ES2231861T3 - Conjunto de cateter de seguridad subcutanea. - Google Patents
Conjunto de cateter de seguridad subcutanea.Info
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Abstract
EL OBJETO DE ESTA INVENCION ES UN CONJUNTO (10) DE CATETER DE SEGURIDAD SUBCUTANEO, QUE ESTA CONSTITUIDO POR LOS SIGUIENTES ELEMENTOS: UN CATETER FLEXIBLE, CUYA PARED INTERNA COMPRENDE UN ELEMENTO (14) DE RIGIDEZ HUECO, QUE ES RIGIDO LONGITUDINALMENTE Y FLEXIBLE LATERALMENTE; UNA AGUJA (12), QUE TIENE UNA PUNTA (16) AGUDA CON UN EXTREMO Y UN ASA (20) EN EL OTRO Y QUE ESTA DISEÑADA PARA ESTAR COLOCADA EN EL ELEMENTO (14) DE RIGIDEZ HUECO, EXTENDIENDOSE LA PUNTA (16) AGUDA MAS ALLA DEL EXTREMO DISTAL DE DICHO ELEMENTO Y UNA PROTECCION (90) DE AGUJA, QUE ESTA SITUADA EN EL EXTREMO PROXIMO DE DICHO ELEMENTO DE MANERA QUE SUJETE FIRMEMENTE LA AGUJA (12) Y PROTEJA LA PUNTA (16) AGUDA DE LA AGUJA CUANDO SE RETIRA DEL CATETER.
Description
Conjunto de catéter de seguridad subcutáneo.
Esta invención se refiere a un conjunto de
catéter de seguridad subcutáneo y, más particularmente, a un
conjunto que incluye un catéter flexible con un medio para
proporcionar rigidez y un dispositivo protector para la aguja.
Hay varios problemas asociados con el uso de
agujas hipodérmicas rígidas convencionales para introducir catéteres
en el cuerpo humano bien directamente o a través de vías de acceso
subcutáneas. Las agujas hipodérmicas que se insertan en tabiques de
vías son muy molestas para el paciente, particularmente en relación
con los regímenes de infusión prolongados. Además, la aguja
hipodérmica tiende a oscilar y a moverse con el movimiento del
cuerpo. Este movimiento puede ocasionar el desplazamiento de la
aguja. Si la aguja se desplaza parcialmente, la sangre o el líquido
de infusión se bombea por debajo de la piel, lo que puede ocasionar
daño tisular y un aumento del riesgo de infección. Además, si la
aguja se desplaza totalmente, el líquido podría contaminar el área
circundante. Además, el movimiento de la aguja puede producir un
daño severo en el tabique y fugas posteriores. Y la lesión tisular
puede deberse a la naturaleza rígida de la aguja hipodérmica.
Un intento de mitigar estos problemas implica el
uso de agujas de configuración "L", de ángulo recto.
Desafortunadamente, la longitud del brazo de la aguja desde la
punta hasta el codo de la aguja debe variar de un paciente a otro --
los pacientes obesos requerirán una penetración profunda, mientras
que los pacientes más delgados requerirán una penetración más
superficial. Por consiguiente, las instalaciones sanitarias deben
tener a mano varios tamaños de agujas de ángulo recto para
adecuarlas a los diversos tipos de pacientes. Además, el tamaño
correcto de la aguja de ángulo recto sólo puede determinarse por
ensayo y error, requiriendo a menudo varias aplicaciones antes de
que el profesional sanitario determine la profundidad óptima de
penetración para un paciente específico. Esta práctica aún es más
complicada por el hecho de que muchos pacientes que requieren
terapia de infusión experimentan frecuentemente cambios
espectaculares en su peso, siendo necesario por lo tanto que el
profesional sanitario reevalúe el tamaño correcto de la aguja en
cada visita.
Otro defecto de las agujas rígidas en general es
que requieren un considerable vendaje con gasa y esparadrapo o, como
alternativa, requieren un equipo de infusión muy especializado y
caro para prevenir el efecto de desplazamiento descrito
anteriormente.
