ES2636820T3

ES2636820T3 - Endoprótesis con una unión de enchufe y un seguro antigiro mejorado

Info

Publication number: ES2636820T3
Application number: ES15190710.2T
Authority: ES
Inventors: Helmut D. Link
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2008-08-22
Filing date: 2009-08-21
Publication date: 2017-10-09
Anticipated expiration: 2029-08-21
Also published as: IL211160A; HUE026734T2; ZA201101362B; PL2346445T3; ES2563639T3; AU2009284399A1; EP2346445A1; CN102137636A; AU2009284399A2; WO2010020429A1; CA2734331A1; US20110160858A1; CN102137636B; US8486144B2; RU2011104800A; JP2012500655A; DE202008011178U1; EP2346445B1; IL211160A0; AU2009284399B2

Abstract

Prótesis, especialmente para la sustitución al menos parcial de un hueso tubular, que comprende una unión de enchufe para unir un vástago (2) con otra parte (1) de la prótesis, comprendiendo la unión de enchufe (3) un saliente axial (33) y un alojamiento (34), estando previsto en una parte de la unión de enchufe (3) un canal transversal radial (53) que se aplica detrás de la unión de enchufe y cuyo eje central (55) presenta un decalaje (d) con respecto al eje (56) de un taladro transversal (52) dispuesto en la otra parte de la unión de enchufe, y presentando la prótesis un elemento de sujeción (6) que se debe insertar en el canal transversal (53) y cuya punta (62), en el estado insertado, encaja en el taladro transversal (52), caracterizada por que la punta del elemento de sujeción (6, 6') es de construcción elástica.

Description

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DESCRIPCION

Endoprotesis con una union de enchufe y un seguro antigiro mejorado.

La invencion concierne a una endoprotesis, especialmente para la sustitucion al menos parcial de un hueco tubular, que comprende una union de enchufe para unir un vastago con otra parte de la protesis, comprendiendo la union de enchufe un saliente axial y un alojamiento.

Las endoprotesis, especialmente para la subsanacion de defectos de gran volumen en huesos, se construyen usualmente en varias partes y presentan una parte de protesis alargada a manera de vastago. En su extremo estan colocados unos dispositivos que permiten una union con otras partes de la protesis o con un tramo de hueso natural remanente. Hay que tener en cuenta a este respecto que, especialmente en el caso de endoprotesis para la sustitucion de huesos de larga extension, tal como especialmente para el femur, se presentan grandes fuerzas debido a acciones de palanca en los sitios de union. Lo mismo se aplica para sitios de union entre segmentos de la protesis. Por tanto, las uniones allf utilizadas tienen que aguantar cargas considerables. No solo tienen que transmitir con seguridad grandes fuerzas durante prolongados espacios de tiempo, sino que tambien tienen que carecer practicamente de holgura y, ademas, tienen que ser facilmente separables de nuevo, en caso necesario, para hacer posible un cambio de segmentos.

Es conocido el recurso de unir protesis de varias partes mediante una union de enchufe con un cono (documento DE 202004019264 U1). Para crear una proteccion contra un giro indeseado se ha previsto un seguro antigiro separado por medio de espigas de seguro antigiro que sobresalen axialmente. La union se establece durante la operacion enchufando las partes de la union de enchufe de cono una en otra con una aplicacion de fuerza suficientemente grande. Sin embargo, se ha visto que la fuerza necesaria para conseguir una union segura no siempre puede aplicarse en todas las circunstancias. Esto se aplica especialmente al caso de circunstancias intraoperatorias desfavorables, tal como una mala accesibilidad del sitio de operacion. Por tanto, es conocido el recurso de recurrir a dispositivos de seguridad para asegurar el cono. Esto se realiza en general por medio de un tornillo de seguridad que, en una primera forma de realizacion conocida, esta dispuesto con su eje paralelo al eje del cono y hace asf que se contraigan los componentes que se deben unir. Una segunda forma de realizacion preve sustancialmente que se actue sobre el flanco del cono a traves de un tornillo transversalmente dispuesto (documento DE 202005014269 U1; documento EP 1088531 A1). En ambos casos, se complica la construccion de las partes de la protesis y se produce un debilitamiento justamente en la zona en la que importa que haya una gran capacidad de transmision de fuerza. Las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1 son conocidas por el documento EP0474015A1.

