PT2407202E - Cateter telescópico para indivíduos do sexo masculino - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "CATETER TELESCÓPICO PARA INDIVÍDUOS DO SEXO MASCULINO"

Campo da Invenção A presente invenção refere-se a um cateter, especialmente um cateter expansível com uma transição entre as secções individuais permitindo a inserção da transição na uretra.

Antecedentes da Invenção É necessária uma certa flexibilidade de um cateter para passar através da curvatura da uretra. Normalmente, um cateter é feito do mesmo material flexivel, ao longo de todo o percurso. Ao atingir uma certa resistência quando empurrado através da uretra, a parte do tubo flexivel ainda não inserida tende a dobrar. 0 utilizador irá, muitas vezes, tocar no tubo do cateter com a mão para facilitar a inserção; aumentando assim o risco de infecções do tracto urinário. É também uma realidade comercial que os cateteres indivíduos do sexo masculino ocupam mais espaço do que o conveniente para o utilizador seja em casa ou fora dela.

Para satisfazer o desejo de cateteres que consumam menos espaço, especialmente cateteres com uma caraterística retráctil, ou outra forma de redução de espaço, é necessária uma parte inserível. Além disso, diferentes tipos de cateteres telescópicos foram descritos na técnica. 0 documento U.S. 6592567 divulga um conjunto de cateter de perfusão renal que tem um introdutor de cateter e uma ponta de cateter. A ponta do cateter desloca-se coaxialmente na extremidade distai do introdutor de cateter. A ponta pode ser recolhida no interior do introdutor de cateter ou telescopicamente estendida a partir da extremidade distai do componente do introdutor de cateter. 0 documento U.S. 4632668 divulga um cateter ventricular extensivel/retráctil, que é, essencialmente, um conjunto telescópico de duas peças com um cateter distai que se estende de modo deslizante a partir do interior do cateter proximal. Quando o cateter distai se estende até ao seu comprimento máximo a partir do interior do cateter proximal, as duas peças são impedidas de se separarem porque o cateter distai tem meios de bloqueio externos e o cateter proximal tem meios de bloqueio internos.

No entanto, os cateteres urinários devem ser estendidos antes da inserção e, portanto, têm de ser bloqueados de modo a impedir que o cateter se retraia durante a inserção. 0 documento WO 03/002179-A2 divulga um kit de preparação de um cateter de drenagem de uma bexiga humana, o kit compreende, pelo menos, duas secções de cateter que definem uma passagem no seu interior, as secções estão adaptadas para serem dispostas numa tal configuração mútua que as passagens são unidas numa passagem e as secções em conjunto constituem um cateter de um comprimento maior do que o comprimento de cada secção individual e tendo uma tal rigidez que todo o cateter pode ser manipulado pela manipulação de uma das secções individualmente. Em particular, o documento WO 03/002179-A2 diz respeito a um cateter em que uma primeira secção é inserivel na uretra e uma segunda secção separada é adequada para manipulação externa.

Divulgação Detalhada É um objecto da invenção proporcionar um cateter retráctil com um comprimento de inserção relativamente longo conforme ainda descrito na reivindicação 1. Por conseguinte, a invenção, num primeiro aspecto, proporciona um cateter que é operável entre uma configuração retraida, para armazenamento e transporte, e uma configuração expandida para a drenagem de fluidos a partir de um corpo através de uma conduta que se estende axialmente numa direcção longitudinal desde uma extremidade proximal até uma extremidade distai oposta, o cateter compreende: uma secção proximal, adaptada para ser totalmente inserida num canal urinário do corpo e que forma uma parte proximal da conduta, parte essa que se estende axialmente entre a extremidade proximal e uma primeira extremidade de transição da secção proximal, e uma secção distai, adaptada para ser, pelo menos parcialmente, inserida dentro do canal urinário e que forma uma parte distai da conduta, parte essa que se estende axialmente entre uma segunda extremidade de transição da secção distai e a extremidade distai, uma parte inserivel da primeira extremidade de transição é dimensionada de modo a permitir o seu posicionamento no interior de uma porção de recepção da parte distai da conduta para permitir o movimento axial das secções uma em relação à outra para operar o cateter entre a configuração retraida e a configuração expandida do cateter, em que as secções compreendem estruturas de acoplamento cooperantes para suportar o cateter na configuração expandida.

Isto permite um cateter expansível, em que a parte inserivel do cateter, ou seja, quer a secção proximal quer a secção distai, é telescopicamente retráctil e expansível entre uma configuração retraida e uma configuração expandida. 0 cateter vantajosamente consome menos espaço na configuração retraida do que na configuração expandida. Assim, é proporcionado um cateter que ocupa menos espaço quando armazenado ou transportado na sua configuração retraida. Isto permite a redução do consumo de espaço durante o transporte e também uma melhor qualidade de vida para o utilizador do cateter uma vez que tais cateteres expansíveis podem ser armazenados de forma mais discreta. 0 termo configuração retraida do cateter de acordo com a invenção deve ser entendido, em sentido lato, como qualquer configuração em que a extensão axial do cateter é menor do que a configuração expandida, em que as estruturas de acoplamento da secção distai e da secção proximal acoplam o cateter numa configuração expandida. Por acoplamento entende-se que é requerida uma força maior para deslocar o cateter a partir da configuração expandida para a configuração retraida do que para deslocar o cateter em sentido oposto a partir da configuração retraida para a configuração expandida.

Além disso, um cateter em que a parte inserivel é retráctil é especialmente vantajoso para os utilizadores do sexo masculino, uma vez que a sua uretra é consideravelmente mais comprida em comparação com a uretra de utilizadores do sexo feminino. No entanto, a presente invenção pode também ser usada para a parte inserivel de um cateter utilizadores do sexo feminino.

Durante o uso, o cateter é conduzido à configuração expandida e a extremidade proximal é guiada para a uretra. Subsequentemente, as secções são inseridas até a urina começar a fluir através da conduta.

As secções são proporcionadas de modo a que uma primeira força direccionada longitudinalmente necessária para deslocar o cateter desde a configuração expandida até à configuração retraida é maior do que uma segunda força direccionada longitudinalmente necessária para dobrar, pelo menos, uma das secções proximal e distai. 0 acoplamento pode, por exemplo, ser suficientemente rigido para permitir a inserção e, opcionalmente, o seu enrolamento num recipiente, sem deslocar o cateter para a configuração retraida. Isto pode também aumentar a segurança contra a retracção do cateter durante a inserção das secções na uretra. A força de impulsão necessária para inserir o cateter na uretra é de aproximadamente 1 N. Num exemplo, o acoplamento do cateter resiste a uma força na faixa de 5-10 N, e o mesmo cateter curva-se ou dobra-se a uma força longitudinal na faixa de 2-3 N, ou seja, o cateter curva-se ou dobra-se antes da libertação do acoplamento, e para deslocar o cateter para o estado retraído, as secções devem ser manipuladas a partir de uma posição muito próxima às extremidades de transição das secções. Como um exemplo, o cateter pode ser feito de modo que apenas possa ser deslocado para a configuração expandida e de modo que a tentativa para deslocá-lo de volta destrói o cateter e, portanto, torna-o inutilizável para posterior utilização.

Num modelo de realização alternativo, as secções são proporcionadas de modo que uma primeira força direccionada longitudinalmente necessária para deslocar o cateter desde a configuração expandida até à configuração retraída é menor do que uma segunda força direccionada longitudinalmente necessária para dobrar, pelo menos, uma das secções proximal e distai.

Isto proporciona um cateter expansível, que pode ser facilmente retraído após uso de uma forma controlada, uma vez que ele irá retrair-se para a sua configuração retraída, na qual pode ficar até à sua eliminação. Neste modelo de realização, é desejável que a força que é necessária para retrair o cateter é maior que a força necessária para inserir o cateter na uretra, isto é, o acoplamento é suficientemente forte para manter a configuração expandida durante a dobragem do cateter enquanto entra através da passagem curva da uretra, em particular de utilizadores do sexo masculino. Após o uso, quando o cateter é removido da uretra, o acoplamento deverá, pelo contrário, permitir a retracção do cateter, empurrando as duas secções uma contra a outra, e o movimento na direcção da configuração retraída deve preferencialmente ocorrer antes da curvatura do cateter.

