JP2000504973A - 安全な皮下カテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 安全な皮下カテーテルアセンブリ（１０）であって、長さ方向には剛直でありかつ横方向にはフレキシブルである中空剛直化部材（１４）を有した内壁を備えたフレキシブルカテーテルと；一端が尖鋭先端（１６）とされかつ他端がグリップ（２０）とされているとともに、尖鋭先端（１６）が中空剛直化部材の先端を超えた状態で中空剛直化部材（１４）内に配置されるように構成されたニードル（１２）と；ニードルをカテーテルから引き抜く際にニードル（１２）に対して固定的に係合することによってニードルの尖鋭先端（１６）を自動的に遮蔽するために、中空剛直化部材の基端部に配置されたニードルガード手段（９０）と；を具備している。

Description

【発明の詳細な説明】 安全な皮下カテーテルアセンブリ 発明の属する技術分野 本発明は、安全な皮下カテーテルアセンブリに関するものである。より詳細に は、剛直化手段とニードルガードとを有しているフレキシブルカテーテルを具備 したそのようなアセンブリに関するものである。 発明の背景 カテーテルを人体内に直接的に導入したりあるいは皮下アクセスポートを通し て導入したりするために、従来技術による、剛直な皮下用ニードルを使用するに あたっては、多くの問題点が存在している。ポート隔壁内に挿入された皮下ニー ドルは、特に拡張された注入様式に関して、患者にとって非常に快くないもので ある。加えて、皮下用ニードルは、体の動きにつれて、揺れたり動いてしまった りする傾向がある。これにより、ニードルが動いてしまう可能性がある。ニード ルが部分的に変位した場合には、血液や注入液体が、皮膚の下に供給される。こ れにより、組織損傷が起こったり、感染のリスクが大きくなったりすることとな る。さらに、ニードルが全体的に変位したときには、液体が周辺領域を汚染する 可能性がある。また、ニードルの変位は、隔壁に深刻な損傷をもたらし得るもの であって、その後の漏れを引き起こす可能性がある。組織損傷は、皮下組織自身 の剛直性に由来する。 上記課題を軽減するための試みの１つとして、「Ｌ」字形状の直角ニードルが 使用される。うまくないことに、ニードルの先端から曲がり部までにわたっての ニードルアーム長さは、患者に応じて変えなければならない。つまり、太った患 者に対しては、深くまで侵入させる必要があり、これに対して、やせた患者に対 しての侵入深さは浅いものとなる。したがって、医療機関は、様々なタイプの患 者に合わせるために、様々なサイズの直角ニードルを手元に準備しておかなくて はならない。さらに、直角ニードルのサイズが適切であるかどうかは、式行錯誤 によってしか決定できない。そのため、施術者がその患者にとって最適の侵入深 さを決めるのに、何回も試す必要があることも少なくない。このことは、このよ うな施術を必要としている多数の患者が、たいていの場合体重変動が大きく、そ のため、施術のたびごとに適切なニードルサイズを決め直す必要があることによ って、よけいに厄介な問題となっている。 剛直ニードルの一般的な他の欠点は、上記のようなニードルの位置ずれを防止 するために、ガーゼやテープで強力に補強することが必要であることであり、ま たそうでない場合には、非常に特殊なかつ高価な侵入治具を必要とすることであ る。 より快適な皮下アクセスポート用のフレキシブルカテーテルを開発するために 、いくつかの試みがなされている。１つの例は、Koenig，Jr．氏他による米国特 許明細書第５，１３５，５０２号に開示されているような、ポート内にフレキシ ブルチューブを挿入して固定し得るような精巧なニードル挿入デバイスを使用し た製品である。このデバイスは、使用が困難であって、高価な挿入デバイスを含 んでいる。 頻繁に侵入治療法を受ける必要がある患者は、しばしば、外科的に埋設された 皮下管腔アクセスポートを有する傾向がある。これらポートは、通常、皮膚の直 下に配置された丈夫で自己シール型の隔壁を備えている。丈夫な隔壁は、恒久的 に押圧されていて、移動を防止するために筋肉組織に対して直接的に縫合された 堅固なアクセスポートハウジング内に保持されている。ハウジングは、隔壁の直 下においてシール容器を形成している。ハウジングは、典型的には、チタン、ス テンレス鋼、アセタール樹胞であるデルリン（DELRIN、登録商標）、ポリスルホ ン、あるいは、他の生体適合性かつ薬剤適合性材料から形成される。容器は、シ リコン製のまたはポリウレタン製の連結チューブを介して、静脈または動脈に連 通している。