La invencion se basa en el problema de proporcionar un seguro mejorado de la union de enchufe para una endoprotesis de la clase primeramente citada.

La solucion segun la invencion reside en una endoprotesis con las caractensticas de la reivindicacion independiente. Perfeccionamientos ventajosos son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

En una endoprotesis de esta clase, especialmente para la sustitucion al menos parcial de un hueso tubular, que comprende una union de enchufe para unir un vastago con otra parte de la protesis, comprendiendo la union de enchufe un saliente axial y un alojamiento, se contempla segun la invencion que en una parte de la union de enchufe esten previstos un canal transversal que se aplica detras del saliente y cuyo eje central presenta un decalaje con respecto al eje de un taladro transversal dispuesto en la otra parte de la union de enchufe, y un elemento de sujecion que se debe insertar en el canal transversal y cuya punta encaja, en el estado enchufado, dentro del taladro transversal. Por aplicacion detras del saliente se entiende aqrn una posicion por el lado del vastago del saliente, por ejemplo en un collarrn del saliente. Por un decalaje se entiende una distancia orientada entre el eje del canal transversal y el del taladro transversal que resulta constructivamente con medidas nominales en el caso de un saliente completamente enchufado en el alojamiento. La orientacion del valor de distancia es aqrn tal que, en el caso de un saliente aun no completamente enchufado en el alojamiento de la union de enchufe, el decalaje presenta un valor mayor que se aminora hasta que, por ultimo, el saliente este completamente recibido en el alojamiento. Es esencial a este respecto que el decalaje siga siendo positivo incluso en el caso de un saliente completamente insertado; no debe ser nulo ni en modo alguno negativo.

La invencion se basa en el conocimiento de que con el elemento de sujecion puede ejercerse en el canal transversal por accion sobre el taladro transversal una fuerza de reaccion que sujeta el saliente en direccion al alojamiento, consiguiendose gracias al decalaje positivo entre ejes reivindicado la accion de sujecion deseada incluso en el caso de una desviacion respecto de la medida nominal dentro del marco de la tolerancia, concretamente incluso en el caso de un emparejamiento de tolerancias desfavorable. Se hace posible asf una sujecion segura incluso en circunstancias desfavorables. Precisamente las uniones de cono frecuentemente empleadas para tales uniones de enchufe tienen la peculiaridad de que incluso bajo tolerancias tan solo pequenas en el diametro del cono se pueden producir diferencias considerables con respecto a la profundidad de enchufado a causa del pequeno angulo de cono necesario para la autorretencion. A causa de estas diferencias, no se podfa conseguir una seguridad suficiente mediante un sencillo tornillo prisionero insertado en un taladro transversal; eventualmente, esto incluso conduda a

un movimiento de retroceso y, por tanto, a una suelta de la union de cono. La invencion ha reconocido ahora que este problema inmanente de la union de enchufe debido a tolerancias inevitables puede resolverse de una manera elegante haciendo que el canal transversal y el taladro transversal presenten un decalaje entre ejes positivo. Se asegura asf que se consiga la accion de sujecion deseada incluso bajo tolerancias desfavorables.

5 El decalaje se elige, convenientemente tan pequeno que el canal transversal solape al taladro transversal incluso con una profundidad de enchufado minima del saliente en el alojamiento. Se proporciona asf seguridad incluso para el caso de que, bajo un exceso de tolerancia, el saliente pueda introducirse en el alojamiento solo con dificultad o en una medida en modo alguno completa. Ha dado buenos resultados el que el decalaje entre ejes ascienda a al menos 0,3 mm y no sea mayor que 1,2 mm, estando preferiblemente comprendido entre 0,5 mm y 0,8 mm.