Num modelo de realização, a secção proximal forma uma primeira superfície exterior com uma circunferência que aumenta a partir da extremidade proximal em direcção à primeira extremidade de transição e/ou a secção distai forma uma segunda superfície interior com uma circunferência que diminui a partir da extremidade distai em direcção à segunda extremidade de transição. Em particular, a secção distai pode diminuir para uma circunferência que é menor do que a circunferência da extremidade de transição da secção proximal. Isto proporciona uma paragem simples pela qual a secção distai e a secção proximal não podem ser separadas quando o cateter está na configuração expandida. A fim de proporcionar um ajuste suave ou, alternativamente, estruturas de acoplamento simples, a primeira superfície exterior pode formar um primeiro ângulo em relação à direcção longitudinal, e a segunda superfície interior pode formar um segundo ângulo em relação à direcção longitudinal, o primeiro ângulo é, pelo menos, do tamanho do segundo ângulo. Quando os ângulos são do mesmo tamanho, a superfície interior da secção distai e a superfície exterior da secção proximal podem juntar-se em planos paralelos, e quando o primeiro ângulo é maior do que o segundo ângulo, as superfícies podem juntar-se por uma ligeira deformação quando as duas secções são puxadas firmemente em direcção à configuração expandida.

Deste modo, as extremidades de transição das secções ou, pelo menos, a extremidade de transição de uma das secções pode, preferencialmente, ser deformável ao puxar, com a mão, as secções em direcção à configuração expandida.

Para facilitar o acoplamento das secções, uma das secções proximal e distai pode compreender uma saliência que coopera, na configuração expandida, com uma concavidade de uma das outras secções proximal e distai. Isto proporciona estruturas de acoplamento de produção simples que permitem que a secção proximal e distai engatem e assim bloqueiem o cateter na configuração expandida. A concavidade pode formar uma ranhura que se estende circunferencialmente numa superfície exterior da secção em questão. A ranhura pode, por exemplo, ser proporcionada numa superfície exterior da secção proximal. A ranhura pode ter qualquer forma de secção transversal.

No entanto, uma forma de bordas relativamente afiadas, por exemplo, uma forma em V ou uma forma em U quando vista em secção transversal longitudinal pode servir para reter a saliência. Em particular, a saliência pode ter uma forma que é semelhante à forma da ranhura. A superfície exterior e a superfície interior quer da secção proximal quer da secção distai podem ter diferentes formas, serem formadas de um número de formas locais, tais como saliências e reentrâncias correspondentes, ou formas mais gerais que cobrem áreas maiores, tais como faces inclinadas, etc. Tais formas e formatos podem ser proporcionados de modo a proporcionar funções diferentes, por exemplo, estruturas de acoplamento ou superfícies deslizantes melhoradas.

Embora tais estruturas de acoplamento sejam formadas, tipicamente, como formas e formações que se estendem circunferencialmente tendo uma circunferência continua a fim de proporcionar meios de vedação, elas podem também ser proporcionadas como protuberâncias locais ou similares tendo extensão limitada em todas as direções.

Num modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, a secção distai compreende uma porção de superfície interior que forma uma parte de uma parede da conduta na segunda extremidade de transição, em que a porção da superfície interior forma uma distância, a, a um eixo central, e a secção proximal compreende uma porção de superfície exterior adjacente à parte inserivel, em que a porção da superfície exterior forma uma distância, b, ao eixo central, em que b é maior do que a.

Na presente invenção, os cateteres são tipicamente formados de tubos que têm uma secção transversal circular. Uma mudança nas dimensões de diferentes porções da superfície do tubo, ou seja, a distância a partir do eixo central dos tubos às correspondentes porções de superfície, irá corresponder ao raio ou diâmetro dos tubos nessa respectiva porção. No entanto, quando o tubo é deformado ou são usados cateteres que têm diferentes formas de secção transversal, o termo raio, diâmetro ou distância a partir da porção de superfície ao eixo central nem sempre pode ser utilizado de forma inequívoca. Alternativamente pode-se dizer, que as respectivas porções de superfície podem ter diferentes circunferências para indicar uma mudança na superfície correspondente a uma alteração do raio ou diâmetro de um tubo que tem uma secção transversal circular.

De forma a proporcionar, deste modo, um rebordo saliente, uma superfície inclinada para cima, a secção proximal pode, portanto, compreender uma superfície exterior com uma primeira porção de superficie com uma primeira circunferência em que a primeira porção de superficie, na direcção longitudinal, é seguida por uma segunda porção de superficie com uma segunda circunferência que é maior do que a primeira circunferência.

Adicionalmente, a fim de, por exemplo, formar a ranhura acima mencionada, a segunda porção de superficie, na direcção longitudinal, é seguida por uma terceira porção de superficie que forma a ranhura e tem uma terceira circunferência que é menor do que a segunda circunferência.

Para definir completamente a ranhura, a ranhura pode ser seguida por uma quarta porção de superficie com uma quarta circunferência que é maior do que a(s) circunferência (s) da terceira porção de superficie. A fim de suportar a posição da secção proximal em relação à secção distai a saliência pode formar uma chave que se estende circunferencialmente adaptada para cooperar com a ranhura na configuração expandida.

Num modelo de realização a chave forma uma quinta porção de superficie que se projecta a partir de uma superficie interior da secção distai. Adicionalmente, a quinta porção de superficie pode ter uma circunferência que é menor do que a circunferência da superficie interior restante da secção distai.

Num modelo de realização, de modo a que a chave e a ranhura formem um acoplamento, a quinta porção de superficie tem uma circunferência que é menor do que as circunferências da segunda e quarta porções de superficie.

Num outro modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, uma folga é formada entre a terceira porção de superfície e a quinta porção de superfície na configuração expandida e/ou entre a primeira porção de superfície e a quinta porção de superfície na configuração retraída. Vantajosamente, tal folga impede que a quinta porção, tipicamente definida pela chave, raspe contra a primeira e terceira segundas porções de superfície. Em particular isto é vantajoso quando o cateter tem revestimento hidrófilo pelo que se evita que a terceira superfície raspe no revestimento quando a folga contém um fluido hidrófilo, um hidrogel ou outro tipo de revestimento fluido.

Além disso, foi surpreendentemente demonstrado que o revestimento hidrófilo, ou alternativamente o revestimento de gel, funciona como meio de suspensão entre a quinta porção de superfície e a primeira e a terceira porção de superfície, respectivamente. Por outras palavras, o revestimento suspende a quinta superfície em torno da primeira ou quinta porção de superfície, respectivamente, proporcionando uma folga uniformemente disposta em torno da circunferência correspondente.

Por outro lado, especialmente quando se usam cateteres revestidos a gel, a chave pode vantajosamente funcionar como distribuidor, para distribuir uniformemente o gel em trono da secção proximal quando o cateter é deslocado da sua posição retraída para a sua posição expandida. A fim de reduzir ainda mais o risco de raspar o revestimento hidrófilo e de proteger a mucosa, pelo menos as extremidades de transição das secções são circulares numa secção transversal perpendicular à direcção longitudinal, a fim de criar uma transição suave.

Deve ser entendido que a secção proximal e as secções distais não precisam necessariamente de ser formadas por um único elemento. Devido, por exemplo, a limites de produção, custos de produção, caraterísticas do material, etc., os elementos individuais podem ser feitos de um número de partes separadas.

Assim, num modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, a secção proximal compreende: um elemento tubular que forma a extremidade proximal do cateter, e uma manga com uma superfície exterior com uma sexta porção de superfície e uma sétima porção de superfície, a circunferência da sexta porção de superfície é maior do que a circunferência da sétima porção de superfície, a manga é inserida numa conduta, de modo que a sétima porção de superfície está em contacto com uma superfície interior do elemento tubular e a sexta porção de superfície forma uma superfície exterior da secção proximal.

Alternativamente, a sexta porção de superfície tem uma circunferência maior do que a superfície exterior do elemento tubular, o que proporciona uma área elevada, por exemplo, um rebordo, na secção proximal. A sétima porção de superfície pode compreender, além disso, uma porção de superfície alargada, em que a circunferência é maior do que na parte restante da sétima porção de superfície. Isto proporciona vantajosamente melhores meios para segurar a manga e o elemento tubular em conjunto.

Adicionalmente, podem ser escolhidos um material do elemento tubular e um tamanho da porção de superfície alargada, de modo que a porção de superfície alargada deforma a superfície exterior do elemento tubular e forma uma saliência naquela superfície. Isto proporciona uma protuberância curva na superfície exterior do elemento tubular. Além disso, ao proporcionar um rebordo entre a sexta porção de superfície e o elemento tubular, como mencionado acima, pode ser proprocionada uma ranhura como descrito anteriormente.

