ES2294192T3 - Cateter de vejiga. - Google Patents

Abstract

Catéter de vejiga (1) para la introducción transuretral o suprabúbica en la vejiga de la orina, que está constituido por una caña de catéter elástica (2) con un elemento de balón (3) rellenable, fijado en la misma, de poliuretano o de una mezcla de polietileno y cloruro de polivinilo o de material comparable a base de poliuretano, que se comunica a través de al menos un orificio de llenado (10) con un canal de llenado (9) incorporado en la pared de la caña del catéter (2) y que está conectado con la caña del catéter (2), caracterizado porque el elemento de balón (3) presenta una preformación configurada en vejiga en forma de un balón básico (4), cuya envoltura del balón no está bajo tensión, y que, cuando está desplegado libremente, en el estado no dilatado un espesor de pared de 5 a 20 micrómetros y se puede dilatar elásticamente para formar el balón completo.

Description

Catéter de vejiga.

Campo técnico

La invención se refiere a un catéter de vejiga para la introducción transuretral o suprabúbica en la vejiga urinaria, que está constituido por una caña de catéter elástica con un elemento de balón rellenable, fijado en la misma de poliuretano o de una mezcla de poliuretano y de cloruro de polivinilo o de material comparable a base de poliuretano, que se comunica a través de al menos un orificio de llenado con un canal de llenado incorporado en la pared de la caña del catéter y que está conectado con la caña del catéter a través de piezas de caña.

Estado de la técnica

En la alimentación médica se utilizan con frecuencia catéteres de vejiga. Los catéteres de vejiga que se encuentran en uso están constituidos por una caña de catéter elástica, en cuyo extremo delantero, colocado en la vejiga urinaria, está colocado un elemento de balón que se puede rellenar con líquido. La caña del catéter dispone de un canal de llenado, que desemboca a través de un orificio en la pared del catéter en el interior del balón. El elemento de balón sirve prioritariamente para el anclaje mecánico del catéter en la vejiga urinaria. En la salida de la vejiga, el balón tiene asignada una cierta función de obturación e impide que la orina circule desde la vejiga urinaria por delante del catéter a través de la uretra.

En el estado no llenado, el elemento de balón corresponde a un manguito extendido sobre la caña del catéter, que se apoya por todos los lados de la caña, en general bajo tensión ligera, pero en cualquier caso libre de plegamiento. El manguito corresponde a una pieza de tubo flexible, que está fabricada, en general, del mismo material o de un material similar, modificado en su comportamiento de dilatación que la caña. Los elementos de balón convencionales se realizan en este tipo de construcción determinado, estrechamente apoyado en la caña en el estado vacío, para poder desplazar el elemento de balón con la menor resistencia posible a través de la uretra en el interior del volumen de la vejiga. De esta manera, se evitan las irritaciones dolorosas o las lesiones de la mucosa de la uretra durante la introducción del catéter a través de los pliegues o cordones existentes previamente o bien configurados durante el desplazamiento en la pared del elemento de balón. Después de que el elemento de balón ha sido introducido con seguridad en la vejiga, se dilata el manguito (elemento de balón) que se asienta estrechamente en la caña con un líquido bajo presión relativamente alta para formar el balón. El material seleccionado en los catéteres convencionales para la caña del catéter y el elemento de balón, en general látex o silicona, permite una dilatación del elemento de balón a un volumen de 5 a 30 ml. En la práctica clínica se utilizan habitualmente catéteres de vejiga con estos dos volúmenes de balón.

Idealmente, se retrae totalmente el elemento de balón dilatado para formar el balón también después de uso de larga duración del catéter y se apoya estrechamente en la caña del catéter como pieza de tubo flexible en forma de manguito sin configuración de pliegues o cordones, de manera que el elemento de balón vaciado no provoca, tampoco durante la retracción del catéter a través de la uretra en el epitelio sensible de la uretra ninguna irritación dolorosa o trauma. No obstante, en general, no existe una retracción elástica completa del elemento de balón dilatado a largo plazo para formar el balón sobre la caña. La pérdida parcial de la elasticidad del manguito a través de una dilatación del elemento de balón durante varios días se puede acelerar a través de los componentes químicamente agresivos de la orina (por ejemplo, ácido úrico). En los catéteres a base de látex, en la utilización de larga duración, la orina no sólo conduce generalmente a un refuerzo marcado del elemento de balón, sino también a una pérdida considerable de la elasticidad de la caña del catéter. Los elementos de balón de tipo de construcción conocido a base de un manguito de látex o de silicona presentan, después del vaciado, en muchos casos unos pliegues gruesos residuales o bien cordones en la envoltura retráctil (no completamente) y representan un potencial de lesión considerable para el paciente.