Algunos investigadores han intentado desarrollar
catéteres más cómodos y flexibles para las vías de acceso
subcutáneas. Un ejemplo de ello es un producto que utiliza un
dispositivo de inserción de aguja elaborado para sujetar e insertar
el tubo flexible dentro de la vía, descrito en la Patente de Estados
Unidos Nº 5.135.502 de Koenig, Jr. et al. Este dispositivo
es difícil de usar e implica un dispositivo de inserción caro.
Los pacientes que requieren una terapia de
infusión frecuente a menudo optan por tener una vía de acceso
vascular subcutánea implantada quirúrgicamente. Estas vías
generalmente contienen un tabique duro y autosellante que se coloca
justo por debajo de la piel. El tabique duro está comprimido
permanentemente y se mantiene en una carcasa rígida de la vía de
acceso que se sutura directamente al tejido muscular para prevenir
el movimiento. La carcasa encierra un depósito sellado directamente
por debajo del tabique. La carcasa se hace típicamente de titanio,
acero inoxidable, resina de acetal DELRIN®, polisulfona o algún otro
material biocompatible y compatible con los fármacos. El depósito
se comunica con una vena o arteria por medio de un tubo conector de
silicona o poliuretano. Aunque la mayoría de los sistemas de vías
de acceso subcutáneas comerciales comparten estos elementos comunes,
se han propuesto diversas configuraciones diferentes. Para un
análisis adicional de los dispositivos de vías de acceso
subcutáneas, véase: Foltz, Evaluation of Implanted Infusion
Devices, NITA, Vol. 10, Nº 1, pág. 49-51
(1987); Goodman et al., Venous Access Devices - An Overview,
Oncol. Nurs. Forum, Vol. 11, Nº 5, pág. 16-23
(1984); y May et al., Percutaneous Catheters and Totally
Implanted Acces Systems, Journal of Intravenous Nursing, Vol.
11, Nº 2, pág. 97-103 (1988), incorporados en este
documento como referencia.
En la práctica, un doctor o una enfermera palpa
la piel para encontrar el perímetro exterior o el borde del tabique
de la vía de acceso implantada y entonces inserta una aguja
hipodérmica metálica rígida directamente a través de la piel y a
través del tabique hasta que se alcanza la parte inferior del
depósito. Entonces se inicia la terapia de infusión. Cuando se
retira la aguja, el tabique se autosella.
Los tabiques que se autosellan que se usan en
estos dispositivos son muy duros y típicamente de aproximadamente
0,200 pulgadas (0,508 centímetros) a aproximadamente 0,500 pulgadas
(1,270 centímetros) de espesor. Se requiere que estos tabiques sean
suficientemente duros para que resistan miles de pinchazos con
agujas hipodérmicas de calibre 19, 20, 21 ó 22 y sigan manteniendo
un sellado eficaz.
Otros dispositivos médicos subcutáneos que
utilizan este tipo de tabiques duros autosellantes incluyen
derivaciones para la hidrocefalia, injertos de diálisis y órganos
artificiales, requiriendo todos ellos una introducción y/o
extracción intermitente de material fluido. Estos tabiques se
montan típicamente en una carcasa de vía similar a la de las vías
de acceso subcutáneas que se han descrito anteriormente.
Más recientemente se ha sugerido una estrategia
que utiliza un catéter flexible con un medio para proporcionar
rigidez. Durante la instalación se usa una aguja dispuesta en el
catéter para pinchar la piel (y la vía si hay una) y se inserta el
catéter, después de lo cual la aguja se retira y se desecha. La
aguja está afilada y representa un peligro para los profesionales
sanitarios así como para el paciente.
Por lo tanto, un objeto de esta invención es
proporcionar un conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
mejorado.
Otro objeto es proporcionar un conjunto de
catéter de seguridad subcutáneo que sea rígido durante la inserción
y flexible después de la extracción de la aguja y que proporcione
una protección segura para la aguja extraída.
Un objeto adicional es proporcionar un conjunto
de catéter de seguridad subcutáneo que sea relativamente sencillo,
barato y altamente eficaz.
