 20 a través de una extensión de derivación 22, que se acopla a la derivación 20 por medio de un conector 21. Esta estructura de extensión y conector permite que la derivación se extienda para que el parche de GIE se pueda colocar en el abdomen y permite el uso de una derivación que tenga una longitud adecuada para la implantación permanente en caso de que el ensayo sea exitoso. Este enfoque puede requerir dos incisiones percutáneas, proporcionándose el conector en la primera incisión y atravesando las extensiones de derivación la segunda incisión percutánea, existiendo una corta distancia de tunelización (por ejemplo, aproximadamente 10 cm) entre las mismas. Esta técnica también puede minimizar el movimiento de una derivación implantada durante la conversión del sistema de ensayo en un sistema implantado de manera permanente.

[0046] En un aspecto, la unidad de GIE se controla de forma inalámbrica mediante un control remoto del paciente y/o el PM de manera similar o idéntica al GII de un sistema implantado de manera permanente. El médico o paciente puede alterar el tratamiento proporcionado por el GIE mediante el uso de dichos controles remotos o programadores portátiles y los tratamientos proporcionados se graban en una memoria del programador para su uso en la determinación de un tratamiento adecuado que se ha de utilizar en un sistema implantado de manera permanente. El PM se puede utilizar en la colocación de la derivación, la programación y/o el control de la estimulación en cada uno de los sistemas de estimulación nerviosa de ensayo y permanente. Además, cada sistema de estimulación nerviosa permite al paciente controlar la estimulación o monitorizar el estado de la batería con el control remoto del paciente. Esta configuración es ventajosa, ya que permite una transición casi perfecta entre el sistema de ensayo y el sistema permanente. Desde el punto de vista del paciente, los sistemas funcionarán y serán controlados de la misma manera, de modo que la experiencia subjetiva del paciente durante el uso del sistema de ensayo se parezca lo más posible a lo que se experimentaría durante el uso del sistema implantado de manera permanente. Por lo tanto, esta configuración reduce cualquier incertidumbre que pueda tener el paciente sobre cómo funcionará y se controlará el sistema, para que, de este modo, sea más probable que el paciente reciba un sistema de ensayo o un sistema permanente.

[0047] Como se muestra en la vista detallada de la Fig. 3B, el GIE 80 está contenido dentro de un parche laminado flexible 81, que incluye una abertura o puerto a través del cual el GIE 80 se conecta a la extensión de derivación 22. Además, el parche puede tener un botón de encendido/apagado 83 con un detalle táctil moldeado para permitir al paciente activar y/o desactivar el GIE a través de la superficie exterior del parche adherente 81. La cara inferior del parche 81 está recubierta por un adhesivo compatible con la piel 82 para su adhesión continua en un paciente durante el periodo de ensayo. Por ejemplo, una tira transpirable con adhesivo compatible con la piel 82 permitiría que el GIE 80 permaneciera continuamente sujeto al paciente durante el ensayo, que puede durar más de una semana, normalmente de dos semanas a cuatro semanas, o incluso más.

[0048] Si bien los sistemas descritos anteriormente proporcionan mejoras considerables en cuanto al posicionamiento óptimo de la derivación y a la colocación de la derivación para una sintonización precisa, y se determina un programa de neuroestimulación óptimo, una vez colocada con éxito la derivación, es fundamental garantizar que la posición de la derivación se va a mantener durante el transcurso del tratamiento. Si la derivación de neuroestimulación migra, incluso una pequeña distancia axial, los electrodos pueden salirse del tejido nervioso específico por lo que el tratamiento de neuroestimulación puede no ofrecer resultados constantes o ya no proporcionar un efecto terapéutico hasta que no se vuelva a programar o posicionar la derivación.

[0049] En un sistema completamente implantable, el generador de impulsos se implanta en el paciente en un área que tiene un tamaño adecuado para contener cómodamente el generador de impulsos, normalmente en una región lumbar o región abdominal inferior. Puesto que puede ser preciso ubicar los electrodos a una distancia considerable del generador de impulsos implantable, dependiendo del tratamiento o terapia que se esté proporcionando, se utiliza una derivación de neuroestimulación para enviar los impulsos eléctricos desde el generador de impulsos implantado hasta los electrodos. Si bien se ha comprobado que muchos de estos sistemas son eficaces, los estudios han demostrado que, con el tiempo, la derivación de neuroestimulación puede moverse, en particular, cuando la derivación atraviesa áreas sometidas a movimiento. Es posible que dicho movimiento haga que los electrodos se muevan de la ubicación específica, por lo que el tratamiento de neuroestimulación puede resultar ineficaz, lo cual requiere un ajuste o reemplazo de la derivación. Por lo tanto, en dichos sistemas, es deseable proporcionar un dispositivo de anclaje en la derivación de estimulación para inhibir el movimiento de la derivación y el desplazamiento de los electrodos. Si bien en la neuroestimulación convencional se han desarrollado varios mecanismos de anclaje, tales mecanismos a menudo complican el procedimiento de implantación, aumentan indeseablemente el perfil de suministro de la derivación, son difíciles de reemplazar o quitar, o han demostrado ser ineficaces.

[0050] La Fig. 4 ilustra un ejemplo de sistema de neuroestimulación 100 que es totalmente implantable y que está adaptado para el tratamiento de estimulación del nervio sacro. El sistema implantable 100 incluye un GII 90 que se acopla a una derivación de neuroestimulación 20 que incluye un grupo de electrodos de neuroestimulación 40 en un extremo distal de la derivación. La derivación incluye una porción de anclaje de derivación 30 con una serie de púas que se extienden radialmente hacia afuera para anclar la derivación y mantener una posición de la derivación de neuroestimulación 20 después de la implantación. La derivación 20 puede incluir, además, uno o más marcadores radiopacos 25 (por ejemplo, marcadores de silicona) para ayudar a ubicar y posicionar la derivación mediante técnicas de visualización como la fluoroscopia. En algunas realizaciones, el GII proporciona impulsos eléctricos monopolares o bipolares que se envían a los nervios específicos a través de uno o más electrodos de neuroestimulación. En la estimulación del nervio sacro, la derivación normalmente se implanta a través del foramen S3 como se describe en la presente invención.

