ES2269666T3 - Aguja epidural y conjunto combinado de agujas espinales/epidurales de extension variable. - Google Patents
Aguja epidural y conjunto combinado de agujas espinales/epidurales de extension variable. Download PDFInfo
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Abstract
Una aguja epidural (10) que comprende: un tubo alargado (16) que define un eje longitudinal y que tiene un extremo proximal (18), un extremo distal (20) y un agujero hueco (12) axial con un diámetro interior a su través; un cubo (22) que tiene un extremo proximal (24), un extremo distal (26) y un pasaje abierto (28) a su través, estando dicho cubo (22) unido a dicho tubo alargado (16) de manera que dicho agujero hueco (12) de dicho tubo alargado está en comunicación de fluido y alineación substancialmente axial con dicho pasaje abierto (28), teniendo dicho cubo además una cavidad (30) en su interior dispuesta entre dicho extremo proximal (24) y dicho extremo distal (26) de dicho cubo; un miembro elástico (32) que tiene una abertura (34) a su través que define un diámetro interior y que está dispuesto en dicha cavidad (30) de manera que dicha abertura está substancialmente alineada axialmente y en comunicación de fluido con dicho pasaje abierto (28); y una mordaza (36) movible selectivamenteentre una posición abierta, en la que dicho diámetro interior de dicho miembro elástico (32) está substancialmente inafectado, y una posición de amordazamiento, en la que dicha mordaza ocasiona una deformación a al menos una porción de dicho miembro elástico (32) reduciendo con ello dicho diámetro interior de dicha abertura (34) a través de al menos una porción de dicho miembro elástico; caracterizada porque la mordaza (36) incluye un par de patas que definen al menos una porción redondeada (37a) dentro de la misma, la cual tiene un radio substancialmente igual a una porción redondeada definida por el miembro elástico (32), y el par de patas define una segunda porción redondeada (37b, 37c) adyacente a la porción redondeada (37a), que es al menos una.
Description
Aguja epidural y conjunto combinado de agujas
espinales/epidurales de extensión variable.
La presente invención está relacionada en
general con el campo de las agujas hipodérmicas, y más
específicamente a agujas hipodérmicas previstas para administración
y extracción de fluidos de la espina de un paciente.
A partir del documento
EP-A-0982006 se conoce una aguja
epidural de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
Hablando en general, hay dos técnicas básicas
para introducir un medicamento inyectable al área espinal de un
paciente. Ambas técnicas pueden ser usadas para crear anestesia
espinal, siendo una de ellas un suministro del medicamento al
interior del espacio epidural, "epidural", y la otra una
penetración de la membrana dural con liberación del medicamento al
interior del espacio subaracnoideo, "espinal" o
"subaracnoideo". Los medicamentos pueden ser cualquier tipo de
material líquido terapéutico incluyendo antibióticos, esteroides y
similares, pero generalmente son agentes usados para anestesia y
analgesia. Cuando el medicamento líquido es un agente anestésico,
está reconocido que una colocación subaracnoidea proporciona una
distribución más rápida y uniforme, pero de una colocación
subaracnoidea inapropiada pueden resultar algunos efectos
secundarios importantes. Estos efectos secundarios pueden incluir
daños nerviosos, ya sea del contacto con la aguja o de
concentraciones localmente altas del medicamento, encharcamiento o
mezcla inadecuada del medicamento en el fluido cerebroespinal.
La liberación del medicamento al interior del
espacio subaracnoideo requiere una profundidad de penetración de
varios centímetros desde la superficie de la espalda. La punción de
la membrana dural por introducción de una aguja o catéter con una
aguja de gran calibre puede resultar en una fuga postoperatoria de
fluido cerebroespinal procedente del sitio de punción, dando a
menudo como resultado severos dolores de cabeza postoperatorios.
Así, cuando la punción de la membrana dural se realiza con una
aguja, cuanto más pequeño sea el tamaño de la punción menor será la
probabilidad de una fuga post-procedimiento de
fluido cerebroespinal. Las agujas de pequeño diámetro de la longitud
requerida para entrar en el espacio subaracnoideo son bastante
flexibles y, como resultado, difíciles de posicionar con precisión
cuando se hacen penetraciones hasta una profundidad de varios
centímetros. Los practicantes han reconocido la necesidad de usar
una aguja con una rigidez suficiente para hacer la penetración
inicial y la necesidad de usar una aguja de pequeño diámetro para la
penetración de la membrana dural. Estos reconocimientos han
evolucionado en el uso de una aguja introductoria de ocho a diez
centímetros de longitud y de gran diámetro (calibre ca.
16-18) para penetrar el espacio epidural seguido
por el uso del agujero de la aguja introductoria para colocar una
aguja espinal más larga, es decir, de once a dieciséis centímetros
de longitud, y de diámetro más pequeño (calibre ca.