Da mesma forma a secção distai pode também compreender diferentes elementos. Por exemplo, num modelo de realização, a secção distai compreende: um elemento tubular que forma a extremidade distai do cateter, e uma manga com uma superfície exterior com uma oitava porção de superfície e uma nona porção de superfície, a circunferência da oitava porção de superfície é maior do que a circunferência da nona porção de superfície, a manga é inserida numa conduta, de modo que a nona porção de superfície fica em contacto com uma superfície interior do elemento tubular e a oitava porção de superfície forma uma superfície exterior da secção proximal. A manga pode assim parcialmente funcionar como um elemento de suporte, em que a nona porção de superfície proporciona suporte melhorado ao elemento tubular. Além disso, uma parte da manga estender-se-á para dentro a partir da nona porção de superfície e assim forma uma chave, que pode engatar com uma ranhura respectiva numa secção proximal, como descrito anteriormente. A fim de proporcionar uma transição suave entre a secção proximal e a secção distai quando o cateter está na configuração expandida, a manga pode formar a segunda extremidade de transição da secção distai, e em que a oitava porção de superfície tem uma circunferência que diminui em direcção à segunda extremidade de transição.

No âmbito da invenção podem ser proporcionados muitos e diferentes modelos de realização e soluções alternativas.

Assim, a presente invenção também se refere a um cateter expansível que compreende uma secção proximal e uma secção distai, ambas as secções formam uma parte de uma conduta, a secção proximal compreende uma extremidade de inserção para inserção num orifício com uma abertura para drenar um fluido para a conduta, a conduta estende-se na direcção de uma extremidade de transição oposta, a secção proximal tem uma circunferência exterior que aumenta (A) em direcção à extremidade de transição, e a secção distai compreende uma extremidade de transição que recebe fluido a partir da extremidade de transição da secção proximal para a conduta quando o cateter é expandido, a conduta estende-se em direcção a uma extremidade guia oposta, a secção distai tem uma circunferência exterior que diminui em direcção a uma extremidade de transição, a extremidade de transição da secção proximal é dimensionada para permitir o seu posicionamento no interior da conduta da secção distai para permitir o movimento das secções umas em relação às outras.

Um cateter inserido de superfície revestida é puxado para fora do local na uretra com uma força de cerca de 0,2 N. Para um cateter sem revestimento, esta força de tracção situa-se na faixa de 2 N. É preferido que a transição entre as duas secções do cateter seja construida de tal modo que a transição vá suportar a força de tracção. De outro modo, o cateter pode separar-se em duas partes e a secção proximal permanecer na uretra.

Tipicamente, a força necessária para inserir um cateter, a força de impulsão, é de cerca de 1 N para um cateter revestido. Assim, é mais preferido que a transição entre as duas secções do cateter seja construida de tal modo que a transição vá suportar a força de impulsão. De outro modo, o cateter pode retrair-se para o estado não expandido durante a inserção. Como regra geral, a capacidade de suportar a força de impulsão deve ser de tal de modo que o cateter tenderá a dobrar quando exposto a elevadas forças de impulsão, antes de ele tender a retrair-se para o estado não expandido. É nossa experiência que não são necessárias forças superiores a 10 N para inserir um cateter.

Num modelo de realização a elasticidade da extremidade de transição da secção proximal é menor do que a elasticidade da parte restante da secção proximal. Com uma elasticidade inferior entende-se que esta parte da secção proximal é menos flexivel, menos retráctil e menos compressivel do que a parte restante da secção proximal.

Num modelo de realização a elasticidade da extremidade de transição da secção distai é menor do que a elasticidade da parte restante da secção distai. Num modelo de realização relacionado, a extremidade de transição da secção distai, com uma menor elasticidade, é seguida por (deslocando-se na direcção da extremidade proximal) um segmento que constitui a ponta da parte distai de transição.

Como o módulo de elasticidade é uma constante que descreve o material, uma maneira simples de obter um segmento com elasticidade diminuída é aumentar a espessura da parede. No entanto, o mesmo pode ser obtido através da utilização de outro material com elevado módulo de elasticidade.

Num modelo de realização, a circunferência exterior da extremidade de transição da secção proximal é maior do que a circunferência interior da extremidade de transição da secção distai. Através desta disposição consegue-se alcançar resistência durante a força de tracção. No entanto, a fim de se certificar que a extremidade de transição da secção proximal pode ser posicionada no interior da conduta da secção distai e para permitir o movimento das secções umas em relação às outras, a circunferência exterior da extremidade de transição da secção proximal é preferencialmente menor do que a circunferência interior (a circunferência da conduta) da secção distai. Este é um exemplo de como a secção proximal pode ser adaptada para estar disposta de forma deslocável no interior da secção distai.

Num modelo de realização, a extremidade de transição da secção distai e a extremidade de transição da secção proximal do cateter são de forma cónica. Quando reunidas durante a expansão do cateter telescópico, as duas extremidades de transição de forma cónica vão-se agarrar e bloquear uma à outra. A acção de agarar e bloquear é afectada: - pelo ângulo entre a direcção longitudinal do cateter e a erecção cónica (ver Figura 1, (7) e (8)). Um ângulo agudo (menos de 90°) irá garantir o bloqueio entre as duas secções. Quanto mais agudo, melhor será o bloqueio entre as duas secções. Assim, o ângulo é de preferência inferior a 40°. Devido às restrições dimensionais tubulares, tal ângulo agudo irá optimizar o comprimento de material em contacto um com o outro e, assim, aumentar a força de atrito obtida. - Pela deformação dos materiais. Quanto maior for o módulo de elasticidade de cada uma das duas secções, menos se defromará o material durante a expansão, e será mais difícil de separar as secções depois de as extremidades de transição terem sido agarradas e bloqueadas entre si durante a expansão do cateter telescópico. - Pela espessura dos materiais. É preferido que a espessura da secção distai seja tão fina quanto possível, de modo que a transição seja tão pequena quanto possível. De preferência, a secção distai tem 0,35 mm de espessura de parede. A secção proximal tem, de preferência, entre 0,4 e 1 mm de espessura de parede.

Num modelo de realização um terceiro elemento está ligado a, pelo menos, uma das superfícies cónicas. Este terceiro elemento pode indirectamente modular a elasticidade das extremidades de transição, permitindo um agarrar e um bloqueio seguro, sem comprometer os requisitos acima mencionados.

Quando em uso, o cateter é expandido puxando as duas secções em direcções opostas e seguras. Isto é, a forma cónica da secção distai é deformada (expandida) quando a forma cónica da secção proximal é inserida. Da mesma forma, a forma cónica da secção proximal é deformada (comprimida) quando a forma cónica da secção distai é arrastada sobre ela. Os dispositivos de agarrar e de bloquear vão garantir a resistência quer durante a força de impulsão quer durante a força de tracção, e a extremidade de transição proximal está encravada dentro da extremidade de transição distai quando o cateter está completamente expandido. Este conjunto de modelos de realização é especialmente preferido para cateteres sem revestimento, isto é, para cateteres em que é gerada uma força de atrito substancial entre as secções distai e proximal.

No entanto, para cateteres revestidos, tipicamente com um coeficiente de atrito (μ) de cerca de 0,05, a força de atrito gerada durante o uso não irá ser suficiente para manter as secções unidas de modo que elas não entrem em retracção durante a inserção, e/ou para evitar que elas se separem.

Na zona de contacto cónica, na interface entre as extremidades das secções proximal e distai - se por simplicidade estivermos a olhar para uma secção transversal a força resultante que actua entre elas - pode ser dividida numa força FN (perpendicular à superfície de contacto) e uma força de atrito Ff (tangencial à superfície de contacto). Ao considerar o atrito de Coulomb, a relação entre a força de atrito e a força normal pode ser descrita por: Ff = μ · FN, onde μ é o coeficiente de atrito.

Em condições secas, o coeficiente de atrito será elevado (por exemplo, para o poliuretano previsivelmente, pelo menos, μ = 0,5 e, provavelmente, mesmo superior a 1) . Como resultado, a força de atrito vai ser comparável à força normal - e, consequentemente, a força para separar as secções proximal e distai será elevada - mesmo para pequenos ângulos cónicos α (onde a força de atrito é quase paralela à força de separação que actua ao longo do eixo longitudinal do cateter) . Por simplicidade, isto pode ser ilustrado considerando-se um modelo de realização em corte transversal (em que ομ(7) = a2 (8)). Neste caso, a força de separação pode ser descrita pelos componentes horizontais da soma da força normal e da força de atrito (referindo-se à figura 15):

Força de separação (Fsep)

= cos (a) · Ff + sen (a) -FN

= cos (a) · μ -Fn + sen (a) -FN

= (cos(a) · μ + sen (a)) -FN

Como pode ser visto a partir desta equação - se μ está próximo de 0 - só se pode obter uma força de separação elevada ou: a. com um ângulo α perto de 90 graus, ou b. garantindo que forças normais muito elevadas Fn podem ser sustentadas por ambas as secções proximal e distai em contacto.