[0051] Como se puede observar en la Fig. 4, la derivación de neuroestimulación 20 incluye una pluralidad de electrodos de neuroestimulación 30 en un extremo distal de la derivación y el anclaje 10 está dispuesto proximal a los electrodos 30. Normalmente, el anclaje está dispuesto cerca y proximal a la pluralidad de electrodos para proporcionar el anclaje de la derivación relativamente cerca de los electrodos. Esta configuración también es ventajosa ya que permite probar los electrodos de neuroestimulación durante la implantación antes de desplegar el anclaje (como se describe a continuación), lo que permite determinar la ubicación óptima de los electrodos de neuroestimulación antes de anclar la derivación en su lugar. Tal como se muestra, el anclaje 10 incluye un cuerpo de anclaje 12 que recorre helicoidalmente el cuerpo de derivación y una pluralidad de púas 14 que se extienden lateralmente hacia afuera desde el cuerpo helicoidal 12. Esta configuración es ventajosa respecto de los dispositivos de anclaje convencionales ya que proporciona una pluralidad de púas distribuidas tanto circunferencial como axialmente alrededor de la derivación, extendiéndose desde un cuerpo de anclaje común, simplificando así la sujeción y el reemplazo de las púas de anclaje. Además, puesto que el cuerpo de anclaje se extiende helicoidalmente alrededor del cuerpo de derivación, esto permite retener la flexibilidad del cuerpo de derivación en el área que tiene púas. En un aspecto, el anclaje está construido con un material adecuado que es biocompatible, así como compatible con el material del cual está hecho el cuerpo de derivación, y que es lo suficientemente flexible como para proporcionar fuerza de anclaje contra el tejido sin llegar a dañar dicho tejido.

[0052] En un aspecto, el GII se puede recargar de forma inalámbrica mediante acoplamiento conductor por medio del uso de un dispositivo de carga 50 (DC), que es un dispositivo portátil alimentado por una batería recargable para permitir la movilidad del paciente durante la carga. El DC se utiliza para la carga transcutánea del GII mediante inducción por RF. El DC se puede fijar a la piel del paciente mediante un parche, con adhesivo, o se puede fijar en su lugar utilizando un cinturón 53 o un parche adhesivo 52, como se muestra en el esquema de la Fig. 1. El DC se puede cargar enchufando el DC directamente a una toma o colocando el DC en una base o estación de carga 51 que se conecta a una toma de pared de CA u otra fuente de alimentación.

[0053] Las Fig. 5A-5C muestran vistas detalladas del GII y sus componentes internos. En algunas realizaciones, el generador de impulsos puede generar uno o más impulsos eléctricos no ablativos que se envían a un nervio para controlar el dolor o causar algún otro efecto deseado, por ejemplo, inhibir, prevenir o interrumpir la actividad neural para el tratamiento de la VHA o la disfunción relacionada con la vejiga. En algunas aplicaciones, pueden utilizarse los impulsos que tienen una amplitud de impulso comprendida en intervalos de 0 mA a 1.000 mA, de 0 mA a 100 mA, de 0 mA a 50 mA, de 0 mA a 25 mA y/o cualquier otro intervalo de amplitud intermedio. Uno o más de los generadores de impulsos pueden incluir un procesador y/o memoria adaptados para proporcionar instrucciones a, y recibir información de, los otros componentes del sistema de neuroestimulación implantable. El procesador puede incluir un microprocesador, tal como un microprocesador comercializado por Intel® o Advanced Micro Devices, Inc.®, o microprocesadores similares. Un GII puede incluir una característica de almacenamiento de energía, tal como uno o más condensadores eléctricos o una batería, una o más baterías, y normalmente incluye una unidad de carga inalámbrica.

[0054] Una o más propiedades de los impulsos eléctricos se pueden controlar a través de un controlador del GII o del GIE. En algunas realizaciones, estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia, amplitud, patrón, duración u otros aspectos de la sincronización y magnitud de los impulsos eléctricos. Estas propiedades pueden incluir, además, por ejemplo, un voltaje, una corriente o propiedades similares. Este control de los impulsos eléctricos puede incluir la creación de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos y, en algunas realizaciones, esto puede incluir la selección de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos preexistentes. En un aspecto, el GII 90 incluye un controlador que tiene uno o más programas, planes o patrones de impulsos que pueden ser creados y/o preprogramados. En algunas realizaciones, el GII se puede programar para variar parámetros de estimulación que incluyen una amplitud de impulsos comprendida en un intervalo de 0 mA a 10 mA, un ancho de impulso comprendido en un intervalo de 50 ms a 500 ms, una frecuencia de impulso comprendida en un intervalo de 5 Hz a 250 Hz, modos de estimulación (por ejemplo, continuo o cíclico) y configuración de electrodos (por ejemplo, ánodo, cátodo o libre) para lograr el resultado terapéutico óptimo específico para el paciente. En particular, esto permite que se determine una configuración óptima para cada paciente, aunque cada parámetro puede variar según la persona.

[0055] Como se muestra en las Fig. 5A-5B, el GII puede incluir una porción de cabezal 11 en un extremo y una porción cerámica 14 en el extremo opuesto. La porción de cabezal 11 aloja un conjunto de alimentación 12 y la pila de conectores 13, mientras que la porción de carcasa de cerámica 14 aloja un conjunto de antena 16 para facilitar la comunicación inalámbrica con el programador del médico, el control remoto del paciente y/o una bobina de carga para facilitar la carga inalámbrica con el DC. El resto del GII está cubierto por una porción de carcasa de titanio 17, que contiene la placa de circuito impreso, la memoria y los componentes del controlador que facilitan los programas de impulsos eléctricos descritos anteriormente. En el ejemplo mostrado en la Fig. 5C, la porción de cabezal del GII incluye un conjunto de alimentación de cuatro pasadores 12 que se acopla con la pila de conectores 13 en la que se acopla el extremo proximal de la derivación. Los cuatro pasadores corresponden a los cuatro electrodos de la derivación de neuroestimulación. En algunas realizaciones, un bloque de conectores Balseal® se conecta eléctricamente a cuatro pasadores de alimentación de aleación de platino/iridio que están soldados a una placa aislante de cerámica alúmina junto con una brida de aleación de titanio. Este conjunto de alimentación es soldado por soldadura láser a una carcasa soldada de cerámica y titanio para formar una carcasa completamente hermética para los componentes electrónicos.