22-28) junto a la membrana dural, y luego para
penetrarla. La aguja espinal se utiliza entonces para administrar un
bolo del agente anestésico. El bolo da como resultado un rápido
comienzo de la anestesia y, dependiendo de la colocación y la
cantidad administrada, el efecto puede durar varias horas.
Los practicantes reconocen que un correcta
colocación y libración de un medicamento subaracnoideo es uno de los
procedimientos más técnicos y táctilmente sensibles practicados
actualmente. Existe una considerable variación anatómica entre
pacientes relacionada con la talla y el peso del paciente. El
practicante generalmente coloca la aguja introductoria entre las
vértebras al interior de del espacio epidural junto a la membrana
dural (dura), entonces hace avanzar la aguja espinal a través de la
membrana dura al interior del espacio subaracnoideo. A menudo el
difícil para el practicante percibir con precisión cuando la dura ha
sido penetrada. Existen varias técnicas ampliamente llevadas a la
práctica para confirmar que la aguja ha entrado en el espacio
subaracnoideo. Algunos practicantes dependen de notar un
"reventón" cuando la aguja espinal penetra la dura. A menudo
muchos practicantes también confirman que el espacio subaracnoideo
ha sido penetrado usando la aguja espinal para extraer una muestra
de fluido
cerebroespinal.
cerebroespinal.
En la patente
US-A-5085631 se encuentra una visión
de conjunto de referencias bibliográficas de patentes previas en
esta área general. La patente da a conocer un método para la
colocación de un catéter subaracnoideo que utiliza un aparato de
tres componentes que comprende una aguja exterior, una aguja
interior y un catéter entre medio de las dos agujas.
Un patente reciente
US-A-5312375 expone un conjunto de
elementos para anestesia espinal que incluye una aguja espinal, un
estilete, una aguja introductoria a través de la cual se introduce
la aguja espinal y una mordaza para fijar la aguja espinal a la
aguja introductoria para estabilizar la aguja espinal. La patente
enseña que la porción de tubo de la aguja introductoria sobresale
proximalmente más allá del cubo de la aguja introductoria, de
manera que un dispositivo de regulación con una rosca de aletas o un
miembro dentado puede acoplarse tanto a la aguja introductoria como
a la aguja espinal para fijar la posición de la aguja espinal en
relación con la aguja introductoria. Generalmente, la aguja
introductoria es una aguja epidural. Tal como se expone en la
patente US-A-5312375, la aguja
introductoria no puede funcionar como una aguja epidural
convencional, debido a que el trayecto del fluido de la aguja
epidural no es hermético a fluidos respecto a un accesorio de manejo
de fluido en el cubo de la aguja.
La patente
US-A-5584820 da a conocer una
variante del dispositivo de regulación expuesto en la patente
US-A-5312375 para ajustar la
longitud de una aguja combinada espinal epidural y el método de
llevar a la práctica su uso. La invención expuesta utiliza agujas
espinal y epidural estándar, disponibles comercialmente, añadiendo
un utillaje para preseleccionar la parte de la aguja espinal que
sobresale respecto a la aguja epidural cuando la aguja espinal es
colocada coaxialmente dentro de la aguja epidural. Aunque este
dispositivo y método de regulación puede ser bastante útil en la
práctica de medicación combinada espinal y epidural, el uso de este
dispositivo expuesto en la patente
US-A-5584820 añade un elemento
adicional al conjunto de elementos del procedimiento, y
manipulaciones adicionales. Además, ninguna de estas variantes
enseña que la fijación entre la aguja espinal y la aguja epidural
forme una junta hermética a fluidos, así que puede producirse una
fuga de medicamento o fluido cerebroespinal entre la aguja espinal y
la aguja epidural.
Está reconocido que la colocación subaracnoidea
de medicamentos, si se realiza apropiadamente, es deseable. Así, un
dispositivo y un método para su uso que pudiera minimizar el tamaño
de la punción de la membrana dural, permitiera una colocación
precisa y controlada de una cantidad terapéuticamente efectiva de
medicamento dentro del espacio subaracnoideo, reduciendo con ello
el potencial de daños al nervio, en combinación con una capacidad
de iniciar rápidamente y mantener un nivel terapéutico de
medicamento para procedimientos más largos representaría un adelanto
para las técnicas médicas. Si una tal aguja epidural facilitara la
colocación subaracnoidea y fuera plenamente funcional, como una
aguja epidural estándar, la técnica sería todavía más adelantada. Un
método y un aparato que afrontan estas necesidades constituyen la
presente invención.
Una aguja epidural de la presente invención
comprende las características definidas en la reivindicación 1.
Incluye un agujero hueco a su través y es útil para fijar de manera
liberable una posición de una aguja espinal dispuesta dentro del
agujero de la aguja epidural.