最も市場に出回っている皮下アクセスポートシステムは、これら共 通部材を有しているけれども、様々に異なった構成が提案されている。皮下アク セスポートデバイスのさらなる議論に関しては、Foltz氏によるEvaluation ofIm planted Infusion Devices ，NITA，Vol．10，No．1，pp．49-51(1987)、 Goodman氏他によるVenous Access Devices-An Overview，Oncol．Nurs． Forum，Vol．11，No．5，pp．16-23(1984)、May氏他によるPercutaneous Catheters and Totally Implanted Acess Systems ，Journal of Intravenous Nursing，Vol．11，No．2，pp．97-103(1988)、を参照されたい。これら文献は 、参考のためここに組み込まれる。 実際には、医師または看護婦は、埋設されたポート隔壁の外周縁部すなわちリ ムを確認するために皮膚を触診し、その後、堅固な皮下ニードルを、皮膚を通し てさらには隔壁を通して、容器の底に到達するまで挿入する。これにより、侵入 治療法が開始される。ニードルを抜いたときには、隔壁は、自動的に自己シール される。 このようなデバイスにおいて使用されている自己シール型隔壁は、非常に丈夫 なものであって、おおよそ０．２００インチ〜０．５００インチの厚さとされて いる。これら隔壁は、１９，２０，２１，または２２ゲージの皮下ニードルによ る数千回の穿孔に耐えることができ、その場合でも実効的にシールできるほどに 十分に丈夫であることが要求される。 このタイプの丈夫で自己シール型の隔壁を利用した他の皮下医療デバイスとし ては、皮下シャント、透析グラフト、人工器官、がある。これらのすべては、流 体材料の断続的な導入および／または抽出を必要とする。これら隔壁は、典型的 には、上記皮下管腔アクセスポートと同様のポートハウジング内に取り付けられ る。 最近、剛直化手段を備えたフレキシブルカテーテルを使用するという試みが提 案されている。カテーテル内に配置されたニードルは、皮膚を孔開けしてカテー テルを挿入するための導入時に使用され、その後は、引き抜かれて廃棄される。 ニードルは、尖鋭なものであって、医療従事者や患者にとって危険なものである 。 発明の概要 したがって、本発明の目的は、安全であるように改良された皮下カテーテルア センブリを提供することである。 本発明の他の目的は、挿入時には堅固でありかつその後のニードル移動時には フレキシブルであるとともに、ニードルの引抜に際しての安全なニードルガード をもたらすような、安全な皮下カテーテルアセンブリを提供することである。 本発明の他の目的は、比較的単純であって安価でありさらに高効率であるよう な、安全な皮下カテーテルアセンブリを提供することである。 本発明の他の目的は、患者にとって快適であるとともに、人体の動きにかかわ らず安定なままであって、さらに、組織を損傷しにくいような、安全な皮下カテ ーテルアセンブリを提供することである。 本発明の他の目的は、すべての患者に対して１つのサイズのニードルを使用す ることができるような、安全な皮下カテーテルアセンブリを提供することである 。 本発明は、真に安全で安定的で快適で単純で安価な皮下カテーテルアセンブリ を、カテーテル内に長尺の穿孔用ニードルを所定に保持した状態では力がかかっ たときに長さ方向には堅固でありかつ患者内に挿入後にニードルを引き抜いた後 ではフレキシブルとなるような剛直化部材をフレキシブルカテーテルハウジング に備えることにより、また、ニードルの引抜後にニードルの先端を安全に係合し て遮蔽するニードルガードを設けることにより、実現できることによりなされた ものである。 本発明は、安全な皮下カテーテルアセンブリであって、長さ方向には剛直であ りかつ横方向にはフレキシブルである中空剛直化部材を有した内壁を備えた、フ レキシブルカテーテルを具備することを特徴とする。また、一端が尖鋭先端とさ れかつ他端がグリップとされているとともに、尖鋭先端が中空剛直化部材の先端 を超えて延在した状態で中空剛直化部材内に配置されるように構成されたニード ルを、具備している。さらに、ニードルをカテーテルから引き抜く際にニードル に対して固定的に係合することによってニードルの尖鋭先端を遮蔽するために、 前記部材の基端部に配置されたニードルガード手段を、具備している。 好ましい実施形態においては、剛直化部材は、断続壁を有することができる。 剛直化部材は、波形チューブ、ひだ付きチューブ、編込チューブ、あるいは、長 さ方向に離間した複数の半円形ギャップを有したチューブ、とすることができる 。