ES2234033T3 - Dispositivo medico para la colocacion de materiales solidos. - Google Patents
Dispositivo medico para la colocacion de materiales solidos.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UNOS DISPOSITIVOS QUE PERMITEN INSERTAR MATERIAS SOLIDAS (4) DEBAJO DE LOS TEJIDOS (9). ESTOS DISPOSITIVOS CONTIENEN ESPECIALMENTE UN SISTEMA (7) DE GUIADO PARA LA PENETRACION QUE ESTA PREVISTO PARA FACILITAR LA IMPLANTACION MEDIANTE LA LIMITACION DE LA INSERCION DE LOS IMPLANTES (4) EN UNAS POSICIONES SITUADAS DEBAJO DEL PLANO DE LOS TEJIDOS (9) O PRACTICAMENTE PARALELAS AL MISMO.
Description
Dispositivo médico para la colocación de
materiales sólidos.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para insertar o implantar un injerto o pellet (implante
subcutáneo), sólido o semisólido, bajo la superficie de un tejido.
Más en particular, la presente invención se refiere a un medio
nuevo para asegurar que dichos implantes se puedan colocar, de forma
fiable y uniforme, en una posición deseada bajo o dentro de una
capa de tejido particular, más preferentemente, bajo la piel de un
mamífero, sustancialmente paralela a la superficie del tejido.
La técnica anterior proporciona varios mecanismos
para implantar materiales, en particular materiales médicamente
aplicables en un animal. La patente US nº 4.451.253 (Harman)
alcanza un inyector de implante con un obturador estable mantenido
fijo dentro del cuerpo del inyector y un trocar o aguja hueca
retraíble. En su posición inicial, la aguja se extiende de modo que
un implante se apoye dentro de la aguja contra el extremo distal
del obturador estable. Una vez inyectada la aguja en la posición
deseada, la aguja retraible se retira a lo largo del obturador para
descubrir y depositar el implante. Las patentes US nº 4.820.267
(Harman), nº 4.846.793 (Leonard et al.) y nº 4.994.028
(Leonard et al.) se refieren a dispositivos con cánulas
huecas, en forma de aguja, para implantación de una pluralidad de
pellets (implantes subcutáneos) medicinales alargados
sólidos. Estos dispositivos están diseñados de modo que un usuario
deslice un botón de mando manualmente acoplable a lo largo del
cuerpo del instrumento para desplazar un émbolo a través de la aguja
y dispersar los pellets. La patente de US nº 4.661.103
(Harman) enseña un dispositivo similar con un elemento de cuerpo
cilíndrico ranurado para montar, de forma deslizable, un depósito
integrado para múltiples implantes subcutáneos. La patente US nº
4.871.094 (Gall et al.) se refiere a un dispositivo de
implantación que utiliza un émbolo coaxial, del tipo jeringa, que
sobresale en el extremo distal y una abertura de carga lateral para
colocar implantes en el inyector. Los dispositivos de la patente de
Gall et al. comprenden también un canal escalonado que pasa
a través de la superficie exterior del cuerpo del dispositivo, con
cada sección del canal correspondiendo aproximadamente en longitud
a la de los implantes. Un botón de mando saliente en sentido
lateral en el émbolo se desliza entre puntos dentro del canal
escalonado para facilitar la implantación de un solo pellet
cada vez. La patente US nº 4.900.304 (Fujioka
et al.) enseña otro dispositivo de implantación de carga lateral con émbolo de características normales. El dispositivo de Fujioka et al. difiere en su actividad de carga lateral según se ve en el dispositivo de Gall et al., por cuanto que el orificio de carga está situado en la parte lateral del elemento de troca o aguja del dispositivo, que se carga con implantes antes de insertarse en el cuerpo del inyector. La patente US nº 4.402.308 (Scott) describe un inyector de implantes que presenta un trocar o aguja ranurada hueca con un montaje giratorio dentro de una vaina, siendo la vaina retraible para dejar expuesta cualquier parte de la aguja ranurada. La patente US nº 4.941.874 (Sandow et al.) se refiere a un dispositivo de implantación transparente con un recubrimiento protector para proteger la varilla del émbolo y evitar que se salga. La patente US nº 4.753.636 (Free) enseña un inyector de implante del tipo jeringa, en el que una pinza en forma de pestaña se fija, de forma liberable, a posiciones en el obturador para regular su progreso hacia delante y limitar cada implantación a un pellet de implante único. La patente US nº 4.147.164 (Behney) se refiere a un procedimiento para colocar implantes correctores de forma en oídos caninos. Por último, la patente US nº 5.385.554 (Brimhall) enseña un par de extensiones, en forma de alas, para un inductor de catéter, lo que facilita el agarre de la aguja.
et al.) enseña otro dispositivo de implantación de carga lateral con émbolo de características normales. El dispositivo de Fujioka et al. difiere en su actividad de carga lateral según se ve en el dispositivo de Gall et al., por cuanto que el orificio de carga está situado en la parte lateral del elemento de troca o aguja del dispositivo, que se carga con implantes antes de insertarse en el cuerpo del inyector. La patente US nº 4.402.308 (Scott) describe un inyector de implantes que presenta un trocar o aguja ranurada hueca con un montaje giratorio dentro de una vaina, siendo la vaina retraible para dejar expuesta cualquier parte de la aguja ranurada. La patente US nº 4.941.874 (Sandow et al.) se refiere a un dispositivo de implantación transparente con un recubrimiento protector para proteger la varilla del émbolo y evitar que se salga. La patente US nº 4.753.636 (Free) enseña un inyector de implante del tipo jeringa, en el que una pinza en forma de pestaña se fija, de forma liberable, a posiciones en el obturador para regular su progreso hacia delante y limitar cada implantación a un pellet de implante único. La patente US nº 4.147.164 (Behney) se refiere a un procedimiento para colocar implantes correctores de forma en oídos caninos. Por último, la patente US nº 5.385.554 (Brimhall) enseña un par de extensiones, en forma de alas, para un inductor de catéter, lo que facilita el agarre de la aguja.