Otro objeto es proporcionar un conjunto de
catéter de seguridad subcutáneo que sea cómodo para el paciente,
que permanezca estable a pesar del movimiento corporal, y que sea
menos propenso a dañar los tejidos.
Otro objeto es proporcionar un conjunto de
catéter de seguridad subcutáneo que use un solo tamaño de aguja
para todos los pacientes.
La invención se debe a la comprensión de que se
puede realizar un ensamblaje de catéter de seguridad subcutáneo
verdaderamente seguro, estable, cómodo, sencillo y barato con una
carcasa de catéter flexible, un miembro para proporcionar rigidez
provisional que es rígido cuando se le aplica una fuerza
longitudinalmente usando una aguja de punción alargada en un sitio
del catéter y que pasa a ser flexible después de la inserción en el
paciente y de la extracción de la aguja cuya punta posteriormente
se introduce de forma segura y se protege en un protector de
aguja.
Esta invención presenta un conjunto de catéter de
seguridad subcutáneo que incluye un catéter flexible que tiene una
pared interior que incluye un miembro hueco para proporcionar
rigidez que es rígido en la dirección longitudinal y flexible
lateralmente y una pared exterior que incluye una cubierta que rodea
al miembro. Hay una aguja que tiene una punta afilada en un extremo
y una empuñadura en el otro y que está adaptada para disponerse en
el miembro hueco para proporcionar rigidez, extendiéndose la punta
afilada más allá del extremo distal del miembro. Un protector de
aguja en el extremo proximal del miembro encaja de manera segura
con la aguja y protege a la punta afilada de la aguja tras su
extracción del catéter.
En una realización preferida, el miembro para
proporcionar rigidez tiene una pared interrumpida. El miembro para
proporcionar rigidez puede ser un tubo ondulado, un tubo con
pliegues, un tubo trenzado o un tubo que tiene una pluralidad de
espacios semicirculares separados longitudinalmente. Los espacios
semicirculares pueden extenderse circunferencialmente de manera
perpendicular al eje longitudinal del tubo.
A los especialistas en la técnica se les
ocurrirán otros objetos, características y ventajas a partir de la
siguiente descripción de una realización preferida y de los dibujos
adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista frontal en alzado de un
conjunto de catéter subcutáneo de acuerdo con la presente
invención;
la figura 1A es una vista ampliada de una porción
del conjunto de la figura 1;
la figura 2 es una vista detallada ampliada de la
punta del catéter de la figura 1 con la aguja insertada en una
bobina fabricada de alambre redondo;
la figura 3 es una vista detallada ampliada de la
punta del catéter de la figura 1 con la aguja insertada en una
bobina fabricada de alambre con forma de cinta;
la figura 4 es una vista similar a la figura 1 de
un conjunto de catéter de una vía de acceso subcutánea preferido de
acuerdo con la presente invención;
la figura 5 representa un modo en el que el
conjunto de la figura 4 puede insertarse en una vía de acceso
vascular;
la figura 6 es una sección longitudinal de una
bobina helicoidal similar a la de la figura 2 con la adición de una
cubierta interior;
la figura 7 es una sección longitudinal de una
bobina helicoidal similar a la de la figura 6 pero con un alambre
en forma de cinta incluido en la cubierta;
las figuras 8 y 9 son representaciones
esquemáticas de la técnica de devanado de alambre usada para
proporcionar las bobinas pretensadas de la presente invención;
las figuras 10, 11, 12 y 13 muestran otras cuatro
formas de miembros para proporcionar rigidez con pared interrumpida
además de una bobina: ondulada, con pliegues, con espacios
circunferenciales y trenzada, respectivamente;
la figura 14 es una vista lateral en sección y en
alzado de un conjunto de catéter subcutáneo con un protector de
aguja de acuerdo con esta invención;
la figura 15 es una vista desde arriba en sección
y en planta, detallada y ampliada, del enganche de aguja de doble
resorte de la figura 14 tomada a lo largo de las líneas
15-15;
la figura 16 es otra vista lateral en alzado,
ampliada, de los dos resortes usados en la figura 15;
la figura 17 es una vista lateral parcialmente en
sección, parcialmente despiezada, que muestra la aguja sujetada con
el protector de aguja de las figuras 15 y 16;
la figura 18 es una vista desde arriba en sección
y en planta, detallada y ampliada, de un enganche de un solo
resorte similar al mostrado en la figura 15; y
la figura 19 es otra vista tridimensional
ampliada del enganche de aguja de un solo resorte de la figura
18.