Los materiales de catéter habituales hasta ahora (látex, silicona o bien materiales a base de látex o silicona o bien materiales compuestos de látex y silicona) presentan, además, inconvenientes adicionales relevantes clínicamente.

Un inconveniente (especialmente en el caso de empleo de materiales de látex) consiste en que el elemento de balón no se despliega durante la dilatación siempre de una manera simétrica en la forma y se rompe fácilmente lateralmente en una medida importante. La estabilidad del anclaje del balón en la salida de la vejiga puede ser perjudicada por una asimetría marcada de la forma del balón. Una asimetría marcada del elemento de balón lleno puede conducir, en el caso de una colocación correspondiente en la salida de la vejiga, además, al pandeo del lumen del catéter.

Por último, es un inconveniente que el elemento de balón de catéteres de tipo de construcción convencional, condicionado por las particularidades de la fabricación y del material, no puede tener espesores inferiores a determinados espesores. El manguito que se dilata durante el llenado para formar el balón debe presentar un espesor de pared mínimo determinado, para evitar con seguridad, a medida que se incrementa la conformación del balón (y la reducción del espesor de la pared del balón implicada con la dilatación) que no se alcance un espesor inferior de pared mínimo crítico, que amenace con rotura. El espesor de pared mínimo del elemento de balón, que se apoya en forma de manguito en la caña. Se encuentra habitualmente en la zona de al menos 100 micrómetros y requiere presiones relativamente altas durante la dilatación o bien la deformación del manguito para formar el balón. El elemento de balón se deforma en su despliegue predominantemente en dirección radial, pero también en dirección longitudinal (extensión). A través de las presiones que se producen durante la dilatación predominantemente radial de la envoltura del balón, a medida que se incrementa el volumen de llenado, se produce en muchos casos una compresión o bien una estenosis del lumen de drenaje del catéter. Este efecto de estrechamiento del lumen es apoyado por la dilatación del balón que tiene lugar de la misma manera en la dirección longitudinal o bien la extensión longitudinal implicada con ello de la caña del catéter en la zona del balón. Ambos componentes de la dilatación pueden conducir a un estrechamiento considerable o bien a una estenosis del lumen de catéter.

La fabricación de catéteres de vejiga convencionales es costosa y requiere muchas etapas de fabricación individuales. Los procedimientos de inmersión o bien de fundición habituales no garantizan en muchos casos una calidad superficial suficiente del catéter y del balón. Sobre todo en el caso del procesamiento de silicona se producen fácilmente superficies límite rugosas e irregulares, lo que favorece la adherencia (incrustación) de componentes de la orina así como la sedimentación de bacterias en las superficies del catéter.

En el caso de utilización de silicona se plantea, además, la problemática de una permeación considerable de agua a través de la envoltura del balón. Para asegurar un llenado suficiente del balón, debe rellenarse el balón, en general, a un ritmo casi diario.

Los documentos EP 0 935 977 A2 y US-A-5.417.657 describen, respectivamente, un catéter de vejiga con un manguito inflable en el extremo delantero, que puede estar constituido por poliuretano. En ambos casos, el manguito del tipo de balón está configurado elásticamente, de tal forma que el balón respectivo se puede comprimir elásticamente totalmente.

Por lo tanto, es necesario dilatar el balón en contra de las fuerzas de recuperación considerables de las paredes del balón con presión considerable. En este caso, esta presión grande actúa también sobre la caña del catéter, que es elástica, es decir, blanda, en catéteres de vejiga, de manera que puede permanecer durante periodos de tiempo prolongados en un paciente, y comprime el lumen central. De esta manera se perjudica o incluso se impide el drenaje natural a través del catéter.