Además, la técnica anterior ha enseñado algunos
medios y procedimientos para insertar dispositivos en tejidos en
ángulos razonablemente prescritos. La patente US nº 2.577.481
(Piechaczek) se refiere a un aparato que comprende, en general, una
base aplanada para colocarse contra la piel de un paciente y medios
ajustable para modificar el ángulo en el que la aguja hipodérmica
pasa a través del plano de la base. Análogamente, las patentes US
nº 5.024.665 y nº 4.966.589 (ambas de Kaufman) describen un
conjunto de catéter compuesto, que fija el cuerpo y la aguja de un
dispositivo de inserción, de modo que su ángulo de penetración en el
cuerpo sea sustancialmente mantenido durante la operación. La
patente US nº 5.192.271 (Kalb et al.) se refiere a un
dispositivo para administrar una inyección a un pene, comprendiendo
el dispositivo un anillo diseñado para rodear el pene, teniendo
dicho anillo una o más extensiones tubulares que sobresalen desde
el anillo, de modo que una aguja hipodérmica que pase a través del
tubo y del anillo, sea guiada al tejido eréctil central. La patente
US nº 5.395.317 (Kambin) se refiere a un procedimiento de
tratamiento de un disco herniado, incluyendo dicho procedimiento
un dispositivo que utiliza canales sustancialmente paralelos y una
guía original que pasa a través de un canal para alinear los
dispositivos lineales subsiguientes y dirigirlos hacia el lugar
deseado en relación con el disco. La patente US nº 4.403.987
(Gottinger) se refiere a una ayuda a la inyección que comprende, en
términos generales, una jeringa hipodérmica, un medio de rampa en
ángulo y una base deslizable, estando diseñada la base para fijar
la jeringa y deslizar hacia abajo el medio de rampa formando el
ángulo prescrito para obtener una inyección deseada en una
extremidad. Las patentes US nº 3.324.854 (Reese) y nº 2.660.169
(Malm) se refieren a accesorios de jeringas que sobresalen desde el
extremo de la aguja de una jeringa y permiten al usuario guiar la
aguja de la jeringa hacia una parte realzada especificada de la
piel. Por último, la patente US nº 5.300.079 (Niezink et
al.) enseña un inyector accionado por resorte diseñado para
implantar objetos tales como transpondedores utilizados para
identificar cerdos castrados. El inyector utiliza un medio de
ajuste de la posición que comprende un pasador que se ajusta contra
un cuerpo como una guía para que una aguja de inserción pase
paralela al pasador hacia dentro y fuera del cuerpo.
En el documento GB 1476776 A se da a conocer una
jeringa que presenta una sonda móvil que permite determinar la
profundidad de penetración de la aguja.
En el documento GB 2138298 A se da a conocer un
implantador para introducir pellets sólidos a una distancia
predeterminada desde el lugar de penetración en el tejido.
En el documento FR 2612401 A se da a conocer un
manguito para estabilizar y regular la penetración de una aguja
hipodérmica.
En el documento DE 63592 C se da a conocer una
jeringa médica con medios para determinar la profundidad de
penetración de la aguja.
El documento AT 390884 B se refiere a un aparato
para la implantación de fuentes de radiación.
Aunque los dispositivos de la técnica anterior
proporcionan medios para insertar un implante subcutáneo sólido en
un paciente o algunos medios para determinar el ángulo en el que se
realiza una inyección o implantación, nada limita el ángulo de
inserción de modo que el dispositivo o los materiales designados
para el implante se puedan colocar solamente a la profundidad
deseada por debajo y sustancialmente paralelos a la superficie del
tejido.
La técnica anterior, según se indicó
anteriormente, enseña varios dispositivos para implantar
subcutáneamente materiales sólidos, tales como cápsulas
contraceptivas sólidas. Aunque la mayor parte de dichos implantes
están previstos para colocarse directamente bajo la piel, la
utilización incorrecta de los dispositivos de la técnica anterior
pueden resultar en la implantación de los sólidos en tejidos más
profundos. De forma análoga, la inserción de un implante o
pellet subcutáneo puede dar lugar a la colocación imprevista
a una distancia variable, y no normalizada, desde el lugar de
punción del trocar. La localización y retirada de implantes
inadecuadamente depositados puede plantear dificultades durante un
proceso de retirada e incomodidad para el receptor del implante. La
presente invención se refiere a un dispositivo de inyección o
implantación diseñado para facilitar la deposición o implantación de
materiales sólidos bajo y en relación con el plano o superficie de
los tejidos.
