ES2493392T3

ES2493392T3 - Catéter telescópico para varones

Info

Publication number: ES2493392T3
Application number: ES05811122.0T
Authority: ES
Inventors: Allan Tanghoej; Jens Horslund Christensen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2004-10-25
Filing date: 2005-10-25
Publication date: 2014-09-11
Anticipated expiration: 2025-10-25
Also published as: PT2407202E; EP2407202B1; EP3446738A1; CN101850149A; US20130218136A1; DK2409722T3; JP4700059B2; JP2011019943A; AU2005298618A1; ES2492519T3; CN101048188A; JP5291071B2; PT2407201E; EP1807141B1; PL2407201T3; EP2407201A1; JP2008517683A; US8361057B2; EP3446738B1; EP1807141A1

Abstract

Un catéter operable entre una configuración plegada de guarda y transporte y una configuración expandida de drenaje de fluido desde un cuerpo por medio de un conducto que se extiende axialmente en una dirección longitudinal desde un extremo proximal hasta un extremo distal opuesto, comprendiendo el catéter: - una sección proximal (2), adaptada para ser completamente insertada en un canal urinario del cuerpo y que constituye una parte proximal del conducto, parte que se extiende axialmente entre el extremo proximal y un primer extremo de transición de la sección proximal, y - una sección distal (1), adaptada para ser, al menos parcialmente, insertada en el canal urinario y que constituye una parte distal del conducto, parte que se extiende axialmente entre un segundo extremo de transición de la sección distal, y el extremo distal; estando el primer extremo de transición (204) dimensionado para permitir su colocación dentro de una porción de recepción de la parte distal del conducto para permitir el desplazamiento mutuo de las secciones para operar el catéter entre la configuración plegada y la configuración expandida del catéter, en el que las secciones comprenden unas estructuras de acoplamiento cooperantes para soportar el catéter en la configuración expandida; en el que las estructuras de acoplamiento cooperantes comprenden el hecho de que la superficie interna de la sección distal esté conformada con una ranura (216) y porque la superficie externa de la sección proximal está conformada con una chaveta (217) que es encajable con una ranura (216), y esa chaveta (217) presenta la forma de una brida anular flexible dispuesta en posición transversal con respecto al eje geométrico del catéter.

Description

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DESCRIPCIÓN

Catéter telescópico para varones

5 Campo de la invención

La presente invención se refiere a un catéter, especialmente a un catéter expansible con una transición entre las secciones individuales que permiten la inserción de la transición en el interior de la uretra. Dicho catéter se divulga en el documento US 20030018293.

Antecedentes

Se requiere que un catéter ofrezca una cierta flexibilidad para atravesar la curvatura de la uretra. Normalmente un catéter está fabricado en el mismo material flexible a lo largo de toda su extensión. Al encontrar una cierta

15 resistencia cuando se empuja a través de la uretra, la parte del tubo flexible todavía no insertada tiende a doblarse. El usuario a menudo tocará el tubo del catéter con la mano para facilitar la inserción; incrementado con ello el riesgo de infecciones del tracto urinario.

Es también una realidad comercial que los catéteres para varones ocupan más espacio del que el usuario necesita, ya sea en su domicilio o en la carretera.

Para satisfacer el deseo de contar con catéteres que ocupen menos espacio, especialmente catéteres que presenten un espacio comprimible o de otra forma reductor, se necesita una parte insertable. Diferentes tipos de catéteres telescópicos han sido también divulgados en la técnica.

25 El documento US 6592567 divulga un conjunto de catéter de perfusión renal que presenta un catéter introductor y una punta del catéter. La punta del catéter se desplaza coaxialmente dentro del extremo distal del catéter introductor. La punta puede ser retraída al interior del catéter introductor o extendida telescópicamente desde el extremo distal del componente del catéter introductor.

El documento US 4632668 divulga un catéter ventricular extensible / retraíble que esencialmente consiste en un conjunto telescópico de dos piezas con un catéter distal que se extiende de forma deslizable a partir de un interior de un catéter proximal. Cuando el catéter distal está extendido hasta su longitud máxima desde el interior del catéter proximal se impide que las dos piezas se separen al contar el catéter distal con un medio de bloqueo externo y al

35 contar el catéter proximal con un medio de bloqueo interno.

Sin embargo, los catéteres urinarios deben ser extendidos antes de su inserción y, por tanto, necesitan quedar bloqueados de tal manera que el catéter no se pliegue durante su inserción.

El documento WO 03/002179 A2 divulga un kit para preparar un catéter para drenar la vesícula de un paciente, comprendiendo el kit al menos dos secciones del catéter que definen un paso por dentro de ellas, estando las secciones adaptadas para quedar dispuestas en dicha configuración mutua de forma que los pasos queden unidos dentro de un paso y las secciones constituyan conjuntamente un catéter con una longitud mayor que la longitud de cada sección individual y ofreciendo dicha rigidez de forma que el entero catéter pueda ser manipulado mediante la

45 manipulación de una de las secciones individuales. En particular, el documento WO 03/002179 A2 se refiere a un catéter en el que una primera sección es insertable dentro de la uretra y una segunda sección separada está indicada para su manipulación externa.

Divulgación detallada

Constituye un objetivo de la presente invención proporcionar un catéter plegable con una extensión insertable relativamente larga. Por consiguiente, la invención, en un primer aspecto proporciona un catéter de acuerdo con la reivindicación 1.

55 Esto permite la adopción de un catéter expansible en el que la parte insertable del catéter, esto es tanto la sección proximal como la sección distal, son telescópicamente retraíbles y expansibles entre una configuración plegada y una configuración expandida. El catéter ventajosamente ocupa menos espacio en la configuración plegada que en la configuración expandida. Así, se proporciona un catéter que ocupa menos espacio cuando está guardado o es transportado en su configuración plegada. Esto permite la reducción del espacio ocupado durante el transporte y también una calidad de vida mejorada para el usuario del catéter en cuanto dichos catéteres expansibles pueden ser guardados más discretamente.

El término configuración plegada del catéter de acuerdo con la invención debe ser entendida en términos amplios como cualquier configuración en la que la extensión axial del catéter sea menor que la configuración expandida en la 65 que las estructuras de acoplamiento de la sección distal y de la sección proximal acoplen el catéter en una configuración expandida. Mediante el término acoplamiento se entiende que se requiere una fuerza mayor para

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desplazar el catéter de la configuración expandida a la configuración plegada que desplazar el catéter en el sentido opuesto de la configuración plegada a la configuración expandida.