Num modelo de realização da invenção, o ângulo α é maior do que 70°, tal como entre 70° e 90°, entre 80° e 90° ou mesmo entre 85° e 90°. Nestes modelos de realização, a forma da secção proximal, é uma forma em T.

Numa modelo de realização da invenção, o ângulo α é maior do que 90°, tal como entre 90° e 130°.

Num modelo de realização, a parte de transição distai e as partes de transição proximal estão fixadas por meios mecânicos. Um tal exemplo é quando um elemento passa uma protuberância permitindo a passagem numa direcção, mas não na outra. Um tal exemplo é divulgado no Exemplo 4. Isto é especialmente preferido em relação a cateteres com um ângulo α de cerca de 90°, pois esse ângulo irá garantir resistência durante a tracção, enquanto uma protuberância irá garantir resistência durante a impulsão. Num modelo de realização a protuberância é colocada no exterior da secção proximal. Esta protuberância tem também a função de ajudar a proporcionar uma transição suave. Num outro modelo de realização, a protuberância é colocada no interior da secção distai. No modelo de realização em que o cateter é revestido, a protuberância no exterior pode ser deixada sem revestimento quando o cateter estiver pronto para ser usado e a ponta da secção tiver passado a protuberância. Assim, num modelo de realização preferido, a protuberância é colocada no interior da secção distai. Para obter a máxima resistência durante a impulsão, uma protuberância é colocada em ambas as secções.

Outro exemplo é aplicar uma extremidade de uma pluralidade de pêlos a cada uma das partes de transição ou a ambas. Na parte proximal a outra extremidade destes pêlos é deixada apontanda distalmente. Na parte distai a outra extremidade dos referidos pêlos é deixada apontanda no sentido proximal. Por este meio, as secções irão deslizar suavemente entre si (correndo ao longo da direcção dos pêlos), mas irão experimentar substancialmente maior resistência ao deslizamento para o outro lado (contra a direcção dos pêlos). A mucosa no interior da uretra compreende um número de pregas na direcção longitudinal, juntamente com o fluxo de urina normal. Estas pregas da mucosa são sensíveis a partes cortantes ou pontiagudas de um cateter que irão danificar a mucosa, causando dor e sangramento. É, portanto, preferido que o exterior da transição entre as duas secções do cateter de acordo com a invenção seja suave. Suave, neste contexto, pretende significar que é suficientemente suave para não danificar a mucosa.

Especialmente no que respeita ao ponto efectivo de transição, que é onde a exposição da mucosa à secção proximal pára e começa a exposição da mucosa à secção distai. Tal suavidade é obtida de uma das formas descritas a seguir, ou uma combinação das mesmas: A ponta da parte de transição distai é arredondada, de modo que não há arestas afiadas presentes. 0 ponto onde a secção distai vai de um tubo para uma forma cónica é arredondado, de modo que não há arestas afiadas presentes. Formas alternativas são côncavas, convexas e rectas.

Eliminando a folga (0,15 a 0,2 mm do raio) entre as secções proximal e distai, na extremidade de transição. Isto pode ser feito aumentando o diâmetro da secção proximal localmente na extremidade de transição para obter um ajuste perfeito com o orificio na extremidade distai da secção distai (ver figura 15) .

Uma protuberância é proporcionada na superfície exterior do tubo proximal, apenas proximalmente à secção de transição. Esta protuberância irá "levantar" a mucosa para evitar o contacto com o ponto de transição. Além disso, tal protuberância irá actuar como um bloqueio mecânico entre a secção distai e a secção proximal do cateter permitindo a passagem numa direcção, mas não na outra. A espessura da secção de transição distai é reduzida a uma fina folha de entre 0,02 mm a 0,1 mm, preferencialmente entre 0,05 e 0,1 mm. Quanto menor a espessura desta secção de transição distai, menor a diferença no ponto de transição.

Num modelo de realização da invenção, o cateter é revestido para proporcionar uma superfície escorregadia e assim facilitar a inserção. A fim de impedir que este revestimento seja danificado durante a extensão do cateter, é preferido que o orificio aberto na ponta na extremidade de transição da secção distai seja ligeiramente maior, tal como 0,15 mm maior, ou 0,2 mm maior, do que o diâmetro exterior do tubo na secção proximal. Assim, o toque na superfície com a ponta é limitado.

Num modelo de realização a elasticidade da secção distai é diferente da elasticidade da secção proximal, controlando-se assim qual a secção que é deformada quando é aplicada uma força. A secção proximal preferencialmente tem uma elasticidade comparável àquela conhecida de cateteres comuns, para permitir a passagem através da uretra, próstata e esfincter. A secção distai preferencialmente tem uma elasticidade menor do que a secção proximal, isto é necessário para que não se dobre durante a inserção, suportando a força de impulsão. É preferido que a secção proximal tenha a espessura comummente usada para cateteres, que é de uma espessura de parede entre 0,4 mm e 1 mm. É preferido que a secção distai seja de cerca de 0,35 mm. É preferido que cada uma das duas secções tenha entre 70 e 230 mm. O cateter expandido terá um comprimento total de entre 250 mm e 360 mm. É preferido que a secção proximal tenha um comprimento de entre 150 mm e 230 mm. Isto permite que a secção proximal seja inserida através da uretra, e a transição para a secção distai fique perto da inserção (ou simplesmente inserida) de tal modo que a secção distai com o módulo de elasticidade elevado (e a parte mais rígida) vá suportar a força ligeiramente maior necessária para inserir o cateter através da próstata e do esfíncter. A secção distai tem preferencialmente um comprimento entre 100 mm e 130 mm.

Breve descrição dos desenhos A Fig. 1 mostra um primeiro modelo de realização de um cateter expansível de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 2 mostra um gráfico que indica a força necessária para separar as secções de transição de forma cónica e em que o eixo das ordenadas indica a carga máxima [N] . A Fig. 3 mostra um segundo modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 4 mostra um terceiro modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 5 mostra um quarto modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 6 mostra um quinto modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 7 mostra um sexto modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 8 mostra um sétimo modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 9 mostra, visto em corte, um oitavo modelo de realização do cateter de acordo com a invenção. A Fig. 10 mostra, visto em corte, um nono modelo de realização do cateter de acordo com a invenção. A Fig. 11 mostra, visto em corte, um décimo modelo de realização do cateter de acordo com a invenção.

Fig. 12 mostra um gráfico dos resultados de um ensaio de tracção realizado numa secção distai de um cateter de acordo com a invenção. A Fig. 13 mostra um gráfico dos resultados de um ensaio de tracção realizado numa secção proximal de um cateter de acordo com a invenção. A Fig. 14 mostra um décimo primeiro modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal. A Fig. 15 mostra esquematicamente forças exercidas num modelo de realização do cateter de acordo com a invenção.

As Figs. 16-21 mostram um décimo segundo modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, e a Fig. 22 mostra um décimo terceiro modelo de realização do cateter de acordo com a invenção, visto em corte transversal ao longo de um eixo longitudinal.

Descrição Detalhada de Modelos de Realização Preferidos

No que se segue, serão descritos com mais detalhe modelos de realização preferidos da invenção com referência aos desenhos em que a Figura 1 mostra um cateter telescópico, com uma secção distai 1 e uma secção proximal 2. A secção distai 1 tem uma extremidade de transição 3 e uma extremidade proximal de guia 4. A secção proximal 2 tem uma extremidade de transição 5 e uma extremidade distai de inserção 6. 0 ângulo entre a direcção longitudinal do cateter e a erecção cónica na secção distai é marcado 7. 0 ângulo entre a direcção longitudinal do cateter e a erecção cónica na secção proximal é marcado 8. A extremidade de transição da secção proximal tem um diâmetro exterior que é maior do que o restante da secção proximal (a diferença A). A extremidade de transição da secção distai tem um diâmetro exterior que é menor do que o restante da secção proximal (a diferença B). A Fig. 3 mostra o principio de um outro modelo de realização de um cateter 30 de acordo com a invenção. A secção distai 1 (a secção exterior) apresenta uma circunferência exterior diminuída 31 na transição, ao passo que a secção proximal 2 (da secção interior) apresenta uma circunferência exterior aumentada 32 na transição. A extremidade proximal da secção distai 33 é, neste caso, cortada para permitir um ponto de transição suave.