半円形ギャップは、チューブの長さ方向軸に対して垂直であるようにして周縁 部に延在することができる。 好ましい実施形態の説明 他の目的、特徴点、利点は、当業者であれば、好ましい実施形態についての以 下の説明および添付図面を参照することにより、明らかとなるであろう。 図１は、本発明による皮下カテーテルアセンブリを示す正面図である。 図１Ａは、図１のアセンブリの一部を拡大して示す図である。 図２は、図１のアセンブリの先端を拡大して詳細に示す図であって、丸形ワイ ヤ製コイル内に挿入されたニードルが示されている。 図３は、図１のアセンブリの先端を拡大して詳細に示す図であって、リボンワ イヤ製コイル内に挿入されたニードルが示されている。 図４は、図１と同様の図であって、本発明による好ましい皮下アクセスポート 型カテーテルアセンブリを示す図である。 図５は、図４のアセンブリを管腔アクセスポート内に挿入する際の方法を示す 図である。 図６は、図２と同様の螺旋コイルを示す長さ方向断面図であって、内側シース が付設されている。 図７は、図６と同様の螺旋コイルを示す長さ方向断面図であって、この場合に は、シース内にリボンワイヤが嵌装されている。 図８および図９は、本発明において、プレストレスが与えられたコイルを形成 するために使用されるワイヤ巻回技術を概略的に示す図である。 図１０，１１，１２，および１３は、コイルの他に、断続壁硬化部材の４つの 異なる形態を示す図であって、それぞれ、波形形状、ひだ形状、周縁にギャップ を有した形状、および、編込形状を図示している。 図１４は、ニードルガード付きの本発明による皮下カテーテルアセンブリを示 す側断面図である。 図１５は、図１４における１５−１５線矢視断面による二重スプリングニード ルラッチを拡大して詳細に示す平断面図である。 図１６は、図１５において使用されている２つのスプリングを拡大して示す側 面図である。 図１７は、図１５および図１６に示すニードルガードによって拘束されたニー ドルを一部断面で示す側面図である。 図１８は、図１５に示すニードルラッチと同様の、単一スプリング型ニードル ラッチを拡大して詳細に示す平断面図である。 図１９は、図１８の単一スプリング型ニードルラッチを拡大して示す斜視図で ある。 図１には、本発明による皮下カテーテルアセンブリ１０が示されている。この アセンブリは、フレキシブルで中空の剛直化部材１４内に同軸的に配置された長 尺ニードル１２を備えている。ニードル１２の先端部に位置した先端１６は、ニ ードル１２が部材１４内に搭載されたときには、中空部材１４の先端１８を超え て延在している。ノブまたはグリップ２０が、患者の管腔アクセスポートまたは 肉に対してのアセンブリ１０の導入や引抜を補助するために、ニードル１２の基 端部に取り付けられている。中空部材１４の基端部には、ニードル１２が引き抜 かれた後にカテーテルと静脈流体の外部ソースとの連結を容易とするための、ハ ブ２２が設けられている。ハブ２２は、任意の適切な連結手段とすることができ 、好ましくは、リュアロックコネクタとすることができる。 図２に詳細に示すように、中空部材１４は、柔軟なプラスチックシート２６に よってカバーされた丸形ワイヤ２４製の螺旋コイルから形成されている。ニード ル１２の先端１６を、カテーテルを通して収容し案内するために、ブッシング２ ８が設けられている。中空部材１４は、丸形ワイヤによって形成された螺旋コイ ルに限定されるものではない。例えは、図３に示すように、中空カラム部材１４ ａを、フラットリボンワイヤ２４ａから形成することもできる。螺旋コイル２４ ａは、典型的には、互いに接触している複数ターンとして巻回される。典型的に は、コイルは、プレストレスが与えられたコイルとして特徴づけられる。すなわ ち、個々のコイルターンどうしの間の分離を引き起こすためには引張り力が必要 とされるようなコイルとして特徴づけられる。 プレストレスが与えられたコイルは、本発明によるカテーテルの適正な性能の ために必要である。プレストレス無しでは、カラムの剛直化効果が得られない。 コイルのプレストレスは、圧縮時のカテーテルアセンブリ全体の剛直さを改良す る。これは、管腔アクセスポートの丈夫な壁を貫通してカテーテルが押し込まれ るような場合に相当する。この効果は、以下の手続によって測定することができ る。 １．カテーテルを、１．４インチだけ露出させた状態で、ピン万力に固定する 。 ２．その後、ピン万力を、Ametek社によって製造されたAccu-Force「Cadet」 応力計の応力アーム上に取り付ける。