En general, la presente invención comprende un
dispositivo de inserción o implantación o inyector para insertar,
implantar o depositar implantes o pellets sólidos o
semisólidos bajo la superficie de un tejido, más preferentemente
bajo la piel de un mamífero, comprendiendo dicho dispositivo:
a) una carcasa o cuerpo para soportar los
elementos y coordinar las acciones del inyector o dispositivo de
inserción;
b) un elemento tubular hueco conectado, a través
de su extremo proximal a la carcasa o cuerpo, estando el elemento
tubular hueco opcionalmente, y de forma preferente, afilado en su
extremo distal;
c) un canal o paso que se extiende coaxialmente a
través de la carcasa o cuerpo y el elemento tubular hueco,
presentando el canal o paso dimensiones internas suficientes para
alojar el almacenamiento y paso de los materiales o pellets
sólidos o semisólidos pertinentes
d) un obturador o varilla de longitud y
dimensiones suficientes para pasar a través de dicho canal o paso a
través de la carcasa y el elemento tubular hueco para facilitar el
paso de los materiales sólidos que le atraviesan; y
e) una guía de penetración en tejidos,
extendiéndose la guía desde la carcasa o cuerpo como una extensión
sustancialmente lineal, y preferentemente lineal, del material
mantenida paralela y separada en una distancia del elemento tubular
hueco, aproximándose preferentemente dicha distancia al espesor del
tejido bajo el cual será depositado el implante en uso.
El dispositivo de inserción o inyector puede
presentar, además, opcionalmente medios correspondientes en el
obturador y en la carcasa o cuerpo para regular el movimiento del
obturador a través del paso. En otra realización opcional, los
correspondientes medios sirven para facilitar o permitir solamente
un movimiento unidireccional del obturador a través del canal o
paso. Aunque alguna cantidad de flexibilidad puede ser deseable
para algunos dispositivos y usos, se suele preferir que la guía de
penetración del tejido se forme a partir de un material rígido o
una combinación de materiales.
En una realización preferida, un inyector o
dispositivo de inserción para materiales sólidos de la presente
invención, comprende:
a) una carcasa o cuerpo,
b) un trocar tubular hueco que se extiende desde
el extremo distal de la carcasa o cuerpo, estando el elemento
tubular hueco afilado en su extremo distal;
c) un canal o paso que se extiende coaxialmente a
través de la carcasa o cuerpo y el trocar, el canal o paso teniendo
dimensiones internas suficientes para admitir el almacenamiento y
paso de los materiales sólidos correspondientes;
d) un obturador o varilla de longitud y
dimensiones suficientes para pasar a través del canal o paso a
través de la carcasa y el elemento tubular para facilitar el paso
de materiales sólidos que le atraviesan; y
e) una guía de penetración en tejidos,
extendiéndose dicha guía desde la carcasa o cuerpo como una
extensión lineal del material, mantenida paralela y separada en una
distancia del trocar, aproximándose preferentemente la distancia en
uso al espesor del tejido bajo el cual se depositarán los
materiales sólidos en uso.
En una realización más preferida, los
dispositivos de implantación, que se acaban de describir, pueden
comprender, además, uno o más medios en, o asociados con la
longitud del obturador o varilla y uno o más medios en o asociados
con la carcasa o cuerpo, que actúan para facilitar un movimiento de
una sola vía o unidireccional del obturador o varilla a través del
canal o paso. En una realización preferida adicional, los medios
que facilitan el movimiento unidireccional el obturador a través
del dispositivo comprenden medios que, sin ejercer una fuerza
excepcional en una posición proximal sobre el obturador, impiden
que se retire el obturador más allá de las posiciones
predeterminadas en su longitud.
La Figura 1 es una vista lateral, en sección
transversal, de un dispositivo de inserción o implantación según la
presente invención.
La Figura 2 es una vista lateral, en sección
transversal, de un dispositivo de inserción o implantación, según
la presente invención, que se inserta a través de la piel de un
receptor.
La Figura 3 es una vista lateral, en sección
transversal, del dispositivo de inserción o implantación de la
Figura 2 dirigido adecuadamente a un lugar subcutáneo.
La Figura 4 es una vista superior, en sección
transversal, de una realización de un medio para asegurar el
movimiento unidireccional de un obturador a través del cuerpo de un
dispositivo de inserción o implantación según la presente
invención.
La Figura 5 es una vista lateral tridimensional
de un dispositivo de inserción o implantación según la presente
invención.
Los dispositivos según la presente invención se
pueden entender fácilmente a partir de las realizaciones ilustradas
en las Figuras 1 a 5. La Figura 1 ilustra una vista lateral, en
sección transversal, de un dispositivo de inserción o implantación
según la presente invención, que comprende una carcasa (1) acoplada
a un trocar (2) de modo que un canal o paso (3) que pasa
coaxialmente entre ellos, permite el paso de materiales,
preferentemente materiales sólidos, a través del dispositivo de
implantación. Además, la Figura 1 ilustra dos implantes sólidos (4)
situados en el trocar (2). Un obturador o varilla (5) ilustrado con
un agarre de dedo ensanchado opcional (6), se puede utilizar para
mover los materiales a través del canal (3) preferentemente desde el
extremo proximal o de la carcasa (1) del dispositivo de
implantación a través del extremo distal o trocar (2). Para los
fines de esta invención, el término distal se utiliza para
referirse a las partes del dispositivo normalmente mantenidas
alejadas del operador durante el uso, tal como el extremo abierto
del elemento tubular hueco y el término proximal se refiere a las
partes del dispositivo normalmente mantenidas hacia el operador
durante el uso, tal como el agarre de dos ensanchado opcional
(6).