Pela adição de partes cilíndricas, tais como a circunferência exterior diminuída 31 e a circunferência exterior aumentada 32, a superfície das secções de transição é aumentada, criando, assim, uma maior área em que as secções distai e proximal podem acoplar em conjunto. A Fig. 4 mostra um outro modelo de realização 40 do cateter, o qual divulga um modo de obter diminuição da elasticidade na extremidade de transição (a extremidade distai) da secção proximal. O modelo de realização da Fig. 4 é idêntico ao modelo de realização da Fig. 3, no entanto, a espessura da parede foi duplicada pela inserção de um tubo adicional 41, que estabiliza a transição e proporciona diminuição da elasticidade. A Fig. 5 mostra um outro modelo de realização 50 do cateter, o qual divulga um modo de obter diminuição da elasticidade na extremidade de transição (a extremidade distai) da secção proximal. Neste caso, a espessura da parede da extremidade da secção distai 1 foi aumentada por moldagem do tubo com uma parede mais espessa 52. A Fig. 6 mostra um outro modelo de realização 60 do cateter, o qual divulga um modo de obter diminuição da elasticidade na extremidade de transição (a extremidade proximal) da secção distai. Neste caso, a espessura da parede da extremidade da secção distai 1 foi aumentada por moldagem do tubo com uma parede mais espessa 61 naquela parte. A Fig. 7 mostra um outro modelo de realização 70 do cateter, o qual divulga uma combinação da Figura 5 e da Figura 6: um aumento da espessura de parede na extremidade da transição quer da secção distai quer da secção proximal. A Fig. 8 mostra um outro modelo de realização 80 do cateter, o qual divulga a transição com um terceiro elemento. Isto é, a linha preta espessa é a secção distai 81. A circunferência exterior da secção distai diminui (da esquerda para a direita) , é seguida por um segmento plano, e é depois aguçada para proporcionar um ponto de transição suave. A secção proximal 82 é a linha tracejada. A circunferência exterior desta secção proximal aumenta (da direita para a esquerda). As duas secções podem ser puxadas em conjunto. No entanto, um terceiro elemento 83 é posicionado entre a diminuição na circunferência exterior da secção distai e o aumento do diâmetro exterior da secção proximal. A Fig. 9 ilustra um outro modelo de realização 90 do cateter e a transição entre a secção distai 1 (à esquerda) e da secção proximal 2 (à direita) . A secção distai é cortada para ficar aguçada em direcção à extremidade (a extremidade proximal) e adaptar-se em direcção à parte tubular regular da secção proximal. A Fig. 10 ilustra um outro modelo de realização 100 do cateter, o qual divulga a transição entre a secção distai 101 (à esquerda) e a secção proximal 102 (à direita). A secção distai é cortada para ficar aguçada em direcção à extremidade (a extremidade proximal) e adaptar-se em direcção à parte da secção proximal sofrendo um aumento na circunferência exterior. A circunferência interior da ponta na extremidade de transição da parte distai é maior do que a circunferência exterior da secção proximal, de modo que um revestimento na secção proximal não é danificado quando a ponta passa nesta secção durante a expansão do cateter. A Fig. 11 ilustra um outro modelo de realização 110 do cateter, o qual divulga uma protuberância 111 no tubo proximal, imediatamente próxima da parte de transição. A Fig. 14 ilustra um outro modelo de realização 140 do cateter de acordo com a invenção. Neste caso, um terceiro elemento 141 é colocado no exterior da parte de transição da secção distai. O terceiro elemento é formado como um anel que tem uma circunferência exterior do mesmo tamanho da circunferência exterior da secção distai. O terceiro elemento tem uma face proximal que afunila com o mesmo ângulo que a extremidade proximal da secção distai. A Fig. 15 ilustra as forças entre a secção distai 1 e a secção proximal, tal como descrito antes, quando o cateter se encontra na sua configuração expandida. As secções são mostradas apenas esquematicamente e as linhas a cheio indicam as suas paredes. A área entre a parte cónica das duas secções define a zona de contato cónica 150.

Embora cateteres secos engatem mais facilmente uns nos outros num bloqueio por atrito, os cateteres hidrófilos também podem engatar num bloqueio por atrito quando uma primeira e um segunda faces cónicas 151,152 das duas secções são puxadas uma contra a outra na zona de contacto 150. Um elevado atrito pode, assim, ser proporcionado quando um primeiro ângulo αχ da primeira face cónica 151 em relação ao eixo da secção distai e quando um segundo ângulo oç da segunda face cónica 151 em relação ao eixo da secção proximal é menor do que 40°.

Um baixo atrito é criado quando o primeiro ângulo ai e o segundo ângulo 012 estão entre 90° e 110°.

As Figs. 16-21 mostram um modelo de realização de um cateter expansível 151. A Fig. 18 mostra uma vista ampliada da secção XVIII na Fig. 17 e as Figs. 20 e 21 mostram vistas ampliadas de secções XX e XXI, respectivamente, na Fig. 18. As Figs. 19a e 19b mostram, respectivamente, uma secção distai e uma secção proximal da Fig. 18. As secções ilustradas nas Figs. 19a e 19b são mostradas numa vista explodida ao longo do eixo A - A. O cateter 151 é operável entre uma configuração retraida, mostrada na Fig. 16, para armazenamento e transporte, e uma configuração expandida, mostrada na Fig. 17, para a drenagem de fluidos de um corpo por meio de uma conduta 153 que se estende axialmente numa direção longitudinal, indicada pela seta 179, desde uma extremidade proximal 165 até uma extremidade distai oposta 171. O cateter compreende uma secção proximal 2, adaptada para ser totalmente inserida num canal urinário do corpo (não mostrado) e formar uma parte proximal da conduta, parte essa que se estende axialmente entre a extremidade proximal 165 e uma primeira extremidade de transição 164 da secção proximal 2. O cateter compreende ainda uma secção distai 1, adaptada para ser, pelo menos parcialmente, inserida no canal urinário (não mostrado) e formar uma parte distai da conduta, parte essa que se estende axialmente entre uma segunda extremidade de transição 170 da secção distai 1 e a extremidade distai 171. A primeira extremidade de transição 164 está dimensionada de modo a permitir o seu posicionamento no interior de uma porção de recepção da parte distai da conduta 153 para permitir o movimento axial das secções umas em relação às outra para operar o cateter 151 entre a configuração retraída e a configuração expandida do cateter, em que as secções compreendem estruturas de acoplamento cooperantes para suportar o cateter na configuração expandida.

Além da secção proximal 2 e da secção distai 1, o cateter 151 está também provido de um conector 152. Em conjunto, as duas secções e o conector formam a conduta 153, que se estende axialmente ao longo do eixo A-A. A secção proximal é formada de um tubo do cateter proximal 154, definindo uma primeira conduta 155, e uma primeira manga 156 que tem uma base 157, um veio 158, uma cabeça 159 e uma segunda conduta 160 que se estende por ela. A primeira extremidade de transição 164 e a extremidade proximal 165 definem a extensão axial da secção proximal. A cabeça e o veio da primeira manga são inseridos na primeira conduta do tubo do cateter proximal e, assim, formam a secção proximal. Nesta configuração, a primeira conduta e a segunda conduta em conjunto definem uma parte proximal da conduta. Para evitar a separação, o tubo do cateter proximal e a primeira manga estão soldados em conjunto. Existem outros meios de união, tal como a colagem. Adicional ou alternativamente, a circunferência exterior do veio e da cabeça da primeira manga pode ser maior do que a circunferência interior do tubo do cateter proximal, pelo que o tubo irá agarrar-se firmemente em torno da primeira manga.

Como pode ser visto, a primeira secção proximal tem uma superfície exterior com uma primeira porção de superfície 181 com uma primeira circunferência, que, quando vista na direcção longitudinal é seguida por uma segunda superfície 182 que tem uma segunda circunferência que é maior do que a primeira circunferência. Uma terceira porção de superfície 183 segue a segunda porção de superfície. A terceira circunferência da terceira porção de superfície é menor do que a segunda porção de superfície. Ao proporcionar transições suaves entre a primeira, a segunda e a terceira porção de superfície uma protuberância 161 é proporcionada na superfície exterior do tubo do cateter proximal. Na prática, a protuberância 161 é proporcionada pela cabeça 159, a qual é formada por uma porção de superfície alargada, que tem uma circunferência maior do que o veio 158. A cabeça irá, assim, expandir radialmente o tubo do cateter proximal e criar a protuberância 161.

