ES2356948T3 - Conjunto de infusión. - Google Patents

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ES2356948T3 ES07817855T ES07817855T ES2356948T3 ES 2356948 T3 ES2356948 T3 ES 2356948T3 ES 07817855 T ES07817855 T ES 07817855T ES 07817855 T ES07817855 T ES 07817855T ES 2356948 T3 ES2356948 T3 ES 2356948T3
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Abstract

Un conjunto de infusión para la administración intermitente de una sustancia terapéutica a través de la piel de un paciente, que comprende: - una parte de infusión (1) que comprende una parte de base (3) que tiene un plano principal, una parte de cabeza (6) que se extiende desde el plano principal de la parte de base (3) y una cánula (12) que se extiende desde la parte de base (3) penetrando en la piel de un paciente, - primeros medios de fijación para sujetar la parte de infusión (1) a la piel de un paciente, - un conectador (2) que tiene un plano que es paralelo al plano principal de la parte de base (3) y por encima de él, y que tiene uno o más brazos (15), estando sujetos dichos brazos (15) al conectador (2) en un primer extremo (2a) y estando libres en un segundo extremo opuesto (2b), y un tubo (14) posicionado en el segundo extremo (2b) para conectar el conjunto de infusión a un dispositivo médico, - medios de guía (7, 16) para posicionar la parte de infusión (1) y el conectador (2) uno con relación a otro, - segundos medios de fijación para sujetar el conectador (2) a la parte de infusión (1), adoptando dichos segundos medios de fijación la forma de dispositivos (17) sobresalientes de retención del conectador posicionados en los brazos (15) del conectador (2), destinados a aplicarse con dispositivos de retención (8) que se extienden desde la parte de base (3), caracterizado porque el plano del conectador (2) puede inclinarse a una cierta distancia de la parte de base (3), haciendo que el segundo extremo (2b) sea desplazado en una distancia mayor que la altura (h) de los dispositivos de retención (8), estando posicionados los mencionados dispositivos de retención (8) en el segundo extremo (3b) de la parte de base (3) cuando el conectador (2) es posicionado merced a los medios de guía (7, 16) con relación a la parte de infusión (1).

Description

Campo del invento
El invento se refiere a un conjunto de infusión para la administración, intermitente o continua, de una sustancia terapéutica tal como la insulina. Además, el invento se refiere a un kit que comprende un dispositivo inyector y un 5 conjunto de infusión.
Un conjunto de infusión comprende una parte de infusión con una cánula para penetrar en la piel de una persona y un conectador para conectar la parte de infusión con un dispositivo médico, de preferencia un dispositivo médico tal como una bomba de insulina. En su forma montada, un conjunto de infusión tiene un lado trasero sustancialmente plano y una anchura relativamente grande en comparación con su grosor, permitiendo así disponerlo 10 plano sobre la piel del paciente y reduciendo por tanto al mínimo la incomodidad que supone llevar el conjunto de infusión.
La parte de infusión se sitúa estacionaria en el paciente durante un prolongado período de tiempo, no especificado, mientras que se supone que el conectador ha de ser conectado y desconectado de vez en cuando. Por ello, es posible que el paciente se desconecte de un dispositivo médico tal como una bomba conectada a un depósito de 15 medicación, se desplace y, en un momento posterior, se conecte de nuevo con el dispositivo médico. Además, es posible cambiar entre diferentes dispositivos médicos, por ejemplo diferentes depósitos de medicación, utilizando la misma parte de infusión y siendo necesaria, únicamente, una penetración de la piel lo que supone una menor incomodidad para el paciente.
Algunas personas son reacias o dudan a la hora de perforar su propia piel con una aguja para uso médico y, 20 por ello, tropiezan con dificultades en el momento de colocar correctamente la cánula o la aguja para lograr la apropiada administración del medicamento. Por tanto, es posible utilizar un dispositivo inyector para disponer el conjunto de infusión en la piel de un paciente.
Antecedentes del invento
El documento WO2005/092410A1 describe un conjunto de infusión para la administración, intermitente o 25 continua, de una sustancia terapéutica tal como la insulina, que comprende una parte de infusión para insertarla en un paciente y un conectador para conectar la parte de infusión con un dispositivo médico a través de un tubo, pudiendo ser desplazado axialmente el conectador con relación a la parte de infusión. La parte de infusión comprende un soporte adhesivo, una parte de base con un primer conjunto de medios de guía y, al menos, dos dispositivos de retención para bloquear el conectador con la parte de infusión, y una cánula que se extiende desde dicha parte de base y que está en 30 comunicación de fluido con una cavidad. La cavidad está destinada, además, a recibir una segunda cánula que se extiende desde el conectador, cuya segunda cánula está en comunicación de fluido con el tubo. El conectador comprende, también, al menos dos brazos que comprenden medios correspondientes a los dispositivos de retención que se extienden desde la parte de base.
El mecanismo de acoplamiento entre la parte de infusión y el conectador de este conjunto de infusión es muy 35 fuerte cuando los brazos están en posición bloqueada. Para este conjunto de infusión conocido, el riesgo o la probabilidad existente de que se tire del conectador separándolo de la parte de infusión cuando está posicionado en la piel del paciente, es despreciable, ya que el dispositivo tiene brazos orientados hacia delante y dispositivos de retención correspondientes.
Cuando un paciente tira accidentalmente del tubo que se extiende desde el conjunto de infusión a través del 40 conectador o lo somete a una carga excesiva al tirar del tubo hacia arriba, ello tiene como consecuencia que el conectador se incline con relación a la parte de infusión, intensificando por tanto la aplicación entre los dispositivos de retención de la parte de infusión y los correspondientes dispositivos de retención de los dos brazos del conectador. De este modo, el fuerte mecanismo de acoplamiento entre el conectador y la parte de infusión hará que ni el conectador ni la parte de infusión puedan desconectarse uno de otro cuando el conectador o el tubo del conectador está siendo 45 sometido a una carga excesiva o se está tirando de él hacia arriba, con la consecuencia de que se tira de todo el conjunto de infusión retirándolo de la piel del paciente. El paciente tendrá que aplicarse de nuevo entonces la inyección de un nuevo conjunto de infusión, con la incomodidad que ello supone.