10 Para el diametro del canal transversal, o dicho mas exactamente para el diametro del nucleo de este canal, se cumple que dicho diametro es ventajosamente al menos dos veces y preferiblemente tres veces mayor que la diferencia entre las profundidades de enchufado maxima y minima de la union de enchufe. Se asegura asf que, con independencia de la profundidad de enchufado real, se proporcione un solapamiento suficiente entre el canal transversal y el taladro transversal, de modo que se pueda materializar todavfa la accion de sujecion segun la 15 invencion. Ventajosamente, el taladro transversal esta construido de modo que termine en forma conica. En general, estara construido como un taladro ciego, pero esto no es forzosamente necesario. La conicidad es relativamente grande y asciende preferiblemente a mas de 30°, estando comprendida preferiblemente entre 45 y 75°. Con esta conicidad se consigue que, mediante el encaje del elemento de sujecion en el canal transversal, aquel venga a quedar situado en el lado de la conicidad que queda vuelto hacia la otra parte de la union de enchufe. Al seguir 20 introduciendo el elemento de sujecion se hinca aun mas el saliente en el alojamiento.

Ha dado buenos resultados configurar el elemento de sujecion en su punta con una superficie de desalojamiento que este configurada preferiblemente como una punta cuneiforme. Si el propio elemento de sujecion presenta una conicidad, esta es independiente de una eventual conicidad del taladro transversal o - en caso de su existencia - se refuerce aun mas su accion.

25 En la mayona de los casos sera suficiente que unicamente este dispuesto un canal transversal con un taladro transversal axialmente decalado. Sin embargo, puede contemplarse tambien que se prevean dos o mas canales. Esto se ofrece especialmente cuando el canal transversal esta dispuesto en una espiga de seguro antigiro y en una espiga de seguro antigiro adicional casi siempre diametralmente opuesta esta dispuesto tambien un canal transversal de esta clase. La prevision de dos (o varios) canales ofrece la ventaja de una mayor seguridad de 30 fijacion. No obstante, puede existir el riesgo de que se presente una sobredeterminacion estatica, con lo que eventualmente se pueden producir tensiones de deformacion o sobrecargas. Para evitar esto esta previsto segun la invencion que al menos un elemento de sujecion, preferiblemente el segundo (u otro) elemento de sujecion, presente una punta elastica. Se evita asf el peligro de tensiones de deformacion durante el apriete, y se consigue la seguridad de fijacion adicional deseada. Una ventaja consiste en que, en caso de fallo del primer elemento de 35 sujecion, se consigue todavfa un seguro por medio del elemento de sujecion con la punta elastica. Puede ocurrir ciertamente que se origine entonces una cierta holgura ligera, pero esto ofrece la ventaja de que le senala el defecto del primer elemento de sujecion tanto al paciente como al medico que le trata, sin que, gracias a ello, se tenga que arreglar enseguida un fallo total de la accion de seguridad.

Ventajosamente, la elasticidad de la punta se materializa mediante un revestimiento, por ejemplo a base de un 40 material elastico, tal como goma u otro material elastico con alta biocompatibilidad, por ejemplo determinadas clases de polietileno.