Así mismo, un catéter en el que la parte insertable sea plegable es esencialmente ventajosa para usuarios varones, 5 por cuanto su uretra es considerablemente más larga en comparación con la uretra de usuarios del sexo femenino. Sin embargo, la presente invención puede también ser utilizada para la parte insertable de un catéter para mujeres.

Durante su uso, el catéter es situado en la configuración expandida y el extremo proximal es guiado por dentro de la uretra. A continuación, las secciones son insertadas hasta que la orina comienza a fluir a través del conducto.

En una forma de realización, las secciones están dispuestas para que una primera fuerza dirigida en sentido longitudinal, requerida para desplazar el catéter de la configuración expandida a la configuración plegada sea mayor que una segunda fuerza dirigida en sentido longitudinal requerida para que al menos una de las secciones entre la sección proximal y la sección distal se doble.

15 El acoplamiento puede, por ejemplo, ser lo suficientemente rígido para permitir la inserción y, de manera opcional, el enrollamiento del catéter dentro de un recipiente, sin desplazar el catéter a la configuración plegada. Ello puede también incrementar la seguridad contra la compresión del catéter durante la inserción de las secciones dentro de la uretra. La fuerza de empuje requerida para insertar el catéter dentro de la uretra es de aproximadamente 1 N. En un ejemplo, el acoplamiento del catéter ofrece resistencia a una fuerza en el intervalo de 5 a 10 N, y el mismo catéter se dobla o retuerce cuando se aplica una fuerza longitudinal en el intervalo de 2 -3 N. Esto es, se dobla o retuerce antes de la liberación del acoplamiento, y para desplazar el catéter hasta el estado plegado, las secciones deben ser manipuladas desde una porción muy próxima a los extremos de transición de las secciones. A modo de ejemplo, el catéter podría ser fabricado de forma que solo pudiera desplazarse hasta la configuración expandida y para que las

25 tentativas para retraerlo destruyan el catéter y con ello lo hagan inutilizable para su uso ulterior.

En una forma de realización alternativa, las secciones se disponen para que una primera fuerza dirigida longitudinalmente requerida para desplazar el catéter de la configuración expandida a la configuración plegada sea menor que una fuerza dirigida longitudinalmente requerida para que al menos una sección entre la sección proximal y la sección distal se doble.

Ello proporciona un catéter expansible, que puede ser fácilmente plegado después de su uso de una manera controlada al quedar plegado en su configuración plegada en la que puede almacenarse hasta su eliminación. En esta forma de realización, es conveniente que la fuerza requerida para plegar el catéter sea mayor que la fuerza

35 requerida para insertar el catéter dentro de la uretra. Esto es, que el acoplamiento sea lo suficientemente fuerte para mantener la configuración expandida durante la flexión del catéter cuando entra a través del paso curvado de la uretra, en particular de usuarios varones. Después de su uso, cuando el catéter es retirado de la uretra, el acoplamiento debe, por el contrario, permitir el plegado del catéter empujando las dos secciones una en dirección a otra, y la conversión a la configuración expandida debe, de modo preferente, tener lugar antes del retorcimiento del catéter.

En una forma de realización, la sección proximal forma una primera superficie externa con una circunferencia que aumenta desde el extremo proximal hacia el primer extremo de transición y / o la sección distal forma una segunda superficie externa con una circunferencia que disminuye desde el extremo distal hacia el segundo extremo de

45 transición. En particular, la sección distal puede disminuir hasta una circunferencia que sea mayor que la circunferencia del extremo de transición de la sección proximal. Esto proporciona un tope sencillo de forma que la sección distal y la sección proximal no sean separadas por tracción cuando el catéter esté en la configuración expandida.

Con el fin de proporcionar un ajuste suave o, como alternativa, unas estructuras de acoplamiento simples, la primera superficie externa puede formar un primer ángulo con respecto a la dirección longitudinal, y la segunda superficie interna puede formar un segundo ángulo con respecto a la dirección longitudinal, siendo el primer ángulo al menos del mismo tamaño que el segundo ángulo. Cuando los ángulos son del mismo tamaño, la superficie interna de la sección distal y la superficie externa de la sección proximal pueden unirse en planos paralelos, y cuando el primer

55 ángulo sea mayor que el segundo ángulo, las superficies pueden unirse por una ligera deformación cuando las dos secciones sean traccionadas firmemente hacia la configuración expandida.

Por consiguiente, los extremos de transición de las secciones o al menos el extremo de transición de una de las secciones, puede, de modo preferente, ser deformables traccionando las secciones a mano hacia la configuración expandida.

Para facilitar el acoplamiento de las secciones, una sección entre la sección proximal y la distal puede comprender un saliente que coopere en la configuración expandida con una depresión de la otra de las secciones proximal y distal. Esto proporciona unas estructuras de acoplamiento fácilmente obtenidas que permiten que las secciones

65 distal y proximal encajen y con ello bloqueen el catéter en la configuración expandida.

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La depresión puede formar una ranura que se extienda circunferencialmente dentro de una superficie externa de la sección en cuestión. La ranura puede, por ejemplo, estar dispuesta en una superficie externa de la sección proximal. La ranura puede presentar cualquier forma en sección transversal. Sin embargo, una forma con bordes relativamente agudos, por ejemplo una forma en V o una forma en U, vista en una sección transversal longitudinal,

5 puede servir para retener el saliente. En particular, el saliente puede presentar una forma similar a la forma de la ranura.

La superficie externa y la superficie interna tanto de la sección proximal como de la sección distal pueden presentar formas diferentes, estar formada por una pluralidad de formas locales, como por ejemplo unos salientes o indentaciones correspondientes, o formas más generales que cubran amplias áreas, como por ejemplo caras en pendiente, etc. Dichas configuraciones y formas pueden estar dispuestos con el fin de desempeñar diferentes funciones, como por ejemplo estructuras de acoplamiento o superficies deslizantes mejoradas.

Aunque dichas estructuras de acoplamiento se formarán típicamente con formas y formaciones extendidas

15 circunferencialmente que presenten una circunferencia continua con el fin de proporcionar un medio de estanqueidad, pueden también estar dispuestas como abultamientos locales o elementos similares que presenten una extensión limitada en todas direcciones.