Además, la presión grande condiciona un espesor de pared grande del balón, para poder soportar esta presión sin daños. Por lo tanto, el balón no se puede comprimir a un diámetro pequeño y la inserción como también la retirada de un catéter de este tipo puede conducir a torsiones de la uretra y, por lo tanto, es muy doloroso.

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Representación de la invención

A partir de los inconvenientes del estado de la técnica descrito resulta el problema que inicia la invención, de desarrollar un catéter de vejiga del tipo indicado al principio, de tal manera que éste se puede llevar durante un periodo de tiempo más prolongado, tiene buenas propiedades de drenaje y se puede insertar, a ser posible, sin dolor y se puede retirar de nuevo.

La solución del problema planteado se consigue en un catéter de vejiga del tipo indicado al principio porque el elemento de balón presenta una formación previa por soplado en forma de un balón de base, cuya envoltura del balón no está bajo tensión y que, libremente desplegado, tiene en el estado no dilatado un espesor de pared de 5 a 20 micrómetros y se puede dilatar elásticamente hasta que se forma el balón completo.

En particular, ya se conoce la fabricación de una caña de poliuretano a través del procedimiento de la extrusión en catéteres de vejiga y ha dado buen resultado en la aplicación clínica en el paciente. Para el elemento de balón del tipo de construcción convencional se ha utilizado poliuretano, pero no se considera adecuado debido a su comportamiento de dilatación insuficiente.

Los catéteres con caña de poliuretano han sido provistos hasta ahora con elementos de balón de látex o de silicona o de materiales asociados, que se pueden dilatar en el volumen en una medida similar. La dilatación de un manguito de poliuretano extendida sobre la caña, que se apoya estrechamente en la caña (diámetro de la caña de habitualmente 4 a 6 mm aproximadamente en el adulto) para formar el balón de tamaño suficiente (volumen de llenado de 5 ó 30 ml) solamente se ha podido realizar bajo presión muy alta, que solamente con determinadas condiciones podría ser generada por el usuario con medios convencionales. La tensión que se produce en la pared del balón que se configura sería en cualquier caso considerable. El volumen de drenaje del catéter se reduciría en gran medida debido a la presión inmensa del balón, como se ha descrito anteriormente.

No obstante, de una manera sorprendente se ha mostrado que la utilización de un elemento de balón de poliuretano en la fabricación de un catéter de vejiga es posible, sin embargo, especialmente cuando el elemento de balón conformado para formar el balón está configurado como lámina de balón con un espesor de pared de 5 a 20 micrómetros, con preferencia de 5 a 15 micrómetros. El balón de base de acuerdo con la invención, preformado con preferencia parcialmente se apoya estrechamente en la pared de la caña en el estado vaciado mediante el plegamiento de su envoltura. El balón de base preformado está provisto de una manera conocida con dos piezas de caña, sobre las que se fija en la caña del catéter. En la invención no es necesaria una reducción del diámetro de la caña, que tiene en cuenta el balón de base que se asienta o bien que se apoya plegado sobre el árbol. El usuario puede seleccionar el espesor de la caña del catéter de una manera habitual y sin limitaciones.

Para corresponder a los tipos de catéter habituales actualmente, la invención propone, por decirlo así, dos tipos de balón de base fundamentales, parcialmente preformados, que presentan en el estado totalmente conformado, totalmente relleno (balón de trabajo) un volumen de llenado de 5 ml o bien de 30 ml.

Para poder conseguir un volumen de llenado de trabajo de 5 ml con valores de la presión de llenado cómodos, que no comprimen la caña del catéter, se configura el balón de base de tal forma que presenta, en el estado de reposo o bien en el estado de base, es decir, durante el llenado del balón hasta la forma de reposo o bien la forma de base libremente desplegada (con preferencia forma esférica o forma de husillo) un volumen de reposo o bien un volumen de base de aproximadamente 1,2 a 2,5 ml. La envoltura de puño no está dilatada en este estado básico lleno.