Seguidamente, se explica la invencion con mas detalle haciendo referencia al dibujo adjunto en el que se representa un ejemplo de realizacion ventajoso. Muestran:

La figura 1, una vista en perspectiva de una endoprotesis segun un ejemplo de realizacion de la invencion;

45 La figura 2, una vista parcial ampliada de una union de enchufe de dos segmentos de la endoprotesis segun la figura 1;

Las figuras 3a, b, unos ejemplos de realizacion para elementos de sujecion;

La figura 4, una vista en seccion transversal parcial que representa un decalaje entre ejes en una posicion normal;

La figura 5, una vista en seccion transversal parcial que representa el decalaje entre ejes en una posicion maxima; y

50 La figura 6, una vista en seccion transversal parcial que representa el decalaje entre ejes en una posicion minima.

La invencion se representa en el ejemplo de una endoprotesis que esta configurada para la sustitucion parcial del femur en la zona de su extremo superior. La protesis esta constituida por dos segmentos, una parte de protesis superior 1 con una espiga de articulacion 10 para recibir una cabeza de rotula (no representada) como parte de una

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articulacion de cadera artificial, y un vastago 2 que debe insertarse en una oquedad de la medula osea de la parte restante del femur natural. La parte de protesis 1 y el vastago 2 estan unidos entre ellos por medio de una union de enchufe 3. En la union de enchufe esta previsto tambien un seguro antigiro separado 4.

A continuacion, se explican con mas detalle la union de enchufe 3 y el seguro antigiro 4 haciendo referencia a la figura 2. Se aprecia en la parte izquierda de la imagen el extremo superior del vastago 2. Esta dispuesto allf un collarm engrosado 30 con una superficie frontal 31 que mira hacia fuera. Sobre esta se extiende un saliente conico 33 dispuesto sobre la prolongacion axial del eje del vastago 2. El cono esta truncado a manera de munon en su extremo exterior 35. Asimismo, en la superficie radial del collarm 30 estan configurados unos rebajos 37 a manera de receptaculos que se extienden desde la superficie frontal 31 hacia el vastago 2. Estos presentan un taladro transversal 52 dirigido hacia el eje central del vastago 2. Este taladro esta realizado como un agujero ciego con una conicidad 54 en su fondo.

En la mitad derecha de la imagen de la figura 2 esta representado el extremo inferior de la parte de protesis 1 que forma la cabeza del femur. Es de configuracion generalmente cilmdrica y presenta una superficie frontal 32 en su extremo inferior. En esta esta dispuesto centradamente un taladro de alojamiento 34 cuya pared interior esta conformada conicamente hacia dentro. Las dimensiones del taladro de alojamiento 34 estan coordinadas con el saliente 33 de la parte de vastago 2 de modo que el saliente 33 pueda ser enchufado casi completamente en el taladro de alojamiento 34 hasta que entre las superficies frontales 31 y 32 quede solamente todavfa un pequeno espacio libre (son tfpicos los valores de 0,75 mm). En cualquier caso, la profundidad del taladro de alojamiento 34 esta dimensionada de modo que las superficies frontales 31, 32 vengan a quedar situadas una sobre otra antes de que la punta 35 del saliente venga a quedar situada en el fondo del alojamiento 34. La separacion constructivamente prefijada en base a las dimensiones entre el extremo interior 35 y el lado frontal 32 forma una medida de la profundidad de enchufado.

Asimismo, en la parte de protesis 1 estan formadas dos espigas de seguro antigiro 51 diametralmente opuestas una a otra y axialmente sobresalientes. En estado ensamblado, estas cooperan con los rebajos correspondientes 37 del collarm 30 del vastago 2. La anchura de las espigas antigiro 51 esta ajustada aqrn a la anchura de los rebajos 37, de modo que - incluido una holgura necesaria para facilitar la insercion - resulta una seguridad antigiro del vastago 2 con respecto a la parte de protesis 1.

En la espiga de seguro antigiro esta dispuesto un canal transversal 53 que se extiende transversalmente a la direccion de enchufado 9. Este canal presenta una rosca interior en la que puede atornillarse un elemento de sujecion 6. El eje central 55 del canal transversal 53 se corta con la direccion de enchufado 9 bajo un angulo recto. Por consiguiente, en la superficie radial esta formado dentro del rebajo 37 un taladro transversal 52. Este esta configurado como un agujero ciego con una conicidad 54 en el fondo. La punta de la conicidad define un eje central 56. Cabe hacer notar que la conicidad no necesita ser ineludiblemente completa, sino que puede estar tambien truncada como un munon; esto no modifica en nada la posicion del eje central 56.