En una forma de realización del catéter de acuerdo con la invención, la sección distal comprende una porción de superficie interna que forma parte de una pared del conducto del segundo extremo de transición, porción de superficie interna que forma una distancia, a, con respecto a un eje geométrico central, y una sección proximal comprende una porción de superficie externa adyacente a la parte insertable, porción de superficie externa que forma una distancia, b, con respecto al eje geométrico central, siendo b mayor que a.

25 En la presente invención los catéteres están típicamente conformados como tubos que presentan una sección transversal circular. Un cambio de las dimensiones de porciones de superficie diferentes del tubo, esto es, la distancia desde el eje geométrico central de los tubos hasta las porciones de superficie correspondientes, se corresponderá con el radio o el diámetro de los tubos en esa porción respectiva. Sin embargo, cuando el tubo se deforma o se utilizan catéteres con formas en sección transversal diferentes, los términos radio, diámetro o distancia desde la porción de superficie hasta el eje geométrico central pueden no siempre ser utilizados sin ambigüedades. Como alternativa, se puede decir que las respectivas porciones de superficie pueden presentar diferentes circunferencias para indicar un cambio en la superficie correspondiente a un cambio del radio o el diámetro de un tubo con una sección transversal circular.

35 Con el fin de proporcionar así un reborde saliente, una superficie en pendiente hacia arriba, la sección proximal puede así comprender una superficie externa con una primera porción de superficie con una primera circunferencia, primera porción de superficie, en la dirección longitudinal, que vaya seguida por una segunda porción de superficie con una segunda circunferencia que sea mayor que la primera circunferencia.

Así mismo, con el fin de, por ejemplo, formar la ranura mencionada con anterioridad, la segunda porción de superficie, en la dirección longitudinal, va seguida por una tercera porción de superficie que forma la ranura y que presenta una tercera circunferencia menor que la segunda circunferencia.

Para definir completamente la ranura, la ranura puede ir seguida por una cuarta porción de superficie con una cuarta 45 circunferencia mayor que la(s) circunferencia(s) de la tercera porción de superficie.

Con el fin de soportar la posición de la sección proximal con respecto a la sección distal, el saliente puede formar una chaveta que se extienda circunferencialmente adaptada para cooperar con la ranura en la configuración expandida.

En una forma de realización, la chaveta forma una quinta porción de superficie que sobresale de una superficie interna de la sección distal. Así mismo, la quinta porción de superficie puede tener una circunferencia menor que la circunferencia de la superficie interna restante de la sección distal.

55 En una forma de realización, con el fin de que la chaveta y la ranura se acoplen, la quinta sección de superficie tiene una circunferencia menor que las circunferencias de las segunda y cuarta porciones de superficie.

En otra forma de realización del catéter de acuerdo con la invención, un huelgo está formado entre la tercera porción de superficie y la quinta porción de superficie en la configuración expandida y / o entre la primera porción de superficie y la quinta porción de superficie en la configuración plegada. De modo ventajoso, cada huelgo impide que la quinta porción, típicamente definida por la chaveta, raspe las porciones primera y tercera de superficie. En particular, esto es ventajoso cuando el catéter esté revestido con material hidrófilo para evitar que la tercera superficie raspe el revestimiento cuando el huelgo contenga un fluido hidrófilo, un hidrogel u otro tipo de revestimiento de fluido.

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Así mismo, se ha demostrado, no sin sorpresa, que el revestimiento hidrófilo o, como alternativa, el revestimiento de

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gel, funcionan como un medio de suspensión, entre, respectivamente, la quinta porción de superficie y las primera y tercera porciones de superficie. En otras palabras, el revestimiento suspende la quinta superficie alrededor, respectivamente, de la primera o la quinta porciones de superficie de manera uniforme proporcionando un huelgo dispuesto de manera uniforme alrededor de la correspondiente circunferencia.

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Así mismo, especialmente cuando se utilizan catéteres revestidos con gel, la chaveta puede ventajosamente funcionar como distributor, para distribuir de manera uniforme el gel alrededor de la sección proximal cuando el catéter sea desplazado de su posición plegada a su posición expandida.

Con el fin de reducir aún más el riesgo de raspado del revestimiento hidrófilo y proteger la mucosa, al menos los extremos de transición de las secciones son circulares en sección transversal en perpendicular a la dirección longitudinal para de esta forma crear una transición suave.

Se debe entender que la sección proximal y la sección distal no necesitan necesariamente quedar conformadas

15 como un único elemento. Debido, por ejemplo, a los límites y a los costes de producción, a las características de los materiales, etc., los elementos individuales pueden estar compuestos de una pluralidad de partes separadas.

De esta manera, en una forma de realización del catéter de acuerdo con la invención, la sección proximal comprende: un miembro tubular que forma el extremo proximal del catéter, y un manguito con una superficie externa con una sexta porción de superficie y una séptima porción de superficie, siendo la circunferencia de la sexta porción de superficie mayor que la circunferencia de la séptima porción de superficie, siendo el manguito insertado dentro de un conducto para que la séptima porción de superficie esté en contacto con una superficie interna del miembro tubular y la sexta porción de superficie forme una superficie externa de la sección proximal.

25 Como alternativa, la sexta porción de superficie presenta una circunferencia mayor que la superficie externa del miembro tubular, que proporciona un área en realce, por ejemplo un reborde, sobre la sección proximal.

La séptima porción de superficie puede, así mismo, comprender una porción de superficie de tamaño ampliado en la que la circunferencia sea mayor que en la parte restante de la séptima porción de superficie. Esto proporciona ventajosamente un medio mejorado para mantener el manguito y el miembro tubular ensamblados.

Así mismo, se puede escoger un material del miembro tubular y un tamaño de la porción de superficie de tamaño aumentado para que la porción de superficie de tamaño aumentado deforme la superficie interna del miembro tubular y forme un saliente sobre esta superficie. Esto proporciona un bulbo curvado sobre la superficie externa del

35 miembro tubular. Así mismo, mediante la provisión de un reborde entre la sexta superficie y el miembro tubular según lo mencionado con anterioridad, se puede evitar una ranura como se describió más arriba.