En la figura 1 se muestra un conjunto 10 de
catéter subcutáneo de acuerdo con esta invención que incluye un
aguja 12 alargada dispuesta de forma coaxial dentro de un miembro
14, hueco y flexible, para proporcionar rigidez. La punta 16 del
extremo distal de la aguja 12 se extiende más allá de la punta 18
del miembro 14 hueco cuando la aguja 12 está instalada en el
miembro 14. En el extremo proximal de la aguja 12 está montado un
pomo o empuñadura 20 para ayudar a la extracción y a la
introducción del conjunto 10 en la vía de acceso vascular o en la
carne del paciente. En el extremo proximal del miembro 14 hueco hay
un dispositivo 22 de enchufe que facilita la conexión del catéter
con una fuente externa de fluido intravenoso después de extraer la
aguja 12. El dispositivo 22 de enchufe puede ser cualquier medio de
conexión adecuado, preferiblemente un conector de bloqueo luer.
Como se puede ver con mayor detalle en la figura
2, el miembro 14 hueco está formado por una bobina helicoidal
fabricada de alambre 24 redondo recubierto con una lámina 26
flexible de plástico. Puede proporcionarse una guía 28 para
acomodar y guiar el extremo o punta 16 de la aguja 12 a través del
catéter. El miembro 14 hueco no está limitado a ser una bobina
helicoidal fabricada de alambre redondo. Por ejemplo, como se
muestra en la figura 3, el miembro 14a de columna hueca puede estar
formado por un alambre 24a con forma de cinta plana. La bobina 24a
helicoidal se devana típicamente de manera que sus vueltas estén en
contacto entre sí. Típicamente la bobina se caracteriza como una
bobina pretensada, lo que se refiere a una bobina que requiere una
fuerza de tracción para provocar una separación entre vueltas
individuales de la bobina.
Para que el catéter de la presente invención se
comporte de manera apropiada se requiere una bobina pretensada. Sin
ella no se consigue la rigidez de la columna. El pretensado de la
bobina mejora la rigidez general del conjunto de catéter bajo
compresión. Esto ocurriría cuando el catéter se empuja a través del
tabique duro de una vía de acceso vascular. Este efecto se puede
medir mediante el siguiente procedimiento:
- 1.
- El catéter se fija en una mordaza dejando expuestos 3,56 cm (1,4 pulgadas).
- 2.
- A continuación, la mordaza se monta en el brazo de fuerza de un calibre medidor de fuerzas Accu-Force "Cadet" fabricado por Ametek. La mordaza se orienta de forma que la punta del catéter quede perpendicular al calibre. Esto facilita al usuario la medición de la fuerza necesaria para desviar la punta. Como se usa en este documento, el término "fuerza resistiva" significará la fuerza necesaria para desviar la punta 0,0762 cm (0,030 pulgadas).
- 3.
- Según se aplican fuerzas adicionales de compresión a la bobina, se aumenta la fuerza requerida para desviar la punta.
