CN116159244B - 一种注射式微型神经刺激器及神经刺激*** - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种注射式微型神经刺激器及神经刺激***，注射式微型神经刺激器包括植入式封装外壳、被封装在植入式封装外壳内的控制电路模块、安装在植入式封装外壳外周面上的刺激电极、以及固定在植入式封装外壳外周面上的锚定机构，控制电路模块与刺激电极相连。本申请将控制电路模块封装在植入式封装外壳内，将刺激电极安装在植入式封装外壳上，使得注射式微型神经刺激器能够在注射装置中被推送植入人体内，实现微创植入，减少对患者的手术创伤；注射式微型神经刺激器自设锚定机构，在其被注射装置递送至指定位置后，锚定机构作用于该处的人体组织，将注射式微型神经刺激器可靠地固定住，防止位移，保证后续神经刺激的有效性。
Description
技术领域
本发明涉及神经刺激技术领域，特别是涉及一种注射式微型神经刺激器、以及包含有该注射式微型神经刺激器的神经刺激***。
背景技术
外周神经一般位于大脑或脊髓之外，而外周神经刺激，通常被称为PNS，是治疗慢性疼痛的常用方法。外周神经刺激设备包括放置在外周神经旁边的一个小的电子装置(类似于电线的电极)，该电子装置传递快速电脉冲，刺激外周神经，感觉就像轻微的刺痛感。通常，外周神经刺激设备还包括一个外部设备，与放置在外周神经旁的电子装置连接，外部设备用于电信号的发射。与心脏起搏器类似，电能通过一个或几个电极从发电机输送到神经。患者可以通过打开和关闭设备以及根据需要调整刺激参数来控制刺激。
脊髓神经***发明于20世纪60年代中期，甚至早于常用的脊髓刺激。从2012年开始，一些刺激外周神经或提供外周神经域的刺激治疗设备在全球多个地区获得了监管部门的批准，用于神经性疼痛的治疗，以及在某些地区用于偏头痛和膀胱过度活跃的治疗。
外周神经刺激的常用技术，例如脊髓电刺激器(SCS)，其原理是将一根很细的电极植入置人脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经，以减轻或缓解疼痛。但是，通常该技术植入体内的器械较多，包括电极、刺激器、延伸导线等，且这些植入物通常体积较大，使得手术切口也相应较大，会引起患者感染、疼痛等多种不良反应。
申请公布号为CN 107362447 A的发明专利申请公开了一种无线供能的神经刺激器，其提供的胫神经刺激器植入体体积较小，没有传统针对OAB患者的骶神经刺激***的较大植入体和长导线。但是，该***由植入人体胫神经附近的胫神经刺激器、体外程控发射器、体外程控仪和硅胶固定圈组成，故存在下述问题：1.由于固定圈的存在，仍然需要手术切开进行植入，对患者的创伤较大；2.其安装方式为通过硅胶扣固定于胫神经主干，但由于植入时间长达数年，刺激器日积月累与神经的摩擦可能导致神经炎等。
为解决以上部分问题，授权公告号为CN 105899029 B的中国发明专利公开了一种可注射神经刺激器的封装结构，封装结构体积小，可以通过注射方法植入，但仍需要手术切开植入刺激器，无法做到更为微创的手术方式。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种注射式微型神经刺激器，能够微创植入、并能可靠地固定在指定位置。
为实现上述目的，本发明提供一种注射式微型神经刺激器，包括植入式封装外壳、被封装在所述植入式封装外壳内的控制电路模块、安装在所述植入式封装外壳外周面上的刺激电极、以及固定在所述植入式封装外壳外周面上的锚定机构，所述控制电路模块与刺激电极相连。
可选地，所述植入式封装外壳呈圆柱状，所述植入式封装外壳的直径为1.0～6.0mm，所述植入式封装外壳的轴向高度为4～15mm。
可选地，所述植入式封装外壳的直径为2mm，所述植入式封装外壳的轴向高度为5mm。
可选地，所述植入式封装外壳呈圆柱状，所述刺激电极安装在植入式封装外壳的轴向端部处，所述刺激电极的外表面为圆弧曲面。