Así mismo, la sección distal puede también comprender miembros diferentes. Por ejemplo, en una forma de realización la sección distal comprende: un miembro tubular que forma el miembro distal del catéter, y un manguito con una superficie externa con una octava porción de superficie y una novena porción de superficie, siendo la circunferencia de la octava porción de superficie mayor que la circunferencia de la novena porción de superficie, siendo el manguito insertado en un conducto para que la novena porción de superficie esté en contacto con una superficie interna del miembro tubular y la octava porción de superficie forme una superficie externa de la sección proximal. El manguito puede así funcionar en parte como miembro de soporte, en el que la novena porción de

45 superficie proporcione un soporte mejorado para el miembro tubular. Así mismo, una parte del manguito se extenderá hacia dentro desde la novena porción de superficie y con ello formará una chaveta que puede encajar con una respectiva ranura dispuesta sobre una sección proximal, según lo anteriormente descrito.

Con el fin de proporcionar una transición suave entre la sección proximal y la sección distal cuando el catéter está en la configuración expandida, el manguito puede formar el segundo extremo de transición de la sección distal y en la que la octava porción de superficie presente una circunferencia que disminuya hacia el segundo extremo de transición.

Dentro del alcance de la invención pueden proporcionarse muchas formas de realización y soluciones alternativas 55 diferentes.

Así, la presente invención puede también referirse a un catéter expansible que comprenda una sección proximal y una sección distal, formando ambas secciones una parte de un conducto, comprendiendo la sección proximal un extremo de inserción para su inserción dentro de una abertura con una abertura para drenar un fluido hasta el interior del conducto, extendiéndose el conducto hacia un extremo de transición opuesto, presentando la sección proximal una circunferencia externa que aumente (A) hacia el extremo de transición, y

comprendiendo la sección distal un extremo de transición que reciba un fluido procedente del extremo de transición de la sección proximal hasta el interior del conducto cuando el catéter esté expandido, extendiéndose el conducto 65 hasta un extremo de guía opuesto, presentando la sección distal una circunferencia interna que disminuya hacia un extremo de transición, presentando el extremo de transición de la sección proximal el tamaño preciso para permitir

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su posicionamiento dentro del conducto de la sección distal para permitir el desplazamiento mutuo de las secciones.

Un catéter revestido con una superficie insertada es extraído de su posición dentro de la uretra con una fuerza de aproximadamente 0,2 N. Para un catéter no revestido esta fuerza de extracción es de 2 N. Es en buena medida

5 preferente que la transición entre las dos secciones del catéter se construya de forma que la transición soporte la fuerza de extracción. De no ser así, el catéter podría separarse en dos piezas y la sección proximal permanecer dentro de la uretra.

Típicamente, la fuerza requerida para insertar un catéter, la fuerza de empuje, es de aproximadamente 1 N para un catéter revestido. Así, es preferente en no poca medida que la transición entre las dos secciones del catéter se construya de forma que la transición soporte la fuerza de empuje. De no ser así, el catéter podría plegarse en un estado no expandido durante su inserción. Como regla empírica, la capacidad para resistir la fuerza de empuje debe ser tal que el catéter tienda a flexionarse cuando quede expuesto a elevadas fuerzas de empuje, antes de que tienda a comprimirse en el estado no expandido. Según nuestra experiencia, no se requieren, para insertar un catéter,

15 fuerzas de más de 10 N.

En una forma de realización, la elasticidad del extremo de transición de la sección proximal es menor que la elasticidad de la parte restante de la sección proximal. Con el término elasticidad menor se entiende que esta parte de la sección proximal es menos flexible, menos plegable y menos comprimible que la parte restante de la sección proximal.

En una forma de realización, la elasticidad del extremo de transición de la sección distal es menor que la elasticidad de la parte restante de la sección distal. En una forma de realización relacionada, el extremo de transición de la sección distal, con una elasticidad menor, es seguida por (desplazándose hacia el extremo distal) un segmento que

25 constituye la punta de la parte de transición distal.

Teniendo en cuenta que el módulo E es una constante que describe el material, una manera sencilla de obtener un segmento con una elasticidad reducida consiste en incrementar el grosor de la pared. Sin embargo se puede obtener el mismo resultado mediante la utilización de otro material con un módulo E elevado.

En una forma de realización, la circunferencia externa del extremo de transición de la sección proximal es mayor que la circunferencia interna del extremo de transición de la sección distal. Mediante esta disposición se consigue resistencia al aplicar una fuerza de extracción. Sin embargo, con el fin de asegurar que el extremo de transición de la sección proximal pueda quedar situado dentro del conducto de la sección distal y para hacer posible el

35 desplazamiento mutuo de las secciones, la circunferencia externa del conducto de transición de la sección proximal es, de modo preferente, menor que la circunferencia interna (la circunferencia del conducto) de la sección distal. Este es un ejemplo de cómo la sección proximal puede ser adaptada para que pueda desplazarse dispuesta dentro de la sección distal.

En una forma de realización, la parte de transición distal y las partes de transición proximal son fijadas por medios mecánicos. Un ejemplo de este tipo es aquél en el que un elemento pasa por un bulbo haciendo posible el paso en una dirección pero no en la otra. Un ejemplo de este tipo se divulga en el Ejemplo 4. Esto es especialmente preferente con referencia a catéteres con un ángulo α de aproximadamente 90º, dado que ese ángulo asegurará la resistencia durante la extracción, mientras que un bulbo asegurará la resistencia durante el empuje hacia dentro. En

45 una forma de realización, el bulbo es situado sobre el exterior de la sección proximal. Este bulbo puede también desempeñar la función de cooperación para proporcionar una suave transición. En otra forma de realización, el bulbo es situado sobre el interior de la sección distal. En la forma de realización en la que el catéter está revestido, el bulbo dispuesto sobre el exterior podría quedar sin revestimiento cuando el catéter estuviera listo para su uso y la punta de la sección distal hubiera rebasado el bulbo. Así, en una forma de realización preferente, el bulbo es situado sobre el interior de la sección distal. Para obtener una resistencia máxima durante el empuje hacia dentro, un bulbo es situado sobre ambas secciones.

El interior de la mucosa de la uretra comprende una pluralidad de pliegues en dirección longitudinal, junto con un flujo normal de orina. Estos pliegues de la mucosa son sensibles a las partes agudas o en punta de un catéter las

55 cuales dañarán la mucosa ocasionando dolor y sangrado. Por tanto, es preferente que el exterior de la transición entre las dos secciones del catéter, de acuerdo con la invención, sea liso. Liso, en este contexto, pretende significar que es lo suficientemente liso para no dañar la mucosa. En especial, el punto real de transición, esto es donde la exposición de la mucosa con la sección proximal se detiene y comienza la exposición de la mucosa a la sección distal. Dicha lisura se obtiene mediante una de las formas descritas a continuación, o una combinación de estas:

-la punta de la parte de transición distal es redondeada, de forma que no existen bordes agudos.