Las bobinas pretensadas de acuerdo con la
presente invención producen un incremento significativo en la fuerza
resistiva para el conjunto completo de catéter cuando se
incrementan las fuerzas de compresión. Las fuerzas resistivas con
1,36 kg (3 lb) de fuerza de compresión son por lo menos un 5%
mayores que las fuerzas resistivas medidas con 0 kg (0 lb) de
fuerza de compresión (es decir, sin carga). Preferiblemente, las
fuerzas resistivas con 1,36 kg (3 lb) de fuerza de compresión son
por lo menos un 25% mayores que las fuerzas resistivas medidas con
0 kg (0 lb) de fuerza de compresión. Más preferiblemente, las
fuerzas resistivas con 1,36 kg (3 lb) de fuerza de compresión son
por lo menos un 50% mayores que las fuerzas resistivas medidas con
0 kg (0 lb) de fuerza de compresión. Esto se traduce en un conjunto
de catéter muy reforzado durante el periodo en el que se aplican
fuerzas de compresión para empujar el catéter a través del tabique
duro de una vía de acceso vascular subcutánea. Sin embargo, una vez
que las fuerzas de compresión dejan de aplicarse, el conjunto del
catéter se hace más flexible. Esto proporciona un sistema de
infusión más cómodo para el paciente. Por ejemplo, un catéter de
acuerdo con la presente invención fabricado a partir de: una bobina
de 0,762 cm (0,030 pulgadas) de diámetro interior compuesta por un
alambre de acero inoxidable de calibre 10 que tiene un ángulo de
avance negativo de 2-3º; una aguja de perforación de
diámetro exterior de 0,07112 cm (0,028 pulgadas); y una cubierta
formada de un tubo de Teflon que tiene un espesor de pared de
0,01778 cm (0,007 pulgadas), presenta una fuerza resistiva de
aproximadamente 0,10 kg (0,24 lb) con una fuerza de compresión de
1,36 (3 lb), en comparación con una fuerza resistiva de
aproximadamente 0,08 kg (0,18 lb) medida con una fuerza de
compresión de 0 kg (0 lb).
En otra realización, el conjunto 10a de catéter
de seguridad subcutáneo, figura 4, más apropiado para uso en vías
de acceso vascular subcutáneas para terapia de infusión, incluye un
dispositivo 22a de enchufe que tiene una vía 30 que forma una unión
de tipo Y para la interconexión con el tubo 32, a cuyo través se
controla el flujo por medio de una grapa 34 de estricción por
contracción. El extremo 36 del tubo 32 se conecta a cualquier
fuente apropiada de fluido de terapia de infusión.
En funcionamiento, la fuerza ejercida sobre el
pomo 20 obliga a la punta 16 afilada de la aguja 12 y junto con
ella al extremo 18 y al resto del miembro 14 hueco a pasar a través
de la piel del paciente al interior de la vía de acceso vascular.
Tras la inserción, la aguja 12 se extrae agarrando el pomo o
empuñadura 20 y extrayéndola del resto del catéter 14. Una vez que
la aguja 12 se ha extraído del catéter 14, el resto del miembro 14
hueco, que incluye la bobina 24 helicoidal y la cubierta 26, se
hace mucho más flexible lateralmente, de modo que el catéter puede
curvarse fácilmente, colocarse y fijarse de manera cómoda al
paciente. La aguja 12 puede ser maciza para realizar únicamente la
función de pinchar o puede estar canulada para transmitir fluido al
paciente. Se proporciona un cierre 38 hermético en la abertura 40
del dispositivo 22a de enchufe para proporcionar un sellamiento
contra la fuga de fluidos corporales del paciente o de los fluidos
de infusión del tubo 32 después de que la aguja 12 se haya
extraído. El cierre 38 hermético puede estar formado por una
membrana bajo compresión similar a la construcción de la vía de
acceso vascular. La sinergia entre la aguja 12 y el miembro 14
hueco es una parte importante del funcionamiento del conjunto de
catéter. Una membrana típica de una vía de acceso bajo compresión
tiene una dureza Shore mayor de 25 en la escala A y típicamente de
25 a 50. Pero ni la aguja 12 ni el miembro 14 tienen que tener la
rigidez suficiente como para atravesar tales tabiques duros
autosellantes. En lugar de ello, únicamente la combinación de
ambos, la aguja 12 y el miembro 14, funcionando juntos deben
proporcionar esa rigidez. Esta rigidez sinérgica se produce porque
la aguja 12 bloquea las bobinas 24 del miembro 14 hueco, impidiendo
que la bobina se mueva radialmente o lateralmente para proporcionar
una rigidez total mínima que corresponde a aproximadamente la
rigidez de una aguja normal de acero inoxidable de calibre 22. Una
vez que se retira la aguja de penetración, las bobinas pasan a
estar desbloqueadas y funcionan con bastante flexibilidad, lo que
ayuda mucho a la facilidad de la instalación y a la comodidad del
paciente.