Las Figuras 1 a 3 ilustran, además, una guía de
penetración en tejidos o piel (7) que se extiende de forma distal
desde la carcasa (1) sustancialmente paralela y separada del trocar
(2) por un espacio o separación (8). La guía de penetración es
preferentemente rígida y relativamente inflexible y sirve para
limitar la profundidad y extensión en la que el extremo distal del
elemento tubular hueco del dispositivo se puede insertar bajo un
tejido en correspondencia con la profundidad y magnitud deseada
para el procedimiento. Según se ilustra en la Figura 2, la
inserción del trocar (2) a través de la piel (9) en un ángulo
indeseablemente grande hace que el extremo distal de la guía de
penetración (7) entre en contacto con la superficie del tejido o
piel e inhibe, además, el movimiento hacia delante en ese ángulo.
Si el dispositivo desciende a un ángulo más aceptable (Figura 3),
el trocar (2) se puede insertar bajo la piel (9) con el tejido (9),
inmediatamente por encima del canal de inserción, pasando al
espacio (8) comprendiendo entre el trocar (2) y el guía de
penetración (7).
A través de toda la operación de inserción del
trocar, es preferible que el obturador (5) sea mantenido en una
posición dentro del paso interno del dispositivo (3) que mantiene
los materiales sólidos en el extremo distal del paso (3) durante la
inserción en el receptor. La deposición de material sólido (4) en
el canal creado por la inserción se puede realizar, entonces,
manteniendo el obturador (5) en su posición y llevando el resto del
dispositivo de inserción o implantación hacia atrás o a una posición
proximal a lo largo del obturador (5). En aquellos casos en que se
deposite un bolo o pellet único de material sólido, el
trocar de dispositivo (2) se puede sacar libremente desde el
receptor durante este movimiento dirigido a la posición proximal. En
algunos casos, puede ser preferible utilizar un obturador (5) de
longitud suficiente de modo que el extremo distal del obturador
mantenga el contacto con el material sólido depositado hasta
después de que el trocar (2) se haya retirado completamente desde
el receptor. Para la deposición de sólidos columnares, tales como
los ilustrados en las Figuras 1 a 3, suele ser suficiente que el
obturador (5) sea de longitud suficiente para alcanzar
sustancialmente el extremo distal del trocar (2). Cuando el trocar
(2) se retira hacia atrás desde el implante sólido, los tejidos
circundantes comienzan a volver a su posición original y mantienen
el implante en su posición. Al depositar una pluralidad de dichos
materiales, puede ser deseable más de una inserción. La primera
inserción se puede efectuar a una posición que permita que el
proceso que se acaba de mencionar deposite la primera pieza o bolo
de material sólido. A medida que el extremo distal del trocar (2)
se retira hacia atrás cerca de la abertura inicial en el tejido, y
después de que se haya realizado la primera deposición, el
dispositivo se puede girar de modo que pueda efectuarse otra
inserción al lado del depósito inicial. Repitiendo estas etapas, se
puede realizar una serie de deposiciones que radien desde un punto
de inserción único a través de la piel (9). Una descripción más
detallada de este tipo de deposición radiante, utilizando los
implantes sólidos de levonorgestrel de Norplant® de Wyeth - Ayerst
Laboratories se puede observar en las páginas 2699 y 2700 de la 1995
Physician's Desk Reference (49 Ed.), publicada por Medical
Economics Data Productions Company en Montvale, NJ 07645 -
1742.
Es más preferente que los dispositivos de la
presente invención utilicen, además, uno o más medios para
facilitar el movimiento unidireccional del obturador a través del
canal o paso. Más en particular, es preferente que el dispositivo
disponga de uno o más medios en el obturador y en la carcasa o
cuerpo que actúen juntos para facilitar el movimiento dirigido hacia
el extremo proximal de la carcasa (1) y del trocar (2) a lo largo
del obturador, es decir, mientras que el obturador se mantenga
estable, la carcasa y el trocar se pueden extraer de forma proximal
en una o más etapas definidas, hacia atrás a lo largo del obturador
para la finalidad de un movimiento unidireccional de los materiales
a través de la carcasa (1) y del trocar (2) para implantación.
Teniendo esto presente, un experto en la materia entenderá que se
puede utilizar cualquier número de medios y diseños para realizar
esta restricción en el movimiento del obturador.
Un ejemplo de dichos medios se ilustra en la
vista superior, en sección transversal, de la Figura 4. En esta
realización, las muescas (10) en posiciones determinadas en el
obturador (5) corresponden a uno o más salientes sesgados (12) que
sobresalen desde la carcasa (1), extendiéndose los salientes (12)
hacia el canal (3) en un brazo sesgado (11). Aunque no se ilustra en
la vista de la Figura 4, el brazo sesgado (11) está fijado a la
carcasa solamente mediante la unión con la carcasa (1) indicada con
el número (13) y tiene libertad de movimiento y flexión desde una
primera posición en la que el saliente (12) se extiende al interior
del canal (3) y una segunda posición o posición retraída en la que
el saliente se extiende al interior del canal menos que en la
primera posición. El obturador (5) para esta realización tiene
dimensiones suficientes para entrar en contacto con los salientes
(12) y forzar los brazos sesgados hacia su segunda posición o
posición retraída a medida que el obturador pasa a través del canal
(3). Solamente cuando está alineada con una muesca (10) en el
obturador (5), el saliente se hace menos colisionado o
reversiblemente desplazado por la parte lateral del obturador (5)
de modo que el brazo sesgado (11) pueda retroceder por medios
elásticos a su primera posición o una posición que corresponda más
a la primera posición. En este punto, el saliente (12) está situado
en la muesca (10) y la retracción del obturador se inhibe o,
preferentemente, se impide que entre en contacto con las
superficies distales relativamente planas del saliente y la
muesca.