-la punta en la que la sección distal se desplaza desde un tubo hasta una forma cónica es redondeada, de forma que no existen bordes agudos. Formas alternativas son cóncavas, convexas o rectas.

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-eliminación del huelgo (de 0,15 a 0,2 mm de radio) entre las secciones proximal y distal en el extremo de

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transición. Esto se puede llevar a cabo incrementando localmente el diámetro de la sección proximal en el extremo de transición para obtener un ajuste íntimo con el orificio existente en el extremo distal de la sección distal (véase la figura 15).

5 -un bulbo está dispuesto sobre la superficie exterior del tubo proximal justo en dirección proximal con respecto a la sección de transición. Este bulbo “elevará” la mucosa para evitar el contacto con la punta de transición. Así mismo, dicho bulbo actuará como cierre mecánico entre las secciones distal y proximal del catéter permitiendo el paso en una dirección pero no en la otra.

-el grosor de la sección de transición distal se reduce hasta una lámina delgada de entre 0,02 mm a 0,1 mm, de modo preferente entre 0,05 y 0,1 mm. Cuanto menor sea el grosor de esta sección de transición distal, menor será la diferencia en el punto de transición.

En una forma de realización de la invención, el catéter está revestido para proporcionar una superficie deslizante

15 para conseguir una fácil inserción. Con el fin de impedir que este revestimiento resulte dañado durante la extensión del catéter, es preferente que el orificio abierto en la punta del extremo de transición de la sección distal sea ligeramente mayor, por ejemplo 0,15 mm mayor o 0,2 mm mayor, que el diámetro externo del tubo en la sección proximal. Por tanto, se limita el contacto de la superficie por la punta.

En una forma de realización, la elasticidad de la sección distal es diferente de la elasticidad de la sección proximal, controlando de esta manera cuál será la sección que se deforme cuando se aplique una fuerza. La sección proximal, de modo preferente, presenta una elasticidad comparable a la conocida en los catéteres habituales, para hacer posible el paso a través de la uretra, la próstata o un esfínter. La sección distal, de modo preferente, presenta una elasticidad menor que la sección proximal, lo que resulta necesario para que no se flexione durante su inserción,

25 soportando la fuerza de empuje.

Es preferente que la sección proximal ofrezca el grosor generalmente utilizado en los catéteres, de forma que un grosor de pared oscile entre 0,4 mm y 1 mm. Es preferente que la sección distal sea de aproximadamente 0,35 mm.

Es preferente que cada una de las dos secciones tenga entre 70 y 230 mm. El catéter expandido tendrá una longitud total de entre 250 mm y 360 mm.

Es preferente que la sección proximal tenga una longitud de entre 150 mm y 230 mm. Esto permite que la sección proximal sea insertada a través de la uretra, y la transición hacia la sección distal esté próxima a la inserción (o se

35 inserte justo) de forma que la sección distal con el módulo e elevado (más parte rígida) soportará la fuerza ligeramente mayor necesaria para insertar el catéter a través de la próstata y el esfínter. La sección distal tiene, de modo preferente, una longitud de entre 100 mm y 130 mm.

La figura 1 muestra un diagrama de los resultados de una prueba de tracción llevada a cabo sobre una sección distal de un catéter de acuerdo con la invención,

la figura 2 muestra un diagrama de los resultados de una prueba de tracción llevada a cabo sobre una sección proximal de un catéter de acuerdo con la invención,

45 las figuras 3 a 8 muestran una primera forma de realización del catéter de acuerdo con la invención, y

la figura 9 muestra una segunda forma de realización del catéter de acuerdo con la invención apreciada en sección transversal a lo largo del eje geométrico longitudinal.

Descripción detallada de formas de realización preferentes

Las figuras 3 a 8 muestran una forma de realización de un catéter expansible 151. La figura 5 muestra una vista de tamaño ampliado de la sección XVIII de la figura 4 y las figuras 7 y 8 muestran vistas de tamaño ampliado de las secciones XX y XXI, respectivamente, de la figura 5. Las figuras 6a y 6b muestran, respectivamente, una sección

55 distal y una sección proximal de la figura 5. Las secciones ilustradas en las figuras se muestran en una vista en despiece ordenado a lo largo del eje geométrico A -A.

El catéter 151 es operable entre una configuración plegada, mostrada en la figura 3, para su guarda y transporte y una configuración expandida, mostrada en la figura 4, para el drenaje de un fluido desde un cuerpo por medio de un conducto 153 que se extiende axialmente en dirección longitudinal, indicado mediante la flecha 179, desde un extremo proximal 165 hasta un extremo distal opuesto 171.

El catéter comprende una sección proximal 2 adaptado para su inserción completa dentro de un canal urinario del cuerpo (no mostrado) y formando una parte proximal del conducto que se extiende en parte axialmente entre el

65 extremo proximal 165 y un primer extremo de transición 164 de la sección proximal 2.

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El catéter comprende también una sección distal 1 adaptada para ser, al menos parcialmente, insertada en el canal urinario (no mostrado) y formando una parte distal del conducto, parte que se extiende axialmente entre un extremo de transición 170 de la sección distal 1 y el extremo distal 171.

5 El primer extremo de transición 164 presenta el tamaño preciso para hacer posible su colocación dentro de una porción de recepción de la parte distal del conducto 153 para hacer posible el desplazamiento mutuo de las secciones para operar el catéter 151 entre la configuración expandida y la configuración plegada del catéter, comprendiendo las secciones unas estructuras de acoplamiento cooperantes para soportar el catéter en la configuración expandida.

Además de la sección proximal 2 y de la sección distal 1, el catéter 151 está también provisto de un conector 152. Conjuntamente, las dos secciones y el conector forman el conducto 153 que se extiende axialmente a lo largo del eje geométrico A -A.

15 La sección proximal está constituida por un tubo de catéter proximal 154 que define un primer conducto 155, y un primer manguito 156 que presenta una base 157, un eje 158, una cabeza 159 y un segundo conducto 160 que se extiende a través de aquellos. El primer extremo de transición 164 y el extremo proximal 165 definen la sección axial de la sección proximal.