La aguja epidural de la invención tiene un tubo
alargado que define un eje longitudinal que tiene un extremo
proximal, un extremo distal y un agujero hueco axial que tiene un
diámetro interior a su través. La aguja tiene un cubo con un
extremo proximal, un extremo distal y un pasaje abierto que tiene un
diámetro interior substancialmente similar al agujero hueco
existente a su través, siendo el extremo distal del cubo unido
fijamente al extremo proximal del tubo alargado, de manera que el
agujero hueco del tubo alargado está en comunicación de fluida y
alineación substancialmente axial con el pasaje abierto. El cubo
tiene además una cavidad dispuesta entre el extremo proximal y el
extremo distal del cubo. Hay un miembro elástico con una abertura a
su través que tiene un diámetro interior substancialmente similar
al diámetro interior del agujero hueco dispuesto en la cavidad, de
manera la abertura está alineada de manera substancialmente axial y
en comunicación de fluido con el pasaje abierto. El cubo de la
aguja epidural de la invención tiene una mordaza, preferiblemente
con un pestillo liberable dispuesta alrededor del miembro elástico.
La mordaza es móvil selectivamente entre una posición abierta, en
la que el diámetro interior del miembro elástico está
substancialmente inafectado, y una posición de amordazamiento, en la
que la mordaza ocasiona una deformación en el miembro elástico y con
ello reduce el diámetro interior de la abertura a través del
miembro elástico. La mordaza preferida también tiene una posición
de cierre en la que el pestillo retiene de manera liberable la
mordaza en la posición de amordazamiento. Hay que comprender que la
mordaza puede estar en substancialmente la misma orientación cuando
está en la posición de amordazamiento y en la posición de cierre.
Así, un practicante que use la aguja epidural de la invención para
colocar una aguja espinal con un diámetro exterior menor que el
diámetro interior del tubo hueco puede mover libremente de manera
axial la aguja espinal dentro del agujero hueco respecto a la aguja
epidural y fijar una posición de la aguja espinal en relación con la
aguja epidural por la reducción del diámetro interior a través del
miembro elástico hasta un diámetro inferior al diámetro exterior de
la aguja espinal mediante un movimiento de la mordaza hasta la
posición de amordazamiento y la posición de cierre.
La aguja epidural de la invención es manipulada
fácilmente por el practicante para colocar la aguja espinal.
Adicionalmente, la aguja epidural de la invención es plenamente
funcional como una aguja epidural estándar, puesto que el trayecto
de fluido desde el agujeros de la aguja al cubo es hermético a
fluidos. La parte de la aguja espinal que sobresale en relación con
la aguja epidural es substancialmente variable de manera infinita
dentro de todo el intervalo de sobresalida y, una vez se ha
conseguido la posición deseada, se puede fijar fácilmente acoplando
la mordaza sobre el miembro elástico. Una vez la mordaza está
acoplada, un practicante no necesita alterar las prácticas usadas
con una aguja epidural estándar y una aguja espinal estándar. El
acoplamiento de la mordaza para fijar la posición de la aguja
espinal en relación con la aguja epidural es superficial y
substancialmente intuitivo. La invención proporciona un adelante en
la técnica de liberar medicamentos al espacio subaracnoideo.
La aguja epidural y el conjunto de elementos
mostrados en las Figs. 1 a 7 no caen dentro del alcance de las
reivindicaciones adjuntas, sino que sirven sólo para una mejor
comprensión de la invención.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una
aguja epidural en un conjunto de elementos que incluye otros
elementos;
la Fig. 2 es una vista en perspectiva
parcialmente en explosión de la aguja epidural de la Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista lateral de la Fig. 1 con
una aguja espinal colocada en el agujero hueco de la aguja
epidural;
la Fig. 4 es una vista en sección transversal
horizontal tomada a partir de la Fig. 2 a lo largo de la línea
4-4;
la Fig. 5A es una vista en sección transversal
de la aguja epidural tomada a partir de la Fig. 2 a lo largo de la
línea 5A-5A;
la Fig. 5B es una vista en sección transversal
análoga a la Fig. 5A, que ilustra la mordaza en la posición de
amordazamiento/cierre;
la Fig. 6 es una vista esquemática en sección
transversal de una porción de la espina humana penetrada por la
aguja epidural de la Fig. 1;
la Fig. 7 es una vista esquemática en sección
transversal de la porción de la espina humana ilustrada en la Fig.
6 con una aguja espinal sobresaliendo una distancia desde el extremo
distal de la aguja epidural;
la Fig. 8 es una vista en perspectiva de un
ejemplo de realización preferido de la mordaza para la aguja
epidural de acuerdo con un ejemplo de realización de la
invención;
la Fig. 9 es una vista en sección transversal de
la aguja epidural de acuerdo con un ejemplo de realización de la
invención similar a la Fig. 5A, mostrando el ejemplo de realización
de la mordaza;
la Fig. 10 es una vista en sección transversal
de la aguja epidural de acuerdo con un ejemplo de realización de la
invención, análogo al de la Fig. 9, mostrando el ejemplo de
realización preferido de la mordaza en la posición de
amordazamiento/cierre; y
la Fig. 11 es una vista en sección transversal
de la aguja epidural de acuerdo con un ejemplo de realización de la
invención, análogo al de la Fig. 9, mostrando el ejemplo de
realización preferido de la mordaza en la posición de
amordazamiento pero con la lengüeta de empuje apretada para permitir
que la mordaza se mueva desde la posición de amordazamiento.
