ES2252701T3 - Dispositivo para la implantacion y fijacion de protesis valvulares cardiacas. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la implantación transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardiacas con una prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje autoexpansible, caracterizado porque el apoyo de anclaje (1) está alojado, en forma plegada, en un cartucho (6) que se puede unir con un catéter; porque en el lado proximal, en el apoyo de anclaje (1) están realizados estribos de apoyo (2) que pueden introducirse en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente; porque en el apoyo de anclaje (1) existen adicionalmente estribos de comisura (3) que, junto con los estribos de apoyo (2) sujetan apretando partes de la válvula cardiaca de un paciente, dispuestas entre un estribo de apoyo y un estribo de comisura (2, 3), después de producirse el despliegue del apoyo de anclaje (1); porque por un primer movimiento predefinible del cartucho (6) pueden liberarse sólo los estribos de apoyo (2) del apoyo de anclaje (1) para la introducción en bolsas de válvulas cardiacas; y porque mediante al menos un segundo movimiento siguiente del cartucho (6) y/o del catéter, se pueden liberar otros elementos (3, 4, 5, 5¿, 7, 8, 9) del apoyo de anclaje (1) con la prótesis valvular cardiaca (4), para su expansión total y para el anclaje del apoyo de anclaje (1).

Description

Dispositivo para la implantación y fijación de prótesis valvulares cardiacas.

La invención se refiere a un dispositivo para la implantación y fijación de prótesis valvulares cardiacas con una prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje autoexpansible, pudiendo ser la prótesis valvular cardiaca una prótesis valvular cardiaca biológica o mecánica.

Se puede implantar de forma transluminal y emplearse para la implantación de una prótesis valvular cardiaca como válvula aórtica o válvula pulmonar.

Partiendo de implantaciones de prótesis valvulares cardiacas, que precisaban una apertura quirúrgica del tórax de pacientes, teniendo que conectarse durante la intervención quirúrgica el paciente a una máquina cardiopulmonar, lo que quedaba descartado para un gran número de pacientes y requería una larga fase de tratamiento postoperatorio, se buscaban soluciones para realizar este tipo de implantaciones con la mínima invasión posible.

A este respecto, se conocen diferentes soluciones. Así, en el documento DE19546692C2 se describe una prótesis valvular cardiaca autoexpansible para la implantación en el cuerpo humano a través de un sistema de catéter con una válvula cardiaca y con un stent plegable y expansible, unido con la válvula cardiaca. Una prótesis valvular cardiaca autoexpansible de este tipo se puede llevar, con la ayuda de un sistema de catéter, a través de una arteria inguinal, hasta el lugar de implantación en el corazón. Después de alcanzar el lugar de implantación, un stent de este tipo que en su sentido longitudinal está compuesto por varios segmentos de stent autoexpansibles y acodables unos respecto a otros, se puede desplegar sucesivamente. Después del despliegue, la prótesis valvular cardiaca se puede anclar también en el vaso sanguíneo correspondiente con la ayuda de ganchos de anclaje, al menos en la zona cercana al corazón.

La prótesis valvular cardiaca en sí se encuentra directamente en la zona proximal del stent.

En el documento DE10010074A1 se describe un dispositivo para fijar y anclar prótesis valvulares cardiacas, constituidas sustancialmente por elementos en forma de alambre unidos entre sí. Se emplean diferentes estribos para conseguir una fijación y un apoyo fiables de una prótesis valvular cardiaca. El dispositivo descrito en dicho documento usa respectivamente tres pares iguales de arcos que están dispuestos respectivamente a una distancia de 120º entre sí. Dichos estribos están unidos entre sí por articulaciones de cuerpo sólido, cumpliendo las articulaciones de cuerpo sólido la función de cojinetes giratorios.

Adicionalmente, existen estribos curvados en sentido contrario que, a ser posible, forman brazos de palanca de la misma longitud para poder conseguir un contacto seguro de los estribos también en caso de movimientos peristálticos en el corazón y el vaso sanguíneo y una estanqueización fiable de una prótesis valvular cardiaca implantada y fijada.

Sin embargo, en las soluciones conocidas existe el peligro de una implantación defectuosa de válvulas cardiacas. Esto se refiere sustancialmente al posicionamiento exacto y la orientación angular de las prótesis valvulares cardiacas a implantar. Con las soluciones conocidas, la extracción de una prótesis valvular cardiaca implantada, posicionada incorrectamente, no es posible o es muy complicada, pudiendo ser necesario en este caso al menos una intervención quirúrgica adicional.

Este tipo de implantaciones deficientes conducen a faltas de estanqueidad (insuficiencia valvular) y, por consiguiente, a enormes cargas del ventrículo. Por ejemplo, si la implantación de una prótesis valvular cardiaca se realiza demasiado por encima del nivel de la válvula cardiaca en sí, se puede producir un cierre de las salidas de los vasos coronarios y, por tanto, a una isquemia coronaria mortal con infarto cardiaco.