En la figura 5 se muestra una instalación típica
del conjunto 10a de catéter, donde la aguja 12 (no visible) ya ha
pinchado la piel 50 del paciente y el tabique 52 de la vía 54 de
acceso incluida se mantiene en su sitio por medio de suturas 56 y
58. El fluido que se está administrando desde el tubo 32, a través
del conjunto 10a de catéter, se introduce a través del miembro 14
hueco en el depósito (no visible) de la vía 54, desde donde se
suministra a través del acoplamiento 59 por el tubo 60 a los
lugares apropiados del cuerpo del paciente.
El miembro 14 hueco puede incluir una cubierta 61
interior, figura 6, además de la cubierta 26 exterior. Además, el
miembro hueco puede estar formado con una bobina tal como la
indicada como ejemplo por la bobina 24a de cinta plana, figura 7,
totalmente incluida en la cubierta 26a, figura 7, y la guía 28a
puede estar formada como una parte integral de la cubierta 26a.
Una bobina pretensada fabricada de alambre 24b de
bobinas, figura 8, se puede fabricar mediante una técnica de
devanado manual usando un ángulo de avance negativo. El alambre
24b, que se muestra redondo únicamente con fines ilustrativos - de
hecho, puede ser un alambre con forma de cinta plana tal como 24a o
con otra configuración apropiada cualquiera - se fija típicamente a
un mandril 70 giratorio. Según se desarrolla la configuración en
hélice con cada vuelta del mandril 70, el alambre se hace avanzar a
un ángulo igual al ángulo de avance, de modo que se produce un
ángulo 72 de avance cero. Si el alambre se hace avanzar por delante
del alambre arrollado, se consigue un ángulo 74 de avance positivo.
Esto da como resultado unos espacios entre las bobinas como se
puede ver en la figura 2 de la Patente de Estados Unidos Nº
4.044.765 de Kline. Estos espacios producen una acumulación de la
cubierta 26 exterior de tubo cuando se aplican fuerzas de
compresión. Como para pinchar los tabiques duros de una vía de
acceso subcutánea se necesitan grandes fuerzas de compresión, este
tipo de acumulación da como resultado una inestabilidad fatal del
catéter que hace que sea ineficaz. Si el alambre se hace avanzar
por detrás del alambre arrollado, se consigue un ángulo de avance
negativo. Un arrollado con ángulo de avance negativo da como
resultado una bobina pretensada de acuerdo con la presente
invención. Las bobinas pretensadas presentan una capacidad de
penetración muy mejorada cuando se usan en el catéter de la presente
invención. Preferiblemente el ángulo de avance negativo es de 0º a
4º, más preferiblemente de 2-3º. Se debe tener
cuidado de no usar ángulos de avance negativos demasiado severos,
ya que darán como resultado una bobina doblemente arrollada o
superarrollada. La figura 9 ilustra una técnica similar aplicada a
un alambre 24a con forma de cinta plana.
Aunque hasta ahora el miembro 14 hueco se ha
mostrado construido como una hélice o bobina usando un alambre
redondo, plano u otro alambre apropiado, esto no es una limitación
necesaria de la invención. Lo que la invención contempla es un
miembro tubular alargado que tiene una superficie interrumpida de
manera que proporciona una disminución de la tensión cuando se
curva el tubo, de modo que el tubo se puede curvar fácilmente sobre
su eje longitudinal. Por ejemplo, un alambre de bobina 24 ó 24a se
puede sustituir por un tubo 24', figura 10, que tiene una
superficie ondulada que puede ser regular o irregular en la
naturaleza de las ondulaciones. En otra construcción, se puede
proporcionar un tubo 24'', figura 11, que tiene una superficie con
pliegues. Como alternativa, se puede proporcionar un tubo 24''',
figura 12, que tiene huecos 80 semicirculares longitudinalmente
separados que preferiblemente, pero no necesariamente, están
dispuestos circunferencialmente de manera perpendicular al eje
longitudinal del tubo 24'''. En otra construcción más, el tubo
24'''' se puede formar con un proceso de trenzado.