En una realización de la presente invención, las
muecas (10) en el obturador (5) se pueden separar en una distancia
que corresponde a la longitud de un bolo de material o sólido
implantable. En otra realización, las muescas (10) pueden estar más
próximas juntas para restringir, de forma más estricta, el
movimiento hacia atrás o dirigido a la posición proximal del
obturador en relación con la carcasa (1).
Otros medios convencionales para limitar o ayudar
al movimiento unidireccional preferido de un obturador (5) a través
de una carcasa (1), canal o paso (3) se entenderá por los expertos
en las técnicas mecánicas. Los brazos sesgados (11) y los salientes
(12), ilustrados en la Figura 4, se pueden sustituir con otras
clases de retenciones mecánicas, ranuras, muescas, salientes,
mecanismos sesgados o accionados por resorte, etc., que actúan
entre alguna parte del obturador y alguna parte de la pared de la
carcasa o canal para sugerir, facilitar o mantener un movimiento
unidireccional del obturador a través del dispositivo. Para algunos
dispositivos dentro del alcance de esta invención, puede ser
deseable que el movimiento unidireccional del obturador a través del
dispositivo sea capaz de limitarse en algunos casos, es decir, que
el obturador sea capaz de impulsarse hacia atrás (a la posición
proximal) hacia el operador después de que se haya realizado el
progreso hacia delante (distal). Esta operación puede realizarse
por medios convencionales, tales como los medios ilustrados en la
Figura 4, en los que el material moldeado del brazo sesgado (11)
esté constituido por una composición, anchura y espesor que le
permita tener un movimiento sesgado desde el obturador mediante un
movimiento suficiente proximal (hacia atrás) del obturador y el
contacto resultante entre el saliente (12) y la pared distal de la
muesca del obturador (10). En otra realización, las muescas en el
obturador y los salientes en el brazo sesgado tienen dimensiones
más redondeadas en los puntos en los que se encuentra e
interacciona. Dichos medios redondeados tendrían menos capacidad
para ser captados entre sí y podrían ser más fácilmente limitados,
si fuera necesario.
En la realización ilustrada en la Figura 4, la
muesca (10) en el obturador (5) se define por una pared distal o
delantera, que es sustancialmente perpendicular a la parte del
obturador. En la parte más profunda de la muesca, una pared en
rampa o pendiente forma un ángulo en posición proximal para
encontrarse con la parte lateral del obturador. Los salientes (12)
en los brazos sesgados (11) están diseñados de modo que, cuando
están alineados con y penetran en las muescas (10) el contacto
físico entre los salientes (12) y la pared distal perpendicular de
la muesca (10) inhiben o impiden la retracción del obturador en
relación con su progreso inicial a través de la carcasa (1).
Se entiende que cualquier medio equivalente puede
utilizarse para realizar la interacción, que se acaba de describir
entre la carcasa y el obturador. El mecanismo o medio para insertar
un saliente asociado con la carcasa en el interior de una muesca o
invaginación en o asociada con el obturador, puede comprender una
extensión moldeada de la carcasa, según se ilustra en la Figura 4 o
puede ser un mecanismo separado mantenido en asociación con la
carcasa. En la Figura 4, este medio se ilustra dentro de la carcasa
(1) contiguo al canal (3). Puede estar situado en cualquier lugar
que permita la acción deseada y no inhibir la actividad del
dispositivo. Además, se entiende que dentro del alcance de esta
invención hay medios similares en los que uno o más salientes, de
forma sesgada o de otra manera, situados sobre la superficie
exterior del obturador (5), interaccionan con invaginaciones,
muescas u otros medios en o asociados con la carcasa para facilitar
el movimiento unidireccional del obturador a través de la carcasa o
la carcasa y trocar hacia atrás (en posición proximal) a lo largo
del obturador.
Los mecanismos de los salientes (12), brazo
sesgado (11) y muescas (10) en el obturador (5) pueden servir para
otra función, además de limitar el movimiento de obturador. Además,
pueden servir para comunicar al operador la posición del obturador
(5) en la carcasa (1) y la medida en que se han depositado los
materiales sólidos. En el caso de pellets sólidos (4) de
longitud designada, tales como los ilustrados en la Figura 4, es
preferible que las muescas (10) estén espaciadas en relación con la
longitud del material que se deposita. Después de la inserción del
trocar del dispositivo (2), el operador retira la carcasa (1) en
posición proximal a lo largo de la longitud del obturador (5). Una
primera muesca (10) puede colocarse en el obturador (5) de modo que
se encuentre y actúe con su saliente correspondiente (12) en el
punto en el que el primer pellet sólido (4) haya pasado
desde el extremo distal del dispositivo de implantación y se haya
depositado en el lugar deseado. Cuando el operador retira hacia
atrás la carcasa a lo largo del obturador, la fricción creada por la
interacción de uno o más salientes (12) sobre la parte lateral del
obturador (5) permitirá un movimiento razonablemente uniforme
reconocido por el operador. Este movimiento uniforme cesará cuando
se alineen los salientes (12) y las muescas (10) y sea reconocido
como tal por el operador. Espaciamientos predeterminados de las
muescas se pueden utilizar, de esta manera, para identificar y
regular la implantación de una pluralidad de sólidos.