[0056] En el GII mostrado en la Fig. 5A, la carcasa soldada de cerámica y titanio se utiliza en un extremo del GII donde se colocan los conjuntos de bobina de ferrita y antena de la PCI. Se proporciona un sellado hermético fiable mediante una técnica de soldadura de cerámica a metal. La cerámica de zirconia puede comprender una cerámica 3Y-TZP (3 por ciento en moles de policristales de zirconia tetragonal estabilizada con itria), que tiene una elevada resistencia a la flexión y al impacto y que ha sido comercialmente utilizada en varias tecnologías médicas implantables. Se apreciará, sin embargo, que se pueden utilizar otras cerámicas u otros materiales adecuados para la construcción del GII.

[0057] La utilización de material cerámico proporciona una ventana eficiente, transparente a la radiofrecuencia, para la comunicación inalámbrica con el control remoto externo del paciente y el programador del médico, ya que la antena de comunicación está alojada dentro de la carcasa hermética de cerámica. Esta ventana de cerámica ha facilitado aún más la miniaturización del implante, manteniendo al mismo tiempo una ventana eficiente, transparente a la radiofrecuencia, para una comunicación inalámbrica fiable y a largo plazo entre el GII y los controladores externos, tales como el control remoto del paciente y el PM. Por lo general, la comunicación inalámbrica del GII es estable a lo largo de la vida útil del dispositivo, a diferencia de los productos de la técnica anterior en los cuales la antena de comunicación se coloca en el cabezal fuera de la carcasa hermética. La fiabilidad de la comunicación de dichos dispositivos de la técnica anterior tiende a degradarse debido al cambio en la constante dieléctrica del material del cabezal en el cuerpo humano a lo largo del tiempo. El núcleo de ferrita es parte del conjunto de bobina de carga 95, mostrado en la Fig. 5B, que se coloca dentro de la carcasa de cerámica 94. El núcleo de ferrita concentra el flujo del campo magnético a través de la carcasa de cerámica en oposición a la porción de carcasa metálica 97. Esta configuración maximiza la eficiencia de acoplamiento, lo que reduce el campo magnético requerido y, a su vez, reduce el calentamiento del dispositivo durante la carga. En particular, como el flujo del campo magnético está orientado en una dirección perpendicular al área de sección transversal metálica más pequeña, el calentamiento durante la carga se minimiza. Se aprecia que estas estructuras de GII y derivaciones de neuroestimulación se describen con fines ilustrativos y que las estructuras de anclaje descritas en la presente invención se pueden utilizar con varias otras derivaciones de neuroestimulación y GII de acuerdo con los principios de la descripción.

[0058] El extremo proximal de la derivación incluye una pluralidad de conductores correspondientes a la pluralidad de electrodos en el extremo distal que se acoplan eléctricamente con contactos correspondientes dentro de la pila de conectores 93 en el interior de la porción de cabezal 91, conectando así eléctricamente los contactos del GII con los electrodos de neuroestimulación 40 de la derivación 20 para el suministro de terapia de neuroestimulación. Aunque el movimiento en la región lumbar donde se ubica el GII es limitado, la derivación puede estar sometida a fuerzas y movimiento leve por diversas razones, por ejemplo, cambios en el volumen de tejido, lesión en la región de tejido en la que se implanta el sistema o movimientos musculares rutinarios. Cuando estas fuerzas y movimientos se repiten a lo largo del tiempo, la conexión entre la porción proximal de la derivación y el GII puede verse comprometida debido a la fatiga provocada por la tensión y tirantez reiteradas en el punto de desigualdad de rigidez que existe en la unión entre la derivación flexible y la porción de cabezal 91 del GII. En algunas realizaciones, se incluye un elemento de alivio de tirantez, que se extiende a lo largo de una porción proximal de la derivación donde la derivación sale de la porción de cabezal 91, para proporcionar alivio de tirantez en la unión entre la porción proximal de la derivación y el GII y así mantener la integridad de la conexión eléctrica y alargar la vida útil de la derivación.

[0059] En algunas realizaciones, el sistema incluye un elemento de alivio de tirantez que se extiende a lo largo de una porción proximal de la derivación adyacente a la porción de cabezal del GII. El elemento de alivio de tirantez puede estar dispuesto alrededor de la porción proximal de la derivación o integrado en la derivación en sí. El elemento de alivio de tirantez puede incluir una base proximal que se sujeta a, o interactúa con, una porción de cabezal del GII. En algunas realizaciones, el elemento de alivio de tirantez es un elemento helicoidal que se extiende alrededor de la porción proximal de la derivación. El elemento de alivio de tirantez puede estar hecho de un metal (por ejemplo, acero inoxidable), polímero o cualquier otro material adecuado. La porción proximal de la derivación puede incluir una porción rebajada en la que se sitúa el elemento de alivio de tirantez de modo que la superficie exterior del elemento de alivio de tirantez esté sustancialmente nivelada o casi nivelada respecto de la superficie exterior de la derivación. De manera alternativa, el elemento de alivio de tirantez se puede aplicar a una porción de tamaño estándar o no rebajada en cualquier punto a lo largo del cuerpo de derivación según sea necesario. Normalmente, el elemento de alivio de tirantez tiene una longitud comprendida en un intervalo de alrededor de 1 pulgada a 6 pulgadas para reducir la flexión o curvatura de la porción proximal de la derivación cerca del GII, lo que, con el tiempo, puede dañar la conexión eléctrica. En un aspecto, el elemento de alivio de tirantez se fabrica para que tenga mayor rigidez a lo largo de un eje longitudinal y que así inhiba la curvatura lateral de la porción proximal de la derivación. Cualquiera de los aspectos descritos en la presente invención con respecto a la estructura y diseño del cuerpo de anclaje helicoidal se puede aplicar al elemento de alivio de tirantez.

[0060] En algunas realizaciones, el elemento de alivio de tirantez 27 comprende una estructura helicoidal que se extiende a lo largo de una porción proximal de la derivación 20 adyacente a donde la derivación 20 se inserta en la porción de cabezal 91 del GII 90, tal como se muestra en la Fig. 6C. El elemento de alivio de tirantez 27 puede incluir una base proximal 28 configurada para sujetarse de forma segura a la porción de cabezal 91 y una porción helicoidal 29 que rodea una porción proximal de la derivación. Normalmente, la porción helicoidal 29 muestra mayor rigidez en comparación con la derivación de modo que la porción helicoidal 29 soporte cualquier tensión o fuerza aplicada a la derivación en la región proximal. Asimismo, la estructura helicoidal limita el radio de curvatura mínimo en la región, lo que evita que se produzcan curvas pronunciadas que puedan dañar potencialmente la derivación en la ubicación de alivio de tirantez. El elemento de alivio de tirantez se puede fabricar con cualquier material biocompatible adecuado, a saber, polímeros o diversos metales (por ejemplo, acero inoxidable, nitinol). El miembro de alivio de tirantez se puede sujetar a la derivación durante la fabricación o, como alternativa, se puede colocar en la derivación en el momento del implante y sujeción con el conector del GII.