En la figura 3 se representa el elemento de sujecion 6. Este esta configurado de manera semejante a un tornillo prisionero con un cuerpo de base cilmdrico cuya superficie envolvente lleva una rosca exterior 63. Esta esta dimensionada de modo que engrane con la rosca interior del canal transversal 53. En su lado frontal esta dispuesta una cavidad hexagonal 61 que sirve de alojamiento para una llave de tuercas utilizable como herramienta de accionamiento. El lado frontal opuesto 62 esta configurado en forma de cono puntiagudo. Ventajosamente, el angulo del cono esta dimensionado de modo que coincida con el angulo del cono que determina la conicidad 54 del taladro transversal 52.

Haciendo referencia a las figuras 4 a 6 se explica con mas detalle la cooperacion del canal transversal 53 con el taladro transversal 52. Se representa una seccion transversal parcial a traves de la union de enchufe en el estado enchufado, es decir que el saliente 33 se encuentre dentro del alojamiento 34. Este se ha introducido hasta el punto de que se ha alcanzado un asiento firme debido a la forma conica. En el ejemplo de realizacion representado se han elegido las dimensiones de modo que resulte una holgura residual de 1,25 mm entre las superficies frontales 31, 32. Segun la invencion, el decalaje d entre el eje central 55 del canal transversal 53 y el eje central 56 del taladro transversal 52 se ha elegido de modo que en esta posicion de la union de enchufe - que se define como posicion normal - resulte un decalaje de 0,75 mm entre los ejes. Se consigue asf que, estando el elemento de sujecion 6 atornillado en el canal transversal 53, este elemento venga a quedar situado con un centro en el flanco - vuelto hacia la superficie frontal 31 - de la parte conica del taladro transversal 52. Enroscando el elemento de sujecion 6 se ejerce asf sobre el saliente 33 una fuerza (en las figuras 4 a 6 hacia abajo) que hinca aun mas el saliente 33 en el alojamiento 34. Se sujeta de este modo la union de enchufe.

Debido a tolerancias en la fabricacion y/o a una insercion no completamente correcta se pueden presentar tolerancias con respecto a la posicion de las partes 1, 2 de la protesis. Para el caso de un emparejamiento de tolerancias desfavorable, concretamente saliente 33 en el lfmite de tolerancia superior y alojamiento 34 en el lfmite de tolerancia inferior, o una insercion no completa por el operador, resulta la situacion representada en la figura 5. La profundidad de enchufado de la union de enchufe 3 es aqrn mas pequena, con lo que resulta una holgura de 1,7 mm

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entre las superficies frontales 31, 32. El decalaje real d' entre ejes asciende entonces a 1,2 mm. El diametro del taladro transversal 52 se ha elegido en este caso, teniendo en cuenta el decalaje entre ejes, de modo que la lmea central 55 venga a quedar situada todavfa en la zona del flanco vuelto hacia el lado frontal 31. Por tanto, al introducir el elemento de sujecion 6, este viene a acoplarse mediante su punta con este flanco, con lo que se consigue la accion de sujecion deseada. Tambien en este caso resulta el asiento deseado exento de holgura bajo un emparejamiento de tolerancias desfavorable o una insercion no completa.

El caso contrario de un emparejamiento de tolerancias, concretamente con un saliente 33 en el lfmite de tolerancia inferior y un alojamiento 34 en el lfmite de tolerancia superior, se representa en la figura 6. Resulta entonces una profundidad de enchufado de la union de enchufe que es mayor que la que se ha previsto constructivamente para la posicion normal (vease la figura 4). Mediante la eleccion del decalaje entre ejes segun la invencion se asegura que incluso en este caso, con una holgura de 0,8 mm, exista todavfa un decalaje real positivo d'' de 0,3 mm entre los ejes. Por tanto, incluso en este caso en sf muy desfavorable del emparejamiento de tolerancias se garantiza todavfa una sujecion segura.