El protector 90 de la aguja, figura 14, incluye
una protección 91 que se monta en el cuello 93 del dispositivo 22a
de enchufe e incluye un sujetador 92 que incluye dos elementos 94,
96 elásticos de interbloqueo que atrapan bruscamente y fijan la
sección reducida o muesca 98 que está cerca de la punta 16 de la
aguja 12 cuando la aguja 12 se extrae del miembro 14 hueco a través
del dispositivo 22a de enchufe y de la membrana de compresión o
tabique 38, mediante el uso del pomo o empuñadura 20. Los dos
elementos 94 y 96 se solapan, figura 15, para formar un hueco 97
alrededor de la aguja 12. El elemento 94, figura 16, incluye una
sección 100 central reducida que es suficientemente estrecha para
encajar en la ranura 102 alargada del elemento 96. De esta forma,
los dos se bloquean y se solapan para acomodar normalmente el
cuerpo de la aguja 12. Sin embargo, cuando la aguja 12 se extrae,
como se muestra en la figura 17, y la porción reducida o muesca 98
de cerca de la punta 16 de la aguja 12 se mueve a través del espacio
97 de captura, la acción elástica de los elementos 94 y 96 aprieta
contra la sección reducida 98 de modo que la porción restante de
tamaño normal de la aguja 12 que está cerca de la punta 16 ya no se
pueda extraer, por lo que arrastra a la protección 91 desde el
cuello 93 del dispositivo 22a de enchufe.
En otra construcción, la protección 90a de la
aguja, figura 18, puede incluir también un elemento 110 en el
sujetador 92a que proporciona un hueco 112 de captura parcial que,
normalmente, se acomoda al cuerpo de la aguja 12, pero que se
extiende cuando encuentra a la muesca 98, para encajarse con la
porción reducida y fijar la aguja a la protección 91 por bloqueo.
La construcción del elemento 110 puede apreciarse más fácilmente en
la figura 19 donde se muestra el elemento de resorte que tiene una
forma tipo cinta plana similar a la de los elementos 94 y 96 con
unos brazos 112, 114 curvados que tienen una sección 116 central de
curvatura inversa que proporciona el alojamiento de la aguja 12 y la
captura de la muesca 98.
Otras protecciones adecuadas de aguja se
describen en las Patentes de Estados Unidos Nº Re. 344.416, Lemo,
"IV Catheter With Self Locating Needle Guard", Patentes de
Estados Unidos Nº 4.929.241; Nº 5.458.658; Nº 5.322.517; y Nº
5.328.482. Otros protectores de aguja se describen en el documento
Nº 5.183.468 y la Solicitud Europea 0352928 B1. La Patente de
Estados Unidos Nº 5.183.468 y la Solicitud Europea Nº 0352928 B1
describen protectores de aguja que se ensamblan dentro del
dispositivo. Otra información adicional relacionada con las bobinas
y con el devanado de las mismas se describe en la Patente de Estados
Unidos Nº 4.044.765 de Kline. Los métodos de revestimiento del
interior de un catéter con un hidrocarburo fluorado se describen en
las Patentes de Estados Unidos Nº 3.922.378 y Nº 4.044.765 de
Kline. Diversos catéteres intravenosos que usan un mecanismo de
guía de bobina se describen en las Patentes de Estados Unidos Nº
3.757.768; Nº 3.841.308; Nº 3.922.378; Nº 4.044.765; Nº 4.052.989; y
Nº 4.368.730, la última de las cuales describe bobinas helicoidales
con una bobina que actúa como miembro que proporciona rigidez al
conjunto flexible de bobina de alambre devanado, para reforzar el
conjunto de bobina helicoidal y para impedir que se deshaga su
devanado, véase la columna 3, líneas 53-56 de la
Patente de Estados Unidos Nº 4.368.730.