En las técnicas de implantación, según las cuales, hasta ahora, las prótesis valvulares cardiacas se llevaban con una invasión mínima hasta el lugar de implantación en el corazón a través de las arterias inguinales, la introducción se realiza mediante un alambre guía y con la ayuda de catéteres, entre los que también se han usado catéteres convencionales con globo.

En una intervención de este tipo, la introducción se realizaba mediante radioscopia (laboratorio de catéter cardiaco = HKL) y ecografía (ecocardiograma transesofageal = TEE).

Sin embargo, a pesar de estos medios auxiliares, no se puede asegurar que con las soluciones convencionales se alcance la precisión de posición lateral necesaria y, en especial, la posición angular de las prótesis valvulares cardiacas con elementos de fijación fijados de manera correspondiente a las mismas, pudiendo representar especialmente un desplazamiento angular un peligro para el paciente debido a un posible cierre de los vasos coronarios.

Particularmente en una prótesis valvular cardiaca aórtica actúan considerables fuerzas durante la fase de llenado del ciclo cardiaco (diástole), de manera que es preciso un anclaje seguro y hay que evitar el desprendimiento de la prótesis valvular cardiaca y de los elementos de anclaje.

Por lo tanto, partiendo de ello, la invención tiene el objetivo de proporcionar posibilidades para poder implantar prótesis valvulares cardiacas con una invasión mínima y con una mayor precisión de posicionamiento en un ventrículo de un paciente.

Según la invención, este objetivo se consigue con un dispositivo que presenta las características de la reivindicación 1. Algunas formas de configuración ventajosas y variantes de la invención se pueden conseguir con las características indicadas en las reivindicaciones subordinadas.

El dispositivo según la invención para la implantación y fijación de prótesis valvulares cardiacas con un apoyo de anclaje (stent) autoexpansible está configurado de tal forma que el apoyo de anclaje esté alojado, en forma plegada, en un cartucho que se puede unir con un catéter. El apoyo de anclaje debería comprimirse de tal forma que todas las partes estén pretensados en cierto grado radialmente hacia fuera, de tal forma que tras la liberación por un cartucho se produzca la autoexpansión.

Entonces, el apoyo de anclaje puede implantarse de la manera convencional con la prótesis valvular cardiaca, junto con el cartucho, con la ayuda de un catéter, a través de una aorta inguinal.

En el apoyo de anclaje que debe usarse según la invención, en el lado proximal están formados estribos de apoyo. Durante el procedimiento de implantación, estos estribos de apoyo se introducen en las bolsas de válvula cardiaca del paciente, formando las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente un contrasoporte que actúa contra el movimiento de introducción proximal, de modo que el apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca pueda posicionarse lateralmente con precisión. Al mismo tiempo, se garantiza que el apoyo de anclaje y la prótesis valvular cardiaca puedan adoptar una posición angular exacta, ya que para ello las bolsas representan durante la introducción prácticamente una guía para los estribos de apoyo.

Los efectos mencionados se pueden conseguir por el hecho de que mediante un primer movimiento predefinible del cartucho se liberan exclusivamente los estribos de apoyo del apoyo de anclaje y se erigen radialmente hacia fuera y los demás elementos del apoyo de anclaje se mantienen comprimidos todavía en forma plegada dentro del cartucho.

Sólo después de haber introducido los estribos de apoyo en las bolsas del ventrículo del paciente y de haber alcanzado la posición definitiva para la implantación, mediante un segundo movimiento del cartucho y/o del catéter empleado, los demás elementos del apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca se liberan para su total expansión y para el anclaje del apoyo de anclaje, logrando una fijación segura de la prótesis valvular cardiaca exactamente en el lugar mejor y más favorable.

Las implantaciones defectuosas que eran posibles en las soluciones conocidas se pueden excluir de esta manera.

Sin embargo, en comparación con las soluciones conocidas, existe además la posibilidad de interrumpir una implantación fallida de prótesis valvulares cardiacas y volver a extraer el dispositivo retirando el catéter, para lo cual los estribos de apoyo que ya estén desplegados se pueden volver a plegar y reconducir a un cartucho o una pieza de un cartucho.

Una variante del dispositivo según la invención consiste en que en el apoyo de anclaje existen adicionalmente estribos de comisura.

Los estribos de comisura figuran entre los elementos del apoyo de anclaje, que son liberados para su expansión sólo durante un segundo movimiento del cartucho y/o del catéter, cuando los estribos de apoyo se hayan introducido en la posición correcta en las bolsas de un ventrículo.

Al desplegar los estribos de comisura, partes de la válvula cardiaca antigua del paciente llegan entre un estribo de apoyo y un estribo de comisura, de forma que las partes correspondientes de la válvula cardiaca antigua queden sujetas por apriete entre estos dos estribos una vez que se haya producido el despliegue del apoyo de anclaje, similar a un papel entre los estribos de un clip.