ピン万力を、カテーテル先端が応力計に対 して垂直となるような向きとする。これによって、使用者は、先端を曲げるのに 必要な力を測定することができる。ここで使用されたときには、「抵抗力」とい う用語は、先端を０．３００インチ（０．０７６２ｃｍ）だけ偏向させるのに必 要な力を意味するものとする。 ３．コイルに対して付加的な圧縮力が印加されるにつれて、先端を曲げるため に必要とされる力が増大する。 本発明におけるプレストレスコイルは、圧縮力を増大させるにつれて、カテー テルアセンブリ全体としての抵抗力を増大させる。３lb．（ポンド）の圧縮力に おける抵抗力は、０lb．の圧縮力（すなわち、無負荷状態）において測定された 抵抗力よりも、少なくとも５％大きい。好ましくは、３lb．の圧縮力における抵 抗力は、０lb．の圧縮力における抵抗力よりも、少なくとも２５％大きい。より 好ましくは、３lb．の圧縮力における抵抗力は、０lb．の圧縮力における抵抗力 よりも、少なくとも５０％大きい。このことは、皮下管腔アクセスポートの頑丈 な隔壁を貫通してカテーテルを押し込むために圧縮力が印加されたときに、カテ ーテルアセンブリが非常に剛直になることを意味している。しかしながら、圧縮 力が解除されると、カテーテルアセンブリは、よりフレキシブルとなる。このこ とは、患者にとって、より快適な侵入システムをもたらす。例えば、２〜３°の 負のリード角度とされた１０ゲージステンレス鋼製ワイヤからなるコイルの内径 を０．０３０インチ；穿孔用ニードルの外径を０．０２８インチ；０．００７イ ンチ厚さの壁を有したテフロンチューブからのシース形成；といったようにして 製造された本発明によるカテーテルは、３lb．の圧縮力においては、約０．２４ lb．という抵抗力を示し、また、０lb．の圧縮力においては、約０．１８lb．と いう抵抗力を示す。 他の実施形態において、図４に示す安全な皮下カテーテルアセンブリ１０ａは 、皮下管腔アクセスポート侵入治療法において使用するのに、より適切なもので ある。このアセンブリは、チューブ３２の連結のためのＹ字形連結部をなすポー ト３０を有したハブ２２ａを具備している。チューブ３２を通しての流通は、ピ ンチクランプ３４によって制御される。チューブ３２の端部３６には、侵入治療 用流体のための任意の適切な流体源が接続されている。 動作時には、ノブ２０に力を印加することにより、ニードル１２の尖鋭端１６ が、またこれに続いて中空部材１４の先端１８が、さらに中空部材の残部が、患 者の皮膚を貫通して管腔アクセスポート内へと挿入される。挿入後においては、 ニードル１２は、ノブまたはグリップ２０を把持してカテーテル１４の残部から 引き抜くことによって、引き抜かれる。ニードル１２がカテーテル１４から引き 抜かれた後においては、螺旋コイル２４およびシース２６を備えてなる中空部材 １４残部は、横方向にずっとフレキシブルなものとなる。そのため、カテーテル が容易に曲がって位置合わせすることができ、患者に対して快適に固定される。 ニードル１２は、穿孔機能を果たすためだけに中実体とすることも、また、患者 内へと流体を供給し得るようカニューレ挿入可能な管状体とすることもできる。 ハブ２２ａの開口４０のところには、患者からの生体流体の漏れをシールするた めの、あるいは、ニードル１２が引き抜かれた後におけるチューブ３２からの侵 入流体の漏れをシールするための、シール３８が設けられている。シール３８は 、管腔アクセスポートの構成と同様に、圧縮状態とされたメンブランから形成す ることができる。ニードル１２と中空部材１４との間の協働作用は、カテーテル アセンブリの機能にとって重要である。圧縮状態とされたアクセスポートメンブ ランは、典型的には、Ａスケールで２５以上の硬度を有しており、代表的には２ ５〜５０の硬度を有している。これに対して、ニードル１２および部材１４のい ずれもが、そのような頑丈な自己シール性隔壁を突き破るほどの硬さを有しては いない。そうではなく、ニードル１２と部材１４との２つの部材が組み合わされ て協働作用することによって、必要な硬さがもたらされるようになっている。こ のような協働作用による硬さは、ニードル１２が中空部材１４のコイル２８をロ ックし、このためコイルが径方向すなわち横方向に動けなくなって、標準的な２ ２ゲージステンレス鋼製ニードルの硬さにほぼ対応した最小総合硬さをもたらし 得ることによる。侵入ニードルが引き抜かれた後においては、コイルは、拘束を 失い、実にフレキシブルに機能することとなる。このことは、設置を容易なもの とし、患者に快適さをもたらす。 カテーテルアセンブリ１０ａの典型的な設置が、図５に示されている。