Aunque la presente invención se satisface
mediante realizaciones en muchas formas diferentes, en los dibujos
se muestran y aquí se describen en detalle unos ejemplos de
realización preferidos de la invención, con el bien entendido de
que la presente exposición debe ser considerada como un ejemplo de
los principios de la invención y no está previsto limitar la
invención a los ejemplos de realización ilustrados. El alcance de la
invención se mide por las reivindicaciones adjuntas. Para el
propósito de esta descripción de la presente invención, el término
"extremo distal" hace referencia al extremo del conjunto más
próximo a la punta de la aguja y al paciente, mientras que el
término "extremo proximal" hace referencia al extremo del
conjunto más alejado de la punta de la aguja y más cercano al
practicante.
Haciendo referencia a las Figs. 1 a 11, una
aguja epidural 10 incluye un agujero hueco 12 a su través y es útil
para fijar de manera liberable una posición de una aguja espinal 14
dispuesta dentro del agujero 12 de la aguja epidural. La aguja
espinal 14 tiene un cubo 15 proximal. La aguja epidural 10 tiene un
tubo alargado 16 que define un eje longitudinal "A" que tiene
un extremo proximal 18, un extremo distal 20 y un agujero hueco 12
axial que tiene un diámetro interior "b" a su través. La aguja
epidural 10 tiene un cubo 22 con un extremo proximal 24, un extremo
distal 26 y un pasaje abierto 28 que tiene un diámetro interior
substancialmente similar al diámetro interior "b" del agujero
hueco 12 a su través. El extremo distal 26 del cubo 22 está unido
fijamente al extremo proximal 18 del tubo alargado 16 de manera que
el agujero hueco 12 del tubo alargado 16 está en comunicación de
fluido y en alineación substancialmente axial con el pasaje abierto
28. El cubo 22 tiene además una cavidad 30 dispuesta entre el
extremo proximal 24 y el extremo distal 26 del cubo. Hay un miembro
elástico 32 con una abertura 34 a su través que tiene un diámetro
interior "d" substancialmente similar al diámetro interior
"b" del agujero hueco 12 dispuesto en la cavidad 30, de manera
que el miembro elástico está substancialmente alineado de manera
axial y en comunicación de fluido con el pasaje abierto 28.
El cubo 22 de la aguja epidural 10 tiene una
mordaza 36 con un pestillo 38 liberable dispuesta alrededor del
miembro elástico 32. La mordaza 36 es movible selectivamente entre
una posición abierta, que se ve mejor en las Figs. 5A y 9, en la que
el diámetro interior "d" de la abertura 34 del miembro elástico
está substancialmente inafectada, y una posición de
amordazamiento/cierre, que se ve mejor en las Figs. 5B y 10, en la
que la mordaza ocasiona una deformación al miembro elástico 32 y
con ello reduce el diámetro interior de la abertura 34 a través del
miembro elástico. La mordaza 36 tiene en general una configuración
en forma de V o U en la que el vértice está conformado como una
bisagra viva para permitir a la mordaza moverse entre las posiciones
abierta y de amordazamiento/cierre. Preferiblemente, la mordaza 36
es elástica y está empujada hacia la posición abierta. Tal como se
ve en las Figs. 8-11, las superficies interiores de
cada pata de la mordaza 36pueden estar conformadas con una porción
redondeada principal 37a que tiene al menos un radio que es
substancialmente igual que el radio de la superficie exterior del
miembro elástico. Preferiblemente, las superficies interiores de
cada pata de la mordaza 36 también están conformadas con una
porción redondeada superior 37b y una porción redondeada inferior
37c. La porción redondeada superior 37b y la porción redondeada
inferior 37c proporcionan un espacio en el interior del cual pueden
extenderse unas porciones del miembro elástico 32 cuando la mordaza
36 es movida hacia la posición de amordazamiento. Compárense la
Fig. 9 y la Fig. 10. Esta configuración reduce la fuerza necesaria
para mover la mordaza 36 hacia la posición de
amordazamiento/cierre.
El pestillo 38 retiene de manera liberable la
mordaza 36 en la posición de cierre. El pestillo 38 se extiende
desde una pata de la mordaza 36 e incluye un resalto 38a que se
acopla con un resalto 38b formado en la otra pata de la mordaza 36.