En especial para los movimientos que han de realizarse a continuación mediante el cartucho y el catéter y los elementos de accionamiento, que conducen a la liberación secuencial de los distintos elementos del apoyo de anclaje, resulta ventajoso emplear un cartucho de varias piezas, pudiendo moverse al menos dos piezas individuales una respecto a la otra.

Así, por ejemplo, los movimientos de un cartucho o de piezas individuales de un cartucho, que han de realizarse para la autoexpansión, pueden ser un desplazamiento proximal y/o distal que puede producirse en varias etapas que han de realizarse sucesivamente, recorriendo diferentes tramos para liberar las piezas correspondientes sucesivamente en el momento adecuado de una implantación, para su expansión.

Así, por ejemplo, el primer movimiento puede ser una retirada distal del cartucho o de una parte de un cartucho.

En este caso, si fuese necesario para evitar una implantación deficiente, se puede utilizar un movimiento proximal del cartucho o de una parte de un cartucho para volver a plegar los arcos de apoyo desplegados, que actúan radialmente hacia fuera con una fuerza de pretensado, y recibirlos en el interior del cartucho, de modo que sea posible extraer el dispositivo del paciente.

Como elementos de accionamiento para una manipulación y, por tanto, para un movimiento de desplazamiento del cartucho o de piezas individuales del cartucho pueden emplearse cables Bowden o tubos de empuje que se conducen a través del interior del catéter hacia el cartucho o una parte del cartucho.

Sin embargo, este tipo de elementos de accionamiento pueden atacar también en elementos de fijación, por ejemplo, ojales existentes en el apoyo de anclaje.

Sin embargo, este tipo de elementos de fijación pueden usarse también solos o adicionalmente para una fijación del apoyo de anclaje en el vaso sanguíneo correspondiente.

Para permitir el despliegue diferido en el tiempo de estribos de apoyo, en el cartucho pueden estar realizadas ranuras que, tras inicializar el primer movimiento del cartucho, permitan un despliegue de los estribos de apoyo.

Este tipo de ranuras pueden estar configuradas de distintas maneras, partiendo de un lado frontal en el cartucho en forma recta, en ángulos inclinados oblicuamente o de forma curvada (forma ondulada).

La liberación de los estribos de apoyo para su despliegue puede realizarse a través de ranuras de un cartucho, o partes de un cartucho, abiertas en la dirección proximal, cuando el cartucho o una parte correspondiente del cartucho se mueve en un sentido distal, es decir, se retira o, por ejemplo, se puede hacer pasar también, mediante un movimiento giratorio, alrededor del eje longitudinal del cartucho, de modo que las ranuras correspondientes queden orientadas respecto a los estribos de apoyo de tal forma que los estribos de apoyo puedan desplegarse a través de las ranuras libres.

Sin embargo, este tipo de ranuras también pueden mantenerse cubiertas temporalmente por otra parte de un cartucho, hasta que mediante un movimiento relativo correspondiente de las distintas partes del cartucho en la dirección proximal o distal o por un giro alrededor del eje longitudinal, puedan liberarse las ranuras y desplegarse los estribos de apoyo.

Para ello, en la parte del cartucho en el que no estén realizadas ranuras, pueden estar realizadas almas que cubran dichas ranuras y que eviten la liberación del estribo de apoyo hasta la introducción en las bolsas del ventrículo de un paciente, de modo que la liberación de los estribos de apoyo para su despliegue pueda producirse sólo después del movimiento relativo correspondiente de las partes correspondientes de un cartucho.

Los estribos de apoyo existentes en un apoyo de anclaje, así como los estribos de comisura, deberían estar curvados de forma arqueada de modo convexo en la dirección proximal, ya que mediante una forma redondeada de esta manera se pueden evitar lesiones del vaso sanguíneo en el corazón y se facilita el despliegue durante la autoexpansión. Asimismo, los estribos de apoyo configurados de esta forma pueden introducirse más fácilmente en las bolsas de la válvula cardiaca antigua, sin que se produzcan lesiones del tejido o de los vasos sanguíneos allí presentes.

Asimismo, en los estribos de anclaje pueden estar presentes estribos de estabilización adicionales, con los que se puede conseguir un aumento de la estabilidad después de la autoexpansión del apoyo de anclaje anclado.

Este tipo de estribos de estabilización pueden resultar ventajosos, ya que para aprovechar el efecto de autoexpansión necesario en un apoyo de anclaje, para una fijación segura del apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca, teniendo en cuenta el hecho de que durante la fase de la introducción de un apoyo de anclaje plegado dentro de un cartucho, deben alcanzarse unos volúmenes lo más pequeños posibles, han de cumplirse unas secciones transversales pequeñas para los estribos correspondientes.