En consecuencia, un objeto del invento es proporcionar un conjunto de infusión con un mecanismo de acoplamiento entre la parte de infusión y el conectador, cuyo mecanismo de acoplamiento separe el conectador de la 50 parte de infusión cuando el conjunto de infusión se vea sometido a una carga excesiva o a una tracción accidental del tubo que se extiende desde el conectador.
Otro objeto del invento es proporcionar un conjunto de infusión que permita una visión clara del punto de inserción.
Sumario del invento
En un primer aspecto, el presente invento se refiere a un conjunto de infusión para la administración intermitente de una sustancia terapéutica a través de la piel de un paciente, que comprende una parte de infusión que tiene una parte de base con un plano principal, una parte de cabeza que se extiende desde el plano principal de la parte de base y que tiene una cánula que se extiende desde la parte de base entrando en la piel del paciente, primeros 5 medios de fijación para sujetar la parte de infusión a la piel del paciente, un conectador que tiene un plano que es paralelo al plano principal de la parte de base y por encima de ella, y que tiene uno o más brazos, estando fijados dichos brazos al conectador por un primer extremo y siendo libres por el segundo extremo opuesto, y un tubo para conectar el conjunto de infusión a un dispositivo médico, medios de guía para situar en posición la parte de infusión y el conectador uno con relación al otro, segundos medios de fijación para fijar el conectador a la parte de infusión, adoptando los 10 segundos medios de fijación la forma de dispositivos de retención del conectador posicionados en los brazos del conectador destinados a aplicarse con dispositivos de retención correspondientes que se extienden desde la parte de base, en el que el plano del conectador puede inclinarse una cierta distancia respecto del plano de base, haciendo que el segundo extremo sea desplazado en una distancia mayor que la altura de los dispositivos de retención, estando posicionados dichos dispositivos de retención en el segundo extremo de la parte de base, cuando el conectador es 15 posicionado merced a los medios de guía con relación a la parte de infusión.
Además, el conectador puede ser hecho pivotar en el primer extremo cuando está posicionado en los medios de guía alrededor de un eje geométrico, siendo dicho eje paralelo al plano principal de la parte de base y perpendicular al eje geométrico longitudinal A de la parte de infusión.
Sorprendentemente, se ha visto que el conjunto de infusión anteriormente descrito le parecerá al paciente más 20 seguro de utilizar que los conjuntos de infusión previamente conocidos ya que la parte de infusión, cuando la fuerza ejercida para desconectar el conectador de la parte de infusión, sea menor que la fuerza ejercida para retirar la parte de infusión de la piel del paciente, se desconectará del conectador cuando el conectador sea empujado o se tire de él con un movimiento inclinado para separarlo de la parte de infusión, por ejemplo al tirar accidentalmente del tubo.
Además, el conjunto de infusión puede construirse para una inserción inclinada, según la cual la cánula puede 25 extenderse desde el primer extremo de la parte de base o de la parte de cabeza, en esencia según un eje geométrico longitudinal A o formando un ligero ángulo con relación al eje A a fin de proporcionar al paciente un conjunto de infusión que puede ser insertado con una inclinación, en forma de por sí conocida. El conjunto de infusión puede construirse, también, para su inserción en dirección perpendicular a la superficie de la piel, cuando se le aplica en la piel de un paciente, en cuyo caso la cánula se extiende desde una superficie inferior de la parte de base y perpendicular a dicha 30 parte de base.
Cuando se sitúa el conjunto de infusión en posición sobre la piel de un paciente, por ejemplo perpendicular a la superficie de la piel del paciente, el conjunto de infusión cubre el punto de inserción de la aguja. Con el fin de tener una visión clara del punto de inserción sin tener que retirar la parte de infusión, la parte de cabeza que se extiende desde la parte de base de la parte de infusión puede estar provista de una parte transparente. Esta parte transparente puede 35 formarse de diversas maneras tal como colando la parte de cabeza de un polipropileno transparente, reduciendo el grosor de la parte de cabeza o dotando a la parte de cabeza de una zona que proporcione una vista ampliada y similares.
Esto garantiza una visión perfecta y clara del punto de inserción, por lo que es posible comprobar el punto de inserción verificando que esté limpio y sin infección comprobando a la vez que la cánula que se aplica a la piel del 40 paciente se encuentra en la posición correcta.
En un segundo aspecto, el invento se refiere a un kit que comprende un dispositivo inyector y un conjunto de infusión de acuerdo con el invento, cuyo dispositivo inyector comprende un alojamiento, un empujador recibido a deslizamiento dentro del alojamiento para moverse entre una posición avanzada y una posición retraída, teniendo el empujador asegurada a él, de manera sustancialmente no separable, una aguja de inserción para recibir y soportar la 45 cánula del conjunto de infusión subcutánea en una posición con la cánula, cuya aguja de inserción puede ser retirada de la cánula al tiempo que se mantiene la colocación transcutánea de la cánula, un órgano de accionamiento para llevar al empujador desde la posición retraída hacia la posición avanzada para situar transcutáneamente dicha cánula del subconjunto de infusión subcutánea recibido en la aguja de inserción.
El kit anteriormente mencionado está diseñado para poner la cánula del conjunto de infusión, con la aguja de 50 inserción extendiéndose a su través a fin de garantizar una colocación apropiada de la aguja con una incomodidad mínima del paciente. El dispositivo inyector también puede permitir la aplicación de la aguja de inserción a través de la piel con un ángulo de inserción seleccionado. Después de cebar y colocar el conjunto de infusión, se retira el dispositivo inyector y se inicia la administración del medicamento. El kit que comprende el dispositivo inyector y el conjunto de infusión se le proporciona al paciente, normalmente, como un conjunto de un solo uso envasado en condición estéril. 55
Breve descripción de los dibujos
En lo que sigue se describirá el invento con mayor detalle con referencia a los dibujos adjuntos.
La figura 1 muestra una realización de un conjunto de infusión en el que la parte de infusión y el conectador están unificados.
La figura 2 muestra una vista de extremo de la misma realización del conjunto de infusión representado en la figura 1.