Cuando las dos patas de la mordaza 36 son apretadas una hacia la
otra de manera que el resalto 38a se acopla con el resalto 38b, la
mordaza 36 se mantiene en la posición de cierre. Cuando los
resaltos 38a y 38b son desacoplados, la elasticidad de la mordaza 36
permite que las patas de la mordaza 36 se separen de manera que la
mordaza retorna a la posición abierta. Una lengüeta de empuje 138 se
extiende hacia arriba desde el pestillo 38. Véanse las Figs. 8 a
11. La lengüeta de empuje 138 puede ser empujada hacia abajo con el
fin de facilitar el desacoplamiento de los resaltos 38a y 38b. Tal
como se muestra en las Figs. 8 a 11, la lengüeta de empuje 138 está
orientada de manera tal que se mueve en una dirección perpendicular
al eje longitudinal de la aguja epidural 10 para desacoplar los
resaltos 38a y 38b. Puesto que no hay una componente longitudinal a
este movimiento, éste no afecta a la relación longitudinal entre la
aguja epidural 10 y la aguja espinal 14. Por debajo del pestillo 38
puede estar situada una pata de soporte 139 para soportar el
pestillo 38 e impedir que la lengüeta de empuje 138 sea usada para
romper el pestillo 38 si se aplica una fuerza hacia abajo excesiva
a la lengüeta de empuje 138 cuando la mordaza 36 es abierta. Véase
la
Fig. 11.
Fig. 11.
Así, un practicante que use la aguja epidural 10
para colocar la aguja espinal 14 con un diámetro exterior "e"
menor que el diámetro interior "b" del agujero hueco 12 puede
mover libremente la aguja espinal 14 en la dirección axial dentro
del agujero hueco 12 respecto a la aguja epidural 10 y fijar la
posición de una punta distal 40 de la aguja espinal 14 en relación
con la aguja epidural 10 mediante la reducción del diámetro
interior "d" de la abertura 34 existente a través del miembro
elástico 32 hasta un diámetro "d'" menor que el diámetro
exterior "e" de la aguja espinal 14 por un movimiento de la
mordaza 36 hasta la posición de amordazamiento/cierre. El diseño de
la mordaza 36 se aporta para ilustrar la invención. Pueden
imaginarse otros diseños para la mordaza que ocasionen una
deformación suficiente en el miembro elástico 32 para reducir el
diámetro interior "d" suficientemente para fijar la posición de
la aguja espinal 14.
Tal como se ve mejor en la Fig. 1, el cubo 22 de
la aguja epidural y un cubo 51 de un estilete 50 están conformados
preferiblemente para facilitar el manejo al practicante. Para
aplicaciones particulares, el cubo 15 de la aguja espinal 14
también puede tener una forma similar, tal como se muestra en la
Fig. 1, o una forma más convencional como la mostrada en la Fig. 2.
El cubo 22 también incluye preferiblemente unas aletas 53, las
cuales están preferiblemente unidas fijamente al cubo, pero que
pueden ser extraíbles para aplicaciones particulares. El extremo
proximal 24 del cubo 22 también incluye un accesorio para un
dispositivo de manejo de fluido, preferiblemente un conector Luer
hembra 25.
Preferiblemente, el cubo 22 está formado en dos
porciones, una porción distal 19 y una porción proximal 21 que
están unidas una a otra después de la colocación del miembro
elástico 32 con la mordaza 36 dentro de la cavidad 30. La porción
distal 19 y la porción proximal 21 pueden estar unidas una a otra
por acoplamiento con deformación elástica a presión, unión adhesiva,
unión por solvente, soldadura térmica, soldadura sónica u otras
técnicas para unir fijamente piezas formadas de materiales
termoplásticos. Preferiblemente, las piezas están unidas por
soldadura ultrasónica. Preferiblemente, la porción proximal 21 y la
porción distal 19 definen, cada una, parte de la cavidad 30 y cada
una incluye una depresión 33 conformada para formar una junta
substancialmente hermética a fluidos alrededor del miembro elástico
32, de manera que el agujero hueco 12 de la aguja epidural 10 está
en comunicación de fluido substancialmente hermética con el conector
Luer hembra 25 preferido. Puesto que el miembro elástico 32 forma
una junta substancialmente hermética a fluidos entre el agujero 12 y
el conector Luer hembra 25, la aguja epidural 10 es totalmente
adecuada para cualquier procedimiento, incluyendo, aunque no
limitado a ello, el uso con una jeringa de pérdida de resistencia
llevado a la práctica normalmente con agujas epidurales estándares.
Además, tal como se ha explicado más arriba, la aguja epidural 10
tiene la capacidad de fijar la posición de una aguja espinal
respecto a la aguja epidural. Esta versatilidad de uso no es posible
con los dispositivos epidural/espinales de extensión variable
previamente existentes.
Preferiblemente, la aguja epidural 10 es de un
conjunto de elementos 11 que incluye la aguja espinal 14 y un
estilete 50 para ocluir el agujero hueco 12 de la aguja epidural.
Estos elementos están colocados en un envase 52, ilustrado
simbólicamente en la Fig. 1. El conjunto de elementos 11 también
puede incluir un estilete 17 para la aguja espinal 14. El conjunto
de elementos 11 también puede incluir, además de la aguja espinal
14 y el estilete, otros artículos (no mostrados) tales como guantes,
materiales de preparación de la piel, medicamentos, catéteres
epidurales con conectores, filtros y similares para aplicaciones
particulares.