可选地，所述锚定机构为自膨胀部件，所述自膨胀部件固定在植入式封装外壳的端部处。
可选地，所述自膨胀部件的材料为高分子材料。
可选地，所述自膨胀部件的外表面上固设有增摩部。
可选地，所述锚定机构为形状记忆部件，所述形状记忆部件固定在植入式封装外壳的端部处。
可选地，所述锚定机构的外表面上涂覆有抗菌涂层。
可选地，所述控制电路模块包括谐振电路模块和波形控制模块，所述谐振电路模块、波形控制模块和刺激电极依次连接。
可选地，所述刺激电极输出的最大电压幅度为12V，脉冲宽度为30μs～240μs，刺激频率为0～50Hz。
可选地，所述植入式封装外壳的材料为高硼硅玻璃或者陶瓷，所述刺激电极的材料为铂铱合金。
本申请还提供一种神经刺激***，包括体外程控发射器和如上所述的注射式微型神经刺激器，所述控制电路模块与体外程控发射器通讯连接。
如上所述，本发明涉及的注射式微型神经刺激器及神经刺激***，具有以下有益效果：
本申请中，将控制电路模块封装在植入式封装外壳内，将刺激电极安装在植入式封装外壳上，使得注射式微型神经刺激器整体结构紧凑，能够在注射装置中被推送植入人体内，实现微创植入，减少对患者的手术创伤；同时，注射式微型神经刺激器自设锚定机构，在其被注射装置递送至指定位置后，锚定机构作用于该处的人体组织，进而将注射式微型神经刺激器可靠地固定住，防止位移，也就保证后续神经刺激的有效性。
附图说明
图1为本申请中神经刺激***的构成框图。
图2为本申请中注射式微型神经刺激器的构成框图。
图3a为本申请中注射式微型神经刺激器实施例一的结构示意图，该图中锚定机构处于未展开状态。
图3b为图3a中的锚定机构处于展开状态时的结构示意图。
图4a为本申请中注射式微型神经刺激器实施例二的结构示意图，该图中锚定机构处于未展开状态。
图4b为图4a中的锚定机构处于展开状态时的结构示意图。
图5为本申请中刺激电极施加在神经组织周围的电脉冲信号的示意图。
图6为图5中A框部分的放大图。
图7为本申请中注射装置的结构示意图。
图8为本申请中注射式微型神经刺激器在注射装置内被推送时的示意图。
图9为本申请中注射式微型神经刺激器脱离于注射装置、锚定于人体组织的示意图。
元件标号说明
10 植入式封装外壳
20 控制电路模块
21 谐振电路模块
22 波形控制模块
30 刺激电极
40 锚定机构
41 自膨胀部件
42 形状记忆部件
50 外鞘管
51 金属探测头端
60 操作手柄
61 金属连接端
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
本申请提供一种注射式微型神经刺激器、以及包含有该注射式微型神经刺激器的神经刺激***，注射式微型神经刺激器和神经刺激***适用于刺激外周神经，比如用于刺激舌下神经，则注射式微型神经刺激器植入至人体舌下神经处，通过刺激舌下神经，达到治疗睡眠呼吸暂停的目的。
如图1所示，本申请涉及的神经刺激***包括体外程控发射器和注射式微型神经刺激器，体外程控发射器为神经刺激***的体外设备部分，注射式微型神经刺激器为神经刺激***的体内植入设备部分，即为体内植入物。如图2和图3a所示、或者如图2和图4a所示，本发明涉及的注射式微型神经刺激器包括植入式封装外壳10、被封装在植入式封装外壳10内的控制电路模块20、安装在植入式封装外壳10外周面上的刺激电极30、以及固定在植入式封装外壳10外周面上的锚定机构40，控制电路模块20与刺激电极30相连；控制电路模块20同时还与体外程控发射器通讯连接。
上述注射式微型神经刺激器中，将控制电路模块20封装在植入式封装外壳10内，将刺激电极30安装在植入式封装外壳10上，使得注射式微型神经刺激器整体结构紧凑，能够在注射装置中被推送植入人体内，容易进行注射植入，也即实现了注射式微型神经刺激器的微创植入，从而减少对患者的手术创伤。注射式微型神经刺激器被注射植入目标外周神经处后，注射式微型神经刺激器的锚定机构40被释放、作用于该处的人体组织(本实施例中是肌肉组织)，进而将注射式微型神经刺激器可靠地固定住，防止位移，也就保证后续神经刺激的有效性。