La figura 3 muestra una vista lateral de la misma realización del conjunto de infusión representado en la figura 5 1.
La figura 4 muestra una vista desde arriba de la misma realización del conjunto de infusión representado en la figura 1.
La figura 5 muestra una realización del conjunto de infusión en la que la parte de infusión y el conectador están separados. 10
La figura 6 muestra una vista lateral de la misma realización del conjunto de infusión representado en la figura 5.
La figura 7 muestra una vista desde arriba de la misma realización del conjunto de infusión representado en la figura 5.
La figura 8 muestra diferentes formas de dispositivos de retención en la parte de base. 15
La figura 8a muestra diferentes formas de dispositivos de retención en el conectador.
La figura 9 muestra una realización del dispositivo inyector para uso con el conjunto de infusión de acuerdo con el invento.
Descripción detallada
El invento se explica más en detalle con referencia a los dibujos, que muestran una realización del invento. 20
Conjunto de infusión
Las figuras 1-7 ilustran una realización de un conjunto de infusión para la administración intermitente de una sustancia terapéutica a través de la piel de un paciente, cuyo conjunto de infusión comprende una parte de infusión 1 y un conectador 2 para conectar la parte de infusión 1 con un dispositivo médico (no mostrado) mediante un tubo 14 que se extiende a través de una abertura 19 del conectador 2, como puede verse en la figura 2. El conectador 2 y la parte de 25 infusión 1 tienen un eje geométrico longitudinal A, pudiendo ser desplazado axialmente el citado conectador 2 a lo largo de dicho eje longitudinal A con relación a la parte de infusión 1.
Parte de infusión
Como puede verse de la manera más clara en las figuras 5-7, la parte de infusión 1 comprende una parte de base 3 con un plano principal esencialmente paralelo a la piel del paciente cuando el conjunto de infusión está unido a 30 un paciente, teniendo dicha parte de base una primera superficie 10 y una segunda superficie 11, siendo la segunda superficie 11 la más próxima a la piel del paciente y estando provista de primeros medios de fijación para sujetar la parte de infusión 1 a la piel de un paciente, y una parte de cabeza 6 que se extiende desde la primera superficie, es decir, el plano principal, de la parte de base 3, teniendo dicha parte de cabeza 6 una cánula 12 que se extiende desde la parte de base 3 penetrando en la piel del paciente. En esta realización, como se muestra en las figuras 5-7, la cánula 12 se 35 extiende desde la segunda superficie 11 de la parte de base para penetrar, por tanto, en los primeros medios de fijación. Alternativamente, la cánula 12 puede extenderse desde la parte de cabeza o la parte de base 3 de la parte de infusión 1, esencialmente a lo largo del eje A para una inserción inclinada de la cánula 12. Además, la parte de infusión comprende medios de guía 7 para situar en posición la parte de infusión 1 y el conectador 2 uno con relación a otro, estando estos medios de guía 7 de la parte de infusión 1 posicionados en la parte de cabeza 6. Como puede verse en 40 las figuras 1, 3 y 5, la parte de base 3 tiene un primer extremo 3a y un segundo extremo opuesto 3b, siendo el primer extremo 3a el extremo provisto de la parte de cabeza 6 y estando posicionado el segundo extremo 3b en oposición al primer extremo 3a. La parte de base 3 puede estar dividida en tres partes, incorporando la primera parte el primer extremo 3b y estando cubierta normalmente con la parte de cabeza 6, estando provista la parte media, normalmente, de una abertura 4 para inserción de la aguja e incorporando la tercera y última parte el segundo extremo opuesto 3b que, 45 normalmente, está provisto de dispositivos de retención 8. Como se muestra en las figuras 4, 5 y 7, la parte de base 3 está provista, además, de aberturas 9, en este caso dos aberturas 9, situadas entre la parte de cabeza 6 y los dispositivos de retención 8. En esta realización, estas dos aberturas 9 están relacionadas con fines de fabricación.
Primeros medios de fijación
En una realización, como se ha ilustrado en la figura 9, los primeros medios de fijación podrían adoptar la forma 50 de un apósito de montaje 21 para unir la parte de infusión 1 a la piel de un paciente y comprenden una capa adhesiva
(no mostrada) y un revestimiento de liberación 22 retirable que cubre la capa adhesiva. En general, la capa adhesiva está constituida por un adhesivo que no afecte a la piel, de por sí conocido. El apósito de montaje puede ser un vendaje, una escayola, una compresa adhesiva o similar y puede estar configurado con diversas formas tales como circular, ovalada, triangular, rectangular, etc.
Conectador 5
Como se ve de la manera más clara en las figuras 5-7, el conectador 2 tiene un plano que es paralelo al plano principal de la parte de base 3 y que está por encima de él cuando está montado con la parte de infusión 1. En esta realización, como se ilustra claramente en las figuras 1, 4, 5 y 7, el conectador está provisto de dos brazos 15, cuyos brazos están fijados al conectador 2 en un primer extremo 2a y que, en un segundo extremo opuesto 2b están libres y sin fijar, de manera que los brazos 15 puedan moverse lateralmente en el segundo extremo 2b. El segundo extremo 2b 10 del conectador 2 corresponde al segundo extremo 3b de la parte de base 3 cuando la parte de infusión 1 y el conectador 2 están posicionados y montados uno con relación a otro. Dotando al conectador de dos brazos 15 es más fácil conseguir un buen agarre y tener un mejor control del conectador 2 cuando el conectador 2 ha de desconectarse de la parte de infusión 1.
Como puede verse, por ejemplo, en las figuras 5-7, el conectador 2 está provisto además de una parte de 15 protección 20 para ofrecer protección al segundo extremo libre 2b de los brazos 15, siendo los brazos 15 más flexibles en el segundo extremo libre 2b y, por tanto, más sensibles al contacto en el segundo extremo libre 2b con el fin de no liberar o desconectar el conectador 2 de la parte de infusión 1 accidentalmente de manera no intencionada. Como se ha mencionado en lo que antecede, el conectador comprende el tubo 14 posicionado en el segundo extremo 2b para conectar el conjunto de infusión a un dispositivo médico. Además, el conectador comprende medios de guía 16 para 20 situar en posición la parte de infusión 1 y el conectador 2 uno con relación a otro. El conectador 2 puede estar formado simétricamente respecto a un plano principal del conectador y respecto al plano perpendicular al plano principal y paralelo al eje geométrico principal, lo que permite que el conectador 2 case con la parte de base 3 de dos maneras.