[0061] En un aspecto, el elemento de alivio de tirantez es lo suficientemente delgado como para que su perfil reducido no aumente sustancialmente la sección o perfil transversal máximo de la derivación a través de la vaina. En algunas realizaciones, la porción proximal de la derivación puede tener un diámetro y dimensión reducidos para recibir adecuadamente el miembro de alivio de tirantez de modo que el miembro de alivio de tirantez esté sustancialmente nivelado con la superficie exterior de la derivación distal al miembro de alivio de tirantez.

[0062] Las Fig. 6A-6B ilustran vistas detalladas de ejemplos de miembros de alivio de tirantez 27 y 27', respectivamente, incluyendo cada uno de estos una base proximal 28 para sujetarse a la porción de cabezal del GII y una porción de alivio de tirantez helicoidal 29 para envolver la porción proximal de la derivación 20. La porción de base proximal 28 puede estar dimensionada de acuerdo con una determinada porción de cabezal de GII. En un aspecto, las porciones helicoidales 29 se pueden configurar para proporcionar rigidez variable a lo largo de la longitud de la porción proximal de la derivación. Por ejemplo, las porciones helicoidales 29 pueden ser de espesor variable a lo largo de la longitud del elemento de alivio de tirantez para proporcionar una transición de rigidez gradual en la región y/o las porciones helicoidales pueden variar en cuanto a inclinación y/o ancho a lo largo de la longitud del elemento de alivio de tirantez para proporcionar rigidez gradual y limitar el radio de curvatura en la región. En otro aspecto, el elemento de alivio de tirantez 27 puede incluir una o más púas (no mostradas), similares a los anclajes descritos en la presente invención, para proporcionar fijación tisular a la porción de alivio de tirantez e inhibir adicionalmente el movimiento o migración de la porción proximal de la derivación.

III Fijación de la derivación mediante anclajes helicoidales

[0063] La Fig. 7 ilustra una vista detallada de una derivación de neuroestimulación 20, similar a la de la Fig. 4, con un cuerpo de anclaje 10 montado sobre una porción de anclaje 22 de la derivación, que se muestra en la configuración desplegada. Según se observa, el cuerpo helicoidal 12 recorre helicoidalmente un eje longitudinal central para colocarse sobre el cuerpo de derivación y la pluralidad de púas 14 se distribuyen a lo largo del cuerpo helicoidal 12 extendiéndose lateralmente hacia afuera desde el eje central e inclinándose en una dirección proximal. Tal como se muestra en la vista detallada de la Fig. 8, la pluralidad de púas 14 del cuerpo de anclaje se distribuyen de modo que se desvíen radialmente entre sí a intervalos regulares (por ejemplo, 30°, 45°, 90°) dentro de un rango de intervalos, tal como entre 10° y 90°, para que la pluralidad de púas se extiendan hacia afuera en distintas direcciones circunferencialmente alrededor del eje central. Esta disposición hace que cualquier fuerza de anclaje se distribuya alrededor del cuerpo de derivación para mejorar el anclaje de la derivación.

[0064] En un aspecto, el anclaje 10 incluye una tira radiopaca 16 incrustada dentro del cuerpo helicoidal 12 para permitir la localización del anclaje 10 mediante técnicas de visualización. La tira radiopaca se puede fabricar a partir de cualquier material radiopaco, tal como una aleación de platino (por ejemplo, Pt/lr), para que sea visible cuando se utilicen técnicas de visualización estándar. Dicha tira es ventajosa ya que facilita el posicionamiento de la derivación en la ubicación específica. En otras realizaciones, el cuerpo helicoidal puede estar hecho de un material que es radiopaco, por ejemplo, un material radiopaco se puede mezclar con un material polimérico a partir del cual se hace el anclaje.

[0065] Las Fig. 9A-9B ilustran una derivación de neuroestimulación que tiene un anclaje sujeto en una configuración de suministro y en unaconfiguración desplegada, respectivamente. En la Fig. 9A, la pluralidad de púas 14 están plegadas contra el cuerpo de la derivación 20 sin superponerse entre sí o con una sección adyacente del cuerpo helicoidal. Normalmente, en la configuración de suministro, las púas están confinadas dentro de una vaina exterior (no mostrada) mientras la derivación se hace avanzar a través de un túnel en un tejido hasta la ubicación específica. El cuerpo helicoidal tiene un recorrido con cierta inclinación para permitir que haya espacio suficiente entre las vueltas adyacentes del cuerpo helicoidal para que una lengüeta se pliegue hacia adentro contra el cuerpo de derivación, consiguiéndose así un perfil de suministro reducido. En un aspecto, la sección transversal del anclaje es inferior a 2,0 mm, lo suficientemente pequeña como para ser suministrada a través de una vaina de 5 French. En un aspecto, el cuerpo de derivación incluye una porción rebajada 22 que tiene un diámetro exterior reducido, en la que se sujeta el cuerpo helicoidal 12. Esta característica facilita el acoplamiento entre el anclaje 10 y el cuerpo de derivación 20 puesto que los extremos proximal y distal del anclaje colindan con los extremos proximal y distal de la porción rebajada y permiten obtener una sección o perfil transversal reducido de la porción de anclaje de la derivación. Una vez que se confirma el suministro de los electrodos a la ubicación objetivo, la vaina puede retirarse proximalmente, permitiendo así que la pluralidad de púas regresen de forma elástica a la configuración desplegada hacia la cual están inclinadas, como se muestra en la Fig. 9B.

[0066] Las Fig. 10A-10B ilustran vistas detalladas del anclaje 10 mostrado en la Fig. 9B en la configuración desplegada. En esta realización, las púas 14 están todas inclinadas proximalmente. Sin embargo, se entiende que, en otras realizaciones, el anclaje 10 se puede configurar de modo que las púas estén inclinadas distal o proximalmente, se extiendan perpendicularmente al eje longitudinal del cuerpo helicoidal o se extiendan en múltiples direcciones diferentes según se desee para determinada aplicación.