注射式微型神经刺激器完成注射植入后，注射式微型神经刺激器在患者的外周神经的附件，比如在舌下神经的附件，将体外程控发射器佩戴在患者的下颌处，通过设定相关的刺激参数，由体外程控发射器将刺激信号发送给注射式微型神经刺激器的控制电路模块20，刺激信号包括能量和刺激脉冲，控制电路模块20再将刺激信号输出给刺激电极30，由刺激电极30向目标外周神经施加电脉冲，从而达到神经刺激、神经调控的治疗目的。
进一步地，如图2所示，控制电路模块20包括谐振电路模块21和波形控制模块22，谐振电路模块21、波形控制模块22和刺激电极30依次连接，谐振电路模块21还与体外程控发射器通讯连接。体外程控发射器将能量和刺激脉冲以谐振形式发射给体内的谐振电路模块21，本实施例中发射的是电信号，谐振电路模块21将耦合到的来源于体外的能量传递给波形控制模块22，波形控制模块22将谐振信号转换成电脉冲信号后输出给刺激电极30，最后由刺激电极30将电脉冲传递给外周神经。
进一步地，如图3a或图4a所示，植入式封装外壳10呈圆柱状，使得注射式微型神经刺激器整体呈细长的圆柱状。植入式封装外壳10的直径为1.0～6.0mm、特别优选为2mm；植入式封装外壳10的轴向高度为4～15mm、特别优选为5mm。
进一步地，为便于叙述，将注射式微型神经刺激器的轴向定义为上下方向；刺激电极30优选安装在植入式封装外壳10的轴向端部处：可以仅在植入式封装外壳10的上端或下端处设置刺激电极30，也可以在植入式封装外壳10的上下两端处同时设置刺激电极30。图3a和图4a所示的实施例中，植入式封装外壳10的上端和下端处都各设有刺激电极30，故刺激电极30有两个。优选地，刺激电极30的外表面为圆弧曲面，无尖锐部件，避免损伤人体组织。
优选地，植入式封装外壳10的材料为高硼硅玻璃或者陶瓷，即采用高硼硅玻璃或者陶瓷封装结构；刺激电极30的材料为铂铱合金，即两端采用部分圆球状的铂铱合金刺激电极30。
优选地，如图5和图6所示，本申请中，刺激电极30输出的最大电压幅度为12V，脉冲宽度为30μs～240μs，刺激频率为0～50Hz。
进一步地，锚定机构40的结构有多种，基于不同结构的锚定机构40，使得注射式微型神经刺激器具有多个实施例。下述提供两个锚定机构40的优选实施例。
锚定机构40的实施例一
如图3a和图3b所示，锚定机构40为自膨胀部件41，自膨胀部件41固定在植入式封装外壳10中固定有刺激电极30的轴向端部处。比如：当仅在植入式封装外壳10的上端设置刺激电极30时，则仅在植入式封装外壳10的上端处固定设置自膨胀部件41。又比如：当在植入式封装外壳10的上端和下端处都设置刺激电极30时，则在植入式封装外壳10的上端和下端处都固定设置自膨胀部件41。自膨胀部件41可以固定在植入式封装外壳10的端面上，也可以固定在植入式封装外壳10的外周面上。
当注射式微型神经刺激器处于被推送状态时，注射式微型神经刺激器整体被收拢在注射装置中，如图3a所示，自膨胀部件41处于被压缩的状态，自膨胀部件41的外径小于或等于植入式封装外壳10的外径。当注射式微型神经刺激器被推送至指定位置、从注射装置中脱离后，如图3b所示，自膨胀部件41处于释放状态，自膨胀部件41的外径大于植入式封装外壳10的外径，即注射式微型神经刺激器在自膨胀部件41处具有最大外径，自膨胀部件41与该处的肌肉组织相抵接，起到锚定的作用，通过摩擦力将注射式微型神经刺激器固定在该处，防止注射式微型神经刺激器产生轴向位移。
优选地，自膨胀部件41为环形件，则锚定机构40也即为自膨胀环。自膨胀部件41的材料为高分子材料，高分子材料进一步优选为水凝胶材料，如：丙烯酸和丙烯酰胺共聚物或者透明质酸等；当注射式微型神经刺激器从注射装置中脱离后，自膨胀部件41吸收该处的水分后自膨胀，进行锚固。
优选地，自膨胀部件41的外表面上固设有增摩部，比如可以在自膨胀部件41的外表面上增设凹凸形状结构形成增摩部，又比如可以在自膨胀部件41的外表面上增设粗糙面形成增摩部，粗糙面可以通过表面处理后获得。增摩部能够增加自膨胀部件41与人体组织之间的摩擦力，提高锚定机构40的锚定性能，进一步防止注射式微型神经刺激器产生轴向位移。