Trayecto de flujo
Como puede verse en las figuras 1-7, la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1 está provista, además, de 25 una abertura 4 para la aguja de inserción destinada a recibir una aguja de inserción para insertar el dispositivo de infusión, y una abertura 5 para conectador destinada a recibir una segunda cánula 13, cuya segunda cánula 13 se extiende desde el conectador 2 a lo largo del eje longitudinal A. Esta cánula 13 está en conexión para el paso de fluido con el tubo 14 que se extiende desde la abertura 19 del conectador 2, cuyo tubo 14 proporciona la conexión con un dispositivo médico tal como una bomba de insulina (no mostrada). Alternativamente, como la abertura 4 para la aguja de 30 inserción está prevista para la inserción de una cánula 12 blanda, la parte de cabeza 6 no tiene que estar provista de una abertura 4 para la aguja de inserción si la cánula 12 está hecha de metal. La parte de cabeza 6 está provista de una cavidad (no mostrada), cuya cavidad está destinada a recibir tanto la cánula 12 como la segunda cánula 13, estando dicha cánula 12 en comunicación de fluido con la mencionada cavidad, y estando la segunda cánula 13, que se extiende a lo largo del eje longitudinal A desde el conectador 2, en comunicación de fluido con el tubo 14, es decir, el término 35 "cavidad", tal como se utiliza en este documento, designa el paso interno de la cánula o la extensión de la cánula. La cavidad está posicionada en la parte de cabeza 6 entre el primer conjunto de medios de guía 7 y limitada por la primera superficie 10 de la placa de base, la abertura 4 para la aguja de inserción así como la abertura 5 para el conectador. Es decir, la cavidad (no representada) cubierta opcionalmente por una membrana está destinada a recibir la segunda cánula 13 que se extiende desde el conectador 2. 40
En esta realización, como se muestra en las figuras 2, 3 y 6, la cánula 12 se extiende desde la segunda superficie 11 de la parte de base 3 a lo largo de un eje geométrico longitudinal B, estando situada, por tanto, perpendicular a la piel del paciente. Alternativamente, la cánula 12 puede extenderse desde el primer extremo 3a de la parte de base o de la parte de cabeza 6, en esencia, a lo largo del eje A o formando un ligero ángulo con relación al eje A a fin de proporcionar al paciente un conjunto de infusión que puede insertarse inclinado, en una manera de por sí 45 conocida según se describe en el documento WO 94/20160.
Medios de guía
Como se ilustra, por ejemplo en la figura 5, y como se menciona en las anteriores secciones referentes a la parte de infusión y al conectador, la parte de infusión 1 y el conectador 2 están provistos, cada uno, de medios de guía 7, 16 correspondientes para situar en posición y alinear la parte de infusión 1 y el conectador 2 uno con relación a otro. 50 Los medios de guía pueden adoptar la forma de un mecanismo de lengüeta y ranura. El mecanismo de lengüeta y ranura puede tener formas o configuraciones diferentes, por ejemplo puede adoptar la forma de un sistema "padre/madre" o bien la lengüeta y la ranura pueden estar formadas con un área triangular o semicilíndrica en su sección transversal. En esta realización, los primeros medios de guía 7 de la parte de infusión 1 adoptan la forma de dos ranuras situadas simétricamente respecto al plano principal de la parte de base 3, estando destinadas estas ranuras 7 a 55 aplicarse con un segundo grupo de medios de guía 16 correspondientes previstos en el conectador 2; en esta realización, los segundos medios de guía 16 correspondientes adoptan la forma de dos lengüetas o partes sobresalientes, tales como aletas estabilizadoras que ajustan en los primeros medios de guía 7, constituyendo por tanto los medios de guía 7, 16 un sistema de lengüeta y ranura. Como alternativa, los primeros medios de guía 7 de la parte
de infusión 1 podrían adoptar la forma de aletas sobresalientes y los segundos medios de guía 16 del conectador 2 podrían tener la forma de rebajos o ranuras.
Segundos medios de fijación- dispositivos de retención
La parte de infusión 1 y el conectador 2 están provistos de segundos medios de fijación para sujetar el conectador 2 a la parte de infusión 1. Como puede verse en, por ejemplo, la figura 5 los segundos medios de fijación 5 adoptan la forma de dispositivos 17 de retención del conectador posicionados en el extremo libre de los brazos 15 del conectador 2, destinados a aplicarse con dispositivos de retención 8 correspondientes posicionados en el segundo extremo 3b de la parte de base 3 de la parte de infusión 1. De este modo, el conectador 2 se sujeta de forma soltable a la parte de infusión 1.
Cuando la parte de infusión 1 y el conectador 2 están montados, el extremo libre de los brazos 15, es decir, el 10 segundo extremo opuesto 2b se encuentra situado justamente en oposición o encima de los dispositivos de retención 8 del segundo extremo 3b de la parte de base 3. Como se muestra en las figuras 5-7, los dispositivos de retención 8, en esta realización, son dos dispositivos de retención 8 que se extienden desde la primera superficie 10 de la parte de base 3 para fijar o retener el conectador 2 con relación a la parte de infusión 1. En esta realización, los dispositivos de retención 8 están situados en el extremo trasero alejado, es decir, el segundo extremo 3b, de la parte de base 3 y los 15 dispositivos de retención 17 del conectador de los brazos 15 orientados hacia atrás, están situados igualmente en el extremo trasero alejado, es decir, el segundo extremo 2b de los brazos 15 orientados hacia atrás, correspondientes a los dispositivos de retención 8.