En otra realización, se pueden utilizar
mecanismos similares a los que se acaban de describir para avisar a
un operador sobre el progreso de las implantaciones a través de
dispositivos de implantación en los que no se prefiere el movimiento
unidireccional del obturador. Dispositivos de esta clase pueden
utilizar la acción creada por los brazos sesgados (11) salientes
(12) y muescas (10) que se acaban de describir, presentando los
salientes (12) y las muescas (10) morfologías y dimensiones que
interaccionan de forma reversible. En un caso, los salientes (12)
podrían mantenerse sustancialmente como se ilustra en la Figura 4,
con las muescas formando un ángulo o rampa en la posición distal
así como en la proximal, para permitir el movimiento del saliente
(12) en una u otra dirección. En otro caso, el saliente y las
muescas se podrían redondear de modo que ningún ángulo, en uno u
otro medio, podría entrar en contacto con el otro para crear una
barrera infranqueable al movimiento del obturador en posición
próxima o distal.
Los elementos tubulares huecos de la presente
invención pueden comprender cualquier forma tubular que actúe como
una cánula y permita la función deseada del dispositivo de
inserción o implantación. Para dispositivos a insertarse en una
abertura preexistente en los tejidos en cuestión, puede ser deseable
un tubo romo en posición distal. Si el dispositivo ha de realizar
su propia abertura en el tejido, sería preferible un extremo distal
apuntado y/o afilado en el elemento tubular. El elemento tubular
hueco puede ser una extensión moldeada de la carcasa o, según se
ilustra en las Figuras 1 a 3, puede ser un dispositivo separado
fijado a la carcasa (1). Los elementos tubulares pueden hacerse
también de cualquier material que sea suficientemente rígido para
obtener la inserción deseada y no crear efectos indeseables sobre
los tejidos circundantes. En la realización más preferida de esta
invención, el elemento tubular hueco comprende una cánula hueca,
una aguja hipodérmica o un trocar de acero inoxidable afilado
mediante una sección transversal angular en su extremo distal e
insertada dentro de la carcasa según se ilustra en las Figuras 1 a
3. Para los fines de esta invención, el término "trocar" se
refiere a un elemento tubular aguzado en su extremo distal,
preferentemente de acero inoxidable, fijado a la carcasa a través
de su extremo proximal. El trocar está más preferentemente diseñado
para mantenerse unido a la carcasa y no está previsto para dejarse
en o bajo un tejido después de que se haya realizado la deposición o
implantación.
Además, el elemento tubular hueco puede fijarse a
la carcasa por cualquier medio viable. Por ejemplo, puede sujetarse
a la carcasa mediante un adhesivo, tal como una resina epoxídica
médicamente admisible. El extremo proximal del elemento tubular
hueco puede configurarse también de modo que la parte de la carcasa
se pueda moldear a su alrededor. Por ejemplo, el elemento tubular
puede abocinarse hacia fuera o presentar una brida que sobresalga
hacia fuera o uno o más salientes en su extremo proximal, que
puedan encajarse mediante una carcasa moldeada.
El elemento tubular hueco puede tener, además,
elementos adicionales que sean de especial utilidad cuando el
dispositivo se utilice para múltiples inserciones y depósitos. El
primero es una línea visible, marca, estría, parte resaltada u otro
indicador asociado con la superficie externa del elemento tubular,
cerca del extremo distal de dicho elemento tubular. Este indicador
visible puede utilizarse para informar al operador, mientras el
elemento tubular se está retirando desde un tejido, cuando el
extremo distal del elemento tubular se esté acercando a la abertura
en el tejido. Si se desea una inserción adicional, el operador
puede girar, a continuación, el dispositivo de implantación fuera
de la línea de la inserción inicial y reinsertar el dispositivo a
lo largo de otra línea. Dichas líneas pueden colocarse sobre o en el
material del elemento tubular por cualquier medio viable y que no
interfiera con la acción deseada del dispositivo. Si el elemento
tubular es una unidad moldeada, la línea, marca, estría, parte
resaltada, etc. se pueden moldear en la superficie del material. En
dispositivos en los que el elemento tubular sea un trocar o cánula
de acero inoxidable, es preferible que el indicador visible sea
grabado con láser en la superficie de la cánula o trocar.
Otro elemento de uso con un dispositivo de
implantación o inserción, para múltiples implantes sólidos es una
abertura a través de la parte lateral del elemento tubular hueco,
preferentemente en el punto que se haga visible el primero y el
segundo implantes sólidos a través de la abertura. Esta abertura
está prevista que sea suficiente para permitir la observación de los
implantes sólidos, pero no pasar a través de la abertura. Antes del
uso, esta abertura permite al operador confirmar rápidamente que los
implantes están en su lugar. Cuando el obturador progresa a través
del elemento tubular hueco, alcanzará la abertura y será visible
por detrás del implante final para servir como su indicación. La
abertura puede formarse en la parte lateral del elemento tubular
hueco de cualquier forma y por cualquier proceso que proporcione la
abertura deseada sin inhibir la función del dispositivo. Si el
elemento tubular es una unidad moldeada, la abertura puede
moldearse como un espacio a través de la superficie del material. En
dispositivos en los que el elemento tubular es un trocar o cánula
de acero inoxidable, es preferible que la abertura o ventana sea
cortada por láser a través de la pared del trocar o de la
cánula.