El envase 52 está formado preferiblemente a
partir de materiales substancialmente resistentes a los
microorganismos, cerrado herméticamente y expuesto a condiciones
adecuadas para hacer inviables cualesquiera organismos en su
interior. Los materiales adecuados para formar el envase 52
incluyen, aunque no están limitados a ello, película termoplástico,
hojas metálicos, papel, no-tejidos, así como
combinaciones de estos materiales. Las condiciones adecuadas para
hacer que los microorganismos sean inviables incluyen, aunque no
están limitadas a ello, la exposición a agentes gaseosos tales como
óxido de etileno, peróxido de hidrógeno en fase vapor, y similares,
y exposición a radiación ionizante tal como la generada por haz de
electrones, radiación ultravioleta o gama.
El miembro elástico 32 está formado
preferiblemente de un material elastómero elástico. Los materiales
elastómeros adecuados incluyen, aunque no están limitados a ello,
caucho natural, caucho sintético, elastómero de silicona, monómero
de dieno propileno etileno (EPDM), y similares. Preferiblemente, se
selecciona un material con un durómetro Shore A entre 30 y 80 para
ser conformado como el miembro elástico 32. En las figuras se
muestra el miembro elástico 32 como un cilindro. Sin embargo, otras
formas alargadas también están consideradas dentro del alcance de la
exposición y pueden ser seleccionadas para aplicaciones
particulares.
Los materiales adecuados para formar el cubo 22
incluyen, aunque no están limitados a ello, resinas termoplásticos
tales como el polipropileno, polietileno, policarbonato,
poliestireno, y similares. Generalmente se prefiere conformar el
tubo alargado 16 a partir de un material metálico tal como acero
inoxidable. Preferiblemente, el tubo alargado 16 está unido
fijamente al cubo 22 por moldeo de inserción, aunque para
aplicaciones particulares pueden usarse otros medios de unión
conocidos, incluyendo, aunque no estando limitado a ello, unión
adhesiva y similares. Preferiblemente, la punta distal 20 de la
aguja epidural 10 está conformada como una punta afilada adecuada
para penetrar un tejido de un paciente.
Las Figs. 6 y 7 ilustran una sección transversal
esquemática de la espina 62 de un paciente y muestra un método para
que un practicante use una aguja epidural 10 para colocar una aguja
espinal 14 en el espacio subaracnoideo 60. Este método incluye
colocar la aguja epidural 10 en la región lumbar 64 de la espina 62
entre las vértebras 66 de manera que la aguja distal 20 de la aguja
epidural 10 esté muy cercana a la membrana dural 70.
Preferiblemente, el agujero 12 de la aguja epidural está ocluido
por el estilete 50 durante la penetración de la aguja epidural 10 a
través del tejido del paciente, de manera que no ningún núcleo de
tejido es cortado, forzado al interior del agujero 12 y posiblemente
introducido al espacio epidural o al interior de la espina del
paciente por la instalación del medicamento. Pata completar y
confirmar la colocación de la aguja epidural 10 en el espacio
epidural, el practicante retira el estilete 50 del agujero 12 y
luego puede unir una jeringa de "perdida de resistencia"
conteniendo una solución salina normal o aire. El practicante hace
avanzar entonces la aguja epidural 10 mientras aplica presión al
émbolo de la jeringa. Una vez efectuada la penetración al interior
del espacio epidural, el practicante percibe una "pérdida de
resistencia" al movimiento del émbolo de la jeringa y el
contenido de la jeringa es librado al interior del espacio epidural
creado ahora. Siguiendo esto, el practicante retira la jeringa de
"pérdida de resistencia" e introduce la aguja espinal 14 al
interior del agujero 12.
La aguja epidural 10, por el hecho de tener el
miembro elástico 32, el cual forma una junta substancialmente
hermética al aire y fluidos entre el agujero 12 de la aguja epidural
10 y el accesorio 24 para un dispositivo de manejo de fluido,
permite al practicante usar la aguja epidural 10 como una aguja
convencional para realizar la "prueba de pérdida de
resistencia". Agujas de extensión variable primitivas, tales como
la descrita en la patente
US-A-5584820 no permiten tal uso
debido a que en las mismas no hay una junta hermética a fluidos
entre el agujero de la aguja y un accesorio de fluido.