Con frecuencia se producen accidentes que consisten en tirar o arrastrar con un movimiento inclinado del tubo que se extiende desde el conectador 2 debido, por ejemplo, a que el tubo se enganche en algún sitio, sometiendo por 20 tanto a una carga excesiva al conjunto de infusión, teniendo como consecuencia que se tire de manera no intencionada del conjunto de infusión separándolo de la piel del paciente. Para el usuario, es esencial que al menos la parte de infusión 1 del conjunto de infusión 1, 2 se mantenga en su sitio después de la inserción aún cuando se produzcan accidentes que consistan en tirar del tubo o arrastrarlo. El presente invento satisface este propósito ya que el plano del conectador 2 puede inclinarse una cierta distancia respecto de la placa de base 3, haciendo que el segundo extremo 2b 25 sea desplazado en una distancia mayor que la altura (h) de los dispositivos de retención 8, estando posicionados dichos dispositivos de retención en el segundo extremo 3b de la parte de base 3, cuando el conectador 2 es posicionado gracias a los medios de guía 7, 16 con relación a la parte de infusión 1. Como el plano del conectador 2 está desplazado, es decir, está inclinado respecto de la parte de base 3, el segundo extremo 2b del conectador, junto con los brazos 15 del conectador se levantarán, con el resultado de que los dispositivos de retención 17 del conectador sean 30 liberados de los dispositivos de retención 8. Por ello, los dispositivos de retención 8 y los dispositivos de retención 17 del conectador serán liberados unos de otros, dando como resultado la desconexión del conectador 2 de la parte de infusión 1, en lugar de que la parte de infusión 1 sea desprendida de la piel del paciente.
En una realización del invento, el segundo extremo 2b del conectador 2 puede ser desplazado en una distancia desde la placa de base 3, cuya distancia sea mayor que la altura (h) de los dispositivos de retención 8, al hacer que el 35 conectador 2 pivote en torno a un punto de los medios de guía 7, 16.
Dispositivos de retención
Como se ha mencionado anteriormente, el desplazamiento del conectador 2 desde el plano de la placa de base 3 cuando el conectador 2 es posicionado merced a los medios de guía 7, 16 con relación a la parte de infusión 1, depende de la altura de los dispositivos de retención 8 y la altura (h) de los dispositivos de retención 17 del conectador. 40 Cuanto menor sea la altura de los dispositivos de retención 8 y de los dispositivos de retención 17 del conectador, menor será el desplazamiento que se necesita del segundo extremo 2b respecto del plano principal de la parte de base 3 para soltar el conectador 2 de la parte de infusión 1. La altura de los dispositivos de retención 8 depende, de nuevo, de la forma de los dispositivos de retención 8 y de los dispositivos de retención 17 del conectador, incluyendo la superficie de contacto de ambos dispositivos de retención 8, 17. 45
En la figura 8 se ilustran diferentes formas de los dispositivos de retención 8. Los dispositivos de retención 8 están formados con una superficie de contacto 8a para aplicación con la superficie de contacto opuesta 17a de los correspondientes dispositivos de retención 17 del conectador de los brazos 15, cuya superficie de contacto opuesta 17a puede verse en la figura 8a. La superficie de contacto 8a de los dispositivos de retención 8 se extiende desde la primera superficie de la parte de base 3. Las superficies de contacto 8a tienen un plano que tiene un saliente de altura (h) 50 perpendicular al plano principal de la parte de base 3. En una realización, la superficie de contacto 8a de los dispositivos de retención 8 es, en esencia, perpendicular al plano principal de la parte de base 3, cuando la parte de infusión 1 y el conectador 2 están conectados, es decir, el ángulo comprendido entre la superficie de contacto 8a y la parte de base 3 es de, aproximadamente, 90º. Sin embargo, la forma de los dispositivos de retención 8 podría ser, también, por ejemplo, como una pendiente, un canal, un semicírculo, un triángulo o similar, formando la superficie de contacto 8a un ángulo 55 con relación al plano principal de la parte de base 3, es decir, que el ángulo  comprendido entre la superficie de contacto 8a del dispositivo de retención 8 y la parte de base 3 sea mayor de 90º, como puede verse en la figura 8. Para cada una de las formas mencionadas de los dispositivos de retención 8, puede hacerse variar el saliente de altura (h) perpendicular al plano principal de la parte de base 3. De este modo, es posible variar la altura de los dispositivos de
retención 8 sobre la parte de base 3 y, por tanto, influir sobre el resbalamiento entre las dos superficies en contacto de los dispositivos de retención 8 y los dispositivos de retención 17 del conectador con el fin de garantizar que el conectador 2 se desconecta de la parte de infusión 1 cuando se tira accidentalmente del tubo 14 con un movimiento inclinado.
Son posibles otras formas diferentes de las representadas en la figura 8 con el fin de obtener la altura de los 5 dispositivos de retención 8 requerida o necesaria para desconectar el conectador 2 de la parte de infusión 1.
Dispositivos de retención del conectador
Como se muestra en la figura 8a, los dispositivos de retención 17 del conectador de los brazos 15 del conectador 2 están, como los dispositivos de retención 8, formados con una superficie de contacto 17a correspondiente que, igualmente, puede estar formada como, por ejemplo, una pendiente, un conducto, un semicírculo, un triángulo y 10 similares, debiéndose entender, por triángulo, que los dispositivos de retención están configurados como un triángulo rectángulo cuando se les mira desde el costado o que tienen una sección transversal en forma de triángulo rectángulo, que enclava o fija los brazos 15 a los dispositivos de retención 8 en la parte de base 3. Para cada una de las formas mencionadas de los dispositivos de retención 17 del conectador, puede hacerse variar el saliente de altura perpendicular al plano principal del conectador 2. De este modo, también es posible hacer variar la altura (h) de los 15 dispositivos de retención 17 del conectador e influir sobre el resbalamiento entre las dos superficies de contacto de los dispositivos de retención 8 y los dispositivos de retención 17 del conectador con el fin de asegurar que el conectador 2 se desconecta de la parte de infusión 1 cuando se tira accidentalmente del tubo 14 con un movimiento inclinado.