La carcasa, por sí misma, puede comprender,
además, cualesquiera dimensiones que permitan la utilización de los
dispositivos descritos en esta memoria, preferentemente con un
diseño ergonómicamente aceptable que facilite el uso y la comodidad
del usuario. Puede constar de más de una sección acoplada juntas
para admitir la guía de penetración, trocar, obturador y, como
opción, medios para regular el movimiento del obturador.
Preferentemente, la carcasa comprenderá una sola unidad, más
preferentemente de polímero moldeado médicamente admisible, tal
como poliacrílico o nylon 66. Además, se prefiere que el elemento
tubular hueco esté unido a la carcasa sustancialmente cerca de la
superficie inferior de la carcasa, permitiendo que el dispositivo se
mantenga casi paralelo a la superficie o plano general del tejido
en o bajo el cual se está insertando.
Los obturadores útiles con los dispositivos de la
presente invención pueden comprender cualquier forma útil para el
paso de materiales sólidos a través del paso o canal y, como
opción, que disponga de medios diseñador para interaccionar con
medios asociados con la carcasa para interrumpir o atrasar la
retirada del obturador, una vez que haya alcanzado determinadas
posiciones en el canal. En su forma más simple, el obturador
comprende una varilla o columna, sustancialmente lineal, de
material de longitud y rigidez suficientes para forzar el movimiento
de los materiales sólidos a través de la longitud del canal o paso.
El obturador puede presentar un cuerpo o parte ampliada en su
extremo proximal para mejorar el agarre del operador, según se
indica por la estructura (6) ilustrada en las Figuras 1 a 3. En otra
realización preferida, el extremo distal del obturador está
ensanchado, preferiblemente de modo que ocupe casi la totalidad del
área de sección transversales de la cámara cuando le atraviesa.
Este ensanchamiento es de especial utilidad para casos en los que
el sólido que se va a depositar es granular, en partículas u otra
forma de materiales no comprimidos o no contenidos. Se entenderá
que los dispositivos de implantación o de inserción de la presente
invención se pueden utilizar con cualquier material sólido o
semisólido, que pueda retenerse dentro y pasar a través del canal o
paso del dispositivo. Estos pueden comprender, pero no limitarse a,
los pellets sólidos, formas en partículas y granulares ya
mencionadas así como polvos, geles, cremas, espumas, líquidos
encapsulados, esponjas, etc. Para la mayoría de los usos y para la
economía de producción es preferible que el obturador, como la
carcasa, esté formado por un polímero razonablemente rígido, tal
como a través de técnicas de moldeo por inyección o reacción.
El canal o paso a través de la carcasa y del
elemento tubular hueco puede ser de cualquier diseño que permita a
los materiales sólidos pasar a través y depositarse en la forma
prevista. Es preferible que el canal o paso tenga sustancialmente
las mismas dimensiones internas a través de toda su longitud. Más
preferentemente, el canal es sustancialmente tubular y redondeado o
circular en la sección transversal lateral a través de toda su
longitud.
Las guías de penetración en tejidos (7), útiles
con la presente invención, pueden comprender cualquier diseño que
pueda mantenerse sustancialmente paralelo al elemento tubular hueco
separado del elemento tubular en la distancia adecuada para el
procedimiento de inserción correspondiente y que permita el paso de
tejido entre la guía y el elemento tubular. La guía puede ser más
estrecha o más ancha que, además de más larga, más corta o de la
misma longitud que, el elemento tubular hueco. La guía puede
acoplarse, de forma liberable o no, a cualquier parte del
dispositivo y acoplarse de cualquier forma que permita las acciones
deseadas. La guía es preferentemente una extensión moldeada sólida
de la carcasa o cuerpo. La guía de penetración puede comprender una
pluralidad de extensiones prácticamente paralelas desde la carcasa
o cuerpo, cada una sustancialmente paralela al elemento tubular
hueco. Más preferentemente, la guía de penetración es una extensión
única. La guía de penetración puede diseñarse, además, para
permitir solamente una distancia única entre ella misma y el
elemento tubular hueco del dispositivo o puede ser ajustable para
permitir al operador establecer la distancia entre ambos elementos,
dependiendo del espesor del tejido en cuestión.
La distancia o separación entre la guía de
penetración y el elemento tubular hueco puede ser cualquier
distancia separadora que permita al tejido pasar entre los dos y
límite la inserción del elemento tubular hueco a la profundidad
deseada bajo el tejido o tejidos. Cuando el tejido es piel humana y
la inserción está diseñada para efectuar un depósito subcutáneo,
como es el caso de implantes contraceptivos sólidos, es preferible
que la guía de penetración esté separada el elemento tubular hueco
en una distancia aproximada entre 0,05 y 0,10 pulgadas (1,25 a 2,5
mm), preferentemente entre aproximadamente 0,075 y 0,095 pulgadas
(1,88 a 2,41 mm) y más preferentemente, en una distancia entre
aproximadamente 0,080 pulgadas y 0,090 pulgadas (2,03 a 2,29 mm).