Todos los estribos de un apoyo de anclaje deberían estar dispuestos, configurados y dimensionados de tal forma que la liberación sucesiva de los estribos de apoyo y los otros estribos eventualmente con otros elementos presentes en un apoyo de anclaje y con la prótesis valvular cardiaca pueda conseguirse mediante la manipulación correspondiente del cartucho y/o del catéter. Evidentemente, también debería considerarse la configuración del cartucho o al menos de una parte de un cartucho, por ejemplo, en el caso de las ranuras mencionadas y las almas que cubren dichas ranuras.

Según la anatomía, en el apoyo de anclaje deberían estar presentes tres estribos de apoyo dispuestos con las mismas distancias angulares entre sí.

Por tanto, también pueden estar presentes tres estribos de comisura, debiendo ser al menos de dos el número mínimo de estribos de comisura presentes en un apoyo de anclaje.

Los estribos de apoyo y de comisura pueden estar dispuestos en un apoyo de anclaje en la misma posición angular, de forma que respectivamente un estribo de apoyo se introduzca en respectivamente una bolsa del ventrículo antiguo, manteniendo el estribo de comisura correspondiente la parte del ventrículo unida con el estribo de apoyo.

Sin embargo, también existe la posibilidad de que los estribos de apoyo y de comisura presentes en un apoyo de anclaje estén dispuestos con un desplazamiento angular entre sí.

En este caso, en el estado implantado, los estribos de apoyo están introducidos con sus partes proximales en las bolsas de una válvula cardiaca antigua, y la válvula cardiaca antigua puede sujetarse por apriete con estribos de apoyo de tal forma que un estribo de comisura sujete por apriete, junto con dos estribos de apoyo contiguos, dos partes de la válvula cardiaca antigua.

La estabilidad de un apoyo de anclaje implantado y fijado se puede incrementar mediante al menos un soporte anular que puede ser un elemento en un apoyo de anclaje.

Así existe la posibilidad de unir los diferentes estribos presentes en un apoyo de anclaje, preferentemente por sus puntos de pie, con un soporte anular de este tipo. No es obligatorio prever una unión entre el soporte anular y todos los estribos de un apoyo de anclaje.

Sin embargo, un apoyo de anclaje con un soporte anular adicional también puede estar configurado de tal forma que un soporte anular esté dispuesto, por ejemplo con almas longitudinales, a una distancia respecto al plano en el que la prótesis valvular cardiaca va fijada al apoyo de anclaje. Un soporte anular debería presentar una estructura de apoyo con forma de z, forma ondular o forma de meandro.

El dispositivo según la invención se puede emplear también junto con un catéter con globo. Con el catéter con globo, la válvula cardiaca antigua se puede apartar antes de la autoexpansión del apoyo de anclaje.

A continuación, la invención se describe detalladamente a título de ejemplos. Muestran:

la figura 1 de forma esquemática, un ejemplo de un apoyo de anclaje implantado; se muestra una realización del stent como estribo / gancho de anclaje para la estabilización mecánica y el posicionamiento exacto del stent que soporta la válvula cardiaca;

la figura 2 de forma esquemática, una implantación de un apoyo de anclaje con prótesis valvular cardiaca;

las figuras 3a a 3d cuatro fases seguidas durante la implantación de una prótesis valvular cardiaca;

la figura 4 en representación en perspectiva, un ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 5 otro ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 6 otro ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 7 otro ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 8 otro ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 9 otro ejemplo de un apoyo de anclaje;

la figura 10 una representación de un apoyo de anclaje parcialmente desplegado, dentro de un cartucho;

la figura 11 un apoyo de anclaje más desplegado parcialmente, en un cartucho según la figura 10;

la figura 12 un apoyo de anclaje totalmente desplegado y autoexpandido, fuera de un cartucho según las figuras 10 y 11;

la figura 13 un ejemplo de un cartucho de varias piezas;

la figura 14 un apoyo de anclaje parcialmente desplegado, en un cartucho según la figura 13;

la figura 15 un apoyo de anclaje totalmente desplegado, fuera de un cartucho según las figuras 13 y 14;

la figura 16 otro ejemplo de un cartucho;

la figura 17 un cartucho según la figura 16 con el apoyo de anclaje parcialmente desplegado;

la figura 18 un cartucho según las figuras 16 y 17 con el apoyo de anclaje más desplegado;

la figura 19 un apoyo de anclaje totalmente desplegado fuera de un cartucho según los ejemplos de las figuras 16 a 18 y

la figura 20 otro ejemplo de un cartucho de varias piezas.

La figura 1 muestra en una representación esquemática un ejemplo de un apoyo de anclaje 1 implantado con una prótesis valvular cardiaca 4 sujeta en el mismo.

En el apoyo de anclaje 1 representado aquí existen estribos de apoyo 2 que después de la introducción entran en las bolsas de la válvula cardiaca antigua del paciente.

Además, en el apoyo de anclaje 1 existen tres estribos de comisura 3 que también ejercen tras la expansión fuerzas que actúan radialmente hacia fuera y que, al mismo tiempo, además de cierto efecto de anclaje para el apoyo de anclaje 1, sujetan apretando partes de la válvula cardiaca antigua del paciente, dispuestas entre los estribos de comisura 3 y los estribos de apoyo 2.