Cuando la parte de infusión 1 y el conectador 2 están montados, la superficie de contacto 8a de los dispositivos de retención 8 y la superficie de contacto 17a de los dispositivos de retención 17 de conectador están en aplicación 20 mutua, asegurando por tanto el montaje del conectador 2 y la parte de infusión 1. Así, si se aplica una tracción o un cambio de postura del tubo 14 o del segundo extremo 2b del conectador 2 a lo largo del eje A, los dispositivos de retención 8 y los dispositivos de retención 17 del conectador no se desaplicarán. Con el fin de permitir la liberación voluntaria del conectador 2 respecto de la parte de infusión 1, habrá que agarrar los brazos 15 del conectador y apretarlos para desplazar los brazos en dirección axial a lo largo de un eje en el plano principal del conectador y 25 perpendicular al eje A. De este modo, los dispositivos de retención 17 del conectador en los brazos 15 son liberados de los dispositivos de retención 8 de la parte de base 3.
Parte de cabeza
Cuando se inserta la cánula 12 en la piel de un paciente y el ángulo de inserción es perpendicular al plano principal de la parte de base 3, la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1 cubrirá, normalmente, el sitio de inserción. 30 Haciendo la parte de cabeza 6 de un material transparente, tal como polipropileno (PP) transparente, la parte de cabeza 6 puede servir como ventana para ofrecerle al paciente o al usuario una clara visión del lugar de la inserción. Al proporcionar una parte transparente o una ventana en la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1, el paciente o el usuario puede mantener el sitio de inserción bajo observación y determinar, en todo momento, si el sitio o la herida de inserción está o no infectado o si la cánula 12 se sitúa correctamente en posición en la piel del paciente. 35
Otro modo de hacer que la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1 sea lo bastante transparente para ofrecer una buena impresión visual y una visión clara de la cánula insertada, consiste en pulir el molde empleado para fabricar la parte de infusión 1 antes de colar la parte de infusión 1. Esto hace que el molde sea liso y facilita el que la primera y la segunda superficies de la parte de cabeza 6 sean transparentes. Como otra alternativa, es posible colar la parte de infusión 1 y, después, pulir la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1. Como otra alternativa, es posible 40 colar la parte de infusión 1 con una concavidad en la segunda superficie de la parte de cabeza 6, estando orientada dicha segunda parte hacia la piel del paciente, de manera que se disminuya o se reduzca el grosor de la parte de cabeza 6 por encima del lugar de inserción/zona de la herida, proporcionando mejores propiedades de visión a su través y una mejor visión a través de la parte de cabeza 6. Como todavía otra alternativa, es posible producir la parte de infusión 1 con una lente o una zona de ampliación de la visión integrada en la parte de cabeza 6 o colocar o montar una 45 lente en la parte de cabeza 6 de la parte de infusión 1 durante el moldeo. Así, cuando se mire a través de la lente o de la zona de ampliación de la visión de la parte de cabeza 6, se genera una vista ampliada del lugar de inserción/área de la herida.
Medios de agarre
En una realización, como se muestra en las figuras 5-7, los brazos 10 del conectador 2 están provistos de 50 medios de agarre 18 en forma de rebajos. Los medios de agarre 18 son opcionales y pueden consistir en rebordes, gargantas, estrías, rebajos y superficies rugosas o moleteadas, opcionalmente de otro material distinto del del propio conectador. Esto garantiza un agarre más sencillo y fácil cuando se cogen y se aprietan los brazos del conectador 2 con los dedos índice y pulgar para fijar o soltar el conectador 2 respecto de la parte de infusión 1.
Materiales/Plásticos
En otra realización, la parte de infusión 1 y el conectador 2 del conjunto de infusión están hechos de dos materiales plásticos diferentes, tales como dos tipos diferentes de polipropileno. Cuando el conjunto de infusión se fabrica de materiales diferentes, es posible mejorar las distintas características aprovechables de cada uno de ellos. La parte de infusión 1 es, normalmente, muy pequeña y, durante el uso, se coloca en posición estacionaria, motivo por el 5 que debe tener una superficie lisa y una flexibilidad limitada con el fin de proporcionarle al usuario la máxima comodidad. Normalmente, el conectador es, también, muy pequeño y, con frecuencia, se le mueve durante el uso, por lo que el conectador debe ser fácil y cómodo de manipular. La parte de infusión y/o el conectador pueden estar hechos, esencialmente, de polipropileno, por ejemplo tal como polipropileno transparente. De esta forma, es posible ver a través del conjunto de infusión y, por tanto, se puede ver la herida por la que se inserta la cánula. 10
Cánula
La cánula 12 es, preferiblemente, una cánula blanda hecha de un elastómero termoplástico (TPE), seleccionándose el TPE del grupo que consiste en éteres de poliéster, ECDEL, TPE con base de estireno, TPE con base de olefina, TPE con base de uretano, TPE con base de éster, TPE con base de amida, cauchos de silicona sin poliolefina tales como polipropileno, C-FLEXMR, mezclas de C-FLEXMR y polipropileno, LUPOLENMR 1840H, 15 LUPOLENMR 3020D, PELLETHANEMR 2362-75D, PELLETHANEMR 2363-55D, TECOTHANEMR y CARBOTHANEMR, pero también podría estar hecha de metal.
Acoplamiento Luer/Dispositivo médico
El conectador 2 puede conectarse a un miembro de acoplamiento Luer a través del tubo 14. Mediante el acoplamiento Luer es posible administrar una sustancia terapéuticamente adecuada, tal como insulina a partir de una 20 bomba. El conectador puede ser, también, una forma de parte de cierre con una entrada adecuada para la aguja de inserción de una jeringuilla. Tal parte de cierre puede mantenerse en posición hasta tres días mientras al usuario se le puede inyectar medicación, por ejemplo insulina, a través de la entrada con el fin de reducir el trauma provocado en la piel por una penetración repetida de la misma.
Kit que comprende un conjunto de infusión y un dispositivo de inserción 25
En otra realización, el invento se refiere a un sistema o a un kit, cuyo kit comprende un dispositivo inyector junto con un conjunto de infusión de acuerdo con el invento. El dispositivo inyector propiamente dicho se le proporciona al paciente como un conjunto de un solo uso, envasado en condición estéril. El dispositivo inyector está destinado a permitir la colocación rápida y fácil del conjunto de infusión y, luego, puede ser descartado en forma segura.