Pela formação de uma quarta porção de superfície 184 na base 157 com uma circunferência que é maior do que a circunferência da terceira porção de superfície, um primeiro rebordo 162 é proporcionado quando o tubo do cateter proximal e a primeira manga são unidos para formar a secção proximal. Uma ranhura 163 é, assim, formada entre a segunda porção de superfície, isto é, a protuberância 161, e a quarta porção de superfície, isto é, o primeiro rebordo 162. A secção distai 1 é formada de um tubo de cateter distai 180, definindo uma terceira conduta 165 e uma segunda manga 166 que tem uma superfície exterior cónica 167, uma incisão 168 e uma quarta conduta 169. Uma segunda extremidade de transição 170 e uma extremidade distai 171 definem a extensão axial da secção proximal. A circunferência da quarta conduta da segunda manga é menor do que a circunferência da terceira conduta do tubo do cateter distai. Quando elas são unidas esta relação proporciona um segundo rebordo 172. Uma chave 173, proporcionada por uma quinta porção de superfície 185, é assim definida entre o segundo rebordo e a segunda extremidade de transição 170. A fim de proporcionar uma transição suave entre a secção proximal e a secção distai quando o cateter está na sua configuração expandida, a superfície exterior da segunda manga tem uma oitava porção de superfície mostrada como a superfície exterior cónica 167, que diminui na direcção da segunda extremidade de transição. O tubo do cateter distai 180 e a segunda manga 166 são unidos pela inserção da incisão na terceira conduta. A área do tubo do cateter distai que contacta uma nona porção de superfície 187 da incisão da mesma é então soldada em conjunto para fixar o tubo do cateter distai e a segunda manga um ao outro. Nesta configuração, a terceira conduta e a quarta conduta em conjunto formam a parte distai da conduta.

Quando o cateter é deslocado a partir da sua configuração retraida, como mostrado na Fig. 16, para a sua configuração expandida, como mostrado na Fig. 17, a chave 173 engata com a ranhura 163 e, assim, acopla a secção proximal e a distai em conjunto na configuração expandida. 0 conjunto de cateter ilustrado é especialmente vantajoso para uso com cateteres expansíveis que têm um revestimento hidrófilo (não mostrado). Como pode ser especialmente visto nas Figs. 20 e 21, uma folga 175 é proporcionada entre a superfície da chave e a superfície da ranhura. Uma folga de aproximadamente o mesmo tamanho é, além disso, proporcionada quando a chave é deslocada ao longo da primeira porção de superfície 181 da secção proximal do outro lado da protuberância 161 a partir da ranhura. A folga proporciona afastamento radial entre a chave e a primeira porção de superfície o que evita que o revestimento hidrófilo seja raspado na secção proximal quando as secções são axialmente deslocadas. Além disso, o revestimento hidrófilo irá preencher a folga e a tensão superficial do revestimento hidrófilo irá, vantajosamente, centrar a chave uniformemente em torno da primeira porção de superfície.

Como pode ser visto, a extensão axial da chave é ligeiramente maior do que a extensão da ranhura. Isto irá apertar a chave entre o primeiro rebordo e a superfície inclinada 174 da protuberância 161. Vantajosamente, isto irá vedar a folga, pelo que a mucosa da uretra, que é muito flexivel, ou seja, a mucosa segue a curvatura do cateter urinário, pode ser impedida de entrar na folga, e em que a mucosa poderia, de outra forma, ficar presa entre a chave e a ranhura e, consequentemente, ser espremida causando dor e talvez até mesmo rasgar a mucosa.

Como a circunferência da chave 173 limita a circunferência exterior do tubo do cateter proximal a chave, tipicamente, só se estende alguns milímetros. Assim, para proporcionar um engate seguro da secção proximal e da secção distai e para evitar que elas sejam involuntariamente separadas, é desejável que o primeiro rebordo 162 e o segundo rebordo 172 contactem um com o outro numa maior área superficial. Além disso, é desejável que as arestas do primeiro e do segundo rebordo estejam bem definidas, e preferencialmente tenham um pequeno arredondamento a fim de impedir que a superfície arredondada possa actuar como guia, o que pode empurrar os rebordos da chave sobre a quarta porção de superfície 184.

De modo a vedar adequadamente a folga, a segunda extremidade de transição 170, que encosta à protuberância 161, exerce uma força F1 direccionada axialmente sobre a superfície inclinada distai 174 da protuberância. Para uma vedação segura, a superfície inclinada irá reagir com uma força oposta F2 igualmente direccionada axialmente. No entanto, caso o tamanho da força F1 se torne demasiado grande a protuberância pode retrair-se, o que irá resultar em que a secção distai e a secção proximal serão desacopladas e o cateter irá deslocar-se da sua configuração expansível para a sua configuração retraida. A fim de evitar isto, a distância entre a distância da extensão radial da superfície 177 da ranhura à máxima distância da extensão radial da protuberância, a, deve ser, pelo menos, duas vezes o comprimento da distância da extensão radial da superfície da ranhura à superfície da chave, b, ou seja, a > 2*b. A distância b corresponde ao tamanho da folga 175 vista transversalmente em relação à direcção longitudinal. No entanto, deve entender-se que esta relação pode variar dependendo do material, respectivamente, da chave e da protuberância e do tipo de revestimento utilizado para revestir o cateter.

Além disso, a inclinação angular da superfície inclinada distai 174 em relação ao eixo A - A afectará o tamanho necessário de Fx de modo a desacoplar as secções e a possibilidade da mucosa poder ficar espremida entre a segunda extremidade de transição e a superfície inclinada. Além disso, tais relações também dependerão dos tipos de materiais utilizados.

Um dos tipos de materiais utilizados para produzir o cateter pode ser o poliuretano rígido, tal como o Estane ETE X1014 para a secção distai 1 e para a primeira manga 156. 0 tubo do cateter proximal 154 pode ser, por exemplo, formado de poliuretano macio, tal como Estane 58212 .

Quando usado, o cateter expansível é deslocado desde a sua configuração retraída até à sua configuração expandida. A extremidade proximal 165 é inserida na uretra seguida pela secção proximal 2 e pela secção distai 3 até a urina começar a fluir através da conduta. 0 cateter é normalmente inserido na uretra agarrando a parte do conector 152 entre dois ou mais dedos de uma das mãos e guiando a extremidade proximal para a uretra com a outra mão. A urina irá fluir através de um orifício 178 formado na secção proximal 2 perto da extremidade proximal, para a conduta e, em seguida, através da conduta, principalmente, numa direcção longitudinal paralela à extensão longitudinal, mostrada como o eixo A - A nas Figs. 17 - 19b, da conduta, como indicado pela seta 179 nas Figs. 15 e 16, e para fora através do conector 152.

Embora o modelo de realização ilustrado nas Figs. 15a - 18 seja especialmente adequado para cateteres com revestimento hidrófilo, pode ser usado para outros tipos de cateteres revestidos conhecidos dos peritos na técnica, por exemplo, cateteres revestidos a gel. A Fig. 22 ilustra um outro modelo de realização das estruturas de acoplamento de um cateter 200 de acordo com a invenção. A figura mostra vistas em secção longitudinal da área do cateter onde a secção proximal 2 e a secção distai 1 acoplam em conjunto na configuração expandida dos cateteres. A secção proximal é formada de um tubo de cateter proximal 201 onde está inserida a gola 202 de uma manga 203. A fim de fixar as duas partes em conjunto foi proporcionada uma soldadura entre a gola e a superfície interior do tubo do cateter proximal. Uma primeira extremidade de transição 204 é definida na extremidade distai da manga 203. A secção distai é formada de um tubo de cateter 205 moldado numa peça única. A secção distai tem uma primeira porção de superfície exterior 206 que tem uma circunferência crescente vista a partir de uma segunda extremidade de transição na direcção longitudinal, na direcção de uma extremidade distai (não mostrada). A superfície interior da secção distai, vista por ordem a partir da segunda extremidade de transição, é proporcionada com uma primeira 208, segunda 209, terceira 210 e quarta 211 porções de superfície. A primeira e a terceira porções de superfície têm uma circunferência menor do que a segunda e a quarta porções de superfície. Como pode ser visto na Fig. 22, a segunda porção de superfície forma, assim, uma ranhura 216 definida pela primeira e terceira porções de superfície.