La cabeza y el eje del primer manguito están insertados dentro del primer conducto del tubo de catéter proximal y, de esta manera, forman la sección proximal. En esta configuración, el primer conducto y el segundo conducto definen conjuntamente una parte proximal del conducto. Para evitar la separación, el tubo de catéter proximal y el primer manguito están soldados entre sí. Existen otros medios de unión, como por ejemplo adhesivos. De manera adicional o como alternativa, la circunferencia externa del eje y de la cabeza del primer manguito puede ser mayor

25 que la circunferencia interna del tubo de catéter proximal de forma que el tubo se agarre firmemente alrededor del primer manguito.

Como se puede apreciar, la primera sección proximal presenta una superficie externa con una primera porción de superficie 181 con una primera circunferencia, la cual, cuando se aprecia en la dirección longitudinal va seguida por una segunda superficie 182 que presenta una segunda circunferencia mayor que la primera circunferencia. Una tercera porción de superficie 183 sigue a continuación de la segunda porción de superficie. La tercera circunferencia de la tercera porción de superficie es menor que la segunda porción de superficie. Mediante la provisión de unas transiciones suaves entre las primera, segunda, y tercera porciones de superficie, un bulbo 161 está dispuesto sobre la superficie externa del tubo de catéter proximal. En la práctica, el bulbo 161 se dispone mediante la cabeza 159, la

35 cual está formada con una porción de superficie de tamaño ampliado, la cual presenta una superficie mayor que el eje 158. La cabeza, de esta manera, expandirá radialmente el tubo de catéter proximal y creará el bulbo 161.

Mediante la formación de una cuarta porción de superficie 184 sobre la base 157 con una circunferencia mayor que la circunferencia de la tercera porción de superficie, un primer reborde 162 se dispone cuando el tubo de catéter principal y el primer manguito se unen para formar la sección proximal. Una ranura 163 se forma con ello entre la segunda porción de superficie, esto es, el bulbo 161 y la cuarta porción de superficie, esto es, el primer reborde 162.

La sección distal 1 se compone de un tubo de catéter distal 180 que define un tercer conducto 165 y un segundo manguito 166 que presenta una superficie ahusada externa 167, una incisión 168 y un cuarto conducto 169. Un

45 segundo extremo de transición 170 y un segundo extremo distal 171 definen la extensión axial de la sección proximal.

La circunferencia del cuarto conducto del segundo manguito es menor que la circunferencia del tercer conducto del tubo de catéter distal. Cuando se unen, esta relación proporciona un segundo reborde 172. Una chaveta 173 proporcionada por una quinta porción de superficie 185 se define así entre el segundo reborde y el segundo extremo de transición 170.

Con el fin de proporcionar una transición suave desde la sección proximal hasta la sección distal cuando el catéter está en su configuración expandida, la superficie externa del segundo manguito presenta una octava porción de

55 superficie mostrada como superficie ahusada externa 167, que disminuye hacia el segundo extremo de transición.

El tubo de catéter distal 180 y el segundo manguito 166 están unidos entre sí mediante la inserción de la incisión dentro del tercer conducto. El área del tubo de catéter distal que contacta con una novena porción de superficie 187 de la incisión es, a continuación, soldada conjuntamente para fijar entre sí el tubo de catéter distal y el segundo manguito. En esta configuración, el tercer conducto y el cuarto conducto forman conjuntamente la parte distal del conducto.

Cuando el catéter es desplazado desde su configuración plegada, como se muestra en la figura 3 hasta su configuración expandida, como se muestra en la figura 4, la chaveta 173 encaja con la ranura 163 y de esta manera

65 acopla entre sí las secciones proximal y distal en la configuración expandida.

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El conjunto de catéter ilustrado es especialmente ventajoso para su uso en catéteres expansibles que presenten un revestimiento hidrófilo (no mostrado). Como se puede especialmente apreciar en las figuras 7 y 8, un huelgo 175 está dispuesto entre la superficie de la chaveta y la superficie de la ranura. Un huelgo de aproximadamente el mismo tamaño queda también proporcionado cuando la chaveta es desplazada a lo largo de la porción de la primera

5 porción de superficie 181 de la sección proximal sobre el otro lado del bulbo 161 desde la ranura. El huelgo proporciona una separación radial entre la chaveta y la primera porción de superficie que evita que el revestimiento hidrófilo raspe la sección proximal cuando las secciones son axialmente desplazadas. Así mismo, el revestimiento hidrófilo ocupará el huelgo y la tensión superficie del revestimiento hidrófilo centrará ventajosamente la chaveta uniformemente alrededor de la primera porción de superficie.

Como se puede apreciar, la extensión axial de la chaveta es ligeramente mayor que la extensión de la ranura. Esto encajará la chaveta entre el primer reborde y la superficie en pendiente 174 del bulbo 161. De modo ventajoso esta circunferencia cerrará herméticamente el huelgo de forma que se puede impedir que la mucosa de la uretra, que es muy flexible, esto es la mucosa sigue la curvatura del catéter urinario, entre en el huelgo en el que la mucosa, de no

15 ser así, podría resultar capturada entre la chaveta y la ranura y, en consecuencia, quedar plegada provocando dolor y posiblemente incluso el rasgado de la mucosa.

Dado que la circunferencia de la chaveta 173 limita la circunferencia externa del tubo de catéter proximal, la chaveta típicamente se extiende solo hasta unos pocos milímetros. De esta manera, para proporcionar un encaje firme de las secciones proximal y distal y para evitar que se separen de manera no intencionada, es conveniente que el primer reborde 162 y el segundo reborde 172 contacten entre sí en un área de superficie amplia. Así mismo, es conveniente que los bordes de los primero y segundo rebordes estén bien definidos y, de modo preferente, presenten un pequeño redondeo con el fin de impedir que la superficie circunferencial pueda actuar como guía que pueda empujar la chaveta de los rebordes sobre la cuarta porción de superficie 184.

25 Con el fin de sellar apropiadamente el huelgo, el segundo extremo de transición 170, que se apoya contra el bulbo 161, está ejerciendo una fuerza dirigida axialmente, F1, sobre la superficie en pendiente distal 174 del bulbo. Para un ajuste estanco firme la superficie en pendiente reaccionará con una fuerza dirigida en sentido axial igualmente opuesta, F2. Sin embargo, en el caso de que el tamaño de la fuerza F1 resulte excesiva, el bulbo se plegará, lo que provocará que las secciones distal y proximal resulten desacopladas y que el catéter se desplace desde su configuración expansible a su configuración plegada.