Dispositivo inyector 30
La figura 10 muestra una realización de un dispositivo inyector que puede utilizarse con un conjunto de infusión de acuerdo con el invento. El dispositivo inyector comprende un alojamiento 23, cuyo alojamiento, en esta realización, comprende dos elementos de fijación 24 que garantizan que el empujador 25 no pueda ser hecho girar con relación al alojamiento. El empujador 25 es recibido a deslizamiento dentro del alojamiento 23 para movimiento entre una posición avanzada y una posición retraída, teniendo el empujador 25 asegurada a él, de forma sustancialmente no separable, 35 una aguja de inserción médica (no mostrada) con un extremo puntiagudo para recibir y soportar la cánula 12 del conjunto de infusión subcutánea en una posición con la cánula 12, pudiendo ser retirada la aguja de inserción de la cánula 12 mientras se mantiene la posición transcutánea de la cánula 12.
Por "sustancialmente no separable", tal como se utiliza en la presente solicitud, debe entenderse una conexión que se mantendrá estable en condiciones de uso normales, permitiendo que la aguja se mantenga en el empujador 25 40 cuando se retire el dispositivo inyector de la piel del paciente.
El alojamiento 23 del dispositivo inyector también puede comprender elementos de detención 26 en forma de dos partes sobresalientes que mantengan al empujador 25 en posición cargada hasta que el empujador sea liberado de la posición cargada por efecto de unos medios de liberación. El empujador 25 está construido con una parte central 25a y una parte circundante 25b. La parte central 25a funciona como una parte de agarre con los dedos y la parte 45 circundantes 25b sirve como órgano de accionamiento. La parte central 25a puede ser hecha deslizar entre una posición avanzada y una posición retraída en relación con el alojamiento 23 y la parte de infusión 1 del conjunto de infusión se fija a la parte central 25a. La parte circundante 25b está construida como dos partes formadas casi como semicírculos, estando un extremo de cada semicírculo unido a uno de los elementos de fijación 24 del alojamiento 23, y estando fijado el otro extremo de cada semicírculo a la parte central 25a. El extremo del semicírculo sujeto al 50 alojamiento 23 mediante los elementos de fijación no se mueve con relación al alojamiento 23 durante el uso. El otro extremo del semicírculo que está unido a la parte central 25a es retirado por tracción del alojamiento 23 (flechas de dirección en la fig. 10). Cuando se tira de la parte central 25a, se apretará la parte circundante 25b, que funciona como órgano de accionamiento. La parte circundante 25b es mantenida en posición cargada mediante dos protuberancias 27 (de las que solamente se muestra una). Las protuberancias 27 están unidas, en esta realización, a una pared de 55 conexión 28 pero, igualmente, podrían estar unidas a la parte central 25a. Cuando se tire de la parte central para
sacarla del alojamiento 23, se tirará también de las protuberancias 27 más allá de los elementos de detención 26 y estos elementos impedirán que la protuberancia 27 y, por tanto, la parte central 25a sean devueltos a una posición relajada en el interior del alojamiento 23.
El alojamiento 23 puede ser liberado apretando sobre los lados del alojamiento en una línea perpendicular a la línea formada por los dos elementos de detención 26 (dirección indicada mediante flechas en la figura 10). Cuando se 5 presiona en los dos lados opuestos en esta posición, la deformación resultante del alojamiento hará que los dos elementos de detención 26 sean empujados separándose uno de otro y dejando por tanto bastante sitio para que las protuberancias 27 sobrepasen los elementos de detención 26 y la parte central 25a para ser forzados de vuelta a la posición relajada por el órgano de accionamiento constituido por la parte circundante 25b.
La aguja de inserción puede conectarse al empujador 25 de cualquier forma adecuada tal como en el proceso 10 de moldeo del empujador, o la aguja de inserción puede montarse a presión en el empujador 24. La aguja de inserción puede orientarse en una posición angular con respecto a la piel del paciente con el fin de realizar una inserción perpendicular a la piel del paciente o con el fin de realizar una inserción inclinada.
El alojamiento 23 puede tener una sección transversal de forma circular, cuadrada o de cualquier configuración deseada. El alojamiento 23 y el empujador 24 se forman, ventajosamente, de un material plástico mediante un proceso 15 de moldeo.
Otros dispositivos inyectores
Junto con el conjunto de infusión de acuerdo con el invento pueden utilizarse otros dispositivos inyectores distintos de los descritos en este documento, pero es necesario que sea posible adaptar la parte de infusión 1 del conjunto de infusión y mantenerla en posición hasta que haya tenido lugar la inserción. 20
Inserción manual
Tanto si el conjunto de infusión está destinado a insertarse manualmente como mediante un inyector, la parte de infusión 1 y el conectador 2 pueden entregarse al usuario como dos unidades separadas. Cuando se inserte manualmente, la parte de infusión 1 se combinará, al entregarla, con una unidad de aguja con los mismos medios de bloqueo y de guiado que el conectador. La unidad de aguja está provista de una guja de inserción que se extiende 25 desde la parte delantera central, cuya aguja de inserción, al entregarla, se extiende a través del extremo de la cánula y más allá de él. La única función de la unidad de aguja será penetrar en la piel del usuario, siendo después retirada la unidad de aguja y reemplazada por el conectador, dejando la cánula en posición subcutánea.
Otros dispositivos médicos
Como se ha mencionado anteriormente, el conectador 2 puede acoplarse mediante el tubo 14 con una bomba 30 para administrar una sustancia terapéutica tal como insulina.
Sin embargo, el conectador 2 puede ser reemplazado por un falso conectador o por una parte falsa, configurada para corresponder con el conectador 2 pero sin el tubo 14 del segundo extremo 2b del conectador 2. De este modo, un paciente puede desconectar el conectador 2 verdadero y sustituir el conectador 2 verdadero por dicha parte falsa, con el resultado de que la bomba para la administración de medicinas o de una sustancia terapéutica será, 35 igualmente, desconectada del conjunto de infusión del paciente. Cuando el paciente utiliza la parte falsa o el falso conectador y necesita la medicación o una sustancia terapéutica, el paciente puede, por ejemplo, inyectar la medicación o la sustancia terapéutica a través de la abertura 4 para la aguja de inserción de la parte de infusión 1 directamente en la cánula 12 por medio de, por ejemplo, una jeringuilla.