[0067] En un aspecto, el anclaje se fabrica a partir de un material lo suficientemente rígido como para ejercer fuerzas de anclaje adecuadas para mantener la derivación en su lugar, pero lo suficientemente flexible como para plegarse hacia adentro contra la derivación y evitar dañar el tejido si hubiera que retirar la derivación del tejido. En algunas realizaciones, el anclaje se fabrica a partir de un poliuretano moldeado que tiene una dureza Shore comprendida en un intervalo de 50A a 80D, preferentemente de alrededor de 70D. El cuerpo helicoidal puede tener un ancho comprendido entre 1,0 mm y 3,0 mm, preferentemente de alrededor de 2,0 mm, y una longitud total comprendida entre 10 mm y 30 mm, preferentemente de alrededor de 20 mm. El anclaje está configurado para que el perfil transversal sea menor de 2,0 mm, preferentemente de 1,7 mm o menor, para que una derivación que tiene el anclaje sujeto a la misma pueda suministrarse a través de una vaina estándar, tal como una vaina de 5 French. En ciertas realizaciones, las púas tienen una longitud que oscila entre 1 mm y 3 mm, preferentemente de alrededor de 1,8 mm; un ancho que oscila entre 0,5 y 2,0 mm, preferentemente de alrededor de 0,8 mm; y un espesor que oscila entre 0,2 mm y 0,5 mm, preferentemente de alrededor de 0,3 mm. En ciertas realizaciones, el anclaje incluye entre 10 y 20 púas, preferentemente entre alrededor de 12 a 16 púas, separadas a lo largo de la longitud del cuerpo helicoidal para extenderse en diferentes direcciones circunferencialmente alrededor de la derivación. En algunas realizaciones, las púas tienen la misma longitud y se inclinan en la misma dirección mientras que, en otras realizaciones, las púas pueden tener longitudes, anchos e inclinaciones variables en las direcciones tanto proximal como distal. Si bien es ventajoso dimensionar cualquiera de los anclajes descritos en la presente invención de acuerdo con la configuración descrita anteriormente para facilitar el suministro del anclaje a través de una vaina de 5 French, se aprecia que el anclaje se puede configurar de acuerdo con otras dimensiones distintas (longitud, número de púas, etc.) según se desee para determinada aplicación o derivación de neuroestimulación.

[0068] Las Fig. 10A-10B y 11A-11B ilustran ejemplos de anclajes, similares a los que se muestran en la Fig. 8, excepto por las púas 14, que tienen formas diferentes. Por ejemplo, en un aspecto, las púas se pueden fabricar de manera que una cara de extremo sea oblicua o puntiaguda, tal como se muestra en la Fig. 8. En otro aspecto, las púas se pueden fabricar con forma generalmente rectangular, tal como se muestra en las Fig. 10A-10B. En otro aspecto, las púas se pueden fabricar de modo que las esquinas y/o bordes sean curvos, redondeados o biselados, tal como se muestra en las Fig. 11A-11B. Esta característica puede ayudar a reducir la posibilidad de lesionar los tejidos adyacentes con las esquinas o bordes de las púas según se enganchan al tejido durante el anclaje de la derivación.

[0069] Las Fig. 12A-12B ilustran un ejemplo de anclaje similar al de la Fig. 8, excepto por la pluralidad de púas, que se inclinan tanto en la dirección proximal como distal. Como se puede observar, las púas más proximales se inclinan en una dirección distal, mientras que las púas restantes se inclinan en una dirección proximal. Este aspecto es útil en aplicaciones donde la derivación tiende a estar sujeta a fuerzas tanto en la dirección proximal como distal. Por ejemplo, si bien los estudios han demostrado que las derivaciones de neuroestimulación implantadas a través de un foramen sacro están sujetas principalmente a fuerzas en una dirección proximal, varias otras aplicaciones, tales como una derivación implantada periféricamente en un brazo o pierna, pueden estar sometidas a fuerzas significativas tanto en la dirección proximal como distal.

[0070] Las Fig. 13A-13B ilustran un anclaje 10 compuesto por múltiples secciones de anclaje 10'. Como se muestra, el anclaje consta de dos secciones unidas entre sí. Las secciones de anclaje 10' pueden ser modulares, lo que permite usar una o más secciones de anclaje en una derivación, según sea necesario para determinada derivación o aplicación. Las secciones de anclaje pueden incluir un medio para sujetar o acoplar las secciones entre sí o pueden unirse entre sí mediante diversos procedimientos conocidos por un experto en la materia, tal como mediante adhesivo, acoplamiento mecánico o químico o un procedimiento de unión por oxidación. Esta característica puede permitir que un usuario personalice una porción de anclaje según desee, con distintas longitudes, así como con distintas dimensiones y/o direcciones de las púas.

[0071] Las Fig. 14A-14B ilustran un anclaje 10 que tiene forma de tirabuzón. El anclaje incluye una aleta helicoidal continua que tiene múltiples secciones definidas por cortes en la aleta helicoidal, con los que se consiguen múltiples secciones que pueden plegarse hacia el cuerpo de derivación sin superponerse entre sí. En un aspecto, el anclaje 10 se fabrica con forma de monolito a partir de un único componente. Por ejemplo, el anclaje 10 se puede fabricar a partir de una estructura de tipo tirabuzón en la que la aleta helicoidal se separa en púas mediante muescas en forma de cuña 15 recortadas en la aleta helicoidal para definir múltiples púas 14 que pueden plegarse contra la derivación para suministrar el anclaje a través de una vaina de inserción y confinamiento.

[0072] En otro aspecto, cualquiera de los anclajes descritos en la presente invención puede incluir una o más características adicionales diferentes, a saber, púas biodegradables, púas liberadoras de fármaco y púas cóncavas flexibles que se abren o se hunden una vez que alcanzan cierto ángulo de curvatura para permitir una fácil inserción o retracción. En otro aspecto, el anclaje puede incluir una tira o material incrustado que protege contra, o interrumpe, el calentamiento inducido por IRM.