El balón se coloca con preferencia en forma extendida alargada sobre la caña. Las piezas de la caña del balón se fijan sobre la caña en este caso evitando una dilatación por tracción de la envoltura del balón, a distancia máxima entre sí. La envoltura del balón se alinea en un plegamiento longitudinal paralelo a la caña y se apoya en la caña del catéter estrechamente arrimada. El volumen de llenado residual que permanece en el balón aplicado de esta manera es, en general, menor que 0,05 ml, con preferencia en el intervalo de sólo 0,01 a 0,03 ml.

El espesor de pared de la envoltura del balón está con preferencia en el intervalo de 5 a 10 micrómetros en la forma de realización del volumen de llenado de 5 ml.

Con un volumen de llenado de trabajo mayor, por ejemplo de 30 ml, el balón de base contiene en el estado básico no dilatado, es decir, en el caso de llenado del balón para la forma de reposo libremente desplegada (con preferencia una forma de cilindro o forma de esfera), un volumen de reposo de aproximadamente 4 a 10 ml. El balón es colocado (de una manera correspondiente al balón de 5 ml) con preferencia en la forma extendida alargada sobre la caña. El volumen residual del puño colocado de esta manera es, en general, menor que 0,08 ml, con preferencia está en el intervalo solamente de 0,02 a 0,04 ml. El espesor de pared de la envoltura del balón está con preferencia en el intervalo de 5 a 15 micras en la forma de realización del volumen de llenado de trabajo de 30 ml.

El polímero de poliuretano empleado, el volumen de reposo del balón de base y el espesor de pared del balón se seleccionan de tal forma que la zona de seguridad de la capacidad de dilatación del volumen del balón está con preferencia entre el 300 y el 400% y no excede una zona de seguridad de 400 a 450%.

La envoltura del balón fijada en el pliegue longitudinal y también en el pliegue no alineado permite la dilatación de un balón de base parcialmente preformado para obtener el balón de trabajo lleno con valores de presión confortables, que no estrechan el volumen del catéter. La presión de llenado en el balón está, en general, entre 20 y 200 mbares en el balón preformado de acuerdo con la invención (con un volumen de trabajo de 5 ml) o bien entre 50 y 250 mbares (con un volumen de trabajo de 30 ml).

Para el balón de acuerdo con la invención se utilizan con preferencia los materiales Pellethane 2363 con una dureza Shore de 70 a 90 con sus sub-formas respectivas (A, AE). Se pueden utilizar de una manera correspondiente materiales de otros fabricantes con datos técnicos comparables del material.

El balón es encolado o soldado con sus piezas de caña sobre la caña del catéter. En la fabricación del balón de base se configuran las zonas de transición desde las piezas de la caña hacia el diámetro medio central del balón de base en sus espesores de pared de tal forma que los espesores de pared se reducen de forma continua desde la pieza de caña hacia el diámetro medio central.

Es ventajoso que después de la unión del balón sobre la caña del catéter se aplanen los bordes extremos de las piezas de la caña, por ejemplo, a través de la actuación de calor o la aplicación de disolvente, de manera que aquí no están presentes escalones de arista viva en la zona de la transición desde la caña hacia el balón.

La utilización de poliuretano para la caña del catéter crea, además, la ventaja de que el espesor de pared de la caña del catéter se realiza más reducido que hasta ahora, es decir, que se puede incrementar el lumen de drenaje del catéter con el mismo diámetro exterior. Así, por ejemplo, con una selección más favorable del material es suficiente un espesor de la pared de la caña de 0,4 a 0,8 mm, con preferencia de 0,4 a 0,6 mm. La caña del catéter mantiene, a pesar de todo, su rigidez necesaria para la introducción en la uretra o bien la seguridad contra pandeo durante la aplicación en el paciente. Para la reducción adicional del espesor de la pared del catéter, se forma la caña del catéter de una manera preferida a partir de dos tubos extruidos concéntricamente, estando configurado el tubo interior con preferencia más fino y más duro que el tubo exterior (co-extrusión). Con la misma finalidad, es concebible una armadura en espiral o una red estabilizadora incorporada en la caña.