Correspondendo às porções de superfície interior da secção distai é proporcionada uma quinta 212, sexta 213, sétima 214 e oitava 215 porções de superfície na superfície exterior da parte proximal. A quinta porção de superfície tem uma circunferência que é menor do que a circunferência da primeira porção de superfície, e a sétima porção de superfície tem uma circunferência que é menor do que a circunferência da terceira porção de superfície. A sexta porção de superfície tem uma circunferência que é menor do que a segunda porção de superfície mas que é maior do que a circunferência da quinta e sétima porções de superfície. A oitava porção de superfície tem uma circunferência que é menor do que a circunferência da quarta porção de superfície mas que é maior do que a circunferência da terceira porção de superfície. A sexta porção de superfície está vantajosamente proporcionada como uma flange anelar que é flexivel transversalmente ao eixo do cateter. Isso permite que a flange funcione como uma chave 217, a qual engata com a ranhura quando o cateter está na sua configuração expandida. Ao ser flexivel a chave passa facilmente a terceira porção de superfície.

Além disso, como a oitava porção de superfície tem uma circunferência que é maior do que a circunferência da terceira porção de superfície é proporcionado um batente tal como um rebordo saliente 218, que impede a secção distai e a secção proximal de serem separadas.

Exemplos

Exemplo 1: Resistência à força de tracção 0 ensaio é realizado como um ensaio de tracção numa máquina de ensaio Standard como a Lloyd LR 5K. A liqação cónica desejada é colocada na máquina de ensaio de tracção e a força é medida quando as partes são separadas. A carga máxima é registada. Os materiais testados são o Estane ETE X1014 para o tubo exterior e o Estane 58212 para o tubo interior (ver Tabela 1).

Para separar a configuração padrão são necessários 12 N (Figura 2, I, ilustrada na Figura 3) . No entanto, quando a espessura da secção distai é duplicada (para 0,7 mm) são necessários cerca de 20 N para separar as duas secções (Figura 2, II, ilustrada na Figura 6) . Se a espessura de parede da secção proximal é aumentada para l,6mm, a força necessária para separar as duas secções vai de 12 N a cerca de 30N (Figura 6, III, ilustrada na Figura 4) .

Um efeito sinergético foi observado quando a espessura de ambas as transições proximal e distai da transição foi aumentada (duplicada como descrito acima). Então, uma força de cerca de 60N foi necessária para separar as secções (Figura 2, IV, ilustrado na Figura 7).

Exemplo 2: Cateter com espessura de parede aumentada

Neste exemplo, é obtida uma resistência suficiente da transição entre a secção proximal e a secção distai num cateter expandido através do aumento da espessura da parede.

Como se mostra claramente na Figura 4, a duplicação da espessura da parede é obtida através da inserção de um tubo adicional no interior do tubo proximal (na extremidade distai, a extremidade de transição).

No entanto, durante a moldagem do tubo do cateter, a parede interior pode ser reforçada aumentando a espessura da parede - um tal aumento da espessura da parede é claramente ilustrado na Figura 5. 0 mesmo principio que o descrito para a parede interior pode ser aplicado à parede exterior (a secção distai). Como mostrado na Figura 6 a espessura da parede da secção distai é aumentada enquanto que a circunferência interior do tubo é diminuída. Do exterior aparece como uma linha recta, dando uma sensação suave a este reforço.

Quando a circunferência exterior da secção proximal tiver atingido o seu minimo, que é o resto da circunferência que o tubo tem, a diminuição da circunferência exterior da secção distai começa, terminando numa transição suave.

No entanto, para obter a mais elevada força de tracção, como divulgado no exemplo acima, uma combinação de diminuição da elasticidade de ambos os tubos, interior e exterior, é proporcionada apenas na transição. Tal combinação é ilustrada na Figura 7, onde a espessura da parede da secção distai aumenta, enquanto a circunferência interior do tubo diminui. A diminuição na circunferência interior desta secção distai é combinada com um aumento da circunferência exterior da secção proximal. No entanto, durante este aumento da circunferência exterior da secção proximal, a circunferência interior é mantida constante. Por este meio, ambas as secções compreendem partes de transição reforçadas.

Exemplo 3: Cateter com terceiro elemento

Como ilustrado na Figura 8, a diminuição da elasticidade na transição pode ser efectivamente proporcionada a ambas as secções através de um terceiro elemento. Esse elemento vai ficar preso entre as duas secções, e proporcionar a resistência necessária. Um exemplo é um terceiro elemento feito de Estane X4995. Neste caso, ambas as secções devem aguentar a expansão/compressão total de modo a separarem-se. Neste caso, o material é colocado entre as duas secções. No entanto, como ilustrado na Figura 14, este terceiro material pode também ser colocado no exterior dos tubos.

Exemplo 4: Ponto de Transição É importante proporcionar um ponto de transição suave. Especialmente, o ponto efectivo de transição, que é onde a exposição da mucosa à secção proximal pára e começa a exposição da mucosa à secção. Tal como ilustrado na Figura 9, uma tal transição pode ser obtida cortando a extremidade proximal da secção distai num ângulo pontiagudo. No entanto, como ilustrado na Figura 10, este ângulo pontiagudo pode ajustar-se estreitamente ao segmento da secção proximal, onde o diâmetro exterior é aumentado. Obtendo-se por este meio um diâmetro exterior do segmento tubular regular da secção proximal que é menor do que o diâmetro interior da extremidade proximal da secção distai. O revestimento do cateter não é danificado quando se puxam as duas secções em conjunto durante a expansão do cateter.

Uma alternativa é ilustrada na Figura 11. Neste caso, uma protuberância, ou uma saliência circular, é proporcionada na secção proximal. Esta protuberância vai "levantar" a mucosa para evitar o contacto com o ponto de transição. Além disso, tal protuberância irá agir como um bloqueio mecânico entre a secção distai e a secção proximal do cateter permitindo a passagem numa direcção, mas não na outra.

Exemplo 5: Rigidez das partes do cateter A rigidez de um tubo é uma função do desenho (forma e circunferência) e das propriedades do material, tais como o módulo de elasticidade ou, para materiais muito suaves, a dureza. Para um indivíduo do sexo masculino é importante que a parte proximal do cateter - a parte que quando inserida se projecta da bexiga para o pavimento pélvico - seja macia e flexivel, a fim de se ajustar à curvatura da uretra. A rigidez deve ser baixa. Ao mesmo tempo, a parte proximal deve ter uma boa flexibilidade.

Pelo contrário, a parte distai deve ser mais rigida para permitir a inserção fácil, evitando que o cateter se dobre antes da abertura da uretra (meato) . A flexibilidade da parte distai por norma não é critica, uma vez que pode ser controlada e monitorizada pelo utilizador. 0 Estane ETE X1014 é o material preferido para a parte distai e o Estane 58212 é o material preferido para a parte proximal. 0 ETE 60DT3 é um exemplo de material para a parte distai com o menor módulo de elasticidade aceitável - ver Tabela 1 para os dados dos diferentes materiais mencionados.

Um comprimento de 11 cm é cortado a partir do meio do cateter. 0 cateter é colocado em água a uma temperatura de 23°C durante 30 seg. O cateter é, então, colocado num adaptador situado na máquina de ensaio de tracção. A máquina de tracção é ligada e a força para comprimir o cateter é registada. A Fig. 12 mostra a força aplicada a uma secção distai típica do cateter. A abcissa indica a compressão da secção em milímetros (Extensão, mm) e a ordenada indica a força de carga aplicada, em N.

Como ilustrado na Figura 12, a compressão desta secção distai típica com um elevado módulo de elasticidade resulta numa compressão linear com a força aplicada. No entanto, num determinado ponto (15N), a secção dobra-se, e a força necessária para que a flexão continue é baixa. A Figura 13 mostra a força aplicada a uma secção proximal típica do cateter, como descrito. Esta secção elástica irá dobrar-se quase proporcionalmente com a força aplicada. A abcissa indica a compressão da secção em milímetros (Extensão, mm) e a ordenada indica a força de carga aplicada em N.

Como ilustrado na Figura 13, a compressão desta secção proximal típica com um baixo módulo de elasticidade resulta numa flexão constante da secção com uma força constante. A curva na Fig. 13 sobe abruptamente de 0 para 2 N durante os primeiros quatro milímetros de compressão da secção proximal do cateter. Após os primeiros quatro milímetros, a curva aplana, indicando que a secção proximal se dobrou quando ainda se exerce uma carga de aproximadamente 2 N.