En el ejemplo de un apoyo de anclaje 1, representado aquí, éste presenta en el lado distal un soporte anular 5 configurado como estructura de apoyo en forma de z. Esta estructura de apoyo presenta también propiedades autoexpansivas.

La figura 2 muestra esquemáticamente como un apoyo de anclaje 1 con prótesis valvular cardiaca 4 se puede implantar de forma transvascular a través de la aorta inguinal.

Los dos detalles adicionales, representados en la figura 2, vuelven a mostrar como los estribos de apoyo 2 de un apoyo de anclaje 1 pueden introducirse en las bolsas de una válvula cardiaca antigua de un paciente, logrando a continuación, una vez finalizada la expansión / el despliegue del apoyo de anclaje 1, la sujeción de la prótesis valvular cardiaca 4. Además, se muestra como los estribos del stent del anclaje sirven para el posicionamiento seguro de la prótesis valvular de stent en las bolsas de la válvula cardiaca antigua que ha de reemplazarse.

En las figuras 3a a 3d están representadas varias fases sucesivas en la implantación transvascular de una prótesis valvular cardiaca.

La figura 3a muestra la introducción transvascular de un apoyo de anclaje 1 a lo largo de un alambre guía 15, el cual está plegado hasta un volumen relativamente pequeño dentro de un cartucho 6, presentando el cartucho 6 y un catéter exterior no representado explícitamente aquí unas dimensiones exteriores menores que el diámetro interior del vaso sanguíneo que se usa para la implantación transvascular.

La introducción del cartucho 6 con apoyo de anclaje 1 puede controlarse de la manera habitual mediante radiación X y técnica de ultrasonidos.

Al alcanzar el cartucho 6 aproximadamente la posición para la implantación, en el cartucho 6 o mediante un catéter se realiza un movimiento predefinible definido que, como se muestra en la figura 3b, conduce a la liberación y el despliegue de los estribos de apoyo 2 que se despliegan radialmente hacia fuera. A continuación, el dispositivo completo es desplazado en la dirección proximal, a través del vaso sanguíneo correspondiente, habitualmente la aorta inguinal o la arteria pulmonar, de tal forma que los estribos de apoyo 2 agarren la válvula cardiaca antigua del paciente por detrás y se introduzcan en las bolsas de dicha válvula cardiaca. Cuando los estribos de apoyo 2 toquen con sus lados frontales proximales los puntos de fondo de las bolsas de las válvulas cardiacas antiguas se nota una resistencia perceptible.

A continuación, con el cartucho 6 o con un catéter se puede realizar al menos un movimiento adicional que libere otros elementos del apoyo de anclaje provocando su despliegue orientado radialmente hacia fuera.

Así, como se puede ver en la figura 3c, mediante un movimiento relativo correspondiente del cartucho 6 y del apoyo de anclaje 1, los estribos de comisura 3 sólo se liberan del cartucho 6 para el despliegue radialmente hacia fuera, de forma diferida en el tiempo, cuando los estribos de apoyo 2 hayan sido introducidos en las bolsas de la válvula cardiaca antigua del paciente. De esta forma, el conjunto del apoyo de anclaje 1 queda posicionado exactamente con todos sus elementos tanto en la dirección lateral, como en su posición angular, y gracias al despliegue total del apoyo de anclaje 1, tras cuyo despliegue total, como está representado en la figura 3d, se consigue una fijación segura del apoyo de anclaje 1 con la prótesis valvular cardiaca 4 y, posteriormente, el catéter con el cartucho 6 se puede volver a extraer retirándolo.

En las figuras 4 a 9 están representados algunos ejemplos modificados de apoyos de anclaje 1 que pueden emplearse en la invención. Los mismos elementos llevan las mismas referencias.

El apoyo de anclaje 1 tal como está representado en la figura 4 presenta además de los tres estribos de apoyo 2 esenciales para la invención, unos estribos de comisura 3 prolongados en la dirección proximal, así como estribos de estabilización 7 correspondientes que están realizados todos de forma convexa en la dirección proximal. En este ejemplo y en los ejemplos que se describen a continuación, los puntos de pie de los estribos de apoyo, de comisura y de estabilización 2, 3 y 7 están dispuestos sustancialmente en el plano en el que está dispuesta también la prótesis valvular cardiaca 4.

Al contrario del ejemplo de la figura 4, en el que los estribos de estabilización 7 están realizados en la dirección proximal más largos que los estribos de comisura 2, estando realizados éstos a su vez algo más largos que los estribos de apoyo 2, en el ejemplo según la figura 5 se ha elegido una realización prolongada de los estribos de apoyo 2 frente a la longitud de los estribos de estabilización 7 y los estribos de comisura 3, cuya longitud se distingue sólo ligeramente entre sí.

El ejemplo representado en la figura 6 corresponde sustancialmente al ejemplo según la figura 5. Sin embargo, se omitieron los estribos de estabilización 7.