この場 合、ニードル１２（この図には示されていない）は、患者の皮膚５０と、縫合５ ６，５８によって所定位置に保持された埋込アクセスポート５４の隔壁５２と、 を既に突き破っている。カテーテルアセンブリ１０ａを通してチューブ３２から 供給される流体は、ポート５４内に配置された容器（図示せず）内へと、中空部 材１４を通して導入される。容器からは、流体は、チューブ６０内へとカップリ ング５９を介して供給され、患者の体内の所望箇所へと供給される。 中空部材１４は、外側シース２６に加えて、図６に示すように、内側シース６ １を備えることができる。さらに、中空部材は、図７においてフラットリボンコ イル１４ａによって例示されているように、図７のように全体的にシース２６ａ 内に嵌め込まれているコイルを有して形成することができる。また、ブッシング ２８ａは、シース２６ａに対しての一体部材として形成することができる。 図８に示すように、コイルワイヤ２４ｂから形成されたプレストレス付きコイ ルは、負のリード角を使用した手巻技術によって形成することができる。ワイヤ ２４ｂは、典型的には、回転マンドレル７０上に固定される。この場合、ワイヤ ２４ｂは、例示の目的のためだけに丸形として示されており、実際には、フラッ トリボンワイヤ２４ｂや他の任意の適切な形状とすることができる。マンドレル ７０の各回転につれて螺旋形状が進むに伴って、ワイヤは、０°のリード角度７ ２が形成されるようにして、等しいリード角度で進んでいく。巻回されたワイヤ の前方側にワイヤが進むときには、正のリード角度７４が得られることとなる。 この場合には、Kline氏の米国特許明細書第４，０４４，７６５号における図２ に開示されているようなコイルどうしの間に隙間ができることとなる。このよう な隙間が存在すれば、圧縮力が印加されたときに、外側チューブシース２６にひ だができることとなる。皮下アクセスポートの丈夫な隔壁を突き破るには大きな 圧縮力が必要であることから、上記タイプのひだ形成は、カテーテルの致命的な 不安定性をもたらし、カテーテルを無効なものとしてしまう。巻回されたワイヤ の後方側にワイヤが進む場合には、負のリード角度が得られる。負のリード角度 での巻回であると、本発明によるプレストレス付きコイルが得られる。プレスト レスが与えられたコイルは、本発明のカテーテルにおいて使用されたときに、侵 入可能性を大いに改良する。好ましくは、負のリード角度は、０°〜４°であり 、より好ましくは、２°〜３°である。あまり大きな負のリード角度を使用しな いことに注意されたい。というのは、負のリード角が大きすぎると、コイルの重 なりやオーバーラップが起こるからである。図９は、フラットリボンワイヤ２４ ａに対して適用された同様の技術を示している。 上記のように、中空部材１４は、丸形ワイヤ、フラットワイヤ、あるいは他の 適切なワイヤを使用した螺旋またはコイルとして構成されているけれども、この ことは、本発明においては、必須の限定ではない。本発明において意図している ものは、管状形状が曲げられたときに応力を逃がすことができてそのため管状形 状が長さ方向軸に関して容易に曲がり得るような断続表面を有した長尺管状部材 である。例えば、コイルワイヤ２４または２４ａは、規則的なまたは不規則的な 波形形状という波状表面を有した、図１０に示すチューブ２４’に置き換えるこ とができる。他の構成においては、図１１に示すチューブ２４”は、ひだ付き表 面を有して形成されている。これに代えて、図１２に示すチューブ２４’’’は 、半円形状でありかつ長さ方向に離間したギャップ８０を有して形成されている 。この形状は、好ましいものではあるけれども、必ずしも、チューブ２４’’’ の長さ方向軸に垂直に環状に配置される必要はない。さらに他の構成においては 、チューブ２４’’’’は、編込プロセスによって形成することができる。 図１４に示すにガード９０は、ハブ２２ａのネック部９３のところに取り付け られたシールド９１と、相互ロックされている２つのスプリング部材９４，９６ を有してなるラッチ９２と、を備えている。２つのスプリング部材９４，９６は 、ノブまたはグリップ２０を使用することによって、ニードル１２がハブ２２ａ を通してまた圧縮メンブランすなわち隔壁３８を通して中空部材１４から引き抜 かれるときには、ニードル１２の先端１６近傍の縮径部すなわちノッチ９８に対 してスナップ嵌合してそこを把持する。２つの部材９４，９６は、図１５に示す ように重なり合っており、この重なりにより、ニードル１２回りにギャップ９７ を形成している。部材９４は、図１６に示すように、小寸法中央部１００を有し ている。この小寸法中央部１００は、部材９６の長尺スロット１０２内に収容さ れ得るに十分に狭いものである。