Deste modo, para proporcionar uma secção distai e uma secção proximal de modo a que a primeira força direccionada longitudinalmente necessária para deslocar o cateter de uma posição expandida para uma posição retraída seja maior do que a segunda força direccionada longitudinalmente necessária para, pelo menos, uma das secções proximal e distai se dobrar, a primeira força direccionada longitudinalmente é escolhida para ser superior a 2 N, a qual é a segunda força direccionda longitudinalmente, isto é, as estruturas de acoplamento proporcionadas quando o cateter está na sua configuração expandida têm de ser suficientemente rigidas para resistir a uma carga de pelo menos 2 N. Preferencialmente, a configuração de acoplamento está dimensionada de modo que possa resistir a cargas ainda maiores, tais como 3-10 N.

Alternativamente, tendo em conta que a força de impulsão necessária para inserir o cateter na uretra é de aproximadamente 1 N, as secções proximal e distai podem ser proporcionadas de modo que a primeira força direccionada longitudinalmente necessária para deslocar o cateter de uma posição expandida para uma posição retraida seja menor do que a segunda força direccionada longitudinalmente necessária para, pelo menos, uma das secções proximal e distai se dobrar, em que as estruturas de acoplamento são dimensionadas de modo que a primeira força direccionada longitudinalmente necessária situa-se entre 1 e 2 N, especialmente entre 1,5 N e 2 N e, particularmente, em redor de 1,7 N.

Tabelas

Lisboa, 18 de Dezembro de 2014

Claims (27)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Um cateter que é operável entre uma configuração retraída, para armazenamento e transporte, e uma configuração expandida para a drenagem de fluidos a partir de um corpo através de uma conduta que se estende axialmente numa direcção longitudinal desde uma extremidade proximal até uma extremidade distai oposta, o cateter compreende: - uma secção proximal (2), adaptada para ser totalmente inserida num canal urinário do corpo e que forma uma parte proximal da conduta, parte essa que se estende axialmente entre a extremidade proximal e uma primeira extremidade de transição (5) da secção proximal, e - uma secção distai (1), adaptada para ser, pelo menos parcialmente inserida dentro do canal urinário e que forma uma parte distai da conduta, parte essa que se estende axialmente entre uma segunda extremidade de transição (3) da secção distai e a extremidade distai, a primeira extremidade de transição (5) é dimensionada para permitir o seu posicionamento no interior de uma porção de recepção da parte distai da conduta para permitir o movimento axial das secções (1, 2) uma em relação à outra para operar o cateter entre a configuração retraída e a configuração expandida do cateter, em que as secções (1, 2) compreendem estruturas de acoplamento cooperantes para suportar o cateter na configuração expandida, caracterizado por as secções (1, 2) serem proporcionadas de modo a que uma primeira força direccionada longitudinalmente, necessária para deslocar o cateter desde a configuração expandida até à configuração retraída, é maior do que uma segunda força direccionada longitudinalmente necessária para, pelo menos, uma das secções proximal e distai ser dobrada.
2. 2. Cateter de acordo com a reivindicação 1, em que a parte de transição distai (3) e as partes de transição proximal (5) são fixadas por meios mecânicos.
3. 3. Cateter de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por ser proporcionada uma protuberância (111, 161) .
4. 4. Cateter de acordo com a reivindicação 3, em que a protuberância (111, 161) está colocada no exterior da secção proximal (2).
5. 5. Cateter de acordo com a reivindicação 3, em que a protuberância (111, 161) é colocada no interior da parte distai (1).
6. 6. Cateter de acordo com a reivindicação 1, em que uma das secções proximal (2) e distai (1) compreende uma saliência que coopera, na configuração expandida, com uma concavidade da outra das secções proximal (2) e distai (D ·
7. 7. Cateter de acordo com a reivindicação 6, em que a concavidade forma uma ranhura que se estende circunferencialmente (163) numa superfície exterior da secção em questão.
8. 8. Cateter de acordo com a reivindicação 7, em que a ranhura (163) é proporcionada numa superfície exterior da secção proximal (2).
9. 9. Cateter de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que a secção proximal (2) compreende uma superfície exterior com uma primeira porção de superfície (181) com uma primeira circunferência, esta primeira porção de superfície (181), na direcção longitudinal, é seguida por uma segunda porção de superfície (182) com uma segunda circunferência que é maior do que a primeira circunferência.
10. 10. Cateter de acordo com a reivindicação 9, em que a segunda porção de superfície (182), na direcção longitudinal, é seguida por uma terceira porção de superfície (183) que forma a ranhura (163) e que tem uma terceira circunferência que é menor do que a segunda circunferência.
11. 11. Cateter de acordo com a reivindicação 10, em que a ranhura (163) é seguida por uma quarta porção de superfície (184) com uma quarta circunferência que é maior do que a(s) circunferência(s) da terceira porção de superfície (183) .
12. 12. Cateter de acordo com as reivindicações 11, em que a saliência forma uma chave que se estende circunferencialmente (173) adaptada para cooperar com a ranhura (163) na configuração expandida.
13. 13. Cateter de acordo com a reivindicação 12, em que a chave (173) forma uma quinta porção de superfície (185) que se projecta a partir de uma superfície interior da secção distai.
14. 14. Cateter de acordo com a reivindicação 13, em que a quinta porção de superfície (185) tem uma circunferência que é menor do que a circunferência da restante superfície interior da secção distai.
15. 15. Cateter de acordo com as reivindicações 13- 14, em que a quinta porção de superfície (185) tem uma circunferência que é menor do que as circunferências das segunda (182) e quarta (184) porções de superfície.
16. 16. Cateter de acordo com as reivindicações 13- 15, em que é formada uma folga (175) entre a terceira porção de superfície (183) e a quinta porção de superfície (185) na configuração expandida.
17. 17. Cateter de acordo com as reivindicações 13- 16, em que é formada uma folga (175) entre a primeira porção de superficie (181) e a quinta porção de superficie (185) na configuração retraída.
18. 18. Cateter de acordo com as reivindicações 16 ou 17, em que a folga (175) contém um fluido hidrófilo.
19. 19. Cateter de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que, pelo menos, as extremidades de transição (3, 5) das secções são circulares numa secção transversal perpendicular à direcção longitudinal.
20. 20. Cateter de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que a extremidade de transição (3) da secção distai e a extremidade de transição (5) da secção proximal do cateter têm forma cónica.
21. 21. Cateter de acordo com a reivindicação 20, em que o ângulo entre a direcção longitudianl do cateter e a erecção cónica é inferior a 40 graus.
22. 22. Cateter de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que a secção proximal (2) compreende: - um elemento tubular que forma a extremidade proximal do cateter, e - uma manga (156) com uma superfície exterior com uma sexta porção de superfície (213) e uma sétima porção de superfície (214), a circunferência da sexta porção de superfície (213) é maior do que a circunferência da sétima porção de superfície (214), a manga (156) é inserida numa conduta, de modo que a sétima porção de superfície (214) está em contacto com uma superfície interior do elemento tubular e a sexta porção de superfície (213) forma uma superfície exterior da secção proximal.
23. 23. Cateter de acordo com a reivindicação 22, em que a sexta porção de superfície (213) tem uma circunferência maior do que a superfície exterior do elemento tubular.
24. 24. Cateter de acordo com as reivindicações 22-23, em que a sétima porção de superfície (214) compreende uma porção de superfície alargada em que a circunferência é maior do que na parte restante da sétima porção de superfície.
25. 25. Cateter de acordo com a reivindicação 24, em que a porção de superfície alargada deforma a superfície exterior do elemento tubular e forma uma saliência nessa superfície.
26. 26. Cateter de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que a secção distai (1) compreende : - um elemento tubular que forma a extremidade distai do cateter, e - uma manga (166) com uma superfície exterior com uma oitava porção de superfície (215) e uma nona porção de superfície, a circunferência da oitava porção de superfície (215) é maior do que a circunferência da nona porção de superfície, a manga (166) é inserida numa conduta, de modo que a nona porção de superfície está em contacto com uma superfície interior do elemento tubular e a oitava porção de superfície (215) forma a superfície exterior da secção proximal.
27. 27. Cateter de acordo com a reivindicação 26, em que a manga (166) forma a segunda extremidade de transição (3) da secção distai e em que a oitava porção de superfície (215) tem uma circunf erência que diminui na direcção da segunda extremidade de transição (3). Lisboa, 18 de Dezembro de 2014