Además, la superficie tanto del balón fabricado con preferencia en el procedimiento de moldeo por soplado como también de la caña con preferencia extruida utilizando poliuretano es de la máxima calidad. Debido a la planeidad especial de la superficie se dificulta la adherencia de componentes de la orina (incrustación) o bien la colonización bacteriana.

La fabricación del catéter descrito de acuerdo con la invención se puede realizar fácilmente desde el punto de vista de la técnica de producción y ahorra etapas de fabricación intensivas de costes en comparación con los tipos de catéter convencionales, como es el caso sobre todo en el catéter de látex fabricado en el procedimiento de inmersión.

La caña del catéter se provee en la zona abarcada por el balón con preferencia con varios orificios de llenado. Estos orificios de llenado se configuran en una forma angular, con preferencia rectangular. De esta manera se impide en gran medida que la lámina fina del balón pueda cerrar este orificio o bien estos orificios en forma de válvula y de esta manera se dificulta el vaciado del balón.

El dimensionado del balón de base o bien de su espesor de pare se selecciona para que la envoltura se pueda dilatar evitando una sobredilatación no elástica hasta el volumen de trabajo o bien mantenga totalmente la elasticidad del material del balón también en el caso de uso de larga duración del catéter. Después del vaciado completo durante la retracción a través de la uretra, con un plegamiento dirigido longitudinalmente se aproxima estrechamente y se comporta de una manera atraumática.

El llamado catéter de vejiga suprabúbico, en otra forma de realización y de aplicación habitual en la práctica de un catéter de vejiga, se puede optimizar de la misma manera a través de la combinación de una caña de poliuretano con un elemento de balón a base de poliuretano según la invención. La instalación del catéter suprabúbico se realiza a través de una punción de un elemento de aguja hueca a través de la pared abdominal exterior directamente en la vejiga urinaria, inmediatamente por encima del hueso pubis. El elemento de aguja puede estar configurado como aguja hueca convencional, como aguja de guía abierta lateralmente de forma continua sobre toda la longitud de la aguja (el catéter se inserta aquí lateralmente en la aguja de guía) o, por ejemplo, por decirlo así como aguja extensible (la aguja hueca está constituida por dos mitades separables una de la otra a través de extensión).

Los elementos de balón preformados, en la forma de realización de acuerdo con la invención del elemento de balón con un volumen de trabajo de 5 ml en el intervalo de espesores de la pared con preferencia de 5 a 10 micrómetros se pueden acoplar en el caso de utilización de una substancia lubricante sin limitación del diámetro de la caña del catéter a través de la aguja de aplicación. Las ventajas descritas anteriormente del catéter de vejiga fabricado totalmente de poliuretano se pueden obtener de esta manera también en la forma de aplicación suprabúbica para el paciente.

Para el paciente cateterizado de forma suprabúbica, en general, durante periodos prolongados es, además, decisivo que el elemento de balón vacío anal de punción ya curado o bien granulado después de la aplicación prolongada del catéter en la vejiga y en la pared abdominal de una manera lo más atraumática posible.

Breve descripción del dibujo

Con la ayuda de los elementos de realización representados en el dibujo se explica en detalle a continuación la invención.

La figura 1 muestra una vista lateral del extremo superior del catéter parcialmente en sección.

La figura 2 muestra una vista lateral del catéter antes de su aplicación, y

La figura 3 muestra una vista lateral del catéter antes de la introducción o bien de la extracción fuera de la uretra.

Forma de realización de la invención

La figura 1 muestra el extremo delantero de un catéter de vejiga 1 en la vista lateral, parcialmente en sección. Sobre la caña del catéter 2 está colocado el elemento de balón 3, que se muestra en la sección, por una parte, como balón de base 4 (volumen de reposo) y, por otra parte, como balón completo 5 (volumen de trabajo). El elemento de balón 3 está constituido por un material a base de poliuretano, tiene en su forma como balón de base 4 un espesor de pared de 5 a 20, con preferencia de 5 a 15 \mum. Está provisto con las piezas de la caña 6 y 7, a través de las cuales está encolado con la caña del catéter 2. La caña hueca del catéter 2 tiene en su extremo más externo el orificio 8, a través del cual la orina puede fluir desde la vejiga de la orina y un canal de llenado 9, que se encuentra en la pared de la caña del catéter 2, conduce al orificio o a varios orificios 10 en la caña del catéter 2, que están colocados en la zona del elemento de balón 3.