En el ejemplo según la figura 7, se volvieron a emplear estribos de comisura 3 prolongados en la dirección proximal frente a los estribos de apoyo 2.

En los ejemplos de apoyos de anclaje 1, representados en las figuras 4 a 7, se han empleado elementos adicionales, idénticos, en un apoyo de anclaje 1.

Los soportes anulares 5 están unidos, a través de almas 8 orientadas en la dirección longitudinal del apoyo de anclaje 1, con los puntos de pie de los estribos correspondientes 2, 3 ó 7.

Un soporte anular 5 de este tipo está configurado, de manera ventajosa, en forma de una estructura de apoyo autoexpansible, en el ejemplo aquí representado, una estructura de apoyo en forma de z, que de manera ventajosa causa, mediante presiones de apriete que actúan radialmente hacia fuera y mediante su configuración, una mejor fijación del apoyo de anclaje 1 en el lugar de implantación, pudiendo evitarse adicionalmente el desplazamiento o giro del apoyo de anclaje 1 con la prótesis valvular cardiaca 4.

Además, en el apoyo de anclaje 1 están formados, en el lado distal, elementos de fijación 9, aquí en forma de ojales. En estos elementos de fijación 9 pueden atacar elementos de manipulación, facilitando el deslizamiento o el giro del apoyo de anclaje 1.

Por ejemplo según la figura 8, se han empleado estribos de apoyo 2 y estribos de comisura 3 con la misma longitud, en la dirección proximal. Los estribos de apoyo 2, sin embargo, están dispuestos con un desplazamiento angular respecto a los estribos de comisura 3.

Sin embargo, el desplazamiento angular y la configuración con el dimensionamiento de los estribos de comisura 3 debería elegirse de tal forma que partes de la válvula cardiaca antigua de un paciente puedan sujetarse por apriete junto con los estribos de apoyo 2 introducidos en las bolsas de la válvula cardiaca antigua. Así, por ejemplo, puede suceder que un estribo de comisura 3 sujete por apriete partes de dos partes de válvula cardiaca antigua de un paciente con partes de estribos de apoyo 2 dispuestos de forma contigua respecto a dicho estribo de comisura 3.

En el ejemplo representado en la figura 9, se ha elegido otra vez una disposición elegida con cierto desplazamiento angular predefinido de los estribos de apoyo 2 y los estribos de comisura 3. Sin embargo, los estribos de apoyo 2 están sensiblemente más cortos en la dirección proximal que los estribos de comisura y se han previsto estribos de estabilización 7 adicionales, dispuestos en la misma posición angular que los estribos de comisura 3. Los estribos de comisura 3 y los estribos de estabilización 7 se distinguen sólo ligeramente en cuanto a su longitud en la dirección proximal.

En los ejemplos representados en las figuras 8 y 9 existen soportes anulares 5' adicionales, en los que están dispuestos y en los que pueden atacar los puntos de pie de todos los estribos 2, 3 y 7. Entonces, la prótesis valvular cardiaca 4 puede estar dispuesta en un plano en la zona del soporte anular 5'.

También en los ejemplos representados en las figuras 8 y 9, un soporte anular 5 adicional está unido con el apoyo de anclaje 1 a través de almas 8.

A continuación, mediante las figuras 10 a 20 se explican a modo de ejemplo las posibilidades de configuración y las funciones de los cartuchos 6 que se pueden emplear en los dispositivos según la invención.

Generalmente, se trata de cartuchos 6 de varias piezas. Las distintas piezas de los cartuchos pueden moverse unas respecto a otras para permitir una liberación y un despliegue secuenciales de los elementos de los apoyos de anclaje 1.

En la figura 10 está representado un cartucho 6 en el que una pieza final 6.2 proximal puede recibir, durante el procedimiento de introducción del apoyo de anclaje 1, al menos las piezas más grandes de los estribos 2, 3 y 7, estando alojados otros elementos del apoyo de anclaje 1, en forma plegada, en una pieza central 6.1 del cartucho 6.

En la figura 10 está representada ya una fase de una implantación de un apoyo de anclaje 1, en la que por un movimiento relativo de las piezas 6.1 y 6.2 se produce una liberación de estribos de apoyo 2 para su despliegue orientado radialmente hacia fuera y los estribos de apoyo 2 se han introducido ya en bolsas de una válvula cardiaca antigua. La pared aórtica se insinúa aquí esquemáticamente.

Los demás estribos están alojados aún en forma plegada dentro de la pieza proximal 6.2 del cartucho, estando comprimidos con sus puntos de pie en la pieza central 6.1.

En un segundo paso de movimiento que constituye un movimiento relativo subsiguiente entre las piezas 6.1 y 6.2 del cartucho 6, han sido liberados también los estribos de estabilización 7 y los estribos de comisura 3 de un apoyo de anclaje 1, que se han podido desplegar hacia fuera en la dirección radial, tal como está representado en el estadio de la fase de implantación en la figura 11.