Se entenderá que ajustando la separación o distancia entre la guía
de penetración y los dispositivos de elemento tubular hueco de esta
invención se pueden utilizar con otros tejidos incluyendo, sin
limitación, pericardio, pleura, cápsula hepática, etc.
La Figura 5 ilustra una vista lateral
tridimensional de un dispositivo de implantación, según la presente
invención, con algunas de las realizacionees anteriormente
descritas. El dispositivo de implantación comprende una carcasa o
cuerpo (1) con un trocar afilado en el extremo distal (2) y una guía
de penetración ligeramente más corta (7) que pasan paralelos entre
sí desde la carcasa (1). El obturador del dispositivo de
implantación (5) presenta un extremo proximal ensanchado (6) que
sirve como un agarre de los dedos, y un extremo distal ensanchado
(14) para facilitar el paso completo de materiales sólidos a través
del dispositivo de implantación. El trocar (2) contiene una
abertura o ventana de visión (15) para permitir al operador ver el
material en el canal del dispositivo de implantación. Uno o más
indicadores visibles en la parte exterior del trocar, tal como la
línea visible (16) que rodea el trocar inmediatamente próxima a su
extremo distal, puede servir para indicar al operador la posición
del trocar a medida que se inserta o retira desde el tejido. En
particular, para los dispositivos diseñados para implantar, inyectar
o insertar una masa sólida única o un bolo único de material
sólido, la superficie distal del cuerpo del dispositivo (17) se
puede utilizar para limitar la medida en la que el trocar (2) puede
insertarse en o bajo un tejido. Puesto que el cuerpo de la carcasa
(1) es más preferentemente mayor que la inserción en la que se
coloca el trocar, entrará en contacto con el tejido en cuestión e
impedirá una inserción adicional del trocar. Si la masa de material
sólido que se va a depositar puede contenerse en la parte del
trocar (2) que se extiende desde la carcasa (1), la entrada en
contacto de esta cara distal (17) de la carcasa (1) contra el
tejido indicará que la masa de sólidos, que se va a depositar, está
en una posición completamente insertada.
Claims (13)
1. Dispositivo para depositar un material sólido
(4) en o debajo de un tejido (9), comprendiendo dicho
dispositivo:
a) una carcasa (1);
b) un elemento tubular hueco (2) que presenta un
extremo distal y un extremo proximal, extendiéndose el elemento
tubular hueco (2) desde el extremo distal de la carcasa (1);
c) un paso (3) que se extiende coaxialmente a
través de la carcasa (1) y el elemento tubular hueco (2),
presentando dicho paso (3) unas dimensiones internas suficientes
para alojar el almacenamiento y paso del material sólido (4),
d) un obturador (5), teniendo una longitud y
dimensiones para poder pasar a través de dicho paso (3) para
facilitar el paso de material sólido (4) que le atraviesa; y
e) una guía de penetración sustancialmente lineal
(7) presentando un extremo proximal y un extremo distal que se
extiende desde la carcasa
(1),
(1),
caracterizado porque la guía (7) está
situada paralela y separada en una distancia del elemento tubular
hueco (2), y en uso se fija en relación con dicho elemento, para
permitir el paso del tejido (9) entre la guía (7) y el elemento
tubular (2).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, que
comprende además unos medios asociados con el obturador (5) y la
carcasa (1) para facilitar el movimiento unidireccional del
obturador (5) a través del
paso.
paso.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en
el que el elemento tubular hueco (2) comprende además un extremo
distal afilado.
4. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la guía de penetración (7)
está separada del elemento tubular hueco (2) en una distancia
comprendida entre 1,25 mm y 2,5 mm, aproximadamente.
5. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la guía de penetración (7) es
separada del elemento tubular hueco (2) en una distancia
comprendida entre 1,88 mm y 2,41 mm,
aproximadamente.
aproximadamente.
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la guía de penetración (7) está
separada del elemento tubular hueco (2) en una distancia
comprendida entre 2,03 mm y 2,29 mm, aproximadamente.
7. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la guía de penetración (7)
se extiende desde la carcasa (1) sustancialmente paralelo al
elemento tubular hueco (2) y termina en un punto sustancialmente
correspondiente al extremo distal del elemento tubular hueco
(2).
8. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que el elemento tubular hueco (2)
sobresale desde la carcasa más allá del extremo distal de la guía
de penetración (7).
9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la guía de penetración (7) sobresale desde la carcasa (1) más
allá del extremo distal del elemento tubular hueco (2).
10. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la guía de penetración (7) es ajustable en longitud de modo que
modifique la extensión de la guía de penetración (7) en relación
con el elemento tubular hueco (2).
11. Dispositivo según la reivindicación 1, que
presenta además medios para ajustar la distancia que separa la guía
de penetración (7) desde el elemento tubular hueco (2).
12. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la guía de penetración (7) es liberable desde la carcasa
(1).
13. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que uno o más medios asociados
con la carcasa (1) comprende uno o más elementos sesgados acoplados
a la carcasa (1), presentando cada elemento sesgado un brazo
sesgado (11) y un saliente (12), extendiendo el brazo sesgado (11)
de forma reversible el saliente (12) dentro del paso (3), para
interaccionar con una o más ranuras (10) e o asociadas con la
longitud del obturador (5), con el fin de facilitar un movimiento
unidireccional del obturador (5) a través del paso (3).
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