Con el fin de impedir esto, la distancia entre la distancia extendida radial desde la superficie 177 de la ranura hasta la distancia extendida radial máxima del bulbo, a, debe ser al menos dos veces la longitud de la distancia extendida

35 radial desde la superficie de la ranura hasta la superficie de la chaveta, b, esto es, a ≥ 2 * b. La distancia b se corresponde con el tamaño del huelgo 175 visto transversalmente con respecto a la dirección longitudinal. Sin embargo, se debe entender que esta relación puede variar dependiendo del material, respectivamente, de la chaveta y del bulbo y del tipo de revestimiento utilizado para revestir el catéter.

Así mismo, la pendiente angular de la superficie en pendiente distal 174 con respecto al eje geométrico A -A afectará al tamaño requerido de F1 con el fin de que las secciones se desacoplen y se evite la posibilidad de que la mucosa resulte estrujada entre el segundo extremo de transición y la superficie en pendiente. Así mismo, dichas relaciones dependerán también de los tipos de material utilizados.

45 Un tipo de material utilizado para producir el catéter puede ser poliuretano rígido, como por ejemplo Estane ETE X 1014 para la sección distal 1 y para el primer manguito 156. El tubo de catéter proximal 154 puede, por ejemplo, estar fabricado en poliuretano blando, como por ejemplo Estane 58212.

En uso, el catéter expansible es desplazado de su configuración plegada a su configuración expandida. El extremo proximal 165 es insertado dentro de la uretra seguido por la sección proximal 2 y la sección distal 3 hasta que la orina empiece a fluir a través del conducto. El catéter generalmente es insertado en el interior de la uretra sujetando la parte de conector 152 entre dos o más dedos de una mano y guiando el extremo proximal por dentro de la uretra con la otra mano. La orina fluirá a través del orificio 178 conformado en la sección proximal 2 próxima al extremo proximal, por dentro del conducto y, a continuación, a través del conducto en una dirección principalmente

55 longitudinal paralela con la extensión longitudinal, mostrada en el eje geométrico A -A en las figuras 4 a 6b del conducto, como se indica mediante la flecha 179 en las figuras 15 y 16, y saliendo por el conector 152.

Aunque la forma de realización ilustrada en las figuras 3 a 5 está especialmente indicada para catéteres revestidos hidrófilos puede ser utilizada para otros tipos de catéteres revestidos conocidos por los expertos en la materia, por ejemplo catéteres revestidos de gel.

La figura 9 ilustra otra forma de realización de las estructuras de acoplamiento de un catéter 200 de acuerdo con la invención. La figura muestra en sección longitudinal el área del catéter en la que la sección proximal 2 y la sección distal 1 se acoplan entre sí en la configuración expandida del catéter.

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La sección proximal está constituida por un tubo de catéter proximal 201 en el que el cuello 202 de un manguito 203

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es insertado. Con el fin de fijar entre sí las dos partes se proporciona una soldadura entre el cuello y la superficie interna del tubo de catéter proximal. Un primer extremo de transición 204 se define en el extremo distal del manguito

203.

5 La sección distal está constituida por un tubo de catéter moldeado en una sola pieza 205. La sección distal presenta una primera porción de superficie externa 206 que presenta una circunferencia en aumento vista desde un segundo extremo de transición en la sección longitudinal hacia un extremo distal (no mostrado). La superficie interna de la sección distal está, vista por orden desde el segundo extremo de transición, provista de unas primera 208, segunda 209, tercera 210 y cuarta 211 porciones de superficie. La primera y tercera porciones de superficie presentan una circunferencia menor que las segunda y cuarta porciones de superficie. Como se aprecia en la figura 9, la segunda porción de superficie forma así una ranura 216 definida por las primera y tercera porciones de superficie.

Correspondientes a las porciones de superficie internas de la sección distal se proporcionan unas quinta 212, sexta 213, séptima 214 y octava 215 porciones de superficie sobre la superficie externa de la parte proximal. La quinta

15 porción de superficie presenta una circunferencia menor que la circunferencia de la primera porción de superficie, y la séptima porción de superficie presenta una circunferencia menor que la circunferencia de la tercera porción de superficie. La sexta porción de superficie presenta una circunferencia menor que la segunda porción de superficie pero mayor que la circunferencia de la quinta y séptima porciones de superficie. La octava porción de superficie presenta una circunferencia menor que la circunferencia de la cuarta porción de superficie pero mayor que la circunferencia de la tercera porción de superficie.

La sexta porción de superficie está ventajosamente provista de una brida anular flexible transversal al eje geométrico del catéter. Esto permite que la brida funcione como una chaveta 217 la cual encaja con la ranura cuando el catéter está en su configuración expandida. La flexibilidad de la chaveta permitirá que se desplace más fácilmente más allá

25 de la tercera porción de superficie.

Así mismo, dado que la octava porción de superficie presenta una circunferencia mayor que la circunferencia de la tercera porción de superficie, se dispone un tope en forma de reborde saliente 218, que impide que la sección distal y la sección proximal se separen.

Ejemplos

Ejemplo 1: rigidez de las partes del catéter

35 La rigidez de un tubo es una función del diseño (forma y circunferencia) y de las propiedades del material, como por ejemplo el módulo E o para materiales muy blandos la dureza. Para un varón es importante que la parte proximal del catéter -la parte que, cuando se inserta sobresale de la vejiga hacia el suelo pélvico -sea suave y flexible con el fin de ajustarse a la curvatura de la uretra. La rigidez debe ser escasa. Al mismo tiempo, la parte proximal debe ofrecer una considerable capacidad para retorcerse.

Frente a ello, la parte distal debe ser más rígida para permitir su más fácil inserción evitando que el catéter se doble antes de la abertura de la uretra (meato). La capacidad para retorcerse de la parte distal no es esencial dado que puede ser controlada y vigilada por el usuario.

45 El Estane ETE X 1014 es el material preferente para la parte distal y el Estane 58212 es el material preferente para la parte proximal. El ETE 60DT3 es un ejemplo de material para la parte distal con el módulo E aceptable más bajo véase la Tabla 1 en la que se mencionan datos para diferentes materiales.