La bobina puede estar fabricada de acero
inoxidable, platino, tántalo, tungsteno, aleación de níquel/titanio
NITINOL^{TM}, fibras rígidas u otros materiales similares
médicamente aprobados, y de una cubierta exterior formada por un
tubo de un material plástico liso, inerte y flexible; tal como
polímero de fluorocarburo TEFLON®, polietileno, polipropileno,
cloruro de polivinilo o el equivalente de los mismos, que está
termocontraído, contraído mecánicamente o que ha sufrido una
combinación de ambos procesos, situada sobre la bobina de forma tal
que la superficie exterior del tubo plástico permanezca lisa, y su
superficie interior esté formada en los surcos helicoidales de la
superficie exterior de la bobina, consiguiéndose de esta manera una
adherencia firme entre el tubo de la cubierta y la bobina. Para un
análisis detallado de un tipo adecuado de proceso de
termocontracción véase la Patente de Estados Unidos Nº 4.044.765 de
Kline. También pueden usarse otros métodos de fabricación. Por
ejemplo, la superficie de la bobina se podría recubrir por inmersión
con un plástico apropiado, o la cubierta exterior se podría moldear
por inyección, de modo que el interior del tubo moldeado tuviera un
contorno en forma de hélice que admite al contorno exterior de la
bobina de la misma manera que una tuerca admite una rosca de
tornillo.
Aunque algunas características específicas de
esta invención se muestran en algunos dibujos y no en otros, esto
es únicamente por comodidad, ya que cada característica se puede
combinar con cualquiera o con todas las demás características de
acuerdo con la invención.
Otras realizaciones se harán evidentes para los
especialistas en la técnica y están en la siguientes
reivindicaciones:
Claims (11)
1. Un conjunto de catéter (10, 10a) de seguridad
subcutáneo que comprende:
- un catéter flexible que tiene una pared interior que incluye un miembro (14, 14a) hueco que proporciona rigidez, que es rígido en la dirección longitudinal y es flexible lateralmente, estando dicho miembro hueco que proporciona rigidez estructurado y dispuesto para producir mayor rigidez bajo una fuerza de compresión;
- una aguja (12) que tiene una punta (16) afilada en un extremo y una empuñadura (20) en el otro extremo y que está adaptada para disponerse en dicho miembro (14, 14a) hueco que proporciona rigidez, extendiéndose la punta (16) afilada más allá del extremo distal de dicho miembro; y un medio (90,90a) protector de aguja montado en el exterior del extremo proximal de dicho catéter para encajar con seguridad con dicha aguja (12) y para proteger la punta (16) afilada de dicha aguja (12) automáticamente justo después de su extracción de dicho catéter.
2. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 1, en el que dicho miembro (14, 14a) que
proporciona rigidez tiene una pared (24) interrumpida.
3. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 2, en el que dicho miembro que proporciona
rigidez es un tubo (24') ondulado.
4. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 2, en el que dicho miembro que proporciona
rigidez es un tubo (24'') con pliegues.
5. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 2, en el que dicho miembro que proporciona
rigidez (24'''') es un tubo con pliegues (24'''').
6. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 2, en el que dicho miembro (14) que proporciona
rigidez es un tubo (24''') que tiene una pluralidad de huecos
semicirculares longitudinalmente separados.
7. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 6, en el que dichos huecos se extienden
circunferencialmente, de manera perpendicular al eje longitudinal
de dicho tubo (24''').
8. El conjunto de catéter de seguridad subcutáneo
de la reivindicación 6, en el que dicho catéter flexible incluye una
pared exterior que incluye una cubierta (26) que rodea a dicho
miembro.
9. El conjunto de la reivindicación 1, en el que
dicho medio (90, 90a) protector de aguja incluye un medio (91, 92,
92a, 94, 96, 110) e protección para bloquear de manera inamovible
al protector (90, 90a) de la aguja (12) justo después de su
extracción del catéter.
10. El conjunto de la reivindicación 1 que además
incluye un medio (38) de cierre hermético en el extremo proximal de
dicho catéter para impedir la fuga de fluido de dicho catéter
cuando se extrae dicha aguja.
11. El conjunto de la reivindicación 1 en el que
dicho medio (90,90a) protector de aguja incluye una protección (91)
estructurada y adaptada para separarse del extremo proximal de
dicho catéter.
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