Por medio de un líquido adecuado, que es conducido a través del canal 9 y de los orificios 10 hasta el elemento de balón 3, se rellena con líquido el elemento de balón 3 después de la introducción del catéter 2 en la vejiga de la orina a través de la uretra, es decir, que a medida que se incrementa el llenado del volumen básico, se dilata su volumen de trabajo.

Cuando está completamente vacío, el elemento de balón 3 se apoya en la superficie de la caña 2, como se muestra en las figuras 2 y 3.

En la figura 2, el elemento de balón 3 forma un pliegue 11, que se extiende en la dirección longitudinal de la caña del catéter 2. El pliegue 11 se extiende esencialmente entre las dos piezas de la caña 6 y 7.

La formación de pliegues permite un arqueado del elemento de balón 3, que conduce al balón 4 mostrado en la figura 1. Este arqueo se realiza sin presión considerable y puede tener diferente magnitud en función del material empleado. El balón de base 4 contiene en el estado no dilatado, libremente desplegado, un volumen de reposo, que es claramente inferior al volumen de llenado, que presenta el balón 5 lleno (volumen de trabajo). Para la ilustración de la invención se representa en la figura 1 el balón básico 4 con un volumen de reposo relativamente grande. Para reducir en la mayor medida posible la necesidad de espacio del pliegue, se coloca el balón básico en forma extendida longitudinalmente sobre la caña. Las piezas de la caña del balón se distancias entre sí en la mayor medida posible, como se muestra en la figura 2, sin poner en este caso la envoltura del balón bajo tensión.

La zona de transición desde las piezas de la caña 6 y 7 hasta la parte media central del balón se mantiene fluyendo, de manera que los espesores de pared se reducen continuamente desde el espesor de las piezas de la caña 6 y 7 hacia el espesor en el diámetro medio central del balón básico 4. Los bordes extremos 12 y 13 de las piezas de la caña 6 y 7 están aplanados, de manera que no está presente ninguna transición de arista viva.

Como se indica en la parte superior de la figura 2, la caña del catéter 2 puede estar constituida por dos tubos 14 y 15 telescópicos, con preferencia co-extrusionados.

Sobre la mitad inferior de la figura 2 se muestra la posibilidad de proveer la caña del catéter 2 con una armadura en espiral 16 de metal.

La figura 3 muestra una forma de realización del elemento de balón 3, en la que el balón básico 4 no se coloca en forma alineada al pliegue, sino realmente plegada sobre la caña. Las piezas de la caña del balón no están distanciadas aquí, por lo tanto, al máximo entre sí, sino a una distancia más reducida que ésta.

La formación de los pliegues se puede extender de una manera discrecional, por ejemplo también transversalmente o en ángulo recto con respecto al eje del catéter. No obstante, puesto que la pared del balón es extraordinariamente final, se puede aproximar muy estrechamente a la superficie de la caña del catéter 2, cuando el balón está vacío. Dado el caso, se forman anillos 18 ó 18 en las piezas de la caña 6 ó 7, cuando se introduce o se extrae el catéter. Sobre el lado derecho de la figura 3 se indica con 17 un anillo, que se produce cuando se introduce el catéter, y sobre el lado izquierdo de la figura se muestra con 18 un anillo, que se produce cuando el catéter se extrae a través de la uretra. No obstante, en el intervalo de espesores de pared mencionados de acuerdo con la invención no repercuten de una manera desfavorable tampoco tales anillos durante el paso del elemento de balón a través de la uretra.