Aquí, las partes de la válvula cardiaca antigua del paciente se encuentran al menos entre los estribos de apoyo 2 y los estribos de comisura 3, y mediante las fuerzas de los estribos de comisura 3, que actúan radialmente hacia fuera, y el efecto de apoyo de la pared aórtica, las partes viajas de la válvula cardiaca de un paciente quedan apretadas al menos entre los estribos de apoyo 2 y los estribos de comisura 3. Los estribos de estabilización 7 pueden fomentar eventualmente este efecto de apriete.

En la figura 12, a su vez, está representado un estadio siguiente al de la figura 11 durante una implantación de una prótesis valvular cardiaca 4. Retirando las piezas del cartucho 6, dispuestas en el lado distal, en especial al menos la pieza central 6.1, se libera el conjunto del apoyo de anclaje 1 y se puede desplegar por autoexpansión, desplegándose al mismo tiempo la prótesis valvular cardiaca 4 correspondiente, independientemente de si se trata de un implante artificial o biológico.

A continuación, se pueden eliminar todas las piezas del cartucho y la prótesis valvular cardiaca 4 puede comenzar a funcionar de inmediato.

En la figura 13, a su vez, está representado un cartucho 6 con varias piezas individuales 6.1 a 6.6, que aloja un apoyo de anclaje 1 plegado.

También aquí existe una pieza proximal 6.2 que debe alojar sustancialmente las partes delanteras de los estribos de apoyo 2.

En la pieza proximal 6.2 atacan elementos de accionamiento 10, en este ejemplo cables Bowden, para su manipulación y para la activación del movimiento relativo necesario para la libración de estribos.

La pieza central 6.1 recibe sustancialmente los demás elementos de un apoyo de anclaje 1.

La pieza 6.3 situada a continuación en la dirección distal sirve, sustancialmente, de elemento de alojamiento para elementos de accionamiento 10 para las piezas de cartucho 6.1 y 6.2.

Las piezas 6.4, 6.5 y 6.6 alojan, a su vez, elementos de accionamiento, por su forma interna hueca, y permiten por su disposición y configuración telescópicas influir en los movimientos relativos necesarios que han de realizarse de forma secuencial para la implantación del apoyo de anclaje 1 con la prótesis valvular cardiaca 4.

La figura 14 muestra una fase siguiente durante la implantación de una prótesis valvular cardiaca 4 con un apoyo de anclaje 1, en la que a su vez, mediante un movimiento relativo correspondiente de los distintos elementos 6.1 a 6.6 del cartucho 6 que aquí se compone de varias piezas, se ha realizado una liberación y un despliegue secuenciales de los distintos estribos de apoyo 2, seguidos por los estribos de comisura 3 y los estribos de apoyo 7 para el posicionamiento exacto con orientación y la sujeción por apriete de las partes de una válvula cardiaca antigua de un paciente.

La figura 15 muestra un apoyo de anclaje 1 totalmente desplegado después de otro movimiento relativo de los distintos elementos 6.1 a 6.6 del cartucho 6, en donde la pieza proximal 6.2 se ha separado de las demás piezas del cartucho teniendo que eliminarse por separado.

También en la figura 16 está representado un cartucho 6 de varias piezas. En el presente ejemplo de un cartucho 6, en la pieza proximal 6.2 del cartucho 6 existen almas 11 que sobresalen en la dirección distal. Las almas 11 están dispuestas y dimensionadas de tal forma que mediante un movimiento relativo correspondiente al menos de las piezas 6.1 y 6.2 puedan conseguirse la liberación de estribos de apoyo 2 y al menos de estribos de comisura 3, que ha de realizarse de forma diferida en el tiempo durante una implantación.

Esto se puede realizar, por ejemplo, de una forma no representada, mediante un giro alrededor del eje longitudinal del cartucho 6 de la pieza proximal 6.2, de modo que se liberen unas ranuras en la pieza 6.1, que tampoco están representadas aquí, permitiendo las ranuras liberadas el despliegue de los estribos de apoyo 2. A continuación se puede realizar un movimiento relativo de los elementos del cartucho 6 en la dirección lateral para los siguientes despliegues de estribos de comisura 3 y otros elementos del apoyo de anclaje 1.

En la figura 17, sin embargo, se muestra como un movimiento liberador en la dirección lateral proximal de la pieza proximal 6.2 permite un despliegue secuencial de este tipo.

En la pieza 6.1 del cartucho 6, partiendo de su lado frontal proximal, en la dirección distal están realizadas ranuras 12. Las ranuras 12 han sido cubiertas previamente por las almas 11 de la pieza proximal 6.2, de forma que también los estribos de apoyo 2 han quedado sujetas en forma plegada dentro del cartucho 6.