锚定机构40的实施例二
如图4a和图4b所示，锚定机构40为形状记忆部件42，形状记忆部件42固定在植入式封装外壳10中固定有刺激电极30的轴向端部处。比如：当仅在植入式封装外壳10的上端设置刺激电极30时，则仅在植入式封装外壳10的上端处固定设置形状记忆部件42。又比如：当在植入式封装外壳10的上端和下端处都设置刺激电极30时，则在植入式封装外壳10的上端和下端处都固定设置形状记忆部件42。形状记忆部件42可以固定在植入式封装外壳10的端面上，也可以固定在植入式封装外壳10的外周面上。
当注射式微型神经刺激器处于被推送状态时，注射式微型神经刺激器整体被收拢在注射装置中，如图4a所示，形状记忆部件42在注射装置内被压握，形状记忆部件42紧贴于植入式封装外壳10的外周面或端面。当注射式微型神经刺激器被推送至指定位置、从注射装置中脱离后，如图4b所示，形状记忆部件42展开呈预定定型的形状，比如展开呈抓钩形状或倒刺形状，则形状记忆部件42刺入周围的肌肉组织中，起到锚定的作用，将注射式微型神经刺激器固定在该处，防止注射式微型神经刺激器产生轴向位移。
优选地，形状记忆部件42的材料为形状记忆合金，比如镍钛合金。形状记忆部件42的材料还可以为高分子材料，比如PCL、PLGA、PDLLA、PLLA、PDO等可吸收材料，具有形状记忆性能的同时，可在愈合过程中被人体组织吸收，进一步降低对组织的损伤，提升患者的愈后。
优选地，锚定机构40的外表面上涂覆有抗菌涂层，提升注射式微型神经刺激器的抗菌的效果。
进一步地，本申请还提供一种注射装置，用于推送上述注射式微型神经刺激器，将注射式微型神经刺激器植入体内目标外周神经处，还能作为术中肌电刺激探测的工具。
如图7所示，本申请涉及的注射装置包括用于建立通路的外鞘管50、沿外鞘管50延伸方向可移动地装配在外鞘管50内部的注射推送杆、以及安装在外鞘管50近端的操作手柄60，操作手柄60与注射推送杆的近端传动连接、驱动注射推送杆移动，注射推送杆的远端用于和注射式微型神经刺激器可拆卸连接。另外，此处的“近端”是指靠近施术者的一端，此处的“远端”是指远离施术者的一端。优选地，外鞘管50的远端为金属探测头端51、即为金属结构，金属探测头端51用于释放电刺激与探测肌电信号，操作手柄60的近端为金属连接端61，金属探测头端51与金属连接端61通过导线相连，金属连接端61与外部探测设备通过导线相连，外部探测设备比如为示波器。
优选地，注射推送杆与注射式微型神经刺激器之间的可拆卸连接方式可以为：一、螺纹连接；二、在注射推送杆的远端处固设由形状记忆合金制成的数个包裹部，当注射式微型神经刺激器被收拢在外鞘管50内时，包裹部包裹住注射式微型神经刺激器的一端，实现两者的连接；当注射推送杆将注射式微型神经刺激器推出后，包裹部向外舒展开，也就松开注射式微型神经刺激器，解除两者的连接。
使用时，利用超声影像等方式，先将注射装置通过穿刺的方式伸入预期植入的位置；此过程中，注射推送杆的远端和注射式微型神经刺激器相连，注射式微型神经刺激器被收拢在外鞘管50中；同时，金属探测头端51、金属连接端61和示波器依次相连，用于手术过程中患者的神经监护，即通过使用肌电图描记(EMG)信号及对神经的电刺激，帮助医生找出运动神经位置所在；使用肌电图描记信号为由金属探测头端51反馈的正向确认，对神经的电刺激为由金属探测头端51施加的电刺激的反向确认。当注射装置到达预期位置时，通过操作手柄60驱动注射推送杆在外鞘管50内移动，将注射式微型神经刺激器沿注射装置中外鞘管50的内腔推送，如图8所示；当注射式微型神经刺激器离开注射装置后，如图9所示，锚定机构40展开并完成锚定，即完成植入。注射式微型神经刺激器锚定在指定位置后，医生仍然可以通过注射装置观测植入物工作时对应肌肉的EMG信号，进行术后检测，以达到手术效果的评估。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (11)