De este modo, al paciente le resulta más fácil salir de casa durante un período de tiempo más corto sin el 40 inconveniente de tener que transportar un inmanejable equipo médico tal como la antes mencionada bomba para la administración de medicinas, pero sigue siendo capaz de inyectarse las medicinas o la sustancia terapéutica utilizando, por ejemplo, una pequeña jeringuilla cuando sea necesario.
El invento se ha descrito con referencia a realizaciones particulares. Pueden llevarse a cabo muchas modificaciones sin, por ello, desviarse del alcance del invento. 45

Claims (20)

  1. REIVINDICACIONES
  2. 1. Un conjunto de infusión para la administración intermitente de una sustancia terapéutica a través de la piel de un paciente, que comprende:
    - una parte de infusión (1) que comprende una parte de base (3) que tiene un plano principal, una parte de cabeza (6) que se extiende desde el plano principal de la parte de base (3) y una cánula (12) que se extiende desde la parte de 5 base (3) penetrando en la piel de un paciente,
    - primeros medios de fijación para sujetar la parte de infusión (1) a la piel de un paciente,
    - un conectador (2) que tiene un plano que es paralelo al plano principal de la parte de base (3) y por encima de él, y que tiene uno o más brazos (15), estando sujetos dichos brazos (15) al conectador (2) en un primer extremo (2a) y estando libres en un segundo extremo opuesto (2b), y un tubo (14) posicionado en el segundo extremo (2b) para 10 conectar el conjunto de infusión a un dispositivo médico,
    - medios de guía (7, 16) para posicionar la parte de infusión (1) y el conectador (2) uno con relación a otro,
    - segundos medios de fijación para sujetar el conectador (2) a la parte de infusión (1), adoptando dichos segundos medios de fijación la forma de dispositivos (17) sobresalientes de retención del conectador posicionados en los brazos (15) del conectador (2), destinados a aplicarse con dispositivos de retención (8) que se extienden desde la parte de 15 base (3),
    caracterizado porque el plano del conectador (2) puede inclinarse a una cierta distancia de la parte de base (3), haciendo que el segundo extremo (2b) sea desplazado en una distancia mayor que la altura (h) de los dispositivos de retención (8), estando posicionados los mencionados dispositivos de retención (8) en el segundo extremo (3b) de la parte de base (3) cuando el conectador (2) es posicionado merced a los medios de guía (7, 16) con relación a la parte 20 de infusión (1).
  3. 2. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conectador (2) puede ser hecho pivotar en el primer extremo (2a), alrededor de un eje geométrico, cuando está posicionado en los medios de guía (7, 16), siendo dicho eje paralelo al plano principal de la parte de base (3) y perpendicular al eje geométrico longitudinal A de la parte de infusión. 25
  4. 3. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la cánula (12) de la parte de infusión (1) se extiende perpendicular a la superficie inferior (11) de la parte de base (3) y desde ella.
  5. 4. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que los dispositivos de retención (8) de la parte de infusión (1) están formados con superficies de contacto (8a) para aplicación con superficies de contacto (17a) correspondientes de los dispositivos (17) de retención del conectador, cuyas superficies de contacto 30 (8a) tienen un plano que tiene un saliente de la altura (h) perpendicular al plano principal de la parte de base (3).
  6. 5. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la superficie de contacto (8a) de los dispositivos de retención (8) es esencialmente perpendicular a la parte de base (3).
  7. 6. Un conjunto de infusión de acuerdo con las reivindicaciones 1-5, en el que la superficie de contacto (17a) de los dispositivos (17) de retención del conectador de los brazos (15) es, en esencia, perpendicular al plano principal de la 35 parte de base (3) cuando la parte de infusión (1) y el conectador (2) están montados.
  8. 7. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los primeros medios de fijación están constituidos por un apósito de montaje.
  9. 8. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el apósito de montaje es una venda adhesiva. 40
  10. 9. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios de guía para situar en posición la parte de infusión (1) y el conectador (2) uno con relación a otro, adoptan la forma de una conexión de lengüeta y ranura.
  11. 10. Un conjunto de infusión de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la ranura está posicionada en la parte de cabeza (6) de la parte de infusión (1) y la lengüeta está situada en la parte de conectador (2). 45
  12. 11. Un conjunto de infusión de acuerdo con las reivindicaciones 1-10, en el que la parte de cabeza (6) de la parte de infusión (1) está provista de una parte transparente.
  13. 12. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que la parte de cabeza (6) de la parte de infusión (1) está hecha de polipropileno transparente.
  14. 13. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que la parte transparente de la parte de cabeza está formada reduciendo el grosor de la parte de cabeza (6).
  15. 14. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que la parte transparente de la parte de cabeza (6) está provista de un área de ampliación de la visión.
  16. 15. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que los brazos (15) 5 del conectador (2) están provistos de medios de agarre (18) para facilitar su agarre cuando se aprietan los brazos (15) para realizar la desconexión del conectador (2) de la parte de infusión (1).
  17. 16. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-15 precedentes, en el que la parte de infusión (1) y el conectador (2) están hechos de dos materiales plásticos diferentes.
  18. 17. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-16 precedentes, en el que la 10 parte de infusión (1) y/o el conectador (2) están hechos, esencialmente, de polipropileno.
  19. 18. Un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que el dispositivo médico es una bomba de insulina.
  20. 19. Un kit que comprende un dispositivo inyector y un conjunto de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, cuyo dispositivo inyector comprende: 15
    - un alojamiento (23),
    - un empujador (25) recibido a deslizamiento dentro del alojamiento (23) para desplazarse entre una posición avanzada y una posición retraída, teniendo el empujador (25) asegurada a él de manera sustancialmente no separable una aguja de inserción para recibir y soportar la cánula (12) del conjunto de infusión subcutánea (1, 2) en una posición con la cánula (12), cuya aguja de inserción puede ser retirada de la cánula (12) al tiempo que se mantiene una posición 20 transcutánea de la cánula (12),
    - un órgano de accionamiento (25b) para llevar al empujador (25) desde la posición retraída hacia la posición avanzada con el fin de situar en posición transcutáneamente dicha cánula (12) del conjunto de infusión (1, 2) recibida en la aguja de inserción.
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