El practicante deja preferiblemente la mordaza
36 en la posición abierta para permitir un movimiento deslizante de
la aguja espinal 14 a través del agujero 12. La aguja espinal 14
tiene preferiblemente una indicación 13 formada sobre la misma, por
ejemplo, por grabado químico, para indicar la posición de la punta
distal 40 de la aguja espinal 14 en relación con la punta distal 20
de la aguja epidural. Específicamente, la indicación 13 está
situada sobre la aguja espinal 14 a una distancia de la punta distal
40 que es substancialmente igual a la longitud total de la aguja
epidural 10. De esta manera, el practicante sabrá cuando la punta
distal 40 está a punto de emerger desde el extremo distal de la
aguja epidural 10 a medida que el practicante hace avanzar la aguja
espinal 14 a través de la aguja epidural 14. Véase la Fig. 4. El
practicante hace avanzar la punta 20 de la aguja epidural hasta que
esté muy cerca de la membrana dura 70 y hace avanzar la aguja
espinal 14 hasta que la punta distal 40 penetra la membrana dura 70
y entra en el espacio subaracnoideo 60. El practicante puede mover
entonces la mordaza 36 hasta la posición de cierre y acoplar el
pestillo 38 para fijar la posición de la aguja espinal 14 en
relación con la aguja epidural 10 con una distancia de sobresalida
"X". Preferiblemente, el pestillo 38 de la mordaza 36 es
acoplable y liberable selectivamente por el practicante para
acomodar las necesidades del practicante durante el procedimiento.
La aguja espinal 14 también puede incluir un estilete 17 extraíble
para ocluir el agujero de la aguja espinal 14 hasta que el
practicante ha completado la colocación de la aguja espinal 14. Una
vez se ha conseguido y confirmado la colocación de la aguja espinal
14 en el espacio subaracnoideo 60, el practicante puede entonces
conectar un dispositivo de manejo de fluido, tal como una jeringa, a
la aguja espinal 14 e inocular el medicamento al interior del
espacio subaracnoideo
60.
60.
La tabla de más abajo relaciona tamaños de
agujas de calibre estándar con los diámetros exterior e interior de
tubos hipodérmicos usados para formar las agujas descritas más
arriba.
Calibre | Diámetro exterior (mm) | Diámetro interior (mm) |
30 | 0,30 | 0,18 |
29 | 0,33 | 0,20 |
28 | 0,36 | 0,20 |
27 | 0,40 | 0,25 |
26 | 0,46 | 0,30 |
25 | 0,51 | 0,30 |
24 | 0,56 | 0,36 |
23 | 0,64 | 0,38 |
22 | 0,71 | 0,46 |
21 | 0,82 | 0,56 |
20 | 0,90 | 0,65 |
19 | 1,08 | 0,80 |
18 | 1,27 | 0,96 |
17 | 1,50 | 1,17 |
16 | 1,65 | 1,32 |
Haciendo referencia a la tabla de tamaños
nominales de calibres de agujas de más arriba, el conjunto de
elementos de aguja incluye una aguja espinal 14 de calibre
veintisiete ajustable de manera deslizante dentro de una aguja
epidural 10 de calibre dieciocho. Alternativamente, para
aplicaciones particulares puede preferirse una combinación de aguja
espinal 14 de calibre veinticinco y aguja epidural 10 de calibre
diecisiete, aguja espinal 14 de calibre veintisiete y aguja
epidural 10 de calibre diecisiete, aguja espinal 14 de calibre
veintinueve y aguja epidural 10 de calibre dieciocho, u otras
combinaciones similares. A menudo se prefieren las combinaciones de
números de calibre más grandes (diámetros exteriores más pequeños)
para pacientes de menor estructura o para aplicaciones pediátricas.
Las agujas espinales con tamaños de calibre entre aproximadamente
calibre veintidós y calibre veintinueve son las preferidas por la
mayoría de practicantes para la mayoría de aplicaciones. Los
intervalos de longitudes de aguja útiles para acomodarse a la
mayoría de estaturas de paciente incluyen un aguja epidural 10 con
una longitud de penetración efectiva de entre aproximadamente 8 cm y
aproximadamente 9 cm y una aguja espinal 14 con una longitud
suficiente para que la distancia de sobresalida "X" de la punta
40 de la aguja espinal más allá de la punta 20 de la aguja epidural
cuando la aguja espinal 14 está completamente asentada en la aguja
epidural 10 sea de entre aproximadamente 13,5 mm y aproximadamente
16,5 cm. Para aplicaciones particulares pueden preferirse otras
longitudes tanto de la aguja espinal como de la aguja epidural. En
general debe tomarse en consideración la consideración de un número
de factores incluyendo, aunque no estando limitado a ello, el
intervalo deseado de sobresalidas "X" de la aguja espinal y el
intervalo de estaturas del paciente cuando se seleccionan los
parámetros de diseño incluyendo, aunque no estando limitado a ello,
tamaños de calibre, longitudes de aguja y la particular
configuración del mecanismo de ajuste de sobresalida para la aguja
epidural. Pueden imaginarse numerosas otras combinaciones de estos
parámetros de diseño más allá de los descritos en esta memoria.