[0073] En un aspecto, el anclaje 10 incluye uno o más componentes liberadores de fármaco, que desprenden uno o más compuestos terapéuticos durante un periodo de tiempo después de la implantación. Dicho componente liberador de fármaco puede incluir una porción del anclaje, una tira entrelazada a lo largo de una longitud del anclaje, el material con el que se fabrica el anclaje, o un recubrimiento depositado sobre el anclaje o sobre una porción de este. Por ejemplo, el fármaco o compuesto terapéutico puede rociarse sobre el anclaje, el anclaje se puede sumergir en el fármaco o compuesto, o el fármaco o compuesto se puede mezclar en un polímero con el cual se fabrica el anclaje. En algunas realizaciones, el anclaje se puede fabricar con un material polimérico bioabsorbible o no absorbible o una combinación de una base no absorbible recubierta con una capa de polímero liberador de fármaco. En un aspecto, el fármaco o compuesto terapéutico se puede aplicar para promover la liberación del fármaco en determinada dirección, por ejemplo, el fármaco o compuesto se puede aplicar para promover la liberación isotrópica o anisotrópica del fármaco a lo largo del eje de las púas. El fármaco que se libera se puede seleccionar para promover y acortar el tiempo de cicatrización y minimizar así el riesgo de migración de la derivación. De manera alternativa o adicional, el anclaje puede configurarse para liberar varios fármacos adicionales y proporcionar así otros beneficios terapéuticos distintos. Por ejemplo, el anclaje 10 se puede fabricar para liberar un compuesto que sirva para promover la fijación dentro de los tejidos, tal como un adhesivo biológico o compuesto para promover la formación de tejido después de la implantación y, de este modo, minimizar aún más el riesgo de migración de la derivación.

[0074] Si bien en muchas de las realizaciones mostradas, las púas están configuradas para sobresalir y plegarse a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal a lo largo del cual se extiende la porción helicoidal, en algunas realizaciones, el anclaje se puede diseñar de modo que las púas se plieguen hacia adentro a lo largo de un eje helicoidal o inclinado. Gracias a dicha configuración, las púas se pueden retraer girando la derivación en una dirección para facilitar la extracción de dicha derivación y/o las púas se pueden desplegar adicionalmente girando la derivación en una dirección opuesta. En otras realizaciones, tales como aquellas en las que las púas se pliegan a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal, las púas pueden ser lo suficientemente flexibles y/o frágiles como para permitir la extracción de la derivación simplemente retrayendo dicha derivación con suficiente fuerza.

[0075] En un aspecto, el anclaje se puede fabricar recortando un patrón en una pieza entera de material, por ejemplo, un metal con memoria de forma, tal como nitinol. Por ejemplo, el anclaje se puede fabricar recortando con láser un patrón helicoidal en una pieza de tubo o una pieza cilíndrica del material, correspondiendo el patrón al anclaje en la configuración confinada, tal como se muestra en el ejemplo de la Fig. 15B. Por tanto, las púas pueden sujetarse en un molde o sostenerse con otros medios distintos para que el material se pueda termofijar mientras el anclaje está en la configuración expandida, tal como se muestra en la Figura 15A. Normalmente, el patrón se define de modo que las púas se distribuyan uniformemente a lo largo de la longitud del cuerpo helicoidal extendiéndose las púas hacia afuera de forma multirradial a lo largo del recorrido de la espiral para proporcionar fijación tisular distribuida uniformemente en todas las direcciones, como se muestra en la Fig. 15C.

[0076] En un aspecto, la base helicoidal puede termofijarse a un diámetro interior más pequeño que el cuerpo de derivación para proporcionar un ajuste con apriete, que posteriormente se puede girar para abrirse y, a continuación, cargarse en el cuerpo de derivación. Tras la liberación, la base helicoidal se aprieta automáticamente sobre el cuerpo de derivación proporcionando una sujeción segura a la derivación. El diseño de espiral está configurado de modo que cuando las púas se pliegan hacia abajo, dichas púas no se superponen entre sí ni con el cuerpo helicoidal del anclaje.

[0077] En otro aspecto, como se muestra en la Fig. 15A, el diseño del anclaje puede incluir una o más características de retención 11, 13 en los extremos proximal y distal, respectivamente, que permitan la carga precisa del anclaje en el dispositivo. En esta modalidad, las características de retención proximal y distal 11,13 están diseñadas para colindar con un extremo proximal y distal correspondiente de una porción de anclaje de diámetro reducido 22 de la derivación en la que se recibe el anclaje 10 para fijar así el anclaje 10 al cuerpo de derivación 20 y evitar el movimiento axial del anclaje 10 a lo largo de la derivación antes, durante y/o después del suministro de la derivación y el despliegue del anclaje 10. En otro aspecto, las características de retención proximal y distal 11, 13 se pueden diseñar de varias formas (por ejemplo, zigzag, curva, inclinada) a lo largo de los bordes con orientación proximal y distal para entrelazarse con formas correspondientes a lo largo de la derivación en los extremos proximal y distal de la porción de anclaje 22. Esta configuración es útil para evitar el movimiento de rotación libre del anclaje 10 con respecto al cuerpo de derivación 20 o para ayudar a trasladar el movimiento de rotación al anclaje tras la rotación de la derivación.

[0078] En un aspecto, el anclaje 10 se puede fabricar con cualquier tipo de polímero biocompatible implantable. Se pueden añadir al polímero rellenos radiopacos, tales como sulfato de bario, bismuto y tungsteno, para hacer que las púas sean radiopacas bajo rayos X. Como alternativa, o de manera adicional, se puede incrustar en el cuerpo de la hélice una cinta de metal radiopaco, tal como oro o platino, para añadir radiopacidad a las púas. En otro enfoque, el anclaje puede incluir uno o más marcadores radiopacos discretos que se pueden usar con técnicas de visualización para localizar el anclaje, o que se pueden usar para determinar cuándo las púas están desplegadas. Por ejemplo, al colocar uno de un par de marcadores al final de una púa y el otro en el cuerpo helicoidal directamente adyacente al extremo de la púa, cuando el anclaje está en la configuración confinada, la separación del par de marcadores puede indicar cuándo las púas están desplegadas, así como el grado de dicho despliegue dentro del tejido.