Claims (26)

1. Catéter de vejiga (1) para la introducción transuretral o suprabúbica en la vejiga de la orina, que está constituido por una caña de catéter elástica (2) con un elemento de balón (3) rellenable, fijado en la misma, de poliuretano o de una mezcla de polietileno y cloruro de polivinilo o de material comparable a base de poliuretano, que se comunica a través de al menos un orificio de llenado (10) con un canal de llenado (9) incorporado en la pared de la caña del catéter (2) y que está conectado con la caña del catéter (2), caracterizado porque el elemento de balón (3) presenta una preformación configurada en vejiga en forma de un balón básico (4), cuya envoltura del balón no está bajo tensión, y que, cuando está desplegado libremente, en el estado no dilatado un espesor de pared de 5 a 20 micrómetros y se puede dilatar elásticamente para formar el balón completo.

2. Catéter de vejiga de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la caña del catéter (2) está constituida por poliuretano o por una mezcla de poliuretano y cloruro de polivinilo o por un material comparable a base de poliuretano.

3. Catéter de vejiga de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el balón básico (4) tiene un espesor de pared de 5 a 15 micrómetros.

4. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de balón (3) se apoya en su estado de reposo vacío en la superficie de la caña del catéter (2) bajo la configuración de un pliegue.

5. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el elemento de balón (5) lleno tiene un volumen de llenado total de 5 ml.

6. Catéter de vejiga de acuerdo con la reivindicación 5,, caracterizado porque el balón básico (4) tiene en el estado no dilatado, desplegado libremente para formar el balón, un volumen de reposo de 1,2 a 2,5 ml.

7. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizado porque el balón básico (4) tiene en el estado plegado longitudinal, vaciado, apoyado en la caña del catéter (2), un volumen residual menor que 0,05 ml y con preferencia de 0,01 a 0,03 ml.

8. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el elemento de balón (3) tiene una forma esférica o en forma de husillo.

9. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el elemento de balón lleno (5) tiene un volumen de llenado total de 30 ml.

10. Catéter de vejiga de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque el balón básico (4) tiene en el estado no dilatado, desplegado libremente para formar el balón, un volumen de reposo de 4 a 12 ml.

11. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 ó 10, caracterizado porque el balón básico (4) tiene en el estado plegado longitudinal, vacío, apoyado en la caña del catéter (2), un volumen residual menor que 0,08 ml y con preferencia entre 0,02 y 0,04 ml.

12. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque el balón (3) tiene una forma esférica o cilíndrica.

13. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el balón (3) está encolado o soldado en el estado de reposo con sus piezas de caña (6, 7) sobre la caña del catéter.

14. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el pliegue del balón (3) está alineado de manera que se extiende en paralelo a la caña y está conectado sin dilatación del balón plegado de esta manera con la caña del catéter (2).

15. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque los diámetros interiores de las piezas de la caña (6, 7) son insignificantemente menores que el diámetro exterior de la caña del catéter.

16. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque en las zonas de transición desde las piezas de la caña (6, 7) hasta el balón (3) se reducen los espesores de la pared continuamente desde el espesor en las piezas de la caña (6, 7) hasta el espesor en la sección central del balón básico (4).

17. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque los bordes extremos (12, 13) de las piezas de la caña (6, 7) están aplanados.

18. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la caña del catéter (2) está constituida por dos tubos (14, 15) telescópicos.

19. Catéter de vejiga de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizado porque el tubo interior (15) está configurado más fino que el tubo exterior (14).

20. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 18 ó 19, caracterizado porque el tubo interior (15) está constituido por un material más duro que el tubo exterior (14).

21. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque al menos un orificio de llenado (10) presenta una forma angular o con preferencia rectangular.

22. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado porque la caña del catéter (2) tiene una armadura de espiral (16) de metal.

23. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la caña del catéter (2) está fabricada a través de extrusión.

24. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 23, caracterizado porque la zona de seguridad de la capacidad de dilatación del volumen del balón (3) es como máximo 400 a 450%, con preferencia aproximadamente 300 a 400%.

25. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 24, caracterizado porque la pared del balón se sobredilata a través del proceso de llenado y tiene a continuación un espesor de pared, que está entre 5 y 20 micrómetros.

26. Catéter de vejiga de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizado porque la presión de llenado en el balón de 5 ml (5) está entre 50 y 200 milibares y en el barón de 30 ml (5) entre 50 y 250 milibares.