Las agujas epidurales proporcionan a lo
practicantes una mejora en su capacidad de suministrar medicamentos
al espacio subaracnoideo. Puesto que la aguja epidural 10
proporciona un trayecto hermético a fluidos y no restringido entre
el agujero 12 y el accesorio 24 todo el tiempo en que la mordaza 36
no está acoplada, la aguja epidural es adecuada para cualquier
procedimiento normal que pueda ser deseado por el practicante. La
aguja epidural de la invención permite entonces al practicante fijar
la posición de la aguja espinal respecto a la aguja epidural. La
aguja epidural de la invención en combinación con una aguja espinal
estándar o una aguja espinal preferida provista de un cubo de forma
similar a la forma preferida de del cubo de la aguja epidural es
fácil de usar y permite al practicante un mayor control de la
penetración de la membrana dural que los conjuntos de elementos de
aguja actualmente disponibles. Proporcionando al practicante un
mayor control, el conjunto de elementos de aguja reduce
substancialmente la posibilidad de efectos negativos sobre el
paciente que recibe tratamiento.
Claims (8)
1. Una aguja epidural (10) que comprende:
un tubo alargado (16) que define un eje
longitudinal y que tiene un extremo proximal (18), un extremo distal
(20) y un agujero hueco (12) axial con un diámetro interior a su
través;
un cubo (22) que tiene un extremo proximal (24),
un extremo distal (26) y un pasaje abierto (28) a su través,
estando dicho cubo (22) unido a dicho tubo alargado (16) de manera
que dicho agujero hueco (12) de dicho tubo alargado está en
comunicación de fluido y alineación substancialmente axial con dicho
pasaje abierto (28), teniendo dicho cubo además una cavidad (30) en
su interior dispuesta entre dicho extremo proximal (24) y dicho
extremo distal (26) de dicho cubo;
un miembro elástico (32) que tiene una abertura
(34) a su través que define un diámetro interior y que está
dispuesto en dicha cavidad (30) de manera que dicha abertura está
substancialmente alineada axialmente y en comunicación de fluido con
dicho pasaje abierto (28); y
una mordaza (36) movible selectivamente entre
una posición abierta, en la que dicho diámetro interior de dicho
miembro elástico (32) está substancialmente inafectado, y una
posición de amordazamiento, en la que dicha mordaza ocasiona una
deformación a al menos una porción de dicho miembro elástico (32)
reduciendo con ello dicho diámetro interior de dicha abertura (34) a
través de al menos una porción de dicho miembro elástico;
caracterizada porque la mordaza (36)
incluye un par de patas que definen al menos una porción redondeada
(37a) dentro de la misma, la cual tiene un radio substancialmente
igual a una porción redondeada definida por el miembro elástico
(32), y el par de patas define una segunda porción redondeada (37b,
37c) adyacente a la porción redondeada (37a), que es al menos
una.
2. La aguja epidural de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que al menos una porción de dicha mordaza
(36) sobresale hacia fuera desde dicho cubo (22) para facilitar el
movimiento selectivo de dicha mordaza (36) por parte del practicante
entre dicha posición abierta y dicha posición de amordazamiento.
3. La aguja epidural de acuerdo con la
reivindicación 2, en la que dicha porción de dicha mordaza (36) que
sobresale hacia fuera desde dicho cubo incluye un pestillo liberable
(38) para retener selectivamente dicha mordaza en dicha posición de
amordazamiento.
4. La aguja epidural de acuerdo con la
reivindicación 3, que incluye además una lengüeta de empuje (138)
que se extiende hacia fuera desde el pestillo liberable (38) para
facilitar un desbloqueo de dicha mordaza (36) a partir de dicha
posición de amordazamiento.
5. La aguja epidural de acuerdo con la
reivindicación 4, en la que la lengüeta de empuje (138) está
orientada para un movimiento perpendicular al tubo alargado
(16).
6. La aguja epidural de acuerdo con la
reivindicación 3, que incluye además una pata de soporte (139) que
limita el movimiento del pestillo (38).
7. Un conjunto de elementos de aguja combinada
espinal epidural que comprende la aguja epidural de las
reivindicaciones 1, 2 ó 4 a 6, en el que dicha mordaza tiene un
pestillo liberable (38) dispuesto alrededor de dicho miembro
elástico (32); y
una aguja espinal (14) que tiene un diámetro
exterior menor que dicho diámetro interior de dicho tubo hueco (16)
dispuesta dentro de dicho agujero hueco (12), y donde un practicante
que use dicha aguja epidural para colocar dicha aguja espinal puede
mover libremente en la dirección axial dicha aguja espinal (14)
dentro de dicho agujero hueco (12) respecto a dicha aguja epidural
(10) y fijar una posición de dicha aguja espinal en relación con
dicha aguja epidural por dicha reducción de dicho diámetro interior
de la abertura a través de dicho miembro elástico (32) hasta un
diámetro menor que dicho diámetro exterior de la aguja espinal (14)
por un movimiento de dicha mordaza (36) hasta dicha posición de
amordazamiento, para con ello agarrar de manera liberable la aguja
espinal suficientemente para fijar la posición de la aguja espinal
respecto a la aguja epidural.
8. El conjunto de elementos de aguja combinada
espinal epidural de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la
aguja espinal (14) incluye una indicación (13) formada sobre la
misma para proporcionar una indicación al practicante de la posición
de la aguja espinal respecto a la aguja epidural.
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