[0079] La Fig. 16A ilustra otro enfoque mediante el cual se puede fabricar el anclaje 10. Como se muestra en la Fig. 16A, el anclaje se puede recortar de un trozo de tubo de polímero extruido, por ejemplo, mediante corte con láser. Posteriormente, las púas se pueden moldear mediante un proceso de termofijación o reflujo para que sobresalgan inclinadas. Por ejemplo, el anclaje 10 se puede montar en un molde interno (no mostrado) que sostiene las púas en una configuración saliente, correspondiente a la configuración de anclaje desplegada, y el polímero se calienta y se deja solidificar. Después de que se produce la termofijación, las púas 14 del anclaje 10 están inclinadas hacia la configuración desplegada, tal como se muestra en la Fig. 16B. En un aspecto, este proceso de calentamiento y reflujo también se puede utilizar para incorporar uno o más marcadores radiopacos, tales como una cinta o alambre de Pt/Ir envueltos con la misma inclinación que la hélice. En otro aspecto, en la extrusión de tubos de polímero se puede incorporar una cinta o cinta de bobina (por ejemplo, de nitinol u oro) para proporcionar a las púas de anclaje un elemento con memoria de forma autoexpandible o de cierre automático. El corte con láser se puede programar para cortar alrededor del alambre de cinta incrustado y que el alambre quede incluido en el cuerpo de la hélice.

[0080] Las Fig. 17A-17B ilustran incluso otro enfoque mediante el cual se puede fabricar el anclaje 10. Los anclajes helicoidales, tales como cualquiera de los descritos en la presente invención, se pueden fabricar mediante moldeo por inyección usando un diseño de molde de múltiples piezas. Por ejemplo, se pueden usar diseños de molde de dos, tres o cuatro piezas para moldear los anclajes como un componente de una única pieza. En un aspecto, el molde se puede configurar para liberar el anclaje a un ángulo que sea específico para el diseño de los anclajes. Como se muestra en la Fig. 17A, un molde de tres piezas 17 se usa para fabricar el anclaje 10 mediante un proceso de moldeo por inyección. Se utiliza un pasador de núcleo 18 junto con el molde para formar el lumen abierto del anclaje. La Fig. 17B muestra un diseño de molde de cuatro piezas 17' también configurado para usar con el pasador de núcleo 18 y permitir la formación de un anclaje 10 mediante un proceso de moldeo por inyección. Una ventaja de usar un proceso de moldeo por inyección para fabricar el anclaje es que los anclajes moldeados pueden tener un espesor variable a lo largo de la longitud del componente. Por ejemplo, dicho anclaje se puede fabricar de modo que la base sea más delgada para mejorar el perfil transversal y que las púas salientes sean más gruesas para proporcionar fuerza de retención tras la implantación. En otro aspecto, se puede incorporar un elemento metálico a lo largo de toda la longitud, donde están ubicadas las púas, o en los extremos distal y proximal para proporcionar radiopacidad.

[0081] Los procedimientos para fabricar anclajes según los aspectos de la descripción se muestran en los ejemplos de las Fig.18-19. El ejemplo de procedimiento de la Fig. 18 incluye las siguientes etapas de procedimiento: cortar con láser un patrón helicoidal en una sección tubular de material, correspondiendo el patrón a un anclaje de derivación de neuroestimulación que tiene una pluralidad de púas en una configuración confinada 180; sostener las púas de la sección tubular en una posición saliente correspondiente a una configuración desplegada del anclaje 182; y termofijar la sección tubular mientras se sostienen las púas, solidificándose así el material mientras el anclaje está en la configuración desplegada 184. En un aspecto, el material es nitinol, preferentemente en la fase superelástica y tiene una temperatura de acabado austentítico que oscila entre alrededor de 15 °C y alrededor de 35 °C, de modo que el anclaje vuelva a la configuración desplegada al calentarse en el cuerpo. En otro aspecto, el material puede estar formado por un material polimérico que se puede solidificar en la configuración desplegada mediante calentamiento y reflujo. Los procedimientos se pueden proporcionar a un usuario para que los aplique a la derivación, o pueden aplicarse a la derivación antes de enviarla al usuario envolviendo el anclaje alrededor de una porción de anclaje 186. El ejemplo de procedimiento de la Fig. 19 incluye las siguientes etapas: montar un molde de múltiples piezas que define una superficie exterior de un anclaje helicoidal que tiene una pluralidad de púas que se extienden hacia afuera, definiendo un pasador de núcleo central un lumen central del anclaje 190; inyectar el material fluido en el molde montado y permitir que el material se solidifique al menos parcialmente 194; y retirar el molde para liberar el anclaje 196. En algunas realizaciones, los moldes están configurados de modo que las piezas exteriores del molde se retiren a lo largo de una dirección en la que se extienden las púas, lo que reduce la tensión y las fuerzas aplicadas a las púas durante la extracción. En algunas realizaciones, se añade una cinta radiopaca dentro del molde durante el montaje y/o se añade un material radiopaco a un material fluido para formar el anclaje 192. Nuevamente, el anclaje puede proporcionarse al usuario para que lo monte con la derivación o puede aplicarse a la derivación 198 y suministrarse al usuario montado con la derivación. En otro aspecto, el anclaje puede proporcionarse con la derivación dentro de una vaina de confinamiento lista para insertarse en el paciente según los procedimientos de implantación descritos en la presente invención.

[0082] Los procedimientos para fijar una derivación de neuroestimulación implantada usando un anclaje según aspectos de la descripción se muestran en los ejemplos de las Fig. 20-21. El ejemplo de procedimiento de la Fig. 20 incluye las siguientes etapas: proporcionar una derivación de neuroestimulación que tiene uno o más electrodos de neuroestimulación y un anclaje proximal al uno o más electrodos, incluyendo el anclaje un cuerpo helicoidal envuelto a lo largo de una longitud de la derivación y una o más púas sujetas al cuerpo helicoidal plegadas hacia adentro contra el cuerpo de derivación, estando el cuerpo helicoidal confinado dentro de una vaina 210; hacer avanzar la derivación a través de un tejido de un paciente hasta una ubicación objetivo mientras la una o más púas están plegadas hacia adentro contra el cuerpo de derivación confinado dentro de la vaina 212; desplegar de forma elástica la una o más púas retirando la vaina para obtener una configuración desplegada extendida lateralmente hacia afuera desde el cuerpo helicoidal 214; y anclar la derivación de neuroestimulación en la ubicación objetivo enganchando la una o más púas en la configuración desplegada en tejidos adyacentes, inhibiendo así el movimiento axial de la derivación 216. La extracción de la derivación se puede realizar retirando proximalmente la derivación hasta que la fuerza de anclaje proporcionada por las púas flexibles se haya superado. Por lo tanto, las púas se fabrican a partir de un material lo suficientemente rígido como para proporcionar una fuerza de anclaje deseada pero lo suficientemente flexible como para evitar daños tisulares cuando se retiran.