このようにして、２つの部材が相互ロックされ てオーバーラップすることによって、ニードル１２の本体部分が正常に収容され る。しかしながら、図１７に示すように、ニードル１２が引き抜かれる際には、 ニードル１２の先端１６近傍の縮径部すなわちノッチ９８が、捕獲スペース９７ へと侵入する。部材９４，９６のスプリング作用によって、縮径部９８が締め付 けられ、これにより、先端１６近傍において通常サイズを有したニードル１２残 部は、それ以上は引き抜かれることがなく、したがって、シールド９１が、ハブ ２２ａのネック部９３から取り外される。 他の構成においては、図１８に示すニードルガード９０ａは、ラッチ９２ａと して単一の部材１１０を備えることができる。この単一部材１１０には、通常的 にはニードル１２の本体部分を収容しているもののノッチ９８に出会ったときに はこのノッチに対して係合することによりシールド９１に対してニードルをロッ クするよう延出するような、部分的捕獲ギャップ１１２が設けられている。部材 １１０の構成は、図１９において、より明瞭に認識することができる。図に示す ように、スプリング部材は、部材９４，９６と同様のフラットリボン状の形態と されていて、湾曲アーム１１２，１１４とこれらとは逆の湾曲方向とされた中央 部１１６とを有している。中央部１１６は、ニードル１２を収容する部分である とともに、ノッチ９８を捕獲する部分である。 他の適切なニードルガードは、Lemo氏による「IV Catheter With Self Locating Needle Guard」と題する米国特許明細書第Ｒｅ，３４４，４１６号、 米国特許明細書第４，９２９，２４１号、第５，４５８，６５８号、第５，３２ ２，５１７号、および、第５，３２８，４８２号に開示されている。コイルやコ イルの巻回に関するさらなる情報は、Kline氏の米国特許明細書第４，０４４， ７６５号に開示されている。フッ素化された炭化水素によるカテーテル内部のコ ーティング方法は、Kline氏の米国特許明細書第３，９２２，３７８号および第 ４，０４４，７６５号に開示されている。コイル案内機構を使用した様々な静脈 用カテーテルは、米国特許明細書第３，７５７，７６８号、第３，８４１，３０ ８号、第３，９２２，３７８号、第４、０４４，７６５号、第４，０５２，９８ ９号、および、第４，３６８，７３０号に開示されている。上記すべての文献は 、参考のためここに組み込まれる。 コイルは、ステンレス鋼、白金、タンタル、タングステン、ニッケル／チタン 合金であるニチノール（登録商標）、剛直ファイバ、あるいは、他の同様の医療 用に認可されている材料から形成することができる。外側シースは、フルオロカ ーボンポリマーであるテフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリプロピレン、 ポリ塩化ビニル、あるいは、これらと同等のもの、といったような、円滑で不活 性でフレキシブルなプラスチック材料製のチューブから形成することができる。 これらチューブは、コイル上にわたって、熱的に収縮可能または機械的に収縮可 能またば両方である。この場合、プラスチックチューブの外表面は、平滑なまま であり、内表面は、コイルの外面に適合する螺旋溝状に形成される。これにより 、シースチューブとコイルとの間の緊密な取付がもたらされる。適切なタイプの 熱収縮方法に関する詳細な議論については、Kline氏の米国特許明細書第４，０ ４４，７６５号を参照されたい。この文献は、参考のためここに組み込まれる。 他の製造方法も、また、使用可能である。例えば、コイル表面は、適切なプラス チックでもってディップコーティングすることができる。あるいは、外側シース は、ナットがネジ山を受容するようにコイルの外面形状を受容する螺旋形状をシ ース内面が有しているようにして、射出成型することができる。 本発明の特定の特徴点が個別的に各図面に例示されているけれども、これは便 宜的なものであり、本発明においては、各特徴点どうしを任意に組み合わせるこ とができる。 当業者が想定し得る他の実施態様は、本発明の範囲内のものである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９８年５月８日（１９９８．５．８） 【補正内容】 請求の範囲 １．