En la figura 3b se muestra una variante mas para el elemento de sujecion 6'. Este se diferencia del elemento de sujecion 6 representado en la figura 3a sustancialmente por que en la punta 62 esta dispuesto tambien un revestimiento 64 de material elastico. El material elastico puede consistir en un material del tipo de goma o en un polietileno de alta elasticidad y de buena biocompatibilidad. Para aumentar la elasticidad, la punta completa 62' puede estar constituida por el material elastico. Esta configuracion del elemento de sujecion 6' es ventajosa cuando estan previstos un canal transversal correspondiente 53' (vease la lmea de trazos en la figura 2) en una espiga de seguro antigiro segunda (o adicional) y un taladro transversal correspondiente en la escotadura asociada (no representada). Con la configuracion elastica en la punta se consigue mediante el elemento de sujecion 6' que se contrarreste eficazmente el peligro de una sobredeterminacion estatica y, por tanto, una sobrecarga o un posicionamiento empeorado. Ventajosamente, el decalaje del eje del segundo canal transversal 53' es mayor que el del primer canal transversal 53. Esto ofrece la ventaja de que esta disponible entonces una posicion de recafda en la que se ajusta una holgura ciertamente pequena y, por tanto, perceptible, pero no cntica.

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REIVINDICACIONES

1. Protesis, especialmente para la sustitucion al menos parcial de un hueso tubular, que comprende una union de enchufe para unir un vastago (2) con otra parte (1) de la protesis, comprendiendo la union de enchufe (3) un saliente axial (33) y un alojamiento (34), estando previsto en una parte de la union de enchufe (3) un canal transversal radial (53) que se aplica detras de la union de enchufe y cuyo eje central (55) presenta un decalaje (d) con respecto al eje (56) de un taladro transversal (52) dispuesto en la otra parte de la union de enchufe, y presentando la protesis un elemento de sujecion (6) que se debe insertar en el canal transversal (53) y cuya punta (62), en el estado insertado, encaja en el taladro transversal (52), caracterizada por que la punta del elemento de sujecion (6, 6') es de construccion elastica.
2. Protesis segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la distancia entre ejes se ha elegido al menos tan grande que sea positiva incluso en el caso de una profundidad de enchufado maxima.
3. Protesis segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada por que el decalaje entre ejes se ha elegido a lo sumo tan grande que incluso en el caso de una profundidad de enchufado minima el canal transversal (53) solape al taladro transversal (52).
4. Protesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el decalaje entre ejes asciende a al menos 0,3 mm, preferiblemente 0,5 mm.
5. Protesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que un diametro del nucleo del canal transversal (53) es al menos dos veces y preferiblemente tres veces mayor que la diferencia entre las profundidades de enchufado minima y maxima.
6. Protesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el taladro transversal (52) termina conicamente en su fondo.
7. Protesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el canal transversal (53) esta dispuesto en una espiga de seguro antigiro (51) de la union de enchufe que sobresale en sentido axialmente paralelo.
8. Protesis segun la reivindicacion 7, caracterizada por que un segundo canal transversal (53') esta dispuesto en una segunda espiga de seguro antigiro (51') situada de preferencia diametralmente enfrente.
9. Protesis segun la reivindicacion 8, caracterizada por que el segundo canal transversal (53') presenta una distancia entre ejes diferente, preferiblemente mayor.
10. Protesis segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la punta (62) esta configurada como una superficie de desalojamiento preferiblemente cuneiforme.
11. Protesis segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por que la punta (62) esta construida con un revestimiento (64) de material elastico, preferiblemente un material de polietileno altamente elastico.