Una longitud de 11 cm es cortada desde la mitad del catéter. El catéter es situado en agua a una temperatura de 23º C durante 30 seg. El catéter es a continuación colocado en un adaptador situado sobre la máquina de la prueba de tracción. La máquina de tracción es puesta en marcha y la fuerza para comprimir el catéter es registrada.

La figura muestra la fuerza aplicada a una sección distal del catéter típica. La abscisa indica la compresión de la sección en milímetros (Extensión, mm) y la ordenada indica la fuerza de carga aplicada en N.

55 Como se ilustra en la figura 1, la compresión de esta sección distal típica con un módulo E elevado provoca una compresión lineal con la fuerza aplicada. Sin embargo, en un punto determinado (15N), la sección se retuerce, y la fuerza requerida para continuar la flexión es baja.

La figura 2 muestra la fuerza aplicada a una sección de catéter proximal típica, según lo descrito. Esta sección elástica se flexionará casi en proporción a la fuerza aplicada. La abscisa indica la compresión de los milímetros de sección (Extensión, mm) y la ordenada indica la fuerza de carga aplicada en N.

Como se ilustra en la figura 2, la compresión de esta sección proximal típica con un módulo E bajo provoca una

65 flexión constante de la sección con una fuerza constante. La curva de la figura 2 se eleva abruptamente de 0 a 2 N durante los primeros cuatro milímetros de compresión de la sección proximal del catéter. Después de los primeros

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cuatro milímetros la curva se aplana, indicando que la sección proximal se ha flexionado cuando todavía ejerce una carga de aproximadamente 2 N.

De esta manera, para proporcionar una sección distal y una sección proximal para que la primera fuerza longitudinal

5 dirigida que se requiere para desplazar el catéter de una posición expandida a una posición plegada sea mayor que la segunda fuerza longitudinal requerida para que se doble al menos una sección entre la sección proximal y la sección distal, la primera fuerza longitudinal dirigida se escoge para que sea superior a 2 N, que es la segunda fuerza longitudinal dirigida, esto es, las estructuras de acoplamiento aplicadas cuando el catéter está en su configuración expandida necesitan ser lo suficientemente rígidas para resistir una carga de al menos 2 N. De modo

10 preferente, la configuración de acoplamiento se dimensiona de tal manera que pueda resistir incluso cargas mayores, como por ejemplo de 3 a 10 N.

Como alternativa, teniendo en cuenta que la fuerza de empuje requerida para insertar el catéter dentro de la uretra es de aproximadamente 1 N, las secciones proximal y distal pueden disponerse de forma que la primera fuerza

15 longitudinal dirigida que se requiere para desplazar el catéter desde una posición expandida a una posición plegada sea menor que la segunda fuerza longitudinal dirigida que se requiere para que al menos una sección entre la sección proximal y la sección distal se doble, de forma que las estructuras de acoplamiento se dimensionan de tal manera que la primera fuerza longitudinal dirigida oscile entre 1 y 2 N, especialmente entre 1,5 N y 2 N y, en particular, se sitúe en torno a 1,7 N.

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Tablas

Tabla 1

Distal 1 Distal 2 Proximal

Material, Estane ETE, X1014 ETE, 60DT3 58212 Módulo E (/MPa) 1092 173 56 Forma Circular Circular Circular Diámetro exterior 5,1 mm 5,1 mm 4,0 mm Grosor de pared 0,35 mm 0,35 mm 0,67 mm Rigidez en N (fuerza máx.) 27,6 (med. de 3) 14, 4 (med. de 3) 1,4 (med. de 7) Procedimiento CP 3.2.6002 (25,2 -29,4) (13,1 -15,4) (1,2 -1,6) Rigidez ASTM D747 994 Mpa 186 Mpa Dureza Shore D 75 60 42

Claims

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REIVINDICACIONES

1.-Un catéter operable entre una configuración plegada de guarda y transporte y una configuración expandida de drenaje de fluido desde un cuerpo por medio de un conducto que se extiende axialmente en una dirección 5 longitudinal desde un extremo proximal hasta un extremo distal opuesto, comprendiendo el catéter:

-una sección proximal (2), adaptada para ser completamente insertada en un canal urinario del cuerpo y que constituye una parte proximal del conducto, parte que se extiende axialmente entre el extremo proximal y un primer extremo de transición de la sección proximal, y

10 -una sección distal (1), adaptada para ser, al menos parcialmente, insertada en el canal urinario y que constituye una parte distal del conducto, parte que se extiende axialmente entre un segundo extremo de transición de la sección distal, y el extremo distal;

15 estando el primer extremo de transición (204) dimensionado para permitir su colocación dentro de una porción de recepción de la parte distal del conducto para permitir el desplazamiento mutuo de las secciones para operar el catéter entre la configuración plegada y la configuración expandida del catéter, en el que las secciones comprenden unas estructuras de acoplamiento cooperantes para soportar el catéter en la configuración expandida;

20 en el que las estructuras de acoplamiento cooperantes comprenden el hecho de que la superficie interna de la sección distal esté conformada con una ranura (216) y porque la superficie externa de la sección proximal está conformada con una chaveta (217) que es encajable con una ranura (216), y esa chaveta (217) presenta la forma de una brida anular flexible dispuesta en posición transversal con respecto al eje geométrico del catéter.

25 2.-Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la ranura está definida por una primera porción de superficie (208), una segunda porción de superficie (209) y una tercera porción de superficie (210) vistas por orden desde el segundo extremo de transición, en el que las primera y tercera porciones de superficie presentan una circunferencia menor que la segunda porción de superficie.

30 3.-Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la superficie interna de la sección distal comprende además una cuarta porción de superficie (211) que presenta una circunferencia mayor que la de la primera y segunda porciones de superficie.
4.-Un catéter de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3, en el que la superficie externa de la parte proximal está

35 proporcionada de una quinta porción de superficie (212), de una sexta porción de superficie (213) y de una séptima porción de superficie (214), en las que la sexta porción de superficie presenta una circunferencia mayor que la quinta y la sexta porciones de superficie formando con ello la chaveta (217).
5.-Un catéter de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la sexta porción de superficie presenta una 40 circunferencia menor que la segunda porción de superficie.
6.-Un catéter de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en el que la superficie externa de la parte proximal está proporcionada adicionalmente de una octava porción de superficie (215), que presenta una circunferencia menor que la circunferencia de la cuarta porción de superficie pero mayor que la circunferencia de la tercera porción de

45 superficie.

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