安全な皮下カテーテルアセンブリであって、 長さ方向には剛直でありかつ横方向にはフレキシブルである中空剛直化部材を 有した内壁を備えた、フレキシブルカテーテルと； 一端が尖鋭先端とされかつ他端がグリップとされているとともに、前記尖鋭先 端が前記中空剛直化部材の先端を超えて延在した状態で前記中空剛直化部材内に 配置されるように構成された、ニードルと； 前記ニードルを前記カテーテルから引き抜く際に前記ニードルに対して固定的 に係合することによって前記ニードルの前記尖鋭先端を自動的に遮蔽するために 、前記カテーテルの基端部に配置された、ニードルガード手段と； を具備することを特徴とする安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ２．前記剛直化部材が、断続壁を有していることを特徴とする請求項１記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ３．前記剛直化部材が、波形チューブであることを特徴とする請求項２記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ４．前記剛直化部材が、ひだ付きチューブであることを特徴とする請求項２記載 の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ５．前記剛直化部材が、編込チューブであることを特徴とする請求項２記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ６．前記剛直化部材が、長さ方向に離間した複数の半円形ギャップを有したチュ ーブであることを特徴とする請求項２記載の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ７．前記ギャップが、前記チューブの長さ方向軸に対して垂直であるようにして 周縁部に配置されていることを特徴とする請求項６記載の安全な皮下カテーテル アセンブリ。 ８．前記フレキシブルカテーテルが、前記部材を囲むシースを有した外壁を備え ていることを特徴とする請求項６記載の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ９．前記ニードルガード手段が、前記ニードルの前記カテーテルからの引抜時に および引抜後に前記ニードルを着脱不可能にロックするための手段を備えている ことを特徴とする請求項１記載のアセンブリ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．安全な皮下カテーテルアセンブリであって、 長さ方向には剛直でありかつ横方向にはフレキシブルである中空剛直化部材を 有した内壁を備えた、フレキシブルカテーテルと； 一端が尖鋭先端とされかつ他端がグリップとされているとともに、前記尖鋭先 端が前記中空剛直化部材の先端を超えて延在した状態で前記中空剛直化部材内に 配置されるように構成された、ニードルと； 前記ニードルを前記カテーテルから引き抜く際に前記ニードルに対して固定的 に係合することによって前記ニードルの前記尖鋭先端を自動的に遮蔽するために 、前記カテーテルの基端部に配置された、ニードルガード手段と； を具備することを特徴とする安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ２．前記剛直化部材が、断続壁を有していることを特徴とする請求項１記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ３．前記剛直化部材が、波形チューブであることを特徴とする請求項２記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ４．前記剛直化部材が、ひだ付きチューブであることを特徴とする請求項２記載 の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ５．前記剛直化部材が、編込チューブであることを特徴とする請求項２記載の安 全な皮下カテーテルアセンブリ。 ６．前記剛直化部材が、長さ方向に離間した複数の半円形ギャップを有したチュ ーブであることを特徴とする請求項２記載の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ７．前記ギャップが、前記チューブの長さ方向軸に対して垂直であるようにして 周縁部に配置されていることを特徴とする請求項６記載の安全な皮下カテーテル アセンブリ。 ８．前記フレキシブルカテーテルが、前記部材を囲むシースを有した外壁を備え ていることを特徴とする請求項６記載の安全な皮下カテーテルアセンブリ。 ９．前記ニードルガード手段が、前記ニードルの前記カテーテルからの引抜時に および引抜後に前記ニードルを着脱不可能にロックするための手段を備えている ことを特徴とする請求項１記載のアセンブリ。