Después de realizar el despliegue y la introducción de los estribos de apoyo 1 en la bolsa de la válvula cardiaca antigua, un movimiento adicional del cartucho 6 conduce también a la liberación y el despliegue hacia radialmente fuera de estribos de comisura 3 y estribos de apoyo 7. Tras otro movimiento correspondiente de los elementos distales del cartucho 6, todos los elementos del apoyo de anclaje se liberan para su despliegue por autoexpansión, tal como se indica con las figuras 18 y 19 en dos fases de una implantación para una prótesis valvular cardiaca 4.

El ejemplo de un cartucho 6, representado en la figura 20, presenta almas 11 en la pieza proximal 6.2, pudiendo existir también en este caso ranuras 12 en la pieza 6.1, de forma análoga al ejemplo representado en las figuras 16 a 19, aunque las ranuras 12 no son imprescindibles.

En este ejemplo se insinúan a su vez elementos de accionamiento 10 en forma de cables Bowden.

La pieza 6.3 del cartucho 6 aloja sustancialmente el soporte anular 5 con una estructura de apoyo configurada correspondientemente, y la pieza 6.4 sirve sustancialmente para controlar la pieza 6.1.

Las piezas 6.5 y 6.6 pueden servir de guías y para el control de los demás elementos de un cartucho 6 para los movimientos necesarios para la liberación y el despliegue secuenciales de elementos de un apoyo de anclaje 1.

Claims (18)

1. Dispositivo para la implantación transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardiacas con una prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje autoexpansible, caracterizado porque el apoyo de anclaje (1) está alojado, en forma plegada, en un cartucho (6) que se puede unir con un catéter; porque en el lado proximal, en el apoyo de anclaje (1) están realizados estribos de apoyo (2) que pueden introducirse en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente; porque en el apoyo de anclaje (1) existen adicionalmente estribos de comisura (3) que, junto con los estribos de apoyo (2) sujetan apretando partes de la válvula cardiaca de un paciente, dispuestas entre un estribo de apoyo y un estribo de comisura (2, 3), después de producirse el despliegue del apoyo de anclaje (1); porque por un primer movimiento predefinible del cartucho (6) pueden liberarse sólo los estribos de apoyo (2) del apoyo de anclaje (1) para la introducción en bolsas de válvulas cardiacas; y porque mediante al menos un segundo movimiento siguiente del cartucho (6) y/o del catéter, se pueden liberar otros elementos (3, 4, 5, 5', 7, 8, 9) del apoyo de anclaje (1) con la prótesis valvular cardiaca (4), para su expansión total y para el anclaje del apoyo de anclaje (1).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el cartucho (6) está constituido por varias piezas (6.1 – 6.6) que se pueden mover unas respecto a otras.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el cartucho (6) o piezas individuales de un cartucho (6.1, 6.2) se pueden desplazar en la dirección proximal y/o distal.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cartucho (6) o piezas individuales del cartucho se pueden deslizar de forma escalonada.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque para deslizar el cartucho (6) o piezas individuales del cartucho, se extienden cables Bowden o tubos de empuje flexibles (10) por el interior del catéter hacia el cartucho (6) o hacia una pieza de un cartucho (6).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el cartucho (6) están realizadas ranuras (12) que permiten el despliegue de estribos de apoyo (2).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque las ranuras (12) están realizadas de forma recta, en ángulos inclinados oblicuamente o en forma curvada.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cartucho (6) o una pieza de un cartucho se puede hacer girar alrededor de su eje longitudinal para liberar los estribos de apoyo (2).

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el apoyo de anclaje (1) están dispuestos elementos de fijación (9) para la transmisión de fuerzas de giro, de empuje o de tracción y/o para la fijación del apoyo de anclaje (1).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los estribos de apoyo (2) y los estribos de comisura (3) están curvados de forma arqueada de modo convexo en la dirección proximal.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el apoyo de anclaje (1) existen estribos de estabilización (7) adicionales.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los estribos de apoyo y los estribos de comisura (2, 3) están dispuestos en el apoyo de anclaje (1) con un desplazamiento angular entre ellos.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el apoyo de anclaje (1) existe al menos un soporte anular (5, 5').

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los estribos de apoyo (2), los estribos de comisura (3) y/o los estribos de estabilización (7) están unidos con un soporte anular (5').

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el apoyo de anclaje (1) existe un soporte anular (5) con una estructura de apoyo en forma de z, en forma de onda o en forma de meandro, que está unido, a través de almas longitudinales (8), con estribos de apoyo (2), estribos de comisura (3) y/o estribos de estabilización (7).

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque varias piezas de un cartucho (6.1 – 6.6) están dispuestas en forma de un telescopio.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en una pieza de un cartucho (6) están realizadas ranuras (12) y en una segunda pieza que se puede mover respecto a dicha pieza de un cartucho (6), están realizadas almas (11) que cubren las ranuras (12) evitando la liberación de los estribos de apoyo (2) hasta la introducción en las bolsas de una válvula cardiaca de un paciente.

18. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en una pieza de un cartucho (6.2) están realizadas almas (11) que sobresalen en la dirección distal.