[0083] En la memoria descriptiva anterior, se describen realizaciones específicas. El alcance de la invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una derivación de neuroestimulación que comprende:

una derivación implantable que tiene uno o más conductores dispuestos dentro de un cuerpo de derivación (20), extendiéndose el uno o más conductores desde un extremo proximal de la derivación hasta uno o más electrodos de neuroestimulación (30) dispuestos en o cerca de un extremo distal de la derivación; y

un anclaje (10) para anclar una derivación de neuroestimulación implantada en una ubicación de tejido objetivo en un cuerpo de un paciente, comprendiendo el anclaje: un cuerpo helicoidal (12) que se extiende helicoidalmente a lo largo de un eje longitudinal, donde el cuerpo de derivación (20) incluye una porción de anclaje (22) que tiene un diámetro exterior reducido, en el que se sujeta el cuerpo helicoidal;

y una pluralidad de púas (14) que se extienden desde el cuerpo helicoidal (12), donde cada una de la pluralidad de púas (14) está inclinada hacia una configuración desplegada y se puede curvar de forma elástica para una obtener una configuración de suministro, donde, en la configuración desplegada, la pluralidad de púas (14) se extienden lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal del cuerpo helicoidal (12) y, en la configuración de suministro, la pluralidad de púas (14) se pliegan hacia adentro en dirección al eje longitudinal del cuerpo helicoidal para facilitar el suministro de la derivación de neuroestimulación durante la implantación.

2. La derivación de neuroestimulación de la reivindicación 1, donde el anclaje (10) está configurado de modo que cuando se sujeta a un cuerpo de derivación (20) en la configuración de suministro, cada una de la pluralidad de púas (14) se pliega contra el cuerpo de derivación.

3. La derivación de neuroestimulación de la reivindicación 1, donde el anclaje (10) está dimensionado de manera que, cuando se sujeta al cuerpo de derivación (20) y, en la configuración de suministro, el anclaje (10) tiene un perfil de sección transversal lo suficientemente pequeño como para facilitar el suministro a través de una vaina de 5 French.

4. La derivación de neuroestimulación de la reivindicación 1, donde el cuerpo helicoidal (12) y la pluralidad de púas (14) se fabrican en una única pieza y con un material común.

5. La derivación de neuroestimulación de la reivindicación 1, donde cada una de la pluralidad de púas (14) tiene una forma rectangular con esquinas y/o bordes redondeados o biselados para inhibir el daño tisular en las esquinas y/o bordes.

6. Un sistema de neuroestimulación implantable que comprende:

una derivación implantable como la de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5; y

un generador de impulsos acoplable al extremo proximal de la derivación implantable, estando el generador de impulsos acoplado eléctricamente al uno o más electrodos de neuroestimulación (30) cuando está acoplado a la derivación implantable, donde el generador de impulsos está configurado para generar una pluralidad de impulsos eléctricos para proporcionar un tratamiento de neuroestimulación a un paciente a través del uno o más electrodos de neuroestimulación (30) cuando está implantado en una ubicación objetivo.

7. El sistema de la reivindicación 6, donde el anclaje (10) está hecho de un material con rigidez suficiente para que el enganche al tejido mediante la pluralidad de púas inhiba el movimiento axial de la derivación cuando está implantada en un tejido del paciente en la ubicación objetivo, tal como un material a base de poliuretano que tiene una dureza Shore comprendida en un intervalo de 50A a 80D.

8. El sistema de la reivindicación 6 o 7, donde el anclaje (10) está dimensionado de modo que el cuerpo helicoidal tenga una longitud que oscile entre 10 mm y 30 mm a lo largo de una porción distal del cuerpo de derivación cuando está acoplado a esta, tal como una longitud de alrededor de 20 mm.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, donde, en la posición desplegada, cada una de la pluralidad de púas (14) se extiende lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal a una distancia que oscila entre 1 mm y 4 mm.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, donde el cuerpo helicoidal (12) se sujeta al cuerpo de derivación (20) en la porción de anclaje (22), colindando un extremo proximal y distal del cuerpo helicoidal (12) con un extremo proximal y distal, respectivamente, de la porción de anclaje.

11. El sistema de la reivindicación 10, donde el diámetro reducido y una longitud de la porción de anclaje (22) están configurados de modo que, cuando el anclaje (10) está dispuesto en la porción de anclaje (22) en la configuración confinada, el anclaje (10) está sustancialmente nivelado con una superficie exterior de la derivación proximal y distal al anclaje.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, que comprende además: un miembro de alivio de tirantez (27; 27') que se extiende a lo largo de una porción proximal de la derivación adyacente a una unión entre la derivación y el generador de impulsos.

13. El sistema de la reivindicación 12, donde el miembro de alivio de tirantez (27; 27') comprende una porción helicoidal (29) envuelta alrededor de la porción proximal de la derivación adyacente a la unión, donde la porción helicoidal (29) comprende un material de mayor rigidez con respecto a la porción proximal de la derivación; opcionalmente, el miembro de alivio de tirantez (27; 27') está configurado para proporcionar rigidez variable a lo largo de la porción proximal de la derivación mediante ya sea un grosor variable o una inclinación variable de la porción helicoidal (29), o mediante ambas características.

14. Un procedimiento para fabricar la derivación de neuroestimulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende:

hacer un anclaje (10) que comprende un cuerpo helicoidal (12) con una pluralidad de púas (14) que se extienden hacia afuera; y

sujetar el anclaje al cuerpo de derivación (20) dentro de una porción de anclaje (22) que tiene un diámetro exterior reducido, extendiéndose la pluralidad de púas (14) desde el cuerpo helicoidal (12), donde cada una de la pluralidad de púas (14) está inclinada hacia una configuración desplegada y se puede curvar de forma elástica para obtener una configuración de suministro, donde, en la configuración desplegada, la pluralidad de púas (14) se extienden lateralmente hacia afuera desde el eje longitudinal del cuerpo helicoidal (12) y, en la configuración de suministro, la pluralidad de púas (14) se pliegan hacia adentro en dirección al eje longitudinal del cuerpo helicoidal para facilitar el suministro de la derivación de neuroestimulación durante la implantación.