1.一种神经刺激***，包括为体外设备部分的体外程控发射器、为体内植入设备部分的注射式微型神经刺激器、以及用于推送所述注射式微型神经刺激器的注射装置，其特征在于：所述注射式微型神经刺激器包括植入式封装外壳(10)、被封装在所述植入式封装外壳(10)内的控制电路模块(20)、安装在所述植入式封装外壳(10)外周面上的刺激电极(30)、以及固定在所述植入式封装外壳(10)外周面上的锚定机构(40)，所述控制电路模块(20)与刺激电极(30)相连，所述控制电路模块(20)与体外程控发射器通讯连接；
所述控制电路模块(20)包括谐振电路模块(21)和波形控制模块(22)，所述谐振电路模块(21)、波形控制模块(22)和刺激电极(30)依次连接，所述谐振电路模块(21)还与体外程控发射器通讯连接，所述体外程控发射器将能量和刺激脉冲以谐振形式发射给体内的谐振电路模块(21)，所述谐振电路模块(21)将耦合到的来源于体外的能量传递给波形控制模块(22)，所述波形控制模块(22)将谐振信号转换成电脉冲信号后输出给刺激电极(30)，最后由刺激电极(30)将电脉冲传递给外周神经；
所述注射装置包括用于建立通路的外鞘管(50)、沿外鞘管(50)延伸方向可移动地装配在外鞘管(50)内部的注射推送杆、以及安装在外鞘管(50)近端的操作手柄(60)，所述操作手柄(60)与注射推送杆的近端传动连接、驱动注射推送杆移动，所述注射推送杆的远端和注射式微型神经刺激器可拆卸连接，所述外鞘管(50)的远端为金属探测头端(51)，所述金属探测头端(51)用于释放电刺激与探测肌电信号，所述操作手柄(60)的近端为金属连接端(61)，所述金属探测头端(51)与金属连接端(61)通过导线相连，所述金属连接端(61)与外部探测设备通过导线相连。
2.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述植入式封装外壳(10)呈圆柱状，所述植入式封装外壳(10)的直径为1.0～6.0mm，所述植入式封装外壳(10)的轴向高度为4～15mm。
3.根据权利要求2所述的神经刺激***，其特征在于：所述植入式封装外壳(10)的直径为2mm，所述植入式封装外壳(10)的轴向高度为5mm。
4.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述植入式封装外壳(10)呈圆柱状，所述刺激电极(30)安装在植入式封装外壳(10)的轴向端部处，所述刺激电极(30)的外表面为圆弧曲面。
5.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述锚定机构(40)为自膨胀部件(41)，所述自膨胀部件(41)固定在植入式封装外壳(10)的端部处。
6.根据权利要求5所述的神经刺激***，其特征在于：所述自膨胀部件(41)的材料为高分子材料。
7.根据权利要求5所述的神经刺激***，其特征在于：所述自膨胀部件(41)的外表面上固设有增摩部。
8.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述锚定机构(40)为形状记忆部件(42)，所述形状记忆部件(42)固定在植入式封装外壳(10)的端部处。
9.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述锚定机构(40)的外表面上涂覆有抗菌涂层。
10.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述刺激电极(30)输出的最大电压幅度为12V，脉冲宽度为30μs～240μs，刺激频率为0～50Hz。
11.根据权利要求1所述的神经刺激***，其特征在于：所述植入式封装外壳(10)的材料为高硼硅玻璃或者陶瓷，所述刺激电极(30)的材料为铂铱合金。
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